Efekt antykoncepcyjny Novinet. Używaj u osób starszych

Tabletki powlekane jasny zółty okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „P9” z jednej strony i „RG” z drugiej.

1 tabletka zawiera substancja aktywna: etynyloestradiol 20 mcg, desogestrel 150 mcg. Substancje pomocnicze: barwnik żółcień chinolinowa (E104), α-tokoferol, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Działanie farmakologiczne

Jednofazowy hormonalny środek antykoncepcyjny Preparat doustny zawierający połączenie estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (desogestrel). Główny działanie antykoncepcyjne jest hamowanie gonadotropin i tłumienie owulacji. Ponadto, zwiększając lepkość płynu szyjkowego, ruch plemników przez kanał szyjki macicy, a zmiana stanu endometrium uniemożliwia implantację zapłodnionego jaja.

Etynyloestradiol jest syntetycznym analogiem hormonu pęcherzykowego estradiolu. Desogestrel ma wyraźne działanie gestagenne i antyestrogenowe, podobne do endogennego progesteronu, słabego androgennego i aktywność anaboliczna. Lek ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów: zwiększa zawartość HDL w osoczu, bez wpływu na zawartość LDL.

Podczas przyjmowania leku straty są znacznie zmniejszone krew menstruacyjna(przy początkowym krwotoku miesiączkowym), normalizuje cykl miesiączkowy, ma korzystny wpływ na skóra szczególnie w obecności trądziku pospolitego.

Wskazania do stosowania

• antykoncepcja doustna;
• zaburzenia czynnościowe cyklu miesiączkowego;
• zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek jest przepisywany w środku. Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się od 1. dnia cyklu miesiączkowego. Przypisz 1 tabletkę na 21 dni, jeśli to możliwe o tej samej porze dnia. Po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania robi się 7-dniową przerwę, podczas której dochodzi do krwawienia miesiączkowego z powodu odstawienia leku. Następnego dnia po 7-dniowej przerwie (4 tygodnie po zażyciu pierwszej tabletki, tego samego dnia tygodnia), lek wznawia się od następny pakiet, zawierający również 21 tabletek, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Ten schemat przyjmowania tabletek jest przestrzegany tak długo, jak istnieje potrzeba antykoncepcji. Z zastrzeżeniem zasad przyjęć, efekt antykoncepcyjny utrzymywane przez czas trwania 7-dniowej przerwy.

Rozpoczęcie leku

• Pierwsza dawka leku
  Pierwszą tabletkę należy przyjąć od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. W takim przypadku nie musisz stosować dodatkowych metod antykoncepcji. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2-5 dnia miesiączki, ale w tym przypadku w pierwszym cyklu stosowania leku należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli od rozpoczęcia miesiączki minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie przyjmowania leku do następnej miesiączki.
• Przyjmowanie leku po porodzie
  Kobiety nie karmiące piersią mogą rozpocząć przyjmowanie tabletek nie wcześniej niż 21 dni po urodzeniu, po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. Jeśli po porodzie był już kontakt seksualny, przyjmowanie tabletek należy odłożyć do pierwszej miesiączki. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przyjęciu leku później niż 21 dni po urodzeniu, to w ciągu pierwszych 7 dni konieczne jest zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Przyjmowanie leku po aborcji
  Po aborcji, przy braku przeciwwskazań, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia po operacji i w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
• Przejście z innego pasa doustnych środków antykoncepcyjnych
  Po zastosowaniu innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 30 mcg etynyloestradiolu, 21 dzienny wzór Zaleca się, aby pierwszą tabletkę Novinet przyjąć dzień po zakończeniu kursu poprzedniego leku. Nie trzeba wytrzymywać 7-dniowej przerwy ani czekać na początek miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Przy zmianie z preparatu zawierającego 28 tabletek, następnego dnia po wyczerpaniu tabletek w opakowaniu należy rozpocząć nowe opakowanie Novinet.
• Zmiana z doustnych preparatów hormonalnych zawierających wyłącznie progestagen („minipigułka”)
  Pierwszą tabletkę Novinet należy przyjąć pierwszego dnia cyklu. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli miesiączka nie występuje podczas przyjmowania „minipigułki”, to po wykluczeniu ciąży można rozpocząć przyjmowanie leku Novinet w dowolnym dniu cyklu, ale w takim przypadku należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni (użycie kapturka naszyjkowego z żelem plemnikobójczym, prezerwatywy lub powstrzymanie się od stosunku płciowego). Aplikacja metoda kalendarza w takich przypadkach nie jest to zalecane.

Odroczenie cyklu miesiączkowego

Jeśli istnieje potrzeba opóźnienia miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek od nowe opakowanie, bez 7-dniowej przerwy, według zwykły wzór. Z opóźnieniem miesiączki może wystąpić krwawienie lub plamienie, ale nie zmniejsza to antykoncepcyjnego działania leku. Regularny odbiór Novinet można przywrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Pominięte pigułki

Jeśli kobieta zapomniała wziąć pigułkę na czas, a po nieodebranych nie więcej niż 12 godzin, musi zostać zaakceptowany zapomniana pigułka a następnie kontynuuj o zwykłej porze. Jeśli minęło między zażyciem tabletek ponad 12 godzin- jest to uważane za pominiętą pigułkę, niezawodność antykoncepcji w tym cyklu nie jest gwarantowana i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Gdy brakuje jednej tabletki pierwszy lub drugi tydzień cyklu, należy przyjąć 2 tabletki następnego dnia, a następnie kontynuować je regularnie stosując dodatkowe metody antykoncepcji do końca cyklu.

Kiedy przegapisz tablet trzeci tydzień cyklu należy zażyć zapomnianą pigułkę, kontynuować regularne przyjmowanie i nie robić 7-dniowej przerwy. Należy o tym pamiętać, ponieważ minimalna dawka estrogen zwiększa ryzyko owulacji i/lub plamienie w przypadku pominięcia pigułki, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Wymioty lub nudności

Jeśli po zażyciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może być wadliwe. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 12 godzin, należy dodatkowo zażyć kolejną tabletkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w zwykły sposób. Jeżeli wymioty lub biegunka utrzymują się dłużej niż 12 godzin, wówczas podczas wymiotów lub biegunki oraz przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Efekt uboczny

Skutki uboczne wymagające odstawienia leku:

• Z boku układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze; rzadko - tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich kończyny dolne, zatorowość płucna); bardzo rzadko - tętnicze lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe, siatkówkowe.
• Z narządów zmysłów: utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
• Inni: zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria; rzadko - zaostrzenie reaktywnego tocznia rumieniowatego układowego; bardzo rzadko - pląsawica Sydenhama (przemijająca po odstawieniu leku).

Inny skutki uboczne bardziej powszechne, ale mniej dotkliwe:

Celowość kontynuacji stosowania leku ustalana jest indywidualnie po konsultacji z lekarzem, na podstawie stosunku korzyści do ryzyka.

• Z układu rozrodczego: acykliczne krwawienie/plamienie z pochwy, brak miesiączki po odstawieniu leku, zmiany stanu śluzu pochwy, rozwój procesów zapalnych w pochwie, kandydoza, napięcie, ból, powiększenie gruczołów mlecznych, mlekotok.
• Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wystąpienie lub zaostrzenie żółtaczki i/lub swędzenia związanego z cholestazą, kamicą żółciową.
• Reakcje dermatologiczne: rumień guzowaty, rumień wysiękowy, wysypka, ostuda.
• Od strony centralnego układu nerwowego: ból głowy, migrena, chwiejność nastroju, depresja.
• Od strony narządu wzroku: zwiększona wrażliwość rogówki (podczas noszenia soczewek kontaktowych).
• Od strony metabolizmu: zatrzymanie płynów w organizmie, zmiana (wzrost) masy ciała, zmniejszenie tolerancji węglowodanów.
• Inni: reakcje alergiczne.

Przeciwwskazania

• obecność ciężkich i/lub wielu czynników ryzyka żylnych lub zakrzepica tętnicza(w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze lub średni stopień nasilenie przy BP ≥ 160/100 mm Hg);
• obecność lub wskazanie historii prekursorów zakrzepicy (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, dusznicy bolesnej);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, m.in. w historii;
• zakrzepica żylna lub tętnicza / choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich podudzia, zator tętnicy płucnej) obecnie lub w przeszłości;
• obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w historii;
• cukrzyca (z angiopatią);
• zapalenie trzustki (w tym historia), któremu towarzyszy ciężka hipertriglicerydemia;
• dyslipidemia;
• poważna choroba wątroba, żółtaczka cholestatyczna (również w czasie ciąży), zapalenie wątroby, m.in. w historii (przed normalizacją parametrów czynnościowych i laboratoryjnych oraz w ciągu 3 miesięcy po ich normalizacji);
• żółtaczka podczas przyjmowania GCS;
• kamica żółciowa obecnie lub w historii;
• zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
• guzy wątroby (w tym historia);
• silne swędzenie, otoskleroza lub jej progresja z poprzednia ciąża lub biorąc GCS;
• zależny od hormonów nowotwory złośliwe narządy płciowe i gruczoły sutkowe (w tym w przypadku podejrzenia);
• krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
• palenie powyżej 35 roku życia (ponad 15 papierosów dziennie);
• ciąża lub podejrzenie tego;
• okres laktacji;
• nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie lek powinien być przepisywany w stanach zwiększających ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej/zakrzepicy zatorowej: wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, wywiad rodzinny, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, padaczka, wady zastawkowe serce, migotanie przedsionków, przedłużone unieruchomienie, rozległe interwencja chirurgiczna, operacja na kończynach dolnych, ciężki uraz, żylakiżyły i zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, okres poporodowy, obecność ciężkiej depresji (w tym historia), zmiany wskaźniki biochemiczne(aktywowana oporność na białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S, przeciwciała antyfosfolipidowe, w tym przeciwciała przeciwko kardiolipinie, w tym antykoagulant toczniowy), cukrzyca, niepowikłana zaburzenia naczyniowe, SLE, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, hipertriglicerydemia (w tym wywiad rodzinny), ostra i przewlekła choroba wątroby.

Stosowanie Novinet podczas ciąży i laktacji

Novinet jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji ( karmienie piersią).

Używaj do naruszeń wątroby i nerek

• Novinet jest przeciwwskazany w ciężkich chorobach wątroby (w tym w wywiadzie).
• Zachowując ostrożność i dopiero po dokładnej ocenie korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem, należy przepisać Novinet niewydolność nerek(w tym w historii).

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem stosowania leku konieczne jest przeprowadzenie ogólnego badania lekarskiego (szczegółowy wywiad rodzinny i osobisty, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne) oraz badanie ginekologiczne(w tym badanie gruczołów sutkowych, narządów miednicy, analiza cytologiczna wymaz szyjki macicy). Podobne badanie w okresie przyjmowania leku przeprowadza się regularnie, co 6 miesięcy.

Lek jest niezawodnym środkiem antykoncepcyjnym: indeks Pearla (wskaźnik liczby ciąż, które wystąpiły podczas stosowania metody antykoncepcyjnej u 100 kobiet przez 1 rok) z poprawna aplikacja wynosi około 0,05.

W każdym przypadku, przed przepisaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, korzyści lub możliwe negatywne efekty ich akceptację. Kwestię tę należy omówić z pacjentką, która po otrzymaniu niezbędnych informacji podejmie ostateczną decyzję o wyborze antykoncepcji hormonalnej lub jakiejkolwiek innej.

Stan zdrowia kobiet musi być uważnie monitorowany. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów / chorób pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku, należy przerwać przyjmowanie leku i przejść na inną, niehormonalną metodę antykoncepcji:

• choroby układu hemostazy;
• stany/choroby predysponujące do rozwoju niewydolności sercowo-naczyniowej, nerek;
• padaczka;
• migrena;
• ryzyko rozwoju guza zależnego od estrogenu lub zależnego od estrogenu choroby ginekologiczne;
• cukrzyca, niepowikłana zaburzeniami naczyniowymi;
• ciężka depresja (jeśli depresja jest związana z zaburzonym metabolizmem tryptofanu, do jej skorygowania można zastosować witaminę B 6);
• anemia sierpowata, tk. w niektórych przypadkach (na przykład infekcje, niedotlenienie) leki zawierające estrogeny w tej patologii mogą wywoływać chorobę zakrzepowo-zatorową;
• pojawienie się odchyleń w testy laboratoryjne ocena czynności wątroby.

Choroby zakrzepowo-zatorowe

Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek między przyjmowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem rozwoju tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych (w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, zatorowości płucnej). Udowodniono zwiększone ryzykożylne choroby zakrzepowo-zatorowe, ale jest to znacznie mniej niż w czasie ciąży (60 przypadków na 100 tysięcy ciąż). Podczas korzystania z jamy ustnej środki antykoncepcyjne bardzo rzadko obserwuje się tętniczą lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową naczyń wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.

Ryzyko rozwoju tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych wzrasta:

• z wiekiem;
• podczas palenia (nałogowe palenie i wiek powyżej 35 lat są czynnikami ryzyka);
• jeśli w rodzinie występują choroby zakrzepowo-zatorowe (na przykład u rodziców, brata lub siostry). W przypadku podejrzenia predyspozycji genetycznych przed zastosowaniem leku należy skonsultować się ze specjalistą;
• z otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m 2);
• z dyslipoproteinemią;
• w nadciśnienie tętnicze;
• w chorobach zastawek serca powikłanych zaburzeniami hemodynamicznymi;
• z migotaniem przedsionków;
• w cukrzyca powikłane zmianami naczyniowymi;
• z długotrwałym unieruchomieniem, po dużym interwencja chirurgiczna, po operacji na kończynach dolnych, po ciężkim urazie.

W takich przypadkach oczekuje się czasowego zaprzestania stosowania leku (nie później niż 4 tygodnie przed operacją i wznowienia nie wcześniej niż 2 tygodnie po remobilizacji).

Kobiety po porodzie mają zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy pamiętać, że cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata zwiększają ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy pamiętać, że oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór białek C i S, niedobór antytrombiny III, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych zwiększają ryzyko rozwoju tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych.

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka przyjmowania leku, należy wziąć pod uwagę, że celowane leczenie tego schorzenia zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej to:

• nagły ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• każdy niezwykle silny ból głowy, który się utrzymuje przez długi czas lub pojawiające się po raz pierwszy, zwłaszcza w połączeniu z nagłą całkowitą lub częściową utratą wzroku lub podwójnym widzeniem, afazją, zawrotami głowy, zapaścią, padaczką ogniskową, osłabieniem lub silnym drętwieniem połowy ciała, zaburzenia ruchu, silny jednostronny ból w mięsień łydki, ostry brzuch.

Choroby nowotworowe

Niektóre badania donoszą o zwiększeniu częstości występowania raka szyjki macicy u kobiet, które od dłuższego czasu stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale wyniki badań są sprzeczne. Zachowania seksualne, zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego i inne czynniki odgrywają istotną rolę w rozwoju raka szyjki macicy.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​istnieje względny wzrost ryzyka raka piersi wśród kobiet stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, ale wyższe wykrywanie raka piersi może być związane z bardziej regularnym badanie lekarskie. Rak piersi występuje rzadko wśród kobiet poniżej 40 roku życia, niezależnie od tego, czy stosują antykoncepcję hormonalną, czy nie, i zwiększa się wraz z wiekiem. Przyjmowanie tabletek można uznać za jeden z wielu czynników ryzyka. Należy jednak poinformować kobiety o potencjalnym ryzyku zachorowania na raka piersi na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (ochrona przed rakiem jajnika i endometrium).

Istnieje kilka doniesień o rozwoju łagodnych lub guz złośliwy wątroby u kobiet stosujących długoterminowe hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy o tym pamiętać w diagnostyce różnicowej bólu brzucha, który może być związany ze zwiększeniem wielkości wątroby lub krwawieniem dootrzewnowym.

Chloasma

Ostuda może rozwinąć się u kobiet, które miały historię tej choroby w czasie ciąży. Kobiety zagrożone rozwojem ostudy powinny unikać kontaktu z promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie otrzymywania Newslettera.

Efektywność

Skuteczność leku może się zmniejszyć w następujących przypadkach: pominięte tabletki, wymioty i biegunka, jednoczesne stosowanie innych leków zmniejszających skuteczność tabletki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka przyjmuje jednocześnie inny lek, który może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Skuteczność leku może być zmniejszona, jeśli po kilku miesiącach ich stosowania wystąpią nieregularne, plamiące lub krwawienie przełomowe, w takich przypadkach wskazane jest kontynuowanie przyjmowania tabletek aż do ich wyczerpania w następnym opakowaniu. Jeżeli pod koniec drugiego cyklu krwawienie miesiączkowe nie rozpocznie się lub nie ustaje acykliczne plamienia, należy przerwać przyjmowanie tabletek i wznowić je dopiero po wykluczeniu ciąży.

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Pod wpływem doustnych tabletek antykoncepcyjnych – ze względu na składnik estrogenowy – może ulec zmianie poziom niektórych parametrów laboratoryjnych ( wskaźniki funkcjonalne wątroba, nerki, nadnercza, Tarczyca, wskaźniki hemostazy, poziomy lipoprotein i białek transportowych).

Dodatkowe informacje

Po ostrym Wirusowe zapalenie wątroby lek należy przyjmować po normalizacji czynności wątroby (nie wcześniej niż po 6 miesiącach).

Na biegunkę lub zaburzenia jelitowe, wymiotujące działanie antykoncepcyjne może ulec zmniejszeniu. Bez przerywania przyjmowania leku konieczne jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Kobiety, które palą, mają zwiększone ryzyko rozwoju choroby naczyniowe z poważnymi konsekwencjami (zawał mięśnia sercowego, udar). Ryzyko zależy od wieku (szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia) oraz od liczby wypalanych papierosów.

Należy ostrzec kobietę, że lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Novineta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, u dziewcząt - krwawe upławy z pochwy.

Leczenie: w ciągu pierwszych 2-3 godzin po zażyciu leku w wysoka dawka zalecane jest płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.

interakcje pomiędzy lekami

Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak hydantoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, preparaty z dziurawca Doustne środki antykoncepcyjne i zwiększają ryzyko krwawienia przełomowego. Maksymalny poziom indukcji zwykle osiągany jest nie wcześniej niż 2-3 tygodnie, ale może trwać do 4 tygodni po odstawieniu leku.

Ampicylina i tetracyklina zmniejszają skuteczność preparatu Novinet (mechanizm interakcji nie został ustalony). Jeśli to konieczne wspólne przyjęcie, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz w ciągu 7 dni (w przypadku ryfampicyny - w ciągu 28 dni) po odstawieniu leku.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać tolerancję węglowodanów, zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne środki przeciwcukrzycowe.

Wybór metody antykoncepcji u kobiet po 45. roku życia, czyli w tzw. okresie „przejściowym”, jest często bardzo trudne zadanie ze względu na specyfikę tego wieku, związaną z nieuniknionymi procesami stopniowego zanikania funkcji jajników, obecnością wielu chorób ginekologicznych i pozagenitalnych, pojawieniem się wegetatywno-naczyniowych i innych wczesne objawy klimakterium. Pomimo tego, że w tym okres wieku płodność spada, przypadki porodów u kobiet powyżej 45 roku życia nie są tak rzadkie. Według statystyk krajów Zachodnia Europa do 30% kobiet w wieku 45-54 lata ma regularny cykl menstruacyjny i jest płodnych. Jednocześnie na tle regularnego rytmu menstruacji częstotliwość cykle owulacyjne osiąga 70-95%, a przy oligomenorrhea - do 34%. W tym wieku wiele kobiet decyduje już o liczbie dzieci w rodzinie; sytuacje takie jak ponowne małżeństwo, wypadki z dziećmi i potrzeba porodu są rzadkie. W większości przypadków początek ciąży sprawia, że ​​myślisz o aborcji.

Aborcji u kobiet przed menopauzą znacznie częściej towarzyszą: różne komplikacje; częstość występowania tych ostatnich jest dwa do trzech razy wyższa niż u kobiet wiek reprodukcyjny. Często po aborcji dochodzi do chorób zapalnych narządów płciowych, powikłań związanych z obecnością mięśniaków macicy, endometriozy i zaostrzenia patologii pozagenitalnej. Udowodniono, że aborcja dokonana w okresie „przejściowym” często prowokuje ciężki przebieg zespół menopauzalny i stanowi tło dla rozwoju procesy hiperplastyczne w narządach docelowych - macicy i gruczołach sutkowych.

Przy wyborze metody antykoncepcji w tym wieku, oprócz konieczności niezawodna profilaktyka aborcji, pojawia się pytanie, jak uniknąć wpływu na procesy metaboliczne, które przeszły (lub przechodzą) zmiany związane z wiekiem w tle wysoka czułość kobiece ciało na wpływy egzogeniczne. Profilaktyka i leczenie początkowe objawy zespół klimakteryczny i, jeśli to możliwe, spowolnienie procesu starzenia się należą do głównych zadań antykoncepcji w tym wieku.

Oczywiście najbardziej obiecujące pod tym względem są hormonalne środki antykoncepcyjne (HC), ale przed nadejściem nowoczesności leki hormonalne, w tym preparatów mikrodozowanych i systemów uwalniających, stosowanie HA wiąże się z szeregiem problemów.

Antykoncepcja hormonalna w ciągu 40-letniego okresu jej rozwoju ugruntowała swoją pozycję nie tylko jako jedna z najbardziej skuteczne sposoby zapobieganie ciąży, ale także jak nowe, obiecujący kierunek lekarstwo. Doustne środki antykoncepcyjne (OC) są szeroko stosowane na całym świecie. W ostatnie lata coraz więcej nowych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) jest opracowywanych. Pod koniec lat 80-tych. Zsyntetyzowano OC o większej selektywności progestagenu w stosunku do receptorów progesteronu - są to dezogestrel, norgestemat i gestoden.

Ostatnie badania wykazały, że nowoczesne leki w mikrodawkach najnowsza generacja nie mają ani nie mają minimalnego wpływu metabolicznego na organizm kobiety. W związku z tym mogą być stosowane przez kobiety niepalące po 40 roku życia przy braku czynników ryzyka związanych z nadkrzepliwością (WHO, 1996). Do takich czynników ryzyka podczas korzystania z dowolnego rodzaju antykoncepcja hormonalna to przede wszystkim choroby układu krążenia, choroby wątroby, intensywne palenie tytoniu w połączeniu ze stosowaniem COC.

Należy pamiętać, że hormonalne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane w przypadku historii choroby zakrzepowo-zatorowej, patologii układu sercowo-naczyniowego, ciężkiej cukrzycy i złośliwych nowotworów układu rozrodczego.

W przypadku braku tych przeciwwskazań preparaty mikrodozowane mogą być dość szeroko stosowane. Są nie tylko wysoce niezawodne, ale również działają ochronnie, w tym objawy zespołu menopauzalnego, które szybko ustępują.

Znany pozytywny wpływ estrogen na funkcję mózgu i stan emocjonalny u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Ponadto liczne badania potwierdziły pozytywny wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na procesy poznawcze, poprawę pamięci i nastroju. Stwierdzono, że składnik estrogenowy OK zmniejsza stężenie oksydazy monoaminowej (MAO), co prowadzi do wzrostu poziomu serotoniny, a także pobudliwości mózgu, a tym samym poprawia nastrój.

Zbadaliśmy skuteczność i możliwość zastosowania mikrodozowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) novinet u kobiet przed menopauzą.

Dozowany COC zawierający 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 0,150 mg dezogestrelu. W skład leku wchodzi progestogen III generacji, który jest pochodną lewonorgestrelu, - desogestrel, który ma wysoką selektywność wobec receptorów progesteronu i wysoką aktywność progestagenową.

Charakterystyczną cechą leku jest minimalna zawartość składnika estrogenowego, co znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych estrogenozależnych. Pod wpływem leku występuje głównie zapobieganie uwalnianiu FSH i LH, co zapobiega procesowi owulacji. Efekt jest wzmocniony przez zwiększenie lepkości śluz szyjkowy co utrudnia przedostanie się plemników do jamy macicy.

Zaobserwowaliśmy 35 somatycznie zdrowych kobiet w wieku od 44 do 47 lat ( średni wiek 45,4+0,4 lat), które nie mają przeciwwskazań do antykoncepcji hormonalnej. Oprócz ogólnego badania klinicznego zmierzyliśmy ciśnienie krwi(BP) i masy ciała, badanie krwi na hemostazę i widmo lipidowe, rozszerzona kolposkopia, badanie cytologiczne wymazy z powierzchni szyjki macicy i kanału szyjki macicy, procedura ultradźwiękowa narządy miednicy.

Dynamiczne monitorowanie pacjentek prowadzono co trzy, sześć i 12 miesięcy od rozpoczęcia antykoncepcji. Nie było zaburzeń cyklu miesiączkowego, tylko u sześciu (17,1%) pacjentek czas trwania cyklu został skrócony do 21 dni, co najwyraźniej wiąże się z zmiany hormonalne organizm.

W trakcie leczenia nie zarejestrowano ani jednego przypadku ciąży, tj. skuteczność antykoncepcyjna leku wynosiła 100%. Novinet miał wpływ regulujący na cykl menstruacyjny, co wyrażało się ustaleniem czasu trwania cyklu na 25-27 dni u wszystkich pacjentek. Średni czas trwania cykl menstruacyjny wynosił 27,5 + 0,3 dnia. Reakcje przypominające miesiączkę trwały 3,4+0,3 dnia, skąpe upławy przypominające miesiączkę zaobserwowano u trzech (8,6%) kobiet. Spotkało się osiem kobiet działania niepożądane: w postaci krwawienia międzymiesiączkowego (dwa przypadki), obrzęku piersi (sześć przypadków).

Wszystkie działania niepożądane zniknęły w ciągu pierwszych dwóch do trzech miesięcy stosowania COC i nie wymagały działań terapeutycznych.

U czterech kobiet, które odczuwały dyskomfort fizyczny (osłabienie), dyskomfort emocjonalny ( zły humor) przed wyznaczeniem antykoncepcji ustalonej znaczna poprawa stan w drugim miesiącu po rozpoczęciu antykoncepcji. Należy zauważyć, że czterech pacjentów z zespół napięcia przedmiesiączkowego po trzech miesiącach stosowania Novinet zaobserwowano również pozytywny efekt.

Podczas przyjmowania leku nie wystąpiły znaczące zmiany masy ciała.

Początkowe wskaźniki spektrum lipidów we krwi u pacjentów przed zastosowaniem leku Novinet były prawidłowe. Po 12 miesiącach pojawiła się tendencja do wzrostu poziomów HDL, które mają potencjał przeciwmiażdżycowy, i spadku LDL, które mają potencjał aterogenny.

Badania wykazały również, że nie było negatywna dynamika zmiany w układzie krzepnięcia krwi.

Badania stanu szyjki macicy podczas korzystania z kompleksu najbardziej metody informacyjne badania nie wykazały żadnych zmian patologicznych.

Wyniki badania wskazują zatem, że nowoczesna mikrodawka COC novinet jest wysoce skuteczna. antykoncepcyjny, dobrze tolerowany przez kobiety w wieku przedmenopauzalnym, nie wpływa znacząco na ciśnienie krwi, masę ciała, spektrum lipidów krwi i hemostazę, a także pozwala osiągnąć efekt terapeutyczny u pacjentek z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i kobiet odczuwających dyskomfort emocjonalny z powodu związanych z wiekiem (hormonalnych) zmian w organizmie.

Na podstawie materiałów magazynu „Doktor prowadzący”

Novinet (etynyloestradiol + dezogestrel) - złożony środek antykoncepcyjny w postaci tabletek z Węgier firma farmaceutyczna GEDEONA RICHTERA. Według statystyk około 40% kobiet nie używa środki farmakologiczne zapobieganie ciąży. Tymczasem z punktu widzenia embriologii życie człowieka zaczyna się od fuzji komórek płciowych kobiety i mężczyzny, w wyniku czego powstaje jądro zawierające unikalny materiał genetyczny. I to nowe Ludzkie ciało genetycznie w żaden sposób nie może być uważana za obcą (tj. matczyną) część ciała. Aborcję należy zatem uznać za świadome pozbawienie życia nowej jednostki biologicznej. Złożone doustne środki antykoncepcyjne są stosowane od dziesięcioleci. Progestageny dwóch pierwszych pokoleń nie mają odpowiedniego poziomu selektywności działania. Ponadto charakteryzują się szeregiem niepożądanych reakcji ubocznych, m.in. nadciśnienie tętnicze, pogorszenie profilu lipidowego i insulinooporność. Desogestrel nie ma powyższych wad. Ta substancja jest jednym ze składników leku Novinet. Składnik estrogenowy w preparacie to etynyloestradiol. Desogestrel jest progestagenem trzeciej generacji. Posiada wysoką (ponad 80% biodostępność). Ulega przemianom metabolicznym w wątrobie z wytworzeniem aktywnej pochodnej – 3-ketodesogestrelu. największy stopień Dezogestrel wykazuje selektywność wobec receptorów progesteronu, co determinuje jego silne działanie progestagenowe.

Jednocześnie jego działanie androgenne i estrogenne praktycznie się nie manifestuje. Spośród wszystkich obecnie znanych progestagenów dezogestrel ma najwyższy wskaźnik selektywności działania. Novine poprawia profil lipidowy: zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu we krwi – lipoprotein duża gęstość bez wpływu na poziomy lipoprotein o niskiej gęstości. Stosując Novinet znacznie zmniejsza się utrata krwi podczas menstruacji, poprawia się stan skóry, szczególnie w przypadku trądziku. Skuteczność Novinet jako środka antykoncepcyjnego wiąże się z jego zdolnością do hamowania pracy jajników, w tym hamowania tworzenia się pęcherzyków. Z tego punktu widzenia Novinet jest jednym z najlepszych środków antykoncepcyjnych. Częstość występowania działań niepożądanych podczas przyjmowania tego środka antykoncepcyjnego jest stosunkowo niska. Dzieje się tak z reguły w ciągu pierwszych trzech miesięcy farmakoterapii, kiedy organizm przystosowuje się do funkcjonowania w nowych warunkach. W którym skutki uboczne nie stanowią żadnego zagrożenia dla zdrowia i samopoczucia pacjentki i prawie całkowicie przechodzą do czwartego cyklu farmakoterapii antykoncepcyjnej. Charakterystyczny dla tabletek antykoncepcyjnych efekt uboczny - wzrost masy ciała - w przypadku Novinet pojawia się znacznie rzadziej. Lek ma bardzo mały wpływ na hemodynamikę w obwodzie łóżko naczyniowe, w związku z czym nie ma wyraźnego wpływu na poziom ciśnienia krwi.

Farmakologia

Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający połączenie estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (desogestrel). Głównym działaniem antykoncepcyjnym jest hamowanie gonadotropin i tłumienie owulacji. Ponadto, ze względu na wzrost lepkości płynu szyjkowego, ruch plemników przez kanał szyjki macicy ulega spowolnieniu, a zmiana stanu endometrium uniemożliwia implantację zapłodnionego jaja.

Etynyloestradiol jest syntetycznym analogiem hormonu pęcherzykowego estradiolu.

Desogestrel ma wyraźne działanie gestagenne i antyestrogenne, podobne do endogennego progesteronu, słabe działanie androgenne i anaboliczne.

Lek ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów: zwiększa zawartość HDL w osoczu, nie wpływając na zawartość LDL.

Podczas przyjmowania leku utrata krwi menstruacyjnej jest znacznie zmniejszona (przy początkowym krwotoku miesiączkowym), cykl menstruacyjny zostaje znormalizowany i odnotowuje się korzystny wpływ na skórę, szczególnie w obecności trądziku pospolitego.

Farmakokinetyka

Desogestrel

Ssanie

Desogestrel jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i metabolizowany do 3-keto-dezogestrelu, który jest biologicznie czynnym metabolitem desogestrelu.

C max osiąga się po 1,5 godziny i wynosi 2 ng / ml. Biodostępność - 62-81%.

Dystrybucja

3-keto-dezogestrel wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).

Vd wynosi 1,5 l / kg. C ss ustala się w drugiej połowie cyklu miesiączkowego, kiedy poziom 3-keto-desogestrelu wzrasta 2-3 razy.

Metabolizm

Oprócz 3-keto-dezogestrelu (który powstaje w wątrobie i ścianie jelita) powstają inne metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (metabolity fazy pierwszej). Te metabolity nie aktywność farmakologiczna a częściowo poprzez sprzęganie (druga faza metabolizmu) są przekształcane w polarne metabolity - siarczany i glukuroniany. Klirens z osocza krwi wynosi około 2 ml/min/kg masy ciała.

hodowla

T 1/2 wynosi 30 h. Metabolity są wydalane z moczem i kałem (w stosunku 4:6).

Etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C max osiąga się po 1-2 godzinach od zażycia leku i wynosi 80 pg/ml. Biodostępność leku dzięki sprzężeniu przedukładowemu i efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę wynosi około 60%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol jest całkowicie związany z białkami osocza, głównie z albuminami.

Vd wynosi 5 l/kg. C ss ustalono na 3-4 dni przyjęcia, a poziom etynyloestradiolu w surowicy jest o 30-40% wyższy niż po pojedynczej dawce leku.

Metabolizm

Istotna jest przedukładowa koniugacja etynyloestradiolu. Omijając ścianę jelita (pierwsza faza metabolizmu), ulega koniugacji w wątrobie (druga faza metabolizmu). Etynyloestradiol i jego koniugaty pierwszej fazy metabolizmu (siarczany i glukuronidy) są wydalane z żółcią i dostają się do krążenia jelitowo-wątrobowego. Klirens z osocza krwi wynosi około 5 ml/min/kg masy ciała.

hodowla

T1 / 2 etynyloestradiol wynosi średnio około 24 h. Około 40% jest wydalane z moczem, a około 60% z kałem.

Formularz zwolnienia

Jasnożółte tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznaczone „P9” po jednej stronie i „RG” po drugiej.

Substancje pomocnicze: barwnik żółcień chinolinowa (E104), α-tokoferol, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Mieszanina powłoka filmowa: glikol propylenowy, makrogol 6000, hypromeloza.

21 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
21 szt. - blistry (3) - opakowania tekturowe.

Dawkowanie

Lek jest przepisywany w środku.

Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się od 1. dnia cyklu miesiączkowego. Przypisz 1 tabletkę dziennie przez 21 dni, jeśli to możliwe o tej samej porze dnia. Po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania robi się 7-dniową przerwę, podczas której dochodzi do krwawienia miesiączkowego z powodu odstawienia leku. Następnego dnia po 7-dniowej przerwie (4 tygodnie po zażyciu pierwszej tabletki, w tym samym dniu tygodnia), lek wraca z kolejnego opakowania, również zawierającego 21 tabletek, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Ten schemat przyjmowania tabletek jest przestrzegany tak długo, jak istnieje potrzeba antykoncepcji. Z zastrzeżeniem zasad przyjmowania, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się przez czas trwania 7-dniowej przerwy.

Pierwsza dawka leku

Pierwszą tabletkę należy przyjąć od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. W takim przypadku nie musisz stosować dodatkowych metod antykoncepcji. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2-5 dnia miesiączki, ale w tym przypadku w pierwszym cyklu stosowania leku należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli od rozpoczęcia miesiączki minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie przyjmowania leku do następnej miesiączki.

Przyjmowanie leku po porodzie

Kobiety nie karmiące piersią mogą rozpocząć przyjmowanie tabletek nie wcześniej niż 21 dni po urodzeniu, po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. Jeśli po porodzie był już kontakt seksualny, przyjmowanie tabletek należy odłożyć do pierwszej miesiączki. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przyjęciu leku później niż 21 dni po urodzeniu, to w ciągu pierwszych 7 dni konieczne jest zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Przyjmowanie leku po aborcji

Po aborcji, przy braku przeciwwskazań, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia po operacji i w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Zmiana z innego doustnego środka antykoncepcyjnego

Po zastosowaniu innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 30 mcg etynyloestradiolu, zgodnie ze schematem 21-dniowym, zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki Novinet następnego dnia po zakończeniu cyklu poprzedniego leku. Nie trzeba wytrzymywać 7-dniowej przerwy ani czekać na początek miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Przy zmianie z preparatu zawierającego 28 tabletek, następnego dnia po wyczerpaniu tabletek w opakowaniu należy rozpocząć nowe opakowanie Novinet ® .

Przejście na Novinet po zastosowaniu doustnych preparatów hormonalnych zawierających wyłącznie progestagen („minipigułka”)

Pierwszą tabletkę Novinet ® należy przyjąć pierwszego dnia cyklu. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli miesiączka nie występuje podczas przyjmowania „minipigułki”, to po wykluczeniu ciąży można rozpocząć przyjmowanie leku Novinet w dowolnym dniu cyklu, ale w takim przypadku należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni (użycie kapturka naszyjkowego z żelem plemnikobójczym, prezerwatywy lub powstrzymanie się od stosunku płciowego). W takich przypadkach nie zaleca się stosowania metody kalendarzowej.

Odroczenie cyklu miesiączkowego

Jeśli istnieje potrzeba opóźnienia miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, bez 7-dniowej przerwy, zgodnie ze zwykłym schematem. Z opóźnieniem miesiączki może wystąpić krwawienie lub plamienie, ale nie zmniejsza to antykoncepcyjnego działania leku. Regularny odbiór Novinet można przywrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Pominięte pigułki

Jeśli kobieta zapomniała o zażyciu pigułki w odpowiednim czasie, a od pominiętej minęło nie więcej niż 12 godzin, należy wziąć zapomnianą pigułkę, a następnie kontynuować przyjmowanie jej o zwykłej porze. Jeśli między zażyciem tabletek minęło więcej niż 12 godzin - jest to uważane za pominiętą tabletkę, niezawodność antykoncepcji w tym cyklu nie jest gwarantowana i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli pominiesz jedną tabletkę w pierwszym lub drugim tygodniu cyklu, musisz wziąć 2 tabletki. następnego dnia, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie, stosując dodatkowe metody antykoncepcji do końca cyklu.

W przypadku pominięcia tabletki w trzecim tygodniu cyklu należy zażyć zapomnianą tabletkę, kontynuować regularne przyjmowanie i nie robić 7-dniowej przerwy. Należy pamiętać, że ze względu na minimalną dawkę estrogenu ryzyko wystąpienia owulacji i/lub krwawienia wzrasta w przypadku pominięcia pigułki, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Wymioty/biegunka

Jeśli po zażyciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może być wadliwe. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 12 godzin, należy dodatkowo zażyć kolejną tabletkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w zwykły sposób. Jeżeli wymioty lub biegunka utrzymują się dłużej niż 12 godzin, wówczas podczas wymiotów lub biegunki oraz przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, u dziewczynek krwawa wydzielina z pochwy.

Leczenie: w ciągu pierwszych 2-3 godzin po przyjęciu leku w dużej dawce zaleca się płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.

Interakcja

Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak hydantoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, ziele dziurawca, zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększają ryzyko krwawienia międzymiesiączkowego. Maksymalny poziom indukcji zwykle osiągany jest nie wcześniej niż 2-3 tygodnie, ale może trwać do 4 tygodni po odstawieniu leku.

Ampicylina i tetracyklina zmniejszają skuteczność preparatu Novinet (mechanizm interakcji nie został ustalony). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 dni (w przypadku ryfampicyny - w ciągu 28 dni) po odstawieniu leku.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać tolerancję węglowodanów, zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne środki przeciwcukrzycowe.

Skutki uboczne

Skutki uboczne wymagające odstawienia leku

Od strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze; rzadko - tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna); bardzo rzadko - tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic i żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, siatkówki.

Od zmysłów: utrata słuchu z powodu otosklerozy.

Inne: zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria; rzadko - zaostrzenie reaktywnego tocznia rumieniowatego układowego; bardzo rzadko - pląsawica Sydenhama (przemijająca po odstawieniu leku).

Inne działania niepożądane są częstsze, ale mniej dotkliwe. Celowość kontynuacji stosowania leku ustalana jest indywidualnie po konsultacji z lekarzem, na podstawie stosunku korzyści do ryzyka.

Ze strony układu rozrodczego: acykliczne krwawienie/krwawe upławy z pochwy, brak miesiączki po odstawieniu leku, zmiany stanu śluzu pochwy, rozwój procesów zapalnych w pochwie, kandydoza, napięcie, ból, powiększenie gruczoły sutkowe, mlekotok.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wystąpienie lub zaostrzenie żółtaczki i/lub świądu związanego z cholestazą, kamicą żółciową.

Reakcje dermatologiczne: rumień guzowaty, rumień wysiękowy, wysypka, ostuda.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, migrena, chwiejność nastroju, depresja.

Ze strony narządu wzroku: zwiększona wrażliwość rogówki (podczas noszenia soczewek kontaktowych).

Ze strony metabolizmu: zatrzymanie płynów w organizmie, zmiana (wzrost) masy ciała, zmniejszona tolerancja na węglowodany.

Inne: reakcje alergiczne.

Wskazania

Zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania

• obecność ciężkich i / lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym ciężkiego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem krwi ≥ 160/100 mm Hg);
• obecność lub wskazanie historii prekursorów zakrzepicy (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, dusznicy bolesnej);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, m.in. w historii;
• zakrzepica żylna lub tętnicza / choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich podudzia, zator tętnicy płucnej) obecnie lub w przeszłości;
• obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w historii;
• cukrzyca (z angiopatią);
• zapalenie trzustki (w tym historia), któremu towarzyszy ciężka hipertriglicerydemia;
• dyslipidemia;
• ciężka choroba wątroby, żółtaczka cholestatyczna (również w czasie ciąży), zapalenie wątroby, w tym w historii (przed normalizacją parametrów czynnościowych i laboratoryjnych oraz w ciągu 3 miesięcy po ich normalizacji);
• żółtaczka podczas przyjmowania GCS;
• kamica żółciowa obecnie lub w historii;
• zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
• guzy wątroby (w tym historia);
• silny świąd, otoskleroza lub jej progresja podczas poprzedniej ciąży lub przyjmowania kortykosteroidów;
• zależne od hormonów złośliwe nowotwory narządów płciowych i gruczołów sutkowych (w tym, jeśli są podejrzewane);
• krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
• palenie powyżej 35 roku życia (ponad 15 papierosów dziennie);
• ciąża lub podejrzenie tego;
• okres laktacji;
• nadwrażliwość na składniki leku.

Lek należy przepisywać ostrożnie w stanach, które zwiększają ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej / choroby zakrzepowo-zatorowej: wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, wywiad rodzinny, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m2), dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze migrena, padaczka, wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, operacja kończyn dolnych, ciężki uraz, żylaki i zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, okres poporodowy, ciężka depresja (w tym wywiad), zmiany parametrów biochemicznych (aktywowane białko Oporność C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S, przeciwciała antyfosfolipidowe, w tym przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy), cukrzyca niepowikłana chorobami naczyniowymi, SLE, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedokrwistość sierpowatokomórkowa, hipertriglicerydemia ( w tym w tym jej anamneza), ostre i przewlekłe choroby wątroby.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Novinet ® jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji (karmienie piersią).

Wniosek o naruszenie czynności wątroby

Przeciwwskazane w ciężkiej chorobie wątroby, żółtaczce cholestatycznej (w tym w czasie ciąży), zapaleniu wątroby, w tym. w historii (przed normalizacją parametrów czynnościowych i laboratoryjnych oraz w ciągu 3 miesięcy po ich normalizacji). Lek należy stosować ostrożnie w ostrych i choroby przewlekłe wątroba.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Ostrożnie i dopiero po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania lek należy przepisać na niewydolność nerek (w tym wywiad),

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem stosowania leku konieczne jest przeprowadzenie badania ogólnego (szczegółowy wywiad rodzinny i osobisty, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne) i ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych, narządów miednicy, analiza cytologiczna szyjki macicy rozmaz). Podobne badanie w okresie przyjmowania leku przeprowadza się regularnie, co 6 miesięcy.

Lek jest niezawodnym środkiem antykoncepcyjnym: wskaźnik Pearla (wskaźnik liczby ciąż, które wystąpiły podczas stosowania metody antykoncepcyjnej u 100 kobiet przez 1 rok), przy prawidłowym stosowaniu wynosi około 0,05.

W każdym przypadku, przed przepisaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, indywidualnie oceniane są korzyści lub ewentualne negatywne skutki ich stosowania. Kwestię tę należy omówić z pacjentką, która po otrzymaniu niezbędnych informacji podejmie ostateczną decyzję o wyborze antykoncepcji hormonalnej lub jakiejkolwiek innej.

Stan zdrowia kobiet musi być uważnie monitorowany. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów / chorób pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku, należy przerwać przyjmowanie leku i przejść na inną, niehormonalną metodę antykoncepcji:

• choroby układu hemostazy;
• stany/choroby predysponujące do rozwoju niewydolności sercowo-naczyniowej, nerek;
• padaczka;
• migrena;
• ryzyko rozwoju guza zależnego od estrogenów lub chorób ginekologicznych zależnych od estrogenów;
• cukrzyca, niepowikłana zaburzeniami naczyniowymi;
• ciężka depresja (jeśli depresja jest związana z zaburzonym metabolizmem tryptofanu, do jej skorygowania można zastosować witaminę B 6);
• anemia sierpowata, tk. w niektórych przypadkach (na przykład infekcje, niedotlenienie) leki zawierające estrogeny w tej patologii mogą wywoływać chorobę zakrzepowo-zatorową;
• pojawienie się nieprawidłowości w testach laboratoryjnych służących do oceny czynności wątroby.

Choroby zakrzepowo-zatorowe

Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek między przyjmowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem rozwoju tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych (w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, zatorowości płucnej). Udowodniono zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale jest ono znacznie mniejsze niż w czasie ciąży (60 przypadków na 100 000 ciąż). Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych bardzo rzadko obserwuje się tętniczą lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową naczyń wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.

Ryzyko rozwoju tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych wzrasta:

• z wiekiem;
• podczas palenia (nałogowe palenie i wiek powyżej 35 lat są czynnikami ryzyka);
• jeśli w rodzinie występują choroby zakrzepowo-zatorowe (na przykład u rodziców, brata lub siostry). W przypadku podejrzenia predyspozycji genetycznych przed zastosowaniem leku należy skonsultować się ze specjalistą;
• z otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m 2);
• z dyslipoproteinemią;
• z nadciśnieniem tętniczym;
• w chorobach zastawek serca powikłanych zaburzeniami hemodynamicznymi;
• z migotaniem przedsionków;
• z cukrzycą powikłaną zmianami naczyniowymi;
• przy długotrwałym unieruchomieniu, po dużym zabiegu chirurgicznym, po operacji kończyn dolnych, po ciężkim urazie.

W takich przypadkach oczekuje się czasowego zaprzestania stosowania leku (nie później niż 4 tygodnie przed operacją i wznowienia nie wcześniej niż 2 tygodnie po remobilizacji).

Kobiety po porodzie mają zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy pamiętać, że cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata zwiększają ryzyko rozwoju żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych.

Należy pamiętać, że oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór białek C i S, niedobór antytrombiny III, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych zwiększają ryzyko rozwoju tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych.

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka przyjmowania leku, należy wziąć pod uwagę, że celowane leczenie tego schorzenia zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Objawy choroby zakrzepowo-zatorowej to:

• nagły ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• każdy niezwykle silny ból głowy, który utrzymuje się przez długi czas lub pojawia się po raz pierwszy, zwłaszcza w połączeniu z nagłą całkowitą lub częściową utratą wzroku lub podwójnym widzeniem, afazją, zawrotami głowy, zapaścią, padaczką ogniskową, osłabieniem lub silnym drętwieniem jednej strony ciała , zaburzenia ruchu, silny jednostronny ból mięśnia łydki, ostry brzuch.

Choroby nowotworowe

Niektóre badania donoszą o zwiększeniu częstości występowania raka szyjki macicy u kobiet, które od dłuższego czasu stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale wyniki badań są sprzeczne. Zachowania seksualne, zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego i inne czynniki odgrywają istotną rolę w rozwoju raka szyjki macicy.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​istnieje względny wzrost ryzyka raka piersi wśród kobiet stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, ale wyższa wykrywalność raka piersi może być związana z bardziej regularnymi badaniami lekarskimi. Rak piersi występuje rzadko wśród kobiet poniżej 40 roku życia, niezależnie od tego, czy stosują antykoncepcję hormonalną, czy nie, i zwiększa się wraz z wiekiem. Przyjmowanie tabletek można uznać za jeden z wielu czynników ryzyka. Należy jednak poinformować kobiety o potencjalnym ryzyku zachorowania na raka piersi na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (ochrona przed rakiem jajnika i endometrium).

Niewiele jest doniesień o rozwoju łagodnych lub złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Należy o tym pamiętać w diagnostyce różnicowej bólu brzucha, który może być związany ze zwiększeniem wielkości wątroby lub krwawieniem dootrzewnowym.

Ostuda może rozwinąć się u kobiet, które miały historię tej choroby w czasie ciąży. Kobiety zagrożone rozwojem ostudy powinny unikać kontaktu ze światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym podczas przyjmowania leku Novinet.

Efektywność

Skuteczność leku może się zmniejszyć w następujących przypadkach: pominięte tabletki, wymioty i biegunka, jednoczesne stosowanie innych leków zmniejszających skuteczność tabletek antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przyjmuje jednocześnie inny lek, który może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Skuteczność leku może ulec zmniejszeniu, jeśli po kilku miesiącach ich stosowania pojawi się nieregularne, plamiste lub śródcykliczne krwawienie, w takich przypadkach wskazane jest kontynuowanie przyjmowania tabletek do wyczerpania ich w kolejnym opakowaniu. Jeżeli pod koniec drugiego cyklu krwawienie miesiączkowe nie rozpocznie się lub nie ustaje acykliczne plamienia, należy przerwać przyjmowanie tabletek i wznowić je dopiero po wykluczeniu ciąży.

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Pod wpływem doustnych tabletek antykoncepcyjnych – ze względu na składnik estrogenowy – może ulec zmianie poziom niektórych parametrów laboratoryjnych (parametry czynnościowe wątroby, nerek, nadnerczy, tarczycy, wskaźniki hemostazy, poziom lipoprotein i białek transportowych).

Dodatkowe informacje

Po przebyciu ostrego wirusowego zapalenia wątroby lek należy przyjmować po normalizacji czynności wątroby (nie wcześniej niż po 6 miesiącach).

W przypadku biegunki lub zaburzeń jelitowych, wymiotów działanie antykoncepcyjne może się zmniejszyć. Bez przerywania przyjmowania leku konieczne jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Kobiety, które palą, mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób naczyniowych z poważnymi konsekwencjami (zawał mięśnia sercowego, udar). Ryzyko zależy od wieku (szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia) oraz od liczby wypalanych papierosów.

Należy ostrzec kobietę, że lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Novineta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednofazowy hormonalny lek antykoncepcyjny do podawania doustnego.
Przygotowanie: NOVINET®

Substancja czynna leku: dezogestrel, etynyloestradiol
Kodowanie ATX: G03AA09
CFG: jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny
Numer rejestracyjny: P nr 014994/01-2003
Data rejestracji: 23.05.03
Właściciel reg. Źródło: GEDEON RICHTER Sp. (Węgry)

Bladożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie krążka, oznaczone „P9” po jednej stronie i „RG” po drugiej stronie.
1 zakładka.
etynyloestradiol
20 mikrogramów
dezogestrel
150 mcg

Substancje pomocnicze: żółcień chinolinowa (E104), -tokoferol, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Skład otoczki: glikol propylenowy, makrogol 6000, hypromeloza.

21 szt. - blistry (1) - pudełka kartonowe.
21 szt. - blistry (3) - pudełka kartonowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.

Działanie farmakologiczne Novinet

Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający połączenie estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (desogestrel). Hamuje przysadkowe wydzielanie hormonów gonadotropowych. Działanie antykoncepcyjne wynika z wpływu na układ podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowy.

Desogestrel jest syntetycznym progestagenem, przyjmowany doustnie hamuje syntezę LH i FSH w przysadce mózgowej, a zapobiegając dojrzewaniu pęcherzyka skutecznie blokuje owulację. Posiada działanie antyestrogenne, słabe androgenne (anaboliczne), nie ma działania estrogenowego.

Etynyloestradiol jest syntetycznym analogiem hormonu pęcherzykowego estradiolu, który jest zaangażowany razem z hormonem ciałko żółte w tworzeniu cyklu miesiączkowego. Zapobiega dojrzewaniu jaja zdolnego do zapłodnienia.

Działanie antykoncepcyjne wynika z jednej strony ze zmniejszenia podatności endometrium na blastocyt, z drugiej ze zwiększenia lepkości śluzu w szyjce macicy, co zapobiega rozwojowi plemników.

Lek ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów: zwiększa zawartość HDL w osoczu, nie wpływając na zawartość LDL.

Podczas przyjmowania leku utrata krwi menstruacyjnej jest znacznie zmniejszona. Regularne przyjmowanie leku normalizuje cykl menstruacyjny, pomaga zapobiegać rozwojowi wielu chorób ginekologicznych, w tym raka.

Działa korzystnie na skórę, znacznie poprawia stan skóry z trądzikiem pospolitym.

Farmakokinetyka leku.

Desogestrel

Ssanie

Desogestrel jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i jest natychmiast metabolizowany w wątrobie i ścianie jelita do 3-keto-dezogestrelu, który jest biologicznie czynnym metabolitem desogestrelu.

Cmax osiąga się po 1,5 godziny i wynosi 2 ng / ml. Biodostępność - 62-81%.

Dystrybucja

3-keto-dezogestrel wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).

Vd wynosi 5 l/kg. Css ustala się w drugiej połowie cyklu miesiączkowego, kiedy poziom 3-keto-desogestrelu wzrasta 2-3 razy.

Metabolizm

Produkty dalszego metabolizmu ketodesogestrelu są farmakologicznie nieaktywne, niektóre z nich są przekształcane przez sprzęganie do polarnych metabolitów, głównie siarczanów i glukuronidów.

hodowla

T1 / 2 wynosi 38 h. Metabolity są wydalane z moczem i kałem (w stosunku 6:4).

Etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax osiąga się po 1-2 godzinach od zażycia leku i wynosi 80 pg/ml. Biodostępność leku dzięki sprzężeniu przedukładowemu i efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę wynosi około 60%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

Vd wynosi 5 l/kg. Css ustala się po 3-4 dniach podawania, podczas gdy poziom etynyloestradiolu w surowicy jest o 30-40% wyższy niż po pojedynczej dawce leku.

Metabolizm

Istotna jest przedukładowa koniugacja etynyloestradiolu. Etynyloestradiol i jego metabolity w postaci siarczanów i glukuronidów są wydalane z żółcią i dostają się do krążenia jelitowo-wątrobowego. Klirens z osocza krwi wynosi około 5 ml/min/kg masy ciała.

hodowla

T1 / 2 etynyloestradiol wynosi średnio około 26 h. Około 40% jest wydalane z moczem, a około 60% z kałem.

Wskazania do stosowania:

Antykoncepcja doustna.

Dawkowanie i sposób stosowania leku.

Tabletki przyjmuje się doustnie, o tej samej porze dnia, bez rozgryzania i popijając niewielką ilością płynu.

Lek jest przepisywany 1 tabletkę dziennie (jeśli to możliwe o tej samej porze dnia), począwszy od 1 dnia cyklu miesiączkowego przez 21 dni. Po tym następuje 7-dniowa przerwa, podczas której pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę. Ósmego dnia wznawia się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało). Z zastrzeżeniem zasad przyjmowania, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się przez czas trwania 7-dniowej przerwy.

Jeśli pierwsza tabletka zostanie przyjęta pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, dodatkowe metody antykoncepcji nie są wymagane. Tabletki można rozpocząć od 2-5 dnia miesiączki, ale w tym przypadku w pierwszym cyklu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek.

Jeśli od rozpoczęcia miesiączki minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie przyjmowania leku do następnej miesiączki.

Po porodzie dla kobiet niekarmiących lek można przepisać po 21 dniach. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji. Jeśli lek zostanie przepisany później niż 21 dni po porodzie, dodatkowe metody antykoncepcji należy zastosować w ciągu pierwszych 7 dni podawania. Jeśli w okres poporodowy poprzedził kontakt seksualny antykoncepcja doustna, to z zażywaniem tabletek należy poczekać, aż pojawi się pierwsza miesiączka. Kobietom, które kontynuują karmienie piersią, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ przyjmowanie leku może zmniejszyć wypływ mleka.

W przypadku zmiany na Novinet po przyjęciu innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego estrogenowo-progestagenowego (obliczonego na 21 lub 28 dni stosowania), pierwszą tabletkę Novinet należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu cyklu poprzedniego leku. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

W przypadku zmiany na Novinet po przyjęciu hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen, pierwszą tabletkę Novinet należy przyjąć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego; nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli miesiączka nie wystąpi podczas przyjmowania poprzedniego leku, można rozpocząć przyjmowanie leku Novinet w dowolnym dniu cyklu, ale w takim przypadku należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni podawania.

Jako dodatkowe metody antykoncepcji zaleca się stosowanie czepka naszyjkowego z żelem plemnikobójczym, prezerwatywy lub abstynencji od współżycia płciowego. Stosowanie metody kalendarza jako dodatkowej metody antykoncepcji jest mniej niezawodne.

Jeśli konieczne jest opóźnienie miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek bez 7-dniowej przerwy. W takim przypadku może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe, ale nie zmniejsza to antykoncepcyjnego działania leku. Regularny odbiór Novinet można przywrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

W przypadku pominięcia przyjmowania leku, jeśli od ostatniej dawki minęło nie więcej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie o zwykłej porze. Jeśli od zażycia ostatniej tabletki minęło więcej niż 12 godzin, nie można zagwarantować niezawodności antykoncepcji w tym cyklu i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Podczas pomijania 1 zakładki. w pierwszym lub drugim tygodniu cyklu należy wziąć 2 zakładki. następnego dnia, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie, stosując dodatkowe metody antykoncepcji do końca cyklu. Podczas pomijania 1 zakładki. w trzecim tygodniu cyklu oprócz powyższych środków wyklucza się 7-dniową przerwę.

Ze względu na przyjmowanie mniejszej dawki estrogenu z powodu pominiętej tabletki (tabletek), wzrasta prawdopodobieństwo owulacji i / lub rozwoju plamienia, dlatego w takich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli po zażyciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może być wadliwe. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 12 godzin, należy dodatkowo zażyć 1 tabletkę z innego opakowania. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w zwykły sposób. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 12 godzin, przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Skutki uboczne Novinet:

Poważne skutki uboczne, które są niezwykle rzadkie, wymagające odstawienia leku

Od strony układu sercowo-naczyniowego: zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna, podwyższone ciśnienie krwi.

Z układu pokarmowego: żółtaczka cholestatyczna, kamica żółciowa.

Inne: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego; w niektórych przypadkach - pląsawica Sydenhama, która znika po odstawieniu leku.

Inne działania niepożądane występują częściej, ale nie wymagają odstawienia leku

Ze strony układu rozrodczego: krwawienie międzymiesiączkowe, brak miesiączki po odstawieniu leku, zmiany charakteru śluzu pochwowego, kandydoza pochwy, zmiany wielkości mięśniaków macicy, pogorszenie przebiegu endometriozy, napięcie, bolesność, powiększenie gruczoły sutkowe, wydzielanie mleka, zmiany libido.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, ból żołądka, gruczolak wątrobowokomórkowy.

Reakcje dermatologiczne: rumień guzowaty, wysypka, uogólniony świąd, ostuda (przy długotrwałym stosowaniu).

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, migrena, chwiejność nastroju, depresja, utrata słuchu.

Ze strony narządu wzroku: obrzęk powiek, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, migotanie przed oczami, zwiększona wrażliwość rogówki (podczas noszenia soczewek kontaktowych).

Ze strony metabolizmu: zatrzymanie płynów w organizmie, zmiany masy ciała, zmniejszona tolerancja na węglowodany.

Ze strony parametrów laboratoryjnych: składnik estrogenowy tabletek Novinet może zmienić niektóre wskaźniki funkcji wątroby, nerek, nadnerczy, tarczycy, poziom czynników krzepnięcia krwi i fibrynolizy, lipoproteiny i białka transportowe.

Przeciwwskazania do leku:

Ciąża lub podejrzenie tego;

Ciężkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze;

Rodzinne formy hiperlipidemii;

Choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym historia) lub predyspozycje do niej (zawał mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych (niedokrwienne i udar krwotoczny), wyraźna postać miażdżycy);

IHD, niewyrównane wady serca, zapalenie mięśnia sercowego;

angiopatia cukrzycowa (w tym retinopatia);

Ciężka choroba wątroby (w tym wywiad), żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby (przed normalizacją parametrów laboratoryjnych i w ciągu pierwszych 6 miesięcy po ich normalizacji), żółtaczka w ciąży lub podczas przyjmowania GCS, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, kamica żółciowa, guz wątroby , porfiria;

guzy estrogenozależne lub ich podejrzenie, rak piersi i endometrium, przerost endometrium, endometrioza, gruczolakowłókniak piersi;

Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii;

Toczeń rumieniowaty układowy (w tym historia);

Opryszczka narządów płciowych, opryszczka ciążowa;

silne swędzenie skóry;

Otoskleroza (pogorszona podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania GCS);

Nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie i dopiero po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania lek należy przepisać w przypadku chorób układu hemostazy, niewydolności serca (w tym historii), niewydolności nerek (w tym historii), epilepsji, migreny, z ryzykiem rozwoju guz estrogenozależny, cukrzyca, anemia sierpowata (podczas infekcji lub stanów niedotlenienia, przyjmowanie leku zawierającego estrogen może wywołać chorobę zakrzepowo-zatorową), z ciężką depresją (w tym historią).

Stosować w okresie ciąży i laktacji.

Novinet jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży. Novinet należy odstawić na 3 miesiące przed planowaną ciążą. W przypadku ciąży lek należy odstawić.

Badania epidemiologiczne wykazały, że wśród dzieci urodzony z kobiet którzy przyjmowali hormonalne środki antykoncepcyjne przed ciążą, częstość występowania wad rozwojowych nie wzrasta. W przypadku przyjmowania leku przez wczesne daty nie stwierdzono działania teratogennego w czasie ciąży.

Stosowanie Novinet jest przeciwwskazane w okresie laktacji (karmienie piersią), ponieważ. lek zmniejsza wydzielanie mleko matki zmienia swój skład. Ponadto substancje czynne w niewielkich ilościach przenikają do mleka matki.

Specjalne instrukcje dotyczące korzystania z Novinet.

Przed rozpoczęciem stosowania leku konieczne jest przeprowadzenie badania ogólnego (szczegółowy wywiad rodzinny i osobisty, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne) i ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych, narządów miednicy, analiza cytologiczna szyjki macicy rozmaz). Podobne badanie w okresie przyjmowania leku przeprowadza się regularnie, co 6 miesięcy.

Skuteczność leku Novinet zmniejsza się w przypadku pominięcia tabletek, wymiotów i biegunki, a także z odbiór symultaniczny z innymi lekami.

Skuteczność Novinet może być zmniejszona, jeśli krwawienie międzymiesiączkowe wystąpi po kilku miesiącach jego stosowania. Jeśli jednocześnie w przerwie nie pojawi się krwawienie przypominające miesiączkę, przyjmowanie tabletek można kontynuować dopiero po wykluczeniu ciąży.

Ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych tętniczych lub żylnych wzrasta z wiekiem, paleniem tytoniu, rodzinną historią chorób zakrzepowo-zatorowych, otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), dyslipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym, wadami zastawek serca, przedsionkami migotanie, z cukrzycą, z przedłużonym unieruchomieniem.

Jeśli depresja jest związana z zaburzeniami metabolizmu tryptofanu, wówczas witamina B6 może być użyta do jej skorygowania.

W przypadku oporności na aktywowane białko C, hiperchromocysteinemii, niedoboru białek C, S, niedoboru antytrombiny III, obecności przeciwciał antyfosfolipidowych (antykardiolipiny, antykoagulanty toczniowe) zwiększa się ryzyko rozwoju chorób zakrzepowo-zatorowych. Ukierunkowane leczenie powyższych stanów zmniejsza ryzyko zakrzepicy.

Prezenty ciążowe większe ryzyko zakrzepicy zamiast przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie leku Novinet należy natychmiast przerwać w następujących przypadkach:

Początek silnego bólu głowy po raz pierwszy lub wzrost częstości migren;

Ostre pogorszenie ostrości wzroku;

Podejrzenie zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy;

Gwałtowny wzrost ciśnienia krwi;

Pojawienie się żółtaczki lub zapalenia wątroby bez żółtaczki, intensywne uogólnione swędzenie;

Występowanie padaczki lub wzrost napadów padaczkowych;

4 tygodnie przed planowanym zabiegiem oraz w przypadku przedłużonego unieruchomienia (Novinet można wznowić po 2 tygodniach od momentu remobilizacji);

Rozwój ciąży.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Novinet na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie leków:

Objawy: krwotok maciczny. Przyjmowaniu leku w dużych dawkach nie towarzyszyło pojawienie się ciężkich objawów.

Leczenie: w ciągu pierwszych 2-3 godzin po przyjęciu leku w dużej dawce zaleca się płukanie żołądka. Nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.

Interakcja Novinet z innymi lekami.

Przy równoczesnym stosowaniu Novinet ze środkami przeciwskurczowymi, pochodnymi fenobarbitalu, antybiotykami (tetracyklina, ampicylina, ryfampicyna, izoniazyd, neomycyna, penicylina, chloramfenikol), karbamazepina, fenylobutazon, leki przeciwbólowe, przeciwlękowe, węgiel aktywowany, sulfonamidy, nitrofurany, leki przeciwmigrenowe, gryzeofulwina, środki przeczyszczające i niektóre Rośliny lecznicze(na przykład ziele dziurawca) można zmienić charakter menstruacji i zmniejszyć działanie antykoncepcyjne Novinet.

Novinet przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza skuteczność doustnych leków przeciwzakrzepowych, anksjolityków (diazepamu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, guanetydyny, teofiliny, kofeiny, witamin, klofibratu, glikokortykosteroidów, paracetamolu.

Przy równoczesnym stosowaniu Novinet z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną może wystąpić naruszenie kontroli stanu metabolizmu węglowodanów, tk. Novinet może zmniejszać tolerancję węglowodanów i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące, co może wymagać dostosowania dawki.

Warunki sprzedaży w aptekach.

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki przechowywania leku Novinet.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 15 ° do 30 ° C. Okres ważności - 3 lata.

Jeśli masz jakiekolwiek trudności lub problemy – możesz skontaktować się z certyfikowanym specjalistą, który na pewno pomoże!

„Novineta” są następujące choroby i naruszenia:

Migrena z towarzyszącymi objawami neurologicznymi;

Cukrzyca z angiopatią;

Choroba sercowo-naczyniowa i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;

Zapalenie wątroby, ciężkie choroby i nowotwory wątroby;

żółtaczka cholestatyczna, w tym wywołana przyjmowaniem leków glikokortykosteroidowych;

zapalenie trzustki;

dyslipidemia;

kamica żółciowa;

Otoskleroza lub silne swędzenie obserwowane podczas poprzedniej ciąży lub przyjmowania leków glikokortykosteroidowych;

Nowotwory złośliwe gruczołów sutkowych i narządów płciowych, którym towarzyszą zaburzenia hormonalne;

zespół Rotora, Dubina-Johnsona lub Gilberta;

Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.

Ponadto „Novinet” jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia, w okresie karmienia piersią i gdy nadwrażliwość do komponentów. Ponadto ten hormonalny środek antykoncepcyjny nie jest przepisywany kobietom powyżej 35 roku życia, które są uzależnione od nikotyny.

Skutki uboczne Novinet

Skutki uboczne „Novinet” dzielą się na dwie główne grupy. Pierwsza obejmuje działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku, a druga obejmuje mniej poważne skutki negatywne.

Skutki uboczne, z powodu których zaprzestano stosowania Novinet, obejmują:

Nadciśnienie tętnicze, tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;

Zaostrzenie otosklerozy prowadzące do utraty słuchu;

zespół hemolityczno-mocznicowy;

Porfiry.

Mniej poważne skutki uboczne Novinet mogą pojawić się jako:

Nudności, wymioty, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, żółtaczka, swędzenie, kamica żółciowa;

ból głowy i migrena;

Depresja, nagłe zmiany nastroju;

krwawienie z pochwy;

Rozwój procesów zapalnych pochwy;

brak menstruacji;

Powiększenie piersi;

mlekotok;

kandydoza;

Rozwój rumienia, ostudy lub wysypki;

Przyrost masy ciała i zatrzymanie płynów w organizmie.

U kobiet stosujących szkła kontaktowe„Novinet” może powodować wzrost wrażliwości rogówki. U pacjentów z nadwrażliwością na sztucznie zsyntetyzowany estrogen i gestagen lek może wywołać rozwój reakcje alergiczne.

Porada 2: „Novinet”: instrukcje użytkowania, recenzje leku

Novinet jest jednofazowym doustnym antykoncepcyjny. Lek hamuje owulację poprzez zmianę endometrium, w wyniku czego śluz wytwarzany przez szyjkę macicy gęstnieje i staje się nieprzepuszczalny dla plemników.

Instrukcja użytkowania „Novineta”

„Novinet” służy do zapobiegania niechcianym. Lek zaczyna się w pierwszym dniu miesiączki i kontynuuje picie jednej tabletki dziennie przez 21 dni. Pod koniec kursu musisz zrobić tygodniową przerwę, po której wznawia się kurs przyjmowania Novinet. W trakcie przerwa tygodniowa powinno się rozpocząć krwawienie miesiączkowe. Lek jest nadal przyjmowany niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła, czy nie. Po „Novinet” zaczynają pić od pierwszego dnia po operacji.

"Novinet" zawiera hormony estrogenu etynyloestradiol i progestagen desogestrel.

Weź lekarstwo o tej samej porze dnia, nie możesz pozwolić sobie na przerwę na dłużej niż 12 godzin. W takim przypadku biorą jednocześnie dwie „Novineta” i dodatkowo stosują inne metody antykoncepcji w ciągu tygodnia. Jeśli lek został pominięty w pierwszym dniu miesiączki, kurs rozpoczyna się drugiego lub piątego dnia. Jednak w tym przypadku środek ma niski efekt antykoncepcyjny, dlatego w ciągu tygodnia należy stosować dodatkowe metody ochrony.

Oprócz działania antykoncepcyjnego lek ma efekt terapeutyczny: wyrównuje cykl menstruacyjny, zmniejsza utratę krwi, zmniejsza procesy zapalne w żeńskich genitaliach. Według opinii, po zastosowaniu Novinet poprawia się stan skóry, zmniejsza się ryzyko rozwoju guzów piersi.