प्राडेक्सा टैबलेट 110 मिलीग्राम लैटिन में प्रिस्क्रिप्शन। स्ट्रोक की रोकथाम, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में हृदय मृत्यु दर में कमी

दवा एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि प्रदर्शित करती है। के अनुरूप ही प्रयोग किया जाता है चिकित्सा पर्ची. यह अन्य दवाओं की औषधीय गतिविधि को बदल सकता है, और इसलिए एक जटिल उपचार आहार निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। के लिए कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है आंतरिक उपयोग. बच्चों के लिए निर्धारित नहीं है.

दवाई लेने का तरीका

प्राडेक्सा दवा एंटीकोआगुलंट्स के नैदानिक ​​और औषधीय समूह से संबंधित है। रक्त के थक्के को कम करने और रक्त वाहिकाओं के लुमेन में रक्त के थक्कों के जोखिम को कम करने के लिए एक दवा निर्धारित की जाती है। दवा का निर्माता अपने उत्पादों को एक ही रूप में प्रदान करता है - कैप्सूल के लिए मौखिक प्रशासन. कैप्सूल में पीले रंग के कण होते हैं। नशीली दवाओं के कैप्सूल नीला रंगनिर्माता के प्रतीक (BOEHRINGER INGELHEIM) के साथ। दवा के पैकेज में ब्लिस्टर नंबर 10 है। आप दवा को 60 कैप्सूल वाली प्लास्टिक की बोतल में भी खरीद सकते हैं।

विवरण और रचना

प्राडेक्सा - एंटीथ्रॉम्बोटिक और थक्कारोधी औषधीय उत्पाद, अक्सर शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए ट्रॉमेटोलॉजी और आर्थोपेडिक्स में उपयोग किया जाता है। दवा के बारे में समीक्षाएँ काफी भिन्न हैं, लेकिन जैसा कि अभ्यास से पता चलता है, यह दवाअक्सर चिकित्सीय और निवारक उद्देश्यों के लिए डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किया जाता है।

दवा का सक्रिय घटक डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट है। 1 कैप्सूल में 75 मिलीग्राम (R75), 110 मिलीग्राम (R110) और 150 मिलीग्राम (R150) होते हैं सक्रिय पदार्थ, सहायक घटक भी।

औषधीय समूह

प्राडेक्सा कैप्सूल एक प्रत्यक्ष थक्कारोधी है जो रक्त के थक्के जमने को प्रभावित करता है। दवा का सक्रिय घटक थ्रोम्बिन के उत्पादन को दबा देता है, जो रक्त वाहिकाओं के लुमेन में रक्त के थक्कों के गठन को भड़काता है। दवा लेने से प्लेटलेट्स के आपस में चिपकने का खतरा कम हो जाता है। अनेक चिकित्सीय परीक्षणों से यह पता चला है यह उपायव्यवस्थित उपयोग के बाद यह है अगला कदमरोगी के शरीर पर:

• प्रतिकूल को धीमा कर देता है रासायनिक प्रतिक्रिएंरक्तप्रवाह में;
• प्लेटलेट्स को आपस में चिपकने से रोकता है;
• थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म के जोखिम को कम करता है;
• स्ट्रोक का खतरा कम करता है;
• स्थानीय रक्तस्राव के विकास को रोकता है;
• हृदय की मांसपेशियों की कार्यप्रणाली में सुधार लाता है।

प्राडेक्सा कैप्सूल लेने के बाद, सक्रिय घटकदवा जल्दी से अवशोषित हो जाती है खून का दौरा. कैप्सूल लेने के 0.5-2 घंटे बाद चिकित्सीय प्रभाव देखा जाता है। रक्त प्लाज्मा में दवा की अधिकतम सांद्रता सीधे दवा की खुराक पर निर्भर करती है। डाबीगाट्रान, जो दवा का आधार है, रक्तप्रवाह में प्रवेश के बाद शरीर के सभी ऊतकों में समान रूप से वितरित होता है, और 14 घंटों के बाद मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत

प्राडेक्सा दवा केवल एक डॉक्टर द्वारा संकेत के अनुसार सख्ती से निर्धारित की जा सकती है। इस दवा का उपयोग रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम वाली स्थितियों या बीमारियों के लिए चिकित्सीय या रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए किया जा सकता है।

वयस्कों के लिए

दवा निर्धारित करने के मुख्य संकेत हैं:

• आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम;
• स्ट्रोक की रोकथाम;
• गहरी और सतही नसों का घनास्त्रता;
• सेरेब्रल वैस्कुलर इस्किमिया की रोकथाम;
• थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म फेफड़े के धमनी.

बच्चों के लिए

प्राडेक्सा कैप्सूल का उपयोग बाल चिकित्सा में नहीं किया जाता है।

गर्भवती महिलाओं के लिए और स्तनपान के दौरान

यह दवा गर्भवती महिलाओं के लिए वर्जित है, और इसका उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।

मतभेद

इस दवा के उपयोग के लिए मुख्य मतभेदों में शामिल हैं:

• गंभीर गुर्दे की विफलता;
• रक्तस्रावी;
• गंभीर रोगजिगर;
• आयु 18 वर्ष तक.
• गर्भावस्था, स्तनपान.

अनुप्रयोग और खुराक

दवा की खुराक प्रत्येक रोगी के लिए डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। दवा के लिए निर्देश शामिल हैं मानक खुराकदवाई।

वयस्कों के लिए

प्राडेक्सा कैप्सूल मौखिक प्रशासन के लिए हैं। दवा लेते समय आपको इसे पीना होगा पर्याप्त गुणवत्तापानी। खुराक और आहार संकेतों पर निर्भर करते हैं। रोकथाम के उद्देश्यों के लिए, प्रति दिन 2 कैप्सूल लेने की सलाह दी जाती है। दवा की दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपलब्धि के लिए अधिकतम प्रभाव, उपचार जीवन भर चल सकता है।

बच्चों के लिए

यह दवा 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को निर्धारित नहीं है।

गर्भवती महिलाओं के लिए और स्तनपान के दौरान

प्रोडेक्स कैप्सूल का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान नहीं किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव

दवा लेने के बाद विकसित होने का खतरा रहता है विपरित प्रतिक्रियाएंजीव, जिसमें शामिल हैं:

• एनीमिया;
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
• इंट्राक्रानियल रक्तस्राव;
• रक्तगुल्म;
• नकसीर;
• पेट दर्द, अपच.

शरीर की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का संकेत देने वाले लक्षणों का विकास तुरंत डॉक्टर से परामर्श करने का एक कारण है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

दवा को हेपरिन या डेरिवेटिव, साथ ही अन्य थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। इस तरह की बातचीत से विकास का खतरा काफी बढ़ जाता है दुष्प्रभाव. कोई भी दवा लेते समय या कैप्सूल लिखते समय, आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

विशेष निर्देश

अधिकतम हासिल करने के लिए उपचारात्मक प्रभावदवा को संकेतों के अनुसार सख्ती से और डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही लिया जाना चाहिए। इस दवा को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए बढ़ा हुआ खतराखून बह रहा है। पर दीर्घकालिक उपयोगकैप्सूल, आपको समय-समय पर रक्त परीक्षण कराने और हीमोग्लोबिन के स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता होती है।

जरूरत से ज्यादा

यदि दवा की निर्धारित खुराक बढ़ा दी जाती है, तो शरीर में प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा होता है:

• अचानक रक्तस्राव;
• होश खो देना;
• आक्षेप;
• गंभीर पेट दर्द.

में वर्तमान मेंऐसा कोई एंटीडोट नहीं है जिसे ओवरडोज़ के लक्षण विकसित होने पर लिया जा सके एक ही रास्ताकिसी मरीज की मदद करें - चिकित्सा सहायता लें।

जमा करने की अवस्था

कैप्सूल को बच्चों की पहुंच से दूर 25 डिग्री से अधिक तापमान पर संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए।

analogues

फार्मास्युटिकल उद्योग संरचना और में समान पेशकश करता है सक्रिय घटकदवाएं, लेकिन उनका उपयोग केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार ही किया जाना चाहिए। रचना में निकटतम हैं:

• - एंटीकोआगुलंट्स के समूह से एक एंटीथ्रॉम्बोटिक दवा। रक्त के थक्कों के जोखिम को कम करता है और इसका उपयोग संवहनी विकृति के उपचार में किया जाता है।
• लैवेनम सूजन-रोधी और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव वाली एक दवा है। सतही नसों, चोटों, चोटों के थ्रोम्बोफ्लेबिटिस के लिए निर्धारित।
• फ्लक्सम दवा का सक्रिय घटक है - सोडियम पार्नापारिन। अंतःशिरा प्रशासन के लिए अक्सर अस्पताल सेटिंग में उपयोग किया जाता है।
• एमेरन - इसमें सूजन-रोधी और एंटीथ्रॉम्बोटिक गुण होते हैं स्थानीय कार्रवाई, नसों और रक्त वाहिकाओं के रोगों के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में निर्धारित किया जा सकता है।

कोई भी लगाओ समान औषधिडॉक्टर से पूर्व परामर्श के बाद ही।

कीमत

प्रदाक्ष की लागत औसतन 2121 रूबल है। कीमतें 3 से 8840 रूबल तक हैं।

दवा: PRADAXA®

सक्रिय पदार्थ: डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट
एटीएक्स कोड: B01AE07
केएफजी: थक्कारोधी। प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधक
ICD-10 कोड (संकेत): I74, I82
केएफयू कोड: 20.02.01.05
रजि. नंबर: एलएसआर-007065/09
पंजीकरण दिनांक: 09/07/09
मालिक रजि. साख: बोहरिंगर इंगेलहेम इंटरनेशनल जीएमबीएच (जर्मनी)

खुराक का स्वरूप, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल मुद्रित खुराक "आर 75" के साथ आयताकार, अपारदर्शी, क्रीम रंग का शरीर और मुद्रित बोह्रिंगर इंगेलहेम प्रतीक के साथ हल्के नीले रंग की टोपी, ओवरप्रिंट रंग - काला; कैप्सूल की सामग्री पीले रंग की छर्रे हैं।

सहायक पदार्थ:

कैप्सूल खोल की संरचना:

कैप्सूल मुद्रित खुराक "आर 110" के साथ आयताकार, अपारदर्शी, क्रीम रंग का शरीर और मुद्रित बोह्रिंगर इंगेलहेम प्रतीक के साथ हल्के नीले रंग की टोपी, ओवरप्रिंट रंग - काला; कैप्सूल की सामग्री पीले रंग की छर्रे हैं।

सहायक पदार्थ:बबूल का गोंद, टार्टरिक एसिड (मोटा, पाउडर, क्रिस्टलीय), हाइपोमेलोज़, डाइमेथिकोन, टैल्क, हाइपोलोज़ (हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज़)।

कैप्सूल खोल की संरचना:कैरेजेनन (E407), पोटेशियम क्लोराइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन (E132), सनसेट येलो डाई (E110), हाइपोमेलोज (हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज), शुद्ध पानी।
काली स्याही Colorcon S-1-27797 की संरचना:शेलैक, ब्यूटेनॉल, डिनेचर्ड इथेनॉल (मिथाइलेटेड अल्कोहल), ब्लैक आयरन ऑक्साइड डाई (E172), आइसोप्रोपेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी।

10 टुकड़े। - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।
10 टुकड़े। - छाले (6) - कार्डबोर्ड पैक।
60 पीसी. - पॉलीप्रोपाइलीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

विशेषज्ञों के लिए प्राडेक्सा निर्देश।
दवा का विवरण निर्माता द्वारा अनुमोदित है।

औषधीय प्रभाव

थक्कारोधी। प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधक। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट एक कम आणविक भार वाली दवा है जिसमें कोई कमी नहीं है औषधीय गतिविधि. मौखिक प्रशासन के बाद, यह तेजी से अवशोषित हो जाता है और एस्टरेज़ द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस द्वारा डाबीगेट्रान में परिवर्तित हो जाता है।

डाबीगाट्रान एक सक्रिय, प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधक है और मुख्य रूप से प्लाज्मा में कार्य करता है।

चूंकि थ्रोम्बिन (सेरीन प्रोटीज) जमावट कैस्केड के दौरान फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन में परिवर्तित करता है, इसकी गतिविधि का निषेध रक्त के थक्के के गठन को रोकता है। डाबीगाट्रान मुक्त थ्रोम्बिन, फाइब्रिन-बाइंडिंग थ्रोम्बिन और थ्रोम्बिन-मध्यस्थ प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।

विवो और पूर्व विवो पशु अध्ययन का उपयोग करते हुए विभिन्न मॉडलघनास्त्रता, अंतःशिरा प्रशासन के बाद डाबीगाट्रान और मौखिक प्रशासन के बाद डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट की एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभावकारिता और थक्कारोधी गतिविधि का प्रदर्शन किया गया।

डाबीगाट्रान के प्लाज्मा सांद्रण और थक्कारोधी प्रभाव की गंभीरता के बीच घनिष्ठ संबंध पाया गया। डाबीगाट्रान सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी) को बढ़ाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

दवा लेने के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त प्लाज्मा में डाबीगेट्रान के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में प्लाज्मा एकाग्रता में तेजी से वृद्धि होती है, जो 0.5-2 घंटों के भीतर सीएमएक्स तक पहुंच जाती है।

सीमैक्स तक पहुंचने के बाद, डाबीगेट्रान की प्लाज्मा सांद्रता द्विघातीय रूप से कम हो जाती है, अंतिम आधा जीवन औसतन युवा लोगों में लगभग 14-17 घंटे और बुजुर्ग लोगों में 12-14 घंटे होता है। टी 1/2 खुराक पर निर्भर नहीं करता है। सीमैक्स और एयूसी खुराक के आनुपातिक रूप से भिन्न होते हैं। भोजन डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन टीएमएक्स में 2 घंटे की देरी होती है।

डाबीगेट्रान की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 6.5% है।

एक अध्ययन में 1-3 घंटे बाद डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के अवशोषण की जांच की गई शल्य चिकित्सास्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में धीमी अवशोषण का प्रदर्शन किया। प्लाज्मा में Cmax की उपस्थिति के बिना AUC में सहज वृद्धि का पता लगाया गया। सीमैक्स प्रशासन के 6 घंटे बाद या सर्जरी के 7-9 घंटे बाद देखा गया। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एनेस्थीसिया, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैरेसिस और जैसे कारक शल्य चिकित्सा, अवशोषण को धीमा करने में इसकी भूमिका हो सकती है, भले ही इसकी परवाह किए बिना दवाई लेने का तरीकादवाई। एक अन्य अध्ययन से पता चला है कि धीमा अवशोषण या विलंबित अवशोषण आमतौर पर केवल सर्जरी के दिन ही देखा जाता है। अगले दिनों में, डाबीगेट्रान का अवशोषण तेजी से होता है, प्रशासन के 2 घंटे बाद सीएमएक्स तक पहुंच जाता है।

वितरण

दवा की सांद्रता की परवाह किए बिना, डाबीगेट्रान को मानव प्लाज्मा प्रोटीन से बांधने की कम क्षमता (34-35%) स्थापित की गई है। डाबीगेट्रान का वी डी 60-70 लीटर है और मात्रा से अधिक है सामान्य सामग्रीशरीर में पानी, ऊतकों में डाबीगेट्रान के मध्यम वितरण का संकेत देता है।

चयापचय और उत्सर्जन

डाबीगाट्रान के मौखिक प्रशासन के बाद इटेक्सिलेट जल्दी और पूरी तरह से डाबीगाट्रान में परिवर्तित हो जाता है, जो प्लाज्मा में सक्रिय रूप है। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट के चयापचय का मुख्य मार्ग एस्टरेज़ द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस है, जो इसे सक्रिय मेटाबोलाइट डाबीगाट्रान में परिवर्तित करता है।

जब डाबीगाट्रान संयुग्मित होता है, तो औषधीय रूप से सक्रिय एसाइल ग्लुकुरोनाइड्स के 4 आइसोमर्स बनते हैं: 1-ओ, 2-ओ, 3-ओ, 4-ओ, जिनमें से प्रत्येक प्लाज्मा में कुल डाबीगाट्रान सामग्री का 10% से कम होता है। अन्य मेटाबोलाइट्स के निशान केवल अत्यधिक संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करके पता लगाए गए थे।

रेडिओलेबेल्ड डाबीगेट्रान के एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों (पुरुषों) में डाबीगेट्रान के चयापचय और उन्मूलन का अध्ययन किया गया। दवा मुख्य रूप से गुर्दे (85%) के माध्यम से अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होती थी। मल में उत्सर्जन प्रशासित खुराक का लगभग 6% था। दवा देने के 168 घंटों के भीतर, कुल रेडियोधर्मिता का निष्कासन उपयोग की गई खुराक का 88-94% था।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट) वाले स्वयंसेवकों में, मौखिक प्रशासन के बाद डाबीगाट्रान का एयूसी मूल्य उन लोगों की तुलना में 2.7 गुना अधिक था, जिनके साथ अध्ययन किया गया था। सामान्य कार्यकिडनी गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-30 मिली/मिनट) में, बिना गुर्दे की विफलता वाले रोगियों की तुलना में डाबीगाट्रान और टी1/2 का एयूसी मूल्य क्रमशः 6 और 2 गुना बढ़ गया।

युवा लोगों की तुलना में, बुजुर्ग रोगियों में एयूसी और सीमैक्स मान क्रमशः 40-60% और 25% बढ़ गए। 88 वर्ष तक के बुजुर्ग रोगियों को शामिल करते हुए जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, यह पाया गया कि डाबीगेट्रान की बार-बार खुराक लेने से शरीर में इसकी सामग्री बढ़ गई। देखे गए परिवर्तन सहसंबद्ध हैं उम्र से संबंधित गिरावटक्रिएटिनिन निकासी।

मध्यम हानि वाले 12 रोगियों में जिगर का कार्य(चाइल्ड-पुघ स्केल पर क्लास बी) नियंत्रण की तुलना में डाबीगेट्रान की सामग्री में कोई बदलाव नहीं हुआ।

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने 48 से 120 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन किया। डाबीगेट्रान के प्लाज्मा क्लीयरेंस पर शरीर के वजन का बहुत कम प्रभाव पड़ा। शरीर में इसकी मात्रा कम वजन वाले रोगियों में अधिक थी। 120 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में, दवा की प्रभावशीलता में लगभग 20% की कमी देखी गई, और 48 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में, औसत शरीर के वजन वाले रोगियों की तुलना में लगभग 25% की वृद्धि हुई।

चरण 3 के नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पुरुषों और महिलाओं में Pradaxa® की प्रभावकारिता और सुरक्षा में कोई अंतर नहीं दिखा। महिलाओं में, दवा का एक्सपोज़र पुरुषों की तुलना में 40-50% अधिक था, लेकिन खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी।

पर तुलनात्मक अध्ययनअध्ययन में दवा के एकल और बार-बार प्रशासन के बाद यूरोपीय और जापानी लोगों में डाबीगेट्रान के फार्माकोकाइनेटिक्स जातीय समूहचिकित्सकीय रूप से पता नहीं चला महत्वपूर्ण परिवर्तन. अश्वेतों पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।

संकेत

आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म की रोकथाम।

खुराक व्यवस्था

दवा मौखिक रूप से निर्धारित की जाती है।

वयस्कों के लिएके लिए शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (वीटी) की रोकथामआर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों में, अनुशंसित खुराक 220 मिलीग्राम / दिन एक बार (110 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) है।

यू मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगीरक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, अनुशंसित खुराक 150 मिलीग्राम / दिन एक बार (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) है।

के लिए घुटने के प्रतिस्थापन के बाद वीटी की रोकथामऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद 110 मिलीग्राम की खुराक के साथ उपचार शुरू होना चाहिए, इसके बाद अगले 10 दिनों में एक बार खुराक को 220 मिलीग्राम/दिन तक बढ़ाना चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस हासिल नहीं हुआ है, तो उपचार में देरी होनी चाहिए। यदि सर्जरी के दिन उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो चिकित्सा एक बार 220 मिलीग्राम/दिन की खुराक के साथ शुरू की जानी चाहिए।

के लिए एंडोप्रोस्थेटिक्स के बाद वीटी की रोकथाम कूल्हों का जोड़ ऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद 110 मिलीग्राम की खुराक के साथ उपचार शुरू होना चाहिए, इसके बाद अगले 28-35 दिनों में एक बार खुराक को 220 मिलीग्राम/दिन तक बढ़ाना चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस हासिल नहीं हुआ है, तो उपचार में देरी होनी चाहिए। यदि सर्जरी के दिन उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो चिकित्सा एक बार 220 मिलीग्राम/दिन की खुराक के साथ शुरू की जानी चाहिए।

के मरीज गंभीर उल्लंघनयकृत समारोह (बाल-पुघ पैमाने पर वर्ग बी और सी) या बीमारियों के साथजिगर, जिसका अस्तित्व पर प्रभाव पड़ सकता है, या लीवर एंजाइमों के यूएलएन में 2 गुना से अधिक की वृद्धि के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययनों से बाहर रखा गया था। इस संबंध में, इस श्रेणी के रोगियों में Pradaxa® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 85% डाबीगेट्रान गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। यू मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट)रक्तस्राव का उच्च जोखिम है। ऐसे रोगियों में, खुराक को 150 मिलीग्राम/दिन तक कम किया जाना चाहिए।

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके निर्धारित किया जाता है:

के लिए पुरुषों

सीसी (एमएल/मिनट)=(140-आयु) एक्स शरीर का वजन (किलो)/72 x सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम/डीएल)

के लिए औरतपुरुषों के लिए 0.85 x सीसी मान।

में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली/मिनट से कम)।इस श्रेणी के रोगियों में Pradaxa® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

डाबीगाट्रान को कब समाप्त किया जाता है डायलिसिस. ऐसे रोगियों में कोई नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किया गया है।

आवेदन का अनुभव 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग मरीज़सीमित। अनुशंसित खुराक 150 मिलीग्राम/दिन एक बार है। उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी का अनुभव करने वाले बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन करते समय, शरीर में दवा की मात्रा में वृद्धि पाई गई। दवा की खुराक की गणना उसी तरह की जानी चाहिए जैसे बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए।

डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट से उपचार पर स्विच करना पैरेंट्रल प्रशासनथक्का-रोधीप्रशासन के 24 घंटे बाद किया जाना चाहिए आखिरी खुराकप्राडेक्सेस ® .

एंटीकोआगुलंट्स के पैरेंट्रल प्रशासन से प्राडेक्सा® में संक्रमण:कोई डेटा नहीं है, इसलिए पैरेंट्रल एंटीकोआगुलेंट की अगली खुराक के नियोजित प्रशासन से पहले प्राडेक्सा® के साथ चिकित्सा शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

दवा के उपयोग के नियम

1. पन्नी को छीलकर, छाले से कैप्सूल निकालें।

2. पन्नी के माध्यम से कैप्सूल को निचोड़ें नहीं।

3.फ़ॉइल को इतना हटा दें कि कैप्सूल निकालना सुविधाजनक हो।

कैप्सूल को पानी से धोकर भोजन के साथ या खाली पेट लेना चाहिए।

खराब असर

नियंत्रित अध्ययनों में, कुछ रोगियों को 150-220 मिलीग्राम/दिन, कुछ को - 150 मिलीग्राम/दिन से कम, और कुछ को - 220 मिलीग्राम/दिन से अधिक दवा दी गई।

संभवकिसी भी स्थान से खून बहना। व्यापक रक्तस्राव दुर्लभ है। विकास विपरित प्रतिक्रियाएंएनोक्सापारिन सोडियम के मामले में प्रतिक्रियाओं के समान था।

बाहर से हेमेटोपोएटिक प्रणाली: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

रक्त जमावट प्रणाली से:रक्तगुल्म, घाव से खून बहना, नाक से खून आना, जठरांत्र रक्तस्राव, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तस्रावी रक्तस्राव, त्वचा रक्तस्रावी सिंड्रोम, हेमर्थ्रोसिस, हेमट्यूरिया।

बाहर से पाचन तंत्र: यकृत की शिथिलता, यकृत ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई गतिविधि, हाइपरबिलिरुबिनमिया।

प्रयोगशाला मापदंडों से:हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट के स्तर में कमी

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:इंजेक्शन स्थल से रक्तस्राव, कैथेटर सम्मिलन स्थल से रक्तस्राव।

प्रक्रियाओं और सर्जिकल हस्तक्षेप से जुड़ी जटिलताएँ:घाव से खूनी निर्वहन, प्रक्रियाओं के बाद हेमेटोमा, प्रक्रियाओं के बाद रक्तस्राव, पोस्टऑपरेटिव एनीमिया, अभिघातज के बाद का रक्तगुल्म, प्रक्रियाओं के बाद खूनी निर्वहन, चीरा स्थल से रक्तस्राव, प्रक्रिया के बाद जल निकासी, घाव जल निकासी।

डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेते समय देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति एनोक्सीपेरिन सोडियम का उपयोग करते समय विकसित होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति सीमा से अधिक नहीं थी।

मतभेद

गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली/मिनट से कम);

रक्तस्रावी विकार, रक्तस्रावी प्रवणता, हेमोस्टेसिस का सहज या औषधीय रूप से प्रेरित विकार;

सक्रिय चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव;

जिगर की शिथिलता और जिगर की बीमारी जो अस्तित्व को प्रभावित कर सकती है;

क्विनिडाइन का सहवर्ती उपयोग;

क्लिनिकल से उत्पन्न अंग क्षति महत्वपूर्ण रक्तस्राव, उपचार शुरू होने से पहले पिछले 6 महीनों के भीतर रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित;

आयु 18 वर्ष से कम;

प्रसिद्ध संवेदनशीलता में वृद्धिडाबीगाट्रान या डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट या किसी एक सहायक पदार्थ के लिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

में प्रायोगिक अध्ययन जानवरों में प्रजनन विषाक्तता का प्रदर्शन किया गया है। गर्भावस्था के दौरान डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। मनुष्यों के लिए संभावित खतरा अज्ञात है।

प्रजनन आयु की महिलाएं Pradaxa® से इलाज करते समय गर्भावस्था से बचना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान, डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हो जाए।

यदि डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट का उपयोग किया जाता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए। अवधि के दौरान दवा के उपयोग पर नैदानिक ​​डेटा स्तनपानउपलब्ध नहीं है।

विशेष निर्देश

केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर के कामकाज को संरक्षित करने के लिए अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन का उपयोग किया जा सकता है।

अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन या उनके डेरिवेटिव, कम आणविक भार वाले हेपरिन, फोंडापैरिनक्स सोडियम, डेसिरुडिन, थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट, GPIIb/IIIa रिसेप्टर विरोधी, क्लोपिडोग्रेल, टिक्लोपिडीन, डेक्सट्रान, सल्फिनपाइराज़ोन और विटामिन K प्रतिपक्षी का उपयोग प्राडेक्सा के साथ एक साथ नहीं किया जाना चाहिए।

गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक में प्राडेक्सा® का संयुक्त उपयोग एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल 75-320 मिलीग्राम की खुराक में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। रोकथाम के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में अनुशंसित खुराक पर प्राडेक्सा® लेने पर डाबीगेट्रान से जुड़े रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम का संकेत देने वाला डेटा हृदय रोग, याद कर रहे हैं। हालाँकि, उपलब्ध जानकारी सीमित है संयुक्त उपयोगकम खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और प्राडेक्सा® के लिए रोगियों की स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है समय पर निदानखून बह रहा है।

उन मामलों में सावधानीपूर्वक निगरानी (रक्तस्राव या एनीमिया के लक्षणों के लिए) की जानी चाहिए, जिनमें रक्तस्रावी जटिलताओं के विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है:

हाल की बायोप्सी या आघात;

दवाओं का उपयोग जो रक्तस्रावी जटिलताओं के विकास के जोखिम को बढ़ाता है;

हेमोस्टेसिस या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ प्रैडाक्सा® का संयोजन;

बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ।

सर्जरी के बाद एनाल्जेसिक श्रृंखला के साथ प्राडेक्सा® के साथ मिलाने पर थोड़े समय के लिए एनएसएआईडी का प्रिस्क्रिप्शन लेने से रक्तस्राव का खतरा नहीं बढ़ता है। प्राडेक्सा के साथ संयोजन में 12 घंटे से कम के आधे जीवन वाले एनएसएआईडी के व्यवस्थित उपयोग के संबंध में सीमित डेटा है, रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहित। उम्र के साथ, दवा की प्रभावशीलता में वृद्धि हुई। मध्यम रूप से कम गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को 150 मिलीग्राम/दिन तक कम करने की सिफारिश की जाती है। Pradaxa® गंभीर गुर्दे की हानि (सीके) वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं है<30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

दर्दनाक या बार-बार रीढ़ की हड्डी में पंचर और एपिड्यूरल कैथेटर के लंबे समय तक उपयोग के मामले में, रीढ़ की हड्डी में रक्तस्राव या एपिड्यूरल हेमेटोमा विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। Pradaxa® की पहली खुराक कैथेटर हटाने के 2 घंटे से पहले नहीं ली जानी चाहिए। न्यूरोलॉजिकल लक्षणों का संभावित पता लगाने के लिए ऐसे रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

वाहन चलाने और मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट या डाबीगाट्रान के लिए कोई मारक नहीं है।

अनुशंसित से अधिक दवा की खुराक का उपयोग करने से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो रक्तस्राव का कारण निर्धारित करने के लिए उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। गुर्दे के माध्यम से डाबीगाट्रान के निष्कासन के मुख्य मार्ग को देखते हुए, पर्याप्त ड्यूरिसिस सुनिश्चित करने की सिफारिश की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो सर्जिकल हेमोस्टेसिस या ताजा जमे हुए प्लाज्मा का आधान संभव है।

डाबीगाट्रान को डायलिसिस द्वारा हटा दिया जाता है, लेकिन इस विधि के साथ नैदानिक ​​अनुभव की कमी है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

विटामिन के प्रतिपक्षी सहित हेमोस्टेसिस या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा काफी बढ़ सकता है।

डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट और डाबीगाट्रान को साइटोक्रोम P450 प्रणाली द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है और इन विट्रो में मनुष्यों में साइटोक्रोम P450 एंजाइम को प्रभावित नहीं करते हैं। इसलिए, जब Pradaxa® के साथ प्रयोग किया जाता है, तो दवा परस्पर क्रिया अपेक्षित नहीं होती है।

जब एटोरवास्टेटिन के साथ प्रयोग किया जाता है, तो कोई परस्पर क्रिया नहीं देखी जाती है।

जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक और डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट के फार्माकोकाइनेटिक्स नहीं बदलते हैं, जो कम बातचीत का संकेत देता है। सर्जरी के बाद दर्द को कम करने के लिए एनएसएआईडी के अल्पकालिक उपयोग से रक्तस्राव का खतरा नहीं बढ़ता।

एनएसएआईडी के दीर्घकालिक व्यवस्थित उपयोग के साथ संयोजन में प्राडेक्सा® के उपयोग का अनुभव सीमित है, और इसलिए रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता है।

डिगॉक्सिन के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई है।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने रक्तस्राव या औषधीय प्रभावों के विकास पर पैंटोप्राज़ोल या अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और प्राडेक्सा के संयोजन के प्रभाव का खुलासा नहीं किया है।

जब रैनिटिडीन के साथ प्रयोग किया जाता है, तो डाबीगेट्रान के अवशोषण की सीमा नहीं बदलती है।

जब Pradaxa® और अमियोडेरोन का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो बाद वाले के अवशोषण की दर और डिग्री और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट डेसिथाइलामियोडेरोन का गठन नहीं बदलता है। एयूसी और सीमैक्स में क्रमशः 60% और 50% की वृद्धि होती है। डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और एमियोडेरोन का एक साथ उपयोग करते समय, प्राडेक्सा® की खुराक को 150 मिलीग्राम/दिन तक कम करना आवश्यक है। अमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, संभावित दवा अंतःक्रिया अमियोडेरोन को बंद करने के बाद कई हफ्तों तक बनी रह सकती है।

सक्रिय पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों (वेरापामिल, क्लैरिथ्रोमाइसिन) के साथ प्राडेक्सा® का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

कई दिनों तक वेरापामिल के बार-बार प्रशासन से डाबीगेट्रान सांद्रता में 50-60% की वृद्धि हुई। यदि डाबीगेट्रान को वेरापामिल से कम से कम 2 घंटे पहले प्रशासित किया जाए तो यह प्रभाव कम हो सकता है।

क्विनिडाइन के साथ Pradaxa® का सहवर्ती उपयोग वर्जित है।

रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा अर्क जैसे संभावित प्रेरक डाबीगेट्रान के प्रभाव को कम कर सकते हैं। इसी तरह की दवाओं के साथ डाबीगेट्रान का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

जब डाबीगाट्रान का उपयोग एंटासिड और गैस्ट्रिक स्रावी दवाओं के साथ किया जाता है, तो डाबीगाट्रान की खुराक में कोई बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।

ओपिओइड एनाल्जेसिक, मूत्रवर्धक, पेरासिटामोल, NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित), HMC-CoA रिडक्टेस अवरोधक, कोलेस्ट्रॉल/ट्राइग्लिसराइड कम करने वाली दवाएं (स्टेटिन से संबंधित नहीं), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स, ACE अवरोधक, बीटा के साथ डाबीगेट्रान की कोई बातचीत नहीं हुई। -ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, प्रोकेनेटिक्स, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की शर्तें और अवधि

बोतलों में दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 25°C से अधिक तापमान पर संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए।

बोतल को नमी से बचाने के लिए कसकर सील करके रखना चाहिए। बोतल खोलने के बाद 30 दिनों के भीतर दवा का उपयोग करना होगा।

छालों में दवा को बच्चों की पहुंच से दूर, सूखी जगह पर 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। . शेल्फ जीवन - 3 वर्ष.

दवा के 1 कैप्सूल की संरचना में शामिल हैं: डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट मेसाइलेट 172.95 मिलीग्राम (150 मिलीग्राम पर आधारित) डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट ) + अतिरिक्त पदार्थ ( टार्टरिक एसिड, बबूल का गोंद, हाइपोमेलोज, टैल्क, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, पोटेशियम क्लोराइड, E407, E171, E132, E110, पानी, ब्यूटेनॉल, इथेनॉल, शेलैक, पाइलीन ग्लाइकोल, E172).

इसमें एक खुराक प्रपत्र भी शामिल है डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट 75 और 110 मिलीग्राम.

रिलीज़ फ़ॉर्म

अपारदर्शी कैप्सूल, आयताकार. रंग मलाईदार पीला (शिलालेख R150) और नीला (शिलालेख कंपनी का प्रतीक है) है। कैप्सूल के अंदर की गोलियां हल्के पीले रंग की होती हैं।

10 कैप्सूल के छाले, 10, 30, 60 टुकड़ों के पैकेज में (क्रमशः 1,3,6 छाले)। 60 कैप्सूल की बोतलें.

सराय: डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट .

औषधीय प्रभाव

औषधि प्रदक्षिणा - प्रत्यक्ष थक्कारोधी , थ्रोम्बिन अवरोधक .

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

टेबलेट का सक्रिय पदार्थ, रूपांतरण के बाद dabigatran , एंजाइम गतिविधि को रोकता है थ्रोम्बिन , जो बदले में परिवर्तन प्रक्रिया के लिए जिम्मेदार है फाइब्रिनोजेन वी जमने योग्य वसा और घटना. भी dabigatran पहले से बने रक्त के थक्कों, मुक्त थ्रोम्बिन की गतिविधि को कम करने की क्षमता है, फाइब्रिन-बाउंड थ्रोम्बिन , बाद का प्लेटलेट जमा होना नहीं हो रहा।

सक्रिय घटक प्रभावी रूप से कम करता है प्रोथ्रोम्बिन सूचकांक , दवा लेते समय प्राप्त रक्त प्लाज्मा में इसकी सांद्रता के सीधे अनुपात में।

दवा लेने के लगभग तुरंत बाद प्रतिक्रिया होती है हाइड्रोलिसिस , डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट का डाबीगाट्रान में रूपांतरण। डाबीगेट्रान की जैव उपलब्धता लगभग 6% है, सक्रिय पदार्थ की अधिकतम सांद्रता प्रशासन के एक या दो घंटे के भीतर देखी जाएगी। ली गई खुराक के बावजूद, आधा जीवन 11 से 14 घंटे तक है। के रोगियों में वृक्कीय विफलताकुछ में बदलाव है फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर .

प्रडेक्सा के उपयोग के लिए संकेत

एक नियम के रूप में, दवा निम्नलिखित की रोकथाम के लिए निर्धारित है:

• शिरापरक और प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म ;

उपयोग के लिए भी संकेत दिया गया है (फाइब्रिलेशन के बाद मृत्यु दर को कम करने के लिए)।

मतभेद

प्रदाक्सा को वर्जित किया गया है:

• सक्रिय पदार्थ, उसके डेरिवेटिव और अन्य घटकों के लिए;
• जिगर की शिथिलता के मामलों में;
• गंभीर गुर्दे की विफलता;
• के कारण घटना की उच्च संभावना, प्राणघातक सूजन , मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी को नुकसान, और अन्य विकृति;
• कृत्रिम वाल्व दिल में;
• जब दूसरों के साथ जोड़ा जाता है थक्का-रोधी, केटोकोनाज़ोल, इंट्राकोनाज़ोल .

दुष्प्रभाव

संभव:

• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और , अंतःकपालीय रक्तस्राव ;
• गठन, विभिन्न मूल और स्थानों के रक्तस्राव की घटना, जिसमें पोस्टऑपरेटिव घावों, नाक, पेट और आंतों से भी शामिल है;
• श्वसनी-आकर्ष , प्रतिक्रियाएं अतिसंवेदनशीलता , जैसे कि , खुजली और खरोंच ;
• , पेटदर्द, जी मिचलाना , जिगर की शिथिलता;
• हेमर्थ्रोसिस, हेमट्यूरिया;
• खून बह रहा है , घावों का ख़राब उपचार, गठन और स्राव, जलनिकास घावों से

प्राडेक्सा के उपयोग के लिए निर्देश (विधि और खुराक)

खुराक और उपयोग की अवधि एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।

प्राडेक्सा के निर्देशों के अनुसार, दैनिक खुराक लगभग 100-300 मिलीग्राम है। दवा दिन में दो बार ली जाती है।

विशेषज्ञ को गुर्दे की बीमारी, रक्तस्राव, बुजुर्ग लोगों की उपस्थिति में और दवा के संयोजन के दौरान खुराक को समायोजित करना चाहिए पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक .

जरूरत से ज्यादा

विकसित होने का जोखिम काफी बढ़ जाता है खून बह रहा है।

अधिक मात्रा के मामले में, एक परीक्षण किया जाना चाहिए जमावट . संचालन का सकारात्मक प्रभाव पड़ता है; रक्तस्राव को समाप्त किया जाना चाहिए और इसकी घटना के स्थान की पहचान की जानी चाहिए। एक नियम के रूप में, यह प्रभावी है रक्त आधान .

इंटरैक्शन

प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ संयोजन न करें hemostasis , विटामिन के विरोधी , पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक ( , ऐमियोडैरोन , क्विनिडाइन ).

के साथ संयोजन में सावधानी बरतें ड्रोनडारोन ,सेंट जॉन का पौधा , और ।

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल , प्राडेक्सा के साथ संयोजन में रक्तस्राव का खतरा काफी बढ़ सकता है।

बिक्री की शर्तें

एक नुस्खे की आवश्यकता है.

जमा करने की अवस्था

बच्चों के लिए दुर्गम स्थान पर। तापमान 25 डिग्री से अधिक नहीं है.

तारीख से पहले सबसे अच्छा

3 वर्ष। गोलियों की शीशी खोलने के बाद उन्हें 4 महीने के अंदर इस्तेमाल कर लेना चाहिए।

प्रदाक्सा के एनालॉग्स

प्राडेक्सा का व्यावहारिक रूप से कोई एनालॉग नहीं है; प्रभाव में दवा के सबसे करीब हैं और।

कौन सा बेहतर है: प्रदाक्सा या वारफारिन?

वारफारिन का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है विटामिन K प्रतिपक्षी , और इसके उपयोग पर बहुत सारे प्रतिबंध हैं। निरंतर निगरानी की आवश्यकता है आईएनआर , दवा सभी खाद्य पदार्थों और दवाओं के साथ संगत नहीं है। हर कोई आवश्यक स्तर बनाए रखने में सक्षम नहीं है आईएनआर , जिससे अवांछित दुष्प्रभाव होते हैं या प्रभावशीलता कम हो जाती है दवा. भिन्न warfarin , प्राडेक्सा एक नई पीढ़ी की दवा है, दवा से रक्तस्राव का खतरा कम होता है, और इसके उपयोग पर कम प्रतिबंध हैं।

किसी भी मामले में, कौन सी दवा का उपयोग किया जाना चाहिए, प्राडेक्सा या वारफारिन, उपस्थित चिकित्सक द्वारा तय किया जाना चाहिए।

प्रदाक्सा के लिए समीक्षाएँ

प्रदाक्सा की समीक्षाएँ अच्छी हैं। डॉक्टर दवा के बारे में विशेष रूप से चापलूसी से बात करते हैं, दवा की तुलना करते हैं वारफरिन और दूसरों की तुलना में बहुत सारे फायदे नोट करें थक्का-रोधी . यह मानते हुए कि यह एक निवारक दवा है और आपको इसे काफी लंबे समय तक लेना होगा, कई लोग दवा की ऊंची कीमत और इससे होने वाले कुछ दुष्प्रभावों से भ्रमित हो जाते हैं।

प्राडेक्सा कीमत (कहां से खरीदें)

प्राडेक्सा 110 मिलीग्राम की कीमत 60 टुकड़ों के लिए लगभग 2,700 रूबल है।

आप मॉस्को में 75 मिलीग्राम के 10 कैप्सूल के लिए 1000 रूबल में प्राडेक्सा खरीद सकते हैं।

प्राडेक्सा 150 मिलीग्राम की कीमत 30 टुकड़ों के लिए 1400 रूबल के भीतर है।

• रूस में ऑनलाइन फ़ार्मेसियाँरूस
• यूक्रेन में ऑनलाइन फ़ार्मेसियाँयूक्रेन

आप कहाँ हैं

प्राडेक्सा कैप्सूल 110 मिलीग्राम 60 पीसी।

प्राडेक्सा कैप्सूल 75 मिलीग्राम 30 पीसी।बोह्रिंगर इंगेलहेम [बोह्रिंगर इंगेलहेम]

प्राडेक्सा कैप्सूल 150 मिलीग्राम 30 पीसी।बोह्रिंगर इंगेलहेम [बोह्रिंगर इंगेलहेम]

प्राडेक्सा कैप्सूल 110 मिलीग्राम 30 पीसी।बोह्रिंगर इंगेलहेम [बोह्रिंगर इंगेलहेम]

प्राडेक्सा कैप्सूल 110 मिलीग्राम 180 पीसी।बोह्रिंगर इंगेलहेम [बोह्रिंगर इंगेलहेम]

यूरोफार्म * प्रोमो कोड का उपयोग करके 4% की छूट मेडसाइड11

प्राडेक्सा 110 मिलीग्राम 30 कैप्स

प्राडेक्सा 150 मिलीग्राम 30 कैप्सबोहरिंगर इंगेलहेम फार्मा जीएमबीएच एंड कंपनी केजी

प्राडेक्सा 150 मिलीग्राम 60 कैप्सबोहरिंगर इंगेलहेम फार्मा जीएमबीएच एंड कंपनी केजी

केएनएफ (कजाकिस्तान नेशनल फॉर्मूलरी ऑफ मेडिसिन में शामिल दवा)

निर्माता:बोहरिंगर इंगेलहेम फार्मा जीएमबीएच एंड कंपनी किलोग्राम

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट

पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-एलएस-5नंबर 018956

पंजीकरण की तारीख: 13.03.2017 - 13.03.2022

कीमत सीमित करें: 392.45 KZT

निर्देश

• रूसी

व्यापरिक नाम

Pradaxa ®

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट

दवाई लेने का तरीका

कैप्सूल 110 मिलीग्राम

मिश्रण

एक कैप्सूल में शामिल है

सक्रिय पदार्थ- डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट मेसिलेट 126.83 मिलीग्राम, जो 110 मिलीग्राम डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट मुक्त आधार से मेल खाता है,

सहायक पदार्थ:अरबी गोंद, टार्टरिक एसिड, मोटे दाने वाला, टार्टरिक एसिड, पाउडर; टार्टरिक एसिड, क्रिस्टलीय, हाइपोमेलोज, डाइमेथिकोन, टैल्क, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

कैप्सूल खोल संरचना

चौखटा:कैरेजेनन (E407), पोटेशियम क्लोराइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), सूर्यास्त पीला (E110), हाइपोमेलोज़

टोपी:कैरेजेनन (E407), पोटेशियम क्लोराइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन (E132), हाइपोमेलोज़

काली स्याही की संरचना:शेलैक, ब्यूटाइल अल्कोहल, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, ब्लैक आयरन ऑक्साइड डाई (E172), शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल, निर्जल एथिल अल्कोहल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, केंद्रित अमोनिया समाधान।

विवरण

कैप्सूल आकार में आयताकार हैं, आकार संख्या 1, एक अपारदर्शी नीली टोपी और एक अपारदर्शी क्रीम रंग का शरीर, टोपी पर काली स्याही में बोह्रिंगर इंगेलहेम लोगो और शरीर पर शिलालेख "आर 110" के साथ।

कैप्सूल की सामग्री पीले रंग के दाने हैं।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

थक्कारोधी। प्रत्यक्ष (तत्काल) थ्रोम्बिन अवरोधक। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट। एटीएक्स कोड: B01AE07

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

डाबीगाट्रान के मौखिक प्रशासन के बाद इटेक्सिलेट जल्दी और पूरी तरह से डाबीगाट्रान में परिवर्तित हो जाता है, जो रक्त प्लाज्मा में दवा का सक्रिय रूप है। पूर्ववर्ती रूपांतरण सक्रिय रूपसक्रिय डाबीगेट्रान में एस्टरेज़ द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस द्वारा डाबीगाट्रान ईटेक्सिलेट मुख्य चयापचय प्रतिक्रिया है। PRADAXA के साथ मौखिक रूप से लेने पर डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 6.5% है। मौखिक प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त प्लाज्मा में डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल को एकाग्रता में तेजी से वृद्धि की विशेषता है, जो 0.5-2.0 घंटों के भीतर अधिकतम एकाग्रता (सीमैक्स) तक पहुंच जाती है।

सक्शन.पश्चात की अवधि में चरम प्लाज्मा सांद्रता दवा के प्रशासन के 6 घंटे बाद हासिल की जाती है। एनेस्थीसिया, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैरेसिस और सर्जरी जैसे कारक, मौखिक खुराक के रूप की परवाह किए बिना, रोगियों के कुछ समूहों में अवशोषण में देरी कर सकते हैं। धीमा अवशोषण आमतौर पर केवल सर्जरी के दिन ही देखा जाता है। अगले दिनों में, डाबीगाट्रान का अवशोषण तेजी से होता है, खुराक के 2 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है। भोजन का सेवन दवा की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने में 2 घंटे की देरी करता है। जब कैप्सूल शेल के बिना डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट लेते हैं, तो कैप्सूल खुराक के रूप की तुलना में जैव उपलब्धता 75% तक बढ़ सकती है। इस संबंध में, दवा का उपयोग करते समय, डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट की जैवउपलब्धता में अनजाने में वृद्धि से बचने के लिए कैप्सूल की अखंडता को हमेशा बनाए रखा जाना चाहिए। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे कैप्सूल न खोलें और उनकी सामग्री को शुद्ध रूप में उपयोग न करें (उदाहरण के लिए, इसे भोजन या पेय में डालना)।

वितरण।दवा की सांद्रता से स्वतंत्र, डाबीगाट्रान में प्लाज्मा प्रोटीन (34-35%) को बांधने की कम क्षमता होती है। डाबीगाट्रान के वितरण की मात्रा 60-70 एल है, जो शरीर में तरल पदार्थ की कुल मात्रा से अधिक है, जो ऊतकों में इसके मध्यम वितरण को दर्शाता है।

सीमैक्स और एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र खुराक के समानुपाती होते हैं। सीमैक्स तक पहुंचने के बाद, डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की प्लाज्मा सांद्रता द्विघातीय रूप से कम हो जाती है। अधिक आयु वर्ग के स्वस्थ स्वयंसेवकों का आधा जीवन औसतन लगभग 11 घंटे का होता है। बार-बार उपयोग के बाद, टर्मिनल आधा जीवन लगभग 12-14 घंटे है। आधा जीवन खुराक पर निर्भर नहीं करता है और बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बढ़ता है (तालिका 1)।

बायोट्रांसफॉर्मेशन।स्वस्थ पुरुषों में रेडियोलेबल्ड डाबीगाट्रान की एक एकल अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद डाबीगेट्रान के चयापचय और उन्मूलन का अध्ययन किया गया। अंतःशिरा खुराक के बाद, रेडियोलेबल डाबीगेट्रान को मुख्य रूप से गुर्दे (85%) के माध्यम से समाप्त कर दिया गया था। आंतों का उत्सर्जन प्रशासित खुराक का लगभग 6% था। रेडियोधर्मी दवा के उन्मूलन का स्तर इसके सेवन के 168 घंटे बाद खुराक का 88-94% था।

डाबीगाट्रान को औषधीय रूप से सक्रिय 4 आइसोमर्स - 1-ओ, 2-ओ, 3-ओ, 4-ओ एसाइल ग्लुकुरोनाइड बनाने के लिए संयुग्मित किया जाता है, जिनमें से प्रत्येक प्लाज्मा में कुल डाबीगाट्रान सामग्री का 10% से कम होता है। अन्य मेटाबोलाइट्स के निशान केवल अत्यधिक संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीकों से पाए गए। डाबीगाट्रान मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। उत्सर्जन दर लगभग 100 मिली/मिनट है, जो ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर से मेल खाती है।

रोगियों के विशेष समूह.

गुर्दे की शिथिलता:पर मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस [सीसी] 30-50 मिली/मिनट) में, मौखिक प्रशासन के बाद डाबीगाट्रान का एयूसी मूल्य सामान्य गुर्दे समारोह की तुलना में लगभग 2.7 गुना अधिक है।

गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-30 मिली/मिनट) में, डाबीगेट्रान का एयूसी मूल्य 6 गुना बढ़ जाता है, बिना गुर्दे की विफलता वाले व्यक्तियों की तुलना में आधा जीवन लगभग 2 गुना बढ़ जाता है।

यकृत का काम करना बंद कर देना:मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुघ चरण बी) वाले रोगियों में, नियंत्रण समूह की तुलना में डाबीगाट्रान स्तर में कोई बदलाव नहीं पाया गया।

शरीर का भार: 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में, 50-100 किलोग्राम वजन वाले रोगियों की तुलना में अवशिष्ट डाबीगेट्रान सांद्रता लगभग 20% कम थी। 50 से 100 किलोग्राम वजन वाले अधिकांश रोगियों (80.8%) में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया। शरीर के वजन वाले रोगियों पर डेटा< 50 кг ограничены.

जनसांख्यिकीय विशेषताएं:बुजुर्ग रोगियों में, AUC मान 40 - 60% है, और Cmax युवा रोगियों की तुलना में 25% से अधिक है। देखे गए परिवर्तन क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में उम्र से संबंधित कमी से संबंधित हैं।

RE-LY अध्ययन में डाबीगाट्रान एक्सपोज़र पर उम्र के प्रभाव की पुष्टि की गई। ≥ 75 वर्ष की आयु के रोगियों में अवशिष्ट सांद्रता लगभग 31% अधिक थी, और ≥ 75 वर्ष की आयु के रोगियों में< 65 лет - примерно на 22 % ниже, чем у пациентов в возрасте 65-75 лет.

रेस का डाबीगेट्रान के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

फार्माकोडायनामिक्स

डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट एक कम आणविक भार, डाबीगाट्रान के सक्रिय रूप का गैर-औषधीय रूप से सक्रिय अग्रदूत है। मौखिक प्रशासन के बाद, डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट तेजी से अवशोषित हो जाता है और, एस्टरेज़ द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस द्वारा, यकृत और रक्त प्लाज्मा में डाबीगाट्रान में परिवर्तित हो जाता है। डाबीगाट्रान थ्रोम्बिन का एक सक्रिय, प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष अवरोधक है, जो मुख्य है सक्रिय पदार्थरक्त प्लाज्मा में.

चूंकि थ्रोम्बिन (सेरीन प्रोटीज) जमावट कैस्केड के दौरान फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन में परिवर्तित करना सुनिश्चित करता है, इसका निषेध थ्रोम्बस के गठन को रोकता है।

डाबीगाट्रान फ़ाइब्रिन-बाउंड मुक्त थ्रोम्बिन और थ्रोम्बिन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।

रक्त प्लाज्मा में डाबीगेट्रान की सांद्रता और थक्कारोधी प्रभाव की डिग्री के बीच एक सीधा संबंध पाया गया।

PRADAXA सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी), थ्रोम्बिन समय (टीटी) और इकारिन क्लॉटिंग समय (ईसीटी) को बढ़ाता है।

एपीटीटी परीक्षण व्यापक रूप से उपलब्ध है और डाबीगेट्रान के थक्कारोधी प्रभाव की तीव्रता का एक मोटा अनुमान प्रदान करता है। हालाँकि, एपीटीटी परीक्षण में सीमित संवेदनशीलता है और यह एंटीकोआगुलेंट प्रभाव को सटीक रूप से निर्धारित करने के लिए उपयुक्त नहीं है, खासकर डाबीगेट्रान के उच्च प्लाज्मा सांद्रता पर।

टीवी परीक्षण डाबीगाट्रान के प्लाज्मा सांद्रता का आकलन करता है, जिसकी तुलना डाबीगाट्रान की अपेक्षित प्लाज्मा सांद्रता से की जाती है।

ईवीएस प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधकों की गतिविधि का प्रत्यक्ष माप प्रदान कर सकता है।

संभवतः, थक्कारोधी गतिविधि के ये उपाय डाबीगेट्रान सांद्रता को दर्शाते हैं और रक्तस्राव के जोखिम का आकलन करने के लिए एक मार्गदर्शक के रूप में काम कर सकते हैं (उदाहरण के लिए, एपीटीटी परीक्षण)। न्यूनतम एकाग्रतारक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़े हैं)।

क्लिनिकल अध्ययन के परिणाम RE-MODEL (घुटना रिप्लेसमेंट) और RE-NOVATE (कूल्हे का प्रतिस्थापन)प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट (150 मिलीग्राम या 220 मिलीग्राम) की दोनों खुराक की एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभावकारिता की पुष्टि की गई।

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन में, वैकल्पिक कुल घुटने और कूल्हे आर्थ्रोप्लास्टी के अगले दिन डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 75 मिलीग्राम या 110 मिलीग्राम (सर्जरी के 1 से 4 घंटे के भीतर) दिया गया और उसके बाद 150 मिलीग्राम या 220 मिलीग्राम दिया गया। । जोड़।

आरई-एलवाई क्लिनिकल परीक्षण (एक बहुकेंद्रीय, अंतरराष्ट्रीय, यादृच्छिक, समानांतर समूह अध्ययन) में मध्यम या मध्यम आलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की दो अंधी खुराक (प्रतिदिन दो बार 110 मिलीग्राम और प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम) का उपयोग किया जाता है। भारी जोखिमस्ट्रोक या प्रणालीगत थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (एसटीई), डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म को रोकने में प्रभावी दिखाया गया है, जबकि इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, कुल रक्तस्राव और प्रमुख रक्तस्राव के जोखिम को कम करता है। अधिक उच्च खुराकप्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम इस्केमिक के जोखिम को काफी कम कर देता है रक्तस्रावी स्ट्रोक, हृदय रोगों से मृत्यु, इंट्राक्रैनील रक्तस्राव और समग्र रक्तस्राव की घटना।

गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार.

प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन दो बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर समूह अध्ययनों - री-कवर और री-कवर II में किया गया। डिबागाट्रान इटेक्सिलेट 150 मिलीग्राम दिन में दो बार लेने से आवर्ती रोगसूचक गहरी शिरा घनास्त्रता और/या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के प्राथमिक बिंदु की घटना कम हो जाती है।

बार-बार होने वाली गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम. दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन, RE-MEDY और RE-SONATE, उन रोगियों में आयोजित किए गए जिनका पहले एंटीकोआगुलेंट थेरेपी से इलाज किया गया था।

आरई-मेडी क्लिनिकल परीक्षण ने दिन में दो बार डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट 150 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया। दीर्घकालिक उपचार. री-सोनेट क्लिनिकल परीक्षण में, बार-बार होने वाली गहरी शिरा घनास्त्रता और/या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम में डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट प्लेसबो से बेहतर था। सापेक्ष जोखिम में कमी 92% थी।

उपयोग के संकेत

प्राथमिक रोकथाम शिरापरक घनास्र अंतःशल्यताके बाद रोगियों में नियोजित संचालनकुल कूल्हे के लिए या घुटने के जोड़.

निम्नलिखित जोखिम कारकों में से एक या अधिक के साथ गैर-वाल्वुलर अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज्म की रोकथाम: पिछला स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला, आयु ≥ 75 वर्ष, हृदय संबंधी विफलता(≥ न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन (एनवाईएचए) कक्षा II), मधुमेह, उच्च रक्तचाप।

गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार,

बार-बार होने वाली गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

भोजन की परवाह किए बिना दवा ली जाती है। कैप्सूल को पानी के साथ पूरा निगल लें।

कैप्सूल खोलना मना है!

पैकेजिंग से कैप्सूल निकालते समय विशेष निर्देश

पन्नी के माध्यम से कैप्सूल को निचोड़ें नहीं,

पन्नी को छीलकर छाले से कैप्सूल निकालें (पन्नी छीलने का स्थान और दिशा तीरों द्वारा इंगित की गई है)

संपूर्ण कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन के लिए नियोजित ऑपरेशन के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म (वीटीई) की प्राथमिक रोकथाम।

रोकथामघुटना प्रत्यारोपण के बाद वीटीई: प्राडेक्सा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 220 मिलीग्राम है, अर्थात। 110 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल। प्राडेक्सा के साथ उपचार सर्जरी के पूरा होने के 1-4 घंटे बाद एक कैप्सूल (110 मिलीग्राम) के साथ शुरू होना चाहिए, इसके बाद 10 दिनों के लिए दिन में एक बार 2 कैप्सूल देना चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस अस्थिर है, तो उपचार स्थगित कर दिया जाना चाहिए। यदि सर्जरी के दिन उपचार शुरू नहीं होता है, तो उपचार दिन में एक बार 2 कैप्सूल से शुरू होना चाहिए।

रोकथामहिप रिप्लेसमेंट के बाद वीटीई: PRADAXA की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 220 मिलीग्राम है, अर्थात। 110 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल। प्राडेक्सा के साथ उपचार सर्जरी के पूरा होने के 1-4 घंटे बाद एक कैप्सूल (110 मिलीग्राम) के साथ शुरू होना चाहिए, इसके बाद 28-35 दिनों के लिए दिन में एक बार 2 कैप्सूल देना चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस अस्थिर है, तो उपचार स्थगित कर दिया जाना चाहिए। यदि सर्जरी के दिन उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो उपचार दिन में एक बार 2 कैप्सूल से शुरू होना चाहिए।

मध्यम गुर्दे की विफलता वाले मरीज़ [सीसी 30-50 मिली/मिनट]

मरीज प्राप्त कर रहे हैं सहवर्ती चिकित्साड्रग्स वेरापामिल, अमियोडेरोन, क्विनिडाइन

75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगी।

सर्जरी के पूरा होने के 1-4 घंटे बाद एक 75 मिलीग्राम कैप्सूल के मौखिक सेवन के साथ उपचार शुरू होना चाहिए, इसके बाद 10 दिनों (घुटने की आर्थ्रोप्लास्टी) या 28-35 दिनों (कूल्हे की आर्थ्रोप्लास्टी) के लिए प्रतिदिन एक बार 2 कैप्सूल देना चाहिए।

छूटी हुई खुराक. PRADAXA की छूटी हुई खुराक को अगले दिन सामान्य समय पर लेने की सलाह दी जाती है।

एक या अधिक जोखिम वाले कारकों के साथ गैर-वाल्वुलर अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम।

गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार, आवर्तक गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम।

उपचार के लाभों और रक्तस्राव के जोखिम के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद चिकित्सा की अवधि व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। क्षणिक जोखिम कारकों की उपस्थिति (जैसे हाल ही में)। शल्य चिकित्सा संबंधी व्यवधान, आघात, स्थिरीकरण) में चिकित्सा का एक छोटा कोर्स (न्यूनतम 3 महीने) शामिल होता है, और अज्ञातहेतुक गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लगातार जोखिम के साथ, उपचार की अवधि बढ़ जाती है।

80 वर्ष और उससे अधिक आयु के मरीज़,

रोगी वेरापामिल को सहवर्ती रूप से ले रहे हैं।

के लिए निम्नलिखित समूहमरीजों रोज की खुराकथ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के जोखिम और रक्तस्राव के जोखिम के चिकित्सक के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर, PRADAXA 300 मिलीग्राम या 220 मिलीग्राम होना चाहिए:

75 से 80 वर्ष की आयु के मरीज

मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीज़

गैस्ट्राइटिस, ग्रासनलीशोथ या गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स के रोगी

अन्य रोगियों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

डाबीगेट्रान के प्रति असहिष्णुता के मामले में, रोगियों को तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए ताकि डॉक्टर का नुस्खा निर्धारित किया जा सके। वैकल्पिक चिकित्साआलिंद फिब्रिलेशन से जुड़े स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए, या गहरी शिरा घनास्त्रता/फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म के लिए।

हृत्तालवर्धन. कार्डियोवर्जन के दौरान मरीज डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेना जारी रख सकते हैं।

छूटी हुई खुराक. यदि पहले 6 घंटे बचे हों तो डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की छूटी हुई खुराक ली जा सकती है अगली नियुक्तिदवा। यदि आपकी अगली खुराक 6 घंटे से कम समय में है, तो छूटी हुई खुराक न लें।

छूटी हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

दवा बदलना

पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार से PRADAXA में संक्रमण. पैरेंट्रल एंटीकोआगुलेंट का प्रशासन बंद कर दें और पैरेंट्रल एंटीकोआगुलेंट की अगली खुराक बदलने से 0-2 घंटे पहले या दीर्घकालिक उपचार के मामले में इसकी वापसी के दौरान डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेना शुरू करें (उदाहरण के लिए, जब अनियंत्रित हेपरिन का अंतःशिरा में उपयोग किया जाता है)।

PRADAXA के साथ उपचार से पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स में संक्रमण. PRADAXA के साथ उपचार से पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स पर स्विच करना प्राथमिक रोकथामकुल कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन के लिए नियोजित ऑपरेशन के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (वीटीई) PRADAXA की अंतिम खुराक लेने के 24 घंटे बाद किया जाता है।

गैर-वाल्वुलर आलिंद फिब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म को रोकने के लिए, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार, आवर्तक गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम, पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स को डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट की अंतिम खुराक के 12 घंटे बाद प्रशासित किया जा सकता है।

PRADAXA उपचार से विटामिन K प्रतिपक्षी पर स्विच करना।रोगी के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर विटामिन K प्रतिपक्षी की शुरूआत को निम्नानुसार समायोजित किया जाना चाहिए:

यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≥50 मिली/मिनट है, तो विटामिन के प्रतिपक्षी को डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट को रोकने से 3 दिन पहले शुरू किया जाना चाहिए।

यदि CC ≥30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата.

क्योंकि PRADAXA INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) को बढ़ा सकता है, कम से कम 2 दिनों के लिए PRADAXA को बंद करने के बाद INR विटामिन K प्रतिपक्षी के प्रभाव को विश्वसनीय रूप से प्रतिबिंबित करेगा। तब तक, INR की व्याख्या सावधानी से की जानी चाहिए।

विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ उपचार से PRADAXA में संक्रमण।विटामिन K प्रतिपक्षी को बंद कर देना चाहिए। जैसे ही INR 2.0 से कम हो, डैबीगाट्रान इटेक्सिलेट का उपयोग किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव

कूल्हे या घुटने की सर्जरी (42 दिनों तक के लिए अल्पकालिक उपचार) के बाद लगभग 9% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया देखी गई, एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले 22% रोगियों में स्ट्रोक और सिस्टमिक एम्बोलिज्म को रोकने के लिए इलाज किया गया (3 तक के लिए दीर्घकालिक उपचार) वर्ष) , 14% रोगियों का इलाज गहरी शिरा घनास्त्रता/फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के इलाज के लिए किया गया, और 15% रोगियों का इलाज गहरी शिरा घनास्त्रता/फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता को रोकने के लिए किया गया।

रक्तस्राव PRADAXA की सबसे महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना है। यद्यपि नैदानिक ​​​​अध्ययनों में बड़े या गंभीर रक्तस्राव की घटना कम थी, रक्तस्राव (किसी भी स्थान से) संभव है। वे अक्षम करने वाले, जीवन के लिए खतरा या घातक हो सकते हैं। तालिका 2 निम्नलिखित वर्गीकरण का उपयोग करके दुष्प्रभाव दिखाती है: अक्सर ≥1/10, अक्सर ≥1/100 से<1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

तालिका 2. नैदानिक ​​अध्ययन में बताए गए दुष्प्रभाव

	कुल कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन के लिए नियोजित ऑपरेशन के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म की प्राथमिक रोकथाम।	गैर-वाल्वुलर अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम	गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार, बार-बार होने वाली गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम
परिसंचरण और लसीका प्रणाली के विकार
हीमोग्लोबिन में कमी			अज्ञात
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
हेमेटोक्रिट में कमी			अज्ञात
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार
अतिसंवेदनशीलता
तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया
वाहिकाशोफ
हीव्स
श्वसनी-आकर्ष	अज्ञात	अज्ञात	अज्ञात
तंत्रिका तंत्र संबंधी विकार
अंतःकपालीय रक्तस्राव
संवहनी विकार
रक्तगुल्म
खून बह रहा है
किसी घाव से खून बहना
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार
नाक से खून आना
रक्तनिष्ठीवन
जठरांत्रिय विकार
जठरांत्र रक्तस्राव
पेट में दर्द
अपच
मलाशय से रक्तस्राव
रक्तस्रावी रक्तस्राव
ग्रासनलीशोथ सहित पेट और ग्रहणी का पेप्टिक अल्सर
गैस्ट्रोएसोफैगिटिस
गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स
निगलने में कठिनाई
यकृत और पित्त पथ के विकार
लिवर की शिथिलता/लिवर कार्य परीक्षण असामान्यताएं
बढ़ा हुआ ALT
एएसटी में वृद्धि
यकृत एंजाइमों में वृद्धि
बिलीरूबिन			अज्ञात
त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार
त्वचा रक्तस्राव
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
हेमर्थ्रोसिस
गुर्दे और मूत्र पथ के विकार
हेमट्यूरिया सहित मूत्रजननांगी रक्तस्राव
सामान्य और प्रशासन स्थल विकार
इंजेक्शन स्थल पर रक्तस्राव
कैथीटेराइजेशन स्थल पर रक्तस्राव
खूनी मुद्दे
चोटें, नशा और जोड़-तोड़ की जटिलताएँ
अभिघातज के बाद रक्तस्राव
चीरे वाली जगह से खून बहना
पश्चात हेमेटोमा
पश्चात रक्तस्राव
पश्चात रक्ताल्पता
पश्चात छुट्टी
घाव का निकलना
सर्जिकल और चिकित्सीय प्रक्रियाएं
घाव जल निकासी
पश्चात जल निकासी

मतभेद

दवा के किसी एक घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता

गंभीर गुर्दे की विफलता (सी.के.)< 30 мл/мин)

सक्रिय चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव

प्रमुख रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाली स्थिति: वर्तमान या हाल ही में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव के उच्च जोखिम के साथ घातक बीमारियों की उपस्थिति, हाल ही में मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी में चोट, हाल ही में मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी या नेत्र संबंधी सर्जरी, हाल ही में इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, ज्ञात या संदिग्ध एसोफेजियल वेराइसेस, धमनीविस्फार विकृतियाँ, संवहनी धमनीविस्फार, या बड़े इंट्रावर्टेब्रल या इंट्रासेरेब्रल संवहनी विसंगतियाँ

रक्तस्रावी सिंड्रोम (रक्तस्रावी प्रवणता, दवाओं के कारण सहज या बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस)

पिछले 6 महीनों के भीतर रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव के कारण आंतरिक अंगों को चोट

एक कैथेटर को स्पाइनल कैनाल या एपिड्यूरल स्पेस में रखा जाता है और इसे हटाने के बाद पहले घंटे के दौरान

मरीज के हृदय में कृत्रिम वाल्व लगा हुआ है

किसी भी अन्य एंटीकोआगुलंट्स का एक साथ प्रशासन, जिसमें अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन, कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) (एनोक्सापारिन, डेल्टेपैरिन, आदि), हेपरिन डेरिवेटिव (फोंडापारिनक्स, आदि), मौखिक एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन, रिवरोक्साबैन, एपिक्सबैन, आदि) शामिल हैं। सिवाय इसके कि जब PRADAXA से या पर स्विच किया जा रहा हो या जब केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर को बनाए रखने के लिए आवश्यक खुराक पर अनफ्रैक्टेड हेपरिन का उपयोग किया जा रहा हो

जिगर की विफलता या जिगर की बीमारी, या जिगर एंजाइमों में सामान्य की ऊपरी सीमा से 2 या अधिक गुना वृद्धि के साथ; केटोकोनाज़ोल, साइक्लोस्पारिन, इट्राकोनाज़ोल, ड्रोनडारोन का एक साथ प्रणालीगत उपयोग

गर्भावस्था और स्तनपान

18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट।निम्नलिखित दवाओं के साथ PRADAXA के सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है: एंटीकोआगुलंट्स: अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन (यूएफएच), कम आणविक भार हेपरिन, हेपरिन डेरिवेटिव (फोंडापैरिनक्स, डेसिरुडिन), थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट, विटामिन के विरोधी, रिवरोक्साबैन या अन्य मौखिक थक्कारोधी; एंटीप्लेटलेट एजेंट - ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa रिसेप्टर विरोधी, टिक्लोपिडीन, प्रसुग्रेल, टिकाग्रेलर, डेक्सट्रान और सल्फिनपाइराज़ोन।

डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट और डाबीगाट्रान को साइटोक्रोम P450 प्रणाली द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है और इन विट्रो में मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइमों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इसलिए, संबंधित दवाओं के साथ डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट या डाबीगाट्रान के संयुक्त उपयोग के मामले में, दवा के साथ परस्पर क्रिया की उम्मीद नहीं की जाती है।

Clopidogrel: डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और क्लोपिडोग्रेल के सह-प्रशासन से क्लोपिडोग्रेल मोनोथेरेपी की तुलना में केशिका रक्तस्राव के समय में और वृद्धि नहीं होती है। इसके अलावा, डाबीगाट्रान का एयूसीτ, एसएस और सीमैक्स, एसएस, डाबीगाट्रान के प्रभाव के संबंध में जमावट पैरामीटर, या क्लोपिडोग्रेल के प्रभाव के माप के रूप में प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध, संबंधित मोनोथेरेपी के साथ संयोजन उपचार की तुलना करने पर अनिवार्य रूप से अपरिवर्तित रहा। . 300 या 600 मिलीग्राम क्लोपिडोग्रेल की लोडिंग खुराक लेने पर, डाबीगाट्रान का एयूसी और सीमैक्स लगभग 1.3 - 1.4 गुना (+ 30 - 40%) बढ़ गया।

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल:एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन के प्रभाव के रूप में रक्तस्राव के जोखिम का अध्ययन किया गया था, जिसमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को यादृच्छिक रूप से प्रशासित किया गया था। विश्लेषण से पता चला कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और 150 मिलीग्राम डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट का प्रतिदिन दो बार सह-प्रशासन 81 मिलीग्राम और 325 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ रक्तस्राव के जोखिम को क्रमशः 12% से 18% और 24% तक बढ़ा सकता है। अनुशंसित खुराक में PRADAXA और 81 - 325 मिलीग्राम की खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयुक्त उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं (एनएसएआईडी):अल्पकालिक प्रीऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए एनएसएआईडी के संयुक्त उपयोग से रक्तस्राव का खतरा नहीं बढ़ता है। एनएसएआईडी के लंबे समय तक उपयोग से रक्तस्राव का खतरा लगभग 50% बढ़ जाता है। इसलिए, रक्तस्राव के जोखिम के कारण, विशेष रूप से जब 12 घंटे से अधिक आधे जीवन के साथ एनएसएआईडी लेते हैं, तो रक्तस्राव के संकेतों की बारीकी से निगरानी करना आवश्यक है।

कम आणविक भार हेपरिन:कम आणविक भार वाले हेपरिन, जैसे कि एनोक्सापैरिन और डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट, के एक साथ उपयोग का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। एनोक्सापारिन 40 मिलीग्राम की 3 दिन की खुराक को दिन में एक बार चमड़े के नीचे से लेने पर, एनोक्सापारिन की आखिरी खुराक के 24 घंटे बाद, डाबीगाट्रान का प्रभाव केवल एक बार डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 220 मिलीग्राम लेने के बाद की तुलना में थोड़ा कम था। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट मोनोथेरेपी की तुलना में एनोक्सापारिन के पूर्व-प्रशासन के साथ डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के उपयोग के बाद उच्च एंटी-एफएक्सए/एफआईआईआईए गतिविधि देखी गई। यह एनोक्सापैरिन के उपयोग के दुष्प्रभाव के कारण हो सकता है और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। अन्य डाबीगेट्रान-संबंधित थक्कारोधी परीक्षण एनोक्सापारिन प्रीट्रीटमेंट से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं हुए।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन के साथ इंटरेक्शन

पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधक:डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर पी-जीपी के लिए एक सब्सट्रेट है। एमियोडेरोन, वेरापामिल, क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल, ड्रोनडेरोन, टिकाग्रेलर और क्लैरिथ्रोमाइसिन जैसे पी-जीपी अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से डाबीगेट्रान के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है।

प्रणालीगत केटोकोनाज़ोल, साइक्लोस्पोरिन, इट्राकोनाज़ोल और ड्रोनडेरोन के साथ सहवर्ती उपयोग वर्जित है! टैक्रोलिमस के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अन्य पी-जीपी अवरोधक (जैसे, एमियोडेरोन, पॉसकोनाज़ोल, क्विनिडाइन, या वेरापामिल) लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

केटोकोनाज़ोल: 400 मिलीग्राम की एक खुराक लेने पर, डाबीगेट्रान के समग्र AUC0-∞ और Cmax मान क्रमशः 138% और 135% बढ़ जाते हैं, और केटोकोनाज़ोल की बार-बार खुराक के बाद 400 मिलीग्राम की खुराक पर प्रतिदिन एक बार - 153% और क्रमशः 149%। केटोकोनैजोल का शरीर में अधिकतम एकाग्रता, आधे जीवन, या डाबीगेट्रान के औसत अवधारण समय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। प्रणालीगत उपयोग के लिए केटोकोनाज़ोल का सहवर्ती उपयोग वर्जित है।

ड्रोनडारोन:जब डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और ड्रोनडारोन को दिन में दो बार 400 मिलीग्राम की कई खुराक पर एक साथ लिया जाता है, तो डाबीगाट्रान का AUC0-∞ और Cmax क्रमशः 2.4 और 2.3 गुना (+136% और 125%) बढ़ जाता है; 400 मिलीग्राम ड्रोनडेरोन की एक खुराक के बाद - क्रमशः 2.1 और 1.9 गुना (+114% और 87%)। ड्रोनडेरोन का डाबीगेट्रान के टर्मिनल आधे जीवन या गुर्दे की निकासी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट के 2 घंटे बाद ड्रोनडारोन की एकल और एकाधिक खुराक के साथ, डाबीगाट्रान का AUC0-∞ क्रमशः 1.3 और 1.6 गुना बढ़ जाता है। ड्रोनडारोन का सहवर्ती उपयोग वर्जित है।

अमियोडेरोन: 600 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक में PRADAXA और एमिडेरोन के एक साथ उपयोग से, एमियोडेरोन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के अवशोषण की डिग्री और दर में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है। डाबीगेट्रान के एयूसी और सीमैक्स में क्रमशः 60% और 50% की वृद्धि हुई। इस अंतःक्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। एमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, दवा-दवा परस्पर क्रिया की संभावना एमियोडेरोन को बंद करने के बाद कई हफ्तों तक बनी रह सकती है।

क्विनिडाइन:क्विनिडाइन को 1000 मिलीग्राम की कुल खुराक के लिए हर 2 घंटे में 200 मिलीग्राम की खुराक दी गई थी। तीसरे दिन क्विनिडाइन के साथ या उसके बिना, डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट को 3 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार दिया गया। जब क्विनिडाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो डाबीगाट्रान का AUCτ,ss और Cmax,ss क्रमशः 53% और 56% बढ़ गया।

अमियोडेरोन और क्विनिडाइन के संयोजन में डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेते समय करीबी नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों और हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में।

वेरापामिल:प्राडेक्सा (150 मिलीग्राम) और वेरापामिल लेने वाले रोगियों में, प्रशासन के समय और वेरापामिल की खुराक के आधार पर डाबीगाट्रान का सीमैक्स और एयूसी बढ़ जाता है। डाबीगाट्रान प्रभाव में सबसे बड़ी वृद्धि तब देखी गई जब तत्काल-रिलीज़ वेरापामिल की पहली खुराक डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट से एक घंटे पहले ली गई (डाबीगाट्रान सीमैक्स और एयूसी क्रमशः 180% और 150% बढ़ गई)। लंबे समय तक काम करने वाली खुराक लेने पर प्रभाव धीरे-धीरे कम हो जाता है (डाबीगाट्रान का सीमैक्स और एयूसी क्रमशः 90% और 70% बढ़ जाता है) या वेरापामिल की कई खुराक लेते हैं (डाबीगाट्रान का सीमैक्स और एयूसी क्रमशः 60% और 50% बढ़ जाता है) . वेरापामिल के साथ संयोजन में डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट लेते समय बंद नैदानिक ​​​​निगरानी (रक्तस्राव या एनीमिया के लक्षणों के लिए) की सिफारिश की जाती है।

जब वेरापामिल को डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट के 2 घंटे बाद प्रशासित किया गया तो कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई (डाबीगाट्रान सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 10% और 20% की वृद्धि हुई)। यह इस तथ्य से समझाया गया है कि डाबीगेट्रान का अवशोषण 2 घंटे के बाद पूरा हो जाता है।

क्लैरिथ्रोमाइसिन: PRADAXA और क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में, डाबीगाट्रान की सांद्रता 19% तक बढ़ जाती है। रोगियों की नज़दीकी नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर यदि रक्तस्राव का उच्च जोखिम हो, साथ ही हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि हो।

टिकाग्रेलर: 75 मिलीग्राम की एकल खुराक और टिकाग्रेलर 180 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक में डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट के एक साथ उपयोग से, डाबीगाट्रान का एयूसी और सीमैक्स क्रमशः 1.73 और 1.95 गुना (+73% और 95%) बढ़ गया। दिन में दो बार टिकाग्रेलर 90 मिलीग्राम की कई खुराक के बाद, डाबीगाट्रान सीमैक्स और एयूसी क्रमशः 1.56 गुना और 1.46 गुना (+56% और 46%) बढ़ गया।

टिकाग्रेलर 180 मिलीग्राम और डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम (स्थिर अवस्था में) की लोडिंग खुराक के एक साथ प्रशासन के साथ, तुलना में डाबीगाट्रान का AUCτ,ss और Cmax,ss क्रमशः 1.49 और 1.65 गुना (+ 49% और 65%) बढ़ गया। डाबीगेट्रान मोनोथेरेपी ईटेक्सिलेट के साथ। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम (स्थिर अवस्था में) के 2 घंटे बाद टिकाग्रेलर 180 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक लेने पर, डाबीगाट्रान का AUCτ,ss और Cmax,ss क्रमशः 1.27 गुना और 1.23 गुना (+ 27% और 23%) कम हो गया। डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट मोनोथेरेपी के साथ। टिकाग्रेलर 90 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार (रखरखाव खुराक) और डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम के सह-प्रशासन ने डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट मोनोथेरेपी की तुलना में डाबीगाट्रान के एयूसीτ, एसएस और सीमैक्स, एसएस को क्रमशः 1.26 और 1.29 गुना बढ़ा दिया।

शक्तिशाली पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधक जैसे इंट्राकोनाज़ोल, टैक्रोलिमस और साइक्लोस्पोरिनकिसी क्लिनिकल सेटिंग में अध्ययन नहीं किया गया है, बल्कि प्राप्त परिणामों के आधार पर किया गया है में इन विट्रो, उनका प्रभाव केटोकोनाज़ोल के समान होने की उम्मीद की जा सकती है। डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के साथ इन दवाओं का सहवर्ती उपयोग वर्जित है।

पोसाकोनाज़ोलकुछ हद तक पी-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकता है, लेकिन इसके प्रभाव का चिकित्सकीय अध्ययन नहीं किया गया है। सावधानी के साथ पॉसकोनाज़ोल के साथ PRADAXA का प्रयोग करें।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) प्रेरक:पी-जीपी इंड्यूसर्स (उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन, सेंट जॉन वॉर्ट (हाइपेरिकम पेरफोराटम), कार्बामाज़ेपाइन या फ़िनाइटोइन) के साथ PRADAXA के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इन संयोजनों से डाबीगाट्रान के प्लाज्मा सांद्रता में कमी हो सकती है।

रिफैम्पिसिन: 7 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार रिफैम्पिसिन 600 मिलीग्राम के पूर्व-प्रशासन से डाबीगाट्रान की समग्र चरम सीमा और समग्र प्रभाव क्रमशः 65.5 और 67% कम हो गया। प्रेरक प्रभाव कम हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप रिफैम्पिसिन उपचार बंद होने के 7वें दिन डाबीगाट्रान का प्रभाव बहाल हो जाता है। 7 दिनों के बाद जैवउपलब्धता में कोई और वृद्धि नहीं देखी गई।

अन्य दवाएं जो पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) को प्रभावित करती हैं:प्रोटीज़ अवरोधक, जिसमें रटनवीर और अन्य प्रोटीज़ अवरोधकों के साथ इसका संयोजन शामिल है, पी-जीपी को प्रभावित करते हैं, जिसका या तो निरोधात्मक या उत्प्रेरण प्रभाव होता है। इन दवाओं का अध्ययन नहीं किया गया है और PRADAXA के साथ सह-प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) सब्सट्रेट

डिगॉक्सिन।डिगॉक्सिन के साथ डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के एक साथ उपयोग से कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया। न तो डाबीगाट्रान और न ही डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण पी-जीपी अवरोधक हैं।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक (एसएसआरआई)।जब PRADAXA का उपयोग SSRIs या चयनात्मक नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (SNRIs) के साथ किया जाता है, तो रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

दवाएं जो पेट की सामग्री का पीएच बढ़ाती हैं

पैंटोप्राजोल:जब PRADAXA और पैंटोप्राज़ोल का एक साथ उपयोग किया गया, तो डाबीगेट्रान के एकाग्रता-समय वक्र के क्षेत्र में लगभग 30% की कमी पाई गई। रक्तस्राव के विकास या तुलना की गई दवाओं के औषधीय प्रभाव पर पैंटोप्राज़ोल या अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और PRADAXA के संयोजन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

रैनिटिडाइन:रैनिटिडिन का एक साथ प्रशासन PRADAXA के अवशोषण की सीमा को प्रभावित नहीं करता है।

विशेष निर्देश

रक्तस्राव का खतरा.सभी एंटीकोआगुलंट्स की तरह, PRADAXA का उपयोग रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाली स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इनमें शामिल हैं: उम्र ≥ 75 वर्ष, कम गुर्दे की कार्यक्षमता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट), शरीर का वजन< 50 кг, одновременный прием P-gp ингибиторов, повышающих уровень дабигатрана в плазме, прием антиагрегантных средств.

PRADAXA के साथ उपचार के दौरान, किसी भी स्रोत से रक्तस्राव संभव है। यदि हीमोग्लोबिन और/या हेमटोक्रिट या रक्तचाप में अस्पष्टीकृत कमी हो, तो रक्तस्राव के स्रोत की खोज की जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

नॉनवाल्वुलर एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और सिस्टमिक एम्बोलिज्म को रोकने के लिए किए गए अध्ययनों में, डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट को अधिक बार गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के साथ जोड़ा गया था, खासकर जब डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट 150 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार बुजुर्ग रोगियों (≥75 वर्ष) को दिया गया था। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, क्लोपिडोग्रेल या एनएसएआईडी का उपयोग, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स की उपस्थिति से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। गैर-वाल्वुलर अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले मरीजों को 220 मिलीग्राम (प्रतिदिन दो बार एक 110 मिलीग्राम कैप्सूल) की दैनिक खुराक पर डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट का उपयोग करने पर विचार करना चाहिए और अनुशंसित खुराक आहार का पालन करना चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव को रोकने के लिए, प्रोटॉन पंप अवरोधकों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या चयनात्मक सेरोटोनिन नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

रक्तस्राव के विशेष जोखिम वाले रोग/प्रक्रियाएँ: जन्मजात या अधिग्रहित रक्तस्राव विकार, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या प्लेटलेट कार्यात्मक दोष, हाल ही में बायोप्सी या प्रमुख आघात, बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस, एसोफैगिटिस, गैस्ट्रिटिस या गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स

उपरोक्त स्थितियों की उपस्थिति में, जो बड़े रक्तस्राव के जोखिम को काफी हद तक बढ़ा देती हैं, लाभ/जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन आवश्यक है। यदि दवा का लाभ रक्तस्राव के जोखिम से अधिक है तो PRADAXA निर्धारित किया जाना चाहिए।

PRADAXA के साथ उपचार के लिए थक्कारोधी निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है। INR परीक्षण PRADAXA लेने वाले रोगियों के लिए विश्वसनीय डेटा प्रदान नहीं करता है और गलत-सकारात्मक परिणाम दे सकता है। डाबीगेट्रान की अत्यधिक गतिविधि का मूल्यांकन थ्रोम्बिन टाइम (टीटी), इकारिन क्लॉटिंग टाइम (ईसीटी) और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन टाइम (एपीटीटी) जैसे परीक्षणों का उपयोग करके किया जाता है।

डाबीगेट्रान की थक्कारोधी गतिविधि का आकलन ईएसवी या टीवी परीक्षणों द्वारा किया जा सकता है। यदि ये उपलब्ध नहीं हैं, तो एपीटीटी परीक्षण की सिफारिश की जाती है, जो डाबीगेट्रान की थक्कारोधी गतिविधि का एक मोटा अनुमान प्रदान करता है। तालिका 3 दवा की न्यूनतम सांद्रता पर थक्कारोधी गतिविधि निर्धारित करने के परिणाम दिखाती है, जो रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है

तालिका 3. थक्कारोधी निर्धारण के परिणामन्यूनतम दवा सांद्रता पर गतिविधि

यदि अधिक रक्तस्राव विकसित हो तो उपचार बंद कर देना चाहिए और रक्तस्राव के स्रोत का पता लगाना चाहिए।

ऐसी दवाएं जो रक्तस्राव के खतरे को बढ़ा सकती हैं, उन्हें एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए या PRADAXA के साथ सावधानी बरतनी चाहिए।

तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के उपचार के लिए फाइब्रिनोलिटिक एजेंटों का उपयोग:तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के उपचार के लिए फाइब्रिनोलिटिक दवाओं का उपयोग संभव है यदि रोगी का टीवी, ईएसडब्ल्यू या एपीटीटी मान ऊपरी सीमा से अधिक न हो।

सर्जिकल ऑपरेशन और हस्तक्षेप.रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण, आक्रामक प्रक्रियाओं या सर्जरी से पहले PRADAXA को अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। सर्जिकल हस्तक्षेप के कारण उपचार को अस्थायी रूप से रोकते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, ऐसे मामलों में थक्कारोधी उपचार की निगरानी की सिफारिश की जाती है। गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में डाबीगेट्रान की निकासी बढ़ सकती है, किसी भी प्रक्रिया को निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। हेमोस्टेसिस विकार स्थापित करने से थक्कारोधी गतिविधि निर्धारित करने में मदद मिल सकती है।

ऑपरेशन से पहले की अवधि.सर्जरी या सर्जरी से कम से कम 12 घंटे पहले PRADAXA को बंद कर देना चाहिए। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले या पूर्ण हेमोस्टेसिस की आवश्यकता वाली बड़ी सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में, यह सिफारिश की जाती है कि सर्जरी से 2 से 4 दिन पहले PRADAXA को बंद कर दिया जाए। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में डाबीगेट्रान की निकासी बढ़ाई जा सकती है। किसी भी प्रक्रिया से पहले इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। तालिका 4 आक्रामक प्रक्रियाओं या सर्जरी से गुजरने से पहले चिकित्सा रोकने के नियमों का एक सिंहावलोकन प्रदान करती है।

तालिका 4. आक्रामक प्रक्रियाओं या सर्जरी से गुजरने से पहले चिकित्सा रोकने के नियमों का सारांश

स्पाइनल एनेस्थीसिया/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया/लम्बर पंचर:दर्दनाक या बार-बार पंचर होने के साथ-साथ एपिड्यूरल कैथेटर के लंबे समय तक उपयोग के मामलों में, स्पाइनल या एपिड्यूरल हेमेटोमा विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। PRADAXA की पहली खुराक कैथेटर हटाने के 1 घंटे से पहले नहीं ली जानी चाहिए। संभावित न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के लिए ऐसे रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।

सर्जरी के बाद मरीजों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। PRADAXA का उपयोग रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों में या डाबीगेट्रान के बढ़ते प्रभाव के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली / मिनट) वाले रोगियों में। हेमोस्टेसिस प्राप्त होने के बाद उपचार फिर से शुरू किया जाता है।

सर्जरी के दौरान मृत्यु के उच्च जोखिम वाले मरीज़ और थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम कारकों की उपस्थिति।इन रोगियों में डाबीगेट्रान की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा सीमित है और PRADAXA का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

कूल्हे के फ्रैक्चर का ऑपरेशन.हिप फ्रैक्चर सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में PRADAXA के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। PRADAXA के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी:बुजुर्ग रोगियों (> 75 वर्ष) में, जो उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी का अनुभव करते हैं, शरीर में दवा के स्तर में वृद्धि पाई गई। चूंकि गुर्दे की विफलता की घटनाएं उम्र के साथ बढ़ती हैं, PRADAXA के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, बुजुर्ग मरीजों को गंभीर गुर्दे की विफलता (30 मिलीलीटर / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) को बाहर करने के लिए गुर्दे की कार्यप्रणाली परीक्षण (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर) से गुजरना चाहिए। भविष्य में, PRADAXA प्राप्त करने वाले रोगियों को वर्ष में कम से कम एक बार अपने गुर्दे के कार्य की जाँच करानी चाहिए, या यदि गुर्दे के कार्य में गिरावट (हाइपोवोलेमिया, निर्जलीकरण) का संदेह हो तो अधिक बार।

जिन रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता विकसित होती है, उन्हें PRADAXA लेना बंद कर देना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीज़। PRADAXA शुरू करने से पहले, गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों को दवा निर्धारित करने से बचने के लिए क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना की जानी चाहिए< 30 мл/мин). Необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).

मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट) वाले रोगियों में, वैकल्पिक कुल कूल्हे और घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी के दौरान शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की प्राथमिक रोकथाम के लिए डाबीगेट्रान के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है। ऐसे मरीजों का इलाज सावधानी से करना चाहिए। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) है।

गैर-वाल्वुलर आलिंद फिब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार, हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में आवर्तक गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-≤80 मिली/ न्यूनतम) खुराक के नियम में किसी समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट) वाले मरीजों को भी 300 मिलीग्राम (एक कैप्सूल 150 मिलीग्राम दिन में दो बार) की दैनिक खुराक में मौखिक रूप से प्राडेक्सा लेना चाहिए। हालांकि, रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए, दैनिक खुराक को 220 मिलीग्राम (दिन में दो बार 110 मिलीग्राम कैप्सूल) तक कम करने पर विचार किया जाना चाहिए। गुर्दे की हानि वाले रोगियों की नज़दीकी नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

PRADAXA और P-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों, जैसे अमियोडेरोन, क्विनिडाइन या वेरापामिल का सहवर्ती उपयोग।अमियोडेरोन या क्विनिडाइन को एक साथ लेते समय किसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। वैकल्पिक कुल कूल्हे और घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों के लिए, जो एक साथ डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और एमियोडेरोन, क्विनिडाइन या वेरापामिल ले रहे हैं, PRADAXA की खुराक को 150 मिलीग्राम / दिन (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) तक कम किया जाना चाहिए।

प्राडेक्सा लेने वाले रोगियों के लिए (गैर-वाल्वुलर एट्रियल फाइब्रिलेशन के साथ स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म की रोकथाम, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार, आवर्तक गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम)खुराक को घटाकर 220 मिलीग्राम (दिन में दो बार 110 मिलीग्राम कैप्सूल) किया जाना चाहिए।

इस मामले में, PRADAXA और उपरोक्त दवाएं एक ही समय पर लेनी चाहिए।

शरीर का भार. उपलब्ध नैदानिक ​​और गतिज आंकड़ों के अनुसार, खुराक के नियम में किसी समायोजन की आवश्यकता नहीं है। 50 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों की नज़दीकी नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

ज़मीन. उपलब्ध नैदानिक ​​और गतिज आंकड़ों के अनुसार, खुराक के नियम में किसी समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगी।कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में PRADAXA की प्रभावशीलता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इस कारण से, रोगियों के इस समूह में PRADAXA का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मायोकार्डियल रोधगलन (गैर-वाल्वुलर एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले वयस्क रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म की रोकथाम)।डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार लेने से मायोकार्डियल रोधगलन (एमआई) की घटना क्रमशः 0.82 और 0.81% प्रति वर्ष थी। उपचार के बावजूद, एमआई का सबसे बड़ा पूर्ण जोखिम, साथ ही सापेक्ष जोखिम, निम्नलिखित उपसमूहों में देखा गया: एमआई के इतिहास वाले मरीज़, मधुमेह मेलिटस या कोरोनरी धमनी रोग वाले ≥65 वर्ष के मरीज़, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश वाले मरीज़< 40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или только клопидогрел.

मायोकार्डियल रोधगलन (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार, वयस्कों में आवर्तक गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की रोकथाम)।डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेने वाले मरीजों में एमआई का खतरा अधिक पाया गया। आरई-सोनेट परीक्षण में, जिसमें डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट और प्लेसीबो की तुलना की गई, डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेने वाले रोगियों में एमआई का जोखिम 0.1% और प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 0.2% था।

डाई।कैप्सूल में एक्सीसिएंट सनसेट येलो होता है, जो एलर्जी का कारण बन सकता है।

गर्भावस्था.गर्भावस्था के दौरान डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। महिलाओं के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

प्रसव उम्र की महिलाएं PRADAXA का उपयोग करते समय गर्भावस्था से बचना चाहिए। यदि गर्भावस्था होती है, तो PRADAXA के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक न हो जाए।

स्तनपान।कोई चिकित्सीय डेटा उपलब्ध नहीं है. यदि PRADAXA का उपयोग किया जाता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए (एहतियात के तौर पर)।

प्रजनन क्षमता.कोई चिकित्सीय डेटा उपलब्ध नहीं है. प्रजनन प्रणाली के गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों से नवजात शिशु की प्रजनन क्षमता या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव सामने नहीं आया।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं।वाहन चलाने और मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव के संबंध में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

PRADAXA दवा का उपयोग करते समय अधिक मात्रा में रक्तस्रावी जटिलताओं के साथ हो सकता है, जो दवा के फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण होता है। यदि रक्तस्राव होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और रक्तस्राव के स्रोत की पहचान करें।

चूंकि डाबीगेट्रान मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, इसलिए पर्याप्त डाययूरिसिस की सिफारिश की जाती है।

रोगसूचक उपचार का संकेत दिया गया है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। यदि आवश्यक हो, तो सर्जिकल हेमोस्टेसिस और परिसंचारी रक्त मात्रा (सीबीवी) की पुनःपूर्ति की जाती है। क्योंकि डाबीगेट्रान में प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम होती है, हेमोडायलिसिस द्वारा दवा को समाप्त किया जा सकता है, लेकिन इन स्थितियों में डायलिसिस के उपयोग के साथ नैदानिक ​​अनुभव सीमित है।

PRADAXA की अधिक मात्रा के मामले में, सक्रिय प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स या पुनः संयोजक कारक VIIa या जमावट कारक II, IX या X के सांद्रता का उपयोग करना संभव है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की स्थिति में, या लंबे समय तक काम करने वाले एंटीप्लेटलेट एजेंटों का उपयोग करते समय, प्लेटलेट द्रव्यमान के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

ब्लिस्टर पैक में 10 कैप्सूल मुद्रित एल्यूमीनियम पन्नी से बने छिद्रों के साथ, मैट वार्निश। या एक पॉलीप्रोपाइलीन बोतल में 60 कैप्सूल, टैम्पर एविडेंस और एक डिसीकैंट के साथ प्लास्टिक स्क्रू कैप से सील किया हुआ।

इस चिकित्सा लेख में आप प्राडेक्सा दवा से परिचित हो सकते हैं। उपयोग के निर्देश बताएंगे कि किन मामलों में गोलियाँ ली जा सकती हैं, दवा किसमें मदद करती है, उपयोग के संकेत, मतभेद और दुष्प्रभाव क्या हैं। एनोटेशन दवा की रिहाई के रूपों और इसकी संरचना को प्रस्तुत करता है।

लेख में, डॉक्टर और उपभोक्ता केवल प्राडेक्सा के बारे में वास्तविक समीक्षा छोड़ सकते हैं, जिससे कोई यह पता लगा सकता है कि क्या दवा ने वयस्कों और बच्चों में घनास्त्रता, एम्बोलिज्म और स्ट्रोक की रोकथाम के उपचार में मदद की है, जिसके लिए यह भी निर्धारित है। निर्देशों में प्राडेक्सा के एनालॉग्स, फार्मेसियों में दवा की कीमतें, साथ ही गर्भावस्था के दौरान इसके उपयोग की सूची दी गई है।

एंटीथ्रॉम्बोटिक और एंटीकोआगुलेंट प्रभाव वाली एक दवा प्राडेक्सा है। उपयोग के निर्देशों से संकेत मिलता है कि सर्जरी के बाद शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म को रोकने के उद्देश्य से ट्रॉमेटोलॉजी और आर्थोपेडिक्स में 75 मिलीग्राम, 110 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम के कैप्सूल या टैबलेट निर्धारित किए जाते हैं।

रिलीज फॉर्म और रचना

प्राडेक्सा मौखिक प्रशासन के लिए कैप्सूल खुराक के रूप में उपलब्ध है। उनके पास एक आयताकार आकार, अपेक्षाकृत नरम स्थिरता और एक क्रीम रंग का खोल है। कैप्सूल में छोटे पीले रंग के कण होते हैं। दवा का मुख्य सक्रिय घटक डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट है।

प्राडेक्सा कैप्सूल की कई खुराकें उपलब्ध हैं जिनमें मुख्य घटक 75 मिलीग्राम (कैप्सूल उत्कीर्ण R75), 110 मिलीग्राम (उत्कीर्ण R110) और 150 मिलीग्राम (उत्कीर्ण R150) शामिल हैं। कैप्सूल में सहायक घटक भी होते हैं।

प्राडेक्सा कैप्सूल को 10 टुकड़ों के फ़ॉइल फफोले में या 60 टुकड़ों की पॉलीथीन बोतल में पैक किया जाता है। एक पैकेज में 1, 3 या 6 छाले, साथ ही कैप्सूल के साथ 1 पॉलीथीन की बोतल हो सकती है। इसमें दवा के उपयोग के लिए निर्देश होने चाहिए।

औषधीय प्रभाव

दवा का प्रभाव थ्रोम्बिन गतिविधि के दमन में प्रकट होता है। डाबीगाट्रान इटेक्सिलेट एक कम आणविक भार वाला पदार्थ है जिसमें कोई औषधीय गतिविधि नहीं होती है। अंतर्ग्रहण और अवशोषण के बाद ही यह डाबीगेट्रान में बदल जाता है। डाबीगाट्रा एक सक्रिय, प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधक है।

पदार्थ न केवल थ्रोम्बिन की गतिविधि को प्रभावी ढंग से रोकता है, जो फाइब्रिन को बांधता है, बल्कि थ्रोम्बिन को भी मुक्त करता है। यह प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, जो थ्रोम्बिन के कारण होता है। 120 किलोग्राम से अधिक शरीर के वजन के साथ, दवा की प्रभावशीलता 20% कम हो जाती है, और शरीर के कम वजन के साथ, 48 किलोग्राम से कम, यह 20% बढ़ जाती है।

उपयोग के संकेत

प्राडेक्सा किसमें सहायता करता है? रोकथाम के लिए गोलियाँ निर्धारित हैं:

• आघात;
• शिरापरक और प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म।

एट्रियल फ़िब्रिलेशन (फाइब्रिलेशन के बाद मृत्यु दर को कम करने के लिए) के उपयोग के लिए भी संकेत दिया गया है।

उपयोग के लिए निर्देश

संकेतों के आधार पर, प्राडेक्सा कैप्सूल 110-300 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में निर्धारित किए जाते हैं। प्रशासन की आवृत्ति दिन में 1-2 बार है। उपचार का नियम और उपयोग की अवधि संकेतों और नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है।

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में उपयोग करें

75 वर्ष या उससे अधिक उम्र, गुर्दे के कार्य में मध्यम कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट), पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का इतिहास जैसे कारकों की उपस्थिति से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इनमें से एक या अधिक जोखिम कारकों वाले रोगियों में, चिकित्सक के विवेक पर, प्राडेक्सा की दैनिक खुराक को 220 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है (1 कैप्सूल 110 मिलीग्राम दिन में 2 बार लें)।

प्राडेक्सा के उपयोग से एंटीकोआगुलंट्स के पैरेंट्रल उपयोग में संक्रमण

स्ट्रोक की रोकथाम, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में हृदय मृत्यु दर में कमी: पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स को प्राडेक्सा की अंतिम खुराक के 12 घंटे बाद शुरू किया जाना चाहिए।

आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम: एंटीकोआगुलंट्स का पैरेंट्रल प्रशासन प्राडेक्सा की अंतिम खुराक लेने के 24 घंटे बाद शुरू होना चाहिए।

पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स से प्राडेक्सा में संक्रमण

वैकल्पिक चिकित्सा के अगले इंजेक्शन से 0-2 घंटे पहले या एक साथ निरंतर जलसेक की समाप्ति (उदाहरण के लिए, अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन (यूएफएच) का अंतःशिरा उपयोग) के अंतराल में बंद किए गए एंटीकोआगुलेंट के बजाय प्राडेक्सा की पहली खुराक निर्धारित की जाती है।

विटामिन K प्रतिपक्षी से प्राडेक्सा पर स्विच करना

स्ट्रोक की रोकथाम, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में हृदय मृत्यु दर में कमी

विटामिन के प्रतिपक्षी का उपयोग बंद कर दिया गया है; एमएचओ 2.0 से कम होने पर प्राडेक्सा का उपयोग संभव है।

प्राडेक्सा से विटामिन के प्रतिपक्षी पर स्विच करना

50 मिली/मिनट से अधिक सीसी के साथ, विटामिन K प्रतिपक्षी का उपयोग 3 दिन संभव है, और 30-50 मिली/मिनट की सीसी के साथ - प्राडेक्सा दवा को बंद करने से 2 दिन पहले।

हृत्तालवर्धन

स्ट्रोक की रोकथाम, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में हृदय मृत्यु दर में कमी

नियोजित या आपातकालीन कार्डियोवर्जन के लिए प्राडेक्सा थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।

छूटी हुई खुराक

बार-बार होने वाले डीवीटी और/या पीई और इन बीमारियों से होने वाली मौतों की रोकथाम: यदि दवा की अगली खुराक लेने में 6 घंटे या उससे अधिक समय बचा हो तो प्राडेक्सा की छूटी हुई खुराक ली जा सकती है; यदि अवधि 6 घंटे से कम है तो छूटी हुई खुराक नहीं लेनी चाहिए। यदि आप अलग-अलग खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको दवा की दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।

आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म की रोकथाम: अगले दिन सामान्य समय पर प्राडेक्सा की सामान्य दैनिक खुराक लेने की सिफारिश की जाती है। यदि आप अलग-अलग खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको दवा की दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।

तीव्र डीवीटी और/या पीई का उपचार और इन बीमारियों से होने वाली मौतों की रोकथाम: यदि दवा की अगली खुराक लेने में 6 घंटे या उससे अधिक समय बचा हो तो प्राडेक्सा की छूटी हुई खुराक ली जा सकती है; यदि अवधि 6 घंटे से कम है तो छूटी हुई खुराक नहीं लेनी चाहिए। यदि आप अलग-अलग खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको दवा की दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।

स्ट्रोक की रोकथाम, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और अलिंद फ़िब्रिलेशन वाले रोगियों में हृदय मृत्यु दर में कमी

यदि दवा की अगली खुराक लेने से पहले 6 घंटे या उससे अधिक समय बचा हो तो प्राडेक्सा की छूटी हुई खुराक ली जा सकती है; यदि अवधि 6 घंटे से कम है तो छूटी हुई खुराक नहीं लेनी चाहिए। यदि आप अलग-अलग खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको दवा की दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।

मतभेद

निर्देशों के अनुसार, प्राडेक्सा और ड्रग एनालॉग्स नहीं लिया जाना चाहिए यदि:

• सक्रिय नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव, औषधीय रूप से प्रेरित या होमोस्टैसिस का सहज व्यवधान;
• अन्नप्रणाली की वैरिकाज़ नसें;
• जिगर की शिथिलता;
• इंट्राक्रानियल रक्तस्राव का इतिहास;
• रीढ़ की हड्डी की चोट या मस्तिष्क की चोट का इतिहास;
• इंट्रासेरेब्रल या इंट्रास्पाइनल संवहनी विकार;
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर;
• गंभीर गुर्दे की विफलता;
• उत्पाद के किसी भी घटक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता;
• प्राणघातक सूजन।

प्राडेक्सा और एंटीप्लेटलेट एजेंटों के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा तीन गुना बढ़ जाता है। अन्य एंटीकोआगुलंट्स के साथ संयोजन में इस दवा का उपयोग वर्जित है। 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में इस दवा को लेने के प्रभावों पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है।

दुष्प्रभाव

प्राडेक्सा की कई समीक्षाओं में दावा किया गया है कि निवारक उद्देश्यों के लिए दवा का लंबे समय तक उपयोग निम्न कारण बन सकता है: पित्ती, दाने, खुजली, ब्रोंकोस्पज़म, दस्त, पेट दर्द, अपच।

कुछ मामलों में, इस दवा को लेते समय, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया, गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स रोग, गैस्ट्रोएसोफैगिटिस, हाइपरबिलिरुबिनमिया, हेमट्यूरिया, मूत्रजननांगी रक्तस्राव और त्वचीय रक्तस्रावी सिंड्रोम विकसित हो सकता है।

बच्चे, गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान उपयोग वर्जित है। यदि स्तनपान के दौरान इसका उपयोग करना आवश्यक है, तो नैदानिक ​​​​डेटा की कमी के कारण, स्तनपान रोकने की सिफारिश की जाती है (एहतियात के तौर पर)।

बचपन में

18 वर्ष से कम उम्र के लोगों के लिए, प्राडेक्सा की प्रभावशीलता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए बचपन में दवा के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

विशेष निर्देश

चिकित्सा संकेतों के अनुसार प्रत्येक रोगी के लिए डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से दवा निर्धारित की जाती है। वह हमेशा प्राडेक्सा कैप्सूल के उपयोग के लिए विशिष्ट निर्देशों पर ध्यान देते हैं, जिनमें शामिल हैं:

• बुजुर्ग मरीजों के लिए, ज्यादातर मामलों में दवा की खुराक कम करनी होगी।
• यदि आप एंटीकोआगुलंट्स के अलावा अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, तो इस बारे में अपने डॉक्टर को सूचित करना महत्वपूर्ण है।
• प्राडेक्सा कैप्सूल का उपयोग शुरू करने से पहले, यकृत और गुर्दे की कार्यात्मक गतिविधि का अध्ययन आवश्यक है।
• गर्भावस्था के दौरान भ्रूण पर दवा के नकारात्मक प्रभाव पर कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है, हालांकि, यह केवल सख्त चिकित्सा कारणों से गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को निर्धारित किया जाता है।
• यह दवा 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए निर्धारित नहीं है, क्योंकि इसकी सुरक्षा के संबंध में कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है।
• अन्य प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा काफी बढ़ जाता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, प्राडेक्सा के साथ संयोजन में, रक्तस्राव के जोखिम को काफी बढ़ा सकता है।

उन दवाओं के साथ संयोजन न करें जो हेमोस्टेसिस, विटामिन के प्रतिपक्षी, पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक (वेरापामिल, केटोकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एमियोडैरोन, क्विनिडाइन) को प्रभावित करते हैं। ड्रोनडारोन, सेंट जॉन पौधा, कार्बामाज़ेपाइन और पैंटोप्राज़ोल के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रयोग करें।

प्राडेक्सा दवा के एनालॉग्स

थक्कारोधी के समूह में शामिल हैं:

1. थ्रोम्बोफोब।
2. एंजियोक्स।
3. हेपरिन.
4. फ्रैक्सीपैरिन फोर्टे।
5. ट्रॉम्बललेस.
6. हेपैरॉइड।
7. कैल्सीपैरिन।
8. फेनिलिन।
9. त्वचा का प्रकाश।
10. वियाट्रॉम्ब।
11. क्लिवरिन।
12. एलिकिस।
13. ट्रोपेरिन।
14. एक्सांता।
15. एसेनोकोउमारोल.
16. हेमापाक्सन।
17. फ्लक्सम।
18. एनोक्सापारिन सोडियम.
19. ल्योटन 1000.
20. एनिक्सम।
21. वेनाबोस।
22. ट्रोक्सवेसिन नियो.
23. लीचिंग।
24. वारफ़रेक्स।
25. एमेरान।
26. क्लेक्सेन।
27. एलोन जेल.
28. वेनोलाइफ.
29. ट्रोम्बलेस प्लस.
30. सिन्कुमार.
31. पेलेंटन.
32. थ्रोम्बोजेल.
33. फ्रैक्सीपैरिन.
34. एस्सावेन।
35. सेप्रोटिन।
36. हेपेट्रोम्बिन.
37. अनफाइबर.
38. फ्रैगमिन.
39. मारेवन.
40. Gepalpan.
41. एंजियोफ्लक्स।
42. निगेपन.
43. त्सिबोर।
44. वारफारिन।
45. लैवेनम।

अवकाश की स्थिति और कीमत

मॉस्को में प्रदाक्सा (75 मिलीग्राम टैबलेट नंबर 30) की औसत लागत 1980 रूबल है। फार्मेसी श्रृंखला में, कैप्सूल केवल डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन के साथ बेचे जाते हैं। इन्हें स्वतंत्र रूप से या किसी गैर-विशेषज्ञ की सलाह पर उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

कैप्सूल की बोतल खोलने के बाद उन्हें 4 महीने के अंदर इस्तेमाल कर लेना चाहिए। दवा की शेल्फ लाइफ 3 साल है। प्राडेक्सा कैप्सूल के उपयोग के निर्देशों के लिए आवश्यक है कि उन्हें मूल मूल पैकेजिंग में, प्रकाश और नमी से सुरक्षित रखा जाए, और बच्चों की पहुंच से दूर, हवा के तापमान पर +25 डिग्री सेल्सियस से अधिक न रखा जाए।