Τύποι πακέτων. Ταξινόμηση και βασικές απαιτήσεις συσκευασίας Δευτερεύουσα συσκευασία φαρμάκων από καταναλωτές

Gubin M. M.,
Γονίδιο. διευθυντής του VIPS-MED,
ειλικρίνεια. τεχν. Επιστήμες

Εισαγωγή

Η λειτουργία ερμητικής σφράγισης στη διαδικασία παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (MP) διαδραματίζει βασικό ρόλο, ιδιαίτερα στην κατασκευή στείρων δοσολογικών μορφών (DF). Το πώμα υψηλής ποιότητας διασφαλίζει την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη μεταφορά, αποθήκευση και χρήση του από τους καταναλωτές. Θα πρέπει να σημειωθεί αμέσως ότι υπάρχει πρωτογενής συσκευασία, π.χ. συσκευασία στην οποία τοποθετείται απευθείας το φάρμακο, καθώς και δευτερεύουσα ή εξωτερική συσκευασία, δηλ. κουτιά από χαρτόνι ή πλαστικά, κουτιά, πτήσεις, που παρέχουν ευκολία αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης. Η ποιότητα της αρχικής συσκευασίας είναι θεμελιώδους σημασίας για το φαρμακευτικό προϊόν, η οποία θα αποτελέσει το επίκεντρο αυτού του άρθρου.

II. Απαιτήσεις συσκευασίας

Τα σύγχρονα φάρμακα διακρίνονται από έναν τεράστιο αριθμό διαφορετικών επιλογών και μορφών συσκευασίας. Παρά αυτή την ποικιλομορφία, είναι δυνατό να διατυπωθούν οι βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται ανεξάρτητα από τη μορφή συσκευασίας που χρησιμοποιείται.

Αυτές οι απαιτήσεις μπορούν να χωριστούν σε τέσσερις τύπους:

1. Απαιτήσεις σχεδιασμού για την πρωτογενή συσκευασία.
2. απαιτήσεις υλικών.
3. Ειδικές απαιτήσεις ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος, τον σχεδιασμό συσκευασίας και την τεχνολογία κατασκευής.
4. Γενικές απαιτήσεις για τη συσκευασία.

1. Ο σχεδιασμός της κύριας συσκευασίας θα πρέπει να διασφαλίζει:

• προστασία του LP από τις επιπτώσεις των δυσμενών περιβαλλοντικών επιδράσεων.
• προστασία από μηχανικές επιδράσεις.
• εξασφάλιση στεγανότητας και σταθερότητας.
• προστασία από μικροβιακή μόλυνση·
• εκχύλιση σε δόση ή τεμάχιο φαρμακευτικού προϊόντος.
• αισθητική εμφάνιση και ευκολία χρήσης.
• τα δομικά στοιχεία πρέπει να είναι τυποποιημένα, δεν πρέπει να υπάρχουν αποκλίσεις από τις γεωμετρικές διαστάσεις.
• Τα στοιχεία της κύριας συσκευασίας πρέπει να σχεδιάζονται με δυνατότητα αυτόματης επεξεργασίας και ερμητικής σύνδεσής τους σε αυτόματο εξοπλισμό.

2. Τα υλικά πρώτης συσκευασίας δεν πρέπει να περιέχουν:

• βαρέα μέταλλα, αρσενικό, άλλες επιβλαβείς προσμίξεις, σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα πρότυπα·
• βαφές που δεν επιτρέπονται για χρήση.
• καρκινογόνα και τοξικά συστατικά·
• ξένη μυρωδιά?
• η μικροβιακή μόλυνση είναι υψηλότερη από τα καθιερωμένα πρότυπα.

Δεν επιτρέπεται:

• ζημιά σε προστατευτικές επιστρώσεις.
• η παρουσία μηχανικών ακαθαρσιών ·
• τα υλικά δεν πρέπει να είναι εύθραυστα και πρέπει να αντέχουν στη θερμική και μηχανική επεξεργασία, επεξεργασία με απολυμαντικά διαλύματα.
• Τα υλικά πρέπει να είναι ουδέτερα και να μην αλληλεπιδρούν με τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.

3. Ειδικές απαιτήσεις συσκευασίαςκαθορίζονται κυρίως από το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος και την τεχνολογική διαδικασία παρασκευής του. Για παράδειγμα, κατά την αποθήκευση ορισμένων παρασκευασμάτων, δεν επιτρέπεται η έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, επομένως η συσκευασία πρέπει να είναι αδιαφανής ή, για παράδειγμα, για γυάλινα φιαλίδια, από πορτοκαλί γυαλί. Για ενέσιμα διαλύματα, οφθαλμικές σταγόνες, αντίθετα, η συσκευασία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο διαφανής για τον έλεγχο της μικρομόλυνσης.

4. Γενικές απαιτήσεις συσκευασίας:

• σαφήνεια των κειμένων που τυπώνονται στη συσκευασία·
• ένα σύντομο σχολιασμό ή οδηγίες χρήσης·
• σχέδιο χρώματος?
• έλλειψη βοηθημάτων για το άνοιγμα της συσκευασίας.
• εάν είναι δυνατόν, η παρουσία ελέγχου του πρώτου ανοίγματος.
• ασφαλής χειρισμός, χωρίς αιχμηρές γωνίες ή άκρες.

III. Πρόσθετες απαιτήσεις για πώματα όταν χρησιμοποιούνται σε αυτόματες μηχανές

Οι περισσότερες από τις απαιτήσεις που αναφέρονται παραπάνω είναι προφανείς και, κατά κανόνα, πληρούνται σε σύγχρονες συσκευασίες. Ωστόσο, σε σχέση με τη μεταφορά της παραγωγής σε συμμόρφωση με την GMP, προκύπτουν ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά το σχεδιασμό ή την επιλογή της πρωτογενούς συσκευασίας. Μία από τις κύριες και θεμελιώδεις απαιτήσεις της GMP είναι η μέγιστη αναπαραγωγιμότητα και επαναληψιμότητα των διαδικασιών, καθώς και η ελάχιστη συμμετοχή ενός ατόμου σε αυτές τις διαδικασίες. Αυτό σημαίνει ότι όλες οι διαδικασίες παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να είναι αυτοματοποιημένες.

Η συσκευασία παίζει βασικό ρόλο στην αυτοματοποίηση της παραγωγής φαρμάκων. Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, όλα τα στοιχεία συσκευασίας πρέπει να είναι τυποποιημένα, να μην έχουν αποκλίσεις από τις καθορισμένες διαστάσεις και να υποβάλλονται σε επεξεργασία σε αυτόματες γραμμές. Αυτό σημαίνει ότι τα στοιχεία συσκευασίας πρέπει να προσανατολίζονται αυτόματα με συγκεκριμένο μοναδικό τρόπο και να συνδέονται αυτόματα μεταξύ τους.

Κατά κανόνα, στην κατασκευή LP, το κύριο πρόβλημα είναι ο προσανατολισμός και η σύνδεση των στοιχείων κλεισίματος, δηλ. σταγονόμετρα, καπάκια, πώματα, καπάκια κ.λπ.

Ένα κλασικό παράδειγμα βέλτιστου σχεδιασμού φιαλιδίου-φελλού-πώματος, τυποποιημένο σε όλο τον κόσμο, είναι ένα φιαλίδιο πενικιλίνης με διάμετρο λαιμού D=20 mm, ένα ελαστικό πώμα και ένα καπάκι αλουμινίου. Είναι καλά προσανατολισμένα και επεξεργάζονται αυτόματα, η σύνδεση είναι στενή και αξιόπιστη. Τώρα, με την ανάπτυξη της αγοράς φαρμάκων, οι πλαστικές συσκευασίες χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο, ειδικά για οφθαλμικά και ρινικά φάρμακα και για μη αποστειρωμένα φάρμακα. Δεν υπάρχουν πρότυπα για τα στοιχεία συσκευασίας για πλαστικό, επομένως οι προγραμματιστές LP τείνουν να χρησιμοποιούν τα δικά τους σχέδια συσκευασίας. Ταυτόχρονα, συχνά δεν λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα αυτόματου προσανατολισμού και τροφοδοσίας τους.

Εξετάστε τα κύρια κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την επιλογή στοιχείων συσκευασίας χρησιμοποιώντας το παράδειγμα ενός σταγονόμετρου και ενός καπακιού. Εικ.1α, β.

Για να διασφαλιστεί η συνεχής λειτουργία του αυτόματου μηχανήματος, τα στοιχεία κάλυψης πρέπει:

α) εύκολο στην πλοήγηση, δηλαδή να βρίσκεται στο καταφύγιο σε μια αυστηρά καθορισμένη, ενιαία θέση,

β) είναι εύκολο να μετακινηθείτε κατά μήκος των οδηγών στη χοάνη και κατά μήκος του μεταφορέα μέχρι το σημείο κάλυψης,

γ) εύκολη εισαγωγή και/ή περιστροφή στο λαιμό του φιαλιδίου.

Ρύζι. 1. Στοιχεία συσκευασίας: σταγονόμετρο (a); κάλυμμα (β)· μεταλλικό καπάκι (γ); ελαστικό πώμα (g).

Προκειμένου να παρέχεται ένας συγκεκριμένος προσανατολισμός στην περίπτωση ενός επιμήκους σχεδίου, όπως ένας σταλάκτης (Εικ.1α), είναι απαραίτητο το κέντρο βάρους να προφέρεται (D) και να μετατοπίζεται σε σχέση με τον ώμο του σταλάκτη (F). δηλ. Lv; 0,8 Ln. Σε αυτή την περίπτωση, το υπομόχλιο του σταλάκτη θα είναι πάντα ο ώμος του σταλάκτη (F) και η προέκταση του σταλάκτη (Β). Για να διευκολυνθεί ο προσανατολισμός του σταγονόμετρου, είναι επιθυμητό το d 1< d 2 .

Για να εξασφαλιστεί αποτελεσματική τροφοδοσία, τα στοιχεία πρέπει να έχουν λεία επιφάνεια χωρίς τραχύτητα και στρογγυλεμένα σχήματα.

Όταν τροφοδοτείτε καπάκια, καπάκια, προκύπτει ένα άλλο πρόβλημα - μπορούν να χωρέσουν το ένα μέσα στο άλλο και να μαζέψουν πολλά κομμάτια, ενώ είναι πολύ δύσκολο να τα χωρίσετε. Για να αποφευχθεί αυτό, το καπάκι δεν πρέπει να έχει σχήμα κώνου. Για τα καπάκια που έχουν βαθμιδωτό σχήμα (το πιο συνηθισμένο), πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: d 2 ? 0,8d3,d1; 0,8d2.

Αυτό σημαίνει ότι η μεγαλύτερη διάμετρος d 1 καταρχήν δεν μπορεί να εισέλθει στην εσωτερική οπή με διάμετρο d 3 , ενώ η μικρότερη διάμετρος d 2 εξέρχεται εύκολα από το d 3 (δεν μπλοκάρει).

Για τον ίδιο λόγο, το καπάκι δεν πρέπει να έχει σχήμα κώνου, γιατί. ο κώνος εισέρχεται εύκολα στην εσωτερική οπή με σπείρωμα και μπορεί να προκληθεί εμπλοκή, το οποίο είναι πολύ δύσκολο να εξαλειφθεί αυτόματα. Πολλά στοιχεία συναρμολογούνται σε αλυσίδες και ο εξοπλισμός σταματά. Αυτός ο κανόνας είναι επίσης πολύ σημαντικός να τηρηθεί για τα μεταλλικά καπάκια, Dн > Dв, όπου Dн είναι η εξωτερική διάμετρος του καπακιού, Dв είναι η εσωτερική.

Μέχρι πρόσφατα, αυτή η προϋπόθεση δεν λαμβανόταν υπόψη. Αντίθετα, ορισμένοι κατασκευαστές καπακιών τα κατασκευάζουν με μικρό κωνικό, γεγονός που απλοποιεί πολύ τη διαδικασία σφράγισης, αλλά οδηγεί σε συνεχείς δυσλειτουργίες του αυτόματου εξοπλισμού.

Τέλος, το τελευταίο στάδιο της διαδικασίας είναι η τοποθέτηση ή το ντύσιμο του σταγονόμετρου, του πώματος, του πώματος στο μπουκάλι. Και εδώ, πρέπει να τηρούνται ορισμένοι κανόνες κατά το σχεδιασμό κλεισίματος.

Τα πώματα και τα σταγονόμετρα πρέπει να εισέρχονται εύκολα και με ακρίβεια στο εσωτερικό της φιάλης, για αυτό:

α) πρέπει να έχουν λοξότμηση ή στρογγυλοποίηση (Εικ.1α, δ, λοξότμηση C) στο τμήμα που εισέρχεται στο φιαλίδιο. Το μήκος του πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις Lk< 0,3Lв;

β) η υπόλοιπη επιφάνεια πρέπει να είναι αυστηρά λεία, κυλινδρική, χωρίς τραχύτητα. Αυτή είναι επίσης μια πολύ σημαντική προϋπόθεση. Εάν η επιφάνεια που εισέρχεται στο εσωτερικό της φιάλης έχει σχήμα κώνου, τότε υπάρχουν μεγάλα προβλήματα κατά την τοποθέτηση του φελλού, δεν μπορεί να τοποθετηθεί σφιχτά στο μπουκάλι. Παράδειγμα ανεπιτυχούς σχεδίασης είναι το ελαστικό πώμα 4C, το οποίο αναπτύχθηκε στη σοβιετική εποχή, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα αυτόματης επεξεργασίας. Το εσωτερικό του τμήμα έχει σχήμα κώνου. Προς το παρόν, έχουμε αναπτύξει μια ειδική μέθοδο κάλυψης 4C χρησιμοποιώντας ακριβούς χειριστές. Τα πώματα που κατασκευάζονται σύμφωνα με τα δυτικά πρότυπα δεν έχουν τέτοια προβλήματα.

Εάν λάβουμε υπόψη τα πλαστικά μπουκάλια από την άποψη της επεξεργασίας τους σε αυτόματες μηχανές, τότε η κύρια απαίτηση για αυτά είναι να εξασφαλίσουν την ακαμψία του σχεδιασμού της φιάλης. Εάν το φιαλίδιο δεν έχει επαρκή ακαμψία, μπορεί να «πηδήξει» κατά τη διαλογή και τον προσανατολισμό, όταν τροφοδοτείται με αυτόματες γραμμές και όταν τοποθετούνται πώματα σε αυτό. Αυτό συμβαίνει συνήθως με αρκετή προσπάθεια.

IV. Οι κύριοι τύποι φιαλιδίων, δοχείων και πωμάτων

Η κατασκευή φιαλιδίων και δοχείων για υγρά και χύμα φάρμακα γίνεται κυρίως από γυαλί, συνήθως για αποστειρωμένα φάρμακα και πλαστικό, κυρίως πολυαιθυλένιο, πολυστυρένιο, πολυπροπυλένιο κ.λπ.

Σύμφωνα με τις μεθόδους κάλυψης και τα υλικά που χρησιμοποιούνται για αυτούς τους σκοπούς, μπορούν να χωριστούν στις ακόλουθες ομάδες:

1. Γυάλινο (σπάνια πλαστικό) μπουκάλι με λείο λαιμό, ελαστικό πώμα και μεταλλικό καπάκι. Εικ.2. Αυτός ο τύπος συσκευασίας χρησιμοποιείται κυρίως για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά. Ταυτόχρονα, μετά την επιλογή του φαρμακευτικού προϊόντος από το φιαλίδιο μέσω του φελλού, δεν παραβιάζεται η στεγανότητα και η στειρότητα.

Ρύζι. 2. Στοιχεία συσκευασίας για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων.

2. Πλαστικό (ή γυάλινο) μπουκάλι με βιδωτό λαιμό, καπάκι σταγονόμετρου, πλαστικό καπάκι (συνήθως με πρώτο χειριστήριο ανοίγματος). Ρύζι. 3. Συχνότερα, αυτού του είδους η συσκευασία χρησιμοποιείται για στείρες ρινικές, οφθαλμικές σταγόνες, όπου απαιτείται ακριβής δοσολογία, ενώ κατά το πρώτο άνοιγμα παραβιάζεται η στειρότητα του φαρμάκου. Για τα μη αποστειρωμένα φάρμακα, υπάρχει άλλος τρόπος ερμητικής συσκευασίας, που χρησιμοποιείται συχνότερα για σφράγιση χαλαρών ουσιών ή δισκίων. Αυτή η μέθοδος χρησιμοποιεί μια συνδυασμένη μεμβράνη μετάλλου-πλαστικού, η οποία συγκολλάται (συγκολλάται) στο λαιμό του φιαλιδίου (βάζο).

Ρύζι. 3. Στοιχεία συσκευασίας για στείρα και μη φάρμακα για ρινική και από του στόματος χορήγηση.

3. Γυάλινο ή πλαστικό μπουκάλι με βιδωτό λαιμό και μεταλλικό καπάκι με στεγανοποιητικό παρέμβυσμα. Ρύζι. 4. Χρησιμοποιείται συνήθως στην παραγωγή μη αποστειρωμένων σκευασμάτων: βάμματα, ιατρική διατροφή, σιρόπια κ.λπ.

Ρύζι. 4. Συσκευασία για μη αποστειρωμένα υγρά φάρμακα.

4. Αποστειρωμένα δοχεία με φάρμακα, τα οποία σφραγίζονται και σφραγίζονται κατά τη διαδικασία παρασκευής των φαρμάκων. Ρύζι. 5. Για γυαλί, πρόκειται για αμπούλες, για πλαστικά, δοχεία με φάρμακα, που συχνά κατασκευάζονται στον ίδιο τεχνολογικό κύκλο με δοσολογία και σφράγιση φαρμάκων (τεχνολογία bottelpack). Ο συγγραφέας και ηγέτης αυτής της τεχνολογίας είναι η γερμανική εταιρεία Rommelag.

Ρύζι. 5. Συσκευασία αποστειρωμένων φαρμάκων που παράγονται με την τεχνολογία «bottelpack».

5. Συσκευασία φαρμάκων με τη μορφή σπρέι ή αεροζόλ. Ρύζι. 6. Ένα γυάλινο ή πλαστικό μπουκάλι χρησιμοποιείται με μηχανικό μικροδοσομετρητή στην περίπτωση ψεκασμού και με κεφαλή βαλβίδας ψεκασμού στην περίπτωση αεροζόλ. Ταυτόχρονα, χρησιμοποιούνται διαφορετικοί τύποι ακροφυσίων για την έξοδο διαφορετικών LP.

Ρύζι. 6. Στοιχεία συσκευασίας για φάρμακα σε μορφή σπρέι και αεροζόλ.

Συμπερασματικά, μένει να σημειωθεί ότι κατά την επιλογή ή την ανάπτυξη σύγχρονων συσκευασιών, παράλληλα με τις παραδοσιακές απαιτήσεις για υλικά, κατασκευή, σχεδιασμό κ.λπ. είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η δυνατότητα αυτοματοποιημένης επεξεργασίας όλων των στοιχείων συσκευασίας. Φυσικά, αυτό το άρθρο δίνει μόνο μερικά από τα θεμελιώδη σημεία που πρέπει να δώσετε προσοχή.

Στην πράξη, σε κάθε περίπτωση, ήδη στο στάδιο ανάπτυξης ή επιλογής συσκευασίας, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τους κατασκευαστές του εξοπλισμού συσκευασίας. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα τώρα - στο στάδιο της μετάβασης των ρωσικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων σε τεχνολογίες και παραγωγή που πληρούν τις απαιτήσεις GMP, όπου οι κύριες και θεμελιώδεις απαιτήσεις είναι η αναπαραγωγιμότητα και η επαναληψιμότητα της τεχνολογίας, η οποία μπορεί να διασφαλιστεί μόνο με τη χρήση αυτόματων μηχανών.

Βιβλιογραφία

1. OST 64-803-01. Μεταφορές, ομαδικές και καταναλωτικές συσκευασίες φαρμάκων
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. «Αρχικά υλικά για την παραγωγή φαρμάκων». Μ.: Πρακτορείο Ιατρικών Πληροφοριών, 2003
3. «Φαρμακευτική τεχνολογία: τεχνολογία δοσολογικών μορφών», Ι.Ι. Krasnyuk και άλλοι. M .: Εκδοτικό Κέντρο "Academy", 2006
4. ΜΜ. Gubin "Τα κύρια προβλήματα στην ανάπτυξη και την κατασκευή στοιχείων συσκευασίας που σχετίζονται με τη χρήση τους σε αυτόματες μηχανές συσκευασίας."
5. Σεμινάριο «Σχολή Φαρμακευτικής Συσκευασίας 2005» - Περιλήψεις της έκθεσης, 2005, Αγία Πετρούπολη, σελ. 13.

Η συσκευασία παίζει σημαντικό ρόλο στην παραγωγή και διανομή των φαρμάκων. Πρέπει να συμμορφώνεται πλήρως με όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για αυτόν τον τύπο προϊόντος. Φαρμακευτική συσκευασίαχωρίζεται σε τρεις κύριες κατηγορίες:

Πρωτογενής συσκευασία

Το Primary βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν και έχει σχεδιαστεί για να δημιουργεί συνθήκες που θα διασφαλίζουν τη μακροχρόνια διατήρηση των προϊόντων. Περιλαμβάνει: γυάλινες αμπούλες, φιαλίδια, βάζα και μπουκάλια, δοχεία πολυμερών, δοχεία αεροζόλ, κυψέλες, κάψουλες, σωλήνες αλουμινίου, σύριγγες και άλλα.

δευτερεύουσα συσκευασία

Δεν έρχεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο και έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει και να διατηρεί την κύρια συσκευασία, καθώς και να λαμβάνει υπόψη και να ελέγχει τα αποθηκευμένα προϊόντα. Υπάρχουν ορισμένες απαιτήσεις για τη συσκευασία των φαρμάκων:

• αναγνωσιμότητα των πληροφοριών που είναι τυπωμένες σε αυτό·
• σύντομες οδηγίες χρήσης·
• ασφαλής χειρισμός?
• έλεγχος του πρώτου ανοίγματος (αν είναι δυνατόν).
• έλλειψη βοηθημάτων για το άνοιγμα.

Για την κατασκευή δευτερογενών συσκευασιών χρησιμοποιούνται διάφορα υλικά:

• Χαρτόνι. Από αυτό κατασκευάζονται συσκευασίες και κουτιά, στα οποία συσκευάζονται κυψέλες με δισκία, κάψουλες, δοχεία αεροζόλ, φιαλίδια, μπουκάλια, δοχεία πολυμερούς και ούτω καθεξής.
• Πολυμερή. Χρησιμοποιούνται για την κατασκευή περιγράμματος συσκευασίας για αμπούλες, φιαλίδια, σωλήνες σύριγγας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το φάρμακο βρίσκεται ήδη σε πολυμερή συσκευασία, τα πάντα είναι συσκευασμένα σε χαρτόνι.
• Μαζεύω. Συσκευάζει βάζα, φιαλίδια, μπουκάλια. Συχνά με αυτή τη μορφή, μεταφέρονται ναρκωτικά.

Μια άλλη σημαντική λειτουργία που εκτελεί η δευτερεύουσα συσκευασία είναι να παρέχει χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του κουτιού. Επί φαρμακευτική συσκευασίααναφέρετε το όνομα, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τον αριθμό των δισκίων ή των καψουλών, την περίοδο εγγύησης (ορίου) χρήσης. Αυτές οι πληροφορίες τοποθετούνται σε τουλάχιστον δύο αντίθετες πλευρές του κουτιού. Είναι επίσης πολύ σημαντικό να σημειωθεί ότι εάν η κύρια συσκευασία πρέπει να ανοιχτεί με οποιοδήποτε μέσο, ​​τότε πρέπει να περιλαμβάνονται στο κουτί του φαρμάκου.

Τριτογενής συσκευασία

Η τριτογενής συσκευασία ή η συσκευασία μεταφοράς έχει σχεδιαστεί για την παράδοση προϊόντων στο σημείο πώλησης. Το κύριο καθήκον της συσκευασίας μεταφοράς είναι η προστασία των φαρμάκων από εξωτερικές φυσικές επιδράσεις και μηχανικές βλάβες. Ως τριτογενές δοχείο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ξύλινα κουτιά, δοχεία, καθώς και σακούλες: ύφασμα, χαρτί και πολυμερή υλικά. Πολύ συχνά, για μεταφορά μεγάλων αποστάσεων, κουτιά και κουτιά τοποθετούνται σε παλέτες, τυλιγμένα με ελαστική μεμβράνη ή κολλημένα με κολλητική ταινία, η οποία επιτρέπει τόσο τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας φόρτωσης όσο και την προστασία των φαρμάκων από μηχανικές επιδράσεις.

Απαιτήσεις για συσκευασία μεταφοράς:

• ασφάλεια - είναι η απουσία μόλυνσης προϊόντων με εξαρτήματα συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι επιβλαβή για τον άνθρωπο.
• αξιοπιστία - η ασφάλεια των φαρμάκων στη σωστή μορφή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• φιλικότητα προς το περιβάλλον - δυνατότητα ανακύκλωσης μετά τη χρήση.
• εναλλαξιμότητα - δυνατότητα αντικατάστασης, χωρίς να αλλάζει ο λειτουργικός σκοπός.
• Η αισθητική όψη της συσκευασίας παίζει επίσης σημαντικό ρόλο.

Εάν χρειάζεστε ποιότητα φαρμακευτική συσκευασία, τότε θα πρέπει να το πάρετε πολύ σοβαρά, γιατί δεν μπορεί κάθε εταιρεία να πληροί τις υψηλές απαιτήσεις που ισχύουν για τέτοια προϊόντα.

Περιεχόμενα

Συστάσεις για την ένδειξη της δοσολογίας (ποσοτική περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες) στο όνομα των φαρμακευτικών προϊόντων

Το φαρμακευτικό προϊόν φέρει την ένδειξη «(εμπορική) ονομασία + δοσολογία + δοσολογική μορφή». Μια τέτοια ένδειξη θεωρείται ως η πλήρης ονομασία του φαρμάκου και επομένως η έννοια του «ονομασία» σε αυτές τις Συστάσεις θα πρέπει να νοείται ως η πλήρης ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αυτά τα 3 στοιχεία. Η δραστική ουσία πρέπει να αναφέρεται απευθείας κάτω από την πλήρη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

Σύμφωνα με την παράγραφο 1 της Ενότητας III των Απαιτήσεων για τις οδηγίες για την ιατρική χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος και τα γενικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση, η δοσολογία στο όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος σημαίνει την ποσότητα (περιεχόμενο) του τη δραστική ουσία στη μονάδα της δοσολογικής μορφής, καθώς και στη μονάδα μάζας ή όγκου του φαρμακευτικού προϊόντος σημαντική για τη σωστή αναγνώριση και χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Η δοσολογία στο όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αντιστοιχεί στις πληροφορίες που καθορίζονται στις παραγράφους 2 και 4.2 των γενικών χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση (εφεξής - ΠΧΠ).

Για ορισμένους τύπους δοσολογικών μορφών, η δόση εκφράζεται ως η ποσότητα της δραστικής ουσίας που απελευθερώνεται από τη μορφή δοσολογίας ανά μονάδα χρόνου.

Ο σκοπός της ένδειξης της δοσολογίας στο όνομα του φαρμάκου είναι να παρέχει τις πιο σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που χρησιμοποιείται, την εύκολη αναγνώριση και διάκριση από άλλες μορφές απελευθέρωσης, καθώς και τη συνταγογράφηση από γιατρό, λαμβάνοντας υπόψη άλλα πτυχές της διαδικασίας συνταγογράφησης και χρήσης φαρμάκων. Η ένδειξη της δοσολογίας θα πρέπει να βασίζεται σε κριτήρια ευκολίας για τον καταναλωτή (συνταγογράφου) και όχι σε κριτήρια ποιότητας (αναλυτικά κριτήρια).

Το επίπεδο λεπτομέρειας μεταξύ των Ενοτήτων 1 και 2 της ΠΧΠ μπορεί να ποικίλλει, επομένως όταν καθορίζετε τη δόση στην Ενότητα 1 της ΠΧΠ, συχνά δεν είναι απαραίτητο να συμπεριλάβετε περιττές πληροφορίες που περιέχονται σε άλλες ενότητες της ΠΧΠ και στην επισήμανση της φαρμακευτικό προϊόν. Εάν η δοσολογία στο όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος αντικατοπτρίζει μόνο τη συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας στην αρχική συσκευασία, σε άλλα τμήματα της ΠΧΠ και στην επισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να υπάρχει σαφής ένδειξη του συνολικού όγκου και της συγκέντρωσης ανά μονάδα όγκου. να δοθεί. Ομοίως, εάν η δόση στην ονομασία 3 του φαρμακευτικού προϊόντος αναφέρεται ως συγκέντρωση ανά μονάδα όγκου, σε άλλες ενότητες της ΠΧΠ και στην επισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, η συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας και ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρεται σαφώς. Η ακριβής ένδειξη αυτών των βασικών στοιχείων στην προτεινόμενη σήμανση και στο υλικό συσκευασίας από τον αιτούντα είναι μια βασική πτυχή στην εξέταση μακέτας και δειγμάτων, με στόχο τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας. Ο σχεδιασμός που χρησιμοποιείται από μια φαρμακευτική εταιρεία θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι βασικές πληροφορίες είναι εμφανείς και ξεκάθαρες για τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η δοσολογία (συγκέντρωση) ενδείκνυται, κατά κανόνα, για φάρμακα ενός, δύο και τριών συστατικών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, επιτρέπεται η ένδειξη της δοσολογίας (συγκέντρωση) για φάρμακα τεσσάρων και πέντε συστατικών.

Η δοσολογία (συγκέντρωση) των φαρμάκων αναγράφεται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα συσκευασία και περιλαμβάνεται στις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που παρέχονται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στις οδηγίες για την ιατρική χρήση των φαρμάκων, σε επίσημες και αναφορικές δημοσιεύσεις, ηλεκτρονικά συστήματα ανάκτησης πληροφοριών.

Αυτές οι συστάσεις στοχεύουν όχι μόνο στην επίτευξη εναρμόνισης μεταξύ παρόμοιων φαρμακευτικών προϊόντων και μορφών δοσολογίας, αλλά και στη βελτίωση της επισήμανσης των φαρμάκων για να διασφαλιστεί η σωστή και ασφαλής χρήση των φαρμάκων και να ελαχιστοποιηθούν τα δοσολογικά λάθη.

Οι συστάσεις ισχύουν αποκλειστικά για την ένδειξη της δοσολογίας στο όνομα των φαρμακευτικών προϊόντων και δεν επηρεάζουν αυτόματα άλλες κανονιστικές διαδικασίες (για παράδειγμα, τους κανόνες για την εκχώρηση αριθμών άδειας κυκλοφορίας, τον υπολογισμό των τελών, την επιλογή μεταξύ αλλαγής που απαιτεί και όχι νέα εγγραφή , και τα λοιπά.).

2. Συστάσεις για την ένδειξη της δοσολογίας στο όνομα των φαρμακευτικών προϊόντων

Η καταλληλότερη ένδειξη «δοσολογίας» στην ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος προσδιορίζεται σε ατομική βάση.

Εκτός από τους παράγοντες που προσδιορίζονται στην ενότητα 1 αυτών των Απαιτήσεων, υπάρχουν παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη για να προσδιοριστεί σωστά η καταλληλότερη ένδειξη «ισχύς», για παράδειγμα, η δοσολογία στην επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων που διερευνήθηκαν σε κλινικές δοκιμές (ιδανικά, Η ίδια προσέγγιση για την έκφραση της δοσολογίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την επισήμανση των υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων) ή εάν υπάρχει διαθέσιμη συσκευή δοσολογίας. Εάν στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κατάλληλο δοσολογικό προϊόν και μέσω αυτού χορηγούνται μία ή περισσότερες σταθερές δόσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδρασή του στην ένδειξη της δοσολογίας.

2.1. Για την ένδειξη της δοσολογίας (συγκέντρωση), χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες συντμήσεις για τις μονάδες μέτρησης:

• g - γραμμάριο
• mg - χιλιοστόγραμμα
• mcg - μικρογραμμάριο
• ml - χιλιοστόλιτρο

Για την ένδειξη της δοσολογίας, χρησιμοποιούνται επίσης οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην υποπαράγραφο 1.1. Ενότητα III των Απαιτήσεων για τις οδηγίες για την ιατρική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και τα γενικά χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση.

Κατά την ένδειξη της δοσολογίας, δεν δίνεται το όνομα της μονάδας της δοσολογικής μορφής. Για παράδειγμα, 200 mg αντί 200 mg/δισκίο, 20 IU αντί 20 IU/φιαλίδιο.

2.2. Ποσοτική ένδειξη δοσολογίας (συγκέντρωση)

2.2.1. Κατά τον καθορισμό μιας δόσης (συγκέντρωση), η αριθμητική της τιμή πρέπει να εκφράζεται σε ορθολογική μορφή, η οποία επιτυγχάνεται επιλέγοντας τις κατάλληλες μονάδες μέτρησης ή κατάλληλα προθέματα για να σχηματιστούν δεκαδικά πολλαπλάσια και υποπολλαπλάσια μέτρησης.

2.2.2. Κατά τον καθορισμό της δοσολογίας (συγκέντρωση), επιλέγονται μονάδες μέτρησης που επιτρέπουν τη χρήση ακεραίων, όχι κλασματικών, ή ακεραίων με κλασματικό ψηφίο 1ης και 2ης τάξης. Για παράδειγμα, 50 mcg, όχι 0,05 mg, 200 mg, όχι 0,2 g, 1,5 mg, όχι 0,0015 g.

2.2.3. Κατά τον καθορισμό της δόσης (συγκέντρωση), επιλέγονται μονάδες μέτρησης ώστε να αποφεύγονται αριθμοί που περιέχουν περισσότερα από τρία ψηφία (1000 ή περισσότερα). Για παράδειγμα, 1,5 g, όχι 1500 mg, 5 mg, όχι 5000 mcg.

Σε περιπτώσεις όπου η δόση δεν εκφράζεται σε μονάδες μάζας, ιδίως σε IU ή άλλες μονάδες, επιτρέπονται στη συσκευασία οι συντομογραφίες «million», «milion», για παράδειγμα 5 εκατομμύρια IU, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε το SmPC και το PL.

2.2.4. Εάν ένας κατασκευαστής παράγει ένα φάρμακο με το ίδιο όνομα στην ίδια δοσολογική μορφή με διαφορετικές ποσότητες της δραστικής ουσίας, οι δόσεις υποδεικνύονται στις ίδιες μονάδες για ολόκληρη τη σειρά του φαρμάκου. 6 Για παράδειγμα, 0,75 g, 1 g και 1,5 g αντί για 750 mg, 1 g και 1,5 g, 250 mg, 500 mg και 1000 mg αντί για 250 mg, 500 mg και 1 g.

2.2.5. Στην περίπτωση χρήσης εστέρων, αλάτων, διαλυτωμάτων ως δραστικών ουσιών, η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας υποδεικνύεται ως προς το ενεργό μέρος του μορίου (οξύ, βάση, άνυδρη ή ξηρή ουσία). Για παράδειγμα, όταν χρησιμοποιείται η φουμαρική κετοτιφαίνη ως δραστική ουσία, η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας υποδεικνύεται σε όρους κετοτιφένης.

Εάν τα χρησιμοποιούμενα άλατα και εστέρες διαφέρουν ως προς τη φαρμακολογική δράση, επιτρέπεται η ένδειξη της δοσολογίας ως προς ολόκληρο το μόριο της δραστικής ουσίας (για παράδειγμα, άλας νατρίου βενζυλοπενικιλλίνης).

2.2.6. Για φαρμακευτικά προϊόντα δύο συστατικών, η περιεκτικότητα σε καθεμία από τις δύο δραστικές ουσίες υποδεικνύεται χρησιμοποιώντας το σύμβολο και τις ίδιες μονάδες μέτρησης, για παράδειγμα, "25 mg / 50 mg".

Για τα φαρμακευτικά προϊόντα πολλαπλών συστατικών, η περιεκτικότητα σε καθεμία από τις δραστικές ουσίες υποδεικνύεται διαδοχικά με τη σειρά που αντιστοιχεί στην ονομασία της ομάδας (γενικά αποδεκτή), χρησιμοποιώντας το σύμβολο «+» ή «/».

Για παράδειγμα:

"Αμλοδιπίνη + Βαλσαρτάνη + Υδροχλωροθειαζίδη" - "5 mg + 160 mg + 12,5 mg", όπου 5 mg είναι η περιεκτικότητα σε αμλοδιπίνη, 160 mg είναι η περιεκτικότητα σε βαλσαρτάνη, 12,5 mg είναι η περιεκτικότητα σε υδροχλωροθειαζίδη.

"Αμλοδιπίνη / Βαλσαρτάνη / Υδροχλωροθειαζίδη" - "5 mg / 160 mg / 12,5 mg", όπου 5 mg είναι η περιεκτικότητα σε αμλοδιπίνη, 160 mg είναι η περιεκτικότητα σε βαλσαρτάνη, 12,5 mg είναι η περιεκτικότητα σε υδροχλωροθειαζίδη.

Στην περίπτωση αυτή, οι ίδιες μονάδες μέτρησης χρησιμοποιούνται για να υποδείξουν την περιεκτικότητα καθεμιάς από τις δραστικές ουσίες (στην περίπτωση χρήσης μονάδων έκφρασης μάζας).

2.3. Ένδειξη συγκέντρωσης για φαρμακευτικά προϊόντα

2.3.1. Για την ένδειξη της συγκέντρωσης, χρησιμοποιείται ένας συνδυασμός των αναλογιών των μονάδων μέτρησης που δίνονται στην υποπαράγραφο 2.1 αυτών των Συστάσεων:

• g/ml γραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο
• mg/mL χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο
• μg/ml μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο
• mg/g χιλιοστόγραμμα ανά γραμμάριο
• μg/g μικρογραμμάρια ανά γραμμάριο
• mcg/mg μικρογραμμάριο ανά χιλιοστόγραμμα
• IU/ml διεθνής μονάδα βιολογικής δραστηριότητας ανά χιλιοστόλιτρο
• IU/g διεθνής μονάδα βιολογικής δραστηριότητας ανά γραμμάριο
• IU/mg διεθνής μονάδα βιολογικής δραστηριότητας ανά χιλιοστόγραμμα.

2.3.2. Δεν επιτρέπεται η ένδειξη της δόσης ως ποσοστό, με εξαίρεση τα εγγεγραμμένα φαρμακευτικά προϊόντα (ή νέες δόσεις τέτοιων φαρμάκων), οι δόσεις των οποίων εκφράζονται παραδοσιακά με αυτόν τον τρόπο (ιδίως διαλύματα έγχυσης και ενέσιμα διαλύματα: ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, γλυκόζη και διαλύματα αλβουμίνης). Σε αυτήν την περίπτωση, επιτρέπεται η χρήση του ποσοστού "%" στις τιμές:

• ποσοστό μάζας που εκφράζει τον αριθμό των γραμμαρίων δραστικής ουσίας σε 100 γραμμάρια του φαρμακευτικού προϊόντος·
• ποσοστό μάζας-όγκου, που εκφράζει τον αριθμό των γραμμαρίων δραστικής ουσίας σε 100 χιλιοστόλιτρα του φαρμακευτικού προϊόντος·
• ποσοστό όγκου, ο αριθμός των χιλιοστόλιτρων της δραστικής ουσίας σε 100 χιλιοστόλιτρα του φαρμακευτικού προϊόντος.

2.3.3. Όταν υποδεικνύεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας σε μια μονάδα μάζας ή όγκου του φαρμακευτικού προϊόντος, ο αριθμός "1" δεν αναφέρεται. Για παράδειγμα, 200 IU/ml, όχι 200 ​​IU/1 ml.

2.3.4. Επιτρέπεται η ένδειξη της περιεκτικότητας της δραστικής ουσίας σε διαφορετική ποσότητα μάζας ή όγκου του φαρμακευτικού προϊόντος, ενώ δίνεται αυτή η ποσότητα του φαρμάκου, για παράδειγμα, 200 IU / 0,5 ml.

2.3.5. Για φαρμακευτικά προϊόντα πολλαπλών συστατικών, η συγκέντρωση υποδεικνύεται λαμβάνοντας υπόψη την υποπαράγραφο 2.2.6 αυτών των Συστάσεων, για παράδειγμα, (25 mg / 50 mg) / 5 ml ή (25 mg + 50 mg) / 5 ml.

Ένδειξη της δόσης (συγκέντρωση) για διάφορες μορφές δοσολογίας δίνεται στον πίνακα, όπου χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες συνθήκες: x mg / ml = συγκέντρωση; z mg = συνολική περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας. y ml = συνολικός όγκος; z mg/y ml = συνολική περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας στον συνολικό όγκο.

Φόρμα δοσολογίας	Τύπος κύριας συσκευασίας 1	Προτιμώμενος προσδιορισμός δοσολογίας 2	Τρόπος έκφρασης της δόσης (συγκέντρωση) 3
Φάρμακα για χορήγηση από το στόμα
Στερεές μορφές μιας δόσης (π.χ. δισκία, κάψουλες)	μονή δόση		z mg
Στερεές δοσολογικές μορφές (π.χ. κόκκοι)	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα μάζας	x mg/g
Μαλακές δοσολογικές μορφές (π.χ. πάστα, γέλη από το στόμα)	μονή δόση		z mg
	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα μάζας	x mg/g
Υγρές δοσολογικές μορφές (π.χ. αμπούλες, φακελάκια)	μονή δόση	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg
	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου	x mg/ml
Σκόνες (κόκκοι) για την παρασκευή υγρών δοσολογικών μορφών	μονή δόση	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg
	πολλαπλών δόσεων		x mg/ml
Φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση
Υγρές δοσολογικές μορφές	εφάπαξ δόση (με μία μόνο χορήγηση 4)	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg5
		ποσότητα ανά μονάδα όγκου	x mg/ml5
	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου	x mg/ml
Σκόνες για την παρασκευή υγρών δοσολογικών μορφών6	μονή δόση	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg
	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου μετά τη διάλυση	x mg/ml
συμπυκνώματα	εφάπαξ δόση (με μία μόνο χορήγηση4)	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg5
	εφάπαξ δόση (με μερική χορήγηση 4)		x mg/ml5
	εφάπαξ δόση (με μερική χορήγηση4)	ποσότητα ανά μονάδα όγκου πριν από την αραίωση	x mg/ml5
συμπυκνώματα	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου πριν από την αραίωση	x mg/ml
Εμφυτεύματα
Εμφυτεύματα		συνολική ποσότητα στο εμφύτευμα	z mg
Φαρμακευτικά παρασκευάσματα για εξωτερική, διαδερμική, ορθική, κολπική χορήγηση, εφαρμογή στον βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας, ούλα
Στερεές δοσολογικές μορφές (π.χ. υπόθετο, δισκίο, κάψουλα)	μονή δόση	ποσότητα ανά δοσολογική μονάδα	z mg
Στερεές δοσολογικές μορφές (π.χ. σκόνη)	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα μάζας	x mg/g
Διαδερμικά σκευάσματα για συστηματική χρήση (π.χ. διαδερμικό έμπλαστρο)	μονή δόση	ονομαστική ποσότητα που απελευθερώνεται ανά μονάδα χρόνου	x mg/y h
Τοπικά διαδερμικά σκευάσματα (π.χ. διαδερμικό έμπλαστρο)	μονή δόση	συνολική ποσότητα σε patch	z mg
Μαλακές δοσολογικές μορφές (π.χ. κρέμα, τζελ, αλοιφή)	εφάπαξ δόση πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα μάζας	x mg/g
Υγρές δοσολογικές μορφές	μονή δόση	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg
	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου	x mg/ml
Φάρμακα για εισπνοή
Δοσολογικές μορφές εισπνοής (π.χ. σκληρές κάψουλες, αερολύματα, αέρια)	εφάπαξ δόση πολλαπλών δόσεων	ποσότητα σε χορηγούμενη δόση	x mg/δόση
	μονή δόση	συνολική ποσότητα σε πρωτογενή συσκευασία	z mg
Διάλυμα (εναιώρημα, γαλάκτωμα) για νεφελοποιητή	πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου	x mg/ml
Οφθαλμικά, ωτορινολαρυγγικά και ρινικά φάρμακα
Υγρές δοσολογικές μορφές	εφάπαξ δόση πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα όγκου	x mg/ml
Μαλακές δοσολογικές μορφές (π.χ. αλοιφή)	εφάπαξ δόση πολλαπλών δόσεων	ποσότητα ανά μονάδα μάζας	x mg/g

1 Η αρχική συσκευασία μιας δόσης περιέχει την ποσότητα του φαρμάκου που προορίζεται για πλήρη ή μερική χρήση σε 1 δόση. Η αρχική συσκευασία πολλαπλών δόσεων περιέχει την ποσότητα του φαρμάκου, κατάλληλη για δοσολογία δύο ή περισσότερες.

2 Η ποσότητα της φαρμακευτικής ουσίας ή της δραστικής ουσίας, αντίστοιχα.

3 Εκτός από τους τρόπους έκφρασης της δόσης (συγκέντρωση) που υποδεικνύονται στον πίνακα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες αποδεκτές μονάδες μέτρησης για την έκφραση της δόσης (συγκέντρωση).

4 Εφάπαξ χορήγηση: η χρήση ολόκληρης της ποσότητας της δραστικής ουσίας που περιέχεται στην αρχική συσκευασία κάθε φορά σε μία χορήγηση. Μερική χορήγηση: η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται σε ατομική βάση (σε mg/kg σωματικού βάρους, σε mg/m2) και το μη χρησιμοποιημένο μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος καταστρέφεται.

5 Εάν η συγκέντρωση αναφέρεται στην ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος με τη μορφή «δοσολογίας», η συνολική περιεκτικότητα στον συνολικό όγκο πρέπει να αναφέρεται σαφώς στη συσκευασία. Εάν η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος υποδεικνύει τη συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας στην αρχική συσκευασία με τη μορφή «δόσης», ο συνολικός όγκος ή η συνολική περιεκτικότητα σε συνολικό όγκο και συγκέντρωση πρέπει επίσης να αναγράφεται στη συσκευασία. Εάν το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος υποδεικνύει τη συνολική ποσότητα στο συνολικό όγκο με τη μορφή «δοσολογίας», η συγκέντρωση θα πρέπει επίσης να αναφέρεται στη συσκευασία.

2.4. Ειδικές περιπτώσεις ένδειξης δοσολογίας (συγκέντρωση)

2.4.1. Για φαρμακευτικά προϊόντα για από του στόματος χορήγηση σε συσκευασία πολλαπλών δόσεων, των οποίων η μορφή εφαρμογής διαφέρει από την αρχική μορφή (απαιτείται μετατροπή με διάλυση, αραίωση), η δοσολογία υποδεικνύεται για τη μορφή εφαρμογής. Για παράδειγμα, "κόνις για εναιώρημα για από του στόματος χορήγηση 4 mg/ml" - απουσία συσκευής δοσολογίας, "σκόνη για εναιώρημα για από του στόματος χορήγηση 20 mg/5 ml" - όταν είναι εξοπλισμένο με συσκευή δοσολογίας.

2.4.2. Για τα ραδιοφαρμακευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η συνολική ραδιενέργεια εκφρασμένη ως η ραδιενέργεια του νουκλιδίου σε μπεκερέλ (GBq, MBq, kBq) ανά μονάδα δόσης (για φαρμακευτικά προϊόντα σε δόση) ή η συγκέντρωση ραδιενέργειας εκφρασμένη ως η ραδιενέργεια του νουκλιδίου σε μπεκερέλ (GBq, MBq , kBq) στην κύρια μονάδα συσκευασίας (για φάρμακα χωρίς δόση).

2.4.3. Η δοσολογία (συγκέντρωση) δεν ενδείκνυται για τα ακόλουθα φάρμακα:

• στη δοσολογική μορφή "ιατρικό αέριο", "έλαιο", "υγρό". με τη μορφή συσκευασμένων φαρμακευτικών πρώτων υλών και προορίζονται για την παρασκευή υδατικών εκχυλισμάτων·
• σύνθετα αλατούχα διαλύματα για χορήγηση έγχυσης.
• ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα?
• Πολυβιταμινούχα σκευάσματα και σκευάσματα που περιέχουν πολυβιταμίνες σε συνδυασμό με μεταλλικά συστατικά και άλλα.

2.4.5. Στη συσκευασία (ετικέτα) των υγρών φαρμακευτικών προϊόντων για ένεση, εκτός από τη δοσολογία, μπορεί να αναγράφεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας σε 1 ml. Για τα περιεχόμενα συσκευασίας με όγκο μικρότερο από 1 ml, επιτρέπεται να αναγράφεται η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας στον συνολικό όγκο της συσκευασίας, για παράδειγμα, 12,5 mg / 0,625 ml. Εάν ο σκοπός του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από τη συγκέντρωσή του σε ποσοστό, επιτρέπεται να αναφέρεται η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας στον συνολικό όγκο της συσκευασίας μαζί με αυτήν, για παράδειγμα, 1% (100 mg / 10 ml).

1. Εισαγωγή………………………………………………………….σελίδα 3

2. Τύποι συσκευασίας φαρμάκων, οι λειτουργίες τους………….σελίδα 3-6

3. Ξεχωριστοί τύποι δοσολογικών μορφών συσκευασίας………………σελίδα 6-8

4. Βασικές απαιτήσεις για τη συσκευασία των φαρμάκων………………………………σελίδα 8-9

5. Σύγχρονες προσεγγίσεις στη συσκευασία φαρμάκων…………………………σελίδα 9-10

6. Συμπέρασμα………………………………………………………..σελίδα 11

7. Παραπομπές……………………………………………….σελίδα 12

Εισαγωγή

Η παραγωγή φαρμακευτικών συσκευασιών αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η συσκευασία έχει γίνει ένα πολύ σημαντικό μέρος της παραγωγής φαρμάκων Η καινοτομία στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και νέων συστημάτων για τη χορήγηση φαρμάκων στον οργανισμό έχει φτάσει σε πολύ υψηλό επίπεδο. Οι φαρμακευτικές συσκευασίες πρέπει να πληρούν τις αυξανόμενες απαιτήσεις για φάρμακα. Η συσκευασία για φαρμακευτικά προϊόντα και η παραδοσιακή συσκευασία για άλλα προϊόντα είναι ασύγκριτα πράγματα. Η παραγωγή φαρμακευτικών συσκευασιών θα πρέπει να βασίζεται στην επιστημονική έρευνα, ενώ η παραδοσιακή συσκευασία είναι περισσότερο προσανατολισμένη στον καταναλωτή.

Λόγω των μοναδικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι συσκευασίες φαρμάκων πρέπει να εγγυώνται τη διατήρηση της ποιότητας των φαρμάκων κατά τη μεταφορά, γεγονός που θα αυξήσει τη διάρκεια ζωής τους.

Τύποι συσκευασίας φαρμάκων, οι λειτουργίες τους

Ως συσκευασία νοείται ένα σύμπλεγμα που αποτελείται από δοχεία, βοηθητικά μέσα, υλικά συσκευασίας που καθορίζουν τις καταναλωτικές και τεχνολογικές ιδιότητες του συσκευασμένου προϊόντος.

Υπάρχουν δύο τύποι συσκευασίας φαρμάκων: η πρωτογενής συσκευασία (ατομική) και η δευτερεύουσα συσκευασία (ομαδική ή καταναλωτική).

Πρωτογενής συσκευασία - άμεση (ατομική) συσκευασία που συμβάλλει στη διατήρηση των αγαθών κατά την πώλησή της. αποτελεί μέρος των εμπορευμάτων και, γενικά, δεν υπόκειται σε αυτομεταφορά·

Δευτερεύουσα συσκευασία - χρησιμεύει για την προστασία της μεμονωμένης συσκευασίας και την ξεπερνά ως προς το περιεχόμενο πληροφοριών. εκτελεί προστατευτική λειτουργία σε σχέση με το προϊόν και την κύρια συσκευασία και δημιουργεί συνθήκες για την ανοσία τους σε εξωτερικές επιδράσεις.

Η πρωτογενής συσκευασία, ανάλογα με τα υλικά που χρησιμοποιούνται, τη μηχανική τους σταθερότητα και αντοχή, που καθορίζουν τον βαθμό διατήρησης των αγαθών, χωρίζεται σε ομάδες και τύπους. Για διάφορες μορφές δοσολογίας, η GOST καθορίζει τους τύπους της κύριας συσκευασίας και του υλικού κλεισίματος.

Υπάρχουν οι ακόλουθοι τύποι πρωτογενούς συσκευασίας για φάρμακα (σύμφωνα με το GOST 17768-90).

Υλικό: άκαμπτο, ημιάκαμπτο, μαλακό.

Άκαμπτη συσκευασία:

Το μέταλλο χρησιμοποιείται για πρωτογενή συσκευασία: βάζα, δοκιμαστικοί σωλήνες (για συσκευασία

Δισκία, σακχαρόπηκτα, σκόνες, κόκκοι, κάψουλες), δοχεία αεροζόλ, σωληνάρια (για αλοιφές, πάστες, λιπαντικά).

Το γυαλί χρησιμοποιείται για την παραγωγή βάζων, δοκιμαστικών σωλήνων, φιαλιδίων, φιαλών (συσκευάζουν δισκία, σακχαρόπηκτα, σκόνες, κόκκους, κάψουλες, αλοιφές, πάστες, λιπαντικά, οφθαλμικές σταγόνες), αμπούλες.

Το πολυμερές χρησιμοποιείται για την κατασκευή δοκιμαστικών σωλήνων, κυπέλλων, βάζων (χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία δισκίων, κουφέτας).

Ημιάκαμπτη συσκευασία:

Το χαρτόνι χρησιμοποιείται για την παραγωγή κουτιών, συσκευασιών (για γύψους, φυτικά φάρμακα).

- τα πολυμερή χρησιμοποιούνται για την παραγωγή σωλήνων σύριγγας (για δοσολογικές μορφές που προορίζονται για ένεση). Οι σωλήνες σταγονόμετρου χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία οφθαλμικών σταγόνων. περιγράμματα που χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία υπόθετων.

Το συνδυασμένο υλικό χρησιμοποιείται για τη συσκευασία περιγράμματος υπόθετων, δισκίων, κουφέτας, κάψουλες, σκόνες, κόκκους, φυτικά φάρμακα.

Μαλακή συσκευασία:

Από πολυμερές χρησιμοποιείται ως συσκευασία με τη μορφή σακουλών για σκόνες, κόκκους, γύψους.

Η χάρτινη συσκευασία με τη μορφή σακούλας, περιτυλίγματα χρησιμοποιείται για τη συσκευασία κουφέτας, δισκίων, φυτικών φαρμάκων.

Όλοι οι τύποι πρωτογενών συσκευασιών και πωμάτων για αυτό θα πρέπει να επιλέγονται ανάλογα με τις ιδιότητες, τον σκοπό και την ποσότητα των φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κρατικών προτύπων και των ειδών φαρμακοποιίας.

Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή της πρωτογενούς συσκευασίας και των πωμάτων πρέπει να εγκρίνονται για χρήση από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Η συσκευασία πρέπει να είναι η ίδια για κάθε σειρά συσκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων και να λαμβάνει υπόψη τις φυσικές και χημικές τους ιδιότητες:

Τα φάρμακα που είναι ευαίσθητα στο φως συσκευάζονται σε δοχεία που κλείνουν το φως.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πτητικές, διαβρωτικές, υγροσκοπικές ή οξειδωτικές ουσίες συσκευάζονται σε βάζα ή φιαλίδια σφραγισμένα με βιδωτά καπάκια πλήρη με πώματα ή παρεμβύσματα με στοιχεία στεγανοποίησης. βύσματα με στοιχεία στεγανοποίησης. Μεταλλικά καπάκια σε ρολό πλήρη με βύσματα ή παρεμβύσματα με στοιχεία στεγανοποίησης, μεταλλικά πώματα σε ρολό.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εξαιρετικά πτητικές, διαβρωτικές, υγροσκοπικές και οξειδωτικές ουσίες που προορίζονται για εξαγωγή συσκευάζονται σε δοχεία σφραγισμένα με καπάκι ή σε άλλα δοχεία που διασφαλίζουν την ασφάλειά τους.

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει πτητική ουσία ή έχει οσμή συσκευάζεται χωριστά από τα άλλα.

Τα φάρμακα σε ταμπλέτες που περιέχουν αιθέρια έλαια τυλίγονται σε παραφινικό χαρτί πριν συσκευαστούν σε δοκιμαστικούς σωλήνες. σφραγίζει τα αμορτισέρ όταν συσκευάζετε ταμπλέτες, κουφέτα ή κάψουλες σε δοχείο που δεν διαθέτει πώμα με αμορτισέρ.

Επιτρέπεται η χρήση ιατρικού απορροφητικού βαμβακιού ή λαναρισμένης ταινίας βισκόζης.

Οι κύριοι τύποι δευτερογενών συσκευασιών που χρησιμοποιούνται για φάρμακα:

Το χαρτόνι χρησιμοποιείται για την παραγωγή συσκευασιών για βάζα, δοκιμαστικούς σωλήνες, φιαλίδια με ενέσιμα φάρμακα, μπουκάλια, δοχεία αεροζόλ, αμπούλες. Τα κουτιά χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία αμπούλων, φιαλιδίων, σωλήνων σύριγγας.

Τα πολυμερή χρησιμοποιούνται για την κατασκευή συσκευασιών περιγράμματος για αμπούλες, φιαλίδια με φάρμακα για ένεση και σωλήνες σύριγγας.

Κατά τη συσκευασία των αμπούλων, επιτρέπεται η χρήση ιατρικής alignin ως αμορτισέρ. Κάθε συσκευασία με αμπούλες πρέπει να περιέχει μια συσκευή για το άνοιγμα των αμπούλων.

Κατόπιν ραντεβού, η συσκευασία χωρίζεται σε: καταναλωτή, ομαδική και μεταφορά.

Τα δοχεία καταναλωτή με φάρμακα θα πρέπει να συσκευάζονται σε ομαδικά δοχεία - χαρτόκουτα ή στοίβες, και στη συνέχεια να συσκευάζονται η στοίβα σε χαρτί περιτυλίγματος. Γυάλινα βάζα, δοκιμαστικοί σωλήνες, φιαλίδια, μπουκάλια, δοχεία αεροζόλ, σωλήνες αλουμινίου μπορούν να συσκευάζονται σε φιλμ συρρίκνωσης. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει δευτερεύουσα συσκευασία, τότε οι οδηγίες χρήσης (ή τα φυλλάδια) θα πρέπει να εσωκλείονται στην ομαδική συσκευασία σε ποσότητα ίση με τον αριθμό των αρχικών συσκευασιών. Οι διαστάσεις του δοχείου πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τον αριθμό των μεμονωμένων συσκευασιών (όχι περισσότερα από 200 τεμάχια σε ένα ομαδικό δοχείο).

Τα ομαδικά δοχεία με φάρμακα πρέπει να είναι κολλημένα ή δεμένα. Οι απαιτήσεις για την κόλληση καθορίζονται στην κανονιστική και τεχνική τεκμηρίωση για συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων. Για τη συγκόλληση δοχείων ομάδας, επιτρέπεται η χρήση ταινίας με κολλώδες στρώμα, κολλητική ταινία, επικαλυμμένο χαρτί, χαρτί περιτυλίγματος, χαρτί σάκου. Κάθε μονάδα συσκευασίας οποιουδήποτε τύπου ομαδικού εμπορευματοκιβωτίου παρέχεται με ετικέτα. Για το δέσιμο ομαδικών δοχείων χρησιμοποιούνται υλικά που εξασφαλίζουν την αντοχή της συσκευασίας. Όταν κολλάτε ή δένετε τα δοχεία της ομάδας, τα άκρα σφραγίζονται με μια ετικέτα που παρέχει έλεγχο του ανοίγματος.

Η ομαδική και η συσκευασία μεταφοράς χρησιμοποιείται για μεταφορά, αποθήκευση, αποθήκευση αγαθών και χονδρικές ή μικρές χονδρικές πωλήσεις. Παρέχει προστασία των εμπορευμάτων από μηχανικές κρούσεις που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα συμπίεσης, κάμψης, συστροφής, τεντώματος κ.λπ., καθώς και απώλειες κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση.

Η συσκευασία μεταφοράς των φαρμάκων περιλαμβάνει ξύλινα, πολυμερή και χαρτόκουτα. Η εσωτερική επιφάνεια των κουτιών από χαρτόνι ή των κουτιών από υλικά με βάση το ξύλο είναι επενδεδυμένη με χαρτί περιτυλίγματος, περγαμηνή, χαρτί περιτυλίγματος ή μεμβράνη πολυαιθυλενίου. Κατά τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ελεύθερος χώρος στα κουτιά γεμίζει με μαλακό υλικό συσκευασίας, το οποίο αποκλείει τη μετακίνησή τους.

Στείλτε την καλή δουλειά σας στη βάση γνώσεων είναι απλή. Χρησιμοποιήστε την παρακάτω φόρμα

Φοιτητές, μεταπτυχιακοί φοιτητές, νέοι επιστήμονες που χρησιμοποιούν τη βάση γνώσεων στις σπουδές και την εργασία τους θα σας είναι πολύ ευγνώμονες.

Παρόμοια Έγγραφα

Απαιτήσεις για τη φαρμακευτική συσκευασία, τα είδη της. Ταξινόμηση υλικών συσκευασίας και κλεισίματος σύμφωνα με τις προστατευτικές τους ιδιότητες. Οι κύριοι τύποι φιαλιδίων και δοχείων. Επισκόπηση των σύγχρονων μηχανών blister και χαρτοκιβωτίων. Αρχές συσκευασίας φαρμάκων.

θητεία, προστέθηκε 16/06/2015


Αρχές του συστήματος τυποποίησης φαρμάκων, κανονιστική και τεχνική τεκμηρίωση που ρυθμίζει την ποιότητά τους. Τυποποίηση φαρμάκων, σύστημα ελέγχου και αδειοδότησης για τη διασφάλιση της ποιότητάς τους. Απαιτήσεις για σύστημα τυποποίησης.

περίληψη, προστέθηκε 04/03/2012


Ένα σύνολο μεθόδων και μέτρων που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος από περιβαλλοντικές επιδράσεις, ζημιές, απώλειες και διευκόλυνση της διαδικασίας κύκλου εργασιών. Τύποι και απαιτήσεις για τη συσκευασία και τη συσκευασία αλοιφών, υπόθετων. κάψουλες μαλακής ζελατίνης.

θητεία, προστέθηκε 19/05/2014


Επισκόπηση της συσκευασίας για τσάι στη ρωσική αγορά. Επιλογή συνδυασμένου υλικού συσκευασίας. Καλλιτεχνικός σχεδιασμός συσκευασίας για τσάι "Cup of tea". Υπολογισμός των κύριων διαστάσεων ανάπτυξης για κάθετη συσκευασία. Χαρακτηριστικά του χαρτονιού Strompack.

θητεία, προστέθηκε 08/07/2013


Ταξινόμηση προϊόντων ζαχαροπλαστικής από αλεύρι, χαρακτηριστικά συσκευασίας τους. Πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα διαφόρων τύπων συσκευασίας ζαχαροπλαστικής. Σχεδιασμός δοχείων, συσκευασιών και ετικετών. Χρήση συσκευασιών τροφίμων από χαρτόνι. Βασικά υλικά για δοχεία από χαρτί και χαρτόνι.

θητεία, προστέθηκε 13/10/2016


Η ουσία της τυποποίησης των φαρμάκων. Κρατική Φαρμακοποιία της Ρωσίας. Γενικές απαιτήσεις για τη δομή και το περιεχόμενο των άρθρων. εθνικών προτύπων. Ο ρόλος των διεθνών προτύπων στο κρατικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας φαρμάκων.

παρουσίαση, προστέθηκε 29/03/2015


Η μελέτη των βασικών κανόνων για την παρασκευή των φαρμακευτικών φυτών, που συνίστανται στην έγκαιρη συλλογή και ξήρανση του, καθώς ένα φυτό που συλλέγεται ακατάλληλα και έχει αποξηρανθεί χάνει τις δραστικές του ουσίες, καθώς και στη σωστή αποθήκευση, συσκευασία και μεταφορά.

περίληψη, προστέθηκε 25/01/2011


Φαρμακευτικά αερολύματα: ταξινόμηση, εφαρμογή στην ιατρική πρακτική. Τεχνολογία παραγωγής FA, παρασκευή μειγμάτων προπυλενίου υπό πίεση, χρήση φαρμάκων και εκδόχων. πλήρωση και σχεδιασμός συσκευασιών αεροζόλ.

θητεία, προστέθηκε 19/02/2012