खुराक का स्वरूप, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए घोल स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला होता है।

1 सिरिंज
एनोक्सापैरिन सोडियम 2000 एंटी-एक्सए आईयू

0.2 मिली - सीरिंज (2) - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.2 मिली - सीरिंज (2) - छाले (5) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

कम आणविक भार हेपरिन (आणविक भार लगभग 4500 डाल्टन)। यह जमावट कारक Xa (लगभग 100 IU/ml की एंटी-Xa गतिविधि) के खिलाफ उच्च गतिविधि और जमावट कारक IIa (लगभग 28 IU/ml की एंटी-IIa या एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि) के खिलाफ कम गतिविधि की विशेषता है।

जब दवा का उपयोग रोगनिरोधी खुराक में किया जाता है, तो यह सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी) को थोड़ा बदल देता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए फाइब्रिनोजेन बाइंडिंग के स्तर पर वस्तुतः कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

प्लाज्मा में एंटी-आईआईए गतिविधि एंटी-एक्सए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-आईआईए गतिविधि चमड़े के नीचे प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और दोहरी खुराक के लिए 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन और 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन के बार-बार प्रशासन के बाद 0.13 आईयू/एमएल और 0.19 आईयू/एमएल तक पहुंच जाती है। एक एकल खुराक। तदनुसार परिचय।

प्लाज्मा की औसत अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के 3-5 घंटे बाद देखी जाती है और 20, 40 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम/किग्रा के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद लगभग 0.2, 0.4, 1.0 और 1.3 एंटी-एक्सए आईयू/एमएल होती है। और क्रमशः 1.5 मिलीग्राम/किग्रा.

फार्माकोकाइनेटिक्स

संकेतित खुराक नियमों में एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है।

सक्शन और वितरण

स्वस्थ स्वयंसेवकों में दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर और 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के बाद, सीएसएस 2 दिन तक हासिल हो जाता है, और एयूसी औसतन 15% अधिक होता है। एकल प्रशासन. 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की दैनिक खुराक पर दिन में 2 बार एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के बाद, सीएसएस 3-4 दिनों के बाद हासिल किया जाता है, एयूसी एक खुराक के बाद की तुलना में औसतन 65% अधिक है और औसत सीमैक्स मान है। क्रमशः 1.2 IU/ml और 0.52 IU/ml.

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद एनोक्सापारिन सोडियम की जैव उपलब्धता, एंटी-एक्सए गतिविधि के आधार पर मूल्यांकन की गई, 100% के करीब है। एनोक्सापारिन सोडियम का वीडी (एंटी-एक्सए गतिविधि के आधार पर) लगभग 5 लीटर है और रक्त की मात्रा के करीब है।

उपापचय

निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए एनोक्सापैरिन सोडियम मुख्य रूप से डीसल्फेशन और/या डीपोलाइमराइजेशन द्वारा लीवर में बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है।

निष्कासन

एनोक्सापैरिन सोडियम कम क्लीयरेंस वाली दवा है। 1.5 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर 6 घंटे तक अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में एंटी-एक्सए की औसत निकासी 0.74 एल/घंटा है।

दवा का निष्कासन मोनोफैसिक है। टी1/2 4 घंटे (एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद) और 7 घंटे (दवा के बार-बार प्रशासन के बाद) है। प्रशासित खुराक का 40% मूत्र में उत्सर्जित होता है, 10% अपरिवर्तित रहता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के कारण बुजुर्ग रोगियों में एनोक्सापैरिन सोडियम के निष्कासन में देरी हो सकती है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की निकासी में कमी देखी गई है। मामूली (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली/मिनट) और मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट) गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, दिन में एक बार 40 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, एंटी- में वृद्धि होती है। Xa गतिविधि, AUC द्वारा दर्शायी गयी। गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर दवा के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, स्थिर अवस्था में एयूसी औसतन 65% अधिक होता है।

अधिक शरीर के वजन वाले रोगियों में, दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ निकासी थोड़ी कम होती है।

संकेत

शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक्स और सामान्य सर्जरी में;

तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं (एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार कार्यात्मक वर्ग III या IV की पुरानी हृदय विफलता, तीव्र श्वसन विफलता, तीव्र संक्रमण, जोखिम में से एक के साथ संयोजन में तीव्र आमवाती रोग) शिरापरक थ्रोम्बस गठन के कारक);

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार;

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार;

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल परिसंचरण प्रणाली में घनास्त्रता के गठन की रोकथाम।

खुराक व्यवस्था

दवा को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है!

शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोएम्बोलिज्म को रोकने के लिए, मध्यम जोखिम (पेट की सर्जरी) वाले रोगियों को दिन में एक बार चमड़े के नीचे 20-40 मिलीग्राम (0.2-0.4 मिली) क्लेक्सेन निर्धारित किया जाता है। पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाता है।

उच्च जोखिम वाले रोगियों (आर्थोपेडिक सर्जरी) को 40 मिलीग्राम (0.4 मिली) एस.सी. 1 बार/दिन निर्धारित की जाती है, पहली खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले दी जाती है या 30 मिलीग्राम (0.3 मिली) एससी. 2 बार/दिन प्रशासन की शुरुआत के साथ 12- दी जाती है। सर्जरी के 24 घंटे बाद.

क्लेक्सेन के साथ उपचार की अवधि 7-10 दिन है। यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा तब तक जारी रखी जा सकती है जब तक घनास्त्रता या एम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है (उदाहरण के लिए, आर्थोपेडिक्स में, क्लेक्सेन को 5 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है)।

तीव्र चिकित्सीय स्थितियों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम के लिए, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं, 6-14 दिनों के लिए दिन में एक बार 40 मिलीग्राम निर्धारित किया जाता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए, 1 मिलीग्राम/किलोग्राम हर 12 घंटे (2 बार/दिन) या 1.5 मिलीग्राम/किग्रा 1 बार/दिन में चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। जटिल थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों वाले रोगियों में, दवा को 1 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर दिन में 2 बार उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

उपचार की औसत अवधि 10 दिन है। अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स के साथ तुरंत चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है, जबकि पर्याप्त एंटीकोआगुलंट प्रभाव प्राप्त होने तक क्लेक्सेन थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए, अर्थात। INR 2.0-3.0 होना चाहिए।

क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन के लिए, क्लेक्सेन की अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में चमड़े के नीचे 1 मिलीग्राम / किग्रा है। वहीं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 100-325 मिलीग्राम की खुराक पर 1 बार / दिन निर्धारित किया जाता है। चिकित्सा की औसत अवधि 2-8 दिन है (जब तक रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति स्थिर नहीं हो जाती)।

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त के थक्के के गठन को रोकने के लिए, क्लेक्सेन की खुराक औसतन 1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन पर होती है। यदि रक्तस्राव का उच्च जोखिम है, तो खुराक को डबल वैस्कुलर एक्सेस के साथ 0.5 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन या एकल वैस्कुलर एक्सेस के साथ 0.75 मिलीग्राम/किग्रा तक कम किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस के दौरान, हेमोडायलिसिस सत्र की शुरुआत में दवा को शंट की धमनी साइट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एक खुराक आमतौर पर चार घंटे के सत्र के लिए पर्याप्त होती है, हालांकि, यदि लंबे हेमोडायलिसिस के दौरान फाइब्रिन रिंग का पता लगाया जाता है, तो आप अतिरिक्त रूप से 0.5-1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से दवा दे सकते हैं।

यदि गुर्दे का कार्य ख़राब है, तो क्यूसी के आधार पर दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। जब सीसी 30 मिली/मिनट से कम हो, तो चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए क्लेक्सेन को 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की दर से दिन में एक बार और रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम की दर से दिया जाता है। खुराक का नियम हेमोडायलिसिस के मामलों पर लागू नहीं होता है। जब सीसी 30 मिली/मिनट से अधिक हो, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, हालांकि, चिकित्सा की प्रयोगशाला निगरानी अधिक सावधानी से की जानी चाहिए।

समाधान प्रस्तुत करने के नियम

रोगी को लिटाकर इंजेक्शन लगाने की सलाह दी जाती है। क्लेक्सेन को सूक्ष्म रूप से गहराई से प्रशासित किया जाता है। पहले से भरी हुई 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग करते समय, दवा के नुकसान से बचने के लिए इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा के बुलबुले न हटाएं। इंजेक्शन को पूर्वकाल पेट की दीवार के बाएं या दाएं सुपरोलेटरल या इनफेरोलेटरल भागों में बारी-बारी से किया जाना चाहिए।

सुई को अंगूठे और तर्जनी के बीच त्वचा की तह को पकड़कर, उसकी पूरी लंबाई के साथ त्वचा में लंबवत डाला जाना चाहिए। इंजेक्शन पूरा होने के बाद ही त्वचा की तह को छोड़ा जाता है। दवा देने के बाद इंजेक्शन वाली जगह पर मालिश न करें।

खराब असर

खून बह रहा है

यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो दवा बंद करना, कारण स्थापित करना और उचित उपचार शुरू करना आवश्यक है।

0.01-0.1% मामलों में, रक्तस्रावी सिंड्रोम विकसित हो सकता है, जिसमें रेट्रोपेरिटोनियल और इंट्राक्रैनियल रक्तस्राव शामिल है। इनमें से कुछ मामले घातक थे.

जब क्लेक्सन का उपयोग स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की पृष्ठभूमि और मर्मज्ञ कैथेटर के पोस्टऑपरेटिव उपयोग के खिलाफ किया जाता है, तो रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा के मामलों का वर्णन किया गया है (0.01-0.1% मामलों में), जो लगातार या अपरिवर्तनीय सहित अलग-अलग गंभीरता के न्यूरोलॉजिकल विकारों की ओर जाता है। पक्षाघात.

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

उपचार के पहले दिनों में, हल्का क्षणिक स्पर्शोन्मुख थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित हो सकता है। 0.01% से भी कम मामलों में, प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया घनास्त्रता के साथ संयोजन में विकसित हो सकता है, जो कभी-कभी अंग रोधगलन या अंग इस्किमिया से जटिल हो सकता है।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, इंजेक्शन स्थल पर दर्द देखा जा सकता है, और 0.01% से कम मामलों में, इंजेक्शन स्थल पर हेमेटोमा हो सकता है। कुछ मामलों में, दवा युक्त ठोस सूजन घुसपैठ का गठन संभव है, जो दवा को बंद करने की आवश्यकता के बिना, कुछ दिनों के बाद ठीक हो जाता है। 0.001% में, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा परिगलन विकसित हो सकता है, जो पुरपुरा या एरिथेमेटस प्लाक (घुसपैठ और दर्दनाक) से पहले होता है; इस मामले में, दवा बंद कर दी जानी चाहिए।

0.01-0.1% में - त्वचा या प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं। एलर्जिक वास्कुलिटिस (0.01% से कम) के मामले सामने आए हैं, जिसके लिए कुछ रोगियों में दवा बंद करने की आवश्यकता होती है।

लीवर एंजाइम गतिविधि में प्रतिवर्ती और स्पर्शोन्मुख वृद्धि संभव है।

मतभेद

ऐसी स्थितियाँ और बीमारियाँ जिनमें रक्तस्राव का उच्च जोखिम होता है (गर्भपात का खतरा, मस्तिष्क धमनीविस्फार या विच्छेदन महाधमनी धमनीविस्फार / सर्जिकल हस्तक्षेप को छोड़कर /, रक्तस्रावी स्ट्रोक, अनियंत्रित रक्तस्राव, गंभीर एनोक्सापारिन- या हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);

आयु 18 वर्ष तक (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है);

अन्य कम आणविक भार हेपरिन सहित एनोक्सापारिन, हेपरिन और इसके डेरिवेटिव के प्रति अतिसंवेदनशीलता;

निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें: हेमोस्टेसिस विकार (हीमोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोकोएग्यूलेशन, वॉन विलेब्रांड रोग सहित), गंभीर वास्कुलिटिस, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर या जठरांत्र संबंधी मार्ग के अन्य कटाव और अल्सरेटिव घाव, हाल ही में इस्केमिक स्ट्रोक, अनियंत्रित गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, मधुमेह या रक्तस्रावी रेटिनोपैथी, गंभीर मधुमेह मेलेटस, हाल ही में या प्रस्तावित न्यूरोलॉजिकल या नेत्र संबंधी सर्जरी, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया (हेमेटोमा विकास का संभावित खतरा), काठ का पंचर (हाल ही में), हाल ही में प्रसव, बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस (तीव्र या सूक्ष्म), पेरिकार्डिटिस या पेरिकार्डियल इफ्यूजन , गुर्दे और/या यकृत की विफलता, अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक, गंभीर आघात (विशेषकर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र), घाव की बड़ी सतह के साथ खुले घाव, हेमोस्टैटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं का एक साथ उपयोग।

कंपनी के पास निम्नलिखित स्थितियों में क्लेक्सेन के नैदानिक ​​उपयोग पर डेटा नहीं है: सक्रिय तपेदिक, विकिरण चिकित्सा (हाल ही में)।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक न हो जाए। इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि एनोक्सापैरिन दूसरी तिमाही में प्लेसेंटल बाधा को पार कर जाता है, और गर्भावस्था के पहले और तीसरे तिमाही के संबंध में कोई जानकारी नहीं है।

स्तनपान के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग करते समय, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

विशेष निर्देश

रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा निर्धारित करते समय, रक्तस्राव बढ़ने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए दवा निर्धारित करते समय, वृद्ध रोगियों (विशेषकर 80 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों) में रक्तस्राव का खतरा होता है। रोगी की स्थिति की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

इस दवा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, रक्तस्राव के जोखिम के कारण हेमोस्टैटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं को बंद करने की सिफारिश की जाती है: सैलिसिलेट्स, सहित। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी (केटोरोलैक सहित); डेक्सट्रान 40, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट (ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa रिसेप्टर विरोधी सहित), उन मामलों को छोड़कर जहां उनका उपयोग आवश्यक है। यदि इन दवाओं के साथ क्लेक्सेन का उपयोग करना आवश्यक है, तो विशेष सावधानी बरतनी चाहिए (रोगी की स्थिति और प्रासंगिक प्रयोगशाला रक्त मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी)।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि के परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा होता है। क्योंकि गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में यह वृद्धि काफी बढ़ जाती है; दवा के रोगनिरोधी और चिकित्सीय उपयोग दोनों के लिए खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है। हालांकि हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30 मिली/मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, ऐसे रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं और 57 किलोग्राम से कम वजन वाले पुरुषों में रोगनिरोधी रूप से प्रशासित होने पर एनोक्सापारिन की एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

कम आणविक भार वाले हेपरिन के उपयोग से हेपरिन के कारण होने वाले प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा भी मौजूद रहता है। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित होता है, तो आमतौर पर एनोक्सापैरिन सोडियम थेरेपी शुरू होने के 5 से 21 दिनों के बीच इसका पता लगाया जाता है। इस संबंध में, एनोक्सापैरिन सोडियम के साथ उपचार शुरू करने से पहले और इसके उपयोग के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि प्लेटलेट गिनती में महत्वपूर्ण कमी (प्रारंभिक मूल्य की तुलना में 30-50% तक) की पुष्टि की गई है, तो एनोक्सापारिन सोडियम को तुरंत बंद करना और रोगी को किसी अन्य थेरेपी में स्थानांतरित करना आवश्यक है।

स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग की तरह, लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात के विकास के साथ स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग करते समय रीढ़ की हड्डी में हेमेटोमा के मामलों का वर्णन किया गया है। 40 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक पर दवा का उपयोग करने पर इन घटनाओं का जोखिम कम हो जाता है। जोखिम दवा की बढ़ती खुराक के साथ-साथ सर्जरी के बाद मर्मज्ञ एपिड्यूरल कैथेटर के उपयोग के साथ, या अतिरिक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ बढ़ता है जिनका हेमोस्टेसिस पर एनएसएआईडी के समान प्रभाव होता है। दर्दनाक जोखिम या बार-बार रीढ़ की हड्डी में छेद होने से भी जोखिम बढ़ जाता है।

एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान स्पाइनल कैनाल से रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, दवा के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को ध्यान में रखना आवश्यक है। जब एनोक्सापैरिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव कम हो तो कैथेटर स्थापित करना या हटाना सबसे अच्छा होता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता के लिए क्लेक्सेन की रोगनिरोधी खुराक के उपयोग के 10-12 घंटे बाद कैथेटर की स्थापना या निष्कासन किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां रोगियों को एनोक्सापैरिन सोडियम की उच्च खुराक (1 मिलीग्राम/किलो 2 बार/दिन या 1.5 मिलीग्राम/किलो 1 बार/दिन) मिलती है, इन प्रक्रियाओं को लंबी अवधि (24 घंटे) के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए। कैथेटर को हटाने के बाद दवा का अगला प्रशासन 2 घंटे से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

यदि चिकित्सक एपिड्यूरल/स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी निर्धारित करता है, तो रोगी को किसी भी न्यूरोलॉजिकल संकेत और लक्षण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसे: पीठ दर्द, संवेदी और मोटर गड़बड़ी (निचले छोरों में सुन्नता या कमजोरी), आंत और/या मूत्राशय कार्य. उपरोक्त लक्षण होने पर रोगी को तुरंत डॉक्टर को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि ब्रेनस्टेम हेमेटोमा से जुड़े संकेत या लक्षण पाए जाते हैं, तो शीघ्र निदान और उपचार आवश्यक है, यदि आवश्यक हो तो स्पाइनल डीकंप्रेसन भी शामिल है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

घनास्त्रता के साथ या उसके बिना, हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों को क्लेक्सेन अत्यधिक सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

हेपरिन के कारण होने वाले थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा कई वर्षों तक बना रह सकता है। यदि इतिहास हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का सुझाव देता है, तो इसके विकास के जोखिम की भविष्यवाणी करने में इन विट्रो प्लेटलेट एकत्रीकरण परीक्षण सीमित मूल्य के हैं। इस मामले में क्लेक्सेन को निर्धारित करने का निर्णय किसी उपयुक्त विशेषज्ञ से परामर्श के बाद ही किया जा सकता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी एंजियोप्लास्टी

अस्थिर एनजाइना के उपचार में आक्रामक संवहनी हेरफेर से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, क्लेक्सेन के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद 6-8 घंटे तक कैथेटर को नहीं हटाया जाना चाहिए। अगली गणना की गई खुराक कैथेटर हटाने के 6-8 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। रक्तस्राव और हेमेटोमा गठन के संकेतों की तुरंत पहचान करने के लिए इंजेक्शन साइट की निगरानी की जानी चाहिए।

कृत्रिम हृदय वाल्व

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं को रोकने में क्लेक्सेन की प्रभावशीलता और सुरक्षा का विश्वसनीय आकलन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस उद्देश्य के लिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, क्लेक्सेन रक्तस्राव के समय और समग्र जमावट मापदंडों, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण या फाइब्रिनोजेन के साथ उनके बंधन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, एपीटीटी और थक्के बनने का समय लंबा हो सकता है। एपीटीटी में वृद्धि और थक्के बनने का समय दवा की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि में वृद्धि के साथ सीधे रैखिक संबंध में नहीं है, इसलिए उनकी निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं

तीव्र संक्रमण या तीव्र आमवाती स्थितियों के विकास की स्थिति में, एनोक्सापैरिन सोडियम का रोगनिरोधी प्रशासन केवल शिरापरक थ्रोम्बस गठन (75 वर्ष से अधिक आयु, घातक नवोप्लाज्म, घनास्त्रता और एम्बोलिज्म का इतिहास, मोटापा) के जोखिम कारकों की उपस्थिति में उचित है। हार्मोनल थेरेपी, दिल की विफलता, पुरानी श्वसन विफलता)।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

क्लेक्सेन कार चलाने या मशीनरी का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण IV, एक्स्ट्राकोर्पोरियल या चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज़ से रक्तस्रावी जटिलताएँ हो सकती हैं। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, यहां तक ​​कि बड़ी खुराक में भी, दवा के अवशोषण की संभावना नहीं होती है।

उपचार: प्रोटामाइन सल्फेट के धीमे अंतःशिरा प्रशासन को एक तटस्थ एजेंट के रूप में इंगित किया जाता है, जिसकी खुराक प्रशासित क्लेक्सेन की खुराक पर निर्भर करती है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि यदि क्लेक्सेन को प्रोटामाइन के प्रशासन से 8 घंटे पहले नहीं दिया गया था, तो 1 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम एनोक्सापारिन के थक्कारोधी प्रभाव को बेअसर कर देता है। 0.5 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम क्लेक्सेन के थक्कारोधी प्रभाव को निष्क्रिय कर देता है यदि इसे 8 घंटे से अधिक समय पहले प्रशासित किया गया था या यदि प्रोटामाइन की दूसरी खुराक आवश्यक है। यदि क्लेक्सेन के प्रशासन के बाद 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो प्रोटामाइन के प्रशासन की आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, प्रोटामाइन सल्फेट की बड़ी खुराक की शुरूआत के साथ भी, क्लेक्सेन की एंटी-एक्सए गतिविधि पूरी तरह से बेअसर नहीं होती है (अधिकतम 60%)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ क्लेक्सेन के एक साथ उपयोग के साथ (सैलिसिलेट्स / अस्थिर एनजाइना और गैर-एसटी खंड उन्नयन मायोकार्डियल रोधगलन के अपवाद के साथ /, अन्य एनएसएआईडी / जिसमें केटोरोलैक /, डेक्सट्रान 40, टिक्लोपिडीन, प्रणालीगत उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स शामिल हैं) एंटीप्लेटलेट एजेंट / ग्लाइकोप्रोटीन रिसेप्टर्स IIb/IIIa/ के विरोधी सहित), रक्तस्रावी जटिलताएं विकसित हो सकती हैं। यदि इस तरह के संयोजन के उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो एनोक्सापैरिन का उपयोग रक्त के थक्के मापदंडों की करीबी निगरानी में किया जाना चाहिए।

आपको एनोक्सापारिन सोडियम और अन्य कम आणविक भार वाले हेपरिन का उपयोग वैकल्पिक रूप से नहीं करना चाहिए, क्योंकि वे उत्पादन की विधि, आणविक भार, विशिष्ट एंटी-एक्सए गतिविधि, माप की इकाइयों और खुराक में एक दूसरे से भिन्न होते हैं। इसलिए इन दवाओं में अलग-अलग फार्माकोकाइनेटिक्स, जैविक गतिविधियां (एंटी-आईआईए गतिविधि और प्लेटलेट इंटरैक्शन) होती हैं।

फार्मास्युटिकल इंटरैक्शन

क्लेक्सेन समाधान को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जा सकता है।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें
दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की शर्तें और अवधि

सूची बी. दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 25°C से अधिक तापमान पर संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन: 3 वर्ष.

इस लेख में आप दवा के उपयोग के निर्देश पढ़ सकते हैं क्लेक्सेन. साइट आगंतुकों की समीक्षा - इस दवा के उपभोक्ता, साथ ही उनके अभ्यास में क्लेक्सेन के उपयोग पर विशेषज्ञ डॉक्टरों की राय प्रस्तुत की जाती है। हम आपसे अनुरोध करते हैं कि आप दवा के बारे में सक्रिय रूप से अपनी समीक्षाएँ जोड़ें: क्या दवा ने बीमारी से छुटकारा पाने में मदद की या नहीं, क्या जटिलताएँ और दुष्प्रभाव देखे गए, शायद निर्माता द्वारा एनोटेशन में नहीं बताया गया है। मौजूदा संरचनात्मक एनालॉग्स की उपस्थिति में क्लेक्सेन एनालॉग्स। वयस्कों, बच्चों के साथ-साथ गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान घनास्त्रता और एम्बोलिज्म के उपचार और रोकथाम के लिए उपयोग करें।

क्लेक्सेन- कम आणविक भार हेपरिन तैयारी (आणविक भार लगभग 4500 डाल्टन: 2000 डाल्टन से कम - लगभग 20%, 2000 से 8000 डाल्टन तक - लगभग 68%, 8000 डाल्टन से अधिक - लगभग 18%)। एनोक्सापारिन सोडियम (दवा क्लेक्सन का सक्रिय घटक) सूअरों की छोटी आंत की श्लेष्मा झिल्ली से पृथक हेपरिन बेंज़िल एस्टर के क्षारीय हाइड्रोलिसिस द्वारा प्राप्त किया जाता है। इसकी संरचना एक गैर-घटाने वाले 2-ओ-सल्फो-4-एन्पाइराज़िनोसुरोनिक एसिड अंश और एक कम करने वाले 2-एन, 6-ओ-डिसल्फ़ो-डी-ग्लूकोपाइरानोसाइड अंश की विशेषता है। एनोक्सापैरिन की संरचना में पॉलीसेकेराइड श्रृंखला के कम करने वाले हिस्से में लगभग 20% (15% से 25% तक) 1,6-एनहाइड्रो व्युत्पन्न होता है।

शुद्ध प्रणाली में, क्लेक्सेन में उच्च एंटी-10ए गतिविधि (लगभग 100 आईयू/एमएल) और कम एंटी-2ए या एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि (लगभग 28 आईयू/एमएल) है। यह थक्कारोधी गतिविधि मनुष्यों में थक्कारोधी गतिविधि प्रदान करने के लिए एंटीथ्रोम्बिन 3 (एटी-3) के माध्यम से कार्य करती है। एंटी-10ए/2ए गतिविधि के अलावा, स्वस्थ मनुष्यों और रोगियों और पशु मॉडल दोनों में एनोक्सापारिन सोडियम के अतिरिक्त एंटीकोआगुलेंट और एंटी-इंफ्लेमेटरी गुणों की भी पहचान की गई है। इसमें फैक्टर 7ए जैसे अन्य जमावट कारकों का एटी-3-निर्भर निषेध, टिशू फैक्टर पाथवे इनहिबिटर (टीएफपी) रिलीज की सक्रियता, और संवहनी एंडोथेलियम से परिसंचरण में वॉन विलेब्रांड फैक्टर की रिलीज में कमी शामिल है। ये कारक सामान्य रूप से एनोक्सापैरिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव प्रदान करते हैं।

जब दवा का उपयोग रोगनिरोधी खुराक में किया जाता है, तो यह एपीटीटी को थोड़ा बदल देता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए फाइब्रिनोजेन बाइंडिंग के स्तर पर वस्तुतः कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

प्लाज्मा में एंटी-2ए गतिविधि एंटी-10ए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-2ए गतिविधि चमड़े के नीचे प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और दो बार प्रशासित होने पर 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर का वजन और प्रशासित होने पर 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन के बार-बार प्रशासन के बाद 0.13 आईयू/एमएल और 0.19 आईयू/एमएल तक पहुंच जाती है। क्रमशः एक बार...

औसत अधिकतम एंटी-10ए प्लाज्मा गतिविधि दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के 3-5 घंटे बाद देखी जाती है और 20, 40 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम/किग्रा के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद लगभग 0.2, 0.4, 1.0 और 1.3 एंटी-10ए आईयू/एमएल है और क्रमशः 1.5 मिलीग्राम/किग्रा.

मिश्रण

एनोक्सापारिन सोडियम + सहायक पदार्थ।

फार्माकोकाइनेटिक्स

संकेतित खुराक नियमों में एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है। एंटी-10ए गतिविधि के आधार पर मूल्यांकन किए जाने पर एनोक्सापैरिन सोडियम की जैवउपलब्धता 100% के करीब होती है। एनोक्सापैरिन सोडियम मुख्य रूप से बहुत कम जैविक गतिविधि वाले कम आणविक भार वाले पदार्थों को बनाने के लिए डीसल्फेशन और/या डीपोलीमराइजेशन द्वारा लीवर में बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है। दवा का निष्कासन मोनोफैसिक है। प्रशासित खुराक का 40% गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, 10% अपरिवर्तित रहता है।

गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के कारण बुजुर्ग रोगियों में एनोक्सापैरिन सोडियम के निष्कासन में देरी हो सकती है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की निकासी में कमी देखी गई है।

अधिक शरीर के वजन वाले रोगियों में, चमड़े के नीचे प्रशासित होने पर दवा की निकासी थोड़ी कम होती है।

संकेत

• सर्जिकल हस्तक्षेपों, विशेष रूप से आर्थोपेडिक और सामान्य सर्जिकल ऑपरेशनों के दौरान शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम;
• तीव्र चिकित्सीय रोगों के कारण बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज्म की रोकथाम (तीव्र हृदय विफलता, एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार कार्यात्मक वर्ग 3 या 4 के विघटन चरण में पुरानी हृदय विफलता, तीव्र श्वसन विफलता, गंभीर तीव्र संक्रमण, तीव्र आमवाती) शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम कारकों में से एक के साथ संयोजन में रोग);
• फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार;
• हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल संचार प्रणाली में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम (आमतौर पर 4 घंटे से अधिक की सत्र अवधि के साथ);
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार;
• चिकित्सा उपचार या उसके बाद के पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप से गुजरने वाले रोगियों में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार।

प्रपत्र जारी करें

इंजेक्शन के लिए समाधान 0.2 मिली, 0.4 मिली, 0.6 मिली, 0.8 मिली और 1 मिली (सिरिंज ampoules में इंजेक्शन)।

टेबलेट के रूप में कोई खुराक नहीं है।

उपयोग, खुराक और उपयोग की विधि के लिए निर्देश (दवा को सही तरीके से कैसे इंजेक्ट करें)

विशेष मामलों के अपवाद के साथ (एसटी-सेगमेंट ऊंचाई के साथ मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार, दवा या पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप का उपयोग करना और हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल परिसंचरण में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम), एनोक्सापारिन सोडियम को गहराई से एस.सी. प्रशासित किया जाता है। रोगी को लिटाकर इंजेक्शन लगाने की सलाह दी जाती है। पहले से भरी हुई 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग करते समय, दवा के नुकसान से बचने के लिए इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा के बुलबुले न हटाएं। इंजेक्शन बारी-बारी से पेट की बाएँ या दाएँ ऐटेरोलेटरल या पोस्टेरोलेटरल सतह पर लगाए जाने चाहिए। सुई को पूरी लंबाई तक त्वचा की तह में लंबवत (बगल से नहीं) डाला जाना चाहिए, इकट्ठा किया जाना चाहिए और अंगूठे और तर्जनी के बीच इंजेक्शन पूरा होने तक रखा जाना चाहिए। इंजेक्शन पूरा होने के बाद ही त्वचा की तह को छोड़ा जाता है। दवा देने के बाद इंजेक्शन वाली जगह पर मालिश न करें।

पहले से भरी हुई डिस्पोजेबल सिरिंज उपयोग के लिए तैयार है।

दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है!

सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक और सामान्य सर्जिकल ऑपरेशन के दौरान

घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (सामान्य सर्जरी) के विकास के मध्यम जोखिम वाले रोगियों के लिए, क्लेक्सेन की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार चमड़े के नीचे 20 मिलीग्राम है। पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाता है।

घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (सामान्य सर्जिकल ऑपरेशन और आर्थोपेडिक ऑपरेशन) के विकास के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए, प्रति दिन 1 बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर दवा की सिफारिश की जाती है, पहली खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले या 30 मिलीग्राम 2 दी जाती है। दिन में कई बार एस.सी. सर्जरी के 12-24 घंटे बाद प्रशासन की शुरुआत।

क्लेक्सेन के साथ उपचार की औसत अवधि 7-10 दिन है। यदि आवश्यक हो, तो थेरेपी तब तक जारी रखी जा सकती है जब तक थ्रोम्बोसिस और एम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है (उदाहरण के लिए, आर्थोपेडिक्स में, क्लेक्सेन को 5 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है)।

तीव्र चिकित्सीय रोगों के कारण बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार

दवा को प्रति दिन 1 बार 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर या 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर दिन में 2 बार चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। जटिल थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों वाले रोगियों में, दवा को 1 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर दिन में 2 बार उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

उपचार की औसत अवधि 10 दिन है। अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स के साथ तुरंत चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है, जबकि पर्याप्त एंटीकोआगुलंट प्रभाव प्राप्त होने तक क्लेक्सेन थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए, अर्थात। एमएचओ 2-3 होना चाहिए.

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल परिसंचरण प्रणाली में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम

क्लेक्सेन की खुराक औसतन 1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर का वजन है। यदि रक्तस्राव का उच्च जोखिम है, तो खुराक को डबल वैस्कुलर एक्सेस के साथ 0.5 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन या एकल वैस्कुलर एक्सेस के साथ 0.75 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस के दौरान, हेमोडायलिसिस सत्र की शुरुआत में दवा को शंट की धमनी साइट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एक खुराक आमतौर पर 4 घंटे के सत्र के लिए पर्याप्त होती है, हालांकि, यदि लंबे हेमोडायलिसिस के दौरान फाइब्रिन रिंग का पता लगाया जाता है, तो आप अतिरिक्त रूप से 0.5-1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से दवा दे सकते हैं।

अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार

क्लेक्सेन को हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से चमड़े के नीचे दिया जाता है, साथ ही दिन में एक बार 100-325 मिलीग्राम की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड दिया जाता है। चिकित्सा की औसत अवधि 2-8 दिन है (जब तक रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति स्थिर नहीं हो जाती)।

एसटी-सेगमेंट उन्नयन रोधगलन, चिकित्सा या पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप का उपचार

उपचार 30 मिलीग्राम की खुराक पर एनोक्सापैरिन सोडियम के अंतःशिरा बोल्ट के साथ शुरू होता है और इसके तुरंत बाद (15 मिनट के भीतर) 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर क्लेक्सेन का उपचर्म प्रशासन किया जाता है (और पहले दो उपचर्म इंजेक्शन के दौरान, अधिकतम) 100 मिलीग्राम एनोक्सापारिन को सोडियम दिया जा सकता है)। फिर सभी बाद की चमड़े के नीचे की खुराक को हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से प्रशासित किया जाना चाहिए (यानी, 100 किलोग्राम से अधिक शरीर के वजन के लिए, खुराक 100 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है)।

75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में, प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस का उपयोग नहीं किया जाता है। क्लेक्सेन को हर 12 घंटे में 0.75 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है (इसके अलावा, पहले दो चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के दौरान, अधिकतम 75 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम प्रशासित किया जा सकता है)। फिर सभी बाद की चमड़े के नीचे की खुराक को हर 12 घंटे में 0.75 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से प्रशासित किया जाना चाहिए (यानी, 100 किलोग्राम से अधिक शरीर के वजन के लिए, खुराक 75 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है)।

थ्रोम्बोलाइटिक्स (फाइब्रिन-विशिष्ट और फाइब्रिन-गैर-विशिष्ट) के साथ संयुक्त होने पर, एनोक्सापैरिन सोडियम को थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी शुरू होने से 15 मिनट पहले से 30 मिनट बाद के अंतराल में प्रशासित किया जाना चाहिए। तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का पता चलने के बाद जितनी जल्दी हो सके, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एक साथ शुरू किया जाना चाहिए और, जब तक कि विपरीत न हो, प्रतिदिन 75 से 325 मिलीग्राम की खुराक पर कम से कम 30 दिनों तक जारी रखा जाना चाहिए।

एनोक्सापारिन सोडियम के बोलस प्रशासन को शिरापरक कैथेटर के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए और एनोक्सापारिन सोडियम को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। सिस्टम में अन्य दवाओं के निशान की उपस्थिति और एनोक्सापारिन सोडियम के साथ उनकी बातचीत से बचने के लिए, शिरापरक कैथेटर को एनोक्सापारिन सोडियम के अंतःशिरा बोल्ट से पहले और बाद में पर्याप्त मात्रा में 0.9% सोडियम क्लोराइड या डेक्सट्रोज समाधान के साथ फ्लश किया जाना चाहिए। एनोक्सापारिन सोडियम को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान और 5% डेक्सट्रोज़ समाधान के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

एसटी-सेगमेंट ऊंचाई के साथ तीव्र रोधगलन के उपचार में 30 मिलीग्राम की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम का एक बोलस प्रशासन करने के लिए, दवा की अतिरिक्त मात्रा को 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम की ग्लास सीरिंज से हटा दिया जाता है ताकि उनमें केवल 30 मिलीग्राम (0.3 मिली) ही रह जाता है। 30 मिलीग्राम की एक खुराक सीधे IV दी जा सकती है।

शिरापरक कैथेटर के माध्यम से एनोक्सापैरिन सोडियम के अंतःशिरा बोलस प्रशासन के लिए, 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग किया जा सकता है। 60 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है, क्योंकि... इससे सिरिंज से निकाली गई दवा की मात्रा कम हो जाती है। 20 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग नहीं किया जाता है, क्योंकि उनमें 30 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम के एक बोलस के लिए पर्याप्त दवा नहीं है। 40 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग नहीं किया जाता है, क्योंकि उन पर कोई विभाजन नहीं है और इसलिए 30 मिलीग्राम की मात्रा को सटीक रूप से मापना असंभव है।

पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप से गुजरने वाले रोगियों में, यदि एनोक्सापारिन सोडियम का अंतिम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन कोरोनरी धमनी के संकुचन के स्थान पर बैलून कैथेटर को फुलाने से 8 घंटे से कम समय पहले किया गया था, तो एनोक्सापारिन सोडियम के अतिरिक्त प्रशासन की आवश्यकता नहीं होती है। यदि एनोक्सापारिन सोडियम का अंतिम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन बैलून कैथेटर के फुलाने से 8 घंटे से अधिक पहले किया गया था, तो 0.3 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम का एक अतिरिक्त अंतःशिरा बोल्ट प्रशासित किया जाना चाहिए।

परक्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप के दौरान शिरापरक कैथेटर में छोटी मात्रा में अतिरिक्त बोलस प्रशासन की सटीकता में सुधार करने के लिए, दवा को 3 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में पतला करने की सिफारिश की जाती है। उपयोग से तुरंत पहले घोल को पतला करने की सलाह दी जाती है।

60 मिलीग्राम प्रीफ़िल्ड सिरिंज का उपयोग करके 3 मिलीग्राम/एमएल एनोक्सापारिन सोडियम समाधान प्राप्त करने के लिए, 50 मिलीलीटर जलसेक समाधान कंटेनर (यानी, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या 5% डेक्सट्रोज़ समाधान) का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है। एक नियमित सिरिंज का उपयोग करके जलसेक समाधान के साथ कंटेनर से 30 मिलीलीटर समाधान निकाला और निकाला जाता है। एनोक्सापैरिन सोडियम (चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए सिरिंज की सामग्री 60 मिलीग्राम है) को कंटेनर में शेष 20 मिलीलीटर जलसेक समाधान में इंजेक्ट किया जाता है। एनोक्सापैरिन सोडियम के पतला घोल के साथ कंटेनर की सामग्री को सावधानीपूर्वक मिलाया जाता है।

खराब असर

• खून बह रहा है;
• रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव;
• इंट्राक्रानियल रक्तस्राव;
• तंत्रिका संबंधी रक्तगुल्म;
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (ऑटोइम्यून थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित);
• थ्रोम्बोसाइटोसिस;
• यकृत ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई गतिविधि;
• एलर्जी;
• पित्ती;
• त्वचा की लाली;
• इंजेक्शन स्थल पर रक्तगुल्म और दर्द;
• त्वचा (बुलस) चकत्ते;
• इंजेक्शन स्थल पर सूजन संबंधी प्रतिक्रिया;
• इंजेक्शन स्थल पर त्वचा परिगलन;
• एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं;
• हाइपरकेलेमिया।

मतभेद

• ऐसी स्थितियाँ और बीमारियाँ जिनमें रक्तस्राव का उच्च जोखिम होता है (गर्भपात का खतरा, मस्तिष्क धमनीविस्फार या विच्छेदन महाधमनी धमनीविस्फार (सर्जिकल हस्तक्षेप को छोड़कर), रक्तस्रावी स्ट्रोक, अनियंत्रित रक्तस्राव, गंभीर एनोक्सापैरिन- या हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
• 18 वर्ष से कम आयु (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है);
• अन्य कम आणविक भार वाले हेपरिन सहित एनोक्सापारिन, हेपरिन और इसके डेरिवेटिव के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक न हो जाए। इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि एनोक्सापैरिन सोडियम दूसरी तिमाही में प्लेसेंटल बाधा को पार कर जाता है; गर्भावस्था की पहली और तीसरी तिमाही के संबंध में कोई जानकारी नहीं है।

स्तनपान के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग करते समय, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में, प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस का उपयोग नहीं किया जाता है। एनोक्सापारिन सोडियम को हर 12 घंटे में 0.75 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है (इसके अलावा, पहले दो चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के दौरान, अधिकतम 75 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम प्रशासित किया जा सकता है)। फिर सभी बाद की चमड़े के नीचे की खुराक हर 12 घंटे में 0.75 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से दी जाती है (यानी, 100 किलोग्राम से अधिक शरीर के वजन के लिए, खुराक 75 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है)।

बच्चों में प्रयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में गर्भनिरोधक (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)।

विशेष निर्देश

रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा निर्धारित करते समय, रक्तस्राव बढ़ने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए दवा निर्धारित करते समय, वृद्ध रोगियों (विशेषकर 80 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों) में रक्तस्राव का खतरा होता है। रोगी की स्थिति की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

ऐसी दवाओं के उपयोग की अनुशंसा की जाती है जो हेमोस्टेसिस को बाधित कर सकती हैं (सैलिसिलेट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), केटोरोलैक सहित; 40 केडीए के आणविक भार के साथ डेक्सट्रान, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल; ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स (जीसीएस), थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट, जिसमें ग्लाइकोप्रोटीन प्रतिपक्षी 2 बी / 3 ए रिसेप्टर्स शामिल हैं) को एनोक्सापारिन सोडियम के साथ उपचार शुरू करने से पहले बंद कर दिया गया था, जब तक कि उनके उपयोग को सख्ती से संकेत नहीं दिया गया था। यदि इन दवाओं के साथ एनोक्सापैरिन सोडियम के संयोजन का संकेत दिया जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​अवलोकन और प्रासंगिक प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की बढ़ती एंटी-10ए गतिविधि के परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा होता है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (सी.के.)< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं और 57 किलोग्राम से कम वजन वाले पुरुषों में रोगनिरोधी रूप से प्रशासित होने पर एनोक्सापारिन सोडियम की एंटी-10ए गतिविधि में वृद्धि से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

कम आणविक भार वाले हेपरिन के उपयोग से हेपरिन के कारण होने वाले ऑटोइम्यून थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा भी मौजूद रहता है। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित होता है, तो आमतौर पर एनोक्सापैरिन सोडियम थेरेपी शुरू होने के 5 से 21 दिनों के बीच इसका पता लगाया जाता है। इस संबंध में, दवा के साथ उपचार शुरू करने से पहले और इसके उपयोग के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि प्लेटलेट गिनती में महत्वपूर्ण कमी (प्रारंभिक मूल्य की तुलना में 30-50% तक) की पुष्टि की गई है, तो एनोक्सापारिन सोडियम को तुरंत बंद करना और रोगी को किसी अन्य थेरेपी में स्थानांतरित करना आवश्यक है।

स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग की तरह, लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात के विकास के साथ स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया की पृष्ठभूमि के खिलाफ क्लेक्सेन दवा का उपयोग करते समय न्यूरैक्सियल हेमटॉमस के मामलों का वर्णन किया गया है। 40 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक पर दवा का उपयोग करने पर इन घटनाओं का जोखिम कम हो जाता है। जोखिम दवा की बढ़ती खुराक के साथ-साथ सर्जरी के बाद मर्मज्ञ एपिड्यूरल कैथेटर के उपयोग के साथ, या अतिरिक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ बढ़ता है जिनका हेमोस्टेसिस पर एनएसएआईडी के समान प्रभाव होता है। आघात या बार-बार काठ का पंचर होने या रीढ़ की हड्डी की सर्जरी या रीढ़ की विकृति के इतिहास वाले रोगियों में भी जोखिम बढ़ जाता है।

एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान स्पाइनल कैनाल से रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, दवा के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को ध्यान में रखना आवश्यक है। जब एनोक्सापारिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव कम हो तो कैथेटर स्थापित करना या हटाना सबसे अच्छा होता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता को रोकने के लिए रोगनिरोधी खुराक में क्लेक्सेन दवा का उपयोग करने के 10-12 घंटे बाद कैथेटर की स्थापना या निष्कासन किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां रोगियों को एनोक्सापारिन सोडियम की उच्च खुराक (1 मिलीग्राम/किलो दिन में 2 बार या 1.5 मिलीग्राम/किलो दिन में 1 बार) मिलती है, इन प्रक्रियाओं को लंबी अवधि (24 घंटे) के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए। कैथेटर को हटाने के बाद दवा का अगला प्रशासन 2 घंटे से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

यदि चिकित्सक एपिड्यूरल/स्पाइनल एनेस्थेसिया के दौरान एंटीकोआगुलेंट थेरेपी निर्धारित करता है, तो रोगी को किसी भी न्यूरोलॉजिकल संकेत और लक्षण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसे: पीठ दर्द, संवेदी और मोटर गड़बड़ी (निचले छोरों में सुन्नता या कमजोरी), आंत और/या मूत्राशय कार्य. उपरोक्त लक्षण होने पर रोगी को तुरंत डॉक्टर को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा से जुड़े संकेत या लक्षण पाए जाते हैं, तो शीघ्र निदान और उपचार की आवश्यकता होती है, जिसमें यदि आवश्यक हो तो रीढ़ की हड्डी का विघटन भी शामिल है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

घनास्त्रता के साथ या उसके बिना, हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों को क्लेक्सेन अत्यधिक सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

हेपरिन के कारण होने वाले थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा कई वर्षों तक बना रह सकता है। यदि इतिहास के आधार पर हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का संदेह है, तो इसके विकास के जोखिम की भविष्यवाणी करने में प्लेटलेट एकत्रीकरण परीक्षण सीमित मूल्य के हैं। इस मामले में क्लेक्सेन को निर्धारित करने का निर्णय किसी उपयुक्त विशेषज्ञ से परामर्श के बाद ही किया जा सकता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी एंजियोप्लास्टी

अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में आक्रामक संवहनी हेरफेर से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, क्लेक्सेन के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद 6-8 घंटे तक कैथेटर को नहीं हटाया जाना चाहिए। अगली गणना की गई खुराक ऊरु धमनी परिचयकर्ता को हटाने के 6-8 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। रक्तस्राव और हेमेटोमा गठन के लक्षणों की तुरंत पहचान करने के लिए आक्रमण स्थल की निगरानी करना आवश्यक है।

कृत्रिम हृदय वाल्व

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं को रोकने में क्लेक्सेन की प्रभावशीलता और सुरक्षा का विश्वसनीय आकलन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इस उद्देश्य के लिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, क्लेक्सेन रक्तस्राव के समय और रक्त जमावट मापदंडों, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण या फाइब्रिनोजेन के साथ उनके बंधन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, एपीटीटी और थक्के बनने का समय लंबा हो सकता है। एपीटीटी में वृद्धि और थक्के बनने का समय दवा की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि में वृद्धि के साथ सीधे रैखिक संबंध में नहीं है, इसलिए उनकी निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं

तीव्र संक्रमण, तीव्र आमवाती स्थितियों के विकास के मामले में, एनोक्सापैरिन सोडियम का रोगनिरोधी प्रशासन केवल तभी उचित है जब उपरोक्त स्थितियों को शिरापरक थ्रोम्बस गठन के लिए सूचीबद्ध जोखिम कारकों में से एक के साथ जोड़ा जाता है: 75 वर्ष से अधिक आयु, घातक नवोप्लाज्म, इतिहास घनास्त्रता और अन्त: शल्यता, मोटापा, हार्मोनल थेरेपी, दिल की विफलता, पुरानी श्वसन विफलता।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

क्लेक्सेन वाहनों और मशीनरी को चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

क्लेक्सेन को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जा सकता है!

आपको एनोक्सापारिन सोडियम और अन्य कम आणविक भार वाले हेपरिन का उपयोग वैकल्पिक रूप से नहीं करना चाहिए, क्योंकि वे उत्पादन विधि, आणविक भार, विशिष्ट एंटी-10ए गतिविधि, माप की इकाइयों और खुराक में एक दूसरे से भिन्न होते हैं। और, इसके परिणामस्वरूप, दवाओं में अलग-अलग फार्माकोकाइनेटिक्स और जैविक गतिविधि (एंटी-2ए गतिविधि, प्लेटलेट्स के साथ बातचीत) होती है।

प्रणालीगत सैलिसिलेट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी) (केटोरोलैक सहित), 40 केडीए के आणविक भार के साथ डेक्सट्रान, टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल, सिस्टमिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स (जीसीएस), थ्रोम्बोलाइटिक्स या एंटीकोआगुलंट्स, अन्य एंटीप्लेटलेट दवाएं (ग्लाइकोप्रोटीन 2 बी सहित) के साथ /3ए प्रतिपक्षी ) रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

क्लेक्सेन दवा के एनालॉग्स

सक्रिय पदार्थ के संरचनात्मक अनुरूप:

• अनफाइबर;
• हेमापाक्सन;
• एनोक्सापारिन सोडियम.

औषधीय समूह द्वारा एनालॉग्स (एंटीकोआगुलंट्स):

• एंजियोक्स;
• एंजियोफ्लक्स;
• एंटीथ्रोम्बिन 3 मानव;
• अरीक्स्ट्रा;
• वारफ़ेरेक्स;
• वारफारिन;
• वेनाबोस;
• वेनोलाइफ;
• वियाट्रॉम्ब;
• हेमापाक्सन;
• Gepalpan;
• हेपरिन;
• हेपरिन मरहम;
• हेपैरॉइड;
• हेपेट्रोम्बिन;
• डोलोबीन;
• एलोन जेल;
• कैल्सीपैरिन;
• क्लिवरिन;
• ज़ेरेल्टो;
• लैवेनम;
• ल्योटन 1000;
• मारेवान;
• निगेपन;
• पेलेंटन;
• पियाविट;
• प्रदक्षिणा;
• सेप्रोटीन;
• सिन्कुमार;
• स्किनलाइट;
• ट्रोक्सवेसिन नियो;
• ट्रॉम्बललेस;
• थ्रोम्बोजेल;
• थ्रोम्बोफोब;
• ट्रोपैरिन;
• फेनिलिन;
• फ्रैग्मिन;
• फ्रैक्सीपैरिन;
• फ्रैक्सीपैरिन फोर्टे;
• सिबोर;
• एक्सांता;
• एलिकिस;
• एमेरान;
• एनोक्सापारिन सोडियम;
• एस्सावेन।

यदि सक्रिय पदार्थ के लिए दवा का कोई एनालॉग नहीं है, तो आप उन बीमारियों के लिए नीचे दिए गए लिंक का अनुसरण कर सकते हैं जिनके लिए संबंधित दवा मदद करती है, और चिकित्सीय प्रभाव के लिए उपलब्ध एनालॉग्स को देख सकते हैं।

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

दवा

क्लेक्सेन Ò

व्यापरिक नाम

क्लेक्सेन Ò

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

एनोक्सापारिन सोडियम

दवाई लेने का तरीका

इंजेक्शन समाधान 2000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली, सुई गार्ड प्रणाली के साथ 2 एकल खुराक पूर्व-भरी सीरिंज

इंजेक्शन समाधान 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली, सुई गार्ड प्रणाली के साथ 10 एकल खुराक पूर्व-भरी सीरिंज

इंजेक्शन समाधान 6000 एंटी-एक्सए आईयू/0.6 मिली, सुई गार्ड प्रणाली के साथ 2 एकल खुराक पूर्व-भरी सीरिंज

इंजेक्शन समाधान 8000 एंटी-एक्सए आईयू/0.8 मिली, सुई गार्ड प्रणाली के साथ 10 एकल खुराक पूर्व-भरी सीरिंज

मिश्रण

एक सिरिंज में शामिल है

सक्रिय पदार्थ- एनोक्सापारिन सोडियम 20 मिलीग्राम (2000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली की खुराक के लिए), 40 मिलीग्राम (4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली की खुराक के लिए), 60 मिलीग्राम (6000 एंटी-एक्सए आईयू/ की खुराक के लिए) 0, 6 मिली), 80 मिलीग्राम (8000 एंटी-एक्सए आईयू/0.8 मिली की खुराक के लिए)

उत्तेजक- इंजेक्शन के लिए पानी.

विवरण

रंगहीन से हल्का पीला तक पारदर्शी घोल।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

थक्कारोधी। प्रत्यक्ष थक्कारोधी (हेपरिन और इसके डेरिवेटिव)। एनोक्सापारिन सोडियम.

एटीएक्स कोड B01AB05

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

एनोक्सापैरिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन दवा के एकल और बार-बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद और एक एकल अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद अनुशंसित खुराक (मान्य एमिडोलिटिक तरीकों) पर प्लाज्मा में एंटी-एक्स और एंटी-आईआईए गतिविधि के समय के आधार पर किया गया था।

जैवउपलब्धता

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, एनोक्सापैरिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है (लगभग 100%)। प्रशासन के बाद अधिकतम प्लाज्मा गतिविधि 3 से 4 घंटे के बीच होती है। यह चरम गतिविधि (एंटी-एक्सए आईयू में व्यक्त) 0.18±0.04 (2,000 एंटी-एक्सए आईयू के बाद), रोगनिरोधी चिकित्सा के मामले में 0.43±0.11 (4,000 एंटी-एक्सए आईयू के बाद) और 1.01±0.14 (10,000 एंटी-एक्सए आईयू के बाद) है। Xa IU) चिकित्सीय चिकित्सा के दौरान। 3,000 एंटी-एक्सए आईयू के अंतःशिरा बोलस के बाद हर 12 घंटे में 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा की खुराक के बाद, एंटी-एक्सए कारक स्तर में पहली चोटी 1.16 आईयू/एमएल (एन = 16) देखी गई, और संतुलन एकाग्रता स्तर के 88% के अनुरूप औसत एक्सपोज़र। उपचार के दूसरे दिन संतुलन एकाग्रता प्राप्त की जाती है। अनुशंसित खुराक के भीतर, एनोक्सापैरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक होते हैं। व्यक्तिगत और अंतरवैयक्तिक परिवर्तनशीलता कम है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रतिदिन एक बार 4,000 एंटी-एक्सए आईयू के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, दूसरे दिन संतुलन हासिल किया गया और औसत एनोक्सापारिन गतिविधि एक खुराक के बाद की तुलना में लगभग 15% अधिक थी। संतृप्ति चरण में एनोक्सापैरिन गतिविधि स्तर की एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स द्वारा अच्छी तरह से भविष्यवाणी की जाती है। दिन में दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, संतृप्ति चरण 3-4 दिनों में पहुंच जाता है, जिसमें औसत जोखिम एक खुराक के बाद की तुलना में लगभग 65% अधिक होता है और एंटी-एक्सए गतिविधि के अधिकतम और न्यूनतम स्तर पर होता है। .क्रमशः लगभग 1.2 और 0.52 एंटी-एक्सए आईयू/एमएल के बराबर। एनोक्सापारिन सोडियम के फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर, संतृप्ति चरण में यह अंतर अनुमानित है और चिकित्सीय सीमा के भीतर है। चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद प्लाज्मा में एंटी-आईआईए गतिविधि एंटी-एक्सए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-आईआईए गतिविधि चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लगभग 3-4 घंटे बाद होती है और प्रतिदिन दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा की बार-बार खुराक के साथ 0.13 एंटी-आईआईए आईयू/एमएल तक पहुंच जाती है। एनोक्सापैरिन और थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं को एक साथ लेने पर कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।

वितरण

एनोक्सापारिन सोडियम की एंटी-एक्सए गतिविधि के वितरण की मात्रा लगभग 5 लीटर है और रक्त की मात्रा के करीब है।

उपापचय

एनोक्सापैरिन सोडियम का चयापचय मुख्य रूप से यकृत (डीसल्फेशन, डीपोलीमराइजेशन) में होता है।

निष्कासन

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद देखी गई एंटी-एक्सए गतिविधि का आधा जीवन कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) के लिए अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन की तुलना में अधिक है। एनोक्सापैरिन को मोनोफैसिक उन्मूलन की विशेषता है, जिसमें एक चमड़े के नीचे की खुराक के बाद लगभग 4 घंटे और बार-बार खुराक के बाद लगभग 7 घंटे का आधा जीवन होता है। कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) में, प्लाज्मा एंटी-आईआईए गतिविधि में कमी एंटी-एक्सए गतिविधि की तुलना में तेजी से होती है। एनोक्सापैरिन और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे (गैर-संतृप्ति तंत्र) और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। एंटी-एक्सए गतिविधि वाले टुकड़ों की गुर्दे की निकासी प्रशासित खुराक का लगभग 10% है, और सक्रिय और निष्क्रिय घटकों का कुल गुर्दे का उत्सर्जन खुराक का 40% है।

जोखिम में मरीज

बुजुर्ग रोगी

चूँकि इस आबादी में गुर्दे का कार्य शारीरिक रूप से कम हो जाता है, उन्मूलन में देरी होती है। यह परिवर्तन रोगनिरोधी चिकित्सा की खुराक या प्रशासन को प्रभावित नहीं करता है यदि ऐसे रोगियों का गुर्दे का कार्य स्वीकार्य सीमा के भीतर रहता है, यानी जब यह केवल थोड़ा कम हो जाता है। एलएमडब्ल्यूएच उपचार शुरू करने से पहले, कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला (सावधानियां देखें) का उपयोग करके 75 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में गुर्दे की कार्यप्रणाली का व्यवस्थित रूप से आकलन करना महत्वपूर्ण है। ).

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (यानी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस > 30 एमएल/मिनट)

कुछ मामलों में, जब एनोक्सापारिन का उपयोग उपचारात्मक चिकित्सा के रूप में किया जाता है, तो ओवरडोज़ को रोकने के लिए एंटी-फैक्टर एक्सए गतिविधि की निगरानी करना उपयोगी हो सकता है (धारा 4.4 देखें)। "विशेष निर्देश").

हेमोडायलिसिस पर मरीज़

एलएमडब्ल्यूएच को सिस्टम में रक्त के थक्के को रोकने के लिए पर्याप्त मात्रा में डायलिसिस प्रणाली की धमनी शाखा में प्रशासित किया जाता है।

सामान्य तौर पर, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं, ओवरडोज़ के मामलों को छोड़कर या जब दवा सामान्य परिसंचरण में प्रवेश करती है और अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी से जुड़ी उच्च एंटी-एक्सए गतिविधि का कारण बन सकती है।

फार्माकोडायनामिक्स

एनोक्सापारिन एक कम आणविक भार हेपरिन है जिसमें मानक हेपरिन के एंटीथ्रॉम्बोटिक और एंटीकोआगुलेंट प्रभाव असंबंधित हैं। यह एंटी-आईआईए या एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि की तुलना में उच्च एंटी-एक्सए गतिविधि की विशेषता है। एनोक्सापैरिन के लिए इन दोनों गतिविधियों के बीच का अनुपात 3.6 है। रोगनिरोधी खुराक में, इसका सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी) पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। चिकित्सीय खुराक पर, एपीटीटी को चरम गतिविधि पर नियंत्रण समय से 1.5-2.2 गुना तक बढ़ाया जा सकता है। यह लम्बाई अवशिष्ट एंटीथ्रोम्बिन प्रभाव को दर्शाती है।

गंभीर बीमारी के कारण बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के लिए रोगनिरोधी चिकित्सा

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, तुलनात्मक अध्ययन (MEDENOX) में 2,000 एंटी-Xa IU/0.2 ml (20 mg/0.2 ml) और 4,000 एंटी-Xa IU/0.4 ml (40 mg /0.4 ml) की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच की गई। प्लेसिबो की तुलना में एनोक्सापारिन को, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों के विकास के मध्यम जोखिम वाले 1102 रोगियों में या इससे कम समय के लिए बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों की रोकथाम के लिए 6-14 दिनों के लिए दिन में एक बार चमड़े के नीचे दवा दी गई थी। गंभीर बीमारी के कारण 3 दिन। 40 वर्ष से अधिक आयु के इन रोगियों में हृदय विफलता (एनवाईएचए वर्ग III या IV), तीव्र श्वसन विफलता, जो पुरानी श्वसन विफलता का संकेत देती है, तीव्र संक्रामक रोग, या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के लिए कम से कम 1 अन्य जोखिम कारक से जुड़ी तीव्र आमवाती बीमारी थी ( 75 वर्ष से अधिक आयु, कैंसर, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का इतिहास, मोटापा, वैरिकाज़ नसें, हार्मोनल थेरेपी, पुरानी हृदय या श्वसन विफलता)।

इस अध्ययन में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं (तीव्र रोधगलन; हृदय रोग जैसे अतालता या वाल्व रोग जिसके लिए एंटीकोआगुलेंट थेरेपी की आवश्यकता होती है; इंटुबैषेण वाले रोगी या पिछले 3 वर्षों में स्ट्रोक वाले रोगी) के विकास के उच्च जोखिम वाले अस्पताल में भर्ती रोगियों को शामिल नहीं किया गया था। ).

प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु 10 (±4) दिन में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की घटना थी और निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं द्वारा निर्धारित की गई थी:

रोगसूचक डीवीटी वाले रोगियों में डीप वेन थ्रोम्बोसिस (डीवीटी) को व्यवस्थित वेनोग्राफी (83.4% रोगियों का मूल्यांकन) या डॉपलर अल्ट्रासाउंड (16.6% रोगियों का मूल्यांकन) द्वारा प्रलेखित किया गया है।

फुफ्फुसीय एंजियोग्राफी या हेलिकल सीटी स्कैन द्वारा रोगसूचक गैर-घातक फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की पुष्टि की जाती है

या घातक फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता

एनोक्सापैरिन समूह 4,000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली (40 मिलीग्राम/0.4) में 10 (±4), 16/291 (5.5%) दिन में अध्ययन किए गए 866 रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी देखी गई। एमएल) प्लेसीबो समूह (पी=0.0002) में 43/288 (14.9%) की तुलना में। यह प्रभाव मुख्य रूप से एनोक्सापैरिन 4,000 आईयू एंटी-एक्सए/0.4 एमएल (40 मिलीग्राम/0.4 एमएल) समूह में डीवीटी (प्रॉक्सिमल और डिस्टल), 16/291 (5.5%) के मामलों की कुल संख्या में उल्लेखनीय कमी के कारण था। प्लेसिबो समूह (पी=0.0004) में 41/288 (14.2%) की तुलना में। डीप वेन थ्रोम्बोसिस अधिकतर लक्षणहीन था (रोगसूचक डीवीटी के केवल 6 मामले)। 3 महीने के बाद नैदानिक ​​लाभ देखा गया।

59% रोगियों में एनोक्सापैरिन 4,000 आईयू एंटी-एक्सए/0.4 एमएल (40 मिलीग्राम/0.4 एमएल) के साथ उपचार के दौरान अस्पताल में दोबारा भर्ती होने की सूचना मिली थी।

दवा की सुरक्षा के संबंध में, प्लेसीबो समूह की तुलना में एनोक्सापारिन 4,000 आईयू एंटी-एक्सए/0.4 मिली/दिन (40 मिलीग्राम/दिन) समूह में इंजेक्शन स्थल पर 5 सेमी से अधिक हेमटॉमस या एक्चिमोसेस काफी अधिक बार देखे गए।

इस अध्ययन में, एनोक्सापारिन 2000 आईयू एंटी-एक्सए/0.2 एमएल (20 मिलीग्राम/0.2 एमएल) और प्लेसिबो के बीच प्रभावकारिता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

खंड के उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन का उपचारअनुसूचित जनजातिउन रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंटों के साथ संयोजन में जिनमें बाद में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप की सिफारिश की जाती है या नहीं की जाती है

एक बड़े बहुकेंद्रीय अध्ययन में, तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन वाले 20,479 मरीज़ जो फ़ाइब्रिनोलिटिक थेरेपी प्राप्त कर रहे थे, उन्हें 3,000 एंटी-एक्सए आईयू के अंतःशिरा बोलस के रूप में या तो एनोक्सापारिन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था, जिसके तुरंत बाद 100 आईयू एंटी-एक्सए की चमड़े के नीचे की खुराक दी गई थी। -एक्सए/किलोग्राम, इसके बाद हर 12 घंटे में 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम का उपचर्म प्रशासन, या 60 आईयू/किग्रा (अधिकतम 4,000 आईयू) की खुराक पर अंतःशिरा बोलस द्वारा अनफ्रैक्टेड हेपरिन, इसके बाद समायोजित खुराक पर निरंतर प्रशासन। पैरामीटर सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय। चमड़े के नीचे एनोक्सापारिन को अस्पताल से छुट्टी मिलने तक या अधिकतम 8 दिनों तक (75% मामलों में न्यूनतम 6 दिनों के लिए) प्रशासित किया गया था। हेपरिन प्राप्त करने वाले आधे रोगियों में, दवा को 48 घंटे से कम (89.5% मामलों में, 36 घंटे या अधिक) दिया गया था। सभी रोगियों का कम से कम 30 दिनों तक एसिटिसैलिसिलिक एसिड से भी इलाज किया गया। 75 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए एनोक्सापारिन की खुराक को समायोजित किया गया था: प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के बिना, हर 12 घंटे में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा 75 आईयू/किग्रा।

इस एकल-अंध अध्ययन में, 4716 (23%) रोगियों को एंटीथ्रॉम्बोटिक थेरेपी के साथ पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप से गुजरना पड़ा। यदि एनोक्सापैरिन का अंतिम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन गुब्बारा फुलाने से 8 घंटे से कम समय पहले दिया गया था, तो मरीजों को दवा की अतिरिक्त खुराक नहीं मिली; यदि रोगी को अंतिम चमड़े के नीचे का एनोक्सापैरिन इंजेक्शन गुब्बारा फुलाने से 8 घंटे से अधिक पहले दिया गया था, तो उसे 30 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा का अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन प्राप्त हुआ।

एनोक्सापारिन के साथ प्राथमिक समापन बिंदु की उपलब्धि की दर में उल्लेखनीय कमी आई थी [मिश्रित समापन बिंदु: नामांकन के बाद 30 दिनों के भीतर मायोकार्डियल रोधगलन और किसी भी कारण से मृत्यु की पुनरावृत्ति: एनोक्सापारिन समूह में 9.9% की तुलना में अनफ्रैक्टेड हेपरिन समूह में 12% की तुलना में (17% सापेक्ष जोखिम में कमी (पृ<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

प्राथमिक समापन बिंदु के लिए एनोक्सापारिन का लाभ उपसमूहों (उम्र, लिंग, रोधगलितांश स्थान, मधुमेह या रोधगलन का इतिहास, थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट का प्रकार, और नैदानिक ​​​​संकेतों की शुरुआत और चिकित्सा की शुरुआत के बीच का अंतराल) के अनुरूप था।

अध्ययन में प्रवेश के 30 दिनों के भीतर कोरोनरी एंजियोप्लास्टी सर्जरी कराने वाले रोगियों (10.8% बनाम 13.9%, 23% सापेक्ष जोखिम में कमी) और उन रोगियों में भी प्राथमिक प्रभावकारिता के संदर्भ में एनोक्सापैरिन ने अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन की तुलना में लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित किया, जो कोरोनरी एंजियोप्लास्टी नहीं करवाते थे। (9.7% बनाम 11.4%, सापेक्ष जोखिम में 15% की कमी)।

30 दिनों के भीतर बड़े रक्तस्राव की घटना काफी अधिक थी (पृ<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

समग्र नैदानिक ​​लाभ का आकलन करने के लिए समग्र मानदंडों के विश्लेषण ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ दिखाया (पृ<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

उपयोग के संकेत

सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान 2000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली; 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली:

मध्यम या उच्च जोखिम वाली सर्जरी के दौरान शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की रोकथाम

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त के थक्के जमने की रोकथाम (आमतौर पर 4 घंटे या उससे कम समय तक चलने वाली प्रक्रिया)

सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली:

गंभीर चिकित्सीय बीमारी के कारण बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों में गहरी शिरा घनास्त्रता की रोकथाम, जिसमें शामिल हैं:

दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा III या IV)

तीक्ष्ण श्वसन विफलता

शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए कम से कम एक जोखिम कारक के साथ संयोजन में तीव्र संक्रामक रोग या तीव्र आमवाती रोग के एपिसोड।

स्थापित गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना, गंभीर नैदानिक ​​​​लक्षणों के बिना, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता को छोड़कर, जिसके लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट या सर्जरी के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और तीव्र रोधगलन का उपचार

बाद में परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) की संभावना की परवाह किए बिना रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट के साथ संयोजन में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

यह हेपरिन एक कम आणविक भार वाला हेपरिन है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए (हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों को छोड़कर - सिरिंज में समाधान के लिए 2000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली और 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली)।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए (एसटी खंड में वृद्धि के साथ होने वाले तीव्र रोधगलन वाले रोगियों को छोड़कर, जिन्हें अंतःशिरा बोलस प्रशासन की आवश्यकता होती है - सिरिंज में समाधान के लिए 6000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.6 मिली, 8000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.8 मिली)।

क्लेक्सेन Ò को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है। इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल लगभग 10,000 एंटी-एक्सए आईयू एनोक्सापारिन के बराबर है।

चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक

सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान 2000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली; 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली: एनपहले से भरी हुई सिरिंज तत्काल उपयोग के लिए तैयार है; इंजेक्शन लगाने से पहले किसी भी हवा के बुलबुले को हटाने के लिए प्लंजर को दबाने की कोई आवश्यकता नहीं है।

सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान 6000 एंटी-एक्सए आईयू/0.6 मिली; 8000 एंटी-एक्सए आईयू/0.8 मिली:प्रशासित की जाने वाली क्लेक्सेन की खुराक को रोगी के शरीर के वजन के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, और इंजेक्शन से पहले अतिरिक्त मात्रा को हटा दिया जाना चाहिए। यदि कोई अतिरिक्त मात्रा नहीं है, तो इंजेक्शन से पहले हवा के बुलबुले हटाने की कोई आवश्यकता नहीं है।

क्लेक्सेन Ò को चमड़े के नीचे से प्रशासित किया जाना चाहिए, अधिमानतः रोगी को उसकी पीठ के बल लिटाकर। इंजेक्शनों को बारी-बारी से बाईं ओर, फिर दाहिनी पूर्वपार्श्व या पश्चपार्श्व पेट की दीवार में लगाया जाता है।

सुई की पूरी लंबाई को तर्जनी और अंगूठे के बीच की त्वचा के क्षेत्र में लंबवत डाला जाना चाहिए, न कि किसी कोण पर। इंजेक्शन के दौरान, त्वचा के इस क्षेत्र को अपनी उंगलियों के बीच दबाना चाहिए।

पहले से भरी हुई सिरिंजों और स्नातक की हुई पहले से भरी हुई सिरिंजों में क्लेक्सेन केवल एकल उपयोग के लिए है और इंजेक्शन के बाद सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ उपलब्ध है।

पैकेज पर इंगित तीर की दिशा में पैकेजिंग को फाड़कर ब्लिस्टर पैक से पहले से भरी हुई सिरिंज को हटा दें। प्लंजर को न खींचें क्योंकि इससे सिरिंज को नुकसान हो सकता है।

टिप्पणी:

सिरिंज की पूरी सामग्री इंजेक्ट करने के तुरंत बाद सुरक्षा प्रणाली को सक्रिय नहीं किया जा सकता है।

रोगी की त्वचा से सुई निकालने के बाद ही सुरक्षा प्रणाली को सक्रिय करने की आवश्यकता होती है।

इंजेक्शन के बाद सुई का ढक्कन न बदलें।

सुरक्षा प्रणाली को निष्फल करने की आवश्यकता नहीं है.

जब सुरक्षा प्रणाली सक्रिय होती है, तो तरल का एक छोटा सा छींटा पड़ सकता है। इष्टतम सुरक्षा के लिए, सिस्टम को सक्रिय करते समय, इसे स्वयं और दूसरों से दूर कर दें।

अंतःशिरा (बोलस) इंजेक्शन तकनीक। आवेदनक्लेक्सेन 30,000 एंटी-Xa बहुउपयोगी बोतलों में IU/3mlएसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन के उपचार के लिए:

उपचार अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन से शुरू होता है, उसके तुरंत बाद चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया जाता है। शुरुआती खुराक है

3,000 आईयू (0.3 मिली)। दवा के घोल को एक स्नातक 1 मिलीलीटर सिरिंज (इंसुलिन सिरिंज) का उपयोग करके बार-बार उपयोग के लिए शीशी से निकाला जाना चाहिए। एनोक्सापारिन की इस खुराक को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। सिस्टम में अन्य दवाओं के निशान की उपस्थिति और एनोक्सापैरिन सोडियम के साथ उनके संभावित मिश्रण से बचने के लिए, क्लेक्सेन के अंतःशिरा बोलस प्रशासन से पहले और बाद में, शिरापरक कैथेटर को पर्याप्त मात्रा में सोडियम क्लोराइड या डेक्सट्रोज समाधान के साथ फ्लश किया जाना चाहिए। क्लेक्सेन को 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल या 5% जलीय डेक्सट्रोज़ घोल के साथ देना सुरक्षित है। अस्पताल की सेटिंग में, बहु-उपयोग शीशी का उपयोग बाद में निम्नलिखित खुराक देने के लिए किया जाता है:

पहले चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के लिए आवश्यक खुराक 100 आईयू/किलोग्राम है, जिसे अंतःशिरा बोलस के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, फिर दवा के बाद के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के लिए हर 12 घंटे में 100 आईयू/किग्रा की दर से दी जाती है।

पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप के दौरान अंतःशिरा बोलस प्रशासन के लिए 30 आईयू/किग्रा की खुराक।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) के विकास के जोखिम के कारण उपचार अवधि के दौरान प्लेटलेट काउंट की नियमित निगरानी बहुत महत्वपूर्ण है ("विशेष निर्देश" देखें)।

सर्जरी में थ्रोम्बोम्बोलिक शिरा रोग का निवारक उपचार

आमतौर पर, ये सिफारिशें सामान्य एनेस्थीसिया के तहत की जाने वाली सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए होती हैं। स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थीसिया करते समय, दवा के प्रीऑपरेटिव प्रशासन के लाभ को स्पाइनल हेमेटोमा के सैद्धांतिक रूप से बढ़े हुए जोखिम के मुकाबले तौला जाना चाहिए ("विशेष निर्देश" देखें)।

खुराक आहार:प्रतिदिन 1 इंजेक्शन.

प्रशासन की खुराक: डीजोखिम का निर्धारण रोगी के विशिष्ट व्यक्तिगत जोखिम और सर्जरी के प्रकार के आधार पर किया जाता है।

सर्जरी में मध्यम थ्रोम्बोजेनिक जोखिम शामिल है

मध्यम थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली सर्जरी और उच्च थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम वाले रोगियों में, 2,000 एंटी-एक्सए आईयू (0.2 मिली) के दैनिक इंजेक्शन द्वारा प्रभावी प्रोफिलैक्सिस प्राप्त किया जाता है। अध्ययन किए गए प्रशासन नियम में सर्जरी से 2 घंटे पहले पहला इंजेक्शन देना शामिल है।

उच्च थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली सर्जरी

कूल्हे और घुटने की सर्जरी: 4,000 एंटी-एक्सए आईयू (0.4 मिली) की एक खुराक प्रतिदिन एक बार दी जाती है। अध्ययन किए गए प्रशासन नियम में सर्जरी से 12 घंटे पहले 4,000 एंटी-एक्सए आईयू (पूर्ण खुराक) का पहला इंजेक्शन देना या सर्जरी से 2 घंटे पहले 2,000 एंटी-एक्सए आईयू (आधा खुराक) का पहला इंजेक्शन देना शामिल है।

अन्य स्थितियाँ: यदि सर्जरी के प्रकार (विशेष रूप से कैंसर सर्जरी) और/या विशिष्ट रोगी (विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का इतिहास) के कारण शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का खतरा बढ़ जाता है, तो उच्च जोखिम के लिए निर्धारित खुराक के बराबर एक रोगनिरोधी खुराक आर्थोपेडिक सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है, जैसे कूल्हे या घुटने की सर्जरी।

उपचार की अवधि

एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार पैरों के लिए संपीड़न स्टॉकिंग्स के साथ समर्थन के सामान्य तरीकों के साथ किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी पूरी तरह से सक्रिय रूप से चलने की क्षमता हासिल नहीं कर लेता:

सामान्य सर्जरी में, एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार की अवधि 10 दिनों से कम होनी चाहिए, यदि रोगी के लिए विशिष्ट शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का कोई जोखिम नहीं है ("विशेष निर्देश" देखें)

हिप सर्जरी के बाद 4 से 5 सप्ताह तक प्रतिदिन 4,000 एंटी-एक्सए आईयू एनोक्सापारिन के साथ रोगनिरोधी उपचार को चिकित्सीय दिखाया गया है।

यदि उपचार की अनुशंसित अवधि के बाद भी शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का खतरा जारी रहता है, तो रोगनिरोधी चिकित्सा को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है, विशेष रूप से मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के प्रशासन के माध्यम से।

हालाँकि, कम आणविक भार वाले हेपरिन या मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ दीर्घकालिक उपचार के नैदानिक ​​प्रभाव का अभी तक आकलन नहीं किया गया है।

चिकित्सा में निवारक उपचार संस्थान

निर्धारित खुराक:खुराक 40 मिलीग्राम, यानी 4,000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली, चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रतिदिन एक बार दिया जाता है।

चिकित्सा की अवधि:यह देखा गया है कि उपचार का असर 6 से 14 दिनों के बीच होता है। 14 दिनों से अधिक समय तक दी जाने वाली रोगनिरोधी चिकित्सा की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है। यदि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है, तो निरंतर रोगनिरोधी चिकित्सा, विशेष रूप से मौखिक एंटीकोआगुलंट्स पर विचार किया जाना चाहिए।

एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम/हेमोडायलिसिस में रक्त के थक्के जमने की रोकथाम

आवेदन की इंट्रावास्कुलर विधि(डायलिसिस बिस्तर की धमनी रेखा में)। बार-बार हेमोडायलिसिस सत्र से गुजरने वाले रोगियों की एक्स्ट्रारेनल क्लींजिंग प्रणाली में जमाव की रोकथाम प्रक्रिया की शुरुआत में डायलिसिस बिस्तर की धमनी रेखा में 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम की प्रारंभिक खुराक देकर हासिल की जाती है। एकल इंट्रावस्कुलर बोलस इंजेक्शन के रूप में दी जाने वाली यह खुराक केवल 4 घंटे या उससे कम समय तक चलने वाली हेमोडायलिसिस प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त है। उच्च व्यक्तिगत और अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखते हुए खुराक को बाद में समायोजित किया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा है। रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों (विशेष रूप से प्रीऑपरेटिव और पोस्टऑपरेटिव डायलिसिस) या सक्रिय रक्तस्राव वाले रोगियों के हेमोडायलिसिस के दौरान, 50 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा (दोहरी संवहनी पहुंच) या 75 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की खुराक का उपयोग करके डायलिसिस प्रक्रियाएं की जा सकती हैं। किग्रा (जहाजों तक एक पहुंच)।

गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी) का उपचार, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना, गंभीर नैदानिक ​​लक्षणों के बिना

यदि डीवीटी का संदेह है, तो उचित परीक्षण के माध्यम से निदान की शीघ्र पुष्टि की जानी चाहिए।

खुराक आहार: 12 घंटे के अंतराल पर प्रति दिन दो इंजेक्शन।

खुराक:एक इंजेक्शन के लिए 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा है। 100 किलोग्राम से अधिक या 40 किलोग्राम से कम वजन वाले शरीर के वजन के लिए एलएमडब्ल्यूएच की खुराक का मूल्यांकन नहीं किया गया है। 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में एलएमडब्ल्यूएच उपचार की प्रभावशीलता कुछ हद तक कम हो सकती है, और 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में रक्तस्राव का खतरा अधिक हो सकता है। ऐसे रोगियों के लिए विशेष नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

डीवीटी के रोगियों में उपचार की अवधि:एलएमडब्ल्यूएच उपचार को तुरंत मौखिक थक्कारोधी उपचार द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए जब तक कि यह विपरीत न हो। एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार की अवधि 10 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें मौखिक एंटीकोआगुलेंट के आवश्यक प्रभाव को प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय भी शामिल है, जब तक कि इसे प्राप्त करना मुश्किल न हो ("विशेष निर्देश" देखें)। इसलिए, जितनी जल्दी हो सके मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

अस्थिर एनजाइना/गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (अनुशंसित खुराक: 75-325 मिलीग्राम मौखिक रूप से, 160 मिलीग्राम की न्यूनतम लोडिंग खुराक के बाद) के संयोजन में 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा एनोक्सापारिन की एक खुराक दी जाती है। उपचार की अनुशंसित अवधि लगभग 2-8 दिन है, जब तक कि रोगी की स्थिर नैदानिक ​​स्थिति प्राप्त न हो जाए।

बाद में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप की संभावना की परवाह किए बिना रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट के साथ संयोजन में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार

3,000 एंटी-एक्सए आईयू के प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के बाद, 15 मिनट के भीतर 100 आईयू एंटी-एक्सए/किग्रा का चमड़े के नीचे का इंजेक्शन दें, फिर हर 12 घंटे में (पहले 2 चमड़े के नीचे की खुराक के लिए, अधिकतम 10,000 एंटी-एक्सए आईयू) .

एनोक्सापारिन की पहली खुराक थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी (फाइब्रिन-विशिष्ट या नहीं) की शुरुआत के 15 मिनट पहले और 30 मिनट के बीच किसी भी समय दी जानी चाहिए। चिकित्सा की अनुशंसित अवधि 8 दिन है, या यदि अस्पताल में भर्ती 8 दिनों से कम समय तक रहता है तो रोगी को अस्पताल से छुट्टी मिलने तक।

सहवर्ती चिकित्सा: लक्षणों की शुरुआत के बाद, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को जल्द से जल्द शुरू किया जाना चाहिए, और रखरखाव की खुराक कम से कम 30 दिनों के लिए प्रति दिन 75-325 मिलीग्राम होनी चाहिए, जब तक कि अन्यथा संकेत न दिया जाए।

पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन वाले मरीज़:

यदि एनोक्सापैरिन के अंतिम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन से लेकर गुब्बारा फुलाने तक 8 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो किसी अतिरिक्त इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं है

यदि अंतिम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन से लेकर गुब्बारा फुलाने तक 8 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो 30 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा एनोक्सापारिन का अंतःशिरा बोलस आवश्यक है। प्रशासित की जाने वाली सटीक मात्रा सुनिश्चित करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि दवा को 300 IU/ml तक पतला किया जाए (यानी 10 ml में 0.3 ml एनोक्सापारिन पतला किया जाए) (नीचे तालिका देखें)।

परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन वाले रोगियों के लिए जब पतलापन किया जाता है तो इंजेक्शन की मात्रा:

75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगी: तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन के इलाज वाले मरीजों को प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन नहीं मिलना चाहिए। हर 12 घंटे में, 75 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा की एक खुराक चमड़े के नीचे दी जानी चाहिए (केवल पहले दो इंजेक्शनों के लिए, अधिकतम 7500 एंटी-एक्सए आईयू)।

दुष्प्रभाव

रक्तस्रावी लक्षण मुख्य रूप से संबंधित जोखिम कारकों की उपस्थिति से जुड़े होते हैं: कार्बनिक घाव, रक्तस्राव की प्रवृत्ति और कुछ दवा संयोजन ("मतभेद" और "दवा पारस्परिक क्रिया" देखें), उम्र, गुर्दे की विफलता, कम शरीर का वजन; चिकित्सीय अनुशंसाओं का अनुपालन न करने से जुड़े रक्तस्रावी लक्षण, विशेष रूप से उपचार की अवधि और शरीर के वजन के आधार पर खुराक समायोजन के संबंध में ("विशेष निर्देश" देखें)।

इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ हेमेटोमा संभव है। यदि इंजेक्शन तकनीक पर सिफारिशों का पालन नहीं किया जाता है या अनुचित इंजेक्शन सामग्री का उपयोग किया जाता है, तो ऐसे हेमेटोमा बनने का जोखिम बढ़ जाता है। कुछ दिनों के भीतर गायब होने वाली कठोर गांठें सूजन संबंधी प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप विकसित हो सकती हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया 2 प्रकार:

टाइप I सबसे आम है, आमतौर पर मध्यम प्रकृति का (>100,000/मिमी3), प्रारंभिक चरण में होता है (5 दिन से पहले) और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है

टाइप II एक दुर्लभ, गंभीर इम्यूनोएलर्जिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) है। इस घटना की आवृत्ति का खराब अध्ययन किया गया है ("विशेष निर्देश" देखें)।

प्लेटलेट गिनती में वृद्धि स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती है

ऑस्टियोपोरोसिस, विकास के जोखिम को लंबे समय तक चिकित्सा के साथ खारिज नहीं किया जा सकता है, जैसा कि अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन के साथ होता है

ट्रांसएमिनेज़ स्तर में अस्थायी वृद्धि

कभी-कभार

स्पाइनल एनेस्थीसिया, एनाल्जेसिया या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के दौरान एलएमडब्ल्यूएच के प्रशासन के बाद स्पाइनल हेमेटोमा। इन प्रतिक्रियाओं के कारण तंत्रिका तंत्र को अलग-अलग गंभीरता की क्षति हुई, जिसमें लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात भी शामिल है (देखें "विशेष निर्देश")।

त्वचा परिगलन, सबसे अधिक बार इंजेक्शन स्थल पर, जो पुरपुरा या घुसपैठ वाले, दर्दनाक एरिथेमेटस पैच की उपस्थिति से पहले हो सकता है। ऐसे मामलों में, थेरेपी तुरंत बंद कर देनी चाहिए।

त्वचा या प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिसके कारण कुछ मामलों में उपचार बंद करना पड़ता है

बहुत मुश्किल से ही

त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण वास्कुलाइटिस

हाइपेरोसिनोफिलिया, जो पृथक मामलों में या त्वचा की प्रतिक्रियाओं के साथ होता है और उपचार बंद होने पर ठीक हो जाता है।

कुछ मामलों में

हाइपरकलेमिया

मतभेद

खुराक (चिकित्सीय या रोगनिरोधी) के बावजूद, इस दवा का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए:

अन्य एलएमडब्ल्यूएच सहित एनोक्सापैरिन, हेपरिन या इसके डेरिवेटिव के प्रति अतिसंवेदनशीलता

अव्यवस्थित या कम आणविक भार हेपरिन के कारण होने वाले गंभीर, हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) प्रकार II का इतिहास ("विशेष निर्देश" देखें)

बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस से जुड़ी रक्तस्राव या रक्तस्राव की प्रवृत्ति (इस विरोधाभास का एक संभावित अपवाद प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट हो सकता है, यदि हेपरिन उपचार से जुड़ा नहीं है ("विशेष निर्देश" देखें)

रक्तस्राव की प्रवृत्ति के साथ जैविक घाव

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सक्रिय रक्तस्राव

- क्लेक्सेन30,000 विरोधी-Xaआईयू/3 मिली:बेंजाइल अल्कोहल सामग्री के कारण यह दवा 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में वर्जित है।

चिकित्सीय खुराक पर, इस दवा का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए:

इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव

गंभीर गुर्दे की विफलता, डायलिसिस पर रोगियों में चयनित मामलों को छोड़कर, प्रासंगिक डेटा की कमी (कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला द्वारा मूल्यांकन के अनुसार लगभग 30 मिलीलीटर / मिनट की क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर परिभाषित) के कारण। गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों को अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन लेना चाहिए। कॉकक्रॉफ्ट सूत्र का उपयोग करके सटीक गणना के लिए, शरीर के वजन के अंतिम माप से डेटा का उपयोग करना आवश्यक है ("विशेष निर्देश" देखें)

एलएमडब्ल्यूएच से इलाज करा रहे मरीजों में स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया कभी नहीं किया जाना चाहिए।

चिकित्सीय खुराक में, इस दवा की आमतौर पर निम्नलिखित स्थितियों में अनुशंसा नहीं की जाती है:

तीव्र व्यापक इस्केमिक स्ट्रोक, बिगड़ा हुआ चेतना के साथ या उसके बिना। यदि स्ट्रोक एम्बोलिज्म के कारण होता है, तो घटना के बाद पहले 72 घंटों में एनोक्सापारिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। मस्तिष्क रोधगलन के कारण, सीमा या नैदानिक ​​गंभीरता की परवाह किए बिना, एलएमडब्ल्यूएच की चिकित्सीय खुराक की प्रभावशीलता अभी भी अस्पष्ट है।

तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ (कुछ एम्बोलोजेनिक हृदय स्थितियों को छोड़कर)

हल्के से मध्यम गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से अधिक और 60 मिली/मिनट से कम)

निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग ("ड्रग इंटरेक्शन" देखें):

एनएसएआईडी (प्रणालीगत उपयोग)

रोगनिरोधी खुराक में, इस दवा की आमतौर पर निम्नलिखित स्थितियों में अनुशंसा नहीं की जाती है:

गंभीर गुर्दे की विफलता (कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके मूल्यांकन करने पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लगभग 30 मिलीलीटर / मिनट ("विशेष निर्देश" देखें)

इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव के बाद पहले 24 घंटों में

65 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों के लिए जब निम्नलिखित दवाओं के साथ एक साथ लिया जाता है (देखें "ड्रग इंटरेक्शन"):

एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और सूजन रोधी खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड

एनएसएआईडी (प्रणालीगत उपयोग)

डेक्सट्रान 40 (पैरेंट्रल उपयोग)

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कुछ दवाएं हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकती हैं, जैसे पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, हेपरिन (कम आणविक भार या अव्यवस्थित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम।

हाइपरकेलेमिया का विकास इससे जुड़े संभावित जोखिम कारकों पर निर्भर हो सकता है। यदि उपरोक्त औषधीय उत्पादों का एक साथ उपयोग किया जाए तो हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।

LMWH की चिकित्सीय खुराक लेने वाले 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए और LMWH खुराक की परवाह किए बिना बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक आयु) के लिए

एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक और एंटी-इंफ्लेमेटरी खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एक्सट्रपलेशन और अन्य सैलिसिलेट्स द्वारा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (सैलिसिलेट्स द्वारा प्लेटलेट फ़ंक्शन का दमन और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के श्लेष्म झिल्ली को नुकसान)। एक गैर-सैलिसिलेट ज्वरनाशक दर्द निवारक (उदाहरण के लिए, पेरासिटामोल) का उपयोग किया जाना चाहिए।

नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं (प्रणालीगत उपयोग): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (एनएसएआईडी प्लेटलेट फ़ंक्शन को दबा देता है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान पहुंचाता है)। यदि सहवर्ती उपयोग अपरिहार्य है, तो नज़दीकी नैदानिक ​​​​निगरानी की आवश्यकता है।

डेक्सट्रान 40 (पैरेंट्रल उपयोग): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (डेक्सट्रान 40 द्वारा प्लेटलेट फ़ंक्शन का दमन)।

संयोजनों में सावधानियों की आवश्यकता होती है

मौखिक थक्का-रोधी: बढ़ा हुआ थक्का-रोधी प्रभाव। हेपरिन को मौखिक थक्का-रोधी से प्रतिस्थापित करते समय, नैदानिक ​​​​निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए।

विचार करने योग्य संयोजन

प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक और एंटी-इंफ्लेमेटरी खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अलावा): कार्डियक और न्यूरोलॉजिकल संकेतों के लिए एंटीप्लेटलेट खुराक में एब्सिक्सिमैब, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल, इप्टिफिबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

65 वर्ष से कम आयु के मरीज़ एलएमडब्ल्यूएच की रोगनिरोधी खुराक ले रहे हैं

युग्म, जिसे ध्यान में रखा जाना चाहिए

हेमोस्टेसिस को अलग-अलग डिग्री तक प्रभावित करने वाली दवाओं के संयुक्त उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, रोगी की उम्र की परवाह किए बिना, निरंतर नैदानिक ​​​​निगरानी और, यदि आवश्यक हो, प्रयोगशाला परीक्षण किए जाने चाहिए, जब एलएमडब्ल्यूएच की रोगनिरोधी खुराक मौखिक एंटीकोआगुलंट्स, प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (एब्सिक्सिमैब, एनएसएआईडी, किसी भी खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, क्लोपिडोग्रेल) के साथ सहवर्ती रूप से निर्धारित की जाती है। इप्टिफाइबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफोबैन) और थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट।

विशेष निर्देश

चेतावनी और सावधानियां

यद्यपि विभिन्न एलएमडब्ल्यूएच की सांद्रता अंतरराष्ट्रीय एंटी-एक्सए इकाइयों (आईयू) में व्यक्त की जाती है, लेकिन उनकी प्रभावशीलता केवल उनकी एंटी-एक्सए गतिविधि तक ही सीमित नहीं है। इस तथ्य के कारण कि अलग-अलग नैदानिक ​​​​अध्ययनों में अलग-अलग खुराक आहार का अध्ययन किया गया था, एक एलएमडब्ल्यूएच खुराक आहार को दूसरे एलएमडब्ल्यूएच खुराक आहार के लिए या एक अलग सिंथेटिक पॉलीसेकेराइड पर आधारित दवा के लिए खुराक आहार के लिए प्रतिस्थापित करना सुरक्षित नहीं हो सकता है। इसलिए, प्रत्येक दवा के उपयोग के लिए एक व्यक्तिगत दृष्टिकोण और विशिष्ट निर्देशों का पालन करने की सिफारिश की जाती है।

क्लेक्सेन30,000 विरोधी-Xa आईयू/3 मिली:इस औषधीय उत्पाद में 15 मिलीग्राम/एमएल बेंजाइल अल्कोहल होता है। दवा जहरीली हो सकती है और नवजात शिशुओं और 3 साल से कम उम्र के बच्चों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया का कारण बन सकती है।

विशेष चेतावनियाँ

रक्तस्राव का खतरा

अनुशंसित खुराक नियमों (खुराक और उपचार की अवधि) का पालन करना आवश्यक है। इन अनुशंसाओं का पालन करने में विफलता के परिणामस्वरूप रक्तस्राव हो सकता है, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगियों (उदाहरण के लिए, बुजुर्ग रोगी, गुर्दे की हानि वाले रोगी) में।

निम्नलिखित स्थितियों में गंभीर रक्तस्राव के मामले सामने आए हैं:

बुजुर्ग रोगियों में, विशेष रूप से उम्र से संबंधित गुर्दे की कार्यप्रणाली में गिरावट के कारण

गुर्दे की विफलता वाले मरीज़

शरीर का वजन 40 किलो से कम

दवाओं का सहवर्ती उपयोग जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है ("ड्रग इंटरेक्शन" देखें)।

सभी मामलों में, बुजुर्ग रोगियों और/या गुर्दे की विफलता वाले रोगियों के साथ-साथ 10 दिनों से अधिक समय तक उपचार के मामले में विशेष निगरानी करना महत्वपूर्ण है।

कुछ मामलों में, दवा संचय का पता लगाने के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि का निर्धारण उपयोगी हो सकता है (सावधानियां देखें)।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) विकसित होने का जोखिम

यदि एलएमडब्ल्यूएच (चिकित्सीय या रोगनिरोधी खुराक) से उपचारित रोगियों में निम्नलिखित थ्रोम्बोटिक जटिलताएँ विकसित होती हैं:

उपचार के बाद घनास्त्रता का तेज होना

फुफ्फुसीय अंतःशल्यता

निचले छोरों की तीव्र इस्कीमिया

या यहां तक ​​कि मायोकार्डियल रोधगलन या इस्केमिक स्ट्रोक भी

एचआईटी के विकास को हमेशा माना जाना चाहिए और प्लेटलेट काउंट को तत्काल निर्धारित किया जाना चाहिए ("विशेष निर्देश" देखें)।

बाल चिकित्सा में प्रयोग करें

प्रासंगिक डेटा की कमी के कारण, बाल चिकित्सा अभ्यास में एलएमडब्ल्यूएच के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन के उपयोग का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन प्राप्त करने वाले यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में घनास्त्रता के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।

गर्भवती महिलाओं में प्रयोग करें

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं के नैदानिक ​​परीक्षण में, जिन्हें थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम को कम करने के लिए दिन में दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम एनोक्सापारिन दिया गया, 8 में से 2 महिलाओं में थ्रोम्बोसिस विकसित हुआ, जिसके कारण वाल्व ब्लॉक हो गया और माँ और भ्रूण की मृत्यु हो गई। इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं में वाल्व थ्रोम्बोसिस के अलग-अलग मामले सामने आए, जिन्हें थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन प्राप्त हुआ था। इस प्रकार, इस समूह के रोगियों के लिए थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम अधिक हो सकता है।

चिकित्सा रोकथाम

यदि तीव्र संक्रामक या आमवाती रोग का एक प्रकरण मौजूद है, तो रोगनिरोधी उपचार केवल तभी उचित है जब शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए निम्नलिखित जोखिम कारकों में से कम से कम एक मौजूद हो:

उम्र 75 से अधिक

ऑन्कोलॉजिकल रोग

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का इतिहास

मोटापा

हार्मोन थेरेपी

दिल की धड़कन रुकना

जीर्ण श्वसन विफलता

80 वर्ष से अधिक उम्र और 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में प्रोफिलैक्सिस के लिए दवा के उपयोग का केवल सीमित अनुभव है।

एहतियाती उपाय

खून बह रहा है

इसके अलावा, सभी एंटीकोआगुलंट्स की तरह, रक्तस्राव विकसित हो सकता है ("दुष्प्रभाव" देखें)। यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो इसका कारण निर्धारित किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गुर्दा कार्य

एलएमडब्ल्यूएच उपचार शुरू करने से पहले, हाल ही में शरीर के वजन माप के आधार पर कॉकरोफ्ट की क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का निर्धारण करके, विशेष रूप से 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, गुर्दे की कार्यप्रणाली का आकलन करना महत्वपूर्ण है:

पुरुषों के लिए, सीसी = (140-आयु) x वजन/(0.814 x प्लाज्मा क्रिएटिनिन), जहां उम्र वर्षों में, वजन किलोग्राम में, और प्लाज्मा क्रिएटिनिन µmol/l में व्यक्त किया जाता है।

महिलाओं के लिए, इस सूत्र को परिणाम को 0.85 से गुणा करके समायोजित किया जाना चाहिए। यदि प्लाज्मा क्रिएटिनिन को मिलीग्राम/एमएल में व्यक्त किया जाता है, तो आंकड़ा 8.8 से गुणा किया जाना चाहिए।

गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लगभग 30 मिली/मिनट) से पीड़ित रोगियों में, चिकित्सीय चिकित्सा के रूप में एलएमडब्ल्यूएच का उपयोग वर्जित है ("मतभेद" देखें)।

प्रयोगशाला परीक्षण

एलएमडब्ल्यूएच से उपचारित रोगियों में प्लेटलेट काउंट और हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (यानी एचआईटी) के जोखिम की निगरानी करनाद्वितीयप्रकार):

एलएमडब्ल्यूएच एचआईटी प्रकार II का कारण बन सकता है, एक गंभीर प्रतिरक्षा-मध्यस्थ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जो धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के विकास को जन्म दे सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है या कार्यात्मक पूर्वानुमान को प्रभावित कर सकता है (साइड इफेक्ट्स भी देखें)। एचआईटी का सर्वोत्तम रूप से पता लगाने के लिए, रोगियों की निगरानी निम्नानुसार की जानी चाहिए:

- सर्जरी या हालिया आघात (3 महीने के भीतर):

निर्धारित चिकित्सा के प्रकार के बावजूद - उपचारात्मक या रोगनिरोधी, सभी रोगियों के लिए व्यवस्थित रूप से प्रयोगशाला परीक्षण करना आवश्यक है, क्योंकि ऑपरेशन और चोटों के दौरान एचआईटी की घटना > 0.1%, या यहां तक ​​​​कि > 1% है। यह परीक्षण प्लेटलेट काउंट का मूल्यांकन करता है:

एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार से पहले या चिकित्सा शुरू होने के कम से कम 24 घंटे बाद

फिर 1 महीने तक सप्ताह में 2 बार (अधिकतम जोखिम की अवधि)

फिर, यदि उपचार जारी रहता है, तो उपचार बंद होने तक सप्ताह में एक बार

- सर्जरी या हालिया आघात के अलावा अन्य मामले (3 महीने के भीतर):

निर्धारित चिकित्सा के प्रकार के बावजूद - चिकित्सीय या निवारक, रोगियों में सर्जरी और ट्रॉमेटोलॉजी (ऊपर विवरण देखें) के समान कारणों से व्यवस्थित रूप से प्रयोगशाला परीक्षण करना आवश्यक है:

पहले पिछले 6 महीनों में अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन (यूएफएच) या एलएमडब्ल्यूएच के साथ इलाज किया गया था, यह देखते हुए कि एचआईटी की घटना> 0.1%, या यहां तक ​​कि> 1% है

महत्वपूर्ण सहरुग्णताओं की उपस्थिति के साथ, इन रोगियों में एचआईटी की संभावित गंभीरता को ध्यान में रखते हुए।

अन्य मामलों में, HIT की निम्न आवृत्ति को ध्यान में रखते हुए (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

थेरेपी की शुरुआत में या थेरेपी शुरू होने के 24 घंटों के भीतर प्लेटलेट की गिनती होती है

एचआईटी (धमनी और/या शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का कोई नया प्रकरण, इंजेक्शन स्थल पर कोई दर्दनाक त्वचा घाव, चिकित्सा के दौरान कोई एलर्जी या एनाफिलेक्टिक लक्षण) का संकेत देने वाले नैदानिक ​​लक्षणों की उपस्थिति में प्लेटलेट गिनती। मरीजों को ऐसे लक्षणों की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इन लक्षणों के बारे में अपने डॉक्टर को रिपोर्ट करने की आवश्यकता बताई जानी चाहिए।

यदि प्लेटलेट गिनती 150,000/मिमी3 या 150 गीगा/लीटर से कम है और/या लगातार 2 प्लेटलेट गिनती माप पर प्लेटलेट गिनती में 30-50% की सापेक्ष कमी है, तो एचआईटी का संदेह हो सकता है। एचआईटी मुख्य रूप से हेपरिन थेरेपी के बाद 5 से 21 दिनों के बीच विकसित होती है (लगभग 10 दिनों में अधिकतम घटना के साथ)। एचआईटी के इतिहास वाले रोगियों में यह जटिलता बहुत पहले विकसित हो सकती है; कुछ मामलों में, ऐसी घटनाएं 21 दिनों के बाद देखी गईं। ऐसे इतिहास वाले मरीजों को चिकित्सा शुरू करने से पहले व्यवस्थित अवलोकन और सावधानीपूर्वक पूछताछ के अधीन होना चाहिए। सभी मामलों में, एचआईटी की उपस्थिति एक ऐसी स्थिति है जिसमें आपातकालीन उपचार और विशेषज्ञ की राय की आवश्यकता होती है। प्लेटलेट काउंट में उल्लेखनीय कमी (बेसलाइन की तुलना में 30-50%) स्तर के गंभीर स्तर तक पहुंचने से पहले ही एक चेतावनी संकेत है। यदि प्लेटलेट काउंट कम हो जाता है, तो सभी मामलों में निम्नलिखित प्रक्रियाएं की जानी चाहिए:

1) निदान की पुष्टि के लिए प्लेटलेट काउंट का तत्काल निर्धारण

2) अन्य स्पष्ट कारणों की अनुपस्थिति में, विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, प्लेटलेट काउंट में कमी की पुष्टि होने या बिगड़ने पर हेपरिन उपचार बंद करना। परीक्षण करने के लिए रक्त के नमूनों को साइट्रेट ट्यूबों में रखा जाना चाहिए में इन विट्रोप्लेटलेट एकत्रीकरण और प्रतिरक्षाविज्ञानी परीक्षण। हालाँकि, ऐसे मामलों में परीक्षण के आधार पर तत्काल कार्रवाई नहीं की जानी चाहिए में इन विट्रोप्लेटलेट एकत्रीकरण या इम्यूनोलॉजिकल परीक्षण इस तथ्य के कारण होते हैं कि कुछ विशेष प्रयोगशालाएं ये परीक्षण कर सकती हैं और परिणाम जल्द से जल्द कुछ घंटों के भीतर उपलब्ध होते हैं। हालाँकि, जटिलताओं का निदान करने के लिए इन परीक्षणों को अभी भी करने की आवश्यकता है, क्योंकि निरंतर हेपरिन थेरेपी के साथ घनास्त्रता का जोखिम बहुत अधिक है।

3) एचआईटी से जुड़ी थ्रोम्बोटिक जटिलताओं की रोकथाम या उपचार। यदि निरंतर एंटीकोआगुलेंट थेरेपी को महत्वपूर्ण माना जाता है, तो हेपरिन को किसी अन्य समूह की एंटीथ्रॉम्बोटिक दवा के साथ प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, डैनाप्रोइड सोडियम या लेपिरुडिन, चिकित्सीय या रोगनिरोधी खुराक में और व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाता है। मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव में आवर्ती घनास्त्रता के जोखिम के कारण प्लेटलेट गिनती सामान्य होने के बाद ही मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ प्रतिस्थापन संभव है।

मौखिक थक्का-रोधी के साथ हेपरिन का प्रतिस्थापन

मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के प्रभावों की निगरानी के लिए नैदानिक ​​​​निगरानी और प्रयोगशाला परीक्षण [प्रोथ्रोम्बिन समय, जिसे अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) के रूप में व्यक्त किया जाता है] को मजबूत किया जाना चाहिए। मौखिक थक्कारोधी के अधिकतम प्रभाव के विकास से पहले एक अंतराल के अस्तित्व के कारण, हेपरिन थेरेपी को एक स्थिर खुराक पर और दिए गए संकेत के आधार पर वांछित चिकित्सीय सीमा में आईएनआर को बनाए रखने के लिए आवश्यक समय के लिए किया जाना चाहिए। लगातार 2 परीक्षणों के परिणाम।

विरोधी कारक निगरानीXa-गतिविधि

क्योंकि अधिकांश नैदानिक ​​अध्ययन जिनमें एलएमडब्ल्यूएच को प्रभावी दिखाया गया है, विशिष्ट प्रयोगशाला निगरानी के बिना वजन-आधारित खुराक का उपयोग करके आयोजित किए गए थे, एलएमडब्ल्यूएच उपचार की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों की उपयोगिता स्थापित नहीं की गई है। हालाँकि, प्रयोगशाला परीक्षण, उदाहरण के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि की निगरानी के लिए, कुछ नैदानिक ​​स्थितियों में रक्तस्राव के जोखिम को प्रबंधित करने में उपयोगी हो सकते हैं जो अक्सर ओवरडोज़ के जोखिम से जुड़े होते हैं।

निर्धारित खुराक के संबंध में, ऐसे मामले मुख्य रूप से रोगियों द्वारा उपयोग के लिए एलएमडब्ल्यूएच के चिकित्सीय संकेतों से संबंधित हैं:

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लगभग 30 मिली/मिनट से 60 मिली/मिनट, कॉकक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके गणना की गई)। इस तथ्य के कारण कि एलएमडब्ल्यूएच मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है, मानक अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन के विपरीत, किसी भी गुर्दे की विफलता से सापेक्ष ओवरडोज हो सकता है। गंभीर गुर्दे की विफलता चिकित्सीय खुराक में एलएमडब्ल्यूएच के उपयोग के लिए एक निषेध है ("मतभेद" देखें)

अत्यधिक उच्च या निम्न शरीर के वजन के साथ (दुर्घटना या यहां तक ​​कि कैशेक्सिया, मोटापा)

अज्ञात एटियलजि के रक्तस्राव के साथ

बार-बार प्रशासन के दौरान हेपरिन के संभावित संचय का पता लगाने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो गतिविधि के चरम पर (उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर) रक्त का परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है, यानी तीसरे इंजेक्शन के लगभग 4 घंटे बाद, जब दवा को चमड़े के नीचे दो बार प्रशासित किया जाता है। एक दिन। रक्त में हेपरिन के स्तर को निर्धारित करने के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि के बार-बार परीक्षण, उदाहरण के लिए, हर 2-3 दिनों में, पिछले परीक्षण के परिणामों और समायोजन की संभावना के आधार पर व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किए जाने चाहिए। एलएमडब्ल्यूएच की खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। देखी गई एंटी-एक्सए गतिविधि प्रत्येक एलएमडब्ल्यूएच और प्रत्येक खुराक आहार के साथ भिन्न होती है।

नोट: उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, प्रतिदिन दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा/इंजेक्शन की खुराक पर दिए गए एनोक्सापारिन के 7वें इंजेक्शन के 4 घंटे बाद देखा गया औसत (± मानक विचलन) 1.20 ± 0.17 एंटी-एक्सए आईयू/ था। एमएल.

क्रोमोजेनिक (एमिडोलिटिक) विधि का उपयोग करके एंटी-एक्सए गतिविधि को मापने वाले नैदानिक ​​​​अध्ययनों में भी यही औसत देखा गया था।

सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी)

कुछ एलएमडब्ल्यूएच एपीटीटी में मध्यम वृद्धि का कारण बनते हैं। चूंकि नैदानिक ​​महत्व प्रदर्शित नहीं किया गया है, इसलिए उपचार की निगरानी के लिए इस परीक्षण का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

रोगनिरोधी के दौरान रोगियों में स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थेसिया

एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार

अन्य एंटीकोआगुलंट्स की तरह, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान कम आणविक भार हेपरिन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान स्पाइनल हेमटॉमस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जिससे लंबे समय तक या अपरिवर्तनीय पक्षाघात होता है। स्पाइनल एनेस्थीसिया की तुलना में कैथेटर-प्रशासित एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के साथ स्पाइनल हेमेटोमा विकसित होने का जोखिम अधिक होता है। पश्चात की अवधि में एपिड्यूरल कैथेटर के लंबे समय तक उपयोग से ऐसे दुर्लभ विकारों का खतरा बढ़ सकता है। यदि एलएमडब्ल्यूएच के साथ प्रीऑपरेटिव उपचार आवश्यक है (रोगी, लंबे समय तक बिस्तर पर पड़े मरीज, आघात), और यदि स्थानीय/क्षेत्रीय स्पाइनल एनेस्थीसिया के लाभों को ध्यान से देखा जाता है, तो प्रीऑपरेटिव एलएमडब्ल्यूएच इंजेक्शन प्राप्त करने वाले मरीजों को एनेस्थेटाइज किया जा सकता है, बशर्ते कि कोई अंतर हो। हेपरिन इंजेक्शन और रीढ़ की हड्डी के बीच एनेस्थीसिया के कम से कम 12 घंटे बीत चुके हैं। स्पाइनल हेमेटोमा के जोखिम के कारण नज़दीकी न्यूरोलॉजिकल निगरानी की सिफारिश की जाती है। एलएमडब्ल्यूएच के साथ रोगनिरोधी उपचार लगभग सभी रोगियों में एनेस्थीसिया या कैथेटर हटाने के 6-8 घंटे बाद शुरू किया जा सकता है, जिससे न्यूरोलॉजिकल निगरानी प्रदान की जा सकती है। हेमोस्टेसिस (विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ दवा को एक साथ प्रशासित करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।

विशेष जोखिम वाली स्थितियाँ

निम्नलिखित मामलों में उपचार की निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए:

यकृत का काम करना बंद कर देना

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव की संभावना वाले अन्य कार्बनिक परिवर्तनों का इतिहास

कोरिरेटिना का संवहनी रोग

मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी की सर्जरी के बाद की पश्चात की अवधि

काठ का पंचर: इंट्रास्पाइनल रक्तस्राव के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए और यदि संभव हो तो इसे बाद की तारीख के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं का एक साथ उपयोग ("ड्रग इंटरेक्शन" देखें)

परक्यूटेनियस कोरोनरी रिवास्कुलराइजेशन (पीसीआर) प्रक्रियाएं (क्लेक्सेन 6,000, 8,000, 10,000 और 30,000 एंटी- के लिए)Xaमुझे)

अस्थिर एनजाइना, गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन और तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप के बाद रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, एनोक्सापारिन सोडियम की खुराक के बीच अनुशंसित अंतराल का सख्ती से पालन करने की सिफारिश की जाती है। पीसीआई के बाद पंचर स्थल पर हेमोस्टेसिस प्राप्त करना महत्वपूर्ण है। यदि किसी सुरक्षा उपकरण का उपयोग किया जाता है, तो कैथेटर को तुरंत वापस लिया जा सकता है। यदि मैन्युअल संपीड़न का उपयोग किया जाता है, तो एनोक्सापारिन सोडियम के अंतिम चमड़े के नीचे/अंतःशिरा इंजेक्शन के 6 घंटे बाद कैथेटर को हटा दिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सा जारी रखी जाती है, तो कैथेटर हटाने के 6-8 घंटे से पहले अगली खुराक निर्धारित नहीं की जानी चाहिए। कैथेटर सम्मिलन स्थल पर रक्तस्राव या हेमेटोमा गठन के संकेतों का आकलन करें।

गर्भावस्था

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, एनोक्सापैरिन की टेराटोजेनिसिटी की पुष्टि करने वाले किसी भी सबूत की पहचान नहीं की गई थी। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में किसी भी टेराटोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति में, नैदानिक ​​​​अध्ययनों में दवा का उपयोग करते समय समान प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है। आज तक, दो पशु प्रजातियों में सावधानीपूर्वक डिजाइन किए गए अध्ययनों से पता चला है कि जो पदार्थ मनुष्यों में विकृतियों का कारण बनते हैं, वे जानवरों में भी टेराटोजेनिक प्रभाव प्रदर्शित करते हैं।

पहली तिमाही के दौरान निवारक चिकित्सा और उपचारात्मक चिकित्सा

वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक ​​डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान या गर्भावस्था के दौरान चिकित्सीय खुराक पर रोगनिरोधी रूप से प्रशासित एनोक्सापारिन के संभावित टेराटोजेनिक या भ्रूण-विषैले प्रभावों का आकलन करने के लिए अपर्याप्त हैं। इसलिए, एहतियाती उपाय के रूप में, पहली तिमाही के दौरान या गर्भावस्था के दौरान चिकित्सीय खुराक में रोगनिरोधी उपयोग के लिए एनोक्सापैरिन की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की योजना बनाई गई है, तो एनेस्थीसिया से कम से कम 12 घंटे पहले, यदि संभव हो तो रोगनिरोधी हेपरिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार के दौरान एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया का उपयोग कभी नहीं किया जाना चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान निवारक उपचार

आज तक, दूसरी और तीसरी तिमाही में कम संख्या में गर्भधारण में एनोक्सापारिन के उपयोग के नैदानिक ​​डेटा यह संकेत नहीं देते हैं कि रोगनिरोधी खुराक में निर्धारित दवा का कोई विशेष टेराटोजेनिक या भ्रूण-विषैला प्रभाव है। हालाँकि, इन स्थितियों में प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए अधिक शोध की आवश्यकता है।

इसलिए, यदि आवश्यक हो तो दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एनोक्सापारिन के साथ प्रोफिलैक्सिस किया जा सकता है। यदि एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की योजना बनाई गई है, तो एनेस्थीसिया से कम से कम 12 घंटे पहले, यदि संभव हो तो रोगनिरोधी हेपरिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

दुद्ध निकालना

चूंकि नवजात शिशुओं में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण की संभावना नहीं है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एनोक्सापैरिन के साथ उपचार को प्रतिबंधित नहीं किया जाता है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

स्थापित नहीं हे।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:एलएमडब्ल्यूएच की भारी खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज़ के मामले में रक्तस्रावी जटिलताएँ। यदि कुछ रोगियों में रक्तस्राव होता है, तो निम्नलिखित कारकों को ध्यान में रखते हुए, प्रोटामाइन सल्फेट के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है:

इस दवा की प्रभावशीलता अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन की अधिक मात्रा में रिपोर्ट की गई तुलना में बहुत कम है

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (विशेष रूप से एनाफिलेक्टिक शॉक) के कारण, दवा निर्धारित करने से पहले प्रोटामाइन सल्फेट के लाभ/जोखिम अनुपात को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। क्लेक्सेन का निष्प्रभावीकरण प्रोटामाइन (सल्फेट या हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) के धीमे अंतःशिरा प्रशासन द्वारा किया जाता है।

प्रोटामाइन की आवश्यक खुराक इस पर निर्भर करती है:

हेपरिन की प्रशासित खुराक (प्रोटामाइन की 100 एंटी-हेपरिन इकाइयां 100 एंटी-एक्सए आईयू एलएमडब्ल्यूएच की गतिविधि को निष्क्रिय कर देती हैं) यदि एनोक्सापारिन सोडियम पिछले 8 घंटों में प्रशासित किया गया था

हेपरिन प्रशासन के बाद से बीते समय से:

यदि एनोक्सापारिन सोडियम दिए जाने के 8 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, या यदि प्रोटामाइन की दूसरी खुराक की आवश्यकता है, तो एनोक्सापारिन सोडियम के प्रति 100 एंटी-एक्सए आईयू में प्रोटामाइन की 50 एंटी-हेपरिन इकाइयों का जलसेक दिया जा सकता है।

यदि एनोक्सापारिन के इंजेक्शन के बाद 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है तो प्रोटामाइन देने की कोई आवश्यकता नहीं है।

हालाँकि, एंटी-एक्सए गतिविधि को पूरी तरह से बेअसर करना संभव नहीं है। इसके अलावा, एलएमडब्ल्यूएच अवशोषण की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के कारण तटस्थता केवल अस्थायी हो सकती है, जिसके लिए प्रोटामाइन की कुल गणना की गई खुराक को 24 घंटे की अवधि में दिए गए कई इंजेक्शन (2-4) में विभाजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

सामान्य तौर पर, पेट और आंतों में इस दवा के बहुत कम अवशोषण के कारण बड़ी मात्रा में भी एलएमडब्ल्यूएच लेने के बाद कोई गंभीर प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है (कोई रिपोर्ट नहीं किया गया मामला)।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ कांच की सीरिंज में 0.2 मिली या 0.6 मिली घोल। 2 पहले से भरी हुई सीरिंज एक प्लास्टिक कंटेनर में रखी जाती हैं। राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 कंटेनर एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।