Εγχώριο υποκατάστατο του Copaxone. Το φάρμακο "Copaxone-Teva" - οδηγίες χρήσης, περιγραφή και κριτικές

Ένα νόστιμο, υγιεινό και νόστιμο πρωινό θα είναι ένα υπέροχο και θετικό ξεκίνημα της ημέρας. Και αν για την προετοιμασία του δεν απαιτούνταν ένας μεγάλος αριθμός απόΟ χρόνος που ξοδεύετε στη σόμπα ή η βοήθεια μικρών μελών του νοικοκυριού μόλις ήταν χρήσιμη - το πρωινό γίνεται διακοπές. Τα πιάτα με αυγά ταιριάζουν απόλυτα στην ιδέα μας υγιεινό πρωινό, άλλωστε, έχοντας φορτιστεί με την ενέργεια της πρωτεϊνικής τροφής το πρωί, το σώμα θα είναι σε καλή κατάσταση όλη μέρα. Τι μπορεί να μαγειρευτεί από τα αυγά, εκτός από τα μπανάλ ομελέτα και μια ελαφριά ομελέτα; Ας δείξουμε φαντασία, ας χρησιμοποιήσουμε τα προϊόντα που έχουν απομείνει από το δείπνο και ας ξεκινήσουμε.

Συστατικά:

• - 4 πράγματα.
• - 1 PC.
• - 1 PC.
• - για τηγάνισμα
• , - γεύση.

Καθαρίζουμε και ψιλοκόβουμε το κρεμμύδι, κόβουμε την πιπεριά σε ροδέλες (ή χρησιμοποιούμε τα περισσεύματα από τη διακόσμηση γιορτινό τραπέζι, τότε θα αποδειχθεί πιο διασκεδαστικό αν είναι οι πιπεριές διαφορετικό χρώμα). Ζεσταίνουμε το λάδι σε ένα τηγάνι, βάζουμε τους κύκλους από τις πιπεριές, ρίχνουμε κρεμμύδια στο καθένα και σπάμε ένα αβγό, προσπαθώντας να μην χαλάσει ο κρόκος. Μαγειρέψτε σε δυνατή φωτιά για 2 λεπτά, προσθέστε αλάτι και πιπέρι, μειώστε τη φωτιά και τηγανίστε μέχρι ο κρόκος να είναι η κατάσταση που σας αρέσει.

Συστατικά:

• - 6 τεμ.
• - 6 τεμ.
• - 100 γρ.
• , - 1/2 δέσμη
• - 100 γρ.
• , - γεύση.

Από κάθε κουλούρι κοφτερό μαχαίρικόψτε την κορυφή, βγάζετε τον πολτό με ένα κουταλάκι του γλυκού και βάζετε τα ψωμάκια σε ένα ταψί καλυμμένο με χαρτί ψησίματος. Σπάμε προσεκτικά ένα αυγό σε ψωμάκι, προσθέτουμε αλάτι, πιπέρι και ψιλοκομμένα μυρωδικά από πάνω, ρίχνουμε μέσα την κρέμα. Ψήνουμε σε προθερμασμένο φούρνο στους 190 βαθμούς για 15-20 λεπτά.

Συστατικά:

• - 2 τεμ.
• Τοστ από - 2 τεμ.
• Φύλλα για το σερβίρισμα
• - 2 κ.σ. μεγάλο.
• , - γεύση.

Υπάρχει διαφορετικοί τρόποιμαγειρεύοντας αυγά ποσέ, θα μοιραστούμε ένα άλλο, αρκετά απλό. Ρίχνουμε νερό σε ένα βαθύ τηγάνι (3-4 εκ.), αλατίζουμε καλά και προσθέτουμε το ξύδι. Βρασμός. Όσο βράζει το νερό, σπάμε ένα αυγό σε διάφορα φλιτζάνια (μπολ, ποτήρια) ώστε ο κρόκος να μείνει άθικτος. Προσεκτικά αλλά γρήγορα ρίχνουμε τα αυγά στο νερό, σκεπάζουμε και σβήνουμε τη φωτιά. Μετά από 4-5 λεπτά, βάζετε τα αυγά σε φρυγανιά με μαρούλι. Είναι πιο βολικό να παίρνετε έτοιμα αυγά με τρυπητή κουτάλα.

Συστατικά:

• - 4 πράγματα.
• - 2 τεμ.
• - για τηγάνισμα
• - γεύση.

Κόψτε τα λουκάνικα κατά μήκος, στη συνέχεια κάντε εγκάρσιες τομές σε κάθε μισό, τυλίξτε τον ανεμιστήρα που προκύπτει και ψιλοκόψτε με μια οδοντογλυφίδα. Βάλτε σε τηγάνι με ζεστό λάδι, μαγειρέψτε για 2 λεπτά και σπάστε προσεκτικά το ένα αυγό στη μέση των λουλουδιών, αλάτι. Τηγανίζουμε μέχρι να είναι έτοιμοι οι κρόκοι. Γαρνίρετε με βότανα και φρέσκα μυρωδικά, αν θέλετε.

Λύση για υποδόρια ένεση- 1 ml:

• δραστική ουσία: οξική glatiramer - 20 mg;
• έκδοχα: μαννιτόλη (μαννιτόλη) - 40 mg; ενέσιμο νερό - q.s. έως 1 ml.

Διάλυμα για υποδόρια χορήγηση, 20 mg/ml. Σε σύριγγα τύπου I μιας χρήσης (Ph. Eur.) από διαφανές γυαλί με πλαστικό έμβολο και ελαστικό έμβολο στεγανοποιητικό, με σταθερή βελόνα που προστατεύεται από διπλό πώμα, που αποτελείται από ένα εσωτερικό καουτσούκ και ένα εξωτερικό σκληρό πλαστικό μέρος, 1 ml. 5 ή 7 σύριγγες σε συσκευασία κυψέλης PVC. 4 ή 6 κυψέλες σε κουτί από χαρτόνι.

Συσκευασία "χύμα": 7 σύριγγες σε συσκευασία κυψέλης PVC. 24 συσκευασίες κυψέλης σε χαρτοκιβώτιο ή 4 συσκευασίες κυψέλης σε συσκευασία χωρίς σήμανση, 6 συσκευασίες σε χαρτοκιβώτιο.

Πότε δευτερεύουσα συσκευασίαστην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας: 4 κυψέλες σε χάρτινη συσκευασία για καταναλωτικές συσκευασίες υποομάδων χρωμίου ή chrome-ersatz σύμφωνα με το GOST 7933-89 ή εισαγόμενες, εγκεκριμένες για χρήση στη Ρωσική Ομοσπονδία.

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

Λύση: ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο χρώμα.

φαρμακολογική επίδραση

Ανοσοτροποποιητικό.

Φαρμακοκινητική

Λόγω των ιδιαιτεροτήτων χημική δομήοξική glatiramer, η οποία είναι ένα μείγμα πολυπεπτιδίων που σχηματίζονται από φυσικά αμινοξέα, καθώς και χαμηλή θεραπευτική δόσηΤα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική είναι μόνο ενδεικτικά. Με βάση αυτά, καθώς και με πειραματικά δεδομένα, πιστεύεται ότι μετά από s/c ένεση οξικής glatiramer υδρολύεται ταχέως στο σημείο της ένεσης. Τα προϊόντα υδρόλυσης, καθώς και ένα μικρό μέρος αμετάβλητης οξικής γλατιραμερής, μπορούν να εισέλθουν στο λεμφικό σύστημα και να φτάσουν εν μέρει στην αγγειακή κλίνη. Η καθορισμένη συγκέντρωση της οξικής γλατιραμέρης ή των μεταβολιτών της δεν συσχετίζεται με θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Φαρμακοδυναμική

Το Copaxone®-Teva (οξική glatiramer) είναι ένα άλας οξικού οξέος ενός μείγματος συνθετικών πολυπεπτιδίων που σχηματίζεται από 4 φυσικά αμινοξέα: L-γλουταμινικό οξύ, L-αλανίνη, L-τυροσίνη και L-λυσίνη, και όσον αφορά τη χημική δομή του έχει στοιχεία ομοιότητας με τη βασική πρωτεΐνη της μυελίνης.

Η οξική γλατιραμερή αλλάζει πορεία παθολογική διαδικασίαμε απομυελινωτική νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος - σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία αναφέρεται σε αυτοάνοσα νοσήματα που αλλάζουν την αναλογία των καταστολέων Τ στον οργανισμό. Η οξική γλατιραμέρη έχει ανοσοτροποποιητική δράση στο σημείο της ένεσης. Του θεραπευτικό αποτέλεσμαδιαμεσολαβείται μέσω της συστηματικής κατανομής ενεργοποιημένων καταστολέων Τ. Το Glatiramer acetate έχει έναν συγκεκριμένο μηχανισμό δράσης, ο οποίος βασίζεται στην ικανότητα ανταγωνιστικής αντικατάστασης αντιγόνων μυελίνης - βασικής πρωτεΐνης μυελίνης, γλυκοπρωτεΐνης ολιγοδενδροκυττάρων μυελίνης και πρωτεολιπιδικής πρωτεΐνης σε θέσεις δέσμευσης με μόρια MHC κατηγορίας 2 που βρίσκονται σε κύτταρα που παρουσιάζουν αντιγόνο. Η ανταγωνιστική μετατόπιση έχει ως αποτέλεσμα δύο αντιδράσεις: διέγερση αντιγονοειδικών κατασταλτικών Τ-λεμφοκυττάρων (τύπου Th2) και αναστολή των ειδικών για αντιγόνο τελεστών Τ-λεμφοκυττάρων (τύπου Th1). Τα ενεργοποιημένα Τ-κατασταλτικά λεμφοκύτταρα εισέρχονται στη συστηματική κυκλοφορία και εισέρχονται στο ΚΝΣ. Μόλις βρεθούν στη θέση της φλεγμονής στο ΚΝΣ, αυτά τα Τ-λεμφοκύτταρα επανενεργοποιούνται από αντιγόνα μυελίνης, γεγονός που οδηγεί στην παραγωγή αντιφλεγμονωδών κυτοκινών (συμπεριλαμβανομένων των IL-4, IL-6, IL-10). Αυτές οι κυτοκίνες μειώνουν την τοπική φλεγμονή καταστέλλοντας την τοπική φλεγμονώδη απόκριση των Τ-κυττάρων, η οποία οδηγεί στη συσσώρευση ειδικών αντιφλεγμονωδών κυττάρων τύπου Th2 και στην αναστολή του προφλεγμονώδους συστήματος Th1-κυττάρων.

Επιπλέον, η οξική γλατιραμερή διεγείρει τη σύνθεση του νευροτροφικού παράγοντα από τα κύτταρα Th2 και προστατεύει τις δομές του εγκεφάλου από βλάβες (νευροπροστατευτική δράση). Η οξική γλατιραμέρη δεν έχει γενικευμένη επίδραση στους κύριους δεσμούς του φυσιολογικού ανοσολογικές αντιδράσειςσώμα, το οποίο το διακρίνει θεμελιωδώς από τους μη ειδικούς ανοσοτροποποιητές, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων βήτα-ιντερφερόνης. Τα προκύπτοντα αντισώματα κατά της οξικής γλατιραμερής μακροχρόνια χρήσηδεν έχουν εξουδετερωτικό αποτέλεσμα, μειώνοντας κλινική επίδρασηφάρμακο.

Εντολή

1. Είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι όλα τα απαραίτητα για την ένεση είναι διαθέσιμα: μια σύριγγα μιας χρήσης γεμάτη με διάλυμα Copaxone®-Teva, ένα δοχείο για χρησιμοποιημένες σύριγγες, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
2. Πριν από την ένεση, αφαιρέστε τη σύριγγα μιας χρήσης από τη συσκευασία κυψέλης αφαιρώντας την προστατευτική χάρτινη λωρίδα.
3. Διατηρήστε τη σύριγγα με το διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 20 λεπτά.
4. Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν χορηγήσετε το Copaxone®-Teva.
5. Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα στη σύριγγα. Παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων ή αλλαγών στο χρώμα του διαλύματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
6. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης. Πιθανές περιοχές για ένεση: χέρια, μηροί, γλουτοί, κοιλιά (περίπου 5 cm γύρω από τον ομφαλό). Μην κάνετε την ένεση σε επώδυνες περιοχές, αποχρωματισμένες, κοκκινισμένες περιοχές του δέρματος ή περιοχές με σφραγίδες και οζίδια. Επιλέγοντας μια νέα τοποθεσία, μπορείτε να μειώσετε δυσφορίακαι πόνος κατά την ένεση. Υπάρχει αρκετός χώρος μέσα σε κάθε ζώνη ένεσης για πολλές ενέσεις. Συνιστάται να συντάξετε έναν χάρτη των σημείων της ένεσης και να τον έχετε μαζί σας. Για ενέσεις στους γλουτούς και τα χέρια, ο ασθενής θα χρειαστεί τη βοήθεια άλλου ατόμου.
7. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη βελόνα.
8. Προεπεξεργαστείτε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με διάλυμα αλκοόλης, μαζέψτε ελαφρά το δέρμα σε πτυχή με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
9. Τοποθετώντας τη βελόνα της σύριγγας κάθετα στο σημείο της ένεσης, τρυπήστε το δέρμα και, πιέζοντας ομοιόμορφα το έμβολο της σύριγγας, εγχύστε το περιεχόμενό της στο σημείο της ένεσης.
10. Αφαιρέστε τη βελόνα μετακινώντας τη σύριγγα κάθετα στο σημείο της ένεσης.
11. Τοποθετήστε τη σύριγγα σε δοχείο για χρησιμοποιημένες σύριγγες.

Εάν παραλείψετε την εισαγωγή του φαρμάκου Copaxone®-Teva, πρέπει να κάνετε μια ένεση αμέσως, μόλις το θυμηθείτε. Δεν μπορείτε να εισάγετε διπλή δόση του φαρμάκου. Η επόμενη σύριγγα με Copaxone®-Teva θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από 24 ώρες.

Ενδείξεις χρήσης Copaxone-Teva

• κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο(το μόνο κλινικό επεισόδιο απομυελίνωσης που υποδηλώνει σκλήρυνση κατά πλάκας) με σοβαρότητα φλεγμονώδης διαδικασίαπου απαιτεί τη χρήση ενδοφλέβιας χορήγησης κορτικοστεροειδών (για να επιβραδύνει τη μετάβαση σε κλινικά σημαντική σκλήρυνση κατά πλάκας)·
• υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (για τη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων, την επιβράδυνση της ανάπτυξης επιπλοκών που προκαλούν αναπηρία).

Αντενδείξεις για τη χρήση του Copaxone-Teva

• υπερευαισθησία στο glatiramer acetate ή τη μαννιτόλη.
• εγκυμοσύνη;
• παιδιά κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν μελετηθεί).

Με προσοχή: προδιάθεση για την ανάπτυξη αλλεργικών αντιδράσεων. καρδιαγγειακές παθήσεις; εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.

Copaxone-teva Χρήση στην εγκυμοσύνη και στα παιδιά

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του glatiramer acetate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. πιθανό κίνδυνοτέτοια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Το φάρμακο Copaxone®-Teva αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copaxone®-Teva, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.

Δεν είναι γνωστό εάν η οξική γλατιραμέρη απεκκρίνεται από μητρικό γάλαΣυνεπώς, εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αξιολογεί το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.

Παρενέργειες Copaxone-teva

Το Copaxone®-Teva είναι ασφαλές και καλά ανεκτό από τους ασθενείς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Από το αίμα και λεμφικό σύστημα: λεμφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση, λευκοπενία, σπληνομεγαλία, θρομβοπενία, αλλαγές στη δομή των λεμφοκυττάρων.

Από την πλευρά ανοσοποιητικό σύστημα: αντίδραση υπερευαισθησίας, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειοοίδημα.

Από την πλευρά ενδοκρινικό σύστημα: υπερθυρεοειδισμός.

Από την πλευρά του μεταβολισμού: ανορεξία, αύξηση βάρους, δυσανεξία στο αλκοόλ, ουρική αρθρίτιδα, υπερλιπιδαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένη συγκέντρωση φερριτίνης ορού.

Από την πλευρά νευρικό σύστημα: πονοκέφαλο, άγχος, κατάθλιψη, ευφορία, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα, ψύχωση, παραισθήσεις, εχθρότητα, μανία, διαταραχή προσωπικότητας, αυτοκτονική συμπεριφορά, διαστροφή γεύσης, ημικρανία, συγκοπή, σύνδρομο σήραγγας, γνωστικές διαταραχές, τρόμος, σπασμοί, δυσγραφία, δυσλεξία, εξασθενημένες κινητικές λειτουργίες, μυόκλωνος, νευρίτιδα, νευρομυϊκός αποκλεισμός, παράλυση, συμπ. περονιακό νεύρο, λήθαργος.

Από την πλευρά του οργάνου όρασης: διπλωπία, ελάττωμα οπτικού πεδίου, διαταραχή της κίνησης των ματιών, καταρράκτης, βλάβη του κερατοειδούς, ξηρότητα σκληρού χιτώνα και κερατοειδούς, αιμορραγία υποεπιπεφυκότα, βλεφαρόπτωση, μυδρίαση, νυσταγμός, ατροφία οπτικό νεύρο, πρόβλημα όρασης.

Από την πλευρά του οργάνου ακοής και ισορροπίας: πονοκέφαλος, βαρηκοΐα.

Από το ΚΚΚ: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, εξωσυστολία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, παροξυσμική ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, κιρσοίφλέβες.

Από την πλευρά αναπνευστικό σύστημα: βήχας, δύσπνοια, εποχική ρινίτιδα, άπνοια, υπεραερισμός των πνευμόνων, λαρυγγόσπασμος.

Από την πλευρά πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, πρήξιμο της γλώσσας, δυσκοιλιότητα, τερηδόνα, οδοντογενής περιοστίτιδα, αυξάνουν σιελογόνων αδένων, δυσπεψία, δυσφαγία, ρέψιμο, έλκος οισοφάγου, κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, πολύποδα του παχέος εντέρου, ανορθικές διαταραχές, αιμορραγία από το ορθό.

Από την πλευρά του ήπατος και της χοληφόρου οδού: χολολιθίαση, ηπατομεγαλία.

Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς: εκχύμωση, υπεριδρωσία, εξάνθημαφαγούρα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, οζώδες ερύθημα, οζίδια δέρματος.

Από το μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικού ιστού: αρθραλγία, πόνος στο αυχενική περιοχήσπονδυλική στήλη, πόνος στην πλάτη, αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, πόνος στο πλάι, μυϊκή ατροφία, οστεοαρθρίτιδα.

Από το ουροποιητικό σύστημα: επιτακτική παρόρμηση για ούρηση, πολυκιουρία, κατακράτηση ούρων, αιματουρία, νεφρολιθίαση.

Από τα γεννητικά όργανα και τους μαστικούς αδένες: αμηνόρροια, διεύρυνση του μαστού, στυτική δυσλειτουργία, πρόπτωση πυελικά όργανα, απόκλιση εργαστηριακών παραμέτρων σε επιχρίσματα από τον αυχενικό σωλήνα, παραβίαση εμμηνορρυσιακός κύκλος, αιδοιοκολπικές διαταραχές.

Λοιμώξεις: ωτίτιδα, βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, έξαρση ασθενειών που προκαλούνται από απλό έρπητα, ρινίτιδα, κολπική καντιντίαση, φλεγμονή του υποδόριου λίπους, φουρουλκίωση, πυελονεφρίτιδα, έρπης ζωστήρας.

Άλλα: αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση*, εξασθένηση, κόπωση, ρίγη, πυρετός, αιμορραγία από τη μύτη, περιφερικό οίδημα, hangover.

* Αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση: τοπικές αντιδράσεις - πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, απόστημα, αιμάτωμα, λιποατροφία, νέκρωση δέρματος. συστηματικές αντιδράσεις- έξαψη, πόνος στο στήθος, αίσθημα παλμών, άγχος, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση. Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και περιορισμένα και δεν απαιτούν ειδική παρέμβαση. μπορεί επίσης να ξεκινήσουν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αυτό ή εκείνο το σύμπτωμα σποραδικά.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Αλληλεπιδράσεις μεταξύ οξικής glatiramer και άλλων φάρμακαανεπαρκώς μελετημένο. Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ταυτόχρονη εφαρμογήοξική γλατιραμερή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπεία σκλήρυνση κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένου με GKS (στο συνδυασμένη εφαρμογήέως 28 ημέρες). Πολύ σπάνια συχνότητα τοπικές αντιδράσειςμπορεί να αυξηθεί.

Δοσολογία Copaxone-Teva

Με τη μορφή ενέσεων 20 mg του φαρμάκου Copaxone®-Teva (1 σύριγγα ένεσης γεμάτη με διάλυμα του φαρμάκου) 1 φορά την ημέρα, καθημερινά, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας. Η θεραπεία είναι μακρά. Η απόφαση διακοπής της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.

Κάθε σύριγγα με Copaxone®-Teva προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία του Copaxone®-Teva. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται προσεκτική παρακολούθηση και συμπτωματική θεραπεία.

Προληπτικά μέτρα

Στην αρχή της θεραπείας με Copaxone®-Teva είναι απαραίτητη η επίβλεψη νευρολόγου και ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου που προκύπτει αμέσως μετά την ένεση του φαρμάκου Copaxone®-Teva. Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα είναι βραχύβια και υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς συνέπειες. Με την ανάπτυξη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να καλέσετε ένα ασθενοφόρο ιατρική φροντίδα. Απόφαση αίτησης συμπτωματική θεραπείαπαίρνει τον γιατρό.

Ο πόνος στο στήθος που εμφανίζεται αμέσως μετά τις ενέσεις είναι συνήθως παροδική φύση, διαρκεί λίγα λεπτά, δεν έχει σχέση με άλλα συμπτώματα, περνά από μόνο του χωρίς κανένα κλινικές συνέπειες. Ο μηχανισμός με τον οποίο αναπτύσσεται αυτό το σύμπτωμα είναι ασαφής.

Με παρατεταμένη χρήση (μέσα σε αρκετούς μήνες) του φαρμάκου Copaxone®-Teva, μπορεί να αναπτυχθεί λιποατροφία στα σημεία της ένεσης και σε μεμονωμένες περιπτώσεις- νέκρωση του δέρματος. Προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη αυτών των τοπικών αντιδράσεων, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον ασθενή να ακολουθεί αυστηρά τη σειρά των σημείων ένεσης σύμφωνα με το σχήμα, το οποίο θα πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτική καθημερινή αλλαγή του σημείου της ένεσης.

Οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Λόγω του γεγονότος ότι το Copaxone®-Teva είναι ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και χρησιμοποιείται στη θεραπεία αυτοάνοσο νόσημα- σκλήρυνση κατά πλάκας, η χρήση της μπορεί να συνοδεύεται από αλλαγές στις λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος και επομένως είναι απαραίτητο να παρακολουθείται περιοδικά η κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς.

Εάν ο ασθενής δεν έχει την ευκαιρία να αποθηκεύσει σύριγγες με Copaxone®-Teva στο ψυγείο, τότε επιτρέπεται η αποθήκευση σε θερμοκρασία 15–25 ° C, αλλά όχι περισσότερο από 1 μήνα. Εάν οι σύριγγες με το φάρμακο δεν έχουν χρησιμοποιηθεί εντός ενός μήνα και η συσκευασία κυψέλης δεν έχει ανοιχτεί, τότε αυτές οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται περαιτέρω στο ψυγείο (2-8 ° C).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχήματακαι εργασία με μηχανήματα. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν χρειάζεται ειδικά μέτραπροφυλάξεις για άτομα που οδηγούν αυτοκίνητο ή πολύπλοκα μηχανήματα.

Ανοσορυθμιστής. φάρμακο που χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Διάλυμα για s/c ένεσηαπό άχρωμο έως Ανοιχτό κίτρινο, ελαφρώς ιριδίζον.

1 ml διαλύματος περιέχει:

δραστική ουσία:οξική glatiramer - 20 mg / 40 mg;

Έκδοχα:μαννιτόλη, νερό δ / θ.

1 ml (20 mg) - σύριγγες (1) - συσκευασίες blister (28) - κουτιά από χαρτόνι. 1 ml (40 mg) - σύριγγες μιας χρήσης από άχρωμο γυαλί (3) - συσκευασίες blister (4) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Ενδείξεις

Σκλήρυνση κατά πλάκας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο glatiramer acetate ή στη μαννιτόλη.

Εγκυμοσύνη;

Παιδική και εφηβική ηλικίαέως 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν μελετηθεί).

Προσεκτικά:προδιάθεση για την ανάπτυξη αλλεργικών αντιδράσεων, καρδιαγγειακών παθήσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Δοσολογία

Εισαγάγετε το s / c με τη μορφή ενέσεων των 40 mg (1 σύριγγα ένεσης γεμάτη με διάλυμα του φαρμάκου) 3 φορές την εβδομάδα, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι 48 ώρες.

Το φάρμακο δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση.

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας. Η απόφαση να συνταγογραφηθεί μια μακρά πορεία θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό σε κάθε περίπτωση.

Οι ασθενείς ενθαρρύνονται να λάβουν εκπαίδευση στην τεχνική ανεξάρτητη εκμετάλλευσηενέσεις. Η πρώτη ένεση (καθώς και 30 λεπτά μετά από αυτήν) θα πρέπει να επιτηρείται ειδικευμένος ειδικός. Για να μειωθεί ο κίνδυνος ερεθισμού ή πόνου στο σημείο της ένεσης, το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.

ηλικιωμένους ασθενείςδεν έχουν μελετηθεί.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί.

Κάθε σύριγγα Copaxone προορίζεται για μία μόνο χρήση.

1. Ο ασθενής πρέπει να βεβαιωθεί ότι είναι διαθέσιμα όλα τα απαραίτητα για την ένεση: μια σύριγγα μιας χρήσης γεμάτη με διάλυμα Copaxone, ένα δοχείο για χρησιμοποιημένες σύριγγες, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

2. Πριν από την ένεση, αφαιρέστε τη σύριγγα μιας χρήσης από τη συσκευασία κυψέλης αφαιρώντας την προστατευτική χάρτινη λωρίδα.

3. Διατηρήστε τη σύριγγα με το διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 20 λεπτά.

4. Πριν χορηγήσετε το Copaxone, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

5. Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα στη σύριγγα. Παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων ή αλλαγών στο χρώμα του διαλύματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

6. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης. Πιθανές περιοχές για αυτοένεση: χέρια, μηροί, γλουτοί, κοιλιά (περίπου 5 cm γύρω από τον ομφαλό). Μην κάνετε την ένεση σε επώδυνες περιοχές, αποχρωματισμένες, κοκκινισμένες περιοχές του δέρματος ή περιοχές με σφραγίδες και οζίδια. Υπάρχει αρκετός χώρος μέσα σε κάθε ζώνη ένεσης για πολλές ενέσεις. Συνιστάται να συντάξετε έναν χάρτη των σημείων της ένεσης και να τον έχετε μαζί σας. Οι ενέσεις στον γλουτιαίο μυ και στους βραχίονες μπορεί να απαιτούν τη βοήθεια άλλου ατόμου.

7. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.

8. Έχοντας προηγουμένως επεξεργαστεί το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με διάλυμα αλκοόλης, μαζέψτε ελαφρά το δέρμα σε πτυχή με τον αντίχειρα και το δείκτη σας.

9. Τοποθετήστε τη βελόνα της σύριγγας κάθετα στο σημείο της ένεσης, τρυπήστε το δέρμα και, πιέζοντας ομοιόμορφα το έμβολο της σύριγγας, εγχύστε το περιεχόμενό της στο σημείο της ένεσης.

10. Αφαιρέστε τη βελόνα μετακινώντας τη σύριγγα κάθετα στο σημείο της ένεσης.

11. Τοποθετήστε τη σύριγγα σε δοχείο για χρησιμοποιημένες σύριγγες.

Εάν οι ασθενείς ξεχάσουν να χορηγήσουν το Copaxone, η ένεση θα πρέπει να γίνει αμέσως μόλις το θυμηθούν. Δεν μπορείτε να εισάγετε διπλή δόση του φαρμάκου.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: Έχουν υπάρξει αρκετές αναφορές υπερδοσολογίας (έως 300 mg οξικής γλατιραμέρης). Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω.

Θεραπεία: σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται προσεκτική παρακολούθηση, συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Copaxone και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν αξιολογηθεί χωριστά. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αλληλεπίδραση με την ιντερφερόνη βήτα.

Αύξηση των περιπτώσεων αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αποκαλύφθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση του Copaxone με GCS.

Μια in vitro μελέτη πρότεινε ότι η οξική γλατιραμέρη έχει υψηλό βαθμό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν εκτοπίζεται από τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από μόνη της, καθώς και από τη φαινυτοΐνη ή την καρβαμαζεπίνη. Ωστόσο, δεδομένου ότι το φάρμακο Copaxone έχει πιθανή επίδραση σε ουσίες που δεσμεύουν τις πρωτεΐνες, είναι απαραίτητο να ελέγχεται η ταυτόχρονη χρήση του με άλλα φάρμακα.

Παρενέργειες

Μολύνσεις και προσβολές:λοιμώξεις, γρίπη, βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, ωτίτιδα, λοιμώξεις που προκαλούνται από απλό έρπητα, ρινίτιδα, περιοδοντικό απόστημα, κολπική καντιντίαση, απόστημα, φλεγμονή του υποδόριου λίπους, φουρκουλίτιδα, πυελονεφρίτιδα, λοιμώξεις που προκαλούνται από έρπητα ζωστήρα.

Νεοπλάσματα:καλοήθη νεοπλάσματα του δέρματος, νεοπλάσματα. σπάνια - καρκίνος του δέρματος.

Από το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα:λεμφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση, λευκοπενία, σπληνομεγαλία, θρομβοπενία, αλλαγές στη μορφολογία των λεμφοκυττάρων.

Από το ανοσοποιητικό σύστημα:αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Από το ενδοκρινικό σύστημα:βρογχοκήλη, υπερθυρεοειδισμός.

Από την πλευρά του μεταβολισμού:ανορεξία, αύξηση βάρους, δυσανεξία στο αλκοόλ, ουρική αρθρίτιδα, υπερλιπιδαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένη συγκέντρωση φερριτίνης ορού.

Ψυχική διαταραχή:άγχος, κατάθλιψη, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα, ψύχωση, ευφορία, παραισθήσεις, επιθετικότητα, μανία, διαταραχές προσωπικότητας, απόπειρες αυτοκτονίας.

Από το νευρικό σύστημα:πονοκέφαλος, διαστροφή γεύσης, μυϊκή υπερτονία, ημικρανία, διαταραχές ομιλίας, συγκοπή, τρόμος, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, γνωστική εξασθένηση, σπασμοί, δυσγραφία, δυσλεξία, δυστονία, κινητική δυσλειτουργία, μυόκλωνος, νευρίτιδα, νευρομυϊκός αποκλεισμός, νυσταγμός, παράλυση, παράλυση κούραση, ελάττωμα οπτικού πεδίου.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης:διπλωπία, διαταραχή της όρασης, καταρράκτης, βλάβη του κερατοειδούς, ξηρότητα σκληρού χιτώνα και κερατοειδούς, αιμορραγία στα μάτια, βλεφαρόπτωση, μυδρίαση, ατροφία οπτικού νεύρου.

Από το όργανο της ακοής και της ισορροπίας:Πρόβλημα ακοής.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: αγγειοδιαστολή, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, εξωσυστολία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, παροξυσμική ταχυκαρδία, κιρσοί.

Από το αναπνευστικό σύστημα:δύσπνοια, βήχας, εποχιακή ρινίτιδα, άπνοια, αίσθημα ασφυξίας, επίσταξη, υπεραερισμός των πνευμόνων, λαρυγγόσπασμος, πνευμονικές διαταραχές.

Από το πεπτικό σύστημα:ναυτία, ανορθικές διαταραχές, δυσκοιλιότητα, τερηδόνα, δυσπεψία, δυσφαγία, ακράτεια σκαμνί, έμετος, κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, πολύποδα του παχέος εντέρου, ρέψιμο, πεπτικό έλκοςοισοφάγος, περιοδοντίτιδα, αιμορραγία από το ορθό, διόγκωση σιελογόνων αδένων.

Από την πλευρά του ήπατος και της χοληφόρου οδού:απόκλιση των δεικτών των ηπατικών εξετάσεων. χολολιθίαση, ηπατομεγαλία.

Από την πλευρά του δέρματος και του υποδόριου λίπους:δερματικό εξάνθημα, εκχύμωση, υπεριδρωσία, κνησμός, δερματικές παθήσεις, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δερματίτιδα εξ επαφής, οζώδες ερύθημα, όζοι δέρματος.

Από την πλευρά μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, πόνος στα πλευρά, μυϊκή ατροφία, οστεοαρθρίτιδα.

Από το ουροποιητικό σύστημα:επείγουσα ανάγκη, πολυκιουρία, κατακράτηση ούρων, αιματουρία, νεφρολιθίαση, παθήσεις του ουροποιητικού συστήματος, αποκλίσεις από τα εργαστηριακά πρότυπα για την ανάλυση ούρων.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα:αυθόρμητη αποβολή, διόγκωση του μαστού, στυτική δυσλειτουργία, πρόπτωση πυελικών οργάνων, πριαπισμός, νόσος του προστάτη, εργαστηριακές ανωμαλίες σε επιχρίσματα τραχήλου της μήτρας, δυσλειτουργία των όρχεων, κολπική αιμορραγία, αιδοιοκολπικές διαταραχές.

Άλλα: εξασθένηση, πόνος στο στήθος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνος, ρίγη, πρήξιμο του προσώπου, ατροφία στο σημείο της ένεσης, τοπικές αντιδράσεις, περιφερικό οίδημα, οίδημα, πυρετός, υποθερμία, άμεση αντίδραση μετά την ένεση, φλεγμονή, κύστη, σύνδρομο hangover, παθήσεις των βλεννογόνων, μεταεμβολιαστικό σύνδρομο, νέκρωση στο σημείο της ένεσης.

Ειδικές Οδηγίες

Η έναρξη της θεραπείας με Copaxone θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη νευρολόγου και ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το φάρμακο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς ή δευτεροπαθούς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, π. που προκύπτει αμέσως μετά την ένεση του φαρμάκου Copaxone. Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα είναι βραχύβια και υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς συνέπειες. Με την ανάπτυξη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να καλέσετε ένα ασθενοφόρο. Η απόφαση για τη χρήση συμπτωματικής θεραπείας λαμβάνεται από τον γιατρό.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ορισμένες ομάδες ασθενών διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις. Ωστόσο, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να βρίσκονται υπό την επίβλεψη ιατρού καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Έχουν εντοπιστεί αρκετές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων και/ή αναφυλακτοειδών ή αλλεργικών αντιδράσεων. Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βρογχόσπασμος, αναφυλακτική αντίδραση ή κνίδωση) μπορεί επίσης να εμφανιστούν σπάνια. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί η κατάλληλη θεραπεία και να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου.

Στον ορό αίματος ασθενών, ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά της οξικής γλατιραμέρης. Μετά από μια πορεία θεραπείας μέση διάρκεια 3-4 μήνες, καταγράφηκε η μέγιστη συγκέντρωσή τους, η οποία στη συνέχεια μειώθηκε και σταθεροποιήθηκε σε επίπεδο ελαφρώς πάνω από τη βασική γραμμή. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα αντισώματα κατά της οξικής γλατιραμέρης έχουν εξουδετερωτική δράση ή επηρεάζουν κλινική αποτελεσματικότηταφάρμακο.

Εάν ο ασθενής δεν έχει την ευκαιρία να αποθηκεύσει τις σύριγγες Copaxone στο ψυγείο, τότε επιτρέπεται η αποθήκευση σε θερμοκρασία 15-25 ° C, αλλά όχι περισσότερο από 1 μήνα. Εάν εντός ενός μηνός δεν χρησιμοποιήθηκαν οι σύριγγες με το φάρμακο και ταυτόχρονα δεν ανοίχτηκαν οι κυψέλες, τότε αυτές οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται περαιτέρω στο ψυγείο (από 2 ° έως 8 ° C).

Για μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί. Σε αυτούς τους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται, αν και όχι σκληρές αποδείξειςαυτή η κατάθεση ανοσοσυμπλέγματαεπηρεάζει τη σπειραματική διήθηση.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Το Copaxone αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.

Δεν είναι γνωστό εάν η οξική γλατιραμέρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως, εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί το Copaxone κατά τη γαλουχία, θα πρέπει να αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Χρήση σε ηλικιωμένους

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείςδεν έχουν μελετηθεί.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία 2° έως 8°C. Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.

Teva Pharmaceutical Enterprise Co., Ltd.

Χώρα προέλευσης

Ισραήλ

Ομάδα προϊόντων

Ανοσοτροποποιητικά φάρμακα και ανοσοκατασταλτικά

Ανοσοτροποποιητικός παράγοντας

Έντυπα έκδοσης

• 28 σύριγγες με διάλυμα 1,0 ml ανά συσκευασία

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

• Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα

Φαρμακοκινητική

Λόγω των ιδιαιτεροτήτων της χημικής δομής του οξικού glatiramer, το οποίο είναι ένα μείγμα πολυπεπτιδίων που σχηματίζονται από φυσικά αμινοξέα, καθώς και χαμηλή θεραπευτική δοσολογίαΤα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική είναι μόνο ενδεικτικά. Με βάση αυτά, καθώς και σε πειραματικά δεδομένα, πιστεύεται ότι μετά υποδόρια ένεσητο φάρμακο υδρολύεται ταχέως στο σημείο της ένεσης. Τα προϊόντα υδρόλυσης, καθώς και ένα μικρό μέρος αμετάβλητης οξικής γλατιραμερής, μπορούν να εισέλθουν στο λεμφικό σύστημα και να φτάσουν εν μέρει στην αγγειακή κλίνη. Η οξική γλατιραμέρη ασκεί την ανοσοτροποποιητική της δράση στο σημείο της ένεσης. Η θεραπευτική του δράση μεσολαβείται μέσω της συστηματικής κατανομής των ενεργοποιημένων κατασταλτικών Τ κυττάρων. Η καθορισμένη συγκέντρωση της οξικής γλατιραμέρης ή των μεταβολιτών της στο αίμα δεν συσχετίζεται με το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Ειδικές καταστάσεις

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν χρειάζονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για άτομα που οδηγούν αυτοκίνητο ή πολύπλοκα μηχανήματα. Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και αποτελεσματική χρήση Copaxone®-Teva, οι ασθενείς θα πρέπει: 1. Ενημερώνουν τον γιατρό σχετικά με την παρουσία εγκυμοσύνης, την επιθυμία να αποκτήσουν παιδί ή την έναρξη της εγκυμοσύνης κατά τη λήψη του φαρμάκου. 2. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε το μωρό σας. 3. Μην αλλάζετε τη δόση ή τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό. 4. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση αλλεργικές αντιδράσειςκαι με καρδιοπάθειες. Οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τις εργαστηριακές παραμέτρους. Παρουσία αδιάλυτων σωματιδίων, το παρασκευασμένο διάλυμα του φαρμάκου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Το περιεχόμενο της σύριγγας προορίζεται μόνο για μία χρήση. το υπόλοιπο διάλυμα του φαρμάκου θα πρέπει να καταστραφεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αντισηπτικών μεθόδων κατά τη χορήγηση του φαρμάκου και να εκπαιδεύονται στην τεχνική της αυτοένεσης. Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ειδικού. Κατανόηση από τον ασθενή της σημασίας της χρήσης αντισηπτική θεραπείαμε ανεξάρτητες ενέσεις και διαδικασίες θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το απαράδεκτο της επαναχρησιμοποίησης βελόνων και συριγγών, καθώς και για τη διαδικασία για την ασφαλή απόρριψή τους. Ο ασθενής μπορεί να απορρίψει τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες μόνο αφού έχουν προηγουμένως τοποθετηθεί σε στερεή συσκευασία. Εάν ο ασθενής δεν έχει την ευκαιρία να αποθηκεύσει σύριγγες με το φάρμακο στο ψυγείο, τότε επιτρέπεται η αποθήκευση σε θερμοκρασία 15-25 ° C, αλλά όχι περισσότερο από ένα μήνα. Εάν εντός ενός μήνα οι σύριγγες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί και ταυτόχρονα δεν έχει ανοιχτεί η συσκευασία κυψέλης, τότε αυτές οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται περαιτέρω στο ψυγείο (2-8 °C). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου.

Χημική ένωση

• 1 ml διαλύματος περιέχει:
• δραστική ουσία: οξική glatiramer - 20 mg
• έκδοχα: μαννιτόλη (μαννιτόλη) ενέσιμο νερό.

Ενδείξεις χρήσης Copaxone

• υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (για να μειωθεί η συχνότητα των παροξύνσεων, να επιβραδυνθεί η ανάπτυξη επιπλοκών που προκαλούν αναπηρία

Αντενδείξεις Copaxone

• υπερευαισθησία στο glatiramer acetate ή τη μαννιτόλη.
• δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σε ηλικιωμένους, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί ειδικά οργανωμένες μελέτες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
• Εγκυμοσύνη και γαλουχία
• Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες ασφάλειας της glatiramer acetate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η εφαρμογή είναι δυνατή μόνο με απόλυτες ενδείξεις.
• Δεν είναι γνωστό εάν η οξική γλατιραμέρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως, εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη γαλουχία θα πρέπει να σταθμίσει το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί. Σε πειραματικές μελέτες, δεν υπάρχει μεταλλαξιογόνος δράση της οξικής γλατιραμέρης και της αρνητική επιρροήστο ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ, ανάπτυξη του εμβρύου και τη διαδικασία του τοκετού.

Δοσολογία Copaxone

• 20 mg/ml

Παρενέργειες Copaxone

• Το Copaxone®-Teva είναι ασφαλές και καλά ανεκτό από τους ασθενείς. Πιθανές αντιδράσειςαμέσως μετά την ένεση:
• Τοπικές αντιδράσεις: πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σπάνιες περιπτώσεις- ατροφία δέρματος ή υποδερμικός ιστόςστο σημείο της ένεσης, απόστημα, αιμάτωμα.
• Συστηματικές αντιδράσεις: έξαψη, πόνος στο στήθος, αίσθημα παλμών, άγχος, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι προσωρινά και περιορισμένα και δεν απαιτούν ειδική παρέμβαση. μπορεί να ξεκινήσουν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αυτό ή εκείνο το σύμπτωμα σποραδικά.
• Άλλες παρενέργειες μπορεί μερικές φορές να περιλαμβάνουν:
• από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: αίσθημα παλμών, αγγειοδιαστολή, σπάνια συγκοπή, αυξημένη αρτηριακή πίεση, εξωσυστολία, λεύκανση, κιρσοί.
• από το πεπτικό σύστημα: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία. πολύ σπάνια - ανορεξία, δυσφαγία, γαστρεντερίτιδα, στοματίτιδα, τερηδόνα.
• αλλεργικές αντιδράσεις: αλλεργικό σοκ και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
• από το αίμα και το λεμφικό σύστημα: σπάνια - λεμφαδενοπάθεια, πολύ σπάνια - ηωσινοφιλία, σπληνομεγαλία.
• μεταβολική και διατροφική: πολύ σπάνια - οίδημα, απώλεια βάρους, αποστροφή στο αλκοόλ.
• από το μυοσκελετικό σύστημα: σπάνια - αρθραλγία, αρθρίτιδα.
• από το νευρικό σύστημα: σπάνια - συναισθηματική αστάθεια, θόλωση της συνείδησης (στίλια), σπασμοί, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, τρόμος, αταξία, πονοκέφαλος.
• από το αναπνευστικό σύστημα: σπάνια - αυξημένη αναπνοή (υπεραερισμός). Σε μεμονωμένες περιπτώσεις: βρογχόσπασμος, επίσταξη, υποαερισμός, αλλαγή φωνής.
• από την πλευρά ουρογεννητικό σύστημα: σπάνια - αμηνόρροια, αιματουρία, ανικανότητα, μηνορραγία, κολπική αιμορραγία.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Copaxone®-Teva και άλλων φάρμακαανεπαρκώς μελετημένο. Δεν έχει εντοπιστεί αλληλεπίδραση φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης του Copaxone®-Teva με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών (με συνδυασμένη χρήση για έως και 28 ημέρες). Πολύ σπάνια, η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί.

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία του Copaxone®-Teva.

Συνθήκες αποθήκευσης

• Διατηρήστε το κρύο (t 2 - 5)
• Κράτησέ το μακριά απο παιδιά

Πληροφορίες που παρέχονται