Milyen korú nők számára alkalmas a Chloe hormonális tabletta? Chloe, használati utasítás (Módszer és adagolás)

Tabletták, bevonattal fóliahüvely, kétféle:

• Hatékony filmtabletta, sárga-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta (21 db buborékfóliában). Hatóanyag: 1 tabletta 2 mg ciproteron-acetátot, 35 mcg etinilösztradiolt tartalmaz. Segédanyagok: laktóz-monohidrát, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kolloid alumínium-oxid, magnézium-sztearát.
• placebo tabletták fehér szín, kerek, mindkét oldalán domború (7 buborékfóliában). Segédanyagok: laktóz-monohidrát, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kolloid alumínium-oxid, magnézium-sztearát.

Farmakológiai hatás

Kombinált, alacsony dózisú monofázisos orális fogamzásgátló gyógyszer antiandrogén aktivitással. A hatásmechanizmus a szteroid szerkezetű antiandrogén gyógyszernek, a ciproteron-acetátnak és az orális ösztrogénnek, az etinilösztradiolnak köszönhető, amelyek részét képezik.

A ciproteron-acetát képes felvenni a versenyt a természetes androgénreceptorokkal (beleértve a tesztoszteront, a dihidroepiandroszteront, az androszténdiont), amelyek kis mennyiségben képződnek a nők szervezetében, főként a mellékvesékben, a petefészkekben és a bőrben. Az androgénreceptorok blokkolásával a célszervekben csökkenti az androgenizáció hatásait nőkben (a hormon-receptor komplexek által közvetített folyamatok megzavarása miatt a fő szinten intracelluláris mechanizmusok). Így válik belőle lehetséges kezelés okozta betegségek emelt szintű oktatás androgének vagy specifikus érzékenység ezekre a hormonokra. A gyógyszer szedésének hátterében a fokozott aktivitás csökken faggyúmirigyek játszik fontos szerep akne és seborrhea előfordulásakor. 3-4 hónapos kezelés után a meglévő kiütések általában eltűnnek. A haj és a bőr túlzott zsírosodása még korábban eltűnik. Csökkenti a hajhullást is, amely gyakran kíséri a seborrhoeát.

Chloe terápia nőknél reproduktív kor csökkenti klinikai megnyilvánulásai a hirsutizmus enyhe formái; a kezelés hatása azonban csak több hónapos használat után várható. Az antiandrogén tulajdonságok mellett a ciproteron-acetát gesztagén aktivitással is rendelkezik, amely utánozza a hormon tulajdonságait corpus luteum. Gátolja a gonadotrop hormonok agyalapi mirigy szekrécióját és gátolja az ovulációt, ami fogamzásgátló hatás.

Az etinilösztradiol fokozza a ciproteron-acetát ovulációra kifejtett központi és perifériás hatását, fenntartja a méhnyaknyálka magas viszkozitását, megnehezíti a spermiumok méhüregbe jutását, és segít a megbízható fogamzásgátló hatás biztosításában.

A gyógyszer szedésének hátterében a ciklus rendszeresebbé válik, ritkábban figyelhető meg fájdalmas menstruáció, csökken a vérzés intenzitása, csökken a vashiányos vérszegénység kockázata.

Használati javallatok

• fogamzásgátlás androgenizációs jelenségben szenvedő nőknél.
• akne (különösen kifejezett formáik, seborrheával kísérve).
• gyulladásos jelenségek csomópontok kialakulásával (papuláris-pustuláris akne, noduláris cisztás akne).
• androgenetikus alopecia.
• a hirsutizmus enyhe formái.

Adagolás és adminisztráció

A gyógyszert szájon át kell bevenni, naponta 1 tablettát. A tablettát rágás nélkül kell bevenni, és kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni. Javasoljuk, hogy a gyógyszert egy időben, lehetőleg reggeli vagy vacsora után vegye be.

A gyógyszer elindítása

A Chloe bevétele a ciklus 1. napján kezdődik, a naptárcsomagból a hét megfelelő napjának tablettájával. Napi bevitel a gyógyszert a naptárcsomagból származó tabletták segítségével, egymás után a fóliára nyomtatott nyíl irányában kell bevenni, amíg az összes tablettát be nem veszik. A naptárcsomagból az összes sárga-narancssárga tabletta bevételének befejezése után a fennmaradó fehér tablettákat a következő 7 napban be kell venni.

A kezelési ciklus utolsó 7 napjában (28 nap) menstruációszerű vérzésnek kell fellépnie (a kezelés abbahagyása következtében). A menstruáció általában a gyógyszeres kezelési ciklus 21. napja után 2-3 nappal kezdődik. A következő csomagot az előző csomagból származó tabletták teljes bevételét követő napon kell elkezdeni, függetlenül attól, hogy a vérzés folytatódik/eláll.

• Kombinált orális fogamzásgátlókról való átálláskor A Chloe alkalmazását a bevételt követő másnap el kell kezdeni utolsó tabletta Val vel hatóanyagok az előző gyógyszert, de semmi esetre sem később, mint következő nap a szokásos 7 napos felvételi szünet után (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén). Tovább a fent leírt séma szerint. Ha a beteg 28 napig naponta szedett egy korábbi fogamzásgátlót, a Chloe-kezelést az utolsó inaktív tabletta bevétele után kell elkezdeni.
• Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("minitabletták") való átálláskor A Chloe megszakítás nélkül indítható.
• Injekciós fogamzásgátlók alkalmazásakor A Chloe-t a következő injekció esedékes napjától kell bevenni.
• Implantátumról való átálláskor A Chloe-t már az eltávolítás napján kell alkalmazni.

A fenti esetekben a gyógyszer alkalmazásának első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

• A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után egy nő azonnal elkezdheti alkalmazni a Chloe-t. Ebben az esetben nincs szükség rá további módszerek fogamzásgátlás.
• Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében a gyógyszer alkalmazását a 21-28. napon kell elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik meg, a gyógyszer alkalmazásának első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Ha egy nő élne szexuális élet a szülés vagy az abortusz és a gyógyszer kezdete között, a terhességet előzetesen ki kell zárni, vagy meg kell várni az első menstruációt.

Kihagyott tabletta esetén

A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni következő tabletta- a szokásos időben. Ha a késés kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátlás megbízhatósága nem csökken. Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet.

Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra) a gyógyszerszedés első és második hetében, a nőnek az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell vennie. lehetőleg: még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napban gátat fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra) a gyógyszerszedés 3. hetében, a nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát. : még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Tablettát szed új csomagolás kell kezdeni, a jelenlegi csomagolás végén - megszakítás nélkül. Valószínűleg nem lesz megvonásos vérzés a második csomag végéig, de pecsételés lehetséges. véres problémák vagy áttöréses méhvérzés a tabletták napján.

Ha egy nő a gyógyszer bevétele után 3-4 órán belül hány, a felszívódás hatóanyagok hiányos lehet. Ebben az esetben a tabletta kihagyásakor az ajánlásokra kell összpontosítani.

Hogyan lehet késleltetni a menstruációs vérzés megjelenését

A menstruáció kezdetének késleltetése érdekében egy nőnek megszakítás nélkül folytatnia kell a tabletták szedését az új gyógyszercsomagból az előző tabletta összes bevétele után. Az új kiszerelésű tablettákat addig szedheti, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. Kezdje el a tabletták szedését következő csomag mind a 28 tabletta bevétele után.

Ha a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára szeretné áthelyezni, a nőnek annyi nappal kell lerövidítenie a tabletták szedésének következő szünetét, ahány nappal akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz elvonási vérzése, és ezt követően pecsételő és pecsételő vérzése lesz. áttöréses vérzés a második csomag bevétele közben (valamint amikor szeretné késleltetni a menstruáció kezdetét).

A hiperandrogén állapotok kezelésében a gyógyszer időtartamát a betegség súlyossága határozza meg. A tünetek megszűnése után a gyógyszer szedése legalább 3-4 hónapig javasolt. Ha a kúra befejezése után néhány héttel vagy hónappal visszaesik, újra kezelheti Chloe-val.

Mellékhatás

Listázott mellékhatások a gyógyszer használatának első néhány hónapjában kialakulhat, és általában idővel csökken.

Szervrendszer osztály	Mellékhatás
Az endokrin rendszerből	felszaporodás, fájdalom, megnagyobbodás és váladékozás az emlőmirigyekből, súlygyarapodás.
A reproduktív rendszerből	intermenstruációs vérzés, a hüvelyváladék változásai, a libidó megváltozása.
A központi idegrendszerből	fejfájás, migrén, depresszió.
Az emésztőrendszerből	hányinger, hányás, gastralgia.
Egyéb	rossz tolerancia kontaktlencse, szemhéjduzzanat, homályos látás, kötőhártya-gyulladás, halláskárosodás, allergiás reakciók, thrombophlebitis, thromboembolia, generalizált viszketés, sárgaság, megjelenés öregségi foltok az arcon (kloazma).

A használat ellenjavallatai

• trombózis és thromboembolia, beleértve mélyvénás trombózis, thromboembolia anamnézisében pulmonalis artéria, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek);
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist);
• artériás magas vérnyomás;
• microangiopathiákkal szövődött cukorbetegség;
• súlyos vagy többszörös rizikófaktorok jelenléte a vénás ill artériás trombózis;
• betegségek vagy súlyos májkárosodás;
• májdaganatok (beleértve az anamnézist);
• hormonfüggő rosszindulatú daganatok, beleértve az emlő vagy a nemi szervek daganatai (beleértve az anamnézist);
• veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor szindrómák);
• hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist), ha súlyos hipertrigliceridémia kísérte;
• ismeretlen etiológiájú méhvérzés;
• migrén, amelyet fokális neurológiai tünetek kísérnek (beleértve az anamnézist is);
• sarlósejtes vérszegénység;
• idiopátiás sárgaság vagy viszketés az utolsó terhesség alatt;
• otosclerosis a terhesség alatti súlyosbodással;
• hiperprolaktinémia;
• szoptatási időszak;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• 40 év feletti életkor;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Ha ezen állapotok bármelyike ​​először alakul ki a Chloe szedése alatt, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

VAL VEL Vigyázat a gyógyszert epilepszia, depresszió esetén kell alkalmazni, colitis ulcerosa, máj- és epehólyag-betegségek, méh myoma, mastopathia, chorea, tetania, porphyria, sclerosis multiplex, visszér vénák, tuberkulózis, vesebetegség, serdülőkor(rendszeres ovulációs ciklusok nélkül).

A Chloe alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszer alkalmazása terhesség, terhesség gyanúja és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Használja a máj és a vese megsértésére

• A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt betegségek vagy súlyos májműködési zavarok, májdaganatok (beleértve az anamnézist), veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor szindróma), idiopátiás sárgaság vagy viszketés az utolsó terhesség alatt.
• A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a máj és az epehólyag betegségei esetén.
• A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben.

Különleges utasítások

A Chloe használatának megkezdése előtt általános orvosi vizsgálatot kell végezni (beleértve az emlőmirigyeket és citológiai vizsgálat nyaki nyálka), kizárja a terhességet, a véralvadási rendszer megsértését. Nál nél hosszú távú használat 6 havonta kábítószer-megelőző kontrollvizsgálatot kell végezni.

Kockázati tényezők jelenléte esetén a kezelés lehetséges kockázatát és várható előnyeit gondosan fel kell mérni, és meg kell beszélni a nővel a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

Hozzávetőleges gyakoriság vénás thromboembolia(VTE) alacsony dózisú ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók alkalmazásakor (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 женщин, не принимающих szájon át szedhető fogamzásgátló. Ugyanakkor a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén a VTE gyakorisága kisebb, mint a terhességgel összefüggő VTE gyakorisága (évente 6/10 000 terhes nő).

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a vénás vagy artériás trombózis tüneteinek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ezek a tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő egyoldalú lábfájdalom és/vagy duzzanat erőteljes fájdalom a mellkasban besugárzással bal kéz vagy besugárzás nélkül, hirtelen légszomj, váratlan támadás köhögés, bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás, a migrén fokozott gyakorisága és súlyossága, hirtelen fellépő részleges vagy teljes látásvesztés, kettőslátás, beszédzavar vagy afázia, szédülés, összeomlás részleges rohammal vagy anélkül, gyengeség vagy nagyon jelentős érzékenységvesztés, amely hirtelen jelentkezett az egyik oldalon vagy az egyik oldalon a testről, mozgászavarok, tünetegyüttes "akut" has.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás hipertónia közötti összefüggést nem állapították meg. Amikor rack történik artériás magas vérnyomás a gyógyszert abba kell hagyni és megfelelő vérnyomáscsökkentő terápia. A fogamzásgátlók szedése a vérnyomás normalizálásával folytatható.

Ha kóros májműködés lép fel, a gyógyszer szedésének átmeneti leállítására lehet szükség, amíg a laboratóriumi paraméterek vissza nem térnek a normál értékre.

A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség alatt vagy korábbi nemi hormonok bevitele során alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.

Annak ellenére, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hatással vannak a szövetek inzulinrezisztenciájára és a glükóz toleranciára, általában nem szükséges módosítani a hipoglikémiás szerek adagját diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A betegek ezen kategóriáját azonban szorosan ellenőrizni kell.

A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek.

Ha a hirsutizmusban szenvedő nőknél a tünetek a közelmúltban jelentkeztek, vagy azok jelentősen rosszabbodtak, mikor megkülönböztető diagnózis egyéb okokat is figyelembe kell venni, például androgéntermelő daganatot, veleszületett diszfunkció mellékvesekéreg.

A Chloe alkalmazásakor rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül 3 ciklus alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy a korábbi után alakul ki rendszeres ciklusok, akkor mérlegelni kell nem hormonális okokés végre kell hajtani a megfelelő diagnosztikai intézkedések(beleértve diagnosztikai küret) kihagyni rosszindulatú daganatok vagy terhesség.

Egyes esetekben elvonási vérzés nem alakul ki a gyógyszer szedésének szünetében. Tabletták rendszertelen bevételekor vagy kettő hiányában menstruációszerű vérzés egymás után, a terhességet ki kell zárni a gyógyszer alkalmazásának folytatása előtt.

Lehetőség van a bőrallergiás tesztek eredményeinek megváltoztatására, az LH és az FSH koncentrációjának csökkenésére a gyógyszer használatának hátterében.

Következtében fogamzásgátló hatás a gyógyszer szedésének kezdetétől számított 7. napon teljesen megnyilvánul, az első héten további nem hormonális fogamzásgátlási módszerek javasoltak.

A kezelést közvetlenül a tervezett terhesség előtt 3 hónappal és körülbelül 6 héttel a tervezett terhesség előtt le kell állítani műtéti beavatkozás, hosszan tartó immobilizációval.

Hasmenés és hányás esetén a fogamzásgátló hatás csökken (a gyógyszer leállítása nélkül további nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni).

Hormonális fogamzásgátlót szedő dohányzó nők gyógyszerek, van megnövekedett kockázat fejlesztés érrendszeri betegségek súlyos következményekkel (miokardiális infarktus, stroke). A kockázat az életkorral és az elszívott cigaretták számával nő (különösen a 30 év feletti nők esetében).

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés.
Kezelés: végrehajtani tüneti terápia. Nincs specifikus ellenszer.

gyógyszerkölcsönhatás

Nál nél egyidejű alkalmazás A mikroszomális májenzimek induktoraival (hidantoinokkal, barbiturátokkal, primidonnal, karbamazepinnel és rifampicinnel; esetleg oxkarbazepinnel, topiramáttal, felbamáttal és grizeofulvinnel) együtt adott klór növeli az etinilösztradiol és a ciproteron kiürülését, ami áttöréshez vezethet. méhvérzés vagy csökkenti a fogamzásgátlás megbízhatóságát.

Az ampicillinnel, rifampicinnel és tetraciklinekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a Chloe fogamzásgátló megbízhatósága csökken.

Összetett

Hatóanyag(ok): ciproteron-acetát, etinilösztradiol;

1 bevont tabletta 2 mg ciproteron-acetátot és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmaz

Segédanyagok: laktóz, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), kolloid szilícium-dioxid, alumínium-oxid, magnézium-sztearát, Opadry II OY-L-32901 sárga;

Placebo tabletta: laktóz, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), kolloid szilícium-dioxid, alumínium-oxid, magnézium-sztearát.

Dózisforma"type="checkbox">

Dózisforma

Filmtabletta + placebo tabletta, kombinált kiszerelés.

farmakológiai csoport. Antiandrogének.

Javallatok

Androgén betegségek kezelése nőknél, például akne, különösen kifejezett formában, és seborrhoeával, gyulladással vagy csomóképződéssel (papuláris-pustuláris akne, noduláris cisztás akne) kíséri; androgenetikus alopecia a hirsutizmus enyhe formái. Fogamzásgátlóként használható (a gyógyszer azonban nem kizárólag fogamzásgátlásra használható, hanem androgén állapotok kezelésére nőknek kell felírni).

Ellenjavallatok

Az ösztrogén/progesztogén kombinációját tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók az alábbi állapotok vagy betegségek valamelyikének fennállása esetén. Ha ezen állapotok vagy betegségek bármelyike ​​először fordul elő a gyógyszer alkalmazása során, azonnal le kell állítani.

• A hatóanyagokkal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy a kórtörténetben szereplő stroke.
• A kórtörténetben a trombózis prodromális tünetei (pl. átmeneti rendellenesség agyi keringés, angina).
• Migrén gócossal neurológiai tünetek a történelemben.
• Cukorbetegségérkárosodással.
• A vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte szintén ellenjavallattá válhat (lásd a "Mellékhatások" és "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).
• Pancreatitis anamnézisében, ha súlyos hipertrigliceridémiával társul.
• Történelem birtokában súlyos betegségek májat, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak.
• Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú) anamnézisében.
• Vagy feltételezett rosszindulatú daganatok (például nemi szervek vagy emlőmirigyek), amelyek nemi hormonoktól függenek.
• hüvelyi vérzés tisztázatlan etiológia.
• Vagy terhesség gyanúja.
• szoptatási időszak.

A "Chloe" gyógyszert nem írják fel férfiaknak.

Adagolás és adminisztráció

A "Chloe" gyógyszert rendszeres használatra szánják annak elérése érdekében terápiás hatásés a szükséges fogamzásgátló védelem. Mások alkalmazása hormonális gyógyszerek a fogamzásgátlást abba kell hagyni. A "Chloe" gyógyszer használatának módja nem különbözik a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló szedésének szokásos rendjétől. Ennek ellenére ugyanazokat az utasításokat kell követnie a gyógyszer alkalmazási módjára vonatkozóan. A Chloe alkalmazása a tünetek megszűnése után legalább 3-4 menstruációs cikluson keresztül javasolt. Ha a tünetek ismét megjelennek, néhány héttel vagy hónappal a kezelés befejezése után a Chloe-kezelés megismételhető. A Chloe rendszertelen bevitele intermenstruációs vérzést okozhat, és ronthatja a terápiás és fogamzásgátló hatékonyságot.

Hogyan alkalmazzák a Chloe-t

A tablettákat a feltüntetett sorrendben és körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. Szükség esetén a tablettákat vízzel be lehet venni. Napi 1 tablettát kell bevenni 28 napon keresztül. Az új csomagból származó tabletták szedését a hét napos placebo tabletta-intervallum után kell elkezdeni, amely alatt a gyógyszer megvonása miatti vérzés körülbelül 2-3 nappal az utolsó aktív tabletta bevétele után jelentkezik. Egy nő még mindig vérezhet, amikor új csomagot kezd.

Hogyan kezdje el a Chloe szedését

• ; Ha korábban egyik sem hormonális fogamzásgátlók kapott (az előző hónapban)

A tabletták a természetes kezelés első napján kezdődnek menstruációs ciklus nőknél (azaz a menstruációs vérzés első napján). A szedését a 2-5. napon kezdheti el, de az első menstruációs ciklus első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

• ; Átállás másik orális fogamzásgátlóról (COC)

A Chloe alkalmazását a legjobb, ha azonnal az orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettája utáni napon kezdi el, de legkésőbb a szokásos tablettamentes időszakot követő napon, vagy az előző fogamzásgátló placebo tablettája után. .

• ; Csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta, injekció, implantátum) való áttérés, ill méhen belüli rendszer progesztogén felszabadulás (IUD).

A "minitablettáról" bármikor át lehet térni (az implantátumból vagy az IUD-ből - eltávolításuk napján, injekciókból - a következő injekció beadásának napján), azonban mindezen esetekben a tabletták szedésének első 7 napjában az Ernie fogamzásgátlási módszer alkalmazása javasolt.

• ; Alkalmazása abortusz után a terhesség első trimeszterében

A nő azonnal elkezdheti szedni a tablettákat. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.

• ; Alkalmazása szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

Szoptató nők – lásd "Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt" című részt.

A nőknek azt kell tanácsolni, hogy a szülés vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után 21-28 nappal kezdjék el szedni a tablettát. Ha később kezdi el szedni a tablettákat, javasoljuk, hogy a fogamzásgátlás első 7 napjában használjon gátat. Ha azonban ez idő alatt nemi közösülésre került sor, a terhességet ki kell zárni, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést, mielőtt elkezdené a Chloe alkalmazását.

Mi a teendő, ha egy tabletta kimaradt

Ha kevesebb, mint 12:00 telt el a kihagyott aktív tabletta bevétele óta, a fogamzásgátlást ez nem érinti. A nőnek azonnal be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut, a következő tablettát pedig a szokásos időben kell bevennie.

Ha az aktív tabletta bevételének késése több mint 12:00, a fogamzásgátlás csökkenhet.

Ebben az esetben további intézkedéseket kell tenni a következő két alapvető szabály alapján:

1) Soha ne hagyja abba a tabletták szedését 7 napnál tovább.

2) A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer aktivitásának megfelelő visszaszorítása érdekében 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

A fenti szabályokkal összhangban követnie kell a következő ajánlásokat:

• ; 1. hét

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha 2 tablettát kell egyszerre bevennie. Ezt követően a tablettákat a szokásos időben kell bevenni. A következő 7 napban ezenkívül gátlási módszert, például óvszert kell alkalmaznia. Ha az előző 7 napon belül nemi közösülésre került sor, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Hogyan több mennyiséget kihagyott tabletták, és minél közelebb van a placebo-tabletták szokásos időtartamához, annál nagyobb a terhesség kockázata.

• ; 2. hét

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha 2 tablettát kell egyszerre bevennie. Ezt követően a tablettákat a szokásos időben kell bevenni. Ha egy nő az első kihagyott tabletta bevétele előtt 7 napig rendszeresen szedi a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha nem, vagy ha a nő nem vett be 1 tablettánál többet, ajánlott bevenni különleges intézkedések fogamzásgátlás 7 napig.

• ; 3. hét

Mivel a következő a placebo tabletta intervalluma, fennáll a veszélye a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének. Ennek ellenére a fogamzásgátló védelem csökkenése a beviteli ütemezés módosításával megelőzhető. Ha egy nő betartja a kettő közül az egyiket lehetséges eljárások alább leírtak szerint nincs szükség egyéb fogamzásgátló intézkedésekre, ha a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően vette be a tablettát. Ellenkező esetben a nőnek az alábbi két lehetőség közül az elsőt kell alkalmaznia, és további fogamzásgátlót kell szednie 7 napig:

1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, bár ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelentené. Ezt követően folytatnia kell a tabletta szedését a szokásos módon. Ebben az esetben a következő csomagot azonnal el kell kezdeni az előző csomag aktív tablettáinak teljes bevétele után; így a placebo tablettákat ki kell hagyni. Valószínűleg csak a második csomagban lévő összes tabletta bevétele után fordul elő megvonásos vérzés, de pecsételő ("pecsételő") vagy hirtelen vérzés előfordulhat ezen tabletták alatt.

2. A nőnek azt tanácsolhatják, hogy kezdje el szedni a placebo tablettákat az első csomagból. Így eléri a 7 napos intervallumot az aktív tabletták bevétele nélkül, beleértve azokat a napokat is, amikor az aktív tablettákat kihagyták. Ezt követően kezdje el az aktív tablettákat a következő csomagtól.

3. Ha egy nő elfelejt bevenni egy tablettát, és az első szokásos tablettamentes időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

• ; 4. hét

A 4. héten bevenni szándékozott tabletták nem tartalmaznak hatóanyagok. Ezért, ha a következő ciklusból származó aktív tabletták szedését a megfelelő napon kezdték el, elhanyagolhatóak a tabletták bevételének hibái.

Jelenlétében kifejezett gyomor-bélrendszeri rendellenességek Előfordulhat, hogy a tabletták felszívódása nem teljes, ezért egyéb fogamzásgátló intézkedésekre van szükség.

Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, az eljárás alkalmazható, tabletta kihagyása esetén javasolt. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tabletták ütemezését, vegye be extra pirula(tabletta) másik csomagból.

Hogyan lehet megváltoztatni a menstruáció idejét vagy késleltetni a menstruációt

Ha egy nő el akarja terelni a figyelmet menstruációs vérzés, folytatnia kell a Chloe másik csomag aktív tablettáinak szedését anélkül, hogy bevenné a placebót. Így folytathatja az aktív tabletták szedését mindaddig, amíg teljesen be nem vette az összes hatóanyagot a második csomagból. Ez idő alatt hirtelen vérzés vagy "pecsételés" léphet fel. A placebo tabletták 7 napos szünete után a nőnek ismét folytatnia kell szokásos bevitel Chloe.

Ha egy nő a menstruációját a hét másik napjára szeretné áthelyezni, mint normál menetrend, azt tanácsolhatják neki, hogy rövidítse le a placebo tabletta bevételének kezdeti intervallumát, és annyi napig vegye be azokat, amennyit csak akar. Minél rövidebb ez az időintervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a gyógyszer megvonásával járó vérzés nem következik be, azonban a következő csomag során hirtelen vérzés és pecsételő vérzés lép fel (ugyanúgy, mint a menstruáció késése esetén).

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség súlyosságától függ. A kezelést általában több hónapig kell folytatni.

Bár a Chloe fogamzásgátló hatással is rendelkezik, nem szabad továbbra is kizárólag orális fogamzásgátlóként szedni.

Mellékhatások"type="checkbox">

Mellékhatások

Ha az alábbi állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, mérlegelni kell a Chloe használatának előnyeit lehetséges kockázat figyelembe véve a egyéni jellemzőkés beszélje meg ezt vele, mielőtt a gyógyszer bevétele mellett dönt. Az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első előfordulása esetén javasolt orvoshoz fordulni, aki eldönti, hogy abbahagyja-e a Chloe alkalmazását.

• ; keringési zavarok

Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján összefüggés van a COC-használat és a vénás és artériás thromboticus és thromboemboliás betegségek, így a szívinfarktus, a stroke, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázata között. Ezek a feltételek ritkán fordulnak elő.

Vénás thromboembolia (VTE), amely vénás trombózisban és/vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, bármely COC esetén előfordulhat. Előfordulásának kockázata a COC használatának első évében a legnagyobb. A VTE gyakorisága alacsony ösztrogén dózisú orális fogamzásgátlót szedő nőknél (<0,05 мг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10000 женщин / год по сравнению с 0,5-3 случаями на 10000 женщин / год у женщин, которые не применяют пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10000 женщин / год.

Nagyon ritkán egyéb vérerek trombózisáról számoltak be, mint például a máj artériái és vénái, a vesék, a mesenterialis erek, az agyi erek vagy a retina trombózisát COC-t szedő nőknél. Nincs konszenzus ezen szövődmények és a kombinált orális fogamzásgátlók használatának összefüggését illetően.

A vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események vagy stroke tünetei a következők lehetnek: egyoldali alsó végtag fájdalom vagy duzzanat hirtelen súlyos mellkasi fájdalom, amely a bal karba is kisugározhat; hirtelen fellépő légszomj köhögés, hirtelen elkezdődött; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; beszédzavar vagy afázia; szédülés; összeomlás fokális epilepsziás rohammal vagy anélkül; gyengeség vagy nagyon kifejezett hirtelen zsibbadás a test egyik oldalán vagy egy részén; a motoros funkciók megsértése; "Akut" has.

A vénás vagy artériás thromboticus/thromboemboliás események vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek kockázatát növelő tényezők:

• kor;
• dohányzás (erős dohányzás esetén a kockázat az életkorral nő, különösen a 35 év feletti nők esetében);
• családi anamnézis (például vénás vagy artériás thromboemboliás esetek testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőt egy megfelelő szakemberrel való konzultációra kell utalni, mielőtt döntene a PDA használatáról;
• elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex);
• diszlipoproteinémia;
• artériás magas vérnyomás;
• migrén
• szívbillentyű hibái
• pitvarfibrilláció
• elhúzódó immobilizáció, radikális műtét, bármilyen alsó végtag műtét, jelentős trauma. Ezekben az esetekben ajánlatos abbahagyni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését (az elektív műtéteknél legalább négy héttel előtte), és a teljes remobilizációt követő 2 hétnél korábban nem szabad újra használni.

Nincs egyetértés a visszerek és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepét illetően a vénás thromboembolia kialakulásában.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Egyéb betegségek, amelyek súlyos keringési rendellenességekkel járhatnak, a következők: diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénység.

A migrén incidenciájának vagy súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely a stroke tüneteinek előfutára lehet) a COC alkalmazásának sürgős abbahagyását teheti szükségessé.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra jellemző biokémiai paraméterek a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel (APC), hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

Az előny/kockázat arány elemzésekor az orvosnak figyelembe kell vennie azt a tényt, hogy a fent említett állapotok megfelelő kezelése csökkentheti az azokhoz kapcsolódó trombózis kockázatát, valamint azt, hogy a terhességgel összefüggő trombózis kockázata magasabb, mint a COC V-vel (<0,05 мг этинилэстрадиола).

• ; daganatok

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a papillomavírus perzisztenciája. Egyes epidemiológiai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a COC-k hosszú távú alkalmazása esetén ez a kockázat további növekedést mutat, azonban ez az állítás továbbra is ellentmondásos, mivel nem tisztázott véglegesen, hogy a vizsgálatok eredményei mennyiben veszik figyelembe az egyidejű kockázati tényezőket, például a méhnyak szűrése és a szexuális viselkedés, beleértve a bar "belső fogamzásgátló módszerek használatát.

Egy 54 epidemiológiai vizsgálaton alapuló metaanalízis a mellrák kialakulásának relatív kockázatának (RR = 1,24) enyhe növekedését jelzi COC-t használó nőknél. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik a COC alkalmazásának befejezését követő 10 éven belül. Mivel az emlőrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, az emlőrák diagnózisának növekedése a jelenleg vagy a közelmúltban COC-t használó nőknél elhanyagolható az emlőrák általános kockázatához képest. E vizsgálatok eredményei nem igazolják az ok-okozati összefüggés létezését. A megnövekedett kockázat oka lehet a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálása, a COC-k biológiai hatásai, vagy a két tényező kombinációja. Egy olyan tendencia figyelhető meg, hogy a COC-t valaha is szedő nőknél észlelt emlőrák klinikailag kevésbé kifejezett, mint azoknál, akik soha nem használtak COC-t.

Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg COC-t szedő nőknél, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. A COC-t szedő nőknél jelentkező panaszok, az epigasztrikus régió erős fájdalma, májnövekedés vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózisban ki kell zárni a májdaganat jelenlétét.

• ; más államok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem adható ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknek.

A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél, vagy a családban előfordult már ilyen rendellenesség, a COC-k alkalmazása esetén fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata.

Bár számos COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedésről számoltak be, a vérnyomás klinikailag jelentős emelkedéséről ritkán számoltak be. Ha azonban a COC szedése közben elhúzódó, klinikailag jelentős hipertónia lép fel, a COC-t fel kell függeszteni, és a magas vérnyomást kezelni kell. Adott esetben a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása a vérnyomásterápia normalizálódása után folytatható.

A következő betegségek előfordulását vagy súlyosbodását jelentették a terhesség alatt és a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben, de ezek kapcsolata - a kapcsolat a COC-k alkalmazásával nem bizonyított egyértelműen: epehólyaggal társuló sárgaság és/vagy viszketés, epekőképződés, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham chorea, terhességi herpesz, otosclerosishoz társuló halláskárosodás.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükségessé válhat a COC-k alkalmazásának abbahagyása, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A kolesztatikus sárgaság kiújulása esetén, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során jelentkezett, a COC-t fel kell függeszteni.

Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy módosítani kellene a terápiás rendet azoknál a cukorbeteg nőknél, akik kis dózisú COC-t szednek.<0,05 мг этинилэстрадиола. Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться в течение приема КПК.

Crohn-betegség és colitis ulcerosa társulhat a COC-használathoz.

Alkalmanként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek a COC-k szedése alatt kerülniük kell a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.

Abban az esetben, ha a hirsutizmusban szenvedő nőknél tünetei a közelmúltban jelentkeztek vagy jelentősen megnőttek, a differenciáldiagnózis során a következő lehetséges okokat kell figyelembe venni, mint például androgéntermelő daganat vagy a mellékvese enzimhiánya.

Más nemkívánatos eseményekről is beszámoltak a Chloe használatával kapcsolatban, de ezek kapcsolatát a gyógyszer használatával nem erősítették meg vagy cáfolták.

Az alábbi táblázat összefoglalja azokat a mellékhatásokat, amelyek az etinilösztradiol és ciproteron-acetát kombinációjával kezelt nőknél jelentkeztek. A kombináció fogadása közötti összefüggést sem megerősítették, sem meg nem cáfolták. A mellékhatásokat a MedDRA besorolása és az előfordulás gyakorisága szerint csoportokra osztják: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (³1/100 to<1/10); редкие (от ³1 / 1000 до <1/100); редкие (от ³1 / 10000 до <1/1000); очень редкие (<1 / 10,000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных):

MedDRA szervrendszerek	előfordulási gyakorisága	mellékhatás
vizsgálat	ismeretlen	A testtömeg-index változása
Az idegrendszer oldaláról	gyakran	Fejfájás
	ritkán	migrén
A látószervből	ritkán	kontaktlencse intolerancia
Emésztőrendszeri rendellenességek	gyakran	Hányinger, hasi fájdalom
	ritkán	Hányás, hasmenés
	ismeretlen	Egyéb emésztési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövet patológiája	ismeretlen	Különféle bőrmegnyilvánulások (pl. kiütés, erythema nodosum, erythema multiforme)
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok	ritkán	folyadékvisszatartás
Az immunrendszer oldaláról	ritkán	túlérzékenység
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyből	gyakran	Feszültség, fájdalom az emlőmirigyekben
	ritkán	Mellnagyobbítás
	ritkán	Váladék a hüvelyből, az emlőmirigyekből
mentális zavarok	gyakran	Depressziós hangulat, hangulatváltozások
	ritkán	A szexuális vágy megsértése

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják annak tüneteit.

Túladagolás

A túladagolásból eredő súlyos mellékhatásokról nem számoltak be. Tünetek: hányinger, hányás, fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. A kezelés tüneti, nincs ellenszer.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

A Chloe terhesség alatt ellenjavallt. Ha egy nő a gyógyszer szedése közben teherbe esik, a Chloe alkalmazását azonnal le kell állítani.

A gyógyszer alkalmazása laktáció idején is ellenjavallt. A ciproteron-acetát kiválasztódik az anyatejbe. Az anya által kapott adag hozzávetőleg 0,2%-a jut el a tejen keresztül a gyermekhez, ami körülbelül 1 μg/kg. A szoptatás során az anya által kapott napi etinilösztradiol adag körülbelül 0,02%-a juthat át a tejbe a babához.

Gyermekek

A gyógyszert nem írják fel gyermekeknek.

Alkalmazás jellemzői

Orvosi vizsgálat.

A Chloe használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt teljes orvosi vizsgálatot kell végezni, és a beteg anamnézisét részletesen tanulmányozni kell, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd "Ellenjavallatok") és a figyelmeztetéseket (lásd "Óvintézkedések"). A gyógyszer alkalmazásakor időszakos vizsgálat javasolt. Az ilyen időszakos vizsgálatok elvégzése azért fontos, mert ellenjavallatok (például átmeneti keringési zavarok stb.) vagy kockázati tényezők (például vénás vagy artériás trombózis a családban) már a Chloe alkalmazása során felmerülhetnek. E vizsgálatok gyakoriságának és jellegének a meglévő orvosi gyakorlaton kell alapulnia, figyelembe véve az egyes nők egyéni jellemzőit. Általában azonban különös figyelmet fordítanak a kismedencei szervek vizsgálatára, beleértve a méhnyak, a hasi szervek, az emlőmirigyek citológiájának standard elemzését, a vérnyomásméréseket.

Figyelmeztetni kell egy nőt, hogy a Chloe nem véd a HIV, az AIDS és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság.

A Chloe fogamzásgátló hatása csökkenhet a tabletták kihagyása, a gasztrointesztinális traktus rendellenességei (lásd az "Alkalmazás módja és adagolása" című részt) vagy más gyógyszerek alkalmazása esetén (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel" című részt).

Ciklusvezérlés.

Ösztrogén/progesztogén kombinációt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor intermenstruációs vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első néhány hónapjában. Ennek ellenére intermenstruációs vérzés esetén a vizsgálatot csak a szervezetnek a gyógyszerhez való alkalmazkodási időszaka után szabad elvégezni, ami körülbelül három ciklus.

Ha a cikluszavar több normál ciklus után is folytatódik vagy kiújul, mérlegelni kell a vérzés nem hormonális okait, és megfelelő vizsgálatokat kell végezni a daganatok és a terhesség kizárása érdekében. A diagnosztikai intézkedések magukban foglalhatják a küretezést.

Egyes nőknél a menstruációs vérzés nem fordulhat elő a gyógyszer szedésének szünetében. Ha a COC-okat az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, a terhesség nem valószínű. Ha azonban a fogamzásgátlók alkalmazása rendszertelenül történt, vagy ha a menstruációhoz hasonló vérzés két cikluson keresztül hiányzik, a COC-k szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben

Nem volt hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Az ösztrogén/progesztogén kombinációját tartalmazó gyógyszerek (például Chloe) és más gyógyszerek kölcsönhatása áttöréses vérzést okozhat és/vagy csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát. Az alulírott kölcsönhatásokról a szakirodalomban beszámoltak.

Máj metabolizmusa: Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, növelve a nemi hormonok clearance-ét. Ilyenek például a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek. Az ilyen interakció okozhatja ezt a növekedést.

Arról is beszámoltak, hogy a HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) vagy ezek kombinációi befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

enterohepatikus keringés. Egyes klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az ösztrogének enterohepatikus keringése csökkenhet bizonyos olyan antibiotikumok szedése esetén, amelyek csökkenthetik az etinilösztradiol koncentrációját (például a penicillin és tetraciklin sorozat antibiotikumai).

Ha a fenti gyógyszerekkel kezelik, egy nőnek ideiglenesen gát módszert kell alkalmaznia a Chloe vagy más fogamzásgátlási módszer mellett. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén a barrier módszert kell alkalmazni a megfelelő gyógyszerrel végzett kezelés teljes időtartama alatt, és a használat abbahagyása után további 28 napig. Antibiotikummal történő kezelés esetén (a rifampicin és a griseofulvin kivételével) a gátló módszert a visszavonást követő 7 napon belül kell alkalmazni. Abban az esetben, ha a védőmódszert még alkalmazzák, és a Chloe csomagban lévő tabletták már elfogytak, akkor a szokásos megszakítás nélkül el kell kezdeni a következő csomag tablettáinak alkalmazását.

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek ellenére a hatóanyagok koncentrációja a plazmában és a szövetekben növekedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigetin).

Megjegyzés: a PDA-kkal egyidejűleg felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetőségének megállapításához javasoljuk, hogy olvassa el e gyógyszerek használati utasítását.

A laboratóriumi eredményekre gyakorolt ​​hatás. A Chloe-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a fehérjék (hordozók), például a kortikoszteroid-kötő globulin és lipidfrakciók/lipoproteinek plazmaszintjét, a szénhidrát-anyagcsere, valamint a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. Általában ezek a változások a normál tartományon belül vannak.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakológiai. A Chloe készítményben található hatóanyag, a ciproteron-acetát gátolja a női testben képződő androgének hatását. Ezzel az anyaggal kezelhetők az androgének fokozott szintézise okozta betegségek, vagy az ezen hormonokkal szembeni túlérzékenység okozta betegségek.

A Chloe bevitele során a pattanások és a seborrhea kialakulásában fontos szerepet játszó faggyúmirigyek fokozott működése gátolt. Ez általában a meglévő kiütések eltűnését eredményezi a kezelést követő 3-4 hónapon belül. Korábban általában megszűnik a bőr és a haj túlzott zsírosodása. Általános szabály, hogy a hajhullás csökken vagy eltűnik, gyakran kíséri a seborrhoeát. A Chloe-kezelés olyan reproduktív korú nők számára javasolt, akiknél a hirsutizmus mérsékelt formái vannak, különösen az enyhén megnövekedett arcszőrzet. Az eredmények azonban legkorábban néhány hónapos kezelés után válnak nyilvánvalóvá.

Az antiandrogén hatás mellett a ciproteron-acetát kifejezett progesztogén hatással is rendelkezik. Emiatt a ciproteron-acetát önmagában történő szedése cikluszavarokhoz vezethet, amelyek elkerülhetők, ha etinil-ösztradiollal kombinálják, mint a Chloe esetében. Ez a kombináció akkor hatásos, ha a gyógyszert ciklikusan, az alábbi utasításoknak megfelelően szedik.

A Chloe fogamzásgátló hatása különböző tényezők együttes aktivitásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció elnyomása és a méhnyak kiválasztás változása. A terhesség elleni védelem mellett az ösztrogén/progesztogén és az antiandrogén kombináció további előnyökkel jár, amelyek hasznosak lehetnek annak eldöntésében, hogy alkalmazzuk-e ezt a fogamzásgátló módszert. Rendszeresebbé válik a ciklus, kevésbé fájdalmas a menstruáció, kevesebb a vérzés. Ez csökkentheti a vashiányos vérszegénység előfordulását. Bizonyított, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinil-ösztradiol) nagy dózisú alkalmazása csökkenti a petefészekciszták, a kismedencei gyulladásos betegségek, a jóindulatú emlődaganatok és a méhen kívüli terhesség kialakulásának kockázatát. Azt is meg kell erősíteni, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók kis adagjainak ugyanaz a hatása.

Farmakokinetika.

• ; ciproteron-acetát

Orális alkalmazás után a ciproteron-acetát gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális szérumkoncentráció - 15 ng / ml - a bevétel után körülbelül 1,6 órával érhető el. A biohasznosulás 88%.

A ciproteron-acetát szinte kizárólag a plazmaalbuminhoz kötődik. A teljes szérumkoncentráció körülbelül 3,5-4%-a van jelen szabad formában. Etinilösztradiol - a globulinszint emelkedése, kötődik a nemi hormonokhoz, nincs hatással a ciproteron-acetát fehérjekötésére. A ciproteron-acetát megoszlási térfogata 986 ± 437 liter.

A ciproteron-acetát szinte teljesen metabolizálódik. A plazma fő metabolitja a 15β-OH-CPA, amelyet a citokróm P450 CYP3A4 enzimje képez. A ciproteron-acetát szérum clearance-e 3,6 ml/perc/kg.

A ciproteron-acetát szérumszintje az elimináció két fázisában csökken, amelyet 0,8 óra és 2,3-3,3 nap felezési idő jellemez. A ciproteron-acetát részben változatlan formában ürül ki. Metabolitjai 1:2 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével A metabolitok felezési ideje körülbelül 1,8 nap.

A ciproteron-acetát farmakokinetikáját nem befolyásolja a nemi hormonokat kötő globulin szintje. A gyógyszer napi adagolása után szintje körülbelül 2,5-szeresére nő, és a terápiás ciklus második részében stabil állapotot ér el.

• ; etinilösztradiol

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A legmagasabb szérumkoncentráció körülbelül 71 pg/ml, és 1,6 órán belül éri el.A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, ami átlagosan körülbelül 45%-os orális biohasznosulást és jelentős egyének közötti variabilitást eredményez. körülbelül 20-65%.

Az etinilösztradiol aktívan, de specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (98%), és növeli a nemi hormonkötő globulin koncentrációját a szérumban. Az eloszlási térfogat körülbelül 2,8-8,6 l/kg.

Az etinilösztradiol szisztémás konjugációnak van kitéve mind a vékonybél falában, mind a májban. Az etinilösztradiol főként aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, de sokféle hidroxilezett és metilezett metabolit szintetizálódik, és ezek a metabolitok szabad formában vagy glükuron- és kénsavval konjugálva vannak jelen. A metabolikus clearance értéke 2,3-7 ml/perc/kg.

Az etinilösztradiol szintje két farmakokinetikai szakaszban csökken, körülbelül 1 óra és 10-20 óra felezési idővel A változatlan gyógyszer nem ürül, a metabolitok a vizelettel és az epével 4:6 arányban ürülnek. metabolitok mennyisége körülbelül 1 nap.

Csomag

21 db sárga-narancssárga tabletta és 7 db fehér placebo tabletta buborékfóliában, csomagonként 1 vagy 3 buborékfólia.

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Filmtabletta

Aktív összetevők	1 tabletta
Ciproteron-acetát	2 mg
Etinilösztradiol	0,035 mg
Segédanyagok
Mag - laktóz-monohidrát, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kolloid alumínium-oxid, magnézium-sztearát; Shell - festék Opadry II Yellow OY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, makrogol 4000, sárga vas-oxid, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid. Minden fehér tabletta tartalmaz: Laktóz-monohidrát, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kolloid alumínium-oxid, magnézium-sztearát.
Kiszerelés: 21 db sárga-narancssárga filmtabletta, 7 db fehér tablettával (placebo) PVC/A1 buborékcsomagolásban. 1 vagy 3 buborékfólia van kartondobozban a használati utasítással együtt.

Szerkezeti képlet, bruttó képlet és kémiai név

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Chloe ® gyógyszer hatásmechanizmusa az antiandrogén hatóanyagoknak köszönhető: a szteroid szerkezetű ciproteron-acetátnak és az ösztrogénnek - etinilösztradiolnak, amelyek jótékony hatással vannak a nők hiperandrogenizmusának tüneteire. A ciproteron-acetát képes kompetitív módon kötődni a természetes androgénreceptorokhoz (tesztoszteron, dihidroepiandroszteron, androszténdion stb.), amelyek kis mennyiségben képződnek a női szervezetben, elsősorban a mellékvesékben, a petefészkekben és a bőrben. A célszervek androgénreceptorainak blokkolásával csökkenti a hirsutizmus és az androgenizáció enyhe formáinak klinikai megnyilvánulásait nőknél. Így lehetővé válik az androgének fokozott termelése vagy e hormonokkal szembeni specifikus érzékenység által okozott betegségek kezelése.

A ciproteron-acetát szedésének hátterében csökken a bőr faggyúmirigyeinek fokozott aktivitása, amely fontos szerepet játszik az akne és a seborrhea előfordulásában. 3-4 hónapos kezelés után ez általában a meglévő kiütések eltűnéséhez vezet. A haj és a bőr túlzott zsírosodása még korábban eltűnik. Csökkenti a hajhullást is, amely gyakran kíséri a seborrhoeát.

Az antiandrogén tulajdonságok mellett a ciproteron-acetát progesztogén aktivitással rendelkezik, amely utánozza a sárgatest hormon tulajdonságait. A többi gesztagén hatású gyógyszerhez hasonlóan gátolja a gonadotrop hormonok agyalapi mirigy szekrécióját, és gátolja az ovulációt, ami meghatározza fogamzásgátló hatását.

Az etinilösztradiol fokozza a ciproteron-acetát ovulációra kifejtett központi és perifériás hatását, növeli a méhnyaki váladék viszkozitását, ami megnehezíti a spermiumok méhüregbe jutását, és segít a megbízható fogamzásgátló hatás biztosításában.

A ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombinációjának szedése mellett a ciklus rendszeresebbé válik, a fájdalmas menstruáció ritkább, a vérzés intenzitása csökken, ami csökkenti a vashiányos vérszegénység kockázatát.

Farmakokinetika

Ciproteron-acetát

Abszorpció

Szájon át történő alkalmazás után a ciptroteron-acetát teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (GIT), és a maximális plazmakoncentrációt (C max) 1,6 óra múlva éri el, és 15 ng/ml. A biohasznosulás 88%.

terjesztés

A ciproteron-acetát szinte teljesen kötődik a plazmaalbuminhoz, körülbelül 3,5-4%-a van szabad állapotban. Mivel a plazmafehérjékhez való kötődés nem specifikus, a nemi hormonokat kötő globulin (SHBG) koncentrációjának változása nem befolyásolja a ciproteron-acetát farmakokinetikáját. A ciproteron-acetát látszólagos megoszlási térfogata (V d) körülbelül 986 ± 437 liter.

Anyagcsere

A biotranszformáció hidroxilációval és konjugációval megy végbe, a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzimének részvételével és a fő metabolit, a 15β-hidroxi-ciproteron-acetát képződésével.

tenyésztés

A teljes plazma-clearance 3,6 ml/perc/kg. A ciproteron-acetát farmakokinetikája kétfázisú, a felezési idő (T 1/2) 0,8 és 2,3 nap az első és a második fázisban. Főleg metabolitok formájában ürül ki a vesén és a beleken keresztül 3:7 arányban, kis része változatlan formában a belekben. A ciproteron-acetát metabolitok T 1/2 értéke 1,7 nap. A ciproteron-acetát adagjának legfeljebb 0,2%-a kiválasztódik az anyatejbe.

Egyensúlyi koncentráció (C ss)

Az SHBG nem befolyásolja a ciproteron-acetát farmakokinetikáját. A gyógyszer napi használatával a vér koncentrációja körülbelül 2,5-szeresére nő, elérve Css a kezelési ciklus második felében.

Etinilösztradiol

Abszorpció

Szájon át történő alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A felszívódás és a májon keresztüli "elsődleges áthaladás" folyamatában az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, ami megközelítőleg 45%-os biohasznosuláshoz vezet, jelentős, 20-65%-os egyének közötti variabilitásához. Szájon át történő alkalmazás után a C max körülbelül 80 pg/ml, és 1,7 óra elteltével érhető el.

terjesztés

A vérplazma fehérjéivel (albuminnal) való kommunikáció magas (körülbelül 98%). Az etinilösztradiol növeli az SHBG koncentrációját a vérplazmában. V d körülbelül 5 l/kg.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, és számos hidroxilezett és metilezett metabolitot képez, szabad metabolitokként és glükuron- és kénsavval konjugátumként egyaránt.

tenyésztés

Az etinilösztradiol metabolikus clearance-ének sebessége 5 ml / perc / kg között változik. Az etinilösztradiol farmakokinetikája kétfázisú, T 1/2 1-2 óra, illetve körülbelül 20 óra az első és a második fázisban. Az etinilösztradiol metabolitok formájában ürül ki a szervezetből, a T 1/2 metabolitok kb. 24 óra alatt: kb. 40%-a a vesén, 60%-a a beleken keresztül ürül. Az etinilösztradiol adagjának legfeljebb 0,02%-a kiválasztódik az anyatejbe.

Egyensúlyi koncentráció

Css a kezelési ciklus második felében, amikor a plazmakoncentráció 60%-kal magasabb az egyéni dózisokhoz képest.

Használati javallatok

• A közepesen súlyos és súlyos akne (seborrheával vagy anélkül) és/vagy hirsutizmus androgénfüggő formáinak kezelése reproduktív korú nőknél.

Akne kezelésére a Chloe® csak akkor alkalmazható, ha a helyi terápia vagy a szisztémás antibiotikumok nem jártak sikerrel.

Mivel a gyógyszernek fogamzásgátló hatása van, nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazni.

Ellenjavallatok

• más hormonális fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazás;
• trombózis (vénás és artériás) vagy thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket, például stroke-ot);
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az angina pectorist, átmeneti ischaemiás rohamokat) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kifejezett kockázati tényezői (beleértve a szövődményes szívbillentyű-betegséget, pitvarfibrillációt, agyi érrendszeri vagy koszorúér-betegséget; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, súlyos dyslipoproteinémia, szubakut bakteriális endocarditis, elhúzódó immobilizáció, sebészeti beavatkozások, kiterjedt idegsebészeti beavatkozások, alsó végtag műtétek sérülések, dohányzás 35 év felett, elhízás 30 kg/m 2 feletti testtömegindex esetén);
• azonosított örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, például az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek jelenléte (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);
• a kórelőzményben szereplő idiopátiás sárgaság és/vagy epehólyaghoz társuló súlyos viszketés korábbi terhességek során; otosclerosis halláskárosodással; herpesz;
• diabetes mellitus diabéteszes angiopátiával;
• súlyos májbetegség jelenleg vagy a kórtörténetben, vagy súlyos májműködési zavar legkorábban 6 hónappal a májfunkciós mutatók normalizálódása után;
• májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú);
• hormonfüggő rosszindulatú daganatok vagy annak gyanúja, pl. az emlő vagy a nemi szervek daganatai (beleértve az anamnézist);
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával (beleértve az anamnézist is);
• migrén anamnézisében, amelyet fokális neurológiai tünetek kísértek;
• sarlósejtes vérszegénység;
• szoptatási időszak;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Jonsan és Rotor szindróma);
• laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Ha ezen állapotok bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer alkalmazása során, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

A ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombinációja nem férfiaknak készült.

Gondosan

Ha az alábbiakban felsorolt ​​betegségek/állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​jelen van, akkor a lehetséges kockázatot és a várható előnyöket minden esetben gondosan mérlegelni kell:

• a trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás; trombózis; szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset 50 éves kor alatt bármely közvetlen hozzátartozónál; 30 kg/m 2 -nél kisebb testtömeg-indexű túlsúly; diszlipoproteinémia; szabályozott artériás magas vérnyomás; migrén fokális neurológiai tünetek nélkül; szövődménymentes szívbillentyű-betegség;
• egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok léphetnek fel: diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás; felületes vénák flebitise;
• hipertrigliceridémia;
• enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség normál májfunkciós tesztekkel;
• olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi bevitelének hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például epehólyag-betegség, porfíria, Sydenham chorea).

Használata terhesség és szoptatás alatt

A ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombinációja ellenjavallt terhesség alatt.

Ha a ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombináció alkalmazása során terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a fejlődési rendellenességek megnövekedett kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőknél születtek, akik terhesség előtt nemi hormonokat kaptak, illetve nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek véletlenszerű alkalmazása a terhesség korai szakaszában.

A ciproteron-acetát bejut az anyatejbe, ezért a Chloe ® alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. Az anya napi ciproteron-acetát adagjának körülbelül 0,2%-a jut át ​​a szoptatott gyermek tején, ami körülbelül 1 μg/ttkg adagnak felel meg. Az anya napi etinilösztradiol adagjának 0,02%-a bejuthat a szoptatott gyermek tejébe.

Adagolás és adminisztráció

A Chloe®-t nem szabad kizárólag fogamzásgátlás céljából használni. Fogamzásgátlás céljából a gyógyszer csak androgénfüggő betegségben szenvedő nőknél alkalmazható (pattanásos seborrhoeával vagy seborrhoea nélkül; és/vagy hirsutizmussal).

A várt terápiás hatás elérése és a megbízható fogamzásgátló védelem biztosítása érdekében a ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombinációt rendszeresen kell szedni. Ha bármilyen hormonális fogamzásgátlót használtak a ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombináció megkezdése előtt, azt abba kell hagyni. A gyógyszer szedésének rendje hasonló a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló (COC) esetében javasolthoz.

Androgénfüggő betegségek (például akne, seborrhea, hirsutizmus) kezelése esetén a beadás időtartamát a betegség súlyossága és a kezelésre adott válasz határozza meg. A fő kezelést több hónapig végezzük. A betegség tüneteinek enyhülésének ideje legalább három hónap. Az akne és seborrhea kezelésére adott válasz általában gyorsabb, mint a hirtusizmus kezelésére adott válasz. A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell.

A terápia hatástalansága vagy elégtelen hatása esetén:

• súlyos akné vagy seborrhea esetén legalább 6 hónapig;
• hirsutizmussal legalább 12 hónapja, a terápiás megközelítést újra kell gondolni.

A gyógyszert szájon át kell bevenni, naponta 1 tablettát. A tablettát rágás nélkül kell bevenni, és kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni. A gyógyszer bevételének ideje nem játszik szerepet, de a következő adagot ugyanabban az órában kell bevenni, lehetőleg reggeli vagy vacsora után.

Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót.

A Chloe ®-t a menstruációs ciklus 1. napján kezdik (azaz a menstruációs vérzés első napján), a naptárcsomagból a hét megfelelő napján lévő tablettával. A menstruációs ciklus 2-5. napján szabad elkezdeni szedni, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában további alkalmazása javasolt.

A gyógyszer napi adagolása a naptárcsomagból származó tabletták segítségével történik, egymás után a fóliára nyomtatott nyíl irányában, amíg az összes tablettát be nem veszik. A naptárcsomagból 21 db sárga-narancssárga tabletta bevételének befejezése után a fennmaradó fehér tablettát a következő 7 napban kell bevenni. A kezelési ciklus utolsó 7 napjában (28 nap) menstruációszerű "megvonásos" vérzésnek kell fellépnie. A "megvonásos" vérzés általában a placebo (fehér) tabletta szedésének 2-3. napján kezdődik, és előfordulhat, hogy addig nem áll le, amíg az új tablettacsomagot el nem kezdik. A következő csomagot az előző csomag összes tablettájának teljes bevételét követő napon kell elkezdeni, függetlenül attól, hogy a vérzés folytatódik-e vagy sem.

Kombinált fogamzásgátló készítményekről (COC, hüvelygyűrű vagy transzdermális fogamzásgátló tapasz) történő átálláskor.

A tablettákat az utolsó „aktív! az előző gyógyszer tablettája (azaz a bevétel megszakítása nélkül). A szedést később is elkezdheti, de semmi esetre sem később, mint a következő napon a szokásos 7 napos szünet után (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén), vagy az utolsó „inaktív” tabletta bevétele után (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén). Tovább a fent leírt séma szerint.

A Chloe ®-t a hüvelygyűrű vagy a fogamzásgátló tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb az új gyűrű vagy tapasz behelyezésének napján.

A csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról való átálláskor ("mini tabletták", injekciós formák, implantátumok, méhen belüli terápiás rendszer progesztogén felszabadulással).

A miniitalról való átálláskor a Chloe ® megszakítás nélkül fogyasztható.

Az injekciós fogamzásgátló formáinak alkalmazásakor a Chloe ®-t attól a naptól kezdik meg, amikor a következő injekciót be kell adni.

Implantátumról vagy méhen belüli terápiás rendszerről történő átálláskor progesztogén felszabadulásával - a fogamzásgátlók eltávolításának napján.

A gyógyszer szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van a fogamzásgátlás gátlási módszerének további alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után (beleértve a spontánt is). egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert. Ebben az esetben a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátlási módszerekre.

Szülés után (szoptatás hiányában) vagy abortusz után (beleértve a spontánt is) a terhesség 2. trimeszterében a gyógyszer szedését a szülés vagy az abortusz utáni 21-28. napon kell elkezdeni. Ha a vételt később kezdik, akkor a Chloe ® gyógyszer szedésének első 7 napjában további alkalmazásra van szükség.

Ha egy nő szexuálisan aktív volt a gyógyszer bevétele előtt, akkor először ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációig.

Kihagyott "aktív" tabletták szedése

A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, a következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ha a késés kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátlás megbízhatósága nem csökken. Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a 7 napos "inaktív" tabletta periódushoz, annál nagyobb a terhesség esélye. Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

• a gyógyszert soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;
• a hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő szuppressziója eléréséhez 7 napos folyamatos gyógyszeradagolás szükséges.

Ennek megfelelően a következő ajánlások adhatók attól függően, hogy a tabletta melyik héten maradt el, ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevételétől számított idő több mint 36 óra):

A gyógyszer szedésének első hete

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napban gátat fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletta kihagyása előtti héten került sor, számolni kell a terhesség lehetőségével.

A gyógyszer szedésének második hete

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően vette be a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, valamint ha kihagy két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

A gyógyszer bevételének harmadik hete

A terhesség kockázata az "aktív" tabletták szedésének közelgő szünete miatt nő, azonban ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Kövesse az 1. vagy 2. lépést a kihagyott tabletták bevételéhez.

1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg el nem fogynak az "aktív" tabletták az aktuális csomagból. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni. A "megvonásos" vérzés nem valószínű, amíg el nem fogynak a második csomag "aktív" tablettái, de "pecsétes" váladékozás és "áttöréses" vérzés előfordulhat a tabletták szedése közben.
2. Egy nő abba is hagyhatja a tabletták szedését egy tablettacsomagból. Ezután tartson legfeljebb 7 napos szünetet (beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a tablettát), majd kezdje el szedni az "aktív" tablettákat az új csomagból.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és az "inaktív" (fehér) tabletták szedése közben nem vérzik "visszavonva", a terhességet ki kell zárni.

Egy nap alatt legfeljebb két tabletta fogyasztása megengedett!

Ha egy nő a gyógyszer bevételét követő 3-4 órán belül hányt, előfordulhat, hogy a hatóanyagok felszívódása nem teljes. Ebben az esetben a tabletta kihagyására vonatkozó ajánlásokra kell összpontosítani, a gyógyszer szedésének hetétől függően, a fent jelzett. Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén további alkalmazásra van szükség.

Megszüntetés

A Chloe ® szedését bármikor abbahagyhatja. Ha egy nő nem tervez terhességet, más fogamzásgátlási módszereket kell fontolóra venni. Ha terhességet tervez, egyszerűen hagyja abba a Chloe ® szedését, és várja meg a természetes menstruációs vérzést.

Gyermekek és tinédzserek

A Chloe® gyógyszer csak a menarche kezdete (a rendszeres menstruációs ciklus kialakulása) után javallt.

További információk egyes betegcsoportok számára

Posztmenopauzás betegek

Nem alkalmazható. A Chloe ® nem javallt menopauza után.

Károsodott májfunkciójú betegek

A Chloe ® ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre (lásd még az "Ellenjavallatok" részt).

Károsodott vesefunkciójú betegek

A Chloe®-t nem vizsgálták kifejezetten károsodott vesefunkciójú betegeknél. A rendelkezésre álló adatok ezeknél a betegeknél nem javasolják az adagolási rend módosítását.

Mellékhatás

Az alábbiakban jelzett mellékhatások előfordulásuk gyakoriságának következő fokozatai szerint kerültek bemutatásra, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint határoztak meg: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (≥1/100 to< 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

A mellékhatások gyakorisága

Szervrendszer osztály	Nagyon gyakori ≥ 1/10	Gyakran ≥ 1/100-ig< 1/10	Ritkán ≥ 1/1000-ig< 1/100	Ritkán ≥ 1/10000-ig< 1/1000	Nagyon ritkán <1/10000	Frekvencia ismeretlen
Idegrendszeri zavarok		Fejfájás	Migrén			Az epilepszia súlyosbodása
A látószerv megsértése				kontaktlencse intolerancia
Emésztőrendszeri rendellenességek		Gyakran hányinger, hasi fájdalom	Hányás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei			Kiütés, csalánkiütés, chloasma			Erythema nodosum, erythema multiforme
Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén		Hízás		Fogyás
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok			Folyadék visszatartás
Immunrendszeri zavarok			Túlérzékenységi reakciók
Nemi szervek és emlő betegségek		Mellfájdalom/emlőérzékenység, melltágulás, metrorrhagia	Mellnagyobbítás	Hüvelyfolyás, mellváladék		Aciklikus foltosodás/ vérzés ∗
mentális zavar		Depressziós hangulat, hangulati ingadozások	Csökkent libidó	Fokozott libidó		Az endogén depresszió súlyosbodó lefolyása
Érrendszeri rendellenességek				Thromboembolia		Vérnyomás emelkedés

*A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során fájdalmas menstruációs vérzésről és menstruációs vérzés hiányáról számoltak be, de az előfordulási gyakoriságot nem lehetett megbecsülni. Ciproteron-acetát + etinilösztradiol kombinációjának alkalmazásakor rendszertelen vérzés ("pecsételő" pecsételő és/vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban.

A következő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be COC-t (beleértve a Chloe®-t is) használó nőknél:

- vénás thromboemboliás rendellenességek;
- artériás thromboemboliás rendellenességek;
- cerebrovaszkuláris rendellenességek;
- megnövekedett vérnyomás (BP);
- hipertrigliceridémia;
- csökkent glükóztolerancia vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatások;
- májdaganatok (jó- és rosszindulatúak);
- a máj funkcionális paramétereinek megsértése;
- chloasma;
- örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén az angioödéma tüneteit okozhatja vagy fokozhatja;
- olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyeknél a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével való összefüggés nem vitathatatlan: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz egy korábbi terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás; Crohn-betegség; colitis ulcerosa; méhnyakrák;
- sérült látás;
- szédülés;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- kolecisztitisz;
- az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága a kombinált orális fogamzásgátló tablettát használó nőknél nagyon kis mértékben nő. Az emlőrákot ritkán figyelik meg 40 év alatti nőknél, a túlzott gyakoriság az emlőrák általános kockázatához képest elhanyagolható. Az emlőrák előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti ok-okozati összefüggést nem állapították meg.

Túladagolás

Túladagolás esetén súlyos jogsértéseket nem jelentettek.

Tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen. Nincs specifikus ellenszer.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Más gyógyszerek hatása a Chloe®-ra

Lehetséges a mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerekkel való kölcsönhatás, aminek következtében megnőhet a nemi hormonok clearance-e, ami viszont "áttöréses" méhvérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezethet.

A Chloe mellett ezekkel a gyógyszerekkel kezelt nők ® , javasolt a barrier fogamzásgátlók alkalmazása vagy más nem hormonális fogamzásgátló módszer választása. A fogamzásgátlás gátlási módszerét az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szedésének teljes időtartama alatt, valamint a megvonásukat követő 28 napon belül kell alkalmazni. Ha az induktor gyógyszerek alkalmazása tovább tart, mint a Chloe tabletta szedésének ciklusa ® , el kell kezdenie szedni a Chloe tablettát ® új csomagolásból a szokásos megszakítás nélkül.

Olyan anyagok, amelyek növelik a Chloe ® gyógyszer clearance-ét (enzimek indukálásával gyengítik a hatékonyságot): fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oszkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

Különböző hatású anyagok a Chloe ® clearance-ére

Chloéval együtt használva ® a HIV vagy hepatitis C vírus proteázainak és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóinak számos inhibitora növelheti vagy csökkentheti az ösztrogének vagy progesztinek plazmakoncentrációját. Egyes esetekben ez a hatás klinikailag jelentős lehet.

Az ösztrogén és progesztogén kombinációk hatása más gyógyszerekre

Ösztrogén és progesztogén kombinációi (amelyek közé tartozik a Chloe ® ) befolyásolhatja más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentráció növekedéséhez (pl. ciklosporin) vagy csökkenéséhez (pl. lamotrigin) vezethet.

Az interakció egyéb formái

A Chloe ®-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj biokémiai paramétereit, a pajzsmirigy működését, a mellékvese- és veseműködést, a plazmafehérje-koncentrációt (például kortikoszteroid-kötő globulin, lipid/lipoprotein frakció), koaguláció és fibrinolízis, szénhidrát anyagcsere. Ezek a változások általában a normál fiziológiai értékeken belül maradnak.

Bellune 35

A gyógyszer cseréjére vonatkozó döntést a kezelőorvos hozza meg, ne vegye be magát.

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa

Gyártó

Zentiva k.s., Csehország.

U Kabelovna 130, 102 37 Prága 10, Dolni Mecholupy, Csehország.

Gyártva

1. Laboratories Makors, Z. and. Plain de Ile, Rue de Cayotte, 89000 Auxerre, Franciaország.
2. Laboratorios Leon Pharma s.a., Prom. Navatejera zóna, La Vallina s / n, 24008 Villaquilambre (Leon), Spanyolország.

Bármilyen gyógyszert óvatosan kell bevenni.

Ez vonatkozik a Chloe-ra is, amelynek használati utasítását a betegnek alaposan tanulmányoznia kell, hogy ne károsítsa az egészséget.

A Chloe fogamzásgátló. Sárga filmtabletta formájában készül.

A tabletták aktív komponensei a ciproteron-acetát 2 mg mennyiségben és az etinilösztradiol, amelynek tartalma egy tablettában 0,035 mg. A következő anyagokat tartalmazza a készítmény segédkomponensként: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kolloid alumínium-oxid, magnézium-sztearát, nátrium-karboximetil-keményítő, povidon.

A Chloe szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszer. Ez egy monofázisú, alacsony dózisú kombinált gyógyszer, antiandrogén hatással. A gyógyszer hatása a hatóanyagoknak köszönhető.

A ciproteron-acetát képes kombinálni a természetes androgénekkel (receptoraikkal). Ilyen androgének például az androszténdion, tesztoszteron. Korlátozott mennyiségben képződnek a női képviselők testében.

A tabletták hatóanyaga kedvezően blokkolja az androgénreceptorokat a nő belső szerveiben, ami segít csökkenteni az androgenizáció hatását. Ennek köszönhetően lehetséges az androgének túlzottan aktív képződésével vagy azokkal szembeni különleges érzékenységgel járó betegségek kezelése.

A gyógyszer belső alkalmazása segít csökkenteni a faggyúmirigy fokozott működését, ami akne és seborrhea megjelenését okozza.

A gyógyszer terápiás hatása, amelyet 3-4 hónapig szednek, pozitív eredményt ad a pattanások eltűnésének formájában a bőrön. Még rövidebb idő alatt megszabadulhatunk a bőr és a haj fokozott zsírosodásától. A szeborrhea hajhullással jár, ami szintén könnyen eltüntethető tablettákkal.

A reproduktív korú nőknél a hirsutizmus enyhe formájának tünetei jelentősen csökkennek, ha a kezelés 2 hónapig tart.

A ciproteron-acetát az antiandrogén tulajdonságok mellett progesztogén hatással is rendelkezik. Ez lehetővé teszi, hogy utánozza a sárgatest hormonját. A Chloe fogamzásgátló hatást fejt ki, mivel lassítja az ovulációt, és a gonadotrop hormonok agyalapi mirigye gátolja a szekréciót.

Az etinilösztradiol jelenléte a gyógyszerben fokozza a fő hatóanyag központi és perifériás hatását az ovulációs folyamatra. Ezenkívül megakadályozza a spermiumok méhbe jutását, és a századik fogamzásgátló hatást fejti ki, fenntartva a méhnyaknyálka kívánt koncentrációját.

A Chloe bevétele lehetővé teszi a ciklus normalizálását, a menstruáció ritka eseteit, fájdalmas érzésekkel kísérve, csökkenti a vashiányos vérszegénység valószínűségét a vérzés súlyosságának csökkenése miatt.

Javallatok és ellenjavallatok

A tablettákat a következő esetekben használják:

• fogamzásgátlás androgenizációs jelenségben szenvedő nőknél;
• a pattanások kifejezett formái, amelyeket seborrhea, gyulladásos folyamatok egészítenek ki, amelyek csomós formációk megjelenését okozzák, cisztás-noduláris akne;
• a hirsutizmus és az androgenetikus alopecia enyhe formáinak jelenléte.

Nem minden beteg használhatja a gyógyszert, mivel számos ellenjavallata van:

• diabetes mellitus és a betegség által okozott szövődmények;
• eltérések a máj működésében, májelégtelenség;
• rosszindulatú vagy jóindulatú daganatok a belső szervekben, például a májban, a hasnyálmirigyben;
• rosszindulatú daganatok az urogenitális rendszer szervein;
• szoptatási idő;
• terhesség;
• hasnyálmirigy-gyulladás és gyulladásos folyamatok által okozott szövődmények;
• méhvérzés, amelynek etiológiája nem tisztázott;
• angina pectoris, átmeneti ischaemiás rohamok és egyéb rendellenességek jelenléte, ami a trombózis nagy valószínűségét jelzi;
• jelentős és számos tényező jelenléte az artériás vagy vénás eredetű trombózis kialakulásában;
• artériás magas vérnyomás;
• a migrén jelenléte, amelyet neurológiai fokális tünetek kísérnek;
• miokardiális infarktus;
• sarlósejtes vérszegénység;
• cerebrovaszkuláris alapú rendellenességek;
• Dubin-Johnson, Rotor, Gilbert veleszületett szindróma;
• mélyvénás trombózis;
• thromboembolia;
• egyéni intolerancia vagy túlérzékenység azokkal az anyagokkal szemben, amelyekből a gyógyszer készült;
• 40 évnél idősebb beteg;
• otosclerosis.

A fenti rendellenességek bármelyikének megjelenése a beteg testében közvetlenül a tabletták használatának megkezdése után azt jelzi, hogy a gyógyszert azonnal le kell állítani, jobb, ha szakember segítségét kéri.

Ha a betegnél a következő betegségeket diagnosztizálják, a Chloe-t óvatosan kell bevenni:

• a máj és az epehólyag bármely betegsége;
• sclerosis multiplex;
• eltérések a vesék munkájában;
• tuberkulózis;
• colitis ulcerosa;
• epilepszia vagy arra való hajlam;
• érzelmi és mentális állapot zavarai;
• méh mióma;
• flebeurizma.

Serdülőkorban rendszeres ovulációs ciklusok hiányában a szedése előtt szakemberrel kell konzultálni.

A gyógyszer szedése

A gyógyszert nem szabad rágni, elegendő tiszta vizet kell inni. A szakértők azt javasolják, hogy a tablettákat étkezés után egy időben vegye be. A terápiát a ciklus elején kell elkezdeni.

A tabletták napi bevitele esetén a naptárcsomagból az előírt sorrendben kell bevenni, amit a fólián külön ábrázolt nyíl jelzi. 21 nap elteltével, amikor a naptárcsomagban lévő összes sárga tabletta elfogyott, a meglévő fehér tablettákat a következő héten veszik be.

A kezelési tanfolyam 28 napig tart. A terápia utolsó hetében egy nő menstruációt tapasztal a gyógyszerrel való érintkezés megszűnése miatt. Az új Chloe-csomag készítése az első befejezése után másnap elkezdhető, a vérzés megléte vagy hiánya nem számít.

Az orális fogamzásgátlókról való átálláskor a gyógyszer szedése az előző gyógyszeres kezelés (hatóanyagot tartalmazó tabletták) befejezését követő napon kezdődik. Ha a beteg az előző gyógyszert a teljes kúra alatt szedi, a Chloe-t az inaktív tabletták használatának befejezése után következő napon el kell kezdeni inni.

Ha a terhesség az első trimeszterben megszakadt, akkor a beteg azonnal elkezdi alkalmazni a Chloe-t. Nincs szüksége további védelmi módszerekre.

A terhesség második trimeszterében történő megszakítása vagy gyermek születése után a Chloe-nak legkorábban 21-28 nap után el kell kezdenie az ivást. A gyógyszer szedésének későbbi megkezdésekor az első héten a nőnek kiegészítő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Jobb, ha nem hagyja ki a tabletták szedését, de ha ez megtörténik, és a gyógyszer nem részeg a beállított időpontban, akkor a lehető leghamarabb javítani kell a helyzetet. A következő alkalommal, amikor a tablettát a tervezett időpontban veszi be. Ha a kihagyott idő több mint 12 óra, akkor a védelem megbízhatósága csökkenhet.

A gyógyszer alkalmazása után 3 órával a beteg ökleváns reflexének aktiválódása hozzájárulhat a hatóanyagok nem teljes felszívódásához.

Lehetőség van a menstruáció elhalasztására, ha a nő a bevétel megszakítása nélkül azonnal folytatja a következő csomag tablettáinak fogyasztását, amint az előző csomagból származó gyógyszer tablettáit részeg. A gyógyszer folyamatos használata áttöréses méhvérzést és pecsételést vált ki.

Fontos információ

A Chloe-szernek mellékhatásai lehetnek a páciens testére. A központi idegrendszer működésének megsértését fejfájás, migrén és hirtelen hangulatváltozások bizonyítják.

Az emésztőrendszer működési zavarai hányinger, gastralgia, gag reflex megjelenésével éreztetik magukat. Az endokrin rendszer a normál működéstől eltérően fájdalmat, az emlőmirigy méretének növekedését és a belőle származó váladék megjelenését váltja ki. A nő gyorsan hízik.

A reproduktív rendszer normális állapotától való eltérések lehetségesek: a libidó megváltozik, vérzés figyelhető meg a menstruáció közötti intervallumokban, megváltozik a hüvelyi titok.

Rendkívül ritka esetekben mellékhatásként a következők fordulnak elő:

• homályos látás;
• a szemhéjak duzzanata;
• hallásproblémák;
• öregségi foltok megjelenése az arc bőrén;
• kötőhártya-gyulladás;
• allergia;
• kontaktlencsék intoleranciája;
• trombusképződés.

A tabletták első használatakor mellékhatások léphetnek fel, idővel a jogsértések kevésbé hangsúlyosak.

Túladagolás esetén a nőnél enyhe hüvelyi vérzés, hányinger lép fel, és öklendezõreflex lép fel. A tünetek megszüntetésére tüneti kezelést végeznek.

Ha a kérdéses gyógyszer ellenjavallt egy nő számára, vagy mellékhatásokat okoz nála, akkor konzultáljon orvosával a helyettesítő gyógyszer megfelelő kiválasztásához. Az alternatív lehetőségek közé tartozik az Erica-35 tabletta, a Belluna-35 (tabletta).

A gyógyszer által biztosított pozitív eredmény csökken, ha ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: ampicillin, tetraciklin, rifampicin.

A védelem megbízhatóságának csökkentése miatt a méh áttöréses vérzése akkor fordul elő, ha Chloe-t számos gyógyszerrel itatják, mint például a topiramátot, az oxkarbazepint stb.

Emlékezni kell

A gyermek születése után a gyógyszert az 1. menstruációs ciklus után írják fel. Ha terhességet terveznek, a gyógyszeres kezelést 3 hónappal a fogantatás előtt abba kell hagyni. Egy esetleges sebészeti beavatkozás miatt Chloe-nak 1,5 hónapra abba kell hagynia az ivást.

A gyógyszer alkalmazása előtt egy nőnek teljes orvosi vizsgálaton kell átesnie. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén a megelőzés részeként félévente vizsgálatot kell végezni az egészségi állapot változásainak nyomon követésére.

Azoknál a nőknél, akik dohányoznak és hormon alapú fogamzásgátló gyógyszereket használnak, fennáll az érrendszeri betegségek és szövődmények, például a stroke vagy a szívroham kialakulásának kockázata. A negatív folyamatok kialakulásának valószínűsége az életkor előrehaladtával növekszik, és összefüggésben áll a dohányzás gyakoriságával és ennek a rossz szokásnak az időtartamával.

A gyógyszert gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen kell tárolni, ahol a levegő hőmérséklete 25 ° C alatt van. A gyógyszer a gyártás időpontjától számított 3 évig érvényes. Bármelyik gyógyszertárban megvásárolható orvosi rendelvényre.

A Chloe egy hatékony fogamzásgátló, amelyet nők belső használatra terveztek. Annak érdekében, hogy csak hasznot húzzon belőle, és ne károsítsa a szervezetet, a terápia megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni.

Elkészítés: CHLOE ®
Hatóanyag: ciproteron, etinilösztradiol
ATX kód: G03HB01
KFG: Egyfázisú orális fogamzásgátló antiandrogén tulajdonságokkal
Reg. szám: LSR-003132
Regisztráció kelte: 08.04.25
A tulajdonos a reg. acc.: ZETIVA a.s. (Cseh Köztársaság)

GYÓGYSZERFORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS KISZERELÉS

Filmtabletta , kétféle.

Tabletta, filmbevonatú, sárga-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború (21 db buborékfóliában).

Segédanyagok:

A héj összetétele: festék Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, makrogol 4000, vas-oxid sárga, vas-oxid fekete, vas-oxid vörös, tisztított víz).

A placebo tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború (7 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, povidon, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kolloid alumínium-oxid, magnézium-sztearát.

28 db. - cellás kontúrcsomagolások (1) - kartondobozok.
28 db. - cellás kontúrcsomagolások (3) - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

FARMAKOLÓGIAI HATÁS

Antiandrogén hatású kombinált, alacsony dózisú monofázisos orális fogamzásgátló gyógyszer. A hatásmechanizmus a szteroid szerkezetű antiandrogén gyógyszernek, a ciproteron-acetátnak és az orális ösztrogénnek, az etinilösztradiolnak köszönhető, amelyek részét képezik.

Ciproteron-acetát

Képes kompetitív módon kötődni a természetes androgénreceptorokhoz (beleértve a tesztoszteront, a dihidroepiandroszteront, az androszténdiont), amelyek kis mennyiségben képződnek a nők szervezetében, főként a mellékvesékben, a petefészkekben és a bőrben. A célszervek androgénreceptorainak blokkolásával csökkenti a nőknél az androgenizáció hatásait (a hormon-receptor komplexek által közvetített folyamatok megzavarása miatt az alapvető intracelluláris mechanizmusok szintjén). Így lehetővé válik az androgének fokozott termelése vagy e hormonokkal szembeni specifikus érzékenység által okozott betegségek kezelése.

A gyógyszer szedésének hátterében csökken a faggyúmirigyek fokozott aktivitása, amely fontos szerepet játszik az akne és a seborrhea előfordulásában. 3-4 hónapos kezelés után a meglévő kiütések általában eltűnnek. A haj és a bőr túlzott zsírosodása még korábban eltűnik. Csökkenti a hajhullást is, amely gyakran kíséri a seborrhoeát.

A reproduktív korú nők Chloe-terápiája csökkenti a hirsutizmus enyhe formáinak klinikai megnyilvánulásait; a kezelés hatása azonban csak több hónapos használat után várható.

Az antiandrogén tulajdonságok mellett a ciproteron-acetát progesztogén aktivitással rendelkezik, amely utánozza a sárgatest hormon tulajdonságait. Gátolja az agyalapi mirigy gonadotrop hormonok kiválasztását és gátolja az ovulációt, ami fogamzásgátló hatást vált ki.

Etinilösztradiol

Fokozza a ciproteron-acetát ovulációra kifejtett központi és perifériás hatását, fenntartja a méhnyaknyálka magas viszkozitását, gátolja a spermiumok méhüregbe való bejutását, és segíti a megbízható fogamzásgátló hatást.

A gyógyszerszedés hátterében a ciklus rendszeresebbé válik, ritkább a fájdalmas menstruáció, csökken a vérzés intenzitása, csökken a vashiányos vérszegénység kockázata.

FARMAKOKINETIKA

Ciproteron-acetát

Szívás

A gyógyszer bevétele után a ciproteron-acetát teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A vérplazmában a C max 1,6 óra elteltével érhető el, és 15 ng/ml. A biohasznosulás 88%.

terjesztés

A ciproteron-acetát szinte teljesen kötődik a plazmaalbuminhoz, körülbelül 3,5-4%-a van szabad állapotban. Mivel a fehérjekötés nem specifikus, a nemi szteroid-kötő globulin (SHBG) szintjének változása nem befolyásolja a ciproteron-acetát farmakokinetikáját.

Anyagcsere

A hidroxilezéssel és konjugációval biotranszformált fő metabolit a 15b-hidroxil-származék.

tenyésztés

A ciproteron-acetát farmakokinetikája kétfázisú: a T 1/2 0,8 óra, illetve 2,3 nap az első és a második fázisban. A teljes plazma-clearance 3,6 ml/perc/kg. Főleg metabolitok formájában ürül a vizelettel és a széklettel 1:2 arányban, kis része változatlan formában a széklettel. A ciproteron-acetát adagjának legfeljebb 0,2%-a kiválasztódik az anyatejbe. A ciproteron-acetát metabolitok T 1/2 értéke 1,8 nap.

Etinilösztradiol

Szívás

A gyógyszer bevétele után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A C max körülbelül 80 pg/ml, és 1,7 óra elteltével érhető el.A biohasznosulás körülbelül 45%, jelentős egyéni variabilitást mutat.

terjesztés

A vérplazma fehérjéhez (albuminhoz) való kötődése magas: csak 2% van a plazmában szabad formában.

Az etinilösztradiol folyamatos használat mellett fokozza az SHBG és a kortikoszteroid-kötő globulin (CBG) májszintézisét. A Chloe-kezelés során a szérum SHBG-koncentrációja körülbelül 100 nmol/l-ről 300 nmol/l-re, a szérum CSH-koncentrációja pedig körülbelül 50 μg/ml-ről 95 μg/ml-re emelkedik.

Anyagcsere

A felszívódás és a májon keresztüli "első áthaladás" során az etinilösztradiol intenzív metabolizmuson megy keresztül.

tenyésztés

Az etinilösztradiol farmakokinetikája kétfázisú: T 1/2 1-2 óra, illetve körülbelül 20 óra. Plazma clearance - körülbelül 5 ml / perc / kg. Az etinilösztradiol metabolitok formájában ürül ki a szervezetből: körülbelül 40% a vizelettel, 60% a széklettel. Az etinilösztradiol adagjának legfeljebb 0,02%-a kiválasztódik az anyatejbe.

JAVASLATOK

Androgénfüggő betegségek nőknél:

Akne (különösen kifejezett formái, seborrheával, gyulladásos jelenségekkel, csomóképződéssel /papuláris-pustuláris akne, noduláris cisztás akne/);

Androgenetikus alopecia;

A hirsutizmus enyhe formái;

Fogamzásgátlás androgenizációs jelenségben szenvedő nőknél.

ADAGOLÁSI MÓD

A gyógyszert szájon át kell bevenni 1 tablettát naponta. A tablettát rágás nélkül kell bevenni, és kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni. Javasoljuk, hogy a gyógyszert egy időben, lehetőleg reggeli vagy vacsora után vegye be.

A Chloe bevétele a ciklus 1. napján kezdődik, a naptárcsomagból a hét megfelelő napjának tablettájával. A gyógyszer napi adagolása a naptárcsomagból származó tabletták segítségével történik, egymás után a fóliára nyomtatott nyíl irányában, amíg az összes tablettát be nem veszik. A naptárcsomagból az összes sárga-narancssárga tabletta bevételének befejezése után a fennmaradó fehér tablettákat a következő 7 napban be kell venni.

A kezelési ciklus utolsó 7 napjában (28 nap) menstruációszerű vérzésnek kell fellépnie (a kezelés abbahagyása következtében). A menstruáció általában a gyógyszeres kezelési ciklus 21. napja után 2-3 nappal kezdődik.

A következő csomagot az előző csomagból származó tabletták teljes bevételét követő napon kell elkezdeni, függetlenül attól, hogy a vérzés folytatódik/eláll.

Nál nél a kombinált orális fogamzásgátlókról való átállás A Chloe alkalmazását az utolsó tabletta előző gyógyszer hatóanyagaival történő bevételét követő napon kell elkezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos felvételi szünetet követő napon (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén). Tovább a fent leírt séma szerint.

Ha a beteg 28 napig naponta szedett egy korábbi fogamzásgátlót, a Chloe-kezelést az utolsó inaktív tabletta bevétele után kell elkezdeni.

Nál nél átállás a kizárólag gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról („minitabletta”) A Chloe megszakítás nélkül indítható.

Nál nél injekciós fogamzásgátlók használata A Chloe-t a következő injekció esedékes napjától kell bevenni.

Nál nél átmenet az implantátumból A Chloe-t már az eltávolítás napján kell alkalmazni.

A gyógyszer alkalmazásának első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Után abortusz a terhesség első trimeszterében egy nő azonnal elkezdheti alkalmazni a Chloe-t. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre.

Után szülés vagy abortusz a terhesség második trimeszterében a gyógyszer alkalmazását a 21-28. napon kell elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik meg, a gyógyszer alkalmazásának első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Ha egy nő élne szexuális élet a szülés vagy az abortusz és a gyógyszer kezdete között, a terhességet előzetesen ki kell zárni, vagy meg kell várni az első menstruációt.

kihagyott tabletta a lehető leghamarabb be kell venni, a következő tablettát a szokásos időben. Amikor későn<12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 óra elteltével a fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet.

Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra volt) a gyógyszerszedés első és második hetében, a nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát: még akkor is, ha ez azt jelenti. két tabletta egyidejű bevétele. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napban gátat fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett (az utolsó tablettától számított 36 óra közötti időköz) a gyógyszerszedés 3. hetében, a nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát: még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti. ugyanabban az időben. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. A tabletta új csomagolásból történő bevételét a jelenlegi csomagolás végén kell elkezdeni - megszakítás nélkül. Valószínűleg nem lesz megvonásos vérzés a második csomag végéig, de pecsételő vagy áttöréses méhvérzés előfordulhat a tabletták szedésének napjain.

Ha egy nő a gyógyszer bevételét követő 3-4 órán belül hányt, előfordulhat, hogy a hatóanyagok felszívódása nem teljes. Ebben az esetben a tabletta kihagyásakor az ajánlásokra kell összpontosítani.

Nak nek késleltesse a menstruáció kezdetét egy nőnek megszakítás nélkül folytatnia kell a tabletták szedését az új gyógyszercsomagból, miután az előző tablettát bevette. Az új kiszerelésű tablettákat addig szedheti, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A tabletták szedését a következő csomagból kell elkezdenie, miután mind a 28 tabletta bevételét befejezte.

Nak nek a menstruáció kezdetének napját áthelyezi a hét másik napjára, egy nőnek annyi nappal kell lerövidítenie a következő tablettaszünetet, ahány nappal akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és a jövőben pecsételő és áttöréses vérzése lesz a második csomag alatt (valamint ha késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét).

Nál nél hiperandrogén állapotok kezelése a gyógyszer időtartamát a betegség súlyossága határozza meg. A tünetek megszűnése után a gyógyszer szedése legalább 3-4 hónapig javasolt. Ha a kúra befejezése után néhány héttel vagy hónappal visszaesik, újra kezelheti Chloe-val.

MELLÉKHATÁS

Az endokrin rendszerből: ritkán - felfúvódás, fájdalom, megnagyobbodás és váladékozás az emlőmirigyekből, súlygyarapodás.

A reproduktív rendszerből: ritkán - intermenstruációs vérzés, a hüvelyváladék változásai, a libidó változásai.

A központi idegrendszer oldaláról: ritkán - fejfájás, migrén, csökkent hangulat.

Az emésztőrendszerből: ritkán - hányinger, hányás, gastralgia.

Egyéb: nagyon ritkán - kontaktlencse-tűrés, szemhéjduzzanat, homályos látás, kötőhártya-gyulladás, halláscsökkenés, allergiás reakciók, thrombophlebitis, thromboembolia, generalizált viszketés, sárgaság, öregségi foltok megjelenése az arcon (chloasma).

Ezek a mellékhatások a gyógyszer használatának első néhány hónapjában alakulhatnak ki, és általában idővel csökkennek.

ELLENJAVALLATOK

Trombózis és thromboembolia, beleértve a kórtörténetben (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érrendszeri rendellenességek);

Trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist);

A vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte;

artériás magas vérnyomás;

Diabetes mellitus, amelyet mikroangiopátiák bonyolítanak;

Betegségek vagy súlyos májkárosodás;

májdaganatok (beleértve az anamnézist);

Veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor szindrómák);

Hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist), ha súlyos hipertrigliceridémia kísérte;

Hormonfüggő rosszindulatú daganatok, beleértve az emlő vagy a nemi szervek daganatai (beleértve az anamnézist);

Ismeretlen etiológiájú méhvérzés;

Migrén, amelyet fokális neurológiai tünetek kísérnek (beleértve az anamnézist is);

sarlósejtes vérszegénység;

Idiopátiás sárgaság vagy viszketés az utolsó terhesség alatt;

Otosclerosis, rosszabb a terhesség alatt;

hiperprolaktinémia;

A szoptatás időszaka;

Terhesség vagy annak gyanúja;

40 év feletti életkor;

A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

VAL VEL Vigyázat a gyógyszert epilepszia, depresszió, colitis ulcerosa, máj- és epehólyag-betegségek, méh myoma, mastopathia, chorea, tetania, porfiria, sclerosis multiplex, visszér, tuberkulózis, vesebetegség, serdülőkor (rendszeres ovulációs ciklusok nélkül) esetén kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A gyógyszer alkalmazása terhesség, terhesség gyanúja és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK

A Chloe alkalmazásának megkezdése előtt általános orvosi vizsgálatot kell végezni (beleértve az emlőmirigyeket és a méhnyak nyálka citológiai vizsgálatát), kizárva a terhességet, a véralvadási rendszer rendellenességeit. A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén 6 havonta megelőző kontrollvizsgálatot kell végezni.

Kockázati tényezők jelenléte esetén a kezelés lehetséges kockázatát és várható előnyeit gondosan fel kell mérni, és meg kell beszélni a nővel a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

A vénás thromboembolia (VTE) hozzávetőleges előfordulása alacsony dózisú ösztrogén orális fogamzásgátlók esetén (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 женщин, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6/10 000 беременных женщин в год).

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a vénás vagy artériás trombózis tüneteinek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ezek a tünetek közé tartozik az egyoldalú lábfájdalom és/vagy duzzanat, hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom a bal karba sugárzó vagy anélkül, hirtelen fellépő légszomj, hirtelen fellépő köhögés, bármilyen szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás, a migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése, hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, kettőslátás, beszédzavar vagy afázia, szédülés, összeomlás részleges rohammal vagy anélkül, gyengeség vagy nagyon jelentős érzékenység, amely hirtelen jelentkezett az egyik oldalon vagy az egyik testrészben, mozgászavarok, tünetegyüttes "akut" has.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás hipertónia közötti összefüggést nem állapították meg. Ha tartós artériás hipertónia lép fel, a gyógyszert abba kell hagyni, és megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelést kell előírni. A fogamzásgátlók szedése a vérnyomás normalizálásával folytatható.

Ha kóros májműködés lép fel, a gyógyszer szedésének átmeneti leállítására lehet szükség, amíg a laboratóriumi paraméterek vissza nem térnek a normál értékre.

A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség alatt vagy korábbi nemi hormonok bevitele során alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.

Annak ellenére, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hatással vannak a szövetek inzulinrezisztenciájára és a glükóz toleranciára, általában nem szükséges módosítani a hipoglikémiás szerek adagját diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A betegek ezen kategóriáját azonban szorosan ellenőrizni kell.

A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek.

Ha a hirsutizmusban szenvedő nőknél a tünetek a közelmúltban alakultak ki vagy jelentősen megnőttek, a differenciáldiagnózis során más okokat is figyelembe kell venni, mint például androgéntermelő daganat, veleszületett mellékvese diszfunkció.

A Chloe alkalmazásakor rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül 3 ciklus alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy a korábbi rendszeres ciklusok után alakul ki, akkor nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni (beleértve a diagnosztikai curettaget is) a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására.

Egyes esetekben elvonási vérzés nem alakul ki a gyógyszer szedésének szünetében. Tabletták rendszertelen bevételekor vagy kettő hiányában menstruációszerű vérzés egymás után, a terhességet ki kell zárni a gyógyszer alkalmazásának folytatása előtt.

Lehetőség van a bőrallergiás tesztek eredményeinek megváltoztatására, az LH és az FSH koncentrációjának csökkenésére a gyógyszer használatának hátterében.

Tekintettel arra, hogy a fogamzásgátló hatás a gyógyszer szedésének kezdetétől számított 7. napon teljes mértékben megnyilvánul, az első héten további nem hormonális fogamzásgátlási módszerek javasoltak.

A kezelést azonnal le kell állítani 3 hónappal a tervezett terhesség előtt és körülbelül 6 héttel a tervezett műtéti beavatkozás előtt, hosszan tartó immobilizációval.

Hasmenés és hányás esetén a fogamzásgátló hatás csökken (a gyógyszer leállítása nélkül további nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni).

A dohányzó és hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél megnövekszik a súlyos következményekkel járó érrendszeri betegségek (szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázata. A kockázat az életkorral és az elszívott cigaretták számával nő (különösen a 30 év feletti nők esetében).

TÚLADAGOLÁS

Tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen. Nincs specifikus ellenszer.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

Ha a Chloe-t mikroszomális májenzim-induktorokkal (hidantoinok, barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin; esetleg oxkarbazepinnel, topiramáttal, felbamáttal és grizeofulvinnel) egyidejűleg alkalmazzák, az etinilösztradiol clearance-e és a ciproteron vérzése fokozódik vagy csökkent megbízhatóságú fogamzásgátlás.

Az ampicillinnel, rifampicinnel és tetraciklinekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a Chloe fogamzásgátló megbízhatósága csökken.

GYÓGYSZERTÁRI KEDVEZMÉNY FELTÉTELEI

A gyógyszert receptre adják ki.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.