Tipuri de pachete. Clasificare și cerințe de bază pentru ambalare Ambalare secundară de consum al medicamentelor

Gubin M. M.,
Gene. director VIPS-MED,
cand. tehnologie. Științe

I. Introducere

Operația de etanșare ermetică în procesul de fabricație a medicamentelor (MP) joacă un rol cheie, în special în fabricarea formelor de dozare sterile (DF). Capacul de înaltă calitate asigură siguranța medicamentului în timpul transportului, depozitării și utilizării acestuia de către consumatori. Trebuie remarcat imediat că există un ambalaj primar, adică. ambalaj în care medicamentul este plasat direct, precum și ambalaj secundar sau exterior, adică cutii din carton sau plastic, cutii, zboruri, care asigură ușurință în depozitare, transport și utilizare. Calitatea ambalajului primar este de o importanță fundamentală pentru medicament, care va fi punctul central al acestui articol.

II. Cerințe de ambalare

Medicamentele moderne se disting printr-un număr mare de opțiuni și forme diferite de ambalare. In ciuda acestei diversitati, este posibil sa se formuleze cerintele de baza care trebuie indeplinite indiferent de forma de ambalaj folosita.

Aceste cerințe pot fi împărțite în patru tipuri:

1. Cerințe de proiectare pentru ambalajul primar.
2. cerințele materiale.
3. Cerințe specifice în funcție de tipul de produs, designul ambalajului și tehnologia de fabricație.
4. Cerințe generale pentru ambalare.

1. Designul ambalajului primar trebuie să asigure:

• protecția LP de efectele influențelor negative ale mediului;
• protejați de influențele mecanice;
• asigura etanșeitatea și stabilitatea;
• protecție împotriva contaminării microbiene;
• extracția dozată sau pe bucată a medicamentului;
• aspect estetic și ușurință în utilizare;
• elementele structurale trebuie să fie standardizate, nu trebuie să existe abateri de la dimensiunile geometrice;
• elementele ambalajului primar trebuie proiectate cu posibilitatea prelucrarii lor automate si racordarii ermetice pe echipamente automate.

2. Materialele de ambalare primară nu trebuie să conțină:

• metale grele, arsen, alte impurități nocive, în cantități care depășesc standardele;
• coloranții nu sunt permisi pentru utilizare;
• componente cancerigene și toxice;
• miros străin;
• contaminarea microbiană este mai mare decât normele stabilite;

Nepermis:

• deteriorarea straturilor de protecție;
• prezența impurităților mecanice;
• materialele nu trebuie sa fie casante si trebuie sa reziste la tratament termic si mecanic, tratament cu solutii dezinfectante;
• materialele trebuie să fie neutre și să nu interacționeze cu componentele medicamentului.

3. Cerințe specifice de ambalare sunt determinate în principal de tipul de medicament și de procesul tehnologic de fabricare a acestuia. De exemplu, la depozitarea unui număr de preparate, expunerea la lumina directă a soarelui nu este permisă, deci ambalajul trebuie să fie opac sau, de exemplu, pentru flacoanele de sticlă, din sticlă portocalie. Pentru soluțiile injectabile, picături pentru ochi, dimpotrivă, ambalajul trebuie să fie cât mai transparent pentru a controla micro-contaminarea.

4. Cerințe generale de ambalare:

• claritatea textelor imprimate pe ambalaj;
• o scurtă adnotare sau instrucțiuni de utilizare;
• design de culoare;
• lipsa ajutoarelor pentru deschiderea pachetului;
• dacă este posibil, prezența controlului primei deschideri;
• manipulare sigură, fără colțuri sau margini ascuțite.

III. Cerințe suplimentare pentru închideri atunci când sunt utilizate în mașini automate

Majoritatea cerințelor enumerate mai sus sunt evidente și, de regulă, sunt îndeplinite în ambalajele moderne. Cu toate acestea, în legătură cu transferul producției la conformitatea cu GMP, apar o serie de condiții specifice care trebuie luate în considerare la proiectarea sau alegerea ambalajului primar. Una dintre cerințele principale și fundamentale ale GMP este reproductibilitatea și repetabilitatea maximă a proceselor, precum și participarea minimă a unei persoane la aceste procese. Aceasta înseamnă că toate procesele de producție farmaceutică ar trebui să fie automatizate.

Ambalajul joacă un rol cheie în automatizarea producției de medicamente. După cum sa menționat mai sus, toate elementele de ambalare trebuie să fie standardizate, să nu aibă abateri de la dimensiunile specificate și să fie prelucrate în linii automate. Aceasta înseamnă că elementele de ambalare trebuie să fie orientate automat într-un anumit mod unic și conectate între ele automat.

De regulă, în fabricarea LP, principala problemă este orientarea și conectarea elementelor de închidere, adică. picuratoare, capace, dopuri, capace etc.

Un exemplu clasic de design optim de flacon-plută-capac, standardizat în întreaga lume, este un flacon cu penicilină cu diametrul gâtului de D=20 mm, un dop de cauciuc și un capac de aluminiu. Sunt bine orientate și procesate automat, conexiunea este strânsă și fiabilă. Acum, odată cu dezvoltarea pieței medicamentelor, ambalajele din plastic sunt din ce în ce mai utilizate, în special pentru medicamentele pentru ochi și nazale și pentru medicamentele nesterile. Nu există standarde pentru elementele de ambalare pentru plastic, așa că dezvoltatorii LP tind să-și folosească propriile modele de ambalaj. În același timp, posibilitatea orientării și hrănirii lor automate nu este adesea luată în considerare.

Luați în considerare principalele criterii care ar trebui utilizate atunci când alegeți elementele de ambalare, folosind exemplul unui picurător și al unui capac; Fig.1a, b.

Pentru a asigura funcționarea non-stop a mașinii automate, elementele de acoperire trebuie:

a) ușor de navigat, adică să fie situat în buncăr într-o poziție unică, strict definită,

b) este ușor de deplasat de-a lungul ghidajelor din buncăr și de-a lungul transportorului până la punctul de acoperire,

c) ușor de introdus și/sau răsucit pe gâtul flaconului.

Orez. 1. Elemente de ambalare: picurător (a); acoperire (b); capac metalic (c); dop de cauciuc (g).

Pentru a oferi o anumită orientare în cazul unui design alungit, cum ar fi un picurator (Fig.1a), este necesar ca centrul de greutate să fie pronunțat (D) și decalat față de umărul picuratorului (F), adică Lv? 0,8 Ln. În acest caz, punctul de sprijin al picuratorului va fi întotdeauna umărul picuratorului (F) și prelungirea picuratorului (B). Pentru a facilita orientarea picuratorului, este de dorit ca d 1< d 2 .

Pentru a asigura o hrănire eficientă, elementele trebuie să aibă o suprafață netedă, fără rugozități și forme rotunjite.

La hrănirea capacelor, a capacelor, apare o altă problemă - acestea se pot potrivi unele în altele și pot colecta mai multe bucăți, în timp ce este foarte dificil să le separați. Pentru a evita acest lucru, capacul nu trebuie să aibă formă de con. Pentru capacele cu formă în trepte (cele mai frecvente), trebuie îndeplinite următoarele condiţii: d 2 ? 0,8d3,d1? 0,8d2.

Aceasta înseamnă că diametrul mai mare d 1 în principiu nu poate intra în orificiul interior cu diametrul d 3 , în timp ce cel mai mic diametru d 2 iese cu ușurință din d 3 (nu se blochează).

Din același motiv, capacul nu trebuie să aibă formă de con, deoarece. conul intră cu ușurință în orificiul filetat intern și poate apărea blocaj, care este foarte greu de eliminat automat. Mai multe elemente sunt asamblate în lanțuri, iar echipamentul se oprește. Această regulă este, de asemenea, foarte important de respectat pentru capacele metalice, Dн > Dв, unde Dн este diametrul exterior al capacului, Dв este cel interior.

Până de curând, această condiție nu a fost luată în considerare. Dimpotrivă, unii producători de capace le fac cu un mic conic, ceea ce simplifică foarte mult procesul de ștanțare, dar duce la defecțiuni constante ale echipamentelor automate.

În cele din urmă, ultima etapă a procesului este instalarea sau îmbrăcarea picuratorului, capacului, capacului pe flacon. Și aici trebuie respectate anumite reguli la proiectarea închiderilor.

Dopurile și picuratoarele trebuie să intre ușor și precis în interiorul sticlei, pentru aceasta:

a) trebuie să aibă teșit sau rotunjire (Fig.1a, d; teșit C) în porțiunea care intră în flacon. Lungimea sa trebuie să îndeplinească condițiile Lk< 0,3Lв;

b) restul suprafetei trebuie sa fie strict neteda, cilindrica, fara rugozitate. Aceasta este, de asemenea, o condiție foarte importantă. Dacă suprafața care intră în interiorul sticlei este în formă de con, atunci există probleme mari la punerea dopului, acesta nu poate fi montat strâns pe sticlă. Un exemplu de design nereușit este dopul de cauciuc 4C, care a fost dezvoltat în epoca sovietică, fără a ține cont de posibilitatea procesării automate. Partea sa interioară are forma unui con. În prezent, am dezvoltat o metodă specială de plafonare 4C folosind manipulatoare scumpe. dopurile realizate conform standardelor occidentale nu au astfel de probleme.

Dacă luăm în considerare sticlele de plastic din punctul de vedere al prelucrării lor în mașini automate, atunci principala cerință pentru acestea este asigurarea rigidității designului sticlei. Dacă flaconul nu are o rigiditate suficientă, poate „sări” în timpul sortării și orientării, la alimentarea pe linii automate și la montarea închiderilor pe acesta. Acest lucru se întâmplă de obicei cu suficient efort.

IV. Principalele tipuri de flacoane, recipiente și închideri

Fabricarea de flacoane și recipiente pentru medicamente lichide și în vrac este realizată în principal din sticlă, de obicei pentru medicamente sterile și plastic, în principal polietilenă, polistiren, polipropilenă etc.

În funcție de metodele de acoperire și de materialele utilizate în aceste scopuri, acestea pot fi împărțite în următoarele grupuri:

1. Sticlă (mai rar din plastic) cu gât neted, dop de cauciuc și capac metalic; Fig.2. Acest tip de ambalaj este utilizat în principal pentru producerea de medicamente sterile care se administrează intravenos sau intramuscular. În același timp, după selectarea medicamentului din flacon prin dop, etanșeitatea și sterilitatea nu sunt încălcate.

Orez. 2. Elemente de ambalare pentru producerea medicamentelor sterile.

2. Flacon din plastic (sau din sticlă) cu gât cu șurub, capac picurător, capac din plastic (de obicei cu control pentru prima deschidere); Orez. 3. Cel mai adesea, acest tip de ambalaj este utilizat pentru picături nazale sterile, pentru ochi, unde este necesară o dozare precisă, în timp ce în timpul primei deschideri, sterilitatea medicamentului este încălcată. Pentru medicamentele nesterile, există o altă modalitate de ambalare ermetică, folosită mai des pentru sigilarea substanţelor libere sau a tabletelor. Această metodă utilizează o membrană combinată metal-plastic, care este sudată (sudată) pe gâtul flaconului (borcanului).

Orez. 3. Elemente de ambalare pentru medicamente sterile și nesterile pentru administrare nazală și orală.

3. Sticlă de sticlă sau plastic cu gât cu șurub și capac metalic cu garnitură de etanșare; Orez. 4. Folosit de obicei la producerea preparatelor nesterile: tincturi, nutriție medicală, siropuri etc.

Orez. 4. Ambalaje pentru medicamente lichide nesterile.

4. Recipiente sterile cu medicamente, care sunt sigilate și sigilate în timpul procesului de fabricație a medicamentelor; Orez. 5. Pentru sticlă, acestea sunt fiole, pentru plastic, recipiente cu medicamente, care sunt adesea fabricate în același ciclu tehnologic cu dozarea și sigilarea medicamentelor (tehnologia bottelpack). Autorul și liderul acestei tehnologii este compania germană Rommelag.

Orez. 5. Ambalarea medicamentelor sterile produse folosind tehnologia „bottelpack”.

5. Ambalarea medicamentelor sub formă de spray-uri sau aerosoli; Orez. 6. Se folosește o sticlă sau o sticlă de plastic cu microdozator mecanic în cazul unui spray și cu un cap de pulverizare cu valvă în cazul unui aerosol. În același timp, diferite tipuri de duze sunt utilizate pentru a scoate diferite LP-uri.

Orez. 6. Elemente de ambalare pentru medicamente sub formă de spray-uri și aerosoli.

În concluzie, rămâne de remarcat faptul că la alegerea sau dezvoltarea ambalajelor moderne, alături de cerințele tradiționale de materiale, construcție, design etc. este necesar să se țină cont de posibilitatea prelucrării automate a tuturor elementelor de ambalare. Desigur, acest articol oferă doar câteva dintre punctele fundamentale cărora ar trebui să le acordați atenție.

În practică, în fiecare caz, deja în stadiul de dezvoltare sau selecție a ambalajului, este necesar să se consulte cu dezvoltatorii echipamentelor de ambalare. Acest lucru este valabil mai ales acum - în stadiul de tranziție a întreprinderilor farmaceutice rusești la tehnologii și producție care îndeplinesc cerințele GMP, unde cerințele principale și fundamentale sunt reproductibilitatea și repetabilitatea tehnologiei, care pot fi asigurate numai prin utilizarea mașinilor automate.

Bibliografie

1. OST 64-803-01. Ambalaje de transport, de grup și de consum pentru medicamente
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. „Materiale inițiale pentru producția de medicamente”. M.: Agenția de Informații Medicale, 2003
3. „Tehnologia farmaceutică: tehnologia formelor de dozare”, I.I. Krasnyuk și alții. M .: Centrul de editare „Academia”, 2006
4. MM. Gubin „Principalele probleme în dezvoltarea și fabricarea elementelor de ambalare asociate cu utilizarea lor în mașinile automate de ambalare”.
5. Seminar „Școala de Ambalare Farmaceutică 2005” - Rezumate ale raportului, 2005, Sankt Petersburg, p. 13.

Ambalajul joacă un rol important în producția și distribuția de medicamente. Trebuie să respecte pe deplin toate cerințele de reglementare pentru acest tip de produs. Ambalaj farmaceutic se încadrează în trei categorii principale:

Ambalaj primar

Primary este în contact direct cu medicamentul și este conceput pentru a crea condiții care să asigure conservarea pe termen lung a produselor. Include: fiole de sticlă, flacoane, borcane și sticle, recipiente cu polimer, cutii de aerosoli, blistere, capsule, tuburi de aluminiu, seringi și multe altele.

ambalaj secundar

Nu intră în contact direct cu medicamentul și este conceput pentru a proteja și păstra ambalajul primar, precum și pentru a ține seama și a controla produsele depozitate. Există anumite cerințe pentru ambalarea medicamentelor:

• lizibilitatea informațiilor imprimate pe acesta;
• instrucțiuni scurte de utilizare;
• manipulare sigură;
• controlul primei deschideri (dacă este posibil);
• lipsa ajutoarelor pentru deschidere.

Pentru fabricarea ambalajelor secundare se folosesc diverse materiale:

• Carton. Din el se fac pachete și cutii, în care sunt ambalate blistere cu tablete, capsule, cutii de aerosoli, flacoane, sticle, recipiente cu polimer și așa mai departe.
• Polimeri. Sunt utilizate pentru fabricarea ambalajelor de contur pentru fiole, flacoane, tuburi de seringi. În cele mai multe cazuri, medicamentul este deja în ambalaj de polimer, totul este ambalat în carton.
• Se micsoreaza. Ambalează borcane, flacoane, sticle. Adesea, sub această formă, drogurile sunt transportate.

O altă funcție importantă pe care o îndeplinește ambalajul secundar este aceea de a oferi informații utile despre conținutul cutiei. Pe ambalaj farmaceutic indicați denumirea, concentrația substanței active, numărul de tablete sau capsule, perioada de garanție (limită) de utilizare. Aceste informații sunt plasate pe cel puțin două părți opuse ale cutiei. De asemenea, este foarte important să rețineți că, dacă ambalajul primar trebuie deschis prin orice mijloace, atunci acestea trebuie incluse în cutia de medicamente.

Ambalaj terțiar

Ambalajele terțiare sau de transport sunt concepute pentru a livra produse la punctul de vânzare. Sarcina principală a ambalajului de transport este de a proteja medicamentele de influențele fizice externe și de daune mecanice. Ca container terțiar, se pot folosi cutii din lemn, containere, precum și pungi: materiale textile, hârtie și polimeri. Foarte des, pentru transportul pe distanțe lungi, cutiile și cutiile sunt așezate pe paleți, învelite cu folie extensibilă sau lipite cu bandă adezivă, ceea ce permite atât optimizarea procesului de încărcare, cât și protejarea suplimentară a medicamentelor de influențele mecanice.

Cerințe pentru ambalajul de transport:

• siguranța – este absența contaminării produselor cu componentele ambalajului, inclusiv a celor dăunătoare omului;
• fiabilitate - siguranța medicamentelor în forma adecvată pentru o lungă perioadă de timp;
• prietenos cu mediul - posibilitatea de reciclare după utilizare;
• interschimbabilitate - posibilitatea de înlocuire, fără a modifica scopul funcțional;
• Atractia estetica a ambalajului joaca si el un rol important.

Daca ai nevoie de calitate ambalaj farmaceutic, atunci ar trebui să iei acest lucru foarte în serios, deoarece nu orice companie poate îndeplini cerințele înalte care se aplică unor astfel de produse.

Cuprins

Recomandări pentru indicarea dozei (conținutul cantitativ de substanțe active) în denumirea medicamentelor

Medicamentul este etichetat ca „denumire (comercială) + dozaj + formă de dozare”. O astfel de indicație este considerată denumirea completă a medicamentului și, prin urmare, conceptul de „nume” din aceste Recomandări trebuie înțeles ca denumirea completă a medicamentului care conține aceste 3 elemente. Substanța activă trebuie să fie indicată direct sub denumirea completă a medicamentului.

În conformitate cu paragraful 1 al Secțiunii III din Cerințe pentru instrucțiunile de utilizare medicală a unui medicament și cu caracteristicile generale ale unui medicament de uz medical, doza din numele medicamentului înseamnă cantitatea (conținutul) de substanța activă în unitatea formei de dozare, precum și în unitatea de masă sau de volum a medicamentului semnificativă pentru identificarea și utilizarea corectă a medicamentului. Doza din denumirea medicamentului trebuie să corespundă informațiilor specificate în secțiunile 2 și 4.2 din caracteristicile generale ale medicamentului de uz medical (în continuare - RCP).

Pentru unele tipuri de forme de dozare, doza este exprimată ca cantitatea de substanță activă eliberată din forma de dozare per unitate de timp.

Scopul indicarii dozei în numele medicamentului este de a oferi cele mai semnificative informații despre cantitatea de medicament utilizată, identificarea și distincția ușoară de alte forme de eliberare, precum și prescrierea de către un medic, ținând cont de alte aspecte ale procesului de prescriere și utilizare a medicamentelor. Indicarea dozei ar trebui să se bazeze pe criterii de comoditate pentru consumator (prescris) și nu pe criterii de calitate (criterii analitice).

Nivelul de detaliu între secțiunile 1 și 2 din RCP poate varia, așa că atunci când se specifică doza în secțiunea 1 din RCP, adesea nu este necesar să se includă informații redundante care sunt conținute în alte secțiuni ale RCP și etichetarea RCP-ului. medicament. Dacă doza din denumirea medicamentului reflectă numai cantitatea totală de substanță activă din ambalajul primar, în alte secțiuni ale RCP și etichetarea medicamentului, trebuie să se indice clar volumul total și concentrația pe unitate de volum. să se acorde. În mod similar, dacă doza în denumirea 3 a medicamentului este indicată ca o concentrație pe unitate de volum, în alte secțiuni ale RCP și etichetarea medicamentului, cantitatea totală de substanță activă și volumul total al medicamentului trebuie să fie clar indicat. Indicarea precisă a acestor elemente cheie în marcajul propus și pe materialul de ambalare de către solicitant este un aspect cheie în examinarea machetelor și a probelor, menită să reducă riscul erorilor de dozare. Designul utilizat de o companie farmaceutică ar trebui să asigure că informațiile cheie sunt vizibile și lipsite de ambiguitate pentru utilizarea corectă a medicamentului.

Doza (concentrația) este indicată, de regulă, pentru medicamente cu una, două și trei componente. În unele cazuri, este permisă indicarea dozei (concentrației) pentru medicamente cu patru și cinci componente.

Doza (concentrația) medicamentelor este indicată pe ambalajul primar și secundar și este inclusă în informațiile despre medicament furnizate pacienților și cadrelor medicale în instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor, în publicațiile oficiale și de referință, electronice. sisteme de regăsire a informațiilor.

Aceste Recomandări vizează nu numai realizarea armonizării dintre medicamentele și formele de dozare similare, ci și îmbunătățirea etichetării medicamentelor pentru a asigura utilizarea corectă și sigură a medicamentelor și pentru a minimiza erorile de dozare.

Recomandările se aplică exclusiv indicarii dozei în denumirea medicamentelor și nu afectează automat alte proceduri de reglementare (de exemplu, regulile de atribuire a numerelor de autorizație de introducere pe piață, calculul taxelor, alegerea între o modificare care necesită și nu necesită o nouă înregistrare). , etc.).

2. Recomandări pentru indicarea dozei în denumirea medicamentelor

Cea mai potrivită indicație a „dozei” în numele medicamentului este determinată individual.

În plus față de factorii identificați în secțiunea 1 a acestor cerințe, există factori care trebuie luați în considerare pentru a determina corect indicația cea mai adecvată de „tărie”, de exemplu, doza în etichetarea medicamentelor investigate în studiile clinice (în mod ideal, aceeași abordare pentru exprimarea dozelor ar trebui utilizată atunci când se etichetează medicamentele experimentale) sau dacă este disponibil un dispozitiv de dozare. Dacă în pachet este inclus un produs de dozare adecvat și prin intermediul acestuia vor fi administrate una sau mai multe doze fixe, trebuie luată în considerare influența acestuia asupra indicației dozei.

2.1. Pentru a indica doza (concentrația), sunt utilizate următoarele abrevieri pentru unitățile de măsură:

• g - gram
• mg - miligram
• mcg - microgram
• ml - mililitru

Pentru a indica dozajul, sunt utilizate și activitățile indicate la subparagraful 1.1. Secțiunea III din Cerințe pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentului și caracteristicile generale ale medicamentului de uz medical.

Când se indică doza, nu este dat numele unității formei de dozare. De exemplu, 200 mg în loc de 200 mg/comprimat, 20 UI în loc de 20 UI/flacon.

2.2. Indicarea cantitativă a dozei (concentrației)

2.2.1. Când se specifică o doză (concentrație), valoarea sa numerică trebuie exprimată într-o formă rațională, care se realizează prin alegerea unităților de măsură adecvate sau a prefixelor adecvate pentru a forma multipli zecimali și submultipli de măsură.

2.2.2. La specificarea dozei (concentrației), se aleg unități de măsură care permit utilizarea numerelor întregi, nu a numerelor fracționale, sau a numerelor întregi cu o cifră fracțională de ordinul 1 și 2. De exemplu, 50 mcg, nu 0,05 mg, 200 mg, nu 0,2 g, 1,5 mg, nu 0,0015 g.

2.2.3. Când se specifică doza (concentrația), unitățile de măsură sunt alese pentru a evita numerele care conțin mai mult de trei cifre (1000 sau mai mult). De exemplu, 1,5 g, nu 1500 mg, 5 mg, nu 5000 mcg.

În cazurile în care doza nu este exprimată în unități de masă, în special în UI sau alte unități, abrevierile „milion”, „miliard”, de exemplu 5 milioane UI, sunt permise pe ambalaj, dar nu trebuie utilizate în RCP și PL.

2.2.4. Dacă un producător produce un medicament cu același nume în aceeași formă de dozare cu cantități diferite de substanță activă, dozele sunt indicate în aceleași unități pentru întreaga linie a medicamentului. 6 De exemplu, 0,75 g, 1 g și 1,5 g în loc de 750 mg, 1 g și 1,5 g, 250 mg, 500 mg și 1000 mg în loc de 250 mg, 500 mg și 1 g.

2.2.5. În cazul utilizării ca substanțe active esteri, săruri, solvați, conținutul de substanță activă este indicat în ceea ce privește partea activă a moleculei (acid, bază, substanță anhidră sau uscată). De exemplu, când se utilizează fumarat de ketotifen ca substanță activă, conținutul de substanță activă este indicat în termeni de ketotifen.

Dacă sărurile și esterii utilizați diferă ca acțiune farmacologică, este permisă indicarea dozei în ceea ce privește întreaga moleculă a substanței active (de exemplu, sare de sodiu de benzilpenicilină).

2.2.6. Pentru medicamentele cu două componente, conținutul fiecăreia dintre cele două substanțe active este indicat folosind semnul și aceleași unități de măsură, de exemplu, „25 mg / 50 mg”.

Pentru medicamentele multicomponente, conținutul fiecăreia dintre substanțele active este indicat secvenţial în ordinea corespunzătoare denumirii grupării (general acceptate), folosind semnul „+” sau „/”.

De exemplu:

"Amlodipină + Valsartan + Hidroclorotiazidă" - "5 mg + 160 mg + 12,5 mg", unde 5 mg este conținutul de amlodipină, 160 mg este conținutul de valsartan, 12,5 mg este conținutul de hidroclorotiazidă;

"Amlodipină / Valsartan / Hidroclorotiazidă" - "5 mg / 160 mg / 12,5 mg", unde 5 mg este conținutul de amlodipină, 160 mg este conținutul de valsartan, 12,5 mg este conținutul de hidroclorotiazidă.

În acest caz, se folosesc aceleași unități de măsură pentru a indica conținutul fiecăreia dintre substanțele active (în cazul utilizării unităților de expresie de masă).

2.3. Indicarea concentrației pentru medicamente

2.3.1. Pentru a indica concentrația, se utilizează o combinație a rapoartelor unităților de măsură indicate la punctul 2.1 din prezentele recomandări:

• g/ml grame pe mililitru
• mg/mL miligram pe mililitru
• μg/ml micrograme pe mililitru
• mg/g miligram pe gram
• µg/g micrograme pe gram
• mcg/mg microgram per miligram
• UI/ml unitate internațională de activitate biologică per mililitru
• UI/g unitate internațională de activitate biologică per gram
• UI/mg unitate internațională de activitate biologică per miligram.

2.3.2. Nu este permisă indicarea dozelor în procente, cu excepția medicamentelor înregistrate (sau a dozelor noi de astfel de medicamente), ale căror doze au fost exprimate în mod tradițional în acest mod (în special soluții perfuzabile și injectabile: soluție izotonică de clorură de sodiu, glucoză). și soluții de albumină). În acest caz, este permisă utilizarea procentului „%” în valorile:

• procentul de masă care exprimă numărul de grame de substanță activă în 100 de grame de medicament;
• procentul masă-volum, care exprimă numărul de grame de substanță activă în 100 de mililitri de medicament;
• procent de volum, numărul de mililitri de substanță activă în 100 de mililitri de medicament.

2.3.3. Atunci când se indică concentrația substanței active într-o unitate de masă sau de volum a medicamentului, numărul „1” nu este indicat. De exemplu, 200 UI/ml, nu 200 UI/1 ml.

2.3.4. Este permisă indicarea conținutului de substanță activă într-o cantitate diferită de masă sau volum a medicamentului, dând în același timp această cantitate de medicament, de exemplu, 200 UI / 0,5 ml.

2.3.5. Pentru medicamentele multicomponente, concentrația este indicată ținând cont de paragraful 2.2.6 din aceste Recomandări, de exemplu, (25 mg / 50 mg) / 5 ml sau (25 mg + 50 mg) / 5 ml.

Indicarea dozei (concentrației) pentru diferite forme de dozare este dată în tabel, unde sunt utilizate următoarele convenții: x mg / ml = concentrație; z mg = conținutul total de substanță activă; y ml = volum total; z mg/y ml = conținutul total al substanței active în volumul total.

Forma de dozare	Tipul ambalajului primar 1	Denumirea de dozare preferată 2	Modul de exprimare a dozei (concentrației) 3
Medicamente pentru administrare orală
Forme solide de dozare unică (de exemplu, tablete, capsule)	o singura doza		z mg
Forme de dozare solide (de exemplu granule)	multidoza	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Forme de dozare moi (de exemplu, pastă, gel oral)	o singura doza		z mg
	multidoza	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Forme de dozare lichide (de exemplu, fiole, plicuri)	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Pulberi (granule) pentru prepararea formelor de dozare lichide	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza		x mg/ml
Medicamente pentru administrare parenterală
Forme de dozare lichide	doză unică (cu o singură administrare de 4)	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg5
		cantitate pe unitate de volum	x mg/ml5
	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Pulberi pentru prepararea formelor de dozare lichide6	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza	cantitate pe unitatea de volum după dizolvare	x mg/ml
concentrate	doză unică (cu o singură administrare4)	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg5
	doză unică (cu administrare parțială 4)		x mg/ml5
	doză unică (cu administrare parțială4)	cantitate pe unitate de volum înainte de diluare	x mg/ml5
concentrate	multidoza	cantitate pe unitate de volum înainte de diluare	x mg/ml
Implanturi
Implanturi		cantitatea totală din implant	z mg
Preparate medicinale pentru administrare externă, transdermică, rectală, vaginală, aplicare pe membrana mucoasă a cavității bucale, gingii
Forme de dozare solide (de exemplu, supozitoare, tablete, capsule)	o singura doza	cantitate pe unitate de dozare	z mg
Forme de dozare solide (de exemplu, pulbere)	multidoza	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Preparate transdermice pentru uz sistemic (de exemplu, plasture transdermic)	o singura doza	suma nominală eliberată pe unitatea de timp	x mg/an h
Preparate topice transdermice (de exemplu, plasture transdermic)	o singura doza	cantitatea totală în plasture	z mg
Forme de dozare moi (de exemplu, cremă, gel, unguent)	doză unică multidoză	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Forme de dozare lichide	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Medicamente pentru inhalare
Forme de dozare pentru inhalare (de exemplu, capsule, aerosoli, gaze)	doză unică multidoză	cantitate în doza eliberată	x mg/doză
	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
Soluție (suspensie, emulsie) pentru nebulizator	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Medicamente oftalmice, urechi și nazale
Forme de dozare lichide	doză unică multidoză	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Forme de dozare moi (de exemplu, unguent)	doză unică multidoză	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g

1 Ambalajul primar pentru o singură doză conține cantitatea de medicament destinată utilizării totale sau parțiale într-o singură doză. Ambalajul primar cu mai multe doze conține cantitatea de medicament, potrivită pentru dozare de două ori sau mai mult.

2 Cantitatea de substanță farmaceutică sau, respectiv, de substanță activă.

3 Pe lângă modalitățile de exprimare a dozei (concentrației) indicate în tabel, pot fi utilizate și alte unități de măsură acceptabile pentru exprimarea dozei (concentrației).

4 Administrare unică: utilizarea întregii cantități de substanță activă conținută în ambalajul primar la un moment dat în cadrul unei administrări. Administrare parțială: doza administrată se calculează individual (în mg/kg greutate corporală, în mg/m2), iar partea neutilizată a medicamentului este distrusă.

5 Dacă concentrația este indicată în denumirea medicamentului sub formă de „doză”, conținutul total în volumul total trebuie să fie clar indicat pe ambalaj. În cazul în care denumirea medicamentului indică cantitatea totală de substanță activă din ambalajul primar sub formă de „doză”, volumul total sau conținutul total în volumul total și concentrația trebuie, de asemenea, indicat pe ambalaj. Dacă denumirea medicamentului indică cantitatea totală din volumul total sub formă de „doză”, concentrația trebuie de asemenea indicată pe ambalaj.

2.4. Cazuri speciale de indicare a dozei (concentrație)

2.4.1. Pentru medicamentele pentru administrare orală în ambalaj multidoză, a căror formă de aplicare diferă de forma originală (necesită conversie prin dizolvare, diluare), doza este indicată pentru forma de aplicare. De exemplu, "pulbere pentru suspensie pentru administrare orală 4 mg/ml" - în absența unui dispozitiv de dozare, "pulbere pentru suspensie pentru administrare orală 20 mg/5 ml" - atunci când este echipat cu un dispozitiv de dozare.

2.4.2. Pentru medicamentele radiofarmaceutice, radioactivitatea totală exprimată ca radioactivitate a nuclidului în becquereli (GBq, MBq, kBq) per unitate de doză (pentru medicamentele dozate) sau concentrația radioactivă exprimată ca radioactivitate a nuclidului în becquereli (GBq, MBq). , kBq) în unitatea de ambalare primară (pentru medicamentele nedozate).

2.4.3. Doza (concentrația) nu este indicată pentru următoarele medicamente:

• în forma de dozare „gaz medical”, „ulei”, „lichid”; sub formă de materii prime medicinale ambalate și destinate preparării extractelor apoase;
• soluții saline complexe pentru administrare prin perfuzie;
• preparate homeopatice;
• preparate multivitamine și preparate care conțin multivitamine în combinație cu componente minerale și altele.

2.4.5. Pe ambalajul (eticheta) medicamentelor lichide pentru injectare, pe lângă dozaj, poate fi indicată concentrația substanței active în 1 ml. Pentru conținutul unui pachet cu un volum mai mic de 1 ml, este permisă indicarea conținutului de substanță activă în volumul total al pachetului, de exemplu, 12,5 mg / 0,625 ml. Dacă scopul medicamentului depinde de concentrația sa în procente, este permisă indicarea conținutului de substanță activă în volumul total al ambalajului împreună cu acesta, de exemplu, 1% (100 mg / 10 ml).

1. Introducere………………………………………………………………….pagina 3

2. Tipuri de ambalare a medicamentelor, funcțiile acestora………….pagina 3-6

3. Tipuri separate de forme de dozare de ambalare……pagina 6-8

4. Cerințe de bază pentru ambalarea medicamentelor……………..…pagina 8-9

5. Abordări moderne ale ambalării medicamentelor………………………… pag. 9-10

6. Concluzie………………………………………………………..pagina 11

7. Referințe…………………………………………………….pagina 12

Introducere

Producția de ambalaje farmaceutice este o parte integrantă a industriei farmaceutice. Ambalajul a devenit o parte foarte importantă a producției de medicamente inovația în dezvoltarea de noi medicamente și noi sisteme de livrare a medicamentelor către organism a atins un nivel foarte înalt. Ambalajele farmaceutice trebuie să îndeplinească cerințele tot mai mari pentru medicamente. Ambalajele pentru produse farmaceutice și ambalajele tradiționale pentru alte produse sunt lucruri incomparabile. Producția de ambalaje farmaceutice ar trebui să se bazeze pe cercetare științifică, în timp ce ambalajele tradiționale sunt mai orientate spre consumator.

Datorită cerințelor unice pentru produsele farmaceutice, ambalajele pentru medicamente trebuie să garanteze păstrarea calității medicamentelor în timpul transportului, ceea ce va crește durata de valabilitate a acestora.

Tipuri de ambalare a medicamentelor, funcțiile lor

Ambalajul este înțeles ca un complex format din recipiente, mijloace auxiliare, materiale de ambalare care determină consumatorul și proprietățile tehnologice ale produsului ambalat.

Există două tipuri de ambalare a medicamentelor: ambalaj primar (individual) și ambalaj secundar (de grup sau de consum).

Ambalare primară - ambalaj direct (individual) care contribuie la conservarea mărfii în timpul vânzării acesteia; face parte din mărfuri și, în general, nu este supus autotransportului;

Ambalaj secundar – servește la protejarea ambalajelor individuale și îl depășește în ceea ce privește conținutul informațional; îndeplinește o funcție de protecție în raport cu produsul și ambalajul primar și creează condiții pentru imunitatea acestora la influențele externe.

Ambalajul primar, în funcție de materialele utilizate, de stabilitatea mecanică și de rezistența acestora, care determină gradul de conservare a mărfurilor, este împărțit pe grupe și tipuri. Pentru diferite forme de dozare, GOST definește tipurile de ambalaj primar și material de închidere.

Există următoarele tipuri de ambalaje primare pentru medicamente (conform GOST 17768-90).

Material: rigid, semirigid, moale.

Ambalaj rigid:

Metalul este folosit pentru ambalarea primară: borcane, eprubete (pentru ambalare

Tablete, drajeuri, pulberi, granule, capsule), cutii de aerosoli, tuburi (pentru unguente, paste, linimente);

Sticla este folosită pentru producerea de borcane, eprubete, flacoane, sticle (se ambalează tablete, drajeuri, pulberi, granule, capsule, unguente, paste, linimente, picături pentru ochi), fiole;

Polimerul este folosit pentru a face eprubete, cești, borcane (se folosesc la ambalarea tabletelor, drajeurilor).

Ambalaj semirigid:

Cartonul este utilizat pentru producerea de cutii, pachete (pentru tencuieli, medicamente din plante);

- polimerii sunt utilizați pentru producerea tuburilor de seringi (pentru formele de dozare destinate injectării); tuburile picurătoare sunt folosite pentru ambalarea picăturilor pentru ochi; contururi utilizate pentru ambalarea supozitoarelor;

Materialul combinat este utilizat pentru ambalarea conturului supozitoarelor, tabletelor, drajeurilor, capsulelor, pulberilor, granulelor, medicamentelor din plante.

Ambalare moale:

Din polimer este folosit ca ambalaj sub forma de pungi pentru pulberi, granule, tencuieli;

Ambalaje din hârtie sub formă de pungă, ambalaje sunt folosite pentru ambalarea drajeurilor, tabletelor, medicamentelor pe bază de plante.

Toate tipurile de ambalaj primar și de închidere pentru acesta trebuie selectate în funcție de proprietățile, scopul și cantitatea medicamentelor, în conformitate cu cerințele standardelor de stat și ale articolelor din farmacopee.

Materialele utilizate pentru fabricarea ambalajelor primare și a închiderii trebuie să fie aprobate pentru utilizare de către Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Ambalajul trebuie să fie același pentru fiecare serie de medicamente ambalate și să țină cont de proprietățile fizice și chimice ale acestora:

Medicamentele care sunt sensibile la lumină sunt ambalate în recipiente etanșe la lumină;

Medicamentele care conțin substanțe volatile, de intemperii, higroscopice sau oxidante sunt ambalate în borcane sau flacoane închise cu capace cu filet complet cu dopuri sau garnituri cu elemente de etanșare; dopuri cu elemente de etanșare; capace metalice laminate complete cu dopuri sau garnituri cu elemente de etansare, capace metalice laminate;

Medicamentele care conțin substanțe foarte volatile, de intemperii, higroscopice și oxidante destinate exportului sunt ambalate în recipiente sigilate cu capace rulante sau în alte recipiente care asigură siguranța acestora;

Fiecare medicament care conține o substanță volatilă sau are miros este ambalat separat de celelalte;

Medicamentele comprimate care conțin uleiuri esențiale sunt împachetate în hârtie de parafină înainte de a fi ambalate în eprubete; etanșează amortizorul la ambalarea tabletelor, drajeurilor sau capsulelor într-un recipient care nu are dop cu amortizoare.

Este permisă utilizarea de vată absorbantă medicală sau bandă de viscoză cardată.

Principalele tipuri de ambalaje secundare utilizate pentru medicamente:

Cartonul este folosit la producerea pachetelor pentru borcane, eprubete, flacoane cu medicamente pentru injectare, sticle, cutii de aerosoli, fiole; cutiile sunt folosite pentru ambalarea fiolelor, fiolelor, tuburilor de seringi;

Polimerii sunt utilizați pentru a face ambalaje de contur pentru fiole, flacoane cu medicamente pentru injectare și tuburi pentru seringi.

La ambalarea fiolelor, este permisă utilizarea aligninului medical ca amortizor de șoc. Fiecare pachet cu fiole trebuie să conțină un dispozitiv de deschidere a fiolelor.

La programare, ambalajul se imparte in: consumator, grup si transport.

Containerele de consum cu medicamente trebuie ambalate în containere de grup - cutii de carton sau stive, urmate de ambalarea teancului în hârtie de ambalaj. Borcanele de sticlă, eprubetele, flacoanele, sticlele, cutiile de aerosoli, tuburile de aluminiu pot fi ambalate în folie termocontractabilă. Dacă medicamentul nu are un ambalaj secundar, atunci instrucțiunile de utilizare (sau pliante) trebuie incluse în pachetul de grup într-o cantitate egală cu numărul de pachete primare. Dimensiunile containerului trebuie selectate în funcție de numărul de pachete individuale (nu mai mult de 200 de bucăți într-un container de grup).

Recipientele de grup cu medicamente trebuie lipite sau legate. Cerințele pentru lipire sunt specificate în documentația de reglementare și tehnică pentru anumite tipuri de medicamente. Pentru lipirea recipientelor de grup, este permisă utilizarea benzii cu un strat lipicios, bandă adezivă gumată, hârtie acoperită, hârtie de împachetat, hârtie de sac. Fiecare unitate de ambalare a oricărui tip de container de grup este furnizată cu o etichetă. Pentru legarea containerelor de grup se folosesc materiale care asigură rezistența pachetului. La lipirea sau legarea recipientelor de grup, capetele sunt sigilate cu o etichetă care asigură controlul deschiderii.

Ambalajele de grup și de transport sunt utilizate pentru transport, depozitare, depozitare a mărfurilor și vânzări angro sau mici angro. Oferă protecție a mărfurilor împotriva impacturilor mecanice care pot apărea ca urmare a strângerii, îndoirii, răsucirii, întinderii etc. și pierderilor în timpul transportului și depozitării.

Ambalajele de transport ale medicamentelor includ cutii din lemn, polimere și carton. Suprafața interioară a cutiilor din carton sau a cutiilor din materiale pe bază de lemn este căptușită cu hârtie de împachetat, pergament, hârtie de împachetat sau folie de polietilenă. La ambalarea medicamentului, spațiul liber din cutii este umplut cu material de ambalare moale, ceea ce exclude deplasarea acestora.

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Documente similare

Cerințe pentru ambalajele farmaceutice, tipurile acestuia. Clasificarea materialelor de ambalare și de închidere în funcție de proprietățile lor de protecție. Principalele tipuri de flacoane și recipiente. Prezentare generală a mașinilor moderne de blister și de cartonat. Principiile ambalării medicamentelor.

lucrare de termen, adăugată 16.06.2015


Principii ale sistemului de standardizare a medicamentelor, documentație normativă și tehnică care reglementează calitatea acestora. Standardizarea medicamentelor, control și sistem de autorizare pentru asigurarea calității acestora. Cerințe pentru un sistem de standardizare.

rezumat, adăugat 04.03.2012


Un set de metode și măsuri menite să protejeze un medicament de influențele mediului, daune, pierderi și să faciliteze procesul de rulare. Tipuri și cerințe pentru ambalarea și ambalarea unguentelor, supozitoarelor; capsule moi de gelatină.

lucrare de termen, adăugată 19.05.2014


Prezentare generală a ambalajelor pentru ceai pe piața rusă. Alegerea materialului de ambalare combinat. Design artistic al ambalajului pentru ceai „Ceasca de ceai”. Calculul principalelor dimensiuni ale dezvoltării pentru ambalaje verticale. Caracteristicile cartonului Strompack.

lucrare de termen, adăugată 08.07.2013


Clasificarea produselor de cofetărie din făină, caracteristicile ambalajului acestora. Avantajele și dezavantajele diferitelor tipuri de ambalaje pentru produse de cofetărie. Design de containere, ambalaje și etichete. Utilizarea ambalajelor alimentare din carton. Materiale de bază pentru recipiente din hârtie și carton.

lucrare de termen, adăugată 13.10.2016


Esența standardizării medicamentelor. Farmacopeea de stat a Rusiei. Cerințe generale pentru structura și conținutul articolelor. cerințele standardelor naționale. Rolul standardelor internaționale în sistemul de stat de management al calității medicamentelor.

prezentare, adaugat 29.03.2015


Studiul regulilor de bază pentru prepararea plantelor medicinale, care constă în colectarea și uscarea în timp util, deoarece o plantă colectată și uscată necorespunzător își pierde substanțele active, precum și în depozitarea, ambalarea și transportul corespunzător.

rezumat, adăugat 25.01.2011


Aerosoli farmaceutici: clasificare, aplicare în practica medicală. Tehnologia de producție FA, prepararea amestecurilor de propilenă sub presiune, utilizarea medicamentelor și excipienților; umplerea și proiectarea pachetelor de aerosoli.

lucrare de termen, adăugată 19.02.2012