Carte de referință medicinală geotar. Utilizare la copii

Medicamentul Pregabalin-Richter este un medicament din grupul de medicamente antiepileptice. De actiune farmacologica aparține grupului de anticonvulsivante și analgezice. Substanța activă este pregabalina. Mecanismul de acțiune este asociat cu reglarea muncii canale de calciuîn neuroni.

Farmacocinetic, medicamentul este rapid și bine absorbit atunci când este administrat pe stomacul gol, concentrația maximă este atinsă la aproximativ 1 oră după ingestie. Mâncarea reduce ușor rata de atingere a concentrației maxime de pregabalin, dar nu afectează biodisponibilitatea generală medicament. Nu există legare de proteine ​​în plasmă.

De fapt, nu este metabolizat în organism, aproximativ 99% din substanța activă totală este excretată prin rinichi nemodificat. Timpul de înjumătățire este de șase ore și jumătate. Având în vedere mecanismele de eliminare a pregabalinei, dozele medicamentului trebuie revizuite atunci când sunt utilizate la persoanele cu insuficiență renală. Calculul dozei se bazează pe clearance-ul creatininei, care este direct proporțional cu clearance-ul medicamentului.

Pe baza procentului scăzut al metabolismului pregabalinei, ar trebui să se presupune că bolile hepatice însoțite de insuficienta hepatica, practic nu afectează concentrația medicamentului în plasma sanguină.

Indicatii de utilizare

Indicații pentru prescrierea medicamentului în practica neurologica sunteți următoarele stări:

• Prezența durerii neuropatice.
• Epilepsia (utilizată de obicei ca terapie suplimentară, monoterapia cu medicamentul este ineficientă).
• tulburare de anxietate.
• Fibromialgie.

Contraindicatii

Pregabalin-Richter este contraindicat pentru utilizare în:

• Alergii sau alte reacții de intoleranță, în prezența enzimopatiilor ereditare (intoleranță la galactoză, malabsorbție), la copiii sub 17 ani.
• Hipersensibilitate la substanta activa sau orice altă componentă a medicamentului.
• Se recomandă prudență la persoanele cu insuficiență renală. Trebuie avut în vedere faptul că în timpul hemodializei, cea mai mare parte a medicamentului este excretată din organism.

Nu au fost efectuate studii de siguranță pentru utilizarea Pregabalin-Richter în timpul sarcinii. În timpul studiilor pe animale, au fost dezvăluite semne de toxicitate a medicamentului pentru embrion. Pe baza acestor date, este contraindicat utilizarea în timpul sarcinii. Când se utilizează Pregabalin-Richter femei vârsta reproductivă metodele contraceptive trebuie folosite pentru a evita punerea în pericol a embrionului în timpul concepție probabilă. Utilizarea în timpul alăptării este, de asemenea, contraindicată. Respingere recomandată alaptarea, dacă este imposibil să evitați terapia cu pregabalin.

Dozare

Doza de medicament este selectată exclusiv individual și este calculată din severitatea manifestărilor bolii, prezența boli somatice(în primul rând, patologia rinichilor), toleranța medicamentului, efectul terapie concomitentă. Doza zilnică medie trebuie să fie în intervalul 150 până la 600 mg și împărțită în 2 sau 3 doze. Medicamentul se administrează pe cale orală. Nu mestecați capsula, indiferent de masă.

Pentru durerea neuropatică (cea mai frecventă indicație), doza inițială este de obicei de 150 mg împărțită în două prize. Dacă este necesar, după trei până la șapte zile1, dacă medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută cu 150 mg, dacă efectul este insuficient, după încă o săptămână, este posibil să se mărească din nou doza la 600 mg.

Titrarea dozei pentru alte boli este similară cu cea pentru durerea neuropatică. Nu are prea mult sens să utilizați medicamentul ca terapie pentru epilepsie, dacă efectul nu este atins la o doză de 450-600 mg pe zi.

Un punct important este necesitatea retragerii treptate a pregabalinei. Se crede că anularea ar trebui să aibă loc în timpul săptămânii, în fiecare zi doza este redusă treptat cu 75 mg pe zi.

Cu o funcție renală insuficientă, se utilizează o metodă de calcul, luând ca bază clearance-ul creatininei. Nu este nevoie să se recurgă la astfel de calcule pentru clearance-ul creatininei peste 60 ml pe minut. Cu un clearance al creatininei de 30 până la 60 ml pe minut, doza inițială nu trebuie să depășească 75 mg, doza maximă zilnică este de 300 mg, cu un clearance al creatininei de 15 până la 30 ml pe minut, dozele sunt de 25-50 mg și 150. mg, respectiv. Cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml pe minut (stadiul terminal insuficiență renală) sunt extrem de atenți atunci când prescriu Pregabalin, doza inițială nu poate depăși 25 mg, frecvența de administrare este de 1 dată pe zi, doza maximă zilnică este de 75 mg.

După o ședință de hemodializă de patru ore, este logic să luați încă 25-100 mg de pregabalin.

La pacienții mai în vârstă, în prezența unei scăderi a clearance-ului creatininei, este posibilă aceeași ajustare a dozei de medicament.

Dacă o doză este omisă, este necesar să luați medicamentul cât mai curând posibil (mai ales cu doze zilnice mari). Reluarea programului obișnuit de admitere are loc a doua zi.

Studiile post-marketing au descris suficient supradoze de droguri. Chiar și atunci când luați 15 grame de pregabalin, toate fenomenele au dispărut după terapie simptomatică. Cele mai frecvente au fost: confuzie, tulburări sfera mentală, somnolență, scăderea tensiunii arteriale. terapie specifică nu exista. Arata lavaj gastric, numirea de sorbenti. Dacă este necesar, se efectuează hemodializă.

Efecte secundare

Experiența clinică și o evaluare amănunțită a dezvoltării reacțiilor adverse a fost efectuată în studiu major cu peste 12.000 de pacienţi. Cele mai frecvente reacții adverse au fost: amețeli, somnolență, slăbiciune generală. Mai jos este o listă cu toate efecte secundare observate în timpul testelor. Denumiri: foarte frecvente - mai mult de 10%, frecvente - 1-10%, rar de la 0,1 la 1%, rare - mai puțin de 0,1%.

Trebuie remarcat faptul că fenomenele enumerate ar putea fi asociate cu o patologie concomitentă, terapie și alte motive (pentru mai multe detalii despre compilarea frecvenței efectelor secundare, puteți citi).

Din sfera mentală: adesea confuzie, scăderea libidoului, tulburări de somn, iritabilitate. Au fost raportate rar anxietate, depresie, variabilitate a dispoziției, stare depresivă, vise vii, modificări ale libidoului, apatie, creșterea insomniei. Rareori, dezinhibarea, starea de spirit crescută, stări euforice.

Din partea sistemului nervos, au fost cele mai frecvente evenimente adverse. În primul rând, foarte des, există amețeli. Următoarele afecțiuni au fost adesea întâlnite: tulburări de atenție, ataxie, tulburări ale sferei de coordonare, pierderi de memorie, sedare. Rareori au existat hipoestezie, prezența nistagmusului, tulburări de vorbire, convulsii de tip mioclon, scăderea reflexelor tendinoase, scăderea senzații gustative, tremurând în membre, leșin. Rareori au fost observate hipokinezie, disgrafie, dureri de cap.

Din lateral a sistemului cardio-vascular au existat fenomene de labilitate a presiunii (adesea o scădere a tensiunii arteriale, rareori o creștere a tensiunii arteriale), o modificare a pulsului, dezvoltarea blocajelor atrioventriculare.

Din alte organe și sisteme. Deseori observate: oboseală, edem, tulburări de mers, modificarea greutății corporale, disfuncție erectilă, gură uscată, vărsături, flatulență, balonare, vedere încețoșată. Rar: activitate crescută a ALT, CPK, AST, astenie, sete, senzație de constricție în piept, frisoane, incontinență urinară, spasme musculare, umflare a zonei articulații mari, durereîn mușchi, artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, rigiditate musculară (mai adesea ca o manifestare a bolii de bază), transpirație, erupție cutanată, salivație crescută, dificultăți de respirație, tuse, constricție Vedere perifericăși, sau acuitate vizuală, hipoglicemie, umflare a ochilor, lacrimare. Rare: creșterea creatininei plasmatice, modificări ale electroliților, febră, dureri ale sânilor, mărire a sânilor, neregularități menstruale, oligurie, insuficiență renală acută, dureri de gât, rabdomioliză, transpirație, congestie nazală, strabism, sforăit, scântei intermitente în fața ochilor, pierderea vederii periferice . Frecvența este necunoscută extrem de rar angioedem, exprimat reactii alergice(edem Quincke).

Analogii

Pregabalin-Richter este un medicament generic pentru Lyrica. În comparație cu Lyrica, trebuie remarcate aproape aceeași eficacitate și profil ridicat de siguranță. Principalul avantaj față de medicamentul original este un preț mult mai accesibil.

Instrucțiuni Speciale

Pregabalin-Richter este excretat de rinichi, nu se leagă de proteinele plasmatice, practic nu suferă transformare, ca urmare, se poate presupune grad mic interacțiuni cu alte medicamente, ceea ce a fost confirmat în numeroase studii. Nicio interacțiune cu următoarele medicamente: finlepsină, fenobarbital, insulină, topiramat, tiagabină, fenitoină, depakine, lamotrigină, gabapentin, oxicodonă. Recepție simultană cu etanol poate spori efectul acestuia din urmă, dar nu afectează centrii vitali, inclusiv centrul respirației.

Utilizarea orală contraceptive hormonale, simultan cu Pregabalin nu afectează farmacocinetica medicamentelor.

Au fost cazuri izolate de constipație severă până la paralizie obstructie intestinala atunci când utilizați Pregabalin cu analgezice opioide și alte medicamente care pot provoca constipație.

Pacienții cu Diabet cu o modificare a greutății corporale, poate fi necesară corectarea terapiei hipoglicemiante.

Pregabalina, în special în combinație cu antidepresive, poate crește riscul de gânduri suicidare. Dacă există un istoric de tentative de sinucidere, trebuie consultat un psihoterapeut.

Terapia cu Pregabalin-Richter poate și, din păcate, este adesea însoțită de somnolență și amețeli. În acest sens, potențial contraindicat pe durata tratamentului specii periculoase activități, inclusiv de conducere. Riscul de rănire accidentală este, de asemenea, crescut, în special la persoanele în vârstă.

Există instrucțiuni separate pentru dezvoltare sindrom convulsiv, inclusiv Crize de epilepsie pe fondul terapiei cu pregabalin sau pe fundalul retragerii acestuia.

Odată cu dezvoltarea reacțiilor adverse, retragerea medicamentului sau reducerea dozei, de regulă, duce la auto-oprirea manifestărilor nedorite.

Au existat cazuri izolate de dezvoltare a dependenței de droguri. Control specialîn acest sens, ar trebui efectuată pentru persoanele cu antecedente împovărate (dependenți de droguri și persoane cu antecedente de dependența de droguri).

Pret pentru capsule

Pregabalin-Richter este un medicament prescris în mod obișnuit pentru ameliorarea durerii centrale. Atenţie! De la 1 octombrie 2015, medicamentul a fost inclus în listă droguri puterniceși acum se vinde după o rețetă strict numerotată cu trei sigilii, ca urmare, disponibilitatea medicamentului a scăzut din cauza lipsei acestor prescripții în unele centre medicale. Prețul medicamentului poate varia în funcție de farmacie specifică, regiunea de reședință, doză. Prețurile medii pentru medicament sunt în următoarele limite (relevanța datelor pentru noiembrie 2015):

• Capsule, 75 mg, pachet nr. 14. 400-490 de ruble.
• Capsule, 75 mg, pachet nr. 56. 1100-1500 de ruble.
• Capsule, 150 mg, pachet nr. 14. 390-530 de ruble.
• Capsule, 150 mg, pachet nr. 56. 1700-2100 ruble.
• Capsule, 300 mg, pachet nr. 14. 790-940 de ruble.
• Capsule, 300 mg, pachet nr. 56. 2900-3400 de ruble.

Forma de dozare"type="boxbox">

Forma de dozare

Compus

1 capsula contine:

substanta activa: pregabalină 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;

excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc.

Învelișul capsulei:

compoziția corpului capsulei: dioxid de titan, gelatină;

compoziția capacului capsulei: colorant de fier dioxid roșu E172 (pentru doze de 75 mg și 300 mg), dioxid de titan (pentru doze de 150 mg), gelatină.

Descriere

Doza 75 mg. Solid capsule gelatinoase Nr. 4 cu corp culoare albași o șapcă de la roșu-brun la roșu-maro închis.

Doza 150 mg. Nr. 2 capsule gelatinoase tari cu corp alb si capac alb.

Doza 300 mg. Nr. 0 capsule de gelatină tare cu corp alb și capac de culoare roșu-maro până la roșu-maro închis.

Conținutul capsulelor este o pulbere omogenă sau o masă compactată de alb sau alb cu o nuanță gălbuie, care se dezintegrează atunci când este presată cu o baghetă de sticlă.

Grupa farmacoterapeutică

Preparate pentru tratamentul bolilor sistemului nervos. Medicamente antiepileptice. Alte medicamente antiepileptice. pregabalina.

Cod ATX N03AX16

Proprietăți farmacologice"type="boxbox">

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Parametrii farmacocinetici ai pregabalinei în stare de echilibru similar la voluntarii sănătoși, la pacienții cu epilepsie care iau medicamente antiepileptice și la pacienții cu durere cronică.

Aspiraţie

Pregabalina se absoarbe rapid pe stomacul gol. Concentrația medicamentului în plasma sanguină atinge un vârf după o oră, atât cu utilizare unică, cât și repetată. Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este

> 90% și nu depinde de doza luată. La reutilizare starea de echilibru este atinsă în 24-48 de ore. Mâncatul afectează absorbția pregabalinei. În același timp, Cmax scade cu aproximativ 25-30%, iar timpul de atingere a concentrației maxime (tmax) crește la aproximativ 2,5 ore.Cu toate acestea, utilizarea pregabalinei cu alimente nu are un efect semnificativ clinic asupra gradului de absorbția acestuia.

Distributie

Volumul de distribuție al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. Medicamentul nu se leagă de proteinele plasmatice.

Metabolism

Pregabalina suferă un metabolism neglijabil. După o doză de pregabalin marcat radioactiv, aproximativ 98% din substanța radioactivă găsită în urină a fost pregabalină nemodificată. Derivatul pregabalin N-metilat, care este principalul metabolit urinar al pregabalinei, a reprezentat 0,9% din doza administrată.

reproducere

Pregabalina este eliminată din circulatie sistematica predominant de rinichi în formă nemodificată.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al pregabalinei este de 6,3 ore. Plasma si clearance-ul renal pregabalina este direct proporțională cu clearance-ul creatininei.

Liniaritate/Neliniaritate

Farmacocinetica pregabalinei în intervalul recomandat de doze zilnice este liniară. Variabilitatea inter-individuală a farmacocineticii pregabalinei este scăzută (< 20 %). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.

Studiile clinice arată că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor plasmatice de pregabalin.

Funcție renală afectată

Clearance-ul pregabalinei este direct proportional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalina este eliminată eficient din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă, concentrațiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%). Deoarece calea principală de eliminare este excreția prin rinichi, la pacienții cu insuficiență renală este necesară o reducere a dozei și sunt necesare doze suplimentare după hemodializă.

Funcția hepatică afectată

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice speciale la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece pregabalinul nu este metabolizat pe scară largă și este excretat prin urină predominant nemodificat, este de așteptat ca afectarea funcției hepatice să nu afecteze semnificativ concentrațiile plasmatice de pregabalin.

Pacienții copilărie

Farmacocinetica pregabalinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu epilepsie (grupe de vârstă: 1 până la 23 luni, 2 până la 6 ani, 7 până la 11 ani și 12 până la 16 ani) la un nivel de doză de 2,5; 5; 10 și 15 mg/kg/zi într-un studiu de farmacocinetică și tolerabilitate.

După administrarea orală a pregabalinei pe stomacul gol la copii și adolescenți, timpul până la concentrațiile plasmatice maxime a fost în general similar pentru toate grupele de vârstă, variind de la 0,5 până la 2 ore după doză.

Valorile parametrilor Cmax și ASC au crescut liniar odată cu creșterea dozei în fiecare grupă de vârstă. Valoarea ASC la copii și adolescenți cu o greutate de până la 30 kg a fost mai mică cu 30% datorită unei creșteri cu 43% a clearance-ului ajustat în funcție de greutatea corporală la acești pacienți, comparativ cu pacienții cu greutatea ≥ 30 kg.

La copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a pregabalinei a fost în medie de 3 până la 4 ore, iar la copiii cu vârsta de 7 ani și peste, de la 4 până la 6 ore.

Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că clearance-ul creatininei a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului pregabalinei la aportul oral, greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuție al pregabalinei orale și aceste relații au fost similare pentru populația de pacienți copii și adulți.

Farmacocinetica pregabalinei nu a fost studiată la pacienții cu vârsta mai mică de 3 luni.

Clearance-ul pregabalinei tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă. Această scădere a clearance-ului cu pregabalina orală este comparabilă cu scăderea clearance-ului creatininei asociată cu vârsta înaintată. Pacienții cu tulburări legate de vârstă funcția renală poate necesita o reducere a dozei de pregabalin.

femeile care alăptează

Farmacocinetica pregabalinei 150 mg la fiecare 12 ore (doza zilnica de 300 mg) a fost evaluata la femeile care alapteaza la cel putin 12 saptamani postpartum. Alăptarea a avut un efect redus sau deloc asupra farmacocineticii pregabalinei. Pregabalina a fost excretată în laptele matern cu concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 76% din concentrațiile plasmatice la starea de echilibru maternă. Doza zilnică medie teoretică de pregabalin administrată unui copil cu lapte matern(consumul mediu estimat de lapte: 150 ml/kg/zi) pentru femeile care iau 300 mg/zi sau o doză maximă de 600 mg/zi este de 0,31 până la 0,62 mg/kg/zi, respectiv. Aceste doze calculate reprezintă aproximativ 7% din doza totală zilnică maternă în mg/kg greutate corporală.

Farmacodinamica

Substanța activă a medicamentului este pregabalin - un analog acid gama-aminobutiric acid ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic).

Mecanism de acțiune

Pregabalina se leagă de o subunitate suplimentară (proteina α2-delta) a canalelor de calciu dependente de voltaj din zona centrală. sistem nervos.

Indicatii de utilizare

Tratamentul durerii neuropatice periferice și centrale la adulți

Epilepsie la adulți cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară (ca ajutor)

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată la adulți

Dozaj si administrare

Medicamentul este utilizat pe cale orală într-o doză de 150 până la 600 mg pe zi, în două sau trei doze divizate.

Medicamentul poate fi luat indiferent de aportul alimentar.

durere neuropatică

Tratamentul începe cu o doză de 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuală a pacientului, după 3-7 zile doza poate fi crescută la 300 mg pe zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg pe zi.

Epilepsie

Tratamentul începe cu o doză de 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize. În funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea medicamentului, după o săptămână, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, iar după încă o săptămână - până la o doză maximă de 600 mg pe zi.

Tulburări de anxietate generalizată

Medicamentul este utilizat într-o doză de 150 până la 600 mg pe zi în două sau trei doze divizate. Necesitatea tratamentului trebuie revizuită în mod regulat.

Tratamentul începe cu o doză de 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea medicamentului, după o săptămână doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi și după încă o săptămână la maxim. doza de 600 mg pe zi.

Anularea pregabalinei

Pacienți cu insuficiență renală

Pregabalina este excretată din circulația sistemică în principal prin rinichi sub formă nemodificată. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporțional cu clearance-ul creatininei, reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală trebuie făcută de la caz la caz, pe baza clearance-ului creatininei (CrCl), așa cum este indicat în tabelul 1 și determinată de următoarea formulă:

ClCr (ml/min) =

Pregabalina este eliminată eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament după 4 ore). La pacienții care primesc hemodializă, doza zilnică de medicament este selectată ținând cont de funcția rinichilor. În plus față de doza zilnică de medicament, o doză suplimentară este prescrisă la fiecare 4 ore de hemodializă (vezi tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozei de pregabalină pe baza funcției renale

1 Doza zilnică totală (mg/zi) trebuie împărțită în funcție de regimul de dozare pentru a obține valoarea dorită în mg/doză.

2 Doza suplimentară este o singură doză suplimentară

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți din copilărie și adolescență

Siguranța și eficacitatea pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt prezentate în secțiunile „Efecte secundare”, „Proprietăți farmacologice”, dar nu este posibil să se facă recomandări pentru dozarea acestora.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Pacienții vârstnici pot fi nevoiți să reducă doza de medicament din cauza scăderii funcției renale.

Efecte secundare

Reacții adverse au fost înregistrate la utilizarea pregabalinei, care au fost clasificate în funcție de frecvența manifestării lor. în felul următor: foarte des (≥ 1/10), des (de la ≥ 1/100 la< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

De multe ori

Ameţeală, durere de cap, somnolență

Nazofaringita

Creșterea apetitului

Euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie, scaderea libidoului

Ataxie, necoordonare, tremor, disartrie, amnezie, tulburări de memorie, tulburări de atenție, parestezie, hipoestezie, sedare, dezechilibru, letargie

Vedere încețoșată, diplopie

Vertij

Gură uscată, greață*, vărsături, flatulență, balonare, constipație, diaree*

disfuncție erectilă

oboseală crescută, edem periferic, umflare, tulburări de mers, cădere, senzație de ebrietate, stare de rău

Creștere în greutate

Crampe musculare, artralgie, dureri de spate, dureri la membre, spasme musculare cervicale coloana vertebrală

Neutropenie

Hipersensibilitate*

Anorexie, hipoglicemie

Halucinații, atac de panică, neliniște, agitație, depresie, dispoziție depresivă, euforie, agresivitate*, modificări ale dispoziției, depersonalizare, dificultăți în găsirea cuvintelor, vise neobișnuite, creșterea libidoului, anorgasmie, apatie

Sincopă, stupoare, mioclonie, pierderea conștienței*, hiperactivitate psihomotorie, diskinezie, vertij postural, tremor de intenție, nistagmus, tulburare cognitivă, tulburare psihică*, tulburare de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzație de arsură, ageuzie, stare de rău*

Pierderea vederii periferice, vedere încețoșată, umflarea ochiului, defect al câmpului vizual, scăderea acuității vizuale, dureri oculare, astenopie, fotopsie, sindrom de ochi uscat, lacrimare crescută, iritație oculară

hiperacuzie

Tahicardie, bloc atrioventricular grad I, bradicardie sinusală, insuficienta cardiaca cronica*

Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, înroșire, mâini și picioare reci

Dispneea, sângerare din nas, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit, uscăciune a mucoasei nazale

Boala de reflux gastroesofagian, salivație crescută, hipoestezie orală

Erupții cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit*

umflarea articulațiilor, mialgie, crampe musculare, dureri de gât, rigiditate musculară

Incontinență urinară, disurie

Disfuncție sexuală, ejaculare întârziată, dismenoree, durere de sân

Edem generalizat, edem facial*, constricție în piept, durere, febră, sete, frisoane, astenie

Creșterea creatin fosfokinazei din sânge, creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creșterea creatininei din sânge, hipokaliemie, scădere în greutate

Angioedem*, reactie alergica*

dezinhibarea

Convulsii*, parosmie, hipokinezie, disgrafie

Pierderea vederii*, keratita*, oscilopsie, modificarea profunzimii vizuale, midriaza, strabism, luminozitatea vizuala

Prelungirea intervalului QT *, tahicardie sinusală, aritmie sinusală

Constrângere în gât, edem pulmonar*

Umflarea limbii*, disfagie, ascită, pancreatită

Sindrom Stevens-Johnson*, transpirație rece

rabdomioliză

Oligurie, retenție urinară*, insuficiență renală

Amenoree, mărirea sânilor, secreții mamare, ginecomastie*

Scăderea numărului de leucocite

* Reacții suplimentare înregistrate în timpul studiului post-înregistrare a medicamentului

Pacienți pediatrici

Profilul de siguranță al pregabalinei observat în studiile la copii și adolescenți a fost similar cu cel la pacienții adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea informațiilor despre reacțiile adverse suspectate identificate după înregistrarea medicamentului are mare importanță. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la adresa furnizată la sfârșitul acestui prospect.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți medicament

Copii și adolescent sub 18

Sarcina și alăptarea

Interacțiuni medicamentoase"type="boxbox">

Interacțiuni medicamentoase

Deoarece pregabalinul este excretat predominant nemodificat în urină la om, acesta suferă un metabolism neglijabil (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими medicamente improbabil.

Studii in vivo și analiză farmacocinetică populațională

Nu a existat nicio dovadă a unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic a Pregabalinului cu fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentin, lorazepam, oxicodonă sau etanol. Agenții antidiabetici orali, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina și topiramatul nu s-au dovedit a avea un efect semnificativ clinic asupra clearance-ului pregabalinei.

Contraceptive orale, noretisteron și/sau etinilestradiol

Administrarea concomitentă de pregabalin cu contraceptive orale, noretisteronul și/sau etinilestradiolul nu afectează farmacocinetica acestor substanțe în stare de echilibru.

Medicamente care afectează sistemul nervos central

Pregabalina poate spori efectele etanolului și lorazepamului.

În studiile clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalin cu oxicodonă, lorazepam sau etanol nu au prezentat efecte semnificative clinic asupra funcției respiratorii.

Există rapoarte primite în timpul utilizării post-înregistrare a medicamentului, aproximativ insuficiență respiratorieși comă la pacienții cărora li se administrează pregabalin și alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central.

Pregabalina pare să îmbunătățească în mod aditiv efectele oxicodonei asupra funcției cognitive și motorii grosiere.

Interacțiuni și pacienți vârstnici

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile farmacodinamice la voluntari vârstnici. Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la pacienți adulți.

Instrucțiuni Speciale"type="boxbox">

Instrucțiuni Speciale

Pacienții cu diabet

Unii pacienți cu diabet zaharat care înregistrează o creștere în greutate în timpul utilizării pregabalinului pot fi nevoiți să ajusteze doza de medicamente hipoglicemiante.

Reacții de hipersensibilitate

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri angioedem. Dacă apar simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, umflarea în jurul gurii sau umflarea părții superioare tractului respirator, pregabalinul trebuie întrerupt imediat.

Amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței, confuzie și tulburări psihice

Tratamentul cu pregabalin a fost asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienții vârstnici. Au existat rapoarte de pierdere a conștienței, confuzie și dezordine mentala. Prin urmare, pacienții trebuie să fie precauți până când devin conștienți efecte potențiale medicament.

Efecte legate de vedere

În studiile controlate, pacienții tratați cu pregabalin au prezentat mai multe tulburări de vedere decât cei tratați cu placebo; în cele mai multe cazuri, acest efect secundar a dispărut odată cu utilizarea continuă a medicamentului. În studiile clinice care au examen oftalmologic, incidența scăderii acuității vizuale și a modificărilor câmpurilor vizuale a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalin comparativ cu pacienții tratați cu placebo; frecvența modificărilor fundului de ochi a fost mai mare la pacienții cărora li sa administrat placebo.

În timpul perioadei de utilizare post-înregistrare a medicamentului, au fost înregistrate, de asemenea, efecte adverse ale organului vizual, inclusiv pierderea vederii, vedere încețoșată sau alte modificări ale acuității vizuale, multe dintre acestea fiind de natură pe termen scurt. . Anularea medicamentului poate duce la dispariția sau scăderea severității acestor simptome din partea vizuală.

insuficiență renală

Au fost raportate cazuri de insuficiență renală și, în unele cazuri, întreruperea pregabalinei a condus la reversibilitatea acestei reacții adverse.

Retragerea medicamentelor antiepileptice concomitente

Nu există date suficiente privind întreruperea medicamentelor antiepileptice concomitente după ce s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin în situația adăugării acestui medicament la terapia antiepileptică în scopul utilizării lui ca monoterapie.

Simptome de sevraj

După încetarea de scurtă durată şi tratament pe termen lung pregabalin, au fost observate simptome de sevraj la unii pacienti. Observat urmatoarele fenomene, indicând dependență fizică: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom asemănător gripei, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză și amețeli. Acest lucru trebuie raportat pacientului la începutul tratamentului.

Convulsii, inclusiv Status epilepticusși desfășurat convulsii. În ceea ce privește întreruperea tratamentului pe termen lung cu pregabalin, datele sugerează că frecvența și severitatea simptomelor de sevraj pot fi dependente de doză.

Insuficiență cardiacă cronică

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă cronică la unii pacienți care au luat pregabalin în perioada de după punerea pe piață. Aceste reacții au fost observate predominant la pacienții vârstnici cu tulburări cardiovasculare în timpul utilizării pregabalinei pentru indicații neuropatice. Pregabalina trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți. Întreruperea pregabalinei poate duce la rezolvarea reacției.

Tratamentul durerii neuropatice centrale datorate leziunilor măduva spinării

În timpul tratamentului durerii neuropatice centrale din cauza leziunii măduvei spinării, frecvența generală a reacțiilor adverse, frecvența reacțiilor adverse din sistemul nervos central și în special frecvența somnolenței au crescut. Acest lucru se poate datora efectului aditiv cauzat de medicamentele concomitente (de exemplu, antispastice) necesare pentru a trata această afecțiune. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când pregabalinul este prescris pentru tratamentul acestei boli.

Gândirea și comportamentul suicidar

Gândurile și comportamentul suicidar au fost raportate la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice pentru indicații multiple. A demonstrat, de asemenea, o meta-analiză a studiilor randomizate controlate cu placebo ale medicamentelor antiepileptice crestere usoara riscul de gânduri suicidare și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc este necunoscut și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut la pregabalin. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de ideație și comportament suicidar și trebuie luate în considerare

tratament adecvat. Pacienții (precum și îngrijitorii lor) trebuie sfătuiți să caute îngrijire medicalăîn cazul semnelor de gândire sau comportament suicidar.

Funcție scăzută diviziuni inferioare tract gastrointestinal

În perioada post-înregistrare, evenimente asociate cu o scădere a funcției tractului gastrointestinal inferior (de exemplu, obstrucție intestinală, ileus paralitic intestin și constipație) când pregabalinul a fost utilizat concomitent cu medicamente care pot provoca constipație, cum ar fi analgezicele opioide. La aplicare simultană pregabalină și opioide, pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipației (în special la pacienții de sex feminin și vârstnici).

Utilizare greșită, potențial abuz și dependență

Cazuri raportate de utilizare necorespunzătoare a drogului, abuz sau dependență de acesta. Pregabalinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe și acești pacienți trebuie monitorizați pentru simptome de abuz, abuz sau dependență de droguri (dezvoltarea toleranței, creșterea dozei, comportament de căutare a drogurilor).

Encefalopatie

Au fost raportate cazuri de encefalopatie, predominant la pacienții cu afecțiuni medicale subiacente care pot duce la encefalopatie.

intoleranță la lactoză

Pregabalina conține lactoză monohidrat. Medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.

Sarcina și alăptarea

Femei cu potențial fertil/contracepție la bărbați și femei

Deoarece riscul potențial pentru oameni este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide.

Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (cu excepția cazului în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește în mod clar risc posibil pentru făt).

perioada de lactație

Pregabalina se excretă în laptele matern. Efectul pregabalinei asupra nou-născuților/sugarilor este necunoscut. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe terapia cu pregabalin trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.

funcția de reproducere

Nu există date clinice privind efectul pregabalinei asupra funcției de reproducere a femeilor.

Conform studiu clinic Nu a existat niciun efect al pregabalinei asupra motilității spermatozoizilor la bărbați.

Caracteristici ale influenței medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase

Medicamentul poate avea un efect minor sau moderat asupra capacității de a conduce vehiculeși lucrează cu mașini. Pregabalina poate provoca amețeli și somnolență și astfel poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții sunt sfătuiți să evite conducerea, lucrul cu mecanisme complexe sau efectuarea oricărei alte activități potențial periculoase până când se stabilește dacă acest medicament impact asupra capacității lor de a desfășura aceste activități.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 ºC.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condiții de eliberare din farmacii

Eliberat pe bază de prescripție medicală.

Producător

DONGBANG FUTURE TECH AND LIFE CO., LTD., Coreea

78, Yakgondang 4-gil, Hyangnam-yup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica Coreea

Forma de dozare:   La apsule. Compus:

1 capsula contine:

substanta activa: pregabalină 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat 8,25 mg/ 16,5 mg/ 33,0 mg, amidon de porumb 14,25 mg/ 28,5 mg/ 57,0 mg, talc 2,5 mg/ 5,0 mg/ 10,0 mg.

Învelișul capsulei: compoziția corpului capsulei: dioxid de titan 1,2%/ 2%/ 1,2%, gelatină până la 100% (pentru toate dozele); compoziția capacului capsulei: colorant de fier dioxid roșu E172 (pentru o doză de 75 mg - 1,7%, pentru o doză de 300 mg - 1,7%), dioxid de titan (pentru o doză de 150 mg - 2%), gelatină până la 100% (pentru toate dozele) ).

Descriere:

Doza 75mg. Nr. 4 capsule din gelatină tare cu corp alb și capac de culoare roșu-maro până la roșu-maro închis.

Doza 150 mg. Nr. 2 capsule gelatinoase tari cu corp alb si capac alb.

Doza 300mg. Nr. 0 capsule de gelatină tare cu corp alb și capac de culoare roșu-maro până la roșu-maro închis.

Conținutul capsulelor este o pulbere omogenă sau o masă compactă de culoare albă sau albă cu o nuanță gălbuie, care se dezintegrează atunci când este presată cu o baghetă de sticlă.

Grupa farmacoterapeutică:medicament antiepileptic ATX:  

N.03.A.X.16 Pregabalin

Farmacodinamica:

Substanța activă este un analog al acidului gama-aminobutiric (acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic).

Mecanism de acțiune

Pregabalina se leagă de o subunitate suplimentară (proteina α2-delta) a canalelor de calciu dependente de tensiune din sistemul nervos central, înlocuind ireversibil β-gabapentina. Se presupune că o astfel de legare poate contribui la manifestarea efectelor sale analgezice și anticonvulsivante.

durere neuropatică

Pregabalina s-a dovedit a fi eficientă la pacienții cu neuropatie diabetică și nevralgie postherpetică.

S-a stabilit că atunci când pregabalinul este administrat în cure de până la 13 săptămâni de două ori pe zi și până la 8 săptămâni de trei ori pe zi, în general, riscul de reacții adverse și eficacitatea medicamentului atunci când este administrat de două sau trei ori pe zi. ziua sunt aceleasi.

Atunci când se administrează într-un curs de până la 13 săptămâni, durerea a scăzut în prima săptămână, iar efectul a persistat până la sfârșitul tratamentului.

A existat o reducere cu 50% a indicelui durerii la 35% dintre pacienții tratați cu și 18% dintre pacienții tratați cu placebo. Printre pacienții care nu au prezentat somnolență, efectul acestei reduceri a durerii a fost observat la 33% dintre pacienții din grupul cu pregabalin și 18% dintre pacienții din grupul placebo. Somnolența apare la 48% dintre pacienții care iau placebo și la 16% dintre pacienții care iau placebo.

fibromialgie

O reducere marcată a simptomelor dureroase asociate cu fibromialgia a fost observată cu utilizarea pregabalinei în doze cuprinse între 300 mg și 600 mg pe zi. Eficacitatea dozelor de 450 mg și 600 mg pe zi este comparabilă, dar tolerabilitatea a 600 mg pe zi este de obicei mai proastă. De asemenea, utilizarea pregabalinei este asociată cu o îmbunătățire marcată a activitate functionala pacienți și reduc severitatea tulburărilor de somn. Utilizarea pregabalinei în doză de 600 mg pe zi a dus la o îmbunătățire mai pronunțată a somnului, comparativ cu o doză de 300-450 mg pe zi.

Epilepsie

Când luați medicamentul timp de 12 săptămâni de două sau trei ori pe zi, riscul observat de reacții adverse și eficacitatea medicamentului cu aceste regimuri de dozare sunt aceleași. Scăderea frecvenței convulsiilor a început în prima săptămână.

Reducerea simptomelor tulburării de anxietate generalizată este observată în prima săptămână de tratament. La utilizarea medicamentului timp de 8 săptămâni, 52% dintre pacienții tratați și 38% dintre pacienții tratați cu placebo au prezentat o reducere cu 50% a simptomelor, conform scalei de anxietate Hamilton (HAM-A).

Farmacocinetica:

Parametrii farmacocinetici ai pregabalinei la starea de echilibru la voluntari sănătoși, la pacienții cu epilepsie care au primit terapie antiepileptică și la pacienții care au primit-o pentru boli cronice sindroame dureroase, au fost asemănătoare.

Aspiraţie

Pregabalina se absoarbe rapid pe stomacul gol. Concentrația maximă de nregabasin în plasmă (C m ah) se atinge după 1 oră, atât cu o singură utilizare, cât și cu o utilizare repetată. Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este ≥ 90% și este independentă de doză. La utilizarea repetată, concentrația de echilibru este atinsă după 24-48 de ore.La utilizarea medicamentului după masă, C m ax scade cu aproximativ 25-30%, iar timpul de atingere a concentrației maxime (t max ) crește la aproximativ 2,5 Cu toate acestea, aportul alimentar nu are un efect semnificativ clinic asupra absorbției totale a pregabalinei.

Distributie

Volumul aparent de distribuție al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. nu se leagă de proteinele plasmatice.

Studiile la animale ale pregabalinului au arătat că acesta traversează bariera hemato-encefalică la șoareci, șobolani și maimuțe. De asemenea, sa demonstrat că traversează placenta și se găsește în laptele șobolanilor care alăptează.

Metabolism

Pregabalina practic nu este metabolizată. După administrarea pregabalinului marcat, aproximativ 98% din marcajul radioactiv a fost determinat în urină nemodificat. Proporția derivatului N-metilat al pregabalinei, care este principalul metabolit găsit în urină, a fost de 0,9% din doză. În studiile preclinice, nu au existat semne de racemizare a enantiomerului S al pregabalinei la enantiomerul R.

reproducere

Pregabalina este excretată în principal prin rinichi nemodificat.

Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare este de 6,3 ore. Clearance-ul plasmatic al pregabalinei și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei (vezi Insuficiență renală). La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții aflați în hemodializă, este necesară ajustarea dozei (vezi secțiunea „Modul de administrare și dozele” din Tabelul 1).

Liniaritate/Neliniaritate

Farmacocinetica pregabalinei în intervalul dozelor zilnice recomandate este liniară, variabilitatea inter-individuală este scăzută (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать па основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Diferențele de sex

Sexul pacientului nu are un efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor plasmatice de pregabalin.

Funcție renală afectată

Clearance-ul pregabalinei este direct proportional cu clearance-ul creatininei. Având în vedere că este excretat în principal pe cale renală, la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă reducerea dozei de pregabalin. În plus, este eliminat eficient din plasmă în timpul hemodializei (după o sesiune de 4 ore de hemodializă, concentrațiile plasmatice de pregabalin sunt reduse cu aproximativ 50%), după hemodializă, trebuie prescrisă o doză suplimentară de medicament (vezi secțiunea " Tabelul modului de administrare și al dozelor”. 1 ).

Funcția hepatică afectată

Farmacocinetica pregabalinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență hepatică. practic, nu este metabolizat și este excretat în principal nemodificat în urină, prin urmare, disfuncția hepatică nu ar trebui să modifice semnificativ concentrația de pregabalină în plasmă.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Clearance-ul pregabalinei tinde să scadă odată cu vârsta, reflectând scăderea vârstei clearance-ul creatininei. Persoanele vârstnice cu insuficiență renală pot fi nevoite să reducă doza de medicament (vezi tabelul „Metoda de aplicare și doza”). 1 ).

mamele care alăptează

Farmacocinetica pregabalinei 150 mg la fiecare 12 ore (doza zilnica de 300 mg) a fost evaluata la 10 femei care alapteaza (cel putin 12 saptamani). perioada postpartum). Alăptarea a avut un efect redus sau deloc asupra farmacocineticii pregabalinei. excretat prin laptele matern într-o concentrație de echilibru de aproximativ 76% din cantitatea conținută în plasma sanguină a mamei. La 300 mg/zi sau o doză maximă de 600 mg/zi, doza de pregabalin primită de un sugar alăptat (cu un aport mediu de lapte de 150 ml/kg/zi) este de aproximativ 0,31, respectiv 0,62 mg/kg/zi. . Dozele calculate sunt de aproximativ 7% din doza zilnică totală primită de o femeie care alăptează în mg/kg.

Indicatii:

durere neuropatică

Tratamentul durerii neuropatice la adulți.

Epilepsie

Ca terapie adjuvantă la adulți cu parțial convulsii cu sau fără generalizare secundară.

Generalizat tulburare de anxietate

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată la adulți.

fibromialgie

Tratamentul fibromialgiei la adulți.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la orice altă componentă a medicamentului.

Rar boli ereditare inclusiv intoleranță la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție la glucoză/galactoză.

Copii și adolescenți cu vârsta de până la 17 ani inclusiv din cauza lipsei de date privind utilizarea.

Cu grija:

Insuficiență renală (vezi secțiunea „Modul de aplicare și doza”); insuficiență cardiacă (vezi secțiunea „ Efect secundar").

În legătură cu înregistrat cazuri izolate Utilizarea necontrolată a pregabalinei, acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de dependență de droguri. Acești pacienți au nevoie de o atenție deosebită supraveghere medicalăîn timpul tratamentului medicamentos.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina

Nu există date sigure privind eficacitatea și siguranța utilizării pregabalinei în timpul sarcinii. Când a fost utilizat la animale, medicamentul avea efect toxic pentru funcția de reproducere. În acest sens, poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul posibil pentru făt. Atunci când sunt tratate cu pregabalin, femeile de vârstă reproductivă ar trebui să utilizeze metode eficiente contraceptie.

Alăptarea

Pregabalina se excretă în laptele matern. Deoarece siguranța pregabalinei la nou-născuți este necunoscută, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu pregabalin. Alăptarea trebuie întreruptă sau terapia cu pregabalin trebuie întreruptă, ținând cont de necesitatea terapiei pentru mamă și alăptarea la nou-născut.

Fertilitate

Nu există date clinice privind efectul pregabalinei asupra fertilităţii feminine. Într-un studiu clinic pentru a evalua efectul pregabalinei asupra motilității spermatozoizilor barbati sanatosi luate în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu a fost înregistrat niciun efect al medicamentului asupra motilității spermatozoizilor. S-a găsit un studiu pe femele de șobolan efecte negative pe Sistem reproductiv. Un studiu la șobolani masculi a constatat efecte adverse efecte secundare asupra funcției de reproducere și a dezvoltării ontogenetice ulterioare. Relevanță clinică aceste rezultate sunt necunoscute.

Un efect nedorit asupra fertilității șobolanilor masculi și femele a fost observat numai atunci când medicamentul a fost utilizat la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Efectele nedorite asupra organelor genitale și parametrilor spermatozoizilor la șobolani masculi au fost reversibile și au fost observate numai atunci când medicamentul a fost utilizat în doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice sau a fost asociat cu procese degenerative spontane în organele genitale ale șobolanilor.

Dozaj si administrare:

Înăuntru, indiferent de masă. Medicamentul este utilizat într-o doză de 150 până la 600 mg / zi în două sau trei doze divizate.

durere neuropatică

Tratamentul cu pregabalin începe cu o doză de 150 mg/zi administrată în două prize. În funcție de efectul obținut și de tolerabilitate, după 3-7 zile doza poate fi crescută la 300 mg/zi, iar dacă este necesar după alte 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg/zi.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalin începe cu o doză de 150 mg/zi administrată în două prize. Luând în considerare efectul și tolerabilitatea obținute, după 1 săptămână doza poate fi crescută la 300 mg / zi și, dacă este necesar, după încă o săptămână - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

fibromialgie

Tratamentul cu pregabalin începe cu o doză de 150 mg/zi administrată în două prize. In functie de efectul obtinut si de tolerabilitate dupa 7 zile, doza poate fi crescuta la 300 mg/zi. Cu absenta efect pozitiv doza este crescută la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după încă 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

tulburare de anxietate generalizată

Tratamentul cu pregabalin incepe cu o doza de 150 mg/zi. In functie de efectul obtinut si de tolerabilitate dupa 7 zile, doza poate fi crescuta la 300 mg/zi. În absența unui efect pozitiv, doza este crescută la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după încă 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Anularea pregabalinei

Dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe o perioadă de cel puțin 1 săptămână.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza este selectată individual, ținând cont de clearance-ul creatininei (CC) (Tabelul 1), care se calculează folosind următoarea formulă:

Pentru bărbați:

CC (ml / min) \u003d x greutatea corporală (kg) / 72 x creatinina serică (mg / dl)

Pentru femei:

CC (ml / min) \u003d x greutatea corporală (kg) / 72 x creatinina serică (mg / dl) x 0,85

La pacienţii care primesc tratament de hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată în funcţie de funcţia renală. După o ședință de hemodializă de 4 ore, concentrațiile plasmatice de pregabalin sunt reduse cu aproximativ 50%. Imediat după fiecare ședință de hemodializă de 4 ore, se prescrie o doză suplimentară (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Dozarea pregabalinului pe baza funcției renale

Clearance-ul creatininei, ml/min	Doza zilnica pregabalin		Multiplicitatea recepției pe zi
	Doza inițială, mg/zi	Doza maxima, mg/zi
Doză suplimentară după dializă (mg)
			o singura data

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. „Farmacocinetică”).

Utilizare la copii sub 12 ani și adolescenți (12-17 ani, inclusiv)

Siguranța și eficacitatea pregabalinei la copiii cu vârsta sub 12 ani și adolescenții sub 17 ani nu au fost stabilite. Utilizarea medicamentului la copii și adolescenți nu este recomandată.

Utilizare la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Pacienții vârstnici pot fi nevoiți să reducă doza de pregabalin din cauza scăderii funcției renale (vezi pct. „Farmacocinetică”, utilizare la pacienții cu insuficiență renală).

Dacă se omite o doză de pregabalin, următoarea doză trebuie luată cât mai curând posibil, dar doza omisă nu trebuie luată dacă urmează să fie luată următoarea doză.

Efecte secundare:

Pe baza experienței aplicare clinică pregabalin la peste 12.000 de pacienţi, cele mai frecvente evenimente adverse au fost ameţelile şi somnolenţa. Fenomenele observate au fost de obicei uşoare sau moderate. Rata întreruperii tratamentului cu pregabalin și placebo din cauza reacțiilor adverse a fost de 14%, respectiv 7%.

Principal efecte nedorite care au necesitat întreruperea tratamentului au fost amețelile (4%) și muciul (3%), în funcție de toleranța subiectivă. Alte reacții adverse care duc și la retragerea medicamentului: ataxie, confuzie, astenie, tulburări de atenție, vedere încețoșată, tulburări de coordonare, edem periferic.

De asemenea, notat reactii adverse după întreruperea tratamentului cu pregabalin: insomnie, dureri de cap, greață, anxietate, sindrom asemănător gripei, convulsii, iritabilitate, depresie, durere, hiperhidroză și diaree.

În timpul tratamentului durerii neuropatice centrale asociate cu leziuni ale măduvei spinării, există o creștere a frecvenței reactii adverseîn general, precum și reacții adverse ale sistemului nervos central, în special somnolență.

După întreruperea tratamentului pe termen scurt și lung cu pregabalină, la unii pacienți au apărut simptome de sevraj. Au fost raportate următoarele reacții: insomnie, dureri de cap, greață, anxietate, diaree, sindrom asemănător gripei, convulsii, iritabilitate, depresie, durere, transpirație crescutăși amețeli, indicând dependenta fizica. Pacientul trebuie informat despre acest lucru înainte de a începe terapia.

Observațiile arată că, în cazul întreruperii tratamentului pe termen lung cu pregabalin, frecvența și severitatea simptomelor de sevraj pot depinde de doza medicamentului.

Tabelul prezintă toate evenimentele adverse, a căror frecvență a depășit-o pe cea din grupul placebo (observate la mai mult de 1 persoană). Ele sunt distribuite în funcție de clasele de aparate și organe și de frecvență (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) и редкие (<1/1000)).

Sunt evidențiate reacțiile observate în timpul utilizării medicamentului după înregistrare cu caractere inclinate.

Evenimentele adverse enumerate ar putea fi asociate cu boala de bază și/sau cu terapia concomitentă.

Sistem	Reactii adverse
Infecții și infestări
rareori	Nazofaringita
Sânge și sistem limfatic
rareori	Neutropenie
Tulburări metabolice și de nutriție
	Creșterea apetitului
rareori	Anorexie, hipoglicemie
Probleme mentale
	Stare de euforie, confuzie, scădere a libidoului, insomnie, iritabilitate, dezorientare, atac de panică, apatie, depresie
rareori	halucinații, neliniște, agitație, stare depresivă, euforie, modificări ale dispoziției, agresivitate, depersonalizare, vise tulburătoare, dificultăți în găsirea cuvintelor, creșterea libidoului, anorgasmie, insomnie crescută
	dezinhibarea
Tulburări neurologice
Foarte frecvente	amețeli, somnolență, durere de cap
	Ataxie, tulburări de atenție, tulburări de coordonare, tulburări de memorie, tremor, disartrie, parestezii, dezechilibru, amnezie, letargie, kinestezie, sedare, ageuzie
rareori	Leșin, mioclonie, agitație psihomotorie, diskinezie, amețeli ortostatice, tremor intenționat, nistagmus, tulburări de vorbire, scăderea reflexelor, senzație de arsură la nivelul pielii și mucoaselor, hiperestezie,pierderea conștienței, tulburări cognitive
Rar	Stupoare patologică, hipokinezie, parosmie, disgrafie,convulsii
Modificări ale organului vederii
Frecvent	Vedere încețoșată, diplopie
rareori	Pierderea vederii periferice, tulburări de vedere, umflarea ochilor, defect al câmpului vizual, scăderea acuității vizuale, dureri oculare, astenopie, fotopsie, sindrom de ochi uscat, lacrimare crescută, iritație a membranei mucoase a ochilor
Rar	Oscilopsie (senzație subiectivă de vibrație a obiectelor luate în considerare), modificarea profunzimii percepției vizuale, midriază, strabism, luminozitate crescută a percepției vizuale,keratită, pierderea vederii
Modificări ale organului auzului și ale aparatului vestibular
Frecvent	Vertij
rareori	hiperacuzie
Din partea sistemului cardiovascular
rareori	Tahicardie, bloc atrioventricular grad I, bradicardie sinusală,insuficienta cardiaca cronica
Rar	tahicardie sinusală, aritmie sinusală,prelungirea intervaluluiQ T
Tulburări vasculare
rareori	Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, înroșirea pielii, bufeuri, extremități reci
Din sistemul respirator
	Uscăciunea mucoasei nazale
rareori	Dificultăți de respirație, epistaxis, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit
	Senzație de strângere în gât, edem pulmonar
Din sistemul digestiv
	Gură uscată, constipație, vărsături, flatulență, balonare, greață, diaree
rareori	Salivație crescută, reflux gastroesofagian, hipoestezie a mucoasei bucale
	ascită, disfagie, pancreatită, umflarea limbii
Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate
rareori	Transpirație crescută, erupții cutanate papulare, urticarie, umflarea feței, prurit
	Transpirație rece, sindromul Stevens-Johnson
Din partea sistemului musculo-scheletic
	Crampe musculare, artralgie, dureri de spate, dureri la extremități, spasme musculare ale coloanei cervicale
rareori	Umflarea articulațiilor, mialgii, crampe musculare, dureri de gât, rigiditate musculară
	rabdomioliză
Din sistemul urinar
rareori	Disurie, incontinență urinară
	oligurie, insuficienta renala, retenție urinară
Din sistemul reproductiv
	Disfuncție erectilă, dureri de sân
rareori	Ejaculare întârziată, disfuncție sexuală, dismenoree
	Amenoree, secreții mamare, mărirea sânilor, ginecomastie
Tulburări generale și tulburări la locul injectării
	Oboseală, edem periferic, ebrietate, tulburări de mers, stare de rău, cădere
rareori	constricție în piept, sete, frisoane, durere, febră, slăbiciune generală, edem generalizat, stare de rău
Tulburări ale sistemului imunitar
rareori
	Angioedem
Date de laborator și instrumentale
	Creșterea greutății corporale, creșterea concentrației de creatinine în sânge
rareori	Activitate crescută a alanin aminotransferazei, creatin fosfokinazei, aspartat aminotransferazei, scăderea numărului de trombocite, creșterea concentrației de glucoză din sânge, scăderea potasiului din sânge, pierderea în greutate
	Scăderea numărului de leucocite din sânge

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse enumerate în instrucțiuni se agravează sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt enumerate în instrucțiuni, spuneți medicului dumneavoastră.

Supradozaj:

În cazul unei supradoze de medicament (până la 15 g), nu au fost înregistrate alte reacții adverse (care nu sunt descrise mai sus). În timpul utilizării după punerea pe piață, cele mai frecvente evenimente adverse care s-au dezvoltat în urma unui supradozaj de pregabalin au fost: tulburări afective, somnolență, confuzie, depresie, agitație și anxietate. În cazuri rare, au fost raportate cazuri de comă.

Tratament: se efectuează lavaj gastric, tratament de întreținere și, dacă este necesar, hemodializă (vezi tabelul „Modul de aplicare și doza”. 1).

Interacţiune:

Pregabalina este excretată prin rinichi în principal nemodificat, suferă un metabolism minim la om (mai puțin de 2% din doză este excretată sub formă de metaboliți prin rinichi), nu inhibă metabolismul altor medicamente. in vitroși nu se leagă de proteinele plasmatice, deci este puțin probabil să poată intra într-o interacțiune farmacocinetică.

Studiu învivo și analiza farmacocinetică populațională

Nu au existat semne ale unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic a pregabalinei cu fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă și etanol.

S-a stabilit că agenții hipoglicemianți orali, diureticele, insulina, tiagabina și nu au un efect semnificativ clinic asupra clearance-ului pregabalinei.

contraceptive orale și/sau

La utilizarea contraceptivelor orale care conțin și/sau, simultan cu pregabalină, farmacocinetica de echilibru a ambelor medicamente nu s-a modificat.

Medicamente care afectează sistemul nervos central

Au fost raportate insuficiență respiratorie și comă în cazul utilizării concomitente a pregabalinei cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central.

Administrarea orală repetată de pregabalin cu oxicodonă, lorazepam sau etanol nu a avut un efect semnificativ clinic asupra respirației. pare să intensifice tulburările cognitive și motorii induse de oxicodonă. poate spori efectele etanolului și lorazepamului.

Efect asupra tractului gastrointestinal

De asemenea, efectul negativ al pregabalinei asupra activității tractului gastrointestinal (inclusiv dezvoltarea obstrucției intestinale, ileus paralitic, constipație) a fost, de asemenea, raportat atunci când este utilizat concomitent cu medicamente care provoacă constipație (cum ar fi opioidele) (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale). ").

Interacțiuni ale medicamentelor în aplicare la pacienţii în vârstă

Nu au fost efectuate studii speciale privind interacțiunile farmacodinamice cu alte medicamente la pacienții vârstnici.

Instrucțiuni Speciale:

Pacienții cu diabet

La unii pacienți cu diabet zaharat, în cazul creșterii în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, poate fi necesară ajustarea dozei de agenți hipoglicemianți.

Reacții de hipersensibilitate

Pregabalinul trebuie întrerupt dacă apar simptome de angioedem (cum ar fi umflarea feței, edem perioral sau umflarea țesuturilor tractului respirator superior).

Gânduri și comportament sinucigaș

Medicamentele antiepileptice, inclusiv , pot crește riscul de gânduri sau comportament suicidare. Prin urmare, pacienții care primesc aceste medicamente trebuie monitorizați îndeaproape pentru apariția sau agravarea depresiei, gândurilor sau comportamentului suicidar.

Scăderea funcției tractului gastrointestinal

Utilizarea concomitentă de pregabalin și opioide trebuie să ia în considerare măsuri profilactice pentru a preveni dezvoltarea constipației (în special la femeile în vârstă)

Amețeli, somnolență, pierderea conștienței, confuzie și tulburări cognitive

Tratamentul cu pregabalin a fost asociat cu amețeli și somnolență, care cresc riscul de rănire accidentală (căderi) la vârstnici. În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, au existat și cazuri de pierdere a conștienței, confuzie și tulburări cognitive. Prin urmare, până când pacienții apreciază posibilele efecte ale medicamentului, ar trebui să fie atenți.

Anularea terapiei concomitente cu anticonvulsivante

Informațiile privind posibilitatea întreruperii altor anticonvulsivante în suprimarea convulsiilor cu pregabalin și recomandarea monoterapiei cu acest medicament sunt insuficiente. Există rapoarte privind dezvoltarea convulsiilor, inclusiv starea de epilepsie și convulsii mici în timpul utilizării pregabalinei sau imediat după terminarea terapiei.

Efectul pregabalinei asupra vederii

În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat în mod cronic, un astfel de efect secundar precum vedere încețoșată a fost observat mai des decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo. În acest caz, efectul secundar specificat a încetat pe măsură ce tratamentul continua.

În studiile clinice în timpul cărora s-a efectuat examinarea oftalmologică a pacienților, scăderea acuității vizuale și modificări ale câmpurilor vizuale au fost observate mai des la pacienții cărora li s-a administrat placebo decât la cei cărora li s-a administrat placebo. Frecvența modificărilor fundului de ochi a fost mai mare la pacienții cărora li sa administrat placebo.

Deși semnificația clinică a acestor tulburări nu a fost stabilită, pacienții trebuie să își informeze medicul cu privire la modificările vederii în timpul tratamentului cu pregabalin. Dacă simptomele deficienței vizuale persistă, monitorizarea trebuie continuată. Ar trebui efectuate examinări oculare mai frecvente la pacienții care sunt deja consultați în mod regulat de un oftalmolog. Dacă reacții adverse, cum ar fi pierderea vederii, vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale apar ca răspuns la utilizarea pregabalinei, întreruperea medicamentului poate duce la dispariția acestor simptome.

insuficiență renală

Au existat și cazuri de insuficiență renală, în unele cazuri, după abolirea pregabalinei, funcția renală a fost restabilită.

Simptome de sevraj de pregabalin

Următoarele evenimente adverse au fost observate ca urmare a întreruperii tratamentului cu pregabalin după o terapie pe termen lung sau scurt: insomnie, dureri de cap, greață, diaree, sindrom asemănător gripei, depresie, transpirație, amețeli, convulsii și anxietate. Datele disponibile sugerează că frecvența și severitatea simptomelor de sevraj pot depinde de doza de pregabalin.

Abuzul de pregabalin

Nu există dovezi că este activ împotriva receptorilor asociați cu dezvoltarea abuzului de droguri de către pacienți. Au existat raportări de abuz de pregabalin în timpul studiilor de după punerea pe piaţă. Ca și în cazul oricărui medicament care afectează sistemul nervos central, istoricul pacientului trebuie evaluat cu atenție pentru abuzul existent de droguri și pacientul trebuie monitorizat pentru posibilitatea de apariție a neregulilor de dozare sau a abuzului de pregabalin (de exemplu, dezvoltarea rezistenței la terapia cu pregabalin, creșterea nerezonabilă a dozei de medicament, comportament aditiv al pacientului).

Insuficiență cardiacă congestivă

În ciuda faptului că nu a existat o relație evidentă între utilizarea pregabalinului și dezvoltarea insuficienței cardiace, în timpul utilizării medicamentului după punerea pe piață, dezvoltarea insuficienței cardiace cronice în timpul tratamentului cu pregabalin a fost raportată la unii pacienți. La pacienții fără semne clinice de boală cardiacă sau vasculară, nu a existat nicio asociere între edem periferic și evenimente cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă cronică. Aceste reacții au fost observate predominant la pacienții vârstnici cu funcție cardiacă afectată și cărora li s-a administrat medicamentul pentru neuropatie. Prin urmare, această categorie de pacienți trebuie utilizată cu prudență. După eliminarea pregabalinei, manifestările unor astfel de reacții pot dispărea.

Tratamentul durerii neuropatice centrale asociate cu leziuni ale măduvei spinării

Frecvența evenimentelor adverse din partea sistemului nervos central, în special cum ar fi somnolența, crește în tratamentul durerii neuropatice centrale din cauza leziunii măduvei spinării, care, totuși, se poate datora însumării efectelor pregabalinei și altor medicamente luate concomitent (de exemplu, antispastice). Această circumstanță trebuie luată în considerare atunci când pregabalinul este prescris pentru această indicație.

Encefalopatie

S-a raportat encefalopatie, în special la pacienții cu comorbidități care pot duce la dezvoltarea acestei afecțiuni.

Influență asupra capacității de a conduce transportul. cf. si blana.:

Pregabalina poate provoca amețeli și somnolență și, prin urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje complexe. Pacienții nu trebuie să conducă o mașină, să folosească utilaje complexe sau să efectueze alte activități potențial periculoase până când nu este clar dacă acest medicament le afectează capacitatea de a îndeplini astfel de sarcini.

Forma de eliberare/dozaj:

Capsule, 75 mg, 150 mg și 300 mg.

Pachet:

14 capsule într-un blister din folie PVC și folie de aluminiu; 1, 2 sau 4 blistere într-o cutie de carton împreună cu instrucțiuni pentru uz medical.

Conditii de depozitare:

A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 °C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Data maximă înainte:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de eliberare din farmacii: Pe bază de rețetă Număr de înregistrare: LP-003308 Data înregistrării: 11.11.2015 Data expirării: 11.11.2020 Deținătorul certificatului de înregistrare: GEROPHARM LLC Rusia Producător:   Data actualizării informațiilor:   16.12.2016 Instructiuni ilustrate

Aceasta este o vedere destul de neplăcută. Și o persoană nu poate controla regularitatea convulsiilor sau locul și momentul apariției acestora. Toate acestea sunt caracteristici individuale ale bolii. Necesită atenție sporită a medicilor și tratament. Există un medicament minunat și popular printre medici "Pregabalin Richter". Dacă nu a fost posibil să-l găsiți în farmacie, specialistul vă va recomanda analogi (generice).

Compoziția medicamentului și ambalajul

În timpul bolii, trebuie să luați medicamente timp de două săptămâni, 2 capsule pe zi și o săptămână pentru 3 bucăți. Acest lucru nu va afecta sănătatea și apariția efectelor secundare. Este prescris pentru epilepsie. Efectul terapeutic este deja observat după prima săptămână de administrare a 2 capsule pe zi. În timpul tratamentului, ar trebui să bei 10 zile, 1 capsulă pe zi. Astfel de indicații de utilizare sunt capsulele "Pregabalin Richter". Analogii medicamentului, ca și el, sunt prescriși de un medic cu profil îngust - un neurolog.

Efectul medicamentului și dozajul acestuia

După ingerare, medicamentul este absorbit rapid. Se recomandă să o luați pe stomacul gol. O oră mai târziu, agentul este deja în plasmă. Nu se combină niciodată cu proteinele din sânge. Excretat de rinichi aproape neschimbat. Se prescrie pe cale orală de la 150 mg la 600 mg de 2 sau 3 ori pe zi. Luarea medicamentului nu depinde de utilizarea alimentelor. Pentru durerea neuropatică, medicamentul nu se ia mai mult de 150 mg pe zi. Dacă nu există efecte secundare și starea începe să se îmbunătățească, atunci după o săptămână doza poate fi crescută la 300 mg. Și după câteva zile, pregabalina poate fi luată deja la o doză de 600 mg pe zi. Analogi, instrucțiuni de utilizare, doză zilnică - totul trebuie clarificat cu medicul curant înainte de începerea terapiei.

Conform aceleiași scheme, un medicament este prescris în timpul crizelor de epilepsie. Cu fibromialgie, luați doza inițială: 75 mg de 2 ori pe zi. În plus, în următoarele zile, doza este crescută treptat. Cea mai mare doză pentru internare va fi de 600 mg pe zi. Anxietatea generalizată necesită numirea medicamentului la o doză de 150 mg o dată pe zi. Creșterea se face și cu fiecare săptămână ulterioară și ajunge la 600 mg pe zi. Nu puteți opri imediat administrarea capsulelor, altfel se poate dezvolta.Trebuie făcut în decurs de o săptămână, reducând de fiecare dată doza. Analog poate fi luat în același mod.

Supradozaj de capsule Pregabalin Richter

Conform statisticilor, în timpul tratamentului cu Pregabalin și medicamente generice, supradozajul se manifestă cel mai adesea prin somnolență, confuzie. Tratamentul constă în terapie simptomatică suplimentară. În unele cazuri, este necesară spălarea gastrică.

Medicamentul trebuie luat strict conform schemei. Dacă pacientul a uitat să ia medicamentul, nu se recomandă o doză dublă. Orice analog al "Pregabalin" are un regim similar.

Interacțiunea cu alte medicamente

Medicamentul aproape că nu reacționează cu alți agenți. Este excretat prin rinichi. Nu se leagă de proteinele din sânge. De asemenea, nu s-a stabilit că în timpul tratamentului cu medicamente hipoglicemiante, diuretice, insulină, fenobarbital, proprietatea capsulelor poate scădea.

Când se utilizează contraceptive și alte medicamente care conțin estrogeni, substanțele active nu interacționează cu capsulele Pregabalin Richter. Analogii pot fi utilizați și împreună cu pilulele contraceptive.

Un efect negativ asupra funcționării tractului gastrointestinal este furnizat de capsule care sunt luate împreună cu medicamente anti-diareice. Nu se recomandă prescrierea persoanelor care suferă de obstrucție intestinală.

Efecte secundare

Medicamentul provoacă în majoritatea cazurilor somnolență și amețeli. Dar astfel de simptome sunt moderate și nu deranjează de fapt pacientul. În cazuri rare, se pot dezvolta rinofaringită, leucopenie, tulburări metabolice, hipoglicemie.

Unii pacienți suferă de insomnie, confuzie, depresie, euforie și multe alte procese patologice care dispar după terminarea tratamentului. Sistemul cardiovascular poate răspunde la medicamente cu tahicardie, sărituri ale tensiunii arteriale. Se poate observa și înroșirea pielii.

Analogul pregabalinei are efecte secundare similare. Posibilele simptome neplăcute trebuie studiate înainte de începerea tratamentului.

Indicatii de utilizare

Medicamentul "Pregabalin" este prescris pentru durerea neuropatică la adulți. În timpul epilepsiei, medicamentul este luat în asociere cu alte medicamente. Medicamentul va ajuta la reducerea numărului de convulsii și le va reduce în continuare la nimic. De asemenea, pentru tratamentul anxietății și fibromialgiei, se poate prescrie Pregabalin. Reacțiile adverse apar dacă medicamentul nu este luat conform instrucțiunilor. Pacientul trebuie să respecte cu strictețe doza, precum și să studieze secțiunea „interacțiuni medicamentoase”.

Contraindicații pentru administrarea medicamentului

Cazurile rare de boli ereditare asociate cu indigestia lactozei sau galactozei reprezintă o contraindicație serioasă pentru administrarea pregabalinei sau a analogilor săi. Medicamentul nu este prescris minorilor. De asemenea, medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Chiar dacă intenționați să rămâneți însărcinată, nu trebuie să utilizați Pregabalin. Efectele secundare pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut.

În prezența hipersensibilității la substanța principală a capsulelor sau la componentele sale suplimentare, Pregabalin nu trebuie utilizat. Interdicția se aplică și medicamentelor generice. Sub supravegherea unui medic, poate fi utilizat pentru insuficiență renală și hepatică, precum și dacă pacientul are un sindrom de dependență de droguri. Pacienții vârstnici trebuie, de asemenea, să ia Pregabalin cu prudență. Analogii generici au contraindicații identice

Nu este întotdeauna posibil să găsiți medicamentul potrivit într-o farmacie. Un specialist calificat va putea întotdeauna să recomande un înlocuitor de calitate. Cele mai populare generice vor fi prezentate mai jos.

Capsule „Liric”

Medicament anticonvulsivant. Un analog al "Lyrika" - "Pregabalin" nu este întotdeauna disponibil. Și acest medicament este disponibil în aproape fiecare farmacie.

Ingredientul principal al capsulelor este pregabalina. În plus, medicamentul „Lyrika” utilizează componente precum lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc.

Doza este de 150-600 mg pe zi. Doza zilnică este împărțită în două doze. Nu se aplică copiilor, precum și pacienților cu insuficiență hepatică și cardiacă. Ce medic poate recomanda un analog al „Lyrika”? „Pregabalin” și alte medicamente similare în efect sunt prescrise exclusiv de un neurolog.

Capsule "Algerica"

Ca și în cazul precedent, principalul ingredient activ al medicamentului este pregabalina. În plus, se folosesc manitol și amidon de porumb. Acest analog al "Pregabalinului" este utilizat ca parte a terapiei complexe a epilepsiei. Medicamentul nu poate fi prescris în timpul sarcinii și alăptării. Există și restricții de vârstă. Capsulele nu sunt prescrise minorilor.

"Pregabalin", "Gabapentin", "Lyric", "Algerica" ​​​​- toate acestea sunt medicamente care au o compoziție similară. Efectul asupra organismului nu este, de asemenea, diferit. Merită să utilizați medicamentul disponibil la cea mai apropiată farmacie, dar numai conform indicațiilor medicului.

Un agent farmaceutic eficient cu activitate anticonvulsivă este medicamentul "Pregabalin". Instrucțiunile de utilizare indică faptul că tabletele s-au dovedit a fi un asistent eficient în farmacoterapia complexă a diferitelor patologii însoțite de o eșec a inervației mușchilor scheletici striați. De ce este prescris Pregabalin, prețurile, recenziile pacienților și medicilor, precum și analogii medicamentului vor fi, de asemenea, discutate în articol.

Care este compoziția

Producătorul în instrucțiunile detaliate atașate fiecărui pachet cu medicamentul indică faptul că ingredientul activ principal este direct pregabalinul. Severitatea efectului medicinal se datorează direct volumului său din fiecare capsulă.

Lactoza monohidrat și amidonul de porumb, precum și talcul și dioxidul de titan cu gelatină sunt componente auxiliare, al căror scop este prezent în preparat este de a menține efectul farmacologic al componentului principal.

Formular de eliberare

Pe rafturile farmaciilor, medicamentul "Pregabalin", instrucțiunile de utilizare explică acest lucru, este prezentat ca o formă de dozare de capsule (tablete) administrate oral. Fiecare capsulă are un capac cu o nuanță gălbuie sau maronie. Componentele medicinale sunt plasate în interior sub formă de pulbere fină cristalină.

Ambalarea unui medicament pe 14 bucăți. Într-un ambalaj de consum poate fi de la una până la patru blistere.

Efecte farmacologice

Deoarece principala substanță a medicamentului Pregabalin este un analog structural al acidului gamma-aminobutiric, este inerent acestuia să aibă aceleași efecte farmacologice datorită capacității de a inhiba eliberarea mediatorilor structurilor SNC.

Efecte farmacologice:

• efect inhibitor asupra canalelor specifice de calciu ale neurocitelor;
• o scădere pronunțată a intensității durerii;
• efect anticonvulsivant asupra mușchilor striați.

După ce capsulele intră în intestin, substanța activă este absorbită în fluxul sanguin, urmată de formarea unui efect sistemic. În același timp, pregabalina nu este metabolizată, excreția sa este efectuată de rinichi cu urină.

Tablete "Pregabalin": ce ajută medicamentul

Specialiștii prescriu un anticonvulsivant și analgezic pentru patologiile însoțite de o defecțiune a inervației sistemului nervos central:

• forma neuropatică a sindromului durerii:
• tulburări de anxietate generalizate;
• fibromialgie;
• activitate epileptică.

De ce se prescrie încă pregabalina? În unele cazuri, medicamentul acționează ca o componentă suplimentară a farmacoterapiei, de exemplu, în absența unei dinamici pozitive pronunțate pe fondul luării altor medicamente.

Contraindicatii

Majoritatea preparatelor farmaceutice au o anumită listă de restricții privind utilizarea lor, în special un subgrup de anticonvulsivante. Instrucțiunile pentru pregabalin furnizate de producător indică următoarele contraindicații:

• hiperreacție individuală la componentele medicamentului;
• patologii ereditare rare - de exemplu, intoleranța congenitală la galactoză;
• deficit de lactoză;
• categoria copiilor de pacienţi.

Cu precauție extremă, ar trebui să luați remediul în cazul în care o persoană are o insuficiență în activitate, insuficiență cardiacă decompensată. Reacție alergică la subgrupe de medicamente similare cu anticonvulsivante.

Instructiuni de folosire

Pregabalina este numai pentru administrare orală. Capsulele pot fi luate indiferent de dieta. De regulă, 150-600 mg / zi sunt suficiente, împărțite în 2-3 doze.

Dozele optime pentru adulți sunt indicate de severitatea simptomelor negative ale bolilor:

• cu o formă neuropatică de impulsuri dureroase, doza inițială este de 150 mg, dacă aceasta nu este suficientă, după 5-7 zile, doza este crescută la 300 mg, apoi la 600 mg / zi;
• cu o pregătire crescută pentru atacuri epileptice, regimul de administrare a medicamentului este similar cu cel de mai sus - 150 mg / 300 mg / 600 mg / zi;
• cu fibromialgie, se recomandă administrarea medicamentului la 75 mg în fiecare dimineață și seara, ulterior, în absența dinamicii pozitive, la 150 mg 2 r / s, doza maximă este de 600 mg / zi;
• tulburarea de anxietate generalizată este corectată la administrarea a 150 mg de substanță activă pregabalin, cu toate acestea, este permisă creșterea dozei la 300 mg / zi, în funcție de nevoile individuale - până la 600 mg / zi.

Pe fondul farmacoterapiei cu un medicament, un specialist va evalua severitatea simptomelor negative și oportunitatea de a lua capsule. În cazul întreruperii medicamentului, schema de reducere a dozei este selectată de către medicul curant - cel puțin 5-7 zile.

Efecte nedorite

Deoarece mecanismul de furnizare a efectelor farmacologice ale medicamentului este interconectat cu activitatea structurilor SNC, pot apărea diferite efecte nedorite în timpul administrării capsulelor:

Se recomandă anunțarea unui specialist despre fiecare caz de deteriorare a stării de bine în timpul administrării capsulelor cu substanța pregabalin. Ei vor efectua o corecție a dozelor terapeutice ale medicamentului.

Analogii medicamentului "Pregabalin"

Analogi completi pentru elementul activ:

1. Versuri.
2. Algerica.
3. Pregabalin Zentiva (Canon, Richter, SZ).
4. Prabegin.
5. Prigabilon.
6. Pregabio.

Medicamentele antiepileptice includ:

1. Neurontin.
2. Halodif.
3. Valparină.
4. Faykomp.
5. Misolin.
6. Acetazolamidă.
7. Gapentek.
8. Convulsofină.
9. Inovelon.
10. Carbamazepină.
11. Trileptal.
12. Cloracon.
13. Topiramat.
14. Lamitor.
15. Zonegran.
16. Diacarb.
17. Gabagamma.
18. Lamotrigină.
19. benzonal.
20. Suxilep.
21. Levetiracetam.
22. Tegretol.
23. Depakin.
24. convulsan.
25. Relium.
26. Sabril.
27. Fenobarbital.
28. diazepam.
29. Convulex.
30. Gabapentin.
31. Încorează.
32. Difenin.
33. Topamax.
34. Primidon.
35. Exalief.
36. Epitop.
37. Finlepsin retard.
38. Lamolep.
39. Mazepin.
40. Finlepsin.
41. Sibazon.
42. Eplirontin.
43. Gabitril.
44. Hexamidin.
45. Acid valproic Sandoz.
46. Wimpat.
47. valproat de sodiu.
48. Rivotril.
49. Karbapin.
50. Karbasan retard.
51. Epimax.
52. Topsaver.
53. Depakine crono.
54. Pagluferal.
55. Benzobarbital.
56. Lampeptil.
57. Clonazepam.
58. Actinerval.

Pret si conditii de vacanta

Prețul mediu al capsulelor "Pregabalin" (Moscova) este de 445 de ruble. Puteți cumpăra medicamente în Minsk pentru 15 - 27 belgi. ruble. Preț în Kiev - 80 grivne, în Kazahstan - 150 tenge. Implementat conform retetei.