Flemoklav Solutab 875 návod na použitie. Podobné lieky

Pri výbere antibiotika, ktoré pomáha eliminovať infekčné ochorenie, sa uprednostňujú prostriedky, ktoré pôsobia na mnohé druhy baktérií. Jedným z týchto liekov je Flemoklav Solutab.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liečivo je prezentované ako dispergovateľné tablety, to znamená, že sa môže rozpustiť, keď sa zmieša s vodou a vytvorí suspenziu, a preto je v názve lieku prítomné slovo "solutab". Liečivo sa vyrába v Holandsku v štyroch rôznych dávkach:

125 mg + 31,25 mg;
250 mg + 62,5 mg;
500 mg + 125 mg;
875 mg + 125 mg.

Prvá číslica v uvedenej dávke liečiva je množstvo amoxicilínu vo forme trihydrátu. Druhé číslo je množstvo kyseliny klavulanovej obsiahnutej v prípravku vo forme klavulanátu draselného.

Okrem týchto hlavných zložiek obsahuje liek krospovidón, sacharín, MCC, stearát horečnatý, marhuľovú príchuť a vanilín. Pomocné zložky tabliet s dávkou 875 mg + 125 mg sa mierne líšia - pridáva sa k nim dispergovaná celulóza a namiesto marhuľovej arómy má tento liek príchuť citrónu a mandarínky.

Vo svojom vzhľade sú všetky varianty Flemoklava Solutab navzájom podobné, pretože ide o podlhovasté oválne tablety bielej alebo žltkastej farby, v štruktúre ktorých sú hnedé inklúzie. Na povrchu tablety nehrozí žiadne riziko, teda nie je rozdelená na časti, je tam však logo výrobcu a trojmiestne číslo, ktoré sa líši pri tabletách s rôznym dávkovaním (napríklad na prípravku pri 125 mg amoxicilínu môžete vidieť číslo 421).

Všetky druhy liekov, okrem lieku s najvyššou dávkou, sú balené v blistroch po 4 kusy a predávajú sa v škatuliach po 20 tabliet. Pokiaľ ide o "Flemoclav" obsahujúci amoxicilín v dávke 875 mg, takéto tablety sa predávajú 14 kusov v balení a 7 kusov v jednom blistri.

Princíp fungovania

Amoxicilín, ktorý je jednou z hlavných zložiek Flemoclavu, patrí medzi penicilínové antibiotiká. Má pomerne široké spektrum baktericídnych (ničiacich baktérií) účinkov na mikróby, ktoré vyvolávajú infekcie dýchacích ciest, obličiek a iných orgánov.

Prítomnosť ďalšej účinnej látky (kyseliny klavulanovej) v tabletách pomáha amoxicilínu vyhnúť sa deštrukcii beta-laktamázami, enzýmami, ktoré produkujú určité kmene baktérií. Vďaka kombinácii s takouto kyselinou je liek účinný proti rôznym druhom stafylokokov, enterokokov, listérií, bakteroidov, klostrídií, Escherichia, Proteus, streptokokov a iných patogénov.

Indikácie

Okrem toho sú tablety s dávkou 875 mg + 125 mg predpísané na bakteriálne lézie kĺbov a kostí, ako aj na gynekologické infekcie.

V akom veku sa predpisuje?

Podľa anotácií k tabletám sa môžu podávať od 3 mesiacov veku. Použitie u detí prvých mesiacov života je tiež možné, ale len so závažnými indikáciami a pod dohľadom lekára. Bábätkám, ktoré už majú tri mesiace, sa tiež podávajú lieky len podľa predpisu lekára.

Tablety s najvyššou dávkou amoxicilínu sú kontraindikované pred dosiahnutím veku 12 rokov, pretože množstvo antibiotika v takomto prípravku (875 mg + 125 mg) je vhodné len pre pacientov s hmotnosťou nad 40 kg.

Kontraindikácie

Liek sa nepoužíva u detí s precitlivenosťou na niektorú zo zložiek tabliet, ako aj s alergiami na iné antibakteriálne lieky penicilínu alebo cefalosporínu. Nemal by sa podávať ani pacientom, ktorí mali v minulosti počas liečby kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej problémy s pečeňou alebo žltačku.

"Flemoklav" sa nepoužíva na lymfocytovú leukémiu a infekčnú mononukleózu, ako aj na chrípku a iné vírusové infekcie. Tablety s najvyššou dávkou sú kontraindikované pri ťažkej poruche funkcie obličiek.

Ak má pacient akékoľvek ochorenie tráviaceho traktu, obličiek alebo pečene, o otázke užívania Flemoclavu by mal rozhodnúť ošetrujúci lekár individuálne.

Vedľajšie účinky

Recepcia "Flemoklava Solutab" môže niekedy spôsobiť alergickú kožnú reakciu alebo negatívne príznaky z gastrointestinálneho traktu, ako je vracanie alebo bolesť brucha. U niektorých pacientov tablety nepriaznivo ovplyvňujú pečeň alebo hematopoézu. Okrem toho môže liek spôsobiť rozvoj kandidózy alebo superinfekcie.

Inštrukcie na používanie

Aby sa zabránilo negatívnemu vplyvu lieku "Flemoclav Solutab" na žalúdok a črevá, odporúča sa užívať pilulku bezprostredne pred jedlom. Ak ho dieťa môže prehltnúť, neodporúča sa liek žuť, ale okamžite ho zapiť vodou. Najčastejším „detským“ spôsobom užívania drogy je však rozpustenie vo vode (30 – 100 ml).

Po dôkladnom premiešaní sa výsledný sirup podáva pacientovi v dávke vhodnej pre vek a hmotnosť. Ak je vek dieťaťa od 3 mesiacov do 12 rokov, potom je potrebných 20-30 mg amoxicilínu na 1 kilogram telesnej hmotnosti takéhoto pacienta a kyselina klavulanová vyžaduje 5 až 7,5 mg. Často sa liek predpisuje v týchto dávkach:

dieťa s hmotnosťou 5-12 kg (do dvoch rokov) - dvakrát denne, 125 mg + 31,25 mg;
pacient, ktorého hmotnosť je od 13 do 25 kg (vo veku 2-7 rokov) - trikrát denne, 125 mg + 31,25 mg;
dieťa, ktoré váži 25-37 kg (zvyčajne je to vek 7-12 rokov) - trikrát denne, 250 mg + 62,5 mg;
pacient s hmotnosťou nad 40 kg - trikrát denne, 500 mg + 125 mg alebo dvakrát denne s dávkou 875 mg + 125 mg.

Ak je infekcia závažná, uvedené dávky sa môžu zdvojnásobiť, ale dieťa by nemalo dostať viac ako 60 mg amoxicilínu denne na každý kilogram svojej hmotnosti a pre kyselinu klavulanovú sa za limit považuje dávka 15 mg / kg. .

Trvanie užívania "Flemoclavu" by sa malo určiť s prihliadnutím na závažnosť ochorenia, ale zvyčajne priebeh liečby nepresiahne dva týždne.

Predávkovanie

Ak dieťa náhodou užije Flemoklav v oveľa vyššej dávke, ako mu predpísal lekár, povedie to k zvracaniu, hnačke alebo ťažkej nevoľnosti, ktorá pri ťažkej otrave hrozí dehydratáciou a nerovnováhou elektrolytov. V takejto situácii musíte dieťaťu podať aktívne uhlie a rehydratačný roztok a potom sa poraďte s lekárom.

Nemali by ste kombinovať "Flemoclav" s antikoagulanciami, diuretikami, digoxínom, metotrexátom a niektorými ďalšími liekmi, ktoré možno vidieť v anotáciách tabliet.

Podmienky predaja

"Flemoklav Solutab" sa týka liekov, ktoré sa predávajú na lekársky predpis, takže pred nákupom piluliek je potrebné vyšetrenie u lekára. Náklady na liek závisia od dávkovania jeho účinných látok. Napríklad za balenie tabliet s obsahom 125 mg amoxicilínu musíte zaplatiť od 260 do 300 rubľov a balenie lieku s obsahom 250 mg amoxicilínu v každej tablete stojí asi 400 rubľov.

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti dispergovateľných tabliet okrem lieku s dávkovaním 875 mg + 125 mg je 3 roky, avšak liek s najvyššou dávkou účinných látok platí 2 roky od dátumu výroby. Odporúča sa uchovávať liek pri teplotách do +25 stupňov, pričom si na to vyberte suché miesto, ktoré je pre deti neprístupné.

Catad_pgroup Antibiotiká penicilíny

Flemoklav Solutab - oficiálny návod na použitie

Evidenčné číslo:

LSR-000392/09 - 060516

Obchodné meno:

Flemoklav Solutab ®

INN alebo názov skupiny:

amoxicilín + kyselina klavulanová

Dávková forma:

dispergovateľné tablety

zlúčenina:

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: amrxicilín trihydrát (čo zodpovedá amoxicilínovej báze) - 1019,8 mg (875,0 mg); klavulanát draselný (zodpovedajúci kyseline klavulanovej) -148,9 mg (125 mg).

Pomocné látky: disperzná celulóza - 30,4 mg, mikrokryštalická celulóza - 125,9 mg, krospovidón - 64,0 mg, vanilín - 1,0 mg, mandarínka - 9,0 mg, citrónová aróma - 11,0 mg, sacharín - 13, 0 mg, stearát horečnatý - 6,0 mg.

Popis

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, bielej až žltej farby, bez rizika, označené „425“ a grafická časť loga spoločnosti. Hnedé škvrny sú povolené.

Farmakoterapeutická skupina:

Antibiotikum - penicilín polosyntetický + inhibítor beta-laktamázy.

CodeATH:

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie

Amoxicilín je polosyntetické širokospektrálne antibiotikum s aktivitou proti mnohým fam-pozitívnym a fam-negatívnym mikroorganizmom. Zároveň je amoxicilín náchylný na deštrukciu beta-laktamázami, a preto spektrum aktivity amoxicilínu neplatí pre mikroorganizmy, ktoré produkujú tento enzým. Kyselina klavulanová, inhibítor beta-laktamáz štruktúrne príbuzný penicilínom, má schopnosť inaktivovať široké spektrum beta-laktamáz nachádzajúcich sa v mikroorganizmoch rezistentných na penicilíny a cefalosporíny.

Kyselina klavulanová je dostatočne účinná proti plazmidovým beta-laktamázam, ktoré najčastejšie spôsobujú bakteriálnu rezistenciu, a nie je účinná proti chromozomálnym beta-laktamázam typu 1, ktoré nie sú inhibované kyselinou klavulanovou. Prítomnosť kyseliny klavulanovej v lieku Flemoklav Solutab chráni amoxicilín pred deštrukciou enzýmami - beta-laktamázami, čo umožňuje rozšírenie antibakteriálneho spektra amoxicilínu. Nasleduje aktivita kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou v in vitro.

Baktérie normálne citlivé na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou

Gram-pozitívne aeróby:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1.2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(iné beta-hemolytické streptokoky) 1.2
Staphylococcus aureus(citlivý na meticilín) 1
Staphylococcus saprophyticus(citlivý na meticilín)

Koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín).

Gram-pozitívne anaeróby:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptokok spp.

Gramnegatívne aeróby:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Gramnegatívne anaeróby:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Ostatné:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Baktérie, u ktorých je pravdepodobná získaná rezistencia na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou

Gramnegatívne aeróby:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Gram-pozitívne aeróby:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

skupinové streptokoky Viridans 2

Baktérie, ktoré sú prirodzene odolné voči kombinácii amoxicilínu skyselina klavulanová

Gramnegatívne aeróby:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Iné:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mykoplazma spp.

1 - pre tieto typy mikroorganizmov bola v klinických štúdiách preukázaná klinická účinnosť kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

2 - kmene týchto bakteriálnych druhov neprodukujú p-laktamázu. Citlivosť pri monoterapii amoxicilínom naznačuje podobnú citlivosť ako pri kombinácii amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

Farmakokinetika

Odsávanie

Obidve účinné zložky lieku Flemoklav Solutab®, amoxicilín a kyselina klavulanová, sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbujú z gastrointestinálneho traktu (GIT). Absorpcia účinných látok je optimálna, ak sa liek užíva na začiatku jedla.

Po jednorazovej dávke Flemoclav Solutab® v dávke 875/125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) sa maximálna koncentrácia amoxicilínu v krvnej plazme vytvorí po 1,5 hodine (t max) a je 12 μg / ml (Cmax ), kyselina klavulanová - po 1 hodine v množstve 3 μg / ml. AFC (plocha pod farmakokinetickou krivkou) amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 33 mcg/la 6 mcg/l. Absorpcia amoxicilínu pri perorálnom podaní dosahuje 90 %, absolútna biologická dostupnosť kyseliny klavulanovej je v priemere 60 %.

Distribúcia

Rovnako ako pri intravenóznom podaní kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou sa terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej nachádzajú v rôznych tkanivách a intersticiálnej tekutine (v žlčníku, brušných tkanivách, koži, tukovom a svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči, hnisavý výtok). Amoxicilín a kyselina klavulanová majú slabý stupeň väzby na plazmatické bielkoviny. Približne 17-20 % amoxicilínu a 22 % kyseliny klavulanovej sa viaže na plazmatické bielkoviny.

V štúdiách na zvieratách sa nezistila akumulácia zložiek lieku Flemoklav Solutab v žiadnom orgáne.

Amoxicilín, podobne ako väčšina penicilínov, prechádza do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa našli aj v materskom mlieku. S výnimkou možnosti rozvoja senzibilizácie, hnačky alebo kandidózy slizníc ústnej dutiny nie sú známe žiadne ďalšie negatívne účinky amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na zdravie dojčených detí. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú cez placentárnu bariéru. Negatívne účinky na plod sa však neprejavili.

Metabolizmus

10-25% počiatočnej dávky amoxicilínu sa vylučuje močom ako inaktívny metabolit (kyselina penicilínová). Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyetyl)-5-oxo-1H-pyrol-3-karboxylovú a 1-amino-4-hydroxybután-2-ón a vylučuje sa obličkami, cez gastrointestinálny trakt, ako aj s vydychovaným vzduchom vo forme oxidu uhličitého.

chov

Celkový klírens dvoch liečiv je 25 l/h, polčas (t1/2) amoxicilínu je 1,1 hodiny, kyseliny klavulanovej je 0,9 hodiny.

Približne 60-80% amoxicilínu a 30-50% kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku.

Súčasné podávanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nie kyseliny klavulanovej (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Kombinácia amoxicilínu s kyselinou klavulanovou je indikovaná na liečbu bakteriálnych infekcií nasledujúcich lokalizácií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou:

Infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií ORL), napr. rekurentná tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus chrípka#, Moraxella catarrhalis# a Streptococcus pyogenes.

Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú exacerbácie chronickej bronchitídy, lobárna pneumónia a bronchopneumónia, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus chrípka# a Moraxella catarrhalis # .

Infekcie močových ciest, napr. cystitída, uretritída, pyelonefritída, infekcie ženských pohlavných orgánov, zvyčajne spôsobené druhmi rodiny Enterobacteriaceae 1 (hlavne Escherichiacoli # ), Staphylococcussaprophyticus a druhy rodu Enterococcus, a aj kvapavka, spôsobená Neisseria gonorrhoeae#

Infekcie kože a mäkkých tkanív, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes a druhy rodu Vasteroides # .

Infekcie kostí a kĺbov, ako je osteomyelitída, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus # v prípade potreby je možná dlhodobá liečba.

Odontogénne infekcie, napr. parodontitída, odontogénna maxilárna sinusitída, ťažké zubné abscesy s šíriacou sa celulitídou.

Iné zmiešané infekcie (napr. septický potrat, puerperálna sepsa, intraabdominálna sepsa) ako súčasť postupnej terapie.

Niektorí zástupcovia tohto rodu mikroorganizmov produkujú beta-laktamázu, čo ich robí necitlivými na amoxicilín (pozri tiež časť „Farmakologické vlastnosti“). Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na amoxicilín možno liečiť Flemoklavom Solutabom, pretože amoxicilín je jednou z jeho účinných látok. Flemoklav Solutab je tiež indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako aj mikroorganizmami produkujúcimi beta-laktamázu citlivými na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

Citlivosť baktérií na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou sa líši podľa regiónu a v čase. Ak je to možné, mali by sa zohľadniť údaje o miestnej citlivosti. V prípade potreby by sa mali odobrať mikrobiologické vzorky a otestovať ich bakteriologickú citlivosť.

KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, iné zložky lieku, beta-laktámové antibiotiká (napríklad penicilíny, cefalosporíny) v anamnéze;
predchádzajúce epizódy žltačky alebo abnormálna funkcia pečene pri použití kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou v anamnéze;
deti do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg;
zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu< 30 мл/мин).

Opatrne: závažné zlyhanie pečene, ochorenia gastrointestinálneho traktu (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov), chronické zlyhanie obličiek.

POUŽÍVANIE V TEHOTENSTVE A POČAS DOJČENIA

Tehotenstvo

V štúdiách reprodukčnej funkcie na zvieratách nespôsobilo perorálne a parenterálne podanie lieku amoxicilín + kyselina klavulanová teratogénne účinky. V jedinej štúdii u žien s predčasným pretrhnutím membrán sa zistilo, že profylaktická medikamentózna liečba môže byť spojená so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Tak ako všetky lieky, Flemoclav Solutab sa neodporúča používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.

obdobie dojčenia

Flemoklav Solutab sa môže užívať počas dojčenia. S výnimkou možnosti vzniku senzibilizácie, hnačky alebo kandidózy slizníc ústnej dutiny spojenej s prienikom stopových množstiev účinných látok tohto lieku do materského mlieka neboli u dojčených detí pozorované žiadne iné nežiaduce účinky. . V prípade nežiaducich účinkov u detí, ktoré sú dojčené, sa má dojčenie prerušiť.

SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE

Na prevenciu dyspeptických symptómov sa Flemoklav Solutab® predpisuje na začiatku jedla. Tableta sa prehltne celá s pohárom vody alebo sa rozpustí v polovici pohára vody (minimálne 30 ml) a pred použitím sa dôkladne premieša.

Na perorálne podanie.

Dávkovací režim sa nastavuje individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, funkcie obličiek pacienta, ako aj od závažnosti infekcie.

Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 14 dní bez prehodnotenia klinickej situácie.

Ak je to potrebné, je možné vykonať postupnú terapiu (najprv parenterálne podanie lieku, po ktorom nasleduje prechod na perorálne podanie).

Dospelí a deti vo veku 12 rokov alebo staršie alebo s hmotnosťou 40 kg alebo viac

1 tableta 875 mg / 125 mg 2-krát denne.

Špeciálne skupiny pacientov

Deti do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Starší pacienti

Úprava dávkovacieho režimu nie je potrebná. U starších pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť, ako je uvedené nižšie pre dospelých s poruchou funkcie obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Tablety 875 mg/125 mg sa majú používať len u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 30 ml/min a nie je potrebná úprava dávkovania.

Vo väčšine prípadov, ak je to možné, by sa mala uprednostniť parenterálna liečba. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť „Vedľajšie účinky“, „Predávkovanie“).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Liečba sa vykonáva opatrne; pravidelne monitorovať funkciu pečene. Nie je dostatok údajov na zmenu odporúčania dávkovacieho režimu u týchto pacientov.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú uvedené podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu sa určuje takto: Často(>1/10), často(>1/100, <1/10), zriedkavo(>1/1000, <1/100), zriedka(>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedka(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií

Zriedkavé: reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie), reverzibilná trombocytopénia.

Veľmi zriedkavé: reverzibilná agranulocytóza a reverzibilná hemolytická anémia, predĺženie času krvácania a protrombínového času, anémia, eozinofília, trombocytóza.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: angioedém, anafylaktické reakcie, syndróm podobný sérovej chorobe, alergická vaskulitída.

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé: reverzibilná hyperaktivita, kŕče. U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako aj u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť „Spôsob aplikácie a dávky“ - Pacienti s poruchou funkcie obličiek,"Predávkovanie"). Nespavosť, nepokoj, úzkosť, zmena správania.

Gastrointestinálne poruchy

Dospelí:

Veľmi časté: hnačka. Často: nevoľnosť, vracanie.

deti:

Často: hnačka, nevoľnosť, vracanie.

Celá populácia:

Nevoľnosť bola najčastejšie spojená s užívaním vysokých dávok lieku. Ak sa po začatí užívania lieku spozorujú nežiaduce reakcie z gastrointestinálneho traktu, možno ich odstrániť, ak sa Flemoklav Solutab užije na začiatku jedla.

Menej časté: poruchy trávenia.

Veľmi zriedkavé: kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy) (pozri časť „Osobitné pokyny“), čierny „chlpatý“ jazyk, gastritída, stomatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: mierne zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy a/alebo alanínaminotransferázy (ACT a/alebo ALT). Táto reakcia bola pozorovaná u pacientov liečených beta-laktámovými antibiotikami, ale jej klinický význam nie je známy.

Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka. Tieto reakcie sa pozorujú u pacientov liečených penicilínovými antibiotikami a cefalosporínmi. Zvýšenie koncentrácie bilirubínu a alkalickej fosfatázy.

Nežiaduce reakcie z pečene boli pozorované hlavne u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce reakcie sú u detí veľmi zriedkavé.

Uvedené znaky a symptómy sa zvyčajne vyskytujú počas alebo bezprostredne po ukončení liečby, ale v niektorých prípadoch sa nemusia objaviť až niekoľko týždňov po ukončení liečby. Nežiaduce reakcie sú zvyčajne reverzibilné. Nežiaduce reakcie z pečene môžu byť závažné, v extrémne zriedkavých prípadoch boli hlásené úmrtia. Takmer vo všetkých prípadoch išlo o jedincov so závažnými komorbiditami alebo pacientov, ktorí súbežne dostávali potenciálne hepatotoxické lieky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Zriedkavé: multiformný erytém.

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, kryštalúria (pozri časť „Predávkovanie“), hematúria.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy

Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne symptómy a nerovnováha tekutín a elektrolytov. Bola opísaná kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k rozvoju zlyhania obličiek (pozri časť „Osobitné pokyny a opatrenia“). U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako aj u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť „Spôsob aplikácie a dávky“ - Pacienti szhoršená funkcia obličiek,"Vedľajšie účinky").

Liečba

Gastrointestinálne symptómy - symptomatická terapia, pričom osobitná pozornosť sa venuje normalizácii rovnováhy vody a elektrolytov. Amoxicilín a kyselina klavulanová môžu byť odstránené z krvného obehu hemodialýzou.

Výsledky prospektívnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na 51 deťoch v toxikologickom centre, ukázali, že podávanie amoxicilínu v dávke nižšej ako 250 mg/kg neviedlo k významným klinickým symptómom a nevyžadovalo výplach žalúdka.

INTERAKCIE S INÝMI DROGAMI

Súčasné užívanie lieku Flemoklav Solutab® a probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje tubulárnu sekréciu amoxicilínu, a preto súčasné použitie lieku Flemoklav Solutab® a probenecidu môže viesť k zvýšeniu a pretrvávaniu koncentrácie amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.

Súbežné užívanie alopurinolu a amoxicilínu môže zvýšiť riziko alergických kožných reakcií. V súčasnosti nie sú v literatúre žiadne údaje o súčasnom použití kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou a alopurinolom. Penicilíny sú schopné spomaliť vylučovanie metotrexátu z tela inhibíciou jeho tubulárnej sekrécie, preto súčasné užívanie lieku Flemoclav Solutab a metotrexátu môže zvýšiť toxicitu metotrexátu. Rovnako ako iné antibakteriálne lieky, aj Flemoklav Solutab® môže ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženiu absorpcie estrogénov z gastrointestinálneho traktu a zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Literatúra popisuje zriedkavé prípady zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (MNR) u pacientov s kombinovaným užívaním acenokumarolu alebo warfarínu a amoxicilínu. Ak je potrebné súčasne predpísať liek Flemoclav Solutab® s antikoagulanciami, pri predpisovaní alebo zrušení lieku Flemoclav Solutab je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas alebo MHO, môže byť potrebná úprava dávky antikoagulancií na perorálne podávanie.

U pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil sa po začatí kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou pozoroval pokles koncentrácie aktívneho metabolitu, kyseliny mykofenolovej, pred užitím ďalšej dávky lieku približne o 50 %. Zmeny v tejto koncentrácii nemusia presne odrážať celkové zmeny v expozícii kyseline mykofenolovej.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred začatím liečby Flemoclavom Solutabom je potrebné urobiť podrobnú anamnézu týkajúcu sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné látky, ktoré u pacienta spôsobujú alergickú reakciu. Boli opísané závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie) na penicilíny. Riziko takýchto reakcií je najvyššie u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na penicilíny. V prípade alergickej reakcie sa má liečba Flemoklavom Solutabom prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba. Závažné reakcie z precitlivenosti by mali pacientovi okamžite podať adrenalín. Môže byť potrebná aj kyslíková terapia, intravenózne kortikosteroidy a zabezpečenie dýchacích ciest vrátane intubácie.

V prípade kožných alergických reakcií sa má liečba Flemoklavom Solutabom prerušiť.

Pri podozrení na infekčnú mononukleózu sa Flemoclav Solutab nemá používať, pretože u pacientov s týmto ochorením môže amoxicilín spôsobiť kožnú vyrážku podobnú osýpkam, čo sťažuje diagnostiku ochorenia.

Dlhodobá liečba Flemoklavom Solutabom môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov.

Pri antibiotikách boli opísané prípady pseudomembranóznej kolitídy, ktorých závažnosť sa môže meniť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť možnosť vzniku pseudomembranóznej kolitídy u pacientov s hnačkou počas alebo po užívaní antibiotík. Ak je hnačka dlhotrvajúca alebo závažná a pacient pociťuje kŕče v bruchu, liečba sa má okamžite ukončiť a pacienta treba vyšetriť.

Vo všeobecnosti je Flemoklav Solutab® dobre tolerovaný a má nízku toxicitu charakteristickú pre všetky penicilíny. Pri dlhodobej liečbe Flemoklavom Solutab® sa odporúča pravidelne hodnotiť funkciu obličiek, pečene a krvotvorby. U pacientov, ktorí dostávali kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou spolu s nepriamymi (perorálnymi) antikoagulanciami, bolo v zriedkavých prípadoch hlásené predĺženie protrombínového času (zvýšenie MHO). Pri spoločnom vymenovaní nepriamych (perorálnych) antikoagulancií s kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulanovou je potrebné kontrolovať príslušné ukazovatele.

Na udržanie požadovaného účinku perorálnych antikoagulancií môže byť potrebná úprava dávky. U pacientov so zníženou diurézou sa kryštalúria vyskytuje veľmi zriedkavo, hlavne pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča prijať dostatočné množstvo tekutín a udržiavať primeranú diurézu, aby sa znížila pravdepodobnosť tvorby kryštálov amoxicilínu (pozri časť „Predávkovanie“).

Perorálne užívanie Flemoklav Solutab® vedie k vysokému obsahu amoxicilínu v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri stanovení glukózy v moči (napríklad Benediktov test, Fehlingov test). V tomto prípade sa na stanovenie koncentrácie glukózy v moči odporúča použiť metódu oxidácie glukózy. Kyselina klavulanová môže spôsobiť nešpecifickú väzbu imunoglobulínu G a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnym výsledkom Coombsovho testu.

Jedna dispergovateľná tableta Flemoklav Solutab® 875/125 mg obsahuje 0,64 mmol (25 mg) draslíka. Príjem draslíka viac ako 1 mmol denne si vyžaduje osobitnú pozornosť u pacientov so zníženou funkciou obličiek a u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Zneužívanie a drogová závislosť

S užívaním lieku Flemoklav Solutab sa nevyskytli žiadne drogové závislosti, návykové a eufóriové reakcie.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ,MECHANIZMY

Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami sa neuskutočnili. Keďže liek môže spôsobiť vedľajšie účinky (napríklad alergické reakcie, závraty, kŕče) (pozri časť „Vedľajšie účinky“), je potrebné upozorniť pacientov na preventívne opatrenia pri vedení vozidla alebo pri práci s pohyblivými mechanizmami.

UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR

Dispergovateľné tablety 875 mg + 125 mg. 7 tabliet v blistri, 2 blistre spolu s návodom na použitie sú vložené do kartónovej škatuľky.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

PODMIENKY ZĽAVY V LEKÁRŇACH

Na predpis.

REGISTRÁCIA VLASTNÍK AUTORIZÁCIE

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandsko

VÝROBCA

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandsko

ZAbalené a/alebo zabalené

Astellas Pharma Europ B.V., Holandsko alebo CJSC ORTAT, Rusko

Nároky na kvalitu prijíma zastúpenie spoločnosti s ručením obmedzeným "Astellas Pharma Europe B.V." (Holandsko) v Moskve na adrese:

109147 Moskva, ulica Marksistskaya, 16, obchodné centrum "Mosalarko Plaza-1", poschodie 3.

Flemoklav Solutab (tabletová disperzia 125 mg + 31,25 mg N20) Holandsko Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoxicilín+[kyselina klavulanová]&
Obchodné meno Flemoklav Solutab
Registračné číslo P N016067/01
Dátum registrácie 17.11.2009
Dátum zrušenia
Výrobca Astellas Pharma Europe B.V. - Holandsko
Packer Ortat CJSC Rusko

Balenie:
č. ID balenia EAN
1 dispergovateľná tableta 125 mg + 31,25 mg 35000 ks, plastové vrecká (1) - kovové bubny ~ ~
2 dispergovateľné tablety 125 mg + 31,25 mg 4 ks., blistrové balenia - kartónové balenia ~ ~
3 dispergovateľné tablety 125 mg + 31,25 mg 4 ks, blistrové balenia - kartónové balenia ~ ~
4 dispergovateľné tablety 125 mg + 31,25 mg 4 ks.
5 dispergovateľných tabliet 250 mg + 62,5 mg 35000 ks, plastové vrecká (1) - kovové bubny ~ ~
6 dispergovateľných tabliet 250 mg + 62,5 mg 4 ks., blistrové balenia - kartónové balenia ~ ~
7 dispergovateľných tabliet 250 mg + 62,5 mg 4 ks, blistrové balenia - kartónové balenia ~ ~
8 dispergovateľných tabliet 250 mg + 62,5 mg 4 ks.
9 dispergovateľných tabliet 500 mg + 125 mg 35000 ks, plastové vrecká (1) - kovové bubny ~ ~
10 dispergovateľných tabliet 500 mg + 125 mg 4 ks., blistrové balenia - kartónové balenia ~ ~
11 dispergovateľných tabliet 500 mg + 125 mg 4 ks., blistrové balenia - kartónové balenia ~ ~
12 dispergovateľných tabliet 500 mg + 125 mg 4 ks.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

zastúpenie:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX kód: J01CR02 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicilín + kyselina klavulanová

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, biele až žlté s hnedými bodkovanými škvrnami, bez deliacej ryhy, s označením „421“ a logom spoločnosti. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 145,7 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 125 mg
klavulanát draselný 37,2 mg,
čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 31,25 mg

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, biele až žlté s hnedými bodkovanými škvrnami, bez deliacej ryhy, s označením „422“ a logom spoločnosti. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 291 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 250 mg
klavulanát draselný 74,5 mg,
čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 62,5 mg

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné podlhovasté tablety bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označené „424“ a logom spoločnosti. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 528,8 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 500 mg
klavulanát draselný 148,9 mg,

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, od bielej po žltú, bez rizika, označené „425“ a grafická časť loga spoločnosti; hnedé bodky sú povolené. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 1019,8 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 875 mg
klavulanát draselný 148,9 mg,
čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 125 mg

Pomocné látky: disperzná celulóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, mandarínková aróma, citrónová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

7 - blistre (2) - kartónové balenia.

Klinická a farmakologická skupina: Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy

Registračné čísla:
dispergovateľné tablety 125 mg + 31,25 mg: 20 - P č. 016067/01, 15.09.2006
dispergovateľné tablety 250 mg + 62,5 mg: 20 - P č. 016067/01, 15.09.2006
dispergovateľné tablety 500 mg + 125 mg: 20 - P č. 016067/01, 15.09.06
dispergovateľné tablety 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 01/26/09
Popis FLEMOCLAV SOLUTAB® je založený na oficiálne schválenom návode na použitie FLEMOCLAV SOLUTAB® pre špecialistov a schválenom výrobcom pre vydanie 2010.
Farmakologický účinok | Farmakokinetika | Indikácie | Dávkovací režim | Vedľajší účinok | Kontraindikácie | Tehotenstvo a dojčenie | Špeciálne pokyny | Predávkovanie | Drogová interakcia | Podmienky výdaja z lekární | Podmienky skladovania a dátumy spotreby
farmakologický účinok

Širokospektrálne antibiotikum; kombinovaný prípravok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej - inhibítor β-laktamázy. Aktívne proti grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu).

Amoxicilín pôsobí baktericídne, inhibuje syntézu peptidoglykánu bakteriálnej bunkovej steny. Kyselina klavulanová inhibuje typy β-laktamázy II, III, IV a V – podľa Richmond-Sykesovej klasifikácie). Neúčinné proti β-laktamázam typu I produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom β-laktamáz a rozširuje jeho spektrum účinku.

Flemoklav Solutab® je účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (okrem kmeňov rezistentných na meticilín), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaeróbne grampozitívne baktérie: Clostridium spp. (okrem Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria vaginálna meningitís, Borrelrrhellaxalixalitus cat spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaeróbne gramnegatívne baktérie: Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoxicilín

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia amoxicilínu pri perorálnom podaní je 90 – 94 %. Absolútna biologická dostupnosť dosahuje 94 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu.

Cmax v krvnej plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je priemerná koncentrácia amoxicilínu (po 8 hodinách) 0,3 mg/l.

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je Cmax amoxicilínu v plazme 12 μg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulánová) je AUC amoxicilínu 33 μg × h/l. Väzba na sérové bielkoviny je približne 17-20%.

Amoxicilín prechádza placentárnou bariérou a v malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Malá časť amoxicilínu sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu na neaktívne metabolity (hlavné sú kyselina penicilová a penamaldová).

chov

Približne 60-80% amoxicilínu sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je 0,9-1,2 hodiny.

Pri poruche funkcie obličiek (CC do 10-30 ml/min) je T1/2 6 hodín, v prípade anúrie sa pohybuje medzi 10 a 15 hodinami.Vylučuje sa hemodialýzou.

kyselina klavulanová

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne približne 1-2 hodiny po požití. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) dosiahne priemerná koncentrácia kyseliny klavulanovej 0,08 mg/l (po 8 hodinách).

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je Cmax kyseliny klavulanovej v plazme 3 μg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je AUC kyseliny klavulanovej 6 μg × h/l.

Väzba na sérové bielkoviny je 22 %. Kyselina klavulanová prechádza placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka.

Metabolizmus

Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje hydrolýzou a následnou dekarboxyláciou.

chov

Približne 30-50% kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je približne 1 hodina.

Celkový klírens amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 25 l/h.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Pri poruche funkcie obličiek (CC od 20 do 70 ml/min) je T1/2 2,6 hodiny a pri anúrii 3-4 hodiny.Vylučuje sa počas hemodialýzy.

Indikácie na použitie FLEMOCLAV SOLUTAB®

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

- infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (vrátane zápalu stredného ucha, sínusitídy, tonzilitídy, faryngitídy);

- infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane exacerbácie chronickej bronchitídy, CHOCHP, komunitnej pneumónie);

- infekcie kostí a kĺbov vrátane osteomyelitída (len pre tablety 875 mg / 125 mg);

- infekcie v pôrodníctve a gynekológii (len pre tablety 875 mg / 125 mg);

- infekcie kože a mäkkých tkanív;

- infekcie obličiek a močových ciest (vrátane cystitídy, pyelonefritídy).

Dávkovací režim

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov a deti do 12 rokov s hmotnosťou nad 40 kg Flemoclav Solutab® v dávke 875 mg / 125 mg sa predpisujú 2 (každých 12 hodín).

Deťom do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa Flemoklav Solutab® predpisuje v nižších dávkach.

Dospelým a deťom s hmotnosťou nad 40 kg sa predpisuje 500 mg / 125 mg 3-krát.Pri ťažkých, chronických, opakujúcich sa infekciách možno túto dávku zdvojnásobiť.

Dávkovací režim pre deti je uvedený v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxicilínu a 5-7,5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti Vek Telesná hmotnosť Denná dávka
3 mesiace až 2 roky 5 až 12 kg tablety 125 mg/31,25 mg 2
2 až 7 rokov 13 až 25 kg 125 mg/31,25 mg tablety 3
7 až 12 rokov 25 až 37 kg 250 mg/62,5 mg tablety 3

Pri závažných infekciách možno tieto dávky zdvojnásobiť (maximálna denná dávka je 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemá presiahnuť 14 dní, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Flemoklav Solutab® v dávke 875 mg / 125 mg je možné použiť len pri rýchlosti glomerulárnej filtrácie vyššej ako 30 ml / min. V tomto prípade nie je potrebná úprava dávky.

V prípade poruchy funkcie pečene sa má liek podávať opatrne. Je potrebné sledovať funkciu pečene.

Aby sa zabránilo výskytu vedľajších účinkov z tráviaceho systému, liek sa odporúča užívať na začiatku jedla. Tableta sa prehltne celá s pohárom vody alebo sa rozpustí v polovici pohára vody (minimálne 30 ml) a pred použitím sa dôkladne premieša.

Vedľajší účinok

Frekvencia výskytu nežiaducich udalostí bola klasifikovaná nasledovne: často (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Z hemopoetického systému: zriedkavo - trombocytóza, hemolytická anémia; veľmi zriedkavo - leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia, anémia. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby.

Zo strany koagulačného systému: veľmi zriedkavo - predĺženie protrombínového času a času krvácania. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby.

Z nervového systému: zriedkavo - závraty, bolesti hlavy, kŕče (v prípade poruchy funkcie obličiek alebo predávkovania liekom); veľmi zriedkavo - hyperaktivita, úzkosť, úzkosť, nespavosť, poruchy vedomia, agresívne správanie.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedka - vaskulitída.

Z tráviaceho ústrojenstva: často - bolesti brucha, nevoľnosť (častejšie pri predávkovaní), vracanie, plynatosť, hnačka (väčšinou sú reakcie z tráviaceho systému prechodné a zriedkavo výrazné, ich intenzitu je možné znížiť užívaním lieku na začiatku prijímanej potravy); pseudomembranózna kolitída (v prípade závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas užívania lieku alebo do 5 týždňov po ukončení liečby), vo väčšine prípadov spôsobená Clostridium difficile; zriedkavo - črevná kandidóza, hemoragická kolitída, zmena farby povrchovej vrstvy zubnej skloviny.

Zo strany pečene: často - mierne zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov; zriedkavo - hepatitída a cholestatická žltačka. Symptómy abnormálnej funkcie pečene sa vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po ukončení liečby, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov po vysadení lieku; častejšie u mužov a pacientov starších ako 60 rokov; u detí veľmi zriedkavé< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Z genitourinárneho systému: zriedkavo - svrbenie, pálenie a vaginálny výtok; zriedkavo - intersticiálna nefritída.

Alergické reakcie: často - kožná vyrážka a svrbenie; morbiliformný exantém, ktorý sa objaví 5-11 dní po začiatku liečby. Výskyt žihľavky ihneď po začiatku užívania lieku s vysokou pravdepodobnosťou je prejavom alergickej reakcie a vyžaduje prerušenie liečby. Zriedkavo - bulózna alebo exfoliatívna dermatitída (multiformný exsudatívny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, lieková horúčka, eozinofília, angioedém (angioedém), laryngeálny edém, sérová choroba, hemolytická anémia, intersticiálna vaskulitída

Kontraindikácie pri užívaní lieku FLEMOCLAV SOLUTAB®

- abnormálna funkcia pečene (vrátane žltačky) pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v anamnéze;

- infekčná mononukleóza;

- lymfocytárna leukémia;

- zlyhanie obličiek (glomerulárna filtrácia ≤ 30 ml / min) - pre dispergovateľné tablety 875 mg / 125 mg;

- deti do 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg (pre dispergovateľné tablety 875 mg / 125 mg);

- precitlivenosť na amoxicilín, kyselinu klavulanovú a iné zložky lieku;

- precitlivenosť na iné beta-laktámové antibiotiká (penicilíny a cefalosporíny).

S opatrnosťou sa má liek predpisovať na závažné zlyhanie pečene, chronické zlyhanie obličiek, gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov).

Použitie FLEMOCLAV SOLUTAB® počas tehotenstva a laktácie

V jedinej štúdii zvyšoval profylaktický amoxicilín/klavulanát u žien s predčasnou ruptúrou membrán riziko neonatálnej nekrotizujúcej enterokolitídy.

Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú hematoplacentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka. Je možné použiť liek počas dojčenia.

Ak sa u dieťaťa objaví senzibilizácia, hnačka alebo slizničná kandidóza, dojčenie sa má prerušiť.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

S opatrnosťou sa má liek predpisovať na závažné zlyhanie pečene.

Aplikácia na porušenie funkcie obličiek

S opatrnosťou sa má liek predpisovať na chronické zlyhanie obličiek.

Pri poruche funkcie obličiek sa vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek by dávka Flemoclavu Solutab® (vypočítaná ako amoxicilín) nemala prekročiť dávku uvedenú v tabuľke. Klírens kreatinínu Dospelí Deti
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
menej ako 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodialýza 500 mg/ a 500 mg počas dialýzy a po nej 15 mg/kg/ a 15 mg/kg počas dialýzy a po nej

špeciálne pokyny

Pri užívaní Flemoclavu Solutab® existuje možnosť skríženej rezistencie a precitlivenosti s inými penicilínmi alebo cefalosporínmi.

V prípade rozvoja anafylaktických reakcií sa má liek okamžite zastaviť a má sa vykonať vhodná liečba: na liečbu anafylaktického šoku môže byť potrebné urgentné podanie adrenalínu (adrenalínu), kortikosteroidov a odstránenie respiračného zlyhania.

Je možné vyvinúť superinfekciu (najmä kandidózu), najmä u pacientov s chronickými ochoreniami a / alebo poruchou funkcie imunitného systému. V prípade superinfekcie sa liek zruší a/alebo sa príslušne zmení antibiotická liečba.

U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi poruchami sprevádzanými vracaním a / alebo hnačkou sa neodporúča vymenovať Flemoclav Solutab®, kým sa neodstránia vyššie uvedené príznaky, pretože. možné porušenie absorpcie lieku z gastrointestinálneho traktu.

Výskyt ťažkej a pretrvávajúcej hnačky môže byť spojený s rozvojom pseudomembranóznej kolitídy, v tomto prípade sa liek zruší a predpíše sa potrebná liečba. V prípade rozvoja hemoragickej kolitídy je tiež nevyhnutné okamžité vysadenie lieku a korekčná terapia. Použitie liekov, ktoré oslabujú intestinálnu motilitu, je v týchto prípadoch kontraindikované.

V prípade poruchy funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a pod neustálym lekárskym dohľadom. Neužívajte liek dlhšie ako 14 dní bez posúdenia funkcie pečene.

Počas užívania lieku môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času. Preto sa má Flemoklav Solutab® podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (je potrebné sledovať parametre zrážania krvi).

Vzhľadom na vysokú koncentráciu amoxicilínu v moči sa môže ukladať na stenách močového katétra, takže takíto pacienti vyžadujú pravidelnú výmenu katétrov. Forsírovaná diuréza urýchľuje vylučovanie amoxicilínu a znižuje jeho plazmatickú koncentráciu.

Pri súčasnom použití s niektorými bakteriostatickými liekmi (napríklad chloramfenikol, sulfónamidy) sa in vitro pozoroval antagonizmus s amoxicilínom / kyselinou klavulanovou.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať súbežne s disulfiramom.

Súčasné podávanie liekov, ktoré inhibujú renálne vylučovanie amoxicilínu (probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón a v menšej miere kyselina acetylsalicylová, indometacín a sulfinpyrazón), zvyšuje koncentráciu a dlhší pobyt amoxicilínu v krvnej plazme a žlči. Vylučovanie kyseliny klavulanovej nie je narušené.

Pri súčasnom použití s Flemoclav Solutab®, antacidá, glukozamín, laxatíva, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú absorpciu amoxicilínu, kyselina askorbová zvyšuje absorpciu amoxicilínu.

Súčasné užívanie Flemoclavu Solutab® s alopurinolom môže zvýšiť riziko vzniku kožnej vyrážky.

Aminopenicilíny môžu znížiť koncentráciu sulfasalazínu v krvnom sére.

Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu, čo môže viesť k zvýšenému riziku jeho toxických účinkov. Ak sa užíva súčasne s amoxicilínom, je potrebné monitorovanie koncentrácie metotrexátu v krvnom sére.

Súčasné užívanie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej a digoxínu môže viesť k zvýšenej absorpcii digoxínu.

Pri súčasnom použití Flemoclav Solutab® a nepriamych antikoagulancií je možné zvýšenie rizika krvácania.

V zriedkavých prípadoch došlo pri užívaní amoxicilínu k zníženiu účinnosti perorálnych kontraceptív, preto sa má pacientke odporučiť používanie nehormonálnych metód antikoncepcie.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky. Čas použiteľnosti dispergovateľných tabliet 875 mg / 125 mg je 2 roky.

Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy.

Droga: FLEMOCLAV SOLUTAB ®
Účinná látka: amoxicilín, kyselina klavulanová
ATX kód: J01CR02
KFG: Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy
Reg. číslo: P č.016067/01
Dátum registrácie: 15.09.06
Vlastníkom reg. prisl.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Holandsko)

LIEKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Dispergovateľné tablety podlhovastá, biela až žltá s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značky, s označením „421“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky:

Dispergovateľné tablety podlhovastá, biela až žltá s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značky, s označením „422“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety podlhovastá, biela až žltá s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značky, s označením „424“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Širokospektrálne antibiotikum; kombinovaný prípravok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítor p-laktamázy. Aktívne proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym mikroorganizmom (vrátane kmeňov produkujúcich p-laktamázu).

Amoxicilín pôsobí baktericídne, inhibuje syntézu bakteriálnej steny. Kyselina klavulanová inhibuje β-laktamázu typu II, III, IV a V - podľa Richmond-Sykesovej klasifikácie). Neaktívny proti typu Ia-laktamázam produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom β-laktamáz a rozširuje jeho spektrum účinku.

Flemoklav Solutab aktívne proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu), Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Monocytogenes, Listerias; anaeróbne grampozitívne baktérie: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. Shigella spp. anaeróbne gramnegatívne baktérie: Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu).

FARMAKOKINETIKA

Amoxicilín

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť dosahuje 94 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po požití. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je priemerná koncentrácia amoxicilínu (po 8 hodinách) 0,3 mg/l.

Distribúcia

Väzba na sérové bielkoviny je približne 17-20%. Amoxicilín prechádza placentárnou bariérou a v malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Amoxicilín sa metabolizuje v pečeni (10 % podanej dávky).

chov

Vylučuje sa obličkami (52 ± 15 % nezmenenej dávky počas 7 hodín) a malé množstvo sa vylučuje žlčou. T 1/2 u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 1 hodina (0,9-1,2 hodiny).

Pri poruche funkcie obličiek (CC do 10-30 ml/min) je T 1/2 6 hodín, v prípade anúrie sa pohybuje medzi 10 a 15 hodinami.Vylučuje sa hemodialýzou.

kyselina klavulanová

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. C max v plazme sa dosiahne približne 1-2 hodiny po požití. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) dosiahne priemerná koncentrácia kyseliny klavulanovej 0,08 mg/l (po 8 hodinách).

Distribúcia

Väzba na sérové bielkoviny je 22 %. Kyselina klavulanová prechádza placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka.

Metabolizmus

Metabolizované v pečeni (50-70%).

chov

Asi 40 % podanej dávky sa vylúči obličkami (18 – 38 % v nezmenenej forme). Celkový klírens je približne 260 ml/min.

T 1/2 u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 1 hodina.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

V prípade poruchy funkcie obličiek (CC od 20 do 70 ml / min) je T 1 / 2 2,6 hodiny a pri anúrii sa pohybuje od 3 do 4 hodín.Vylučuje sa počas hemodialýzy.

INDIKÁCIE

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

Infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (vrátane zápalu stredného ucha, sínusitídy, tonzilitídy, faryngitídy);

Infekcie dolných dýchacích ciest (chronická bronchitída a jej exacerbácia, komunitná pneumónia);

Infekcie kože a mäkkých tkanív;

Infekcie obličiek a močových ciest.

REŽIM DÁVKOVANIA

Dospelí a deti s hmotnosťou nad 40 kg liek sa predpisuje 500/125 mg 3-krát denne. O ťažké, chronické, opakujúce sa infekcie táto dávka sa môže zdvojnásobiť.

Dávkovací režim pre deti uvedené v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxicilínu a 5-7,5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti.

O ťažké infekcie tieto dávky možno zdvojnásobiť (maximálna denná dávka je 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemá presiahnuť 14 dní, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

O dysfunkcia obličiek vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami sa spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek by dávka Flemoclavu Solutab (vypočítaná ako amoxicilín) nemala prekročiť dávku uvedenú v tabuľke.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Alergické reakcie: urtikária, erytematózne vyrážky; zriedkavo - erythema multiforme exsudatívny; v ojedinelých prípadoch - exfoliatívna dermatitída, malígny exsudatívny erytém (Stevens-Johnsonov syndróm), anafylaktický šok, angioedém. V niektorých prípadoch sa objaví takzvaná „vyrážka piateho dňa“ (exantém podobný jadru). Alergické reakcie závisia od dávky lieku a stavu pacienta.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, abnormálna funkcia pečene, zvýšená aktivita pečeňových transamináz; zriedkavo - hepatitída, cholestatická žltačka; v ojedinelých prípadoch - pseudomembranózna kolitída. U mužov a starších pacientov, najmä starších ako 65 rokov, sa zvyčajne pozoruje zvýšenie aktivity transamináz (ACT a ALT), bilirubínu a alkalickej fosfatázy. Riziko takýchto zmien sa zvyšuje pri užívaní lieku dlhšie ako 14 dní. Tieto javy sú u detí veľmi zriedkavé. Vyššie uvedené zmeny sa zvyčajne objavia počas liečby alebo bezprostredne po nej. Niekedy sa môžu objaviť niekoľko týždňov po vysadení lieku. V zásade sú reakcie z tráviaceho systému prechodné a nevýznamné, ale niekedy sú výrazné.

Z hematopoetického systému: zriedkavo - leukopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia.

Ostatné: rozvoj superinfekcie (vrátane kandidózy), exantém; zriedkavo - reverzibilné predĺženie protrombínového času, intersticiálna nefritída, vaskulitída.

KONTRAINDIKÁCIE

Zhoršená funkcia pečene (vrátane žltačky) pri užívaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej v anamnéze;

Infekčná mononukleóza alebo lymfocytová leukémia (riziko exantému);

Precitlivenosť na amoxicilín, kyselinu klavulanovú a iné zložky lieku;

Precitlivenosť na iné beta-laktámové antibiotiká, ako sú penicilíny a cefalosporíny.

OD opatrnosť liek sa má predpisovať na ťažké zlyhanie pečene, chronické zlyhanie obličiek, gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s penicilínom).

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Pri použití Flemoclav Solutab počas tehotenstva nebol zaznamenaný jeho negatívny vplyv na plod alebo novorodenca. Použitie lieku v II a III trimestri tehotenstva sa považuje za bezpečné. V prvom trimestri gravidity sa má Flemoklav Solutab používať s opatrnosťou.

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka. Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní kyseliny klavulanovej do materského mlieka. Pri užívaní Flemoclavu Solutab neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na dieťa počas dojčenia.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pri užívaní Flemoclavu Solutab existuje možnosť skríženej rezistencie a precitlivenosti s inými penicilínmi alebo cefalosporínmi.

V prípade poruchy funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a pod neustálym lekárskym dohľadom. Neužívajte liek dlhšie ako 14 dní bez posúdenia funkcie pečene.

Počas užívania lieku môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času. Preto sa má Flemoklav Solutab podávať pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu, opatrne (je potrebné sledovať ukazovatele zrážanlivosti krvi).

Amoxicilín sa nemá podávať s disulfiramom.

Počas obdobia používania Flemoclav Solutab môžu neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči, ako aj test na urobilinogén, poskytnúť falošne pozitívne výsledky.

V priebehu liečby je potrebné kontrolovať funkcie hematopoetických orgánov, pečene a obličiek.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, hnačka s možnými poruchami rovnováhy vody a elektrolytov.

Liečba: je predpísané aktívne uhlie, je potrebné udržiavať rovnováhu vody a elektrolytov, vykonáva sa symptomatická liečba. Pri kŕčoch je predpísaný diazepam. Pri závažnom zlyhaní obličiek sa vykonáva hemodialýza.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Pri súčasnom použití s Flemoclavom Solutabom antacidá, glukozamín, laxatíva, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú absorpciu aktívnych zložiek lieku; kyselina askorbová – zvyšuje.

Pri súčasnom použití s Flemoclavom Solutabom vykazujú baktericídne antibiotiká (vrátane aminoglykozidov, cefalosporínov, cykloserínu, vankomycínu, rifampicínu) synergizmus; bakteriostatické lieky (makrolidy, chloramfenikol, linkozamidy, tetracyklíny, sulfónamidy) - antagonizmus.

Pri súčasnom použití Flemoklav Solutab zvyšuje účinnosť nepriamych antikoagulancií potlačením črevnej mikroflóry, znížením syntézy vitamínu K a protrombínového indexu.

Flemoklav Solutab pri súčasnom užívaní znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív, liekov, pri metabolizme ktorých sa tvorí PABA, etinylestradiolu (riziko rozvoja acyklického krvácania).

Diuretiká, alopurinol, fenylbutazón, NSAID a iné lieky, ktoré blokujú tubulárnu sekréciu, pri použití s Flemoclavom Solutabom zvyšujú koncentráciu amoxicilínu (kyselina klavulanová sa vylučuje hlavne glomerulárnou filtráciou).

Súčasné užívanie Flemoclav Solutab s alopurinolom zvyšuje riziko vzniku kožnej vyrážky.

Súčasné použitie amoxicilínu a digoxínu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie digoxínu v krvnej plazme.

PODMIENKY ZĽAVY V LEKÁRŇACH

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Pred použitím FLEMOCLAV SOLUTAB by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Viac informácií nájdete v anotácii výrobcu.

Klinická a farmakologická skupina

06.007 (Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Dispergovateľné podlhovasté tablety, od bielej po žltú s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označené „421“ a logom spoločnosti.

Dispergovateľné podlhovasté tablety, od bielej po žltú s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označené „422“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné podlhovasté tablety, od bielej po žltú s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označené „424“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, od bielej po žltú, bez rizika, označené „425“ a grafická časť loga spoločnosti; hnedé bodky sú povolené.

Pomocné látky: disperzná celulóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, mandarínková aróma, citrónová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

7 ks. - blistre (2) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Amoxicilín pôsobí baktericídne, inhibuje syntézu peptidoglykánu bakteriálnej bunkovej steny. Kyselina klavulanová inhibuje typy β-laktamázy II, III, IV a V. Neúčinné proti β-laktamázam typu I produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom β-laktamáz a rozširuje jeho spektrum účinku.

Farmakokinetika

Amoxicilín

Odsávanie

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je Cmax amoxicilínu v plazme 12 μg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulánová) je AUC amoxicilínu 33 μg × h/l. Väzba na sérové bielkoviny je približne 17-20%.

Amoxicilín prechádza placentárnou bariérou a v malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Malá časť amoxicilínu sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu na neaktívne metabolity (hlavné sú kyselina penicilová a penamaldová).

chov

Približne 60-80% amoxicilínu sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je 0,9-1,2 hodiny.

Pri poruche funkcie obličiek (CC do 10-30 ml/min) je T1/2 6 hodín, v prípade anúrie sa pohybuje medzi 10 a 15 hodinami.Vylučuje sa hemodialýzou.

kyselina klavulanová

Odsávanie

Po jednorazovej dávke 875 mg / 125 mg (v plazme je 3 μg / ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je AUC kyseliny klavulanovej 6 μg × h/l.

Väzba na sérové bielkoviny je 22 %. Kyselina klavulanová prechádza placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka.

Metabolizmus

Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje hydrolýzou a následnou dekarboxyláciou.

chov

Približne 30-50% kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je približne 1 hodina.

Celkový klírens amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 25 l/h.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Pri poruche funkcie obličiek (CC od 20 do 70 ml/min) je T1/2 2,6 hodiny a pri anúrii 3-4 hodiny.Vylučuje sa počas hemodialýzy.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DÁVKOVANIE

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov a deti mladšie ako 12 rokov s hmotnosťou nad 40 kg Flemoklav Solutab® v dávke 875 mg / 125 mg sa predpisuje 2-krát denne (každých 12 hodín).

Deťom do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa predpisuje Flemoclav.

Pre dospelých a deti s hmotnosťou viac ako 40 kg sa liek predpisuje 500 mg / 125 mg 3-krát denne. Pri ťažkých, chronických, opakujúcich sa infekciách možno túto dávku zdvojnásobiť.

Možný dávkovací režim pre deti je uvedený v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxicilínu a 5-7,5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti.

Pri závažných infekciách možno tieto dávky zdvojnásobiť (maximálna denná dávka je 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemá presiahnuť 14 dní, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Flemoklav Solutab® v dávke 875 mg / 125 mg je možné použiť len pri rýchlosti glomerulárnej filtrácie vyššej ako 30 ml / min. V tomto prípade nie je potrebná úprava dávky.

V prípade poruchy funkcie pečene sa má liek podávať opatrne. Je potrebné sledovať funkciu pečene.

Vek
Telesná hmotnosť
Denná dávka
od 3 mesiacov do 2 rokov
od 5 do 12 kg
tablety 125 mg / 31,25 mg 2-krát denne
od 2 do 7 rokov
od 13 do 25 kg
tablety 125 mg / 31,25 mg 3-krát denne
7 až 12 rokov
od 25 do 37 kg
tablety 250 mg / 62,5 mg 3-krát denne
Rýchlosť glomerulárnej filtrácie
dospelých
deti
10-30 ml/min
500 mg 2-krát denne
15 mg/kg 2-krát denne
menej ako 10 ml/min
500 mg/deň
15 mg/kg/deň
hemodialýza

Predávkovanie

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, hnačka s možnou nerovnováhou vody a elektrolytov.

Liečba: predpísať aktívne uhlie a osmodiuretiká, je potrebné udržiavať rovnováhu vody a elektrolytov, vykonáva sa symptomatická liečba. Pri kŕčoch je predpísaný diazepam. Pri závažnom zlyhaní obličiek sa vykonáva hemodialýza.

lieková interakcia