Geotar del libro de referencia medicinal. Uso en niños
El medicamento Pregabalin-Richter es un medicamento del grupo de los antiepilépticos. Por acción farmacológica Pertenece al grupo de fármacos anticonvulsivos y analgésicos. El principio activo es pregabalina. El mecanismo de acción está asociado a la regulación del trabajo. canales de calcio en las neuronas.
Farmacocinéticamente, el fármaco se caracteriza por una rápida y buena absorción cuando se toma con el estómago vacío; la concentración máxima se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración. Comer reduce ligeramente la velocidad a la que la pregabalina alcanza su concentración máxima, pero no afecta la biodisponibilidad general. medicamento. No hay unión a proteínas en el plasma sanguíneo.
En realidad, no se metaboliza en el organismo; aproximadamente el 99% del principio activo total se excreta sin cambios a través de los riñones. La vida media es de seis horas y media. Teniendo en cuenta los mecanismos de eliminación de la pregabalina, se debe reconsiderar la dosis del fármaco cuando se utiliza en personas con insuficiencia renal. Las dosis se calculan en función del aclaramiento de creatinina, que es directamente proporcional al aclaramiento del fármaco.
Basándose en los datos sobre el pequeño porcentaje del metabolismo de la pregabalina, se debe suponer que las enfermedades hepáticas acompañadas de insuficiencia hepática, prácticamente no tienen ningún efecto sobre la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo.
Indicaciones para el uso
Indicaciones para prescribir el medicamento en práctica neurológica son siguientes estados:
- Presencia de dolor neuropático.
- Epilepsia (comúnmente utilizada como terapia complementaria, la monoterapia con el fármaco es ineficaz).
- Trastorno de ansiedad.
- Fibromialgia.
Contraindicaciones
Pregabalina-Richter está contraindicado para su uso en:
- Alergias u otras reacciones de intolerancia, en presencia de enzimopatías hereditarias (intolerancia a la galactosa, malabsorción), en niños menores de 17 años.
- Mayor sensibilidad a Substancia activa o cualquier otro componente del medicamento.
- Usar con precaución en personas con insuficiencia renal. Debe tenerse en cuenta que durante la hemodiálisis la mayor parte del fármaco se excreta del organismo.
No se ha probado la seguridad de Pregabalin-Richter durante el embarazo. Durante los estudios con animales, se revelaron signos de toxicidad del fármaco para el embrión. Según estos datos, su uso está contraindicado durante el embarazo. Cuando se usa pregabalina-richter en mujeres edad reproductiva Se deben utilizar métodos anticonceptivos para evitar una amenaza al embrión cuando probable concepción. El uso durante la lactancia también está contraindicado. Rechazo recomendado amamantamiento, si es imposible evitar el tratamiento con pregabalina.
Dosis
La dosis del medicamento se selecciona de forma puramente individual y se calcula en función de la gravedad de las manifestaciones de la enfermedad, la presencia. enfermedades somáticas(principalmente patología renal), tolerabilidad del fármaco, efecto de terapia concomitante. La dosis diaria promedio debe estar en el rango de 150 a 600 mg y dividirse en 2 o 3 tomas. El medicamento se toma por vía oral. Sin masticar la cápsula, independientemente de la ingesta de alimentos.
Para el dolor neuropático (la indicación más común), la dosis inicial suele ser de 150 mg, dividida en dos tomas. Si es necesario, después de tres a siete días1, si el fármaco es bien tolerado, se puede aumentar la dosis en 150 mg; si el efecto es insuficiente, después de otra semana se puede aumentar nuevamente la dosis a 600 mg.
La titulación de dosis para otras enfermedades es similar a la del dolor neuropático. Tiene poco sentido utilizar el fármaco como tratamiento para la epilepsia si el efecto no se consigue con una dosis de 450 a 600 mg al día.
Un punto importante es la necesidad de una retirada gradual de pregabalina. Se cree que la abstinencia debe realizarse en el transcurso de una semana, cada día la dosis se reduce gradualmente en 75 mg por día.
En caso de función renal insuficiente, se utiliza un método de cálculo, tomando como base el aclaramiento de creatinina. No es necesario recurrir a tales cálculos cuando el aclaramiento de creatinina es superior a 60 ml por minuto. Con un aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml por minuto, la dosis inicial no debe exceder los 75 mg, la dosis máxima diaria es de 300 mg, con un aclaramiento de creatinina de 15 a 30 ml por minuto, las dosis son respectivamente de 25 a 50 mg y 150mg. Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 15 ml por minuto (etapa terminal insuficiencia renal) recurren a prescribir pregabalina con extrema precaución, la dosis inicial no puede exceder los 25 mg, la frecuencia de administración es 1 vez al día, la dosis máxima diaria es 75 mg.
Después de una sesión de hemodiálisis de cuatro horas, tiene sentido tomar entre 25 y 100 mg adicionales de pregabalina.
En pacientes de edad avanzada, si hay una disminución en el aclaramiento de creatinina, es posible realizar el mismo ajuste de dosis del medicamento.
Si omite una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible (especialmente con dosis diarias elevadas). El esquema de dosificación normal se reanuda al día siguiente.
Los estudios poscomercialización han descrito cantidad suficiente sobredosis de droga. Incluso cuando se tomaron 15 gramos de pregabalina, todos los fenómenos desaparecieron después terapia sintomática. Los más comunes: confusión, perturbaciones. esfera mental, somnolencia, disminución de la presión arterial. Terapia específica no existe. Están indicados el lavado gástrico y la administración de sorbentes. Si es necesario, se realiza hemodiálisis.
Efectos secundarios
La experiencia clínica y la evaluación cuidadosa del desarrollo de efectos secundarios se llevaron a cabo en estudio superior, que involucró a más de 12 mil pacientes. Los efectos secundarios más comunes fueron: mareos, somnolencia, Debilidad general. A continuación se muestra una lista de todos efectos secundarios, señaló durante las pruebas. Designaciones: ocurrencia muy común más del 10%, frecuente: 1-10%, con poca frecuencia del 0,1 al 1%, rara menos del 0,1%.
Debe tenerse en cuenta que los fenómenos enumerados podrían estar asociados con patología, terapia y otras razones concomitantes (puede leer más sobre cómo compilar la frecuencia de los efectos secundarios).
Desde la esfera mental: a menudo confusión, disminución de la libido, alteraciones del sueño, irritabilidad. La ansiedad, la depresión, la variabilidad del estado de ánimo, el mal humor, los sueños vívidos, los cambios en la libido, la apatía y el aumento del insomnio fueron poco comunes. En raras ocasiones, desinhibición, aumento del estado de ánimo ambiental, estados de euforia.
Del sistema nervioso fueron los más comunes. eventos adversos. En primer lugar, muy a menudo se producen mareos. A menudo se encontraron las siguientes condiciones: alteración de la atención, ataxia, alteración de la esfera de coordinación, pérdida de memoria, efecto sedante. Con poca frecuencia, hipoestesia, presencia de nistagmo, alteración del habla, convulsiones de tipo mioclonías, disminución de los reflejos tendinosos, disminución sensaciones gustativas, temblores en las extremidades, desmayos. Rara vez se observaron hipocinesia, disgrafía y dolores de cabeza.
Desde fuera del sistema cardiovascular Se observaron fenómenos de labilidad de la presión (a menudo una disminución de la presión arterial, con poca frecuencia un aumento de la presión arterial), cambios en el pulso y el desarrollo de bloqueos auriculoventriculares.
De otros órganos y sistemas. A menudo se observan: fatiga, hinchazón, alteraciones de la marcha, cambios en el peso corporal, disfunción erectil, boca seca, vómitos, flatulencia, distensión abdominal, visión borrosa. Poco frecuentes: aumento de la actividad de ALT, CPK, AST, astenia, sed, opresión en el pecho, escalofríos, incontinencia urinaria, espasmos musculares, hinchazón de la zona. articulaciones grandes, sensaciones dolorosas en los músculos, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular (generalmente como manifestación de la enfermedad subyacente), sudoración, erupción cutánea, aumento de la salivación, dificultad para respirar, tos, constricción visión periférica y, o agudeza visual, hipoglucemia, hinchazón de los ojos, lagrimeo. En raras ocasiones: aumento de la concentración de creatinina plasmática, cambios en la composición de electrolitos en sangre, fiebre, dolor en las glándulas mamarias, agrandamiento de las glándulas mamarias, irregularidades menstruales, oliguria, insuficiencia renal aguda, dolor de cuello, rabdomiólisis, sudor, congestión nasal, estrabismo, ronquidos, chispas intermitentes. ante los ojos, pérdida de la visión periférica. Frecuencia desconocida; extremadamente raro angioedema, grave reacciones alérgicas(edema de Quincke).
Análogos
Pregabalin-Richter es una versión genérica de Lyrica. En comparación con el medicamento Lyrica, cabe señalar que tiene casi la misma eficacia y un alto perfil de seguridad. La principal ventaja sobre el medicamento original es un precio mucho más asequible.
instrucciones especiales
La pregabalina-Richter se excreta por los riñones, no se une a las proteínas del plasma sanguíneo y prácticamente no sufre transformación, por lo que se puede suponer que pequeño grado interacciones con otros medicamentos, lo que ha sido confirmado en numerosos ensayos. Ninguna interacción con los siguientes medicamentos: finlepsina, fenobarbital, insulina, topiromato, tiagabina, fenitoína, depacina, lamotrigina, gabapentina, oxicodona. Uso simultáneo con etanol puede potenciar el efecto de este último, pero no afecta los centros vitales, incluido el centro respiratorio.
uso de oral anticonceptivos hormonales, simultáneamente con pregabalina no afecta la farmacocinética de los fármacos.
Ha habido casos aislados de estreñimiento severo hasta parálisis. obstrucción intestinal cuando se usa pregabalina con analgésicos opioides y otros medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Pacientes con diabetes mellitus Los cambios en el peso corporal pueden requerir un ajuste de la terapia hipoglucemiante.
La pregabalina, especialmente en combinación con antidepresivos, puede aumentar el riesgo de pensamientos suicidas. Si hay antecedentes de intentos de suicidio, es necesaria la consulta con un psicoterapeuta.
La terapia con pregabalina-Richter puede, lamentablemente, suele ir acompañada de somnolencia y mareos. En este sentido, están potencialmente contraindicados durante el tratamiento. especies peligrosas actividades, incluida la conducción. El riesgo de sufrir lesiones accidentales también aumenta, especialmente en las personas mayores.
Hay instrucciones de desarrollo separadas. síndrome convulsivo, incluido ataques de epilepcia durante el tratamiento con pregabalina o durante su retirada.
Si se desarrollan reacciones indeseables, la interrupción del medicamento o la reducción de la dosis, por regla general, conducen a un alivio independiente de las manifestaciones indeseables.
Ha habido casos aislados de drogodependencia. control especial en este sentido, debe realizarse en personas con antecedentes médicos agobiados (drogodependientes y personas con antecedentes de drogadicción).
Precio de las cápsulas
Pregabalin-Richter es un fármaco recetado con frecuencia para la anestesia central. ¡Atención! desde el 1 de octubre de 2015, el medicamento se incluyó en la lista. drogas potentes y ahora se dispensa con receta estrictamente numerada con tres precintos, por lo que la disponibilidad del medicamento ha disminuido, debido a la falta de estas recetas en algunos centros medicos. El precio de un medicamento puede variar según la farmacia específica, la región de residencia y la dosis. Los precios medios del medicamento se encuentran dentro de los siguientes límites (datos actualizados a noviembre de 2015):
- Cápsulas, 75 mg, paquete No. 14. 400-490 rublos.
- Cápsulas, 75 mg, paquete No. 56. 1100-1500 rublos.
- Cápsulas, 150 mg, paquete No. 14. 390-530 rublos.
- Cápsulas, 150 mg, paquete No. 56. 1700-2100 rublos.
- Cápsulas, 300 mg, paquete No. 14. 790-940 rublos.
- Cápsulas, 300 mg, paquete No. 56. 2900-3400 rublos.
Forma de dosificación"tipo="casilla de verificación">
Forma de dosificación
Compuesto
1 cápsula contiene:
Substancia activa: pregabalina 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;
excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco.
Cubierta de la cápsula:
composición del cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina;
composición de la tapa de la cápsula: colorante rojo dióxido de hierro E172 (para dosis de 75 mg y 300 mg), dióxido de titanio (para dosis de 150 mg), gelatina.
Descripción
Dosis 75 mg. Sólido cápsulas de gelatina No. 4 con cuerpo blanco y el opérculo es de color marrón rojizo a marrón rojizo oscuro.
Dosis 150 mg. Cápsulas de gelatina dura nº 2 de cuerpo blanco y tapa blanca.
Dosis 300 mg. Cápsulas de gelatina dura nº 0 con cuerpo blanco y tapa de color marrón rojizo a marrón rojizo oscuro.
El contenido de las cápsulas es un polvo homogéneo o una masa compactada de color blanco o blanco con un tinte amarillento, que se desintegra al presionar con una varilla de vidrio.
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso. Fármacos antiepilépticos. Otros fármacos antiepilépticos. Pregabalina.
Código ATX N03AX16
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Propiedades farmacológicas
Farmacocinética
Parámetros farmacocinéticos de pregabalina en estado de equilibrio similar en voluntarios sanos, en pacientes con epilepsia que toman fármacos antiepilépticos y en pacientes con dolor crónico.
Succión
La pregabalina se absorbe rápidamente con el estómago vacío. La concentración del fármaco en el plasma sanguíneo alcanza un máximo después de una hora con el uso único y repetido. La biodisponibilidad de la pregabalina cuando se toma por vía oral es
> 90% y no depende de dosis tomada. En reutilizar el estado de equilibrio se alcanza en 24-48 horas. Comer perjudica la absorción de pregabalina. En este caso, la Cmax disminuye aproximadamente un 25-30% y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) aumenta a aproximadamente 2,5 horas. Sin embargo, el uso de pregabalina con alimentos no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción. .
Distribución
El volumen de distribución de pregabalina después de la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg. El fármaco no se une a las proteínas del plasma sanguíneo.
Metabolismo
La pregabalina sufre poco metabolismo. Después de una dosis de pregabalina radiomarcada, aproximadamente el 98% del material radiactivo detectado en la orina era pregabalina sin cambios. El derivado N-metilado de pregabalina, que es el principal metabolito de la pregabalina que se encuentra en la orina, representó el 0,9% de la dosis tomada.
Eliminación
La pregabalina se elimina de flujo sanguíneo sistémico principalmente por los riñones en forma inalterada.
La vida media media de la pregabalina es de 6,3 horas. Plasma y Aclaramiento renal la pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina.
Linealidad/no linealidad
La farmacocinética de pregabalina en el rango recomendado de dosis diarias es lineal. La variabilidad interindividual en la farmacocinética de la pregabalina es baja (< 20 %). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Los estudios clínicos indican que el sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Disfuncion renal
El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Además, la pregabalina se elimina eficazmente del plasma sanguíneo durante la hemodiálisis (después de 4 horas de hemodiálisis, la concentración de pregabalina en el plasma sanguíneo disminuye aproximadamente un 50%). Dado que la principal vía de eliminación es la excreción renal, se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y dosis adicionales después de la hemodiálisis.
Disfunción hepática
No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la pregabalina no se metaboliza significativamente y se excreta principalmente sin cambios en la orina, no se espera que la insuficiencia hepática afecte significativamente las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Pacientes infancia
La farmacocinética de pregabalina se evaluó en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con un nivel de dosis de 2,5; 5; 10 y 15 mg/kg/día en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad.
Después de la administración oral de pregabalina con el estómago vacío en pacientes pediátricos, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas fue generalmente similar para todos los grupos de edad, oscilando entre 0,5 y 2 horas después de la dosis.
Los valores de los parámetros Cmax y AUC aumentaron linealmente al aumentar la dosis en cada grupo de edad. El valor del AUC en pacientes pediátricos que pesaban hasta 30 kg fue inferior en un 30 % debido a un aumento del 43 % en el aclaramiento ajustado por peso en estos pacientes en comparación con los pacientes que pesaban ≥ 30 kg.
En pacientes pediátricos menores de 6 años, la vida media terminal de la pregabalina fue de 3 a 4 horas en promedio, y en niños de 7 años en adelante, fue de 4 a 6 horas en promedio.
El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento de creatinina era una covariable significativa del aclaramiento de pregabalina en oralmente, el peso corporal fue una covariable significativa del volumen aparente de distribución de pregabalina oral, y estas relaciones fueron similares en las poblaciones de pacientes pediátricos y adultos.
No se ha estudiado la farmacocinética de pregabalina en pacientes menores de 3 meses.
El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir con la edad avanzada. Esta disminución del aclaramiento con pregabalina oral es comparable a la disminución del aclaramiento de creatinina asociada con la edad avanzada. Pacientes con trastornos relacionados con la edad la función renal puede requerir una reducción de la dosis de pregabalina.
Mujeres que amamantan
Se evaluó la farmacocinética de 150 mg de pregabalina cada 12 horas (dosis diaria de 300 mg) en mujeres lactantes al menos 12 semanas después del parto. La lactancia tuvo un efecto nulo o insignificante sobre la farmacocinética de la pregabalina. La pregabalina se excretó en la leche materna a una concentración promedio en estado estacionario de aproximadamente el 76% de la concentración en estado estacionario en el plasma materno. La dosis diaria promedio teórica de pregabalina administrada a un niño con la leche materna(ingesta promedio estimada de leche: 150 ml/kg/día) de las mujeres que toman 300 mg/día o la dosis máxima de 600 mg/día es de 0,31 a 0,62 mg/kg/día, respectivamente. Estas dosis estimadas representan aproximadamente el 7% de la dosis diaria materna total calculada en mg/kg de peso corporal.
Farmacodinamia
El ingrediente activo de la droga es la pregabalina, un análogo. ácido gamma-aminobutírico(ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico).
Mecanismo de acción
La pregabalina se une a la subunidad accesoria (proteína α2-delta) de los canales de calcio dependientes de voltaje en el sistema central. sistema nervioso.
Indicaciones para el uso
Tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Epilepsia en adultos con crisis parciales con o sin generalización secundaria (como adyuvante)
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos
Modo de empleo y dosis.
El medicamento se administra por vía oral en una dosis de 150 a 600 mg por día en dos o tres dosis.
El medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Dolor neuropático
El tratamiento se inicia con una dosis de 150 mg al día, repartidos en dos o tres tomas. Dependiendo de la respuesta individual y la tolerabilidad del paciente, después de 3 a 7 días, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día y, si es necesario, después de otros 7 días, hasta una dosis máxima de 600 mg por día.
Epilepsia
El tratamiento se inicia con una dosis de 150 mg al día, repartidos en dos o tres tomas. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la tolerabilidad del fármaco, después de una semana la dosis se puede aumentar a 300 mg por día, y después de otra semana, hasta una dosis máxima de 600 mg por día.
Trastornos de ansiedad generalizada
El medicamento se usa en dosis de 150 a 600 mg por día en dos o tres dosis. La necesidad de tratamiento debe revisarse periódicamente.
El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad del medicamento, después de una semana la dosis se puede aumentar a 300 mg por día, después de otra semana la dosis se puede aumentar a 450 mg por día y después de otra semana hasta una dosis máxima de 600 mg por día.
abstinencia de pregabalina
Pacientes con insuficiencia renal.
La pregabalina se excreta de la circulación sistémica principalmente por los riñones sin cambios. Debido a que el aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal debe individualizarse en función del aclaramiento de creatinina (CrCl) como se indica en la Tabla 1 y se determina utilizando la siguiente fórmula:
ClCr (ml/min) =
La pregabalina se elimina eficazmente del plasma sanguíneo mediante hemodiálisis (50% del fármaco después de 4 horas). En pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis diaria del fármaco se selecciona teniendo en cuenta la función renal. Además de la dosis diaria del fármaco, se prescribe una dosis adicional cada 4 horas de hemodiálisis (consulte la Tabla 1).
Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina según la función renal
1 La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse según el régimen posológico para obtener el valor de mg/dosis requerido.
2 Una dosis adicional es una dosis adicional única
Pacientes con disfunción hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de la infancia y la adolescencia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años y adolescentes (de 12 a 17 años). Los datos disponibles se presentan en las secciones "Efectos secundarios" y "Propiedades farmacológicas", pero es imposible dar recomendaciones de dosificación basadas en ellos.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una reducción de la dosis debido a la disminución de la función renal.
Efectos secundarios
Al utilizar pregabalina se registraron efectos indeseables, que se clasificaron según la frecuencia de aparición. de la siguiente manera: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (de ≥ 1/100 a< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
A menudo
Mareo, dolor de cabeza, somnolencia
nasofaringitis
Apetito incrementado
Euforia, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, disminución de la libido.
Ataxia, falta de coordinación, temblor, disartria, amnesia, deterioro de la memoria, deterioro de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, desequilibrio, letargo.
Visión borrosa, diplopía
Vértigo
Boca seca, náuseas*, vómitos, flatulencia, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea*
disfunción erectil
Mayor fatiga Edema periférico, hinchazón, alteraciones de la marcha, caídas, sensación de embriaguez, malestar
Aumento de peso
Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo muscular. columna cervical columna vertebral
Neutropenia
Hipersensibilidad*
Anorexia, hipoglucemia.
Alucinaciones, ataque de pánico, ansiedad, agitación, depresión, estado de ánimo deprimido, buen humor, agresión*, cambios de humor, despersonalización, dificultad para encontrar palabras, sueños inusuales, aumento de la libido, anorgasmia, apatía
Desmayos, estupor, mioclonías, pérdida de conciencia*, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareos posturales, temblor intencional, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno mental*, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar*
Pérdida de visión periférica, visión borrosa, ojo hinchado, defecto del campo visual, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopía, fotopsia, síndrome del ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular
hiperacusia
Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardíaca crónica*
Hipotensión, hipertensión, sofocos, enrojecimiento, manos y pies fríos.
disnea, sangrado de nariz, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, mucosa nasal seca
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la salivación, hipoestesia oral.
Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, picazón*
Hinchazón de las articulaciones, mialgia, calambres musculares, dolor de cuello, rigidez muscular
Incontinencia urinaria, disuria.
Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mamas.
Edema generalizado, edema facial*, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia
Aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del nivel de alanina aminotransferasa en sangre, aumento del nivel de aspartato aminotransferasa, aumento del nivel de glucosa en sangre, disminución del recuento de plaquetas, aumento del nivel de creatinina en sangre, hipopotasemia, pérdida de peso
Angioedema*, reacción alérgica*
Desinhibición
Convulsiones*, parosmia, hipocinesia, disgrafía
Pérdida de visión*, queratitis*, oscilopsia, cambios en la profundidad de la percepción visual, midriasis, estrabismo, brillo de la percepción visual.
Prolongación del intervalo QT*, taquicardia sinusal, arritmia sinusal
Opresión en la garganta, edema pulmonar*
Hinchazón de la lengua*, disfagia, ascitis, pancreatitis
Síndrome de Stevens-Johnson*, sudor frío
rabdomiólisis
Oliguria, retención urinaria*, insuficiencia renal
Amenorrea, agrandamiento mamario, secreción mamaria, ginecomastia*
Disminución del recuento de glóbulos blancos
*Reacciones adicionales registradas durante los estudios posteriores a la comercialización del medicamento.
Pacientes pediátricos
El perfil de seguridad de pregabalina observado en estudios en pacientes pediátricos fue similar al de pacientes adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Notificar información sobre sospechas de reacciones adversas identificadas después del registro de un medicamento tiene gran importancia. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del fármaco.
Se solicita a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen cualquier reacción adversa a la dirección que figura al final de esta información de prescripción.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de excipientes droga
niños y adolescencia hasta 18 años
Embarazo y lactancia
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Interacciones con la drogas
Dado que en los seres humanos, la pregabalina se excreta predominantemente sin cambios en la orina y sufre poco metabolismo (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими medicamentos improbable.
Estudios in vivo y análisis farmacocinético poblacional.
No hubo evidencia de una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. Se ha establecido que los antidiabéticos orales, los diuréticos, la insulina, el fenobarbital, la tiagabina y el topiramato no tienen un efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento de pregabalina.
Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol.
Uso concomitante de pregabalina con anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol no afectan la farmacocinética de estas sustancias en estado estacionario.
Medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y el lorazepam.
En estudios clínicos controlados, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la función respiratoria con la administración oral repetida de pregabalina con oxicodona, lorazepam o etanol.
Hay informes recibidos durante el uso posterior al registro del medicamento sobre insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que reciben pregabalina y otros depresores del sistema nervioso central.
La pregabalina parece mejorar de forma aditiva los efectos de la oxicodona sobre la función cognitiva y motora gruesa.
Interacciones y pacientes ancianos.
No se han realizado estudios específicos de interacciones farmacodinámicas en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacción farmacológica se realizaron únicamente en pacientes adultos.
instrucciones especiales"tipo="casilla de verificación">
instrucciones especiales
Pacientes con diabetes mellitus
Algunos pacientes con diabetes que experimentan aumento de peso mientras usan pregabalina pueden requerir ajustes en la dosis de sus medicamentos hipoglucemiantes.
Reacciones hipersensibles
Ha habido informes de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos angioedema. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, hinchazón alrededor de la boca o hinchazón de la parte superior tracto respiratorio, debe dejar de tomar pregabalina inmediatamente.
Mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, confusión y trastorno mental.
El tratamiento con pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Durante el uso posterior a la comercialización del medicamento, ha habido informes de pérdida del conocimiento, confusión y trastorno mental. Por lo tanto, los pacientes deben tener precaución hasta que sean conscientes de efectos potenciales droga.
Efectos relacionados con la visión.
En estudios controlados, los pacientes tratados con pregabalina experimentaron un empeoramiento de la claridad visual con más frecuencia que los pacientes tratados con placebo; en la mayoría de los casos, este efecto secundario desapareció con el uso continuado del fármaco. En estudios clínicos en los que examen oftalmológico, la incidencia de disminución de la agudeza visual y cambios en los campos visuales fue mayor en los pacientes que recibieron pregabalina en comparación con los pacientes que recibieron placebo; la incidencia de cambios en el fondo de ojo fue mayor en los pacientes que recibieron placebo.
Durante el período de uso del medicamento posterior al registro, también se registraron eventos adversos en el órgano de la visión, incluida pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios en la agudeza visual, muchos de los cuales fueron de corta duración. La interrupción del tratamiento puede provocar la desaparición o reducción de la gravedad de estos síntomas visuales.
Insuficiencia renal
Se han notificado casos de insuficiencia renal y, en algunos casos, la interrupción de la pregabalina provocó la reversibilidad de esta reacción adversa.
Interrupción de fármacos antiepilépticos concomitantes.
No hay datos suficientes sobre la interrupción de los fármacos antiepilépticos concomitantes después de que se ha logrado el control de las convulsiones con pregabalina cuando el fármaco se añade al tratamiento antiepiléptico para su uso como monoterapia.
Síntomas de abstinencia
Después de detener el corto plazo y tratamiento a largo plazo Con pregabalina, algunos pacientes experimentaron síntomas de abstinencia. Observado los siguientes fenómenos, que indican dependencia física: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, calambres, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
Pueden ocurrir convulsiones mientras se usa pregabalina o poco después de suspenderla, incluyendo estado epiléptico y ampliado convulsiones. Con respecto a la interrupción del tratamiento a largo plazo con pregabalina, la evidencia sugiere que la frecuencia y gravedad de los síntomas de abstinencia pueden depender de la dosis.
Insuficiencia cardíaca crónica
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca crónica en algunos pacientes que tomaron pregabalina durante el período poscomercialización. Estas reacciones se observaron principalmente en pacientes de edad avanzada con trastornos cardiovasculares durante el uso de pregabalina para indicaciones neuropáticas. La pregabalina debe utilizarse con precaución en estos pacientes. La interrupción de la pregabalina puede resolver la reacción.
Tratamiento del dolor neuropático central debido a una lesión. médula espinal
Durante el tratamiento del dolor neuropático central debido a una lesión de la médula espinal, aumentó la incidencia general de reacciones adversas, la incidencia de reacciones adversas del sistema nervioso central y, especialmente, la incidencia de somnolencia. Esto puede deberse a un efecto aditivo causado por medicamentos concomitantes (p. ej., antiespasmódicos) necesarios para tratar esta afección. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir pregabalina para el tratamiento de esta enfermedad.
Pensamiento y comportamiento suicida
Se han notificado ideas y comportamientos suicidas en pacientes que reciben fármacos antiepilépticos para varias indicaciones. Un metanálisis de ensayos aleatorios controlados con placebo de fármacos antiepilépticos también demostró ligero aumento riesgo de pensamientos suicidas y conductas suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un mayor riesgo con el uso de pregabalina. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de ideación y comportamiento suicidas emergentes, y la posibilidad de
tratamiento apropiado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a los cuidadores) que busquen atención médica si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Función disminuida secciones inferiores tracto gastrointestinal
Durante el período poscomercialización, los eventos asociados con una función disminuida del tracto gastrointestinal inferior (p. ej., obstrucción intestinal, íleo paralítico intestino y estreñimiento) cuando se usó pregabalina concomitantemente con medicamentos que pueden causar estreñimiento, como los analgésicos opioides. En uso simultáneo pregabalina y medicamentos opioides, se pueden considerar medidas para prevenir el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).
Uso inadecuado, potencial de abuso y dependencia.
Se han reportado casos de uso inadecuado de la droga, abuso o dependencia de la misma. En pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, la pregabalina debe administrarse con precaución y dichos pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de uso indebido, abuso o dependencia de drogas (desarrollo de tolerancia, aumento de dosis, comportamiento de búsqueda de drogas).
encefalopatía
Se han notificado casos de encefalopatía, predominantemente en pacientes con afecciones médicas subyacentes que pueden provocar encefalopatía.
Intolerancia a la lactosa
La pregabalina contiene lactosa monohidrato. El medicamento no debe prescribirse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Debido a que se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de pregabalina en mujeres embarazadas.
Pregabalina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (a menos que el beneficio esperado para la madre exceda claramente posible riesgo para el feto).
Periodo de lactancia
La pregabalina se excreta en la leche materna. Se desconoce el efecto de la pregabalina en recién nacidos/lactantes. La decisión de suspender la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con pregabalina debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Función reproductiva
No existen datos clínicos sobre el efecto de la pregabalina sobre la función reproductiva de las mujeres.
De acuerdo a ensayo clínico No hubo ningún efecto de la pregabalina sobre la motilidad de los espermatozoides en los hombres.
Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
El medicamento puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir. vehículos y trabajar con maquinaria. La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia y, por tanto, afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que eviten conducir vehículos, trabajar con mecanismos complejos o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que se haya determinado si esta droga impacto en su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
Condiciones de almacenaje
Conservar a temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Consumir preferentemente antes del
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Condiciones de dispensación en farmacias.
Dispensado con receta médica.
Fabricante
DONGBANG FUTURE TECH AND LIFE CO., LTD., Corea
78, Yeakgondan 4-gil, Hyangnam-yup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, República de Corea
Forma de dosificación: A cápsulas. Compuesto:1 cápsula contiene:
Substancia activa:
pregabalina 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;Excipientes: lactosa monohidrato 8,25 mg/16,5 mg/33,0 mg, almidón de maíz 14,25 mg/28,5 mg/57,0 mg, talco 2,5 mg/5,0 mg/10,0 mg.
Cubierta de la cápsula: composición del cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio 1,2%/2%/1,2%, gelatina hasta 100% (para todas las dosis); composición de la tapa de la cápsula: tinte de hierro dióxido rojo E172 (para una dosis de 75 mg - 1,7%, para una dosis de 300 mg - 1,7%), dióxido de titanio (para una dosis de 150 mg - 2%), gelatina hasta 100% (para todas las dosis ).
Descripción:Dosis 75mg. Cápsulas de gelatina dura nº 4 con cuerpo blanco y tapa de color marrón rojizo a marrón rojizo oscuro.
Dosis 150 mg.
Cápsulas de gelatina dura nº 2 de cuerpo blanco y tapa blanca.Dosis 300mg. Cápsulas de gelatina dura nº 0 con cuerpo blanco y tapa de color marrón rojizo a marrón rojizo oscuro.
El contenido de las cápsulas es un polvo homogéneo o una masa compactada de color blanco o blanco con un tinte amarillento, que se desintegra al presionar con una varilla de vidrio.
Grupo farmacoterapéutico:fármaco antiepiléptico ATX:N.03.A.X.16 Pregabalina
Farmacodinamia:El ingrediente activo es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico).
Mecanismo de acción
La pregabalina se une a la subunidad accesoria (proteína α2-delta) de los canales de calcio dependientes de voltaje en el sistema nervioso central, reemplazando irreversiblemente a la α-gabapentina. Se supone que dicha unión puede contribuir a sus efectos analgésicos y anticonvulsivos.
Dolor neuropático
Se ha observado la eficacia de la pregabalina en pacientes con neuropatía diabética y neuralgia posherpética.
Se ha establecido que cuando se toma pregabalina en ciclos de hasta 13 semanas, dos veces al día y hasta 8 semanas, tres veces al día, en general, el riesgo de efectos secundarios y la efectividad del medicamento cuando se toma dos o tres veces al día son iguales.
Cuando se tomó durante un período de hasta 13 semanas, el dolor disminuyó durante la primera semana y el efecto persistió hasta el final del tratamiento.
Hubo una disminución del 50% en el índice de dolor en el 35% de los pacientes que recibieron placebo y en el 18% de los pacientes que recibieron placebo. Entre los pacientes que no experimentaron somnolencia, este efecto de reducción del dolor se observó en el 33% de los pacientes del grupo de pregabalina y en el 18% de los pacientes del grupo de placebo. El 48% de los pacientes que tomaron y el 16% de los pacientes que tomaron placebo experimentaron somnolencia.
fibromialgia
Se observa una marcada reducción de los síntomas de dolor asociados con la fibromialgia con el uso de pregabalina en dosis de 300 mg a 600 mg por día. La eficacia de dosis de 450 mg y 600 mg al día es comparable, pero la tolerabilidad de 600 mg al día suele ser peor. Además, el uso de pregabalina se asocia con una marcada mejoría en actividad funcional pacientes y una disminución de la gravedad de los trastornos del sueño. El uso de pregabalina en una dosis de 600 mg por día produjo una mejora más pronunciada en el sueño en comparación con una dosis de 300 a 450 mg por día.
Epilepsia
Cuando se toma el medicamento durante 12 semanas dos o tres veces al día, el riesgo observado de efectos secundarios y la eficacia del medicamento son los mismos para estos regímenes de dosificación. Una disminución en la frecuencia de las convulsiones comenzó dentro de la primera semana.
Se observa una disminución de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada en la primera semana de tratamiento. Al usar el medicamento durante 8 semanas, el 52% de los pacientes que recibieron y el 38% de los pacientes que recibieron placebo tuvieron una reducción del 50% en los síntomas en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Farmacocinética:Parámetros farmacocinéticos de pregabalina en estado estacionario en voluntarios sanos, en pacientes con epilepsia que reciben tratamiento antiepiléptico y en pacientes que lo reciben para tratamiento crónico. síndromes de dolor, eran similares.
Succión
La pregabalina se absorbe rápidamente con el estómago vacío. La concentración máxima de nregabazina en plasma (Cmax) se alcanza después de 1 hora con uso único y repetido. La biodisponibilidad oral de pregabalina es ≥ 90% y es independiente de la dosis. Con el uso repetido, la concentración de equilibrio se logra después de 24 a 48 horas. Cuando se usa el medicamento después de una comida, la C máx disminuye aproximadamente entre un 25 y un 30% y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (t máx) aumenta a aproximadamente 2,5 horas Sin embargo, la ingesta de alimentos no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la absorción general de pregabalina.
Distribución
El volumen aparente de distribución de pregabalina después de la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg. no se une a las proteínas plasmáticas.
Los estudios en animales con pregabalina han demostrado que cruza la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos. También se ha demostrado que penetra la placenta y se encuentra en la leche de ratas lactantes.
Metabolismo
La pregabalina prácticamente no se metaboliza. Después de tomar pregabalina marcada, aproximadamente el 98% del marcador radiactivo se detectó sin cambios en la orina. La proporción de derivado de pregabalina N-metilado, que es el principal metabolito encontrado en la orina, fue del 0,9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hubo evidencia de racemización del enantiómero S de pregabalina al enantiómero R.
Eliminación
La pregabalina se excreta principalmente sin cambios por los riñones.
La vida media media es de 6,3 horas. El aclaramiento plasmático de pregabalina y el aclaramiento renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver sección "Insuficiencia renal"). En pacientes con insuficiencia renal y pacientes en hemodiálisis, es necesario un ajuste de dosis (ver sección "Método de administración y posología", Tabla 1).
Linealidad/no linealidad
La farmacocinética de pregabalina en el rango de dosis diarias recomendadas es lineal, la variabilidad interindividual es baja (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать па основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.
diferencias de sexo
El sexo del paciente no tiene un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Disfuncion renal
El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Dado que se excreta principalmente por vía renal, se recomienda reducir la dosis de pregabalina en pacientes con insuficiencia renal. Además, se elimina eficazmente del plasma durante la hemodiálisis (después de una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente en un 50%), después de la hemodiálisis se debe prescribir una dosis adicional del medicamento (consulte la sección "Método de administración"). y dosis" en la tabla. 1 ).
Disfunción hepática
No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de la pregabalia en pacientes con insuficiencia hepática. Prácticamente no se metaboliza y se excreta principalmente sin cambios en la orina, por lo que la función hepática alterada no debería cambiar significativamente la concentración de pregabalina en plasma.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir con la edad, lo que refleja disminución relacionada con la edad aclaramiento de creatinina. Las personas de edad avanzada con insuficiencia renal pueden requerir una reducción de la dosis del medicamento (consulte la sección "Método de administración y dosificación" de la tabla). 1 ).
Madres lactantes
Se evaluó la farmacocinética de pregabalina, 150 mg, administrados cada 12 horas (dosis diaria de 300 mg), en 10 mujeres lactantes (al menos 12 semanas periodo posparto). La lactancia tuvo poco o ningún efecto sobre la farmacocinética de la pregabalina. se excreta a través de la leche materna en una concentración de equilibrio de aproximadamente el 76% de la cantidad contenida en el plasma sanguíneo de la madre. A 300 mg/día o una dosis máxima de 600 mg/día, la dosis de pregabalina que recibe un lactante (suponiendo una ingesta media de leche de 150 ml/kg/día) es de aproximadamente 0,31 y 0,62 mg/kg/día, respectivamente. . Las dosis calculadas representan aproximadamente el 7% de la dosis diaria total recibida por una mujer lactante en mg/kg.
Indicaciones:Dolor neuropático
Tratamiento del dolor neuropático en adultos.
Epilepsia
Como terapia complementaria en adultos con parcial convulsiones, acompañado o no de generalización secundaria.
generalizado trastorno de ansiedad
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos.
fibromialgia
Tratamiento de la fibromialgia en adultos.
Contraindicaciones:Hipersensibilidad al principio activo o cualquier otro componente del fármaco.
Extraño enfermedades hereditarias, incluida la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa y la malabsorción de glucosa/galactosa.
Niños y adolescentes hasta 17 años inclusive por falta de datos sobre su uso.
Con cuidado:Insuficiencia renal (ver sección "Método de administración y dosificación"); insuficiencia cardíaca (ver sección " Efecto secundario").
Debido a registrado casos aislados uso incontrolado de pregabalina, se debe prescribir con precaución a pacientes con antecedentes de drogodependencia. Estos pacientes requieren una estrecha Supervisión médica durante el tratamiento con el fármaco.
Embarazo y lactancia:El embarazo
No existen datos fiables sobre la eficacia y seguridad de la pregabalina durante el embarazo. Cuando se usó en animales, la droga tenía efecto tóxico sobre la función reproductiva. En este sentido, sólo se puede utilizar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera claramente el posible riesgo para el feto. Cuando se trata con pregabalina, las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos efectivos anticoncepción.
Lactancia
La pregabalina se excreta en la leche materna. Dado que se desconoce la seguridad de la pregabalina en recién nacidos, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Se debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con pregabalina, teniendo en cuenta la necesidad de tratamiento para la madre y la lactancia para el recién nacido.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre el efecto de la pregabalina sobre la fertilidad de las mujeres. En un ensayo clínico para evaluar el efecto de la pregabalina sobre la motilidad de los espermatozoides hombres sanos tomado a una dosis de 600 mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se registró ningún efecto del fármaco sobre la motilidad de los espermatozoides. Un estudio con ratas hembras encontró efectos negativos en sistema reproductivo. Un estudio con ratas macho resultó desfavorable efectos secundarios sobre la función reproductiva y el posterior desarrollo ontogenético. Relevancia clínica estos resultados se desconocen.
Los efectos indeseables sobre la fertilidad de ratas machos y hembras se observaron sólo cuando el fármaco se utilizó en dosis significativamente superiores a las terapéuticas. Los efectos indeseables sobre los órganos genitales y los parámetros del esperma de las ratas macho fueron reversibles y se observaron sólo cuando el medicamento se usó en dosis significativamente más altas que las terapéuticas, o se asociaron con procesos degenerativos espontáneos en los órganos genitales de las ratas.
Modo de empleo y dosificación:En el interior, independientemente de la ingesta de alimentos. El medicamento se utiliza en dosis de 150 a 600 mg/día en dos o tres dosis.
Dolor neuropático
El tratamiento con pregabalina comienza con una dosis de 150 mg/día, dividida en dos tomas. Dependiendo del efecto conseguido y de la tolerabilidad, después de 3-7 días la dosis se puede aumentar a 300 mg/día y, si es necesario, después de otros 7 días, hasta una dosis máxima de 600 mg/día.
Epilepsia
El tratamiento con pregabalina comienza con una dosis de 150 mg/día, dividida en dos tomas. Teniendo en cuenta el efecto conseguido y la tolerabilidad, después de 1 semana la dosis se puede aumentar a 300 mg/día y, si es necesario, después de otra semana, hasta una dosis máxima de 600 mg/día.
fibromialgia
El tratamiento con pregabalina comienza con una dosis de 150 mg/día, dividida en dos tomas. Dependiendo del efecto conseguido y de la tolerabilidad, al cabo de 7 días se puede aumentar la dosis a 300 mg/día. Con ausencia Efecto positivo la dosis se aumenta hasta 450 mg/día, y si es necesario, después de otros 7 días - hasta la dosis máxima de 600 mg/día.
Trastorno de ansiedad generalizada
El tratamiento con pregabalina se inicia con una dosis de 150 mg/día. Dependiendo del efecto conseguido y de la tolerabilidad, al cabo de 7 días se puede aumentar la dosis a 300 mg/día. Si no hay ningún efecto positivo, la dosis se aumenta a 450 mg/día y, si es necesario, después de otros 7 días, hasta una dosis máxima de 600 mg/día.
abstinencia de pregabalina
Si se debe suspender el tratamiento con pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente durante un período de al menos 1 semana.
Pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis se selecciona individualmente teniendo en cuenta el aclaramiento de creatinina (CC) (Tabla 1), que se calcula mediante la siguiente fórmula:
Para los hombres:
CC (ml/min) = x peso corporal (kg) / 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Para mujeres:
CC (ml/min) = x peso corporal (kg) / 72 x creatinina sérica (mg/dl) x 0,85
En pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina se ajusta en función de la función renal. Después de una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente un 50%. Inmediatamente después de cada sesión de hemodiálisis de 4 horas, se prescribe una dosis adicional (ver Tabla 1).
Tabla 1. Posología de pregabalina según la función renal
| Aclaramiento de creatinina, ml/min | Dosis diaria pregabalina | Frecuencia de ingesta por día. |
|
| Dosis inicial, mg/día | Dosis máxima, mg/día | ||
| Dosis adicional después de la diálisis (mg) |
|||
| Una vez |
|||
Uso en pacientes con disfunción hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis (ver sección "Farmacocinética").
Uso en niños menores de 12 años y adolescentes (12-17 años, inclusive)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años y adolescentes hasta los 17 años inclusive. No se recomienda el uso del fármaco en niños y adolescentes.
Uso en personas mayores (mayores de 65 años)
Las personas de edad avanzada pueden requerir una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver sección "Farmacocinética", uso en pacientes con insuficiencia renal).
Si olvida una dosis de pregabalina, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome la dosis olvidada si es casi la hora de la siguiente.
Efectos secundarios:Basado en la experiencia aplicacion clinica Pregabalina en más de 12.000 pacientes, los eventos adversos más comunes fueron mareos y somnolencia. Los efectos observados fueron generalmente leves o moderados. Las tasas de interrupción de pregabalina y placebo debido a reacciones adversas fueron del 14% y el 7%, respectivamente.
Principal efectos no deseados Los síntomas que requirieron la interrupción del tratamiento fueron mareos (4%) y secreción nasal (3%), dependiendo de su tolerabilidad subjetiva. Otros efectos secundarios que también conducen a la abstinencia del fármaco: ataxia, confusión, astenia, alteración de la atención, visión borrosa, alteración de la coordinación, edema periférico.
también notado reacciones no deseadas Síntomas que aparecen tras la interrupción de la pregabalina: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, síndrome gripal, convulsiones, aumento de la excitabilidad, depresión, dolor, hiperhidrosis y diarrea.
Durante el tratamiento del dolor neuropático central asociado con lesión de la médula espinal, hay un aumento en la frecuencia Reacciones adversas en general, así como reacciones adversas del sistema nervioso central, especialmente somnolencia.
Después de suspender el tratamiento a corto y largo plazo con pregabalina, algunos pacientes experimentaron síntomas de abstinencia. Se han registrado las siguientes reacciones: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, aumento de la excitabilidad, depresión, dolor, aumento de la sudoración y mareos que indican dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto antes de iniciar el tratamiento.
Las observaciones sugieren que cuando se interrumpe el tratamiento a largo plazo con pregabalina, la incidencia y gravedad de los síntomas de abstinencia pueden depender de la dosis del fármaco.
La tabla enumera todos los eventos adversos cuya frecuencia superó la del grupo placebo (observados en más de 1 persona). Se distribuyen según la clasificación de órganos sistémicos y su frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) и редкие (<1/1000)).
Se destacan las reacciones observadas durante el uso del medicamento posterior al registro cursiva.
Los eventos adversos enumerados podrían estar asociados con la enfermedad subyacente y/o la terapia concomitante.
| Sistema | Reacciones adversas |
| Infecciones e infestaciones |
|
| Infrecuente | nasofaringitis |
| Sistema sanguíneo y linfático. |
|
| Infrecuente | Neutropenia |
| Trastornos metabólicos y nutricionales. |
|
| Apetito incrementado |
|
| Infrecuente | Anorexia, hipoglucemia. |
| Desordenes mentales |
|
| Estado de euforia, confusión, disminución de la libido, insomnio, irritabilidad, desorientación, ataque de pánico, apatía, depresión. |
|
| Infrecuente | Alucinaciones, ansiedad, agitación, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo elevado, cambios de humor, agresividad, despersonalización, sueños perturbadores, dificultad para encontrar palabras, aumento de la libido, anorgasmia, aumento del insomnio |
| Desinhibición |
|
| Desórdenes neurológicos |
|
| muy frecuente | Mareos, somnolencia, dolor de cabeza |
| Ataxia, alteración de la atención, alteración de la coordinación, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesia, desequilibrio, amnesia, letargo, cinestesia, sedación, ageusia |
|
| Infrecuente | Desmayos, mioclonías, agitación psicomotora, discinesia, mareos ortostáticos, temblor intencional, nistagmo, alteración del habla, disminución de los reflejos, sensación de ardor en la piel y las mucosas, hiperestesia,pérdida del conocimiento, deterioro cognitivo |
| Extraño | Entumecimiento patológico, hipocinesia, parosmia, disgrafía,convulsiones |
| Cambios en el órgano de la visión. |
|
| Frecuente | Visión borrosa, diplopía |
| Infrecuente | Pérdida de visión periférica, visión borrosa, ojos hinchados, defecto del campo visual, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopía, fotopsia, síndrome del ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación de la mucosa de los ojos. |
| Extraño | Oscilopsia (sensación subjetiva de vibración de los objetos en cuestión), cambios en la profundidad de la percepción visual, midriasis, estrabismo, aumento del brillo de la percepción visual,queratitis, pérdida de visión |
| Cambios en el órgano de la audición y el aparato vestibular. |
|
| Frecuente | Vértigo |
| Infrecuente | hiperacusia |
| Del sistema cardiovascular |
|
| Infrecuente | Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal,insuficiencia cardíaca crónica |
| Extraño | Taquicardia sinusal, arritmia sinusal,extensión del intervaloq t |
| Trastornos vasculares |
|
| Infrecuente | Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento de la piel, sofocos, extremidades frías. |
| Del sistema respiratorio |
|
| Mucosa nasal seca |
|
| Infrecuente | Dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos. |
| Sensación de opresión en la garganta, edema pulmonar. |
|
| Del sistema digestivo |
|
| Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, hinchazón, náuseas, diarrea |
|
| Infrecuente | Aumento de la salivación, reflujo gastroesofágico, hipoestesia de la mucosa oral. |
| Ascitis, disfagia, pancreatitis, hinchazón de la lengua |
|
| De la piel y tejidos subcutáneos. |
|
| Infrecuente | Aumento de la sudoración, erupción papular, urticaria, hinchazón facial, picazón en la piel |
| Sudor frío, Síndrome de Stevens-Johnson |
|
| Del sistema musculoesquelético |
|
| Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo muscular de la columna cervical. |
|
| Infrecuente | Hinchazón de las articulaciones, mialgia, calambres musculares, dolor de cuello, rigidez muscular. |
| rabdomiólisis |
|
| Del sistema urinario |
|
| Infrecuente | Disuria, incontinencia urinaria. |
| Oliguria, insuficiencia renal, retención urinaria |
|
| Del sistema reproductivo |
|
| Disfunción eréctil, dolor en las glándulas mamarias. |
|
| Infrecuente | Eyaculación retardada, disfunción sexual, dismenorrea. |
| Amenorrea, secreción mamaria, agrandamiento mamario, ginecomastia |
|
| Trastornos generales y en el lugar de administración. |
|
| Fatiga, edema periférico, sensación de intoxicación, alteración de la marcha, malestar, caídas. |
|
| Infrecuente | Opresión en el pecho, sed, escalofríos, dolor, fiebre, debilidad general, edema generalizado, malestar |
| Trastornos del sistema inmunológico |
|
| Infrecuente |
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| angioedema |
|
| Datos de laboratorio e instrumentales. |
|
| Aumento de peso corporal, aumento de la concentración de creatinina en sangre. |
|
| Infrecuente | Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, creatina fosfoquinasa, aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, disminución del contenido de potasio en la sangre, disminución del peso corporal |
| Disminución del número de leucocitos en la sangre. |
|
Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones empeora o nota otros efectos secundarios que no figuran en las instrucciones, informe a su médico.
Sobredosis:En caso de sobredosis del fármaco (hasta 15 g), no se registraron otras reacciones adversas (no descritas anteriormente). Durante el uso posterior a la comercialización, los eventos adversos más comunes que se desarrollaron con la sobredosis de pregabalina fueron: trastornos del estado de ánimo, somnolencia, confusión, depresión, agitación y ansiedad. En casos raros, se han informado casos de coma.
Tratamiento: Se realiza lavado gástrico, tratamiento de soporte y, si es necesario, hemodiálisis (ver sección “Posología y administración”, Tabla 1).
Interacción:La pregabalina se excreta por los riñones principalmente sin cambios, sufre un metabolismo mínimo en humanos (menos del 2% de la dosis se excreta por los riñones en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de otros fármacos. in vitro y no se une a las proteínas plasmáticas, por lo que es poco probable que entre en interacciones farmacocinéticas.
Estudiar envivo y análisis farmacocinético poblacional.
No hubo evidencia de interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona y etanol.
Se ha establecido que los hipoglucemiantes orales, los diuréticos, la insulina y la tiagabina no tienen un efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento de pregabalina.
Anticonceptivos orales y/o
Cuando los anticonceptivos orales que contienen y/o se utilizaron simultáneamente con pregabalina, la farmacocinética de equilibrio de ambos fármacos no cambió.
Fármacos que afectan al sistema nervioso central.
Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma cuando se utilizó pregabalina concomitantemente con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central.
La administración oral repetida de pregabalina con oxicodona, lorazepam o etanol no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la respiración. parece mejorar el deterioro cognitivo y motor causado por la oxicodona. puede potenciar los efectos del etanol y el lorazepam.
Efecto sobre el tracto gastrointestinal.
También se ha informado que la pregabalina tiene efectos negativos en el tracto gastrointestinal (incluido íleo, íleo paralítico, estreñimiento) cuando se usa concomitantemente con medicamentos que causan estreñimiento (como los opioides) (ver Precauciones).
Interacciones medicamentosas cuando se usa. en Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios específicos de interacciones farmacodinámicas con otros fármacos en pacientes de edad avanzada.
Instrucciones especiales:Pacientes con diabetes mellitus
En algunos pacientes con diabetes mellitus, en caso de aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes.
Reacciones hipersensibles
Se debe suspender la pregabalina si se desarrollan síntomas de angioedema (como hinchazón facial, edema perioral o hinchazón del tracto respiratorio superior).
Pensamientos y conductas suicidas.
Los medicamentos antiepilépticos, incluidos, pueden aumentar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas. Por lo tanto, los pacientes que reciben estos medicamentos deben ser monitoreados de cerca para detectar depresión nueva o empeoramiento o pensamientos o comportamientos suicidas.
Disminución de la función gastrointestinal
Cuando se utiliza pregabalina y opioides concomitantemente, se debe considerar la necesidad de tomar medidas preventivas para prevenir el desarrollo de estreñimiento (especialmente en mujeres mayores).
Mareos, somnolencia, Pérdida del conocimiento, confusión y deterioro cognitivo.
El tratamiento con pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, que aumentan el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en adultos mayores. Durante el uso posterior a la comercialización del fármaco, también se han notificado casos de pérdida del conocimiento, confusión y deterioro cognitivo. Por lo tanto, hasta que los pacientes aprecien los posibles efectos del fármaco, deben tener precaución.
Interrupción del tratamiento anticonvulsivo concomitante.
La información sobre la posibilidad de suspender otros anticonvulsivos cuando se suprimen las convulsiones con pregabalina y la conveniencia de la monoterapia con este fármaco es insuficiente. Hay informes sobre el desarrollo de convulsiones, incluido el estado epiléptico y las convulsiones de pequeño mal, durante el uso de pregabalina o inmediatamente después del final de la terapia.
Efecto de la pregabalina sobre la visión.
En estudios clínicos, los pacientes que recibieron tratamiento crónico experimentaron efectos secundarios como visión borrosa con más frecuencia que los pacientes que recibieron placebo. Sin embargo, este efecto secundario cesó a medida que continuó el tratamiento.
En estudios clínicos durante los cuales los pacientes fueron examinados oftalmológicamente, se observó una disminución de la agudeza visual y cambios en los campos visuales con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron placebo que en los que recibieron placebo. La incidencia de cambios en el fondo de ojo fue mayor en los pacientes que recibieron placebo.
Aunque no se ha establecido la importancia clínica de estas anomalías, los pacientes deben informar a su médico sobre los cambios en la visión durante el tratamiento con pregabalina. Si los síntomas de discapacidad visual persisten, se debe continuar la monitorización. Se deben realizar exámenes de la vista más frecuentes en pacientes que ya son atendidos regularmente por un oftalmólogo. Si se producen reacciones adversas como pérdida de visión, visión borrosa u otras alteraciones visuales en respuesta al uso de pregabalina, la interrupción del medicamento puede provocar la desaparición de estos síntomas.
Insuficiencia renal
También ha habido casos de insuficiencia renal; en algunos casos, la función renal se restableció después de la interrupción de la pregabalina.
Síntomas de abstinencia de pregabalina
Se han observado los siguientes eventos adversos después de la interrupción de la pregabalina después de un tratamiento a corto o largo plazo: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome similar a la gripe, depresión, sudoración, mareos, convulsiones y ansiedad. Los datos disponibles sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de abstinencia pueden depender de la dosis de pregabalina.
Abuso de pregabalina
No hay evidencia de que sea activo en los receptores asociados con el desarrollo del abuso de drogas por parte de los pacientes. Durante los estudios posteriores a la comercialización, se han notificado casos de abuso de pregabalina. Al igual que con cualquier medicamento que afecte el sistema nervioso central, se debe evaluar cuidadosamente el historial médico del paciente para detectar cualquier historial de abuso de drogas y se debe monitorear al paciente para detectar posibles irregularidades en la dosis o abuso de pregabalina (p. ej., desarrollo de resistencia a la terapia con pregabalina, uso irrazonable). aumento de la dosis del fármaco, comportamiento aditivo del paciente).
Insuficiencia cardíaca congestiva
Aunque no ha habido una asociación aparente entre el uso de pregabalina y el desarrollo de insuficiencia cardíaca, se ha informado insuficiencia cardíaca crónica en algunos pacientes durante el uso poscomercialización del medicamento durante el tratamiento con pregabalina. En pacientes sin signos clínicamente significativos de enfermedad cardíaca o vascular, no hubo asociación entre el edema periférico y las complicaciones cardiovasculares, como el aumento de la presión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica. Estas reacciones se observaron predominantemente en pacientes de edad avanzada que padecían insuficiencia cardíaca y recibieron el fármaco para la neuropatía. Por tanto, debe utilizarse con precaución en esta categoría de pacientes. Después de suspender el tratamiento con pregabalina, las manifestaciones de tales reacciones pueden desaparecer.
Tratamiento del dolor neuropático central asociado con lesión de la médula espinal
La incidencia de reacciones adversas del sistema nervioso central, especialmente somnolencia, aumenta durante el tratamiento del dolor neuropático central debido al daño de la médula espinal, lo que, sin embargo, puede ser una consecuencia de los efectos aditivos de la pregabalina y otros medicamentos tomados concomitantemente (por ejemplo , antiespasticidad). Esta circunstancia debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir pregabalina para esta indicación.
encefalopatía
Se han notificado casos de encefalopatía, especialmente en pacientes con enfermedades concomitantes que pueden conducir al desarrollo de esta afección.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos. Casarse y piel.:La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia y, en consecuencia, afectar la capacidad para conducir un coche y utilizar equipos complejos. Los pacientes no deben conducir un automóvil, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que esté claro si este medicamento afecta el desempeño de dichas tareas.
Forma de liberación/dosis:Cápsulas de 75 mg, 150 mg y 300 mg.
Paquete:14 cápsulas en un blister de película de cloruro de polivinilo y papel de aluminio; 1, 2 o 4 blisters en caja de cartón junto con instrucciones de uso médico.
Condiciones de almacenaje:Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Consumir preferentemente antes del:No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Condiciones de dispensación en farmacias: Con receta Número de registro: LP-003308 Fecha de Registro: 11.11.2015 Fecha de caducidad: 11.11.2020 Titular del Certificado de Registro: GEROPHARM, LLC Rusia Fabricante: Fecha de actualización de la información: 16.12.2016 Instrucciones ilustradasEsta es una visión bastante desagradable. Y una persona no puede controlar la regularidad de las convulsiones ni dónde y cuándo ocurren. Todas estas son características individuales de la enfermedad. Requiere mucha atención por parte de los médicos y el tratamiento. Existe un fármaco excelente y popular entre los médicos llamado Pregabalin Richter. Si no pudo encontrarlo en la farmacia, el especialista le recomendará análogos (genéricos).
Composición del medicamento y embalaje.
Durante la enfermedad, debe tomar el medicamento durante dos semanas, 2 cápsulas al día y durante una semana, 3 cápsulas. Esto no afectará su salud ni causará efectos secundarios. Recetado para la epilepsia. El efecto terapéutico ya se observa después de la primera semana de tomar 2 cápsulas al día. Durante el tratamiento se debe beber el producto durante 10 días, 1 cápsula al día. Las cápsulas de Pregabalina Richter tienen tales indicaciones de uso. Los análogos del medicamento, como el medicamento en sí, los prescribe un médico altamente especializado: un neurólogo.
El efecto del medicamento y su dosis.
Después de la ingestión, el fármaco se absorbe rápidamente. Se recomienda tomarlo en ayunas. Después de una hora, el fármaco ya ingresa al plasma. Nunca se combina con proteínas en la sangre. Se excreta casi sin cambios por los riñones. Se prescribe por vía oral de 150 mg a 600 mg 2 o 3 veces al día. Tomar el medicamento no depende de la ingesta de alimentos. Para el dolor neuropático, no tome más de 150 mg por día. Si no se producen efectos secundarios y la afección comienza a mejorar, se puede aumentar la dosis a 300 mg después de una semana. Y después de unos días más, el medicamento Pregabalina se puede tomar en una dosis de 600 mg por día. Análogos, instrucciones de uso, dosis diaria: todo debe consultarse con su médico antes de comenzar la terapia.
El mismo régimen se utiliza para prescribir medicamentos durante los ataques de epilepsia. Para la fibromialgia, tome la dosis inicial: 75 mg 2 veces al día. Durante los próximos días, la dosis aumenta gradualmente. La dosis más alta por dosis será de 600 mg por día. Un estado generalizado de ansiedad requiere la administración del fármaco en una dosis de 150 mg una vez al día. El aumento también se realiza cada semana posterior y alcanza los 600 mg por día. No se puede dejar de tomar las cápsulas inmediatamente, de lo contrario se puede desarrollar, debe hacerlo durante una semana, reduciendo la dosis cada vez. El análogo se puede tomar según el mismo esquema.
Sobredosis de cápsulas de Pregabalina Richter
Según las estadísticas, durante el tratamiento con pregabalina y genéricos, una sobredosis se manifiesta con mayor frecuencia en forma de somnolencia y confusión. El tratamiento consiste en una terapia sintomática adicional. En algunos casos es necesario un lavado gástrico.
El medicamento debe tomarse estrictamente según el cronograma. Si el paciente olvidó tomar el medicamento, no se recomienda una dosis doble. Cualquier análogo de Pregabalin tiene un régimen de dosificación similar.
Interacción con otras drogas.
La droga casi no reacciona con otras drogas. Se excreta por los riñones. No se une a las proteínas sanguíneas. Tampoco se ha establecido que cuando se tratan con hipoglucemiantes, diuréticos, insulina, fenobarbital, las propiedades de las cápsulas puedan disminuir.
Cuando se usan anticonceptivos y otros medicamentos que contienen estrógenos, los ingredientes activos no interactúan con las cápsulas de Pregabalina Richter. Los análogos también se pueden utilizar junto con las píldoras anticonceptivas.
Las cápsulas que se toman junto con medicamentos contra la diarrea tienen un efecto negativo sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal. No se recomienda su uso en personas que sufren de obstrucción intestinal.
Efectos secundarios
El medicamento en la mayoría de los casos causa somnolencia y mareos. Pero estos síntomas son moderados y en realidad no molestan al paciente. En casos raros, pueden desarrollarse nasofaringitis, leucopenia, trastornos metabólicos e hipoglucemia.
Algunos pacientes experimentan insomnio, confusión, depresión, euforia y muchos otros procesos patológicos que desaparecen después del tratamiento. El sistema cardiovascular puede reaccionar al tomar el medicamento con taquicardia y aumentos repentinos de la presión arterial. También se puede observar enrojecimiento de la piel.
El análogo de la pregabalina tiene efectos secundarios similares. Se deben estudiar los posibles síntomas desagradables antes de iniciar el tratamiento.
Indicaciones para el uso
El medicamento Pregabalina se prescribe para el dolor neuropático en adultos. Durante la epilepsia, el medicamento se toma en combinación con otros medicamentos. El medicamento ayudará a reducir la cantidad de convulsiones y las reducirá aún más a "no". Además, se puede recetar pregabalina para el tratamiento de la ansiedad y la fibromialgia. Se desarrollan efectos secundarios si el medicamento no se toma según las indicaciones. El paciente debe respetar estrictamente la dosis y también estudiar la sección "interacciones medicamentosas".
Contraindicaciones para tomar el medicamento.
Los casos raros de enfermedades hereditarias asociadas con la incapacidad de digerir la lactosa o galactosa son una contraindicación grave para tomar pregabalina o sus análogos. El medicamento no se prescribe a pacientes menores. El medicamento también está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Incluso si planea concebir, no debe usar pregabalina. Los efectos secundarios pueden afectar el desarrollo del feto.
Si tiene hipersensibilidad a la sustancia principal de las cápsulas o a sus componentes adicionales, no puede utilizar pregabalina. La prohibición también se aplica a los genéricos. Bajo la supervisión de un médico, se puede utilizar en caso de insuficiencia renal y hepática, así como si el paciente tiene síndrome de dependencia de drogas. Los pacientes de edad avanzada también deben tomar pregabalina con precaución. Los análogos genéricos tienen contraindicaciones idénticas.
No siempre es posible encontrar el medicamento adecuado en la farmacia. Un especialista calificado siempre podrá recomendar un sustituto de alta calidad. Los genéricos más populares se presentarán a continuación.
cápsulas líricas
Fármaco anticonvulsivo. Un análogo de Lyrica, la pregabalina, no siempre está disponible. Y este medicamento está disponible en casi todas las farmacias.
La sustancia principal de las cápsulas es la pregabalina. Además, Lyrica utiliza componentes como lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
La dosis es de 150 a 600 mg por día. La norma diaria se divide en dos dosis. No utilizar en niños, así como en pacientes con insuficiencia hepática y cardíaca. ¿Qué médico puede recomendar un análogo de Lyrica? La pregabalina y otros medicamentos con efectos similares los prescribe exclusivamente un neurólogo.
cápsulas de argelia
Como en el caso anterior, el principal componente activo del fármaco es la pregabalina. Además, se utilizan manitol y almidón de maíz. Este análogo de "Pregabalina" se utiliza como parte de una terapia compleja para la epilepsia. El medicamento no se puede prescribir durante el embarazo y la lactancia. También hay restricciones de edad. Las cápsulas no se prescriben a pacientes menores.
"Pregabalina", "Gabapentina", "Lyrica", "Algerica": todos estos son medicamentos que tienen una composición similar. El efecto en el cuerpo tampoco es diferente. Vale la pena usar el medicamento que está disponible en la farmacia más cercana, pero solo según lo prescrito por un médico.
Un fármaco eficaz con actividad anticonvulsivante es el fármaco "Pregabalina". Las instrucciones de uso indican que las tabletas han demostrado ser un asistente eficaz en la farmacoterapia compleja de diversas patologías acompañadas de una falla en la inervación de los músculos esqueléticos estriados. En el artículo también se analizarán por qué se prescribe pregabalina, los precios, las revisiones de pacientes y médicos, así como los análogos del medicamento.
cual es la composicion
El fabricante, en las instrucciones detalladas adjuntas a cada paquete de medicamento, indica que el principal ingrediente activo es la propia pregabalina. La gravedad del efecto medicinal está determinada directamente por su volumen en cada cápsula.
La lactosa monohidrato y el almidón de maíz, así como el talco y el dióxido de titanio con gelatina son componentes auxiliares cuya presencia en la composición del fármaco es mantener el efecto farmacológico del componente principal.
Forma de liberación
En los estantes de las farmacias, el medicamento "Pregabalina", las instrucciones de uso lo explican, se presenta como una forma farmacéutica de cápsulas (tabletas) que se toman por vía oral. Cada cápsula tiene una tapa con un tinte amarillento o marrón. Los componentes medicinales se colocan en el interior en forma de un polvo fino cristalino.
El embalaje del medicamento es de 14 unidades. Un paquete de consumo puede contener de uno a cuatro blísteres.
Efectos farmacológicos
Dado que la sustancia principal del fármaco pregabalina es un análogo estructural del ácido gamma-aminobutírico, le es inherente tener los mismos efectos farmacológicos debido a la capacidad de inhibir la liberación de mediadores de las estructuras del sistema nervioso central.
Efectos farmacológicos:
- efecto supresor sobre canales de calcio específicos de neurocitos;
- una disminución pronunciada de la intensidad del dolor;
- Efecto anticonvulsivo sobre los músculos estriados.
Una vez que las cápsulas ingresan a los intestinos, el principio activo se absorbe en el torrente sanguíneo, seguido de la formación de un efecto sistémico. Al mismo tiempo, la pregabalina no se metaboliza, se excreta por los riñones a través de la orina.
Tabletas de pregabalina: ¿con qué ayuda el medicamento?
Los expertos prescriben anticonvulsivos y analgésicos para patologías acompañadas de una falla en la inervación del sistema nervioso central:
- forma neuropática del síndrome de dolor:
- trastornos de ansiedad generalizada;
- fibromialgia;
- actividad epiléptica.
¿Por qué todavía se prescribe pregabalina? En algunos casos, el fármaco actúa como un componente adicional de la farmacoterapia, por ejemplo, en ausencia de una dinámica positiva pronunciada mientras se toman otros fármacos.
Contraindicaciones
La mayoría de los fármacos tienen una determinada lista de restricciones de uso, especialmente el subgrupo de anticonvulsivos. Las instrucciones del fabricante de pregabalina indican las siguientes contraindicaciones: 
- hiperreacción individual a los componentes del medicamento;
- patologías hereditarias raras, por ejemplo, intolerancia congénita a la galactosa;
- deficiencia de lactosa;
- categoría pediátrica de pacientes.
El medicamento debe tomarse con extrema precaución si una persona tiene una interrupción de la actividad o insuficiencia cardíaca descompensada. Reacción alérgica a subgrupos de medicamentos similares a los anticonvulsivos.
Instrucciones de uso
La pregabalina está destinada exclusivamente a la administración oral. Las cápsulas se pueden tomar independientemente de la dieta. Por regla general, son suficientes 150 a 600 mg/día, repartidos en 2 a 3 tomas.
Las dosis óptimas para adultos están indicadas según la gravedad de los síntomas negativos de las enfermedades:
- para la forma neuropática de los impulsos dolorosos, la dosis inicial es de 150 mg, pero si no es suficiente, después de 5 a 7 días la dosis se aumenta a 300 mg y luego a 600 mg/día;
- en caso de mayor preparación para ataques epilépticos, el régimen de administración del medicamento es similar al anterior: 150 mg / 300 mg / 600 mg / día;
- para la fibromialgia, se recomienda tomar el medicamento 75 mg cada mañana y noche, posteriormente, en ausencia de dinámica positiva, 150 mg 2 veces al día, la dosis máxima es 600 mg / día;
- El trastorno de ansiedad generalizada se puede corregir tomando 150 mg del principio activo pregabalina, aunque está permitido aumentar la dosis a 300 mg/día, según las necesidades individuales, hasta 600 mg/día.
En el contexto de la farmacoterapia con medicamentos, un especialista evaluará la gravedad de los síntomas negativos y la conveniencia de tomar cápsulas. Si deja de tomar el medicamento, el médico tratante selecciona un régimen de reducción de la dosis: al menos 5 a 7 días.
Efectos indeseables
Dado que el mecanismo para proporcionar los efectos farmacológicos del medicamento está interconectado con la actividad de las estructuras del sistema nervioso central, pueden ocurrir varios efectos indeseables al tomar las cápsulas:
Se recomienda notificar a un especialista sobre cada caso de deterioro de la salud mientras se toman cápsulas con la sustancia pregabalina. Se someterán a corrección de las dosis terapéuticas del fármaco.
Análogos de la droga "Pregabalina".
Análogos completos del elemento activo:
- Letra.
- Argelia.
- Pregabalina Zentiva (Canon, Richter, SZ).
- Prabegin.
- Prigabilon.
- Pregabio.
Los medicamentos antiepilépticos incluyen:
- Neurontina.
- Galodif.
- Valparina.
- Fycompa.
- Misolina.
- Acetazolamida.
- Gapentek.
- Convulsofin.
- Inovelón.
- Carbamazepina.
- Trileptal.
- Cloracón.
- Topiramato.
- Lamitor.
- Zonagran.
- diacarbo.
- Gabagamma.
- Lamotrigina.
- Benzonal.
- Suxilep.
- levetiracetam.
- Tegretol.
- Depakine.
- Convulsión.
- Relio.
- Sabril.
- Fenobarbital.
- Diazepam.
- Convulex.
- Gabapentina.
- Encorat.
- Difenina.
- Topamax.
- Primidón.
- Exalivio.
- Epítopo.
- Retardo de finlepsina.
- Lamolep.
- Mazepin.
- Finlepsina.
- Sibazón.
- Eplirontina.
- Gabitril.
- Hexamidina.
- Ácido Valproico Sandoz.
- Vimpat.
- Valproato de sodio.
- Rivotrilo.
- Carbapina.
- Retraso de Karbasan.
- Epimax.
- Ahorrador.
- Crono depakine.
- Pagluferal.
- Benzobarbital.
- Lameptil.
- Clonazepam.
- Actinerval.
Precio y condiciones de vacaciones.
El precio medio de las cápsulas de pregabalina (Moscú) es de 445 rublos. En Minsk se pueden comprar medicamentos por 15 – 27 bel. rublos El precio en Kiev es de 80 jrivnia, en Kazajstán, de 150 tenge. Vendido según prescripción médica.
