Koja je dob žene prikladna za hormonske tablete Chloe. Chloe, upute za uporabu (Metoda i doziranje)

Tablete, obložene obložen filmom, dvije vrste:

Aktivne tablete, filmom obložene, žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne (21 u blisteru). Aktivni sastojak: 1 tableta sadrži ciproteronacetat 2 mg, etinil estradiol 35 mcg. Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetil škrob (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, koloidni aluminijev oksid, magnezijev stearat.
Placebo tablete bijela, okrugle, bikonveksne (7 u blisteru). Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetil škrob (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, koloidni aluminijev oksid, magnezijev stearat.

Farmakološko djelovanje

Kombinirana monofazna oralna niska doza kontracepcijski lijek s antiandrogenim djelovanjem. Mehanizam djelovanja je zbog svog sastavnog antiandrogenog steroidnog lijeka - ciproteron acetata i oralnog estrogena - etinilestradiola.

Ciproteronacetat ima sposobnost kompetitivnog vezanja na receptore prirodnih androgena (uključujući testosteron, dihidroepiandrosteron, androstendion), koji se stvaraju u malim količinama u tijelu žena, uglavnom u nadbubrežnim žlijezdama, jajnicima i koži. Blokirajući androgene receptore u ciljnim organima, smanjuje fenomen androgenizacije u žena (zbog poremećaja procesa posredovanih kompleksima hormon-receptor na razini glavnog intracelularni mehanizmi). Tako postaje moguće liječenje bolesti uzrokovane napredno obrazovanje androgeni ili specifična osjetljivost na te hormone. Tijekom uzimanja lijeka smanjuje se povećana aktivnost lojne žlijezde, igranje važna uloga kod pojave akni i seboreje. Nakon 3-4 mjeseca terapije postojeći osip obično nestaje. Pretjerano mašćenje kose i kože nestaje još ranije. Smanjuje se i gubitak kose koji često prati seboreju.

Chloe terapija za žene reproduktivna dob smanjuje kliničke manifestacije blagi oblici hirzutizma; no učinak liječenja treba očekivati tek nakon nekoliko mjeseci primjene. Uz antiandrogena svojstva, ciproteronacetat ima gestageno djelovanje koje oponaša svojstva hormona žuto tijelo. Inhibira izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize i inhibira ovulaciju, što uzrokuje kontracepcijski učinak.

Etinilestradiol pojačava središnje i periferne učinke ciproteronacetata na ovulaciju, održava visoku viskoznost cervikalne sluzi, komplicira prodor sperme u šupljinu maternice i pomaže u osiguravanju pouzdanog kontracepcijskog učinka.

Tijekom uzimanja lijeka ciklus postaje redovitiji, a simptomi se rjeđe uočavaju. bolne menstruacije, smanjuje se intenzitet krvarenja, smanjuje se rizik od anemije nedostatka željeza.

Indikacije za upotrebu

kontracepcija kod žena s fenomenom androgenizacije.
akne (osobito njegovi teški oblici, popraćeni seborrheom).
upalne pojave s stvaranjem čvorova (papularno-pustularne akne, nodularno-cistične akne).
androgena alopecija.
blagi oblici hirzutizma.

Upute za uporabu i doze

Lijek treba uzimati oralno, 1 tabletu dnevno. Tableta se uzima bez žvakanja i ispere s malom količinom tekućine. Preporuča se uzimati lijek u isto vrijeme, najbolje nakon doručka ili večere.

Počnite uzimati lijek

Liječenje Chloe počinje 1. dana ciklusa, tabletom odgovarajućeg dana u tjednu iz kalendarskog pakiranja. Dnevni unos Lijek se primjenjuje pomoću tableta iz kalendarskog pakiranja redom u smjeru strelice označene na foliji dok se ne uzmu sve tablete. Nakon što završite s uzimanjem svih žuto-narančastih tableta iz kalendarskog pakiranja, morate uzeti preostale bijele tablete tijekom sljedećih 7 dana.

Tijekom zadnjih 7 dana ciklusa liječenja (28 dana) trebalo bi se pojaviti krvarenje slično menstruacijskom (kao rezultat prekida liječenja). Menstruacija obično počinje 2-3 dana nakon 21. dana ciklusa liječenja lijekom. Sljedeće pakiranje mora se započeti dan nakon potpunog uzimanja tableta iz prethodnog pakiranja, neovisno o nastavku/prestanku krvarenja.

Pri prelasku s kombiniranih oralnih kontraceptiva Chloe treba upotrijebiti sljedeći dan nakon primjene zadnja tableta S aktivni sastojci prethodni lijek, ali ni u kom slučaju kasnije sljedeći dan nakon uobičajene pauze od 7 dana (za lijekove koji sadrže 21 tabletu). Nastavite prema gore opisanoj shemi. Ako je pacijentica uzimala prethodnu kontracepciju svaki dan tijekom 28 dana, Chloe treba započeti nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete.
Pri prelasku s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene ("mini-pilule") Chloe se može početi koristiti bez prekida.
Kada koristite injekcione oblike kontracepcije Chloe treba koristiti od dana kada treba primiti sljedeću injekciju.
Prilikom prelaska s implantata Chloe treba koristiti na dan uklanjanja.

U svim gore navedenim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana primjene lijeka.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoćežena može odmah početi koristiti Chloe. U ovom slučaju nema potrebe za dodatne metode kontracepcija.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće Primjena lijeka trebala bi započeti 21.-28. Ako se primjena započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana primjene lijeka.

Kad bi žena živjela spolna aktivnost u razdoblju između poroda ili pobačaja i početka uzimanja droga, prvo biste trebali isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Ako propustite tablete

Propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće sljedeća tableta- u normalno vrijeme. Ako je kašnjenje manje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije se ne smanjuje. Ako je kašnjenje uzimanja pilule dulje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena.

Ako uzimanje tableta kasni više od 12 sati (razmak od posljednje tablete je više od 36 sati) tijekom 1. i 2. tjedna uzimanja lijeka, žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu što je prije moguće: čak i ako ovo znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana potrebno je koristiti zaštitnu metodu kontracepcije.

Ako uzimanje tablete kasni više od 12 sati (razmak od posljednje tablete je više od 36 sati) tijekom 3. tjedna uzimanja lijeka, žena bi trebala uzeti zadnju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Uzimanje tablete od novo pakiranje treba započeti na kraju trenutnog pakiranja – bez prekida. Prijelaznog krvarenja vjerojatno neće biti do kraja drugog pakiranja, ali je moguće točkasto krvarenje. krvava pitanja ili probojno krvarenje iz maternice u danima uzimanja tableta.

Ako je žena povraćala unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja lijeka, apsorpcija djelatne tvari može biti nepotpun. U tom slučaju morate slijediti preporuke kada preskačete tabletu.

Kako odgoditi početak menstrualnog krvarenja

Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja lijeka odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (do isteka pakiranja). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja žena može doživjeti točkasto ili probojno krvarenje iz maternice. Trebali biste početi uzimati tablete od sljedeći paket nakon što ste popili svih 28 tableta.

Kako bi pomaknula početak menstruacije na drugi dan u tjednu, žena treba skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje povlačenja i da će u budućnosti imati točkasto i probojno krvarenje dok uzima drugo pakiranje (kao i u slučaju kada želi odgoditi početak menstruacije).

U liječenju hiperandrogenih stanja, trajanje primjene lijeka određeno je težinom bolesti. Nakon nestanka simptoma, preporučuje se uzimanje lijeka najmanje 3-4 mjeseca. Ako se recidiv pojavi nekoliko tjedana ili mjeseci nakon završetka tečaja, može se provesti ponovna terapija Chloeom.

Nuspojava

Na popisu nuspojave može se razviti u prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka i obično se smanjuje tijekom vremena.

Razred organski sustav	Nuspojava
Iz endokrinog sustava	nadutost, bolnost, povećanje i iscjedak iz mliječnih žlijezda, povećana tjelesna težina.
Iz reproduktivnog sustava	međumenstrualno krvarenje, promjene u vaginalnom sekretu, promjene u libidu.
Sa strane središnjeg živčanog sustava	glavobolja, migrena, smanjeno raspoloženje.
Iz probavnog sustava	mučnina, povraćanje, gastralgija.
Drugi	loša tolerancija kontaktne leće, oticanje kapaka, zamagljen vid, konjuktivitis, gubitak sluha, alergijske reakcije, tromboflebitis, tromboembolija, generalizirani svrbež, žutica, izgled staračke pjege na licu (kloazma).

Kontraindikacije za uporabu

tromboza i tromboembolija, uklj. povijest (duboka venska tromboza, tromboembolija plućna arterija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);
stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris);
arterijska hipertenzija;
dijabetes melitus kompliciran mikroangiopatijama;
prisutnost ozbiljnih ili višestrukih čimbenika rizika za venske ili arterijska tromboza;
bolesti ili teška disfunkcija jetre;
tumori jetre (uključujući povijest);
ovisna o hormonima maligni tumori, uklj. tumori dojke ili genitalnih organa (uključujući u povijesti);
kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov, Rotorov sindrom);
pankreatitis (uključujući povijest), ako je popraćen teškom hipertrigliceridemijom;
krvarenje iz maternice nepoznate etiologije;
migrena praćena žarišnim neurološkim simptomima (uključujući povijest);
anemija srpastih stanica;
idiopatska žutica ili svrbež tijekom posljednje trudnoće;
pogoršanje otoskleroze tijekom trudnoće;
hiperprolaktinemija;
razdoblje dojenja;
trudnoća ili sumnja na nju;
dob preko 40 godina;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koje od ovih stanja razvije prvi put tijekom uzimanja Chloe, lijek treba odmah prekinuti.

S Oprez lijek treba koristiti za epilepsiju, depresiju, ulcerozni kolitis, bolesti jetre i žučnog mjehura, miomi maternice, mastopatija, koreja, tetanija, porfirija, Multipla skleroza, proširene vene vene, tuberkuloza, bolesti bubrega, mladost(bez redovitih ovulacijskih ciklusa).

Korištenje Chloe tijekom trudnoće i dojenja

Primjena lijeka je kontraindicirana tijekom trudnoće, sumnje na trudnoću i tijekom dojenja.

Koristi se za poremećaje jetre i bubrega

Primjena lijeka je kontraindicirana za bolesti ili teške disfunkcije jetre, tumore jetre (uključujući anamnezu), kongenitalnu hiperbilirubinemiju (Gilbertov, Dubin-Johnsonov, Rotorov sindrom), idiopatsku žuticu ili svrbež tijekom posljednje trudnoće.
Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesti jetre i žučnog mjehura.
Lijek treba koristiti s oprezom u slučaju bolesti bubrega.

posebne upute

Prije početka uporabe Chloe treba proći opći liječnički pregled (uključujući mliječne žlijezde i citološki pregled cervikalna sluz), isključuju trudnoću, poremećaje sustava koagulacije krvi. Na dugotrajnu upotrebu lijeka preventivne kontrolne preglede potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci.

Ako postoje čimbenici rizika, potencijalni rizik i očekivanu korist terapije treba pažljivo procijeniti i razgovarati sa ženom prije početka uzimanja lijeka.

Približna učestalost venske tromboembolije(VTE) kada koristite oralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 женщин, не принимающих oralna kontracepcija. Međutim, učestalost VTE pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva manja je od učestalosti VTE povezane s trudnoćom (6/10 000 trudnica godišnje).

Bolesnicu treba upozoriti da se u slučaju pojave simptoma venske ili arterijske tromboze odmah obrati liječniku. Ovi simptomi uključuju jednostranu bol u nozi i/ili iznenadno oticanje jaka bol u prsima sa iradijacijom u lijeva ruka ili bez zračenja, iznenadna otežano disanje, iznenadni napad kašalj, bilo koji neobičan, jak, dugotrajan glavobolja, povećana učestalost i ozbiljnost migrene, iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida, diplopija, nejasan govor ili afazija, vrtoglavica, kolaps sa ili bez parcijalnog napadaja, slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavljuje na jednoj strani ili u jednom dijelu tijelo, poremećaji kretanja, kompleks simptoma "akutni" abdomen.

Odnos između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i arterijske hipertenzije nije utvrđen. Ako je uporan arterijska hipertenzija lijek se mora prekinuti i propisati odgovarajuće liječenje antihipertenzivna terapija. Uzimanje kontraceptiva može se nastaviti ako se krvni tlak normalizira.

Ako dođe do poremećaja funkcije jetre, može biti potreban privremeni prekid uzimanja lijeka dok se laboratorijski parametri ne normaliziraju.

Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili tijekom prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi utječu na otpornost tkiva na inzulin i toleranciju na glukozu, obično nema potrebe prilagođavati dozu hipoglikemijskih lijekova u bolesnika sa šećernom bolešću. Međutim, ovu kategoriju bolesnika treba pomno pratiti.

Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Ako su se simptomi nedavno razvili ili su se znatno pogoršali u žena s hirzutizmom, diferencijalna dijagnoza treba razmotriti druge uzroke, kao što je tumor koji proizvodi androgene, kongenitalna disfunkcija kora nadbubrežne žlijezde.

Pri primjeni Chloe može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci terapije. Stoga se svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno 3 ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili se razvije nakon prethodnog redoviti ciklusi, onda biste trebali razmisliti nehormonski razlozi i implementirati odgovarajuće dijagnostičke mjere(uklj. dijagnostička kiretaža) isključiti maligne neoplazme ili trudnoće.

U nekim slučajevima, krvarenje se ne može razviti tijekom prekida uzimanja droge. Ako ne uzimate tablete redovito ili ako vam nedostaju dvije Ako se uzastopno javlja krvarenje slično menstrualnom, prije nastavka primjene lijeka treba isključiti trudnoću.

Moguće je da se primjenom lijeka mogu promijeniti rezultati kožnih alergotestova i smanjiti koncentracije LH i FSH.

Zbog kontracepcijski učinak potpuno se očituje do 7. dana od početka uzimanja lijeka; u prvom tjednu preporučuju se dodatne nehormonske metode kontracepcije.

Liječenje treba odmah prekinuti 3 mjeseca prije planirane trudnoće i približno 6 tjedana prije planirane trudnoće. kirurška intervencija, s produljenom imobilizacijom.

Kod proljeva i povraćanja smanjuje se kontracepcijski učinak (bez prekida uzimanja lijeka potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije).

Žene koje puše i uzimaju hormonsku kontracepciju lijekovi, imati povećan rizik razvoj vaskularne bolesti s ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, moždani udar). Rizik se povećava s dobi i ovisno o broju popušenih cigareta (osobito kod žena starijih od 30 godina).

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje.
Liječenje: izvršiti simptomatska terapija. Ne postoji specifičan protuotrov.

Interakcije lijekova

Na istodobna uporaba Chloe s induktorima mikrosomalnih jetrenih enzima (hidantoini, barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin; a moguće i s okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom i griseofulvinom) povećava klirens etinilestradiola i ciproterona, što može dovesti do proboja krvarenje iz maternice ili smanjena pouzdanost kontracepcije.

Kada se koristi istodobno s ampicilinom, rifampicinom i tetraciklinima, kontracepcijska pouzdanost Chloe je smanjena.

Spoj

Djelatna tvar(i): ciproteronacetat, etinilestradiol;

1 filmom obložena tableta sadrži ciproteronacetat 2 mg, etinil estradiol 0,035 mg

Pomoćne tvari: laktoza, povidon, natrijev karboksimetil škrob (tip A), koloidni silicijev dioksid, aluminijev oksid, magnezijev stearat, Opadry II OY-L-32901 žuti;

Placebo tableta: laktoza, povidon, natrijev karboksimetil škrob (tip A), koloidni silicijev dioksid, aluminijev oksid, magnezijev stearat.

Oblik doziranja"type="checkbox">

Oblik doziranja

Filmom obložene tablete + placebo tablete, kombinirano pakiranje.

Farmakološka skupina. Antiandrogeni.

Indikacije

Liječenje androgenih bolesti kod žena, kao što su akne, osobito u teškom obliku, a praćene su seborejom, upalom ili stvaranjem čvorova (papularno-pustularne akne, nodularno-cistične akne); androgena alopecija blagi oblici hirzutizma. Može se koristiti kao kontracepcijsko sredstvo (međutim, lijek se ne može koristiti isključivo u kontracepcijske svrhe, već se treba prepisivati ženama za liječenje androgenih stanja).

Kontraindikacije

Pripravci koji sadrže kombinacije estrogena/progestagena ne smiju se koristiti ako je prisutno jedno od sljedećih stanja ili bolesti. Ako se bilo koje od ovih stanja ili bolesti pojavi prvi put tijekom primjene lijeka, njegovu primjenu treba odmah prekinuti.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neki od sastojaka lijeka.
Venski ili arterijski trombotski/tromboembolijski događaji (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda) ili povijest moždanog udara.
Povijest prodromalnih simptoma tromboze (npr. prolazni poremećaj cerebralna cirkulacija, angina).
Migrena s žarišnim neurološki simptomi u anamnezi.
Dijabetes s vaskularnim oštećenjem.
Prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu također može biti kontraindikacija (vidjeti odjeljke „Nuspojave” i „Osobitosti primjene”).
Pankreatitis u anamnezi ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom.
Prisutnost u anamnezi ozbiljne bolesti jetre dok se testovi jetrene funkcije ne vrate u normalu.
Povijest tumora jetre (benignih ili malignih).
Ili sumnja na maligne tumore (na primjer, genitalije ili mliječne žlijezde) ovisne o spolnim hormonima.
Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.
Ili sumnja na trudnoću.
Razdoblje dojenja.

Lijek "Chloe" nije propisan muškarcima.

Upute za uporabu i doze

Lijek "Chloe" namijenjen je redovitoj uporabi kako bi se postigla terapeutski učinak i potrebna kontracepcijska zaštita. Primjena drugih hormonski lijekovi kontracepciju treba prekinuti. Način primjene lijeka "Chloe" ne razlikuje se od uobičajenog režima uzimanja većine kombiniranih oralnih kontraceptiva. Unatoč tome, treba se pridržavati istih uputa o načinu uporabe lijeka. Preporučuje se koristiti Chloe najmanje 3 do 4 menstrualna ciklusa nakon nestanka simptoma. Ako se simptomi ponove, Chloein tretman se može ponoviti nekoliko tjedana ili mjeseci nakon završetka liječenja. Neredovito uzimanje Chloe može uzrokovati međumenstrualno krvarenje i oslabiti terapijsku i kontracepcijsku učinkovitost.

Kako koristiti Chloe

Tablete treba uzimati navedenim redoslijedom dnevno i približno u isto vrijeme. Ako je potrebno, tablete se mogu uzeti s vodom. Trebate uzimati 1 tabletu dnevno tijekom 28 dana. Uzimanje tableta iz novog pakiranja treba započeti nakon sedmodnevnog intervala uzimanja placebo tableta, tijekom kojeg se krvarenje kao posljedica prekida lijeka javlja otprilike 2-3 dana nakon zadnje doze aktivne tablete. Kad započinje novo pakiranje, žena može i dalje krvariti.

Kako početi uzimati Chloe

; Ako ih prije nije bilo hormonska kontracepcija prihvaćeno (u prethodnom mjesecu)

Uzimanje tableta počinje prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusažene (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Možete ga početi uzimati od 2. do 5. dana, ali se preporuča dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana prvog menstrualnog ciklusa.

; Prelazak s drugog oralnog kontraceptiva (OCC)

Najbolje je početi uzimati Chloe odmah dan nakon zadnje aktivne tablete oralnog kontraceptiva koji je žena prethodno uzimala, ali najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili nakon razdoblja uzimanja placebo pilula prethodnog kontraceptiva. .

; Prelazak s metode koja sadrži samo progestagen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterini sustav otpuštanje progestagena (IUD).

Prelazak s “mini-pilule” moguć je u bilo kojem trenutku (s implantata ili IUD-a - na dan njihovog vađenja, s injekcija - na dan kada je predviđena sljedeća injekcija), međutim, u svim tim slučajevima preporučuje se koristiti Ernie bar metodu kontracepcije prvih 7 dana uzimanja tableta.

; Primjena nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može odmah početi uzimati tablete. U tom slučaju nema potrebe za daljnjim mjerama kontracepcije.

; Primjena nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Žene koje doje - vidjeti dio "Primjena tijekom trudnoće ili dojenja".

Ženama treba savjetovati da počnu uzimati pilule između 21 i 28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako počne uzimati pilulu kasnije, savjetuje joj se da tijekom prvih 7 dana uzimanja pilule dodatno koristi barijersku metodu kontracepcije. Međutim, ako je tijekom tog razdoblja došlo do spolnog odnosa, treba isključiti trudnoću ili pričekati do prvog menstrualnog krvarenja prije nego što počnete koristiti Chloe.

Što učiniti ako propustite jednu tabletu

Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštanja aktivne tablete, to neće utjecati na kontracepciju. Žena treba uzeti tabletu čim se sjeti, a sljedeću tabletu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.

Ako je kašnjenje u uzimanju aktivne pilule dulje od 12 sati, kontracepcija se može smanjiti.

U tom slučaju treba poduzeti daljnje mjere na temelju sljedeća dva osnovna pravila:

1) Nikada ne smijete prestati uzimati tablete duže od 7 dana.

2) Da bi se postigla odgovarajuća supresija aktivnosti hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava, potrebno je 7-dnevno kontinuirano uzimanje tableta.

U skladu s gore navedenim pravilima, trebali biste se voditi sljedeće preporuke:

; 1. tjedan

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Tijekom sljedećih 7 dana morate dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije, kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Kako više količine propuštene tablete i što je vremenski bliži uobičajeni interval za uzimanje placebo tableta, to je veći rizik od trudnoće.

; 2. tjedan

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ako je žena uzimala tablete redovito 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za daljnjim mjerama kontracepcije. Ako nije, ili ako žena nije uzela više od 1 tablete, preporučuje se uzimanje posebne mjere kontracepcija 7 dana.

; 3. tjedan

Budući da je sljedeći interval uzimanja placebo pilule, postoji rizik od smanjene pouzdanosti kontracepcije. Međutim, unatoč tome, smanjenje kontracepcijske zaštite može se spriječiti prilagodbom rasporeda doziranja. Ako se žena pridržava jednog od dva moguće postupke navedene u nastavku, druge kontracepcijske mjere nisu potrebne ako je žena pravilno uzimala tablete u razdoblju od 7 dana prije prve propuštene tablete. U suprotnom, žena bi trebala koristiti prvu od dvije mogućnosti u nastavku i uzeti dodatnih 7 dana kontracepcije:

1. Žena bi trebala uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, iako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, trebala bi nastaviti uzimati tablete prema svom redovnom rasporedu. U tom slučaju, sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon uzimanja svih aktivnih tableta iz prethodnog pakiranja; stoga, placebo tablete treba preskočiti. Krvarenje povezano s prestankom uzimanja lijeka vjerojatno će započeti tek nakon što se uzmu sve tablete iz drugog pakiranja, ali može doći do točkastog ili iznenadnog krvarenja tijekom uzimanja ovih tableta.

2. Ženi se može savjetovati da počne uzimati placebo tablete od prvog pakiranja. Time će se postići interval od 7 dana bez uzimanja aktivnih tableta, uključujući dane kada su propuštene aktivne tablete. Nakon toga, trebali biste početi uzimati aktivne tablete iz sljedećeg pakiranja.

3. Ako žena zaboravi uzeti tabletu i nakon toga ne dobije krvarenje tijekom prvog redovitog razdoblja bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

; 4. tjedan

Tablete namijenjene za korištenje tijekom 4. tjedna ne sadrže aktivni sastojci. Stoga, ako su aktivne tablete iz sljedećeg ciklusa počele uzimati točan dan, pogreške u uzimanju ovih tableta mogu se zanemariti.

Ako postoje izraženi gastrointestinalni poremećaji apsorpcija tableta može biti nepotpuna, u kojem slučaju su potrebne druge kontracepcijske mjere.

Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, možete primijeniti postupak preporučen u slučaju propuštanja tablete. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatna tableta(tablete) iz drugog pakiranja.

Kako promijeniti vrijeme menstruacije ili odgoditi menstruaciju

Ako žena želi odvratiti pažnju menstrualno krvarenje, trebala bi nastaviti uzimati aktivne tablete iz Chloeina drugog pakiranja bez uzimanja placebo tableta. Stoga možete nastaviti uzimati aktivne tablete sve dok u potpunosti ne uzmete sve aktivne tablete iz drugog pakiranja. Za to vrijeme može doći do iznenadnog krvarenja ili "točkastog krvarenja". Nakon 7-dnevnog intervala uzimanja placebo tableta, žena treba ponovno nastaviti uobičajeni unos Chloe.

Ako žena želi odgoditi svoju menstruaciju za neki drugi dan u tjednu od onog normalan raspored, može joj se savjetovati da skrati početni interval uzimanja placebo tableta i uzima ih koliko god dana želi. Što je taj interval kraći, to je veći rizik da neće doći do krvarenja povezanog s prekidom primjene lijeka, već će se tijekom sljedećeg pakiranja pojaviti iznenadno krvarenje i točkasto krvarenje (isto kao u slučaju kašnjenja početka menstruacije).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti. U pravilu, liječenje treba trajati nekoliko mjeseci.

Iako Chloe ima i kontracepcijska svojstva, ne treba je nastaviti uzimati samo kao oralni kontraceptiv.

Nuspojave"type="checkbox">

Nuspojave

Ako imate bilo koje od sljedećih stanja/čimbenika rizika, morat ćete odvagnuti dobrobit korištenja Chloe u odnosu na mogući rizik uzeti u obzir individualne karakteristike svaku pacijenticu i razgovarajte o tome s njom prije nego što odluči uzeti lijek. Ako se bilo koje od sljedećih stanja ili čimbenika rizika pogorša, pogorša ili se pojavi prvi put, preporuča se da se posavjetujete s liječnikom koji će odlučiti o prestanku uzimanja Chloe.

; poremećaji cirkulacije

Na temelju rezultata epidemioloških studija, postoji povezanost između primjene KOK-a i povećanog rizika od venskih i arterijskih trombotičkih i tromboembolijskih bolesti, kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza i plućna embolija. Gore navedena stanja javljaju se rijetko.

Venska tromboembolija (VTE), koja se očituje kao venska tromboza i/ili plućna embolija, može se pojaviti pri primjeni bilo kojeg KOK-a. Rizik od njegove pojave najveći je tijekom prve godine korištenja KOK-a. Učestalost VTE u žena koje uzimaju oralne kontraceptive niske doze estrogena (<0,05 мг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10000 женщин / год по сравнению с 0,5-3 случаями на 10000 женщин / год у женщин, которые не применяют пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10000 женщин / год.

Vrlo rijetko je u žena koje su uzimale KOK prijavljena tromboza drugih krvnih žila, kao što su arterije i vene jetre, bubrega, mezenterijskih žila, cerebralnih žila ili mrežnice. Ne postoji konsenzus o povezanosti ovih komplikacija i uporabe KOK-a.

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili moždanog udara mogu uključivati: jednostranu bol ili oticanje donjih udova, iznenadnu jaku bol u prsima koja može zračiti u lijevu ruku; iznenadni nedostatak zraka kašalj koji je iznenada počeo; svaka neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja, iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; oštećenje govora ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez žarišnog epileptičkog napadaja; slabost ili vrlo jaka iznenadna obamrlost jedne strane ili jednog dijela tijela; motorička disfunkcija; "Akutni" želudac.

Čimbenici koji povećavaju rizik od venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili cerebrovaskularnih poremećaja:

dob;
pušenje (kod intenzivnog pušenja, rizik se povećava s godinama, osobito kod žena starijih od 35 godina);
obiteljska anamneza (na primjer, slučajevi venske ili arterijske tromboembolije kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije odluke o primjeni bilo kojeg COC-a, ženu treba uputiti na konzultacije odgovarajućem stručnjaku;
pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
migrena
defekti srčanih zalistaka
fibrilacija atrija
dugotrajna imobilizacija, radikalne kirurške intervencije, sve kirurške operacije na donjim ekstremitetima, značajne ozljede. U tim slučajevima preporuča se prekinuti uzimanje KOK-a (za planirane operacije najmanje četiri tjedna prije njih) i nastaviti ga tek 2 tjedna nakon potpune remobilizacije.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije.

Potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Ostale bolesti koje mogu biti povezane s ozbiljnim poremećajima cirkulacije uključuju: dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.

Povećanje učestalosti migrene ili njezine ozbiljnosti tijekom primjene KOK-a (što može biti preteča simptoma moždanog udara) može zahtijevati hitan prekid primjene KOK-a.

Biokemijski pokazatelji koji mogu biti karakteristični za nasljednu ili stečenu sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi uključuju: otpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans) .

Pri analizi omjera rizika i koristi, liječnik treba uzeti u obzir činjenicu da odgovarajuće liječenje gore navedenih stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze, kao i da je rizik od tromboze povezan s trudnoćom veći nego kod primjene KOK-a. V (<0,05 мг этинилэстрадиола).

; tumori

Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistencija papiloma virusa. Neke epidemiološke studije sugeriraju dodatno povećanje ovog rizika s dugotrajnom upotrebom KOK-a, ali to je i dalje kontroverzno jer opseg u kojem studije uzimaju u obzir popratne čimbenike rizika, kao što su pregled grlića maternice i seksualno ponašanje, uključujući upotrebu proizvoda za seks u zatvorenim prostorima , ostaje nejasno metode kontracepcije.

Meta-analiza temeljena na 54 epidemiološke studije ukazuje na blago povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) od razvoja raka dojke u žena koje koriste KOK. Ovaj povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina od prestanka uzimanja COC-a. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje dijagnoze raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno koriste KOK je malo u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Rezultati ovih studija ne pružaju dokaze o uzročno-posljedičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju KOK, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije obojega. Postojala je tendencija da je rak dojke otkriven u žena koje su ikada uzimale KOK bio klinički lakši od onih koje nikada nisu koristile KOK.

U rijetkim slučajevima prijavljeni su benigni, a još rjeđe zloćudni tumori jetre u žena koje su koristile KOK, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se žene koje uzimaju KOK žale na jaku bol u epigastričnoj regiji, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja, diferencijalna dijagnoza mora isključiti prisutnost tumora jetre.

; drugim uvjetima

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ne smije se propisivati bolesnicima koji imaju rijetke nasljedne probleme kao što su nepodnošljivost galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze.

Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom poviješću ovog poremećaja izložene su riziku od razvoja pankreatitisa kada koriste COC.

Iako su blagi porasti krvnog tlaka prijavljeni u mnogih žena koje su uzimale bilo koji COC, izvještaji o klinički značajnim porastima krvnog tlaka bili su rijetki. Međutim, ako se tijekom uzimanja KOK-a pojavi produljena klinički značajna hipertenzija, KOK treba prekinuti i hipertenziju liječiti. Ako je potrebno, primjena KOK-a može se nastaviti nakon što se postigne normalizacija krvnog tlaka.

Tijekom trudnoće i uzimanja KOK-a prijavljena je pojava ili pogoršanje sljedećih bolesti, ali njihova povezanost ¢ veza s primjenom KOK-a nije uvjerljivo utvrđena: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja, herpes trudnica, gubitak sluha povezan s otosklerozom.

U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, može biti potrebno prekinuti korištenje KOK-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. U slučaju recidiva kolestatske žutice, koja se prvi put javila tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, treba prekinuti uzimanje KOK-a.

Iako KOK mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema podataka o potrebi promjene terapijskog režima u žena s dijabetesom koje uzimaju niske doze KOK-a koji sadrže<0,05 мг этинилэстрадиола. Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться в течение приема КПК.

Crohnova bolest i ulcerozni kolitis mogu biti povezani s primjenom KOK-a.

Ponekad se može pojaviti kloazma, osobito u žena s poviješću kloazme tijekom trudnoće. Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja KOK-a.

Ako su se kod žena koje boluju od hirzutizma njegovi simptomi nedavno pojavili ili su se znatno pojačali, diferencijalna dijagnoza mora uzeti u obzir sljedeće moguće uzroke, kao što je tumor koji proizvodi androgene ili nedostatak enzima nadbubrežne žlijezde.

Kod Chloe su zabilježene i druge nuspojave, ali njihova povezanost s lijekom nije ni potvrđena ni opovrgnuta.

Sljedeća tablica sažima podatke o nuspojavama koje su se javile u žena koje su primale kombinaciju etinilestradiola i ciproteronacetata. Veza između kombinacije nije ni potvrđena ni opovrgnuta. Nuspojave su podijeljene u skupine prema MedDRA klasifikaciji i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10); često (³1/100 do<1/10); редкие (от ³1 / 1000 до <1/100); редкие (от ³1 / 10000 до <1/1000); очень редкие (<1 / 10,000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных):

Organski sustavi prema MedDRA klasifikaciji	učestalost pojavljivanja	nuspojava
ispitivanje	nepoznato	Promjena indeksa tjelesne mase
Iz živčanog sustava	često	Glavobolja
Iz živčanog sustava	rijetko	migrena
Sa strane organa vida	rijetko	Netolerancija na kontaktne leće
Gastrointestinalni poremećaji	često	Mučnina, bolovi u trbuhu
	rijetko	Povraćanje, proljev
	nepoznato	Ostali probavni poremećaji
Patologija kože i potkožnog tkiva	nepoznato	Razne kožne manifestacije (npr. osip, nodozni eritem, multiformni eritem)
Metabolički i nutritivni poremećaji	rijetko	zadrzavanje tekucine
Od imunološkog sustava	rijetko	povećana osjetljivost
Iz reproduktivnog sustava i mliječne žlijezde	često	Napetost, bol u mliječnim žlijezdama
	rijetko	Povećanje grudi
	rijetko	Iscjedak iz vagine, iz mliječnih žlijezda
mentalni poremećaji	često	Depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja
mentalni poremećaji	rijetko	Poremećaj seksualne želje

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu inducirati ili pogoršati njegove simptome.

Predozirati

Nisu zabilježeni ozbiljni nuspojave zbog predoziranja. Simptomi: mučnina, povraćanje, au mladih djevojaka - manje vaginalno krvarenje. Liječenje je simptomatsko, protuotrovi ne postoje.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja

Tijekom trudnoće, Chloe je kontraindicirana. Ako žena zatrudni tijekom uzimanja lijeka, treba odmah prestati s primjenom Chloe.

Također je kontraindicirana uporaba lijeka tijekom dojenja. Ciproteronacetat se izlučuje u majčino mlijeko. Otprilike 0,2% doze koju primi majka prelazi kroz mlijeko u bebu, što je otprilike 1 mcg/kg. Tijekom dojenja, otprilike 0,02% dnevne doze etinilestradiola koju prima majka može prijeći u mlijeko u dojenče.

djeca

Lijek se ne propisuje djeci.

Značajke primjene

Liječnički pregled.

Prije početka ili nastavka uporabe lijeka "Chloe", trebali biste provesti potpuni liječnički pregled i detaljnu povijest pacijenta, uzimajući u obzir kontraindikacije (vidi "Kontraindikacije") i upozorenja (vidi "Mjere opreza"). Prilikom primjene lijeka preporučuju se periodični pregledi. Provođenje takvih periodičnih pregleda važno je jer se kontraindikacije (primjerice prolazni poremećaji cirkulacije i sl.) ili čimbenici rizika (primjerice obiteljska anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu prvi put pojaviti tijekom uzimanja Chloe. Učestalost i priroda ovih pregleda trebala bi se temeljiti na postojećim standardima medicinske prakse, uzimajući u obzir individualne karakteristike svake žene. Međutim, u pravilu se posebna pažnja posvećuje pregledu zdjeličnih organa, uključujući standardne citološke analize vrata maternice, trbušnih organa, mliječnih žlijezda i mjerenje krvnog tlaka.

Potrebno je upozoriti ženu da Chloe ne štiti od HIV/AIDS-a i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost.

Kontracepcijski učinak lijeka Chloe može biti smanjen ako propustite uzeti tabletu, imate gastrointestinalne smetnje (vidjeti dio „Doziranje i način primjene”) ili uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima”).

Kontrola ciklusa.

Pri primjeni lijekova koji sadrže kombinaciju estrogen/progestagen može doći do međumenstrualnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci njihove primjene. Unatoč tome, pregled ako se pojavi bilo kakvo međumenstrualno krvarenje treba obaviti tek nakon razdoblja prilagodbe organizma na lijek, a to je otprilike tri ciklusa.

Ako se poremećaj ciklusa nastavi ili se ponovno pojavi nakon nekoliko normalnih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke krvarenja i provesti odgovarajuće pretrage kako bi se isključila prisutnost tumora i trudnoće. Dijagnostičke mjere mogu uključivati kiretažu.

Neke žene možda neće doživjeti menstrualno krvarenje tijekom pauze od uzimanja lijeka. Ako koristite POC prema uputama, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako niste redovito uzimali kontracepcijsko sredstvo ili ako dva ciklusa nema krvarenja sličnog menstrualnom, prije nastavka uzimanja KOK-a mora se isključiti trudnoća.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima

Nije bilo utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Interakcije između lijekova u kombinaciji estrogen/progestin (kao što je Chloe) i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene učinkovitosti kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.

Jetreni metabolizam: može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, povećavajući klirens spolnih hormona. To uključuje, na primjer, fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i lijekove koji sadrže gospinu travu. Ova interakcija može uzrokovati ovaj rast.

Također je zabilježeno da inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) ili njihove kombinacije mogu utjecati na jetreni metabolizam.

Enterohepatička cirkulacija. Rezultati nekih kliničkih studija upućuju na to da se enterohepatička cirkulacija estrogena može smanjiti pri uzimanju određenih antibiotika koji mogu smanjiti koncentraciju etinilestradiola (primjerice, penicilinski i tetraciklinski antibiotici).

Kada se liječi bilo kojim od gore navedenih lijekova, žena bi trebala privremeno koristiti barijeru uz uzimanje Chloe ili druge metode kontracepcije. Pri liječenju lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, metodu barijere treba koristiti tijekom cijelog razdoblja liječenja odgovarajućim lijekom i još 28 dana nakon prestanka njegove primjene. Pri liječenju antibiotikom (osim rifampicina i griseofulvina), barijernu metodu treba koristiti 7 dana nakon njegovog prekida. Ako se barijerna metoda još uvijek koristi, a kapi u Chloe pakiranju su već potrošene, treba započeti s primjenom kapi iz sljedećeg pakiranja bez uobičajene pauze.

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. Unatoč tome, koncentracije djelatnih tvari u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigetin).

Napomena: Za utvrđivanje mogućnosti interakcije s lijekovima koji se propisuju istodobno s KOK-om, preporuča se pročitati upute za uporabu tih lijekova.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga. Primjena lijekova kao što je Chloe može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, proteine plazme (nosače) kao što su globulin koji veže kortikosteroide i lipidne frakcije/lipoproteine, parametre metabolizma ugljikohidrata, kao i parametri koagulacije i fibrinolize. Obično su takve promjene u granicama normale.

Farmakološka svojstva

Farmakološki. Aktivna tvar sadržana u lijeku "Chloe", ciproteron acetat, inhibira učinak androgena koji se formiraju u tijelu žene. Uz pomoć ove tvari moguće je liječiti bolesti uzrokovane povećanom sintezom androgena, odnosno bolesti uzrokovane povećanom osjetljivošću na te hormone.

Tijekom uzimanja Chloe inhibira se pojačana funkcija žlijezda lojnica koje imaju važnu ulogu u nastanku akni i seboreje. To obično rezultira nestankom postojećeg osipa unutar 3 do 4 mjeseca liječenja. Pretjerano mašćenje kože i kose obično nestane ranije. U pravilu, gubitak kose često prati seboreja se smanjuje ili nestaje. Chloein tretman indiciran je za žene reproduktivne dobi koje pokazuju umjerene oblike hirzutizma, posebice blago pojačanu dlakavost lica. Međutim, rezultati postaju vidljivi tek nakon nekoliko mjeseci liječenja.

Osim antiandrogenog učinka, ciproteronacetat ima i izraženo gestageno djelovanje. Iz tog razloga samo uzimanje ciproteronacetata može dovesti do poremećaja ciklusa, što se može izbjeći kombinacijom s etinilestradiolom, kao što je slučaj u Chloe. Ova kombinacija je učinkovita ako se lijek uzima ciklički prema uputama u nastavku.

Kontracepcijski učinak Chloe temelji se na kombiniranom djelovanju različitih čimbenika, od kojih je najvažniji supresija ovulacije i promjena u izlučivanju vrata maternice. Osim zaštite od trudnoće, kombinacija estrogena/progestagena i antiandrogena pruža dodatne pogodnosti koje mogu pomoći pri donošenju odluke o korištenju određene metode kontracepcije. Ciklus postaje redovitiji, menstruacija manje bolna, a krvarenje blaže. Zahvaljujući tome može se smanjiti učestalost anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Postoje dokazi da se primjenom visokih doza kombiniranih oralnih kontraceptiva (0,05 mg etinilestradiola) pokazalo da smanjuje rizik od razvoja cista na jajnicima, upalne bolesti zdjelice, benignih tumora dojke i izvanmaternične trudnoće. Ostaje za potvrditi imaju li niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva isti učinak.

Farmakokinetika.

; ciproteronacetat

Nakon oralne primjene, ciproteronacetat se apsorbira brzo i potpuno. Maksimalna koncentracija u serumu je 15 ng/ml, postiže se približno 1,6 sati nakon primjene. Bioraspoloživost je 88%.

Ciproteronacetat se veže gotovo isključivo na albumin plazme. Otprilike 3,5 - 4% ukupne koncentracije u serumu prisutno je u slobodnom obliku. Etinil estradiol - inducirano povećanje razine globulina, veže se na spolni hormon, ne proizvodi nikakav učinak na vezanje ciproteronacetata na proteine. Volumen distribucije ciproteronacetata je 986 ± 437 l.

Ciproteronacetat se gotovo potpuno metabolizira. Glavni metabolit u plazmi određen je kao 15β-OH-CPA, a stvara ga enzim citokroma P450 CYP3A4. Serumski klirens za ciproteronacetat je 3,6 ml/min/kg.

Razine ciproteronacetata u serumu smanjuju se u dvije faze eliminacije, koje karakterizira poluvrijeme eliminacije od 0,8 sati i 2,3 do 3,3 dana. Ciproteronacetat se djelomično izlučuje nepromijenjen. Njegovi se metaboliti izlučuju u urinu i žuči u omjeru 1 : 2. Poluživot metabolita je približno 1,8 dana.

Na farmakokinetiku ciproteronacetata ne utječe razina globulina koji veže spolne hormone. Nakon dnevnog uzimanja lijeka njegova se razina povećava približno 2,5 puta, au drugom dijelu terapijskog ciklusa postiže se stabilno stanje.

; etinilestradiol

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se apsorbira brzo i potpuno. Najviša koncentracija u serumu je približno 71 pg/ml, a postiže se unutar 1,6 sati.Tijekom apsorpcije i tijekom prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se opsežno metabolizira, što rezultira prosječnom oralnom bioraspoloživošću od približno 45% i značajnom interindividualnom varijabilnošću približno 20 - 65%.

Etinil estradiol veže se aktivno, ali specifično za albumin u serumu (98%) i uzrokuje povećanje koncentracije globulina koji veže spolne hormone u serumu. Volumen distribucije je približno 2,8 - 8,6 l/kg.

Etinil estradiol podliježe sustavnoj konjugaciji iu stijenci tankog crijeva iu jetri. Etinil estradiol se prvenstveno metabolizira aromatskom hidroksilacijom, međutim sintetizira se veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni u slobodnom obliku ili konjugirani s glukuronskom i sumpornom kiselinom. Metabolički klirens je postavljen na 2,3 - 7 ml/min/kg.

Razina etinilestradiola smanjuje se u dva farmakokinetička stupnja s poluvremenima eliminacije od oko 1 sat i 10 - 20 sati.Nepromijenjeni lijek se ne izlučuje, metaboliti se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6. metabolita je otprilike 1 dan.

Paket

21 žuto-narančasta tableta i 7 bijelih placebo tableta u blisteru, 1 ili 3 blistera u pakiranju.

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Filmom obložene tablete

Aktivni sastojci	1 tableta
Ciproteronacetat	2 mg
Etinil estradiol	0,035 mg
Pomoćne tvari
Jezgra – laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetil škrob (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, koloidni aluminijev oksid, magnezijev stearat; Shell – Opadry II Yellow OY-L-32901 boja (laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanijev dioksid, makrogol 4000, žuti željezov oksid, crni željezov oksid, crveni željezov oksid, pročišćena voda. Svaka bijela tableta sadrži: Laktoza monohidrat, povidon, karboksimetil škrob natrij (tip A), bezvodni koloidni silicijev dioksid, koloidni aluminijev oksid, magnezijev stearat.
Oblik izdavanja: 21 tableta, žuto-narančasta, filmom obložena zajedno sa 7 bijelih tableta (placebo) u PVC/A1 blisteru. 1 ili 3 blistera stavljaju se u kartonsku kutiju zajedno s uputom za uporabu.

Strukturna formula, bruto formula i kemijski naziv

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja lijeka Chloe ® je zbog antiandrogenih aktivnih tvari uključenih u njegov sastav: ciproteron acetat, koji ima steroidnu strukturu, i estrogen - etinil estradiol, koji imaju blagotvoran učinak na simptome hiperandrogenizma kod žena. Ciproteronacetat ima sposobnost kompetitivnog vezanja na receptore prirodnih androgena (testosteron, dihidroepiandrosteron, androstenedione itd.), koji se stvaraju u malim količinama u tijelu žene, uglavnom u nadbubrežnim žlijezdama, jajnicima i koži. Blokirajući androgene receptore u ciljnim organima, smanjuje kliničke manifestacije blagih oblika hirzutizma i androgenizacije u žena. Tako postaje moguće liječiti bolesti uzrokovane povećanom proizvodnjom androgena ili specifičnom osjetljivošću na te hormone.

Tijekom uzimanja ciproteronacetata smanjuje se pojačana aktivnost žlijezda lojnica kože koja ima važnu ulogu u nastanku akni i seboreje. Nakon 3-4 mjeseca terapije to obično dovodi do nestanka postojećeg osipa. Pretjerano mašćenje kose i kože nestaje još ranije. Smanjuje se i gubitak kose koji često prati seboreju.

Uz antiandrogena svojstva, ciproteronacetat ima gestageno djelovanje koje oponaša svojstva hormona žutog tijela. On, kao i drugi lijekovi s gestagenim djelovanjem, inhibira izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize i inhibira ovulaciju, što određuje njegov kontracepcijski učinak.

Etinilestradiol pojačava središnji i periferni učinak ciproteronacetata na ovulaciju, povećava viskoznost cervikalnog sekreta, što otežava prodiranje spermija u šupljinu maternice i pomaže u osiguravanju pouzdanog kontracepcijskog učinka.

Uzimanjem kombinacije ciproteronacetat + etinilestradiol ciklus postaje uredniji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet krvarenja se smanjuje, a time i rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza.

Farmakokinetika

Ciproteronacetat

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, ciptroteron acetat se potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT), a maksimalna koncentracija u plazmi (C max) postiže se nakon 1,6 sati i iznosi 15 ng/ml. Bioraspoloživost je 88%.

Distribucija

Ciproteronacetat se gotovo potpuno veže za albumin plazme, približno 3,5-4% je u slobodnom stanju. Budući da je vezanje na proteine plazme nespecifično, promjene u koncentraciji globulina koji veže spolne hormone (SHBG) ne utječu na farmakokinetiku ciproteronacetata. Prividni volumen distribucije (V d) ciproteronacetata je približno 986 ± 437 l.

Metabolizam

Biotransformacija se odvija hidroksilacijom i konjugacijom uz sudjelovanje izoenzima CYP3A4 sustava citokroma P450 i stvaranjem glavnog metabolita - 15β-hidroksi-ciproteronacetata.

Uklanjanje

Ukupni klirens iz plazme je 3,6 ml/min/kg. Farmakokinetika ciproteronacetata je dvofazna, poluvijek (T 1/2) je 0,8 odnosno 2,3 dana za prvu i drugu fazu. Izlučuje se uglavnom u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 3:7, manjim dijelom - u nepromijenjenom obliku kroz crijeva. T1/2 za metabolite ciproteronacetata iznosi 1,7 dana. Do 0,2% doze ciproteronacetata izlučuje se u majčino mlijeko.

Ravnotežna koncentracija (C ss)

SHBG ne utječe na farmakokinetiku ciproteronacetata. Uz svakodnevnu upotrebu lijeka, njegova koncentracija u krvi povećava se otprilike 2,5 puta, dosežući C ss u drugoj polovici ciklusa liječenja.

Etinil estradiol

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Tijekom procesa apsorpcije i "primarnog prolaska" kroz jetru, etinil estradiol prolazi kroz intenzivan metabolizam, što uzrokuje bioraspoloživost od približno 45%, te njegovu značajnu interindividualnu varijabilnost od približno 20-65%. Nakon oralne primjene, Cmax je približno 80 pg/ml i postiže se nakon 1,7 sati.

Distribucija

Vezanje za proteine (albumin) krvne plazme je visoko (oko 98%). Etinilestradiol izaziva povećanje koncentracije SHBG u krvnoj plazmi. Vd je približno 5 l/kg.

Metabolizam

Etinil estradiol prolazi kroz presistemsku konjugaciju u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinil estradiol se primarno metabolizira aromatskom hidroksilacijom, što rezultira nizom hidroksiliranih i metiliranih metabolita, predstavljenih i kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronskom i sumpornom kiselinom.

Uklanjanje

Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola varira od 5 ml/min/kg. Farmakokinetika etinilestradiola je dvofazna, s T1/2 1-2 sata, odnosno približno 20 sati za prvu i drugu fazu. Etinilestradiol se izlučuje iz organizma u obliku metabolita, T1/2 metabolita je oko 24 sata: oko 40% se izlučuje putem bubrega, 60% kroz crijeva. Do 0,02% doze etinilestradiola izlučuje se u majčino mlijeko.

Ravnotežna koncentracija

C ss postiže se u drugoj polovici ciklusa liječenja, kada su koncentracije u plazmi 60% veće od pojedinačnih doza.

Indikacije za upotrebu

Liječenje androgeno-ovisnih oblika akni umjerene i teške težine (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizma u žena reproduktivne dobi.

Za liječenje akni, Chloe ® treba koristiti samo ako su lokalna terapija ili sistemski antibiotici neučinkoviti.

Budući da lijek ima kontracepcijski učinak, ne smije se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.

Kontraindikacije

Istodobna primjena s drugim hormonskim kontraceptivima;
tromboza (venska i arterijska) ili tromboembolija trenutno ili u povijesti (uključujući trombozu dubokih vena, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, poput moždanog udara);
stanja koja prethode trombozi (uključujući anginu pektoris, prolazne ishemijske napade) trenutno ili u povijesti;
višestruki ili izraženi čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane defekte srčanih zalistaka, fibrilaciju atrija, cerebralnu ili koronarnu bolest; nekontroliranu arterijsku hipertenziju, tešku dislipoproteinemiju, subakutni bakterijski endokarditis, produljenu imobilizaciju, kirurške intervencije na donjim ekstremitetima, neurokirurške operacije, opsežne trauma, pušenje iznad 35 godina, pretilost s indeksom tjelesne mase većim od 30 kg/m2);
utvrđena nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, na primjer, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i prisutnost antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans);
povijest idiopatske žutice i/ili jakog svrbeža povezanog s kolestazom tijekom prethodnih trudnoća; otoskleroza s oštećenjem sluha; herpes;
dijabetes melitus s dijabetičkom angiopatijom;
teška bolest jetre trenutno ili u povijesti ili teška disfunkcija jetre ne prije 6 mjeseci nakon normalizacije pokazatelja funkcije jetre;
tumori jetre (benigni i maligni);
hormonski ovisni maligni tumori ili sumnja na njih itd. tumori dojke ili genitalnih organa (uključujući u povijesti);
krvarenje iz vagine nepoznate etiologije;
pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom (uključujući povijest);
povijest migrene, koja je bila popraćena žarišnim neurološkim simptomima;
anemija srpastih stanica;
razdoblje dojenja;
trudnoća ili sumnja na nju;
kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsanov i Rotorov sindrom);
intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koje od ovih stanja razvije prvi put tijekom primjene lijeka, lijek treba prekinuti.

Kombinacija ciproteronacetat + etinilestradiol nije namijenjena muškarcima.

Pažljivo

Ako bilo koja od bolesti/stanja/čimbenika rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalni rizik i očekivane koristi treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju:

čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje; tromboza; infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u dobi mlađoj od 50 godina u nekom od uže obitelji; prekomjerna tjelesna težina s indeksom tjelesne mase manjim od 30 kg/m2; dislipoproteinemija; kontrolirana arterijska hipertenzija; migrena bez žarišnih neuroloških simptoma; nekomplicirane bolesti srčanih zalistaka;
druge bolesti kod kojih se mogu pojaviti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; flebitis površinskih vena;
hipertrigliceridemija;
blaga do umjerena bolest jetre s normalnim testovima funkcije jetre;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne uporabe spolnih hormona (na primjer, bolest žučnog mjehura, porfirija, Sydenhamova koreja).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Kombinacija ciproteronacetat + etinilestradiol kontraindicirana je tijekom trudnoće.

Ako se tijekom uzimanja kombinacije ciproteronacetat + etinilestradiol utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone prije trudnoće ili zbog slučajnog uzimanja lijekova koji sadrže spolne hormone u ranoj trudnoći.

Ciproteronacetat prelazi u majčino mlijeko pa je primjena Chloe ® kontraindicirana tijekom dojenja. Oko 0,2% dnevne doze ciproteronacetata koju prima majka prelazi u mlijeko dojenog djeteta, što odgovara dozi od oko 1 µg/kg. 0,02% dnevne doze etinilestradiola koju prima majka može prijeći u mlijeko dojene bebe.

Upute za uporabu i doze

Chloe ® se ne smije koristiti samo u svrhu kontracepcije. U svrhu kontracepcije, lijek se može koristiti samo u žena s bolestima ovisnim o androgenima (akne sa ili bez seboreje i/ili hirzutizam).

Kako bi se postigao očekivani terapijski učinak i osigurala pouzdana kontracepcijska zaštita, potrebno je redovito uzimati kombinaciju ciproteronacetat + etinilestradiol. Ako je prije početka uzimanja kombinacije ciproteronacetat + etinilestradiol korišten bilo koji hormonski kontraceptiv, njegovu primjenu treba prekinuti. Režim doziranja lijeka sličan je onom koji se preporučuje za korištenje većine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC).

Za liječenje bolesti ovisnih o androgenima (kao što su akne, seboreja, hirzutizam), trajanje primjene određeno je težinom bolesti i odgovorom na liječenje. Općenito, liječenje se provodi tijekom nekoliko mjeseci. Vrijeme do ublažavanja simptoma bolesti je najmanje tri mjeseca. Odgovor na liječenje akni i seboreje obično se javlja brže od odgovora na liječenje hirtuzizma. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno procijeniti od strane nadležnog liječnika.

U slučaju neučinkovitosti ili nedovoljnog učinka terapije:

za teške akne ili seboreju najmanje 6 mjeseci;
Ako je hirzutizam trajao najmanje 12 mjeseci, potrebno je ponovno razmotriti terapijski pristup.

Lijek se uzima oralno, 1 tableta dnevno. Tableta se uzima bez žvakanja i ispere s malom količinom tekućine. Vrijeme uzimanja lijeka nije važno, ali sljedeće doze treba uzeti u isti sat, po mogućnosti nakon doručka ili večere.

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive.

Uzimanje lijeka Chloe ® počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja), koristeći tabletu odgovarajućeg dana u tjednu iz kalendarskog pakiranja. Moguće je započeti s uzimanjem 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča dodatno koristiti tablete iz prvog pakiranja tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Dnevna primjena lijeka provodi se pomoću tableta iz kalendarskog pakiranja uzastopno u smjeru strelice označene na foliji dok se ne uzmu sve tablete. Nakon što završite s uzimanjem 21 žuto-narančaste tablete iz kalendarskog pakiranja, morate uzeti preostale bijele tablete tijekom sljedećih 7 dana. Tijekom zadnjih 7 dana ciklusa liječenja (28 dana), trebalo bi se pojaviti krvarenje poput menstrualnog "povlačenja". Prijelomno krvarenje obično počinje 2. ili 3. dan uzimanja placebo (bijelih) tableta i ne mora prestati dok ne počnete uzimati novo pakiranje tableta. Sljedeće pakiranje morate započeti dan nakon što ste u potpunosti uzeli sve tablete iz prethodnog pakiranja, bez obzira nastavlja li se krvarenje ili ne.

Pri prelasku s kombiniranih kontracepcijskih lijekova (COC, vaginalni prsten ili transdermalni kontracepcijski flaster).

Uzimanje tableta treba započeti dan nakon uzimanja zadnje aktivne! tablete prethodnog lijeka (tj. bez prekida uzimanja). Možete ga početi uzimati i kasnije, ali nikako kasnije od idućeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja zadnje "neaktivne" tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Nastavite prema gore opisanoj shemi.

Uzimanje Chloe® treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera, ali ne kasnije od dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Pri prelasku s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati, intrauterini terapijski sustav s otpuštanjem gestagena).

Prilikom prelaska s mini-pilule, uzimanje Chloe ® može se započeti bez prekida.

Pri korištenju injektibilnih oblika kontracepcije, uzimanje Chloe ® počinje na dan kada je predviđena sljedeća injekcija.

Pri prelasku s implantata ili intrauterinog terapijskog sustava s otpuštanjem progestogena - na dan uklanjanja kontraceptiva.

U svim slučajevima potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka.

Nakon pobačaja (uključujući i spontani) u prvom tromjesečju trudnoćežena može odmah početi uzimati lijek. U tom slučaju žena ne treba dodatne metode kontracepcije.

Nakon poroda (u nedostatku dojenja) ili pobačaja (uključujući spontani) u drugom tromjesečju trudnoće Lijek treba uzeti 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja. Ako se uzme kasnije, potrebno ga je dodatno koristiti tijekom prvih 7 dana uzimanja Chloe®.

Ako je žena prije početka uzimanja lijeka bila spolno aktivna, tada prvo treba isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih "aktivnih" tableta

Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće, a sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ako je kašnjenje manje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije se ne smanjuje. Ako je kašnjenje u uzimanju tableta dulje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena. Što je više tableta propušteno i što je propuštena tableta bliža razdoblju od 7 dana uzimanja "neaktivnih" tableta, veća je vjerojatnost trudnoće. U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

uzimanje lijeka nikada ne treba prekidati dulje od 7 dana;
Za postizanje adekvatne supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijske regulacije potrebno je 7 dana kontinuirane primjene lijeka.

U skladu s tim, ovisno o tjednu u kojem je tableta propuštena, mogu se dati sljedeće preporuke ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 12 sati (razmak od posljednje uzete tablete je više od 36 sati):

Prvi tjedan uzimanja lijeka

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana trebate koristiti barijeru metode kontracepcije. Ako je tijekom tjedna prije propuštanja uzimanja tablete došlo do spolnog odnosa, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Drugi tjedan uzimanja lijeka

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzimala tablete 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijere metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Treći tjedan uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće povećava se zbog nadolazeće pauze u uzimanju "aktivnih" tableta, međutim, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete ispravno, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih metoda. Kada uzmete propuštenu tabletu, slijedite korake 1 ili 2.

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne nestanu “aktivne” tablete u trenutnom pakiranju. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah. Prijelomno krvarenje je malo vjerojatno dok ne nestanu aktivne tablete iz drugog pakiranja, no tijekom uzimanja tableta može doći do točkastog i probojnog krvarenja.
Žena također može prestati uzimati tablete u pakiranju tableta. Zatim bi trebala uzeti pauzu od 7 dana ili manje (uključujući dan kada je propustila uzeti tablete) i zatim početi uzimati "aktivne" tablete iz novog pakiranja.

Ako žena propusti uzeti tabletu, a zatim nema "povlačenje" krvarenje dok uzima "neaktivne" (bijele) tablete, trudnoća se mora isključiti.

U jednom danu ne smijete uzeti više od dvije tablete!

Ako je žena povraćala unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja lijeka, apsorpcija djelatnih tvari može biti nepotpuna. U tom slučaju morate slijediti gore navedene preporuke za preskakanje tablete, ovisno o tjednu uzimanja lijeka. Za teške gastrointestinalne smetnje potrebno je dodatno koristiti.

Prekid

Možete prestati uzimati Chloe ® bilo kada. Ako žena ne planira trudnoću, treba razmotriti druge metode kontracepcije. Ako planirate zatrudnjeti, trebate jednostavno prestati uzimati Chloe ® i pričekati prirodno menstrualno krvarenje.

Djeca i tinejdžeri

Lijek Chloe ® indiciran je tek nakon nastupa menarhe (uspostavljanje redovnog menstrualnog ciklusa).

Dodatne informacije za pojedine skupine pacijenata

Bolesnice u postmenopauzi

Nije primjenjivo. Chloe ® nije indiciran nakon menopauze.

Bolesnici s disfunkcijom jetre

Chloe ® je kontraindiciran u žena s teškom bolešću jetre dok se testovi jetrene funkcije ne vrate na normalu (vidi također odjeljak „Kontraindikacije”).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Chloe ® nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na prilagodbu režima doziranja u takvih bolesnika.

Nuspojava

Dolje navedene nuspojave prikazane su u skladu sa sljedećim gradacijama učestalosti njihove pojave, koja je određena prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do< 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Učestalost nuspojava

Klasa organskog sustava	Vrlo često ≥ 1/10	Često ≥ 1/100 do< 1/10	Rijetko ≥ 1/1000 do< 1/100	Rijetko ≥ 1/10000 do< 1/1000	Jako rijetko <1/10000	Učestalost nepoznata
Poremećaji živčanog sustava		Glavobolja	Migrena			Pogoršanje epilepsije
Vizualni poremećaji				Netolerancija na kontaktne leće
Gastrointestinalni poremećaji		Često mučnina, bolovi u trbuhu	Povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva			Osip, urtikarija, kloazma			Nodozni eritem, multiformni eritem
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene		Dobitak na težini		Gubitak težine
Metabolički i nutritivni poremećaji			Zadrzavanje tekucine
Poremećaji imunološkog sustava			Reakcije preosjetljivosti
Poremećaji genitalnih organa i dojke		Bol/osjetljivost dojki, nabreklost dojki, metroragija	Povećanje grudi	Vaginalni iscjedak, iscjedak iz dojke		Acikličko krvarenje/ krvarenje ∗
Mentalni poremećaj		Depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja	Smanjen libido	Povećajte libido		Pogoršanje endogene depresije
Vaskularni poremećaji				Tromboembolija		Povećan krvni tlak

∗ Tijekom postmarketinških studija prijavljeno je bolno krvarenje nalik menstrualnom i izostanak krvarenja nalik na menstrualno, čija se učestalost nije mogla procijeniti. Pri uzimanju kombinacije ciproteronacetat + etinilestradiol može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto i/ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su kod žena koje su koristile COC (koji uključuju Chloe®):

– venske tromboembolije;
– arterijski tromboembolijski poremećaji;
– cerebrovaskularni poremećaji;
– povišeni krvni tlak (BP);
– hipertrigliceridemija;
– oslabljena tolerancija glukoze ili učinak na perifernu inzulinsku rezistenciju;
– tumori jetre (dobroćudni i maligni);
– kršenje funkcionalnih parametara jetre;
– kloazma;
– u žena s nasljednim angioedemom, egzogeni lijekovi mogu izazvati ili pojačati simptome angioedema;
- pojava ili pogoršanje stanja za koje povezanost s primjenom KOK-a nije neosporna: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom prethodne trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom; Crohnova bolest; ulcerozni kolitis; Rak grlića maternice;
– oštećenje vida;
- vrtoglavica;
– pankreatitis;
– kolecistitis;
– učestalost dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK je vrlo malo povećana. Rak dojke rijetko se javlja kod žena mlađih od 40 godina, višak incidencije je beznačajan u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uzročno-posljedična veza između pojave karcinoma dojke i primjene KOK-a nije utvrđena.

Predozirati

Nisu zabilježeni ozbiljni nuspojave nakon predoziranja.

Simptomi: mučnina, povraćanje, manje vaginalno krvarenje.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

Interakcija s drugim lijekovima

Utjecaj drugih lijekova na lijek Chloe®

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontracepcijskog učinka.

Žene koje se liječe takvim lijekovima osim Chloe ® , preporuča se koristiti barijeru kontracepcije ili odabrati drugu nehormonsku metodu kontracepcije. Tijekom cijelog razdoblja istodobnog uzimanja lijekova, kao i 28 dana nakon njihovog prekida, potrebno je koristiti barijersku metodu kontracepcije. Ako se primjena lijekova induktora nastavi dulje od ciklusa uzimanja Chloe tableta ® , trebali biste početi uzimati Chloe tablete ® iz novog pakiranja bez uobičajenog prekida.

Tvari koje povećavaju klirens Chloe ® (slabljenje učinkovitosti induciranjem enzima): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin te eventualno i oskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, kao i pripravci koji sadrže gospinu travu.

Tvari s različitim učincima na klirens Chloe ®

Kada se koristi zajedno s Chloe ® Mnogi inhibitori proteaze virusa HIV-a ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. U nekim slučajevima ovaj učinak može biti klinički značajan.

Učinak kombinacija estrogena i progestagena na druge lijekove

Kombinacije estrogena i progestagena (koje uključuju Chloe ® ) mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, dovodeći do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihovih koncentracija u plazmi i tkivu.

Ostali oblici interakcije

Primjena lijekova kao što je Chloe ® može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre jetre, funkciju štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, koncentracije proteina u plazmi (na primjer, globulina koji veže kortikosteroide, frakciju lipida/lipoproteina), parametre koagulacije i fibrinoliza, metabolizam ugljikohidrata. Te promjene obično ostaju unutar normalnih fizioloških vrijednosti.

Bellune 35

Odluku o promjeni lijeka donosi liječnik, nemojte ga uzimati sami.

Vlasnik potvrde o registraciji

Proizvođač

Zentiva k.s., Češka Republika.

U Kabelovna 130, 102 37 Prag 10, Dolní Mecholupy, Republika Češka.

Proizvedeno

Laboratoriji Makors, Z. i. Plaine des Iles, Rue de Cayotte, 89000 Auxerre, Francuska.
Laboratorios Leon Pharma S.A., Prom. Zona Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre (Leon), Španjolska.

Svaki lijek treba uzimati s oprezom.

To se također odnosi na lijek Chloe, čije upute za uporabu pacijent mora pažljivo proučiti kako ne bi naštetio zdravlju.

Chloe je kontracepcijsko sredstvo. Proizvodi se u obliku žutih tableta s filmskom ovojnicom.

Aktivne komponente tableta su ciproteronacetat u količini od 2 mg i etinil estradiol, čiji sadržaj u jednoj tableti iznosi 0,035 mg. Sljedeće tvari uključene su u pripravak kao pomoćne komponente: laktoza monohidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, koloidni aluminijev oksid, magnezijev stearat, natrijev karboksimetil škrob, povidon.

Chloe je lijek namijenjen za oralnu primjenu. To je monofazni, niskodozni kombinirani lijek s antiandrogenim djelovanjem. Učinak lijeka je zbog aktivnih tvari uključenih u njegov sastav.

Ciproteronacetat se može kombinirati s prirodnim androgenima (njihovim receptorima). Ovi androgeni uključuju, na primjer, androstendion i testosteron. Oni se formiraju u ograničenim količinama u tijelu ženskih predstavnika.

Aktivna tvar tableta povoljno blokira androgene receptore u unutarnjim organima žene, što pomaže u smanjenju fenomena androgenizacije. Zahvaljujući tome, moguće je liječiti bolesti povezane s pretjerano aktivnim stvaranjem androgena ili posebnom osjetljivošću na njih.

Unutarnja primjena lijeka pomaže u smanjenju pojačanog rada žlijezda lojnica, što uzrokuje pojavu akni i seboreje.

Terapeutski učinak lijeka, koji se uzima 3-4 mjeseca, daje pozitivan rezultat u obliku nestanka akni na koži. U još kraćem roku moguće je riješiti se viška masne kože i kose. Seboreja je popraćena gubitkom kose, što je također lako ukloniti uz pomoć tableta.

Simptomi blagih oblika hirzutizma kod žena reproduktivne dobi značajno se smanjuju ako tijek liječenja traje 2 mjeseca.

Ciproteronacetat, osim antiandrogenih svojstava, ima gestageno djelovanje. To mu daje sposobnost oponašanja hormona žutog tijela. Chloe ima kontracepcijski učinak, jer usporava ovulaciju i potiskuje izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize.

Prisutnost etinilestradiola u lijeku uzrokuje povećanje središnjih i perifernih učinaka glavne aktivne tvari na proces ovulacije. Također sprječava ulazak sperme u maternicu i proizvodi stoti kontracepcijski učinak, održavajući potrebnu koncentraciju cervikalne sluzi.

Uzimanje Chloe omogućuje normalizaciju ciklusa, čini rijetkim slučajeve menstruacije praćene bolnim osjećajima i smanjuje vjerojatnost anemije nedostatka željeza zbog smanjenja težine krvarenja.

Indikacije i kontraindikacije

Tablete se koriste u sljedećim slučajevima:

kontracepcija kod žena s fenomenom androgenizacije;
izraženi oblici akni, koji su nadopunjeni seborejom, upalnim procesima koji uzrokuju pojavu čvorova, cistične nodularne akne;
prisutnost blagih oblika hirzutizma i androgene alopecije.

Ne mogu svi pacijenti koristiti lijek jer ima niz kontraindikacija:

dijabetes melitus i komplikacije koje ova bolest uzrokuje;
abnormalnosti u radu jetre, zatajenje jetre;
maligne ili benigne neoplazme u unutarnjim organima, na primjer u jetri, gušterači;
maligne neoplazme genitourinarnog sustava;
vrijeme dojenja;
trudnoća;
upala gušterače i komplikacije uzrokovane upalnim procesima;
krvarenje iz maternice, čija etiologija nije utvrđena;
prisutnost angine pektoris, prolaznih ishemijskih napada i drugih abnormalnosti koje ukazuju na visoku vjerojatnost tromboze;
prisutnost značajnih i brojnih čimbenika za razvoj tromboze arterijskog ili venskog podrijetla;
arterijska hipertenzija;
prisutnost migrene, koja je popraćena neurološkim žarišnim simptomima;
infarkt miokarda;
anemija srpastih stanica;
poremećaji koji imaju cerebrovaskularnu osnovu;
kongenitalni Dubin-Johnsonov, Rotorov, Gilbertov sindrom;
duboka venska tromboza;
tromboembolija;
individualna netolerancija ili preosjetljivost na tvari od kojih je lijek napravljen;
pacijent stariji od 40 godina;
otoskleroza.

Pojava bilo koje od gore navedenih abnormalnosti u tijelu pacijenta odmah nakon početka uzimanja tableta ukazuje na to da se lijek mora odmah prekinuti; bolje je potražiti stručnu pomoć liječnika.

Ako se pacijentu dijagnosticiraju sljedeće bolesti, Chloe se uzima s oprezom:

sve bolesti jetre i žučnog mjehura;
Multipla skleroza;
abnormalnosti u radu bubrega;
tuberkuloza;
ulcerozni kolitis;
epilepsija ili predispozicija za nju;
poremećaji u emocionalnom i mentalnom stanju;
fibroidi maternice;
flebeurizam.

Ako tijekom adolescencije nemate redovite ovulacijske cikluse, prije uzimanja trebate se posavjetovati sa stručnjakom.

Uzimanje lijeka

Lijek se ne smije žvakati, treba ga popiti s puno čiste vode. Stručnjaci preporučuju uzimanje tableta u isto vrijeme nakon jela. Terapiju treba započeti na početku ciklusa.

Kada uzimate tablete dnevno, morate ih uzimati iz kalendarskog pakiranja propisanim redoslijedom, što je označeno strelicom posebno prikazanom na foliji. Nakon 21 dana, kada se potroše sve žute tablete sadržane u kalendarskom pakiranju, sljedeći tjedan se uzimaju postojeće bijele tablete.

Kurs liječenja traje 28 dana. U posljednjem tjednu terapije žena počinje imati menstruaciju zbog prestanka djelovanja lijeka na tijelo. Novo pakiranje Chloe može se započeti sljedeći dan nakon završetka prvog; prisutnost ili odsutnost krvarenja nije važna.

Pri prelasku s oralnih kontraceptiva, primjena lijeka počinje sljedeći dan nakon prestanka uzimanja prethodnog lijeka (tablete koje sadrže djelatne tvari). Ako pacijent uzima prethodni lijek tijekom cijelog tijeka liječenja, Chloe treba početi piti sljedeći dan nakon završetka upotrebe neaktivnih tableta.

Ako je trudnoća prekinuta u prvom tromjesečju, pacijentica odmah počinje koristiti Chloe. Ne zahtijeva dodatne metode zaštite.

Nakon prekida trudnoće u drugom tromjesečju ili rođenja djeteta, Chloe treba početi piti ne ranije od 21 do 28 dana. Ako počnete koristiti lijek kasnije, tijekom prvog tjedna žena treba pribjeći pomoćnoj barijerskoj metodi kontracepcije.

Bolje je ne preskočiti uzimanje tableta, ali ako se to dogodi, a lijek se ne uzme u propisano vrijeme, tada situaciju treba ispraviti što je prije moguće. Sljedeći put kada se tableta uzme u propisano vrijeme. Ako je propušteno vrijeme veće od 12 sati, postoji mogućnost smanjenja pouzdanosti zaštite.

Pokretanje pacijentovog gag refleksa 3 sata nakon primjene lijeka može pridonijeti nepotpunoj apsorpciji aktivnih komponenti.

Bit će moguće odgoditi početak menstruacije ako žena nastavi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja odmah bez prekida, čim se uzmu tablete lijeka iz prethodnog pakiranja. Daljnja primjena lijeka izaziva pojavu probojnog krvarenja iz maternice i točkastog krvarenja.

Važna informacija

Chloein lijek može imati nuspojave na tijelo pacijenta. Na poremećaje u radu središnjeg živčanog sustava ukazuju bolovi u glavi, migrene i nagle promjene raspoloženja.

Neispravnosti u probavnom sustavu daju se osjetiti pojavom mučnine, gastralgije i gag refleksa. Endokrini sustav, odstupajući od normalnog rada, izaziva bol, povećanje veličine mliječne žlijezde i pojavu iscjetka iz nje. Žena brzo dobiva višak kilograma.

Moguća su odstupanja od normalnog stanja reproduktivnog sustava: mijenja se libido, uočava se krvarenje u intervalima između menstruacija, mijenja se vaginalni sekret.

U iznimno rijetkim slučajevima kao nuspojava može se pojaviti sljedeće:

zamagljen vid;
oticanje kapaka;
problemi sa sluhom;
pojava pigmentnih mrlja na koži lica;
konjunktivitis;
alergija;
netolerancija na kontaktne leće;
stvaranje krvnog ugruška.

Nuspojave se mogu javiti već pri prvoj primjeni tableta, ali s vremenom smetnje postaju manje izražene.

U slučaju predoziranja, žena doživljava manje vaginalno krvarenje, mučninu i refleks povraćanja. Kako bi se uklonili simptomi, provodi se simptomatsko liječenje.

Ako je dotični lijek kontraindiciran za ženu ili uzrokuje nuspojave, tada bi se trebala posavjetovati s liječnikom kako bi pravilno odabrala zamjenski lijek. Alternativne opcije uključuju Erica-35 tablete, Bellune-35 (tablete).

Pozitivan rezultat lijeka smanjuje se ako se koristi zajedno sa sljedećim lijekovima: ampicilin, tetraciklin, rifampicin.

Smanjenje pouzdanosti zaštite i pojava probojnog krvarenja iz maternice dolazi kada se Chloe uzima s nizom lijekova, na primjer Topiramat, Okskarbazepin itd.

Treba zapamtiti

Nakon rođenja djeteta, lijek se propisuje nakon 1. menstrualnog ciklusa. Ako se planira trudnoća, lijek treba prekinuti 3 mjeseca prije začeća. U slučaju moguće operacije, Chloe mora prestati piti na 1,5 mjesec.

Prije početka korištenja proizvoda, žena mora proći potpuni liječnički pregled. Pri duljoj primjeni lijeka potrebno je preventivno raditi preglede svakih šest mjeseci radi praćenja promjena zdravstvenog stanja.

Žene koje puše i koriste hormonske kontracepcijske lijekove izložene su riziku od razvoja krvožilnih bolesti i komplikacija poput moždanog ili srčanog udara. Vjerojatnost razvoja negativnih procesa raste s godinama i povezana je s učestalošću pušenja cigareta i trajanjem te loše navike.

Lijek treba čuvati na mjestima nedostupnim djeci, pri temperaturi zraka ispod 25 ° C. Lijek vrijedi 3 godine od datuma proizvodnje. Možete ga kupiti u svakoj ljekarni uz liječnički recept.

Chloe je učinkovita kontracepcija namijenjena za unutarnju upotrebu kod žena. Kako biste izvukli iznimnu korist od njega i ne naštetili tijelu, prije početka terapije morate se posavjetovati s liječnikom.

Proizvod: CHLOE ®
Djelatna tvar: ciproteron, etinilestradiol
ATX kod: G03HB01
KFG: Monofazni oralni kontraceptiv s antiandrogenim svojstvima
Reg. broj: LSR-003132
Datum registracije: 25.04.08
Vlasnik reg. vjerodostojnost: ZENTIVA a.s. (Češka Republika)

OBLIK DIJEKA, SASTAV I PAKIRANJE

Filmom obložene tablete , dvije vrste.

Tablete, filmom obložene, žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne (21 komad u blisteru).

Pomoćne tvari:

Sastav školjke: boja Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanijev dioksid, makrogol 4000, žuti željezov oksid, crni željezov oksid, crveni željezov oksid, pročišćena voda).

Placebo tablete su bijele, okrugle, bikonveksne (7 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetil škrob (tip A), bezvodni koloidni silicijev dioksid, koloidni aluminijev oksid, magnezijev stearat.

28 kom. - konturno ćelijsko pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
28 kom. - pakiranje s konturnim ćelijama (3) - pakiranja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.

FARMAKOLOŠKI UČINAK

Kombinirani monofazni oralni kontraceptiv niske doze s antiandrogenim djelovanjem. Mehanizam djelovanja je zbog svog sastavnog antiandrogenog steroidnog lijeka - ciproteron acetata i oralnog estrogena - etinilestradiola.

Ciproteronacetat

Ima sposobnost kompetitivnog vezanja na receptore prirodnih androgena (uključujući testosteron, dihidroepiandrosteron, androstenedione), koji se stvaraju u malim količinama u tijelu žena, uglavnom u nadbubrežnim žlijezdama, jajnicima i koži. Blokirajući androgene receptore u ciljnim organima, smanjuje fenomen androgenizacije u žena (zbog poremećaja procesa posredovanih kompleksima hormon-receptor na razini osnovnih unutarstaničnih mehanizama). Tako postaje moguće liječiti bolesti uzrokovane povećanom proizvodnjom androgena ili specifičnom osjetljivošću na te hormone.

Tijekom uzimanja lijeka smanjuje se pojačana aktivnost žlijezda lojnica, koja ima važnu ulogu u nastanku akni i seboreje. Nakon 3-4 mjeseca terapije postojeći osip obično nestaje. Pretjerano mašćenje kose i kože nestaje još ranije. Smanjuje se i gubitak kose koji često prati seboreju.

Chloe terapija kod žena reproduktivne dobi smanjuje kliničke manifestacije blagih oblika hirzutizma; no učinak liječenja treba očekivati tek nakon nekoliko mjeseci primjene.

Uz antiandrogena svojstva, ciproteronacetat ima gestageno djelovanje koje oponaša svojstva hormona žutog tijela. Inhibira izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize i inhibira ovulaciju, što uzrokuje kontracepcijski učinak.

Etinil estradiol

Pojačava središnje i periferne učinke ciproteronacetata na ovulaciju, održava visoku viskoznost cervikalne sluzi, što otežava prodiranje spermija u šupljinu maternice i pomaže u osiguravanju pouzdanog kontracepcijskog učinka.

Tijekom uzimanja lijeka ciklus postaje redovitiji, rjeđe su bolne menstruacije, smanjuje se intenzitet krvarenja, smanjuje se rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza.

FARMAKOKINETIKA

Ciproteronacetat

Usisavanje

Nakon oralnog uzimanja lijeka, ciproteronacetat se potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax u krvnoj plazmi postiže se nakon 1,6 sati i iznosi 15 ng/ml. Bioraspoloživost je 88%.

Distribucija

Ciproteronacetat se gotovo potpuno veže za albumin plazme, približno 3,5-4% je u slobodnom stanju. Budući da je vezanje na proteine nespecifično, promjene u razinama globulina koji vežu spolne steroide (SGBS) ne utječu na farmakokinetiku ciproteronacetata.

Metabolizam

Biotransformiran hidroksilacijom i konjugacijom, glavni metabolit je 15b-hidroksilni derivat.

Uklanjanje

Farmakokinetika ciproteronacetata je dvofazna: T1/2 je 0,8 sati odnosno 2,3 dana za prvu i drugu fazu. Ukupni klirens iz plazme je 3,6 ml/min/kg. Izlučuje se uglavnom u obliku metabolita urinom i fecesom u omjeru 1:2, manji dio se izlučuje nepromijenjen fecesom. Do 0,2% doze ciproteronacetata izlučuje se u majčino mlijeko. T1/2 za metabolite ciproteronacetata je 1,8 dana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon uzimanja lijeka, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax je približno 80 pg/ml i postiže se nakon 1,7 sati.Bioraspoloživost je oko 45%, ima značajnu individualnu varijabilnost.

Distribucija

Vezanje za proteine (albumin) krvne plazme je visoko: samo 2% se nalazi u plazmi u slobodnom obliku.

Etinil estradiol povećava jetrenu sintezu SHBG i globulina koji veže kortikosteroide (CBG) uz kontinuiranu primjenu. Tijekom liječenja Chloeom, serumska koncentracija SHBG-a raste s približno 100 nmol/L na 300 nmol/L, a serumska koncentracija DRG-a raste s približno 50 mcg/mL na 95 mcg/mL.

Metabolizam

Tijekom apsorpcije i "prvog prolaska" kroz jetru, etinil estradiol prolazi kroz intenzivan metabolizam.

Uklanjanje

Farmakokinetika etinilestradiola je dvofazna: T1/2 1-2 sata odnosno približno 20 sati. Klirens plazme je oko 5 ml/min/kg. Etinilestradiol se izlučuje iz organizma u obliku metabolita: oko 40% urinom, 60% izmetom. Do 0,02% doze etinilestradiola izlučuje se u majčino mlijeko.

INDIKACIJE

Bolesti ovisne o androgenima kod žena:

Akne (osobito njihovi teški oblici, praćeni seborejom, upalom sa stvaranjem čvorića /papularno-pustularne akne, nodularno-cistične akne/);

Androgena alopecija;

Blagi oblici hirzutizma;

Kontracepcija u žena s fenomenom androgenizacije.

REŽIM DOZIRANJA

Lijek treba uzimati oralno, 1 tabletu/dan. Tableta se uzima bez žvakanja i ispere s malom količinom tekućine. Preporuča se uzimati lijek u isto vrijeme, najbolje nakon doručka ili večere.

Liječenje Chloe počinje 1. dana ciklusa, tabletom odgovarajućeg dana u tjednu iz kalendarskog pakiranja. Dnevna primjena lijeka provodi se pomoću tableta iz kalendarskog pakiranja uzastopno u smjeru strelice označene na foliji dok se ne uzmu sve tablete. Nakon što završite s uzimanjem svih žuto-narančastih tableta iz kalendarskog pakiranja, morate uzeti preostale bijele tablete tijekom sljedećih 7 dana.

Sljedeće pakiranje mora se započeti dan nakon potpunog uzimanja tableta iz prethodnog pakiranja, neovisno o nastavku/prestanku krvarenja.

Na prijelaz s kombiniranih oralnih kontraceptiva Primjena Chloe treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete s aktivnim sastojcima prethodnog lijeka, ali nikako kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana (za lijekove koji sadrže 21 tabletu). Nastavite prema gore opisanoj shemi.

Ako je pacijentica uzimala prethodnu kontracepciju svaki dan tijekom 28 dana, Chloe treba započeti nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete.

Na prijelaz s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene ("mini-pilule") Chloe se može početi koristiti bez prekida.

Na korištenje injektibilnih oblika kontracepcije Chloe treba koristiti od dana kada treba primiti sljedeću injekciju.

Na prijelaz s implantata Chloe treba koristiti na dan uklanjanja.

U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana primjene lijeka.

Nakon pobačaj u prvom tromjesečju trudnoćežena može odmah početi koristiti Chloe. U tom slučaju nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće Primjena lijeka trebala bi započeti 21.-28. Ako se primjena započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana primjene lijeka.

Kad bi žena živjela spolna aktivnost u razdoblju između poroda ili pobačaja i početka uzimanja droga, prvo biste trebali isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Propuštena tableta treba uzeti što je prije moguće, sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zakasnili<12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena.

Ako propuštena tableta kasni >12 sati (razmak od posljednje tablete je >36 sati) tijekom 1. i 2. tjedna uzimanja lijeka, žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu što je prije moguće: čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana potrebno je koristiti zaštitnu metodu kontracepcije.

Ako propuštena tableta kasni >12 sati (razmak od posljednje tablete je >36 sati) tijekom 3. tjedna uzimanja lijeka, žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Uzimanje tableta iz novog pakiranja potrebno je započeti bez prekida nakon završetka tekućeg pakiranja. Vjerojatno neće biti krvarenja prije završetka drugog pakiranja, ali je moguće točkasto ili probojno krvarenje iz maternice u danima uzimanja tableta.

Ako je žena povraćala unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja lijeka, apsorpcija djelatnih tvari može biti nepotpuna. U tom slučaju morate slijediti preporuke kada preskačete tabletu.

Do odgoditi datum početka menstruacije,žena treba nastaviti s uzimanjem tableta iz novog pakiranja lijeka odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (do isteka pakiranja). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja žena može doživjeti točkasto ili probojno krvarenje iz maternice. Sljedeće pakiranje tableta trebate početi uzimati nakon što ste popili svih 28 tableta.

Do odgoditi početak menstruacije za drugi dan u tjednu,žena bi trebala skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je razmak kraći, to je veći rizik da neće imati krvarenje povlačenja te da će u budućnosti imati točkasta i probojna krvarenja tijekom uzimanja drugog pakiranja (isto kao u slučaju kada želi odgoditi početak menstruacije ).

Na liječenje hiperandrogenih stanja Trajanje primjene lijeka određeno je težinom bolesti. Nakon nestanka simptoma, preporučuje se uzimanje lijeka najmanje 3-4 mjeseca. Ako se recidiv pojavi nekoliko tjedana ili mjeseci nakon završetka tečaja, može se provesti ponovna terapija Chloeom.

NUSPOJAVA

Iz endokrinog sustava: rijetko - nadutost, bol, povećanje i iscjedak iz mliječnih žlijezda, debljanje.

Iz reproduktivnog sustava: rijetko - međumenstrualno krvarenje, promjene u vaginalnom sekretu, promjene u libidu.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: rijetko - glavobolja, migrena, smanjeno raspoloženje.

Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina, povraćanje, gastralgija.

Drugi: vrlo rijetko - loša tolerancija na kontaktne leće, oticanje kapaka, zamagljen vid, konjunktivitis, gubitak sluha, alergijske reakcije, tromboflebitis, tromboembolija, generalizirani svrbež, žutica, pojava staračkih pjega na licu (kloazma).

Te se nuspojave mogu razviti u prvih nekoliko mjeseci primjene lijeka i obično se s vremenom smanjuju.

KONTRAINDIKACIJE

Tromboza i tromboembolija, uklj. povijest (duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris);

Prisutnost ozbiljnih ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu;

Arterijska hipertenzija;

Dijabetes melitus kompliciran mikroangiopatijama;

Bolesti ili teška disfunkcija jetre;

Tumori jetre (uključujući povijest);

Kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov, Rotorov sindrom);

Pankreatitis (uključujući povijest), ako je popraćen teškom hipertrigliceridemijom;

Zloćudni tumori ovisni o hormonima, uklj. tumori dojke ili genitalnih organa (uključujući u povijesti);

Krvarenje iz maternice nepoznate etiologije;

Migrena praćena žarišnim neurološkim simptomima (uključujući povijest);

Anemija srpastih stanica;

Idiopatska žutica ili svrbež tijekom posljednje trudnoće;

Pogoršanje otoskleroze tijekom trudnoće;

Hiperprolaktinemija;

Razdoblje dojenja;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Starost preko 40 godina;

Preosjetljivost na komponente lijeka.

S Oprez Lijek treba koristiti kod epilepsije, depresije, ulceroznog kolitisa, bolesti jetre i žučnog mjehura, mioma maternice, mastopatije, koreje, tetanije, porfirije, multiple skleroze, proširenih vena, tuberkuloze, bolesti bubrega, adolescencije (bez redovitih ovulacijskih ciklusa).

TRUDNOĆA I DOJENJE

Primjena lijeka je kontraindicirana tijekom trudnoće, sumnje na trudnoću i tijekom dojenja.

POSEBNE UPUTE

Prije početka uporabe Chloe treba proći opći liječnički pregled (uključujući mliječne žlijezde i citološki pregled cervikalne sluzi), isključiti trudnoću i poremećaje sustava zgrušavanja krvi. Kod dugotrajne primjene lijeka potrebno je svakih 6 mjeseci provoditi preventivne kontrolne preglede.

Ako postoje čimbenici rizika, potencijalni rizik i očekivanu korist terapije treba pažljivo procijeniti i razgovarati sa ženom prije početka uzimanja lijeka.

Procijenjena incidencija venske tromboembolije (VTE) s oralnim kontraceptivima niske doze estrogena (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 женщин, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6/10 000 беременных женщин в год).

Bolesnicu treba upozoriti da se u slučaju pojave simptoma venske ili arterijske tromboze odmah obrati liječniku. Ovi simptomi uključuju jednostranu bol u nozi i/ili oticanje, iznenadnu jaku bol u prsima sa ili bez zračenja u lijevu ruku, iznenadnu otežano disanje, iznenadni kašalj, bilo kakvu neobičnu, tešku, dugotrajnu glavobolju, povećanu učestalost i težinu migrena, iznenadnu djelomičnu ili potpuni gubitak vida, diplopija, nejasan govor ili afazija, vrtoglavica, kolaps sa ili bez parcijalnog napadaja, slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavljuje na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela, motoričke smetnje, kompleks simptoma "akutno" trbuh.

Odnos između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i arterijske hipertenzije nije utvrđen. Ako se pojavi perzistentna arterijska hipertenzija, treba prekinuti primjenu lijeka i propisati odgovarajuću antihipertenzivnu terapiju. Uzimanje kontraceptiva može se nastaviti ako se krvni tlak normalizira.

Ako dođe do poremećaja funkcije jetre, može biti potreban privremeni prekid uzimanja lijeka dok se laboratorijski parametri ne normaliziraju.

Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili tijekom prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Ako su se simptomi nedavno razvili ili su se značajno pogoršali u žena s hirzutizmom, u diferencijalnoj dijagnozi treba razmotriti druge uzroke, kao što je tumor koji proizvodi androgene, kongenitalnu disfunkciju nadbubrežne žlijezde.

Ako se nepravilno krvarenje ponavlja ili se razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, tada treba razmotriti nehormonske uzroke i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere (uključujući dijagnostičku kiretažu) kako bi se isključila malignost ili trudnoća.

Moguće je da se primjenom lijeka mogu promijeniti rezultati kožnih alergotestova i smanjiti koncentracije LH i FSH.

S obzirom na činjenicu da se kontracepcijski učinak u potpunosti očituje do 7. dana od početka uzimanja lijeka, u prvom tjednu preporučuju se dodatne nehormonske metode kontracepcije.

Liječenje treba prekinuti odmah 3 mjeseca prije planirane trudnoće i približno 6 tjedana prije planiranog kirurškog zahvata, uz produljenu imobilizaciju.

Kod proljeva i povraćanja smanjuje se kontracepcijski učinak (bez prekida uzimanja lijeka potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije).

Žene koje puše i uzimaju hormonske kontraceptive imaju povećan rizik od razvoja krvožilnih bolesti s ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, moždani udar). Rizik se povećava s dobi i ovisno o broju popušenih cigareta (osobito kod žena starijih od 30 godina).

PREDOZIRATI

Simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

INTERAKCIJE LIJEKOVA

Istodobnom primjenom Chloe s induktorima mikrosomalnih jetrenih enzima (hidantoini, barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin; a moguće i s okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom i griseofulvinom) povećava se klirens etinilestradiola i ciproterona, što može dovesti do proboja maternice. krvarenje ili smanjena pouzdanost kontracepcije.

Kada se koristi istodobno s ampicilinom, rifampicinom i tetraciklinima, kontracepcijska pouzdanost Chloe je smanjena.

UVJETI ODMORA IZ LJEKARNA

Lijek se izdaje na recept.

UVJETI I TRAJANJE SKLADIŠTENJA

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja - 3 godine.

KATEGORIJE

Probir

Ultrazvuk ekstremiteta

Vrste ultrazvuka

Ultrazvuk abdomena

Ultrazvuk prsnog koša

POPULARNI ČLANCI

	Što znači ošišati se u snu?
	Tumačenje sna razbijanje u knjigama snova
	Što broj 22 znači u numerologiji?
	Što učiniti ako je vaš suprug izgubio živce?
	Što znači 6 06. Šestica u numerologiji

2023 “kingad.ru” - ultrazvučni pregled ljudskih organa