Fraxiparine službene upute. Sinonimi nozoloških skupina

Fraksiparin je antikoagulans izravno djelovanje, koji ima antitrombotski učinak. Aktivni sastojak: nadroparin kalcij.

Glavni djelatna tvar je heparin niske molekulske mase (LMWH). Dobiva se depolimerizacijom iz standardnog heparina i glikozaminoglikan je prosječne molekulske mase 4300 daltona.

Eksponati fraksiparina visoka sposobnost na vezanje na protein krvne plazme antitrombin III (AT III). Ovo vezanje dovodi do ubrzane inhibicije faktora Xa, što je odgovorno za visok antitrombotski potencijal nadroparina.

Nadroparin kalcij karakterizira veća aktivnost anti-Xa faktora u usporedbi s anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću te ima trenutno i produljeno antitrombotičko djelovanje.

U profilaktičkim dozama nadroparin ne uzrokuje značajno smanjenje aPTT-a.

Na naravno liječenje tijekom maksimalnu aktivnost moguće je povećati aPTT na vrijednost 1,4 puta višu od standardne. Ovo produljenje odražava rezidualni antitrombotski učinak.

Indikacije za upotrebu

Od čega pomaže Fraxiparine? Prema uputama, lijek je propisan u sljedećim slučajevima:

• prevencija tromboembolijskih komplikacija tijekom općih ili ortopedskih kirurških intervencija;
• kod pacijenata sa visokog rizika tromboembolijske komplikacije ( zatajenje disanja i/ili zarazne bolesti dišni put, i/ili zatajenje srca) hospitalizirani na odjelu intenzivno liječenje; liječenje tromboembolijskih komplikacija;
• sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize; liječenje nestabilna angina i infarkt miokarda bez patološkog Q zubca na EKG-u.

Upute za uporabu Fraxiparine, doziranje

Pri supkutanoj primjeni, lijek se poželjno daje u ležećem položaju bolesnika, u potkožno tkivo anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena, naizmjenično s desne i lijeve strane. Dopušteno je ubrizgavanje u bedro.

Kako biste izbjegli gubitak lijeka pri korištenju štrcaljki, nemojte uklanjati mjehuriće zraka prije ubrizgavanja.

Iglu treba umetnuti okomito, a ne pod kutom, u stegnuti nabor kože formiran između velikog i kažiprstima. Preklop treba održavati tijekom cijelog razdoblja primjene lijeka. Nemojte trljati mjesto uboda nakon ubrizgavanja.

• Za prevenciju tromboembolije u općoj kirurškoj praksi preporučena doza Fraxiparina je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s.c. Lijek se primjenjuje 2-4 sata prije operacije, zatim jednom dnevno. Liječenje se nastavlja najmanje 7 dana ili tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od tromboze, dok se bolesnik ne prebaci na ambulantni režim.
• Kako bi se spriječila tromboembolija tijekom ortopedskih operacija, Fraxiparine se primjenjuje supkutano u dozi koja se određuje ovisno o tjelesnoj težini bolesnika u iznosu od 38 anti-Xa IU/kg, koja se može povećati na 50% 4. postoperativnog dana. Početna doza se propisuje 12 sati prije operacije, druga doza se propisuje 12 sati nakon završetka operacije. Nadalje, Fraxiparine se nastavlja koristiti jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od tromboze sve dok se pacijent ne prebaci na ambulantni režim. Minimalno trajanje terapije je 10 dana.
• Bolesnicima s visokim rizikom od tromboze (obično onima u jedinicama intenzivne njege /respiratorno zatajenje i/ili infekcija dišnog trakta i/ili zatajenje srca/), Fraxiparin se propisuje supkutano 1 puta dnevno u dozi koja se određuje ovisno o tjelesnoj težini bolesnika. Koristi se tijekom cijelog razdoblja rizika od tromboze.
• U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zuba, supkutana injekcija se propisuje 2 puta dnevno (svakih 12 sati). Trajanje liječenja je obično 6 dana. U kliničke studije Bolesnicima s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez Q zubca Fraxiparin je propisan u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 325 mg/dan. Upute za uporabu preporučuju da se početna doza primijeni kao jedna intravenska bolus injekcija, a sljedeće doze treba primijeniti supkutano. Doza se postavlja ovisno o tjelesnoj težini u iznosu od 86 anti-Xa IU/kg.
• U liječenju tromboembolije oralne antikoagulanse (u nedostatku kontraindikacija) treba propisati što je ranije moguće. Terapija se ne prekida do ciljne vrijednosti indikator protrombinskog vremena. Lijek se propisuje supkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati), uobičajeno trajanje tečaja je 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika u iznosu od 86 anti-Xa IU/kg tjelesne težine.

posebne upute

Nemojte davati lijek intramuskularno!

U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja može se primijeniti polovica preporučene doze lijeka.

Ako dijaliza traje duže od 4 sata, mogu se primijeniti dodatne male doze lijeka.

U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (osim u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega). Prije početka liječenja Fraxiparinom preporuča se pratiti pokazatelje bubrežne funkcije.

U bolesnika s bubrežnim blaga insuficijencija I srednji stupanj ozbiljnosti (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с zatajenje bubrega teški stupanj (CC< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, za liječenje tromboembolije ili za prevenciju tromboembolije u bolesnika s visokim rizikom od stvaranja tromba (s nestabilnom anginom i infarktom miokarda bez Q zubca), dozu treba smanjiti za 25% ; u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, lijek je kontraindiciran.

Znakovi razvoja nekroze u području ubrizgavanja otopine obično su purpura, bolna eritematozna ili infiltrirana točka (uključujući opće simptome). Ako se pojave, trebate odmah prestati koristiti Fraxiparine.

Nuspojave

Uputa upozorava na mogućnost razvoja sljedećeg nuspojave kada se propisuje Fraxiparine:

• Hematopoetski sustav: trombocitopenija, eozinofilija, reverzibilna nakon prestanka terapije.
• Imunološki sustav: reakcije preosjetljivosti ( kožne reakcije, Quinckeov edem).
• Hepatobilijarni sustav: prolazno povećanje razine aktivnosti jetrenih transaminaza.
• Sustav zgrušavanja krvi: krvarenje razne lokalizacije.
• Lokalne reakcije: gusti čvorići, potkožni hematom ili nekroza kože na mjestu ubrizgavanja. Razvoju nekroze obično prethodi purpura ili bolna ili infiltrirana eritematozna mrlja.
• Ostalo: reverzibilna hiperglikemija, prijapizam.

Kontraindikacije

Fraksiparin je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

• trombocitopenija (uključujući i slučajeve u kojima je prethodno uočena);
• organska lezija unutarnji organi s povećanim rizikom od krvarenja (na primjer, čir na želucu ili ulcerozni kolitis);
• povećan rizik od krvarenja u različitim stanjima;
• znakovi početka krvarenja;
• intrakranijalno krvarenje;
• ozljede glave;
• kirurška intervencija provodi se na mozgu;
• neki teške operacije pred našim očima;
• endokarditis;
• teško zatajenje bubrega i jetre;
• netolerancija na nadroparin kalcij.

Lijek se može propisati s oprezom za sljedeće bolesti:

• svjetlo i srednjeg oblika zatajenje jetre i bubrega;
• težak arterijska hipertenzija;
• peptički ulkus;
• opasnost od krvarenja;
• poremećaji cirkulacije u žilnica oko ili mrežnica;
• razdoblje rehabilitacije nakon operacije glave;
• razdoblje rehabilitacije nakon operacije na oku;
• nedostatak težine, distrofija (manje od 40 kg);
• istodobna primjena lijekova koji povećavaju rizik od krvarenja;

posebne upute

Zbog postojeći rizik pojave trombocitopenije izazvane heparinom tijekom cijelog tijeka liječenja nadroparinom, potrebno je pratiti broj trombocita.

Prijavljeno izolirani slučajevi teška trombocitopenija praćena arterijskom ili venskom trombozom. Takva dijagnoza može se pretpostaviti u sljedećim situacijama: trombocitopenija; bilo kakvo značajno smanjenje broja trombocita (30 do 50% u usporedbi s početnom vrijednošću); negativna dinamika tromboze za koju je propisano liječenje; pojava tromboze tijekom liječenja; LED.

Ako se pojave ova stanja, liječenje nadroparinom treba prekinuti.

Navedeni učinci su imunoalergijske prirode, ako se liječenje provodi prvi put, i javljaju se između 5. i 21. dana liječenja, ali se mogu javiti i mnogo ranije ako bolesnik ima povijest trombocitopenije povezane s liječenjem heparinom.

U bolesnika s anamnezom trombocitopenije koja se javila tijekom liječenja heparinom (i standardnim i niskomolekularnim), po potrebi se može propisati liječenje nadroparinom. U ovom slučaju, oprezno kliničko promatranje i određivanje broja trombocita dnevno. Ako se pojavi trombocitopenija, liječenje nadroparinom treba odmah prekinuti.

Ako se trombocitopenija pojavi tijekom liječenja heparinom (i standardnim i heparinom niske molekularne težine), ono se mora prekinuti i nastaviti liječenje lijekom druge klase antitrombotika. Ako takav lijek nije dostupan, može se koristiti drugi heparin niske molekulske mase ako je primjena heparina nužna.

Broj trombocita treba pratiti najmanje jednom dnevno i liječenje treba prekinuti što je prije moguće ako početna trombocitopenija potraje čak i nakon promjene lijeka.

In vitro test agregacije trombocita ima ograničenu vrijednost u postavljanju dijagnoze trombocitopenije izazvane heparinom.

Predozirati

Simptomi predoziranja su krvarenje, abnormalni broj trombocita i drugi parametri sustava zgrušavanja krvi.

U slučaju manjeg krvarenja dovoljno je smanjiti sljedeću dozu Fraxiparina ili odgoditi njegovu primjenu. Svrha posebna terapija potrebno u teškim slučajevima.

Protamin sulfat ima izražen neutralizirajući učinak na antikoagulantni učinak heparina. Pri izračunavanju doze protuotrova treba uzeti u obzir da je za neutralizaciju 950 IU anti-Xa nadroparina potrebno 0,6 ml protamin sulfata.

Moguće je smanjiti dozu protuotrova ako dugo razdoblje nakon predoziranja.

Interakcije lijekova

Ne preporučuje se propisivanje lijeka istodobno s drugim antikoagulansima, jer to povećava rizik od krvarenja. Iz istog razloga, lijek se ne propisuje pacijentu istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom (aspirin).

Potreban je poseban oprez kada se Fraxiparine propisuje pacijentu istodobno s antitrombocitnim lijekovima i antipireticima - interakcije lijekova povećava rizik od nuspojava i krvarenja.

Tijekom liječenja lijekovima iz skupine glukokortikosteroida treba biti oprezan pri propisivanju jer postoji veliki rizik od razvoja teških nuspojava.

Analozi Fraxiparine, cijena u ljekarnama

Ako je potrebno, Fraxiparin možete zamijeniti analogom prema djelatna tvar- to su lijekovi:

1. fraksiparin forte,
2. Athenative,
3. Fragmin,
4. heparin,
5. enoksarin,
6. Flenox.

Prilikom odabira analoga, važno je razumjeti da su upute za uporabu Fraxiparine, cijena i recenzije lijekova slično djelovanje ne primjenjivati. Važno je posavjetovati se s liječnikom i ne mijenjati lijek sami.

Cijena u ruskim ljekarnama: Fraxiparine otopina 0,4 ml - od 278 rubalja, 9500 ANTI-HA IU/ml 0,3 ml 10 jednodoznih štrcaljki - od 2437 do 2621 rubalja, otopina 0,4 ml 10 kom. – od 2792 do 3127 rubalja.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, ne dopustiti smrzavanje. Rok trajanja – 3 godine. Uvjeti izdavanja iz ljekarni su na recept.

Fraxiparine: upute za uporabu i recenzije

Fraksiparin je antikoagulans izravnog djelovanja.

Oblik i sastav ispuštanja

Fraksiparin je dostupan kao otopina za supkutanu (s/c) primjenu: bistra ili blago opalescentna tekućina, bezbojna ili svijetlo žute boje(u dozi od 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ili 1 ml u staklenim štrcaljkama za jednokratnu upotrebu, 2 štrcaljke u blisteru, 1 ili 5 blistera u kartonskom pakiranju).

1 ml otopine sadrži:

• aktivni sastojak: kalcijev nadroparin – 9500 ME (međunarodna jedinica) anti-Xa;
• pomoćne komponente: otopina kalcijevog hidroksida (ili razrijeđena klorovodična kiselina), voda za injekcije.

U 1 štrcaljki sadržaj kalcija nadroparina ovisi o njegovom volumenu i odgovara sljedećoj količini:

• volumen 0,3 ml – 2850 IU anti-Xa;
• volumen 0,4 ml – 3800 IU anti-Xa;
• volumen 0,6 ml – 5700 IU anti-Xa;
• volumen 0,8 ml – 7600 IU anti-Xa;
• volumen 1 ml – 9500 IU anti-Xa.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fraksiparin je izravni antikoagulans. Njegov aktivni sastojak je kalcijev nadroparin. To je niskomolekularni heparin dobiven iz standardnog heparina depolimerizacijom. To je glikozaminoglikan s prosječnom molekulskom masom od 4300 daltona.

Visoka sposobnost nadroparin kalcija da se veže na protein krvne plazme antitrombin III (AT III) uzrokuje ubrzanu inhibiciju faktora zgrušavanja krvi (Xa), uzrokujući očitovanje njegovog visokog antitrombotičkog potencijala.

Osim toga, antitrombotski učinak nadroparina posljedica je mehanizama kao što su aktivacija inhibitora pretvorbe tkivnog faktora (TFPI), aktivacija fibrinolize izravnim oslobađanjem aktivatora tkivnog plazminogena iz endotelnih stanica, modifikacija reološka svojstva krv. Promjena svojstava krvi sastoji se od smanjenja njezine viskoznosti i povećanja propusnosti membrana trombocita i granulocita.

Nadroparin kalcij karakterizira veća aktivnost anti-Xa faktora u usporedbi s anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću. Ima trenutni i produljeni antitrombotski učinak.

Nadroparin ima blagi učinak na primarnu hemostazu.

Profilaktičke doze fraksiparina ne uzrokuju značajno smanjenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT). Tijekom terapije tečajem, vrijednost aPTT-a može se povećati 1,4 puta u usporedbi sa standardnom vrijednošću tijekom razdoblja maksimalne aktivnosti lijeka. To je odraz rezidualnog antitrombotičkog učinka nadroparin kalcija.

Farmakokinetika

Farmakokinetička svojstva određuju se na temelju promjena aktivnosti anti-Xa faktora plazme.

Nakon supkutane primjene, apsorbira se do 88% nadroparina, maksimalna anti-Xa aktivnost (Cmax) postiže se nakon 3-5 sati. Kod intravenske primjene Cmax se postiže za manje od 1/6 sata.

U jetri se u većoj mjeri metabolizira depolimerizacijom i desulfacijom.

T1/2 (poluživot) s intravenskom primjenom je približno 2 sata, sa supkutanom primjenom - oko 3,5 sata. U tom slučaju, anti-Xa aktivnost nakon supkutane primjene u dozi od 1900 IU anti-Xa traje najmanje 18 sati.

U starijih bolesnika doza se prilagođava u skladu s fiziološkim pogoršanjem bubrežne funkcije povezanim s dobi.

Pri propisivanju Fraxiparina za liječenje nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q zupca ili tromboembolije u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega s klirensom kreatinina (CL) od 30 ml/min do 60 ml/min, preporučuje se smanjiti dozu lijeka za 25%. Primjena je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.

Za prevenciju tromboembolije u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega nije potrebno smanjenje doze nadroparina; u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega doza se mora smanjiti za 25%.

Ubrizgavanje visokih doza heparina niske molekularne težine u arterijsku liniju dijalizne petlje sprječava zgrušavanje krvi u dijaliznoj petlji. U slučaju predoziranja, ulazak fraksiparina u sistemsku cirkulaciju može uzrokovati povećanje aktivnosti anti-Xa faktora povezanog sa završnom fazom zatajenja bubrega.

Indikacije za upotrebu

• tromboembolija;
• nestabilna angina;
• infarkt miokarda bez Q zubca;
• prevencija tromboembolijskih komplikacija tijekom kirurških operacija i ortopedskih intervencija;
• prevencija stvaranja tromba u jedinici intenzivne njege u bolesnika s akutnim respiratornim i/ili srčanim zatajenjem;
• sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom sesije hemodijalize.

Kontraindikacije

• trombocitopenija zbog anamneze uzimanja nadroparina;
• intrakranijalno krvarenje;
• znakovi krvarenja, povećan rizik od krvarenja zbog poremećene hemostaze (osim sindroma diseminirane intravaskularne koagulacije koji nije uzrokovan heparinom);
• akutni čir na želucu i/ili duodenum i drugi organske lezije organi skloni krvarenju;
• akutni septički endokarditis;
• operacija ili ozljeda očiju, leđne moždine ili mozga;
• dojenje;
• dob ispod 18 godina;
• preosjetljivost na komponente Fraxiparine.

Osim toga, uporaba otopine je kontraindicirana za liječenje tromboembolije, nestabilne angine ili infarkta miokarda bez Q zubca u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).

Prema uputama, Fraxiparine treba primjenjivati ​​s oprezom ako u anamnezi postoji peptički ulkus ili druge bolesti s povećanim rizikom od krvarenja, zatajenje jetre i/ili bubrega, teška arterijska hipertenzija, poremećaji cirkulacije u retini i žilnici, u kombinaciji s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja, primjena lijeka u razdoblju nakon operacije na glavi i leđna moždina ili na očima, tjelesna težina pacijenta je manja od 40 kg, u situacijama kada se liječenje mora nastaviti dulje od 10 dana, u slučaju kršenja preporuka za uporabu, osobito ako se one odnose na trajanje i neusklađenost između dozu i tjelesnu težinu bolesnika.

Upute za uporabu fraxiparina: način i doziranje

Otopina se ubrizgava supkutano u trbušno tkivo (anterolateralna ili posterolateralna površina) naizmjenično s desne i lijeve strane. Preporučljivo je provesti postupak u horizontalni položaj pacijent. Fraksiparin se može aplicirati u bedro.

Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije ubrizgavanja kako biste spriječili gubitak lijeka.

Da biste primijenili Fraxiparine, morate palcem i kažiprstom oblikovati kožni nabor i držati ga tijekom cijelog razdoblja primjene otopine. Igla je umetnuta okomito (ne pod kutom) na površinu. Nakon injekcije nemojte trljati mjesto injekcije.

• prevencija tromboembolije tijekom kirurških intervencija: Fraxiparine 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) 2-4 sata prije operacije, zatim jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od tromboze. Trajanje tečaja - najmanje 7 dana;
• prevencija tromboembolije tijekom ortopedskih operacija: brzinom od 38 IU anti-Xa po 1 kg težine pacijenta. Prva doza se daje 12 sati prije operacije, a druga 12 sati nakon operacije. Zatim se injekcije daju jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od tromboze i dok pacijent ne prijeđe na ambulantno liječenje. Četvrtog dana nakon operacije doza se može povećati, ali ne više od 50%. Minimalni tijek terapije je 10 dana;
• prevencija stvaranja tromba u jedinici intenzivnog liječenja u bolesnika s infekcijama dišnog sustava, akutnim respiratornim i/ili srčanim zatajenjem: u dozi od 0,4 ml za bolesnika tjelesne težine do 70 kg, 0,6 ml za bolesnika tjelesne težine veće od 70 kg. Fraxiparin se propisuje jednom dnevno. Trajanje tečaja određuje liječnik pojedinačno.

U liječenju infarkta miokarda bez Q zubca i nestabilne angine, prva doza se daje intravenozno (IV) kao bolus, sljedeće doze se daju supkutano u intervalima od 12 sati tijekom 6 dana. Indicirana je kombinacija Fraxiparina s 325 mg acetilsalicilne kiseline na dan. Jednokratna doza za intravensku i supkutanu primjenu određuje se brzinom od 86 IU anti-Xa po 1 kg težine pacijenta.

• manje od 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90–99 kg: 0,9 ml;
• 100 kg i više: 1 ml.

Kod liječenja tromboembolije preporučena doza je 86 IU anti-Xa po 1 kg tjelesne težine 2 puta dnevno. Trajanje tečaja je 10 dana. U nedostatku kontraindikacija, oralne antikoagulanse treba propisati što je ranije moguće. Primjena Fraxiparina se nastavlja do cilj protrombinsko vrijeme.

Doza lijeka u liječenju tromboembolije treba biti u skladu s tjelesnom težinom bolesnika:

• manje od 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90 kg i više: 0,9 ml.

Doza fraxiparina u svrhu sprječavanja zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize u sustavu izvantjelesne cirkulacije postavlja se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Otopina se jednom ubrizgava u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku sesije.

• manje od 50 kg: 0,3 ml;
• 50–69 kg: 0,4 ml;
• 70 kg i više: 0,6 ml.

Za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja treba primijeniti polovicu preporučene doze, ali dovoljnu za dijalizu.

Moguće je ako sesija traje duže od 4 sata dodatni uvod malu dozu fraxiparina. Postupak treba biti popraćen pomnim praćenjem stanja bolesnika zbog mogućeg stvaranja tromba u dijaliznom sustavu ili krvarenja.

Uzimajući u obzir opažene učinke tijekom prve dijalize, doza lijeka za slijedeći postupke može se prilagoditi.

Kada se Fraxiparine koristi za sprječavanje stvaranja tromba u bolesnika s bubrežnim zatajenjem, nije potrebno smanjenje doze kada je CC 30-60 ml/min; kada je CC manji od 30 ml/min, dozu treba smanjiti za 25%.

Za liječenje tromboembolije, nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca u bolesnika s klirensom kreatinina 30–60 ml/min doza se smanjuje za 25 %; bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min ne treba propisivati ​​Fraxiparine. .

Nuspojave

• iz sustava koagulacije krvi: vrlo često - krvarenje različitih lokacija (češće u prisutnosti drugih čimbenika rizika);
• iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; vrlo rijetko - prolazna eozinofilija;
• iz imunološkog sustava: vrlo rijetko - reakcije preosjetljivost u obliku kožnih osipa, Quinckeovog edema;
• iz hepatobilijarnog sustava: često - povećana aktivnost jetrenih transaminaza (obično prolazna);
• lokalne reakcije: vrlo često - mali hematomi na mjestu ubrizgavanja; vrlo rijetko - nekroza kože na mjestu ubrizgavanja; u nekim slučajevima - pojava gustih čvorova (ne inkapsulirajući heparin), koji nestaju nakon nekoliko dana;
• drugi: vrlo rijetko - prijapizam, reverzibilna hiperkalijemija (češće u rizičnih bolesnika).

Predozirati

Simptomi: krvarenje, abnormalni broj trombocita i drugi parametri sustava zgrušavanja krvi.

Liječenje: kod manjeg krvarenja dovoljno je smanjiti sljedeću dozu Fraxiparina ili odgoditi njegovu primjenu. U teškim slučajevima potrebna je posebna terapija. Protamin sulfat ima izražen neutralizirajući učinak na antikoagulantni učinak heparina. Pri izračunavanju doze protuotrova treba uzeti u obzir da je za neutralizaciju 950 IU anti-Xa nadroparina potrebno 0,6 ml protamin sulfata. Moguće je smanjiti dozu protuotrova ako je prošlo duže vrijeme od predoziranja.

posebne upute

Nemojte davati lijek intramuskularno!

Tijekom liječenja Fraxiparinom, njegova izmjena s drugim lijekovima koji pripadaju klasi heparina niske molekularne težine je neprihvatljiva. Povezano je sa moguće kršenje propisani režim doziranja zbog uporabe različitih jedinica doziranja lijeka.

Graduirane štrcaljke omogućuju vam točan odabir pojedinačne doze, uzimajući u obzir tjelesnu težinu pacijenta.

Znakovi razvoja nekroze u području ubrizgavanja otopine obično su purpura, bolna eritematozna ili infiltrirana točka (uključujući opće simptome). Ako se pojave, trebate odmah prestati koristiti Fraxiparine.

Heparini povećavaju rizik od trombocitopenije, pa liječenje mora biti popraćeno pažljivim praćenjem broja trombocita. Treba posebno paziti i ako sljedeća stanja odmah prekinuti liječenje: trombocitopenija, izrazito smanjenje (za 30-50% početne vrijednosti) broja trombocita, negativna dinamika tromboze za koju se provodi terapija, tromboza koja se razvila tijekom primjene lijeka, diseminirana intravaskularna koagulacijski sindrom.

Ako je potrebno, moguće je propisati Fraxiparine bolesnicima s anamnezom trombocitopenije izazvane heparinom koja se pojavila tijekom primjene nefrakcioniranih heparina ili heparina niske molekulske mase. U tom slučaju indiciran je dnevni broj trombocita. Ako se pojavi trombocitopenija, trebate odmah prestati koristiti lijek i razmisliti o propisivanju antikoagulansa drugih skupina.

Fraksiparin treba propisati samo uzimajući u obzir rezultate procjene bubrežne funkcije.

Tijekom primjene heparina u bolesnika s povećana razina kalija u krvi ili rizik od povećanja koncentracije kalija u krvi povećava vjerojatnost hiperkalijemije. U tom smislu, tijekom dugotrajne terapije ili liječenja bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, šećernom bolešću, metaboličkom acidozom ili onih na popratna terapija Inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE), nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) i druge lijekove koji pridonose razvoju hiperkalemije, potrebno je pažljivo pratiti razinu kalija u krvi.

Odluka o mogućnosti kombiniranja antikoagulansa s neuraksijalnom blokadom donosi se individualno na temelju procjene omjera koristi i rizika te kombinacije.

Kod izvođenja spinalne i epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije potreban je razmak između primjene lijeka i umetanja ili uklanjanja spinalne ili epiduralne igle ili katetera. Kada se Fraxiparine koristi u svrhu prevencije tromboembolije, to je najmanje 12 sati, u svrhu liječenja - 24 sata. U slučaju zatajenja bubrega, interval se može povećati.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se propisivanje Fraxiparina tijekom trudnoće i dojenja. Korištenje lijeka tijekom trudnoće moguće je samo u slučajevima kada očekivani učinak terapije za majku premašuje potencijalnu opasnost za fetus.

Koristiti u djetinjstvu

Fraksiparin je kontraindiciran za liječenje djece mlađe od 18 godina.

Za oslabljenu funkciju bubrega

Za liječenje tromboembolije, nestabilne angine ili infarkta miokarda bez Q zubca, primjena otopine nadroparin kalcija je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min). S CC 30–60 ml/min doza se smanjuje za 25%.

Pri primjeni Fraxiparina za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s bubrežnim zatajenjem nije potrebno smanjivati ​​dozu kada je klirens kreatinina 30-60 ml/min; kada je klirens kreatinina manji od 30 ml/min treba ga smanjiti za 25%.

Koristiti u starijoj dobi

Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike.

Interakcije lijekova

Uz istodobnu primjenu Fraxiparina:

• nefrakcionirani heparini ili heparini niske molekulske mase, diuretici koji štede kalij, kalijeve soli, blokatori receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim, ACE inhibitori, NSAIL: doprinose povećanom riziku od hiperkalijemije;
• lijekovi koji utječu na hemostazu (indirektni antikoagulansi, dekstran, fibrinolitici, acetilsalicilna kiselina, NSAID): uzrokuju međusobno pojačanje djelovanja;
• acetilsalicilna kiselina (u dozi od 50–300 mg za srčane ili neurološke indikacije), abciximab, klopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatid, tirofiban, tiklopidin: utječu na povećanje rizika od krvarenja;
• neizravni antikoagulansi, dekstrani, sistemski glukokortikosteroidi: treba ih koristiti s oprezom. Nakon imenovanja neizravni antikoagulansi primjena Fraxiparina treba nastaviti dok se ne postigne potreban MHO (internacionalni normalizirani omjer).

Analozi

Analozi Fraxiparina su: Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Due F, Clexane, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparin, Tsibor, Enoxarin, Flenox.

Uvjeti skladištenja

Držati podalje od djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, ne dopustiti smrzavanje.

Rok trajanja – 3 godine.

fraksiparin- antikoagulant izravnog djelovanja na bazi nadroparina (derivat heparina). Lijek se preporučuje kao sredstvo za prevenciju i liječenje trombotičkih poremećaja kod osoba s visokim rizikom od tromboze. Fraksiparin je namijenjen za supkutana primjena. Fraxiparin je lijek iz skupine antikoagulansa izravnog djelovanja na bazi nadroparina, niskomolekularnog heparina, koji se dobiva depolimerizacijom standardnog heparina. Učinkovito inhibira faktor Xa. Pokazuje visoku antitrombotsku aktivnost. Stimulira inhibitor faktora tkivne provodljivosti, aktivira procese fibrinolize, smanjuje viskoznost krvi i fluidnost trombocita. Lijek kombinira trenutni antitrombotski učinak s produljenim antitrombotičkim učinkom i praktički nema učinka na agregaciju trombocita i primarnu hemostazu.
Fraksiparin ima vrlo visoku bioraspoloživost (98%), maksimalna koncentracija u krvnom serumu nakon jedne supkutane injekcije opažena je nakon 3-5 sati.

Indikacije za upotrebu

fraksiparin indiciran je za prevenciju tromboembolijskih komplikacija (uključujući one povezane s općom kirurgijom, onkologijom i ortopedijom, u nekirurških bolesnika s visokim rizikom od razvoja tromboembolije: akutno respiratorno zatajenje, gnojno-septičke infekcije, akutno zatajenje srca), sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize. Liječenje tromboze i tromboembolije, nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca.

Način primjene

Unesi fraksiparin V potkožno tkivo abdomena, u debljinu kožnog nabora (igla je postavljena okomito na kožni nabor). Održavajte pregib tijekom cijelog razdoblja umetanja. Prevencija tromboembolije u Opća kirurgija: 0,3 ml 1 puta dnevno. 0,3 ml se daje 2-4 sata prije kirurgija. Tijek liječenja je najmanje 7 dana. S terapijska svrha: daje se 2 puta dnevno tijekom 10 dana u dozi od 225 IU/kg (100 IU/kg), što odgovara: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml, 70- 80 kg - 0,6-0,7 ml, 80-100 kg - 0,8 ml, više od 100 kg - 0,9 ml. U ortopedskoj kirurgiji doza se odabire ovisno o tjelesnoj težini. Primjenjuje se jednom dnevno dnevno u sljedećim dozama: za tjelesnu težinu manju od 50 kg: in prijeoperacijsko razdoblje i unutar 3 dana nakon operacije - 0,2 ml; V postoperativno razdoblje(počevši od 4. dana) - 0,3 ml. Za tjelesnu težinu od 51 do 70 kg: u prijeoperativnom razdoblju i 3 dana nakon operacije - 0,3 ml; u postoperativnom razdoblju (počevši od 4. dana) - 0,4 ml. Za tjelesnu težinu od 71 do 95 kg: u prijeoperativnom razdoblju i 3 dana nakon operacije - 0,4 ml; u postoperativnom razdoblju (počevši od 4. dana) - 0,6 ml. Nakon venografije, primjenjuje se svakih 12 sati tijekom 10 dana, doza ovisi o tjelesnoj težini: s težinom od 45 kg - 0,4 ml; 55 kg - 0,5 ml; 70 kg - 0,6 ml; 80 kg - 0,7 ml; 90 kg - 0,8 ml; 100 kg ili više - 0,9 ml. U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca primjenjuje se 0,6 ml (5700 IU antiXa) 2 puta dnevno.

Nuspojave

Nuspojave od uporabe lijeka fraksiparin: krvarenje (gastrointestinalni trakt, urinarni trakt), trombocitopenija (rijetko), krvarenje (jajnici, žuto tijelo, nadbubrežne žlijezde s razvojem akutne adrenalne insuficijencije), alergijske reakcije(groznica, osip, Bronhijalna astma), mučnina, povraćanje, hematom i nekroza na mjestu injekcije. Predozirati. Simptomi: krvarenje. Liječenje: kod manjeg krvarenja - odgoditi sljedeću dozu, u težim slučajevima - intravenski protamin sulfat (0,6 ml protamina neutralizira oko 0,1 ml lijeka).

Kontraindikacije

:
Kontraindikacije za uporabu lijeka fraksiparin su: preosjetljivost, akutna bakterijski endokarditis, trombocitopenija (kod osoba s pozitivan test agregacija in vitro u prisutnosti lijeka), krvarenje (osim DIC sindroma), hemoragijski moždani udar, perikarditis, vaskulitis, arterijska hipertenzija, ortostatska hipotenzija, nesvjestica stanja, korioretinopatija, egzacerbacija peptički ulkusželuca i dvanaesnika, teško zatajenje bubrega/jetre, teški dijabetes melitus, ozljede CNS-a, stanje nakon spinalne punkcije, terapija radijacijom, upotreba spirale, trudnoća, dojenje, postporođajno razdoblje.

Trudnoća

:
Primjena Fraxiparina tijekom trudnoće, osim ako ljekovite dobrobiti premašuje mogući rizik.
Primjena Fraxiparina ne preporučuje se tijekom dojenja.

Interakcija s drugim lijekovima

fraksiparin pojačava antitrombocitni učinak NSAID, ASK, dekstrana. Pojačava antikoagulantni učinak antikoagulansa posredno djelovanje. Srčani glikozidi, tetraciklini, nikotinska i etakrinska kiselina, antihistaminici smanjuju antikoagulantnu aktivnost lijeka.

Predozirati

:
U slučaju predoziranja lijekom fraksiparin pojavi se krvarenje različitim stupnjevima gravitacija. Manje krvarenje zahtijevaju smanjenje doza ili povećanje intervala između primjene lijekova. Kod značajnog krvarenja preporučuje se primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 0,1 ml Fraxiparina.

Uvjeti skladištenja

Zadržati fraksiparin izvan dohvata djece, na sobnoj temperaturi (do 30°C), daleko od grijaćih uređaja.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni su na recept.

Obrazac za otpuštanje

1 napunjena štrcaljka u blisteru, 2 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji.
Otopine za injekcije u napunjenim štrcaljkama sadrže:
Volumen, ml Tip šprice Nadroparin kalcij, ME anti-Xa
0,3 Nediplomirani 2.850
0,4 Nediplomirani 3.800
0,6 Diplomirao 5 700
0,8 Diplomirao 7 600

Spoj

:
Aktivni sastojak: nadroparin kalcij;
1 ml otopine za injekciju sadrži 9500 IU anti-Xa nadroparin kalcija;
pomoćne tvari: kalcijev hidroksid ili klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Dodatno

:
fraksiparin ne smije se koristiti intramuskularno. Liječenje Fraxiparinom treba provoditi pod nadzorom liječnika.
Primjena Fraxiparina može dovesti do hiperkalemije, koja je obično reverzibilna, osobito u bolesnika s povećan sadržaj kalija u plazmi i kod bolesnika kod kojih postoji rizik od povećanja razine kalija u plazmi.

Glavne postavke

Ime:	FRAXIPARINE
ATX kod:	B01AB06 -

Vlasnik registracijski certifikat:
GLAXO WELLCOME PRODUKCIJA

ATX kod za FRAXIPARINE

B01AB06 (nadroparin)

Analozi lijeka prema ATC kodovima:

Prije primjene FRAXIPARINA potrebno je posavjetovati se s liječnikom. Ove upute za uporabu služe samo u informativne svrhe. Da dobiješ više potpuna informacija Molimo pogledajte upute proizvođača.

Klinička i farmakološka skupina

20.020 (Antikoagulans izravnog djelovanja - heparin niske molekulske mase)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Pomoćne tvari: otopina kalcijevog hidroksida ili razrijeđena klorovodična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,4 ml).

0,4 ml - jednodozne štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja 0,4 ml - jednodozne šprice (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za supkutanu primjenu je bistra, blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta.

Pomoćne tvari: otopina kalcijevog hidroksida ili razrijeđena klorovodična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,6 ml).

0,6 ml - jednodozne štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja 0,6 ml - jednodozne šprice (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za supkutanu primjenu je bistra, blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta.

Pomoćne tvari: otopina kalcijevog hidroksida ili razrijeđena klorovodična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,8 ml).

0,8 ml - jednodozne štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja 0,8 ml - jednodozne šprice (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za supkutanu primjenu je bistra, blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta.

Pomoćne tvari: otopina kalcijevog hidroksida ili razrijeđena klorovodična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 1 ml).

1 ml - jednodozne štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja 1 ml - jednodozne šprice (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

Nadroparin kalcij je heparin male molekulske mase (LMWH), dobiven depolimerizacijom iz standardnog heparina, glikozaminoglikan je prosječne molekulske mase 4300 daltona.

Pokazuje visoku sposobnost vezanja na protein krvne plazme antitrombin III (AT III). Ovo vezanje dovodi do ubrzane inhibicije faktora Xa, što je odgovorno za visok antitrombotski potencijal nadroparina.

Drugi mehanizmi koji posreduju u antitrombotičkom učinku nadroparina uključuju aktivaciju inhibitora pretvorbe tkivnog faktora (TFPI), aktivaciju fibrinolize izravnim otpuštanjem aktivatora tkivnog plazminogena iz endotelnih stanica i modifikaciju reoloških svojstava krvi (smanjenje viskoznosti krvi i povećanje propusnosti membrane trombocita i granulocita ).

Nadroparin kalcij karakterizira veća aktivnost anti-Xa faktora u usporedbi s anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću te ima trenutno i produljeno antitrombotičko djelovanje.

U usporedbi s nefrakcioniranim heparinom, nadroparin ima manji učinak na funkciju i agregaciju trombocita te manje izražen učinak na primarnu hemostazu.

U profilaktičkim dozama nadroparin ne uzrokuje značajno smanjenje aPTT-a.

Tijekom liječenja u razdoblju maksimalne aktivnosti moguće je povećati aPTT na vrijednost 1,4 puta veću od standardne. Ovo produljenje odražava rezidualni antitrombotski učinak nadroparin kalcija.

Farmakokinetika

Farmakokinetička svojstva određuju se na temelju promjena aktivnosti anti-Xa faktora plazme.

Usisavanje

Nakon supkutane primjene, Cmax u krvnoj plazmi postiže se nakon 3-5 sati, nadroparin se apsorbira gotovo u potpunosti (oko 88%). Kod intravenske primjene maksimalna anti-Xa aktivnost postiže se za manje od 10 minuta, T1/2 je oko 2 sata.

Metabolizam

Metabolizira se uglavnom u jetri desulfacijom i depolimerizacijom.

Uklanjanje

Nakon supkutane primjene, T1/2 je oko 3,5 sata.Međutim, anti-Xa aktivnost traje najmanje 18 sati nakon injekcije nadroparina u dozi od 1900 anti-Xa ME.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U starijih bolesnika, zbog fiziološkog pogoršanja bubrežne funkcije, eliminacija nadroparina se usporava. Moguće zatajenje bubrega u ovoj skupini bolesnika zahtijeva procjenu i odgovarajuću prilagodbu doze.

U kliničkim ispitivanjima farmakokinetike nadroparina kada se daje intravenski u bolesnika s bubrežnim zatajenjem različite težine, utvrđena je korelacija između klirensa nadroparina i klirensa kreatinina. Uspoređujući dobivene vrijednosti s onima u zdravih dobrovoljaca, utvrđeno je da AUC i T1/2 u bolesnika s bubrežnim zatajenjem blagi stupanj(CC 36-43 ml/min) povećani su na 52%, odnosno 39%, a klirens nadroparina iz plazme smanjen je na 63% normalne vrijednosti. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 10-20 ml/min), AUC i T1/2 bili su povećani na 95%, odnosno 112%, a klirens nadroparina u plazmi smanjen je na 50% normalnih vrijednosti. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 3-6 ml/min) i na hemodijalizi, AUC i T1/2 bili su povećani na 62%, odnosno 65%, a klirens nadroparina u plazmi smanjen je na 67% normalnih vrijednosti.

Rezultati ispitivanja pokazali su da se blago nakupljanje nadroparina može primijetiti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i

U bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega, pri primjeni Fraxiparina za prevenciju tromboembolije, akumulacija nadroparina ne prelazi onu u bolesnika s normalna funkcija bubrega koji uzimaju Fraxiparine u terapijskim dozama. Kada se Fraxiparine koristi u svrhu prevencije, smanjenje doze u ovoj kategoriji bolesnika nije potrebno. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega koji primaju Fraxiparine u profilaktičkim dozama, potrebno je smanjenje doze za 25%.

Heparin niske molekularne težine ubrizgava se u arterijsku liniju dijalizne petlje u dovoljno visoke doze kako bi se spriječilo zgrušavanje krvi u dijaliznoj petlji. Farmakokinetički parametri se bitno ne mijenjaju, osim u slučaju predoziranja, kada prolazak lijeka u sistemsku cirkulaciju može dovesti do povećanja aktivnosti anti-Xa faktora zbog završne faze zatajenja bubrega.

FRAXIPARINE: DOZIRANJE

Pri supkutanoj primjeni, lijek se poželjno daje u ležećem položaju bolesnika, u potkožno tkivo anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena, naizmjenično s desne i lijeve strane. Dopušteno je ubrizgavanje u bedro.

Kako biste izbjegli gubitak lijeka pri korištenju štrcaljki, nemojte uklanjati mjehuriće zraka prije ubrizgavanja.

Iglu treba umetnuti okomito, a ne pod kutom, u stegnuti nabor kože formiran između palca i kažiprsta. Preklop treba održavati tijekom cijelog razdoblja primjene lijeka. Nemojte trljati mjesto uboda nakon ubrizgavanja.

Za prevenciju tromboembolije u općoj kirurškoj praksi preporučena doza Fraxiparina je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) supkutano. Lijek se primjenjuje 2-4 sata prije operacije, zatim 1 puta dnevno. Liječenje se nastavlja najmanje 7 dana ili tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od tromboze, dok se bolesnik ne prebaci na ambulantni režim.

Kako bi se spriječila tromboembolija tijekom ortopedskih operacija, Fraxiparine se primjenjuje supkutano u dozi koja se određuje ovisno o tjelesnoj težini bolesnika u iznosu od 38 anti-Xa IU/kg, koja se može povećati na 50% 4. postoperativnog dana. Početna doza propisana je 12 sati prije operacije, 2. doza - 12 sati nakon završetka operacije. Nadalje, Fraxiparine se nastavlja koristiti 1 puta dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od tromboze sve dok se pacijent ne prebaci na ambulantni režim. Minimalno trajanje terapije je 10 dana.

Bolesnicima s visokim rizikom od tromboze (obično onima u jedinicama intenzivne njege /respiratorno zatajenje i/ili infekcija respiratornog trakta i/ili zatajenje srca/), Fraxiparin se propisuje supkutano 1 put/dan u dozi određenoj ovisno o tjelesnoj težini bolesnika. Fraksiparin se koristi tijekom cijelog razdoblja rizika od tromboze.

U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca Fraxiparin se propisuje supkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati). Trajanje liječenja je obično 6 dana. U kliničkim ispitivanjima, bolesnicima s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez Q zupca propisivan je fraksiparin u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 325 mg/dan.

Početna doza primjenjuje se kao jedna intravenska bolus injekcija, sljedeće doze se primjenjuju supkutano. Doza se postavlja ovisno o tjelesnoj težini u iznosu od 86 anti-Xa IU/kg.

U liječenju tromboembolije oralne antikoagulanse (u nedostatku kontraindikacija) treba propisati što je ranije moguće. Terapija fraksiparinom se ne prekida dok se ne postigne ciljno protrombinsko vrijeme. Lijek se propisuje supkutano 2 puta dnevno (svakih 12 sati), uobičajeno trajanje tečaja je 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika u iznosu od 86 anti-Xa IU/kg tjelesne težine.

Prevencija koagulacije krvi u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom hemodijalize

Dozu fraxiparina treba odrediti za svakog bolesnika pojedinačno, uzimajući u obzir Tehničke specifikacije dijaliza.

Fraksiparin se daje jednom u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku svake sesije. Za bolesnike bez povećanog rizika od krvarenja preporučene početne doze određuju se ovisno o tjelesnoj težini, ali su dostatne za 4-satnu dijalizu.

U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja može se primijeniti polovica preporučene doze lijeka.

Ako dijaliza traje dulje od 4 sata, mogu se primijeniti dodatne male doze Fraxiparina.

Tijekom sljedećih dijaliza dozu je potrebno prilagoditi ovisno o uočenim učincima.

Bolesnika treba nadzirati tijekom postupka dijalize moguća pojava krvarenje ili znakovi krvnih ugrušaka u dijaliznom sustavu.

U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (osim u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega). Prije početka liječenja Fraxiparinom preporuča se pratiti pokazatelje bubrežne funkcije.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i

Tjelesna težina (kg)
Doza Fraxiparina primijenjena 12 sati prije i 12 sati nakon operacije, zatim 1 puta dnevno do 3. dana nakon operacije
Doza Fraxiparine primijenjena 1 puta dnevno, počevši od 4. dana nakon operacije
Volumen (ml)
Anti-Ha (ME)
Volumen (ml)
Anti-Ha (ME)
0.2
1900
0.3
2850
50-69
0.3
2850
0.4
3800
>70
0.4
3800
0.6
5700
Tjelesna težina (kg)
Doza Fraxiparine kada se primjenjuje 1 put / dan
Volumen fraksiparina (ml)
Anti-Ha (ME)
≤ 70
0.4
3800
> 70
0.6
5700
Tjelesna težina (kg)
Početna doza za intravensku primjenu
Doze za sljedeće supkutane injekcije (svakih 12 sati)
Anti-Ha (ME)
0,4 ml
0,4 ml
3800
50-59
0,5 ml
0,5 ml
4750
60-69
0,6 ml
0,6 ml
5700
70-79
0,7 ml
0,7 ml
6650
80-89
0,8 ml
0,8 ml
7600
90-99
0,9 ml
0,9 ml
8550
≥ 100
1,0 ml
1,0 ml
9500
Tjelesna težina (kg)
Doza kada se primjenjuje 2 puta dnevno, trajanje 10 dana
Volumen (ml)
Anti-Ha (ME)
0.4
3800
50-59
0.5
4750
60-69
0.6
5700
70-79
0.7
6650
80-89
0.8
7600
≥ 90
0.9
8550
Tjelesna težina (kg)
Injekcija u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku sesije dijalize
Volumen (ml)
Anti-Ha (ME)
0.3
2850
50-69
0.4
3800
≥ 70
0.6
5700

Predozirati

Simptomi: glavni znak predoziranja je krvarenje; potrebno je pratiti broj trombocita i druge parametre koagulacijskog sustava krvi.

Liječenje: manja krvarenja ne zahtijevaju posebnu terapiju (obično je dovoljno smanjiti dozu ili odgoditi kasniju primjenu). Protamin sulfat ima izražen neutralizirajući učinak na antikoagulantne učinke heparina, međutim, u nekim slučajevima, anti-Xa aktivnost može se djelomično obnoviti. Primjena je potrebna samo u teškim slučajevima. Treba uzeti u obzir da 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 950 anti-Xa ME nadroparina. Doza protamin sulfata izračunava se uzimajući u obzir vrijeme proteklo nakon primjene heparina, s moguće smanjenje doze protuotrova.

Interakcije lijekova

Rizik od razvoja hiperkalijemije povećava se pri primjeni Fraxiparina u bolesnika koji primaju kalijeve soli, diuretike koji štede kalij, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II, nesteroidne protuupalne lijekove, heparine (niskomolekularne ili nefrakcionirane), ciklosporin i takrolimus, trimetoprim.

Fraksiparin može pojačati učinak lijekova koji utječu na hemostazu, poput acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, antagonista vitamina K, fibrinolitika i dekstrana.

Inhibitori agregacije trombocita (osim acetilsalicilne kiseline kao analgetika i antipiretika, tj. u dozi većoj od 500 mg; NSAIL): abciximab, acetilsalicilna kiselina kao antitrombocitni agens (tj. u dozi od 50-300 mg) za srčane i neurološke indikacije, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban povećavaju rizik od krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Trenutno postoje samo ograničeni podaci o prodiranju nadroparina kroz placentarnu barijeru u ljudi. Stoga se ne preporučuje primjena Fraxiparina tijekom trudnoće, osim ako potencijalnu korist za majku premašuje rizik za fetus.

Trenutno postoje samo ograničeni podaci o izolaciji nadroparina iz majčino mlijeko. U tom smislu, uporaba nadroparina tijekom dojenja ( dojenje) Ne preporučuje se.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu otkrile teratogeni učinak nadroparin kalcija.

FRAXIPARINE: NUSPOJAVE

Nuspojave su prikazane ovisno o učestalosti pojavljivanja: vrlo često (>1/10), često (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Iz sustava koagulacije krvi: vrlo često - krvarenje različitih lokalizacija, češće u bolesnika s drugim čimbenicima rizika.

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; vrlo rijetko - eozinofilija, reverzibilna nakon prekida lijeka.

Izvana probavni sustav: često - povećana aktivnost jetrenih transaminaza (obično prolazno).

Alergijske reakcije: vrlo rijetko - Quinckeov edem, kožne reakcije.

Lokalne reakcije: vrlo često - stvaranje male potkožni hematom na mjestu ubrizgavanja; u nekim slučajevima opaža se pojava gustih čvorova (što ne ukazuje na inkapsulaciju heparina), koji nestaju nakon nekoliko dana; vrlo rijetko - nekroza kože, obično na mjestu ubrizgavanja. Razvoju nekroze obično prethodi purpura ili infiltrirana ili bolna eritematozna mrlja, koja može ali ne mora biti popraćena opći simptomi(u takvim slučajevima liječenje Fraxiparinom treba odmah prekinuti).

Ostalo: vrlo rijetko - prijapizam, reverzibilna hiperkalijemija (povezana sa sposobnošću heparina da suzbija izlučivanje aldosterona, osobito u rizičnih bolesnika).

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, daleko od uređaja za grijanje na temperaturi ne višoj od 30 ° C; nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 3 godine.

Indikacije

• prevencija tromboembolijskih komplikacija (tijekom kirurških i ortopedskih intervencija; u bolesnika s visokim rizikom od stvaranja tromba kod akutnog respiratornog i/ili srčanog zatajenja u jedinicama intenzivne njege);
• liječenje tromboembolije;
• sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize;
• liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca.

Kontraindikacije

• trombocitopenija s poviješću upotrebe nadroparina;
• znakovi krvarenja ili povećan rizik od krvarenja,
• povezan s oštećenom hemostazom (s iznimkom DIC sindroma,
• nije uzrokovano heparinom);
• organske bolesti sa sklonošću krvarenju (npr.
• akutni želučani ili duodenalni ulkus);
• ozljede ili kirurški zahvati na mozgu, leđnoj moždini ili očima;
• intrakranijalno krvarenje;
• akutni septički endokarditis;
• teško zatajenje bubrega (CK

  Dječji i mladost(do 18 godina);

  Preosjetljivost na nadroparin ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

  Fraksiparin treba propisivati ​​s oprezom u situacijama kada

• povezan s povećanim rizikom od krvarenja: sa zatajenjem jetre,
• u slučaju zatajenja bubrega,
• s teškom arterijskom hipertenzijom,
• ako postoji povijest peptički ulkusi ili druge bolesti s povećanim rizikom od krvarenja,
• kod poremećaja cirkulacije u žilnici i mrežnici oka,
• u postoperativnom razdoblju nakon operacija na mozgu, leđnoj moždini ili očima,
• u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg,
• s trajanjem terapije,
• prekoračenje preporučenog (10 dana),
• u slučaju nepoštivanja preporučenih uvjeta liječenja (osobito povećanje trajanja i doze za tečaj),
• u kombinaciji s lijekovima,
• povećanje rizika od krvarenja.

posebne upute

Posebnu pozornost treba obratiti na posebne upute za uporabu za svaki lijek koji pripada klasi niskomolekularnih heparina, jer mogu koristiti različite jedinice doziranja (IU ili mg). Zbog toga je neprihvatljivo izmjenjivati ​​Fraxiparine s drugim LMWH kada dugotrajno liječenje. Također je potrebno obratiti pozornost na to koji se lijek koristi - Fraxiparine ili Fraxiparine Forte, jer to utječe na režim doziranja.

Graduirane štrcaljke dizajnirane su za odabir doze ovisno o tjelesnoj težini pacijenta.

Fraksiparin nije namijenjen za intramuskularnu primjenu.

Budući da pri primjeni heparina postoji mogućnost razvoja trombocitopenije (trombocitopenija izazvana heparinom), potrebno je pratiti razinu trombocita tijekom cijelog tijeka liječenja Fraxiparinom. Prijavljeno u rijetkim slučajevima trombocitopenija, ponekad teška, koja bi mogla biti povezana s arterijskom ili venskom trombozom, što je važno uzeti u obzir u sljedećim slučajevima: s trombocitopenijom; uz značajno smanjenje razine trombocita (za 30-50% u usporedbi s normalni pokazatelji); s negativnom dinamikom tromboze za koju se pacijent liječi; s DIC sindromom. U tim slučajevima treba prekinuti liječenje fraksiparinom.

Trombocitopenija je imunoalergijske prirode i obično se opaža između 5. i 21. dana terapije, ali se može pojaviti i ranije ako je pacijent u anamnezi imao trombocitopeniju izazvanu heparinom.

Ako u anamnezi postoji heparin-inducirana trombocitopenija (zbog primjene konvencionalnih heparina ili heparina niske molekularne težine), po potrebi se može propisati Fraxiparine. Međutim, u ovoj je situaciji indicirano strogo kliničko praćenje i, barem, dnevno mjerenje broja trombocita. Ako se pojavi trombocitopenija, treba odmah prekinuti primjenu Fraxiparina. Ako se trombocitopenija pojavi na pozadini heparina (redovitih ili niske molekularne težine), tada treba razmotriti mogućnost propisivanja antikoagulansa drugih skupina. Ako drugi lijekovi nisu dostupni, može se koristiti drugi heparin niske molekularne težine. U tom slučaju treba svakodnevno pratiti broj trombocita u krvi. Ako se znakovi početne trombocitopenije nastave opažati nakon promjene lijeka, liječenje treba prekinuti što je prije moguće.

Mora se imati na umu da praćenje agregacije trombocita na temelju in vitro testova ima ograničenu vrijednost u dijagnozi trombocitopenije izazvane heparinom.

U starijih bolesnika treba procijeniti funkciju bubrega prije početka terapije Fraxiparinom.

Heparini mogu potisnuti lučenje aldosterona, što može dovesti do hiperkalemije, osobito u bolesnika s povišenim razinama kalija u krvi ili u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalijemije (s šećerna bolest, kroničnog zatajenja bubrega, metaboličke acidoze ili uz istovremenu primjenu lijekovi, koji može izazvati hiperkalemiju kada se provodi dugotrajna terapija). U bolesnika s povećanim rizikom od razvoja hiperkalemije potrebno je pratiti razinu kalija u krvi.

Rizik od spinalnih/epiduralnih hematoma povećava se u osoba s instaliranim epiduralnim kateterima ili uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji utječu na hemostazu (NSAID, antiagregacijski lijekovi, drugi antikoagulansi). Rizik se također može povećati s traumatičnom ili ponovljenom epiduralnom ili spinalne punkcije. Pitanje o kombinirana uporaba neuraksijalnu blokadu i antikoagulanse treba odlučiti pojedinačno, nakon procjene omjera učinkovitosti i rizika. U bolesnika koji već primaju antikoagulanse treba opravdati potrebu za spinalnom ili epiduralnom anestezijom. U bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu uz spinalnu ili epiduralnu anesteziju, treba opravdati potrebu za antikoagulansima. Ako se bolesnik podvrgava lumbalnoj punkciji ili spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, potrebno je održati dovoljan vremenski razmak između primjene Fraxiparina i umetanja ili uklanjanja spinalnog/epiduralnog katetera ili igle. Neophodno je pažljivo praćenje bolesnika zbog znakova i simptoma. neurološki poremećaji. Ako se otkriju kršenja u neurološki status pacijentu je potrebna hitna odgovarajuća terapija.

Za prevenciju ili liječenje venske tromboembolije, kao i za prevenciju zgrušavanja krvi u izvantjelesnom krvožilnom sustavu tijekom hemodijalize, ne preporučuje se istovremena primjena Fraxiparina s lijekovima poput acetilsalicilne kiseline, drugih salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova i antiagregacijskih lijekova, jer to može povećati rizik od krvarenja.

Fraksiparin treba s oprezom propisivati ​​bolesnicima koji primaju oralne antikoagulanse, sistemske kortikosteroide i dekstrane. Kod propisivanja oralnih antikoagulansa bolesnicima koji primaju Fraxiparine, njegovu primjenu treba nastaviti dok se protrombinsko vrijeme ne stabilizira na potrebnu vrijednost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Fraxiparina na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa strojevima.

Koristiti za oštećenje bubrega

U bolesnika s blagim ili umjereni stupanj(CC ≥ 30 ml/min i

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, za liječenje tromboembolije ili za prevenciju tromboembolije u bolesnika s visokim rizikom od stvaranja tromba (s nestabilnom anginom i infarktom miokarda bez Q zubca), dozu treba smanjiti za 25% ; u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, lijek je kontraindiciran.

Koristi se za disfunkciju jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre posebne studije o primjeni lijeka nisu provedena.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Matični brojevi

otopina za supkutanu primjenu 9500 IU anti-Xa/1 ml: štrcaljke 1 ml 2 ili 10 kom. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) otopina za supkutanu primjenu 9500 IU anti-Xa/1 ml: štrcaljke 0,6 ml 2 ili 10 kom. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) otopina za supkutanu primjenu 9500 IU anti-Xa/1 ml: štrcaljke 0,8 ml 2 ili 10 kom. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) otopina za supkutanu primjenu 9500 IU anti-Xa/1 ml: štrcaljke 0,3 ml 2 ili 10 kom. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) otopina za supkutanu primjenu 9500 IU anti-Xa/1 ml: štrcaljke 0,4 ml 2 ili 10 kom. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00)

fraxiparin (nadroparin kalcij)

Spoj

Aktivni sastojak: nadroparin kalcij;
1 ml otopine za injekciju sadrži 9500 IU anti-Xa nadroparin kalcija;
pomoćne tvari: kalcijev hidroksid ili klorovodična kiselina, voda za injekcije.

farmakološki učinak

Nadroparin kalcij (aktivni sastojak Fraxiparine) je niskomolekularni heparin, dobiven iz standardnog heparina depolimerizacijom pod posebnim uvjetima.
Lijek karakterizira izražena aktivnost protiv faktora zgrušavanja krvi Xa i slaba aktivnost u odnosu na faktor Pa. Angi-Ha aktivnost (tj. antitrombocitna/antitrombocitna adhezijska aktivnost) lijeka je izraženija od njegovog učinka na aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi), što razlikuje nadroparin kalcij od nefrakcioniranog standardnog heparina. Dakle, lijek ima antitrombotičko djelovanje (sprječava stvaranje krvnog ugruška) te ima brz i dugotrajan učinak.

Indikacije za upotrebu

Primjena Fraxiparina se preporučuje za:
prevencija tromboembolijskih komplikacija (edukacija Krvni ugrušci u venama) nakon kirurške intervencije, kako u općoj tako iu ortopedskoj kirurgiji; u nekirurških bolesnika s visokim rizikom od razvoja tromboembolijskih komplikacija (akutno respiratorno zatajenje i/ili respiratorna infekcija, akutno zatajenje srca), kod pacijenata koji se liječe u jedinicama intenzivne njege;
sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize;
liječenje tromboembolijskih komplikacija;
liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca na EKG-u.

Način primjene

Fraksiparin je namijenjen potkožnom i
intravenska primjena. Nemojte koristiti Fraxiparine intramuskularno. Kada se primjenjuje fraksiparin, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prevencija tromboembolijskih komplikacija
Opća kirurgija. Uobičajena preporučena doza je 0,3 ml Fraxiparina jednom dnevno supkutano tijekom najmanje 7 dana. U svakom slučaju, potrebno je provesti profilaksu tijekom razdoblja rizika. Prva doza se daje 2 do 4 sata prije operacije.
Ortopedska operacija. Početna doza fraxiparina primjenjuje se 12 sati prije operacije i 12 sati nakon operacije. Primjena lijeka se nastavlja najmanje 10 dana. U svakom slučaju, potrebno je provesti profilaksu tijekom razdoblja rizika. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Pacijenti na nekirurškim jedinicama intenzivne njege

Liječenje tromboembolijskih komplikacija
Fraksiparin se daje supkutano dva puta dnevno (svakih 12 sati), obično tijekom 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i određuje se prema donjoj tablici:

Prevencija zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize
Doze lijeka odabiru se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Fraksiparin se obično daje kao jedna injekcija u arterijski krug na početku svakog postupka. Preporučene početne doze za bolesnike bez povećanog rizika od krvarenja prikazane su u tablici u nastavku:

U bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja preporučuje se primjena polovice doze.

Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca na EKG-u.
Fraksiparin se preporuča koristiti u kombinaciji s aspirinom (do 325 mg dnevno). Uobičajeno trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza fraksiparina primjenjuje se intravenski prema prethodno utvrđenoj dozi venski kateter u dozi od 86 IU anti-Xa/kg, a potom istu dozu supkutano svakih 12 sati.
Preporučene doze Fraxiparina prikazane su u tablici ispod:

Doza fraxiparina Tjelesna težina pacijenta, kg Početna intravenska primjena, ml Subkutana injekcija, ml (svakih 12 sati) ME ekvivalent anti-Xa 0,4 0,4 3 800 50-59 0,5 0,5 4 750 60-69 0,6 0,6 5 700 70-79 0,7 0,7 6 650 80-89 0,8 0,8 7 600 90-99 0,9 0,9 8 550 ≥ 100 1,0 1,0 9 500

Nuspojave

Pri korištenju fraxiparina, alergijske reakcije, krvarenje u razna mjesta, reverzibilno povećanje razine jetrenih enzima, male modrice ili tvrde, bolne kvržice na mjestima injiciranja koje obično nestaju nakon nekoliko dana.
Za crvenilo kože i stvaranje bolna kvržica na mjestu ubrizgavanja, treba odmah prekinuti primjenu Fraxiparina i posavjetovati se s liječnikom.
U nekim slučajevima mogu se uočiti trombocitopenija, eozinofilija i hiperkalijemija (reverzibilne nakon prestanka liječenja).
Ako se pojave bilo kakve neobične reakcije, svakako se posavjetujte s liječnikom o mogućnosti daljnje primjene lijeka.

Kontraindikacije

Fraksiparin se ne preporučuje u sljedećim slučajevima:
ako ste alergični na nadroparin kalcij;
ako se trombocitopenija razvila u prošlosti pri primjeni nadroparin kalcija;
s krvarenjem ili povećan rizik krvarenje;
s peptičkim ulkusom želuca ili duodenuma u akutnoj fazi;
s hemoragijskom cerebrovaskularnom ozljedom;
kod akutnog infektivnog endokarditisa.

Trudnoća

Primjena Fraxiparina tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada je terapijska korist veća od mogućeg rizika.
Ne preporučuje se primjena Fraxiparina tijekom dojenja.

Interakcije lijekova

Tijekom liječenja Fraxiparinom ne smijete uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one koji se izdaju bez recepta) bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Ne preporučuje se istodobna uporaba Fraksiparin s aspirinom (osim za liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zupca) i drugi salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi bez prethodne konzultacije s liječnikom.
Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate oralne antikoagulanse, glukokortikosteroide ili dekstrane.

Predozirati

U slučaju predoziranja lijekom pojavljuje se krvarenje različite težine. Manja krvarenja zahtijevaju smanjenje doze ili povećanje intervala između primjene lijeka. Kod značajnog krvarenja preporučuje se primjena protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata neutralizira oko 0,1 ml Fraxiparina.

Obrazac za otpuštanje

1 napunjena štrcaljka u blisteru, 2 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji.
Otopine za injekcije u napunjenim štrcaljkama sadrže:

Volumen, ml Vrsta štrcaljke Nadroparin kalcij, ME anti-Xa 0,3 Neocijenjeno 2 850 0,4 Neocijenjeno 3 800 0.6 Diplomirao 5 700 0,8 Diplomirao 7 600

• Službene upute za lijek Fraxiparine.
• Moderno lijekovi: puna praktični vodič. Moskva, 2000. S. A. Kryzhanovsky, M. B. Vititnova.

Pažnja!
Opis lijeka " fraksiparin"na ovoj stranici nalazi se pojednostavljena i proširena verzija službenih uputa za uporabu. Prije kupnje ili uporabe lijeka trebate se posavjetovati s liječnikom i pročitati upute odobrene od strane proizvođača.
Informacije o lijeku dane su samo u informativne svrhe i ne smiju se koristiti kao vodič za samoliječenje. Samo liječnik može odlučiti o prepisivanju lijeka, kao io određivanju doze i načina njegove primjene.