Inlocuitor intern pentru Copaxone. Medicamentul „Copaxone-Teva” - instrucțiuni de utilizare, descriere și recenzii

Un mic dejun delicios, sănătos și apetisant va fi un început minunat și pozitiv de zi. Și dacă pentru pregătirea lui nu a fost necesar un numar mare de timpul petrecut la aragaz sau ajutorul micilor membri ai gospodăriei a venit la îndemână - micul dejun devine o vacanță. Mâncărurile cu ouă se încadrează perfect în conceptul nostru mic dejun sanatos La urma urmei, după ce a fost încărcat cu energia alimentară proteică dimineața, organismul va fi în formă bună toată ziua. Ce se poate găti din ouă, cu excepția banalelor omletă și a unei omlete ușoare? Să dăm dovadă de imaginație, să folosim produsele rămase de la cină și să începem.

Ingrediente:

• - 4 lucruri.
• - 1 BUC.
• - 1 BUC.
• - pentru prajit
• , - gust.

Curățați și tocați mărunt ceapa, tăiați ardeiul rondele (sau folosiți resturile de la decor masa de sarbatori, atunci se va dovedi mai distractiv dacă ardeii sunt culoare diferita). Se încălzește uleiul într-o tigaie, se pun cercurile de ardei, se toarnă ceapa în fiecare și se sparge câte un ou, încercând să nu strice gălbenușul. Gatiti la foc iute timp de 2 minute, adaugati sare si piper, reduceti focul si prajiti pana cand galbenusul este in starea dorita.

Ingrediente:

• - 6 buc.
• - 6 buc.
• - 100 gr.
• , - 1/2 pachet
• - 100 gr.
• , - gust.

Din fiecare chiflă cuțit ascuțit se taie blatul, se scoate pulpa cu o lingurita si se aseaza chiflele pe o tava acoperita cu hartie de copt. Rupeți cu grijă un ou într-o chiflă, adăugați sare, piper și ierburi tocate deasupra, turnați smântâna. Gatiti in cuptorul preincalzit la 190 de grade timp de 15-20 de minute.

Ingrediente:

• - 2 buc.
• Toast de la - 2 buc.
• Frunze pentru servire
• - 2 linguri. l.
• , - gust.

Există căi diferite gătind ouă poșate, vom împărtăși un altul, destul de simplu. Se toarnă apă într-o tigaie adâncă (3-4 cm), se sare bine și se adaugă oțet. A fierbe. În timp ce apa fierbe, spargeți un ou în diferite căni (boluri, pahare) pentru ca gălbenușul să rămână intact. Turnați ouăle cu grijă, dar rapid, în apă, acoperiți și opriți focul. Dupa 4-5 minute punem ouale pe paine prajita cu salata verde. Cel mai convenabil este să obțineți ouă gata făcute cu o lingură.

Ingrediente:

• - 4 lucruri.
• - 2 buc.
• - pentru prajit
• - gust.

Tăiați cârnații pe lungime, apoi faceți tăieturi transversale pe fiecare jumătate, rulați evantaiul rezultat și tăiați cu o scobitoare. Se pune intr-o tigaie cu ulei incins, se fierbe 2 minute si se sparge cu grija un ou in mijlocul florilor, sare. Se prăjesc până când gălbenușurile sunt gata. Ornați cu ierburi și ierburi proaspete, dacă doriți.

Solutie pt injecție subcutanată- 1 ml:

• substanță activă: acetat de glatiramer - 20 mg;
• excipienți: manitol (manitol) - 40 mg; apă pentru preparate injectabile - q.s. până la 1 ml.

Soluție pentru administrare subcutanată, 20 mg/ml. În seringă din sticlă transparentă de unică folosință de tip I (Ph. Eur.) cu piston din plastic și sigiliu piston din cauciuc, cu un ac fix protejat de un capac dublu, format dintr-un cauciuc interior și o parte exterioară din plastic dur, 1 ml. 5 sau 7 seringi într-un blister din PVC. 4 sau 6 blistere într-o cutie de carton.

Ambalare „în vrac”: 7 seringi într-un blister din PVC. 24 de blistere într-o cutie de carton sau 4 blistere într-un ambalaj de carton nemarcat, 6 ambalaje de carton într-o cutie de carton.

Când ambalaj secundar pe teritoriul Federației Ruse: 4 blistere într-un ambalaj de carton pentru ambalarea consumatorilor din subgrupuri de crom sau crom-ersatz conform GOST 7933-89 sau importate, aprobate pentru utilizare în Federația Rusă.

Descrierea formei de dozare

Soluție: ușor opalescentă, incoloră la lumină Culoarea galbena.

efect farmacologic

Imunomodulator.

Farmacocinetica

Datorită particularităților structura chimica acetat de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și cu conținut scăzut de doza terapeutică datele privind farmacocinetica sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că, după injectarea s/c, acetatul de glatiramer este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi nu se corelează cu efect terapeutic.

Farmacodinamica

Copaxone®-Teva (acetat de glatiramer) este o sare a acidului acetic dintr-un amestec de polipeptide sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină, iar din punct de vedere al structurii chimice are elemente de asemănare cu proteina bazică a mielinei.

Glatiramer acetat își schimbă cursul proces patologic cu o boală demielinizantă a sistemului nervos central - scleroza multiplă, care se referă la boli autoimune care modifică raportul de supresori T din organism. Acetatul de glatiramer are un efect imunomodulator la locul injectării. A lui efect terapeutic mediată prin distribuția sistemică a supresoarelor T activate. Acetatul de glatiramer are un mecanism de acțiune specific, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele mielinei - proteina de bază a mielinei, glicoproteina oligodendrocitelor mieline și proteina proteolipidă la locurile de legare cu molecule MHC clasa 2 situate pe celulele prezentatoare de antigen. Deplasarea competitivă are ca rezultat două reacții: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare specifice antigenului (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în SNC. Odată ajunse la locul inflamației în SNC, aceste limfocite T sunt reactivate de antigenele mieline, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10). Aceste citokine reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului inflamator local al celulelor T, ceea ce duce la acumularea de celule antiinflamatorii specifice de tip Th2 și la inhibarea sistemului proinflamator al celulelor Th1.

În plus, acetatul de glatiramer stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele Th2 și protejează structurile creierului de deteriorare (efect neuroprotector). Acetatul de glatiramer nu are un efect generalizat asupra principalelor legături ale normalului reacții imune organism, care îl deosebește în mod fundamental de imunomodulatorii nespecifici, inclusiv preparatele cu interferon beta. Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer utilizare pe termen lung nu au efect neutralizant, reducător efect clinic medicament.

Instruire

1. Este necesar să vă asigurați că tot ceea ce este necesar pentru injectare este disponibil: o seringă de unică folosință umplută cu o soluție de Copaxone®-Teva, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.
2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din blister prin îndepărtarea benzii de hârtie de protecție.
3. Țineți seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.
4. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun înainte de a administra Copaxone®-Teva.
5. Inspectați cu atenție soluția din seringă. În prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare a soluției, nu trebuie utilizat.
6. Alegeți un loc de injectare. Zone posibile pentru injectare: brate, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm in jurul buricului). Nu injectați în zonele dureroase, zonele decolorate, înroșite ale pielii sau zonele cu sigilii și noduli. Alegând o nouă locație, puteți reduce disconfortși durere în timpul injectării. Există suficient spațiu în interiorul fiecărei zone de injectare pentru mai multe injecții. Se recomandă să întocmești o hartă a locurilor de injectare și să o ai la tine. Pentru injecții în fese și brațe, pacientul va avea nevoie de ajutorul unei alte persoane.
7. Scoateți capacul de protecție de pe ac.
8. Pre-tratați locul injectării cu un tampon de bumbac umezit cu soluție alcoolică, strângeți ușor pielea într-un pliu cu degetul mare și arătător.
9. Poziționând acul seringii perpendicular pe locul injectării, perforați pielea și, apăsând uniform pe pistonul seringii, injectați conținutul acestuia în locul injectării.
10. Scoateți acul deplasând seringa perpendicular pe locul injectării.
11. Puneți seringa într-un recipient pentru seringile uzate.

Dacă omiteți introducerea medicamentului Copaxone®-Teva, trebuie să faceți o injecție imediat, de îndată ce vă amintiți despre asta. Nu puteți introduce o doză dublă de medicament. Următoarea seringă cu Copaxone®-Teva trebuie utilizată numai după 24 de ore.

Indicații de utilizare Copaxone-Teva

• clinic sindrom izolat(singurul episod clinic de demielinizare care sugerează scleroză multiplă) cu severitate proces inflamator necesitand utilizarea de corticosteroizi intravenosi (pentru a incetini tranzitia la scleroza multipla semnificativa clinic);
• scleroza multiplă recidivantă-remisiva (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Contraindicații la utilizarea Copaxone-Teva

• hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;
• sarcina;
• copii cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu prudență: predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice; boli cardiovasculare; afectarea funcției renale.

Copaxone-teva Utilizare în sarcină și copii

Nu există date privind utilizarea acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. risc posibil o astfel de utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Medicamentul Copaxone®-Teva este contraindicat în timpul sarcinii.

În timpul tratamentului cu Copaxone®-Teva, trebuie utilizate metode de contracepție sigure.

Nu se știe dacă acetatul de glatiramer este excretat din lapte matern prin urmare, dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să evalueze beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Efecte secundare Copaxone-teva

Copaxone®-Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. În unele cazuri, pot apărea următoarele reacții adverse.

Din sânge și sistem limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale structurii limfocitelor.

Din lateral sistem imunitar: reactie de hipersensibilitate, reactie anafilactoida, angioedem.

Din lateral Sistemul endocrin: hipertiroidism.

Din partea metabolismului: anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.

Din lateral sistem nervos: durere de cap, anxietate, depresie, euforie, nervozitate, vise anormale, psihoză, halucinații, ostilitate, manie, tulburare de personalitate, comportament suicidar, perversiune a gustului, migrenă, sincopă, sindromul de tunel, tulburări cognitive, tremor, convulsii, disgrafie, dislexie, tulburări motorii, mioclon, nevrite, blocaj neuromuscular, paralizie, incl. nervul peronier, stupoare.

Din partea organului vederii: diplopie, defect de câmp vizual, tulburări de mișcare a ochilor, cataractă, leziuni corneene, uscăciune a sclerei și corneei, hemoragie subconjunctivală, ptoză pleoapelor, midriază, nistagmus, atrofie nervul optic, deficiență de vedere.

Din partea organului auzului și echilibrului: cefalee, tulburări de auz.

Din CCC: palpitații, tahicardie, extrasistolă, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistica, creșterea tensiunii arteriale, varice venelor.

Din lateral sistemul respirator: tuse, dificultăți de respirație, rinită sezonieră, apnee, hiperventilație a plămânilor, laringospasm.

Din lateral sistem digestiv: greață, vărsături, umflarea limbii, constipație, carii, periostita odontogenă, crește glandele salivare, dispepsie, disfagie, eructații, ulcer esofagian, colită, enterocolită, polipoză de colon, tulburări ano-rectale, sângerare rectală.

Din partea ficatului și a tractului biliar: colelitiaza, hepatomegalie.

Din piele și țesuturi subcutanate: echimoză, hiperhidroză, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dermatita de contact, eritem nodos, noduli de piele.

Din sistemul musculo-scheletic și țesut conjunctiv: artralgie, durere în regiunea cervicală coloana vertebrală, dureri de spate, artrită, bursită, dureri laterale, atrofie musculară, osteoartrita.

Din sistemul urinar: impuls imperativ de a urina, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiază.

Din organele genitale și glandele mamare: amenoree, mărirea sânilor, disfuncție erectilă, prolaps organele pelvine, abaterea parametrilor de laborator în frotiurile de la canalul cervical, încălcare ciclu menstrual, tulburări vulvovaginale.

Infecții: otită, bronșită, gastroenterită, exacerbarea bolilor cauzate de Herpes simplex, rinită, candidoza vaginala, inflamație a grăsimii subcutanate, furunculoză, pielonefrită, herpes zoster.

Altele: reacții imediat după injectare*, astenie, oboseală, frisoane, febră, sângerare din nas, edem periferic, mahmureala.

* Reacții imediat după injectare: reacții locale - durere, roșeață, umflături, abcese, hematom, lipoatrofie, necroză cutanată; reacții sistemice- înroșirea feței, dureri în piept, palpitații, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome sunt temporare și limitate și nu necesită intervenție specială; ele pot începe, de asemenea, la câteva luni după începerea terapiei, pacientul poate prezenta un simptom sporadic.

interacțiunea medicamentoasă

Interacțiuni între acetatul de glatiramer și altele medicamente insuficient studiat. Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase, inclusiv aplicare simultană acetat de glatiramer cu medicamente care sunt utilizate pentru terapie scleroză multiplă, incl. cu GKS (la aplicare combinată până la 28 de zile). Frecvență foarte rară reacții locale poate crește.

Doza de Copaxone-Teva

Sub formă de injecții de 20 mg de medicament Copaxone®-Teva (1 seringă de injectare umplută cu o soluție de medicament) 1 dată pe zi, zilnic, de preferință la aceeași oră a zilei. Tratamentul este lung. Decizia de a opri terapia trebuie luată de medicul curant.

Fiecare seringă cu Copaxone®-Teva este destinată doar pentru o singură utilizare.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone®-Teva. În caz de supradozaj, sunt indicate observarea atentă și tratamentul simptomatic.

Masuri de precautie

La începutul tratamentului cu Copaxone®-Teva, este necesară supravegherea unui neurolog și a unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea reactii adverse, incl. apar imediat după injectarea medicamentului Copaxone®-Teva. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată și se rezolvă spontan, fără sechele. Odată cu dezvoltarea reacțiilor adverse grave, trebuie să opriți imediat terapia și să contactați medicul dumneavoastră sau să apelați o ambulanță îngrijire medicală. Decizia de aplicare terapie simptomatică ia doctorul.

Durerea în piept care apare imediat după injecții este de obicei natura tranzitorie, durează câteva minute, nu are legătură cu alte simptome, trece de la sine fără niciuna implicații clinice. Mecanismul prin care se dezvoltă acest simptom este neclar.

La utilizarea prelungită (în decurs de câteva luni) a medicamentului Copaxone®-Teva, se poate dezvolta lipoatrofie la locurile de injectare și în cazuri izolate- necroza pielii. Pentru a preveni dezvoltarea acestor reacții locale, este necesar să se sfătuiască pacientul să urmeze cu strictețe secvența locurilor de injectare conform schemei, care ar trebui să includă o schimbare zilnică obligatorie a locului de injectare.

Pacienții cu insuficiență renală sau boli cardiovasculare trebuie să fie sub supraveghere medicală.

Datorită faptului că Copaxone®-Teva este un medicament imunomodulator și este utilizat în tratament boala autoimuna- scleroza multiplă, utilizarea acesteia poate fi însoțită de modificări ale funcțiilor sistemului imunitar și, prin urmare, este necesară monitorizarea periodică a stării sistemului imunitar al pacientului.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu Copaxone®-Teva în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă seringile cu medicamentul nu au fost utilizate în decurs de o lună și blisterul nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (2-8 ° C).

Impact asupra capacității de a conduce vehiculeși lucrează cu mașini. Pe baza datelor disponibile, nu este nevoie de masuri speciale precauții pentru persoanele care conduc o mașină sau mașini complexe.

Imunomodulator. medicament utilizat în scleroza multiplă

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Soluție pentru injectare s/c de la incolor la lumină galbenă, usor opalescent.

1 ml soluție conține:

substanta activa: acetat de glatiramer - 20 mg / 40 mg;

Excipienți: manitol, apă d/i.

1 ml (20 mg) - seringi (1) - blistere (28) - cutii de carton. 1 ml (40 mg) - seringi de unică folosință din sticlă incoloră (3) - blistere (4) - pachete de carton.

Indicatii

Scleroza multiplă recidivantă-remisiva.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;

sarcina;

Copii și adolescent până la 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu grija: predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice, boli cardiovasculare, insuficiență renală.

Dozare

Introduceți s / c sub formă de injecții de 40 mg (1 seringă de injecție umplută cu o soluție de medicament) de 3 ori pe săptămână, intervalul minim dintre injecții este de 48 de ore.

Medicamentul nu este destinat administrării intravenoase sau intramusculare.

În prezent, nu există date despre durata cursului de tratament. Decizia de a prescrie un curs lung de tratament trebuie luată de medicul curant în fiecare caz.

Pacienții sunt încurajați să primească instruire în tehnică holding independent injecții. Prima injecție (precum și 30 de minute după aceasta) trebuie supravegheată specialist calificat. Pentru a reduce riscul de iritație sau durere la locul injectării, locul de injectare trebuie schimbat de fiecare dată.

pacienţii în vârstă nu au fost studiate.

Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost studiate.

Fiecare seringă Copaxone este de unică folosință.

1. Pacientul trebuie să se asigure că este disponibil tot ce este necesar pentru injectare: o seringă de unică folosință umplută cu soluție de Copaxone, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.

2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din blister prin îndepărtarea benzii de protecție de hârtie.

3. Țineți seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.

4. Înainte de a administra Copaxone, spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.

5. Inspectați cu atenție soluția din seringă. În prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare a soluției, nu trebuie utilizat.

6. Alegeți un loc de injectare. Zone posibile pentru autoinjectare: brațe, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm în jurul buricului). Nu injectați în zonele dureroase, zonele decolorate, înroșite ale pielii sau zonele cu sigilii și noduli. Există suficient spațiu în interiorul fiecărei zone de injectare pentru mai multe injecții. Se recomandă să întocmești o hartă a locurilor de injectare și să o ai la tine. Injecțiile în mușchiul fesier și pe brațe pot necesita asistența unei alte persoane.

7. Scoateți capacul de protecție de pe ac.

8. După ce ați tratat anterior locul injectării cu un tampon de vată umezit cu o soluție de alcool, strângeți ușor pielea într-un pliu cu degetul mare și arătător.

9. Poziționați acul seringii perpendicular pe locul injectării, perforați pielea și, apăsând uniform pe pistonul seringii, injectați conținutul acestuia în locul injectării.

10. Scoateți acul prin mișcarea seringii perpendicular pe locul injectării.

11. Puneți seringa într-un recipient pentru seringile uzate.

Dacă pacienții uită să administreze Copaxone, injecția trebuie administrată imediat de îndată ce își amintesc acest lucru. Nu puteți introduce o doză dublă de medicament.

Supradozaj

Simptome: Au existat mai multe raportări de supradozaj (până la 300 mg acetat de glatiramer). Nu au fost observate alte reacții adverse decât cele enumerate mai sus.

Tratament: în caz de supradozaj este indicată observarea atentă, terapia simptomatică și de susținere.

interacțiunea medicamentoasă

Interacțiunile dintre Copaxone și alte medicamente nu au fost evaluate separat. Nu există date despre interacțiunea cu interferonul beta.

O creștere a cazurilor de reacții la locul injectării a fost evidențiată la administrarea simultană de Copaxone cu GCS.

Un studiu in vitro a sugerat că acetatul de glatiramer are un grad ridicat de legare la proteinele plasmatice și nu este înlocuit de legare de proteinele plasmatice prin el însuși, precum și de fenitoină sau carbamazepină. Cu toate acestea, deoarece medicamentul Copaxone are un efect potențial asupra substanțelor care leagă proteinele, este necesar să se controleze utilizarea sa simultană cu alte medicamente.

Efecte secundare

Infecții și infestări: infecții, gripă, bronșită, gastroenterită, otita medie, infecții cauzate de Herpes simplex, rinită, abces parodontal, candidoză vaginală, abces, inflamație a grăsimii subcutanate, furunculoză, pielonefrită, infecții cauzate de herpes zoster.

Neoplasme: neoplasme benigne ale pielii, neoplasme; rareori - cancer de piele.

Din sistemul hematopoietic și limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale morfologiei limfocitelor.

Din sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate.

Din sistemul endocrin: gușă, hipertiroidism.

Din partea metabolismului: anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.

Dezordine mentala: anxietate, depresie, nervozitate, vise anormale, psihoză, euforie, halucinații, agresivitate, manie, tulburări de personalitate, tentative de suicid.

Din sistemul nervos: cefalee, perversiune a gustului, hipertonicitate musculară, migrenă, tulburări de vorbire, sincopă, tremor, sindrom de tunel carpian, tulburări cognitive, convulsii, disgrafie, dislexie, distonie, disfuncție motorie, mioclon, nevrită, blocaj neuromuscular, nistagmusonă, paralizie nervoasă, paralizie stupoare, defect de câmp vizual.

Din partea organului vederii: diplopie, tulburări de vedere, cataractă, leziuni corneene, uscăciune a sclerei și corneei, hemoragie oculară, ptoză pleoapelor, midriază, atrofie a nervului optic.

Din organul auzului și echilibrului: afectarea auzului.

Din lateral a sistemului cardio-vascular: vasodilatatie, palpitatii, tahicardie, extrasistola, bradicardie sinusala, tahicardie paroxistica, varice.

Din sistemul respirator: dificultăți de respirație, tuse, rinită sezonieră, apnee, senzație de sufocare, epistaxis, hiperventilație a plămânilor, laringospasm, tulburări pulmonare.

Din sistemul digestiv: greață, tulburări ano-rectale, constipație, carii, dispepsie, disfagie, incontinență scaun, vărsături, colită, enterocolită, polipoză de colon, eructații, ulcer peptic esofag, parodontită, sângerare rectală, mărirea glandelor salivare.

Din partea ficatului și a tractului biliar: abaterea indicatorilor testelor hepatice; colelitiaza, hepatomegalie.

Din partea pielii și a grăsimii subcutanate: erupție cutanată, echimoză, hiperhidroză, prurit, boli de piele, urticarie, angioedem, dermatită de contact, eritem nodos, noduli cutanați.

Din lateral SIstemul musculoscheletal: artralgie, dureri de spate, dureri de gât, artrită, bursită, dureri de flanc, atrofie musculară, osteoartrita.

Din sistemul urinar: urgență, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiază, boli ale tractului urinar, abateri de la standardele de laborator pentru analizele de urină.

Din sistemul reproductiv: avort spontan, ingurgitarea sânilor, disfuncție erectilă, prolaps de organe pelvine, priapism, boală de prostată, anomalii de laborator în frotiurile de col uterin, disfuncție testiculară, sângerare vaginală, tulburări vulvovaginale.

Altele: astenie, durere în piept, reacții la locul injectării, durere, frisoane, umflare a feței, atrofie la locul injectării, reacții locale, edem periferic, edem, febră, hipotermie, reacție imediată după injectare, inflamație, chist, sindromul mahmurelii, boli ale mucoaselor, sindrom post-vaccinare, necroză la locul injectării.

Instrucțiuni Speciale

Inițierea tratamentului cu Copaxone trebuie efectuată sub supravegherea unui neurolog și a unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple progresive primare sau secundare.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse, inclusiv. apar imediat după injectarea medicamentului Copaxone. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată și se rezolvă spontan, fără sechele. Odată cu dezvoltarea reacțiilor adverse grave, trebuie să opriți imediat terapia și să contactați medicul dumneavoastră sau să apelați o ambulanță. Decizia de a utiliza terapia simptomatică este luată de medic.

Nu există dovezi că anumite grupuri de pacienți sunt mai expuse riscului de astfel de reacții. Cu toate acestea, pacienții cu boli cardiovasculare trebuie să fie sub supravegherea unui medic pe toată durata tratamentului.

Au fost identificate mai multe cazuri de convulsii si/sau reactii anafilactoide sau alergice. De asemenea, rar pot apărea reacții grave de hipersensibilitate (bronhospasm, reacție anafilactică sau urticarie). În caz de reacții severe, este necesar să se prescrie un tratament adecvat și să se oprească administrarea medicamentului.

În serul sanguin al pacienților au fost detectați anticorpi împotriva acetatului de glatiramer. După un curs de tratament durata medie La 3-4 luni s-a înregistrat concentrația maximă a acestora, care ulterior a scăzut și s-a stabilizat la un nivel ușor peste valoarea inițială. Nu există dovezi că anticorpii împotriva acetatului de glatiramer au un efect de neutralizare sau afectează eficacitatea clinică medicament.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile Copaxone în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă în decurs de o lună, seringile cu medicamentul nu au fost utilizate și, în același timp, blisterele nu au fost deschise, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (de la 2 ° la 8 ° C).

Pentru afectarea funcției renale

Eficacitatea și siguranța medicamentului în pacientii cu insuficiență renală nu au fost studiate. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală, deşi nu evidenta grea acea depunere complexe imune afectează filtrarea glomerulară.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme.

Sarcina și alăptarea

Copaxone este contraindicat în sarcină. În timpul tratamentului, este necesar să se utilizeze metode de contracepție sigure.

Nu se știe dacă acetatul de glatiramer se excretă în laptele matern, prin urmare, dacă este necesară utilizarea Copaxone în timpul alăptării, trebuie evaluat beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Aplicație în copilărie

Utilizare la vârstnici

Eficacitatea și siguranța medicamentului în pacienţii în vârstă nu au fost studiate.

Termeni si conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C. Nu înghețați. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Teva Pharmaceutical Enterprise Co., Ltd.

Tara de origine

Israel

Grup de produse

Medicamente imunomodulatoare și imunosupresoare

Agent imunomodulator

Formular de eliberare

• 28 de seringi cu o soluție de 1,0 ml per pachet

Descrierea formei de dozare

• Soluție incoloră până la ușor galbenă, ușor opalescentă

Farmacocinetica

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și un nivel scăzut de dozajul terapeutic datele privind farmacocinetica sunt doar orientative. Pe baza lor, precum și a datelor experimentale, se crede că după injecție subcutanată medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Acetatul de glatiramer își exercită acțiunea imunomodulatoare la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin distribuția sistemică a celulelor T supresoare activate. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.

Conditii speciale

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare precauții speciale pentru persoanele care conduc un autovehicul sau utilaje complexe. Pentru a asigura siguranţa şi utilizare eficientă Copaxone®-Teva, pacienții trebuie: 1. Să informeze medicul despre prezența sarcinii, dorința de a avea un copil sau debutul sarcinii în timp ce iau medicamentul. 2. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă alăptați copilul. 3. Nu modificați doza sau modul de administrare a medicamentului fără a consulta un medic. 4. Nu încetați să luați medicamentul fără a consulta un medic. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții predispuși la reactii alergice si cu boli de inima. Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze regulat parametrii de laborator. În prezența particulelor nedizolvate, soluția preparată a medicamentului nu trebuie utilizată. Conținutul seringii este de unică folosință; soluția rămasă a medicamentului trebuie distrusă. Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea metodelor antiseptice la administrarea medicamentului și instruiți în tehnica auto-injectării. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist calificat. Înțelegerea de către pacient a importanței utilizării tratament antiseptic cu injecții și proceduri independente trebuie monitorizate periodic. Pacienții trebuie informați cu privire la inadmisibilitatea reutilizarii acelor și a seringilor, precum și despre procedura de eliminare în siguranță a acestora. Pacientul poate elimina acele și seringile uzate numai după ce au fost introduse în prealabil într-un ambalaj solid. Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu medicamentul în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de o lună. Dacă în decurs de o lună seringile nu au fost folosite și, în același timp, blisterul nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (2-8 ° C). Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.

Compus

• 1 ml soluție conține:
• substanță activă: acetat de glatiramer - 20 mg
• excipienți: manitol (manitol) apă pentru preparate injectabile.

Indicații de utilizare a Copaxone

• scleroza multiplă recidivantă-remisiva (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante

Contraindicații Copaxone

• hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;
• nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani și la vârstnici, deoarece nu au fost efectuate studii special organizate la aceste populații de pacienți;
• Sarcina și alăptarea
• Nu au fost efectuate studii controlate privind siguranța acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. Aplicarea este posibilă numai prin indicații absolute.
• Nu se știe dacă acetatul de glatiramer se excretă în laptele matern, prin urmare, dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să cântărească beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil. În studiile experimentale, nici un efect mutagen al acetatului de glatiramer și al acestuia influență negativă pe Sistem reproductiv, dezvoltarea embrionului și procesul de naștere.

Doza de Copaxone

• 20 mg/ml

Efecte secundare Copaxone

• Copaxone®-Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. Reacții posibile imediat după injectare:
• Reacții locale: durere, roșeață, umflare, cazuri rare- atrofie cutanată sau țesut subcutanat la locul injectării, abces, hematom.
• Reacții sistemice: înroșirea feței, dureri în piept, palpitații, anxietate, dificultăți de respirație, dificultate la înghițire, urticarie. Aceste simptome pot fi temporare și limitate și nu necesită intervenție specială; pot începe la câteva luni după începerea terapiei, pacientul poate prezenta sporadic acest sau acela simptom.
• Alte reacții adverse pot include uneori:
• din partea sistemului cardiovascular: palpitații, vasodilatație, rar sincopă, creșterea tensiunii arteriale, extrasistolă, albire, varice;
• din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carii;
• reacții alergice: șoc alergic și reacții anafilactoide.
• din sânge și sistemul limfatic: rar - limfadenopatie, foarte rar - eozinofilie, splenomegalie;
• metabolice și nutriționale: foarte rare - edem, scădere în greutate, aversiune față de alcool;
• din sistemul musculo-scheletic: rar - artralgie, artrită;
• din sistemul nervos: rar - instabilitate emoțională, tulburare a conștienței (stupor), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee;
• din sistemul respirator: rar - respiratie crescuta (hiperventilatie). În cazuri izolate: bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, modificare a vocii;
• din lateral sistemul genito-urinar: rareori - amenoree, hematurie, impotenta, menoragie, sangerari vaginale.

interacțiunea medicamentoasă

Interacțiuni între Copaxone®-Teva și alții medicamente insuficient studiat. Niciun identificat interacțiunea medicamentoasă, inclusiv utilizarea simultană a Copaxone®-Teva cu medicamente care sunt utilizate pentru tratarea sclerozei multiple, inclusiv corticosteroizi (cu utilizare combinată timp de până la 28 de zile). Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone®-Teva.

Conditii de depozitare

• Păstrați la rece (t 2 - 5)
• stai departe de copii

Informații furnizate