A Copaxone hazai helyettesítője. A "Copaxone-Teva" gyógyszer - használati utasítás, leírás és vélemények

Egy finom, egészséges és étvágygerjesztő megjelenésű reggeli nagyszerű és pozitív kezdés lesz a napban. És ha az elkészítéséhez nem volt szükség nagyszámú a tűzhelynél eltöltött idő, vagy éppen jól jött a kis háztartási tagok segítsége - a reggeli ünneppé válik. A tojásételek tökéletesen illeszkednek koncepciónkba egészséges reggeli, elvégre, miután reggel feltöltődött a fehérje táplálék energiájával, a szervezet egész nap jó formában lesz. Mit lehet főzni tojásból, kivéve a banális rántottát és a könnyű omlettet? Mutassuk meg a fantáziáját, használjuk fel a vacsoráról megmaradt termékeket, és kezdjük.

Hozzávalók:

• - 4 dolog.
• - 1 db PC.
• - 1 db PC.
• - sütéshez
• , - íz.

A hagymát megpucoljuk és finomra vágjuk, a paprikát karikákra vágjuk (vagy a díszítés maradékát felhasználjuk ünnepi asztal, akkor szórakoztatóbb lesz, ha a paprika különböző színű). Egy serpenyőben hevítsük fel az olajat, tegyük bele a paprikakarikákat, öntsünk mindegyikbe hagymát, és egyenként törjünk fel egy-egy tojást, ne sértsük meg a sárgáját. Főzzük erős lángon 2 percig, sózzuk, borsozzuk, mérsékeljük a hőt, és addig sütjük, amíg a sárgája el nem éri a kívánt állapotot.

Hozzávalók:

• - 6 db.
• - 6 db.
• - 100 gr.
• , - 1/2 köteg
• - 100 gr.
• , - íz.

Minden zsemléből éles kés a tetejét levágjuk, a pépet teáskanállal kiszedjük, és a zsemléket sütőpapírral bélelt tepsire tesszük. Egy tojást óvatosan zsemlére törünk, a tetejére sózzuk, borsozzuk, apróra vágott fűszernövényeket, felöntjük a tejszínnel. 190 fokra előmelegített sütőben 15-20 perc alatt készre sütjük.

Hozzávalók:

• - 2 db.
• Pirítós - 2 db.
• Tálalásra szánt levelek
• - 2 evőkanál. l.
• , - íz.

Van különböző utak buggyantott tojás főzése, megosztunk egy másik, egészen egyszerűt. Egy mély serpenyőbe (3-4 cm) öntsünk vizet, jól sózzuk és adjunk hozzá ecetet. Forraljuk fel. Amíg a víz forr, törjünk egy tojást különböző poharakba (tálakba, poharakba), hogy a sárgája sértetlen maradjon. Óvatosan, de gyorsan beleöntjük a tojásokat a vízbe, lefedjük és elzárjuk a tüzet. 4-5 perc elteltével tegye a tojásokat a salátával ellátott pirítósra. A legkényelmesebb a kész tojást lyukas kanállal beszerezni.

Hozzávalók:

• - 4 dolog.
• - 2 db.
• - sütéshez
• - íz.

A kolbászokat hosszában felvágjuk, majd mindegyik felét keresztben bevágjuk, a kapott legyezőt feltekerjük és fogpiszkálóval felaprítjuk. Felhevített olajon serpenyőbe tesszük, 2 percig sütjük, és óvatosan beleütünk egy tojást a virágok közepébe, megsózzuk. Addig sütjük, amíg a sárgája el nem készül. Kívánság szerint fűszernövényekkel és friss fűszernövényekkel díszítjük.

Megoldás a szubkután injekció- 1 ml:

• hatóanyag: glatiramer-acetát - 20 mg;
• segédanyagok: mannit (mannit) - 40 mg; injekcióhoz való víz - q.s. 1 ml-ig.

Oldatos szubkután beadásra, 20 mg/ml. Eldobható I-es típusú (Ph. Eur.) átlátszó üveg fecskendőben, műanyag dugattyúval és gumidugattyús tömítéssel, dupla kupakkal védett, rögzített tűvel, amely belső gumiból és külső kemény műanyag részből áll, 1 ml. 5 vagy 7 fecskendő PVC buborékcsomagolásban. 4 vagy 6 buborékfólia kartondobozban.

"Ömlesztett" csomagolás: 7 fecskendő PVC buborékcsomagolásban. 24 buborékcsomagolás kartondobozban vagy 4 buborékcsomagolás jelöletlen kartondobozban, 6 kartondoboz kartondobozban.

Mikor másodlagos csomagolás az Orosz Föderáció területén: 4 buborékfólia kartondobozban króm vagy króm-ersatz alcsoportok fogyasztói csomagolására a GOST 7933-89 szerint vagy importált, az Orosz Föderációban való használatra engedélyezett.

Az adagolási forma leírása

Megoldás: enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga szín.

farmakológiai hatás

Immunmoduláló.

Farmakokinetika

A sajátosságok miatt kémiai szerkezete glatiramer-acetát, amely természetes aminosavakból képzett polipeptidek keveréke, valamint alacsony terápiás dózis a farmakokinetikai adatok csak tájékoztató jellegűek. Ezek, valamint a kísérleti adatok alapján úgy gondolják, hogy a glatiramer-acetát s / c injekció után gyorsan hidrolizálódik az injekció helyén. A hidrolízis termékek, valamint a változatlan glatiramer-acetát kis része bejuthat a nyirokrendszerbe, és részben elérheti az érrendszert. A glatiramer-acetát vagy metabolitjainak meghatározott koncentrációja nem korrelál a terápiás hatás.

Farmakodinamika

A Copaxone®-Teva (glatiramer-acetát) 4 természetes aminosavból: L-glutaminsavból, L-alaninból, L-tirozinból és L-lizinből álló szintetikus polipeptidek keverékének ecetsavas sója, és kémiai szerkezetét tekintve a mielin bázikus fehérjével hasonló elemeket tartalmaz.

A glatiramer-acetát megváltoztatja az irányt kóros folyamat a központi idegrendszer demyelinizáló betegségével - sclerosis multiplex, amely olyan autoimmun betegségekre utal, amelyek megváltoztatják a T-szuppresszorok arányát a szervezetben. A glatiramer-acetát immunmoduláló hatású az injekció beadásának helyén. Övé terápiás hatás Az aktivált T-szuppresszorok szisztémás eloszlása ​​közvetíti. A glatiramer-acetát specifikus hatásmechanizmussal rendelkezik, amely azon a képességen alapul, hogy kompetitív módon helyettesíti a mielin antigéneket - a mielin bázikus fehérjét, a mielin oligodendrocita glikoproteint és a proteolipid fehérjét a kötődési helyeken az antigénprezentáló sejteken található 2. osztályú MHC molekulákkal. A kompetitív kiszorítás két reakciót eredményez: az antigén-specifikus szuppresszor T-limfociták stimulálását (Th2-típus) és az antigén-specifikus effektor T-limfociták gátlását (Th1-típus). Az aktivált T-szuppresszor limfociták bejutnak a szisztémás keringésbe és a központi idegrendszerbe. A központi idegrendszerben a gyulladás helyére kerülve ezeket a T-limfocitákat a mielin antigének újraaktiválják, ami gyulladásgátló citokinek (beleértve az IL-4-et, IL-6-ot, IL-10-et) termelődéséhez vezet. Ezek a citokinek csökkentik a helyi gyulladást azáltal, hogy elnyomják a helyi gyulladásos T-sejtes választ, ami specifikus gyulladásgátló Th2-típusú sejtek felhalmozódásához és a pro-inflammatorikus Th1-sejtrendszer gátlásához vezet.

Ezenkívül a glatiramer-acetát serkenti a neurotróf faktor Th2-sejtek szintézisét, és megvédi az agyi struktúrákat a károsodástól (neuroprotektív hatás). A glatiramer-acetátnak nincs általános hatása a normál fő kapcsolataira immunreakciók Ez alapvetően megkülönbözteti a nem specifikus immunmodulátoroktól, beleértve a béta-interferon készítményeket is. A keletkező glatiramer-acetát elleni antitestek hosszú távú használat nincs semlegesítő, csökkentő hatásuk klinikai hatás drog.

Utasítás

1. Győződjön meg arról, hogy az injekció beadásához szükséges minden rendelkezésre áll: Copaxone®-Teva oldattal töltött eldobható fecskendő, használt fecskendők tartálya, alkohollal megnedvesített vattakorong.
2. Az injekció beadása előtt vegye ki az eldobható fecskendőt a buborékcsomagolásból a védőpapírcsík eltávolításával.
3. Tartsa az oldatot tartalmazó fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
4. A Copaxone®-Teva beadása előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Óvatosan ellenőrizze a fecskendőben lévő oldatot. Lebegő részecskék jelenlétében vagy az oldat színének megváltozása esetén nem szabad felhasználni.
6. Válasszon beadási helyet. Az injekció beadásának lehetséges területei: karok, combok, fenék, has (kb. 5 cm-re a köldök körül). Ne adja be az injekciót fájdalmas területekre, elszíneződött, kipirosodott bőrterületekre vagy tömítésekkel és csomókkal rendelkező területekre. Új helyszín kiválasztásával csökkentheti kényelmetlenségés fájdalom injekció közben. Mindegyik injekciós zónában elegendő hely van több injekcióhoz. Javasoljuk, hogy készítsen egy térképet az injekció beadásának helyeiről, és vigye magával. A fenékbe és karba történő injekcióhoz a betegnek egy másik személy segítségére lesz szüksége.
7. Távolítsa el a védőkupakot a tűről.
8. Előkezelje az injekció beadásának helyét egy megnedvesített pamut törlővel alkoholos oldat, a hüvelyk- és a mutatóujjaddal enyhén hajtsd össze a bőrt egy redőbe.
9. Állítsa a fecskendőtűt merőlegesen az injekció beadásának helyére, szúrja át a bőrt, és egyenletesen nyomja meg a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be a tartalmát az injekció beadásának helyére.
10. Távolítsa el a tűt úgy, hogy a fecskendőt az injekció beadásának helyére merőlegesen mozgatja.
11. Helyezze a fecskendőt a használt fecskendők számára fenntartott tartályba.

Ha kihagyja a Copaxone®-Teva gyógyszer bevezetését, azonnal be kell adnia az injekciót, amint eszébe jut. Nem írhat be dupla adagot a gyógyszerből. A Copaxone®-Teva következő fecskendőjét csak 24 óra elteltével szabad felhasználni.

Használati javallatok Copaxone-Teva

• klinikailag izolált szindróma(a demyelinizáció egyetlen klinikai epizódja, amely sclerosis multiplexre utal) súlyossággal gyulladásos folyamat intravénás kortikoszteroidok alkalmazását igénylő (a klinikailag jelentős sclerosis multiplexbe való átmenet lassítására);
• relapszus-remittáló sclerosis multiplex (az exacerbációk gyakoriságának csökkentése, a fogyatékosságot okozó szövődmények kialakulásának lassítása érdekében).

A Copaxone-Teva alkalmazásának ellenjavallatai

• glatiramer-acetáttal vagy mannittal szembeni túlérzékenység;
• terhesség;
• 18 év alatti gyermekek (a hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták).

Óvatosan: allergiás reakciók kialakulására való hajlam; szív-és érrendszeri betegségek; károsodott veseműködés.

Copaxone-teva Terhesség és gyermekek alkalmazása

Nincsenek adatok a glatiramer-acetát terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. lehetséges kockázat ilyen alkalmazását terhesség alatt nem igazolták. A Copaxone®-Teva gyógyszer terhesség alatt ellenjavallt.

A Copaxone®-Teva-kezelés során megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.

Nem ismert, hogy a glatiramer-acetát kiválasztódik-e anyatej ezért, ha szükséges, a szoptatás alatti alkalmazás során értékelni kell a terápia várható előnyeit az anyára és a gyermeket érintő lehetséges kockázatokat.

Copaxone-teva mellékhatások

A Copaxone®-Teva biztonságos és a betegek jól tolerálják. Egyes esetekben a következő mellékhatások fordulhatnak elő.

A vértől és nyirokrendszer: lymphadenopathia, leukocytosis, leukopenia, splenomegalia, thrombocytopenia, a limfociták szerkezetének megváltozása.

Oldalról immunrendszer: túlérzékenységi reakció, anafilaktoid reakció, angioödéma.

Oldalról endokrin rendszer: pajzsmirigy túlműködés.

Az anyagcsere oldaláról: anorexia, súlygyarapodás, alkoholintolerancia, köszvény, hyperlipidaemia, hypernatraemia, csökkent szérum ferritin koncentráció.

Oldalról idegrendszer: fejfájás, szorongás, depresszió, eufória, idegesség, rendellenes álmok, pszichózis, hallucinációk, ellenségesség, mánia, személyiségzavar, öngyilkos viselkedés, ízérzékelési zavar, migrén, ájulás, alagút szindróma, kognitív zavarok, remegés, görcsök, diszgráfia, diszlexia, károsodott motoros funkciók, myoclonus, neuritis, neuromuszkuláris blokád, bénulás, beleértve. peroneális ideg, kábulat.

A látószerv részéről: diplopia, látótérhiba, szemmozgászavar, szürkehályog, szaruhártya-károsodás, a sclera és a szaruhártya szárazsága, a kötőhártya alatti vérzés, a szemhéj ptosis, mydriasis, nystagmus, sorvadás látóideg, látás károsodás.

A hallás- és egyensúlyszerv részéről: fejfájás, halláskárosodás.

A CCC-ből: szívdobogás, tachycardia, extrasystole, sinus bradycardia, paroxizmális tachycardia, emelkedett vérnyomás, visszér erek.

Oldalról légzőrendszer: köhögés, légszomj, szezonális nátha, apnoe, tüdő hiperventillációja, gégegörcs.

Oldalról emésztőrendszer: hányinger, hányás, nyelvduzzanat, székrekedés, fogszuvasodás, odontogén periostitis, növekedés nyálmirigyek, dyspepsia, dysphagia, böfögés, nyelőcsőfekély, vastagbélgyulladás, enterocolitis, vastagbél polipózis, anorectalis rendellenességek, végbélvérzés.

A máj és az epeutak oldaláról: kolelitiasis, hepatomegalia.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: ecchymosis, hyperhidrosis, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, kontakt dermatitisz, erythema nodosum, bőrcsomók.

A mozgásszervi rendszerből és kötőszöveti: ízületi fájdalom, fájdalom nyaki régió gerinc-, hátfájás, ízületi gyulladás, bursitis, oldalfájdalom, izomsorvadás, osteoarthritis.

A húgyúti rendszerből: rendkívüli vizelési inger, pollakiuria, vizeletvisszatartás, hematuria, nephrolithiasis.

A nemi szervekből és az emlőmirigyekből: amenorrhoea, mell megnagyobbodás, merevedési zavar, prolapsus kismedencei szervek, a laboratóriumi paraméterek eltérése a méhnyakcsatornából származó kenetekben, megsértése menstruációs ciklus, vulvovaginális rendellenességek.

Fertőzések: otitis, bronchitis, gastroenteritis, Herpes simplex okozta betegségek súlyosbodása, rhinitis, hüvelyi candidiasis, a bőr alatti zsírszövet gyulladása, furunculosis, pyelonephritis, herpes zoster.

Egyéb: reakciók közvetlenül az injekció beadása után*, gyengeség, fáradtság, hidegrázás, láz, orrvérzés, perifériás ödéma, másnaposság.

* Reakciók közvetlenül az injekció után: helyi reakciók - fájdalom, bőrpír, duzzanat, tályog, hematoma, lipoatrophia, bőrelhalás; szisztémás reakciók- kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szorongás, légszomj, nyelési nehézség, csalánkiütés. Ezek a tünetek átmenetiek és korlátozottak, és nem igényelnek különleges beavatkozást; több hónappal a terápia megkezdése után is elkezdődhetnek, a beteg szórványosan tapasztalhat ilyen vagy olyan tünetet.

gyógyszerkölcsönhatás

Kölcsönhatások a glatiramer-acetát és mások között gyógyszerek nem kellően tanulmányozott. Gyógyszerkölcsönhatásokat nem azonosítottak, beleértve egyidejű alkalmazás glatiramer-acetát terápiára használt gyógyszerekkel sclerosis multiplex, beleértve a GKS-vel (at kombinált alkalmazás legfeljebb 28 napig). Nagyon ritka gyakoriság helyi reakciók növekedhet.

A Copaxone-Teva adagolása

20 mg Copaxone®-Teva gyógyszer injekció formájában (1 injekciós fecskendő, amely a gyógyszer oldatával van töltve) naponta 1 alkalommal, naponta, lehetőleg ugyanabban az időben. A kezelés hosszú. A kezelés leállításáról szóló döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.

Minden Copaxone®-Teva fecskendő csak egyszeri használatra szolgál.

Túladagolás

Nincsenek adatok a Copaxone®-Teva túladagolására vonatkozóan. Túladagolás esetén gondos megfigyelés és tüneti kezelés javasolt.

Elővigyázatossági intézkedések

A Copaxone®-Teva-kezelés kezdetén neurológus és a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete szükséges.

A betegeket tájékoztatni kell a lehetőségről mellékhatások, beleértve közvetlenül a Copaxone®-Teva gyógyszer beadása után keletkezik. A legtöbb ilyen tünet rövid életű, és spontán, következmények nélkül megszűnik. Súlyos mellékhatások kialakulása esetén azonnal abba kell hagynia a kezelést, és forduljon orvosához vagy hívjon mentőt egészségügyi ellátás. Pályázati határozat tüneti terápia viszi az orvost.

Az injekció beadása után közvetlenül fellépő mellkasi fájdalom általában átmeneti jelleg, néhány percig tart, nincs kapcsolata más tünetekkel, magától elmúlik anélkül klinikai következményei. A tünet kialakulásának mechanizmusa nem tisztázott.

A Copaxone®-Teva hosszan tartó (több hónapon belüli) alkalmazása esetén lipoatrophia alakulhat ki az injekció beadásának helyén és elszigetelt esetek- bőrelhalás. Ezen helyi reakciók kialakulásának megelőzése érdekében tanácsot kell adni a betegnek, hogy szigorúan kövesse az injekciós helyek sorrendjét a séma szerint, amelynek tartalmaznia kell az injekció beadásának helyének napi kötelező megváltoztatását.

A károsodott vesefunkciójú vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Tekintettel arra, hogy a Copaxone®-Teva immunmoduláló gyógyszer, és a kezelésben használják autoimmun betegség- sclerosis multiplex, alkalmazása az immunrendszer funkcióinak megváltozásával járhat, ezért szükséges a beteg immunrendszerének állapotának időszakos ellenőrzése.

Ha a betegnek nincs lehetősége a Copaxone®-Teva fecskendőket hűtőszekrényben tárolni, akkor a tárolás 15–25 ° C-on megengedett, de legfeljebb 1 hónap. Ha a gyógyszert tartalmazó fecskendőket egy hónapon belül nem használták fel, és a buborékcsomagolást nem nyitották ki, akkor ezeket a fecskendőket tovább kell tárolni hűtőszekrényben (2-8 ° C).

A vezetési képességre gyakorolt ​​hatás járművekés gépekkel dolgozni. A rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség rá különleges intézkedésekóvintézkedések gépjárművet vagy összetett gépeket vezető személyek számára.

Immunmodulátor. sclerosis multiplexben használt gyógyszer

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Oldat s / c injekcióhoz színtelentől a halványsárga, enyhén opálos.

1 ml oldat tartalma:

hatóanyag: glatiramer-acetát - 20 mg / 40 mg;

Segédanyagok: mannit, víz d/i.

1 ml (20 mg) - fecskendők (1) - buborékcsomagolások (28) - kartondobozok. 1 ml (40 mg) - színtelen üvegből készült eldobható fecskendők (3) - buborékcsomagolások (4) - kartondobozok.

Javallatok

Relapszus-remittáló sclerosis multiplex.

Ellenjavallatok

glatiramer-acetáttal vagy mannittal szembeni túlérzékenység;

Terhesség;

Gyermek- és serdülőkor 18 évig (a hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták).

Gondosan: allergiás reakciók, szív- és érrendszeri betegségek kialakulására való hajlam, károsodott veseműködés.

Adagolás

Írja be az s / c-t 40 mg-os injekció formájában (1 injekciós fecskendő, amelyet a gyógyszer oldatával töltenek meg) hetente háromszor, az injekciók közötti minimális intervallum 48 óra.

A gyógyszer nem intravénás vagy intramuszkuláris beadásra szolgál.

Jelenleg nincs adat a kezelés időtartamáról. A hosszú kúra előírásáról minden esetben a kezelőorvosnak kell döntenie.

A betegeket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt a technikával kapcsolatos képzésben független gazdaság injekciók. Az első injekció beadását (valamint 30 perccel azután) felügyelni kell képzett szakember. Az injekció beadásának helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét minden alkalommal meg kell változtatni.

idős betegek nem tanulmányozták.

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

Minden Copaxone fecskendő csak egyszeri használatra szolgál.

1. A betegnek meg kell győződnie arról, hogy az injekció beadásához szükséges minden rendelkezésre áll: Copaxone oldattal töltött eldobható fecskendő, tartály a használt fecskendők számára, alkohollal megnedvesített vattakorong.

2. Az injekció beadása előtt vegye ki az eldobható fecskendőt a buborékcsomagolásból a védőpapírcsík eltávolításával.

3. Tartsa az oldatot tartalmazó fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 20 percig.

4. A Copaxone beadása előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

5. Gondosan ellenőrizze a fecskendőben lévő oldatot. Lebegő részecskék jelenlétében vagy az oldat színének megváltozása esetén nem szabad felhasználni.

6. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Az öninjekciózás lehetséges területei: karok, combok, fenék, has (kb. 5 cm-re a köldök körül). Ne adja be az injekciót fájdalmas területekre, elszíneződött, kipirosodott bőrterületekre vagy tömítésekkel és csomókkal rendelkező területekre. Mindegyik injekciós zónában elegendő hely van több injekcióhoz. Javasoljuk, hogy készítsen egy térképet az injekció beadásának helyeiről, és vigye magával. A farizomba és a karokra adott injekciók más személy segítségét igényelhetik.

7. Távolítsa el a védőkupakot a tűről.

8. Miután előzőleg kezelte az injekció beadásának helyét egy alkoholos oldattal megnedvesített vattacsomóval, hüvelyk- és mutatóujjával enyhén hajtsa össze a bőrfelületet.

9. Állítsa a fecskendőtűt merőlegesen az injekció beadásának helyére, szúrja át a bőrt, és egyenletesen nyomja meg a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be a tartalmát az injekció beadásának helyére.

10. Távolítsa el a tűt úgy, hogy a fecskendőt az injekció beadásának helyére merőlegesen mozgatja.

11. Helyezze a fecskendőt a használt fecskendők tárolására szolgáló tartályba.

Ha a betegek elfelejtik beadni a Copaxone-t, az injekciót azonnal be kell adni, amint ez eszébe jut. Nem írhat be dupla adagot a gyógyszerből.

Túladagolás

Tünetek: Többször is beszámoltak túladagolásról (legfeljebb 300 mg glatiramer-acetát). A fent felsoroltakon kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.

Kezelés: túladagolás esetén gondos megfigyelés, tüneti és szupportív kezelés javasolt.

gyógyszerkölcsönhatás

A Copaxone és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat külön nem értékelték. Nincsenek adatok a béta-interferonnal való kölcsönhatásról.

A Copaxone és a GCS egyidejű alkalmazásakor az injekció beadásának helyén fellépő reakciók számának növekedését mutatták ki.

Egy in vitro vizsgálat azt sugallta, hogy a glatiramer-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és önmagában, valamint a fenitoin vagy a karbamazepin nem szorítja ki a plazmafehérjékhez való kötődést. Mivel azonban a Copaxone gyógyszer potenciálisan hatással van a fehérjekötő anyagokra, ellenőrizni kell más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását.

Mellékhatások

Fertőzések és fertőzések: fertőzések, influenza, hörghurut, gyomor-bélhurut, középfülgyulladás, Herpes simplex okozta fertőzések, rhinitis, periodontális tályog, hüvelyi candidiasis, tályog, bőr alatti zsírszövet gyulladás, furunculosis, pyelonephritis, Herpes zoster okozta fertőzések.

Neoplazmák: a bőr jóindulatú daganatai, neoplazmák; ritkán - bőrrák.

A vérképző és nyirokrendszerből: lymphadenopathia, leukocytosis, leukopenia, splenomegalia, thrombocytopenia, változások a limfociták morfológiájában.

Az immunrendszerből: túlérzékenységi reakciók.

Az endokrin rendszerből: golyva, pajzsmirigy túlműködés.

Az anyagcsere oldaláról:étvágytalanság, súlygyarapodás, alkohol intolerancia, köszvény, hyperlipidaemia, hypernatraemia, csökkent szérum ferritin koncentráció.

Mentális zavar: szorongás, depresszió, idegesség, rendellenes álmok, pszichózis, eufória, hallucinációk, agresszivitás, mánia, személyiségzavarok, öngyilkossági kísérletek.

Az idegrendszerből: fejfájás, ízérzékelési zavar, izomhipertónus, migrén, beszédzavarok, ájulás, remegés, kéztőalagút-szindróma, kognitív károsodás, görcsök, diszgráfia, diszlexia, dystonia, motoros diszfunkció, myoclonus, neuritis, neuromuszkuláris blokád, nystagmus, bénulás, peroneális bénulás ideg kábulat, látótérhiba.

A látószerv oldaláról: diplopia, látásromlás, szürkehályog, szaruhártya-károsodás, a sclera és a szaruhártya szárazsága, szemvérzés, szemhéjptosis, mydriasis, látóideg atrófia.

A hallás és az egyensúly szervéből: A halláskárosodás.

Oldalról a szív-érrendszer: értágulat, szívdobogásérzés, tachycardia, extrasystole, sinus bradycardia, paroxizmális tachycardia, varicose veins.

A légzőrendszerből: légszomj, köhögés, szezonális nátha, apnoe, fulladásérzés, orrvérzés, tüdő hiperventillációja, gégegörcs, tüdőbetegségek.

Az emésztőrendszerből: hányinger, anorectalis rendellenességek, székrekedés, fogszuvasodás, dyspepsia, dysphagia, inkontinencia szék, hányás, vastagbélgyulladás, enterocolitis, vastagbélpolipózis, böfögés, gyomorfekély nyelőcső, parodontitis, végbélvérzés, nyálmirigy megnagyobbodás.

A máj és az epeutak oldaláról: a májvizsgálatok indikátorainak eltérése; kolelitiasis, hepatomegalia.

A bőr és a bőr alatti zsír oldaláról: bőrkiütés, ecchymosis, hyperhidrosis, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés, angioödéma, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók.

Oldalról vázizom rendszer: ízületi fájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi gyulladás, bursitis, oldalfájdalom, izomsorvadás, osteoarthritis.

A húgyúti rendszerből: sürgősség, pollakiuria, vizeletretenció, hematuria, nephrolithiasis, húgyúti betegségek, eltérések a laboratóriumi vizeletvizsgálati szabványoktól.

A reproduktív rendszerből: spontán abortusz, emlőtúltengés, merevedési zavar, kismedencei szervek prolapsusa, priapizmus, prosztatabetegség, laboratóriumi eltérések a méhnyakkenetekben, herediszfunkció, hüvelyi vérzés, vulvovaginális rendellenességek.

Egyéb: asthenia, mellkasi fájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén, fájdalom, hidegrázás, arcduzzanat, sorvadás az injekció beadásának helyén, helyi reakciók, perifériás ödéma, ödéma, láz, hipotermia, azonnali injekció utáni reakció, gyulladás, ciszta, másnaposság szindróma, nyálkahártya betegségek, posztoltás szindróma, nekrózis az injekció beadásának helyén.

Különleges utasítások

A Copaxone-kezelést neurológus és a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A gyógyszer nem javallt primer vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex kezelésére.

A betegeket tájékoztatni kell a mellékhatások lehetőségéről, beleértve a mellékhatásokat is. közvetlenül a Copaxone gyógyszer beadása után keletkezik. A legtöbb ilyen tünet rövid életű, és spontán, következmények nélkül megszűnik. Súlyos mellékhatások kialakulása esetén azonnal abba kell hagynia a kezelést, és forduljon orvosához vagy hívjon mentőt. A tüneti terápia alkalmazásáról az orvos dönt.

Nincs bizonyíték arra, hogy a betegek bizonyos csoportjait nagyobb mértékben fenyegeti az ilyen reakciók. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek azonban a kezelés teljes időtartama alatt orvosi felügyelet alatt kell lenniük.

Számos görcsroham és/vagy anafilaktoid vagy allergiás reakció esetét azonosították. Súlyos túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, anafilaxiás reakció vagy csalánkiütés) is ritkán előfordulhatnak. Súlyos reakciók esetén megfelelő kezelést kell előírni és abba kell hagyni a gyógyszer szedését.

A betegek vérszérumában glatiramer-acetát elleni antitesteket mutattak ki. Egy kúra után átlagos időtartama 3-4 hónap elteltével a maximális koncentrációjukat rögzítettük, amely ezt követően csökkent, és az alapvonal feletti szinten stabilizálódott. Nincs bizonyíték arra, hogy a glatiramer-acetát elleni antitestek semlegesítő vagy hatást fejtenek ki klinikai hatékonyság drog.

Ha a betegnek nincs lehetősége a Copaxone fecskendőket hűtőszekrényben tárolni, akkor a tárolás 15-25 ° C-on megengedett, de legfeljebb 1 hónap. Ha egy hónapon belül nem használták fel a gyógyszert tartalmazó fecskendőket, és ugyanakkor a buborékfóliákat nem nyitották ki, akkor ezeket a fecskendőket tovább kell tárolni a hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C között).

Károsodott veseműködés esetén

A gyógyszer hatékonysága és biztonságossága a betegek veseelégtelenség nem tanulmányozták. Ezeknél a betegeknél a vesefunkciót ellenőrizni kell, bár nem kemény bizonyíték hogy lerakódás immunkomplexek befolyásolja a glomeruláris filtrációt.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásról.

Terhesség és szoptatás

A Copaxone terhesség alatt ellenjavallt. A kezelés során megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.

Nem ismert, hogy a glatiramer-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért ha a Copaxone szoptatás alatt történő alkalmazása szükséges, fel kell mérni a terápia várható előnyeit az anya számára, valamint a gyermeket érintő lehetséges kockázatokat.

Alkalmazás gyermekkorban

Használata időseknél

A gyógyszer hatékonysága és biztonságossága a idős betegek nem tanulmányozták.

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva, fénytől védve, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható. Felhasználhatósági idő - 2 év.

Teva Pharmaceutical Enterprise Co., Ltd.

Származási ország

Izrael

Termékcsoport

Immunmoduláló gyógyszerek és immunszuppresszánsok

Immunmoduláló szer

Kiadási űrlap

• 28 fecskendő 1,0 ml-es oldattal csomagonként

Az adagolási forma leírása

• Színtelen vagy enyhén sárga, enyhén opálos oldat

Farmakokinetika

A glatiramer-acetát kémiai szerkezetének sajátosságai miatt, amely természetes aminosavakból képzett polipeptidek keveréke, valamint alacsony terápiás dózis a farmakokinetikai adatok csak tájékoztató jellegűek. Ezek, valamint a kísérleti adatok alapján úgy vélik, hogy azután szubkután injekció a gyógyszer gyorsan hidrolizálódik az injekció beadásának helyén. A hidrolízis termékek, valamint a változatlan glatiramer-acetát kis része bejuthat a nyirokrendszerbe, és részben elérheti az érrendszert. A glatiramer-acetát az injekció beadásának helyén fejti ki immunmoduláló hatását. Terápiás hatását az aktivált szupresszor T-sejtek szisztémás eloszlása ​​közvetíti. A glatiramer-acetát vagy metabolitjainak meghatározott koncentrációja a vérben nem korrelál a terápiás hatással.

Különleges körülmények

A gépjárművezetéshez szükséges képességekre és az irányítási mechanizmusokra gyakorolt ​​hatás A rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség különleges óvintézkedésekre gépjárművet vagy összetett gépeket vezető személyek esetében. A biztonságos és hatékony felhasználása Copaxone®-Teva, a betegeknek: 1. A gyógyszer szedése közben tájékoztassák az orvost a terhesség fennállásáról, a gyermekvállalási szándékról vagy a terhesség kezdetéről. 2. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptatja gyermekét. 3. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját vagy beadási módját anélkül, hogy orvosával konzultálna. 4. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni az erre hajlamos betegeknél allergiás reakciókés szívbetegséggel. A károsodott vesefunkciójú betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a laboratóriumi paramétereket. Fel nem oldott részecskék jelenlétében a gyógyszer elkészített oldata nem használható fel. A fecskendő tartalma csak egyszeri használatra szolgál; a gyógyszer megmaradt oldatát meg kell semmisíteni. A betegeket meg kell tanítani az antiszeptikus módszerek használatára a gyógyszer beadásakor, és meg kell tanítani az öninjekciózás technikáját. Az első injekciót képzett szakember felügyelete mellett kell elvégezni. A beteg megértse a használat fontosságát antiszeptikus kezelés független injekciókkal és eljárásokkal rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket tájékoztatni kell a tűk és fecskendők újrafelhasználásának megengedhetetlenségéről, valamint a biztonságos megsemmisítésükről. A beteg csak akkor dobhatja ki a használt tűket és fecskendőket, miután azokat előzőleg szilárd csomagolásba helyezte. Ha a betegnek nincs lehetősége a gyógyszert tartalmazó fecskendőket hűtőszekrényben tárolni, akkor a tárolás 15-25 ° C-on megengedett, de legfeljebb egy hónapig. Ha egy hónapon belül a fecskendőket nem használták fel, és ugyanakkor a buborékcsomagolást nem nyitották ki, akkor ezeket a fecskendőket tovább kell tárolni a hűtőszekrényben (2-8 ° C). A betegeket tájékoztatni kell a gyógyszer alkalmazásával összefüggő lehetséges mellékhatásokról.

Összetett

• 1 ml oldat tartalma:
• hatóanyag: glatiramer-acetát - 20 mg
• segédanyagok: mannit (mannit) injekcióhoz való víz.

Copaxone használati javallatok

• visszaeső-remittáló sclerosis multiplex (az exacerbációk gyakoriságának csökkentése, a fogyatékosságot okozó szövődmények kialakulásának lassítása

Copaxone ellenjavallatok

• glatiramer-acetáttal vagy mannittal szembeni túlérzékenység;
• nem javasolt 18 év alatti gyermekek és idősek számára, mivel ezekben a betegcsoportokban nem végeztek speciálisan szervezett vizsgálatokat;
• Terhesség és szoptatás
• Nem végeztek kontrollált biztonságossági vizsgálatokat a glatiramer-acetáttal terhesség alatt. Az alkalmazás csak feltétlen indikáció esetén lehetséges.
• Nem ismert, hogy a glatiramer-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szükség esetén a szoptatás alatti alkalmazás során mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit az anya számára és a gyermeket érintő lehetséges kockázatokat. Kísérleti vizsgálatok során a glatiramer-acetátnak és annak nem volt mutagén hatása negatív befolyást a szaporító rendszer, az embrió fejlődése és a szülés folyamata.

Copaxone adagolás

• 20 mg/ml

Copaxone mellékhatások

• A Copaxone®-Teva biztonságos és a betegek jól tolerálják. Lehetséges reakciók közvetlenül az injekció beadása után:
• Helyi reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat, ritka esetek- bőrsorvadás ill bőr alatti szövet az injekció beadásának helyén, tályog, hematóma.
• Szisztémás reakciók: kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szorongás, légszomj, nyelési nehézség, csalánkiütés. Ezek a tünetek átmenetiek és korlátozottak lehetnek, és nem igényelnek különleges beavatkozást; több hónappal a terápia megkezdése után kezdődhetnek, a beteg szórványosan tapasztalhat ilyen vagy olyan tünetet.
• Más mellékhatások néha a következők lehetnek:
• a szív- és érrendszer oldaláról: szívdobogásérzés, értágulat, ritkán syncope, megnövekedett vérnyomás, extrasystole, fehéredés, visszér;
• az emésztőrendszerből: székrekedés, hasmenés, hányinger; nagyon ritkán - anorexia, dysphagia, gastroenteritis, stomatitis, caries;
• allergiás reakciók: allergiás sokk és anafilaktoid reakciók.
• a vérből és a nyirokrendszerből: ritkán - lymphadenopathia, nagyon ritkán - eosinophilia, splenomegalia;
• metabolikus és táplálkozási: nagyon ritka - ödéma, fogyás, idegenkedés az alkohollal szemben;
• az izom-csontrendszerből: ritkán - ízületi gyulladás, ízületi gyulladás;
• az idegrendszerből: ritkán - érzelmi instabilitás, tudatzavar (stupor), görcsök, szorongás, depresszió, szédülés, remegés, ataxia, fejfájás;
• a légzőrendszerből: ritkán - fokozott légzés (hiperventiláció). Elszigetelt esetekben: bronchospasmus, orrvérzés, hypoventilláció, hangváltozás;
• oldalról urogenitális rendszer: ritkán - amenorrhoea, hematuria, impotencia, menorrhagia, hüvelyi vérzés.

gyógyszerkölcsönhatás

Kölcsönhatások a Copaxone®-Teva és mások között gyógyszerek nem kellően tanulmányozott. Nincs azonosítva gyógyszerkölcsönhatás, beleértve a Copaxone®-Teva egyidejű alkalmazását a sclerosis multiplex kezelésére használt gyógyszerekkel, beleértve a kortikoszteroidokat (legfeljebb 28 napig tartó kombinált alkalmazással). Nagyon ritkán a helyi reakciók gyakorisága megnőhet.

Túladagolás

Nincsenek adatok a Copaxone®-Teva túladagolására vonatkozóan.

Tárolási feltételek

• Tartsa hidegen (t 2-5)
• gyerekektől távol tartandó

Információ biztosított