Dimia zadnje 4 tablete. Video o hormonskim kontraceptivima

Drospirenon + etinilestradiol tablete

Sastav po 1 tableti:

aktivni sastojci: drospirenon 3.000 mg, etinil estradiol 0.020 mg;

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 48,530 mg, kukuruzni škrob 16,600 mg, preželatinizirani kukuruzni škrob 9,600 mg, kopolimer makrogola i polivinil alkohola 1,450 mg, magnezijev stearat 0,800 mg.

Filmsko kućište (Opadray II bijeli* 2000 mg): polivinil alkohol 0,880 mg, titanijev dioksid 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, sojin lecitin 0,070 mg.

*kodirati 85G18490

Placebo tablete

Sastav po 1 tableti:

mikrokristalna celuloza 42,39 mg, laktoza 37,26 mg, preželatinizirani kukuruzni škrob 9,00 mg, magnezijev stearat 0,90 mg, koloidni silicijev dioksid 0,45 mg.

Filmsko kućište (Opadry II green** 3,0000 mg): polivinil alkohol 1,2000 mg, titanijev dioksid 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, indigo karmin0,0177 mg, kinolinska žuta boja 0,0177 mg, željezov oksid crna boja 0,0030 mg; boja sunset yellow 0,0030 mg.

** šifra 85F21389

Za tablete drospirenon + etinil estradiol: Okrugle, bikonveksne, bijele ili gotovo bijele filmom obložene tablete s utisnutim "G73" na jednoj strani tablete. Na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela.

Za placebo tablete: Za okrugle, bikonveksne tablete, zelene filmom obložene. Na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela.

Dimia® je kombinirani monofazni oralni kontraceptiv (COC) koji sadrži drospirenon i. Po svom farmakološkom profilu drospirenon je blizak prirodnom progesteronu: nema estrogensko, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje te ga karakteriziraju izraženi antiandrogeni i umjereni antimineralokortikoidni učinci. Kontracepcijski učinak temelji se na međudjelovanju različitih čimbenika od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije, povećana viskoznost cervikalnog sekreta i promjene na endometriju. Pearl indeks, pokazatelj koji odražava stopu trudnoće kod 100 žena reproduktivne dobi tijekom godine korištenja kontracepcije, manji je od 1.

Drospirenon

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije drospirenona u serumu - oko 38 ng/ml - postižu se otprilike 1-2 sata nakon pojedinačne doze.

Bioraspoloživost 76-85%. Istodobna primjena s hranom ne utječe na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene koncentracije drospirenona u plazmi su se smanjile s konačnim poluvijekom od 31 sat.Drospirenon se veže na serumski albumin, a ne veže se na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (transkortin). Samo 3-5% ukupnih koncentracija drospirenona u serumu postoji kao slobodni steroidi. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na serumske proteine. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolizam

Drospirenon se aktivno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su kiseli oblici drospirenona, koji nastaju tijekom otvaranja laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaju bez sudjelovanja sustava P450. Drospirenon se u maloj mjeri metabolizira pomoću citokroma P450 3A4 i sposoban je inhibirati ovaj enzim, kao i citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 i citokrom P450 2C19 in vitro.

Uklanjanje

Bubrežni klirens metabolita drospirenona u serumu je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u tragovima nepromijenjen. Metaboliti drospirenona izlučuju se putem bubrega i crijeva s omjerom izlučivanja od oko 1,2:1,4. Poluživot metabolita putem bubrega i kroz crijeva je oko 40 sati.

Ravnotežna koncentracija

Tijekom ciklusa liječenja maksimalna koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 70 ng/ml, što se postiže nakon 8 dana liječenja. Serumske koncentracije drospirenona povećavaju se otprilike 3 puta zbog odnosa između terminalnog poluvijeka i intervala doziranja.

Usisavanje

Kada se uzima oralno, apsorbira se brzo i potpuno. Maksimalna koncentracija u krvnom serumu - oko 33 pkg / ml - postiže se unutar 1-2 sata nakon jedne oralne doze. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaza i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istodobni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola u približno 25% ispitivanih bolesnika; drugi nisu imali promjena.

Distribucija

Serumske koncentracije etinilestradiola smanjivale su se dvofazno, s poluvijekom od približno 24 sata u terminalnoj fazi distribucije. veže se dobro, ali nespecifično, na albumin u serumu (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu. Prividni volumen distribucije je oko 5 l/kg.

Metabolizam

Etinilestradiol je supstrat presistemske konjugacije u sluznici tankog crijeva i u jetri. Primarno se metabolizira aromatskom hidroksilacijom, stvarajući širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i u slobodnom obliku i kao konjugati s glukuronskom kiselinom. Bubrežni klirens metabolita etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

Uklanjanje

Nepromijenjen se praktički ne izlučuje iz tijela. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 4:6. Poluživot metabolita je oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija

Ravnotežna koncentracija se postiže u drugoj polovici ciklusa liječenja, a koncentracija etinilestradiola u serumu raste 2,0-2,3 puta.

Farmakokinetikana posebne skupine pacijenata

Ako je funkcija bubrega poremećena

Koncentracija drospirenona u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u žena s blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina (CC) 50-80 ml/min) bila je usporediva s odgovarajućim vrijednostima u žena s normalnom funkcijom bubrega (CC > 80 ml/min). U žena s umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 ml/min do 50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je prosječno 37% viša nego u žena s normalnom funkcijom bubrega. Drospirenon se dobro podnosio u svim skupinama. Uzimanje drospirenona nije imalo klinički značajan učinak na razine kalija u serumu. Farmakokinetika kod teškog zatajenja bubrega nije ispitivana.

U slučaju poremećaja rada jetre

Drospirenon se dobro podnosi u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenje jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika u teškimzatajenje jetre nije ispitivano.

Oralna kontracepcija.

Dimia®, kao i drugi kombinirani oralni kontraceptivi (COC), kontraindicirana je u bilo kojem od sljedećih stanja:

Tromboza (arterijska i venska) i tromboembolija trenutno ili u povijesti (uključujući trombozu, duboki venski tromboflebitis; plućna embolija, infarkt miokarda, moždani udar, cerebrovaskularni poremećaji). Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u povijesti;

Višestruki ili teški čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući komplicirane lezije aparata srčanih zalistaka, fibrilaciju atrija, cerebrovaskularnu bolest ili bolest koronarne arterije; nekontrolirana arterijska hipertenzija, veliki kirurški zahvati s produljenom imobilizacijom, pušenje u dobi iznad 35 godina, pretilost s indeksom tjelesne mase > 30 kg/m2;

Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, na primjer, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (prisutnost antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans);

Trudnoća i sumnja na nju;

Razdoblje laktacije;

Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u povijesti;

Postojeća teška bolest jetre (ili povijest), pod uvjetom da funkcija jetre trenutno nije normalizirana;

Teško kronično ili akutno zatajenje bubrega;

Sadašnji ili povijest tumora jetre (benigni ili maligni);

Hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa ili dojke, trenutno ili u povijesti;

Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima;

Nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak Lapp laktaze;

Preosjetljivost na lijek ili neki od sastojaka lijeka.

Čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje u dobi do 35 godina, pretilost, dislipoproteinemija, kontrolirana arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških simptoma, nekomplicirana valvularna bolest srca, nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlada dob bilo koji od najbližih rođaka); bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena; nasljedni angioedem, hipertrigliceridemija, teška bolest jetre (do normalizacije testova jetrene funkcije); bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne uporabe spolnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrbež povezanu s kolestazom, kolelitijazu, otosklerozu s oštećenjem sluha, porfiriju, povijest herpesa tijekom trudnoće, manju koreju (Sydenhamova bolest) , kloazma, postporođajno razdoblje.

Dimia® je kontraindicirana tijekom trudnoće.

Ako tijekom primjene Dimie® dođe do trudnoće, treba je odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile niti povećani rizik od urođenih mana u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale KOK, niti teratogeni učinak KOK-a kada se nenamjerno uzimaju tijekom trudnoće.

Prema pretkliničkim studijama, nemoguće je isključiti nuspojave koje utječu na tijek trudnoće i razvoj fetusa zbog hormonskog djelovanja aktivnih komponenti.

Lijek Dimia® može utjecati na laktaciju: smanjiti količinu mlijeka i promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko tijekom primjene COC-a. Ove količine mogu utjecati na dijete. Primjena Dimia® tijekom dojenja je kontraindicirana.

Način primjene: za oralnu primjenu.

Kako uzimati Dimia®

Tablete treba uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju kontinuirano 28 dana, 1 tableta dnevno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Apstinencijsko krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (zadnji red) i ne mora nužno završiti do početka uzimanja sljedećeg pakiranja.

Kako početi uzimati Dimia®

Niste koristili hormonsku kontracepciju u posljednjih mjesec dana

Uzimanje Dimie® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (odnosno prvog dana menstrualnog krvarenja). Moguće je započeti s uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, u tom slučaju potrebna je dodatna uporaba barijerske metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prelazak s drugih kombiniranih kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptivi u obliku tableta, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)

Dimiu® trebate početi uzimati sljedeći dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta) ili sljedeći dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja (eventualno sljedeći dan nakon završetka uobičajenih 7 dana). pauza) - za lijekove koji sadrže 21 tabletu po pakiranju. Ako žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Dimiu® na dan njihovog uklanjanja ili najkasnije na dan kada se planira staviti novi prsten ili zamijeniti flaster.

Prelazak s kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterinog sustava (IUD) koji otpušta progestagen

Žena može prijeći s uzimanja mini pilule na uzimanje Dimie® bilo koji dan (s implantata ili spirale na dan njihovog uklanjanja, s injektibilnih oblika lijekova - na dan kada je trebala sljedeća injekcija), ali u svim U slučajevima je potrebno dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Uzimanje Dimie® može se započeti prema preporuci liječnika na dan prekida trudnoće. U tom slučaju žena ne mora poduzimati dodatne kontracepcijske mjere.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Ženi se preporučuje da počne uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, žena treba koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana nakon početka uzimanja Dimie®. Uz nastavak spolne aktivnosti (prije početka uzimanja Dimie®), treba isključiti trudnoću.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje placebo tablete iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze. Upute u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže djelatne sastojke.

Ako je kašnjenje u uzimanju pilule kraće od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće (čim se sjeti), a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kašnjenje prelazi 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se voditi dvama osnovnim pravilima:

1. Uzimanje tableta nikada ne treba prekidati dulje od 7 dana;

2. Da bi se postigla odgovarajuća supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

U skladu s tim, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

-Dani 1-7

Žena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala uzeti tablete u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana treba koristiti zaštitnu metodu kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

- Dani 8-14

Žena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala uzeti tablete u uobičajeno vrijeme. Ako je tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete žena uzimala tablete kako je propisano, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako je propustila uzeti više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera - na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

- Dana 15.-24

Pouzdanost metode neizbježno opada kako se približava faza placebo pilule. Međutim, prilagodba režima uzimanja tableta ipak može spriječiti trudnoću. Kada slijedi jedan od dva dolje opisana režima i ako se žena u prethodnih 7 dana prije preskakanja pilule pridržavala režima uzimanja lijeka, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Ako to nije slučaj, trebala bi slijediti prvi od dva režima i koristiti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala uzimati tablete u uobičajeno vrijeme dok aktivne tablete ne nestanu. Ne smiju se uzimati 4 placebo tablete iz zadnjeg reda, već odmah treba početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Najvjerojatnije neće biti krvarenja povlačenja do kraja drugog pakiranja, ali točkasto ili krvarenje povlačenja može se uočiti u danima uzimanja lijeka iz drugog pakiranja.

2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz početnog pakiranja. Umjesto toga, trebala bi uzimati placebo tablete iz zadnjeg reda tijekom 4 dana, uključujući dane kada je propustila uzeti tablete, a zatim početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako žena propusti uzeti tabletu i nakon toga ne doživi krvarenje tijekom faze uzimanja placebo tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka za gastrointestinalne poremećaje

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, povraćanje ili proljev), apsorpcija lijeka bit će nepotpuna i bit će potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, trebate uzeti novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporuča se postupiti prema uputama kada se preskaču tablete. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakiranja.

Odgoda krvarenja nalik menstrualnom

Kako bi odgodila krvarenje, žena treba preskočiti uzimanje placebo tableta iz trenutnog pakiranja i početi uzimati tablete iz novog pakiranja. Odgoda se može produžiti do isteka aktivnih tableta u drugom pakiranju. Tijekom odgode, žena može doživjeti acikličko jako ili "točkasto" krvarenje iz vagine. Redovita uporaba Dimie® nastavlja se nakon placebo faze.

Za premještanje krvarenja na neki drugi dan u tjednu, preporučuje se skratiti nadolazeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada je ciklus skraćen, vjerojatnije je da žena neće imati krvarenje nalik na menstrualno "apstinenčno" krvarenje, ali će imati acikličko jako ili "točkasto" krvarenje iz vagine prilikom uzimanja sljedećeg pakiranja (isto kao i kada je ciklus završen produžiti).

Tijekom uzimanja lijeka Dimia® zabilježene su sljedeće nuspojave:

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su kod žena koje su koristile KOK:

Venske tromboembolije;

Arterijske tromboembolijske bolesti;

Tumori jetre;

Pojava ili pogoršanje stanja za koje nije dokazana povezanost s primjenom KOK-a: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, miomi maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes tijekom prethodne trudnoće, reumatska koreja, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska žutica;

kloazma;

Akutna ili kronična bolest jetre može zahtijevati prekid uzimanja KOK-a dok se testovi funkcije jetre ne normaliziraju;

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Još nije bilo slučajeva predoziranja lijekom Dimia®. Na temelju općeg iskustva s kombiniranim oralnim kontraceptivima Potencijalni simptomi predoziranja mogu uključivati: mučnina, povraćanje, blago izraženo krvarenje iz vagine.

Protuotrova nema. Daljnje liječenje treba biti simptomatsko.

Bilješka: Prije uzimanja istodobnih lijekova, trebali biste pročitati upute za uporabu lijeka kako biste identificirali moguće interakcije.

Učinci drugih lijekova na Dimiu®

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu rezultirati acikličkim krvarenjem i/ili neuspjehom kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku prikazane su u znanstvenoj literaturi. Mehanizam interakcije s hidantoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom i rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, griseofulvina i pripravaka gospine trave (hypericum perforatum) temelji se na sposobnosti ovih djelatnih tvari da induciraju mikrosomalne jetrene enzime. Maksimalna indukcija jetrenih mikrosomalnih enzima ne postiže se unutar 2-3 tjedna, ali zatim perzistira najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekom.

Neuspjeh kontracepcije također je prijavljen s antibioticima kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena nije jasan.

Žene tijekom kratkotrajnog liječenja (do tjedan dana) bilo kojom od gore navedenih skupina lijekova ili pojedinačnim lijekovima trebaju privremeno (tijekom istodobne primjene drugih lijekova i još 7 dana nakon završetka), uz KOK, koristiti i barijerne metode kontracepcije.

Žene koje primaju terapiju rifampicinom, osim KOK-a, trebaju koristiti barijeru kontracepcijske metode i nastaviti je koristiti 28 dana nakon prestanka liječenja rifampicinom. Ako istodobno uzimanje lijekova traje dulje od isteka roka valjanosti aktivnih tableta u pakiranju, potrebno je prekinuti uzimanje neaktivnih tableta i odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako žena stalno uzima lijekove koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, trebala bi koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Stoga je malo vjerojatno da će inhibitori citokroma P450 utjecati na metabolizam drospirenona.

Učinak Dimie® na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih djelatnih tvari. Sukladno tome, koncentracije ovih tvari u krvnoj plazmi ili tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Na temelju studija inhibicije in vitro i interakcije in vivo u žena dobrovoljaca koje su uzimale i kao supstrat, učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih djelatnih tvari nije vjerojatan.

Ostale interakcije

U bolesnika bez zatajenja bubrega, istodobna primjena drospirenona i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) nema značajan učinak na razine kalija u serumu. Međutim, istovremena primjena Dimie® s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitivana. U tom slučaju tijekom prvog ciklusa liječenja potrebno je pratiti koncentraciju kalija u serumu.

Laboratorijska ispitivanja

Uzimanje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije proteina plazme (transportera), kao što su proteini koji vežu kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i krvi parametri koagulacije i fibrinoliza. Općenito, promjene ostaju unutar normalnog raspona. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u krvnoj plazmi i zbog svoje slabe atimineralokortikoidne aktivnosti smanjuje koncentraciju aldosterona u plazmi.

Ako postoji bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, dobrobiti uzimanja KOK-a treba procijeniti pojedinačno za svaku ženu i razgovarati s njom prije početka primjene. Ako se nuspojava pogorša ili ako se pojavi bilo koje od ovih stanja ili čimbenika rizika, žena se treba obratiti svom liječniku. Liječnik mora odlučiti hoće li prestati uzimati KOK.

Poremećaji cirkulacije

Uzimanje bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venske tromboembolije (VTE). Porast rizika od VTE najizraženiji je u prvoj godini uzimanja kombiniranog oralnog kontraceptiva od strane žene.

Epidemiološke studije su pokazale da je incidencija VTE u žena bez čimbenika rizika koje su uzimale niske doze estrogena (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podaci iz velike, prospektivne studije s 3 kraka pokazali su da je incidencija VTE u žena sa ili bez drugih čimbenika rizika za vensku tromboemboliju primjenom kombinacije etinilestradiola i drospirenona 0,03 mg + 3 mg bila slična incidenciji VTE u žena korištenje oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i drugih COC-a. Rizik od venske tromboembolije pri uzimanju Dimie® trenutno nije utvrđen.

Epidemiološke studije također su otkrile povezanost između uporabe KOK-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski događaji).

Vrlo rijetko se kod žena koje su uzimale oralne kontraceptive pojavila tromboza drugih krvnih žila, poput vena i arterija jetre, mezenterija, bubrega, mozga ili mrežnice. Ne postoji konsenzus o povezanosti ovih pojava s upotrebom hormonskih kontraceptiva.

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili akutnih cerebrovaskularnih incidenata:

Neuobičajena jednostrana bol i/ili oticanje donjih ekstremiteta;

Iznenadna jaka bol u prsima, bez obzira zrači li u lijevu ruku ili ne;

Iznenadna otežano disanje;

Iznenadna pojava kašlja;

svaka neobična, jaka, dugotrajna glavobolja;

Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;

diplopija;

Poremećaj govora ili afazija;

Vrtoglavica;

Kolaps sa ili bez parcijalnih epileptičkih napadaja;

Slabost ili vrlo primjetna obamrlost koja iznenada zahvaća jednu stranu ili dio tijela;

Poremećaji kretanja;

- "oštar" želudac.

Prije početka uzimanja COC-a, žena se treba posavjetovati sa stručnjakom.

Rizik od venskih tromboembolijskih poremećaja tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) povećava se s:

Povećanje dobi;

Nasljedna predispozicija (venska tromboembolija se ikada dogodila kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi);

Dugotrajna imobilizacija, opsežna operacija, bilo kakva operacija na donjim ekstremitetima ili velika trauma. U takvim situacijama preporuča se prekinuti uzimanje lijeka (u slučaju planiranog kirurškog zahvata najmanje četiri tjedna prije) i nastaviti tek nakon dva tjedna od potpunog vraćanja pokretljivosti. Ako se lijek ne prekine odmah, treba razmotriti liječenje antikoagulansima;

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili pogoršanju venske tromboze.

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili akutnog cerebrovaskularnog inzulta tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) povećava se sa:

Povećanje dobi;

Pušenje (ženama starijim od 35 godina preporučuje se prestanak pušenja ako žele uzimati KOK);

dislipoproteinemija;

Arterijska hipertenzija;

Migrene bez žarišnih neuroloških simptoma;

Pretilost (indeks tjelesne mase više od 30 kg/m2);

Nasljedna predispozicija (arterijska tromboembolija ikada kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako je moguća nasljedna predispozicija, žena bi se trebala posavjetovati sa stručnjakom prije početka uzimanja COC-a. oštećenje srčanih ventila; fibrilacija atrija.

Kontraindikacija može biti postojanje jednog glavnog čimbenika rizika za vensku bolest ili više čimbenika rizika za arterijsku bolest. Treba razmotriti i antikoagulantnu terapiju. Žene koje uzimaju COC treba propisno uputiti da obavijeste svog liječnika ako sumnjaju na simptome tromboze. Ako postoji sumnja ili je potvrđena tromboza, treba prekinuti primjenu COC-a. Potrebno je započeti s adekvatnom alternativnom kontracepcijom zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (indirektni antikoagulansi – derivati ​​kumarina).

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju. Ostala medicinska stanja povezana s štetnim vaskularnim događajima uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i bolest srpastih stanica.

Povećana učestalost ili jačina migrene tijekom uzimanja KOK-a može biti indikacija za trenutni prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka vrata maternice s dugotrajnom uporabom kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali ostaje kontroverza u vezi s mjerom u kojoj se ti nalazi mogu pripisati zbunjujućim čimbenicima kao što je testiranje na rak vrata maternice ili korištenje barijerskih metoda kontracepcije. .

Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast relativnog rizika (RR = 1,24) raka dojke u žena koje trenutno uzimaju KOK. Rizik se postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK-a. Budući da se rak dojke rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod korisnica KOK-a ima mali učinak na ukupnu vjerojatnost razvoja raka dojke. Ove studije nisu pronašle dovoljno dokaza o uzročno-posljedičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod korisnica KOK-a, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije oba čimbenika. Dijagnosticiran rak dojke u žena koje su ikada uzimale KOK bio je klinički manje težak, što je posljedica rane dijagnoze bolesti.

Rijetko su se u žena koje su uzimale KOK javili benigni tumori jetre i, još rjeđe, maligni tumori jetre. U nekim slučajevima ti su tumori bili opasni po život zbog intraabdominalnog krvarenja. To treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.

ostalo

Progestagenska komponenta lijeka Dimia® je antagonist aldosterona koji zadržava kalij u tijelu. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih bolesnika s blagom do umjerenom bolešću bubrega koji su uzimali lijekove koji štede kalij, razine kalija u serumu neznatno su porasle tijekom uzimanja drospirenona. Stoga se preporučuje praćenje razine kalija u serumu tijekom prvog ciklusa liječenja u bolesnika sa zatajenjem bubrega čije su koncentracije kalija u serumu prije liječenja bile na gornjoj granici normale, a posebno tijekom uzimanja lijekova koji štede kalij.

Žene s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom za nju mogu imati povećan rizik od pankreatitisa kada uzimaju KOK.

Iako su u mnogih žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (COC) zabilježena blaga povećanja krvnog tlaka, klinički značajna povećanja su rijetka. Samo u tim rijetkim slučajevima razumno je odmah prestati uzimati KOK. Ako se kod uzimanja KOK-a u bolesnika s istodobnom arterijskom hipertenzijom krvni tlak (KT) stalno povećava ili se značajno povišen krvni tlak ne može korigirati antihipertenzivima, treba prekinuti uzimanje KOK-a. Nakon normalizacije krvnog tlaka uz pomoć antihipertenziva, može se nastaviti s primjenom COC-a.

Sljedeće su se bolesti pojavile ili pogoršale i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali dokazi o njihovoj povezanosti s uzimanjem KOK-a nisu uvjerljivi: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, žučni kamenci; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; reumatska koreja (Sydenhamova koreja); herpes tijekom trudnoće; otoskleroza s gubitkom sluha.

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.

Akutna ili kronična bolest jetre može biti indikacija za prestanak uzimanja COC-a dok se testovi funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje kolestatske žutice i/ili pruritusa povezanog s kolestazom, koji se razvio tijekom prethodne trudnoće ili s ranijom primjenom spolnih hormona, indikacija je za prekid primjene KOK-a.

Iako KOK mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, promjena režima liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću dok uzimaju KOK s niskim sadržajem hormona (sadrže< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Tijekom uzimanja KOK-a uočen je porast endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.

Kloazma se može pojaviti s vremena na vrijeme, osobito kod žena koje su imale kloazmu tijekom trudnoće. Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom svjetlu dok uzimaju COC.

Obložene tablete sadrže 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete sadrže 37,26 mg bezvodne laktoze po tableti. Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima kao što su intolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu doživjeti alergijske reakcije. Učinkovitost i sigurnost Dimie® kao kontraceptiva ispitivane su u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da su u postpubertetskom razdoblju do 18. godine života djelotvornost i sigurnost lijeka slične onima u žena nakon 18. godine. Primjena lijeka prije menarhe nije indicirana.

Medicinski pregledi

Prije početka ili ponovne uporabe Dimia®, pribavite kompletnu medicinsku povijest (uključujući obiteljsku povijest) i isključite trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak i obaviti liječnički pregled, vodeći se kontraindikacijama i mjerama opreza. Ženu treba podsjetiti da pažljivo pročita upute za uporabu i pridržava se preporuka sadržanih u njima. Učestalost i sadržaj ankete trebaju se temeljiti na postojećim smjernicama prakse. Učestalost liječničkih pregleda je individualna za svaku ženu, ali ih treba provoditi najmanje jednom u 6 mjeseci.

Žene treba podsjetiti da oralna kontracepcija ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost COC-a može biti smanjena, na primjer, ako ste propustili uzeti tabletu, ako imate gastrointestinalne probleme dok uzimate tabletu ili uzimate druge lijekove u isto vrijeme.

Nedovoljna kontrola ciklusa

Kao i kod drugih KOK-a, žena može doživjeti acikličko krvarenje (točkasto krvarenje ili krvarenje povlačenja), osobito u prvim mjesecima primjene. Stoga se svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon tromjesečnog razdoblja prilagodbe.

Ako se acikličko krvarenje ponavlja ili počinje nakon nekoliko redovitih ciklusa, treba uzeti u obzir mogućnost razvoja poremećaja nehormonske prirode i poduzeti mjere za isključivanje trudnoće ili raka, uključujući terapijsku i dijagnostičku kiretažu šupljine maternice.

Neke žene ne dožive krvarenje tijekom placebo faze. Ako je COC uzet u skladu s uputama za uporabu, tada je malo vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su pravila doziranja prekršena prije prvog izostalog menstrualnog krvarenja ili ako su izostala dva krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja KOK-a.

Filmom obložene tablete [set], 3 mg + 0,02 mg.

24 tablete drospirenon + etinilestradiol i 4 placebo tablete u blisteru od PVC/PE/PVDC aluminijske folije.

1 ili 3 blistera u kartonskoj kutiji zajedno s uputom za uporabu. Kartonska kutija sadrži ravnu kartonsku kutiju za čuvanje blistera.

Dimia je monofazni oralni kontraceptiv.

Oblik i sastav ispuštanja

Dostupan u obliku tableta. Postoje dvije varijante u 1 pakiranju:

• Bijele ili gotovo bijele, filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, s utisnutim "G73" na jednoj strani tablete; na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela (24 komada u blisteru).
• Placebo tablete, filmom obložene - zelene, okrugle, bikonveksne; na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela (24 komada u blisteru).

Indikacije za upotrebu

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

• arterijska i venska tromboza, tromboembolija (infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji, moždani udar, plućna embolija, duboki venski tromboflebitis);
• stanja koja prethode trombozi (prolazni ishemijski napadi ili angina);
• sklonost arterijskoj ili venskoj trombozi;
• čimbenici rizika koji pridonose razvoju venske ili arterijske tromboze (cerebralne vaskularne bolesti, pretilost, oštećenje aparata srčanih zalistaka, arterijska hipertenzija itd.);
• teške bolesti jetre;
• tumor jetre;
• teško kronično ili akutno zatajenje bubrega;
• hormonski ovisni maligni tumori genitalnih organa ili mliječnih žlijezda;
• pankreatitis s hipertrigliceridemijom;
• migrena s žarišnim neurološkim simptomima;
• krvarenje iz vagine nepoznatog podrijetla;
• intolerancija na laktozu ili nedostatak laktaze;
• preosjetljivost na komponente lijeka;
• trudnoća ili sumnja na trudnoću i razdoblje dojenja.

Propisuje se s velikim oprezom za sljedeće patologije i stanja:

• bolesti koje pridonose smanjenoj perifernoj cirkulaciji (dijabetes melitus, flebitis površinskih vena, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, Crohnova bolest);
• nasljedni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• postporođajno razdoblje;
• bolesti koje su se razvile tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja spolnih hormona (herpes, horea minor, porfirija, žutica, kloazma, ateroskleroza s oštećenjem sluha).

Upute za uporabu Dimia (način i doziranje)

Tablete treba uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakiranju.

Tablete se uzimaju kontinuirano 28 dana, 1 tableta/dan.

Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (zadnji red) i ne mora nužno završiti do početka uzimanja sljedećeg pakiranja.

Prijemni postupak

Ako u posljednjih mjesec dana nisu korišteni hormonski kontraceptivi, uzimanje lijeka počinje 1. dana menstrualnog ciklusa. Moguće je započeti s uzimanjem 2. – 5. dana menstrualnog ciklusa, u tom slučaju potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prelazak s drugih kombiniranih kontraceptiva (OK u obliku tableta, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera). Primanje treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta) ili sljedeći dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja (eventualno sljedeći dan nakon završetka uobičajene 7-dnevne pauze) - za lijekove koji sadrže 21 tablicu. upakirano. Ako žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je započeti s uzimanjem lijeka na dan njihovog uklanjanja ili najkasnije na dan kada se planira staviti novi prsten ili zamijeniti flaster.

Prelazak s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo progestagene (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterinog sustava (IUD) koji otpušta progestagene. Žena može prijeći s uzimanja mini-pilule na uzimanje lijekova bilo koji dan (s implantata ili spirale - na dan njihovog uklanjanja, s injektibilnih oblika lijekova - na dan kada je trebala sljedeća injekcija), ali u svim U nekim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Prijem se može započeti prema liječničkom receptu na dan prekida trudnoće. U tom slučaju žena ne mora poduzimati dodatne kontracepcijske mjere.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Preporuča se započeti uzimanje lijeka 21. – 28. dana nakon poroda (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se primjena započne kasnije, žena treba koristiti dodatnu barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana nakon početka uzimanja Dimie. Uz nastavak seksualne aktivnosti treba isključiti trudnoću.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje placebo tableta iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze. Upute u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže djelatne sastojke.

Ako ste s uzimanjem pilule zakasnili manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće (čim se sjeti), a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem pilule više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom se slučaju mogu pridržavati dva osnovna pravila: uzimanje tableta nikada ne treba prekidati dulje od 7 dana, a potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta kako bi se postigla odgovarajuća supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici.

U skladu s tim, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

• Dani 1.–7. Trebate uzeti propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme. Zatim uzmite tablete u svoje uobičajeno vrijeme. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana trebali biste koristiti zaštitnu metodu, kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.
• Dani 8–14. Trebate uzeti propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme. Zatim uzmite tablete u svoje uobičajeno vrijeme. Ako su tablete uzete kako je propisano tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako se propusti više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera, poput kondoma) tijekom 7 dana.
• Dana 15.–24. Pouzdanost metode neizbježno opada kako se približava faza placebo pilule. Međutim, prilagodba režima uzimanja tableta ipak može spriječiti trudnoću. Ako slijedite jedan od dva dolje opisana režima i ako ste se pridržavali režima liječenja u prethodnih 7 dana prije nego što ste preskočili tabletu, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Ako to nije slučaj, morate slijediti prvi od dva režima i koristiti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.

Zadnju propuštenu tabletu morate uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme. Zatim uzmite tablete u uobičajeno vrijeme dok aktivne tablete ne nestanu. Ne smijete uzeti 4 placebo tablete iz zadnjeg reda, već odmah trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Prijelazno krvarenje se ne mora pojaviti do kraja drugog pakiranja, ali se može pojaviti točkasto ili prijelomno krvarenje u danima uzimanja lijeka iz drugog pakiranja.

Ako je potrebno, možete prekinuti uzimanje aktivnih tableta iz započetog pakiranja. Umjesto toga, uzimajte placebo tablete iz zadnjeg reda tijekom 4 dana, uključujući dane kada ste propustili uzeti tablete, a zatim počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako se nakon propuštanja tableta nakon toga ne pojavi krvarenje tijekom faze uzimanja placebo tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka za gastrointestinalne poremećaje

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanje ili proljev), apsorpcija lijeka bit će nepotpuna i bit će potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Ako dođe do povraćanja unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, morate uzeti novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporuča se postupiti prema uputama ako propustite tablete. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakiranja.

Odgoda menstrualnog krvarenja

Kako bi odgodila krvarenje, žena treba preskočiti uzimanje placebo tableta iz trenutnog pakiranja i početi uzimati tablete iz novog pakiranja. Odgoda se može produžiti do isteka aktivnih tableta u drugom pakiranju. Tijekom odgode žena može doživjeti acikličko jako ili točkasto krvarenje iz vagine. Redovita primjena lijeka nastavlja se nakon placebo faze. Za premještanje krvarenja na neki drugi dan u tjednu, preporučuje se skratiti nadolazeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada se ciklus skrati, vjerojatnije je da žena neće imati krvarenje slično menstrualnom, ali će imati acikličko jako ili točkasto krvarenje iz rodnice prilikom uzimanja sljedećeg pakiranja (isto kao i kada se ciklus produlji).

Nuspojave

Dimia može izazvati sljedeće nuspojave:

• iz živčanog sustava: tremor, vrtoglavica, nesanica, parestezija, pospanost, glavobolja, depresija, smanjeni libido, vrtoglavica, anorgazmija;
• iz hematopoetskog sustava: anemija ili trombocitopenija;
• iz kardiovaskularnog sustava: migrene, tahikardija, arterijska hipertenzija, nesvjestica, proširene vene, krvarenje iz nosa;
• s metaboličke strane: povećan apetit, hiperkalijemija, anoreksija, hiponatrijemija, smanjenje/povećanje tjelesne težine;
• iz reproduktivnog sustava: odsutnost krvarenja, vaginitis, bol u prsima, vaginalni iscjedak, povećanje grudi, bol u zdjelici, suha vaginalna sluznica, oskudno ili jako krvarenje, cervikalni polipi, hiperplazija ili cista dojke;
• iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u leđima i udovima, grčevi mišića;
• iz jetre i bilijarnog trakta: bol u žučnom mjehuru ili kolecistitis;
• iz probavnog sustava: bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje; infekcije: kandidijaza;
• s kože, poput osipa, ekcema, kožnih strija, svrbeža, kontaktnog dermatitisa i suhe kože.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Analozi

Analozi prema ATX kodu: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nemojte sami odlučiti promijeniti lijek, posavjetujte se s liječnikom.

farmakološki učinak

Dimia je kontracepcijski lijek koji ima izraženo antiandrogeno i umjereno antimineralokortikoidno djelovanje na organizam žene, bez ispoljavanja estrogenog, glukokortikoidnog i antiglukokortikoidnog djelovanja. Kontracepcijski učinak temelji se na sposobnosti odgađanja početka ovulacije, promjene svojstava endometrija i povećanja viskoznosti cervikalnih sekreta.

posebne upute

• Uzimanje bilo kojeg OC-a povećava rizik od venske tromboembolije (VTE). Porast rizika od VTE najizraženiji je u prvoj godini korištenja KOK-a od strane žene. Stoga, prije nego što počnete uzimati lijekove, žena se treba posavjetovati sa stručnjakom.
• Rijetko su se javljali benigni tumori jetre kod žena koje su uzimale OC, a još rjeđe su se javljali maligni tumori jetre. U nekim slučajevima ti su tumori bili opasni po život (zbog intraabdominalnog krvarenja). To treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.
• U kliničkoj studiji u nekih bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom bolešću, serumski kalij blago se povećao tijekom uzimanja drospirenona. Preporučuje se praćenje razine kalija u serumu tijekom prvog ciklusa liječenja.
• Žene s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom mogu imati povećan rizik od pankreatitisa kada uzimaju OC.
• U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.
• Akutna ili kronična bolest jetre može biti indikacija za prestanak uzimanja OC dok se testovi funkcije jetre ne normaliziraju.
• Tijekom uzimanja KOK-a uočen je porast endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
• Kod rijetkih nasljednih bolesti kao što su nepodnošljivost galaktoze, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze, uzimanje lijeka se ne preporučuje.
• Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu doživjeti alergijske reakcije.
• Učinkovitost i sigurnost lijeka kao kontraceptiva proučavana je u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da su u postpubertetskom razdoblju do 18. godine života djelotvornost i sigurnost lijeka slične onima u žena nakon 18. godine. Primjena lijeka prije menarhe nije indicirana.
• Prije početka ili ponovne uporabe lijeka, pribavite kompletnu medicinsku povijest (uključujući obiteljsku povijest) i isključite trudnoću. Učestalost i sadržaj ankete trebaju se temeljiti na postojećim smjernicama prakse. Učestalost liječničkih pregleda je individualna za svaku ženu, ali ih treba provoditi najmanje jednom u 6 mjeseci.
• Žene treba podsjetiti da oralna kontracepcija ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
• Učinkovitost OC-a može biti smanjena, na primjer, ako propustite uzeti tablete, imate gastrointestinalne poremećaje ili uzimate druge lijekove u isto vrijeme.
• Žena može doživjeti acikličko krvarenje (točkasto krvarenje ili krvarenje povlačenja), osobito u prvim mjesecima primjene. Stoga se svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon tromjesečnog razdoblja prilagodbe.
• Ako se acikličko krvarenje ponavlja ili počinje nakon nekoliko redovitih ciklusa, treba uzeti u obzir mogućnost razvoja poremećaja nehormonske prirode i poduzeti mjere za isključivanje trudnoće ili raka, uključujući terapijsku i dijagnostičku kiretažu šupljine maternice.
• Neke žene ne dožive krvarenje tijekom placebo faze. Ako je OC uzet u skladu s uputama za uporabu, tada je malo vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su pravila doziranja prekršena prije prvog izostalog krvarenja nalik menstrualnom ili su izostala dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK-a treba isključiti trudnoću.

Tijekom trudnoće i dojenja

Zabranjeno tijekom trudnoće i dojenja. Ako tijekom uzimanja lijeka nastupi trudnoća, potrebno ga je odmah prekinuti.

U djetinjstvu

Primjena prije menarhe nije indicirana.

U starosti

Dizajniran za žene u reproduktivnoj dobi.

Za oslabljenu funkciju bubrega

U teškom kroničnom ili akutnom zatajenju bubrega, to je kontraindicirano.

Za disfunkciju jetre

Kontraindicirano u slučaju postojećih teških bolesti jetre (ili anamneze) pod uvjetom da funkcija jetre trenutno nije normalizirana; s tumorom jetre (benignim ili malignim) trenutno ili u povijesti.

Interakcije lijekova

• Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu rezultirati acikličkim krvarenjem i/ili neuspjehom kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku prikazane su u znanstvenoj literaturi.
• Mehanizam interakcije s hidantoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom i rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, griseofulvina i pripravaka gospine trave (Hypericum perforatum) temelji se na sposobnosti ovih djelatnih tvari da induciraju mikrosomalne jetrene enzime. Maksimalna indukcija jetrenih mikrosomalnih enzima ne postiže se unutar 2-3 tjedna, ali zatim perzistira najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekom.
• Neuspjeh kontracepcije također je prijavljen s antibioticima kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena nije jasan.
• Žene tijekom kratkotrajnog liječenja (do tjedan dana) bilo kojom od gore navedenih skupina lijekova ili jednim lijekom trebaju privremeno (uz istovremeno uzimanje drugih lijekova i još 7 dana nakon njegovog završetka), uz KOK, koristiti i barijerne metode kontracepcija.
• Žene koje primaju terapiju rifampinom osim KOK-a trebaju koristiti barijeru kontracepcijske metode i nastaviti je koristiti 28 dana nakon prestanka liječenja rifampinom. Ako istodobno uzimanje lijekova traje dulje od isteka roka valjanosti aktivnih tableta u pakiranju, potrebno je prekinuti s neaktivnim tabletama i odmah započeti s uzimanjem tableta drospirenon + etinilestradiol iz sljedećeg pakiranja.
• Ako žena stalno uzima lijekove koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime, trebala bi koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.
• Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih djelatnih tvari. Sukladno tome, koncentracije ovih tvari u krvnoj plazmi ili tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).
• U bolesnika bez zatajenja bubrega, istovremena primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID-a nema značajan učinak na razine kalija u serumu. Međutim, nije ispitana istovremena primjena s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij. U tom slučaju tijekom prvog ciklusa liječenja potrebno je pratiti koncentraciju kalija u serumu.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Izdaje se na recept.