Amprilan nd instrucciones de uso. Instrucciones de uso amprilan nd (amprilan hd)

Forma de dosificación

Comprimidos, 2,5 mg/12,5 mg, 5 mg/25 mg

Compuesto

Una tableta contiene

Amprilan®NL:

Substancia activa – ramipril 2,5 mg.

hidroclorotiazida 12,5 mg

Amprilan® ND:

Substancia activa – ramipril 5,0 mg.

hidroclorotiazida 25,0 mg

excipientes: bicarbonato de sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado (almidón 1500), estearil fumarato de sodio

Descripción

Comprimidos planos en forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, de 4,0 x 8,0 mm, con una ranura en un lado y “12,5” en el otro (para una dosis de 2,5 mg/12,5 mg).

Comprimidos planos en forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, de 5 x 10 mm de tamaño, ranurados y marcados con “25” en un lado y ranurados en los lados (para dosis de 2,5 mg/12,5 mg).

Grupo farmacoterapéutico

Fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina. Inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) en combinación con diuréticos.

Ramipril en combinación con diuréticos.

Código ATX S09BA05

Propiedades farmacológicas

Farmacocinética

ramipril

Succión

Después de la administración oral, ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, la concentración plasmática máxima de ramipril se alcanza en una hora, el grado de absorción es de al menos el 56% y la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal no tiene un efecto significativo. en este. La biodisponibilidad del metabolito activo de ramiprilato después de la administración oral de 2,5 mg y 5 mg de ramipril es del 45%.

La concentración máxima de ramiprilato, el único metabolito activo de ramipril, en plasma se alcanza entre 2 y 4 horas después de tomar ramipril. Después de usar las dosis habituales de ramipril 1 vez al día, la concentración de equilibrio de ramiprilato en el plasma sanguíneo se alcanza después de aproximadamente 4 días de tratamiento.

Distribución

La unión de ramipril a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 73%, y la del ramiprilato de aproximadamente el 56%.

Metabolismo

Ramipril se metaboliza casi por completo a ramiprilato, convertido en éster dicetopiperazina de ramipril y ácido dicetopiperazina, ramipril y glucurónidos de ramiprilato.

Eliminación

La excreción de metabolitos se produce principalmente mediante excreción renal. La disminución de la concentración plasmática de ramiprilato es multifásica. Debido a su fuerte unión acumulativa a la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y a su lenta disociación de la enzima, el ramiprilato tiene una fase de eliminación terminal prolongada a concentraciones plasmáticas muy bajas. La vida media efectiva de ramipril después de dosis repetidas de 5 a 10 mg de ramipril una vez al día es de 13 a 17 horas y es más prolongada cuando se usan dosis bajas (1,25 a 2,5 mg). La diferencia se debe al hecho de que la capacidad de la enzima para unirse al ramiprilato es saturable. Después de la administración oral de una dosis única de ramipril, no se detectaron ni ramipril ni su metabolito en la leche materna. Sin embargo, se desconoce qué efecto se produce con el uso repetido.

La excreción renal de ramiprilato se reduce en pacientes con función renal alterada y el aclaramiento renal de ramiprilato es proporcional al aclaramiento de creatinina. Esto conduce a un aumento de la concentración plasmática de ramiprilato, que disminuye más lentamente que en pacientes con función renal normal.

En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo de ramipril a ramiprilato se retrasa como resultado de la disminución de la actividad de la esterasa hepática y los niveles plasmáticos de ramipril en dichos pacientes aumentan.

Sin embargo, las concentraciones máximas de ramiprilato en estos pacientes no difieren de las concentraciones máximas en pacientes con función hepática normal.

Hidroclorotiazida
Succión

Después de la administración oral, aproximadamente el 70% de la hidroclorotiazida se absorbe en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de hidroclorotiazida en el plasma sanguíneo se alcanza en 1,5 a 5 horas.

Distribución.

Para la hidroclorotiazida, la unión a las proteínas plasmáticas es del 40%.
Metabolismo

La hidroclorotiazida se metaboliza en el hígado en cantidades muy pequeñas.
Eliminación

La hidroclorotiazida se excreta casi por completo (>95%) sin cambios por los riñones. Entre el 50 y el 70% de una dosis única se elimina en 24 horas.

La vida media es de 5 a 6 horas.

Pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal, la excreción renal de hidroclorotiazida se reduce y el aclaramiento renal de hidroclorotiazida es proporcional al aclaramiento de creatinina. Esto conduce a un aumento de la concentración de hidroclorotiazida en el plasma sanguíneo, que disminuye más lentamente que en personas con función renal normal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con cirrosis hepática, la farmacocinética de hidroclorotiazida no sufre cambios significativos. No se han realizado estudios sobre la farmacocinética de hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Ramipril e hidroclorotiazida

El uso simultáneo de ramipril e hidroclorotiazida no afecta su biodisponibilidad. Las combinaciones fijas de ramipril e hidroclorotiazida pueden considerarse bioequivalentes a dosis similares de ramipril e hidroclorotiazida solos.

Farmacodinamia

Las tabletas Amprilan® NL y Amprilan® ND tienen un efecto antihipertensivo y diurético. Ramipril e hidroclorotiazida se utilizan individualmente y en combinación en el tratamiento antihipertensivo. El efecto antihipertensivo de ambas sustancias se complementa y las pérdidas de potasio provocadas por la hidroclorotiazida se reducen con ramipril.

Mecanismo de acción

ramipril

El ramiprilato, el metabolito activo del ramipril, inhibe la enzima dipeptidil carboxipeptidasa I (sinónimos: enzima convertidora de angiotensina, quininasa II). En plasma y tejidos, esta enzima cataliza la conversión de angiotensina I en angiotensina II vasoconstrictora activa, así como la degradación de bradiquinina vasodilatadora activa. La reducción de la formación de angiotensina II y la inhibición de la degradación de bradiquinina conducen a la vasodilatación.

Dado que la angiotensina II también estimula la liberación de aldosterona, el ramiprilato provoca una disminución de la secreción de aldosterona. La respuesta media a la monoterapia con inhibidores de la ECA en pacientes negros (afrocaribeños) con hipertensión (generalmente una categoría de la población hipertensa con niveles bajos de renina) fue menor que en otros pacientes.

Hidroclorotiazida
La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. Inhibe la reabsorción de iones de sodio y cloruro en el túbulo distal. El aumento de la excreción renal de estos iones se acompaña de un aumento de la formación de orina (debido a la unión osmótica del agua). La excreción de potasio y magnesio también aumenta, mientras que la excreción de ácido úrico disminuye. Los posibles mecanismos del efecto hipotensor de la hidroclorotiazida incluyen cambios en el equilibrio de sodio, disminución del volumen de líquido extracelular y plasma, cambios en la resistencia vascular renal o disminución de las respuestas a la norepinefrina y la angiotensina II.

Efecto farmacodinámico

ramipril

El uso de ramipril provoca una disminución significativa de la resistencia arterial periférica. Como regla general, no hay cambios significativos en el flujo plasmático renal ni en la tasa de filtración glomerular. En pacientes con hipertensión arterial, la administración de ramipril provoca una disminución de la presión arterial, tanto en posición horizontal como vertical, que no se acompaña de un aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca.

En la mayoría de los pacientes, el efecto antihipertensivo ocurre aproximadamente 1 a 2 horas después de la administración oral de una dosis única del fármaco. El efecto máximo después de la administración oral de una dosis única suele producirse entre 3 y 6 horas, mientras que el efecto antihipertensivo después de una dosis única suele durar 24 horas.

Con el tratamiento a largo plazo con ramipril, el efecto antihipertensivo máximo se desarrolla después de 3 a 4 semanas. Se ha comprobado que con la terapia a largo plazo, el efecto antihipertensivo persiste durante 2 años.

La suspensión abrupta de ramipril no provoca un aumento rápido o excesivo de la presión arterial.

Hidroclorotiazida

En cuanto a la hidroclorotiazida, el inicio del efecto diurético se produce aproximadamente a las 2 horas y dura de 6 a 12 horas, y el efecto máximo se produce a las 4 horas.

El efecto antihipertensivo se produce después de 3 a 4 días de tratamiento y puede persistir durante 1 semana después de finalizar el tratamiento.

El efecto antihipertensivo se acompaña de un ligero aumento de la tasa de filtración glomerular, de la resistencia vascular renal y de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo.

Uso concomitante de ramipril e hidroclorotiazida.

En estudios clínicos, el uso de esta combinación resultó en una mayor reducción de la presión arterial que el uso de cualquiera de los ingredientes activos por separado. Es probable que al bloquear el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de ramipril e hidroclorotiazida contribuya a la pérdida reversible de potasio asociada con estos diuréticos.

La combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídico tiene un efecto sinérgico y también reduce el riesgo de hipopotasemia causada por el uso de un solo diurético.

Indicaciones para el uso

Hipertensión esencial que no se controla adecuadamente

con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia

Modo de empleo y dosis.

Para administración oral.

Los comprimidos de Amprilan® NL y Amprilan® ND se pueden tomar antes, después o durante las comidas, ya que la ingesta de alimentos no afecta a su biodisponibilidad. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido. No se debe masticar ni triturar.

Adultos

La dosis debe seleccionarse individualmente según la edad del paciente, el perfil de la enfermedad y el nivel de presión arterial. Generalmente se recomienda la prescripción de una combinación fija de ramipril/hidroclorotiazida después de la selección individual de las dosis de estos componentes por separado.

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida. La dosis de mantenimiento habitual es de 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida por la mañana. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta alcanzar el nivel objetivo de presión arterial. La dosis máxima es de 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos, ya que puede producirse hipotensión tras el inicio del tratamiento. Es necesario reducir la dosis de diuréticos o suspender el tratamiento con diuréticos antes de iniciar el tratamiento con una combinación fija de ramipril/hidroclorotiazida.

Pacientes con insuficiencia renal

El uso de Amprilan® NL y Amprilan® ND está contraindicado en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina<30 мл / мин) из-за наличия гидрохлоротиазида в составе препарата.

Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min deben ser tratados con la combinación de dosis fija más baja de ramipril e hidroclorotiazida después de tomar ramipril solo.

Las dosis máximas permitidas son 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día.

Pacientes con insuficiencia hepática.

El uso de Amprilan® NL y Amprilan® ND está contraindicado en insuficiencia hepática grave.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, el tratamiento sólo debe iniciarse bajo estricta supervisión médica, siendo la dosis máxima diaria de 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Pacientes de edad avanzada

Las dosis iniciales deben ser más bajas y los aumentos posteriores deben ser más graduales debido a la alta probabilidad de efectos secundarios, especialmente en pacientes muy ancianos y frágiles.

Amprilan® NL y Amprilan® ND están contraindicados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.

Efectos secundarios

A menudo (>1/100,<1/10)

Mareos, dolor de cabeza

Tos, bronquitis

Descompensación de la diabetes mellitus, disminución de la tolerancia a la glucosa,

aumento de los niveles de glucosa en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico,

exacerbación de la gota, aumento de los niveles de colesterol y/o TG debido a

acción de la hidroclorotiazida

Fatiga, astenia

Poco común (>1/1000,<1/100)

Isquemia miocárdica, incluyendo angina de pecho, taquicardia, arritmia,

palpitaciones, edema periférico

Disminución del número de leucocitos, disminución del número.

glóbulos rojos, disminución de los niveles de hemoglobina, anemia hemolítica,

disminución del recuento de plaquetas

Vértigo, parestesia, temblor, desequilibrio, sensación de ardor,

disgeusia, ageusia

Alteraciones visuales, incluida visión borrosa, conjuntivitis.

Tinnitus

Sinusitis, dificultad para respirar, congestión nasal.

Manifestaciones inflamatorias del tracto gastrointestinal, trastornos digestivos,

dolor abdominal, dispepsia, gastritis, náuseas, estreñimiento, gingivitis

Función renal deteriorada, incluida insuficiencia renal aguda,

aumento de la diuresis, aumento de los niveles de urea en sangre, aumento

nivel de creatinina en sangre

Angioedema (en casos muy excepcionales,

con muerte por obstrucción

tracto respiratorio)

Dermatitis psoriásica, hiperhidrosis, exantema maculopapular,

picazón, alopecia

Mialgia

Anorexia, disminución del apetito, disminución de los niveles de potasio, sensación de sed.

Hipotensión, disminución de la presión arterial ortostática,

síncope, hiperemia

Dolor en el pecho, pirexia.

Hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales)

casos, con desenlace fatal), niveles elevados de hígado

enzimas y/o conjugados de bilirrubina, colecistitis calculosa

Impotencia eréctil transitoria

Disminución del estado de ánimo, apatía, ansiedad, nerviosismo, alteraciones del sueño,

incluyendo somnolencia

Muy raramente (<1/10,000):

Vómitos, estomatitis aftosa, glositis, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen,

boca seca

Frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):

Infarto de miocardio

Supresión de la función de la médula ósea, neutropenia, incluida

agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia, hemoconcentración con

retención de líquidos

Isquemia cerebral, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el transitorio.

ataque isquémico, alteración de la función psicomotora, parosmia

Xantopsia, disminución de la producción de lágrimas.

La discapacidad auditiva

Broncoespasmo, incluida la exacerbación del asma bronquial, alérgico.

alveolitis, edema pulmonar no cardiogénico

Pancreatitis (en casos aislados se ha notificado muerte con

uso de inhibidores de la ECA), aumento de los niveles de enzimas

páncreas, angioedema del intestino delgado,

sialoadenitis

Empeoramiento de la proteinuria de fondo, nefritis intersticial

Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,

eritema multiforme, pénfigo, exacerbación de la psoriasis,

dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, onicólisis,

exantema o enantema penfigoide o liquenoide, urticaria,

lupus eritematoso sistémico

Artralgia, espasmos musculares, debilidad muscular, musculoesquelético.

rigidez, espasmos tetánicos

Disminución de los niveles plasmáticos de sodio, glucosuria, metabólica.

alcalosis, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, deshidratación

Trombosis debido al agotamiento severo del volumen sanguíneo circulante,

estenosis vascular, hipoperfusión, síndrome de Raynaud, vasculitis.

Reacciones anafilácticas o anafilactoides al ramipril o

reacciones anafilácticas a la hidroclorotiazida, niveles elevados

anticuerpos antinucleares

Insuficiencia hepática aguda, ictericia colestásica,

Disminución de la libido, ginecomastia.

Confusión, alteración de la atención.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sustancias activas o a cualquier

otro inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina),

hidroclorotiazida, otros diuréticos tiazídicos, sulfonamidas y

a cualquiera de los excipientes

Edema angineurótico (hereditario, de origen desconocido o

asociado con angioedema previo que ocurrió mientras tomaba

Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II)

Terapia extracorpórea que resulta en contacto sanguíneo.

con superficies cargadas negativamente

Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de una sola arteria

riñones, condición después del trasplante de riñón, hemodiálisis

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina< 30 мл/мин)

Insuficiencia hepática grave

Hiperaldosteronismo primario

Embarazo y lactancia

Gota

Niños y adolescentes hasta 18 años.

Interacciones con la drogas

Combinaciones contraindicadas

Tratamientos extracorpóreos que exponen la sangre a superficies cargadas negativamente, como diálisis o hemofiltración con ciertas membranas de alta permeabilidad a los líquidos (p. ej., membranas de poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano, debido a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas graves. Si dicho tratamiento es necesario, se debe considerar el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agentes antihipertensivos.

Con cuidado

Sales de potasio, heparina, diuréticos ahorradores de potasio y otras sustancias activas que aumentan el nivel de potasio en el plasma sanguíneo (incluidos los antagonistas de la angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): pueden provocar hiperpotasemia, por lo que se debe controlar cuidadosamente el nivel de potasio en el Se requiere plasma sanguíneo.

Los antihipertensivos (p. ej., diuréticos) y otras sustancias que pueden reducir la presión arterial (p. ej., nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, aumento del consumo de alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) aumentan el riesgo de hipotensión).

Los agentes simpaticomiméticos vasopresores y algunas otras sustancias (p. ej., epinefrina) pueden reducir el efecto antihipertensivo del ramipril, por lo que se recomienda controlar la presión arterial.

El alopurinol, los inmunosupresores, los corticosteroides, la procainamida, los agentes citostáticos y otras sustancias que pueden cambiar la cantidad de células sanguíneas aumentan la probabilidad de reacciones hematológicas.

Los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio y aumentar la toxicidad del litio. Es necesario controlar los niveles de litio. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y aumentar el riesgo ya aumentado de toxicidad por litio con los inhibidores de la ECA. Por tanto, no se recomienda la combinación de ramipril e hidroclorotiazida con litio.

Los agentes antidiabéticos, incluida la insulina, pueden provocar reacciones hipoglucémicas. La hidroclorotiazida puede reducir el efecto de los medicamentos antidiabéticos. Por lo tanto, en la etapa inicial de la terapia conjunta, se recomienda un control especialmente cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.

Los fármacos antiinflamatorios no esteroides y el ácido acetilsalicílico provocan una disminución del efecto antihipertensivo de Amprilan® NL y Amprilan® ND. Además, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar un mayor riesgo de disfunción renal e hiperpotasemia.

Debido al uso simultáneo de hidroclorotiazida, se puede reducir el efecto anticoagulante de los anticoagulantes orales.

Los corticosteroides, ACTH, anfotericina B, carbenoxolona, ​​grandes cantidades de regaliz, laxantes (con uso prolongado) y otros diuréticos kaliuréticos o fármacos que reducen los niveles plasmáticos de potasio aumentan el riesgo de hipopotasemia.

El desequilibrio electrolítico (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia) aumenta la toxicidad antiarrítmica o reduce el efecto antiarrítmico de los fármacos digitálicos, cuyos principios activos prolongan el intervalo QT, y los fármacos antiarrítmicos.

La metildopa aumenta el riesgo de hemólisis.

La colestiramina u otros fármacos de intercambio iónico reducen la absorción de hidroclorotiazida. Los diuréticos de sulfamida se deben tomar 1 hora antes.

o 4 a 6 horas después de tomar el medicamento.

Amprilan® NL y Amprilan® ND potencian el efecto de los relajantes musculares

(como curare).

Cuando se usan simultáneamente con hidroclorotiazida, las sales de calcio y los medicamentos que aumentan el nivel de calcio en el plasma sanguíneo provocan un aumento en la concentración de calcio en el suero sanguíneo, por lo que es necesario controlar cuidadosamente el nivel de calcio en el plasma sanguíneo.

La carbamazepina aumenta el riesgo de hiponatremia debido a los efectos aditivos de la hidroclorotiazida.
En caso de deshidratación causada por diuréticos, incluida la hidroclorotiazida, existe un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda, esto es especialmente importante a la hora de dosificar.

Agentes de contraste que contienen yodo.

La hidroclorotiazida se secreta en los túbulos distales y reduce

eliminación de penicilina.

La hidroclorotiazida reduce la excreción de quinina.

instrucciones especiales

Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente activado corren el riesgo de sufrir disminuciones agudas de la presión arterial y deterioro de la función renal como resultado de los efectos de la inhibición de la ECA, especialmente cuando se toma por primera vez un inhibidor de la ECA o un diurético concomitante o cuando la dosis primero se aumenta.

Se debe considerar la posibilidad de una activación significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterona y se debe proporcionar control médico, incluido el control de la presión arterial, por ejemplo, en los siguientes pacientes:

Pacientes con hipertensión arterial grave.

Pacientes con cardiopatía crónica descompensada

insuficiencia

Pacientes con dificultad hemodinámicamente significativa.

flujo de entrada y salida del ventrículo izquierdo (p. ej., estenosis aórtica o aórtica)

la válvula mitral)

Pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal en segundo lugar.

riñón funcionando

Pacientes con deficiencia de líquidos existente o en desarrollo o

sales (incluidos los pacientes que toman diuréticos)

Pacientes con cirrosis hepática y/o ascitis.

Pacientes que han sido sometidos a cirugía mayor o anestesia farmacológica,

causando hipotensión.

En general, antes de iniciar el tratamiento, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la deficiencia de sal (sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardíaca, dichas acciones correctivas deben sopesarse y revisarse cuidadosamente para detectar el riesgo de sobrecarga volumétrica de líquido).

Pacientes con riesgo de isquemia cardíaca o cerebral en caso de hipotensión aguda.

La fase inicial del tratamiento requiere supervisión médica especial.

Hiperaldosteronismo primario

La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no es el tratamiento preferido para el hiperaldosteronismo primario. Cuando se utiliza la combinación de ramipril + hidroclorotiazida en pacientes con hiperaldosteronismo primario, es necesaria una monitorización cuidadosa de los niveles plasmáticos de potasio.

Pacientes con enfermedad hepática.

Las alteraciones electrolíticas debidas al tratamiento con diuréticos, incluida la hidroclorotiazida, pueden provocar encefalopatía hepática en pacientes con enfermedad hepática.

Monitoreo de la función renal

Antes y durante el tratamiento con el fármaco, es necesario controlar la función renal y ajustar las dosis, especialmente en las primeras semanas de tratamiento. Es necesaria una monitorización especialmente cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal. Existe riesgo de disfunción renal, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con un trasplante de riñón previo.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, el uso de tiazidas puede provocar uremia. En pacientes con insuficiencia renal, pueden desarrollarse efectos acumulativos del principio activo. Si se desarrolla insuficiencia renal progresiva, caracterizada por niveles elevados de nitrógeno no proteico, evalúe cuidadosamente el tratamiento y considere la interrupción del tratamiento con diuréticos.

Desequilibrio electrolítico

Al igual que con otros pacientes que reciben tratamiento diurético, se deben realizar determinaciones periódicas de electrolitos plasmáticos a intervalos adecuados. Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden provocar desequilibrios de líquidos o electrolitos (hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Aunque puede producirse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento concomitante con ramipril puede reducir el riesgo de hipopotasemia inducida por diuréticos. Los que tienen mayor riesgo de hipopotasemia son los pacientes con cirrosis, los pacientes con diuresis rápida, los pacientes que reciben electrolitos insuficientes y los pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides o ACTH (hormona adrenocorticotrópica). La primera medición de los niveles plasmáticos de potasio debe realizarse dentro de la primera semana después del inicio del tratamiento. Si se detectan niveles bajos de potasio, es necesaria una corrección.

Puede producirse hiponatremia dilucional. Los niveles bajos de sodio pueden ser inicialmente asintomáticos, por lo que es importante controlar sus niveles de sodio con regularidad. La mayoría de las veces es necesario realizar un seguimiento en pacientes de edad avanzada y en pacientes con cirrosis.

Las tiazidas han demostrado una mayor excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia.

hiperpotasemia

Se ha observado hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluidos Amprilan® NL y Amprilan® ND.

Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyen pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), pacientes con diabetes mellitus no controlada o pacientes que toman sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y otras sustancias activas que aumentan los niveles plasmáticos de potasio, o pacientes. con deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda y acidosis metabólica. Si es necesario utilizar los medicamentos anteriores juntos, se recomienda un control regular de los niveles de potasio en el plasma sanguíneo.

Encefalopatía hepática

Las alteraciones electrolíticas debidas al tratamiento con diuréticos, incluida la hidroclorotiazida, pueden provocar encefalopatía hepática en pacientes con enfermedad hepática. En caso de encefalopatía hepática, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.

Hipercalcemia

La hidroclorotiazida estimula la reabsorción renal de calcio y puede provocar hipercalcemia. Esto puede dar lugar a resultados falsos de las pruebas de función paratiroidea.

angioedema

Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril.

Si se produce angioedema, se debe suspender el tratamiento con Amprilan® NL o Amprilan® ND.

Después de lo cual es necesario comenzar inmediatamente la terapia de emergencia. El paciente debe ser observado durante un mínimo de 12 a 24 horas y dado de alta sólo después de la resolución completa de los síntomas.

Ha habido casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes experimentan dolor abdominal (con o sin náuseas y vómitos).

Reacciones anafilácticas durante la desensibilización.

La probabilidad y gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y otros alérgenos aumentan con la inhibición de la ACP. Antes de realizar la desensibilización, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el uso de Amprilan® NL y Amprilan® ND.

Neutropenia/agranulocitosis

En casos raros se han observado casos de neutropenia/agranulocitosis y también se han notificado casos de depresión de la médula ósea. Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos para detectar una posible leucopenia. Durante la fase inicial del tratamiento, así como en pacientes con insuficiencia renal con enfermedad del colágeno concomitante (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia), y en pacientes que reciben otros medicamentos que pueden causar cambios en el cuadro sanguíneo, se recomienda un control más frecuente. .

Características étnicas

La ingesta de inhibidores de la ECA provoca un mayor riesgo de desarrollar angioedema en pacientes de raza negra que en otros. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, el ramipril puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra que en otros, posiblemente debido a la mayor prevalencia de hipertensión con niveles bajos de renina en personas de raza negra.

Atletas
La hidroclorotiazida puede dar un resultado positivo cuando se analiza

prueba de control de dopaje.

Metabolismo y efectos endocrinos.

Los diuréticos tiazídicos pueden provocar una disminución de la tolerancia a la glucosa. Los pacientes con diabetes pueden requerir un ajuste de dosis de insulina o fármaco hipoglucemiante oral. Durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, la diabetes mellitus latente puede revelarse.

Los diuréticos tiazídicos también pueden aumentar los niveles de colesterol y triglicéridos. En algunos pacientes se puede desarrollar hiperuricemia o un ataque agudo de gota cuando se usan diuréticos tiazídicos.

Se han notificado casos de tos con el uso de inhibidores de la ECA. Generalmente la tos es no productiva, persistente y cesa al suspender el tratamiento. La tos causada por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Otro
Puede ocurrir una reacción al medicamento en pacientes con o sin antecedentes de alergias o asma bronquial. Información sobre la exacerbación de enfermedades sistémicas.

No hubo informes de lupus eritematoso.

Amprilan® NL y Amprilan® ND contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa y malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar estos medicamentos.

Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.

Algunos efectos secundarios (p. ej., síntomas que ocurren con la presión arterial baja, como mareos) pueden afectar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, suponen un riesgo en situaciones en las que dichas habilidades son muy importantes para el paciente (por ejemplo, al operar maquinaria). o conducir un coche). Esto es especialmente probable al comienzo del tratamiento o al cambiar de otros medicamentos. No se recomienda conducir un vehículo ni utilizar maquinaria durante varias horas después de la primera dosis del medicamento o del posterior aumento de la dosis.

Sobredosis

Síntomas: vasodilatación periférica excesiva (con hipotensión grave y shock), bradicardia, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, arritmias cardíacas, alteración de la conciencia, incluso coma, espasmos cerebrales, paresia y parálisis.

obstrucción intestinal.

En pacientes con hiperplasia prostática, una sobredosis de hidroclorotiazida puede provocar retención urinaria aguda.

Tratamiento: Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Las medidas sugeridas incluyen la desintoxicación inicial (lavado gástrico, administración de absorbentes) y medidas para restaurar la estabilidad hemodinámica, incluidos los agonistas alfa-1 adrenérgicos o la angiotensina II (angiotensinamida). El ramiprilato, el metabolito activo del ramipril, se elimina poco de la circulación general mediante hemodiálisis.

Duración

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Condiciones de dispensación en farmacias.

Con receta

Fabricante

KRKA, dd, Novo mesto, Eslovenia

Šmarješka 6, 8501 Novo Mesto, Eslovenia

Descripción de la forma farmacéutica.

Los comprimidos son planos, con forma de cápsula, blancos o casi blancos, ranurados por un lado y marcados “25” por el otro.

Farmacodinamia

Ramipril. Un inhibidor de la ECA que previene la conversión de angiotensina I en angiotensina II sin un aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca. Reduce la producción de aldosterona, la resistencia vascular periférica, la presión en los capilares pulmonares, la resistencia en los vasos pulmonares, no cambia la tasa de filtración glomerular, aumenta el flujo sanguíneo coronario. Con el uso prolongado del fármaco, la hipertrofia miocárdica en pacientes con hipertensión arterial disminuye y la frecuencia de arritmias durante la reperfusión miocárdica disminuye; Mejora la circulación sanguínea del miocardio isquémico. El efecto cardioprotector se debe a la influencia sobre la síntesis de PG y a la inducción de la formación de óxido nítrico en las células endoteliales. El fármaco reduce la agregación plaquetaria. El inicio del efecto hipotensor es 1,5 horas después de la administración oral, el efecto máximo es después de 5 a 9 horas, la duración de la acción es 24 horas y Ramipril no causa síndrome de abstinencia.

Hidroclorotiazida. Un diurético tiazídico, cuyo efecto diurético se asocia con una reabsorción deficiente de iones de sodio, cloro, potasio, magnesio y agua en la nefrona distal; Retrasa la excreción de iones calcio y ácido úrico. Tiene propiedades antihipertensivas. Prácticamente no tiene ningún efecto sobre la presión arterial normal. El efecto diurético aparece después de 1 a 2 horas, alcanza un máximo después de 4 horas y dura de 6 a 12 horas. El efecto antihipertensivo aparece después de 3 a 4 días, pero pueden ser necesarias de 3 a 4 semanas para lograr el efecto terapéutico óptimo. Ramipril e hidroclorotiazida tienen efectos aditivos. Ramipril reduce la pérdida de iones potasio provocada por la hidroclorotiazida.

Farmacocinética

La farmacocinética de ramipril e hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente no difiere de la de cuando se administran por separado.

La absorción de ramipril es en promedio de 50 a 60%. La ingesta de alimentos no afecta el grado de absorción, pero reduce su velocidad; el tiempo para alcanzar la Cmax es de 2 a 4 horas.

Después de la administración oral, la absorción de hidroclorotiazida es del 60 al 80%. La Cmax de hidroclorotiazida en sangre se alcanza entre 1 y 5 horas después de la administración oral.

La unión de ramipril a las proteínas plasmáticas es del 73%, ramiprilato, del 56%. La unión a proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 64%. T 1/2 para ramipril - 5,1 horas; en la fase de distribución y eliminación se produce una disminución de la concentración de ramiprilato en el suero sanguíneo con un T1/2 de 4 a 5 días. T 1/2 aumenta con insuficiencia renal.

El volumen de distribución de ramipril es de 90 l, el de ramiprilat es de 500 l.

El metabolismo del ramipril se produce principalmente en el hígado con la formación de un metabolito activo, el ramiprilato, que inhibe la ECA 6 veces más activamente que el ramipril y el metabolito inactivo dicetopiperazina, que luego se glucuronidan.

El fármaco se excreta principalmente en forma de metabolitos, por los riñones (60%) y por los intestinos (40%). La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta rápidamente a través de los riñones. T 1/2 es de 5 a 15 horas.

Amprilan ND: Indicaciones

Hipertensión arterial (pacientes para quienes está indicada la terapia combinada).

Amprilan ND: Contraindicaciones

ramipril

hipersensibilidad al ramipril y cualquier otro ingrediente del medicamento u otros inhibidores de la ECA;

antecedentes de angioedema, incluido. asociado con terapia previa con inhibidores de la ECA;

estenosis bilateral hemodinámicamente significativa de la arteria renal;

estenosis de la arteria de un solo riñón;

condición después del trasplante de riñón;

hemodiálisis;

insuficiencia renal (Cl creatinina<30 мл/мин);

estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente significativa (riesgo de reducción excesiva de la presión arterial con posterior deterioro de la función renal);

miocardiopatía obstructiva hipertrófica;

hiperaldosteronismo primario;

embarazo y lactancia;

menores de 18 años (no se ha establecido la eficacia y seguridad).

Con cuidado:

daño severo a las arterias coronarias y cerebrales (peligro de disminución del flujo sanguíneo con una disminución excesiva de la presión arterial);

angina inestable;

arritmias ventriculares graves;

insuficiencia cardíaca crónica en estadio IV;

“corazón pulmonar” descompensado;

insuficiencia renal y/o hepática;

hiperpotasemia, hiponatremia (incluso en el contexto de diuréticos y una dieta con ingesta limitada de sal);

condiciones acompañadas de una disminución del volumen sanguíneo (incluidas diarrea, vómitos);

enfermedades sistémicas del tejido conectivo, incl. esclerodermia y lupus eritematoso sistémico;

enfermedades que requieren el uso de corticosteroides e inmunosupresores (falta de experiencia clínica);

diabetes;

inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea;

edad avanzada.

Hidroclorotiazida

antecedentes de hipersensibilidad al fármaco u otras sulfonamidas;

diabetes mellitus (formas graves);

insuficiencia renal crónica (Cl creatinina<20–30 мл/мин, анурия);

insuficiencia hepática grave;

hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia;

el embarazo;

período de lactancia;

edad hasta 3 años (forma farmacéutica sólida).

Con cuidado:

hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia;

insuficiencia hepática, cirrosis;

antecedentes de asma bronquial;

edad avanzada.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo, se debe suspender el medicamento inmediatamente. Si es necesario prescribir el medicamento durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.

Modo de empleo y dosis.

Adentro. La dosis se selecciona individualmente. Dosis diaria para adultos - 1 tableta. por día.

Para disfunción renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina >30 ml/min, creatinina sérica aproximadamente 3 mg/dL o 265 µmol/L), se recomienda la dosis habitual del fármaco. En Cl creatinina<30 мл/мин препарат применять не рекомендуется.

La duración de la terapia no está limitada.

Amprilan ND: efectos secundarios

ramipril

disminución de la presión arterial, hipotensión ortostática, colapso ortostático, taquicardia, raramente arritmia, palpitaciones, exacerbación del síndrome de Raynaud. Con una disminución excesiva de la presión arterial, principalmente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y estrechamiento clínicamente significativo de los vasos cerebrales, se puede desarrollar isquemia miocárdica (angina de pecho, infarto de miocardio) e isquemia cerebral (posiblemente con accidente cerebrovascular dinámico o accidente cerebrovascular).

desarrollo o intensificación de síntomas de insuficiencia renal, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disminución del volumen de orina, ginecomastia, disminución de la potencia, libido.

Del lado del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, debilidad, somnolencia, neuropatía periférica (parestesia), excitabilidad nerviosa, ansiedad, temblor, espasmos musculares, trastornos del estado de ánimo, apatía, cuando se usa en dosis altas: insomnio, ansiedad, depresión, ataxia, confusión, desmayos.

De los sentidos: trastornos vestibulares, alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor metálico), olfato, oído y visión, blefaritis, conjuntiva seca, lagrimeo, tinnitus.

náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, dolor en la región epigástrica, obstrucción intestinal, flatulencia, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, colecistitis (en presencia de colelitiasis), insuficiencia hepática con desarrollo de insuficiencia hepática, melena, íleo, sequedad. boca, sed, pérdida de apetito, estomatitis, glositis, inflamación de las glándulas salivales.

Del sistema respiratorio: tos “seca”, broncoespasmo, dificultad para respirar, rinorrea, rinitis, sinusitis, faringitis, ronquera, bronquitis, neumonía intersticial, embolia pulmonar, infarto pulmonar, edema pulmonar.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picazón, urticaria, conjuntivitis, fotosensibilidad, angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, faringe y/o laringe, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome) Enfermedad de Lyell ), pénfigo, serositis, onicólisis, vasculitis, miositis, debilidad muscular, mialgia, artralgia, artritis, eosinofilia.

Otros: convulsiones, alopecia, herpes zóster, hipertermia, aumento de la sudoración.

Indicadores de laboratorio: hipercreatininemia, aumento de los niveles de nitrógeno ureico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, hiperpotasemia, hiponatremia, anemia, disminución de la concentración de hemoglobina y hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica, aparición de anticuerpos antinucleares.

Efecto sobre el feto: disfunción en el feto, disminución de la presión arterial en el feto y en el recién nacido, alteración de la función renal, hiperpotasemia, hipoplasia de los huesos del cráneo, oligohidramnios, contractura de las extremidades, deformación de los huesos del cráneo, hipoplasia pulmonar.

Hidroclorotiazida

Desde el lado del equilibrio agua-electrolitos y ácido-base: es posible el desarrollo de hipopotasemia y alcalosis hipoclorémica (boca seca, aumento de la sed, arritmias cardíacas, cambios de humor y psique, calambres o dolores musculares, náuseas, vómitos, debilidad; con alcalosis hipoclorémica, es posible el desarrollo de encefalopatía hepática o coma hepático ), hiponatremia (confusión, convulsiones, apatía, pensamiento lento, fatiga, irritabilidad), hipomagnesemia (arritmias).

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica y aplásica, leucocitopenia, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia.

Del sistema cardiovascular: arritmia, hipotensión ortostática, taquicardia.

Del sistema digestivo: colecistitis, pancreatitis, ictericia, diarrea, sialoadenitis, estreñimiento, anorexia, dolor epigástrico.

Del lado del metabolismo: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, hipercalcemia, exacerbación de la gota.

Del lado del sistema nervioso central: depresión, alteraciones del sueño, ansiedad, parestesia, confusión, mareos.

De los sentidos: xantopsia, discapacidad visual.

Del sistema genitourinario: función renal alterada, disminución de la potencia, nefritis intersticial.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, púrpura, vasculitis necrotizante, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de dificultad respiratoria (neumonitis, edema pulmonar no cardiogénico), necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad; reacciones anafilácticas (hasta shock anafiláctico potencialmente mortal).

Otros: hipertermia, debilidad.

Sobredosis

ramipril

Síntomas: marcada disminución de la presión arterial, bradicardia, shock, desequilibrio hidroelectrolítico, insuficiencia renal aguda, estupor, sequedad de boca, debilidad, somnolencia.

Tratamiento: dé al paciente una posición horizontal con las piernas levantadas, en casos leves de sobredosis: lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato de sodio (es aconsejable realizar las medidas dentro de los primeros 30 minutos después de tomar el medicamento). Cuando la presión arterial disminuye: administración intravenosa de catecolaminas, angiotensina II; para bradicardia: uso de marcapasos. El fármaco no se excreta durante la hemodiálisis.

Hidroclorotiazida

Síntomas: hipopotasemia (adinamia, parálisis, estreñimiento, arritmias), somnolencia, disminución de la presión arterial.

Tratamiento: infusión de soluciones de electrolitos; compensación de la deficiencia de K+ (prescripción de suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio).

Interacción

ramipril

Refuerza el efecto inhibidor del etanol sobre el sistema nervioso central.

Tomar sal con los alimentos puede reducir el efecto hipotensor del ramipril.

El uso simultáneo de ramipril y otros fármacos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestesia general) aumenta el efecto hipotensor de ramipril.

La administración simultánea de ramipril y suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.

Los simpaticomiméticos vasopresores (epinefrina, noradrenalina) pueden reducir el efecto hipotensor del ramipril. En este sentido, durante el tratamiento simultáneo, se deben controlar cuidadosamente los niveles de presión arterial.

La administración simultánea de ramipril y alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos aumenta la probabilidad de cambios en el cuadro de sangre periférica (riesgo de desarrollar leucopenia).

La administración simultánea de ramipril y preparaciones de litio conduce a una disminución en la excreción de litio, por lo que es necesario controlar la concentración de litio en el suero sanguíneo: existe riesgo de efectos tóxicos.

Los inhibidores de la ECA pueden potenciar el efecto de los agentes hipoglucemiantes (por ejemplo, insulina o derivados de sulfonilurea), que en algunos casos pueden provocar hipoglucemia. Por lo tanto, se deben controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre, especialmente al iniciar la administración conjunta.

El uso simultáneo de ramipril y AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico e indometacina) puede debilitar el efecto hipotensor de ramipril. Además, el uso concomitante puede provocar hiperpotasemia y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

El uso concomitante de ramipril con estrógenos puede debilitar el efecto hipotensor.

El uso concomitante de heparina y ramipril puede provocar hiperpotasemia.

Las reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos que pican (posiblemente a otros alérgenos) son más pronunciadas durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Hidroclorotiazida

Con el uso simultáneo de glucósidos digitálicos con diuréticos tiazídicos, la probabilidad de efectos tóxicos de los glucósidos (incluido un aumento de la excitabilidad ventricular) aumenta debido al probable desarrollo de hipopotasemia e hipomagnesemia.

Los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas sanguíneas (anticoagulantes indirectos, clofibrato, AINE) mejoran el efecto diurético de la hidroclorotiazida.

El efecto hipotensor de la hidroclorotiazida se ve potenciado por vasodilatadores, betabloqueantes, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y etanol.

La hidroclorotiazida mejora la neurotoxicidad de los salicilatos, debilita el efecto de los hipoglucemiantes orales, la norepinefrina, la epinefrina y los fármacos antigota, mejora el efecto cardiotóxico y neurotóxico de las preparaciones de litio, el efecto de los relajantes musculares periféricos y reduce la excreción de quinidina.

Cuando se toma metildopa simultáneamente, se puede desarrollar hemólisis.

La colestiramina reduce la absorción de hidroclorotiazida.

La hidroclorotiazida reduce el efecto de los anticonceptivos orales.

instrucciones especiales

ramipril

Al inicio del tratamiento se debe evaluar la función renal. Es necesario controlar cuidadosamente la función renal durante el tratamiento con ramipril, especialmente en pacientes con función renal debilitada, con daño a los vasos renales (por ejemplo, estenosis clínicamente insignificante de la arteria renal o estenosis hemodinámicamente significativa de la arteria de un riñón único); insuficiencia cardiaca.

El riesgo de hipersensibilidad y reacciones de tipo alérgico (anafilactoides) aumenta en pacientes que toman inhibidores de la ECA de forma concomitante y se someten a hemodiálisis utilizando membranas de diálisis AN69. Se han observado reacciones similares con la aféresis de lipoproteínas de baja densidad utilizando sulfato de dextrano, por lo que este método debe evitarse durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Durante el tratamiento con ramipril en pacientes con insuficiencia renal, especialmente con el tratamiento simultáneo con diuréticos, pueden aumentar los niveles séricos de urea y creatinina. En este caso, se debe continuar el tratamiento con dosis más bajas de ramipril o se debe suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal, aumenta el riesgo de hiperpotasemia.

En pacientes con insuficiencia hepática, debido a una disminución de la actividad de las enzimas hepáticas, el metabolismo del ramipril y la formación de un metabolito activo pueden ralentizarse. En este sentido, el tratamiento de estos pacientes sólo debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Se debe tener precaución al prescribir ramipril a pacientes con una dieta baja en sal o sin sal (mayor riesgo de hipotensión arterial). En pacientes con volumen sanguíneo reducido (como resultado del tratamiento con diuréticos), se puede desarrollar hipotensión sintomática durante la diálisis, diarrea y vómitos.

La hipotensión arterial transitoria no es una contraindicación para continuar el tratamiento después de la estabilización de la presión arterial. Si reaparece hipotensión arterial grave, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento. En pacientes sometidos a cirugía mayor o que reciben otros medicamentos que causan hipotensión durante la anestesia general, ramipril puede bloquear la formación de angiotensina II con liberación compensadora de renina. Si el médico asocia el desarrollo de hipotensión arterial con el mecanismo mencionado anteriormente, la hipotensión arterial puede corregirse aumentando el volumen de plasma sanguíneo.

En casos raros, se han observado agranulocitosis, eritrocitopenia, trombocitopenia, hemoglobinemia o supresión de la médula ósea durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Al inicio y durante el tratamiento, es necesario controlar el número de glóbulos blancos para detectar una posible neutropenia/agranulocitosis. Se recomienda una monitorización más frecuente en pacientes con insuficiencia renal, con enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia) y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que afectan la hematopoyesis (ver "Interacciones"). También se debe realizar un recuento de células sanguíneas si se producen signos clínicos de neutropenia/agranulocitosis y aumento del sangrado.

En pacientes con hipertensión arterial, cuando se tratan con ramipril, rara vez se observa un aumento en los niveles séricos de potasio. El riesgo de hiperpotasemia aumenta con la insuficiencia cardíaca crónica, el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y la prescripción de suplementos de potasio.

Cuando se usan inhibidores de la ECA durante la terapia de desensibilización al álamo temblón o al veneno de abeja, pueden ocurrir reacciones anafilactoides (p. ej., hipotensión, dificultad para respirar, vómitos, erupción cutánea), que pueden poner en peligro la vida. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad por picaduras de insectos (como abejas o avispas). Si es necesario realizar un tratamiento desensibilizante con veneno de abeja o de avispa, es necesario suspender los inhibidores de la ECA y continuar el tratamiento con fármacos adecuados de otros grupos.

Hidroclorotiazida

Para prevenir la deficiencia de potasio y magnesio, se prescribe una dieta con un alto contenido en ellos, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio y magnesio. Es necesario un control regular de los niveles plasmáticos de potasio, glucosa, ácido úrico, lípidos y creatinina.

Influencia sobre la capacidad para conducir un coche y utilizar maquinaria. Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir vehículos, así como al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Instrucciones para el uso médico del medicamento.

Descripción de la acción farmacológica.

Fármaco combinado antihipertensivo.

Indicaciones para el uso

Hipertensión arterial (pacientes para quienes está indicada la terapia combinada).

Forma de liberación

comprimidos de 5 mg + 25 mg; blister 7, envase de cartón 2,4,8,12,14.
comprimidos de 5 mg + 25 mg; blister 10, envase de cartón 3,6,9.

Farmacodinamia

Ramipril. Un inhibidor de la ECA que previene la conversión de angiotensina I en angiotensina II sin un aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca. Reduce la producción de aldosterona, la resistencia vascular periférica, la presión en los capilares pulmonares, la resistencia en los vasos pulmonares, no cambia la tasa de filtración glomerular, aumenta el flujo sanguíneo coronario. Con el uso prolongado del fármaco, la hipertrofia miocárdica en pacientes con hipertensión arterial disminuye y la frecuencia de arritmias durante la reperfusión miocárdica disminuye; Mejora la circulación sanguínea del miocardio isquémico. El efecto cardioprotector se debe a la influencia sobre la síntesis de PG y a la inducción de la formación de óxido nítrico en las células endoteliales. El fármaco reduce la agregación plaquetaria. El inicio del efecto hipotensor es 1,5 horas después de la administración oral, el efecto máximo es después de 5 a 9 horas, la duración de la acción es 24 horas y Ramipril no causa síndrome de abstinencia.

Hidroclorotiazida. Un diurético tiazídico, cuyo efecto diurético se asocia con una reabsorción deficiente de iones de sodio, cloro, potasio, magnesio y agua en la nefrona distal; Retrasa la excreción de iones calcio y ácido úrico. Tiene propiedades antihipertensivas. Prácticamente no tiene ningún efecto sobre la presión arterial normal. El efecto diurético aparece después de 1 a 2 horas, alcanza un máximo después de 4 horas y dura de 6 a 12 horas. El efecto antihipertensivo aparece después de 3 a 4 días, pero pueden ser necesarias de 3 a 4 semanas para lograr el efecto terapéutico óptimo. Ramipril e hidroclorotiazida tienen efectos aditivos. Ramipril reduce la pérdida de iones potasio provocada por la hidroclorotiazida.

Farmacocinética

La farmacocinética de ramipril e hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente no difiere de la de cuando se administran por separado.

La absorción de ramipril es en promedio de 50 a 60%. La ingesta de alimentos no afecta el grado de absorción, pero reduce su velocidad; el tiempo para alcanzar la Cmax es de 2 a 4 horas.

Después de la administración oral, la absorción de hidroclorotiazida es del 60 al 80%. La Cmax de hidroclorotiazida en sangre se alcanza entre 1 y 5 horas después de la administración oral.

La unión de ramipril a las proteínas plasmáticas es del 73%, ramiprilato, del 56%. La unión a proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 64%. T1/2 para ramipril: 5,1 horas; en la fase de distribución y eliminación se produce una disminución de la concentración de ramiprilato en el suero sanguíneo con un T1/2 de 4 a 5 días. T1/2 aumenta con la insuficiencia renal.

El volumen de distribución de ramipril es de 90 l, el de ramiprilat es de 500 l.

El metabolismo del ramipril se produce principalmente en el hígado con la formación de un metabolito activo, el ramiprilato, que inhibe la ECA 6 veces más activamente que el ramipril y el metabolito inactivo dicetopiperazina, que luego se glucuronidan.

El fármaco se excreta principalmente en forma de metabolitos, por los riñones (60%) y por los intestinos (40%). La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta rápidamente a través de los riñones. T1/2 es de 5 a 15 horas.

Uso durante el embarazo

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo, se debe suspender el medicamento inmediatamente. Si es necesario prescribir el medicamento durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.

Contraindicaciones de uso

ramipril

Hipersensibilidad al ramipril y cualquier otro ingrediente del medicamento u otros inhibidores de la ECA;

Historia de angioedema, incluido. asociado con terapia previa con inhibidores de la ECA;

Estenosis bilateral de la arteria renal hemodinámicamente significativa;

Estenosis de la arteria de un solo riñón;

Condición después del trasplante de riñón;

Hemodiálisis;

Insuficiencia renal (Cl creatinina
estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente significativa (riesgo de reducción excesiva de la presión arterial con posterior deterioro de la función renal);

Miocardiopatía obstructiva hipertrófica;

Hiperaldosteronismo primario;

Embarazo y lactancia;

Edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia y seguridad).

Con cuidado:

Daño severo a las arterias coronarias y cerebrales (peligro de disminución del flujo sanguíneo con una disminución excesiva de la presión arterial);

Angina inestable;

Arritmias ventriculares graves;

Insuficiencia cardíaca crónica en estadio IV;

“corazón pulmonar” descompensado;

Insuficiencia renal y/o hepática;

Hiperpotasemia, hiponatremia (incluso en el contexto de diuréticos y una dieta con ingesta limitada de sal);

Condiciones acompañadas de una disminución del volumen sanguíneo (incluidas diarrea, vómitos);

Enfermedades sistémicas del tejido conectivo, incl. esclerodermia y lupus eritematoso sistémico;

Enfermedades que requieren el uso de corticosteroides e inmunosupresores (falta de experiencia clínica);

Diabetes;

Inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea;

Edad avanzada.

Hidroclorotiazida

Historia de hipersensibilidad al fármaco u otras sulfonamidas;

Gota;

Diabetes mellitus (formas graves);

Insuficiencia renal crónica (Cl creatinina
insuficiencia hepática grave;

Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia;

El embarazo;

Período de lactancia;

Edad hasta 3 años (forma farmacéutica sólida).

Con cuidado:

Hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia;

Insuficiencia hepática, cirrosis;

Historia de asma bronquial;

Edad avanzada.

Efectos secundarios

ramipril

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, hipotensión ortostática, colapso ortostático, taquicardia, raramente arritmia, palpitaciones, exacerbación del síndrome de Raynaud. Con una disminución excesiva de la presión arterial, principalmente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y estrechamiento clínicamente significativo de los vasos cerebrales, se puede desarrollar isquemia miocárdica (angina de pecho, infarto de miocardio) e isquemia cerebral (posiblemente con accidente cerebrovascular dinámico o accidente cerebrovascular).

Por parte del sistema genitourinario: desarrollo o intensificación de síntomas de insuficiencia renal, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disminución del volumen de orina, ginecomastia, disminución de la potencia, libido.

Del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, debilidad, somnolencia, neuropatía periférica (parestesia), excitabilidad nerviosa, ansiedad, temblor, espasmos musculares, trastornos del estado de ánimo, apatía, cuando se usa en dosis altas: insomnio, ansiedad, depresión, ataxia, confusión. . , desmayo.

De los sentidos: trastornos vestibulares, alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor metálico), olfato, oído y visión, blefaritis, conjuntiva seca, lagrimeo, tinnitus.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, dolor en la región epigástrica, obstrucción intestinal, flatulencia, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, colecistitis (en presencia de colelitiasis), insuficiencia hepática con desarrollo de insuficiencia hepática, melena, íleo, sequedad de boca, sed, pérdida de apetito, estomatitis, glositis, inflamación de las glándulas salivales.

Del sistema respiratorio: tos "seca", broncoespasmo, dificultad para respirar, rinorrea, rinitis, sinusitis, faringitis, ronquera, bronquitis, neumonía intersticial, embolia pulmonar, infarto pulmonar, edema pulmonar.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picor, urticaria, conjuntivitis, fotosensibilidad, angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, faringe y/o laringe, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell). síndrome), pénfigo, serositis, onicólisis, vasculitis, miositis, debilidad muscular, mialgia, artralgia, artritis, eosinofilia.

Otros: convulsiones, alopecia, herpes zoster, hipertermia, aumento de la sudoración.

Indicadores de laboratorio: hipercreatininemia, aumento de los niveles de nitrógeno ureico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, hiperpotasemia, hiponatremia, anemia, disminución de la concentración de hemoglobina y hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica, aparición de anticuerpos antinucleares.

Efecto sobre el feto: disfunción en el feto, disminución de la presión arterial en el feto y en el recién nacido, función renal alterada, hiperpotasemia, hipoplasia de los huesos del cráneo, oligohidramnios, contractura de las extremidades, deformación de los huesos del cráneo, hipoplasia pulmonar.

Hidroclorotiazida

Desde el punto de vista del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base: posible desarrollo de hipopotasemia y alcalosis hipoclorémica (boca seca, aumento de la sed, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el estado de ánimo y la psique, calambres o dolores musculares, náuseas, vómitos, debilidad; con hipocloremia alcalosis, posible desarrollo de encefalopatía hepática o coma hepático), hiponatremia (confusión, convulsiones, apatía, lentitud de pensamiento, fatiga, irritabilidad), hipomagnesemia (arritmias).

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica y aplásica, leucocitopenia, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia.

Del sistema cardiovascular: arritmia, hipotensión ortostática, taquicardia.

Del sistema digestivo: colecistitis, pancreatitis, ictericia, diarrea, sialoadenitis, estreñimiento, anorexia, dolor epigástrico.

Metabolismo: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, hipercalcemia, exacerbación de la gota.

Por parte del sistema nervioso central: depresión, alteraciones del sueño, ansiedad, parestesia, confusión, mareos.

De los sentidos: xantopsia, discapacidad visual.

Del sistema genitourinario: función renal alterada, disminución de la potencia, nefritis intersticial.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, púrpura, vasculitis necrotizante, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de dificultad respiratoria (neumonitis, edema pulmonar no cardiogénico), necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad; reacciones anafilácticas (hasta shock anafiláctico potencialmente mortal).

Otros: hipertermia, debilidad.

Modo de empleo y dosis.

Adentro. La dosis se selecciona individualmente. Dosis diaria para adultos - 1 tableta. por día.

Para disfunción renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina >30 ml/min, creatinina sérica aproximadamente 3 mg/dL o 265 µmol/L), se recomienda la dosis habitual del fármaco. En Cl creatinina
La duración de la terapia no está limitada.

Sobredosis

ramipril

Síntomas: marcada disminución de la presión arterial, bradicardia, shock, desequilibrio hidroelectrolítico, insuficiencia renal aguda, estupor, sequedad de boca, debilidad, somnolencia.

Tratamiento: colocar al paciente en posición horizontal con las piernas levantadas, en casos leves de sobredosis: lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato de sodio (es aconsejable realizar las medidas dentro de los primeros 30 minutos después de tomar el medicamento). Cuando la presión arterial disminuye: administración intravenosa de catecolaminas, angiotensina II; para bradicardia: uso de marcapasos. El fármaco no se excreta durante la hemodiálisis.

Hidroclorotiazida

Síntomas: hipopotasemia (adinamia, parálisis, estreñimiento, arritmias), somnolencia, disminución de la presión arterial.

Tratamiento: infusión de soluciones electrolíticas; compensación de la deficiencia de K+ (prescripción de suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio).

Interacciones con otras drogas.

ramipril

Refuerza el efecto inhibidor del etanol sobre el sistema nervioso central.

Tomar sal con los alimentos puede reducir el efecto hipotensor del ramipril.

El uso simultáneo de ramipril y otros fármacos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestesia general) aumenta el efecto hipotensor de ramipril.

La administración simultánea de ramipril y suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.

Los simpaticomiméticos vasopresores (epinefrina, noradrenalina) pueden reducir el efecto hipotensor del ramipril. En este sentido, durante el tratamiento simultáneo, se deben controlar cuidadosamente los niveles de presión arterial.

La administración simultánea de ramipril y alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos aumenta la probabilidad de cambios en el cuadro de sangre periférica (riesgo de desarrollar leucopenia).

La administración simultánea de ramipril y preparaciones de litio conduce a una disminución en la excreción de litio, por lo que es necesario controlar la concentración de litio en el suero sanguíneo: existe riesgo de efectos tóxicos.

Los inhibidores de la ECA pueden potenciar el efecto de los agentes hipoglucemiantes (por ejemplo, insulina o derivados de sulfonilurea), que en algunos casos pueden provocar hipoglucemia. Por lo tanto, se deben controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre, especialmente al iniciar la administración conjunta.

El uso simultáneo de ramipril y AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico e indometacina) puede debilitar el efecto hipotensor de ramipril. Además, el uso concomitante puede provocar hiperpotasemia y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

El uso concomitante de ramipril con estrógenos puede debilitar el efecto hipotensor.

El uso concomitante de heparina y ramipril puede provocar hiperpotasemia.

Las reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos que pican (posiblemente a otros alérgenos) son más pronunciadas durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Hidroclorotiazida

Con el uso simultáneo de glucósidos digitálicos con diuréticos tiazídicos, la probabilidad de efectos tóxicos de los glucósidos (incluido un aumento de la excitabilidad ventricular) aumenta debido al probable desarrollo de hipopotasemia e hipomagnesemia.

Los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas sanguíneas (anticoagulantes indirectos, clofibrato, AINE) mejoran el efecto diurético de la hidroclorotiazida.

El efecto hipotensor de la hidroclorotiazida se ve potenciado por vasodilatadores, betabloqueantes, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y etanol.

La hidroclorotiazida mejora la neurotoxicidad de los salicilatos, debilita el efecto de los hipoglucemiantes orales, la norepinefrina, la epinefrina y los fármacos antigota, mejora el efecto cardiotóxico y neurotóxico de las preparaciones de litio, el efecto de los relajantes musculares periféricos y reduce la excreción de quinidina.

Cuando se toma metildopa simultáneamente, se puede desarrollar hemólisis.

La colestiramina reduce la absorción de hidroclorotiazida.

La hidroclorotiazida reduce el efecto de los anticonceptivos orales.

Instrucciones especiales de uso

Al inicio del tratamiento se debe evaluar la función renal. Es necesario controlar cuidadosamente la función renal durante el tratamiento con ramipril, especialmente en pacientes con función renal debilitada, con daño a los vasos renales (por ejemplo, estenosis clínicamente insignificante de la arteria renal o estenosis hemodinámicamente significativa de la arteria de un riñón único); insuficiencia cardiaca.

El riesgo de hipersensibilidad y reacciones de tipo alérgico (anafilactoides) aumenta en pacientes que toman inhibidores de la ECA de forma concomitante y se someten a hemodiálisis utilizando membranas de diálisis AN69. Se han observado reacciones similares con la aféresis de lipoproteínas de baja densidad utilizando sulfato de dextrano, por lo que este método debe evitarse durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Durante el tratamiento con ramipril en pacientes con insuficiencia renal, especialmente con el tratamiento simultáneo con diuréticos, pueden aumentar los niveles séricos de urea y creatinina. En este caso, se debe continuar el tratamiento con dosis más bajas de ramipril o se debe suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal, aumenta el riesgo de hiperpotasemia.

En pacientes con insuficiencia hepática, debido a una disminución de la actividad de las enzimas hepáticas, el metabolismo del ramipril y la formación de un metabolito activo pueden ralentizarse. En este sentido, el tratamiento de estos pacientes sólo debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Se debe tener precaución al prescribir ramipril a pacientes con una dieta baja en sal o sin sal (mayor riesgo de hipotensión arterial). En pacientes con volumen sanguíneo reducido (como resultado del tratamiento con diuréticos), se puede desarrollar hipotensión sintomática durante la diálisis, diarrea y vómitos.

La hipotensión arterial transitoria no es una contraindicación para continuar el tratamiento después de la estabilización de la presión arterial. Si reaparece hipotensión arterial grave, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento. En pacientes sometidos a cirugía mayor o que reciben otros medicamentos que causan hipotensión durante la anestesia general, ramipril puede bloquear la formación de angiotensina II con liberación compensadora de renina. Si el médico asocia el desarrollo de hipotensión arterial con el mecanismo mencionado anteriormente, la hipotensión arterial puede corregirse aumentando el volumen de plasma sanguíneo.

En casos raros, se han observado agranulocitosis, eritrocitopenia, trombocitopenia, hemoglobinemia o supresión de la médula ósea durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Al inicio y durante el tratamiento, es necesario controlar el número de glóbulos blancos para detectar una posible neutropenia/agranulocitosis. Se recomienda una monitorización más frecuente en pacientes con insuficiencia renal, con enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia) y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que afectan la hematopoyesis (ver "Interacciones"). También se debe realizar un recuento de células sanguíneas si se producen signos clínicos de neutropenia/agranulocitosis y aumento del sangrado.

En pacientes con hipertensión arterial, cuando se tratan con ramipril, rara vez se observa un aumento en los niveles séricos de potasio. El riesgo de hiperpotasemia aumenta con la insuficiencia cardíaca crónica, el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y la prescripción de suplementos de potasio.

Cuando se usan inhibidores de la ECA durante la terapia de desensibilización al álamo temblón o al veneno de abeja, pueden ocurrir reacciones anafilactoides (p. ej., hipotensión, dificultad para respirar, vómitos, erupción cutánea), que pueden poner en peligro la vida. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad por picaduras de insectos (como abejas o avispas). Si es necesario realizar un tratamiento desensibilizante con veneno de abeja o de avispa, es necesario suspender los inhibidores de la ECA y continuar el tratamiento con fármacos adecuados de otros grupos.

Hidroclorotiazida

Para prevenir la deficiencia de potasio y magnesio, se prescribe una dieta con un alto contenido en ellos, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio y magnesio. Es necesario un control regular de los niveles plasmáticos de potasio, glucosa, ácido úrico, lípidos y creatinina.

Influencia sobre la capacidad para conducir un coche y utilizar maquinaria. Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir vehículos, así como al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no superior a 25 °C.

Consumir preferentemente antes del

Clasificación ATX:

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** ¡Atención! La información presentada en esta guía de medicamentos está destinada a profesionales médicos y no debe utilizarse como base para la automedicación. La descripción del medicamento Amprilan ND se proporciona con fines informativos y no está destinada a prescribir un tratamiento sin la participación de un médico. ¡Los pacientes deben consultar a un especialista!

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Amprilan® ND es una combinación de dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y tiene los siguientes efectos:
- suprime la producción de sustancias en el organismo que aumentan la presión arterial;
- relaja y dilata los vasos sanguíneos;
- facilita el trabajo del corazón para mover la sangre por todo el cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos o diuréticos. Estimula su cuerpo para que produzca más líquido (orina), lo que reduce la presión arterial.
Amprilan® ND se usa para tratar la presión arterial alta. La combinación tiene un efecto antihipertensivo más pronunciado y se utiliza en los casos en que los componentes del fármaco tomados por separado no son lo suficientemente eficaces.

No tome Amprilan® ND si tiene

Alergia al ramipril, hidroclorotiazida o cualquier otro ingrediente auxiliar del medicamento (ver sección "Composición");
- alergia (hipersensibilidad) a medicamentos similares a Amprilan® ND (otros inhibidores de la ECA o derivados de sulfonamida);
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir sarpullido, dificultad para tragar o respirar e hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
- ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave llamada angioedema. Sus signos incluyen picazón, urticaria, manchas rojas en brazos, piernas y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de ojos y labios, dificultad para respirar y tragar;
- está sometido a diálisis o cualquier otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Amprilan® ND puede no ser adecuado para su tratamiento;
- disfunción hepática grave;
- se altera el nivel de determinadas sales en la sangre (calcio, potasio, sodio);
- enfermedades renales en las que se altera el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
- durante los últimos 6 meses de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”);
- está amamantando (ver sección “Embarazo y lactancia”);
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y está tomando medicamentos para la presión arterial que contienen aliskiren.
No tome Amprilan® ND si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Amprilan® ND.

Instrucciones y precauciones especiales

Consulte con su médico antes de tomar Amprilan® ND:
- si tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal;
- si ha tenido una pérdida significativa de líquidos o sal (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, después de una dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos (pastillas para eliminar el agua) o tratamiento de diálisis);
- si está planificando un tratamiento para reducir una reacción alérgica a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización);
- si planea recibir anestesia, que puede ser necesaria para una cirugía o cualquier procedimiento dental. Es posible que deba dejar de tomar Amprilan® ND el día anterior al procedimiento planificado. ¡Consulta a tu médico!
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (según un análisis de sangre);
- si está tomando medicamentos o tiene enfermedades que provocan niveles bajos de sodio en sangre. Su médico puede ordenar análisis de sangre a intervalos regulares para controlar sus niveles de sodio en sangre, especialmente si es mayor;
- si está tomando medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar angioedema, una reacción alérgica grave;
- si tiene pérdida de visión o dolor en los ojos, especialmente si tiene riesgo de desarrollar glaucoma o es alérgico a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamida;
- si padece una enfermedad del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece una enfermedad renal relacionada con la diabetes;
aliskiren.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (como el potasio) en su sangre.
Consulte también la información bajo el título "No tome Amprilan® ND".
- El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción inusual que produzca disminución de la agudeza visual y dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión en los ojos, que pueden ocurrir horas o semanas después de tomar Amprilan® ND. Sin tratamiento, esta afección puede provocar problemas de visión.
Debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Amprilan® ND no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar daños graves a su bebé después de los 3 meses de embarazo (consulte la sección Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
Amprilan® ND no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a la falta de experiencia clínica en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Amprilan® ND

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría estar tomando cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (incluidos los herbales), porque Amprilan® ND puede afectar el efecto de algunos otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Amprilan® ND.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico. Pueden empeorar el efecto de Amprilan® ND:
- medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
- medicamentos para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, norepinefrina o epinefrina. Su médico controlará su presión arterial.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico. Pueden aumentar la probabilidad de reacciones adversas cuando se usan junto con Amprilan® ND:
- medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina);
- medicamentos que reducen los niveles de potasio en la sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (usada para tratar infecciones por hongos) y ACTH (usada para probar la efectividad de la función suprarrenal);
- medicamentos antitumorales (quimioterapia);
- medicamentos para tratar la disfunción cardíaca, incluidos los trastornos del ritmo cardíaco;
- medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante, como la ciclosporina;
- diuréticos, por ejemplo furosemida;
- medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (utilizadas para diluir la sangre);
- esteroides antiinflamatorios como la prednisolona;
- medicamentos para compensar la deficiencia de calcio;
- alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
- procainamida (para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco);
- colestiramina (para reducir la cantidad de lípidos en sangre);
- carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia);
- trimetoprima y cotrimoxazol (para tratar infecciones causadas por bacterias);
- inhibidores de mTOR (p. ej., temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina (para la diabetes), ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico. Amprilan® ND puede afectar la eficacia de estos medicamentos:
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que reducen los niveles de azúcar en sangre, destinados a la administración oral, e insulina. Amprilan® ND puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle su nivel de azúcar en sangre con regularidad mientras toma Amprilan® ND;
- litio (para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas). Amprilan® ND puede aumentar los niveles de litio en la sangre. El médico tratante debe determinar periódicamente el nivel de litio en la sangre;
- medicamentos para relajar los músculos;
- quinina (para el tratamiento de la malaria);
- medicamentos que contienen yodo (pueden utilizarse para exámenes radiológicos y otros métodos de obtención de imágenes en un hospital);
- penicilina (para tratar infecciones);
- anticoagulantes orales (anticoagulantes orales), como warfarina.
Su médico puede cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA) o aliskiren (consulte también la información bajo los encabezados “No tome Amprilan® ND” e “Instrucciones y precauciones especiales”) .
Si algo de lo anterior se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Amprilan® ND.
Resultados de la investigacion
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:
- Si tiene programada una prueba de función paratiroidea. Amprilan® ND puede afectar los resultados de las pruebas.
- Si eres deportista y tienes previsto someterte a un control antidopaje. Amprilan® ND puede dar un resultado falso positivo.

Amprilan® ND con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol junto con Amprilan® ND puede provocar mareos o deterioro mental. Si no está seguro de cuánto alcohol puede beber mientras toma Amprilan® ND, hable con su médico porque Los medicamentos utilizados para bajar la presión arterial y el alcohol pueden potenciar los efectos de cada uno.
- Amprilan® ND se puede tomar independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o amamantando, cree que está embarazada o puede estar embarazada.
No se recomienda el uso de Amprilan® ND en las primeras 12 semanas de embarazo, y después de la semana 13 no se debe tomar el medicamento, ya que puede provocar graves trastornos del desarrollo del feto.
Si queda embarazada mientras recibe tratamiento con Amprilan® ND, informe a su médico de inmediato. Si se planea un embarazo, se recomienda elegir métodos de tratamiento alternativos.
No debe tomar Amprilan® ND durante la lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducir vehículos y trabajar con maquinaria.

No conduzca ni opere maquinaria hasta que haya determinado cómo le afecta Amprilan® ND. Es posible que se sienta mareado mientras toma Amprilan® ND. Es más probable que este efecto ocurra al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si esto sucede, no conduzca ni opere maquinaria.

Información importante sobre algunos ingredientes.

Amprilan® ND contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de la droga

Tome siempre Amprilan® ND exactamente como le indique su médico. Consulte con su médico si no está seguro.
Modo de aplicación
- Tome el medicamento por vía oral a la misma hora todos los días, normalmente por la mañana.
- Tragar los comprimidos enteros, sin triturar ni masticar, con líquido.
¿Cuántas tabletas debes tomar?
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico puede ajustar su dosis para alcanzar la presión arterial adecuada.
Pacientes de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con la dosis mínima y ajustará gradualmente su tratamiento.
Si toma más Amprilan® ND del que debe
Informe a su médico inmediatamente o vaya a la sala de emergencias más cercana. No conduzca, pida transporte ni llame a una ambulancia. Lleve consigo el paquete del medicamento para que el médico sepa exactamente lo que tomó.
Si olvidó tomar Amprilan® ND
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su medicamento a la hora adecuada, siga su horario de dosificación habitual y tome la siguiente dosis a la hora programada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos, Amprilan® ND puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Amprilan® ND y llame a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves: Es posible que necesite atención médica inmediata:
- hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picor y erupciones cutáneas. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica grave a Amprilan® ND.
- reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea, úlceras bucales, empeoramiento de una enfermedad cutánea existente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (el llamado síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- aumento del ritmo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o rápidos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
- dificultad para respirar, tos que dura 2-3 días, pérdida de apetito. Estos pueden ser signos de deterioro de la función pulmonar, incluida inflamación;
- fácil aparición de hematomas, sangrado prolongado o cualquier signo de sangrado (por ejemplo, encías sangrantes), manchas moradas en la piel que aparecen con más frecuencia de lo habitual, infecciones, dolor de garganta, fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareos o piel pálida. Estos pueden ser signos de alteración de la hematopoyesis o de la función de la médula ósea;
- dolor intenso en la zona del estómago, que se irradia hacia la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas);
- fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de enfermedad hepática como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.
Otros efectos secundarios
Informe a su médico si alguna de las siguientes enfermedades se vuelve grave o dura más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza, sensación de debilidad, fatiga;
- sensación de mareo. La aparición de este efecto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis de Amprilan® ND;
- tos seca irritante o bronquitis;
- Un análisis de sangre muestra un aumento del azúcar en sangre. Si tiene diabetes, puede empeorar;
- un análisis de sangre muestra niveles elevados de ácido úrico o lípidos en sangre;
- articulaciones dolorosas, enrojecidas o hinchadas.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
- erupciones cutáneas que sobresalen o no de la superficie de la piel;
- enrojecimiento de la piel del rostro, debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se levanta o se sienta rápidamente;
- desequilibrio (vértigo);
- picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o piel de gallina (parestesia);
- pérdida o cambio de las sensaciones gustativas;
- alteración del sueño;
- un estado de depresión, ansiedad, sensación de nerviosismo o ansiedad inusuales;
- congestión nasal, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar;
- inflamación de las encías (gingivitis), hinchazón de la boca;
- enrojecimiento, picazón, hinchazón u ojos llorosos;
- zumbido en los oídos;
- visión borrosa;
- perdida de cabello;
- dolor en el pecho;
- dolor muscular;
- estreñimiento, dolor de estómago o intestinos;
- malestar estomacal o náuseas;
- aumento de la ingesta de líquidos y aumento de la micción durante el día;
- aumento de la sudoración o sensación de sed;
- pérdida o disminución del apetito (anorexia), disminución de la sensación de hambre;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- hinchazón de manos y pies. Esto puede ser un signo de retención de líquidos en el cuerpo;
- fiebre;
- disfunción sexual en hombres;
- análisis de sangre que muestren una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o hemoglobina;
- análisis de sangre que muestren una función anormal del hígado, el páncreas o los riñones;
- análisis de sangre que muestren una disminución de los niveles de potasio en sangre.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- náuseas, diarrea incipiente o acidez de estómago;
- lengua roja, hinchada o boca seca;
- análisis de sangre que muestren niveles elevados de potasio en sangre.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- orina concentrada (color oscuro), sensibilidad o dolor, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados ​​por una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, comuníquese con su médico lo antes posible.
Otros efectos secundarios:
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos secundarios se vuelve grave o dura más de unos pocos días.
- dificultad para concentrarse, sensación de inquietud o confusión;
- Los dedos de manos y pies cambian de color con el frío y se siente hormigueo o dolor al calentar. Podría ser el síndrome de Raynaud;
- agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres;
- espesamiento de la sangre;
- la discapacidad auditiva;
- ojos secos;
- percepción visual de objetos en amarillo;
- visión borrosa y dolor en los ojos (posibles signos de miopía aguda o glaucoma de ángulo cerrado);
- deshidratación;
- hinchazón, dolor y enrojecimiento en el cuello (inflamación de la glándula salival);
- hinchazón de los intestinos, denominada angioedema intestinal, con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea;
- aumento de la fotosensibilidad;
- descamación intensa de la piel, picazón, erupción pustulosa u otras reacciones cutáneas como erupción roja en la cara o la frente;
- erupciones cutáneas o hemorragias;
- manchas en la piel y extremidades frías;
- cambios en las uñas (por ejemplo, ablandamiento o descamación de la uña);
- rigidez musculoesquelética o incapacidad para mover la mandíbula (tetania);
- debilidad o calambres musculares;
- disminución de la libido sexual en hombres o mujeres;
- sangre en la orina. Esto puede ser un signo de enfermedad renal (nefritis intersticial);
- aumento de los niveles de azúcar en la orina;
- niveles elevados de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectados durante un análisis de sangre;
- un análisis de sangre indica una disminución en la cantidad de elementos formados en la sangre (pancitopenia);
- un análisis de sangre que muestra cambios en los niveles de sales como sodio, calcio, magnesio y cloruros en sangre.
- ralentización o alteración de las reacciones;
- cambio en el sentido del olfato;
- dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
- dolor intenso en los ojos, visión borrosa o con halos, dolor de cabeza, aumento del lagrimeo, náuseas y vómitos, que pueden indicar una afección llamada glaucoma.
Informar reacciones adversas
Si experimenta alguna reacción no deseada, consulte a su médico. Esta recomendación se aplica a cualquier posible reacción adversa, incluidas las que no figuran en este prospecto. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Fecha de caducidad a partir de la fecha de fabricación.

Descripción del Producto

Los comprimidos son blancos o casi blancos, planos, con forma de cápsula, ranurados en una cara y marcados “25” en la otra.

efecto farmacológico

Ramipril.
Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) que previene la conversión de angiotensina I en angiotensina II sin un aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca (FC). Reduce la producción de aldosterona, la resistencia vascular periférica total, la presión en los capilares pulmonares, la resistencia en los vasos pulmonares, no cambia la tasa de filtración glomerular y aumenta el flujo sanguíneo coronario. Con el uso prolongado del fármaco, la hipertrofia miocárdica en pacientes con hipertensión arterial disminuye y la frecuencia de arritmias durante la reperfusión miocárdica disminuye; Mejora la circulación sanguínea del miocardio isquémico. El efecto cardioprotector se debe a la influencia sobre la síntesis de prostaglandinas y la inducción de la formación de óxido nítrico en las células endoteliales. El fármaco reduce la agregación plaquetaria. El inicio del efecto hipotensor es 1,5 horas después de la administración oral, el efecto máximo es después de 5 a 9 horas y la duración de la acción es de 24 horas. La droga no tiene síndrome de abstinencia.
Hidroclorotiazida.
Un diurético tiazídico, cuyo efecto diurético se asocia con una reabsorción deficiente de iones de sodio, cloro, potasio, magnesio y agua en la nefrona distal; Retrasa la excreción de iones calcio y ácido úrico. Tiene propiedades antihipertensivas; el efecto hipotensor se desarrolla debido a la expansión de las arteriolas. Prácticamente no tiene ningún efecto sobre la presión arterial (PA) normal. El efecto diurético se produce después de 1-2 horas, alcanza un máximo después de 4 horas y dura de 6 a 12 horas. El efecto antihipertensivo se produce en 3 a 4 días, pero pueden ser necesarias de 3 a 4 semanas para lograr un efecto terapéutico óptimo. Ramipril e hidroclorotiazida tienen efectos aditivos. Ramipril reduce la pérdida de iones potasio provocada por la hidroclorotiazida.

Farmacocinética

La farmacocinética de ramipril e hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente no difiere de la de cuando se administran por separado.
La absorción de ramipril es en promedio del 50 al 60%. Comer no afecta el grado de absorción, pero reduce su velocidad, el tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 2 a 4 horas.
Después de la administración oral, la absorción de hidroclorotiazida es del 60-80%. La Cmax de hidroclorotiazida en sangre se alcanza entre 1 y 5 horas después de la administración oral. La unión de ramipril a las proteínas plasmáticas es del 73%, ramiprilato, del 56%. La unión a proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 64%. T1/2 para ramipril -5,1 horas; en la fase de distribución y eliminación, se produce una disminución en la concentración de ramiprilato en el suero sanguíneo con T1/2 - 4-5 días. T1/2 aumenta con la insuficiencia renal. El volumen de distribución de Ramipril es de 90 l, ramiprilat - 500 l.
El metabolismo del ramipril se produce principalmente en el hígado con la formación del metabolito activo ramiprilato, que inhibe la ECA 6 veces más activamente que el ramipril y el metabolito inactivo dicetopiperazina, que luego se glucuronidan. El fármaco se excreta principalmente en forma de metabolitos, por los riñones (60%) y por los intestinos (40%). La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta rápidamente a través de los riñones. T1/2 es de 5 a 15 horas.

Indicaciones para el uso

Hipertensión arterial (pacientes para quienes está indicada la terapia combinada).

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo, se debe suspender el medicamento inmediatamente. Si es necesario prescribir el medicamento durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.

instrucciones especiales

ramipril
Al inicio del tratamiento se debe evaluar la función renal. Es necesario controlar cuidadosamente la función renal durante el tratamiento con ramipril, especialmente en pacientes con función renal debilitada, con daño a los vasos renales (por ejemplo, estenosis clínicamente insignificante de la arteria renal o estenosis hemodinámicamente significativa de la arteria de un riñón único); insuficiencia cardiaca.
El riesgo de hipersensibilidad y reacciones de tipo alérgico (anafilactoides) aumenta en pacientes que toman inhibidores de la ECA de forma concomitante y se someten a hemodiálisis utilizando membranas de diálisis AN69. Se han observado reacciones similares con la aféresis de lipoproteínas de baja densidad utilizando sulfato de dextrano, por lo que este método debe evitarse durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Durante el tratamiento con ramipril en pacientes con insuficiencia renal, especialmente con el tratamiento simultáneo con diuréticos, pueden aumentar los niveles séricos de urea y creatinina. En este caso, se debe continuar el tratamiento con dosis más bajas de ramipril o se debe suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal, aumenta el riesgo de hiperpotasemia.
En pacientes con insuficiencia hepática, debido a una disminución de la actividad de las enzimas hepáticas, el metabolismo del ramipril y la formación de un metabolito activo pueden ralentizarse. En este sentido, el tratamiento de estos pacientes sólo debe iniciarse bajo estricta supervisión médica.
Se debe tener precaución al prescribir ramipril a pacientes con una dieta baja en sal o sin sal (mayor riesgo de hipotensión arterial). En pacientes con un volumen sanguíneo circulante reducido (como resultado del tratamiento con diuréticos), durante la diálisis, con diarrea y vómitos, puede desarrollarse hipotensión sintomática.
La hipotensión arterial transitoria no es una contraindicación para continuar el tratamiento después de la estabilización de la presión arterial. Si reaparece hipotensión arterial grave, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento. En pacientes sometidos a cirugía mayor o que reciben otros agentes que causan hipotensión durante la anestesia general, ramipril puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberación compensatoria de renina. Si el médico asocia el desarrollo de hipotensión arterial con el mecanismo mencionado anteriormente, la hipotensión arterial puede corregirse aumentando el volumen de plasma sanguíneo.
En casos raros, se han observado agranulocitosis, eritrocitopenia, trombocitopenia, hemoglobinemia o supresión de la médula ósea durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Al inicio y durante el tratamiento, es necesario controlar el número de glóbulos blancos para detectar una posible neutropenia/agranulocitosis. Se recomienda un seguimiento más frecuente para
pacientes con insuficiencia renal, con enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico o esclerodermia) y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que afectan la hematopoyesis (ver Interacciones con otros medicamentos). También se debe realizar un recuento de células sanguíneas si se producen signos clínicos de neutropenia/agranulocitosis y aumento del sangrado.
En pacientes con hipertensión arterial, cuando se tratan con ramipril, rara vez se observa un aumento en los niveles séricos de potasio. El riesgo de hiperpotasemia aumenta con la insuficiencia cardíaca crónica, el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y la prescripción de suplementos de potasio. Cuando se usan inhibidores de la ECA durante la terapia de desensibilización al veneno de avispa o abeja, pueden ocurrir reacciones anafilactoides (p. ej., hipotensión, dificultad para respirar, vómitos, erupción cutánea), que pueden poner en peligro la vida. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad por picaduras de insectos (como abejas o avispas). Si es necesario realizar un tratamiento desensibilizante con veneno de abeja o de avispa, es necesario suspender los inhibidores de la ECA y continuar el tratamiento con fármacos adecuados de otros grupos.
Hidroclorotiazida
Para prevenir la deficiencia de K+ y Mg2+ se prescribe una dieta con alto contenido de estas sales, diuréticos ahorradores de potasio, sales de K+ y Mg2+. Es necesario un control regular de los niveles plasmáticos de potasio, glucosa, ácido úrico, lípidos y creatinina.
Impacto en la capacidad para conducir un automóvil y utilizar maquinaria.
Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir vehículos, así como al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Con precaución (Precauciones)

Con precaución: daño grave de las arterias coronarias y cerebrales (peligro de disminución del flujo sanguíneo con una disminución excesiva de la presión arterial), angina inestable, arritmias ventriculares graves, insuficiencia cardíaca crónica en estadio IV, cor pulmonale descompensado, insuficiencia renal y/o hepática, hiperpotasemia, hiponatremia (incluso en el contexto de diuréticos y una dieta con ingesta limitada de sal), afecciones acompañadas de una disminución del volumen sanguíneo circulante (incluidas diarrea, vómitos), enfermedades sistémicas del tejido conectivo, incluida la esclerodermia y el lupus eritematoso sistémico, enfermedades que requieren administración de corticosteroides ( glucocorticosteroides) e inmunosupresores (falta de experiencia clínica), diabetes mellitus, supresión de la hematopoyesis de la médula ósea, vejez; Con precaución: hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, enfermedad coronaria, insuficiencia hepática, cirrosis, antecedentes de asma bronquial, vejez.

Contraindicaciones

Ramipril: antecedentes de angioedema, incluido el asociado con terapia previa con inhibidores de la ECA; estenosis bilateral hemodinámicamente significativa de la arteria renal; estenosis de la arteria de un solo riñón; condición después del trasplante de riñón; hemodiálisis; insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min); estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente significativa (riesgo de reducción excesiva de la presión arterial con posterior deterioro de la función renal); miocardiopatía obstructiva hipertrófica; hiperaldosteronismo primario; embarazo y lactancia; edad menor de 18 años (no se ha establecido la eficacia y seguridad); hipersensibilidad al ramipril y cualquier otro ingrediente del medicamento u otros inhibidores de la ECA.
Con precaución: daño grave de las arterias coronarias y cerebrales (peligro de disminución del flujo sanguíneo con una disminución excesiva de la presión arterial), angina inestable, arritmias ventriculares graves, insuficiencia cardíaca crónica en estadio IV, cor pulmonale descompensado, insuficiencia renal y/o hepática, hiperpotasemia, hiponatremia (incluso en el contexto de diuréticos y una dieta con ingesta limitada de sal), afecciones acompañadas de una disminución del volumen sanguíneo circulante (incluidas diarrea, vómitos), enfermedades sistémicas del tejido conectivo, incluida la esclerodermia y el lupus eritematoso sistémico, enfermedades que requieren administración de corticosteroides ( glucocorticosteroides) e inmunosupresores (falta de experiencia clínica), diabetes mellitus, supresión de la hematopoyesis de la médula ósea, vejez.
Hidroclorotiazida: gota; diabetes mellitus (formas graves); insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina inferior a 20-30 ml/min, anuria); insuficiencia hepática grave; hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia; embarazo, período de lactancia; edad hasta 3 años (forma farmacéutica sólida); antecedentes de hipersensibilidad al fármaco u otras sulfonamidas.
Con precaución: hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, enfermedad coronaria, insuficiencia hepática, cirrosis, antecedentes de asma bronquial, vejez.

Modo de empleo y dosis.

Adentro. La dosis se selecciona individualmente. La dosis diaria para adultos es 1 comprimido de Amprilan ND al día.
Para insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, creatinina sérica de aproximadamente 3 mg/dL o 265 µmol/L), se recomienda la dosis habitual del fármaco. Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min. No se recomienda el medicamento.
La duración de la terapia no está limitada.

Sobredosis

ramipril
Síntomas: marcada disminución de la presión arterial, bradicardia, shock, desequilibrio hidroelectrolítico, insuficiencia renal aguda, estupor, sequedad de boca, debilidad, somnolencia.
Tratamiento: colocar al paciente en posición horizontal con las piernas levantadas, en casos leves de sobredosis: lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato de sodio (es aconsejable realizar las medidas dentro de los primeros 30 minutos después de tomar el medicamento). Cuando la presión arterial (PA) disminuye: administración intravenosa de catecolaminas, angiotensina II; para bradicardia: uso de marcapasos. El fármaco no se excreta durante la hemodiálisis.
Hidroclorotiazida
Síntomas: hipopotasemia (adinamia, parálisis, estreñimiento, arritmias), somnolencia, disminución de la presión arterial.
Tratamiento: infusión de soluciones electrolíticas; compensación de la deficiencia de K+ (prescripción de fármacos K+ y diuréticos ahorradores de potasio).

Efecto secundario

ramipril
Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, hipotensión ortostática, colapso ortostático, taquicardia, raramente arritmia, palpitaciones, exacerbación del síndrome de Raynaud. Con una disminución excesiva de la presión arterial, principalmente en pacientes con enfermedad coronaria y estrechamiento clínicamente significativo de los vasos cerebrales, se puede desarrollar isquemia miocárdica (angina de pecho, infarto de miocardio) e isquemia cerebral (posiblemente con accidente cerebrovascular dinámico o accidente cerebrovascular).
Por parte del sistema genitourinario: desarrollo o intensificación de síntomas de insuficiencia renal, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disminución del volumen de orina, ginecomastia, disminución de la potencia, libido.
Del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, debilidad, somnolencia, neuropatía periférica (parestesia), excitabilidad nerviosa, ansiedad, temblor, espasmos musculares, trastornos del estado de ánimo, apatía, cuando se usa en dosis altas: insomnio, ansiedad, depresión, ataxia, confusión. , desmayo.
De los sentidos: trastornos vestibulares, alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor metálico), olfato, oído y visión, blefaritis, conjuntiva seca, lagrimeo, tinnitus.
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, dolor en la región epigástrica, obstrucción intestinal, flatulencia, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, colecistitis (en presencia de colelitiasis), insuficiencia hepática con desarrollo de insuficiencia hepática, melena, íleo, sequedad de boca, sed, pérdida de apetito, estomatitis, glositis, inflamación de las glándulas salivales.
Del sistema respiratorio: tos "seca", broncoespasmo, dificultad para respirar, rinorrea, rinitis, sinusitis, faringitis, ronquera, bronquitis, neumonía intersticial, embolia pulmonar, infarto pulmonar, edema pulmonar.
Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picazón, urticaria, conjuntivitis, fotosensibilidad, angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, faringe y/o laringe, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (Lyell). síndrome), pénfigo, serositis, onicólisis, vasculitis, miositis, debilidad muscular, mialgia, artralgia, artritis, eosinofilia.
Otros: convulsiones, alopecia, herpes zoster, hipertermia, aumento de la sudoración.
Indicadores de laboratorio: hipercreatininemia, aumento de los niveles de nitrógeno ureico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, hiperpotasemia, hiponatremia, anemia, disminución de la concentración de hemoglobina y hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, agronulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica, aparición de anticuerpos antinucleares.
Efecto sobre el feto: función fetal alterada, disminución de la presión arterial (PA) del feto y del recién nacido, función renal alterada, hiperpotasemia, hipoplasia de los huesos del cráneo, oligohidramnios, contractura de las extremidades, deformación de los huesos del cráneo, hipoplasia pulmonar
Hidroclorotiazida
Desde el punto de vista del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base: posible desarrollo de hipopotasemia y alcalosis hipoclorémica (boca seca, aumento de la sed, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el estado de ánimo y la psique, calambres o dolores musculares, náuseas, vómitos, debilidad; con hipocloremia alcalosis, posible desarrollo de encefalopatía hepática o coma hepático), hiponatremia (confusión, convulsiones, apatía, lentitud de pensamiento, fatiga, irritabilidad), hipomagnesemia (arritmias).
Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica y aplásica, leucocitopenia, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia.
Del sistema cardiovascular: arritmia, hipotensión ortostática, taquicardia.
Del sistema digestivo: colecistitis, pancreatitis, ictericia, diarrea, sialoadenitis, estreñimiento, anorexia, dolor epigástrico.
Metabolismo: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, hipercalcemia, exacerbación de la gota.
Por parte del sistema nervioso central: depresión, infracción del sueño, ansiedad, parestesia, confusión, vértigo.
De los sentidos: xantopsia, discapacidad visual.
Del sistema genitourinario: función renal alterada, disminución de la potencia, nefritis intersticial.
Reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, púrpura, vasculitis necrotizante, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de dificultad respiratoria (neumonitis, edema pulmonar no cardiogénico), necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad; reacciones anafilácticas (hasta shock anafiláctico potencialmente mortal).
Otros: hipertermia, debilidad.

Compuesto

Substancia activa: ramipril 5 mg; hidroclorotiazida 25 mg;
Excipientes: bicarbonato de sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado (almidón 1500), estearil fumarato de sodio.

Interacción con otras drogas.

ramipril
Refuerza el efecto inhibidor del etanol sobre el sistema nervioso central. Tomar sal con los alimentos puede reducir el efecto hipotensor del ramipril.
Con el uso simultáneo de ramipril y otros fármacos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestesia general) se produce un aumento del efecto hipotensor de ramipril.
La administración simultánea de ramipril y suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.
Los simpaticomiméticos vasopresores (epinefrina, noradrenalina) pueden reducir el efecto hipotensor del ramipril. En este sentido, durante el tratamiento simultáneo, se deben controlar cuidadosamente los niveles de presión arterial.
La administración simultánea de ramipril y alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos aumenta la probabilidad de cambios en el cuadro de sangre periférica (riesgo de desarrollar leucopenia).
La administración simultánea de ramipril y preparaciones de litio conduce a una disminución en la excreción de litio, es necesario controlar la concentración de litio en el suero sanguíneo: existe riesgo de efectos tóxicos.
Los inhibidores de la ECA pueden potenciar el efecto de los agentes hipoglucemiantes (por ejemplo, insulina o sulfonilureas), que en algunos casos pueden causar hipoglucemia. Por lo tanto, se deben controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre, especialmente cuando se inicia la coadministración.
El uso simultáneo de ramipril y fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico e indometacina) puede debilitar el efecto hipotensor de ramipril. Además, el uso simultáneo puede causar hiperpotasemia y aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El uso concomitante de ramipril con estrógenos puede debilitar el efecto hipotensor.
El uso concomitante de heparina y ramipril puede provocar hiperpotasemia. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos que pican (posiblemente a otros alérgenos) son más pronunciadas durante el tratamiento con inhibidores de la ECA).
Hidroclorotiazida
Con el uso simultáneo de glucósidos digitálicos con diuréticos tiazídicos, la probabilidad de efectos tóxicos de los glucósidos (incluido un aumento de la excitabilidad ventricular) aumenta debido al probable desarrollo de hipopotasemia e hipomagnesemia.
Los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas sanguíneas (anticoagulantes indirectos, clofibrato, AINE) mejoran el efecto diurético de la hidroclorotiazida. El efecto hipotensor de la hidroclorotiazida se ve potenciado por vasodilatadores, betabloqueantes, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y etanol. La hidroclorotiazida mejora la neurotoxicidad de los salicilatos, debilita el efecto de los hipoglucemiantes orales, la norepinefrina, la epinefrina y los fármacos antigota, mejora el efecto cardiotóxico y neurotóxico de las preparaciones de litio, el efecto de los relajantes musculares periféricos y reduce la excreción de quinidina. Cuando se toma metildopa simultáneamente, se puede desarrollar hemólisis. La colestiramina reduce la absorción de hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida reduce el efecto de los anticonceptivos orales.

Forma de liberación

Los comprimidos son blancos o casi blancos, planos, con forma de cápsula, ranurados en una cara y marcados “25” en la otra.
1 pestaña. Sustancia activa: ramipril 5 mg, hidroclorotiazida 25 mg;
Excipientes: bicarbonato de sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado (almidón 1500), estearil fumarato de sodio.
7 uds. - ampollas (2) - paquetes de cartón.
7 uds. - ampollas (4) - paquetes de cartón.
7 uds. - ampollas (8) - envases de cartón.
7 uds. - ampollas (12) - paquetes de cartón.
7 uds. - ampollas (14) - paquetes de cartón.
10 piezas. - ampollas (3) - paquetes de cartón.
10 piezas. - ampollas (6) - envases de cartón.
10 piezas. - ampollas (9) - envases de cartón.