Gyógyászati segédkönyv geotar. Használata gyermekeknél
A Pregabalin-Richter gyógyszer az antiepileptikumok csoportjába tartozik. Által farmakológiai hatás a görcsoldók és fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. A készítmény hatóanyaga a pregabalin. A hatásmechanizmus a munka szabályozásához kapcsolódik kalcium csatornák neuronokban.
Farmakokinetikailag a gyógyszer éhgyomorra bevéve gyorsan és jól felszívódik, a maximális koncentrációt körülbelül 1 órával a bevétel után éri el. Az étkezés enyhén csökkenti a pregabalin maximális koncentrációjának elérését, de nem befolyásolja az általános biohasznosulást gyógyszerkészítmény. A plazmában nem kötődik fehérje.
Valójában nem metabolizálódik a szervezetben, a teljes hatóanyag körülbelül 99%-a változatlan formában ürül ki a vesén keresztül. A felezési idő hat és fél óra. Figyelembe véve a pregabalin eliminációs mechanizmusait, a gyógyszer adagját felül kell vizsgálni, ha veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A dózis kiszámítása a kreatinin-clearance-en alapul, amely egyenesen arányos a gyógyszer clearance-ével.
A pregabalin metabolizmusának alacsony százaléka alapján feltételezhető, hogy májbetegségek kísérik májelégtelenség, gyakorlatilag nem befolyásolják a gyógyszer koncentrációját a vérplazmában.
Használati javallatok
A gyógyszer felírásának indikációi neurológiai gyakorlat vannak következő államokat:
- A neuropátiás fájdalom jelenléte.
- Epilepszia (általában használják kiegészítő terápia, a gyógyszer monoterápia hatástalan).
- szorongási zavar.
- Fibromyalgia.
Ellenjavallatok
A Pregabalin-Richter alkalmazása ellenjavallt:
- Allergia vagy egyéb intolerancia reakciók, örökletes enzimpátiák (galaktóz intolerancia, felszívódási zavar) jelenlétében 17 év alatti gyermekeknél.
- Túlérzékenység a hatóanyag vagy a gyógyszer bármely más összetevője.
- Óvatosan kell eljárni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a hemodialízis során a gyógyszer nagy része kiválasztódik a szervezetből.
A Pregabalin-Richter terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem végeztek biztonságossági vizsgálatokat. Állatkísérletek során a gyógyszer embrióra gyakorolt toxicitásának jeleit tárták fel. Ezen adatok alapján terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt. Pregabalin-Richter nők alkalmazása esetén reproduktív kor alatt fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni az embrió veszélyeztetésének elkerülése érdekében valószínű fogantatás. Használata szoptatás alatt is ellenjavallt. Elutasítás javasolt szoptatás, ha lehetetlen elkerülni a Pregabalin-kezelést.
Adagolás
A gyógyszer dózisát tisztán egyénileg választják ki, és a betegség megnyilvánulásainak súlyosságától, a jelenléttől számítják ki. szomatikus betegségek(elsősorban a vesék patológiája), a gyógyszer toleranciája, a hatása egyidejű terápia. Az átlagos napi adagnak 150-600 mg tartományban kell lennie, és 2 vagy 3 adagra kell osztani. A gyógyszert szájon át kell bevenni. Ne rágja el a kapszulát, étkezéstől függetlenül.
A neuropátiás fájdalom (a leggyakoribb indikáció) esetén a kezdő adag általában 150 mg, két részre osztva. Ha szükséges, három-hét nap elteltével1, ha a gyógyszer jól tolerálható, az adag 150 mg-mal növelhető, ha a hatás nem kielégítő, újabb hét elteltével ismét 600 mg-ra emelhető.
Más betegségek dózistitrálása hasonló a neuropátiás fájdalomhoz. Nincs sok értelme a gyógyszert epilepszia terápiájaként alkalmazni, ha a hatás nem érhető el napi 450-600 mg-os adaggal.
Fontos szempont a Pregabalin fokozatos megszüntetésének szükségessége. Úgy gondolják, hogy a törlésnek a hét folyamán kell megtörténnie, minden nap az adagot fokozatosan napi 75 mg-mal csökkentik.
Elégtelen veseműködés esetén számítási módszert alkalmaznak, amely a kreatinin-clearance-t veszi alapul. Nincs szükség ilyen számításokra 60 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén. 30-60 ml/perc kreatinin-clearance mellett a kezdő adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot, a maximális napi adag 300 mg, a kreatinin-clearance 15-30 ml/perc, a dózisok 25-50 mg és 150 mg, ill. 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén (végső szakasz veseelégtelenség) rendkívül óvatosak a Pregabalin felírásakor, a kezdő adag nem haladhatja meg a 25 mg-ot, a beadás gyakorisága napi 1 alkalom, a maximális napi adag 75 mg.
Négy órás hemodialízis után érdemes további 25-100 mg Pregabalint bevenni.
Idős betegeknél a kreatinin-clearance csökkenése esetén a gyógyszer azonos dózismódosítása lehetséges.
Ha egy adag kimarad, a lehető leghamarabb be kell venni a gyógyszert (különösen nagy napi adagok esetén). A szokásos felvételi rend folytatása másnap történik.
A forgalomba hozatalt követő tanulmányok leírták elég kábítószer-túladagolás. Még 15 gramm Pregabalin bevétele után is minden jelenség eltűnt tüneti terápia. A leggyakoribbak a következők voltak: zavartság, zavarok mentális szféra, álmosság, csökkent vérnyomás. specifikus terápia nem létezik. Megjelenített gyomormosás, szorbensek kijelölése. Szükség esetén hemodialízist végeznek.
Mellékhatások
A klinikai tapasztalatokat és a mellékhatások kialakulásának alapos felmérését ben végezték el főbb tanulmány több mint 12 000 beteggel. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés, álmosság, általános gyengeség. Az alábbiakban felsoroljuk az összeset mellékhatások megállapították a tesztek során. Megnevezések: nagyon gyakori - több mint 10%, gyakori - 1-10%, ritkán 0,1-1%, ritka - kevesebb, mint 0,1%.
Megjegyzendő, hogy a felsorolt jelenségek egyidejű patológiával, terápiával és egyéb okokkal hozhatók összefüggésbe (a mellékhatások gyakoriságának összeállításáról bővebben olvashat).
Mentális szférából: gyakran zavartság, csökkent libidó, alvászavarok, ingerlékenység. Ritkán beszámoltak szorongásról, depresszióról, hangulati ingadozásról, nyomott hangulatról, élénk álmokról, libidó-változásokról, apátiáról, fokozott álmatlanságról. Ritkán gátlástalanság, fokozott hangulati háttér, eufórikus állapotok.
Az idegrendszer részéről ezek voltak a leggyakoribbak mellékhatások. Először is, nagyon gyakran szédülés van. Gyakran előfordultak a következő állapotok: figyelemzavar, ataxia, koordinációs szféra károsodása, memóriavesztés, nyugtatás. Ritkán előfordult hypesthesia, nystagmus jelenléte, beszédzavar, myoclonus típusú görcsök, csökkent ínreflexek, csökkent ízérzések, remegés a végtagokban, ájulás. Ritkán észleltek hipokinéziát, diszgráfiát, fejfájást.
Oldalról a szív-érrendszer nyomási labilitás jelenségei (gyakran vérnyomás csökkenés, ritkán vérnyomás emelkedés), pulzusváltozás, atrioventricularis blokádok kialakulása jelentkeztek.
Más szervekből és rendszerekből. Gyakran észlelt: fáradtság, ödéma, járászavar, testsúlyváltozás, merevedési zavar, szájszárazság, hányás, puffadás, puffadás, homályos látás. Ritkán: megnövekedett ALT, CPK, AST aktivitás, asthenia, szomjúság, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, vizelet inkontinencia, izomrángások, a terület duzzanata nagy ízületek, fájdalom izmokban, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, izommerevség (gyakrabban az alapbetegség megnyilvánulásaként), izzadás, bőrkiütés, fokozott nyálfolyás, légszomj, köhögés, összehúzódás perifériás látásés vagy látásélesség, hipoglikémia, szemduzzanat, könnyezés. Ritka: emelkedett plazma kreatininszint, elektrolit-változások, láz, mellfájdalom, mellnagyobbodás, menstruációs zavarok, oliguria, akut veseelégtelenség, nyaki fájdalom, rabdomiolízis, verejtékezés, orrdugulás, strabismus, horkolás, villogó szikrák a szemek előtt, perifériás látásvesztés . A gyakoriság nem ismert rendkívül ritka angioödéma, kifejezett allergiás reakciók(Quincke-ödéma).
Analógok
A Pregabalin-Richter a Lyrica generikus gyógyszere. A Lyricával összehasonlítva majdnem ugyanaz a hatékonyság és a magas biztonsági profil. A fő előny az eredeti gyógyszerrel szemben a sokkal megfizethetőbb ár.
Különleges utasítások
A Pregabalin-Richter a vesén keresztül választódik ki, nem kötődik plazmafehérjékhez, gyakorlatilag nem alakul át, ennek eredményeként feltételezhető kis fok kölcsönhatások más gyógyszerekkel, amit számos vizsgálat megerősített. Nincs interakció vele a következő gyógyszereket: finlepsin, fenobarbitál, inzulin, topiramát, tiagabin, fenitoin, depakin, lamotrigin, gabapentin, oxikodon. Egyidejű vétel etanollal fokozhatja az utóbbi hatását, de nem befolyásolja a létfontosságú központokat, beleértve a légzésközpontot is.
Az orális alkalmazása hormonális fogamzásgátlók, a Pregabalinnal egyidejűleg nem befolyásolja a gyógyszerek farmakokinetikáját.
Egyedi esetek fordultak elő súlyos, akár bénulásig tartó székrekedésről bélelzáródás amikor a Pregabalint opioid fájdalomcsillapítókkal és más, székrekedést okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Betegek cukorbetegség a testtömeg változásával a hipoglikémiás kezelés korrekciója válhat szükségessé.
A pregabalin, különösen antidepresszánsokkal kombinálva, növelheti az öngyilkossági gondolatok kockázatát. Ha a kórelőzményben előfordult öngyilkossági kísérlet, pszichoterapeutát kell kérni.
A Pregabalin-Richter terápia gyakran álmossággal és szédüléssel járhat, és sajnos együtt jár. Ebben a tekintetben potenciálisan ellenjavallt a kezelés időtartama alatt veszélyes fajok tevékenységek, beleértve a vezetést. A véletlen sérülések kockázata is megnő, különösen az időseknél.
A fejlesztéshez külön utasítások vannak görcsös szindróma, beleértve epilepsziás rohamok a pregabalin terápia hátterében vagy annak megvonása hátterében.
A mellékhatások kialakulásával a gyógyszer megvonása vagy az adag csökkentése általában a nem kívánt megnyilvánulások önmegállásához vezet.
A kábítószer-függőség kialakulásának egyedi esetei voltak. Speciális vezérlés ebben a tekintetben olyan személyek számára kell elvégezni, akiknek a múltja megterhelt (kábítószer-függők és a kórtörténettel rendelkezők drog függőség).
Kapszulák ára
A Pregabalin-Richter egy gyakran felírt gyógyszer központi fájdalomcsillapításra. Figyelem! 2015. október 1. óta a gyógyszer szerepel a listán erős drogokés ma már szigorúan sorszámozott, három pecséttel ellátott recept alapján árusítják, ennek eredményeként a gyógyszer elérhetősége csökkent, mivel egyeseknél ezek a receptek hiányoznak. egészségügyi központok. A gyógyszer ára az adott gyógyszertártól, a lakóhelytől és az adagolástól függően változhat. A gyógyszer átlagárai az alábbi határok között mozognak (2015. novemberi adatok relevanciája):
- Kapszula, 75 mg, kiszerelés: 14. sz. 400-490 rubel.
- Kapszula, 75 mg, kiszerelés: 56. sz. 1100-1500 rubel.
- Kapszula, 150 mg, kiszerelés: 14. sz. 390-530 rubel.
- Kapszula, 150 mg, kiszerelés: 56. sz. 1700-2100 rubel.
- Kapszula, 300 mg, kiszerelés: 14. sz. 790-940 rubel.
- Kapszula, 300 mg, kiszerelés: 56. sz. 2900-3400 rubel.
Dózisforma"type="checkbox">
Dózisforma
Összetett
1 kapszula tartalma:
hatóanyag: pregabalin 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;
segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum.
Kapszula héj:
a kapszulatest összetétele: titán-dioxid, zselatin;
A kapszula kupakjának összetétele: vasfesték vörös-dioxid E172 (75 mg-os és 300 mg-os adagokhoz), titán-dioxid (150 mg-os adagokhoz), zselatin.
Leírás
Adagolás 75 mg. Szilárd zselatin kapszulák 4. sz. tokkal fehér színés egy sapkát a vörös-barnától a sötétvörös-barnáig.
Adagolás 150 mg. 2. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és fehér kupakkal.
Adagolás 300 mg. 0. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és vörös-barna vagy sötétvörös-barna kupakkal.
A kapszulák tartalma homogén por vagy tömörített, sárgás árnyalatú fehér vagy fehér massza, amely üvegrúddal megnyomva szétesik.
Farmakoterápiás csoport
Készítmények idegrendszeri betegségek kezelésére. Antiepileptikumok. Egyéb epilepszia elleni szerek. Pregabalin.
ATX kód: N03AX16
Farmakológiai tulajdonságok"type="checkbox">
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakokinetika
A pregabalin farmakokinetikai paraméterei egyensúlyi állapot hasonló egészséges önkénteseknél, epilepsziás betegeknél, akik antiepileptikumokat szednek, és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Szívás
A pregabalin gyorsan felszívódik éhgyomorra. A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában egy óra múlva éri el a csúcsot, egyszeri és ismételt alkalmazás esetén is. A pregabalin orális biohasznosulása a
> 90%, és nem függ attól bevett adagot. Nál nél újrafelhasználás az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül beáll. Az étkezés rontja a pregabalin felszívódását. Ugyanakkor a Cmax körülbelül 25-30%-kal csökken, és a maximális koncentráció elérésének ideje (tmax) körülbelül 2,5 órára nő, azonban a pregabalin étkezés közben történő alkalmazása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a a felszívódását.
terjesztés
A pregabalin megoszlási térfogata orális adagolás után körülbelül 0,56 l/kg. A gyógyszer nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Anyagcsere
A pregabalin elhanyagolható mértékben metabolizálódik. Radioaktívan jelölt pregabalin adagját követően a vizeletben talált radioaktív anyag körülbelül 98%-a változatlan pregabalin volt. Az N-metilezett pregabalin-származék, amely a pregabalin fő vizeletből származó metabolitja, a beadott dózis 0,9%-át tette ki.
tenyésztés
A pregabalin kiürül szisztémás keringés túlnyomórészt a vesék által változatlan formában.
A pregabalin átlagos eliminációs felezési ideje 6,3 óra. Plazma és vese clearance a pregabalin egyenesen arányos a kreatinin clearance-ével.
Linearitás/Nemlinearitás
A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok tartományában lineáris. A pregabalin farmakokinetikájában az egyének közötti variabilitás csekély (< 20 %). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása a pregabalin plazmakoncentrációjára.
Károsodott veseműködés
A pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el. Ezenkívül a pregabalin hatékonyan kiürül a plazmából hemodialízissel (4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50%-kal csökken). Mivel a kiürülés fő módja a vesén keresztül történő kiválasztódás, károsodott veseműködésű betegeknél az adag csökkentésére van szükség, és hemodialízis után további adagokra van szükség.
Károsodott májműködés
Károsodott májfunkciójú betegeken nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik nagymértékben, és túlnyomórészt változatlan formában választódik ki a vizelettel, várható, hogy a károsodott májműködés nem befolyásolja jelentősen a pregabalin plazmakoncentrációját.
Betegek gyermekkor
A pregabalin farmakokinetikáját epilepsziás gyermekgyógyászati betegeken (1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves és 12-16 éves korcsoportok) 2,5-es dózisszint mellett értékelték; 5; 10 és 15 mg/ttkg/nap egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban.
A pregabalin éhgyomorra történő orális beadását követően gyermekkorú betegeknél a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő általában hasonló volt minden korcsoportban, az adagolás után 0,5-2 órával.
A Cmax és az AUC paraméterek értéke lineárisan nőtt a dózis növekedésével mindegyikben korcsoport. A legfeljebb 30 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek AUC értéke 30%-kal alacsonyabb volt, mivel ezeknél a betegeknél a testtömeghez igazított clearance 43%-kal nőtt a 30 kg-nál nagyobb testtömegűekhez képest.
A 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a pregabalin terminális eliminációs felezési ideje átlagosan 3-4 óra, a 7 éves és idősebb gyermekeknél pedig 4-6 óra.
A populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a kreatinin-clearance a pregabalin-clearance szignifikáns kovariációja volt szájon át történő bevitel, a testtömeg az orális pregabalin látszólagos eloszlási térfogatának szignifikáns kovariánsa volt, és ezek az összefüggések hasonlóak voltak a gyermek- és felnőtt betegpopulációban.
A pregabalin farmakokinetikáját nem vizsgálták 3 hónaposnál fiatalabb betegeknél.
A pregabalin clearance-e az életkor előrehaladtával csökken. Az orális pregabalin clearance-ének ez a csökkenése összevethető az idősebb életkorral összefüggő kreatinin-clearance-csökkenéssel. Betegek életkorral összefüggő rendellenességek a vesefunkció csökkentheti a pregabalin adagját.
szoptató nők
A 12 óránként 150 mg-os pregabalin (300 mg-os napi adag) farmakokinetikáját szoptató nőknél értékelték legalább 12 héttel a szülés után. A szoptatás alig vagy egyáltalán nem befolyásolta a pregabalin farmakokinetikáját. A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, átlagos egyensúlyi koncentrációja az anyai plazma egyensúlyi állapotának körülbelül 76%-a. A gyermeknek adott pregabalin elméleti átlagos napi adagja anyatej(becsült átlagos tejbevitel: 150 ml/ttkg/nap) 300 mg/nap, illetve 600 mg/nap maximális adagot szedő nők esetében 0,31-0,62 mg/ttkg/nap. Ezek a számított dózisok a teljes napi anyai adag körülbelül 7%-át teszik ki mg/ttkg-ban.
Farmakodinamika
A gyógyszer hatóanyaga a pregabalin - egy analóg gamma-amino-vajsav((S)-3-(amino-metil)-5-metil-hexánsav).
A cselekvés mechanizmusa
A pregabalin a központi feszültségfüggő kalciumcsatornák további alegységéhez (α2-delta fehérje) kötődik. idegrendszer.
Használati javallatok
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél
Epilepszia felnőtteknél részleges görcsrohamokban másodlagos generalizációval vagy anélkül (segítségként)
Generalizált szorongásos zavar kezelése felnőtteknél
Adagolás és adminisztráció
A gyógyszert szájon át alkalmazzák napi 150-600 mg dózisban, két vagy három részre osztva.
A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
neuropátiás fájdalom
A kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, két vagy három adagra osztva. A beteg egyéni válaszreakciójától és tolerálhatóságától függően 3-7 nap elteltével az adag napi 300 mg-ra, szükség esetén további 7 nap elteltével napi maximum 600 mg-ra emelhető.
Epilepszia
A kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, két vagy három adagra osztva. A beteg egyéni reakciójától és a gyógyszer tolerálhatóságától függően egy hét elteltével az adag napi 300 mg-ra, egy másik hét után pedig napi 600 mg-os maximális adagra emelhető.
Generalizált szorongásos zavarok
A gyógyszert napi 150-600 mg dózisban alkalmazzák, két vagy három részre osztva. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
A kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. A beteg egyéni válaszreakciójától és a gyógyszer tolerálhatóságától függően egy hét elteltével az adag napi 300 mg-ra, további hét elteltével napi 450 mg-ra, további hét múlva pedig maximumra emelhető. napi 600 mg adag.
A pregabalin megszüntetése
Károsodott vesefunkciójú betegek
A pregabalin a szisztémás keringésből főként a vesén keresztül ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el, károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózis csökkentését eseti alapon kell elvégezni a kreatinin-clearance (CrCl) alapján, az 1. táblázatban feltüntetettek szerint, és a következő képlettel kell meghatározni:
ClCr (ml/perc) =
A pregabalint hatékonyan eltávolítják a plazmából hemodialízissel (4 óra elteltével a gyógyszer 50%-a). Hemodializált betegeknél a gyógyszer napi adagját a vesefunkció figyelembevételével választják ki. A gyógyszer napi adagja mellett a hemodialízis 4 órájában további adagot írnak fel (lásd az 1. táblázatot).
1. táblázat: A pregabalin dózisának módosítása a vesefunkció alapján
1 A teljes napi adagot (mg/nap) az adagolási rend szerint kell felosztani a kívánt mg/dózis érték eléréséhez
2 A kiegészítő adag egyetlen kiegészítő adag
Károsodott májfunkciójú betegek
Károsodott májműködésű betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Gyermek- és serdülőkorú betegek
A Pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek és serdülők (12-17 éves) esetében nem igazolták. A rendelkezésre álló adatok a „Mellékhatások”, „Farmakológiai tulajdonságok” részben találhatók, de ezekre vonatkozóan nem lehet adagolási javaslatot tenni.
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegeknél szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére a vesefunkció csökkenése miatt.
Mellékhatások
A Pregabalin alkalmazása során nemkívánatos hatásokat regisztráltak, amelyeket megnyilvánulásuk gyakorisága szerint osztályoztak. a következő módon: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100-tól< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Gyakran
Szédülés, fejfájás, álmosság
Nasopharyngitis
Étvágyfokozás
Eufória, zavartság, ingerlékenység, tájékozódási zavar, álmatlanság, csökkent libidó
Ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, amnézia, memóriazavar, figyelemzavar, paresztézia, hypoesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia
Homályos látás, diplopia
Szédülés
Szájszárazság, hányinger*, hányás, puffadás, puffadás, székrekedés, hasmenés*
merevedési zavar
fokozott fáradtság, perifériás ödéma, duzzanat, járászavar, esés, részegség, rossz közérzet
Hízás
Izomgörcsök, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcs nyaki gerinc
Neutropénia
Túlérzékenység*
Anorexia, hipoglikémia
Hallucinációk, pánikroham, nyugtalanság, izgatottság, depresszió, nyomott hangulat, feldobottság, agresszió*, hangulatváltozások, deperszonalizáció, szavak keresési nehézségei, szokatlan álmok, fokozott libidó, anorgazmia, apátia
Syncope, stupor, myoclonus, eszméletvesztés*, pszichomotoros hiperaktivitás, dyskinesia, testtartási szédülés, szándékos remegés, nystagmus, kognitív zavar, mentális zavar*, beszédzavar, hyporeflexia, hyperesthesia, égő érzés, öregedés, rossz közérzet*
Perifériás látásvesztés, homályos látás, szemduzzanat, látómezőhiba, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asztenópia, fotopszia, száraz szem szindróma, fokozott könnyezés, szemirritáció
Hyperacusia
tachycardia, I. fokú atrioventricularis blokk, sinus bradycardia, krónikus szívelégtelenség*
Hipotenzió, magas vérnyomás, hőhullámok, kipirulás, hideg kezek és lábak
Légszomj, orrvérzés, köhögés, orrdugulás, nátha, horkolás, orrnyálkahártya kiszáradása
Gastrooesophagealis reflux betegség, fokozott nyálfolyás, orális hypoesthesia
Papularis kiütés, csalánkiütés, hyperhidrosis, pruritus*
ízületi duzzanat, myalgia, izomgörcsök, nyaki fájdalom, izommerevség
Vizelet inkontinencia, dysuria
Szexuális diszfunkció, késleltetett magömlés, dysmenorrhoea, mellfájdalom
Generalizált ödéma, arcödéma*, mellkasi szorító érzés, fájdalom, láz, szomjúság, hidegrázás, gyengeség
Emelkedett vér kreatin-foszfokináz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vércukorszint, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett vér kreatininszint, hipokalémia, súlycsökkenés
Angioödéma*, allergiás reakció*
gátlástalanítás
Görcsök*, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Látásvesztés*, keratitis*, oszcillopsia, látásmélységváltozás, mydriasis, strabismus, látási fényesség
a QT-intervallum megnyúlása *, sinus tachycardia, sinus aritmia
Torokszorulás, tüdőödéma*
Nyelvduzzanat*, dysphagia, ascites, hasnyálmirigy-gyulladás
Stevens-Johnson szindróma*, hideg verejték
Rhabdomyolysis
Oliguria, vizeletretenció*, veseelégtelenség
Amenorrhoea, mellmegnagyobbodás, mellváladékozás, gynecomastia*
A leukociták számának csökkenése
* A gyógyszer regisztrációs utáni vizsgálata során regisztrált további reakciók
Gyermekgyógyászati betegek
A pregabalin gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt betegekéhez.
Feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer regisztrációját követően azonosított feltételezett mellékhatásokról szóló információk bejelentése nagyon fontos. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy minden mellékhatást jelentsenek a betegtájékoztató végén található címen.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármelyikével szembeni túlérzékenység segédanyagok drog
Gyermek- és serdülőkor 18 alatt
Terhesség és szoptatás
Gyógyszerkölcsönhatások"type="checkbox">
Gyógyszerkölcsönhatások
Mivel a pregabalin emberben túlnyomórészt változatlan formában ürül a vizelettel, elhanyagolható mértékben metabolizálódik.< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими gyógyszerek valószínűtlen.
In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzés
Nem volt bizonyíték a pregabalin és a fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxikodon vagy etanol klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciójára. Az orális antidiabetikumok, diuretikumok, inzulin, fenobarbitál, tiagabin és topiramát klinikailag nem befolyásolták jelentős mértékben a pregabalin clearance-ét.
Orális fogamzásgátlók, noretiszteron és/vagy etinilösztradiol
A pregabalin egyidejű alkalmazása szájon át szedhető fogamzásgátló, a noretiszteron és/vagy az etinilösztradiol egyensúlyi állapotban nem befolyásolja ezen anyagok farmakokinetikáját.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatását.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a Pregabalin oxikodonnal, lorazepammal vagy etanollal együtt adott többszöri orális adagja nem mutatott klinikailag jelentős hatást a légzésfunkcióra.
A gyógyszer regisztrációt követő használata során érkeztek bejelentések, kb légzési elégtelenségés kóma olyan betegeknél, akik pregabalint és más központi idegrendszeri depresszánsokat kapnak.
Úgy tűnik, hogy a pregabalin additív módon fokozza az oxikodon hatásait a kognitív és a motoros funkciókra.
Interakciók és idős betegek
Idős önkéntesek farmakodinámiás kölcsönhatásaira vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat. Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőtt betegeken végeztek.
Különleges utasítások"type="checkbox">
Különleges utasítások
Cukorbetegek
Egyes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél súlygyarapodás tapasztalható a pregabalin alkalmazása során, szükség lehet a hipoglikémiás szerek adagjának módosítására.
Túlérzékenységi reakciók
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az eseteket is angioödéma. Ha angioödéma tünetei jelentkeznek, mint például az arc duzzanata, a száj körüli duzzanat vagy a felsőrész duzzanata légutak, a pregabalin szedését azonnal abba kell hagyni.
Szédülés, álmosság, eszméletvesztés, zavartság és mentális zavarok
A pregabalin-kezelést szédüléssel és álmossággal hozták összefüggésbe, ami idős betegeknél növelheti a véletlen sérülések (esések) kockázatát. Eszméletvesztésről, zavartságról és mentális zavar. Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amíg észre nem veszik lehetséges hatások drog.
Látással kapcsolatos hatások
Kontrollos vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek több látásromlást tapasztaltak, mint a placebóval kezeltek; a legtöbb esetben ez a mellékhatás megszűnt a gyógyszer további használatával. Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyek szemészeti vizsgálat, a csökkent látásélesség és a látómezők változásának incidenciája magasabb volt a pregabalinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél; a szemfenéki változások gyakorisága magasabb volt a placebót kapó betegeknél.
A gyógyszer regisztrációt követő használatának időszakában a látószervre gyakorolt káros hatásokat is feljegyeztek, beleértve a látásvesztést, homályos látást vagy a látásélesség egyéb változásait, amelyek közül sok rövid távú volt. . A gyógyszer visszavonása a látás oldaláról ezeknek a tüneteknek a eltűnéséhez vagy súlyosságának csökkenéséhez vezethet.
veseelégtelenség
Veseelégtelenség eseteiről számoltak be, és néhány esetben a pregabalin abbahagyása a mellékhatás visszafordíthatóságát eredményezte.
Az egyidejűleg adott epilepszia elleni szerek megszüntetése
Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikumok abbahagyására, miután a pregabalinnal sikerült a rohamokat kontrollálni, abban az esetben, ha ezt a gyógyszert hozzáadták az antiepileptikus kezeléshez monoterápiaként történő alkalmazása céljából.
Elvonási tünetek
A rövid távú és hosszú távú kezelés egyes betegeknél elvonási tüneteket figyeltek meg. Megfigyelt a következő jelenségeket, ami testi függőséget jelez: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű szindróma, idegesség, depresszió, fájdalom, görcsök, hyperhidrosis és szédülés. Ezt a kezelés megkezdésekor jelenteni kell a betegnek.
Rohamok, beleértve állapot epilepticusés bevetettük rohamok. A hosszan tartó pregabalin-kezelés abbahagyását illetően az adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek gyakorisága és súlyossága dózisfüggő lehet.
Krónikus szívelégtelenség
Krónikus szívelégtelenség eseteit jelentették egyes pregabalint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követő időszakban. Ezeket a reakciókat elsősorban szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő idős betegeknél figyelték meg a pregabalin neuropátiás javallatokra történő alkalmazása során. A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A pregabalin megvonása a reakció megszűnését eredményezheti.
Sérülésből adódó központi neuropátiás fájdalom kezelése gerincvelő
A gerincvelő sérüléséből adódó központi neuropátiás fájdalom kezelése során a mellékhatások általános gyakorisága, a központi idegrendszerből származó mellékhatások gyakorisága, és különösen az álmosság gyakorisága nőtt. Ez az állapot kezeléséhez szükséges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. görcsoldók) additív hatásának köszönhető. Ezt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint e betegség kezelésére írják fel.
Öngyilkos gondolkodás és viselkedés
Öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be olyan betegeknél, akiket többféle indikáció miatt epilepszia elleni gyógyszerekkel kezeltek. Az antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise is bebizonyította enyhe növekedés az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés kockázata. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét a pregabalin esetében. Ezért a betegeket monitorozni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelei tekintetében, és mérlegelni kell
megfelelő kezelést. A betegeket (valamint gondozóikat) tanácsolni kell, hogy keressenek egészségügyi ellátásöngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei esetén.
Csökkent funkció alsóbb osztályok gyomor-bél traktus
A regisztráció utáni időszakban az alsó gasztrointesztinális traktus működésének csökkenésével kapcsolatos események (például bélelzáródás, paralitikus ileus bél és székrekedés), ha a pregabalint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyek székrekedést okozhatnak, például opioid fájdalomcsillapítókkal. Nál nél egyidejű alkalmazás pregabalin és opioidok, a székrekedés megelőzésére irányuló intézkedések mérlegelhetők (különösen női és idős betegek esetében).
Visszaélés, lehetséges visszaélés és függőség
Jelentett esetek a kábítószer nem megfelelő használatáról, visszaélésről vagy attól való függőségről. A pregabalint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, és az ilyen betegeket monitorozni kell a kábítószerrel való visszaélés, abúzus vagy a függőség tüneteire (tolerancia kialakulása, dózisemelés, kábítószer-kereső magatartás).
Encephalopathia
Enkefalopátiás esetekről számoltak be, főként olyan betegeknél, akiknek olyan alapbetegségei voltak, amelyek encephalopathiához vezethetnek.
laktóz intolerancia
A Pregabalin laktóz-monohidrátot tartalmaz. A gyógyszer nem adható ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Mivel az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert, a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Terhesség
Nincs megfelelő adat a pregabalin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
A pregabalint nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges (kivéve, ha az anya számára várható előny egyértelműen meghaladja lehetséges kockázat a magzat számára).
laktációs időszak
A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe. A pregabalin újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert. A szoptatás vagy a pregabalin-kezelés megszakítására vonatkozó döntést figyelembe kell venni, hogy a szoptatás milyen előnyökkel jár a csecsemő számára, és a kezelés előnyeit a nő számára.
reproduktív funkció
Nincsenek klinikai adatok a pregabalinnak a nők reproduktív funkciójára gyakorolt hatásáról.
Alapján klinikai vizsgálat A pregabalinnak nem volt hatása a spermiumok mozgékonyságára férfiaknál.
A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt hatásának jellemzői
A gyógyszer enyhén vagy közepesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket járművekés gépekkel dolgozni. A pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, és ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek azt tanácsolják, hogy kerüljék a vezetést és a vele való munkát összetett mechanizmusok vagy bármely más potenciálisan veszélyes tevékenység végzése, amíg meg nem határozzák, hogy ezt a gyógyszert hatással van e tevékenységek elvégzésére való képességükre.
Tárolási feltételek
25 ºC-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legjobb megadás dátuma
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.
A gyógyszertári kiadás feltételei
Vényre kiadva.
Gyártó
DONGBANG FUTURE TECH AND LIFE CO., LTD., Korea
78, Yakgondang 4-gil, Hyangnam-yup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
Adagolási forma: NAK NEK apsulák.Összetett:1 kapszula tartalma:
hatóanyag:
pregabalin 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;Segédanyagok: laktóz-monohidrát 8,25 mg/ 16,5 mg/ 33,0 mg, kukoricakeményítő 14,25 mg/ 28,5 mg/ 57,0 mg, talkum 2,5 mg/ 5,0 mg/ 10,0 mg.
Kapszula héj: kapszula test összetétele: titán-dioxid 1,2% / 2% / 1,2%, zselatin legfeljebb 100% (minden adaghoz); kapszula kupak összetétele: vasfesték vörös-dioxid E172 (75 mg-os adaghoz - 1,7%, 300 mg-os adaghoz - 1,7%), titán-dioxid (150 mg-os adaghoz - 2%), zselatin 100% -ig (minden adaghoz ).
Leírás:Adagolás 75mg. 4. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és vörös-barna-sötétvörös-barna kupakkal.
Adagolás 150 mg.
2. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és fehér kupakkal.Adagolás 300mg. 0. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és vörös-barna vagy sötétvörös-barna kupakkal.
A kapszulák tartalma fehér vagy fehér homogén por vagy tömörített massza, sárgás árnyalattal, amely üvegrúddal megnyomva szétesik.
Farmakoterápiás csoport:epilepszia elleni gyógyszer ATX:N.03.A.X.16 Pregabalin
Farmakodinamika:A hatóanyag a gamma-amino-vajsav analógja ((S)-3-(amino-metil)-5-metil-hexánsav).
A cselekvés mechanizmusa
A pregabalin a központi idegrendszer feszültségfüggő kalciumcsatornáinak további alegységéhez (α2-delta fehérje) kötődik, visszafordíthatatlanul helyettesítve a β-gabapentint. Feltételezhető, hogy az ilyen kötődés hozzájárulhat fájdalomcsillapító és görcsoldó hatásának megnyilvánulásához.
neuropátiás fájdalom
A pregabalin hatásosnak bizonyult diabéteszes neuropátiában és posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél.
Megállapítást nyert, hogy ha a pregabalint naponta kétszer legfeljebb 13 hetes, illetve naponta háromszor legfeljebb 8 hetes adagokban szedik, általában a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága, ha naponta kétszer vagy háromszor szedik nap ugyanaz.
Legfeljebb 13 hetes kezelés esetén a fájdalom az első héten csökkent, és a hatás a kezelés végéig fennmaradt.
A fájdalomindex 50%-kal csökkent a placebóval kezelt betegek 35%-ánál és a placebóval kezelt betegek 18%-ánál. Az álmosságot nem tapasztaló betegek körében a fájdalom e csökkenésének hatását a pregabalin-csoportban a betegek 33%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 18%-ánál figyelték meg. Az álmosság a placebót szedő betegek 48%-ánál és a placebót szedő betegek 16%-ánál fordul elő.
fibromyalgia
A fibromyalgiával kapcsolatos fájdalomtünetek jelentős csökkenését figyelték meg a pregabalin napi 300 mg és 600 mg közötti dózisban történő alkalmazásakor. A napi 450 mg-os és 600 mg-os dózisok hatékonysága összehasonlítható, de a napi 600 mg-os adag tolerálhatósága általában rosszabb. Ezenkívül a pregabalin alkalmazása jelentős javulással jár funkcionális tevékenység betegeket, és csökkenti az alvászavarok súlyosságát. A pregabalin napi 600 mg-os dózisban történő alkalmazása a napi 300-450 mg-os adaghoz képest kifejezettebb alvásjavulást eredményezett.
Epilepszia
Ha a gyógyszert 12 hétig naponta kétszer vagy háromszor szedik, a mellékhatások megfigyelt kockázata és a gyógyszer hatékonysága ezekkel az adagolási rendekkel azonos. A rohamok gyakoriságának csökkenése már az első héten megkezdődött.
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek csökkenése figyelhető meg a kezelés első hetében. A gyógyszer 8 hetes alkalmazása során a kezelt betegek 52%-a és a placebóval kezelt betegek 38%-a tapasztalta a tünetek 50%-os csökkenését a Hamilton szorongásskála (HAM-A) szerint.
Farmakokinetika:A pregabalin farmakokinetikai paraméterei egyensúlyi állapotban egészséges önkénteseknél, epilepsziás betegeknél, akik antiepileptikus kezelésben részesültek, és olyan betegeknél, akik krónikus betegség miatt kaptak fájdalom szindrómák, hasonlóak voltak.
Szívás
A pregabalin gyorsan felszívódik éhgyomorra. A nregabazin maximális koncentrációja a plazmában (C m ah) 1 óra elteltével érhető el, mind egyszeri, mind ismételt alkalmazás esetén. A pregabalin orális biohasznosulása ≥ 90%, és dózisfüggetlen. Ismételt használat esetén az egyensúlyi koncentráció 24-48 óra elteltével alakul ki, étkezés utáni felhasználáskor a C m ax kb. 25-30%-kal csökken, a maximális koncentráció elérésének ideje (t max ) kb.2,5-re nő. A táplálékfelvételnek azonban nincs klinikailag szignifikáns hatása a pregabalin teljes felszívódására.
terjesztés
A pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után körülbelül 0,56 l/kg. nem kötődik a plazmafehérjékhez.
A pregabalin állatkísérletei kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban átjut a vér-agy gáton. Azt is kimutatták, hogy átjut a placentán, és szoptató patkányok tejében is megtalálható.
Anyagcsere
A pregabalin gyakorlatilag nem metabolizálódik. Jelzett pregabalin bevétele után a radioaktív jelölés körülbelül 98%-a változatlan formában volt meghatározva a vizeletben. A vizeletben található fő metabolit, a pregabalin N-metilezett származékának aránya a dózis 0,9%-a volt. A preklinikai vizsgálatok során nem voltak jelei a pregabalin S-enantiomerjének R-enantiomerré történő racemizálódásának.
tenyésztés
A pregabalin főként a vesén keresztül ürül változatlan formában.
Az átlagos eliminációs felezési idő 6,3 óra. A pregabalin plazma clearance-e és a vese-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el (lásd: Vesekárosodás). Károsodott veseműködésű és hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd az 1. táblázat "Alkalmazás módja és adagok" című részét).
Linearitás/Nemlinearitás
A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok tartományában lineáris, az egyének közötti variabilitás kicsi (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать па основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.
Nemi különbségek
A beteg nemének nincs klinikailag jelentős hatása a pregabalin plazmakoncentrációjára.
Károsodott veseműködés
A pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el. Tekintettel arra, hogy főként a vesén keresztül választódik ki, károsodott vesefunkciójú betegeknél a pregabalin adagjának csökkentése javasolt. Ezenkívül hatékonyan eltávolítják a plazmából a hemodialízis során (4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50% -kal csökken), hemodialízis után további gyógyszeradagot kell felírni (lásd " Az alkalmazás módja és adagja" táblázat. 1 ).
Károsodott májműködés
A pregabalin farmakokinetikáját nem vizsgálták kifejezetten májkárosodásban szenvedő betegeknél. gyakorlatilag nem metabolizálódik, és főként változatlan formában ürül a vizelettel, ezért a májműködési zavarok nem változtathatják meg jelentősen a pregabalin plazmakoncentrációját.
Idős betegek (65 év felett)
A pregabalin clearance-e az életkorral csökken, ami tükrözi korcsökkenés kreatinin-clearance. Károsodott vesefunkciójú idős embereknek szükségük lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére (lásd az "Alkalmazás módja és adagolása" című táblázatot). 1 ).
szoptató anyák
A 12 óránként 150 mg-os pregabalin (300 mg-os napi adag) farmakokinetikáját 10 szoptató nőnél (legalább 12 hetes) értékelték. szülés utáni időszak). A szoptatás alig vagy egyáltalán nem befolyásolta a pregabalin farmakokinetikáját. az anyatejjel választódik ki az anya vérplazmájában lévő mennyiség körülbelül 76%-ának megfelelő egyensúlyi koncentrációban. 300 mg/nap vagy 600 mg/nap maximális adag esetén a szoptatott csecsemő által kapott pregabalin dózisa (150 ml/ttkg/nap átlagos tejbevitel mellett) körülbelül 0,31, illetve 0,62 mg/ttkg/nap. . A számított dózisok a szoptató nők által kapott teljes napi adag körülbelül 7%-a mg / kg-ban.
Javallatok:neuropátiás fájdalom
A neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél.
Epilepszia
Kiegészítő terápiaként részlegesen szenvedő felnőtteknél rohamok másodlagos általánosítással vagy anélkül.
Általánosított szorongási zavar
Generalizált szorongásos zavar kezelése felnőtteknél.
fibromyalgia
Fibromialgia kezelése felnőtteknél.
Ellenjavallatok:A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Ritka örökletes betegségek beleértve a galaktóz intoleranciát, a laktázhiányt és a glükóz/galaktóz malabszorpciót.
Gyermekek és serdülők 17 éves korig, a felhasználásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Gondosan:Veseelégtelenség (lásd az "Alkalmazás módja és adagja" című részt); szívelégtelenség (lásd "" Mellékhatás").
Regisztrálttal kapcsolatban elszigetelt esetek a pregabalin ellenőrizetlen alkalmazása esetén óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerfüggőség szerepel. Ezek a betegek fokozott figyelmet igényelnek orvosi felügyelet gyógyszeres kezelés során.
Terhesség és szoptatás:Terhesség
Nincsenek megbízható adatok a pregabalin terhesség alatti alkalmazásának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan. Amikor állatokon alkalmazták, a szernek volt toxikus hatás a reproduktív funkcióhoz. Ebben a tekintetben a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya előnye egyértelműen meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. A pregabalinnal történő kezelés során reproduktív korú nőknek kell alkalmazniuk hatékony módszerek fogamzásgátlás.
Szoptatás
A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a pregabalin biztonságossága újszülötteknél nem ismert, a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. A szoptatást vagy a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, figyelembe véve az anya terápia szükségességét és az újszülött szoptatását.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a pregabalin női termékenységre gyakorolt hatásáról. Egy klinikai vizsgálatban a pregabalin spermiumok mozgékonyságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiak 600 mg / nap dózisban bevéve. 3 hónapos kezelés után nem észlelték a gyógyszernek a spermiumok mozgékonyságára gyakorolt hatását. Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálat megállapította negatív hatások tovább szaporító rendszer. Egy hím patkányokon végzett vizsgálat káros hatást mutatott ki mellékhatások a reproduktív funkcióról és az azt követő ontogenetikai fejlődésről. Klinikai relevancia ezek az eredmények ismeretlenek.
A hím és nőstény patkányok termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatást csak akkor figyelték meg, ha a gyógyszert a terápiás adagoknál lényegesen magasabb dózisokban alkalmazták. A hím patkányok nemi szerveire és spermájának paramétereire gyakorolt nemkívánatos hatások reverzibilisek voltak, és csak akkor figyelhetők meg, ha a gyógyszert a terápiás adagoknál lényegesen nagyobb dózisokban alkalmazták, vagy patkányok nemi szerveiben spontán degeneratív folyamatokkal jártak együtt.
Adagolás és adminisztráció:Belül, étkezéstől függetlenül. A gyógyszert napi 150-600 mg dózisban alkalmazzák, két vagy három részre osztva.
neuropátiás fájdalom
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, két részre osztva. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 3-7 nap elteltével az adag napi 300 mg-ra emelhető, és szükség esetén további 7 nap elteltével a maximális napi 600 mg-os adagig.
Epilepszia
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, két részre osztva. Figyelembe véve az elért hatást és a tolerálhatóságot, 1 hét elteltével az adag 300 mg / napra emelhető, és ha szükséges, további hét múlva - legfeljebb 600 mg / nap.
fibromyalgia
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, két részre osztva. Az elért hatástól és a 7 nap utáni tolerálhatóságtól függően az adag napi 300 mg-ra emelhető. A távolléttel pozitív hatás az adagot napi 450 mg-ra emelik, és ha szükséges, további 7 nap elteltével - a maximális napi 600 mg-os adagig.
generalizált szorongásos zavar
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a 7 nap utáni tolerálhatóságtól függően az adag napi 300 mg-ra emelhető. Pozitív hatás hiányában az adagot 450 mg / napra emelik, és ha szükséges, további 7 nap elteltével - legfeljebb 600 mg / nap dózisig.
A pregabalin megszüntetése
Ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, ajánlott ezt fokozatosan, legalább 1 hét alatt megtenni.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot egyénileg választják ki, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (CC) (1. táblázat), amelyet a következő képlettel számítanak ki:
Férfiaknak:
CC (ml/perc) \u003d x testtömeg (kg) / 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Nőknek:
CC (ml/perc) \u003d x testtömeg (kg) / 72 x szérum kreatinin (mg/dl) x 0,85
Hemodializált betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkciónak megfelelően kell módosítani. 4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50%-kal csökken. Közvetlenül minden 4 órás hemodialízis kezelés után további adagot írnak fel (lásd az 1. táblázatot).
1. táblázat A pregabalin adagolása a vesefunkció alapján
| Kreatinin-clearance, ml/perc | Napi adag pregabalin | A fogadások száma naponta |
|
| Kezdő adag, mg/nap | Maximális adag, mg/nap | ||
| További adag dialízis után (mg) |
|||
| egyszer |
|||
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Károsodott májműködésű betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd a "Farmakokinetika" részt).
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (12-17 éves korig)
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek és 17 év alatti serdülők esetében nem igazolták. A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Alkalmazása időseknél (65 év felett)
Időseknél szükség lehet a pregabalin adagjának csökkentésére a csökkent vesefunkció miatt (lásd a „Farmakokinetika” című részt, Alkalmazás károsodott vesefunkciójú betegeknél).
Ha egy adag pregabalin kimarad, a következő adagot a lehető leghamarabb be kell venni, de a kihagyott adagot nem szabad bevenni, ha a következő adag bevétele előtt áll.
Mellékhatások:Tapasztalatok alapján klinikai alkalmazása A pregabalin több mint 12 000 betegnél a leggyakoribb mellékhatás a szédülés és az álmosság volt. A megfigyelt jelenségek általában enyhék vagy közepesek voltak. A pregabalin és a placebo mellékhatások miatti abbahagyásának aránya 14%, illetve 7% volt.
Fő nem kívánt hatások szubjektív tűrőképességüktől függően szédülés (4%) és taknyosság (3%) volt szükséges a kezelés abbahagyásához. Egyéb mellékhatások, amelyek szintén gyógyszerelvonáshoz vezetnek: ataxia, zavartság, asthenia, figyelemzavar, homályos látás, koordinációs zavar, perifériás ödéma.
Szintén megjegyezték mellékhatások a pregabalin kezelés abbahagyását követően: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, influenzaszerű szindróma, görcsök, ingerlékenység, depresszió, fájdalom, hyperhidrosis és hasmenés.
A gerincvelő-sérüléssel összefüggő centrális neuropátiás fájdalom kezelése során megnövekszik a gyakoriság mellékhatásokáltalában, valamint a központi idegrendszer mellékhatásai, különösen az álmosság.
A rövid és hosszú távú pregabalin-kezelés abbahagyása után néhány betegnél elvonási tünetek jelentkeztek. A következő reakciókról számoltak be: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű szindróma, görcsök, ingerlékenység, depresszió, fájdalom, fokozott izzadásés szédülés, jelezve fizikai függőség. Erről a beteget tájékoztatni kell a terápia megkezdése előtt.
A megfigyelések azt mutatják, hogy a hosszan tartó pregabalin-kezelés abbahagyása esetén az elvonási tünetek gyakorisága és súlyossága a gyógyszer adagjától függhet.
A táblázat felsorolja az összes olyan nemkívánatos eseményt, amelyek gyakorisága meghaladta a placebo-csoportban tapasztalt gyakoriságot (több mint 1 személynél észlelték). Szervrendszerek és gyakoriság szerint oszlanak meg (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) и редкие (<1/1000)).
A gyógyszer regisztráció utáni alkalmazása során megfigyelt reakciókat kiemeljük dőlt betűvel.
A felsorolt mellékhatások összefüggésbe hozhatók az alapbetegséggel és/vagy az egyidejű kezeléssel.
| Rendszer | Mellékhatások |
| Fertőzések és fertőzések |
|
| ritka | Nasopharyngitis |
| Vér- és nyirokrendszer |
|
| ritka | Neutropénia |
| Anyagcsere- és táplálkozási zavarok |
|
| Étvágyfokozás |
|
| ritka | Anorexia, hipoglikémia |
| Mentális zavarok |
|
| Eufória, zavartság, csökkent libidó, álmatlanság, ingerlékenység, tájékozódási zavar, pánikroham, apátia, depresszió |
|
| ritka | hallucinációk, nyugtalanság, izgatottság, depressziós hangulat, feldobottság, hangulati ingadozások, agresszivitás, deperszonalizáció, zavaró álmok, szavak keresésének nehézségei, fokozott libidó, anorgazmia, fokozott álmatlanság |
| gátlástalanítás |
|
| Neurológiai rendellenességek |
|
| Nagyon gyakori | szédülés, álmosság, fejfájás |
| Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriazavar, remegés, dysarthria, paresztézia, egyensúlyhiány, amnézia, letargia, kinesthesia, szedáció, ageusia |
|
| ritka | Ájulás, myoclonus, pszichomotoros izgatottság, dyskinesia, ortosztatikus szédülés, szándékos tremor, nystagmus, beszédzavar, csökkent reflexek, égő érzés a bőrön és a nyálkahártyákon, hyperesthesia,eszméletvesztés, kognitív károsodás |
| Ritka | Kóros kábulat, hypokinesia, parosmia, dysgraphia,görcsök |
| Változások a látószervben |
|
| Gyakori | Homályos látás, diplopia |
| ritka | Perifériás látásvesztés, látásromlás, szemduzzanat, látómező defektus, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asztenópia, fotopszia, száraz szem szindróma, fokozott könnyezés, a szem nyálkahártyájának irritációja |
| Ritka | Oscillopsia (a vizsgált objektumok rezgésének szubjektív érzete), a vizuális észlelés mélységének megváltozása, mydriasis, strabismus, a vizuális észlelés megnövekedett fényereje,keratitis, látásvesztés |
| Változások a hallásszervben és a vesztibuláris készülékben |
|
| Gyakori | Szédülés |
| ritka | Hyperacusia |
| A szív- és érrendszer oldaláról |
|
| ritka | Tachycardia, I. fokú atrioventricularis blokk, sinus bradycardia,krónikus szívelégtelenség |
| Ritka | sinus tachycardia, sinus aritmia,intervallum hosszabbításK T |
| Érrendszeri rendellenességek |
|
| ritka | Hipotenzió, magas vérnyomás, bőrpír, hőhullámok, hideg végtagok |
| A légzőrendszerből |
|
| Az orrnyálkahártya szárazsága |
|
| ritka | Légszomj, orrvérzés, köhögés, orrdugulás, nátha, horkolás |
| Szorító érzés a torokban, tüdőödéma |
|
| Az emésztőrendszerből |
|
| Szájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, puffadás, hányinger, hasmenés |
|
| ritka | Fokozott nyálfolyás, gastrooesophagealis reflux, a szájnyálkahártya hypoesthesia |
| Ascites, dysphagia, hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv duzzanata |
|
| A bőr és a bőr alatti szövetek oldaláról |
|
| ritka | Fokozott izzadás, papuláris kiütés, csalánkiütés, az arc duzzanata, viszketés |
| Hideg verejték, Stevens-Johnson szindróma |
|
| A mozgásszervi rendszer oldaláról |
|
| Izomgörcsök, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, a nyaki gerinc izomgörcse |
|
| ritka | Ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcs, nyaki fájdalom, izommerevség |
| Rhabdomyolysis |
|
| A húgyúti rendszerből |
|
| ritka | Dysuria, vizelet inkontinencia |
| Oliguria, veseelégtelenség, vizelet-visszatartás |
|
| A reproduktív rendszerből |
|
| Erektilis diszfunkció, mellfájdalom |
|
| ritka | Késleltetett magömlés, szexuális diszfunkció, dysmenorrhoea |
| Amenorrhoea, mellváladékozás, mellnagyobbodás, gynecomastia |
|
| Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén |
|
| Fáradtság, perifériás ödéma, részegség, járászavar, rossz közérzet, esés |
|
| ritka | Mellkasi szorító érzés, szomjúság, hidegrázás, fájdalom, láz, általános gyengeség, általános ödéma, rossz közérzet |
| Immunrendszeri zavarok |
|
| ritka |
|
| Angioödéma |
|
| Laboratóriumi és műszeres adatok |
|
| A testtömeg növekedése, a kreatinin koncentrációjának emelkedése a vérben |
|
| ritka | Az alanin-aminotranszferáz, kreatin-foszfokináz, aszpartát-aminotranszferáz fokozott aktivitása, csökkent thrombocytaszám, emelkedett vércukor-koncentráció, csökkent vér káliumszint, fogyás |
| A leukociták számának csökkenése a vérben |
|
Ha az utasításokban felsorolt mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy ha az utasításban nem szereplő egyéb mellékhatásokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Túladagolás:A gyógyszer túladagolásakor (legfeljebb 15 g-ig) nem regisztráltak más (fent nem leírt) mellékhatásokat. A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események a következők voltak: érzelmi zavarok, álmosság, zavartság, depresszió, izgatottság és szorongás. Ritka esetekben kómát jelentettek.
Kezelés: végezzen gyomormosást, fenntartó kezelést és szükség esetén hemodialízist (lásd az „Alkalmazási mód és adagolás” című részt. 1. táblázat).
Kölcsönhatás:A pregabalin főként változatlan formában választódik ki a vesén keresztül, emberben minimális metabolizmuson megy keresztül (a dózis kevesebb, mint 2%-a ürül ki metabolitok formájában a vesén keresztül), nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát. in vitroés nem kötődik plazmafehérjékhez, így nem valószínű, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásba léphet.
Tanulmány ban benvivo és populációs farmakokinetikai elemzés
A pregabalin és a fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxikodon és etanol klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásának jelei nem voltak.
Megállapítást nyert, hogy az orális hipoglikémiás szerek, diuretikumok, inzulin, tiagabin, és nincs klinikailag jelentős hatással a pregabalin clearance-ére.
orális fogamzásgátlók és/vagy
Pregabalint tartalmazó és/vagy azzal egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók alkalmazásakor mindkét gyógyszer egyensúlyi farmakokinetikája nem változott.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
Légzési elégtelenségről és kómáról számoltak be a pregabalin és más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazásakor.
A pregabalin oxikodonnal, lorazepammal vagy etanollal történő ismételt orális adagolása nem volt klinikailag jelentős hatással a légzésre. úgy tűnik, hogy fokozza az oxikodon által kiváltott kognitív és motoros károsodásokat. fokozhatja az etanol és a lorazepám hatását.
A gyomor-bél traktusra gyakorolt hatás
Ezenkívül a pregabalinnak a gyomor-bél traktus aktivitására gyakorolt negatív hatásáról (beleértve a bélelzáródás, bénulásos ileust, székrekedés kialakulását) is beszámoltak, ha székrekedést okozó gyógyszerekkel (például opioidokkal) egyidejűleg alkalmazzák (lásd a „Különleges utasítások” című részt ").
A gyógyszerek kölcsönhatásai az alkalmazásban nál nél idős betegek
Idős betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat más gyógyszerekkel való farmakodinámiás kölcsönhatásokról.
Különleges utasítások:Cukorbetegek
Egyes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a pregabalin-kezelés alatti súlygyarapodás esetén a hipoglikémiás szerek adagjának módosítására lehet szükség.
Túlérzékenységi reakciók
A pregabalin adását abba kell hagyni, ha angioödéma tünetei (például az arc duzzanata, perioralis ödéma vagy a felső légúti szövetek duzzanata) jelentkeznek.
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Az epilepszia elleni szerek, köztük a , növelhetik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ezért az ezeket a gyógyszereket szedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés fellépése vagy súlyosbodása miatt.
A gyomor-bél traktus csökkent működése
A pregabalin és az opioidok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell a profilaktikus intézkedéseket a székrekedés megelőzésére (különösen az idősebb nőknél).
Szédülés, álmosság, eszméletvesztés, zavartság és kognitív károsodás
A pregabalin-kezelést szédüléssel és álmossággal hozták összefüggésbe, amelyek növelik a véletlen sérülések (esések) kockázatát időseknél. A gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során eszméletvesztés, zavartság és kognitív zavarok is előfordultak. Ezért, amíg a betegek nem értékelik a gyógyszer lehetséges hatásait, óvatosnak kell lenniük.
A görcsoldó szerekkel végzett egyidejű kezelés megszakítása
Nem áll rendelkezésre elegendő információ arról, hogy a görcsrohamok pregabalinnal történő visszaszorítása során más antikonvulzív szerek adását abba kell-e hagyni, és hogy érdemes-e monoterápiát alkalmazni ezzel a gyógyszerrel. A pregabalin alkalmazása során vagy közvetlenül a kezelés befejezése után görcsrohamok kialakulásáról számoltak be, beleértve a status epilepticust és a kis rohamokat.
A pregabalin hatása a látásra
Klinikai vizsgálatok során a krónikus kezelésben részesülő betegeknél gyakrabban észleltek olyan mellékhatást, mint a homályos látás, mint a placebót kapó betegeknél. Ebben az esetben a megadott mellékhatás a kezelés folytatásával megszűnt.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyek során a betegek szemészeti vizsgálatát végezték, gyakrabban figyeltek meg csökkent látásélességet és a látómezők változásait a placebót kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A szemfenéki változások gyakorisága magasabb volt a placebót kapó betegeknél.
Bár ezeknek a rendellenességeknek a klinikai jelentőségét nem állapították meg, a betegeknek tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat a pregabalin-kezelés során bekövetkező látásváltozásokról. Ha a látásromlás tünetei továbbra is fennállnak, a nyomon követést folytatni kell. Gyakoribb szemvizsgálatot kell végezni azoknál a betegeknél, akiket már rendszeresen lát a szemész. Ha a pregabalin alkalmazása során mellékhatások, például látásvesztés, homályos látás vagy egyéb látászavarok jelentkeznek, a gyógyszer abbahagyása ezeknek a tüneteknek a megszűnéséhez vezethet.
veseelégtelenség
Veseelégtelenség is előfordult, egyes esetekben a pregabalin megszüntetése után a veseműködés helyreállt.
Pregabalin elvonási tünetek
A következő nemkívánatos eseményeket figyelték meg a pregabalin hosszú vagy rövid távú kezelést követő abbahagyása következtében: álmatlanság, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű szindróma, depresszió, izzadás, szédülés, görcsök és szorongás. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek gyakorisága és súlyossága a pregabalin adagjától függhet.
A pregabalinnal való visszaélés
Nincs bizonyíték arra, hogy hatásos lenne a betegek kábítószerrel való visszaélése miatt kialakuló receptorokkal szemben. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során a pregabalinnal való visszaélésről számoltak be. Mint minden, a központi idegrendszerre ható gyógyszer esetében, a beteg anamnézisét gondosan meg kell vizsgálni a fennálló kábítószerrel való visszaélés szempontjából, és a beteget monitorozni kell a szabálytalan adagolás vagy a pregabalinnal való visszaélés lehetősége miatt (például a pregabalin-kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulása, a gyógyszeradag indokolatlan emelése, a beteg additív viselkedése).
Pangásos szívelégtelenség
Annak ellenére, hogy nem volt nyilvánvaló kapcsolat a pregabalin alkalmazása és a szívelégtelenség kialakulása között, a gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során egyes betegeknél krónikus szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be a pregabalin-terápia során. Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek szív- vagy érbetegség klinikai tünetei, nem volt összefüggés a perifériás ödéma és a kardiovaszkuláris szövődmények, például a magas vérnyomás vagy a krónikus szívelégtelenség között. Ezeket a reakciókat túlnyomórészt károsodott szívműködésű idős betegeknél figyelték meg, akik neuropátia miatt kapták a gyógyszert. Ezért ezt a betegcsoportot óvatosan kell alkalmazni. A pregabalin megszüntetése után az ilyen reakciók megnyilvánulásai eltűnhetnek.
Gerincvelősérüléssel összefüggő központi neuropátiás fájdalom kezelése
A központi idegrendszer oldaláról jelentkező nemkívánatos események, különösen az álmosság, gyakorisága megnövekszik a gerincvelő-sérülésből adódó központi neuropátiás fájdalom kezelésében, ami azonban a pregabalin és más gyógyszerek hatásainak összegzésére vezethető vissza. egyidejűleg szedett gyógyszerek (például görcsoldó). Ezt a körülményt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint erre az indikációra írják fel.
Encephalopathia
Encephalopathiáról számoltak be, különösen azoknál a betegeknél, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek ennek az állapotnak a kialakulásához vezethetnek.
A közlekedési képességre gyakorolt hatás. vö. és szőrme:A pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az összetett gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegek nem vezethetnek autót, nem használhatnak összetett gépeket vagy végezhetnek más potenciálisan veszélyes tevékenységet mindaddig, amíg nem világos, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen feladatok elvégzésére való képességüket.
Kiadási forma / adagolás:Kapszulák, 75 mg, 150 mg és 300 mg.
Csomag:14 kapszula PVC fóliából és alumínium fóliából készült buborékcsomagolásban; 1, 2 vagy 4 buborékcsomagolás kartondobozban, orvosi használati utasítással együtt.
Tárolási feltételek:25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legjobb megadás dátuma:A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.
A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre Regisztrációs szám: LP-003308 Regisztráció dátuma: 11.11.2015 Lejárati dátum: 11.11.2020 Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa: GEROPHARM LLC Oroszország Gyártó: Információ frissítés dátuma: 16.12.2016 Illusztrált utasításokEz elég kellemetlen látvány. Az ember pedig nem tudja ellenőrizni a rohamok rendszerességét, illetve előfordulásuk helyét és idejét. Mindezek a betegség egyéni jellemzői. Az orvosok fokozott figyelmet és kezelést igényel. Van egy csodálatos és az orvosok körében népszerű "Pregabalin Richter" gyógyszer. Ha nem lehetett megtalálni a gyógyszertárban, a szakember analógokat (generikus) ajánl.
A gyógyszer összetétele és a csomagolás
Betegség alatt két hétig kell gyógyszert szednie, napi 2 kapszulát és egy héten 3 darabot. Ez nem befolyásolja az egészséget és a mellékhatások előfordulását. Epilepsziára írják fel. A terápiás hatás már a napi 2 kapszula bevételének első hetében megfigyelhető. A gyógymód alatt 10 napig kell inni, napi 1 kapszulát. Ilyen használati jelzések a "Pregabalin Richter" kapszula. A gyógyszer analógjait, akárcsak magát, szűk profilú orvos - neurológus - írja fel.
A gyógyszer hatása és adagolása
Lenyelés után a gyógyszer gyorsan felszívódik. Javasolt éhgyomorra bevenni. Egy órával később a szer már a plazmában van. Soha nem keveredik fehérjével a vérben. A vesén keresztül szinte változatlan formában ürül ki. Szájon át 150-600 mg-ig írják fel naponta kétszer vagy háromszor. A gyógyszer bevétele nem függ az étkezéstől. A neuropátiás fájdalom esetén a gyógyszert legfeljebb 150 mg-ot kell bevenni naponta. Ha nincs mellékhatás, és az állapot javulni kezd, akkor egy hét múlva az adag 300 mg-ra emelhető. Néhány nap múlva a Pregabalin már napi 600 mg-os adagban is bevehető. Analógok, használati utasítás, napi bevitel - mindent tisztázni kell a kezelőorvossal a terápia megkezdése előtt.
Ugyanezen séma szerint az epilepsziás rohamok során gyógyszert írnak fel. Fibromialgia esetén vegye be a kezdő adagot: 75 mg naponta kétszer. Ezenkívül a következő napokban az adagot fokozatosan növelik. A felvételi legmagasabb adag napi 600 mg. A generalizált szorongás megköveteli a gyógyszer kinevezését 150 mg-os adagban naponta egyszer. Az emelés szintén minden következő héttel történik, és eléri a napi 600 mg-ot. A kapszulák szedését nem lehet azonnal abbahagyni, különben kialakulhat, ezt egy héten belül kell megtenni, minden alkalommal csökkentve az adagot. Az analóg ugyanígy vehető.
A Pregabalin Richter kapszula túladagolása
A statisztikák szerint a Pregabalinnal és a generikus gyógyszerekkel végzett kezelés során a túladagolás leggyakrabban álmosságban, zavartságban nyilvánul meg. A kezelés kiegészítő tüneti terápiából áll. Bizonyos esetekben gyomormosás szükséges.
A gyógyszert szigorúan a séma szerint kell bevenni. Ha a beteg elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor a dupla adag nem javasolt. A "Pregabalin" bármely analógja hasonló kezelési renddel rendelkezik.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A gyógyszer szinte nem lép reakcióba más szerekkel. A vesén keresztül választódik ki. Nem kötődik a vérfehérjékhez. Azt sem állapították meg, hogy a hipoglikémiás gyógyszerekkel, diuretikumokkal, inzulinnal, fenobarbitállal végzett kezelés során a kapszulák tulajdonságai csökkenhetnek.
Fogamzásgátlók és egyéb ösztrogéntartalmú gyógyszerek alkalmazásakor a hatóanyagok nem lépnek kölcsönhatásba a Pregabalin Richter kapszulákkal. Az analógok fogamzásgátló tablettákkal együtt is használhatók.
A gyomor-bél traktus működésére negatív hatással vannak a kapszulák, amelyeket hasmenés elleni gyógyszerekkel együtt szednek. Nem ajánlott felírni bélelzáródásban szenvedőknek.
Mellékhatások
A gyógyszer a legtöbb esetben álmosságot és szédülést okoz. De az ilyen tünetek mérsékeltek, és valójában nem zavarják a beteget. Ritka esetekben nasopharyngitis, leukopenia, anyagcserezavarok, hipoglikémia alakulhat ki.
Egyes betegek álmatlanságot, zavartságot, depressziót, eufóriát és sok más kóros folyamatot tapasztalnak, amelyek a kezelés befejezése után eltűnnek. A szív- és érrendszer tachycardiával, vérnyomásugrással reagálhat a gyógyszeres kezelésre. A bőr kivörösödése is megfigyelhető.
A Pregabalin analógjának hasonló mellékhatásai vannak. A kezelés megkezdése előtt tanulmányozni kell az esetleges kellemetlen tüneteket.
Használati javallatok
A "Pregabalin" gyógyszert neuropátiás fájdalomra írják fel felnőtteknél. Epilepszia esetén a gyógyszert más gyógyszerekkel kombinálva szedik. A gyógyszer segít csökkenteni a rohamok számát, és tovább csökkenti azokat. A szorongás és a fibromyalgia kezelésére Pregabalin is felírható. A mellékhatások akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert nem az utasításoknak megfelelően szedik. A betegnek szigorúan be kell tartania az adagolást, valamint tanulmányoznia kell a „gyógyszerkölcsönhatások” részt.
Ellenjavallatok a gyógyszer szedésére
A laktóz vagy galaktóz emésztési zavarával járó örökletes betegségek ritka esetei komoly ellenjavallatot jelentenek a Pregabalin vagy analógjai szedésére. A gyógyszert nem írják fel kiskorúaknak. A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt is ellenjavallt. Még akkor sem szabad Pregabalint alkalmazni, ha teherbe esni tervez. A mellékhatások befolyásolhatják a születendő gyermek fejlődését.
A kapszulák fő anyagával vagy kiegészítő komponenseivel szembeni túlérzékenység esetén a Pregabalin nem alkalmazható. A tilalom a generikus gyógyszerekre is vonatkozik. Orvosi felügyelet mellett alkalmazható vese- és májelégtelenség esetén, valamint abban az esetben, ha a beteg gyógyszerfüggőségi szindrómában szenved. Idős betegeknek is óvatosan kell szedniük a Pregabalint. Az általános analógoknak azonos ellenjavallatai vannak
Nem mindig lehet megtalálni a megfelelő gyógyszert a gyógyszertárban. Szakképzett szakember mindig tud minőségi helyettesítőt ajánlani. A legnépszerűbb generikumok az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
"Lyric" kapszula
Antikonvulzív gyógyszer. A "Lyrika" analógja - "Pregabalin" nem mindig áll rendelkezésre. És ez a gyógyszer szinte minden gyógyszertárban kapható.
A kapszulák fő összetevője a pregabalin. Ezenkívül a "Lyrika" gyógyszer olyan komponenseket használ, mint a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum.
A napi adag 150-600 mg. A napi adag két adagra oszlik. Ne alkalmazza gyermekekre, valamint máj- és szívelégtelenségben szenvedő betegekre. Melyik orvos ajánlhatja a "Lyrika" analógját? A "pregabalint" és más, hasonló hatású gyógyszereket kizárólag neurológus írja fel.
"Algerica" kapszula
Az előző esethez hasonlóan a gyógyszer fő hatóanyaga a pregabalin. Ezenkívül mannitot és kukoricakeményítőt használnak. A "Pregabalin" ezen analógját az epilepszia komplex terápiájának részeként használják. Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem írható fel. Korhatárok is vannak. Kiskorúaknak nem írnak fel kapszulákat.
"Pregabalin", "Gabapentin", "Lyric", "Algerica" - ezek mind hasonló összetételű gyógyszerek. A testre gyakorolt hatás sem különbözik. Érdemes a legközelebbi gyógyszertárban beszerezhető gyógyszert használni, de csak az orvos utasítása szerint.
A "Pregabalin" gyógyszer hatékony görcsoldó hatású gyógyszer. A használati utasítás azt jelzi, hogy a tabletták hatékony asszisztensnek bizonyultak a különböző patológiák komplex farmakoterápiájában, amelyeket a harántcsíkolt vázizmok beidegzésének kudarca kísér. Miért írják fel a Pregabalint, az árakat, a betegek és az orvosok véleményét, valamint a gyógyszer analógjait is tárgyaljuk a cikkben.
Mi az összetétel
A gyártó az egyes gyógyszercsomagokhoz mellékelt részletes utasításokban jelzi, hogy a fő hatóanyag közvetlenül a pregabalin. A gyógyászati hatás súlyossága közvetlenül az egyes kapszulákban lévő térfogatának köszönhető.
A laktóz-monohidrát és a kukoricakeményítő, valamint a talkum és a titán-dioxid zselatinnal olyan segédkomponensek, amelyek a készítményben jelen vannak, a főkomponens farmakológiai hatásának fenntartása.
Kiadási űrlap
A gyógyszertárak polcain a "Pregabalin" gyógyszer, a használati utasítás ezt megmagyarázza, szájon át bevett kapszulák (tabletták) adagolási formájaként jelenik meg. Mindegyik kapszulának sárgás vagy barnás árnyalatú kupakja van. A gyógyászati komponenseket kristályos finom por formájában helyezik el.
Egy gyógyszer csomagolása 14 db. Egy fogyasztói csomagolásban egy-négy buborékfólia lehet.
Farmakológiai hatások
Mivel a pregabalin a gyógyszer fő anyaga a gamma-amino-vajsav szerkezeti analógja, velejárója, hogy ugyanazokkal a farmakológiai hatásokkal rendelkezik, mivel képes gátolni a központi idegrendszeri struktúrák közvetítőinek felszabadulását.
Farmakológiai hatások:
- gátló hatás a neurociták specifikus kalciumcsatornáira;
- a fájdalom intenzitásának kifejezett csökkenése;
- görcsoldó hatás a harántcsíkolt izmokra.
A kapszulák bélbe jutása után a hatóanyag felszívódik a véráramba, majd szisztémás hatás alakul ki. Ugyanakkor a pregabalin nem metabolizálódik, kiválasztódását a vesék végzik a vizelettel.
"Pregabalin" tabletták: mi segít a gyógyszerben
A szakemberek görcsoldót és fájdalomcsillapítót írnak fel a központi idegrendszer beidegzésének meghibásodásával járó patológiákra:
- A fájdalom szindróma neuropátiás formája:
- generalizált szorongásos zavarok;
- fibromyalgia;
- epilepsziás aktivitás.
Miért írják fel még a Pregabalint? Egyes esetekben a gyógyszer a farmakoterápia kiegészítő összetevőjeként működik, például kifejezett pozitív dinamika hiányában más gyógyszerek szedésének hátterében.
Ellenjavallatok
A legtöbb gyógyszerkészítménynek van bizonyos korlátozási listája a használatukra, különösen a görcsoldó szerek egy alcsoportjára. A gyártó által a Pregabalinra vonatkozó utasítások a következő ellenjavallatokat jelzik: 
- egyéni hiperreakció a gyógyszer összetevőire;
- ritka örökletes patológiák - például a galaktóz veleszületett intoleranciája;
- laktózhiány;
- a betegek gyermekkategóriája.
Rendkívül óvatosan kell szednie a gyógyszert abban az esetben, ha valakinek tevékenységi kudarca, dekompenzált szívelégtelensége van. Allergiás reakció a görcsoldókhoz hasonló gyógyszerek alcsoportjaira.
Használati útmutató
A pregabalin csak szájon át alkalmazható. A kapszulákat az étrendtől függetlenül lehet bevenni. Általában napi 150-600 mg elegendő, 2-3 adagra osztva.
A felnőttek számára optimális adagokat a betegségek negatív tüneteinek súlyossága jelzi:
- a fájdalomimpulzusok neuropátiás formájával a kezdő adag 150 mg, ha ez nem elegendő, 5-7 nap múlva az adagot 300 mg-ra, majd 600 mg-ra / napra emelik;
- az epilepsziás rohamokra való fokozott felkészültséggel a gyógyszeradagolási rend hasonló a fentiekhez - 150 mg / 300 mg / 600 mg / nap;
- fibromyalgia esetén ajánlott a gyógyszert 75 mg-ban bevenni minden reggel és este, ezt követően pozitív dinamika hiányában 150 mg 2 r / s, a maximális adag 600 mg / nap;
- A generalizált szorongásos rendellenességet 150 mg pregabalin hatóanyag bevételével korrigálják, azonban megengedett az adag napi 300 mg-ra történő emelése, az egyéni igényeknek megfelelően - legfeljebb 600 mg / nap.
A gyógyszeres farmakoterápia hátterében a szakember értékeli a negatív tünetek súlyosságát és a kapszulák szedésének célszerűségét. A gyógyszer abbahagyása esetén a dóziscsökkentési sémát a kezelőorvos választja ki - legalább 5-7 napig.
Nem kívánt hatások
Mivel a gyógyszer farmakológiai hatását biztosító mechanizmus összefügg a központi idegrendszeri struktúrák aktivitásával, a kapszulák bevétele során különböző nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Javasoljuk, hogy a pregabalin hatóanyagú kapszulák szedése közben minden esetben értesítse a szakembert, ha a közérzet romlik. Elvégzik a gyógyszer terápiás dózisának korrekcióját.
A "Pregabalin" gyógyszer analógjai
Az aktív elem teljes analógjai:
- Dalszöveg.
- Algéria.
- Pregabalin Zentiva (Canon, Richter, SZ).
- Prabegin.
- Prigabilon.
- Pregabio.
Az epilepszia elleni gyógyszerek közé tartoznak:
- Neurontin.
- Halodif.
- Valparin.
- Faykomp.
- Misolin.
- Acetazolamid.
- Gapentek.
- Convulsofin.
- Inovelon.
- karbamazepin.
- Trileptal.
- Chloracon.
- Topiramát.
- Lamitor.
- Zonegran.
- Diacarb.
- Gabagamma.
- Lamotrigin.
- Benzonal.
- Suxilep.
- Levetiracetam.
- Tegretol.
- Depakin.
- Convulsan.
- Relium.
- Sabril.
- Fenobarbitál.
- diazepam.
- Convulex.
- Gabapentin.
- Díszítsd.
- Difenin.
- Topamax.
- Primidon.
- Exalief.
- Epitop.
- Finlepsin retard.
- Lamolep.
- Mazepin.
- Finlepsin.
- Sibazon.
- Eplirontin.
- Gabitril.
- Hexamidin.
- Valproinsav Sandoz.
- Wimpat.
- nátrium-valproát.
- Rivotril.
- Karbapin.
- Karbasan retard.
- Epimax.
- Topsaver.
- Depakine chrono.
- Pagluferal.
- benzobarbitál.
- Lameptil.
- Clonazepam.
- Actinerval.
Ár és nyaralás feltételei
A "Pregabalin", kapszulák (Moszkva) átlagos ára 445 rubel. Minszkben 15-27 bel áron vásárolhat gyógyszert. rubel. Ár Kijevben - 80 hrivnya, Kazahsztánban - 150 tenge. A recept szerint kivitelezve.
