Официални инструкции за Fraxiparine. Синоними на нозологични групи

Фраксипарин е антикоагулант пряко действие, който има антитромботичен ефект. Активна съставка: надропарин калций.

Основен активно веществое хепарин с ниско молекулно тегло (LMWH). Получава се чрез деполимеризация от стандартен хепарин и е гликозаминогликан със средно молекулно тегло 4300 далтона.

Фраксипарин експонати висока способностза свързване с протеина на кръвната плазма антитромбин III (AT III). Това свързване води до ускорено инхибиране на фактор Ха, което обяснява високия антитромботичен потенциал на надропарин.

Надропарин калций се характеризира с по-висока анти-Ха факторна активност в сравнение с анти-IIa фактор или антитромботична активност и има както незабавна, така и продължителна антитромботична активност.

В профилактични дози надропарин не предизвиква значително намаляване на aPTT.

При курсово лечениепо време на максимална активноствъзможно е да се увеличи aPTT до стойност 1,4 пъти по-висока от стандартната. Това удължаване отразява остатъчен антитромботичен ефект.

Показания за употреба

За какво помага Fraxiparine? Съгласно инструкциите, лекарството се предписва в следните случаи:

• предотвратяване на тромбоемболични усложнения по време на общи или ортопедични хирургични интервенции;
• при пациенти с висок рисктромбоемболични усложнения ( дихателна недостатъчности/или инфекциозни заболявания респираторен тракти/или сърдечна недостатъчност), хоспитализирани в отделението интензивни грижи; лечение на тромбоемболични усложнения;
• предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа; лечение нестабилна стенокардияи миокарден инфаркт без патологична Q вълна на ЕКГ.

Инструкции за употреба Fraxiparine, дозировка

Когато се прилага подкожно, лекарството за предпочитане се прилага в легнало положение на пациента, в подкожната тъкан на предно-латералната или задно-латералната повърхност на корема, последователно от дясната и лявата страна. Разрешено е инжектиране в бедрото.

За да избегнете загуба на лекарството, когато използвате спринцовки, не отстранявайте въздушните мехурчета преди инжектиране.

Иглата трябва да се вкара перпендикулярно, а не под ъгъл, в прищипаната гънка на кожата, образувана между големия и показалците. Гънката трябва да се поддържа през целия период на приложение на лекарството. Не търкайте мястото на инжектиране след инжектиране.

• За профилактика на тромбоемболизъм в общата хирургична практика препоръчителната доза Fraxiparine е 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s.c. Лекарството се прилага 2-4 часа преди операцията, след това веднъж дневно. Лечението продължава най-малко 7 дни или през целия период на повишен риск от тромбоза, докато пациентът бъде прехвърлен на амбулаторен режим.
• За предотвратяване на тромбоемболия по време на ортопедични операции, Fraxiparine се прилага подкожно в доза, определена в зависимост от телесното тегло на пациента със скорост 38 anti-Xa IU / kg, която може да бъде увеличена до 50% на 4-ия следоперативен ден. Началната доза се предписва 12 часа преди операцията, втората доза се предписва 12 часа след края на операцията. Освен това Fraxiparine продължава да се използва веднъж дневно през целия период на повишен риск от тромбоза, докато пациентът не бъде прехвърлен на амбулаторен режим. Минималната продължителност на терапията е 10 дни.
• При пациенти с висок риск от тромбоза (обикновено тези в интензивни отделения / дихателна недостатъчност и / или инфекция на дихателните пътища и / или сърдечна недостатъчност /), Fraxiparine се предписва подкожно 1 път на ден в доза, определена в зависимост от телесното тегло на пациента. Използва се през целия период на риск от тромбоза.
• При лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна се предписва подкожна инжекция 2 пъти на ден (на всеки 12 часа). Продължителността на лечението обикновено е 6 дни. IN клинични изследванияПри пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без Q зъбец Fraxiparine се предписва в комбинация с ацетилсалицилова киселина в доза от 325 mg/ден. Инструкциите за употреба препоръчват първоначалната доза да се прилага като единична интравенозна болус инжекция, следващите дози трябва да се прилагат подкожно. Дозата се определя в зависимост от телесното тегло в размер на 86 anti-Xa IU/kg.
• При лечение на тромбоемболия пероралните антикоагуланти (при липса на противопоказания) трябва да се предписват възможно най-рано. Терапията не се спира до целеви стойностииндикатор за протромбиново време. Лекарството се предписва подкожно 2 пъти на ден (на всеки 12 часа), обичайната продължителност на курса е 10 дни. Дозата зависи от телесното тегло на пациента в размер на 86 anti-Xa IU/kg телесно тегло.

специални инструкции

Не прилагайте лекарството интрамускулно!

При пациенти с повишен риск от кървене може да се използва половината от препоръчителната доза от лекарството.

Ако диализната сесия продължава повече от 4 часа, могат да се прилагат допълнителни малки дози от лекарството.

При пациенти в напреднала възраст не се налага коригиране на дозата (с изключение на пациенти с нарушена бъбречна функция). Преди започване на лечение с Fraxiparine се препоръчва да се наблюдават показателите на бъбречната функция.

При пациенти с бъбречна лека недостатъчностИ средна степентежест (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с бъбречна недостатъчносттежка степен (CC< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, за лечение на тромбоемболизъм или за профилактика на тромбоемболизъм при пациенти с висок риск от образуване на тромби (с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец), дозата трябва да се намали с 25% ; при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лекарството е противопоказано.

Признаците за развитие на некроза в областта на инжектиране на разтвора обикновено са пурпура, болезнено еритематозно или инфилтрирано петно ​​(включително общи симптоми). Ако се появят, трябва незабавно да спрете употребата на Fraxiparine.

Странични ефекти

Инструкцията предупреждава за възможността за развитие на следното странични ефектипри предписване на Fraxiparine:

• Хематопоетична система: тромбоцитопения, еозинофилия, обратими след прекратяване на лечението.
• Имунна система: реакции на свръхчувствителност ( кожни реакции, оток на Квинке).
• Хепатобилиарна система: преходно повишаване на активността на чернодробните трансаминази.
• Система за коагулация на кръвта: кървене различни локализации.
• Локални реакции: плътни възли, подкожен хематом или кожна некроза на мястото на инжектиране. Развитието на некроза обикновено се предшества от пурпура или болезнено или инфилтрирано еритематозно петно.
• Други: обратима хипергликемия, приапизъм.

Противопоказания

Предписването на Fraxiparine е противопоказано в следните случаи:

• тромбоцитопения (включително в случаите, когато е била наблюдавана преди това);
• органична лезия вътрешни органис повишен риск от кървене (например стомашни язви или улцерозен колит);
• повишен риск от кървене при различни състояния;
• признаци на започващо кървене;
• интракраниален кръвоизлив;
• наранявания на главата;
• хирургична интервенцияизвършва се върху мозъка;
• някои тежки операциипред очите ни;
• ендокардит;
• тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност;
• непоносимост към надропарин калций.

Лекарството може да се предписва с повишено внимание при следните заболявания:

• светлина и средна формачернодробна и бъбречна недостатъчност;
• тежък артериална хипертония;
• пептична язва;
• риск от кървене;
• нарушения на кръвообращението в хориоидеяоко или ретина;
• рехабилитационен период след операция на главата;
• рехабилитационен период след операция на очите;
• липса на тегло, дистрофия (по-малко от 40 кг);
• едновременна употреба на лекарства, които повишават риска от кървене;

специални инструкции

Поради съществуващ рискпоявата на индуцирана от хепарин тромбоцитопения по време на целия курс на лечение с надропарин, трябва да се проследява броят на тромбоцитите.

Докладвано изолирани случаитежка тромбоцитопения, придружена от артериална или венозна тромбоза. Такава диагноза може да се приеме в следните ситуации: тромбоцитопения; всяко значително намаляване на броя на тромбоцитите (30 до 50% в сравнение с изходното ниво); отрицателна динамика на тромбоза, за която е предписано лечение; появата на тромбоза по време на лечението; ЛЕД.

Ако възникнат тези състояния, лечението с надропарин трябва да се прекрати.

Гореспоменатите ефекти са от имуноалергичен характер, ако лечението се провежда за първи път и се появяват между 5-ия и 21-ия ден от лечението, но могат да се появят много по-рано, ако пациентът има анамнеза за тромбоцитопения, свързана с лечението с хепарин.

При пациенти с анамнеза за тромбоцитопения, възникнала по време на лечение с хепарин (както стандартен, така и с ниско молекулно тегло), може да се предпише лечение с надропарин, ако е необходимо. В този случай внимавайте клинично наблюдениеи ежедневно определяне на броя на тромбоцитите. Ако се появи тромбоцитопения, лечението с надропарин трябва да се преустанови незабавно.

Ако се появи тромбоцитопения по време на лечение с хепарин (както стандартен, така и с ниско молекулно тегло), той трябва да се преустанови и лечението с лекарство от друг клас антитромботични средства трябва да продължи. Ако такова лекарство не е налично, може да се използва друго лекарство с хепарин с ниско молекулно тегло, ако употребата на хепарин е необходима.

Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж дневно и лечението трябва да се спре възможно най-скоро, ако първоначалната тромбоцитопения персистира дори след смяна на лекарството.

Тестът за тромбоцитна агрегация in vitro е с ограничена стойност при установяване на диагнозата индуцирана от хепарин тромбоцитопения.

Предозиране

Симптомите на предозиране са кървене, отклонения в броя на тромбоцитите и други параметри на системата за кръвосъсирване.

В случай на слабо кървене е достатъчно да се намали следващата доза Fraxiparine или да се отложи приложението му. Предназначение специална терапиянеобходимо в тежки случаи.

Протамин сулфатът има изразен неутрализиращ ефект върху антикоагулантния ефект на хепарина. При изчисляване на дозата на антидота трябва да се има предвид, че за неутрализиране на 950 IU анти-Ха надропарин са необходими 0,6 ml протамин сулфат.

Възможно е да се намали дозата на антидота, ако дълъг периодслед предозиране.

Лекарствени взаимодействия

Не се препоръчва лекарството да се предписва едновременно с други антикоагуланти, тъй като това увеличава риска от кървене. По същата причина лекарството не се предписва на пациента едновременно с НСПВС и ацетилсалицилова киселина (аспирин).

Особено внимание трябва да се обърне, когато се предписва фраксипарин на пациент едновременно с антиагреганти и антипиретици - лекарствени взаимодействияувеличава риска от странични ефекти и кървене.

При лечение с лекарства от групата на глюкокортикостероидите трябва да се внимава при предписването им, тъй като съществува висок риск от развитие на тежки нежелани реакции.

Аналози на Fraxiparine, цена в аптеките

Ако е необходимо, можете да замените Fraxiparine с аналог според активно вещество- това са лекарства:

1. фраксипарин форте,
2. Атенативен,
3. Fragmin,
4. хепарин,
5. Еноксарин,
6. Фленокс.

При избора на аналози е важно да се разбере, че инструкциите за употреба на Fraxiparine, цената и прегледите на лекарствата подобно действиене се прилагат. Важно е да се консултирате с лекар и да не променяте лекарството сами.

Цена в руските аптеки: Fraxiparine разтвор 0,4 ml - от 278 рубли, 9500 ANTI-HA IU/ml 0,3 ml 10 еднодозови спринцовки - от 2437 до 2621 рубли, разтвор 0,4 ml 10 бр. – от 2792 до 3127 рубли.

Да се ​​съхранява при температура до 30 °C, да не се допуска замръзване. Срок на годност – 3 години. Условията за отпускане в аптеките са по лекарско предписание.

Fraxiparine: инструкции за употреба и прегледи

Фраксипарин е антикоагулант с директно действие.

Форма на освобождаване и състав

Fraxiparine се предлага като разтвор за подкожно (s/c) приложение: бистра или леко опалесцираща течност, безцветна или светложълт цвят(в доза от 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml или 1 ml в стъклени спринцовки за еднократна употреба, 2 спринцовки в блистер, 1 или 5 блистера в картонена опаковка).

1 ml разтвор съдържа:

• активна съставка: калциев надропарин - 9500 ME (международна единица) анти-Ха;
• помощни компоненти: разтвор на калциев хидроксид (или разредена солна киселина), вода за инжекции.

В 1 спринцовка калциевото съдържание на надропарин зависи от неговия обем и съответства на следното количество:

• обем 0.3 ml – 2850 IU анти-Ха;
• обем 0,4 ml – 3800 IU анти-Ха;
• обем 0,6 ml – 5700 IU анти-Ха;
• обем 0.8 ml – 7600 IU анти-Ха;
• обем 1 ml – 9500 IU анти-Ха.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Фраксипарин е директен антикоагулант. Неговата активна съставка е калциев надропарин. Това е хепарин с ниско молекулно тегло, получен от стандартен хепарин чрез деполимеризация. Това е гликозаминогликан със средно молекулно тегло 4300 далтона.

Високата способност на надропарин калций да се свързва с протеина на кръвната плазма антитромбин III (AT III) води до ускорено инхибиране на фактора на кръвосъсирването (Ха), което води до проявата на неговия висок антитромботичен потенциал.

В допълнение, антитромботичният ефект на надропарин се дължи на механизми като активиране на инхибитора на преобразуването на тъканния фактор (TFPI), активиране на фибринолизата чрез директно освобождаване на тъканен плазминогенен активатор от ендотелни клетки, модификация реологични свойствакръв. Промяната в свойствата на кръвта се състои в намаляване на нейния вискозитет и повишаване на пропускливостта на мембраните на тромбоцитите и гранулоцитите.

Надропарин калций се характеризира с по-висока анти-Ха факторна активност в сравнение с анти-IIa фактор или антитромботична активност. Има както незабавен, така и продължителен антитромботичен ефект.

Надропарин има лек ефект върху първичната хемостаза.

Профилактичните дози Fraxiparine не предизвикват значително намаляване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT). По време на курсовата терапия стойността на aPTT може да се увеличи 1,4 пъти в сравнение със стандартната стойност по време на периода на максимална активност на лекарството. Това е отражение на остатъчния антитромботичен ефект на надропарин калций.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните свойства се определят въз основа на промените в анти-Ха факторната активност на плазмата.

След подкожно приложение до 88% от надропарин се абсорбира, максималната анти-Ха активност (Cmax) се постига след 3-5 часа. При интравенозно приложение Cmax се постига за по-малко от 1/6 час.

В черния дроб се метаболизира в по-голяма степен чрез деполимеризация и десулфатизация.

T1/2 (полуживот) при интравенозно приложение е приблизително 2 часа, при подкожно приложение - около 3,5 часа. В този случай анти-Ха активността след подкожно приложение в доза от 1900 IU анти-Ха продължава най-малко 18 часа.

При пациенти в напреднала възраст дозата се коригира в съответствие с физиологичното влошаване на бъбречната функция, свързано с възрастта.

При предписване на Fraxiparine за лечение на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без Q зъбец или тромбоемболизъм при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс (CL) от 30 ml/min до 60 ml/min, се препоръчва намаляване на доза от лекарството с 25%. Употребата е противопоказана при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

За предотвратяване на тромбоемболия при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност не е необходимо намаляване на дозата на надропарин; при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали с 25%.

Инжектирането на високи дози хепарин с ниско молекулно тегло в артериалната линия на диализната верига предотвратява съсирването на кръвта в диализната верига. В случай на предозиране навлизането на Fraxiparine в системното кръвообращение може да доведе до повишаване на активността на анти-Ха фактора, свързано с крайната фаза на бъбречна недостатъчност.

Показания за употреба

• тромбоемболизъм;
• нестабилна стенокардия;
• миокарден инфаркт без Q зъбец;
• предотвратяване на тромбоемболични усложнения по време на хирургични операции и ортопедични интервенции;
• предотвратяване на образуването на тромби в интензивното отделение при пациенти с остра дихателна и/или сърдечна недостатъчност;
• предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа.

Противопоказания

• тромбоцитопения поради анамнеза за употреба на надропарин;
• интракраниален кръвоизлив;
• признаци на кървене, повишен риск от кървене поради нарушена хемостаза (с изключение на синдрома на дисеминирана интраваскуларна коагулация, който не е причинен от хепарин);
• остра стомашна язва и/или дванадесетопръстникаи други органични лезииоргани, склонни към кървене;
• остър септичен ендокардит;
• операция или нараняване на очите, гръбначния мозък или мозъка;
• кърмене;
• възраст под 18 години;
• свръхчувствителност към компонентите на Fraxiparine.

В допълнение, употребата на разтвора е противопоказана за лечение на тромбоемболизъм, нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без Q зъбец при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min).

Съгласно инструкциите Fraxiparine трябва да се използва с повишено внимание, ако има анамнеза за пептична язва или други заболявания с повишен риск от кървене, чернодробна и / или бъбречна недостатъчност, тежка артериална хипертония, нарушения на кръвообращението в ретината и хориоидеята, в комбинация с лекарства, които повишават риска от кървене, употребата на лекарството в периода след операция на главата и гръбначен мозъкили на очите, телесното тегло на пациента е под 40 kg, в ситуации, когато лечението трябва да продължи повече от 10 дни, в случай на нарушаване на препоръките за употреба, особено ако те са свързани с продължителността и несъответствието между дозата и телесното тегло на пациента.

Инструкции за употреба на Fraxiparine: метод и дозировка

Разтворът се инжектира подкожно в коремната тъкан (предно-латерална или задно-латерална повърхност) последователно от дясната и лявата страна. Препоръчително е процедурата да се извърши в хоризонтално положениетърпелив. Фраксипарин може да се прилага в бедрото.

Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране, за да предотвратите загуба на лекарството.

За да приложите Fraxiparine, трябва да оформите кожна гънка с палец и показалец и да я задържите през целия период на приложение на разтвора. Иглата се вкарва перпендикулярно (не под ъгъл) спрямо повърхността. След инжектиране не търкайте мястото на инжектиране.

• профилактика на тромбоемболизъм по време на хирургични интервенции: Fraxiparine 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) 2-4 часа преди операцията, след това веднъж дневно през целия период на повишен риск от тромбоза. Продължителност на курса – минимум 7 дни;
• предотвратяване на тромбоемболизъм по време на ортопедични операции: в размер на 38 IU анти-Ха на 1 kg тегло на пациента. Първата доза се прилага 12 часа преди операцията, втората доза 12 часа след нея. След това инжекциите се извършват веднъж дневно през целия период на повишен риск от тромбоза и докато пациентът премине към амбулаторно лечение. На четвъртия ден след операцията дозата може да се увеличи, но не повече от 50%. Минималният курс на лечение е 10 дни;
• предотвратяване на образуването на тромби в интензивното отделение при пациенти с инфекции на дихателните пътища, остра респираторна и / или сърдечна недостатъчност: в доза от 0,4 ml за пациент с тегло до 70 kg, 0,6 ml за пациент с тегло над 70 kg. Fraxiparine се предписва веднъж дневно. Продължителността на курса се определя от лекаря индивидуално.

При лечение на инфаркт на миокарда без Q зъбец и нестабилна стенокардия, първата доза се прилага интравенозно (IV) като болус, следващите дози се прилагат подкожно на 12-часови интервали в продължение на 6 дни. Показана е комбинация от Fraxiparine с 325 mg ацетилсалицилова киселина на ден. Еднократна дозаза интравенозно и подкожно приложение се определя в размер на 86 IU анти-Ха на 1 kg тегло на пациента.

• под 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 кг: 0,8 мл;
• 90–99 kg: 0,9 ml;
• 100 kg и повече: 1 ml.

При лечение на тромбоемболизъм препоръчителната доза е 86 IU anti-Xa на 1 kg телесно тегло 2 пъти на ден. Продължителността на курса е 10 дни. При липса на противопоказания пероралните антикоагуланти трябва да се предписват възможно най-рано. Употребата на Fraxiparine продължава до мишенапротромбиново време.

Дозата на лекарството при лечение на тромбоемболизъм трябва да бъде в съответствие с телесното тегло на пациента:

• под 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 кг: 0,8 мл;
• 90 kg и повече: 0,9 ml.

Дозата Fraxiparine за предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа в екстракорпоралната циркулационна система се определя индивидуално, като се вземат предвид техническите условия на диализата. Разтворът се инжектира еднократно в артериалната линия на диализния контур в началото на сесията.

• под 50 kg: 0,3 ml;
• 50–69 kg: 0,4 ml;
• 70 kg и повече: 0,6 ml.

При пациенти с висок риск от кървене трябва да се използва половината от препоръчваната доза, но достатъчна за диализна сесия.

Ако продължителността на сесията е повече от 4 часа, това е възможно допълнително въведениемалка доза Fraxiparine. Процедурата трябва да бъде придружена от внимателно проследяване на състоянието на пациента поради възможно образуване на тромби в диализната система или кървене.

Като се вземат предвид наблюдаваните ефекти по време на първата диализна сесия, дозата на лекарството за следните процедуриможе да се регулира.

Когато се използва Fraxiparine за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти с бъбречна недостатъчност, не се изисква намаляване на дозата, когато CC е 30-60 ml / min; когато CC е по-малко от 30 ml / min, дозата трябва да се намали с 25%.

За лечение на тромбоемболия, нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q зъбец при пациенти с креатининов клирънс 30-60 ml / min, дозата се намалява с 25%; пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min не трябва да предписват Fraxiparine .

Странични ефекти

• от системата за коагулация на кръвта: много често - кървене от различни локализации (по-често при наличие на други рискови фактори);
• от страна на хемопоетичната система: рядко - тромбоцитопения; много рядко - преходна еозинофилия;
• от страна на имунната система: много рядко - реакции свръхчувствителностпод формата на кожни обриви, оток на Quincke;
• от хепатобилиарната система: често - повишена активност на чернодробните трансаминази (обикновено преходна);
• локални реакции: много често - малки хематоми на мястото на инжектиране; много рядко - кожна некроза на мястото на инжектиране; в някои случаи - появата на плътни възли (некапсулирани хепарин), които изчезват след няколко дни;
• други: много рядко - приапизъм, обратима хиперкалиемия (по-често при рискови пациенти).

Предозиране

Симптоми: кървене, отклонения в броя на тромбоцитите и други параметри на системата за коагулация на кръвта.

Лечение: при леко кървене е достатъчно да се намали следващата доза Fraxiparine или да се отложи приложението му. В тежки случаи е необходима специална терапия. Протамин сулфатът има изразен неутрализиращ ефект върху антикоагулантния ефект на хепарина. При изчисляване на дозата на антидота трябва да се има предвид, че за неутрализиране на 950 IU анти-Ха надропарин са необходими 0,6 ml протамин сулфат. Възможно е да се намали дозата на антидота, ако е минал дълъг период от време след предозирането.

специални инструкции

Не прилагайте лекарството интрамускулно!

По време на лечението с Fraxiparin е неприемливо редуването му с други лекарства, принадлежащи към класа на нискомолекулния хепарин. Свързано е с възможно нарушениепредписан режим на дозиране поради използването на различни дозови единици от лекарството.

Градуираните спринцовки ви позволяват точно да изберете индивидуална доза, като вземете предвид телесното тегло на пациента.

Признаците за развитие на некроза в областта на инжектиране на разтвора обикновено са пурпура, болезнено еритематозно или инфилтрирано петно ​​(включително общи симптоми). Ако се появят, трябва незабавно да спрете употребата на Fraxiparine.

Хепарините повишават риска от тромбоцитопения, така че лечението трябва да бъде придружено от внимателно проследяване на броя на тромбоцитите. Трябва да се внимава особено и ако следните състояниянезабавно преустановете лечението: тромбоцитопения, значително намаляване (с 30-50% от първоначалната стойност) на броя на тромбоцитите, отрицателна динамика на тромбозата, за която се провежда терапия, тромбоза, която се развива по време на приложението на лекарството, дисеминирана интраваскуларна коагулационен синдром.

Ако е необходимо, е възможно да се предписва Fraxiparine на пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения, възникнала по време на употребата на нефракционирани хепарини или хепарини с ниско молекулно тегло. В този случай е показан дневен брой на тромбоцитите. Ако възникне тромбоцитопения, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството и да обмислите предписването на антикоагуланти от други групи.

Fraxiparine трябва да се предписва само като се вземат предвид резултатите от оценката на бъбречната функция.

По време на употребата на хепарин при пациенти с повишено нивокалий в кръвта или рискът от повишаване на концентрацията на калий в кръвта увеличава вероятността от хиперкалиемия. В тази връзка, по време на продължителен курс на терапия или лечение на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, захарен диабет, метаболитна ацидоза или такива на съпътстваща терапияИнхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и други лекарства, които допринасят за развитието на хиперкалиемия, е необходимо внимателно да се следи нивото на калий в кръвта.

Решението за възможността за комбиниране на антикоагуланти с невроаксиална блокада се взема индивидуално въз основа на оценка на съотношението полза-риск от тази комбинация.

При извършване на спинална и епидурална анестезия или лумбална пункция е необходим интервал между приложението на лекарството и въвеждането или отстраняването на спиналната или епидуралната игла или катетър. При използване на Fraxiparine за предотвратяване на тромбоемболия е най-малко 12 часа, за целите на лечението - 24 часа. В случай на бъбречна недостатъчност интервалът може да се увеличи.

Употреба по време на бременност и кърмене

Не се препоръчва предписването на Fraxiparine по време на бременност и кърмене. Употребата на лекарството по време на бременност е възможна само в случаите, когато очакваният ефект от терапията за майката надвишава потенциалната заплаха за плода.

Използване в детска възраст

Fraxiparine е противопоказан за лечение на деца под 18-годишна възраст.

При нарушена бъбречна функция

За лечение на тромбоемболизъм, нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q зъбец, приложението на разтвор на надропарин калций е противопоказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min). При CC 30–60 ml/min дозата се намалява с 25%.

Когато се използва Fraxiparine за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти с бъбречна недостатъчност, не се изисква намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е 30-60 ml / min; когато креатининовият клирънс е по-малък от 30 ml / min, трябва да се намали с 25%.

Използвайте в напреднала възраст

Не е необходимо специално коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Лекарствени взаимодействия

При едновременна употреба на Fraxiparine:

• нефракционирани или хепарини с ниско молекулно тегло, калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли, ангиотензин II рецепторни блокери, циклоспорин, такролимус, триметоприм, АСЕ инхибитори, НСПВС: допринасят за повишен риск от хиперкалиемия;
• лекарства, повлияващи хемостазата (индиректни антикоагуланти, декстран, фибринолитици, ацетилсалицилова киселина, НСПВС): причиняват взаимно усилване на действието;
• ацетилсалицилова киселина (в доза от 50-300 mg при сърдечни или неврологични показания), абциксимаб, клопидогрел, берапрост, илопрост, ептифибатид, тирофибан, тиклопидин: имат ефект върху увеличаването на риска от кървене;
• индиректни антикоагуланти, декстрани, системни глюкокортикостероиди: трябва да се използват с повишено внимание. След назначаване индиректни антикоагулантиупотребата на Fraxiparine трябва да продължи, докато се постигне необходимото MHO (международно нормализирано съотношение).

Аналози

Аналози на Fraxiparin са: Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Due F, Clexane, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparin, Cibor, Enoxarin, Flenox.

Условия за съхранение

Дръж далеч от деца.

Да се ​​съхранява при температура до 30 °C, да не се допуска замръзване.

Срок на годност – 3 години.

Фраксипарин- антикоагулант с директно действие на базата на надропарин (производно на хепарин). Лекарството се препоръчва като средство за профилактика и лечение на тромботични нарушения при лица с висок риск от тромбоза. Фраксипарин е предназначен за подкожно приложение. Fraxiparin е лекарство от групата на директно действащите антикоагуланти на базата на надропарин, нискомолекулен хепарин, който се получава чрез деполимеризация на стандартния хепарин. Ефективно инхибира фактор Ха. Показва висока антитромботична активност. Стимулира инхибитора на фактора на тъканната проводимост, активира процесите на фибринолиза, намалява вискозитета на кръвта и течливостта на тромбоцитите. Лекарството съчетава незабавен антитромботичен ефект с продължителен антитромботичен ефект и практически няма ефект върху тромбоцитната агрегация и първичната хемостаза.
Fraxiparine има много висока бионаличност (при 98%), максималната концентрация в кръвния серум след еднократно подкожно инжектиране се наблюдава след 3-5 часа.

Показания за употреба

Фраксипарине показан за употреба за профилактика на тромбоемболични усложнения (включително свързани с обща хирургия, онкология и ортопедия, при нехирургични пациенти с висок риск от развитие на тромбоемболия: остра дихателна недостатъчност, при гнойно-септични инфекции, остра сърдечна недостатъчност), предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа. Лечение на тромбоза и тромбоемболизъм, нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец.

Начин на приложение

Въведете Фраксипарин V подкожна тъканкорема, в дебелината на кожната гънка (иглата е разположена перпендикулярно на кожна гънка). Поддържайте гънката през целия период на поставяне. Профилактика на тромбоемболия при обща хирургия: 0,3 ml 1 път на ден. 0,3 ml се прилага 2-4 часа преди това операция. Курсът на лечение е най-малко 7 дни. СЪС терапевтична цел: прилага се 2 пъти дневно в продължение на 10 дни в доза 225 IU/kg (100 IU/kg), което съответства на: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml, 70- 80 кг - 0,6-0,7 мл, 80-100 кг - 0,8 мл, повече от 100 кг - 0,9 мл. При ортопедична хирургия дозата се избира в зависимост от телесното тегло. Прилага се веднъж дневно дневно, в следните дози: при телесно тегло под 50 kg: в предоперативен периоди в рамките на 3 дни след операцията - 0,2 ml; V постоперативен период(започвайки от ден 4) - 0,3 ml. При телесно тегло от 51 до 70 kg: в предоперативния период и 3 дни след операцията - 0,3 ml; в следоперативния период (от ден 4) - 0,4 ml. При телесно тегло от 71 до 95 kg: в предоперативния период и 3 дни след операцията - 0,4 ml; в следоперативния период (започвайки от ден 4) - 0,6 ml. След флебография се прилага на всеки 12 часа в продължение на 10 дни, дозата зависи от телесното тегло: с тегло 45 kg - 0,4 ml; 55 кг - 0,5 мл; 70 кг - 0,6 мл; 80 кг - 0,7 мл; 90 кг - 0,8 мл; 100 kg или повече - 0,9 ml. При лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец се прилагат 0,6 ml (5700 IU antiXa) 2 пъти дневно.

Странични ефекти

Странични ефекти от употребата на лекарството Фраксипарин: кървене (стомашно-чревен тракт, пикочни пътища), тромбоцитопения (рядко), кръвоизлив (овариален, жълто тяло, надбъбречни жлези с развитие на остра надбъбречна недостатъчност), алергични реакции(треска, обрив, бронхиална астма), гадене, повръщане, хематом и некроза на мястото на инжектиране. Предозиране. Симптоми: кървене. Лечение: при леко кървене - отлагане на следващата доза, в по-сериозни случаи - интравенозен протамин сулфат (0,6 ml протамин се неутрализира с около 0,1 ml от лекарството).

Противопоказания

:
Противопоказания за употребата на лекарството Фраксипаринса: свръхчувствителност, остра бактериален ендокардит, тромбоцитопения (при лица с положителен тестагрегация in vitro в присъствието на лекарството), кървене (с изключение на DIC синдром), хеморагичен инсулт, перикардит, васкулит, артериална хипертония, ортостатична хипотония, припадъчни състояния, хориоретинопатия, екзацербация пептична язвастомах и дванадесетопръстник, тежка бъбречна/чернодробна недостатъчност, тежък захарен диабет, увреждания на ЦНС, състояние след спинална пункция, лъчетерапия, използване на спирала, бременност, кърмене, следродилен период.

Бременност

:
Приложение фраксипаринапо време на бременност, освен ако лечебни ползинадхвърля възможния риск.
Приложение фраксипаринане се препоръчва по време на кърмене.

Взаимодействие с други лекарства

Фраксипаринподобрява антитромбоцитния ефект на НСПВС, ASA, декстран. Засилва антикоагулантния ефект на антикоагулантите непряко действие. Сърдечни гликозиди, тетрациклини, никотинова и етакринова киселина, антихистамини намаляват антикоагулантната активност на лекарството.

Предозиране

:
В случай на предозиране на лекарството Фраксипаринпоявява се кървене различни степениземно притегляне. Малко кървенеизискват намаляване на дозите или увеличаване на интервала между прилагането на лекарството. При значително кървене се препоръчва използването на протамин сулфат. 0,6 ml протамин сулфат неутрализира около 0,1 ml фраксипарин.

Условия за съхранение

Пазя Фраксипаринна място, недостъпно за деца, при стайна температура (до 30°C), далече от нагревателни уреди.
Условията за отпускане в аптеките са по лекарско предписание.

Форма за освобождаване

1 предварително напълнена спринцовка в блистер, 2 или 10 блистера в картонена кутия.
Инжекционните разтвори в предварително напълнени спринцовки съдържат:
Обем, ml Тип спринцовка Nadroparin calcium, ME anti-Xa
0,3 Недипломиран 2,850
0,4 Недипломиран 3,800
0.6 Завършил 5 700
0.8 Завършил 7 600

Съединение

:
Активна съставка: надропарин калций;
1 ml инжекционен разтвор съдържа 9500 IU анти-Ха надропарин калций;
помощни вещества: калциев хидроксид или солна киселина, вода за инжекции.

Допълнително

:
Фраксипаринне трябва да се използва интрамускулно. Лечението с Fraxiparine трябва да се извършва под наблюдението на лекар.
Употребата на Fraxiparine може да доведе до хиперкалиемия, която обикновено е обратима, особено при пациенти с повишено съдържаниеплазмен калий и при пациенти с риск от повишени плазмени нива на калий.

Основни настройки

Име:	ФРАКСИПАРИН
ATX код:	B01AB06 -

Собственик удостоверение за регистрация:
ПРОДУКЦИЯ GLAXO WELLCOME

ATX код за FRAXIPARINE

B01AB06 (надропарин)

Аналози на лекарството според ATC кодовете:

Преди да използвате ФРАКСИПАРИН трябва да се консултирате с Вашия лекар. Тези инструкции за употреба са само за информационни цели. За да получите повече пълна информацияМоля, вижте инструкциите на производителя.

Клинична и фармакологична група

20.020 (Антикоагулант с директно действие - хепарин с ниско молекулно тегло)

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до pH 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,4 ml).

0,4 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки 0,4 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

Разтворът за подкожно приложение е бистър, леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до pH 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,6 ml).

0,6 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки 0,6 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

Разтворът за подкожно приложение е бистър, леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до pH 5,0-7,5), вода за инжекции (до 0,8 ml).

0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки 0,8 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

Разтворът за подкожно приложение е бистър, леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена солна киселина (до pH 5,0-7,5), вода за инжекции (до 1 ml).

1 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки 1 ml - еднодозови спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Надропарин калций е хепарин с ниско молекулно тегло (LMWH), получен чрез деполимеризация от стандартен хепарин, е гликозаминогликан със средно молекулно тегло 4300 далтона.

Показва висока способност да се свързва с протеина на кръвната плазма антитромбин III (AT III). Това свързване води до ускорено инхибиране на фактор Ха, което обяснява високия антитромботичен потенциал на надропарин.

Други механизми, медииращи антитромботичния ефект на надропарин, включват активиране на инхибитора на превръщането на тъканния фактор (TFPI), активиране на фибринолизата чрез директно освобождаване на тъканен плазминогенен активатор от ендотелните клетки и модификация на реологията на кръвта (намален вискозитет на кръвта и повишена пропускливост на тромбоцитната и гранулоцитната мембрана) .

Надропарин калций се характеризира с по-висока анти-Ха факторна активност в сравнение с анти-IIa фактор или антитромботична активност и има както незабавна, така и продължителна антитромботична активност.

В сравнение с нефракционирания хепарин, надропарин има по-малък ефект върху функцията и агрегацията на тромбоцитите и по-слабо изразен ефект върху първичната хемостаза.

В профилактични дози надропарин не предизвиква значително намаляване на aPTT.

По време на курс на лечение в периода на максимална активност е възможно да се повиши aPTT до стойност 1,4 пъти по-висока от стандартната. Това удължаване отразява остатъчния антитромботичен ефект на надропарин калций.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните свойства се определят въз основа на промените в анти-Ха факторната активност на плазмата.

Всмукване

След подкожно приложение Cmax в кръвната плазма се достига след 3-5 часа, надропарин се абсорбира почти напълно (около 88%). При интравенозно приложение максималната анти-Ха активност се постига за по-малко от 10 минути, T1/2 е около 2 часа.

Метаболизъм

Метаболизира се главно в черния дроб чрез десулфатизация и деполимеризация.

Премахване

След подкожно приложение T1/2 е около 3,5 часа, но анти-Ха активността продължава най-малко 18 часа след инжектиране на надропарин в доза от 1900 анти-Ха ME.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При пациенти в напреднала възраст, поради физиологично влошаване на бъбречната функция, елиминирането на надропарин се забавя. Възможната бъбречна недостатъчност при тази група пациенти изисква оценка и подходящо коригиране на дозата.

В клинични проучвания, изучаващи фармакокинетиката на надропарин, когато се прилага интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност с различна тежест, е установена корелация между клирънса на надропарин и креатининовия клирънс. При сравняване на получените стойности с тези при здрави доброволци е установено, че AUC и T1/2 при пациенти с бъбречна недостатъчност лека степен(CC 36-43 ml/min) са повишени съответно до 52% и 39%, а плазменият клирънс на надропарин е намален до 63% от нормални стойности. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 10-20 ml/min), AUC и Т1/2 са повишени съответно до 95% и 112%, а плазменият клирънс на надропарин е намален до 50% от нормалните стойности. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 3-6 ml/min) и на хемодиализа, AUC и T1/2 са повишени съответно до 62% и 65%, а плазменият клирънс на надропарин е намален до 67% от нормалните стойности.

Резултатите от проучването показват, че може да се наблюдава леко натрупване на надропарин при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и

При пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност, когато се използва Fraxiparine за профилактика на тромбоемболизъм, натрупването на надропарин не надвишава това при пациенти с нормална функциябъбреци, приемащи Fraxiparine в терапевтични дози. Когато се използва Fraxiparine за превенция, не се изисква намаляване на дозата при тази категория пациенти. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, приемащи Fraxiparine в профилактични дози, е необходимо намаляване на дозата с 25%.

Хепаринът с ниско молекулно тегло се инжектира в артериалната линия на диализната верига в достатъчно високи дозиза да се предотврати съсирването на кръвта в диализния контур. Фармакокинетичните параметри не се променят фундаментално, освен в случай на предозиране, когато преминаването на лекарството в системното кръвообращение може да доведе до повишаване на активността на анти-Ха фактора поради крайната фаза на бъбречна недостатъчност.

ФРАКСИПАРИН: ДОЗИРОВКА

Когато се прилага подкожно, лекарството за предпочитане се прилага в легнало положение на пациента, в подкожната тъкан на предно-латералната или задно-латералната повърхност на корема, последователно от дясната и лявата страна. Разрешено е инжектиране в бедрото.

За да избегнете загуба на лекарството, когато използвате спринцовки, не отстранявайте въздушните мехурчета преди инжектиране.

Иглата трябва да се вкара перпендикулярно, а не под ъгъл, в прищипаната гънка на кожата, образувана между палеца и показалеца. Гънката трябва да се поддържа през целия период на приложение на лекарството. Не търкайте мястото на инжектиране след инжектиране.

За профилактика на тромбоемболизъм в общата хирургична практика препоръчителната доза Fraxiparine е 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) подкожно. Лекарството се прилага 2-4 часа преди операцията, след това 1 път / ден. Лечението продължава най-малко 7 дни или през целия период на повишен риск от тромбоза, докато пациентът бъде прехвърлен на амбулаторен режим.

За предотвратяване на тромбоемболия по време на ортопедични операции, Fraxiparine се прилага подкожно в доза, определена в зависимост от телесното тегло на пациента със скорост 38 anti-Xa IU / kg, която може да бъде увеличена до 50% на 4-ия следоперативен ден. Началната доза се предписва 12 часа преди операцията, втората доза - 12 часа след края на операцията. Освен това Fraxiparine продължава да се използва 1 път на ден през целия период на повишен риск от тромбоза, докато пациентът не бъде прехвърлен на амбулаторна схема. Минималната продължителност на терапията е 10 дни.

При пациенти с висок риск от тромбоза (обикновено тези в интензивни отделения / дихателна недостатъчност и / или инфекция на дихателните пътища и / или сърдечна недостатъчност /), Fraxiparine се предписва подкожно 1 път / ден в доза, определена в зависимост от телесното тегло на пациента. Fraxiparine се използва през целия период на риск от тромбоза.

При лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна, Fraxiparine се предписва подкожно 2 пъти на ден (на всеки 12 часа). Продължителността на лечението обикновено е 6 дни. В клинични проучвания на пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без Q зъбец е предписан Fraxiparine в комбинация с ацетилсалицилова киселина в доза от 325 mg/ден.

Първоначалната доза се прилага като единична интравенозна болус инжекция, следващите дози се прилагат подкожно. Дозата се определя в зависимост от телесното тегло в размер на 86 anti-Xa IU/kg.

При лечение на тромбоемболия пероралните антикоагуланти (при липса на противопоказания) трябва да се предписват възможно най-рано. Терапията с фраксипарин не се спира, докато не се постигне целевото протромбиново време. Лекарството се предписва подкожно 2 пъти на ден (на всеки 12 часа), обичайната продължителност на курса е 10 дни. Дозата зависи от телесното тегло на пациента в размер на 86 anti-Xa IU/kg телесно тегло.

Предотвратяване на коагулацията на кръвта в системата на екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа

Дозата Fraxiparine трябва да се определи за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид технически спецификациидиализа.

Фраксипарин се прилага еднократно в артериалната линия на диализната верига в началото на всяка сесия. За пациенти без повишен риск от кървене, препоръчителните начални дози се определят в зависимост от телесното тегло, но са достатъчни за 4-часова диализна сесия.

При пациенти с повишен риск от кървене може да се използва половината от препоръчителната доза от лекарството.

Ако диализният сеанс продължава повече от 4 часа, могат да се приложат допълнителни малки дози Fraxiparine.

По време на следващите диализни сесии дозата трябва да се коригира в зависимост от наблюдаваните ефекти.

Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на диализната процедура за възможна появакървене или признаци на кръвни съсиреци в диализната система.

При пациенти в напреднала възраст не се налага коригиране на дозата (с изключение на пациенти с нарушена бъбречна функция). Преди започване на лечение с Fraxiparine се препоръчва да се наблюдават показателите на бъбречната функция.

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и

Телесно тегло (кг)
Доза Fraxiparine, приложена 12 часа преди и 12 часа след операцията, след това 1 път на ден до 3-ия ден след операцията
Дозата Fraxiparine се прилага 1 път на ден, като се започне от 4-ия ден след операцията
Обем (ml)
Анти-Ха (ME)
Обем (ml)
Анти-Ха (ME)
0.2
1900
0.3
2850
50-69
0.3
2850
0.4
3800
>70
0.4
3800
0.6
5700
Телесно тегло (кг)
Дозата на Fraxiparine, когато се прилага 1 път / ден
Обем на фраксипарин (ml)
Анти-Ха (ME)
≤ 70
0.4
3800
> 70
0.6
5700
Телесно тегло (кг)
Начална доза за интравенозно приложение
Дози за последващи подкожни инжекции (на всеки 12 часа)
Анти-Ха (ME)
0,4 мл
0,4 мл
3800
50-59
0,5 мл
0,5 мл
4750
60-69
0,6 мл
0,6 мл
5700
70-79
0,7 мл
0,7 мл
6650
80-89
0,8 мл
0,8 мл
7600
90-99
0,9 мл
0,9 мл
8550
≥ 100
1,0 мл
1,0 мл
9500
Телесно тегло (кг)
Доза при приложение 2 пъти/ден, продължителност 10 дни
Обем (ml)
Анти-Ха (ME)
0.4
3800
50-59
0.5
4750
60-69
0.6
5700
70-79
0.7
6650
80-89
0.8
7600
≥ 90
0.9
8550
Телесно тегло (кг)
Инжектиране в артериалната линия на диализната верига в началото на диализната сесия
Обем (ml)
Анти-Ха (ME)
0.3
2850
50-69
0.4
3800
≥ 70
0.6
5700

Предозиране

Симптоми: основният признак на предозиране е кървене; необходимо е да се следи броят на тромбоцитите и други параметри на системата за коагулация на кръвта.

Лечение: леко кървене не изисква специална терапия (обикновено е достатъчно да се намали дозата или да се отложи последващото приложение). Протамин сулфатът има изразен неутрализиращ ефект върху антикоагулантните ефекти на хепарина, но в някои случаи анти-Ха активността може да бъде частично възстановена. Приложението е необходимо само в тежки случаи. Трябва да се има предвид, че 0,6 ml протамин сулфат неутрализира около 950 анти-Ха ME надропарин. Дозата на протамин сулфат се изчислява, като се вземе предвид времето, изминало след прилагане на хепарин, с възможно намалениедози антидот.

Лекарствени взаимодействия

Рискът от развитие на хиперкалиемия се увеличава при употреба на Fraxiparine при пациенти, приемащи калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, НСПВС, хепарини (с ниско молекулно тегло или нефракционирани), циклоспорин и такролимус, триметоприм.

Fraxiparine може да потенцира ефекта на лекарства, които повлияват хемостазата, като ацетилсалицилова киселина и други НСПВС, антагонисти на витамин К, фибринолитици и декстран.

Инхибитори на тромбоцитната агрегация (с изключение на ацетилсалициловата киселина като аналгетик и антипиретик, т.е. в доза над 500 mg; НСПВС): абциксимаб, ацетилсалицилова киселина като антиагрегант (т.е. в доза от 50-300 mg) за сърдечни и неврологични показания, берапрост, клопидогрел, ептифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан повишават риска от кървене.

Бременност и кърмене

Понастоящем има само ограничени данни за проникването на надропарин през плацентарната бариера при хора. Поради това не се препоръчва употребата на Фраксипарин по време на бременност, освен ако потенциална ползаза майката надвишава риска за плода.

Понастоящем има само ограничени данни за изолирането на надропарин от кърма. В тази връзка употребата на надропарин по време на кърмене ( кърмене) Не се препоръчва.

Експерименталните проучвания върху животни не показват тератогенен ефект на надропарин калций.

ФРАКСИПАРИН: СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Нежеланите реакции са представени в зависимост от честотата на поява: много често (>1/10), често (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

От системата на кръвосъсирването: много често - кървене от различни локализации, по-често при пациенти с други рискови фактори.

От страна на хемопоетичната система: рядко - тромбоцитопения; много рядко - еозинофилия, обратима след спиране на лекарството.

От външната страна храносмилателната система: често - повишена активност на чернодробните трансаминази (обикновено преходна).

Алергични реакции: много рядко - оток на Quincke, кожни реакции.

Местни реакции: много често - образуване на малък подкожен хематомна мястото на инжектиране; в някои случаи се наблюдава появата на плътни възли (които не показват капсулиране на хепарин), които изчезват след няколко дни; много рядко - кожна некроза, обикновено на мястото на инжектиране. Развитието на некроза обикновено се предшества от пурпура или инфилтрирано или болезнено еритематозно петно, което може или не може да бъде придружено от общи симптоми(в такива случаи лечението с Fraxiparine трябва да се прекрати незабавно).

Други: много рядко - приапизъм, обратима хиперкалиемия (свързана със способността на хепарините да потискат секрецията на алдостерон, особено при рискови пациенти).

Условия и срокове на съхранение

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, далеч от нагревателни уреди при температура не по-висока от 30 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 3 години.

Показания

• предотвратяване на тромбоемболични усложнения (по време на хирургични и ортопедични интервенции; при пациенти с висок риск от образуване на тромби при остра дихателна и/или сърдечна недостатъчност в интензивно отделение);
• лечение на тромбоемболизъм;
• предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа;
• лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец.

Противопоказания

• тромбоцитопения с анамнеза за употреба на надропарин;
• признаци на кървене или повишен риск от кървене,
• свързани с нарушена хемостаза (с изключение на DIC синдром,
• не са причинени от хепарин);
• органични заболявания със склонност към кървене (напр.
• остра стомашна или дуоденална язва);
• наранявания или хирургични интервенции на мозъка, гръбначния мозък или очите;
• интракраниален кръвоизлив;
• остър септичен ендокардит;
• тежка бъбречна недостатъчност (CK

  Детски и юношеството(до 18 години);

  Свръхчувствителност към надропарин или други компоненти на лекарството.

  Фраксипарин трябва да се предписва с повишено внимание в ситуации, при които

• свързани с повишен риск от кървене: с чернодробна недостатъчност,
• в случай на бъбречна недостатъчност,
• с тежка артериална хипертония,
• ако има история пептични язвиили други заболявания с повишен риск от кървене,
• при нарушения на кръвообращението в хориоидеята и ретината на окото,
• в следоперативния период след операции на мозъка, гръбначния мозък или очите,
• при пациенти с тегло под 40 kg,
• с продължителността на терапията,
• превишаване на препоръчителната (10 дни),
• в случай на неспазване на препоръчаните условия на лечение (особено увеличаване на продължителността и дозата за курсова употреба),
• когато се комбинира с лекарства,
• увеличаване на риска от кървене.

специални инструкции

Особено внимание трябва да се обърне на специфичните инструкции за употреба на всяко лекарство, принадлежащо към класа на нискомолекулните хепарини, т.к. те могат да използват различни дозирани единици (IU или mg). Поради това е неприемливо да се редува Fraxiparine с други LMWH, когато дългосрочно лечение. Също така е необходимо да се обърне внимание кое лекарство се използва - Fraxiparine или Fraxiparine Forte, т.к това се отразява на режима на дозиране.

Градуираните спринцовки са предназначени да избират дозата в зависимост от телесното тегло на пациента.

Fraxiparine не е предназначен за интрамускулно приложение.

Тъй като при използване на хепарини съществува възможност за развитие на тромбоцитопения (индуцирана от хепарин тромбоцитопения), нивата на тромбоцитите трябва да се проследяват по време на целия курс на лечение с Fraxiparin. Докладвано в редки случаитромбоцитопения, понякога тежка, която може да бъде свързана с артериална или венозна тромбоза, което е важно да се има предвид в следните случаи: с тромбоцитопения; със значително намаляване на нивата на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с нормални показатели); с отрицателна динамика на тромбоза, за която пациентът се лекува; с DIC синдром. В тези случаи лечението с Fraxiparine трябва да се прекрати.

Тромбоцитопенията е имуноалергична по природа и обикновено се наблюдава между 5-ия и 21-ия ден от лечението, но може да се появи по-рано, ако пациентът има анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения.

Ако има анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения (поради употребата на конвенционални хепарини или хепарини с ниско молекулно тегло), може да се предпише Fraxiparine, ако е необходимо. Въпреки това, в тази ситуация е показано стриктно клинично наблюдение и най-малко ежедневно измерване на броя на тромбоцитите. Ако възникне тромбоцитопения, употребата на Fraxiparine трябва да се прекрати незабавно. Ако тромбоцитопенията се появи на фона на хепарини (обикновени или с ниско молекулно тегло), трябва да се обмисли възможността за предписване на антикоагуланти от други групи. Ако няма други лекарства, може да се използва друг хепарин с ниско молекулно тегло. В този случай броят на тромбоцитите в кръвта трябва да се следи ежедневно. Ако след смяна на лекарството продължат да се наблюдават признаци на първоначална тромбоцитопения, лечението трябва да се спре възможно най-скоро.

Трябва да се помни, че проследяването на тромбоцитната агрегация въз основа на in vitro тестове е с ограничена стойност при диагностицирането на индуцирана от хепарин тромбоцитопения.

При пациенти в старческа възраст трябва да се оцени бъбречната функция преди започване на терапия с Fraxiparine.

Хепарините могат да потиснат секрецията на алдостерон, което може да доведе до хиперкалиемия, особено при пациенти с повишени нива на калий в кръвта или при пациенти с риск от развитие на хиперкалиемия (с захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, метаболитна ацидоза или при едновременна употреба лекарства, което може да причини хиперкалиемия, когато се проведе дългосрочна терапия). При пациенти с повишен риск от развитие на хиперкалиемия трябва да се проследяват нивата на калий в кръвта.

Рискът от спинални/епидурални хематоми се увеличава при хора с инсталирани епидурални катетри или при едновременна употреба на други лекарства, които влияят на хемостазата (НСПВС, антиагреганти, други антикоагуланти). Рискът също е вероятно да се увеличи при травматични или повтарящи се епидурални или гръбначни кранове. Въпрос за комбинирана употребаневроаксиална блокада и антикоагуланти трябва да се реши индивидуално след оценка на съотношението ефективност/риск. При пациенти, които вече получават антикоагуланти, трябва да се обоснове необходимостта от спинална или епидурална анестезия. При пациенти, подложени на планова операция със спинална или епидурална анестезия, необходимостта от антикоагуланти трябва да бъде обоснована. Ако пациентът е подложен на лумбална пункция или спинална или епидурална анестезия, трябва да се поддържа достатъчен интервал от време между приложението на Fraxiparine и поставянето или отстраняването на спиналния/епидурален катетър или игла. Необходимо е внимателно проследяване на пациента за признаци и симптоми. неврологични разстройства. Ако се установят нарушения в неврологичен статуспациентът се нуждае от спешна подходяща терапия.

За профилактика или лечение венозен тромбоемболизъм, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта в екстракорпоралната кръвоносна система по време на хемодиализа, не се препоръчва едновременното приложение на Fraxiparine с лекарства като ацетилсалицилова киселина, други салицилати, НСПВС и антиагреганти, т.к. това може да увеличи риска от кървене.

Fraxiparine трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, системни кортикостероиди и декстрани. Когато се предписват перорални антикоагуланти на пациенти, получаващи Fraxiparine, употребата му трябва да продължи, докато протромбиновото време се стабилизира до необходимата стойност.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за ефекта на Fraxiparine върху способността за шофиране и работа с други машини.

Употреба при бъбречно увреждане

При пациенти с лека или умерена степен(CC ≥ 30 ml/min и

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, за лечение на тромбоемболизъм или за профилактика на тромбоемболизъм при пациенти с висок риск от образуване на тромби (с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец), дозата трябва да се намали с 25% ; при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лекарството е противопоказано.

Употреба при чернодробна дисфункция

При пациенти с увредена чернодробна функция специални изследванияотносно употребата на лекарството не са извършени.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Регистрационни номера

разтвор за подкожно приложение 9500 IU anti-Xa/1 ml: спринцовки 1 ml 2 или 10 бр. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) разтвор за подкожно приложение 9500 IU anti-Xa/1 ml: спринцовки 0,6 ml 2 или 10 бр. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) разтвор за подкожно приложение 9500 IU anti-Xa/1 ml: спринцовки 0,8 ml 2 или 10 бр. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) разтвор за подкожно приложение 9500 IU anti-Xa/1 ml: спринцовки 0,3 ml 2 или 10 бр. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) разтвор за подкожно приложение 9500 IU anti-Xa/1 ml: спринцовки 0,4 ml 2 или 10 бр. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00)

Фраксипарин (надропарин калций)

Съединение

Активна съставка: надропарин калций;
1 ml инжекционен разтвор съдържа 9500 IU анти-Ха надропарин калций;
помощни вещества: калциев хидроксид или солна киселина, вода за инжекции.

фармакологичен ефект

Надропарин калций (активна съставка фраксипарин) е хепарин с ниско молекулно тегло, получен от стандартен хепарин чрез деполимеризация при специални условия.
Лекарството се характеризира с изразена активност срещу фактора на кръвосъсирването Xa и слаба активностпо отношение на фактора Ра. Angi-Ha активността (т.е. антитромбоцитна/антитромбоцитна адхезионна активност) на лекарството е по-изразена от неговия ефект върху активираното парциално тромбопластиново време (индикатор за скоростта на кръвосъсирване), което отличава надропарин калций от нефракционирания стандартен хепарин. По този начин лекарството има антитромботична активност (предотвратява образуването на кръвен съсирек) и има бърз и дълготраен ефект.

Показания за употреба

Употребата на Fraxiparine се препоръчва при:
превенция на тромбоемболични усложнения (обучение кръвни съсирецивъв вените) след хирургични интервенции, както в общата, така и в ортопедичната хирургия; при нехирургични пациенти с висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения (остра дихателна недостатъчност и/или респираторна инфекция, остра сърдечна недостатъчност), при пациенти, подложени на лечение в интензивни отделения;
предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа;
лечение на тромбоемболични усложнения;
лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец на ЕКГ.

Начин на приложение

Fraxiparine е предназначен за подкожно и
венозно приложение. Не използвайте Fraxiparine интрамускулно. Когато се прилага Fraxiparine, той не трябва да се смесва с други лекарства.

Предотвратяване на тромбоемболични усложнения
Обща хирургия. Обичайната препоръчвана доза е 0,3 ml Fraxiparine веднъж дневно подкожно в продължение на поне 7 дни. Във всеки случай в рисковия период трябва да се провежда профилактика. Първата доза се прилага 2 до 4 часа преди операцията.
Ортопедична операция. Началната доза Fraxiparine се прилага 12 часа преди операцията и 12 часа след нея. Употребата на лекарството продължава най-малко 10 дни. Във всеки случай в рисковия период трябва да се провежда профилактика. Дозата зависи от телесното тегло на пациента и се определя съгласно таблицата по-долу:

Пациенти в нехирургични интензивни отделения

Лечение на тромбоемболични усложнения
Fraxiparine се прилага подкожно два пъти дневно (на всеки 12 часа), обикновено в продължение на 10 дни. Дозата зависи от телесното тегло на пациента и се определя съгласно таблицата по-долу:

Предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа
Дозите на лекарството се избират индивидуално, като се вземат предвид техническите условия на диализата. Fraxiparine обикновено се прилага като еднократна инжекция в артериалната верига в началото на всяка процедура. Препоръчителните начални дози за пациенти без повишен риск от кървене са показани в таблицата по-долу:

При пациенти с повишен риск от кървене се препоръчва прилагането на половината доза.

Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец на ЕКГ.
Препоръчително е да използвате Fraxiparine в комбинация с аспирин (до 325 mg на ден). Обичайната продължителност на лечението е 6 дни. Началната доза Fraxiparine се прилага интравенозно при предварително установена венозен катетърв доза 86 IU anti-Xa/kg, а след това същата доза подкожно на всеки 12 часа.
Препоръчителните дози Fraxiparine са показани в таблицата по-долу:

Доза фраксипарин Телесно тегло на пациента, кг Първоначално венозно приложение, мл Подкожна инжекция, ml (на всеки 12 часа) ME еквивалент анти-Xa 0,4 0,4 3 800 50-59 0,5 0,5 4 750 60-69 0,6 0,6 5 700 70-79 0,7 0,7 6 650 80-89 0,8 0,8 7 600 90-99 0,9 0,9 8 550 ≥ 100 1,0 1,0 9 500

Странични ефекти

При използване на Fraxiparine, алергични реакции, кървене в различни места, обратимо повишаване на нивата на чернодробните ензими, малки синини или твърди, болезнени възли на местата на инжектиране, които обикновено изчезват след няколко дни.
При зачервяване и образуване на кожата болезнена бучкана мястото на инжектиране, употребата на Fraxiparine трябва незабавно да се спре и да се консултира с лекар.
В някои случаи може да се наблюдават тромбоцитопения, еозинофилия и хиперкалиемия (обратими след спиране на лечението).
Ако се появят необичайни реакции, не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар относно възможността за по-нататъшна употреба на лекарството.

Противопоказания

Fraxiparine не се препоръчва за употреба в следните случаи:
ако сте алергични към надропарин калций;
ако в миналото се е развила тромбоцитопения при използване на надропарин калций;
с кървене или повишен рисккървене;
с пептична язва на стомаха или дванадесетопръстника в острия стадий;
с хеморагично мозъчно-съдово увреждане;
при остър инфекциозен ендокардит.

Бременност

Употреба на Fraxiparine по време на бременност, с изключение на случаите, когато терапевтичната полза надвишава възможния риск.
Не се препоръчва употребата на Fraxiparine по време на кърмене.

Лекарствени взаимодействия

По време на лечението с Fraxiparine не трябва да приемате никакви други лекарства (включително такива, които се отпускат без рецепта), без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Не се препоръчва едновременна употребаФраксипарин с аспирин (с изключение на лечението на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец) и други салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства без предварителна консултация с лекар.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате перорални антикоагуланти, глюкокортикостероиди или декстрани.

Предозиране

В случай на предозиране на лекарството се появява кървене с различна тежест. Малкото кървене изисква намаляване на дозата или увеличаване на интервала между прилагането на лекарството. При значително кървене се препоръчва използването на протамин сулфат. 0,6 ml протамин сулфат неутрализира около 0,1 ml фраксипарин.

Форма за освобождаване

1 предварително напълнена спринцовка в блистер, 2 или 10 блистера в картонена кутия.
Инжекционните разтвори в предварително напълнени спринцовки съдържат:

Обем, мл Тип спринцовка Надропарин калций, ME анти-Ха 0,3 Некласифицирани 2 850 0,4 Некласифицирани 3 800 0.6 Завършил 5 700 0,8 Завършил 7 600

• Официални инструкции за лекарството Fraxiparine.
• Модерен лекарства: пълен практическо ръководство. Москва, 2000. С. А. Крижановски, М. Б. Вититнова.

внимание!
Описание на лекарството " Фраксипарин"на тази страница е опростена и разширена версия на официалните инструкции за употреба. Преди да закупите или използвате лекарството, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да прочетете инструкциите, одобрени от производителя.
Информацията за лекарството е предоставена само за информационни цели и не трябва да се използва като ръководство за самолечение. Само лекар може да реши да предпише лекарството, както и да определи дозата и методите на употреба.