Nežiaduce účinky Regulon krvácanie, čo robiť. Regulon: vedľajšie účinky a klinický výsledok

Obsah

"Regulon" patrí do kategórie monofázických antikoncepčné prostriedky. Používa sa na prevenciu nechceného tehotenstva a reguláciu menštruačný cyklus. Keďže účinok lieku je spôsobený obsahom hormónov, návod na použitie sa pred užitím dôkladne preštuduje. "Regulon" sa predáva v baleniach po 21 kusoch. Táto suma sa počíta za 1 mesiac prijatia.

Výrobca Regulon

Liek vyrába maďarčina farmaceutická spoločnosť GEDEON RICHTER Plc. Je dostupný vo forme tabliet pre orálne použitie. V predaji sú balenia, ktoré obsahujú 1 alebo 3 blistre. Každá obsahuje 21 tabliet.

Zloženie Regulon

Antikoncepčný účinok lieku sa dosahuje vďaka obsahu dezogestrelu (150 mcg) a etinylestradiolu (30 mcg). Pomocné funkcie vykonávajú tieto komponenty:

• karboxylová kyselina;
• monohydrát laktózy;
• vitamín E;
• koloidný oxid kremičitý;
• zemiakový škrob;
• polyvinylpyrolidón.

Vonkajší obal pozostáva z hypromelózy, propylénglykolu a makrogolu 6000.

Ako Regulon účinkuje

Antikoncepčné pilulky "Regulon" dopĺňajú hladinu estrogénu a progesterónu v tele. Podľa návodu na použitie je ovulácia blokovaná potlačením tvorby gonadotropínov. Navyše aktívne zložky zmeniť konzistenciu hlienu krčka maternice. Z tohto dôvodu sa vytvárajú nepriaznivé podmienky pre pohyb spermií cez krčok maternice.

Pri dlhodobom používaní lieku sa proces rastu endometria spomaľuje, čo znemožňuje proces pripojenia embrya. V dôsledku zvýšenia koncentrácie HDL (lipoproteínov vysoká hustota) vykresľuje pozitívny vplyv pre metabolizmus tukov. V dôsledku toho sa menštruačný cyklus normalizuje.

Prečo je Regulon predpísaný?

Podľa návodu na použitie, hormonálne tabletky"Regulon" je predpísaný, ak je to potrebné na dosiahnutie antikoncepčného účinku. V niektorých prípadoch je predpísaný na účely liečby. Optimálne trvanie terapia je v tomto prípade 3 mesiace. Po vysadení lieku sa zaznamená rebound fenomén. Spočíva v aktívnom dozrievaní vajíčok, ktoré často vedie k viacnásobnej ovulácii. Tento typ liečby je relevantný pre neplodnosť.

Regulon po potrate

Aby sa reprodukčný systém po potrate vrátil do normálu, často sa predpisujú antikoncepčné prostriedky. Pomáhajú chrániť pred nechceným tehotenstvom a pomáhajú obnoviť menštruačný cyklus. Trvanie prijatia je v tomto prípade 6 mesiacov. Je dôležité dodržiavať návod na použitie a odporúčania lekára.

Regulon pred IVF

IVF je postup umelé oplodnenie. Koná sa pod celková anestézia po prípravných postupoch. Spočiatku laboratórne a inštrumentálne vyšetrenia. Potom sa vaječníky umiestnia do pokojového stavu na niekoľko mesiacov pomocou antikoncepcie. Vyrovnáva hormóny a stimuluje pozitívnu reakciu vaječníkov.

Regulon po zmrazenom tehotenstve

Po neúspešnom tehotenstve je žene prísne zakázané otehotnieť šesť mesiacov. Prerušený pohlavný styk nezaručuje správny stupeň ochrany. Preto lekári predpisujú užívať liek "Regulon" v súlade s pokynmi. Zabraňuje rastu endometria a vyrovnáva cyklus. Pomáha to sledovať výskyt atypického krvavého výtoku, ktorý sa môže objaviť po ST (Missed Pregnancy).

Regulon na obnovu cyklu

neustály stres, nesprávny obrázokživot a rôzne choroby spôsobiť menštruačné nepravidelnosti. Pre jeho obnovu je potrebné hormonálna terapia. Podľa pokynov antikoncepcia pomáha určiť frekvenciu menštruácie v nasledujúce prípady:

• syndróm polycystických vaječníkov;
• anomálie v štruktúre maternice;
• nervové poruchy;
• polypy endometria;
• dysfunkcia nadobličiek;
• onkológia;
• ochorenie pečene.

Regulon na endometriózu

Endometrióza je patologický proces rastu vrstiev maternice mimo nej. Choroba je sprevádzaná krvavým výtokom rozmazaného charakteru a bolesťou v bruchu. Návod na použitie naznačuje, že gestagény 3. generácie, ktoré zahŕňajú liek, blokujú rast epitelu maternice. V dôsledku toho zmizne patologické špinenie. Pohoda pacienta je normalizovaná.

Kontraindikácie pre Regulon

Antikoncepčné prostriedky zasahujú do hormonálneho pozadia ženy. Aby sa predišlo nežiaducim následkom, je potrebné prejsť komplexné vyšetrenie na identifikáciu kontraindikácií. Návod na použitie obsahuje nasledovné:

• venózny tromboembolizmus v anamnéze;
• migréna;
• dyslipidémiu;
• cholelitiáza;
• obdobie laktácie;
• neznášanlivosť na zložky;
• prítomnosť hormonálne závislých nádorov;
• krvavý výtok z pohlavných orgánov neznámeho pôvodu;
• ochorenie pečene;
• trombóza a podozrenie na jej prítomnosť.

Návod na použitie tabliet Regulon

Pred užitím si musíte dôkladne preštudovať, ako užívať Regulon. Z anotácie vyplýva orálne podávanie. Blister obsahuje 21 tabliet, určených na 1 mesiac užívania. Tablety sa užívajú denne v rovnakom čase. Je potrebné ich užívať v malých množstvách. čistá voda. Do týždňa po dokončení balenia sa objavia škvrny.

Návod na použitie poznamenal, že presne týždeň po užití posledná tabletka, je potrebné začať ďalšie balenie lieky. Nie je potrebné zamerať sa na trvanie krvácania. Droga sa užíva, aj keď obdobie neskončilo. Antikoncepčný účinok pretrváva nielen po dobu užívania, ale aj po dobu 7 dní.

Ako užiť Regulon prvýkrát

Priebeh liečby začína prvým dňom menštruačného cyklu. Nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. Je povolené užívať tablety v období od 2 do 5 dní cyklu. V tomto prípade však bude potrebná dodatočná ochrana pred tehotenstvom antikoncepčný účinok klesá.

Ako piť antikoncepčné pilulky Regulon

Antikoncepčné pilulky sa užívajú prísne v súlade s návodom na použitie. Porušenie pravidiel prijatia vedie k zníženiu účinnosti lieku. Je dôležité zvážiť možnosť kombinácie s inými liekmi. Niektoré z nich sú schopné ovplyvniť rýchlosť absorpcie aktívnych zložiek lieku.

Čo robiť, ak ste vynechali tabletku Regulon

Interval medzi dávkami je 24 hodín. Čo sa stane, keď vynecháte tabletku, závisí od toho, koľko času uplynulo od poslednej dávky. Toto je uvedené v návode na použitie. Ďalšia tabletka sa vypije, len čo si na ňu žena spomenie. Ak uplynulo menej ako 12 hodín, potom sa antikoncepčný účinok neznižuje, ak viac, prijmú sa ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Kedy začne Regulon účinkovať?

V súlade s návodom na použitie sa antikoncepčný účinok pozoruje od prvého dňa užívania lieku. Nasledujúce môžu znížiť jeho účinnosť:

• antibiotiká;
• lieky na báze ľubovníka bodkovaného;
• zvracať;
• lieky, ktoré ovplyvňujú pečeňové enzýmy.

Ako dlho môžem užívať Regulon

Podľa návodu na použitie závisí dĺžka podávania od potreby antikoncepcie ženy. Ak vedľajšie účinky chýbajú, liečba sa môže vykonávať roky. Schopnosť niesť deti po vysadení lieku je úplne obnovená.

Je možné piť Regulon bez prestávky

Nie je potrebné robiť prestávky medzi dávkami. Žena by však mala pravidelne absolvovať komplexné vyšetrenie tela, aby sa vylúčila možnosť vedľajších účinkov.

Niektoré ženy si medzi baleniami nerobia 7-dňovú prestávku. Toto sa praktizuje, ak je príchod menštruácie z nejakého dôvodu nežiaduci. Návod na použitie umožňuje takéto akcie. Neodporúča sa to však zneužívať.

Vedľajšie účinky Regulonu

Návod na použitie naznačuje dôsledky, ku ktorým môže Regulon viesť. Vedľajšie účinky sú bežné. Vo väčšine prípadov sa objavujú v prvých mesiacoch prijatia. Toto obdobie sa považuje za adaptačné pre telo. Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patria:

• arteriálna hypertenzia;
• bolesť v epigastriu a nevoľnosť;
• migréna;
• zadržiavanie tekutín v tele;
• Alergická reakcia;
• zvýšenie chuti do jedla;
• exsudatívny erytém;
• zmena povahy vaginálneho výtoku;
• zvýšenie objemu a citlivosti mliečnych žliaz.

Dôležité! Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Je možné sa zotaviť z Regulonu

Existuje názor, že od Regulonu sa môžete zlepšiť. Antikoncepcia spomaľuje metabolizmus a podporuje zadržiavanie tekutín v tele. Z tohto dôvodu sa môže zdať, že žena pribrala pár kíl. V niektorých prípadoch sa zvyšuje chuť do jedla, čo nepriamo ovplyvňuje prírastok hmotnosti. Počas užívania liekov sa odporúča sledovať stravu. V tomto prípade je možné vyhnúť sa zmenám na obrázku.

Pri užívaní Regulonu bolí hrudník

Účinok lieku je spôsobený obsahom progesterónu a estrogénu. Hladiny týchto hormónov sa v tele menia počas celého menštruačného cyklu. Preto po ovulácii môže žena zaznamenať bolesť v mliečnych žľazách. Návod na použitie uvádza, že pri užívaní hormonálny prostriedok prsníky môžu byť citlivé v prvej polovici cyklu. To sa považuje za úplne normálne.

lieková interakcia

Návod na použitie naznačuje, že je nežiaduce kombinovať liek s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy. V tomto prípade sa zvyšuje riziko intermenštruačného výtoku a znižuje sa antikoncepčný účinok. Má podobný účinok spoločná aplikácia antikoncepcia s tetracyklínom a ampicilínom.

Pozor! Ženy s cukrovkou by mali vziať do úvahy, že Regulon zvyšuje potrebu inzulínu.

Regulon a kompatibilita s alkoholom

V návode na použitie nie je žiadny zákaz kombinovania alkoholické nápoje s perorálnymi kontraceptívami. O účinnosti tabliet etanol neovplyvňuje. Neodporúča sa však zneužívať nápoje obsahujúce alkohol. Majú deštruktívny účinok na pečeňové bunky. "Regulon" len zhoršuje tento proces.

Regulon a fajčenie

Návod na použitie naznačuje, že liek je kontraindikovaný pre ženy staršie ako 35 rokov, ktoré sú závislé od fajčenia. Je to spôsobené jeho schopnosťou zahusťovať krv. Počas fajčenia vzniká vazospazmus, ktorý spolu s hustá krv môže viesť k trombóze. Tento jav sa považuje za nebezpečný pre život a zdravie.

Tehotenstvo a laktácia

Počas obdobia nosenia a dojčenia je používanie lieku prísne zakázané. AT popôrodné obdobie príjem je možný len v prípade prenosu dieťaťa na umelé kŕmenie.

Podmienky skladovania

Návod na použitie naznačuje potrebu uchovávať liek na tmavom mieste, mimo dosahu detí. Optimálna teplota skladovania nie je vyššia ako 30 °С a nie nižšia ako 15 °С. Čas použiteľnosti je 3 roky.

Koľko stojí Regulon

Každú ženu zaujíma, koľko stojí Regulon. Cena v lekárňach sa môže líšiť v závislosti od počtu tabliet v balení a miesta predajného miesta. V lekárňach hlavného mesta je cena vyššia. V priemere sú náklady na balenie 21 kusov 380 rubľov, 63 tabliet - 1100 rubľov.

Regulonove analógy

Návod na použitie neuvádza alternatívne náhrady liekov. Ich lekár vyberá individuálne. Je to potrebné, ak žena nemôže používať Regulon. Komu podobné lieky zloženie obsahuje nasledovné:

• Marvelon;
• "Mersilon";
• "Novinky".

Ak je neznášanlivosť účinnej látky, vyberte prostriedky, ktoré majú podobnú účinnosť, ale odlišné zloženie. V tomto prípade priraďte:

• "Belara";
• "Lindinet 20";
• "Yarina";
• "Janine";
• "Logest";
• "Jess".

Regulon alebo Jeanine: čo je lepšie

"Regulon" patrí do kategórie nízkych dávok lieky. Najčastejšie sa predpisuje mladým ženám, ktoré nečelia tehotenstvu. "Janine" sa často predpisuje po narodení dieťaťa. Je to menej nákladovo efektívne. Cena lieku je 900 rubľov.

Regulon alebo Jess: čo je lepšie

"Jess", na rozdiel od svojho analógu, sa predpisuje v prípade problémov s kožou alebo s cieľom pripraviť sa na tehotenstvo. Čo je lepšie, to sa povedať nedá. Všetko závisí od charakteristík ženského tela a účelu aplikácie.

Regulon alebo Logest: čo je lepšie

„Logest“ pacienti znášajú ťažšie. Dôvodom je viac vysoké dávkovanieúčinných látok. Podľa návodu na použitie je liek ideálny v prítomnosti endometriózy. Cena sa pohybuje od 700 do 1900 rubľov.

Regulon alebo Lindinet 20: čo je lepšie

"Lindinet 20" sa často predpisuje ako alternatíva. Antikoncepčné prostriedky sa líšia zložením. "Regulon" sa považuje za viac silná droga. Preto je riziko vedľajších účinkov pri jeho užívaní vyššie.

Regulon alebo Tri Regol: čo je lepšie

Hlavnou výhodou "Tri Regolas" sú jeho náklady - nie viac ako 200 rubľov. Z tohto dôvodu je veľmi žiadaný. Nie je nižšia ako jeho náprotivok v účinnosti. Princíp dopadu na telo, ktorý nájdete v návode na použitie, je rovnaký. Hlavný rozdiel spočíva v jednotlivých zložkách.

Záver

Bez ohľadu na dodržanie návodu na použitie môže byť Regulon aj zdraviu škodlivý. Preto pred použitím je potrebné študovať kontraindikácie a vykonať testy na hormóny. Iba v tomto prípade bude liek opodstatnený.

Zlúčenina

účinné látky: dezogestrel, etinylestradiol;

1 filmom obalená tableta obsahuje dezogestrel 0,15 mg a etinylestradiol 0,03 mg

Pomocné látky: alfa-tokoferol (all-rac-a-tokoferol), stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, laktóza;

zloženie škrupiny: propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza.

Lieková forma"type="checkbox">

Lieková forma

Obalené tablety.

Farmakologická skupina

Hormonálna antikoncepcia na systémové použitie. Desogestrel a estrogén. ATC kód G03A A09.

Indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať pri stavoch uvedených nižšie. Ak sa takýto stav objaví prvýkrát počas užívania perorálnej antikoncepcie, jej používanie sa má okamžite ukončiť.

• Tehotenstvo je preukázané alebo je tehotenstvo možné.
• Stredná alebo ťažká hypertenzia.
• Hyperlipoproteinémia.
• Prítomnosť alebo anamnéza venózneho tromboembolizmu (napr

hlboké žily, embólia pľúcna tepna).

• Prítomnosť alebo náznak anamnézy arteriálneho tromboembolizmu (napríklad srdcový infarkt

infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy) alebo stav, ktorý mu predchádza (napr. angina pectoris, prechodný ischemický záchvat).

• Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre arteriálnu resp

venózna trombóza(Pozri časť „Osobnosti použitia“).

• Napríklad dedičná alebo získaná tendencia k arteriálnej alebo venóznej trombóze

rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami.
• Pankreatitída v súčasnosti alebo v anamnéze, sprevádzaná ťažkými

hypertriglyceridémia.

• Závažné ochorenie pečene, cholestatická žltačka alebo hepatitída, vrátane anamnézy (in

Pri absencii normalizácie pečeňových testov a do 3 mesiacov po ich normalizácii) anamnéza žltačky počas tehotenstva, žltačka v dôsledku užívania steroidov, Rotorov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, hepatocelulárne nádory a porfýria.

• cholelitiáza.
• Nádory pečene vrátane anamnézy (benígne alebo malígne).
• Identifikácia alebo podozrenie na estrogén- závislých nádorov(napr. pohlavné orgány a

prsné žľazy), hyperplázia endometria.

• Krvácanie z vagíny neznámej etiológie.
• Migréna s ohniskom neurologické symptómy(Pozri časť „Funkcie aplikácie“).
• Systémový lupus erythematosus vrátane anamnézy.
• Silné svrbenie, herpes v tehotenstve, výskyt alebo progresia otosklerózy počas

predchádzajúce tehotenstvo alebo počas užívania steroidov.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

liek (pozri časť „Zloženie“).

Dávkovanie a podávanie

Tablety sa musia užívať v poradí uvedenom na blistri. Tablety začnite užívať od prvého dňa menštruačného cyklu a užívajte 1 tabletu denne počas 21 dní bez prestávky, ak je to možné - v rovnakom čase. Potom by ste si mali urobiť 7-dňovú prestávku, počas ktorej sa objaví krvácanie z vysadenia. Na 8. deň po

7-dňová prestávka (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) začnite užívať liek z ďalšieho balenia, tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď krvácanie neprestalo. Dodržujte tento režim tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pokynov lekára je antikoncepčný účinok zachovaný aj počas prestávky v užívaní tabliet.

Prvá dávka lieku Regulon

Užívanie prvej tablety Regulonu sa má začať od prvého dňa menštruácie, v tomto prípade nie je potrebné užívať dodatočné metódy antikoncepciu.

Tabletky môžete začať užívať od 2. – 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie (bariérové) metódy antikoncepcie.

Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku Regulon až do nasledujúcej menštruácie.

Užívanie lieku po potrate v prvom trimestri

Po potrate alebo potrate by ste mali okamžite začať užívať tabletky. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Užívanie lieku po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy, ktoré nedojčia, môžu začať užívať perorálnu antikoncepciu v

21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie.

Ak začnete užívať tablety Regulon neskôr, potom počas prvých 7 dní musíte použiť ďalšie (bariérové) metódy antikoncepcie.

Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie.

Poznámka: Ženy, ktoré dojčia, by nemali užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu, pretože to môže viesť k zníženiu množstva materské mlieko(pozri časť „Používanie počas tehotenstva alebo laktácie“).

Prechod na Regulon z iných antikoncepčných tabliet.

Prechod na užívanie tabliet Regulon z iných tabliet, ktoré sa užívajú na 21 resp

22-dňová schéma

Treba užiť všetky tabletky z predchádzajúceho balenia antikoncepcie.

Prechod na užívanie tabliet Regulonu z iných antikoncepčných tabliet, ktoré sa používajú podľa 28-dňového režimu

Prvá tableta Regulonu sa má užiť po užití poslednej aktívnej (hormónovej) tablety z predchádzajúceho balenia, netreba robiť prestávku ani čakať na nástup menštruácie. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Prechod na tablety Regulon po užití hormonálne lieky obsahujúce iba gestagén („minitabletka“, injekcia alebo implantát) alebo s vnútromaternicový systém(IUD), ktorý uvoľňuje gestagén

Prvá tableta Regulonu sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak sa pri užívaní „mininápoja“ nedostaví menštruácia, tak po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Regulon v ktorýkoľvek deň cyklu. V tomto prípade je však počas prvých 7 dní potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Regulon môžete začať používať v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska, v prípade injekcie, namiesto nasledujúcej injekcie. V týchto prípadoch má žena počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť dodatočnú bariérovú metódu.

Vo všetkých opísaných prípadoch, ak sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie, možno odporučiť nasledovné: cervikálny uzáver so spermicídnym gélom, kondóm alebo abstinenciu od pohlavného styku.

Aplikácia kalendárna metóda v týchto prípadoch sa neodporúča.

Oneskorený začiatok menštruácie

Ak je potrebné oddialiť začiatok menštruácie, pokračujte v užívaní tabliet Regulon nasledujúci deň po skončení súčasného balenia bez prerušenia. Odklad môže pokračovať až do konca druhého balíka. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelné užívanie Regulonu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

vynechané tabletky

Ak po vynechaní tabletky uplynulo viac ako 12:00, antikoncepčný účinok lieku sa nezníži. Žena potrebuje prijať zabudnutá tabletka a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.

Ak po vynechaní tabletky uplynulo viac ako 12:00, antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť. V prípade pasu je potrebné dodržať dve hlavné pravidlá:

1. Neprestávajte užívať tablety dlhšie ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebných 7 dní nepretržitého užívania lieku.

V súlade s tým sa pri užívaní tabliet majú dodržiavať nasledujúce odporúčania.

týždeň 1

Žena musí užiť zabudnutú tabletku ihneď, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní v obvyklú dennú dobu. V tomto prípade musíte počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabletiek sa vynechá a čím sú bližšie k prestávke, tým vyššie je riziko otehotnenia.

týždeň 2

Žena musí užiť zabudnutú tabletku ihneď, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní v obvyklú dennú dobu. S výhradou správneho užívania tabliet do 7 dní pred zabudnutou tabletou je potrebné dodatočné opatrenia neexistuje žiadna antikoncepcia, ale ak sa vynechá viac ako 1 tableta, počas 7 dní sa má používať dodatočná metóda antikoncepcie.

týždeň 3

Riziko zníženia antikoncepčného účinku je veľmi vysoké vzhľadom na blízkosť prestávky v užívaní tabliet. Tomu sa však dá predísť úpravou režimu tabletiek. Preto nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia, pretože sa používa jedna z nasledujúcich dvoch možností za predpokladu, že všetky tabletky boli užité správne do 7 dní pred zabudnutou tabletkou. V opačnom prípade sa žene odporúča riadiť sa prvou možnosťou a súčasne používať doplnkovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

1. Mali by ste okamžite užiť zabudnutú tabletku, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní v obvyklú dennú dobu. Nové balenie začnite ihneď po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia, t.j. nerobte prestávky medzi baleniami. Nástup menštruačného krvácania pred ukončením užívania druhého balenia tabliet je nepravdepodobný, ale počas užívania tabliet sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

2. Môžete prestať užívať tablety z aktuálneho balenia. V tomto prípade by si žena mala dať 7-dňovú prestávku, vrátane dní, kedy zabudla užiť tabletky, a potom začať s novým balením.

Ak žena zabudla užiť tabletky a potom sa počas prvej normálnej prestávky v užívaní tabliet nedostavilo krvácanie, treba zvážiť možnosť tehotenstva.

Opatrenia na zvracanie a hnačku

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť neúplná. Ak príznaky ustanú do 12:00, užite ďalšiu tabletu z rezervného balenia a potom pokračujte v užívaní tabliet zo starého balenia ako zvyčajne. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12:00, potom sa musia používať ďalšie metódy antikoncepcie, kým sa obnoví činnosť žalúdka a čriev, a tiež počas nasledujúcich 7 dní.

Nežiaduce reakcie

Závažné nežiaduce reakcie vyžadujúce prerušenie liečby

• O odhalenom vzťahu medzi recepciou sa vie orálne antikoncepčné prostriedky a

zvýšené riziko venóznych a arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie. Tieto nežiaduce reakcie sú zriedkavé.

Veľmi zriedkavo hlásená trombóza iných žíl alebo tepien, vrátane pečeňových, mezenterických, obličkových a sietnicových. Konsenzus o vplyve perorálnych kontraceptív na ich výskyt Nežiaduce reakcieč.

• Ak sa vyskytne arteriálna hypertenzia, liek sa má okamžite vysadiť.
• Užívanie COC obsahujúcich estrogén môže spôsobiť rast nádorov závislých od

pohlavné steroidné hormóny, takže použitie takýchto liekov u žien s podobnými nádormi je kontraindikované.

• Možné zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka je potrebné prediskutovať s pacientkou a

zvážiť prínosy a riziká užívania COC, keďže bolo dokázané, že znižujú riziko vzniku iných typov rakoviny, ako je rakovina vaječníkov a endometria.

• Používanie perorálnych kontraceptív môže viesť k rozvoju cholestatiky

žltačka alebo cholelitiáza.

• Ženy s rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie alebo podobného ochorenia

majú zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní COC.

• Pri akútnych a chronických poruchách funkcie pečene by mal byť liek

prerušte, kým sa výsledky testov funkcie pečene nevrátia do normálu.

• Cholestatická žltačka, ktorá sa vyvinula na začiatku tehotenstva alebo počas tehotenstva

predchádzajúce užívanie pohlavných steroidných hormónov si vyžaduje vysadenie antikoncepčných tabliet.

• Hoci antikoncepčné tabletky môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a

glukózovej tolerancie, neexistuje žiadna indikácia pre potrebu zmeny dávkovacieho režimu u pacientov s cukrovkou a užívajúcich antikoncepčné tabletky. Ženy s cukrovkou by však mali byť počas užívania antikoncepčných tabliet pozorne sledované.

• Občas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré ju už majú v anamnéze.

ochorenia počas tehotenstva. Tie ženy, ktorým hrozí vznik chloazmy, by sa mali počas užívania tabliet vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

• Veľmi zriedkavo môže použitie perorálnych kontraceptív aktivovať reaktívne

systémový lupus erythematosus.

• Ďalší zriedkavá komplikácia vyvíjajúci sa v dôsledku odberu

perorálnych kontraceptív sa vyskytuje Sydenhamova chorea, ktorá po vysadení lieku zmizne.

Iné menej závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyvinú počas užívania lieku Regulon

Z reprodukčného systému: intermenštruačné krvácanie, amenorea po vysadení

liek, zmeny stavu pošvového hlienu, zväčšenie myómov maternice, zhoršenie priebehu endometriózy a niektorých infekcií vagíny, ako je kandidóza.

• Z mliečnych žliaz: napätie, bolesť, zväčšenie, sekrécia.
• Zo strany gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie.
• Z kože: erythema nodosum, vyrážka, chloazma.
• Na strane orgánov zraku: zvýšená citlivosť rohovky pri nosení kontaktných šošoviek.
• Z nervového systému: bolesť hlavy migréna, labilita nálady,

depresie.

• Na strane metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmeny telesnej hmotnosti, znížené

glukózová tolerancia.

Existujú správy o výskyte alebo zhoršení priebehu počas tehotenstva alebo užívania COC nasledujúcich stavov, ale ich súvislosť s užívaním antikoncepčných tabliet je nepresvedčivá: žltačka a/alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm Sydenhamovej chorey; herpes tehotenstvo spojené s otosklerózou, stratou sluchu, Crohnovou chorobou, ulcerózna kolitída, epilepsia, myómy maternice.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú pri používaní lieku Regulon:

Zo strany imunitný systém: precitlivenosť.

Na strane výživy a metabolizmu: zadržiavanie tekutín.

Duševné poruchy: depresia, labilita nálady, znížené libido, zvýšené libido.

Z nervového systému: bolesť hlavy, nervozita, závraty, migréna.

Na strane orgánov zraku: neznášanlivosť kontaktných šošoviek.

Na strane orgánov sluchu a rovnováhy: otoskleróza.

Z cievneho systému: arteriálna hypertenzia, trombóza, embólia.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Z kože a podkožného tkaniva: akné, vyrážka, žihľavka, erythema nodosum,

multiformný erytém, alopécia.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: krvácanie z prieniku, špinenie, bolestivosť mliečnych žliaz, prekrvenie mliečnych žliaz, dysmenorea, predmenštruačný syndróm, amenorea, zväčšenie prsníkov, pošvový výtok, výtok z mliečnych žliaz.

Systémové poruchy a komplikácie v mieste vpichu: prírastok hmotnosti, strata hmotnosti.

Niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú u žien pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, sú podrobne opísané v časti „Osobitnosti používania“). Zahŕňajú: venózne tromboembolické poruchy; arteriálne tromboembolické poruchy; AG; hormonálne závislé nádory (napr. nádory pečene, rakovina prsníka) chloazma.

Predávkovanie

Po užití veľkej dávky perorálnych kontraceptív neboli zaznamenané žiadne závažné nežiaduce reakcie. Príznaky, ktoré sa môžu v tomto prípade vyskytnúť, sú: nevoľnosť, vracanie, u mladých dievčat - mierne krvácanie z pošvy. Ak sa však zistí predávkovanie v rámci

2-3 hodiny alebo akceptované veľké množstvo tablety, treba urobiť výplach žalúdka. Neexistuje žiadne antidotum, má sa použiť symptomatická liečba.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie

Tehotenstvo. Regulon je počas tehotenstva kontraindikovaný. Skôr ako začnete užívať Regulon, musíte vylúčiť tehotenstvo. Ak počas užívania Regulonu dôjde k otehotneniu, liek sa má okamžite vysadiť.

Je známe, že frekvencia vrodené chyby u detí žien, ktoré užívali perorálnu antikoncepciu pred otehotnením, sa nezvyšuje, nezistil sa žiadny teratogénny ani mutagénny účinok pri užívaní tabliet na začiatku tehotenstva.

obdobie dojčenia. Perorálne kontraceptíva môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie, navyše prechádzajú do materského mlieka (bez dôkazov o nežiaducich účinkoch na zdravie novorodencov), preto sa ich užívanie dojčením neodporúča.

deti

Regulon nie je určený na použitie u detí.

Funkcie aplikácie

relatívne kontraindikácie

Ak sa počas užívania lieku vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, je potrebné zvážiť prínos užívania perorálnej antikoncepcie a možné riziká v každom jednotlivom prípade a pred rozhodnutím o použití lieku ich prediskutujte s pacientom.

Zdravotný stav žien sa musí starostlivo sledovať. Ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší, zhorší alebo objaví počas užívania tabliet, žena sa má poradiť s lekárom. Lekár sa rozhodne prerušiť užívanie COC a odporučí iné, nehormonálne metódy antikoncepcie.

• Porušenie zrážanlivosti krvi.
• Iné stavy, ktoré vedú k zvýšenému riziku vzniku ochorení obehového systému,

napríklad latentné alebo zjavné zlyhanie srdca, zlyhanie obličiek alebo anamnéza týchto ochorení.

• Epilepsia, vrát. v histórii.
• Migréna, vrát. v histórii.
• História cholelitiázy.
• Prítomnosť rizikových faktorov pre vznik estrogén-dependentných nádorov, estrogén-senzitívnych

poruchy, ako sú maternicové fibroidy alebo endometrióza.

• Diabetes.
• Ťažká depresia, vr. v histórii. Ak je depresia spojená s metabolickými poruchami

tryptofán, potom je možné na korekciu použiť vitamín 6.

• Kosáčikovitá anémia, ako v niektorých prípadoch, ako sú infekcie,

hypoxia, lieky obsahujúce estrogén v tejto patológii môžu vyvolať tromboembolizmus.

• V prípade odchýlok vo výsledkoch pečeňových testov sa má užívanie tabliet prerušiť.

tromboembolické ochorenia

Je známe, že vzťah medzi užívaním perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických ochorení, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie). Tieto javy sa však vyvíjajú len zriedka.

poháňaný zvýšené riziko rozvoj venózneho tromboembolizmu (VTE) pri používaní perorálnych kontraceptív. Rozvíja sa však oveľa menej často ako počas tehotenstva, kedy sa jeho frekvencia odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Je známe, že riziko vzniku venóznej tromboembólie u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu obsahujúcu dezogestrel a gestodén (takzvané „tabletky tretej generácie“) je vyššie ako u žien užívajúcich tabletky obsahujúce levonogestrel (takzvané „tabletky druhej generácie“). .

Výskyt VTE u zdravých netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu hormonálnu antikoncepciu, je 5-10 prípadov na 100 000 žien ročne. Riziko vzniku VTE je obzvlášť vysoké v prvom roku antikoncepcie u žien, ktoré nikdy predtým neužívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. 1 – 2 % prípadov VTE sú smrteľné. Incidencia u žien užívajúcich tabletky druhej a tretej generácie je približne 15 prípadov na 100 000 žien ročne a 25 prípadov na 100 000 žien ročne. Riziko VTE sa zvyšuje s vekom as ďalšími rizikovými faktormi, ako je obezita.

Je známe, že u žien užívajúcich COC s obsahom etinylestradiolu častejšie v množstve

30 mikrogramov a progestínu, ako je dezogestrel, je riziko VTE vyššie v porovnaní so ženami, ktoré užívajú COC obsahujúce menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a progestín levonorgestrel.

Pre prípravky obsahujúce etinylestradiol 30 mcg v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom, v porovnaní s prípravkami obsahujúcimi etinylestradiol v množstve menej ako 50 mcg a levonorgestrel, sa celkové relatívne riziko vzniku VTE odhaduje na 1,5-2. Výskyt VTE pri užívaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel s etinylestradiolom v množstve menšom ako 50 mikrogramov je približne 20 prípadov na 100 000 žena-rokov užívania. V prípade Regulonu je výskyt približne 30-40 na 100 000 žena-rokov užívania: to znamená ďalších 10-20 prípadov na 100 000 žena-rokov užívania. Podiel relatívneho rizika ďalších príhod je vyšší u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu v prvom roku, v ktorom je riziko vzniku VTE najvyššie zo všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Existujú údaje o veľmi zriedkavé prípady výskyt arteriálnej alebo venóznej trombózy v oblasti pečene, mezenteria, obličiek alebo v oblasti sietnice.

Riziko vzniku arteriálneho a/alebo venózneho tromboembolizmu sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (silné fajčenie a vek zvyšujú riziko, najmä u žien vo veku rokov

• s rodinnou anamnézou tromboembolickej choroby (napr.

arteriálna trombóza alebo venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča mladý vek). Ak existuje podozrenie na genetickú predispozíciu, pred použitím lieku je potrebné poradiť sa s odborníkom;

• s obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m 2);
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• s migrénou
• pri chlopňovej chorobe srdca
• fibrilácia predsiení
• pri cukrovke
• pri dlhšej imobilizácii, po veľkom chirurgická intervencia, prevádzkový

zásahy na dolných končatinách, ťažká trauma. V týchto prípadoch sa odporúča dočasne prerušiť používanie perorálnych kontraceptív (najneskôr 4 týždne pred operáciou) a obnoviť užívanie najskôr 2 týždne po úplnej remobilizácii).

Neexistuje konsenzus o možnom vzťahu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy s VTE.

AT popôrodné obdobie treba vziať do úvahy zvýšené riziko venóznej tromboembólie (pozri časť „Používanie počas gravidity alebo laktácie“).

Ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť sprevádzané nežiaducimi reakciami obehového systému, zahŕňajú: diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronický zápalové ochoreniečriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

V prípade zvýšenia frekvencie alebo závažnosti migrény pri užívaní perorálnych kontraceptív (ktoré môžu byť prekurzorom alebo príhodou mozgovej príhody) sa má liek okamžite vysadiť.

Medzi dedičné alebo získané faktory, ktoré môžu poukazovať na venóznu alebo arteriálnu trombózu, patria: rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, prítomnosť antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Pri hodnotení pomeru prínosu a rizika užívania lieku je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba tohto stavu znižuje riziko trombózy a riziká spojené s tehotenstvom sú vyššie ako riziká spojené s užívaním perorálnych kontraceptív.

Príznaky, ktoré naznačujú vývoj trombózy, sú:

• náhly silná bolesť v hrudníku, ktorý sa môže poddávať ľavá ruka;
• náhla dýchavičnosť, náhly kašeľ;
• akákoľvek nezvyčajná silná dlhotrvajúca bolesť hlavy, najmä ak sa vyskytne

prvýkrát je výraznejšia ako zvyčajne alebo v kombinácii s takými príznakmi: náhla úplná alebo čiastočná strata zraku alebo diplopia, afázia, vertigo, silné závraty, kolaps, prípadne s fokálnou epilepsiou, slabosť alebo silná necitlivosť polovice tela, poruchy hybnosti, silná jednostranná bolesť v lýtkový sval a "ostré" brucho.

onkologické ochorenia

Hormonálna antikoncepcia s obsahom estrogénu stimuluje rast hormonálnych nádorov. Preto je použitie hormonálnej antikoncepcie u pacientov s takýmito nádormi kontraindikované. Uskutočnilo sa množstvo štúdií s účasťou žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s cieľom študovať výskyt rakoviny vaječníkov, endometria, krčka maternice a prsníka. Podľa získaných výsledkov poskytujú perorálne kontraceptíva dobrú ochranu pred vznikom rakoviny vaječníkov aj endometria.

Niektoré štúdie uvádzajú zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré na dlhú dobu brala hormonálnu antikoncepciu, no výsledky štúdií sú veľmi rozporuplné. Na vzniku rakoviny krčka maternice sa významne podieľa sexuálne správanie (napríklad rozdiel v počte sexuálnych partnerov či v používaní bariérovej antikoncepcie) a ďalšie faktory (napríklad infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).

Štúdie ukázali, že relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka je vyššie u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu.

Dodatočné riziko postupne mizne do 10 rokov po ukončení užívania COC. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov a dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú COC, je v porovnaní s bežné riziko. V týchto štúdiách neexistuje žiadny dôkaz o príčinnej súvislosti. Vyššia detekcia rakoviny prsníka môže byť spojená s viac skoré odhalenie rakovina prsníka u žien užívajúcich COC, biologický účinok takýchto antikoncepčných prostriedkov alebo kombinácia oboch faktorov. Rakovina prsníka, ktorá sa vyskytuje u žien, ktoré niekedy užívali takúto antikoncepciu, je zvyčajne klinicky menej výrazná ako rakovina u žien, ktoré takúto antikoncepciu nikdy neužívali.

Riziko sa zvyšuje s vekom. Podiel prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich tabletky je nízky a užívanie tabletiek možno považovať za jeden z mnohých rizikových faktorov. Žena však má byť informovaná o možnom riziku vzniku rakoviny prsníka a rozhodnutie o užívaní tabletky má byť založené na zhodnotení prínosu/rizika (COC poskytujú dobrú ochranu pred rakovinou vaječníkov a endometria).

Je málo správ o vývoji benígnych resp zhubný nádor pečeň u žien, ktoré dlhodobo užívajú perorálnu antikoncepciu. Toto treba mať na pamäti pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha, ktorá môže byť spôsobená zväčšením pečene alebo intraperitoneálnym krvácaním.

iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s hypertriglyceridémiou v rodinnej anamnéze majú pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci mnohé ženy, ktoré užívajú COC, zaznamenali mierny nárast krvný tlak klinicky významné zvýšenie sa pozoruje veľmi zriedkavo. Vzťah medzi užívaním COC a arteriálnou hypertenziou nebol stanovený. S rozvojom trvalej klinicky významnej arteriálnej hypertenzie u žien užívajúcich COC sa však odporúča ukončiť užívanie COC a začať liečbu arteriálnej hypertenzie. Pri dosiahnutí normálneho tlaku s antihypertenzívna liečba je možné, že môžete pokračovať v užívaní COC (v prípade, že to bude považované za vhodné).

Existujú správy o výskyte alebo zhoršení nasledujúcich stavov počas tehotenstva alebo užívania COC, ale ich súvislosť s užívaním antikoncepčných tabliet je nepresvedčivá: žltačka a/alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm Sydenhamovej chorey; herpes tehotenstvo spojené s otosklerózou stratou sluchu (dedičným) angioedémom.

Akútna resp chronické poruchy funkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť dávkovací režim u diabetických pacientov užívajúcich COC. Ženy s cukrovkou však majú byť počas užívania COC starostlivo sledované.

Rozvoj Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je spojený s užívaním COC.

Regulon obsahuje laktózu. Je potrebné zvážiť pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.

Pri výbere antikoncepčnej metódy (metód) zvážte vyššie uvedené informácie.

zdravotná prehliadka

Pred začatím užívania alebo opätovného predpisovania antikoncepcie je potrebné dôkladne si preštudovať rodinnú a osobnú anamnézu, vykonať fyzickú a gynekologické vyšetrenie vrátane merania krvného tlaku, laboratórny výskum vyšetrenie prsných žliaz, panvových orgánov, cytologický rozbor cervikálny náter. Takéto vyšetrenie by sa malo vykonávať pravidelne. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Dôležité je aj pravidelné lekárske vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie a rizikové faktory, ktoré sa môžu zistiť počas počiatočného obdobia užívania perorálnej antikoncepcie.

Ženy by mali byť upozornené, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Zmeny laboratórnych parametrov

Vplyvom perorálnych antikoncepčných tabletiek sa v dôsledku obsahu estrogénovej zložky môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov, vrátane funkčných parametrov pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, ukazovateľov koagulácie a hemostázy, hladina lipoproteíny a transportné proteíny v krvnej plazme.

chloazma

Môže sa vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy, ktoré sú vystavené riziku vzniku chloazmy, by sa mali vyhýbať priamemu slnečné svetlo alebo ultrafialové žiarenie počas užívania tabliet.

zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, vracania alebo súčasného užívania iných liekov.

• zabudnuté tabletky

Ak pacient zabudne užiť tabletu vo zvyčajnom čase, tabletu má užiť v priebehu

12:00. Ďalšie tabletky sa má užívať vo zvyčajnom čase. V takýchto prípadoch nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak sa jedna alebo viac tabliet neužije do 12:00, antikoncepčný účinok lieku sa zníži. Žena má užiť poslednú zabudnutú tabletu, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v ten istý deň, a pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. V takýchto prípadoch budú počas nasledujúcich 7 dní potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Zvracanie a hnačka

Ak sa po užití tablety objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť znížená. Ak príznaky ustanú do 12:00, užite ďalšiu tabletu z rezervného balenia a potom pokračujte v užívaní tabliet zo starého balenia ako zvyčajne. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 12:00, musia sa používať ďalšie metódy antikoncepcie, kým sa obnoví činnosť žalúdka a čriev a počas nasledujúcich 7 dní.

• Súčasné užívanie liekov

Ak pacient užíva iné lieky, ktoré môžu znížiť antikoncepčný účinok tabliet Regulon, mali by ste počas užívania takéhoto lieku používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Pri užívaní tabliet Regulon by ste nemali užívať bylinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) v dôsledku možné zníženie koncentrácie aktívne zložky v plazme a zníženie klinického účinku tabliet (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Antikoncepčný účinok sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch užívania Regulonu objaví nepravidelné, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak nedôjde ku krvácaniu z vysadenia alebo sa zaznamenajú poruchy krvácania, potom je tehotenstvo nepravdepodobné a v užívaní tabliet sa má pokračovať až do konca ďalšieho balenia. Ak sa na konci druhého cyklu neobjaví krvácanie z vysadenia alebo poruchy krvácania pretrvávajú, užívanie tabliet sa má prerušiť a pokračovať v užívaní až po vylúčení gravidity.

Nedostatočná kontrola cyklu

Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť pri akomkoľvek COC, najmä počas prvých mesiacov užívania lieku. V tomto ohľade je hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania zmysluplné až po adaptačnom období približne troch cyklov. S pretrvávajúcim nepravidelným krvácaním alebo ich výskytom s pravidelné cykly mali by sa zvážiť a vhodné nehormonálne príčiny diagnostické opatrenia na vylúčenie zhubného nádoru alebo tehotenstva vrátane diagnostickej kyretáže.

Niektoré ženy nemusia po prestávke pocítiť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo v súlade s časťou „Spôsob podávania a dávky“, potom je gravidita nepravdepodobná. Ak však neboli dodržané pokyny v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“ pred prvou absenciou krvácania z vysadenia alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, potom je potrebné pred pokračovaním v užívaní COC vylúčiť tehotenstvo.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe iných mechanizmov

Účinok lieku Regulon na schopnosť viesť vozidlá alebo pracovať s mechanizmami nebol zistený, ale je potrebné vziať do úvahy možnosť nežiaducich reakcií, ako je bolesť hlavy a závrat (pozri časť „Nežiaduce reakcie“).

Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie

Liekové interakcie môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti. Toto bolo stanovené pre lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy vedúce k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a oxkarbazepín, prípadne topiramát, felbamát, ritanovir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný ). Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne po začiatku liečby, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku. Pri používaní liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má bariérová metóda používať ako prídavok ku COC počas celej liečby a počas

28 dní po ukončení ich uplatňovania.

Tiež sa zistilo, že antibiotiká ako ampicilín a tetracyklín znižujú antikoncepčný účinok, ale mechanizmus interakcie nebol objasnený. Ženy, ktoré užívajú niektorý z týchto liekov, musia používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo inú metódu antikoncepcie.

Ženy, ktoré dostávajú antibiotickú liečbu (okrem rifampicínu a griseofulvínu), musia navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie počas celej liečby a do 7 dní po vysadení antibiotík.

Ak trvanie užívania súbežne podávaného lieku presiahne počet antikoncepčných tabliet v balení, ďalšie balenie sa má začať užívať bez prestávky medzi nimi.

Odborníci odporúčajú ženám, ktoré dostávajú, zvýšiť dávku steroidnej antikoncepcie dlhodobá liečba lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy. Ak sa neodporúča vysoká dávka antikoncepcie, alebo ak je takáto vysoká dávka nedostatočná alebo nebezpečná, napríklad spôsobuje nepravidelné krvácanie, odporúča sa iná metóda antikoncepcie.

Bylinné prípravky s obsahom St.

2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným perforátom.

Ústne antikoncepčné prostriedky môže znížiť toleranciu glukózy, zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov. V súlade s tým sa v plazme a tkanivách môžu ich koncentrácie zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Farmakologické vlastnosti"type="checkbox">

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

Regulon je kombinovaný hormón antikoncepčný liek pre orálne podávanie, ktorého pôsobením je predovšetkým potlačenie gonadotropínov a potlačenie ovulácie. Okrem toho spomaľuje pohyb spermií cervikálny kanál a zabraňuje uhniezdeniu oplodneného vajíčka.

Etinylestradiol je syntetický estrogén.

Desogestrel je syntetický gestagén, ktorý po perorálnom podaní inhibuje ovuláciu, vykazuje výrazný gestagénový a antiestrogénový účinok, nevykazuje estrogénnu aktivitu a má slabú androgénnu a anabolickú aktivitu.

Farmakokinetika.

dezogestrel

Odsávanie. Desogestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, po čom nasleduje transformácia na 3-keto-dezogestrel (etonogestrel), ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu. Maximálna plazmatická koncentrácia (C max) je približne

2 ng/ml a dosiahne sa po 1,5 hodine (t max). Biologická dostupnosť dezogestrelu je 62 – 81 %.

Distribúcia. 3-keto-desogestrel sa dobre viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 2 – 4 % z celkového množstva dezogestrelu v krvnom sére sa javia ako voľné steroidy a 40 – 70 % je špecificky spojených s SHBG. Etinylestradiolom indukované zvýšenie koncentrácie SHBG ovplyvňuje distribúciu sérových proteínov, čo vedie k zvýšeniu frakcie viazanej na SHBG a zníženiu frakcie viazanej na albumín. Očakávaný distribučný objem je 1,5 l/kg.

Metabolizmus. Etonogestrel je úplne degradovaný známymi cestami metabolizmu steroidov. Rýchlosť vylučovania metabolitov z krvného séra je približne

2 ml/min/kg. Interakcie etonogestrelu s etinylestradiolom neboli identifikované.

Okrem 3-keto-desogestrelu, ktorý sa tvorí v pečeni a v črevnej stene, vznikajú aj ďalšie metabolity dezogestrelu: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel ( takzvané metabolity fázy I). Tieto metabolity nemajú žiadnu farmakologickú aktivitu; postupne sa konvertujú na polárne metabolity, predovšetkým sulfáty a glukuronidy, čiastočne konjugáciou (metabolizmus fázy II).

Záver. Polčas 3-keto-desogestrelu je približne 30 hodín. Metabolity sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 6:4.

Rovnovážny stav. Farmakokinetiku etonogestrelu ovplyvňuje obsah SHBG v sére, ktorý sa pri užívaní etinylestradiolu zvyšuje trojnásobne. O denný príjem rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici cyklu, keď sa koncentrácia etonogestrelu v krvnom sére zvýši 2-3 krát.

etinylestradiol

Odsávanie. Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia (C max) je 80 pg/ml a dosiahne sa po 1-2 hodinách (t max). Biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a efektu „prvého prechodu“ je asi 60 %.

Distribúcia. Etinylestradiol sa takmer úplne viaže na plazmatické proteíny, najmä albumín, a aktivuje SHBG v krvnom sére. Očakávaný distribučný objem etinylestradiolu je 5 l/kg.

Metabolizmus. Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a pečene. Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká aj mnoho ďalších hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sa javia ako voľné metabolity, ako aj konjugované sulfáty a glukuronidy. Rýchlosť metabolického klírensu je približne 5 ml/min/kg.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 st °C. Držte mimo dosahu detí.

Balíček

21 (21x1) tabliet v blistri, 1 (21x1) alebo 3 (21x3) blister v papierovej škatuľke.

Kartón obsahuje ploché kartónové puzdro na uloženie blistra.

Názov:

Regulon

Farmakologické
akcia:

Monofázický perorálna antikoncepcia. Hlavné antikoncepčné pôsobenie je inhibovať syntézu gonadotropínov a potlačiť ovuláciu. Okrem toho zvýšením viskozity cervikálneho hlienu sa spomaľuje pohyb spermií cez cervikálny kanál a zmena stavu endometria bráni implantácii oplodneného vajíčka.
Etinylestradiol je syntetický analóg endogénneho estradiolu.
Desogestrel má výrazný gestagénny a antiestrogénny účinok, podobný endogénnemu progesterónu, slabú androgénnu a anabolickú aktivitu.
Regulon má priaznivý vplyv na metabolizmus lipidov: zvyšuje koncentráciu HDL v krvnej plazme bez ovplyvnenia obsahu LDL.
Pri užívaní lieku výrazne znížené straty menštruačnej krvi (s počiatočnou menorágiou), menštruačný cyklus sa normalizuje, dochádza k priaznivému účinku na koža najmä v prítomnosti acne vulgaris.

Indikácie pre
aplikácia:

antikoncepcia;
- liečba menštruačných porúch, ako je dysmenorea, PMS, dysfunkčné maternicové krvácanie.

Spôsob aplikácie:

Liek sa podáva perorálne: Užívanie tabliet sa začína od prvého dňa menštruačného cyklu. Priraďte 1 tabletu / na 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase dňa. Po užití poslednej tabletky z balenia nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) sa pokračuje v užívaní lieku z ďalšieho balenia, ktoré tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Táto schéma užívania tabliet sa dodržiava, pokiaľ je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia antikoncepčný účinok pretrváva počas 7-dňovej prestávky.
Prvá dávka lieku: Prvá tableta sa má užiť od prvého dňa menštruačného cyklu. V tomto prípade nemusíte používať ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.
Užívanie lieku po pôrode:Ženy, ktoré nedojčia, môžu po konzultácii s lekárom začať užívať tabletky najskôr 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie. Ak sa rozhodne o užívaní lieku neskôr ako 21 dní po narodení, potom v prvých 7 dňoch je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
Užívanie lieku po potrate: Po potrate, pri absencii kontraindikácií, by sa mali pilulky začať od prvého dňa po operácii av tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Prechod z inej perorálnej antikoncepcie: Pri prechode z iného perorálneho prípravku (21- alebo 28-dňového): prvá tableta Regulonu sa odporúča užiť nasledujúci deň po ukončení kúry 28-dňového balenia lieku. Po ukončení 21-dňovej kúry si musíte urobiť zvyčajnú 7-dňovú prestávku a potom začať užívať Regulon. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Prechod na Regulon po užití perorálnych hormonálnych prípravkov obsahujúcich iba gestagén („minitabletky“)
Prvá tableta Regulonu sa má užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Ak sa pri užívaní „minitabletky“ nedostaví menštruácia, potom po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Regulon v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade je potrebné počas prvých 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie. (použitie cervikálneho uzáveru so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku). Použitie metódy kalendára sa v týchto prípadoch neodporúča.
Odloženie menštruačného cyklu: Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nové balenie, bez 7-dňovej prestávky, podľa obvyklý vzor. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné alebo špinenie krvácania, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelné užívanie Regulonu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.
Vynechané tabletky: Ak žena zabudla užiť tabletku včas a po vynechaní neuplynulo viac ako 12 hodín, musíte užiť zabudnutú tabletku a potom pokračovať v užívaní v obvyklom čase. Ak medzi užitím tabliet uplynulo viac ako 12 hodín – považuje sa to za vynechanú tabletu, spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená a odporúča sa použitie ďalších metód antikoncepcie.
Ak sa vynechá jedna tableta v prvom alebo druhom týždni cyklu, je potrebné užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní doplnkovými metódami antikoncepcie až do konca cyklu.
Ak vynecháte tabletku v treťom týždni cyklu, musíte užiť zabudnutú tabletku, pokračovať v pravidelnom užívaní a nerobiť si 7-dňovú prestávku. Je dôležité mať na pamäti, že kvôli minimálna dávka estrogén zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, keď sa vynechá tabletka, a preto sa odporúčajú ďalšie antikoncepčné metódy.
Zvracanie/hnačka: Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte navyše užiť ďalšiu tabletu. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak vracanie alebo hnačka trvá dlhšie ako 12 hodín, počas vracania alebo hnačky a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Vedľajšie účinky:

Zo strany kardiovaskulárneho systému: arteriálna hypertenzia; zriedkavo - arteriálny a venózny tromboembolizmus (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie); veľmi zriedkavo - arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, renálnych, retinálnych artérií a žíl.
Zo zmyslových orgánov: Strata sluchu v dôsledku otosklerózy.
Iné: hemolyticko-uremický syndróm, porfýria; zriedkavo - exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Sydenhamova chorea (prechádza po vysadení lieku).
Iné vedľajšie účinky ktoré sú bežnejšie, ale menej závažné. O vhodnosti pokračovania v užívaní lieku sa rozhoduje individuálne po konzultácii s lekárom na základe pomeru prínosu a rizika.
Z reprodukčného systému: acyklické krvácanie / krvavý výtok z pošvy, amenorea po vysadení lieku, zmeny stavu pošvového hlienu, voj. zápalové procesy vagína, kandidóza, napätie, bolesť, zväčšenie prsníkov, galaktorea.
Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, výskyt alebo exacerbácia žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, cholelitiáza.
Dermatologické reakcie: erythema nodosum, exsudatívny erytém, vyrážka, chloazma.
Z CNS: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady, depresia.
Z orgánu zraku: zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek).
Zo strany metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmena (zvýšenie) telesnej hmotnosti, znížená tolerancia sacharidov.
Iné: alergické reakcie.

Kontraindikácie:

Prítomnosť závažných a/alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu resp arteriálnej trombózy(vrátane závažnej arteriálnej hypertenzie alebo stredný stupeň závažnosť s TK ≥ 160/100 mm Hg);
- prítomnosť alebo indikácia v anamnéze prekurzorov trombózy (vrátane prechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris);
- migréna s ložiskovými neurologickými príznakmi, vr. v histórii;
- venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolnej končatiny, pľúcnej embólie) v súčasnosti alebo v anamnéze;
- prítomnosť venózneho tromboembolizmu v anamnéze;
- diabetes mellitus (s angiopatiou);
- pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou;
- dyslipidémia;
- vážnych chorôb pečene, cholestatická žltačka (aj počas tehotenstva), hepatitída, vr. v anamnéze (pred normalizáciou funkčných a laboratórnych parametrov a do 3 mesiacov po ich normalizácii);
- žltačka pri užívaní GCS;
- cholelitiáza v súčasnosti alebo v histórii;
- Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm;
- nádory pečene (vrátane anamnézy);
- silné svrbenie otoskleróza alebo jej progresia počas predchádzajúceho tehotenstva alebo užívania kortikosteroidov;
- hormonálne závislý zhubné novotvary pohlavné orgány a mliečne žľazy (vrátane podozrenia);
- vaginálne krvácanie nejasná etiológia;
- fajčenie nad 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
- tehotenstvo alebo podozrenie naň;
- obdobie laktácie;
- precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne liek sa má predpisovať pri stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembólie: vek nad 35 rokov, fajčenie, rodinná anamnéza, obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, epilepsia , chlopňové defekty srdca, fibrilácia predsiení, predĺžená imobilizácia, rozsiahla chirurgická intervencia, operácia dolných končatín, ťažká trauma, kŕčové žily a povrchová tromboflebitída, popôrodné obdobie, ťažká depresia (vrátane anamnézy), zmeny biochemických parametrov (aktivovaná rezistencia na proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C alebo S, antifosfolipidové protilátky , vrátane protilátok proti kardiolipínu, vrátane lupus antikoagulancia), diabetes mellitus nekomplikovaný cievnymi poruchami, SLE, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, hypertriglyceridémia (vrátane .h rodinnej anamnézy), akútne a chronické ochorenie pečene.

Interakcia
iné liečivé
inými prostriedkami:

lieky, indukcia pečeňových enzýmov ako sú hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, prípravky z ľubovníka bodkovaného znižujú účinnosť perorálnych kontraceptív a zvyšujú riziko medzimenštruačného krvácania. Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku.
Ampicilín a tetracyklín znížiť účinnosť Regulonu (mechanizmus interakcie nebol stanovený). Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, odporúča sa používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas liečby a 7 dní (pre rifampicín - do 28 dní) po vysadení lieku.
orálne antikoncepčné prostriedky

Podmienky skladovania:

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15 ° až 30 ° C.
Dátum minimálnej trvanlivosti- 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární: Liek sa vydáva na predpis.

Tablety zakryté filmový plášť, bikonvexné biele alebo takmer biela farba, tvar disku s označením "P8" na jednej strane, "RG" na druhej strane.

1 tableta obsahuje:
0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg dezogestrelu;
Pomocné látky: alfa-tokoferol, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy;
škrupina: propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza;
21 ks v blistri, 1 alebo 3 blistre v škatuľke.

Medzi spôsobmi, ako zabrániť neplánovanému tehotenstvu, sú antikoncepčné pilulky považované za jeden z najspoľahlivejších. Antikoncepcii Regulon právom veria mnohí gynekológovia. Progestogény a estradiol obsiahnuté v lieku neumožňujú, aby vajíčko opustilo folikul, čo znemožňuje koncepciu. Pokyn popisuje schému príjmu.

Zloženie Regulonu

Liečivo je dostupné vo forme bikonvexných tabliet. okrúhly tvar, ktoré sú umiestnené po 21 kusoch v blistroch (v kartónovom balení, 3 alebo 1 tanier). Tablety sú obalené (filmové), bielej farby. zlúčenina:

Farmakodynamika a farmakokinetika

Návod na použitie Regulon (Regulon) hovorí, že liek patrí do skupiny kombinovaných monofázických perorálnych kontraceptív, má estrogén-progestogénny antikoncepčný účinok. Mechanizmus jeho práce je spojený s potlačením aktívnych zložiek syntézy gonadotropínov hypofýzou (folikuly stimulujúci, luteinizačný hormón).

To vedie k ťažkostiam s ovuláciou, k zvýšeniu hustoty hlienu krčka maternice a k zabráneniu prieniku spermií do vnútra tela maternice. Etinylestradiol je syntetický analóg estradiolu, ktorý sa tvorí v ženskom tele počas jej prvej menštruácie. Desogestrel má výrazné antiestrogénne a gestagénne účinky, ktoré sa rovnajú vlastnostiam endogénneho progesterónu. Táto látka je slabá v androgénnych a anabolická aktivita.

Pri menorágii vedie užívanie lieku k zníženiu straty krvi počas menštruácie, zlepšuje stav pokožky, najmä pri výskyte akné vulgaris. Obe aktívne zložky sa rýchlo a úplne vstrebávajú tráviaci trakt. Desogestrel sa metabolizuje za vzniku aktívneho metabolitu keto-dezogestrelu, pričom maximálnu koncentráciu dosiahne po hodine a pol.

Etinylestradiol dosiahne svoj maximálny obsah po 1-2 hodinách. Desogestrel má 62 – 81 % biologickú dostupnosť, pre etinylestradiol je toto číslo 60 %, čo súvisí s presystémovou konjugáciou, efektom prvého prechodu pečeňou. Polčas pre dezogestrel je 30 hodín (metabolity sa vylučujú močom, stolicou v pomere 4:6), pre etinylestradiol - dní (v rovnakom pomere).

Indikácie na použitie

Hlavnou indikáciou pre použitie lieku je perorálna antikoncepcia(prevencia neplánovaného tehotenstva). Liek potvrdil svoju účinnosť pri mnohých bolestivých stavoch, ktoré sú dôvodom jeho vymenovania:

• predmenštruačný syndróm;
• nefunkčné krvácanie z maternice;
• dysmenorea;
• bolesť v dolnej časti brucha, počas menštruácie;
• hojné menštruačné krvácanie;
• výtok tmavej farby počas predmenštruačného obdobia;
• dysparurénia;
• bolestivosť mliečnych žliaz;
• posilnenie účinnosti liečby endometriózy;
• pôsobenie proti vzniku nádorov pri myóme maternice (účinné v štádiu, keď nádor nepresahuje 2 cm);
• podpora resorpcie retenčných ovariálnych cýst;
• Negatívne dôsledky potrat.

Ako užívať Regulon

Podľa pokynov sa tablety užívajú od prvého dňa menštruačného cyklu každý deň v rovnakom čase počas 21 dní. Po poslednej tablete sa udržiava týždenný interval, počas ktorého menštruačné krvácanie. Na ôsmy deň, aj keď sa krvácanie ešte nezastavilo, musíte začať ďalší cyklus 21 tabliet. Schéma aplikácie je zachovaná tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia.

Ak budete postupovať podľa pokynov, potom antikoncepčný účinok pretrváva aj počas sedemdňová prestávka. Prvá tableta sa vypije v prvý deň menštruačného cyklu, v tomto čase nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie. Ak príjem začína medzi 2-5 dňami cyklu, potom musíte použiť prvý týždeň bariérové ​​antikoncepčné prostriedky(s kondómami). Ak menštruácia začala pred viac ako piatimi dňami, je lepšie užívať tablety z nasledujúceho cyklu.

Užívanie tabliet po pôrode

Ak rodiaca žena dieťa nedojčí, tak 21 dní po pôrode môže po porade s gynekológom začať užívať tabletky. Počas tejto doby nie je potrebné používať kondómy. Ak po pôrode došlo k pohlavnému styku, potom sa začiatok užívania lieku podľa pokynov odloží na nasledujúci menštruačný cyklus. Ak sa liek užije neskôr ako tri týždne po pôrode, prvých 7 dní by sa malo dodatočne chrániť.

Regulon po potrate

Antikoncepčné pilulky Regulon sa užívajú po potrate v prvý deň, ak neexistujú žiadne kontraindikácie. Nie je potrebné používať iné antikoncepčné prostriedky. Podľa pokynov je liek predpísaný po kyretáži, aby sa obnovil normálna funkcia vaječníkov a predchádzanie vzniku zápalových komplikácií (čelí im tretina žien, ktoré podstúpili druhý potrat).

Liek obsahuje vysoko aktívnu gestagénnu zložku, ktorá nevykazuje vedľajšie účinky. Kompenzuje nedostatok progesterónu spôsobený potratom, vývojom proliferatívnych procesov spojených s hormónom v orgánoch reprodukčného systému. Patria sem mastopatia, polycystické vaječníky, hypertekóza, tekatkánová hyperplázia, endometrióza, fibromyóm, hyperplázia endometria.

Prechod z iných hormonálnych liekov

Podľa pokynov pri prechode na Regulon z iného hormonálneho činidla sa prvá tableta vypije nasledujúci deň po dokončení balenia, určeného na 28 dní. Dodatočná antikoncepcia nie je potrebná. Pri prechode z minitabletky sa tableta užíva v prvý deň cyklu. Ak počas užívania minitabletiek nedošlo k menštruácii, Regulon sa užíva v ktorýkoľvek deň cyklu po vylúčení tehotenstva. Prvý týždeň sa treba dodatočne chrániť (kondómami, čiapkami so spermicídnym gélom) alebo abstinovať. Kalendárová metóda antikoncepcie nefunguje.

Odloženie menštruácie

Regulon sa môže použiť, keď je potrebné oddialiť menštruáciu. Na tento účel sa podľa pokynov užívajú dávky bez sedemdňovej prestávky. Pri tejto možnosti môže žena zažiť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, čo nevedie k zníženiu účinnosti nápravy. Po sedemdňovom príjme začína nové balenie. Neodporúča sa to pravidelne opakovať, pokiaľ lekár neurčí inak.

Užite Regulon, keď vynecháte tabletku

Ak od vynechanej tablety uplynulo až 12 hodín, užije sa ihneď po spomienke, potom je príjem štandardný. Podľa pokynov, ak je interval vynechania viac ako 12 hodín, spoľahlivosť lieku v cykle je menšia ako 100%, použite ho do nasledujúceho času dodatočné finančné prostriedky ochranu. Ak sa dávka vynechá v prvých 7-14 dňoch cyklu, nasledujúci deň sa užijú 2 ks, potom je užívanie štandardné, sprevádzané komplexnou ochranou.

Pri vynechaní lieku medzi 14. a 21. dňom cyklu sa v aplikácii pokračuje s užitím vynechanej dávky bez sedemdňovej prestávky. Ak je povolený prechod, zvyšuje sa riziko ovulácie, výskyt krvavého vaginálneho výtoku, čo súvisí s minimálnou dávkou estrogénu. Vyžaduje použitie dodatočných ochranných opatrení proti nechcenému tehotenstvu.

špeciálne pokyny

Návod na použitie Regulonu hovorí o jeho špeciálne pokyny:

1. Pri zhoršení funkčných pečeňových testov počas užívania liekov sa ruší.
2. Prvé mesiace používania Regulonu je možné acyklické intermenštruačné krvácanie. Ich vzhľad nie je dôvodom na prerušenie liečby, ale ak pretrvávajú dlhšie ako tri mesiace, mali by ste sa poradiť s lekárom na vyšetrenie.
3. V čase užívania lieku sa odporúča prestať fajčiť, pretože zvyšuje riziko vzniku tromboembólie.
4. Ak po užití lieku v druhom cykle nie je menštruácia, je potrebné urobiť tehotenský test.
5. Teratogénna aktivita Regulonu nebola dokázaná, preto ak počas užívania lieku dôjde k otehotneniu, tehotenstvo sa nepreruší.
6. Pri užívaní liekov ženské telo pozorované zmeny charakteristické pre prvé týždne tehotenstva. Tabletky môžete užívať dlhodobo.
7. Pri liečbe liekmi sa intermenštruačné krvácanie stáva vzácnym, čo sa dá použiť pri liečbe endometriózy. Zrušenie Regulonu vedie k zvýšeniu práce vaječníkov, preto sa na tomto pozadí môže zvýšiť hojnosť menštruácie. Ak po zrušení nedôjde k menštruácii, možno predpokladať zlyhanie funkcie vaječníkov, mesiac po ukončení príjmu sa zotaví sám.
8. Niektoré ženy tvrdia, že užívanie hormonálnych liekov vyvoláva zvýšenie telesnej hmotnosti. Môže to byť spôsobené tým, že dezogestrel zadržiava tekutinu v tele. Ak budete dodržiavať pravidlá výživy a denného režimu, nebude to mať žiadny vplyv na hmotnosť. Pohlavné hormóny v kompozícii urýchľujú biochemické reakcie lipidy a sacharidy. S pravidelnou dostatočnou úrovňou fyzická aktivita kalórie sa premieňajú na energiu a pri ich nedostatku sa usadzujú kilá navyše na tele.
9. O správny príjem znamená, že pravdepodobnosť otehotnenia je zanedbateľná, účinnosť Regulonu je takmer 100%. Riziko počatia je vysoké pri zmene lieku, vynechaní piluliek, porušení režimu, neutralizácii akcie.

Počas tehotenstva

Keď dôjde k otehotneniu, zavedie sa zákaz užívania Regulonu. Počas obdobia dojčenia nemôžete liek užívať, inak musíte prejsť na umelé kŕmenie. Je to spôsobené tým, že aktívne zložky lieku majú depresívny účinok na rast dieťaťa a spôsobujú zníženie objemu materského mlieka. Ako antikoncepciu možno Regulon užívať niekoľko rokov.

Otázkou je, ako príjem ovplyvní možnosť otehotnenia v budúcnosti, funkcie reprodukčného systému. Gynekológovia upozorňujú, že ak sa bude dodržiavať režim predpísaný lekárom a pokyny, nebudú s plánovaním tehotenstva žiadne problémy. Štandardný termín tehotenstvo je šesť mesiacov po ukončení liečby. Ženám, ktoré plánovali tehotenstvo, návod odporúča prestať užívať Regulon tri mesiace pred počatím.

lieková interakcia

1. Účinnosť lieku je vyrovnaná Griseovulfinom, Rifampicínom, St. Zvyšujú tiež pravdepodobnosť medzimenštruačného krvácania.
2. Kombinácie tabliet s antibiotikami (Ampicilín. Tetracyklín), spazmolytiká, antidepresíva, laxatíva môžu narušiť menštruačný cyklus a znížiť antikoncepčný účinok.
3. Kombinácia Regulonu s antikoagulanciami sa predpisuje opatrne kvôli možné zvýšenie protrombínový čas.
4. Kombinácia tabliet s hepatotoxickými látkami je zakázaná.
5. Na pozadí užívania Regulonu klesá tolerancia uhľohydrátov, zvyšuje sa potreba inzulínu a perorálnych antidiabetík.

Vedľajšie účinky Regulonu

Regulon je spojený s rizikom vedľajších účinkov. Medzi najviac nežiaduce a najnebezpečnejšie pre zdravie patria:

• zvýšený tlak (arteriálna hypertenzia);
• tromboembolizmus tepien a žíl (trombóza v hlbokých žilách, infarkt myokardu, mŕtvica);
• tromboembolizmus obehového systému obličiek a pečene;
• tromboembolizmus mezenterických alebo reciálnych artérií a žíl;
• porfyrínové ochorenie;
• strata sluchu v dôsledku otospongiózy;
• hemolyticko-uremický syndróm;
• reumatická chorea (zmiznúca po vysadení lieku);
• exacerbácia lupus erythematosus.

Existuje zoznam s menej nebezpečnými vedľajšie účinky ktoré sa vyskytujú pri užívaní Regulonu:

• amenorea (vyskytuje sa po zrušení tabliet);
• acyklické krvácanie;
• krvavý vaginálny výtok;
• bolestivosť mliečnych žliaz na pozadí ich zvýšenia a napätia;
• nevoľnosť a zvracanie;
• angiopatia;
• zmena hustoty cervikálnych sekrétov;
• galaktorea;
• cholelitiáza;
• chloazma;
• výskyt zápalu vo vagíne;
• výskyt alebo exacerbácia žltačky a svrbenia spôsobeného cholestázou;
• exsudatívny alebo erythema nodosum;
• drozd;
• Crohnova choroba;
• migréna;
• kožná vyrážka;
• odmietnutie uhľohydrátov;
• zmena emocionálnej nálady;
• depresie;
• zadržiavanie tekutín v tele;
• zvýšená citlivosť rohovky oka;
• nabrať váhu.

Predávkovanie

Liek nemá špeciálne navrhnuté antidotum, takže boj proti predávkovaniu je založený na eliminácii negatívne symptómy. Pri veľmi vysokých dávkach - výplach žalúdka, ktorý sa odporúča vykonať okamžite, príjem absorbentov. Príznaky predávkovania sú nasledovné:

• kŕče lýtkových svalov;
• dyspepsia;
• zvracať;
• adenomyóza;
• hepatóza;
• nevoľnosť;
• krvavé vaginálne prejavy, bolesť v črevách;
• Silná bolesť hlavy.

Kontraindikácie

Vlastnosti účinku Regulonu na telo viedli k prítomnosti zoznamu kontraindikácií. Pre užívanie tabliet je to:

• ťažké poruchy pečeň;
• tehotenstvo;
• dojčenie;
• rodinné odrody hyperlipidémie;
• tromboembolizmus a trombóza, ako aj riziko ich vývoja;
• žltačka tehotných žien v anamnéze ochorenia;
• benígna hyperbilirubinémia;
• stredne ťažké a ťažké formy arteriálnej hypertenzie;
• herpes druhého typu;
• tehotenský diabetes;
• migréna;
• závažné svrbenie a otospongióza v dôsledku predchádzajúcej gravidity alebo liečby glukokortikosteroidmi;
• vaginálne krvácanie nepochopiteľná povaha;
• identifikované estrogén-dependentné nádory alebo podozrenie na ich prítomnosť;
• závažné štádium cukrovky;
• hemokoagulačná dysfunkcia.

Podmienky predaja a skladovania

Regulon sa predáva v lekárňach na lekársky predpis. Skladovanie sa vykonáva na mieste neprístupnom pre deti pri teplote 15-30 stupňov Celzia. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Analógy

Ak chcete nahradiť liek, môžete si vybrať inú hormonálnu antikoncepciu. Tie obsahujú:

• Marvelon - tablety na báze desogestrelu, etinylestradiolu;
• Novinet - antikoncepčné prostriedky s rovnakým zložením ako analóg;
• Belara - tablety obsahujúce etinylestradiol, chlórmadinón;
• Jeanine - jednofázové tablety na báze dienogestu, etinylestradiolu;
• Lindinette - tablety obsahujúce gestodén, etinylestradiol;
• Femoden - dražé s gestodénom a etinylestradiolom v kompozícii.

Regulon cena

Liek Regulon je liek predávaný cez internet a v lekárňach za cenu závislú od počtu tabliet v balení a cenovej politiky. Približné ceny v Moskve.

Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety (označené „P8“ na jednej strane a „RG“ na druhej strane). 1 tableta obsahuje etinylestradiol 30 mcg, dezogestrel 150 mcg. Pomocné látky: α-tokoferol, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy. V krabici je 21 kusov, v krabici 1 alebo 3 kusy.

Farmakologické pôsobenie

Monofázická perorálna antikoncepcia. Hlavným antikoncepčným účinkom je inhibícia syntézy gonadotropínov a potlačenie ovulácie. Okrem toho zvýšením viskozity cervikálneho hlienu sa spomaľuje pohyb spermií cez cervikálny kanál a zmena stavu endometria bráni implantácii oplodneného vajíčka. Etinylestradiol je syntetický analóg endogénneho estradiolu. Desogestrel má výrazný gestagénny a antiestrogénny účinok, podobný endogénnemu progesterónu, slabú androgénnu a anabolickú aktivitu. Regulon priaznivo pôsobí na metabolizmus lipidov: zvyšuje koncentráciu HDL v krvnej plazme bez ovplyvnenia obsahu LDL. Pri užívaní lieku sa výrazne zníži strata menštruačnej krvi (s počiatočnou menorágiou), normalizuje sa menštruačný cyklus a zaznamená sa priaznivý účinok na pokožku, najmä pri acne vulgaris.

Indikácie na použitie

• orálna antikoncepcia;
• funkčné poruchy menštruačného cyklu;
• predmenštruačný syndróm.

Dávkovanie a podávanie

Liek je predpísaný vo vnútri. Užívanie tabliet sa začína od prvého dňa menštruačného cyklu. Priraďte 1 tabletu na 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase dňa. Po užití poslednej tabletky z balenia nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) sa pokračuje v užívaní lieku z ďalšieho balenia, ktoré tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Táto schéma užívania tabliet sa dodržiava, pokiaľ je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia antikoncepčný účinok pretrváva počas 7-dňovej prestávky.

Spustenie lieku

• Pri absencii predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie
  Prvá tableta sa má užiť od prvého dňa menštruačného cyklu. V tomto prípade nemusíte používať ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.
• Užívanie lieku po pôrode
  Ženy, ktoré nedojčia, môžu po konzultácii s lekárom začať užívať tabletky najskôr 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie. Ak sa rozhodne o užívaní lieku neskôr ako 21 dní po narodení, potom v prvých 7 dňoch je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
• Užívanie lieku po potrate
  Po potrate, pri absencii kontraindikácií, by sa mali pilulky začať od prvého dňa po operácii av tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
• Prechod z inej perorálnej antikoncepcie
  Pri prechode z iného perorálneho prípravku (21- alebo 28-dňového): prvá tableta Regulonu sa odporúča užiť nasledujúci deň po ukončení kúry 28-dňového balenia lieku. Po ukončení 21-dňovej kúry si musíte urobiť zvyčajnú 7-dňovú prestávku a potom začať užívať Regulon. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
• Prechod na Regulon po užití perorálnych hormonálnych prípravkov obsahujúcich iba gestagén („minitabletky“)
  Prvá tableta Regulonu sa má užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa pri užívaní „minitabletky“ nedostaví menštruácia, potom po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Regulon v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade je potrebné počas prvých 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie. (použitie cervikálneho uzáveru so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku). Použitie metódy kalendára sa v týchto prípadoch neodporúča.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania

Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bez 7-dňovej prestávky podľa obvyklej schémy. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné alebo špinenie krvácania, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelné užívanie Regulonu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

V prípade vynechania tabliet

Ak žena zabudla užiť pilulku včas a po vynechaní nie viac ako 12 hodín, musíte užiť zabudnutú tabletku a potom pokračovať v jej užívaní vo zvyčajnom čase. Ak to medzi užitím tabliet prešlo viac ako 12 hodín - považuje sa to za vynechanú tabletku, spoľahlivosť antikoncepcie nie je v tomto cykle zaručená a odporúčajú sa ďalšie metódy antikoncepcie.

Keď sa vynechá jedna tableta prvý alebo druhý týždeň cyklu, musíte užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní pomocou doplnkových metód antikoncepcie až do konca cyklu.

Keď vám chýba tablet tretí týždeň cyklu musíte užiť zabudnutú tabletku, pokračovať v pravidelnom užívaní a nerobiť si 7-dňovú prestávku. Je dôležité si zapamätať, že vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu sa pri vynechaní tabletky zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, a preto sa odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte navyše užiť ďalšiu tabletu. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak vracanie alebo hnačka trvá dlhšie ako 12 hodín, počas vracania alebo hnačky a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky vyžadujúce prerušenie užívania lieku

Zo strany kardiovaskulárneho systému: arteriálna hypertenzia; zriedkavo - arteriálny a venózny tromboembolizmus (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie); veľmi zriedkavo - arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, renálnych, retinálnych artérií a žíl.

Zo zmyslových orgánov: strata sluchu v dôsledku otosklerózy.

Ostatné: hemolyticko-uremický syndróm, porfýria; zriedkavo - exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Sydenhamova chorea (prechádza po vysadení lieku).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sú bežnejšie, ale menej závažné.

O vhodnosti pokračovania v užívaní lieku sa rozhoduje individuálne po konzultácii s lekárom na základe pomeru prínosu a rizika.

Z reprodukčného systému: acyklické krvácanie/špinenie z pošvy, amenorea po vysadení lieku, zmeny stavu pošvového hlienu, rozvoj zápalových procesov v pošve, kandidóza, napätie, bolesť, zväčšenie prsných žliaz, galaktorea.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, výskyt alebo exacerbácia žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, cholelitiáza.

Dermatologické reakcie: erythema nodosum, exsudatívny erytém, vyrážka, chloazma.

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady, depresia.

Zo strany orgánu zraku: zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek).

Zo strany metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmena (zvýšenie) telesnej hmotnosti, zníženie tolerancie sacharidov.

Ostatné: alergické reakcie.

Kontraindikácie na použitie

• prítomnosť závažných a/alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane závažnej alebo stredne závažnej arteriálnej hypertenzie s krvným tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
• prítomnosť alebo indikácia v anamnéze prekurzorov trombózy (vrátane prechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris);
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi vr. v histórii;
• venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolnej končatiny, pľúcnej embólie) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• prítomnosť venózneho tromboembolizmu v anamnéze;
• diabetes mellitus (s angiopatiou);
• pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou;
• dyslipidémiu;
• ťažké ochorenie pečene, cholestatická žltačka (aj počas tehotenstva), hepatitída, vr. v anamnéze (pred normalizáciou funkčných a laboratórnych parametrov a do 3 mesiacov po ich normalizácii);
• žltačka pri užívaní GCS;
• cholelitiáza v súčasnosti alebo v histórii;
• Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm;
• nádory pečene (vrátane anamnézy);
• závažné svrbenie, otoskleróza alebo jej progresia počas predchádzajúceho tehotenstva alebo užívania kortikosteroidov;
• hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz (vrátane podozrenia);
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• fajčenie nad 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne

Liek sa má predpisovať opatrne pri stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembólie: vek nad 35 rokov, fajčenie, rodinná anamnéza, obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, epilepsia, chlopňové ochorenie srdca, fibrilácia predsiení, predĺžená imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, operácia dolných končatín, ťažká trauma, kŕčové žily a povrchová tromboflebitída, popôrodné obdobie, ťažká depresia (vrátane anamnézy), zmeny biochemických parametrov (aktivovaný proteín C rezistencia, hyperhomocysteinémia, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C alebo S, antifosfolipidové protilátky vrátane protilátok proti kardiolipínu vrátane lupus antikoagulancia), diabetes mellitus nekomplikovaný vaskulárnymi poruchami, SLE, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, hypertriglyceridémia (vrátane . rodinná anamnéza), akútne a chronické ochorenie pečene.

Užívanie Regulonu počas tehotenstva a laktácie

Použitie lieku počas tehotenstva a laktácie je kontraindikované. Počas laktácie je potrebné vyriešiť otázku buď vysadenia lieku alebo ukončenia dojčenia.

Použitie pri poruchách funkcie pečene a obličiek

• Kontraindikované pri zlyhaní pečene.
• O zlyhanie obličiek(aj v anamnéze) sa má liek predpisovať opatrne a až po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík užívania.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske (podrobná rodinná a osobná anamnéza, meranie krvného tlaku, laboratórne testy) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz, panvových orgánov, cytologického rozboru krčka maternice). rozmazať). Podobné vyšetrenie počas obdobia užívania lieku sa vykonáva pravidelne každých 6 mesiacov.

Liek je spoľahlivá antikoncepcia: Pearlov index (ukazovateľ počtu tehotenstiev, ktoré sa vyskytli počas používania antikoncepčnej metódy u 100 žien počas 1 roka) s správna aplikácia je približne 0,05.

V každom prípade, pred predpísaním hormonálnej antikoncepcie, výhody alebo možné negatívne efekty ich prijatie. Túto otázku je potrebné prediskutovať s pacientkou, ktorá po získaní potrebných informácií s konečnou platnosťou rozhodne o preferencii hormonálnej alebo akejkoľvek inej metódy antikoncepcie.

Zdravotný stav žien sa musí starostlivo sledovať. Ak sa počas užívania lieku objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov/ochorení, musíte prestať užívať liek a prejsť na inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie:

• ochorenia hemostatického systému;
• stavy/ochorenia predisponujúce k rozvoju kardiovaskulárneho, renálneho zlyhania;
• epilepsia;
• migréna;
• riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru alebo estrogén-dependentných gynekologických ochorení;
• diabetes mellitus, ktorý nie je komplikovaný vaskulárnymi poruchami;
• ťažká depresia (ak je depresia spojená so zhoršeným metabolizmom tryptofánu, potom sa môže na nápravu použiť vitamín B6);
• kosáčikovitá anémia, tk. v niektorých prípadoch (napríklad infekcie, hypoxia) môžu lieky obsahujúce estrogén v tejto patológii vyvolať tromboembolizmus;
• objavenie sa abnormalít v laboratórnych testoch na posúdenie funkcie pečene.

Tromboembolické ochorenia

Epidemiologické štúdie ukázali, že existuje súvislosť medzi užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických ochorení (vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie). Je dokázané zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby, je však výrazne menšie ako v tehotenstve (60 prípadov na 100 000 tehotenstiev).

Niektorí vedci naznačujú, že pravdepodobnosť vzniku venóznej tromboembolickej choroby je väčšia pri užívaní liekov obsahujúcich dezogestrel a gestodén (lieky tretej generácie) ako pri liekoch s obsahom levonorgestrelu (lieky druhej generácie).

Frekvencia spontánneho výskytu nových prípadov venóznej tromboembolickej choroby u zdravých netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je asi 5 prípadov na 100 000 žien ročne. Pri užívaní liekov druhej generácie - 15 prípadov na 100 tisíc žien ročne a pri užívaní liekov tretej generácie - 25 prípadov na 100 tisíc žien ročne.

Pri perorálnom užívaní antikoncepčné prostriedky veľmi zriedkavo sa pozoruje arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, renálnych alebo retinálnych ciev.

Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (rizikové faktory sú silné fajčenie a vek nad 35 rokov);
• ak sa v rodinnej anamnéze vyskytli tromboembolické ochorenia (napríklad u rodičov, brata alebo sestry). Ak existuje podozrenie na genetickú predispozíciu, pred použitím lieku je potrebné poradiť sa s odborníkom;
• s obezitou (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m 2);
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• pri ochoreniach srdcových chlopní, komplikovaných hemodynamickými poruchami;
• s fibriláciou predsiení;
• s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárnymi léziami;
• pri dlhšej imobilizácii, po väčšom chirurgickom zákroku, po operácii dolných končatín, po ťažkom úraze.

V týchto prípadoch sa očakáva dočasné vysadenie lieku (najneskôr 4 týždne pred operáciou a obnovenie najskôr 2 týždne po remobilizácii).

Ženy po pôrode majú zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby.

Treba mať na pamäti, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia zvyšujú riziko vzniku venóznych tromboembolických ochorení.

Treba mať na pamäti, že rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, nedostatok proteínov C a S, nedostatok antitrombínu III, prítomnosť antifosfolipidových protilátok zvyšuje riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení.

Pri hodnotení pomeru prínos/riziko užívania lieku treba vziať do úvahy, že cielená liečba tohto stavu znižuje riziko tromboembólie. Príznaky tromboembolizmu sú:

• náhla bolesť na hrudníku, ktorá vyžaruje do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• akákoľvek nezvyčajne silná bolesť hlavy, ktorá trvá dlho alebo sa objaví prvýkrát, najmä v kombinácii s náhlou úplnou alebo čiastočnou stratou zraku alebo diplopiou, afáziou, závratmi, kolapsom, fokálnou epilepsiou, slabosťou alebo silnou necitlivosťou jednej polovice tela , pohybové poruchy, silná jednostranná bolesť v lýtkovom svale, akútne brucho.

Nádorové ochorenia

Niektoré štúdie uvádzajú zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali hormonálnu antikoncepciu, no výsledky štúdií sú protichodné. Na vzniku rakoviny krčka maternice sa významne podieľa sexuálne správanie, infekcia ľudským papilomavírusom a ďalšie faktory.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu existuje relatívne zvýšenie rizika rakoviny prsníka, ale vyššia detekcia rakoviny prsníka môže byť spojená s pravidelnejšou lekárska prehliadka. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, či už užívajú hormonálnu antikoncepciu alebo nie, a zvyšuje sa s vekom. Užívanie tabletiek možno považovať za jeden z mnohých rizikových faktorov. Ženy však majú byť poučené o možnom riziku vzniku rakoviny prsníka na základe posúdenia prínosu a rizika (ochrana pred rakovinou vaječníkov a endometria).

Existuje len málo správ o vývoji benígnych alebo malígnych nádorov pečene u žien, ktoré dlhodobo užívajú hormonálnu antikoncepciu. Toto treba mať na pamäti pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha, ktorá môže byť spojená so zväčšením veľkosti pečene alebo intraperitoneálnym krvácaním.

Chloazma

Chloazma sa môže vyvinúť u žien, ktoré majú v anamnéze toto ochorenie počas tehotenstva. Tie ženy, ktorým hrozí vznik chloazmy, by sa mali vyhýbať kontaktu s slnečné lúče alebo ultrafialové žiarenie počas užívania Regulonu.

Efektívnosť

Účinnosť lieku sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: vynechanie tabliet, vracanie a hnačka, simultánna aplikácia iné lieky, ktoré znižujú účinnosť antikoncepčných tabliet.

Ak pacientka súčasne užíva iný liek, ktorý môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet, je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Účinnosť lieku sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch ich užívania objaví nepravidelné, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie, v takýchto prípadoch je vhodné pokračovať v užívaní tabliet, kým sa nespotrebujú v ďalšom balení. Ak na konci druhého cyklu nezačne menštruačné krvácanie alebo neustane acyklické špinenie, prestaňte užívať tablety a pokračujte až po vylúčení tehotenstva.

Zmeny laboratórnych parametrov

Vplyvom perorálnych antikoncepčných tabliet - v dôsledku estrogénovej zložky - sa môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, indikátory hemostázy, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Ďalšie informácie

Po akútnom vírusová hepatitída liek sa má užívať po normalizácii funkcie pečene (nie skôr ako po 6 mesiacoch).

Pri hnačke resp črevné poruchy, antikoncepčný účinok na vracanie sa môže znížiť. Bez prerušenia užívania lieku je potrebné použiť ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia, majú zvýšené riziko vzniku cievne ochorenia s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mŕtvica). Riziko závisí od veku (najmä u žien nad 35 rokov) a od počtu vyfajčených cigariet.

Žena by mala byť upozornená, že liek nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, u dievčat - krvavý výtok z pošvy.

Liečba: v prvých 2-3 hodinách po užití lieku vo vysokej dávke sa odporúča výplach žalúdka. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

lieková interakcia

Lieky indukujúce pečeňové enzýmy ako hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ľubovník bodkovaný znižujú účinnosť perorálnych kontraceptív a zvyšujú riziko medzimenštruačného krvácania. Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku.

Ampicilín a tetracyklín znižujú účinnosť Regulonu (mechanizmus interakcie nebol stanovený). Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, odporúča sa používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas liečby a 7 dní (pre rifampicín - do 28 dní) po vysadení lieku.

Perorálne kontraceptíva môžu znížiť toleranciu sacharidov, zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.