Mi az affinitástisztított antitest. Félénk obskurantizmus
Hatóanyag
Humán gamma-interferon elleni affinitástisztított antitestek
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
◊ Pasztillák fehértől csaknem fehérig, lapos hengeres, bevágással és letöréssel; A lapos oldalon egy bevágással a MATERIA MEDICA felirat, a másik lapos oldalon ANAFERON felirat található.
* laktóz-monohidrátra alkalmazva víz-alkohol keverék formájában, amely legfeljebb 10-15 ng / g hatóanyagot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 0,267 g, mikrokristályos cellulóz - 0,03 g, magnézium-sztearát - 0,003 g.
20 db. - cellás kontúrcsomagolások (1) - kartondobozok.
20 db. - cellás kontúrcsomagolások (2) - kartondobozok.
20 db. - cellás kontúrcsomagolások (5) - kartondobozok.
farmakológiai hatás
Profilaktikus és terápiás alkalmazás esetén a gyógyszer immunmoduláló és vírusellenes hatással rendelkezik. Kísérletileg és klinikailag igazolták a hatékonyságot influenzavírusok, parainfluenza, 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírusok (labiális herpesz), egyéb herpeszvírusok (bárányhimlő, fertőző mononukleózis), enterovírusok, kullancsencephalitis vírus, rotavírus, koronavírus, calicivírus ellen. , adenovírus , légúti syncytialis (PC vírus). A gyógyszer csökkenti a vírus koncentrációját az érintett szövetekben, befolyásolja az endogén interferonok és a kapcsolódó citokinek rendszerét, indukálja az endogén "korai" interferonok (IFN α / β) és interferon gamma (IFN γ) képződését.
Serkenti a humorális és celluláris immunválaszt. Fokozza az antitestek termelését (beleértve a szekréciós IgA-t is), aktiválja a T-effektorok, T-helperek (Tx) funkcióit, normalizálja arányukat. Növeli a Tx és más, az immunválaszban részt vevő sejtek funkcionális tartalékát. Vegyes Tx1 és Tx2 típusú immunválasz indukálója: fokozza a Tx1 (IFN-γ, IL-2) és Tx2 (IL-4, 10) citokin termelését, normalizálja (modulálja) a Tx1 egyensúlyát / Tx2 tevékenységek. Növeli a fagociták és a természetes gyilkos sejtek (NK sejtek) funkcionális aktivitását. Antimutagén tulajdonságokkal rendelkezik.
Farmakokinetika
A modern fizikai-kémiai elemzési módszerek (gáz-folyadék kromatográfia, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia, kromatográfiás-tömegspektrometria) érzékenysége nem teszi lehetővé az Anaferon aktív komponenseinek biológiai folyadékokban, szervekben és szövetekben lévő tartalmának értékelését, ezért technikailag lehetetlen a farmakokinetikát tanulmányozni.
Javallatok
- akut légúti vírusfertőzések (beleértve az influenzát is) megelőzése és kezelése;
- herpeszvírusok által okozott fertőzések komplex terápiája (bárányhimlő, labiális herpesz, genitális herpesz);
- komplex terápia és a krónikus herpeszfertőzés kiújulásának megelőzése, beleértve. labiális és genitális herpesz;
- kullancsencephalitis vírus, enterovírus, rotavírus, koronavírus, calicivírus által okozott egyéb akut és krónikus vírusfertőzések komplex terápiája és megelőzése;
- a bakteriális fertőzések komplex terápiájának részeként;
- különböző etiológiájú másodlagos immunhiányos állapotok komplex terápiája, beleértve. vírusos és bakteriális fertőzések szövődményeinek megelőzése és kezelése.
Ellenjavallatok
- fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőire.
Gyermekek és 18 év alatti személyek a gyógyszer használatát mutatják be.
Adagolás
A gyógyszert szájon át kell bevenni, nem étkezés közben. A tablettát a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik.
ARVI, influenza, bélfertőzések, herpeszvírus fertőzések, idegfertőzések
Az 1. napon vegyen be 8 tab-ot. a következő séma szerint: 1 tab. az első 2 órában 30 percenként (csak 5 tabletta 2 órán keresztül), majd ugyanazon a napon vegyen be még 1 tablettát. 3 alkalommal rendszeres időközönként. A 2. napon, majd vegyen be 1 tablettát. Naponta 3 alkalommal a teljes gyógyulásig.
Ha az akut légúti vírusfertőzések és influenza elleni gyógyszerrel történő kezelés 3. napján nincs javulás, forduljon orvoshoz.
NÁL NÉL járványszezon megelőző céllal a gyógyszert naponta 1 alkalommal kell bevenni 1-3 hónapig.
Intim herpesz
Nál nél a genitális herpesz akut megnyilvánulásai a gyógyszert rendszeres időközönként a következő séma szerint kell bevenni: 1-3 nap - 1 tab. 8 alkalommal / nap, majd - 1 lap. Naponta 4 alkalommal legalább 3 hétig.
Mert a krónikus herpeszvírus fertőzés kiújulásának megelőzése- 1 tabletta / nap. A profilaktikus kúra javasolt időtartama egyénileg kerül meghatározásra, és legfeljebb 6 hónap lehet.
Amikor a gyógyszert olyan immunhiányos állapotok kezelése és megelőzése, bakteriális fertőzések komplex terápiájában- Naponta 1 tablettát vegyen be.
Szükség esetén a gyógyszer kombinálható más vírusellenes és tüneti szerekkel.
Mellékhatások
Allergiás reakciók és a gyógyszer összetevőivel szembeni fokozott egyéni érzékenység megnyilvánulásai lehetségesek.
Túladagolás
Túladagolási eseteket a mai napig nem regisztráltak. Véletlen túladagolás esetén a készítményben lévő segédanyagok miatt dyspeptikus tünetek léphetnek fel.
Adagolási forma: pasztillákÖsszetett:Aktív összetevők:
Gamma humán interferon elleni antitestek affinitástisztítással - 0,003 g*
Segédanyagok: laktóz-monohidrát 0,267 g, mikrokristályos cellulóz 0,03 g, magnézium-sztearát 0,003 g.
* laktóz-monohidrátra alkalmazzák víz-alkohol keverék formájában, amely legfeljebb 10 15 ng / g hatóanyagot tartalmaz.
Leírás: Lapos hengeres tabletta, kockával és letöréssel, fehértől majdnem fehérig. A lapos oldalon egy bevágással a MATERIA MEDICA, a másik lapos oldalon ANAFERON felirat található. Farmakoterápiás csoport:Immunmodulátorok. Vírusellenes szerek ATX:Profilaktikus és terápiás alkalmazás esetén a gyógyszer immunmoduláló és vírusellenes hatással rendelkezik. Kísérletileg és klinikailag igazolták a hatékonyságot influenzavírusok, parainfluenza, herpes simplex 1-es és 2-es típusú vírusok (labiális herpesz, genitális herpesz), egyéb herpeszvírusok (bárányhimlő, fertőző mononukleózis), enterovírusok, kullancsencephalitis vírus, rotavírus, koronavírus ellen. , calicivírus , adenovírus, légúti syncytialis (PC vírus). A gyógyszer csökkenti a vírus koncentrációját az érintett szövetekben, befolyásolja az endogén interferonok és a kapcsolódó citokinek rendszerét, indukálja az endogén "korai" interferonok (IFN/β) és interferon gamma (IFNγ) képződését.
Serkenti a humorális és celluláris immunválaszt. Fokozza az antitestek termelését (beleértve a szekréciós IgA-t is), aktiválja a T-effektorok, T-helperek (Tx) funkcióit, normalizálja arányukat. Növeli a Tx és más, az immunválaszban részt vevő sejtek funkcionális tartalékát. Vegyes Tx1 és Tx2 típusú immunválasz indukálója: fokozza a Tx1 (IFNγ, IL-2) és Tx2 (IL-4, 10) citokinek termelését, normalizálja (modulálja) a Tx1 / Tx2 aktivitás egyensúlyát . Növeli a fagociták és a természetes gyilkos sejtek (NK sejtek) funkcionális aktivitását. Antimutagén tulajdonságokkal rendelkezik.
Javallatok:Akut légúti vírusfertőzések (beleértve az influenzát is) megelőzése és kezelése.
Herpesvírusok által okozott fertőzések (fertőző mononukleózis, bárányhimlő, ajakherpesz, genitális herpesz) komplex terápiája.
Krónikus herpeszvírus-fertőzés, beleértve a labiális és genitális herpeszt, komplex terápia és kiújulásának megelőzése.
Kullancsencephalitis vírus, enterovírus, rotavírus, koronavírus, calicivírus által okozott egyéb akut és krónikus vírusfertőzések komplex terápiája és megelőzése.
Használja a bakteriális fertőzések komplex terápiájának részeként.
Különböző etiológiájú másodlagos immunhiányos állapotok komplex terápiája, beleértve a vírusos és bakteriális fertőzések szövődményeinek megelőzését és kezelését.
Ellenjavallatok:Fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőire.
Gyermekek és 18 év alatti személyek az Anaferon gyógyszert gyermekek számára használják.
Terhesség és szoptatás:Az Anaferon biztonságosságát terhes nőknél és szoptatás alatt nem vizsgálták. Ha szükséges, a gyógyszer szedésekor figyelembe kell venni az előny/kockázat arányt. Adagolás és adminisztráció:belül. Egyszerre - 1 tabletta (tartsa a szájban, amíg teljesen fel nem oldódik - nem étkezés közben).
SARS, influenza, bélfertőzések, herpeszvírus fertőzések, idegfertőzések. A kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni - amikor az akut vírusfertőzés első jelei megjelennek a következő séma szerint: az első 2 órában a gyógyszert 30 percenként kell bevenni, majd az első napon további három adagot kell bevenni. rendszeres időközönként. A második naptól kezdve vegyen be naponta háromszor 1 tablettát a teljes gyógyulásig.
Ha nincs javulás, az akut légúti vírusfertőzések és influenza elleni gyógyszeres kezelés harmadik napján orvoshoz kell fordulni.
A járványszezonban, profilaktikus célokra, a gyógyszert naponta 1 alkalommal, 1-3 hónapig kell bevenni.
Intim herpesz. A genitális herpesz akut megnyilvánulásai esetén a gyógyszert rendszeres időközönként a következő séma szerint kell bevenni: 1-3 nap - 1 tabletta naponta 8-szor, majd 1 tabletta naponta 4-szer legalább 3 hétig.
A krónikus herpeszfertőzés megismétlődésének megelőzésére - napi 1 tabletta. A profilaktikus kúra javasolt időtartama egyénileg kerül meghatározásra, és legfeljebb 6 hónap lehet.
Ha a gyógyszert immunhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére használják, a bakteriális fertőzések komplex terápiájában - napi 1 tablettát vegyen be.
Szükség esetén a gyógyszer kombinálható más vírusellenes és tüneti szerekkel.
Mellékhatások:Ha a gyógyszert a feltüntetett indikációk szerint és a feltüntetett adagokban alkalmazták, nem észleltek mellékhatásokat.
A gyógyszer összetevőivel szembeni fokozott egyéni érzékenység megnyilvánulásai lehetségesek.
Túladagolás:Túladagolási eseteket a mai napig nem regisztráltak.
Véletlen túladagolás esetén a készítményben lévő segédanyagok miatt dyspeptikus tünetek léphetnek fel.
Kölcsönhatás:Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség eseteit még nem azonosították.
Szükség esetén a gyógyszer kombinálható más vírusellenes, antibakteriális és tüneti szerekkel.
Különleges utasítások:A gyógyszer összetétele laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért nem ajánlott felírni veleszületett galaktosémiában szenvedő betegeknek; glükóz malabszorpciós szindróma vagy veleszületett laktázhiány. Kiadási forma / adagolás:Pasztillák. Csomag: 20 tabletta PVC fóliából és alumínium fóliából készült buborékcsomagolásban. 1, 2 vagy 5 buborékcsomagolás az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt kartondobozba kerül. Tárolási feltételek:25 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
5, 7
1 FGBOU DPO RMANPO, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, Moszkva, Oroszország
2 FGBOU VO Orosz Nemzeti Kutató Orvostudományi Egyetem névadója. N.I. Pirogov, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, Moszkva, Oroszország
3 GBOU VPO "Az első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem, amelyet I.I. ŐKET. Sechenov” Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma, Moszkva, Oroszország
4 Oroszország Egészségügyi Minisztériumának NSMU, Novoszibirszk
5 Fehérorosz Állami Orvosi Egyetem, Minszk, Fehérorosz Köztársaság
6 ME "17. városi gyermekklinika", Minszk, Fehérorosz Köztársaság
7 ME „13. városi gyermekklinika”, Minszk, Fehérorosz Köztársaság
Bevezetés: a légúti vírusok sokfélesége és a gyermekek immunrendszerének éretlensége meghatározza a hatékony és biztonságos, széles spektrumú vírusellenes gyógyszer keresését a gyermekpopuláció akut légúti vírusfertőzésének (ARVI) kezelésére.
A tanulmány célja: a gamma-interferon (RA antitestek IFN elleni) elleni felszabadulást okozó antitestek hatásának tanulmányozásáraγ ) különböző akut légúti vírusfertőzésekre, beleértve az influenzát is.
Anyag és módszerek: A randomizált, kontrollos vizsgálatban 569, 3-12 éves járóbeteg vett részt, akik influenzában/ARVI-ban szenvedtek a betegség kezdetétől számított első napon. A kórokozó ellenőrzését nasopharyngealis mintákban valós idejű RT-PCR-rel (real-time PCR) végeztük. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották (1:1), és komplex terápia részeként (lázcsillapítók, köptetők, nyálkahártya-oldó szerek, dekongesztánsok) Anaferon gyermekeknek vagy placebót kaptak. A kezelés időtartama 5 nap, megfigyelés - 14 nap. A hatékonyság elsődleges kritériumaként a betegség átlagos időtartamát értékelték. A kimutatott influenzavírusos betegeknél a vírusterhelést a megfigyelés 3., 5. és 7. napján is értékelték.
Kutatási eredmények: Az ITT analízis 498 beteg adatait tartalmazta (n=258, Anaferon csoport gyermekeknek; n=240, placebo csoport). A kórokozókat azonosították: influenza A vírus - 80 (16,1%), influenza B - 24 (4,8%), rhinovírus - 74 (14,9%), légúti syncytial vírus - 39 (7, 8%), metapneumovírus - ben 36 (7,2%), parainfluenza - 25-ben (5,0%), adenovírus - 22-ben (4,4%); 208 betegnél (41,8%) nem mutattak ki vírust. Az Anaferon gyermekeknél történő alkalmazása hozzájárult a betegség időtartamának csökkenéséhez (4,6±1,4 nap) a placebo-csoporthoz képest (4,9±1,3 nap), p=0,0242 és a vírusterhelés csökkenéséhez (a vírus RNS-koncentrációja az A típusú influenza esetében). vírusok /V a megfigyelés 7. napján 2,1±2,4 versus 4,0±1,5, p=0,0011).
Következtetés: bebizonyosodott, hogy az Anaferon gyermekeknek történő bevonása a gyermekek akut légúti vírusfertőzéseinek komplex terápiájába gyorsabb gyógyulást és az influenza A / B vírusok hatékonyabb eltávolítását biztosítja az orrgarat nyálkahártyájából. A tanulmány korlátja az influenza elleni védőoltással kapcsolatos információk hiánya.
Kulcsszavak: influenza, akut légúti vírusfertőzések, gyermekek, vírusellenes terápia, gamma-interferon, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, Anaferon.
Az idézethez: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. A gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestek nemzetközi multicentrikus vizsgálatának eredményei influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél // BC. Orvosi felülvizsgálat. 2019. 8. sz. 18-24.o
Nemzetközi multicentrikus tanulmány a gamma-interferon elleni felszabadulást okozó antitestekről influenza és akut légúti vírusfertőzések esetén gyermekeknél
A.L. Zaplatnikov 1, B.M. Blokhin 2, N.A. Geppe 3, E.G. Kondyurina 4, A.V. Sukalo 5,6 , T.N. Voytovich 5.7
1 Orosz Orvosi Szakmai Továbbképzési Akadémia, Moszkva
2 Pirogov Orosz Nemzeti Kutató Orvostudományi Egyetem, Moszkva
3 Sechenov Egyetem, Moszkva
5 Fehérorosz Állami Orvosi Egyetem, Minszk, Fehéroroszország
6 17. Városi Gyermek Ambuláns Osztály, Minszk, Fehéroroszország
7 13. Városi Gyermek Ambuláns Osztály, Minszk, Fehéroroszország
háttér: a légúti vírusok sokfélesége és a gyermekek immunrendszerének fejletlensége miatt hatékony és biztonságos, széles spektrumú vírusellenes szerre van szükség a gyermekek akut vírusos légúti fertőzéseinek kezelésére.
cél: a gamma-interferon elleni felszabadulást okozó antitestek hatásának tanulmányozása különböző akut légúti vírusfertőzések, köztük az influenza lefolyására.
Betegek és módszerek: Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba 569 3–12 éves járóbeteget vontak be, akik influenzában/akut légúti vírusfertőzésben szenvedtek a betegség első néhány napján. A kórokozót valós idejű PCR-rel igazoltuk nasopharyngealis tamponokban. A betegeket randomizálták (1:1), hogy komplex kezelésben (köhögéscsillapítók, nyálkaoldó szerek, dekongesztánsok és Anaferon gyermekeknek) vagy placebóban részesüljenek. A kezelés időtartama 5 nap, a követés 14 nap volt. Az elsődleges hatékonysági végpont a betegség átlagos időtartama volt. Az igazolt influenzavírusos betegeknél a vírusterhelést a követés 3., 5. és 7. napján mérték.
Eredmények: Az ITT elemzés 498 beteget vont be (Anaferon for children csoport, n=258; placebo csoport, n=240). Influenza A vírust 80 betegben (16,1%), influenza B vírust 24 betegben (4,8%), rhinovírust 74 betegben (14,9%), légúti syncytialis vírust 39 betegben (7,8%), metapneumovírust 36 betegben (7,2%) azonosítottak. %), parainfluenza vírus 25 betegnél (5,0%) és adenovírus 22 betegnél (4,4%). 208 betegnél (41,8%) nem azonosítottak vírust. A gyermekeknek szánt Anaferon csökkentette a betegség időtartamát (4,6±1,4 nap a vizsgálati csoportban és 4,9±1,3 nap a placebocsoportban, p=0,0242) és a vírusterhelést (a követés 7. napján, az influenza A és az RNS-koncentrációit). A B vírusok 2,1±2,4 és 4,0±1,5, p=0,0011).
Következtetés: Az Anaferon gyermekeknek a gyermekek akut légúti vírusfertőzésének komplex kezelésében gyorsabb gyógyulást és az influenza A és B vírusok hatékonyabb felszámolását biztosította az orrgarat nyálkahártyájából. A tanulmány korlátja az influenza elleni védőoltással kapcsolatos információk hiánya volt.
kulcsszavakat Kulcsszavak: influenza, akut légúti vírusfertőzések, gyermekek, vírusellenes kezelés, gamma-interferon, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, Anaferon.
Idézetnek: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A. et al. Nemzetközi multicentrikus tanulmány a gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestekről influenza és akut légúti vírusfertőzések esetén gyermekeknél. RMJ. orvosi felülvizsgálat. 2019;8:19–24.
A cikk egy nemzetközi multicentrikus tanulmány eredményeit mutatja be, amely a gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestek hatékonyságát értékeli az influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél.
Bevezetés
Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések (ARVI) a leggyakoribb betegségek a gyermekpopulációban. Az akut légúti vírusfertőzések éves kitörését 5 csoportba tartozó légúti vírusok okozzák, köztük több mint 300 altípus, ami egyrészt meghatározza a klinikai tünetek sokféleségét, másrészt az etiotróp terápia és védőoltás összetettségét. A légúti fertőzések legsúlyosabb formáit az influenzavírusok okozzák. Különös veszélyt jelentenek az influenzavírus pandémiás törzsei. A különféle légúti vírusok által okozott SARS-eket szintén magas fertőzőképesség, vegyes fertőzések kialakulása és másodlagos bakteriális szövődmények kialakulása jellemzi.
Az ARVI etiotróp terápiáját meglehetősen nehéz elvégezni, mivel az orvos választása az influenzavírusok ellen aktív neuraminidáz-gátlókra és azokra a gyógyszerekre korlátozódik, amelyek vírusellenes hatását interferon-indukáló vagy más elsődleges hatás közvetíti. Az elmúlt években az endogén interferon induktorok váltak az influenza és más akut légúti vírusfertőzések ambuláns gyakorlatában a választott gyógyszerré, ami elsősorban annak köszönhető, hogy a kórokozók széles körével szemben képesek antivirális választ adni.
Ismeretes, hogy az antivirális immunválasz kulcscitokinje az interferon gamma (IFNγ); sejtszintű hatásai sokrétűek, és magukban foglalják a vírus antigénfelismerésének szabályozását, az antigén feldolgozásban és az antigén prezentációban való részvételt, a mikrobicid effektor funkciók aktiválását, a leukocita migrációra gyakorolt hatást, más citokinek funkcióinak integrációját stb. A Materia Medica Holding LLC által az IFNγ elleni antitestek alapján létrehozott Anaferon gyermekeknek megkülönböztető jellemzője az IFNγ-ra és a célponthoz kapcsolódó receptorokra gyakorolt célzott hatás. A gyógyszer legfontosabb hatása az influenza és más akut légúti vírusfertőzések kezelésében az endogén interferonok megfelelő termelése, beleértve az IFNγ-t és az IFNα / β-t, ami a legtöbb esetben biztosítja a vírusfertőzés enyhe vagy megszakítását.
Az Anaferon vírusellenes hatását gyermekeknél a terápiás, profilaktikus és terápiás adagolás során egy sor preklinikai vizsgálat igazolta kísérleti állatok influenzavírusokkal, köztük az influenza A-val (H1N1) való fertőzésének körülményei között.
pdm09 . A terápiás hatékonyságot randomizált klinikai vizsgálatok igazolták, amelyekben több mint 11 ezer 1 hónapos gyermek vett részt. és idősebbek különböző légúti vírusok által okozott légúti fertőzésekkel.
A tanulmány célja: további adatok beszerzése az Anaferon terápiás hatékonyságáról gyermekek számára, figyelembe véve az akut légúti vírusfertőzések etiológiáját, valamint az influenzavírusok orr-garat nyálkahártyájából való eliminációjának sebességére gyakorolt hatását.
Anyag és módszerek
Az Orosz Föderációban, Fehéroroszországban és Ukrajnában 29 járóbeteg-központban 2014 októbere és 2018 áprilisa között többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek az incidencia szezonális növekedése idején.
A vizsgálatban mindkét nemhez tartozó, 3-12 éves gyermekek vettek részt, akiknél az influenza/ARVI klinikai megnyilvánulásai a betegség kezdetétől számított első napon jelentkeztek.
Bevételi kritériumok a következők voltak: SARS klinikailag megállapított diagnózisa (testhőmérséklet legalább 38 °C a vizsgálat időpontjában, a tünetek súlyossága ≥4 pont: legalább 1 általános tünet ≥2 pont és 1 orr/torok/mellkas tünete ≥2 pont vagy több tünet súlyossága ≥1 pont), az influenza/ARVI-megnyilvánulások kezdetétől számított első 24 óra, a terápia megkezdésének lehetősége a SARS első tüneteinek megjelenésétől számított egy napon belül.
Kizárási kritériumok a következők voltak: kórházi kezelésre vagy antibakteriális gyógyszerek kijelölésére vonatkozó javallatok jelenléte, az ARVI-hoz hasonló tünetekkel járó betegségek kezdeti megnyilvánulásainak gyanúja (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a szisztémás kötőszöveti betegségek kezdetén), primer vagy másodlagos immunhiány , onkológiai és autoimmun betegségek anamnézisében, polivalens allergia, a kezelés során alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjére való intolerancia, felszívódási zavar szindróma, krónikus betegség exacerbációja vagy dekompenzációja, tiltott egyidejű gyógyszerek szedése 1 hónapig. a vizsgálatba való bevonást megelőzően, valamint a beteg szüleinek/örökbe fogadó szüleinek mentális zavara vagy alkohol/kábítószerrel való visszaélése.
A vizsgálat felépítését részletesen az 1. táblázat mutatja be. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után szűrési eljárásokra került sor, amelyek magukban foglalták: panaszok és anamnézis gyűjtése, fizikális vizsgálat, orrgarat biominta gyűjtése az influenza gyors diagnosztizálása és az azt követő kimutatás érdekében. légúti vírus antigének, influenza/ARVI tünetek regisztrálása.
Az objektív vizsgálat eredményeit az elsődleges dokumentációban rögzítették, az influenza/ARVI tünetek súlyosságát pontokban rögzítették az egyéni regisztrációs kártyán. A beteg szülei (törvényes képviselői) naplót kaptak, és utasítást kaptak a kitöltéshez. Megjegyezte az axilláris testhőmérséklet értékeit (naponta reggel és este) és a SARS fő tüneteinek súlyosságát pontokban (0-tól 3-ig). Az egyes tünetek súlyossága alapján az adatok utólagos statisztikai feldolgozása során kiszámításra került a teljes influenza/ARVI súlyossági pontszám, amely tartalmazza a testhőmérsékletet, az általános tüneteket, valamint az orr/torok/mellkasi tüneteket, pontokra átszámítva. (2. táblázat).
Az influenza expressz diagnosztikáját egy orrváladék kvalitatív immunkromatográfiás vizsgálatának eredményei alapján végeztük, amely lehetővé teszi az influenza A/B antigének jelenlétének 10 percen belüli meghatározását. Pozitív influenza gyorsteszttel rendelkező betegektől nasopharyngeális tampont vettünk a későbbi, valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióhoz (PCR) valós idejű reverz transzkripcióval (valós idejű RT-PCR) a vírusterhelés meghatározásához (influenza A/B). vírus RNS koncentrációja). log 10 kópia/mL) orr- és toroktamponmintában.
Negatív influenza gyorsteszttel rendelkező betegeknél kvalitatív PCR-t végeztek az akut légúti vírusfertőzések egyéb kórokozóinak (légúti syncytial vírus RNS-e, metapneumovírus, 1-es, 2-es, 3-as és 4-es típusú parainfluenza vírusok, koronavírusok, rhinovírusok) kimutatására és azonosítására. , adenovírus és bocavírus DNS).
Ha a beválasztási kritériumok teljesültek, és az 1. viziten (1. nap) nem voltak bezárási kritériumok, a beteget véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztották: az 1. csoportba tartozó betegek Anaferont szedtek gyermekeknek a következő séma szerint: belül, anélkül étel, adagonként 1 tabletta, az első 2 órában 30 percenként, majd a nap végéig még 3 alkalommal rendszeres időközönként, a 2. és az 5. nap között - 1 tabletta 3 rubel / nap. A terápia időtartama - 5 nap. A 2. csoportba tartozó betegek placebót kaptak, amely megjelenésében és érzékszervi tulajdonságaiban hasonló volt a vizsgált gyógyszerhez, az Anaferon gyermekeknek szóló adagolási rendje szerint 5 napig. Ebben a vizsgálatban kettős vak placebo kontrollt használtak. A beteget és az orvost nem tájékoztatták az előírt vizsgálati terápiáról (Anaferon gyermekeknek vagy placebo), amíg a vizsgálat be nem fejeződött és az adatbázist be nem zárták.
Mindkét csoport betegei kaphattak tüneti terápiát ARVI és influenza esetén, az elfogadott kezelési standardok alapján, beleértve köptetőket, nyálkaoldókat, orrdugulásgátlókat, szükség esetén méregtelenítő terápiát, az influenza/ARVI bakteriális szövődményeinek kialakulásával, antibakteriális gyógyszereket. A következő lázcsillapítókat engedélyezték 38,5°C feletti láz esetén (krónikus tüdő-, szív- vagy idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél 38,0°C): paracetamol 120 mg/ml, ibuprofen 100 mg/5 ml, metamizol-nátrium (sürgősségi ellátásra) paracetamollal/ibuprofénnel nem szabályozott hipertermia kezelése, parenterálisan). Az engedélyezett lázcsillapítót az első látogatáskor a szülők megkapták. Tilos volt más lázcsillapító, minden vírusellenes szer (kivéve a vizsgálati gyógyszer), immunstimulánsok és immunszuppresszánsok, immunszérumok és immunglobulinok, vakcinák, rákellenes szerek.
A megfigyelési időszak 14 nap volt. Összesen 5 látogatásra került sor: az 1., 3., 5. és 7. napon az orvosi központban vagy otthon, valamint a 14. napon késleltetett telefonos kapcsolatfelvétel az orvossal, hogy megkérdezzék a szülőket a beteg állapotáról, bakteriális szövődmények jelenlétéről/hiányáról. antibakteriális gyógyszerek alkalmazása.
Teljesítménykritériumok (elsődleges és másodlagos pontok)
Az elsődleges hatékonysági kritérium a betegség átlagos időtartama volt az ARI tüneteinek megszűnéséig (hőmérséklet ≤37,2 °C és az összes ARI tünet hiánya vagy teljes súlyossága ≤2 pont). A másodlagos végpontok a következők voltak: az utánkövetés 2-5. napján (a betegnapló szerint), a kezelés 3. és 5. napján (orvosi objektív vizsgálat alapján) felépülő/javult betegek aránya, lázdinamika ( hőmérsékletváltozás 2, 3, 4 és 5 napos megfigyeléssel a kiindulási értékhez képest), azon betegek aránya, akiknél a testhőmérséklet normalizálódott a megfigyelés 2-5. napján (≤37,0 °C), a klinikai megnyilvánulások súlyossága (pontokban) és influenza/ARVI lefolyású (a görbe alatti terület eredményei alapján a teljes súlyossági index 1., 3., 5. és 7. napon, az orvos objektív vizsgálata szerint, illetve az 1.-7. betegnapló), a lázcsillapító dózisok száma, a vírusterhelés dinamikája, azon betegek aránya, akiknél a betegség súlyosbodását észlelték (bakteriális szövődmények, kórházi kezelés).
Mintanagyság meghatározása és statisztika
A hatékonyságelemzés mintanagyságának becslése a következő szabályokon és feltételezéseken alapult: a statisztikai tesztek P = (1 - β) képlettel számított teljesítményét 80%-nak vettük (a helyes elutasítás valószínűsége). a nullhipotézis 0,8); az első típusú "α" hiba valószínűsége 5%-nál kisebb volt (egy alternatív hipotézis hibás elfogadásának valószínűsége kisebb volt, mint 0,05); az alkalmazott statisztikai tesztek kétirányúak voltak.
A mintanagyság kiszámításakor azt feltételezték, hogy az Anaferon for Children csoportban és a placebóval kezelt csoportban a betegség átlagos időtartama közötti különbség legalább 0,5 nap, a szórás pedig mindkét csoportban nem haladja meg a 2 napot.
A fent leírt szabályok és feltételezések alapján az egyes csoportok (Anaferon gyerekeknek és Placebo) minimálisan szükséges létszáma 254 fő volt. A 10%-os vizsgálati lemorzsolódási arány és a 20%-os szűrési lemorzsolódási arány alapján legalább 672 beteg felvételét fogadták el.
Az adatfeldolgozás és az ehhez a protokollhoz tartozó összes statisztikai számítás a SAS 9.4 statisztikai csomag segítségével történt. Az arányok (százalékok) összehasonlítására 2 csoportban gyakoriságanalízist alkalmaztunk: Fisher-féle egzakt teszt; a χ 2 teszt módosítása többszörös összehasonlításra (Cochran - Mantel - Hensel; CMH χ 2). A Cochran-Mantel-Haenszel teszt alkalmazhatóságát Breslow-Day teszttel teszteltük. Az indikátorok változásainak összehasonlításához 2 csoportban kétirányú kovarianciaanalízist (SAS vegyes eljárás) alkalmaztunk, faktorok - csoport (2 szint) és látogatás (4 szint), kovariáns - 1. látogatás (1 szint). A folyamatos változók elemzésére Kruskal-Wallace tesztet használtunk.
A tanulócsoportok jellemzői
A betegek vizsgálatba való bevonásának időszaka 2014. október 8-tól 2018. április 16-ig tartott. Összesen 569 beteget vontak be és randomizáltak a vizsgálatba (Össz. készlet), 290 - az 1. csoportba (Anaferon gyermekeknek), ill. 279 - a 2. csoportba (placebo). 71 beteg adatai nem kerültek be a hatásossági elemzésbe különböző okok miatt: olyan beteg hibás felvétele, aki nem felelt meg a felvételi kritériumoknak (n=14, 1. csoport; n=15, 2. csoport), jelentős eltérés a protokolltól (n =16, 1. csoport; n=23, 2. csoport), olyan gyógyszerek felírásának szükségessége, amelyek alkalmazása ebben a vizsgálatban elfogadhatatlan (n=1, 2. csoport), a szülő/örökbefogadó szülő képtelensége vagy elutasítása a betegnek követnie kell a protokoll követelményeit (n= 2, 1. csoport). Így a hatékonysági elemzés mintája 498 betegből állt (n=258, 1. csoport; n=240, 2. csoport). A biztonsági elemzésbe minden olyan beteget bevontak, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott (n=569).
Azon betegek átlagos életkora, akiknek adatait a hatékonysági elemzésbe bevonták a vizsgálati csoportban 6,8±2,7 év volt, az összehasonlító csoportban - 6,7±2,7 év. A fiúk 53,2%, a lányok - 46,8%. Mindkét csoport betegei nem különböztek életkorban (p=0,5920) és nemben (p=0,6537).
Az Anaferon gyermekeknek szánt csoportban a betegek 35,3%-ának, a placebocsoport 35,7%-ának volt kísérő betegsége, köztük mozgásszervi megbetegedések (13,2%, illetve 14,9%), légzőszervi betegségek, beleértve az allergiás betegségeket és fül-orr-gégészet (11,2% ill. 6,2%, veleszületett, örökletes és genetikai betegségek (9,7% és 12,0%), szembetegségek (5,8% és 5,4%), idegrendszeri betegségek (5,8% és 5,0%), krónikus fertőzési gócok (3,5% és 5,0%) %, ill. A gyakorisági elemzés (Fischer-féle egzakt teszt) kimutatta, hogy a csoportok nem különböztek a társbetegségekkel és állapotokkal rendelkező betegek számában.
A felvételkor minden vizsgálati résztvevőnél az influenzára/ARVI-ra jellemző klinikai megnyilvánulások voltak: láz egyéb általános (mérgezés) és légúti tünetekkel kombinálva. A betegség tüneteinek súlyossága nagyon eltérő volt, mivel a SARS etiológiája és a légutak helyi károsodása eltérő volt. Az átlagos testhőmérséklet a vizsgálatba való felvételkor 38,5±0,4 0 C volt mindkét csoportban; az általános tünetek kezdeti összpontszámának átlagértékei - 5,9±2,7 az 1. csoportban és 5,9±2,9 a 2. csoportban (p=0,8377); az orrból / torokból / mellkasból származó tünetek - 5,1±3,0 és 5,3±3,0 (p=0,5462).
Kutatási eredmények
A különböző légúti vírusok kimutatásának gyakoriságát a betegek orrgarat mintáiban mindkét csoportban az 1. ábra mutatja. Az 1. csoportban a gyermekek 19%-ánál, a 2. csoportban a betegek 21,3%-ánál mutattak ki influenza A/B vírusokat (p = 0,5762). Az egyéb ARVI-kórokozók közül leggyakrabban a rhinovírust, a légúti syncytialis vírust, a metapneumovírust és az adenovírust mutatták ki. Az influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzések kórokozóinak kimutatási gyakorisága mindkét csoportban nem mutatott szignifikáns különbséget. Az Anaferon gyermekgyógyászati csoportban a betegek 43%-ánál és a placebocsoportban a betegek 40,4%-ánál nem mutattak ki vírust a nasopharyngealis mintákban, ami összhangban van azoknak a vizsgálatoknak az eredményeivel, amelyekben a vírusantigének kimutatásának gyakorisága az orrgarat mintákban hasonló módszerekkel történt. a valós idejű RT-PCR reagenskészletei nem haladták meg az 50%-ot. A protokollnak megfelelően minden klinikailag diagnosztizált ARVI-s beteg adatait bevontuk az elemzésbe, függetlenül a valós idejű RT-PCR eredményétől.
Mindkét csoportban a betegek többsége engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelést kapott, főként lázcsillapítót (a résztvevők >45%-a) és irrigációs-eliminációs terápiát (>70%). Az Anaferon gyerekeknek csoportban a gyermekek 2,7%-ának, a placebocsoportban pedig a gyermekek 4,6%-ának írtak fel szisztémás antibakteriális gyógyszereket. A gyakorisági elemzés (Fischer-féle egzakt teszt) nem mutatott ki különbséget a csoportok között az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek gyakoriságában (p=0,18).
Teljesítményelemzés
elsődleges végpont. Az elsődleges végpont eredményeinek értékelése azt mutatta, hogy az influenza/ARVI tüneti terápiája mellett az RA AT IFNγ-val történő alkalmazása a betegség időtartamának jelentős csökkenéséhez vezet, amely a gyermekek 95%-ánál 4,4-4,8 napig tartott. (átlagérték 4,6 ±1,4 nap), ami szignifikánsan rövidebb volt, mint a placebo csoportban (4,9±1,3, p=0,0242, Kruskal-Wallace teszt).
másodlagos végpontok. A másodlagos végpontok hatékonyságának elemzése megerősítette az Anaferon gyermekeknél történő alkalmazásának előnyeit. A betegnapló szerint a kezelés 3. napján a gyermekek 9,7%-ánál javultak a betegség tünetei, ami körülbelül 2-szerese a placebo csoportban (4,6%). A 4. napon az 1. csoportban az ARI-tünetek megszűnésével rendelkező gyermekek százalékos aránya 23,6%, az 5. napon - 41,5% volt; (a 2. csoportban 16,7%-kal, illetve 35,0%-kal szemben). A Cochran - Mantel - Hensel teszttel végzett elemzés azt mutatta, hogy a gyermekek Anaferonnal végzett kezelésének mind az 5 napjában az ARI tüneteinek megszűnt gyermekek aránya szignifikánsan magasabb volt, mint a placebo terápia hátterében (p = 0,0026) (2. ábra). ).
Orvos által végzett objektív vizsgálat szerint a vizsgált csoportban a gyermekek 12%-ánál az ARI tünetek megszűntek a gyermekek Anaferon-kezelésének 3. napján, 45%-ánál az 5. napon, míg az összehasonlító csoportban a 3-3. napon gyógyuló/javuló gyermekek aránya 6,7%, az 5. napon 37,5%. A Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint a 3. és 5. napon felépülő/javult gyermekek teljes száma szintén a vizsgált gyógyszer szignifikáns hatékonyságát jelezte a placebóhoz képest (p = 0,0127).
Az Anaferon-kezelés 3. napján a testhőmérséklet értékek (37,4±0,8), az általános tünetek összesített pontszáma (2,0±2,2) és az orrból/torokból/mellkasból származó tünetek (4,4±2,9), valamint az összes tünet összpontszáma (7,0±4,6) alacsonyabb volt, mint a 2. csoportban, ahol a testhőmérséklet a 3. napon 37,5±0,8, az általános tünetek összpontszáma - 2,6±2,8, a hurutos tünetek - 4,8± 2,7, az összes tünet összpontszáma - 8,1±4,8. A betegnapló szerint az Anaferon maximális terápiás hatása a gyermekek számára egyidejűleg (a 2-4. napon) nyilvánult meg. Az RA IFNγ elleni antitestekkel történő kezelésének eredményeként az influenza/ARVI lefolyásának súlyossága szignifikánsan kisebb volt, amit a „görbe alatti terület” (AUC) modellt alkalmazó analízis is megerősített a tünetek összesített indexére. a betegség objektív vizsgálata (p = 0,0233) és a betegnapló adatai (p=0,0084) szerint.
A nasopharyngealis minták valós idejű RT-PCR-rel végzett további elemzése az influenza A/B-re pozitív gyorsteszttel rendelkező betegeknél azt mutatta, hogy a vírusterhelés szignifikánsan alacsonyabb volt az IFNγ elleni RA-antitestekkel végzett kezelés során. Ezenkívül a vizsgált csoportban a vírusterhelés csökkenésének dinamikája az influenza A/B vírusok esetében külön-külön és összesítve is látható (3. ábra).
Biztonsági elemzés
Összességében a kezelés és a megfigyelés időszaka alatt 77 nemkívánatos eseményt (AE) észleltek 56 betegnél, ebből 31 nemkívánatos eseményt az 1. csoport 26 (9,0%), és 46 nemkívánatos eseményt a 2. csoport 30 (10,7%) résztvevőjénél. csoport. A leggyakrabban különféle fertőzéseket regisztráltak, köztük bronchitist (3 az 1. csoportban és 4 a 2. csoportban), akut középfülgyulladást (4 és 5), krónikus betegségek súlyosbodását (adenoiditis, pyelonephritis). Emésztőrendszeri rendellenességeket (hányinger, hasmenés) az 1. csoportban a gyermekek 1,7%-ánál, a 2. csoportban a gyermekek 3,6%-ánál észleltek (p=0,20). A statisztikai elemzés (Fisher-féle egzakt teszt) nem mutatott ki szignifikáns különbséget az AE-s betegek száma között mindkét csoportban (p=0,57). A legtöbb mellékhatás enyhe (az esetek 48,4%-a az 1. csoportban és 50,0%-a a 2. csoportban) és közepes (48,4% és 47,8%) volt; 2 nemkívánatos esemény (az 1. csoportban - bélkólika, a 2. csoportban - hányinger) súlyosnak minősül. A nemkívánatos események ok-okozati összefüggése a vizsgált gyógyszerrel nem volt jelen (87,1% az 1. csoportban és 84,8% a 2. csoportban), vagy nem valószínű (12,9% és 15,2%). Mindkét súlyos nemkívánatos esemény esetében nem volt összefüggés a gyógyszer szedésével.
A vizsgálat során nem fordult elő, hogy a vizsgált gyógyszer kölcsönhatásba került volna különböző osztályokba tartozó gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, fájdalomcsillapítókat, dekongesztánsokat, antibiotikumokat, hörgőtágítókat, inhalációs kortikoszteroidokat, nyálkahártya- és szekretolitikumokat.
Az IFNγ elleni RA antitestekkel végzett kezelést a betegek jól tolerálták. A megfelelési index átlagértéke megközelítette a 100%-ot.
Az eredmények megvitatása
A tanulmány bebizonyította, hogy az Anaferon gyermekeknél történő alkalmazása sikeresebb kezelést és gyorsabb gyógyulást eredményez az influenzában/ARVI-ban szenvedő betegeknél. A gyógyszer pozitív hatása az összes tünet súlyosságára, beleértve a lázat, a betegség lefolyásának csökkenését, valamint az influenza A / B vírusok hatékonyabb eliminációját az orrgarat nyálkahártyájából, jelzi az előnyeit, hogy pl. Anaferon gyermekeknek az influenza / SARS tüneti terápia komplexumában.
A klinikai vizsgálat eredményei megerősítik a korábbi vizsgálatok adatait és a klinikai gyakorlat tapasztalatait, amelyek az Anaferon hatékonyságát mutatják gyermekek számára az influenza és más akut légúti vírusfertőzések kezelésében.
A tanulmány előnyei a többközpontú kettős vak kialakítás, a megfelelő időtartam (3 járványszezon) és a különböző országokból érkező résztvevők száma.
A vizsgálat korlátja volt, hogy nem álltak rendelkezésre adatok a betegek korábbi vakcinázására vonatkozóan.
Következtetés
Így egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat különböző kísérő betegségekben szenvedő gyermekek általános populációján bebizonyította, hogy az IFNγ elleni RA-antitestek bevonása az ARVI és az influenza komplex terápiájába hozzájárul a gyors javuláshoz és a gyorsabb gyógyuláshoz. és biztosítja az influenza A/B vírusok hatékony eltávolítását az orrnyálkahártyáról. Az Anaferon for Children hatékony és biztonságos a gyermekek influenza/ARVI kezelésében.
Érdekellentét
Az Anaferon gyermekeknek egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer, amelyet az LLC NPF Materia Medica Holding gyárt és értékesít. Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. kutatási támogatást kapott az NPF Materia Medica Holding LLC-től klinikai vizsgálatok elvégzésére.
Finanszírozási forrás
A tanulmányt az NPF Materia Medica Holding LLC (Moszkva, Oroszország) támogatásával finanszírozták. A statisztikai elemzést és a tételfeldolgozás működési költségeit az OOO NPF Materia Medica Holding biztosította.
A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov (NCT02072174) oldalon regisztrálták.
Irodalom
1. Juscsuk N.D., Vengerov Yu.Ya. fertőző betegségek. Országos vezetés. Moszkva: GEOTAR-Media; 2009. .
2. Debiaggi M., Canducci F., Ceresola E.R., Clementi M. Az újonnan azonosított és feltörekvő légúti vírusokkal való fertőzések és koinfekciók szerepe gyermekeknél. felülvizsgálat. Virológiai folyóirat. 2012;9:247.
3. WHO: Globális influenzastratégia 2019–2030. (Elektronikus forrás). URL: https://www.who.int/influenza/global_influenza_strategy_2019_2030/en/. Hozzáférés dátuma: 2019.07.16.
4. Vírusellenes szerek az influenza kezelésére és kemoprofilaxisára. Az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. (Elektronikus forrás). URL: https://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/rr6001a1.htm. Hozzáférés dátuma: 2019.07.16.
5. A WHO irányelvei a 2009-es pandémiás (H1N1) influenza és más influenzavírusok farmakológiai kezelésére. (Elektronikus forrás). URL: https://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/. Hozzáférés dátuma: 2019.07.16.
6. Vasilevsky I.V. Klinikai és farmakológiai stratégia az interferon induktorok alkalmazására a gyermekgyógyászati gyakorlatban. Gyermekgyógyászat. Kelet-Európa. 2015;1(09):89–100. .
7. Revyakina V.A., Ilyina N.I., Geppe N.A. Prima: Gyermekgyógyászati ajánlások immunmoduláló gyógyszerekre a járóbeteg gyakorlatban (konszenzus). Moszkva: RG-Press; 2015. .
8. Savenkova M.S. Az influenza diagnózisa és kezelése gyermekeknél. Gyermekek fertőzései. 2016;1:48–54. .
9. Tarasov S.A., Kachanova M.V., Gorbunov E.A. Az Anaferon hatékony gyógyszer a fertőző betegségek széles körének kezelésére és megelőzésére. A Nemzetközi Tudományos Akadémia közleménye. 2010;1:23-27. .
10. Don E.S., Emelyanova A.G., Yakovleva N.N. et al. Az influenza A/California/07/09 (H1N1) elleni gamma-interferon elleni antitestek felszabadult-aktív formájának dózisfüggő vírusellenes aktivitása egérmodellben. Journal of Medical Virology. 2017;89(5):759–766. DOI: 10.1002/jmv.24717.
11. Shishkina L.N., Skarnovich M.O., Kabanov A.S. Az Anaferon vírusellenes hatása pandémiás influenza A vírussal (H1N1/09) fertőzött gyermekeknél. Kísérleti Biológiai és Orvostudományi Értesítő. 2010;149(5):546-548. .
12. Emelyanova A.G., Nikiforova M.V., Don E.S. és munkatársai In vitro vizsgálat eredményei az Anaferon gyermekeknél az A/H1N1 influenzavírus életciklusára gyakorolt hatásáról. Patológiai élettan és kísérleti terápia. 2018;62(3):87–94. .
13. Geppe N.A., Lyskina G.A., Vinogradova O.I. Az anaferon akut légúti vírusfertőzések megelőzésében és kezelésében szerzett tapasztalatok retrospektív értékelése kockázati csoportba tartozó, kórházban lévő gyermekeknél. Doktor.Ru. 2010;5(56):16–20. .
14. Kondyurina E.G. Anaferon gyermekeknek. A modern orosz gyógyszerészet jelensége. Gyermekgyógyászati gyakorlat. 2015;2:56–63. .
15. Lobzin Yu.V., De Rosa F., Esaulenko E.V. Hazai és külföldi vizsgálatok az anaferonról gyermekeknél: hatásosság, biztonságosság és alkalmazási tapasztalatok. Journal of Infectology, 2015;7(4):23–31. .
16. Zaplatnikov A.L., Burtseva E.I., Girina A.A. Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések etiotróp terápiája gyermekeknél. Consilium Medicum. 2016;18(11):36–40. .
17. Usenko D.V. Anaferon gyermekeknek: hatékonyság és biztonság a vírusos és bakteriális fertőzések megelőzésében és kezelésében. Consilium Medicum. Gyermekgyógyászat. 2016;3:6–14. .
18. Brittain-Long R., Westin J., Olofsson S. et al. A 13 légúti vírust megcélzó polimeráz láncreakciós vizsgálati módszerhez való hozzáférés csökkentheti az antibiotikumokat: egy randomizált, kontrollált vizsgálat. BMC gyógyszer. 2011;9:44. DOI: 10.1186/1741-7015-9-44.
Segít-e az Ergoferon az influenza és más betegségek ellen, hiszen egyes T-limfociták őrszemnek, mások gyilkosnak tűnnek, mik azok az interferonok, és miért nem történik veled nagy valószínűséggel semmi rossz az Ergoferon túladagolásával – derült ki az oldal.
Esős időben nyáron is könnyen megfázhatunk, mostanra ismét a vírusölő gyógyszerekre kezdenek odafigyelni a patikalátogatók. A DSM Group gyógyszerpiaci elemzői szerint az orosz gyógyszertárak értékesítésében az egyik vezető szerepet betöltő Ergoferon, amely az "influenza és a SARS teljes körű kezelésének" eszközeként pozicionálja magát, az Ergoferon, amely az összes gyógyszer közül az első húsz közé jutott. egy vírusellenes szer a második az Ingavirin és a Kagocel után.
A „Mit kezelünk” rovat korábbi hőseivel ellentétben az Egészségügyi Minisztérium nyilvántartásában nyilvántartott Ergoferonnak négy befejezett tanulmányt szentelnek, azonban gyakran azonosítják a nem bizonyított hatékonyságú gyógyszerekkel. Lássuk, ki van itt.
Miből, miből
Az Ergoferon utasítása szerint a gyógyszer három összetevőnek köszönhető: a gamma-interferon, a hisztamin és a CD4 elleni antitestek. Azt a tényt, hogy a hisztamin gyulladással jár - a szervezet válasza a károsodásokra vagy idegen anyagokra -, arról a Suprastinről szóló megjegyzésben beszéltünk, de térjünk ki egy kicsit részletesebben a többi összetevőre.
Ezek a gyönyörű "szalagok", mintha ritmikus gimnasztikához lennének létrehozva, egy fehérjemolekula szerkezeti elemeit ábrázolják. Interferonok szabadulnak fel a szervezetben a behatoló vírusok és más fertőzések hatására. Ezeket az anyagokat véletlenül fedezték fel, amikor a múlt század közepén a tudósok észrevették, hogy az egyik vírus miatt megbetegedett laboratóriumi egerek nem fertőződtek meg azonnal a másikkal. Kiderült, hogy az interferonok jelzik a környező sejteknek, hogy legyenek készenlétben, ne álljanak ki és készüljenek fel az ostromra. Igaz, mivel szervezetünkben sok molekula távolról sem egy funkciót lát el, ezért nagyon óvatosan kell beavatkozni az immunrendszer munkájába.
A szóban forgó gamma-interferon az egyik legklasszikusabb "immun" interferon. A T-helperek - limfociták, immunitásunk "őrszemei" - termelik, amelyek észreveszik a behatolót, és más sejtek egész hadát hívják segítségül, hogy megbirkózzanak vele. Pontosabban, ezek az első típusú T-segítők, amelyek a gamma-interferont felszabadítva hívják segítségül "testvéreiket" - a T-gyilkosokat, akik a szervezetben elpusztítják a fertőzött társaikat (valamint a rákos sejteket). hogy megakadályozzuk a fertőzés terjedését.
A T-helperek és az immunrendszer néhány más sejtje „melllemezt” visel – CD4 receptorokat (4-es differenciálódási klaszter). Ezek a fehérjék részben bemerülnek a membránba, részben kilógnak. Segítik a T-sejt receptort (TCR) „felvenni”, amit más sejtek mutatnak nekik az „ellenőrzésen”, amikor az őrszem-T-segítők körbejárják birtokukat, ellenőrizve, hogy a test lakói nem rejtenek-e el valamilyen „tiltást”, pl. vírus vagy valamilyen rossz fehérje a membránja mögött.
Tehát az Ergoferon hatóanyagai, amint azt régóta megállapították, az immunitáshoz kapcsolódnak. Vannak olyan kezelések, amelyek az interferonok bevezetéséhez kapcsolódnak. Ezeknek a szavaknak a kombinációja az „antitestek” szóval még jobban hangzik, ami a többség agyában szintén az „immunitás” polcon fekszik.
A számok varázsa
Az antitestek valóban segítik az immunrendszer működését, de csak akkor, ha semlegesíteni vagy megmérgezni kell egy vírust vagy baktériumot. De úgy vannak megtervezve, hogy kötődjenek... az immunrendszerünk azon molekuláihoz, amelyeket az önvédelemre használ. Azaz az a céljuk, hogy blokkolják az immunitási sejtek "kommunikációját", és "bedugassák" a horgokat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy felvegyék és ellenőrizzék, mit mutatnak az ellenőrzés során. Nem árt?
Ennek megértéséhez érdemes megfontolni, hogy mennyi hatóanyagot tartalmaz a készítmény. Emlékezzünk az iskolai kémia tanfolyamra és számoljunk.
Az Ergoferonra vonatkozó utasítások szerint a készítményben lévő három gyógyászati komponens - antitest mindegyike 0,006 g-ot tartalmaz. Az antitest hozzávetőleges atomtömegét 150 kilodaltonnak vesszük (ezt a számot úgy kapjuk meg, hogy az összes antitest atom tömegét elosztjuk a szénatom tömegének 1/12-e). Ez az érték számszerűen megegyezik a moláris tömeggel, amely azt mutatja, hogy egy mól anyag hány grammot tartalmaz. Ez a mértékegység a grammok és a molekulák arányát mutatja. Ez azt jelenti, hogy egy mól CD4 elleni antitestben 150 000 gramm lesz. A gyártók 0,006 g-ot vettek, ami azt jelenti, hogy 4 * 10 -8 mollal van dolgunk.
6,022 * 10 23 mol -1 - hány atomot, molekulát vagy iont tartalmaz egy mólnak megfelelő anyagmennyiség. Tehát a 4 * 10 -8 molban 4 * 10 -8-at találunk 6,022 10 23 \u003d 24,088 * 10 15 molekula hatóanyag. Több nagyságrenddel kevesebb, mint egy csepp vízben, de mégis sok (a víznek, bármit is mondjunk, sokkal kisebb molekulái vannak).
Az Ergoferonra vonatkozó utasítások a gyógyszer honlapján
De milyen csillagok vannak az utasításokban minden 0,006 mellett? Egy apró betűs lábjegyzetet olvasunk: „A monohidrátot a laktózra az anyag három aktív víz-alkohol hígításának keveréke formájában alkalmazzuk, rendre 100 12, 100 30, 100 50-szeres hígítással.”
Univerzális tenyésztések
Így a 24 088*1015 "anti-CD4 affinitástisztított antitesteinket" 1*10 100-szorosra hígítottuk a tabletta felé vezető úton. Osztáskor a fokokat kivonjuk, és 24,088 * 10 -85-öt kapunk. Vagyis ilyen koncentráció mellett az Ergoferon tablettával felkent 1 * 10 85 molekulából csak 24 lenne a hatóanyag. De van egy kis probléma: csak körülbelül 10 80 részecske van a látható Univerzumban. Ahhoz, hogy ilyen koncentrációban 24 anti-CD4 antitest molekulával találkozhassunk, százezer megfigyelhető univerzumot kellene készíteni, amelyek teljes egészében az Ergoferon „aktív komponenséből” állnak.
Sajnos még abban az öt tablettában sem, amelyeket a gyártók az akut tünetek megjelenése utáni első két órában javasolnak, nem valószínű, hogy szerencsés találkozni velük.
El kell ismerni, hogy a másik két antitest - a humán interferon gamma és a hisztamin - kevésbé hígított, de még mindig nem kevésbé homeopátiás koncentrációban van jelen. Például a legsűrűbb változatban (humán gamma-interferon) egy molekulának még be kell jutnia a megfigyelt ergoferon-univerzumba. A fő és talán meglehetősen érdekes további kérdés ebben a szórakoztató kémiai rejtvényben az, hogy ki kit tenyészt.
Éppen ezért a gyógyszer túladagolása, amint azt a honlapja őszintén beszámolja, nem fenyeget semmi különös. Ha sok tablettát eszik, csak "diszpepsziás tüneteket kaphat a gyógyszerben lévő töltőanyagok miatt". A hatás fokozása érdekében kartondobozsal is falatozhatunk: a cellulóz például tablettában ötször annyi, mint amennyi a hatóanyag akár több száz hígításban is.
A legfontosabb töltőanyag pedig a laktóz-monohidrát, a szokásos „tejcukor” származéka. Csak árt a laktóz intoleranciában szenvedőknek. Ultra-magas hígítások, cukorgolyók… Nem emlékeztet semmire? Általában az ilyen gyógyszereket homeopátiának nevezik, de a gyártó nem említette ezt sem az oldalon, sem a tanulmányokban.
A listákban (nem) jelent meg
A bizonyítékokon alapuló orvoslás terminológiai keretei között a homeopátia egy áltudományos kezelési módszer, amelynek semmi köze a bizonyítékokon alapuló orvosláshoz, és nem bizonyította felsőbbrendűségét a placebóval szemben.
Ahhoz azonban, hogy az Egészségügyi Minisztérium gyógyszerként regisztrálhasson egy gyógyszert, klinikai vizsgálatokon kell átmennie (bár Oroszországban gyakran alacsonyabbak a követelmények, mint a legtöbb fejlett országban). A jóváhagyott klinikai vizsgálatok nyilvántartásában négy befejezett és három folyamatban lévő vizsgálat van.
Az orvosi kutatások PubMed adatbázisában nyolcnál több cikk található. Az első link az Antiviral Research folyóirathoz vezet, amely angol nyelvű, impakt faktora megközelíti az 5-öt, ami nem rossz egy orvosi tudományos folyóiratnak.
Az impakt faktor egy olyan mutató, amely egy tudományos folyóiratban egy bizonyos időszakra (általában két évre) vonatkozó cikkek hivatkozási gyakoriságát tükrözi. Például az egyik legnagyobb orvosi folyóirat, a The Lancet esetében az impakt faktor 44,0, míg a jó folyóiratok átlaga 4.
A vizsgálat során az orvosok összehasonlították az Ergoferon és az Anaferon hatékonyságát a rinovírusokkal szemben in vitro és egereken. A cikk azt mondja, hogy az Ergoferonnak köszönhetően a szervezet több béta-interferont és gamma-interferont bocsát ki, éppen ellenkezőleg, kevesebbet, de nem jelentősen. Normális esetben a béta-interferont nagy mennyiségben a fibroblasztok termelik, és ezen típusok egyikét a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerekben használják, így nem teljesen világos, hogy ez a gamma-interferon koncentrációjának csökkenésével együtt hogyan történik. segítenie kell az influenza ellen. A cikkből nem derül ki, hogy az Ergoferont milyen koncentrációban alkalmazták (talán nem homeopátiás szerben) és milyen oldatban, de azt jelzi, hogy a gyógyszergyártók finanszírozták a vizsgálatot.
Megvizsgáltam a CD4 elleni antitestek humán leukocitákra gyakorolt hatását. De itt nem csak az egész személyről beszélünk, hanem egy olyan anyagról is, amely túl híg ahhoz, hogy az Ergoferon tablettákban jelen legyen.
A következő tesztet már embereken végezték el. A gyártók szerint randomizált, kettős vak és ellenőrzött volt, a gyógyszereket automatikusan, telefonos üzenetrögzítőn keresztül adták be.
A kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos módszer a klinikai gyógyszerkutatás olyan módszere, amelyben az alanyok nem ismerik az éppen végzett vizsgálat fontos részleteit. A „kettős vak” azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem a kísérletezők nem tudják, hogy kit mivel kezelnek, a „randomizált” azt jelenti, hogy a csoportokba való felosztás véletlenszerű, és placebót használnak annak bizonyítására, hogy a gyógyszer hatása nem önszuggesztión és hogy ez a gyógyszer jobban segít, mint egy hatóanyag nélküli tabletta. Ez a módszer megakadályozza az eredmények szubjektív torzulását. Néha a kontrollcsoportnak egy másik, már bizonyított hatékonyságú gyógyszert adnak a placebó helyett, annak bizonyítására, hogy a gyógyszer nemcsak jobb, mint a semmi, hanem felülmúlja az analógokat is.
Meg kell azonban érteni, hogy legalább a betegek könnyen meg tudták különböztetni, hogy mit szednek: mindenki vagy a már ismert vírusellenes szert, az Oseltamivirt (Tamiflu) kapta naponta kétszer, vagy az Ergoferont - összetettebb kezelési rend szerint. Ezenkívül a betegek lázcsillapítókat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) és egyéb alapvető influenzagyógyszereket kaptak. A kezelés minőségének felmérésére azonban főként szubjektív mutatókat választottak: nem a vírusok halálát, hanem a betegek jóléti jelentéseit. A legobjektívebb kritérium a hőmérséklet csökkenése volt (de ne felejtsük el, hogy mindkét csoport lázcsillapítót használt). A vizsgálatban 158 ember vett részt.
Minden társszerző egy kivételével vagy a Materia Medica Holdingtól (az Ergoferon gyártói) kapott támogatást, vagy ott dolgozik (sőt egy a cég vezetője is), ami az eredmények torzításának lehetőségére utal. A következtetés az, hogy az Ergoferon semmivel sem rosszabb, mint az Oseltamivir.
Egy másik tanulmány ismét az Ergoferon hatékonyságáról beszél a Tamifluhoz képest, de ezúttal egereken. Itt ismét négy milliliterrel fecskendeznek be, a koncentráció ismét nincs megadva.
És most egy kis meglepetés: mindezeket a vizsgálatokat 2016-2017-ben végezték, míg a gyógyszer értékesítése már 2011-ben kezdődött.
Túl "látó" statisztika
De van három tanulmány, amely korábban került a PubMedbe: 2011-ben, 2012-ben és 2014-ben. Mindegyiket publikálják az "Antibiotics and Chemotherapy" lektorált orosz folyóiratban oroszul. A folyóirat impakt faktora 0,426 (RSCI szerint), és nyilvánvaló okokból nincs nemzetközi hivatkozás.
Az Ergoferon hatásának tanulmányozásáról beszél az "influenza és a SARS terápia optimalizálására", amelyet egyetlen egészségügyi központban végeztek 100 betegen. A szerzők őszintén beismerik, hogy nyílt volt, nem vak. Ez kiskaput hagy az orvosok szándékos vagy véletlen befolyása előtt az eredményre (például Ergoferon felírása olyan betegek számára, akik több reményt adnak a gyors gyógyulásra). Eredményei szerint a gyógyszer jelentősen hozzájárul a gyorsabb kezeléshez, mint a placebo szedése esetén, de túl nagy a tévedés és az elfogultság kockázata (és ne feledkezzünk meg a tabletták hatóanyag-koncentrációjáról sem, ami nem túl kedvez a hatékonyságnak ).
A második vizsgálatban, amely az Ergoferon és a Tamiflu hatékonyságát hasonlította össze, összesen 52 beteget vontak be nyolc egészségügyi központból. A vizsgálat nem volt kettős vak, és magukat a gyógyszereket, amelyek tablettái és kezelési rendje eltérő, nehéz lenne összetéveszteni. Az egyetlen módja annak, hogy „vakítsuk” őt, ha egy csoportnak Tamiflu-t adnak egyidejűleg placebóval, amely úgy néz ki, mint az Ergoferon, és fordítva, de az orvosok ezt nem tették meg.
A harmadik vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálat volt. Azt tesztelték, hogy az Ergoferon hogyan segít a gyermekek influenza kezelésében. 13 egészségügyi központból 162 résztvevő vett részt benne. Ez a tanulmány is „javulással” értékeli a felépülést (el kell ismerni, ez egy meglehetősen homályos kritérium), de ebben az esetben a placebo és a gyógyszeres kezelés ugyanaz, amit a tanulmány méltóságának nevezhetünk. Ott is testhőmérsékletet használtak, és lázcsillapítót is használtak. A megfigyeléseket a betegnapló és az orvos vizsgálata alapján végeztük, a második indikátor szerint az Ergoferon és a placebo hatékonysága közel egyenértékű volt. Egyébként a harmadik vizsgálatot az Ergoferon folyékony formáján végezték, de a cikk nem jelzi, milyen arányban hígították a gyógyszert.
A hatóanyag alacsony koncentrációja, valamint az a tény, hogy magának az anyagnak, még ha tablettába is kerül, inkább a vírusok ellen kell játszania, mint az immunitás ellen („hasonlót hasonlóval kezelünk”), az Ergoferont klasszikus homeopátiás gyógyszerré teszi. , bár a csomagoláson egyáltalán nincs feltüntetve.
Hosszan vitatkoznak a homeopátiáról, lándzsát törnek, de nem szabad elfelejteni, hogy a hivatalos tudomány nem ismerheti el gyógyszerként azt, amiben a hatóanyag molekulája a gyártó szerint még nem is volt. A homeopaták beperlik ellenfeleiket (például a Vokrug Sveta magazint), próbálva bizonyítani, hogy gyógyszereik működnek, de gondosan összegyűjtött statisztikákkal és helyes kutatási módszerekkel a cukorgolyók nem működnek jobban, mint a placebó. Ha az olvasónak élénk fantáziája van, hihet a málnalekváros tea gyógyító erejében. A cellulózhoz képest, ami a tablettában sokkal több van, mint a hatóanyagban, legalább kellemesebb a használata megfázáskor, erre figyelmeztetnek a mindenki által ismert népi gyógymódok és az Orosz Tudományos Akadémia Elnökségén végzett tudományos kutatások meghamisítása. influenza, tuberkulózis, gyermekkori hasmenés, malária és más súlyos betegségek kezelésére szolgáló homeopátiás szerek szedése ellen.
Kevesen gondolnának arra, hogy a tuberkulózist vagy a maláriát homeopátiával kezeljék, de influenza és hasmenés esetén minden sokkal kevésbé nyilvánvaló. Ezenkívül az Ergoferon mindhárom hiányos tanulmányában az Egészségügyi Minisztérium honlapján beszélünk róluk, és az utasításokban ez a két diagnózis használati javallatként jelenik meg.
Az "Anaferon gyerekeknek" a "Materia Medica" cég számos termékének egyike, amely bármely gyógyszertárban vény nélkül kapható. Biztos vagyok benne, hogy az olvasó hallott már erről a megfázás, influenza és más akut légúti betegségek gyógymódjáról, és talán még kezelte is.
Ennek a "gyógyszernek" a leírása szerint aktív komponenseket tartalmaz - "humán gamma-interferon affinitástisztított antitesteket - 0,003 g". A továbbiakban apró betűkkel: "aktív forma legfeljebb 10-16 (tíz-mínusz tizenhatod) ng/g hatóanyag-tartalommal." A nanogram a gramm egymilliárd része, és ha ezeket a számokat összeszorozzuk, és figyelembe vesszük a tabletta tömegét, akkor kiderül, hogy az interferon vagy más hatóanyag elleni antitestek egyetlen molekuláját sem tartalmazhatja. Egy érintett szülő 200 rubelért vesz gyermekének 20 tablettát, amelyek segédanyagokból állnak: laktóz-monohidrát (0,267 g), mikrokristályos cellulóz (0,03 g) és magnézium-sztearát (0,003 g). Más szóval, kilogrammonként 37 400 rubel áron vásárol tejcukrot.
A cég gyógyszereit "kibocsátó hatásúnak" nevezi. Kizárólag Oroszországban (és számos FÁK-országban), Mexikóban, Mongóliában és Vietnamban értékesítik. És csak az oroszok költenek rájuk évente több milliárd rubelt. Valaki úgy dönt, hogy ha a gyógyszerek nem hatnak, nem lennének olyan népszerűek! De nagyon könnyű elmagyarázni.
Míg a lelkiismeretes gyógyszergyártóknak új hatóanyagokat kell keresniük, előállítaniuk és drága klinikai vizsgálatokat kell végezniük, addig a cukorkereskedőknek egyetlen jelentős kiadási tételük van - a reklámozás. Ezért a "Materia Medica" előkészületeiért mindenhol lehet dicsérni: az újságoktól a központi televíziós csatornákig. Most képzelje el, hogy valaki hisz az ilyen reklámokban, és elkezdi cukorral kezelni az influenzát vagy a megfázást. A legtöbb esetben a betegség magától elmúlik (mint a viccben: kezeléssel a megfázás egy hét alatt, kezelés nélkül hét nap alatt elmúlik). Ebben az esetben a beteg tévesen azt feltételezheti, hogy a gyógyszer segített neki. Nem tudja, hogy a csodaszer nélkül is ugyanolyan gyorsan felépült volna. Ezért néhány embert továbbra is Anaferonnal kezelnek, őszintén bízva abban, hogy a gyógyszer segít nekik. Nos, nem fogjuk hallani azoknak a hangját, akik még mindig nem tudták legyőzni a betegséget.
A jólét összetett dinamikája miatt számos betegségben az ember nagyon nehezen tudja megérteni, melyik gyógymód működik és melyik nem. Főleg, ha kizárólag személyes tapasztalatokon alapul. Hadd magyarázzam el egy példával, amelyet a Védekezés a sötét varázslatok ellen című könyvben használtam:
„2011-ben a The New England Journal of Medicine publikált egy cikket, amelyben összehasonlítja az asztma kezelésének négy módszerének hatékonyságát: a Salbutamol hörgőtágító gyógyszert, a placebo inhalációt, a színlelt akupunktúrát és a kezelés hiányát. Mindegyik beteget mind a négy megközelítéssel külön-külön, véletlenszerű sorrendben kezelték. Az objektív spirometriai adatok (a légzés térfogata és sebessége) azt mutatták, hogy a gyógyszer segít, míg a másik három megközelítés ugyanilyen hatástalan. A betegek szubjektív érzései szerint azonban az aktív terápia mindhárom módszere egyformán jól segített ahhoz képest, hogy egyáltalán nem kaptak kezelést.
Ezért van szükség gondosan megtervezett klinikai vizsgálatokra, amelyekben nagyszámú beteg vesz részt, hogy megértsük, mely gyógyszerek működnek és melyek nem.
Természetesen nagyon sok cég árul üres kagylót, és kihasználja az állampolgárok már említett tudatlanságát. És furcsa lenne egyetlen „Materia Medicát” kiemelni. Azok, akik szeretnék, megismerkedhetnek a népszerű gyógyszerek listájával, amelyek hatékonysága nem bizonyított. Ám a tudósokat nemcsak a betegek félrevezetése háborítja fel, hanem az is, hogy gyártó cégük a kétes „kibocsátási tevékenység” kutatását próbálja népszerűsíteni, és azt tudományként kiadni.
A "Materia Medica" felszabadulást okozó készítményeivel foglalkozó "tudományos" cikkek többsége a hazai folyóiratban jelent meg, amely szerepel a Felsőbb Igazolási Bizottság listáján - "Kísérleti Biológiai és Orvostudományi Értesítő". A cég igazgatója, az Orosz Tudományos Akadémia levelező tagja, Oleg Epstein 2003-ban 49 cikk (!) szerzője lett ebben a folyóiratban. Mindegyik egy különszám borítója alatt jelent meg, amelyet Epstein is szerkesztett. Hamarosan megvédte doktori címét.
A „release activity” jelenség részletes kritikája megtalálható Nikita Khromov-Borisov és Mihail Arkhipov „The Epstein Challenge” című cikkében. Epstein egyes munkáival kapcsolatos kritikákat nemzetközi, lektorált tudományos folyóiratokban is publikálták, például Evgenia Dueva orvoskémikussal a Journal of Medical Virology című folyóiratban. De ma csak néhány idézetre szorítkozom Oleg Epshtein „A felszabadulási aktivitás jelensége és a „térbeli” homeosztázis hipotézise” című cikkéből, amely valószínűleg minden biológust megdöbben. A többit illetően elmagyarázom, hogy az alábbiakban a valódi és a kitalált kifejezések abszolút értelmetlen kombinációja következik.
"... Úgy gondoljuk, hogy a genom nem hoz létre új fizikai entitást - "mezőt", hanem egy szupramolekuláris "éterbe" integrálja a testet, amely a szervezet integrált szabályozásának szerkezeti alapját adja." "Bármely egyén genetikai kódja nem csupán a nukleotidok elsődleges szekvenciája, hanem egyedi integrált (holografikus) térbeli szerveződése, amelynek megvannak a maga finom - szupramolekuláris - rezgési jellemzői." „A nemzedékről nemzedékre továbbított DNS képes megőrizni a fajok általános térbeli paramétereit rezgőszerkezetében, és valójában „kapcsolatot” biztosít a jövő élőlényének a szupramolekuláris szinten kialakult általános fajtéri mátrixhoz.”
Bizonyos szempontból ez az áltudomány egy másik jól ismert alakjának – Pjotr Garjajevnek, a „hullámgenom” koncepciójának szerzőjének – érvelésére emlékeztet, aki azt az elképzelést terjeszti, hogy a szőnyeg elpusztítja a DNS-t. Sajnos, amint azt Gordon Pennycock pszichológus és munkatársai a Waterloo Egyetemről „Az ál-mély értelmetlenségek észleléséről és felismeréséről” című cikkében kimutatták, az emberek könnyen összetévesztik a tudományszerű értelmetlen érvelést (amelyet véletlenszerűen is megszerzett). idézet generátor) valami ésszerű. Úgy tűnik, ez a számítás.
Weboldalán a Materia Medica azt állítja, hogy harminc befejezett klinikai vizsgálattal rendelkezik. Az Állami Gyógyszernyilvántartásban szereplő neveken 20 van bejegyezve a klinikai.gov amerikai weboldalon. Közülük kilenc tekinthető befejezettnek, de csak egynek van eredménye. A hátralévő befejezett vizsgálatok eredménytelenségének két magyarázata lehet. Ezek az eredmények vagy nem mentek át a megfelelő minőségellenőrzésen, és nem elégítették ki a független szakértőket, vagy a szerzők el akarták titkolni az eredményeket a szabályozó elől.
A bemutatott eredményekkel ellátott befejezett tanulmányban csak az szerepel, hogy az Ergoferon (a Materia Medika másik vírusellenes „kibocsátó” gyógyszere) hatékonysága összevethető az Oseltamivir (más néven Tamiflu) hatékonyságával. De ez aligha beszél az Ergoferon hatékonyságáról. A helyzet az, hogy az Oseltamivirt az Egészségügyi Világszervezet a közelmúltban leminősítette az alapvető gyógyszerek listájáról a „kiegészítő gyógyszerek” kategóriába. Kiderült, hogy kezdetben a gyártó nem az összes kutatási adatot, hanem csak egy részét adta meg, ezzel jelentősen túlbecsülve a gyógyszer hatékonyságát. A Materia Medica vizsgálatban alkalmazott mintanagyság kicsi, így csak nagyon nagy különbségeket tudott feltárni az Ergoferon és a Tamiflu között, és ezek nem biztos, hogy annak tudhatók be, hogy a Tamiflu, ha jobb a cukornál, akkor nem sok. Ráadásul a kísérletezők és a betegek tudták, hogy ki melyik gyógyszert kapja, ami azt jelenti, hogy a vizsgálat nem volt vak és tiszta.
A klinikai kutatási adatok torzított jelentése a cukoralapú gyógyszergyártók általános gyakorlata. Idézem az Oscillococcinumot gyártó Boiron cég honlapját:
„A Cochrane Evidence-Based Medicine weboldalán vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokat találhat számos homeopátiás gyógyszerrel, amelyek pozitív eredményeket mutattak. Konkrétan az Oscillococcinum jelenik meg ott hat RCT metaanalízisével (randomizált, kontrollált vizsgálatok), amely egyike annak az 5 megfázásos gyógyszernek, amelyet említettek (a Remantadine, Amantadin, Zanamivir és Oseltamivir mellett).
De ha nem vagy túl lusta, és megnyitod az említett metaanalízist a Cochrane weboldalán, akkor elolvashatod a következőket:
„Összességében a vizsgálati eredmények bemutatása nem volt kielégítő, ezért a vizsgálati módszerek és eredmények számos vonatkozása nem egyértelmű az elfogultság kockázatával. E tekintetben a bizonyítékok/evidencia minőségét általánosságban alacsonynak értékeltük, ezért nem lehet határozott következtetéseket levonni az Oscillococcinum influenza és influenzaszerű betegségek megelőzésére vagy kezelésére történő alkalmazásáról.
Itt tisztázni kell, hogy az Oscillococcinum összetételében cukor is, amelyet influenza és megfázás elleni gyógymód leple alatt árulnak. A benne lévő hatóanyag egy kacsamáj kivonata, amelyet sorozatban kétszázszor százszor hígítottak. Ez még hihetetlenebb hígítás, mint az Anaferon antitestei. Egy kacsa mája elegendő lenne ahhoz, hogy bolygónkon minden embert Oscillococcinum-mal kezeljünk, amíg a Nap el nem nyeli. Sőt, még ennek a májnak a trilliod része sem fogy el addigra. A "Materia Medica"-nak azonban van alkoholizmus elleni gyógyszere - "Proproten-100", ahol a hatóanyagot 10-1991 ng / g hígítás után a laktózra alkalmazzák. A cukortitánok csatája tehát majdnem egyenlő.
A törvény semmivel sem akadályozza meg ezt az állapotot. Az általános gyógyszerkönyvi monográfia "OPS adagolási formák homeopátiás gyógyszerekhez", amelynek követelményei szerint a "A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény" (2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény, jelenlegi változat) előírásai szerint 2017. december 28.) a gyógyszer a következő kényeztetést tartalmazza: "Abban az esetben, ha a hatóanyag hígítási foka nem teszi lehetővé a valódiság vagy mennyiségi tartalom meghatározását, a gyógyszer minőségét segédanyagok alapján értékelik." Biztos vagyok benne, hogy ezekben a termékekben kiváló minőségű cukrot használnak.
Ezekben a hihetetlen hígításokban (állítólag a gyógymód hatékonyságának fokozása) a homeopátia teljes lényege (nem tévesztendő össze a fitoterápiával - gyógynövényes kezeléssel). De ha az "Oscillococcinum"-ot nyíltan homeopátiás gyógyszernek nevezik, akkor a "Materia Medica" más utat járt be. A cég gyógyszerei közül legalább kettő (Anaferon és Impaza) eredetileg homeopátiás szerként volt bejegyezve Oroszországban, ám 2009-ben eltűnt a nevükből a "homeopátia" szó. Ezért tréfásan "szégyenletes" homeopátiának fogjuk nevezni a "kibocsátó" készítményeket.
De a vicc már nem tűnik olyan viccesnek, amikor megtudja, hogy ezek a gyógyszerek állítólag nemcsak a megfázást, hanem a kullancsencephalitist, az impotenciát, a cukorbetegséget, az ízületi betegségeket, a merevedési zavarokat, az alvászavarokat, az elhízást, a figyelemzavart is kezelik. , krónikus agyi ischaemia, alkoholizmus, allergia, jóindulatú prosztata hipertrófia és sok más egészségügyi probléma.
A klasszikus homeopátiát a „hasonló gyógyítja a hasonlót” elve vezérli: a beteg hígított gyógyszert kap, amely hígítatlanul az általa tapasztalt tünetekhez hasonló tüneteket okoz. A szemérmes homeopátiában ezt a varázslatos szertartást benőtte a tudomány és a molekuláris biológia fogalmai. Például a cukorbetegség kezelésére szükség van az inzulinreceptorok elleni antitestek hígítására. Merevedési zavarok kezelésére - a nitrogén-monoxidot termelő NO-szintáz enzim elleni antitestek - a vérerek simaizmainak ellazulását okozó jelmolekula. Vírusfertőzések kezelésére - a már említett interferon elleni antitestek - a szervezet vírusellenes válaszában részt vevő molekula. A vicces az, hogy még ha az antitestek hígítása nem is volt olyan fantasztikus, szájon át adva a legvalószínűbb sorsuk az egyszerű emésztés.
Az ilyen elvek tudományellenessége ellenére Epstein logikája rendkívül egyszerű. Szeretnél saját áltudományos hatóanyag-leadású gyógyszered előállni és milliárdokat keresni? Tartsd meg a receptet! Válasszon ki egy molekulát az emberi testben, amely részt vesz valamilyen betegséggel kapcsolatos folyamatban. Vegyél rá antitesteket és hígítsd fel sokszor-sokszor, kend fel egy cukorgolyóra és egyél. Például a HIV úgy jut be az immunrendszer sejtjeibe, hogy kölcsönhatásba lép bizonyos receptorokkal a felszínükön. Antitesteket szedünk ezekre a receptorokra, hígítjuk – és kész is a HIV gyógymódja! Gyógyszer a rák ellen? Nincs mit! A rákos sejtekben gyakran lebomlik a p53 fehérjét kódoló gén – ez korlátozza a sejtosztódást, ha DNS-ük károsodik. Tehát antitestekre van szükségünk ellene. Már csak az időskor gyógyítása a telomeráz elleni antitestekkel, egy olyan enzimmel, amely meghosszabbítja a kromoszómák végeit, amelyek megrövidülnek az öregedő szervezet sejtjeiben.
Az a tény, hogy a hatóanyag-leadásra alkalmas gyógyszereket Oroszországban regisztrálják és értékesítik, sajnos a hazai egészségügyi rendszer mély válságáról és a gyógyszer-engedélyezési kritériumok felülvizsgálatának szükségességéről beszél. Amikor az áltudományok és a tudományos kutatások meghamisítása elleni küzdelemmel foglalkozó bizottság memorandumot adott ki a homeopátia áltudományáról, az Egészségügyi Minisztérium bejelentette egy speciális szakértői csoport létrehozásának tervét, amely megvizsgálja a felvetett kifogásokat. Ilyen csoport soha nem jött létre – mindenesetre az áltudományok elleni küzdelem bizottságának tagjai semmit sem hallottak róla. Attól tartunk, hogy az Egészségügyi Minisztérium tétlensége annak tudható be, hogy a cukortabletta-gyártók befolyása túl nagynak bizonyult.
Másrészt az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma a közelmúltban "Antiprémiummal" tüntette ki a Materia Medicát az áltudományok terjesztéséért. Nem ez az első botrány, amely a céget érinti. 2017-ben a tudósok és hallgatók dühös levelei közepette a Biológus Napja (a Moszkvai Állami Egyetem Biológiai Karának hagyományos ünnepe) szervezői a következő szavakkal visszavonták a Materiya Medika képviselőinek meghívását: „Az Ön észrevételei felébresztették az igazságosság szellemét a csapatban, ellenőriztük az információkat, és kollektív döntésre jutottunk, amit a közigazgatás is alátámasztott, hogy elfogadhatatlan egy ilyen hírnévvel rendelkező cég teljesítménye a Biológiai Karon.”
Még jó, hogy legalább valaki szembeszáll a XXI. század varázslatával, tudománynak és orvostudománynak adva ki magát. Minden betegnek joga van tudni, hogy egy gyógyszer bizonyítottan hatásos-e, vagy olyan próbababról van szó, amely a jelenlegi tudományos felfogás szerint nem működhet. Az Áltudományok Elleni Bizottság egy közszervezet, amelynek nincs finanszírozása, így nehezen tudunk szembeszállni valamivel a homeopaták és a „szégyenletes homeopaták” reklámereje ellen. Minden remény az, hogy az olvasók maguk is elmondják barátaiknak és rokonaiknak ezt a problémát. Csak együtt győzhetjük le a gyalázatos obskurantizmust.
Ezt a cikket a „Padlás” című népszerű tudományos kiadvány számára írtam. Eredeti:
