Novi kontracepcijski učinak. Koristiti u starijoj dobi

Filmom obložene tablete svijetlo žute boje, okrugli, bikonveksni, s oznakom “P9” s jedne strane i “RG” s druge strane.

1 tableta sadrži djelatna tvar: etinilestradiol 20 mcg, desogestrel 150 mcg. Pomoćne tvari: kinolinska žuta boja (E104), α-tokoferol, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, stearinska kiselina, povidon, krumpirov škrob, laktoza monohidrat.

Farmakološko djelovanje

Monofazni hormonska kontracepcija Ovo je oralni pripravak koji sadrži kombinaciju estrogena (etinil estradiola) i progestina (dezogestrela). Osnove kontracepcijski učinak sastoji se od inhibicije gonadotropina i potiskivanja ovulacije. Osim toga, povećanjem viskoznosti cervikalne tekućine, kretanje spermija kroz cervikalni kanal, a promjene u stanju endometrija sprječavaju implantaciju oplođene jajne stanice.

Etinilestradiol je sintetski analog folikularnog hormona estradiola. Dezogestrel ima izraženo gestageno i antiestrogeno djelovanje, slično endogenom progesteronu, slabo androgeno i anabolička aktivnost. Lijek ima blagotvoran učinak na metabolizam lipida: povećava razinu HDL-a u plazmi bez utjecaja na razine LDL-a.

Prilikom uzimanja lijeka gubici su značajno smanjeni menstrualna krv(s početnom menoragijom), normalizira menstrualnog ciklusa, postoji blagotvoran učinak na koža, osobito u prisutnosti acne vulgaris.

Indikacije za upotrebu

• oralna kontracepcija;
• funkcionalni poremećaji menstrualnog ciklusa;
• predmenstrualni sindrom.

Upute za uporabu i doze

Lijek se propisuje oralno. Uzimanje tableta počinje 1. dana menstrualnog ciklusa. Prepisati 1 tabletu tijekom 21 dana, ako je moguće u isto doba dana. Nakon uzimanja zadnje tablete iz pakiranja, napraviti pauzu od 7 dana, tijekom koje se javlja krvarenje slično menstrualnom zbog prekida lijeka. Sljedeći dan nakon 7 dana pauze (4 tjedna nakon uzimanja prve tablete, isti dan u tjednu) nastavite uzimati lijek od sljedeći paket, koji također sadrži 21 tabletu, čak i ako krvarenje nije prestalo. Ovaj režim uzimanja tableta primjenjuje se sve dok postoji potreba za kontracepcijom. U skladu s pravilima prijema, kontracepcijski učinak ostaje na snazi ​​tijekom 7 dana pauze.

Počnite uzimati lijek

• Prva doza lijeka
  Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Tablete možete početi uzimati od 2-5 dana menstruacije, ali u tom slučaju, u prvom ciklusu uzimanja lijeka, morate koristiti dodatne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja pilula. Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, trebate odgoditi početak uzimanja lijeka do sljedeće menstruacije.
• Uzimanje lijeka nakon poroda
  Žene koje ne doje mogu početi uzimati pilule najranije 21 dan nakon poroda, nakon savjetovanja s liječnikom. U tom slučaju nema potrebe koristiti druge metode kontracepcije. Ako je već bilo seksualnog kontakta nakon poroda, uzimanje tableta treba odgoditi do prve menstruacije. Ako se donese odluka o uzimanju lijeka kasnije od 21 dana nakon rođenja, tada se u prvih 7 dana moraju koristiti dodatne metode kontracepcije.
• Uzimanje lijeka nakon pobačaja
  Nakon pobačaja, u nedostatku kontraindikacija, trebali biste početi uzimati tablete od prvog dana nakon operacije, au ovom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
• Prijelaz iz druge trake oralni kontraceptiv
  Nakon uzimanja drugog hormonskog oralnog kontraceptiva koji sadrži 30 mcg etinilestradiola, 21. dnevna shema Preporuča se uzeti prvu tabletu Novinet sljedeći dan nakon završetka tijeka prethodnog lijeka. Nema potrebe za pauzom od 7 dana ili čekanjem početka menstruacije. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Prilikom prelaska s lijeka koji sadrži 28 tableta, sljedeći dan nakon što potroše tablete u pakiranju, treba započeti s novim pakiranjem Novineta.
• Prijelaz nakon oralnih hormonalnih lijekova koji sadrže samo progestagen ("mini-pilula")
  Prvu Novinet tabletu treba uzeti 1. dan ciklusa. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Ako se tijekom uzimanja "mini-pilule" ne pojavi menstruacija, tada nakon isključivanja trudnoće možete početi uzimati Novinet bilo koji dan ciklusa, ali u tom slučaju u prvih 7 dana potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije. (korištenje cervikalne kapice sa spermicidnim gelom, kondoma ili apstinencija od spolnog odnosa). Primjena kalendarska metoda u tim slučajevima se ne preporučuje.

Kašnjenje menstrualnog ciklusa

Ako postoji potreba za odgodom menstruacije, morate nastaviti uzimati tablete iz novo pakiranje, bez pauze od 7 dana, po uobičajena shema. Kod kašnjenja menstruacije može doći do probojnog ili točkastog krvarenja, ali to ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka. Redovita primjena Novineta može se nastaviti nakon uobičajene stanke od 7 dana.

Propuštene tablete

Ako je žena zaboravila uzeti tabletu na vrijeme, a nakon što ju je propustila, ne više od 12 sati, treba prihvatiti zaboravljena tableta, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako postoji razmak između uzimanja tableta više od 12 sati- to se smatra propuštenom tabletom; pouzdanost kontracepcije u ovom ciklusu nije zajamčena te se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Ako propustite jednu tabletu po prvi ili drugi tjedan ciklusa, sljedeći dan morate uzeti 2 tablete i zatim nastaviti s redovitom primjenom, koristeći dodatne metode kontracepcije do kraja ciklusa.

Ako propustite tabletu treći tjedan ciklusa morate uzeti zaboravljenu tabletu, nastaviti je uzimati redovito i ne raditi pauzu od 7 dana. Važno je zapamtiti da zbog minimalna doza estrogen povećava rizik od ovulacije i/ili krvavi iscjedak ako ste propustili uzeti tabletu i stoga se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Povraćanje ili mučnina

Ako se nakon uzimanja lijeka pojavi povraćanje ili proljev, tada je apsorpcija lijeka možda neadekvatna. Ako simptomi prestanu unutar 12 sati, potrebno je uzeti još jednu tabletu. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako povraćanje ili proljev traje dulje od 12 sati, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije tijekom povraćanja ili proljeva i sljedećih 7 dana.

Nuspojava

Nuspojave koje zahtijevaju prekid uzimanja lijeka:

• Izvana kardio-vaskularnog sustava: arterijska hipertenzija; rijetko - arterijska i venska tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu Donji udovi, plućna embolija); vrlo rijetko - arterijski ili venske tromboembolije jetrene, mezenterične, bubrežne, retinalne arterije i vene.
• Od osjetila: gubitak sluha zbog otoskleroze.
• Drugi: hemolitičko-uremijski sindrom, porfirija; rijetko - pogoršanje reaktivnog sistemskog eritematoznog lupusa; vrlo rijetko - Sydenhamova koreja (prolazi nakon prekida uzimanja lijeka).

ostalo nuspojave su češći, ali manje ozbiljni:

O uputnosti nastavka primjene lijeka odlučuje se individualno nakon savjetovanja s liječnikom, na temelju omjera koristi i rizika.

• Iz reproduktivnog sustava: acikličko krvarenje/mrljasti iscjedak iz rodnice, amenoreja nakon prestanka uzimanja lijeka, promjene u stanju vaginalne sluzi, razvoj upalnih procesa u rodnici, kandidijaza, napetost, bol, povećanje mliječnih žlijezda, galaktoreja.
• Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, pojava ili egzacerbacija žutice i/ili svrbež povezan s kolestazom, kolelitijaza.
• Dermatološke reakcije: nodozni eritem, eksudativni eritem, osip, kloazma.
• Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, migrena, labilnost raspoloženja, depresija.
• Sa strane organa vida: povećana osjetljivost rožnice (kod nošenja kontaktnih leća).
• Sa strane metabolizma: zadržavanje tekućine u tijelu, promjena (povećanje) tjelesne težine, smanjena tolerancija na ugljikohidrate.
• Drugi: alergijske reakcije.

Kontraindikacije

• prisutnost ozbiljnih i/ili višestrukih čimbenika rizika za venske ili arterijska tromboza(uključujući tešku arterijsku hipertenziju ili srednji stupanj ozbiljnost s krvnim tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
• prisutnost ili indikacija u povijesti prekursora tromboze (uključujući prolazni ishemijski napad, anginu pektoris);
• migrena s žarišnim neurološkim simptomima, uklj. u anamnezi;
• venska ili arterijska tromboza/tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu nogu, plućnu emboliju) trenutno ili u povijesti;
• povijest venske tromboembolije;
• dijabetes melitus (s angiopatijom);
• pankreatitis (uključujući povijest), popraćen teškom hipertrigliceridemijom;
• dislipidemija;
• ozbiljne bolesti jetra, kolestatska žutica (uključujući tijekom trudnoće), hepatitis, uklj. povijest (prije normalizacije funkcionalnih i laboratorijskih parametara i unutar 3 mjeseca nakon njihove normalizacije);
• žutica pri uzimanju GCS;
• kolelitijaza trenutno ili u povijesti;
• Gilbertov sindrom, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom;
• tumori jetre (uključujući povijest);
• jak svrbež, otoskleroza ili njezina progresija s prethodne trudnoće ili uzimanje GCS-a;
• ovisna o hormonima maligne neoplazme genitalije i mliječne žlijezde (uključujući i ako se sumnja na njih);
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• pušenje starije od 35 godina (više od 15 cigareta dnevno);
• trudnoća ili sumnja na nju;
• razdoblje laktacije;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Pažljivo lijek treba propisivati ​​kod stanja koja povećavaju rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze/tromboembolije: dob iznad 35 godina, pušenje, obiteljska anamneza, pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, epilepsija, defekti ventila srce, fibrilacija atrija, produžena imobilizacija, opsežna kirurška intervencija, operacije na donjim ekstremitetima, teške traume, proširene vene vene i površinski tromboflebitis, postporođajno razdoblje, prisutnost teške depresije (uključujući povijest), promjene biokemijski parametri(aktivirana otpornost na protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C ili S, antifosfolipidna protutijela, uključujući protutijela na kardiolipin, uključujući lupus antikoagulans), dijabetes melitus, nekomplicirani vaskularni poremećaji, SLE, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, hipertrigliceridemija (uključujući obiteljsku povijest), akutne i kronične bolesti jetre.

Primjena Novineta tijekom trudnoće i dojenja

Novinet je kontraindiciran za primjenu tijekom trudnoće i dojenja ( dojenje).

Koristi se za poremećaje jetre i bubrega

• Novinet je kontraindiciran u slučajevima teške bolesti jetre (uključujući anamnezu bolesti jetre).
• Novinet treba propisivati ​​s oprezom i tek nakon temeljite procjene koristi i rizika primjene. zatajenje bubrega(uključujući u povijesti bolesti).

posebne upute

Prije početka primjene lijeka potrebno je obaviti opći liječnički pregled (detaljna obiteljska i osobna anamneza, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijska istraživanja) I ginekološki pregled(uključujući pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, citološka analiza bris grlića maternice). Takvi pregledi tijekom razdoblja uzimanja lijeka provode se redovito, svakih 6 mjeseci.

Lijek je pouzdana kontracepcija: Pearlov indeks (pokazatelj broja trudnoća koje su se dogodile tijekom korištenja kontracepcijske metode u 100 žena tijekom 1 godine) s pravilnu upotrebu je oko 0,05.

U svakom slučaju, prije propisivanja hormonskih kontraceptiva, prednosti ili moguće negativni efekti njihovu recepciju. O ovom pitanju potrebno je razgovarati s pacijenticom, koja će nakon dobivanja potrebnih informacija donijeti konačnu odluku o preferiranju hormonske ili bilo koje druge metode kontracepcije.

Zdravstveno stanje žene mora se pažljivo pratiti. Ako se tijekom uzimanja lijeka pojavi ili pogorša neko od sljedećih stanja/bolesti, morate prestati uzimati lijek i prijeći na drugu, nehormonsku metodu kontracepcije:

• bolesti hemostatskog sustava;
• stanja/bolesti predispozicije za razvoj kardiovaskularnog i bubrežnog zatajenja;
• epilepsija;
• migrena;
• rizik od razvoja tumora ovisnog o estrogenu ili o estrogenu ginekološke bolesti;
• dijabetes melitus koji nije kompliciran vaskularnim poremećajima;
• teška depresija (ako je depresija povezana s kršenjem metabolizma triptofana, tada se vitamin B6 može koristiti za korekciju);
• anemija srpastih stanica, jer u nekim slučajevima (na primjer, infekcije, hipoksija), lijekovi koji sadrže estrogen za ovu patologiju mogu izazvati tromboemboliju;
• pojava odstupanja u laboratorijske pretrage procjena funkcije jetre.

Tromboembolijske bolesti

Epidemiološke studije su pokazale da postoji povezanost između uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od razvoja arterijskih i venskih tromboembolijskih bolesti (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju). dokazano povećan rizik venskih tromboembolijskih bolesti, ali znatno manje nego tijekom trudnoće (60 slučajeva na 100 tisuća trudnoća). Kod oralne primjene kontracepcijskih lijekova vrlo rijetko se opaža arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih ili retinalnih žila.

Rizik od arterijske ili venske tromboembolije se povećava:

• s godinama;
• kod pušenja (pretjerano pušenje i dob iznad 35 godina su čimbenici rizika);
• ako postoji obiteljska povijest tromboembolijskih bolesti (na primjer, roditelji, brat ili sestra). Ako se sumnja na genetsku predispoziciju, prije uporabe lijeka potrebno je konzultirati stručnjaka;
• za pretilost (indeks tjelesne mase više od 30 kg/m2);
• s dislipoproteinemijom;
• na arterijska hipertenzija;
• za bolesti srčanih zalistaka komplicirane hemodinamskim poremećajima;
• s fibrilacijom atrija;
• na šećerna bolest komplicirano vaskularnim lezijama;
• s produljenom imobilizacijom, nakon velikog kirurška intervencija, nakon operacije na donjim ekstremitetima, nakon teške traume.

U tim slučajevima pretpostavlja se privremeni prekid primjene lijeka (najkasnije 4 tjedna prije operacije, a nastavak ne ranije od 2 tjedna nakon remobilizacije).

Žene nakon poroda imaju povećan rizik od venske tromboembolije.

Treba uzeti u obzir da dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, povećavaju rizik od razvoja venskih tromboembolijskih bolesti.

Treba uzeti u obzir da rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak proteina C i S, nedostatak antitrombina III i prisutnost antifosfolipidnih protutijela povećavaju rizik od razvoja arterijskih ili venskih tromboembolijskih bolesti.

Pri procjeni omjera koristi i rizika uzimanja lijeka treba uzeti u obzir da ciljano liječenje ovog stanja smanjuje rizik od tromboembolije. Simptomi tromboembolije su:

• iznenadna bol u prsima koja se širi u lijevu ruku;
• iznenadna otežano disanje;
• svaka neuobičajeno jaka glavobolja koja se nastavlja dugo vremena ili se pojavljuje prvi put, osobito u kombinaciji s iznenadnim potpunim ili djelomičnim gubitkom vida ili diplopijom, afazijom, vrtoglavicom, kolapsom, žarišnom epilepsijom, slabošću ili teškom obamrlošću polovice tijela, motorički poremećaji, jaka jednostrana bol u mišići lista, akutni želudac.

Tumorske bolesti

Neke studije su izvijestile o povećanoj učestalosti raka grlića maternice kod žena koje su dulje vrijeme uzimale hormonsku kontracepciju, ali rezultati studija su nedosljedni. Seksualno ponašanje, infekcija humanim papiloma virusom i drugi čimbenici imaju značajnu ulogu u razvoju raka vrata maternice.

Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da postoji relativno povećanje rizika od raka dojke među ženama koje uzimaju oralne hormonske kontraceptive, no veća učestalost raka dojke mogla je biti povezana s redovitijom upotrebom. liječnički pregled. Rak dojke je rijedak kod žena mlađih od 40 godina, bez obzira uzimaju li hormonsku kontracepciju ili ne, i povećava se s godinama. Uzimanje tableta može se smatrati jednim od mnogih čimbenika rizika. Međutim, ženu treba upoznati s mogućim rizikom od razvoja raka dojke na temelju procjene omjera koristi i rizika (zaštita od raka jajnika i endometrija).

Malo je izvješća o razvoju benignih ili maligni tumor jetre kod žena koje dulje vrijeme uzimaju hormonske kontraceptive. Ovo treba imati na umu kada se različito procjenjuje bol u trbuhu, koja može biti povezana s povećanjem veličine jetre ili intraperitonealnim krvarenjem.

kloazma

Kloazma se može razviti u žena s poviješću ove bolesti tijekom trudnoće. Žene s rizikom od razvoja kloazme trebaju izbjegavati kontakt s sunčeve zrake ili ultraljubičasto zračenje tijekom uzimanja Novineta.

Učinkovitost

Učinkovitost lijeka može se smanjiti u sljedećim slučajevima: propuštena tableta, povraćanje i proljev, istodobna primjena drugih lijekova koji smanjuju učinkovitost kontracepcijske pilule.

Ako bolesnica istodobno uzima neki drugi lijek koji može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije.

Učinkovitost lijeka može se smanjiti ako se nakon višemjesečne uporabe pojave neredoviti, točkasti ili probojno krvarenje, u takvim slučajevima savjetuje se nastavak uzimanja tableta dok se ne potroše u sljedećem pakiranju. Ako na kraju drugog ciklusa ne počne krvarenje nalik menstrualnom ili ne prestane acikličko krvarenje, prestanite uzimati tablete i nastavite s uzimanjem tek nakon što se isključi trudnoća.

Promjene laboratorijskih parametara

Pod utjecajem oralnih kontraceptivnih pilula - zbog estrogenske komponente - može se promijeniti razina nekih laboratorijskih parametara ( funkcionalni pokazatelji jetra, bubrezi, nadbubrežne žlijezde, Štitnjača, pokazatelji hemostaze, razine lipoproteina i transportnih proteina).

dodatne informacije

Nakon pretrpljene akutne virusni hepatitis lijek treba uzeti nakon normalizacije funkcije jetre (ne prije 6 mjeseci).

Za proljev ili crijevni poremećaji, povraćanje, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Tijekom nastavka uzimanja lijeka potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije.

Žene koje puše imaju povećan rizik od razvoja vaskularne bolesti s ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, moždani udar). Rizik ovisi o dobi (osobito kod žena starijih od 35 godina) i o broju popušenih cigareta.

Ženu treba upozoriti da lijek ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja koja bi proučavala učinak Novinete na sposobnosti nužne za upravljanje automobilom i strojevima.

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, a kod djevojčica - krvarenje iz vagine.

Liječenje: u prva 2-3 sata nakon uzimanja lijeka visoka doza Preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifičan protuotrov, liječenje je simptomatsko.

Interakcije lijekova

Lijekovi koji induciraju jetrene enzime, poput hidantoina, barbiturata, primidona, karbamazepina, rifampicina, okskarbazepina, topiramata, felbamata, griseofulvina, pripravci od gospine trave smanjuju učinkovitost oralna kontracepcija i povećati rizik od probojnog krvarenja. Maksimalna razina indukcije obično se ne postiže prije 2-3 tjedna, ali može trajati do 4 tjedna nakon prekida uzimanja lijeka.

Ampicilin i tetraciklin smanjuju učinkovitost Novineta (mehanizam interakcije nije utvrđen). Ako je potrebno zajednički prijem, preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije barijere tijekom cijelog tijeka liječenja i 7 dana (za rifampicin - unutar 28 dana) nakon prekida uzimanja lijeka.

Oralni kontraceptivi mogu smanjiti toleranciju na ugljikohidrate i povećati potrebu za inzulinom ili oralnim antidijabeticima.

Izbor kontracepcijske metode za žene nakon 45. godine života, odnosno u tzv. prijelaznom razdoblju, često je prilično težak. težak zadatak zbog osobitosti ovog dobnog razdoblja povezanog s neizbježnim procesima postupnog pada funkcije jajnika, prisutnošću niza ginekoloških i ekstragenitalnih bolesti, pojavom vegetativno-vaskularnih i drugih rani simptomi menopauza. Unatoč tome što u ovom dobno razdoblje Plodnost je u padu, rađanje kod žena starijih od 45 godina nije tako neuobičajeno. Prema statistici, u zemljama Zapadna Europa do 30% žena u dobi od 45-54 godine ima uredan menstrualni ciklus i može zatrudnjeti. Štoviše, u pozadini redovitog ritma menstruacije, učestalost ovulacijski ciklusi doseže 70-95%, a s oligomenorejom - do 34%. Do ove dobi mnoge žene već odlučuju o broju djece u obitelji; Situacije poput ponovnog braka, nesreće s djecom i potrebe za porodom događaju se vrlo rijetko. U većini slučajeva, početak trudnoće navodi na razmišljanje o pobačaju.

Pobačaji u žena u predmenopauzi mnogo su češće praćeni razne komplikacije; učestalost potonjeg je dva do tri puta veća od one u žena reproduktivna dob. Često se nakon pobačaja javljaju upalne bolesti genitalnih organa, komplikacije povezane s prisutnošću fibroida maternice, endometrioza i pogoršanje ekstragenitalne patologije. Dokazano je da pobačaj obavljen u “prijelaznom” razdoblju često izaziva teški tok klimakterijski sindrom i pozadina je za razvoj hiperplastični procesi u ciljnim organima – maternici i mliječnim žlijezdama.

Pri odabiru metode kontracepcije u ovom dobnom razdoblju osim potrebe pouzdana prevencija pobačaja, postavlja se pitanje kako izbjeći utjecaj na metaboličke procese koji su prošli (ili prolaze) promjene vezane uz dob na pozadini visoka osjetljivostžensko tijelo na egzogene utjecaje. Prevencija i liječenje početni simptomi klimakterijski sindrom i, ako je moguće, usporavanje procesa starenja među glavnim su ciljevima kontracepcije u ovoj dobi.

Naravno, hormonski kontraceptivi (HK) najviše obećavaju u tom smislu, ali prije pojave modernih hormonski lijekovi, uključujući formulacije za mikrodoziranje i sustave otpuštanja, upotreba HA povezana je s nizom problema.

U 40-godišnjem razdoblju svog razvoja, hormonska kontracepcija se etablirala ne samo kao jedna od učinkovite načine sprječavanje trudnoće, ali i kao novo, obećavajući pravac lijek. Oralni kontraceptivi (OC) naširoko se koriste diljem svijeta. U posljednjih godina Razvija se sve više novih kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC). Krajem 80-ih. Sintetizirani su OC s većom gestagenskom selektivnošću za progesteronske receptore - to su desogestrel, norgestemat i gestoden.

Nedavna istraživanja pokazala su da moderni mikrodozirani lijekovi najnovija generacija nemaju ili imaju minimalan metabolički učinak na žensko tijelo. Zbog toga ih mogu koristiti žene nepušačice nakon 40 godina starosti u nedostatku čimbenika rizika povezanih s hiperkoagulabilnošću (WHO, 1996.). Takvi čimbenici rizika pri korištenju bilo koje vrste hormonska kontracepcija To uključuje, prije svega, kardiovaskularne bolesti, bolesti jetre, intenzivno pušenje u kombinaciji s uzimanjem COC-a.

Treba imati na umu da su hormonski kontraceptivi kontraindicirani ako u anamnezi postoji tromboembolija, kardiovaskularna patologija, teški dijabetes melitus ili maligne neoplazme reproduktivnog sustava.

U nedostatku navedenih kontraindikacija, mikrodozirani lijekovi mogu se koristiti prilično široko. Ne samo da su vrlo pouzdani, već imaju i zaštitni učinak, uključujući i simptome menopauzalnog sindroma, koji se brzo ublažavaju.

Znan pozitivan utjecaj estrogena na rad mozga i emocionalno stanje kod žena u perimenopauzi. Osim toga, brojne studije potvrdile su pozitivne učinke oralnih kontraceptiva na kognitivne procese, poboljšanje pamćenja i raspoloženja. Utvrđeno je da estrogenska komponenta OC-a smanjuje koncentraciju monoaminooksidaze (MAO), što dovodi do povećanja razine serotonina, kao i razdražljivosti mozga i time poboljšava raspoloženje.

Proučavali smo učinkovitost i izvedivost primjene mikrodoznog kombiniranog oralnog kontraceptiva (COC) Novinet u žena u predmenopauzi.

Mikrodozirani COC koji sadrži 20 mcg etinilestradiola i 0,150 mg desogestrela. Lijek sadrži gestagen treće generacije, koji je derivat levonorgestrela, desogestrel, koji ima visoku selektivnost za progesteronske receptore i visoku progestogenu aktivnost.

Posebnost lijeka je minimalni sadržaj estrogenske komponente, što značajno smanjuje rizik od razvoja nuspojava ovisnih o estrogenu. Pod utjecajem lijeka uglavnom se sprječava oslobađanje FSH i LH, što ometa proces ovulacije. Učinak se pojačava povećanjem viskoznosti cervikalna sluz, što otežava prodiranje spermija u šupljinu maternice.

Promatrali smo 35 somatski zdravih žena u dobi od 44 do 47 godina ( prosječna dob 45,4+0,4 godine), bez kontraindikacija za hormonsku kontracepciju. Uz opću kliničku studiju, mjerili smo krvni tlak(BP) i tjelesne težine, pretraga krvi za hemostazu i lipidni spektar, proširena kolposkopija, citološki pregled razmazi s površine vrata maternice i cervikalnog kanala, ultrazvuk zdjelični organi.

Dinamičko praćenje bolesnica provodilo se svakih tri, šest i 12 mjeseci od početka korištenja kontracepcije. Nisu otkrivene nepravilnosti menstrualnog ciklusa, samo je kod šest (17,1%) pacijentica trajanje ciklusa smanjeno na 21 dan, što je očito zbog hormonalne promjene tijelo.

Tijekom liječenja nije zabilježen niti jedan slučaj trudnoće, odnosno kontracepcijska učinkovitost lijeka bila je 100%. Novinet je imao regulatorni učinak na menstrualni ciklus, što se izrazilo u uspostavljanju trajanja ciklusa od 25-27 dana kod svih bolesnica. Prosječno trajanje menstrualni ciklus je bio 27,5 + 0,3 dana. Menstrualne reakcije trajale su 3,4+0,3 dana, oskudan menstrualni iscjedak zabilježen je u tri (8,6%) žene. Osam žena izlazilo je neželjene reakcije: u obliku intermenstrualnog krvarenja (dva slučaja), nadutost mliječnih žlijezda (šest slučajeva).

Sve nuspojave nestale su tijekom prva dva do tri mjeseca primjene KOK-a i nisu zahtijevale terapijske mjere.

Četiri žene koje su doživjele fizičku nelagodu (slabost) doživjele su emocionalnu nelagodu ( Loše raspoloženje) prije nego što je propisana kontracepcija značajno poboljšanje stanje u drugom mjesecu nakon početka kontracepcije. Treba napomenuti da je u četiri bolesnika s predmenstrualni sindrom nakon tri mjeseca korištenja Novineta također je uočen pozitivan učinak.

Nije bilo značajnih promjena tjelesne težine tijekom uzimanja lijeka.

Početni parametri lipida u krvi bolesnika prije primjene Novineta bili su normalni. Nakon 12 mjeseci zabilježen je trend povećanja HDL-a koji ima antiaterogeni potencijal i smanjenja LDL-a koji ima aterogeni potencijal.

Studije su također pokazale da nema negativna dinamika promjene u sustavu koagulacije krvi.

Studije stanja cerviksa pri korištenju kompleksa su najviše informativne metode studije nisu otkrile nikakve patološke promjene.

Dakle, rezultati studije pokazuju da je moderni mikrodozirani COC Novinet vrlo učinkovit kontracepcijsko sredstvo, dobro ga podnose žene u predmenopauzi, nema značajan učinak na krvni tlak, tjelesnu težinu, lipidni spektar krvi i hemostazu, a također omogućuje postizanje terapeutski učinak u bolesnika s predmenstrualnim sindromom i žena koje doživljavaju emocionalnu nelagodu zbog dobnih (hormonalnih) promjena u tijelu.

Na temelju materijala iz časopisa "Liječni liječnik"

Novinet (etinilestradiol + dezogestrel) je kombinirana kontracepcijska tableta iz Mađarske. farmaceutska tvrtka GEDEON RICHTER. Prema statistikama, oko 40% žena ne koristi farmakološka sredstva kontracepcija. U međuvremenu, s gledišta embriologije, ljudski život počinje spajanjem zametnih stanica žene i muškarca, što rezultira stvaranjem jezgre koja sadrži jedinstveni genetski materijal. I ovaj novi ljudsko tijelo genetski se ni na koji način ne može smatrati stranim (tj. majčinim) dijelom tijela. Dakle, abortus treba smatrati namjernim oduzimanjem života nove biološke jedinke. Kombinirane pilule za kontracepciju koriste se već nekoliko desetljeća. Gestageni prve dvije generacije nemaju odgovarajuću razinu selektivnosti djelovanja. Osim toga, karakterizira ih niz neželjenih nuspojava, uklj. arterijska hipertenzija, pogoršanje lipidnog profila i inzulinska rezistencija. Desogestrel nema gore navedene nedostatke. Ova tvar je jedna od komponenti lijeka Novinet. Estrogenska komponenta u lijeku je etinil estradiol. Desogestrel je progestogen 3. generacije. Ima visoku (više od 80% bioraspoloživost). Podvrgava se metaboličkim transformacijama u jetri uz stvaranje aktivnog derivata - 3-ketodezogestrela. Najveća diploma Desogestrel pokazuje selektivnost prema progesteronskim receptorima, što određuje njegov snažan gestageni učinak.

Istodobno, njegov androgeni i estrogeni učinak praktički se ne očituje. Među svim trenutno poznatim gestagenima, dezogestrel ima najveći indeks selektivnosti. Nova poboljšanja lipidni profil: povećava razinu "dobrog" kolesterola u krvi - lipoproteina visoka gustoća bez utjecaja na razinu lipoproteina niske gustoće. Primjenom Novineta značajno se smanjuje gubitak krvi tijekom menstruacije, poboljšava se stanje kože, osobito kod akni. Učinkovitost Novineta kao kontraceptiva povezana je s njegovom sposobnošću suzbijanja funkcioniranja jajnika, uključujući stvaranje folikula. S ove točke gledišta, Novinet je jedan od najboljih kontraceptiva. Učestalost nuspojava pri uzimanju ovog kontraceptiva je relativno niska. To se obično događa tijekom prva tri mjeseca farmakoterapije, kada se tijelo prilagođava na funkcioniranje u novim uvjetima. pri čemu nuspojave ne predstavljaju nikakvu prijetnju zdravlju i dobrobiti pacijentice i gotovo potpuno nestaju do četvrtog ciklusa kontracepcijske farmakoterapije. Nuspojava karakteristična za tabletirane kontraceptive - povećanje tjelesne težine - u slučaju Novineta pojavljuje se znatno rjeđe. Lijek ima vrlo mali učinak na hemodinamiku u perifernom vaskularni krevet, te stoga nema izražen učinak na razinu krvnog tlaka.

Farmakologija

Monofazni hormonski kontraceptiv za oralnu primjenu koji sadrži kombinaciju estrogena (etinilestradiola) i progestina (dezogestrela). Glavni kontracepcijski učinak je inhibicija gonadotropina i suzbijanje ovulacije. Osim toga, povećanjem viskoznosti cervikalne tekućine usporava se kretanje spermija kroz cervikalni kanal, a promjene u stanju endometrija sprječavaju implantaciju oplođene jajne stanice.

Etinilestradiol je sintetski analog folikularnog hormona estradiola.

Dezogestrel ima izraženo gestageno i antiestrogeno djelovanje, slično endogenom progesteronu, te slabo androgeno i anaboličko djelovanje.

Lijek ima povoljan učinak na metabolizam lipida: povećava sadržaj HDL u plazmi bez utjecaja na sadržaj LDL.

Uzimanjem lijeka značajno se smanjuje gubitak menstrualne krvi (u slučaju početne menoragije), normalizira se menstrualni ciklus, a bilježi se i blagotvoran učinak na kožu, osobito kod akni vulgaris.

Farmakokinetika

desogestrel

Usisavanje

Dezogestrel se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i metabolizira u 3-keto-dezogestrel, koji je biološki aktivan metabolit dezogestrela.

Cmax se postiže nakon 1,5 sata i iznosi 2 ng/ml. Bioraspoloživost - 62-81%.

Distribucija

3-keto-desogestrel veže se za proteine ​​plazme, uglavnom albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG).

V d je 1,5 l/kg. C ss se uspostavlja do druge polovice menstrualnog ciklusa, kada se razina 3-keto-dezogestrela povećava 2-3 puta.

Metabolizam

Osim 3-keto-dezogestrela (koji nastaje u jetri i crijevnoj stijenci) stvaraju se i drugi metaboliti: 3α-OH-dezogestrel, 3β-OH-dezogestrel, 3α-OH-5α-H-dezogestrel (prvi fazni metaboliti). Ovi metaboliti nemaju farmakološku aktivnost a djelomično se konjugacijom (druga faza metabolizma) pretvaraju u polarne metabolite – sulfate i glukuronate. Klirens iz krvne plazme je oko 2 ml/min/kg tjelesne težine.

Uklanjanje

T1/2 je 30 sati.Metaboliti se izlučuju mokraćom i fecesom (u omjeru 4:6).

Etinil estradiol

Usisavanje

Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže 1-2 sata nakon uzimanja lijeka i iznosi 80 pg/ml. Bioraspoloživost lijeka zbog presistemske konjugacije i učinka "prvog prolaska" kroz jetru je oko 60%.

Distribucija

Etinilestradiol se u potpunosti veže za proteine ​​plazme, uglavnom albumin.

Vd je 5 l/kg. C ss se uspostavlja 3-4. dana primjene, dok je razina etinilestradiola u serumu 30-40% viša nego nakon jedne doze lijeka.

Metabolizam

Presistemska konjugacija etinilestradiola je značajna. Zaobilazeći stijenku crijeva (prva faza metabolizma), podvrgava se konjugaciji u jetri (druga faza metabolizma). Etinilestradiol i njegovi konjugati prve faze metabolizma (sulfati i glukuronidi) izlučuju se u žuč i ulaze u enterohepatičku cirkulaciju. Klirens iz krvne plazme je oko 5 ml/min/kg tjelesne težine.

Uklanjanje

T1/2 etinilestradiola u prosjeku iznosi oko 24 sata.Oko 40% se izlučuje mokraćom, a oko 60% fecesom.

Obrazac za otpuštanje

Svijetložute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s oznakom “P9” na jednoj i “RG” na drugoj strani.

Pomoćne tvari: kinolinska žuta boja (E104), α-tokoferol, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, stearinska kiselina, povidon, krumpirov škrob, laktoza monohidrat.

Spoj filmska ljuska: propilen glikol, makrogol 6000, hipromeloza.

21 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.
21 kom. - blisteri (3) - kartonske kutije.

Doziranje

Lijek se propisuje oralno.

Uzimanje tableta počinje 1. dana menstrualnog ciklusa. Prepisati 1 tabletu dnevno tijekom 21 dana, po mogućnosti u isto doba dana. Nakon uzimanja zadnje tablete iz pakiranja, napraviti pauzu od 7 dana, tijekom koje se javlja krvarenje slično menstrualnom zbog prekida lijeka. Sljedećeg dana nakon 7 dana pauze (4 tjedna nakon uzimanja prve tablete, isti dan u tjednu), nastaviti s uzimanjem lijeka iz sljedećeg pakiranja, koje također sadrži 21 tabletu, čak i ako krvarenje nije prestalo. Ovaj režim uzimanja tableta primjenjuje se sve dok postoji potreba za kontracepcijom. Ako se pridržavate pravila primjene, kontracepcijski učinak ostaje tijekom 7-dnevne pauze.

Prva doza lijeka

Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Tablete možete početi uzimati od 2-5 dana menstruacije, ali u tom slučaju, u prvom ciklusu uzimanja lijeka, morate koristiti dodatne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja pilula.

Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, trebate odgoditi početak uzimanja lijeka do sljedeće menstruacije.

Uzimanje lijeka nakon poroda

Žene koje ne doje mogu početi uzimati pilule najranije 21 dan nakon poroda, nakon savjetovanja s liječnikom. U tom slučaju nema potrebe koristiti druge metode kontracepcije. Ako je već bilo seksualnog kontakta nakon poroda, uzimanje tableta treba odgoditi do prve menstruacije. Ako se donese odluka o uzimanju lijeka kasnije od 21 dana nakon rođenja, tada se u prvih 7 dana moraju koristiti dodatne metode kontracepcije.

Uzimanje lijeka nakon pobačaja

Nakon pobačaja, u nedostatku kontraindikacija, trebali biste početi uzimati tablete od prvog dana nakon operacije, au ovom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

Prelazak s drugog oralnog kontraceptiva

Nakon primjene drugog hormonskog oralnog kontraceptiva koji sadrži 30 mcg etinilestradiola, prema režimu od 21 dana, preporuča se uzeti prvu tabletu Novineta dan nakon završetka uzimanja prethodnog lijeka. Nema potrebe za pauzom od 7 dana ili čekanjem početka menstruacije. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

Prilikom prelaska s lijeka koji sadrži 28 tableta, dan nakon što potroše tablete u pakiranju, treba započeti s novim pakiranjem Novineta ® .

Prelazak na Novinet nakon primjene oralnih hormonskih lijekova koji sadrže samo progestagen ("mini-pilula")

Prvu Novinet ® tabletu potrebno je uzeti 1. dana ciklusa. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

Ako se tijekom uzimanja "mini-pilule" ne pojavi menstruacija, tada nakon isključivanja trudnoće možete početi uzimati Novinet bilo koji dan ciklusa, ali u tom slučaju u prvih 7 dana potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije. (korištenje cervikalne kapice sa spermicidnim gelom, kondoma ili apstinencija od spolnog odnosa). Korištenje kalendarske metode u tim slučajevima nije preporučljivo.

Kašnjenje menstrualnog ciklusa

Ako postoji potreba za odgodom menstruacije, potrebno je nastaviti uzimanje tableta iz novog pakiranja, bez 7 dana pauze, prema uobičajenom režimu. Kod kašnjenja menstruacije može doći do probojnog ili točkastog krvarenja, ali to ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka. Redovita primjena Novineta može se nastaviti nakon uobičajene stanke od 7 dana.

Propuštene tablete

Ako je žena zaboravila uzeti tabletu na vrijeme, a od propuštanja nije prošlo više od 12 sati, mora uzeti zaboravljenu tabletu, a zatim nastaviti s uzimanjem u uobičajeno vrijeme. Ako je između uzimanja tableta prošlo više od 12 sati, to se smatra propuštenom tabletom; pouzdanost kontracepcije u ovom ciklusu nije zajamčena te se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Ako propustite jednu tabletu u prvom ili drugom tjednu ciklusa, trebate uzeti 2 tablete. sljedećeg dana, a zatim nastavite s redovitom primjenom dodatnih metoda kontracepcije do kraja ciklusa.

Ako ste propustili uzeti tabletu u trećem tjednu ciklusa, trebali biste uzeti zaboravljenu tabletu, nastaviti je uzimati redovito i ne napraviti pauzu od 7 dana. Važno je upamtiti da se zbog minimalne doze estrogena rizik od ovulacije i/ili točkastog krvarenja povećava ako propustite uzeti tabletu te se stoga preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Povraćanje/proljev

Ako se nakon uzimanja lijeka pojavi povraćanje ili proljev, tada je apsorpcija lijeka možda neadekvatna. Ako simptomi prestanu unutar 12 sati, potrebno je uzeti još jednu tabletu. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako povraćanje ili proljev traje dulje od 12 sati, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije tijekom povraćanja ili proljeva i sljedećih 7 dana.

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, kod djevojčica - krvarenje iz rodnice.

Liječenje: u prva 2-3 sata nakon uzimanja visoke doze lijeka preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifičan protuotrov, liječenje je simptomatsko.

Interakcija

Lijekovi koji induciraju jetrene enzime, kao što su hidantoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, pripravci gospine trave, smanjuju učinkovitost oralnih kontraceptiva i povećavaju rizik od probojnog krvarenja. Maksimalna razina indukcije obično se ne postiže prije 2-3 tjedna, ali može trajati do 4 tjedna nakon prekida uzimanja lijeka.

Ampicilin i tetraciklin smanjuju učinkovitost Novineta (mehanizam interakcije nije utvrđen). Ako je istodobna primjena nužna, preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode kontracepcije tijekom cijelog liječenja i 7 dana (za rifampicin - unutar 28 dana) nakon prekida uzimanja lijeka.

Oralni kontraceptivi mogu smanjiti toleranciju na ugljikohidrate i povećati potrebu za inzulinom ili oralnim antidijabeticima.

Nuspojave

Nuspojave koje zahtijevaju prekid uzimanja lijeka

Iz kardiovaskularnog sustava: arterijska hipertenzija; rijetko - arterijska i venska tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju); vrlo rijetko - arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, retinalnih arterija i vena.

Od strane osjetila: gubitak sluha uzrokovan otosklerozom.

Ostalo: hemolitičko-uremijski sindrom, porfirija; rijetko - pogoršanje reaktivnog sistemskog eritematoznog lupusa; vrlo rijetko - Sydenhamova koreja (prolazi nakon prekida uzimanja lijeka).

Druge nuspojave su češće, ali manje ozbiljne. O uputnosti nastavka primjene lijeka odlučuje se individualno nakon savjetovanja s liječnikom, na temelju omjera koristi i rizika.

Iz reproduktivnog sustava: acikličko krvarenje/krvavi iscjedak iz vagine, amenoreja nakon prekida uzimanja lijeka, promjene u stanju vaginalne sluzi, razvoj upalnih procesa u vagini, kandidijaza, napetost, bol, povećanje mliječnih žlijezda, galaktoreja.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, pojava ili pogoršanje žutice i/ili svrbež povezan s kolestazom, kolelitijaza.

Dermatološke reakcije: nodozni eritem, eksudativni eritem, osip, kloazma.

Iz središnjeg živčanog sustava: glavobolja, migrena, labilnost raspoloženja, depresija.

Od strane organa vida: povećana osjetljivost rožnice (kod nošenja kontaktnih leća).

Metabolizam: zadržavanje tekućine u tijelu, promjena (povećanje) tjelesne težine, smanjena tolerancija na ugljikohidrate.

Ostalo: alergijske reakcije.

Indikacije

Kontracepcija.

Kontraindikacije

• prisutnost teških i/ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući tešku ili umjerenu arterijsku hipertenziju s krvnim tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
• prisutnost ili indikacija u povijesti prekursora tromboze (uključujući prolazni ishemijski napad, anginu pektoris);
• migrena s žarišnim neurološkim simptomima, uklj. u anamnezi;
• venska ili arterijska tromboza/tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu nogu, plućnu emboliju) trenutno ili u povijesti;
• povijest venske tromboembolije;
• dijabetes melitus (s angiopatijom);
• pankreatitis (uključujući povijest), popraćen teškom hipertrigliceridemijom;
• dislipidemija;
• teške bolesti jetre, kolestatska žutica (uključujući tijekom trudnoće), hepatitis, uklj. povijest (prije normalizacije funkcionalnih i laboratorijskih parametara i unutar 3 mjeseca nakon njihove normalizacije);
• žutica pri uzimanju GCS;
• bolest žučnih kamenaca trenutno ili u povijesti;
• Gilbertov sindrom, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom;
• tumori jetre (uključujući povijest);
• jak svrbež, otoskleroza ili njezino napredovanje tijekom prethodne trudnoće ili uzimanja kortikosteroida;
• hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa i mliječnih žlijezda (uključujući i ako se sumnja na njih);
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• pušenje starije od 35 godina (više od 15 cigareta dnevno);
• trudnoća ili sumnja na nju;
• razdoblje laktacije;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom u stanjima koja povećavaju rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze/tromboembolije: dob iznad 35 godina, pušenje, obiteljska anamneza, pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, epilepsija, valvularne srčane mane, fibrilacija atrija, produljena imobilizacija, opsežni kirurški zahvati, kirurški zahvati na donjim ekstremitetima, teške traume, proširene vene i površinski tromboflebitis, postporođajno razdoblje, prisutnost teške depresije (uključujući anamnezu), promjene u biokemijskim parametri (aktivirana otpornost na protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C ili S, antifosfolipidna protutijela, uključujući protutijela na kardiolipin, lupusni antikoagulans), dijabetes melitus koji nije kompliciran vaskularnim poremećajima, SLE, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija - stanična anemija, hipertrigliceridemija (uključujući obiteljsku anamnezu), akutne i kronične bolesti jetre.

Značajke primjene

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Novinet ® je kontraindiciran za primjenu tijekom trudnoće i laktacije (dojenja).

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindicirana kod teških bolesti jetre, kolestatske žutice (uključujući tijekom trudnoće), hepatitisa, uklj. povijest (prije normalizacije funkcionalnih i laboratorijskih parametara i unutar 3 mjeseca nakon njihove normalizacije). Lijek treba propisivati ​​s oprezom za akutne i kronična bolest jetra.

Koristiti za oštećenje bubrega

S oprezom i tek nakon temeljite procjene koristi i rizika od primjene, lijek treba propisati za zatajenje bubrega (uključujući povijest),

posebne upute

Prije početka primjene lijeka potrebno je obaviti opći liječnički pregled (detaljna obiteljska i osobna anamneza, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, citološku analizu cervikalnog brisa). ). Takvi pregledi tijekom razdoblja uzimanja lijeka provode se redovito, svakih 6 mjeseci.

Lijek je pouzdana kontracepcija: Pearl indeks (pokazatelj broja trudnoća koje se javljaju tijekom korištenja kontracepcijske metode u 100 žena tijekom 1 godine) kada se pravilno koristi, iznosi oko 0,05.

U svakom slučaju, prije propisivanja hormonskih kontraceptiva, pojedinačno se procjenjuju dobrobiti ili mogući negativni učinci njihove primjene. O ovom pitanju potrebno je razgovarati s pacijenticom, koja će nakon dobivanja potrebnih informacija donijeti konačnu odluku o preferiranju hormonske ili bilo koje druge metode kontracepcije.

Zdravstveno stanje žene mora se pažljivo pratiti. Ako se tijekom uzimanja lijeka pojavi ili pogorša neko od sljedećih stanja/bolesti, morate prestati uzimati lijek i prijeći na drugu, nehormonsku metodu kontracepcije:

• bolesti hemostatskog sustava;
• stanja/bolesti predispozicije za razvoj kardiovaskularnog i bubrežnog zatajenja;
• epilepsija;
• migrena;
• rizik od razvoja tumora ovisnog o estrogenu ili ginekoloških bolesti ovisnih o estrogenu;
• dijabetes melitus koji nije kompliciran vaskularnim poremećajima;
• teška depresija (ako je depresija povezana s kršenjem metabolizma triptofana, tada se vitamin B6 može koristiti za korekciju);
• anemija srpastih stanica, jer u nekim slučajevima (na primjer, infekcije, hipoksija), lijekovi koji sadrže estrogen za ovu patologiju mogu izazvati tromboemboliju;
• pojava abnormalnosti u laboratorijskim testovima za procjenu funkcije jetre.

Tromboembolijske bolesti

Epidemiološke studije su pokazale da postoji povezanost između uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od razvoja arterijskih i venskih tromboembolijskih bolesti (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju). Dokazan je povećani rizik od venskih tromboembolijskih bolesti, ali znatno manji nego tijekom trudnoće (60 slučajeva na 100 tisuća trudnoća). Kada se koriste oralni kontraceptivi, arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih ili retinalnih žila vrlo se rijetko opaža.

Rizik od arterijske ili venske tromboembolije se povećava:

• s godinama;
• kod pušenja (pretjerano pušenje i dob iznad 35 godina su čimbenici rizika);
• ako postoji obiteljska povijest tromboembolijskih bolesti (na primjer, roditelji, brat ili sestra). Ako se sumnja na genetsku predispoziciju, prije uporabe lijeka potrebno je konzultirati stručnjaka;
• za pretilost (indeks tjelesne mase više od 30 kg/m2);
• s dislipoproteinemijom;
• s arterijskom hipertenzijom;
• za bolesti srčanih zalistaka komplicirane hemodinamskim poremećajima;
• s fibrilacijom atrija;
• s dijabetes melitusom kompliciranim vaskularnim lezijama;
• s dugotrajnom imobilizacijom, nakon veće operacije, nakon operacije na donjim ekstremitetima, nakon teške traume.

U tim slučajevima pretpostavlja se privremeni prekid primjene lijeka (najkasnije 4 tjedna prije operacije, a nastavak ne ranije od 2 tjedna nakon remobilizacije).

Žene nakon poroda imaju povećan rizik od venske tromboembolije.

Treba uzeti u obzir da dijabetes melitus, sistemski eritemski lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i anemija srpastih stanica povećavaju rizik od razvoja venskih tromboembolijskih bolesti.

Treba uzeti u obzir da rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak proteina C i S, nedostatak antitrombina III i prisutnost antifosfolipidnih protutijela povećavaju rizik od razvoja arterijskih ili venskih tromboembolijskih bolesti.

Pri procjeni omjera koristi i rizika uzimanja lijeka treba uzeti u obzir da ciljano liječenje ovog stanja smanjuje rizik od tromboembolije. Simptomi tromboembolije su:

• iznenadna bol u prsima koja se širi u lijevu ruku;
• iznenadna otežano disanje;
• svaka neuobičajeno jaka glavobolja koja traje dugo ili se pojavljuje prvi put, osobito u kombinaciji s iznenadnim potpunim ili djelomičnim gubitkom vida ili diplopijom, afazijom, vrtoglavicom, kolapsom, žarišnom epilepsijom, slabošću ili jakom obamrlošću polovice tijela, pokretom poremećaji, jaka jednostrana bol u mišiću potkoljenice, akutni abdomen.

Tumorske bolesti

Neke studije su izvijestile o povećanoj učestalosti raka grlića maternice kod žena koje su dulje vrijeme uzimale hormonsku kontracepciju, ali rezultati studija su nedosljedni. Seksualno ponašanje, infekcija humanim papiloma virusom i drugi čimbenici imaju značajnu ulogu u razvoju raka vrata maternice.

Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da postoji relativno povećanje rizika od raka dojke među ženama koje uzimaju oralne hormonske kontraceptive, ali veća stopa otkrivanja raka dojke mogla je biti povezana s redovitijim medicinskim pregledima. Rak dojke je rijedak kod žena mlađih od 40 godina, bez obzira uzimaju li hormonsku kontracepciju ili ne, i povećava se s godinama. Uzimanje tableta može se smatrati jednim od mnogih čimbenika rizika. Međutim, ženu treba upoznati s mogućim rizikom od razvoja raka dojke na temelju procjene omjera koristi i rizika (zaštita od raka jajnika i endometrija).

Malo je izvješća o razvoju dobroćudnih ili zloćudnih tumora jetre u žena koje dugotrajno uzimaju hormonske kontraceptive. Ovo treba imati na umu kada se različito procjenjuje bol u trbuhu, koja može biti povezana s povećanjem veličine jetre ili intraperitonealnim krvarenjem.

Kloazma se može razviti u žena s poviješću ove bolesti tijekom trudnoće. One žene koje su u opasnosti od razvoja kloazme trebaju izbjegavati kontakt sa sunčevom svjetlošću ili ultraljubičastim zračenjem tijekom uzimanja Novineta.

Učinkovitost

Učinkovitost lijeka može biti smanjena u sljedećim slučajevima: propuštena tableta, povraćanje i proljev, istovremena primjena drugih lijekova koji smanjuju učinkovitost kontracepcijskih pilula.

Ako bolesnica istodobno uzima neki drugi lijek koji može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije.

Učinkovitost lijeka može se smanjiti ako se nakon višemjesečne primjene pojave nepravilna, točkasta ili probojna krvarenja, u takvim slučajevima savjetuje se nastavak uzimanja tableta dok se ne potroše u sljedećem pakiranju. Ako na kraju drugog ciklusa ne počne krvarenje nalik menstrualnom ili ne prestane acikličko krvarenje, prestanite uzimati tablete i nastavite s uzimanjem tek nakon što se isključi trudnoća.

Promjene laboratorijskih parametara

Pod utjecajem oralnih kontraceptivnih pilula - zbog estrogenske komponente - može se promijeniti razina nekih laboratorijskih parametara (funkcionalni pokazatelji jetre, bubrega, nadbubrežne žlijezde, štitnjače, pokazatelji hemostaze, razina lipoproteina i transportnih proteina).

dodatne informacije

Nakon akutnog virusnog hepatitisa, lijek treba uzeti nakon normalizacije funkcije jetre (ne prije 6 mjeseci).

Kod proljeva ili crijevnih poremećaja, povraćanja, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Tijekom nastavka uzimanja lijeka potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije.

Žene koje puše imaju povećan rizik od razvoja krvožilnih bolesti s ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, moždani udar). Rizik ovisi o dobi (osobito kod žena starijih od 35 godina) i o broju popušenih cigareta.

Ženu treba upozoriti da lijek ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja koja bi proučavala učinak Novinete na sposobnosti nužne za upravljanje automobilom i strojevima.

Monofazni hormonski kontraceptiv za oralnu primjenu.
Lijek: NOVINET®

Djelatna tvar lijeka: dezogestrel, etinilestradiol
ATX kodiranje: G03AA09
KFG: Monofazni oralni kontraceptiv
Matični broj: P broj 014994/01-2003
Datum registracije: 23.05.03
Vlasnik reg. certifikat: GEDEON RICHTER doo (Mađarska)

Filmom obložene tablete su blijedožute, bikonveksne, u obliku diska, s oznakom “P9” na jednoj i “RG” na drugoj strani.
1 tab.
etinilestradiol
20 mcg
dezogestrel
150 mcg

Pomoćne tvari: kinolinsko žuto (E104), -tokoferol, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kiselina, povidon, krumpirov škrob, laktoza monohidrat.

Sastav ljuske: propilen glikol, makrogol 6000, hipromeloza.

21 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.
21 kom. - blisteri (3) - kartonske kutije.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.

Farmakološko djelovanje Novinet

Monofazni hormonski kontraceptiv za oralnu primjenu koji sadrži kombinaciju estrogena (etinilestradiola) i progestina (dezogestrela). Inhibira izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize. Kontracepcijski učinak posljedica je djelovanja na sustav hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Dezogestrel je sintetski gestagen koji, kada se uzima oralno, inhibira sintezu LH i FSH u hipofizi i, sprječavajući sazrijevanje folikula, učinkovito blokira ovulaciju. Ima antiestrogeni, slabi androgeni (anabolički) učinak, a nema estrogenski učinak.

Etinil estradiol je sintetski analog folikularnog hormona estradiola, uključen zajedno s hormonom žuto tijelo u formiranju menstrualnog ciklusa. Sprječava sazrijevanje jajne stanice sposobne za oplodnju.

Kontracepcijski učinak posljedica je, s jedne strane, smanjenja osjetljivosti endometrija na blastocite, as druge strane, povećanja viskoznosti sluzi u cerviksu, što sprječava napredovanje sperme.

Lijek ima povoljan učinak na metabolizam lipida: povećava sadržaj HDL u plazmi bez utjecaja na sadržaj LDL.

Pri uzimanju lijeka značajno se smanjuje gubitak menstrualne krvi. Redovita uporaba lijeka normalizira menstrualni ciklus i pomaže u sprječavanju razvoja niza ginekoloških bolesti, uključujući rak.

Blagotvorno djeluje na kožu, značajno poboljšava stanje kože s acne vulgaris.

Farmakokinetika lijeka.

desogestrel

Usisavanje

Dezogestrel se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te se odmah metabolizira u jetri i crijevnoj stjenci u 3-keto-dezogestrel, koji je biološki aktivan metabolit dezogestrela.

Cmax se postiže nakon 1,5 sata i iznosi 2 ng/ml. Bioraspoloživost - 62-81%.

Distribucija

3-keto-desogestrel veže se za proteine ​​plazme, uglavnom albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG).

Vd je 5 l/kg. Css se uspostavlja do druge polovice menstrualnog ciklusa, kada se razina 3-keto-dezogestrela povećava 2-3 puta.

Metabolizam

Produkti daljnjeg metabolizma ketodezogestrela su farmakološki neaktivni, neki od njih se konjugacijom pretvaraju u polarne metabolite, prvenstveno sulfate i glukuronide.

Uklanjanje

T1/2 je 38 sati.Metaboliti se izlučuju mokraćom i fecesom (u omjeru 6:4).

Etinil estradiol

Usisavanje

Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže 1-2 sata nakon uzimanja lijeka i iznosi 80 pg/ml. Bioraspoloživost lijeka zbog presistemske konjugacije i učinka "prvog prolaska" kroz jetru je oko 60%.

Distribucija

Etinilestradiol se gotovo potpuno veže za proteine ​​plazme, uglavnom albumin.

Vd je 5 l/kg. Css se uspostavlja 3-4. dana primjene, dok je razina etinilestradiola u serumu 30-40% viša nego nakon jedne doze lijeka.

Metabolizam

Presistemska konjugacija etinilestradiola je značajna. Etinilestradiol i njegovi metaboliti u obliku sulfata i glukuronida izlučuju se u žuč i ulaze u enterohepatičku cirkulaciju. Klirens iz krvne plazme je oko 5 ml/min/kg tjelesne težine.

Uklanjanje

T1/2 etinilestradiola u prosjeku iznosi oko 26 sati.Oko 40% se izlučuje mokraćom, a oko 60% fecesom.

Indikacije za upotrebu:

Oralna kontracepcija.

Doziranje i način primjene lijeka.

Tablete se uzimaju oralno, u isto doba dana, bez žvakanja i s malom količinom tekućine.

Lijek se propisuje 1 tableta dnevno (ako je moguće u isto doba dana), počevši od 1. dana menstrualnog ciklusa tijekom 21 dana. Nakon toga slijedi pauza od 7 dana tijekom koje se javlja krvarenje slično menstrualnom. Osmi dan nastavite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja (čak i ako krvarenje još nije prestalo). Ako se poštuju pravila primjene, kontracepcijski učinak održava se tijekom 7-dnevne pauze.

Ako se prva tableta uzme prvog dana menstrualnog ciklusa, dodatne metode kontracepcije nisu potrebne. Tablete možete početi uzimati od 2-5 dana menstruacije, ali u tom slučaju, u prvom ciklusu, morate koristiti dodatne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta.

Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, trebate odgoditi početak uzimanja lijeka do sljedeće menstruacije.

Nakon poroda, ženama koje ne doje lijek se može propisati nakon 21 dana. U tom slučaju nema potrebe koristiti druge metode kontracepcije. Ako je lijek propisan kasnije od 21 dana nakon rođenja, tada se u prvih 7 dana primjene moraju koristiti dodatne metode kontracepcije. Ako u postporođajno razdoblje prethodio seksualni kontakt oralna kontracepcija, tada trebate pričekati do prve menstruacije da biste uzeli tablete. Ženama koje nastavljaju dojiti ne preporučuje se primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva jer uzimanje lijeka može smanjiti proizvodnju mlijeka.

Pri prelasku na Novinet nakon uzimanja drugog estrogensko-progestinskog hormonskog kontraceptiva (izračunato za 21 ili 28 dana primjene), prvu tabletu Novineta treba uzeti sljedeći dan nakon završetka uzimanja prethodnog lijeka. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

Pri prelasku na Novinet nakon uzimanja hormonskog kontraceptiva koji sadrži samo gestagen, prvu tabletu Novineta treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa; nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Ako tijekom uzimanja prethodnog lijeka ne dođe do menstruacije, možete započeti s uzimanjem Novineta bilo koji dan ciklusa, ali u tom slučaju u prvih 7 dana primjene morate koristiti dodatne metode kontracepcije.

Kao dodatne metode kontracepcije preporuča se uporaba cervikalne kapice sa spermicidnim gelom, kondoma ili suzdržavanje od spolnih odnosa. Primjena kalendarske metode kao dodatne metode kontracepcije manje je pouzdana.

Ako je potrebno odgoditi menstruaciju, uzimanje tableta treba nastaviti bez pauze od 7 dana. U tom slučaju može doći do međumenstrualnog krvarenja, ali to ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka. Redovita primjena Novineta može se nastaviti nakon uobičajene stanke od 7 dana.

Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, ako nije prošlo više od 12 sati od posljednje doze, tada morate uzeti propuštenu tabletu i nastaviti s uzimanjem u uobičajeno vrijeme. Ako je prošlo više od 12 sati od zadnje uzimanja tablete, pouzdanost kontracepcije u ovom ciklusu nije zajamčena te se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Ako propustite 1 tab. u prvom ili drugom tjednu ciklusa trebate uzeti 2 tablete. sljedećeg dana, a zatim nastavite s redovitom primjenom dodatnih metoda kontracepcije do kraja ciklusa. Ako propustite 1 tab. u trećem tjednu ciklusa uz navedene mjere isključena je pauza od 7 dana.

Zbog unosa manje doze estrogena u organizam zbog propuštene tablete, povećava se vjerojatnost ovulacije i/ili krvarenja, pa se u takvim slučajevima preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Ako se nakon uzimanja lijeka pojavi povraćanje ili proljev, tada je apsorpcija lijeka možda neadekvatna. Ako simptomi prestanu unutar 12 sati, potrebno je uzeti još 1 tabletu iz drugog pakiranja. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako simptomi potraju dulje od 12 sati, tada je potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije u sljedećih 7 dana.

Nuspojave Novineta:

Teške nuspojave, koje su izuzetno rijetke, zahtijevaju prekid uzimanja lijeka

Iz kardiovaskularnog sustava: infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza donjih ekstremiteta, plućna embolija, povišen krvni tlak.

Iz probavnog sustava: kolestatska žutica, kolelitijaza.

Ostalo: egzacerbacija sistemskog eritemskog lupusa; u nekim slučajevima - Sydenhamova koreja, koja nestaje nakon prekida lijeka.

Druge nuspojave su češće, ali ne zahtijevaju prekid uzimanja lijeka

Iz reproduktivnog sustava: međumenstrualno krvarenje, amenoreja nakon prestanka uzimanja lijeka, promjene u prirodi vaginalne sluzi, vaginalna kandidijaza, promjene u veličini fibroida maternice, pogoršanje endometrioze, napetost, bol, povećane mliječne žlijezde, lučenje mlijeka, promjene u libidu.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, gastralgija, hepatocelularni adenom.

Dermatološke reakcije: nodozni eritem, osip, generalizirani svrbež, kloazma (uz dugotrajnu primjenu).

Iz središnjeg živčanog sustava: glavobolja, migrena, labilnost raspoloženja, depresija, gubitak sluha.

Od organa vida: oticanje kapaka, konjunktivitis, zamagljen vid, titranje pred očima, povećana osjetljivost rožnice (kod nošenja kontaktnih leća).

Metabolizam: zadržavanje tekućine u tijelu, promjene tjelesne težine, smanjena tolerancija na ugljikohidrate.

Od laboratorijskih parametara: estrogena komponenta Novinet tableta može promijeniti neke pokazatelje funkcije jetre, bubrega, nadbubrežnih žlijezda, štitnjače, razinu faktora koagulacije krvi i fibrinolize, lipoproteina i transportnih proteina.

Kontraindikacije za lijek:

Trudnoća ili sumnja na nju;

Arterijska hipertenzija je teška ili umjerena;

Obiteljski oblici hiperlipidemije;

Tromboembolija (uključujući povijest) ili predispozicija za nju (infarkt miokarda, cerebrovaskularne bolesti (ishemične i hemoragijski moždani udar), teški oblik ateroskleroze);

IHD, dekompenzirane srčane mane, miokarditis;

Dijabetička angiopatija (uključujući retinopatiju);

Teške bolesti jetre (uključujući anamnezu), kolestatska žutica, hepatitis (prije normalizacije laboratorijskih parametara i u prvih 6 mjeseci nakon njihove normalizacije), žutica tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja kortikosteroida, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom, kolelitijaza, jetra tumor, porfirija;

Tumori ovisni o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke i endometrija, hiperplazija endometrija, endometrioza, fibroadenom dojke;

Genitalno krvarenje nepoznate etiologije;

Sistemski eritematozni lupus (uključujući povijest);

Genitalni herpes, trudnički herpes;

Teški svrbež kože;

Otoskleroza (pogoršana tijekom prethodne trudnoće ili tijekom uzimanja kortikosteroida);

Preosjetljivost na komponente lijeka.

S oprezom i tek nakon temeljite procjene koristi i rizika od primjene, lijek treba propisati za bolesti hemostatskog sustava, zatajenje srca (uključujući anamnezu), zatajenje bubrega (uključujući anamnezu), epilepsiju, migrenu i kod rizik od razvoja tumora ovisnog o estrogenu, dijabetes melitus, anemija srpastih stanica (tijekom infekcija ili stanja hipoksije, uzimanje lijeka koji sadrži estrogen može izazvati tromboemboliju), s teškom depresijom (uključujući povijest).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Novinet je kontraindiciran za korištenje tijekom trudnoće. Uzimanje Novineta treba prekinuti 3 mjeseca prije planirane trudnoće. Ako dođe do trudnoće, lijek treba prekinuti.

Epidemiološke studije su pokazale da među djecom, rođene od žena koji su prije trudnoće uzimali hormonske kontraceptive, učestalost malformacija se ne povećava. U slučajevima uzimanja lijeka za rani stadiji Tijekom trudnoće nisu otkriveni teratogeni učinci.

Korištenje Novineta je kontraindicirano tijekom laktacije (dojenja), jer lijek smanjuje sekreciju majčino mlijeko, mijenja svoj sastav. Osim toga, djelatne tvari se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko.

Posebne upute za uporabu Novineta.

Prije početka primjene lijeka potrebno je obaviti opći liječnički pregled (detaljna obiteljska i osobna anamneza, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, citološku analizu cervikalnog brisa). ). Slična studija tijekom razdoblja uzimanja lijeka provodi se redovito, svakih 6 mjeseci.

Učinkovitost lijeka Novinet smanjuje se ako se tablete propuste, s povraćanjem i proljevom, kao i s istodobna primjena s drugim lijekovima.

Učinkovitost Novineta može se smanjiti ako se nakon nekoliko mjeseci primjene pojavi međumenstrualno krvarenje. Ako se tijekom pauze ne pojavi krvarenje slično menstrualnom, uzimanje tableta može se nastaviti tek nakon što se isključi trudnoća.

Rizik od arterijskih ili venskih tromboembolijskih bolesti raste s dobi, s pušenjem, s obiteljskom anamnezom tromboembolijskih bolesti, s pretilošću (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2), s dislipoproteinemijom, s arterijskom hipertenzijom, s defektima srčanih zalistaka, s atrijskim fibrilacija , s dijabetes melitusom, s produljenom imobilizacijom.

Ako je depresija povezana s kršenjem metabolizma triptofana, tada se vitamin B6 može koristiti za ispravljanje.

U prisutnosti rezistencije na aktivirani protein C, hiperkromocisteinemije, nedostatka proteina C, S, nedostatka antitrombina III, prisutnosti antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipini, lupus antikoagulansi), povećava se rizik od razvoja tromboembolijskih bolesti. Ciljano liječenje gore navedenih stanja smanjuje rizik od krvnih ugrušaka.

Trudnoća predstavlja veći rizik stvaranje tromba nego uzimanje hormonskih kontraceptiva.

Uzimanje Novineta treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:

Nova pojava jake glavobolje ili pogoršanje redovitih migrena;

Akutno pogoršanje vidne oštrine;

Sumnja na infarkt miokarda ili trombozu;

Oštar porast krvnog tlaka;

Pojava žutice ili hepatitisa bez žutice, intenzivan generalizirani svrbež;

Pojava epilepsije ili povećana učestalost epileptičkih napadaja;

4 tjedna prije planirane kirurške intervencije iu slučaju produljene imobilizacije (uzimanje Novineta može se nastaviti nakon 2 tjedna od trenutka remobilizacije);

Razvoj trudnoće.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja koja bi proučavala učinak Novineta na sposobnosti nužne za upravljanje automobilom i strojevima.

Predoziranje drogom:

Simptomi: metroragija. Uzimanje lijeka u visokim dozama nije praćeno pojavom teških simptoma.

Liječenje: u prva 2-3 sata nakon uzimanja visoke doze lijeka preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifičan protuotrov, liječenje je simptomatsko.

Interakcija Novineta s drugim lijekovima.

Uz istodobnu primjenu Novineta s antispazmodicima, derivatima fenobarbitala, antibioticima (tetraciklin, ampicilin, rifampicin, izoniazid, neomicin, penicilin, kloramfenikol), karbamazepinom, fenilbutazonom, analgeticima, anksioliticima, aktivni ugljik, sulfonamidi, nitrofurani, lijekovi protiv migrene, griseofulvin, laksativi i neki ljekovito bilje(na primjer, gospina trava) moguće je promijeniti prirodu menstruacije i smanjiti kontracepcijski učinak Novineta.

Novinet, kada se koristi istovremeno, smanjuje učinkovitost oralnih antikoagulansa, anksiolitika (diazepam), tricikličkih antidepresiva, gvanetidina, teofilina, kofeina, vitamina, klofibrata, glukokortikosteroida, paracetamola.

Kada se Novinet koristi istodobno s oralnim hipoglikemijskim lijekovima ili inzulinom, kontrola metabolizma ugljikohidrata može biti narušena, jer Novinet može smanjiti toleranciju na ugljikohidrate i povećati potrebu za inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima, što može zahtijevati prilagodbu doze.

Uvjeti prodaje u ljekarnama.

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja lijeka Novinet.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15° do 30°C. Rok trajanja - 3 godine.

Ako imate bilo kakvih poteškoća ili problema, možete se obratiti ovlaštenom stručnjaku koji će vam sigurno pomoći!

"Novineta" su sljedeće bolesti i kršenja:

Migrena praćena neurološkim simptomima;

Dijabetes melitus s angiopatijom;

Kardiovaskularne bolesti i venska tromboembolija;

Hepatitis, teške bolesti i tumori jetre;

Kolestatska žutica, uključujući one uzrokovane uzimanjem glukokortikosteroidnih lijekova;

pankreatitis;

dislipidemija;

Kolelitijaza;

Otoskleroza ili teški svrbež promatrani tijekom prethodne trudnoće ili uzimanja glukokortikosteroida;

Maligne neoplazme mliječnih žlijezda i genitalnih organa, popraćene hormonskim poremećajima;

Rotorov, Dubin-Johnsonov ili Gilbertov sindrom;

Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla.

Osim toga, Novinet je kontraindiciran tijekom trudnoće ili sumnje na trudnoću, tijekom dojenja i tijekom preosjetljivost na komponente. Također, ovaj hormonski kontraceptiv se ne propisuje ženama starijim od 35 godina koje imaju ovisnost o nikotinu.

Nuspojave Novineta

Nuspojave Novineta dijele se u dvije glavne skupine. Prvi uključuje nuspojave, čija pojava zahtijeva hitan prekid uzimanja lijeka, a drugi uključuje manje ozbiljne negativne učinke.

Nuspojave zbog kojih treba prekinuti primjenu Novineta su:

Arterijska hipertenzija, arterijska i venska tromboembolija;

Pogoršanje otoskleroze što dovodi do gubitka sluha;

Hemolitičko-uremijski sindrom;

Porfirija.

Lakše nuspojave Novineta mogu se pojaviti kao:

Mučnina, povraćanje, ulcerozni kolitis, žutica, svrbež, kolelitijaza;

Glavobolja i migrena;

Depresija, nagle promjene raspoloženja;

Vaginalno krvarenje;

Razvoj upalnih procesa u vagini;

amenoreja;

Povećane mliječne žlijezde;

galaktoreja;

Kandidijaza;

Razvoj eritema, kloazme ili osipa;

Povećana tjelesna težina i zadržavanje tekućine u tijelu.

Kod žena koje koriste kontaktne leće, Novinet može uzrokovati povećanu osjetljivost rožnice. U bolesnika s preosjetljivošću na umjetno sintetizirani estrogen i gestagen, lijek može izazvati razvoj alergijske reakcije.

Savjet 2: "Novinet": upute za uporabu, recenzije lijeka

"Novinet" je monofazni oralni lijek kontracepcijsko sredstvo. Lijek potiskuje ovulaciju mijenjajući endometrij, zbog čega se sluz koju proizvodi cerviks zgušnjava i postaje neprobojna za spermije.

Upute za uporabu "Novinet"

"Novinet" služi za sprječavanje neželjenih poruka. Lijek se počinje uzimati prvog dana menstruacije i nastavlja se uzimati jedna tableta dnevno tijekom 21 dana. Na kraju tečaja potrebno je napraviti tjedan dana pauze, nakon čega se nastavlja tijek uzimanja Novineta. Tijekom tjedna pauze mora početi menstrualno krvarenje. Lijek se nastavlja uzimati bez obzira na to je li menstruacija završila ili ne. Nakon Novineta počinju piti od prvog dana nakon operacije.

"Novinet" sadrži hormone estrogen etinil estradiol i progestogen desogestrel.

Uzmite lijek u isto doba dana, nemojte dopustiti pauzu dulju od 12 sati. U tom slučaju uzmite dva Novineta odjednom i dodatno koristite druge metode kontracepcije tjedan dana. Ako je lijek propušten prvog dana menstruacije, tečaj počinje drugi ili peti dan. Međutim, u ovom slučaju, lijek pokazuje nizak kontracepcijski učinak, tako da se dodatne metode zaštite trebaju koristiti unutar tjedan dana.

Osim kontracepcijskog učinka, lijek ima terapeutski učinak: ujednačava menstrualni ciklus, smanjuje gubitak krvi, smanjuje upalni procesi u ženskim genitalijama. Prema recenzijama, nakon korištenja Novineta, stanje kože se poboljšava, rizik od razvoja tumora u dojkama se smanjuje.