Instrucțiuni de utilizare Paracetamol-S-hemofarm (tablete efervescente). Sirop pentru copii Paracetamol - instrucțiuni de utilizare

APROBAT

Din ordinul președintelui
Comitetul pentru Controlul Medical şi
activitati farmaceutice

Ministerul Sanatatii

Republica Kazahstan

Din „_____”______________2011

№ ______________

Instructiuni pentru uz medical

Medicament

EFFERALGAN

Nume comercial

Efferalgan

Internaţional nume generic

Paracetamol

Forma de dozare

Comprimate efervescente 500 mg

Compus

O tabletă conține

substanta activa: paracetamol - 500 mg,

Excipienți: acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol E 420, docusat de sodiu, povidonă, zaharină de sodiu E 952, benzoat de sodiu.

Descriere

Pastile alb cu margini teșite și înțepate, solubil în apă. Când se dizolvă în apă, se observă eliberarea de bule de gaz.

Grupa farmacoterapeutică

Analgezice și antipiretice.

Cod PBX N02BE01

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

La oral Absorbția paracetamolului are loc rapid și complet. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 30-60 de minute după administrare. Paracetamolul este distribuit rapid și uniform în toate țesuturile. Legarea proteinelor plasmatice este slabă. Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Medicamentul este excretat în principal prin urină. 90% doza luată excretat de rinichi în decurs de 24 de ore, în principal sub formă de conjugați glucuronid (60-80%) și conjugați sulfat (20-30%). Mai puțin de 5% este excretat nemodificat. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 2 ore. Insuficiență renală: în caz de severă insuficiență renală(clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min.) eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi încetinește. La persoanele în vârstă, capacitatea de conjugare nu se modifică.

Farmacodinamica

Efect analgezic comprimatele efervescente apare mai repede decât atunci când sunt luate tablete obișnuite care conțin paracetamol. Efferalgan (paracetamol) are un efect analgezic și antipiretic, care este asociat cu efectul său asupra centrului de termoreglare din hipotalamus și cu capacitatea de a inhiba sinteza prostaglandinelor, elimină durerile de cap și alte tipuri de durere și reduce febra.

Indicatii de utilizare

Sindrom de durere de intensitate uşoară sau moderată, incluzând: cefalee şi durere de dinţi, dureri cu radiculită, dureri musculare și reumatice, nevralgii, algodismenoree, dureri cu leziuni și arsuri, dureri în gât cu „răceli”.

„Răceli” (acute afectiuni respiratorii, gripa) și alte boli infecțioase însoțite de creșterea temperaturii corpului.

Instructiuni de utilizare si doze

Dizolvați comprimatul complet într-un pahar cu apă și beți.

Acest formular eliberarea este destinată adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 50 kg (15 ani și peste).

Maxim o singura doza este de 2 comprimate de 500 mg. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate. Trebuie să păstrați întotdeauna un interval de 4 ore între doze.

În caz de insuficiență renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore și doza zilnica nu trebuie să depășească 3 g de paracetamol pe zi.

Durata tratamentului fără supraveghere medicală nu trebuie să depășească 3 zile când este prescris ca antipiretic și 5 zile când este prescris ca analgezic.

Efecte secundare

Greață, vărsături, dureri abdominale

erupții cutanate, urticarie, angioedem, edemul Quincke, sindromul Lyell, sindromul Stevenson-Johnson

La utilizare pe termen lung

Anemie, agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică și aplastică

Cu utilizare pe termen lung în doze mari Oh

Methemoglobinemie

Pancitopenie

Șoc anafilactic

Disfuncție hepatică

Nefrită interstițială, disfuncție renală, oligurie, anurie

Contraindicatii

Sensibilitate crescută la paracetamol și alte componente ale medicamentului

Insuficiență hepatocelulară.

Boli de sânge, inclusiv anemie

Deficiența enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază

sarcina, perioada de lactație

Alcoolism cronic

Copilărie până la 15 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Reduce eficacitatea medicamentelor uricozurice. Utilizarea concomitentă de paracetamol în doze mari crește efectul medicamentelor anticoagulante (scăderea sintezei factorilor procoagulanți în ficat). Inductorii de oxidare microzomală în ficat (fenitoină, etanol, barbiturice, rifampicină, fenilbutazonă, antidepresive triciclice), etanolul și medicamentele hepatotoxice cresc producția de metaboliți activi hidroxilați, ceea ce face posibilă dezvoltarea intoxicațiilor severe chiar și cu o ușoară supradozaj. Utilizare pe termen lung Barbituricele reduc eficacitatea paracetamolului. Etanolul promovează dezvoltarea pancreatita acuta. Inhibitorii oxidării microzomale (inclusiv cimetidina) reduc riscul de hepatotoxicitate. Termen lung partajarea paracetamolul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cresc riscul de apariție a nefropatiei analgezice și a necrozei capilare renale și apariția insuficienței renale în stadiu terminal. Administrarea simultană pe termen lung a paracetamolului în doze mari și a salicilaților crește riscul de a dezvolta cancer de rinichi sau Vezica urinara. Diflunisal crește concentrația plasmatică de paracetamol cu ​​50% - riscul de a dezvolta hepatotoxicitate.

Instrucțiuni Speciale

Dacă sindromul febril continuă în timpul utilizării paracetamolului mai mult de 3 zile și sindrom de durere- mai mult de 5 zile, este necesară consultarea medicului.

Riscul de a dezvolta leziuni hepatice crește la pacienții cu hepatoză alcoolică. Distorsionează indicatorii cercetare de laboratorîn determinarea cantitativă a conţinutului de glucoză şi acid uricîn plasmă.

Pe parcursul tratament pe termen lung este necesar controlul vopsirii sânge perifericȘi stare functionala ficat.

Acest medicament conține 412,4 mg de sodiu pe comprimat, care ar trebui să fie luate în considerare de persoanele care urmează o dietă strictă cu conținut scăzut de sare. Deoarece medicamentul conține sorbitol, nu trebuie utilizat în cazuri de intoleranță la fructoză, absorbție slabă a glucozei și galactozei sau deficiență de izomaltoză.

Se prescrie cu prudență pacienților cu sindrom Gilbert, cu hiperbilirubinemie benignă, precum și pacienții în vârstă. Paracetamolul este un formator de methemoglobină. Dacă apar reacții adverse, ar trebui să încetați să luați medicamente.

Caracteristici ale influenței medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme periculoase

Având în vedere efectele secundare ale medicamentului, trebuie avută prudență atunci când conduceți vehicule sau mecanisme potențial periculoase.

Efferalgan

Denumire comună internațională

Paracetamol

Forma de dozare

Comprimate efervescente 500 mg

Compus

O tabletă conține

substanta activa: paracetamol - 500 mg,

Excipienți: acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol E 420, docusat de sodiu, povidonă, zaharină de sodiu E 954, benzoat de sodiu.

Descriere

Comprimate albe cu margini teșite și linii tăiate, solubile în apă. Când se dizolvă în apă, se observă eliberarea de bule de gaz.

Grupa farmacoterapeutică

Analgezice și antipiretice. Anilide. Paracetamol.

Cod ATX N02BE01

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Atunci când paracetamolul este luat pe cale orală, absorbția are loc rapid și complet. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 30-60 de minute după administrare. Paracetamolul este distribuit rapid și uniform în toate țesuturile. Legarea proteinelor plasmatice este slabă. Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Medicamentul este excretat în principal prin urină. 90% din doza administrată este excretată prin rinichi în decurs de 24 de ore, în principal sub formă de conjugați glucuronici (60-80%) și conjugați sulfat (20-30%). Mai puțin de 5% este excretat nemodificat. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.

Insuficiență renală: în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min.), eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este încetinită.

La persoanele în vârstă, capacitatea de conjugare nu se modifică.

Farmacodinamica

Efectul analgezic al tabletelor efervescente apare mai rapid decât atunci când se iau tablete obișnuite care conțin paracetamol. Efferalgan (paracetamol) are un efect analgezic și antipiretic, care este asociat cu efectul său asupra centrului de termoreglare din hipotalamus și cu capacitatea de a inhiba sinteza prostaglandinelor, elimină durerile de cap și alte tipuri de durere și reduce febra.

Indicatii de utilizare

Sindrom dureresc de intensitate ușoară sau moderată, incluzând: dureri de cap și dinți, dureri cu radiculită, dureri musculare și reumatice, nevralgie, algodismenoree, dureri cu leziuni și arsuri, dureri în gât cu „răceli”.

„Răceli” (boli respiratorii acute, gripă) și alte boli infecțioase însoțite de creșterea temperaturii corpului.

Instructiuni de utilizare si doze

Dizolvați comprimatul complet într-un pahar cu apă și beți.

Acest formular de eliberare este destinat adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 50 kg (15 ani și peste).

Doza unică maximă este de 2 comprimate de 500 mg. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate. Trebuie să păstrați întotdeauna un interval de 4 ore între doze.

În caz de insuficiență renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore, iar doza zilnică nu trebuie să depășească 3 g de paracetamol pe zi.

Durata tratamentului fără supraveghere medicală nu trebuie să depășească 3 zile când este prescris ca antipiretic și 5 zile când este prescris ca analgezic.

Efecte secundare

Greață, vărsături, dureri abdominale,

Erupții cutanate, urticarie, angioedem, angioedem, sindrom Lyell, sindrom Stevenson-Johnson.

Cu utilizare pe termen lung:

Anemie, agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică și aplastică.

În cazul utilizării pe termen lung în doze mari:

Methemoglobinemie,

Pancitopenie.

Șoc anafilactic,

Disfuncție hepatică

Nefrită interstițială, disfuncție renală, oligurie, anurie.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la paracetamol și alte componente ale medicamentului,

Insuficiență hepatocelulară,

Boli de sânge, inclusiv anemia,

Deficiența enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază,

Sarcina, perioada de alăptare,

Alcoolismul cronic,

Copii sub 15 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Reduce eficacitatea medicamentelor uricozurice. Utilizarea concomitentă a paracetamolului în doze mari crește efectul agenților anticoagulanți (sinteza redusă a factorilor procoagulanți în ficat). Inductorii de oxidare microzomală în ficat (fenitoină, etanol, barbiturice, rifampicină, fenilbutazonă, antidepresive triciclice), etanolul și medicamentele hepatotoxice cresc producția de metaboliți activi hidroxilați, ceea ce face posibilă dezvoltarea intoxicațiilor severe chiar și cu o ușoară supradozaj. Utilizarea pe termen lung a barbituricelor reduce eficacitatea paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării microzomale (inclusiv cimetidina) reduc riscul de hepatotoxicitate. Utilizarea combinată pe termen lung a paracetamolului și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene crește riscul de a dezvolta nefropatie analgezică și necroză capilară renală și apariția insuficienței renale în stadiu terminal. Administrarea simultană de lungă durată a paracetamolului în doze mari și a salicilaților crește riscul de a dezvolta cancer de rinichi sau vezică urinară. Diflunisal crește concentrația plasmatică de paracetamol cu ​​50% - riscul de a dezvolta hepatotoxicitate.

Instrucțiuni Speciale

Dacă sindromul febril continuă în timpul utilizării paracetamolului mai mult de 3 zile, iar sindromul de durere continuă mai mult de 5 zile, este necesară consultarea unui medic.

Riscul de a dezvolta leziuni hepatice crește la pacienții cu hepatoză alcoolică. Distorsionează rezultatele testelor de laborator în determinarea cantitativă a glucozei și acidului uric din plasmă.

În timpul tratamentului pe termen lung, este necesară monitorizarea imaginii sângelui periferic și a stării funcționale a ficatului.

Acest medicament conține 412,4 mg de sodiu pe comprimat, care ar trebui să fie luate în considerare de persoanele care urmează o dietă strictă cu conținut scăzut de sare. Deoarece medicamentul conține sorbitol, nu trebuie utilizat în cazuri de intoleranță la fructoză, absorbție slabă a glucozei și galactozei sau deficiență de izomaltoză.

Se prescrie cu precauție pacienților cu sindrom Gilbert, cu hiperbilirubinemie benignă, precum și pacienților vârstnici. Paracetamolul este un formator de methemoglobină. Dacă apar reacții adverse, ar trebui să încetați să luați medicamente.

Caracteristici ale influenței medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mașini periculoase

Având în vedere efectele secundare ale medicamentului, trebuie avută prudență atunci când conduceți vehicule sau mecanisme potențial periculoase.

Supradozaj

Simptome: greața, vărsăturile, anorexia, paloarea și durerile abdominale apar de obicei în primele 24 de ore.

O supradoză de mai mult de 10 g de paracetamol odată la adulți și 150 mg/kg greutate corporală odată la copii poate provoca citoliza hepatocitelor, care poate duce la necroză completă și ireversibilă, cu dezvoltarea ulterioară a insuficienței hepatice, metabolice. acidoză, encefalopatie, care poate duce la comă sau deces.

În același timp, există o creștere a nivelului transaminazelor hepatice, lactat dehidrogenazei, bilirubinei și o scădere a nivelului de protrombină în 12-48 de ore după supradozaj.

Tratament: lavaj gastric, aport cărbune activ, inducerea vărsăturilor, administrarea de donatori de grup SH și precursori pentru sinteza glutationului - metionină la 8 - 9 ore după supradozaj și N-acetilcisteină - după 12 ore.

Formular de eliberare și ambalaj

4 comprimate sunt plasate într-un ambalaj fără contur (bandă) din folie de aluminiu cu un strat de polietilenă.

Substanță activă sau nume de grup:

Paracetamol

prețul mediu: 146 rub.

Număr de înregistrare

P N011549/01

Nume comercial

Efferalgan® (Efferalgan®)

Denumire comună internațională

paracetamol (paracetamol)

Forma de dozare Efferalgan®

tablete efervescente

Descrierea Efferalgan® a

Comprimate rotunde, plate, albe, cu margini teșite și un scor pe o parte. Când este dizolvat în apă, se observă o eliberare intensă de bule de gaz.

Compoziția Efferalgan®

1 comprimat efervescent contine:

Substanta activa: paracetamol 500 mg.

Excipienți: acid citric anhidru 1114,00 mg, bicarbonat de sodiu 942,00 mg, carbonat de sodiu anhidru 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, zaharinat de sodiu 7,00 mg, docusat de sodiu 0,227 mg, povidonă 1,287 mg, benzoat de sodiu 6,0606 mg,

Grupa farmacoterapeutică

Medicament analgezic nenarcotic.

COD ATX

N02BE01

Proprietăți farmacologice

Paracetamolul (derivat de paraaminofenol) are efecte analgezice, antipiretice și slab antiinflamatorii.

Mecanismul exact al efectului analgezic și antipiretic al paracetamolului nu a fost stabilit. Aparent, include componente centrale și periferice.

Medicamentul blochează ciclooxigenaza I și II în principal în sistemul nervos central, afectând centrii durerii și termoreglarea. În țesuturile inflamate, peroxidazele celulare neutralizează efectul paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică practic absență completă are efect antiinflamator. Medicamentul nu are un efect negativ asupra metabolismul apă-sare(retentie de sodiu si apa) si mucoasa gastrointestinala datorita lipsei de influenta asupra sintezei prostaglandinelor in tesuturile periferice.

Farmacocinetica

Absorbţie.Atunci când este administrat oral, paracetamolul este absorbit rapid și complet. Cmax (concentrația plasmatică maximă de paracetamol)

se realizează la 10-60 minute după administrare.

Distributie. Paracetamolul este distribuit rapid în toate țesuturile. Concentrația în sânge, salivă și plasmă este aceeași. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.

Metabolism. Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Există două căi metabolice principale care produc glucuronide și sulfați. Acesta din urmă este în principal

utilizat dacă doza de paracetamol depășește doza terapeutică.

O cantitate mică de paracetamol este metabolizată de izoenzima citocromului P450 pentru a forma un compus intermediarN-acetilbenzochinonimină, care în conditii normale suferă o detoxifiere rapidă cu glutation și este excretat prin urină după legarea de cisteină și acid mercaptopuric. Cu toate acestea, cu intoxicația masivă, conținutul acestui metabolit toxic crește.

Excreţie.Se efectuează în principal cu urină. 90% din doza de paracetamol administrată este excretată prin rinichi în 24 de ore, în principal sub formă de glucuronid (60 până la 80%) și sulfat (20 până la 30%). Mai puțin de 5% este excretat nemodificat. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.Farmacocinetica grupuri speciale pacientiiLa încălcări grave funcția renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), excreția paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată.

Indicatii de utilizareEfferalgan ® comprimate efervescente

Sindrom de durere moderată sau ușoară (dureri de cap, dureri de dinți, dureri de migrenă, nevralgie, dureri musculare, dureri de spate, dureri de la leziuni și arsuri, dureri în gât, menstruații dureroase);

Creșterea temperaturii corpului cu răceli și alte boli inflamatorii infecțioase.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de propacetamol (promedicamentul paracetamolului) sau orice altă componentă a medicamentului;

Exprimat insuficiență hepatică sau boli hepatice decompensate în stadiul acut;

Deficit de zaharază/izomaltază, intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză;

Sarcina (I șiIIItrimestrul) și perioada de lactație;

Vârsta copiilor până la 12 ani.

Cu grija

Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 мл/мин), печеночная недостаточность, хронический алкоголизм/дефицит питания, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубинина-Джонсона и Ротора), hepatita virala; varsta in varsta.

Instructiuni de utilizare si dozeEfferalgan® a tablete efervescente

Interior. Se dizolvă tableta într-un pahar cu apă (200 ml). De obicei luați 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi la intervale de cel puțin 4 ore. Doza unică maximă este de 2 comprimate (1 g), doza zilnică este de 8 comprimate (4 g).

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), intervalul dintre dozele medicamentului trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

La pacienții cu boli hepatice cronice sau active compensate, în special cei însoțiți de insuficiență hepatică, la pacienții cu alcoolism cronic, tulburări de alimentație și deshidratare, doza zilnică nu trebuie să depășească 3 g, adică 6 comprimate.

Durata de utilizare fără consultarea medicului nu este mai mare de 5 zile atunci când este prescris ca analgezic și 3 zile ca antipiretic.

Efecte secundare

La utilizarea medicamentului, s-au remarcat următoarele: efecte secundare(frecvența nu este setată):

Reactii alergice : reacții de hipersensibilitate, piele iritata, erupție pe piele și mucoase (eritem sau urticarie), edem Quincke, multiform eritem exudativ(inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), șoc anafilactic.

Colaturile centrale si periferice sistem nervos(când luați doze mari): ameţeală, agitatie psihomotorieşi perturbarea orientării în spaţiu şi timp.

Co părțile laterale ale organelor digestive: greață, diaree, dureri epigastrice, activitate crescută a enzimelor hepatice, de obicei fără apariția icterului, hepatonecroză (efect dependent de doză).

Co laturi Sistemul endocrin: hipoglicemie, până la comă hipoglicemică.

Co părțile laterale ale organelor hematopoietice: anemie (cianoză), sulfohemaglobinemie, methemoglobinemie (respirație scurtă, dureri de inimă), anemie hemolitică(în special pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază), trombocitopenie, neutropenie, leucopenie.

Alții:declin tensiune arteriala(ca simptom al anafilaxiei), modificări ale timpului de protrombină și raportului internațional normalizat (INR).

Supradozaj

În caz de supradozaj, intoxicația este posibilă, în special la copii, pacienți cu afecțiuni hepatice (cauzate alcoolism cronic), la pacienții cu tulburări de nutriție, precum și la pacienții care iau inductori enzimatici, la care hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică, în cazurile de mai sus - uneori cu un rezultat fatal. Tabloul clinic al supradozajului acut se dezvoltă în 24 de ore după administrarea paracetamolului.

Simptome: tulburări gastrointestinale(greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzație de disconfort în cavitate abdominalăși/sau durere abdominală), paloare piele, transpirație, stare de rău. La administrarea simultană a 7,5 g sau mai mult la adulți sau mai mult de 140 mg/kg la copii, are loc citoliza hepatocitelor cu necroză hepatică completă și ireversibilă, dezvoltarea insuficienței hepatice, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și rezultat fatal. La 12-48 de ore după administrarea paracetamolului, se observă o creștere a activității transaminazelor „hepatice” și a lactat dehidrogenazei. concentraţiile de bilirubină şiscăderea concentrației de protrombină. Simptome clinice afectarea ficatului apare la 1 - 2 zile după supradozajul medicamentului și atinge un maxim în ziua 3-4.

Tratament:

Spitalizarea imediată;

Determinarea conținutului cantitativ de paracetamol în plasma sanguină înainte de a începe tratamentul cât mai curând posibil întâlniri timpurii după o supradoză;

lavaj gastric;

Introducerea donatorilorSH- grupuri și precursori pentru sinteza glutationului - metionină și acetilcisteină - în decurs de 8 ore după supradozaj. Necesitatea unor măsuri terapeutice suplimentare (administrarea ulterioară a metioninei, administrarea intravenoasă a acetilcisteinei) este determinată în funcție de concentrația de paracetamol din sânge, precum și de timpul scurs după administrarea acestuia;

Tratament simptomatic;

Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului și apoi la fiecare 24 de ore. În cele mai multe cazuri, activitatea transaminazelor hepatice revine la normal în 1-2 săptămâni. În cazuri foarte severe, poate fi necesar un transplant de ficat.

Interacțiunea cu alte medicamente

Fenitoina reduce eficacitatea paracetamolului și crește riscul de hepatotoxicitate. Pacienții care iau fenitoină trebuie să evite utilizarea frecventă a paracetamolului, în special în doze mari. Probenecidul aproape înjumătățește clearance-ul paracetamolului, inhibând procesul de conjugare a acestuia cu acidul glucuronic. Dacă se administrează concomitent, se ia în considerare reducerea dozei de paracetamol. Se recomandă prudență în timpul utilizării simultane a paracetamolului și a inductorilor enzimelor hepatice microzomale (de exemplu, etanol, barbiturice, izoniazidă, rifampicină, carbamazepină, anticoagulante, zidovudină, amoxicilină + acid clavulanic, fenilbutazonă, antidepresive triciclice).

Termen lung utilizare simultană Barbituricele reduc eficacitatea paracetamolului.

Salicilamida poate crește timpul de înjumătățire al paracetamolului.

Acetaminofenul poate spori efectul anticoagulantelor.

Instrucțiuni Speciale

Pentru a evita supradozajul, trebuie luat în considerare conținutul de paracetamol din alte medicamente pe care pacientul le ia concomitent cu Efferapgan®. Administrarea paracetamolului în doze mai mari decât cele recomandate poate provoca leziuni hepatice severe.

Dacă febra continuă în timpul utilizării paracetamolului mai mult de 3 zile și durerea continuă mai mult de 5 zile, este necesară consultarea unui medic.

Administrarea Efferalgan® poate distorsiona rezultatele testelor de laborator atunci când se cuantifică nivelurile de acid uric din plasmă.

A evita daune toxice paracetamolul hepatic nu trebuie combinat cu administrarea bauturi alcoolice, precum și luate de persoanele predispuse la consumul cronic de alcool. Riscul de a dezvolta leziuni hepatice crește la pacienții cu hepatoză alcoolică.

În cazul utilizării prelungite a medicamentului, este necesară monitorizarea imaginiisângele periferic și starea funcțională a ficatului Medicamentul Efferalgan® conține 412,4 mg de sodiu pe comprimat, care ar trebui să fie luate în considerare de pacienții care urmează o dietă strictă cu conținut scăzut de sare.

Deoarece medicamentul conține sorbitol, nu trebuie utilizat în cazuri de deficit de zaharază/izomaltază, intoleranță la fructoză sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost studiat.

Dacă pacientul prezintă amețeli, agitație psihomotorie și dezorientare în spațiu și timp, nu este recomandat să conducă o mașină sau alte utilaje în timpul tratamentului cu medicamentul.

Formular de eliberare Efferalgan®

Comprimate efervescente 500 mg. 4 comprimate pe bandă (folie de aluminiu/polietilenă). 4 benzi împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Disponibilitate si pret in farmacii Efferalgan comprimate efervescente

Conditii de depozitare

A se pastra la loc uscat la o temperatura de 15-30 °C. A nu se lasa la indemana copiilor!

Cel mai bun înainte de data

3 ani. Nu utilizați după data de expirare.

Conditii de eliberare din farmacii

Peste masa.

Producător, ambalator (ambalaj primar),ambalator (ambalaj secundar/terțiar) care emite controlul calității

Bristol-Myers Squibb, Franța

47520 Franța, Le Passage, st. Avenue de Pirene, 979

47520 Franța, Le Passage, Avenue des Pyrenees, 979

Persoană juridică în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare

Bristol-Myers Squibb, Franța 92506 Franța, Cedex, Rueil-Mampaison, st. Rue Joseph Monnier, 3, căsuța poștală 325Bristol-Myers Squibb, Franța 92506 Franța, Cedex, Rueil Malmaison, rue Joseph Monier 3, BP 325

PARACETAMOL-C-HEMOFARM

Formular de eliberare

tablete efervescente

Proprietar/Registrar

Clasificarea internațională a bolilor (ICD-10)

J06.9 Infecție acută superior tractului respirator nespecificat J10 Gripa cauzată de un virus gripal identificat K08.8 Alte modificări specificate ale dinților și ale acestora aparat de sustinere M25.5 Dureri articulare M79.1 Mialgie M79.2 Nevralgie și nevrite, nespecificate N94.4 Dismenoree primară N94.5 Dismenoree secundară R50 Febră de origine necunoscută R51 Cefalee R52.0 Durere acută R52.2 Altele durere constantă

Grupa farmacologică

Analgezic-antipiretic

efect farmacologic

Paracetamol-S-Hemofarm este o combinație de paracetamol și acid ascorbic(vitamina C).

Paracetamol - medicament analgezic non-narcotic, mecanismul de acțiune este asociat cu inhibarea sintezei prostaglandinelor și un efect predominant asupra centrului de termoreglare din hipotalamus.

Acidul ascorbic (vitamina C) joacă rol importantîn reglementarea proceselor redox, metabolismul carbohidraților, coagularea sângelui, regenerarea țesuturilor; participă la sinteza glucocorticosteroizilor, colagenului și procolagenului; normalizează permeabilitatea capilară. Deosebit de importantă este capacitatea de a crește rezistența organismului, care se datorează probabil proprietăților antioxidante ale acidului ascorbic și stimulării sistemului imunitar.

Farmacocinetica

Paracetamol - caracterizat prin absorbție mare, Tmax - 0,5-2 ore; C max - 5-20 mcg/ml. Comunicarea cu proteinele plasmatice - 15%. Pătrunde în bariera hemato-encefalică. Mai puțin de 1% din doza de paracetamol luată de o mamă care alăptează trece în laptele matern. Concentrația eficientă terapeutic de paracetamol în plasmă este atinsă atunci când este administrat în doză de 10-15 mg/kg. Metabolizat în ficat (90-95%): 80% intră în reacții de conjugare cu acid glucuronic și sulfați pentru a forma metaboliți inactivi; 17% suferă hidroxilare pentru a forma 8 metaboliți activi, care se conjugă cu glutation pentru a forma metaboliți inactivi. Cu o lipsă de glutation, acești metaboliți pot bloca sistemele enzimatice ale hepatocitelor și pot provoca necroza acestora. Izoenzima CYP2E1 este, de asemenea, implicată în metabolismul medicamentului. T 1/2 - 1-4 ore Excretat prin rinichi sub formă de metaboliți, în principal conjugați, doar 3% nemodificat. La pacienții vârstnici, clearance-ul medicamentului scade și T1/2 crește.

Acidul ascorbic este absorbit în tractul gastrointestinal, în principal în jejun. Cu o creștere a dozei la 200 mg, se absorb până la 140 mg (70%); cu o creștere suplimentară a dozei, absorbția scade (50-20%). Comunicarea cu proteinele plasmatice - 25%. Boli gastrointestinale ( ulcer peptic stomacul şi duoden, constipație sau diaree, infestare helmintică, giardioza), consumul de sucuri proaspete de fructe și legume, băutură alcalină reduce absorbția ascorbatului în intestin.

Concentrația normală a acidului ascorbic în plasmă este de aproximativ 10-20 mcg/ml, rezervele corporale sunt de aproximativ 1,5 g când se iau doze zilnice recomandate și 2,5 g când se administrează 200 mg/zi Tmax după administrarea orală este de 4 ore.

Pătrunde cu ușurință în leucocite, trombocite și apoi în toate țesuturile; cea mai mare concentrație se realizează în organele glandulare, leucocite, ficat și cristalinul ochiului; depus în lobul posterior al glandei pituitare, cortexul suprarenal, epiteliul ocular, celulele interstițiale ale glandelor seminale, ovare, ficat, splină, pancreas, plămâni, rinichi, peretele intestinal, inimă, mușchi, glanda tiroida; pătrunde în placentă. Concentrația acidului ascorbic în leucocite și trombocite este mai mare decât în ​​eritrocite și plasmă. La stări de deficit concentrațiile leucocitelor scad mai târziu și mai lent și sunt considerate o măsură mai bună a deficienței decât concentrațiile plasmatice. Metabolizat în principal în ficat în acid deoxiascorbic și mai departe în acizi oxaloacetic și diktogulonic.

Excretat prin rinichi, prin intestine, cu transpirație, lapte matern sub formă de ascorbat și metaboliți nemodificați.

Când sunt prescrise doze mari, rata de eliminare crește brusc. Fumatul și consumul de etanol accelerează distrugerea acidului ascorbic (conversia în metaboliți inactivi), reducând brusc rezervele din organism. Excretat în timpul hemodializei.

Indicatii

Sindromul durerii de intensitate uşoară sau moderată ( durere de cap, nevralgie, mialgii, artralgii, algodismenoree, dureri de dinți);

A reduce temperatură ridicată organism pentru boli infecțioase și inflamatorii (inclusiv răceli) și gripă.

Contraindicatii

Bronhoobstrucție;

Urticarie, provocată de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS (inclusiv antecedente);

Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 30 ml/min);

Boală hepatică acută sau insuficiență hepatică severă în faza acută;

Stare după chirurgie de bypass coronarian, hiperkaliemie confirmată;

Sângerări gastro-intestinale;

Boli inflamatorii intestinale;

Modificări erozive și ulcerative ale membranei mucoase a stomacului și duodenului în faza acută;

Hipertensiune portală;

Sarcina (trimestrul I și III);

Perioada de lactație;

deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază;

Copii sub 6 ani;

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

CU prudență: leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastrointestinal (antecedente), prezență Helicobacter pylori; hepatic insuficienta pulmonarași severitate moderată, insuficiență renală (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml/min, dar mai mic de 60 ml/min); IHD, insuficienta cardiaca cronica; boli cerebrovasculare; boli de sânge (trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză), hiperbilirubinemie constituțională (sindromul Gilbert), hiperbilirubinemie congenitală (sindrom Dubin-Johnson și sindrom Rotor), dislipidemie/hiperlipidemie, Diabet, boli arterelor periferice, greu boli somatice, utilizarea pe termen lung a AINS, administrare simultană GCS oral (inclusiv prednisolon), anticoagulante (inclusiv warfarină), agenți antiplachetari (inclusiv acid acetilsalicilic, clopidog-rel), inhibitori selectivi recaptarea serotoninei (inclusiv citalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină), fumat, alcoolism, bătrânețe.

Efecte secundare

Reactii alergice: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, edem Quincke.

Din afară sistem digestiv: greață, dureri epigastrice.

Din sistemul hematopoietic: anemie, trombocitopenie, agranulocitoză.

Cu utilizare pe termen lung în doze mari - efect hepatotoxic, iritație a mucoasei tract gastrointestinal, efect nefrotoxic ( colică renală, glucozurie, piurie aseptică, nefrită interstițială, necroza papilară), hiperprotrombinemie, anemie hemolitică, anemie aplastică, methemoglobinemie, pancitopenie.

Foarte rar există o scădere a tensiunii arteriale și dispnee.

Utilizarea pe termen lung a dozelor mari de vitamina C poate duce la formarea de pietre la rinichi de oxalat.

Supradozaj

Simptome(din cauza paracetamolului): paloare a pielii, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături; hepatonecroza (gravitatea necrozei datorate intoxicației depinde direct de gradul de supradozaj). Efect toxic la adulți, este posibil după administrarea a mai mult de 10-15 g de paracetamol: creșterea activității transaminazelor hepatice, creșterea timpului de protrombină (12-48 ore după administrare); extins tablou clinic Leziunile hepatice apar după 1-6 zile. Rareori, insuficienta hepatica se dezvolta rapid si poate fi complicata de insuficienta renala (necroza tubulara).

Tratament: lavaj gastric, aportul de cărbune activat, administrarea de donatori de grup SH și precursori pentru sinteza glutationului - metionină - la 8-9 ore după supradozaj și N-acetilcisteină - după 12 ore.

Nevoia de suplimentare activitati terapeutice(administrare ulterioară de metionină, administrare intravenoasă de N-acetilcisteină) se determină în funcție de concentrația de paracetamol din sânge, precum și de timpul scurs după administrarea acestuia.

Instrucțiuni Speciale

Utilizare simultană cu alții medicamente trebuie să fie de acord cu un medic.

După 5 zile de utilizare a medicamentului, este necesar să se monitorizeze imaginea sângelui periferic și starea funcțională a ficatului.

Pentru a evita afectarea toxică a ficatului, paracetamolul nu trebuie combinat cu băuturi alcoolice sau luat de persoanele predispuse la consumul cronic de alcool.

Există dovezi că utilizare frecventă medicamentele care conțin paracetamol duc la agravarea simptomelor de astm.

Pentru insuficienta renala

La insuficiență renală

CU prudență: insuficiență renală (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml/min, dar mai mic de 60 ml/min).

În caz de disfuncție hepatică

La insuficiență hepatică doza zilnică este redusă prin reducerea dozei unice și/sau a frecvenței de administrare.

CU prudență: insuficiență hepatică de severitate ușoară până la moderată.

Dacă golirea gastrică este întârziată (bromură de propantelină), debutul acțiunii paracetamolului poate fi întârziat.

Prin accelerarea golirii gastrice (metoclopramidă), medicamentul începe să funcționeze mai repede.

Toxicitatea cloramfenicolului crește.

Aveți grijă la utilizarea prelungită a paracetamolului și terapia simultană cu medicamente orale care inhibă coagularea sângelui.

Mod de aplicare

Tableta efervescenta Medicamentul Paracetamol-S-Hemofarm este complet dizolvat într-un pahar cu apă, iar soluția rezultată se bea imediat. Este mai bine să luați medicamentul între mese.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, următoarele doze trebuie respectate atunci când utilizați medicamentul.

Adulți și adolescenți peste 14 ani medicamentul este prescris 1-2 comprimate. 1-3 ori/zi. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g (12 comprimate efervescente).

Pentru copiii mai mici varsta scolara(6-9 ani) medicamentul este prescris 1/2 comprimat. 1-3 ori/zi. Doza unică maximă este de 1 comprimat, doza maximă zilnică este de 3 comprimate.

Pentru copii 9-12 ani- 1 filă. 1-3 ori/zi. Doza unică maximă este de 2 comprimate, doza maximă zilnică este de 6 comprimate.

Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Durata maximă a tratamentului copii- 3 zile. Durata maximă a tratamentului pt adultii- nu mai mult de 5 zile când este prescris ca analgezic și nu mai mult de 3 zile când este prescris ca antipiretic.

La insuficienta renala si/sau hepatica doza zilnică este redusă prin reducerea dozei unice și/sau a frecvenței de administrare.

Condiții de depozitare și termen de valabilitate

A se pastra la indemana copiilor, intr-un loc uscat, ferit de lumina, la o temperatura de 15° pana la 25°C. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Eliberare din farmacii

Medicamentul este aprobat pentru utilizare ca mijloc de OTC.

Descriere:

Forma de dozare:

Capsule, pulbere efervescentă pentru prepararea soluției pentru administrare orală [pentru copii], soluție perfuzabilă, soluție pentru administrare orală [pentru copii], sirop, supozitoare rectale, supozitoare rectale [pentru copii], suspensie pentru administrare orală, suspensie

efect farmacologic:

Un analgezic non-narcotic, blochează COX1 și COX2 în principal în sistemul nervos central, afectând centrii durerii și termoreglarea. În țesuturile inflamate, peroxidazele celulare neutralizează efectul paracetamolului asupra COX, ceea ce explică absența aproape completă a efectului antiinflamator. Absența unui efect de blocare asupra sintezei Pg în țesuturile periferice determină absența influență negativă asupra metabolismului apă-sare (Na+ și retenție de apă) și a mucoasei gastrointestinale.

Indicatii:

Sindromul febril pe fundal boli infecțioase; sindrom de durere (severitate ușoară și moderată): artralgie, mialgie, nevralgie, migrene, dureri de dinți și cefalee, algodismenoree.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate, perioada neonatală (până la 1 lună). Insuficiență renală și hepatică, hiperbilirubinemie benignă (inclusiv sindromul Gilbert), hepatită virală, afectare hepatică alcoolică, alcoolism, sarcină, alăptare, bătrânețe, precoce pruncie(până la 3 luni), deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază; diabet zaharat (pentru sirop).

Efecte secundare:

Din piele: mâncărime, erupții cutanate pe piele și mucoase (de obicei eritematoase, urticarie), angioedem, eritem multiform exudativ (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell). Din partea sistemului nervos central (se dezvoltă de obicei la administrarea de doze mari): amețeli, agitație psihomotorie și dezorientare. Din sistemul digestiv: greață, dureri epigastrice, activitate crescută a enzimelor hepatice, de obicei fără apariția icterului, hepatonecroză (efect dependent de doză). Din sistemul endocrin: hipoglicemie, până la comă hipoglicemică. Din organele hematopoietice: anemie, sulfhemoglobinemie și methemoglobinemie (cianoză, dificultăți de respirație, dureri de inimă), anemie hemolitică (în special pentru pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază). Cu utilizare pe termen lung în doze mari - anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie. Din sistemul urinar: (la administrarea de doze mari) - nefrotoxicitate (colici renale, nefrită interstițială, necroză papilară). Simptome (supradozajul acut se dezvoltă la 6-14 ore după administrarea paracetamolului, cronic - la 2-4 zile după depășirea dozei) de supradozaj acut: disfuncție a tractului gastrointestinal (diaree, pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături, disconfort abdominal și/sau durere). în stomac), transpirație crescută. Simptome supradozaj cronic: se dezvoltă un efect hepatotoxic, caracterizat prin simptome generale(durere, slăbiciune, dinamică, transpirație crescută) și specifice, care caracterizează afectarea ficatului. Ca urmare, se poate dezvolta hepatonecroză. Efectul hepatotoxic al paracetamolului poate fi complicat de dezvoltarea encefalopatiei hepatice (tulburări de gândire, deprimare a sistemului nervos central, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, hipocoagulare, dezvoltarea sindromului de coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmie, colaps. Rareori, disfuncția hepatică se dezvoltă brusc și poate fi complicată de insuficiență renală (necroză tubulară renală). Tratament: administrarea de donatori de grup SH și precursori ai sintezei glutationului - metionină la 8-9 ore după supradozaj și N-acetilcisteină - după 12 ore Necesitatea unor măsuri terapeutice suplimentare (administrare ulterioară de metionină, administrare intravenoasă de N-. acetilcisteina) se determină în funcție de concentrația de paracetamol din sânge, precum și de timpul scurs după administrarea acestuia.

Instructiuni de utilizare si dozare:

Înăuntru, cu o cantitate mare lichide, la 1-2 ore după masă (luarea imediat după masă duce la o întârziere a începerii acțiunii). Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (greutate corporală mai mare de 40 kg), o singură doză este de 500 mg; doza unică maximă este de 1 g Frecvența administrării este de până la 4 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 g; Durata maximă a tratamentului este de 5-7 zile. La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, cu sindrom Gilbert, la pacienții vârstnici, doza zilnică trebuie redusă și intervalul dintre doze trebuie crescut. Copii: doza zilnică maximă pentru copii până la 6 luni (până la 7 kg) - 350 mg, până la 1 an (până la 10 kg) - 500 mg, până la 3 ani (până la 15 kg) - 750 mg, până la până la 6 ani (până la 22 kg) - 1 g, până la 9 ani (până la 30 kg) - 1,5 g, până la 12 ani (până la 40 kg) - 2 g Sub formă de suspensie: copii 6 -12 ani - 10-20 ml (în 5 ml - 120 mg), 1-6 ani - 5-10 ml, 3-12 luni - 2,5-5 ml. Doza pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 luni este determinată individual. Frecvența programării - de 4 ori pe zi; intervalul dintre fiecare doză este de cel puțin 4 ore. Durata maximă a tratamentului fără consultarea medicului este de 3 zile (când este luat ca medicament antipiretic) și de 5 zile (ca analgezic). rectal. Adulti - 500 mg de 1-4 ori pe zi; doză unică maximă - 1 g; doza zilnică maximă - 4 g Copii 12-15 ani - 250-300 mg de 3-4 ori pe zi; 8-12 ani - 250-300 mg de 3 ori pe zi; 6-8 ani - 250-300 mg de 2-3 ori pe zi; 4-6 ani - 150 mg de 3-4 ori pe zi; 2-4 ani - 150 mg de 2-3 ori pe zi; 1-2 ani - 80 mg de 3-4 ori pe zi; de la 6 luni la 1 an - 80 mg de 2-3 ori pe zi; de la 3 luni la 6 luni - 80 mg de 2 ori pe zi.

Instrucțiuni Speciale:

Dacă sindromul febril continuă în timpul utilizării paracetamolului mai mult de 3 zile și sindromul durerii mai mult de 5 zile, este necesară consultarea unui medic. Riscul de a dezvolta leziuni hepatice crește la pacienții cu hepatoză alcoolică. Distorsionează rezultatele testelor de laborator în determinarea cantitativă a glucozei și acidului uric din plasmă. În timpul tratamentului pe termen lung, este necesară monitorizarea imaginii sângelui periferic și a stării funcționale a ficatului. Siropul conține 0,06 XE de zaharoză la 5 ml, care trebuie luat în considerare atunci când se tratează pacienții cu diabet.

Interacţiune:

Reduce eficacitatea medicamentelor uricozurice. Utilizarea concomitentă a paracetamolului în doze mari crește efectul medicamentelor anticoagulante (scăderea sintezei factorilor procoagulanți în ficat). Inductorii de oxidare microzomală în ficat (fenitoină, etanol, barbiturice, rifampicină, fenilbutazonă, antidepresive triciclice), etanolul și medicamentele hepatotoxice cresc producția de metaboliți activi hidroxilați, ceea ce face posibilă dezvoltarea intoxicațiilor severe chiar și cu o ușoară supradozaj. Utilizarea pe termen lung a barbituricelor reduce eficacitatea paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării microzomale (inclusiv cimetidina) reduc riscul de hepatotoxicitate. Utilizarea combinată pe termen lung a paracetamolului și a altor AINS crește riscul de a dezvolta nefropatie „analgezică” și necroză papilară renală și apariția insuficienței renale în stadiu terminal. Administrarea simultană de lungă durată a paracetamolului în doze mari și a salicilaților crește riscul de a dezvolta cancer de rinichi sau vezică urinară. Diflunisal crește concentrația plasmatică de paracetamol cu ​​50% - riscul de a dezvolta hepatotoxicitate. Medicamentele mielotoxice cresc manifestările de hematotoxicitate a medicamentului.