Вітчизняний замінник копаксона. Препарат 'Копаксон-Тева' – інструкція із застосування, опис та відгуки

Смачний, корисний і апетитний сніданок стане прекрасним і позитивним початком дня. А якщо для його приготування не знадобилося велика кількістьчасу, проведеного біля плити, або якраз знадобилася допомога маленьких домочадців – сніданок стає святом. Страви з яєць чудово впишуться в нашу концепцію корисного сніданкуадже зарядившись з самого ранку енергією білкової їжі, весь день організм буде в тонусі. Що можна приготувати з яєць, крім банальної яєчні та легкого омлету? Виявимо фантазію, використовуємо продукти, що залишилися від вечері, і почнемо.

Інгредієнти:

• - 4 шт.
• - 1 шт.
• - 1 шт.
• - для смаження
• , - за смаком.

Цибулю очистити і дрібно нарізати, перець нарізати кільцями (або використовувати залишки від прикраси) святкового столутоді вийде веселіше, якщо перці будуть різного кольору). Масло розігріти на сковороді, викласти кухлі перців, кожен насипати цибулю і розбити по одному яйцю, намагаючись не пошкодити жовток. Готувати на сильному вогні 2 хвилини, додати|добавляти| сіль|соль| і перець, зменшити вогонь і смажити до того стану жовтка, який подобається.

Інгредієнти:

• - 6 шт.
• - 6 шт.
• – 100 гр.
• , - по 1/2 пучка
• – 100 гр.
• , - за смаком.

З кожної булочки гострим ножемзрізати верхівку, вийняти м'якоть за допомогою чайної ложки і укласти булочки на лист, застеленим папером для випічки. Обережно розбити по яйцю в булочку, зверху додати|добавляти| сіль|соль|, перець і подрібнену зелень, влити вершки. Готувати у попередньо розігрітій до 190 градусів духовці 15-20 хвилин.

Інгредієнти:

• - 2 шт.
• Тост із - 2 шт.
• Листя для подачі
• - 2 ст. л.
• , - за смаком.

Є різні способиприготування яйця-пашот, поділимося ще одним, досить простим. У глибоку сковорідку налити воду (на 3-4 см), добре посолити і додати оцет. Довести до кипіння. Поки вода закипає, розбити по яйцю в різні чашки (піали, склянки), щоб жовток залишився цілим. Обережно, але швидко влити яйця у воду, накрити кришкою та вимкнути вогонь. Через 4-5 хвилин викласти яйця на тости з листям салату. Діставати готові яйця найзручніше шумівкою.

Інгредієнти:

• - 4 шт.
• - 2 шт.
• - для смаження
• - за смаком.

Сосиски розрізати вздовж, потім зробити на кожній половині поперечні надрізи, згорнути віяло, що вийшов, і зколоти зубочисткою. Викласти на сковороду з|із| розігрітим маслом|мастилом|, готувати 2 хвилини і в середини квіток обережно розбити по одному яйцю, посолити. Смажити до готовності жовтків. За бажанням прикрасити зеленню та свіжими

Розчин для підшкірного введення- 1 мл:

• активна речовина: глатирамера ацетат – 20 мг;
• допоміжні речовини: маніт (манітол) – 40 мг; вода для ін'єкцій – q.s. до 1мл.

Розчин для підшкірного введення 20 мг/мл. В одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Ph. Eur.) з пластиковим поршнем і гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої пластикової твердої частин, 1 мл. 5 або 7 шприців у контурній комірковій упаковці з ПВХ. 4 або 6 контурних коміркових упаковок у картонній пачці.

Упаковка «in bulk»: 7 шприців у контурній комірковій упаковці з ПВХ. 24 контурні коміркові упаковки в картонній коробці або 4 контурні коміркові упаковки в картонній пачці без маркування, 6 картонних пачок у картонній коробці.

В разі вторинної упаковкина території РФ: 4 контурні коміркові упаковки в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац за ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.

Опис лікарської форми

Розчин: злегка опалесцентний, від безбарвного до світло- жовтого кольору.

Фармакологічна дія

Імуномодулююче.

Фармакокінетика

У зв'язку з особливостями хімічної будовиглатирамера ацетату, що є сумішшю поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичною дозоюдані з фармакокінетики мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після підшкірної ін'єкції глатирамера ацетат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему та частково досягати судинного русла. Визначається концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів не корелює з терапевтичною дією.

Фармакодинаміка

Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) є оцтовокислою сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутаміновою кислотою, L-аланіном, L-тирозином і L-лізином, і за хімічною будовою має елементи подібності з основним.

Глатирамера ацетат змінює перебіг патологічного процесупри демієлінізуючому захворюванні ЦНС - розсіяному склерозі, що відноситься до аутоімунних захворювань, що змінює співвідношення Т-супресорів в організмі. Глатирамера ацетат здійснює імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефектопосередковується через системне поширення активованих Т-супресорів. Глатирамера ацетат має специфічний механізм дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієліновий олігодендроцитарний глікопротеїн і протеоліпідний протеїн у місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції: стимуляція антигенспецифічних супресорних Т-лімфоцитів (Th2-типу) та гальмування антигенспецифічних ефекторних Т-лімфоцитів (Th1-типу). Активовані Т-супресорні лімфоцити надходять у системну циркуляцію та проникають у ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин.

Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічного фактора Th2-клітинами та захищає мозкові структури від ушкодження (нейропротективна дія). Глатирамера ацетат не має генералізованого впливу на основні ланки нормальних імунних реакційорганізму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Антитіла, що утворюються, до глатірамера ацетату при тривалому застосуванніне мають нейтралізуючу дію, що знижує клінічний ефектпрепарату.

Інструкція

1. Необхідно переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон-Тева, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом.
2. Перед ін'єкцією витягти одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну паперову смужку.
3. Витримати шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв.
4. Перед введенням препарату Копаксон-Тева ретельно вимити руки з милом.
5. Уважно оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або змін кольору розчину його не слід застосовувати.
6. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри чи області з ущільненнями та вузликами. Вибираючи нове місце, можна зменшити неприємні відчуттята біль під час ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій в ділянку сідниць і рук пацієнту буде потрібна допомога іншої людини.
7. Зняти захисний ковпачок із голки.
8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, Злегка зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Маючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст у місце ін'єкції.
10. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції.
11. Помістити шприц у контейнер для використаних шприців.

При пропусканні введення препарату Копаксон®-Тева необхідно зробити негайно ін'єкцію, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату. Наступний шприц із препаратом Копаксон®-Тева слід використовувати лише через 24 год.

Показання для застосування Копаксон-тева

• клінічно ізольований синдром(єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз) з вираженістю запального процесу, що вимагає застосування внутрішньовенної глюкокортикостероїди (для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз);
• рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідних ускладнень).

Протипоказання до застосування Копаксон-Тева

• гіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу;
• вагітність;
• дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).

З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій; серцево-судинні захворювання; порушення функції нирок.

Копаксон-тева Застосування при вагітності та дітям

Даних про застосування глатирамера ацетату під час вагітності немає, можливий ризиктакого застосування під час вагітності не встановлено. Препарат Копаксон-Тева протипоказаний під час вагітності.

Під час лікування Копаксоном-Тева необхідно використовувати надійні методи контрацепції.

Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молокомТому при необхідності застосування в період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.

Копаксон-тева Побічні дії

Препарат Копаксон®-Тева безпечний та добре переноситься пацієнтами. В окремих випадках можуть спостерігатися перелічені нижче побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна структури лімфоцитів.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз.

З боку обміну речовин: анорексія, підвищення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові.

З боку нервової системи: головний біль, тривога, депресія, ейфорія, нервозність, патологічні сновидіння, психоз, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, суїцидальна поведінка, спотворення смаку, мігрень, непритомність, тунельний синдром, когнітивні розлади, тремор, судоми, дисграфія, дислексія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, параліч, в т.ч. малогомілкового нерва, ступор.

З боку органу зору: диплопія, дефект полів зору, порушення руху очей, катаракта, ураження рогівки, сухість склери та рогівки, субкон'юнктивальний крововилив, птоз століття, мідріаз, ністагм, атрофія зорового нерва, Порушення зору.

З боку органу слуху та рівноваги: ​​головний біль, порушення слуху.

З боку ССС: відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, підвищення АТ, варикозне розширеннявен.

З боку дихальної системи: кашель, задишка, сезонний риніт, апное, гіпервентиляція легень, ларингоспазм.

З боку травної системи: нудота, блювання, набряк язика, запор, карієс, одонтогенний періостит, збільшення слинних залоз, диспепсія, дисфагія, відрижка, виразка стравоходу, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, аноректальні порушення, ректальна кровотеча.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: екхімоз, гіпергідроз, шкірний висип, свербіж, кропив'янка, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, біль у шийному відділіхребта, біль у спині, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.

З боку сечовидільної системи: імперативний позов до сечовипускання, півлакіурія, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз.

З боку статевих органів та молочних залоз: аменорея, збільшення молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, відхилення лабораторних показників у мазках з каналу шийки матки, порушення менструального циклу, вульвовагінальні порушення

Інфекції: отит, бронхіт, гастроентерит, загострення захворювань, викликаних Herpes simplex, риніт, вагінальний кандидоз, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, герпес, що оперізує.

Інші реакції безпосередньо після ін'єкції*, астенія, втома, озноб, підвищення температури тіла, Носова кровотеча, периферичні набряки, стан похмілля.

* Реакції безпосередньо після ін'єкції: місцеві реакції – біль, почервоніння, набряк, абсцес, гематома, ліпоатрофія, некроз шкіри; системні реакції- припливи крові, біль у грудях, відчуття серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. Зазначені симптоми мають тимчасовий та обмежений характер і не потребують спеціального втручання; вони можуть також початися через кілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між глатірамера ацетатом та іншими лікарськими препаратамививчено недостатньо. Не виявлено жодної лікарської взаємодії, включаючи одночасне застосуванняглатирамера ацетату з препаратами, що застосовуються для терапії розсіяного склерозу, в т.ч. з ГКС (при комбінованому застосуванніпротягом 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакційможе збільшуватись.

Дозування Копаксон-Тева

У вигляді ін'єкцій по 20 мг препарату Копаксон-Тева (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 1 раз на добу щодня, переважно в один і той же час дня. Лікування тривале. Рішення про припинення терапії повинен приймати лікар.

Кожен шприц із препаратом Копаксон®-Тева призначений лише для одноразового застосування.

Передозування

Даних про передозування препарату Копаксон-Тева немає. У разі передозування показано ретельне спостереження та симптоматичне лікування.

Запобіжні заходи

На початку лікування препаратом Копаксон-Тева необхідний контроль невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Пацієнти мають бути поінформовані про можливість появи побічних реакцій, в т.ч. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон-Тева. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення про застосування симптоматичної терапіїприймає лікар.

Біль у грудях, що виникає безпосередньо після ін'єкцій, як правило, носить минущий характер, триває кілька хвилин, не має зв'язку з іншими симптомами, проходить самостійно без будь-яких клінічних наслідків. Механізм розвитку цього симптому незрозумілий.

При тривалому застосуванні (протягом кількох місяців) препарату Копаксон®-Тева у місцях ін'єкцій може розвинутись ліпоатрофія та в поодиноких випадках- Некроз шкіри. Для того, щоб запобігти розвитку цих місцевих реакцій, необхідно рекомендувати пацієнтові суворо дотримуватися послідовності місць для ін'єкцій за схемою, в якій має бути передбачена обов'язкова щоденна зміна місця для ін'єкції.

Пацієнти з порушенням функції нирок або серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під контролем лікаря.

У зв'язку з тим, що препарат Копаксон®-Тева є імуномодулюючим ЛЗ та використовується при лікуванні аутоімунного захворювання- розсіяного склерозу, його застосування може супроводжуватися змінами функцій імунної системи, тому слід періодично контролювати стан імунної системи пацієнта.

Якщо пацієнт не має змоги зберігати шприци з препаратом Копаксон®-Тева в холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15–25 °C, але не більше 1 міс. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, ці шприци слід зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Вплив на здатність керувати транспортними засобамита працювати з механізмами. На підставі наявних даних немає необхідності в спеціальних заходахзастереження для осіб, які керують автомобілем або складною технікою.

Імуномодулятор. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі

Форма випуску, склад та упаковка

Розчин для підшкірного введеннявід безбарвного до світло-жовтого кольору, злегка опалесцентний.

В 1 мл розчину міститься:

активна речовина:глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;

допоміжні речовини:манітол, вода д/і.

1 мл (20 мг) - шприци (1) - упаковки коміркові контурні (28) - коробки картонні. 1 мл (40 мг) - шприци одноразові з безбарвного скла (3) - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.

Показання

Рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз.

Протипоказання

Гіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу;

Вагітність;

Дитячий та підлітковий вікдо 18 років (ефективність та безпека не вивчені).

З обережністю:схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок.

Дозування

Вводять підшкірно у вигляді ін'єкцій по 40 мг (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 год.

Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.

Нині дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку.

Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного проведенняін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хвилин після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення чи болю в області ін'єкції щоразу необхідно змінювати зону для введення ін'єкції.

пацієнтів похилого вікуне вивчали.

Ефективність і безпека препарату не вивчалися.

Кожен шприц із препаратом Копаксон призначений лише для одноразового застосування.

1. Пацієнт повинен переконатися, що є все необхідне для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом.

2. Перед ін'єкцією слід витягнути одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну паперову смужку.

3. Витримати шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв.

4. Перед введенням Копаксона слід ретельно вимити руки з милом.

5. Уважно оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або змін кольору розчину його не слід застосовувати.

6. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для самостійних ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри чи області з ущільненнями та вузликами. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій у сідничний м'яз і на руках може знадобитися допомога іншої людини.

7. Зняти захисний ковпачок із голки.

8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, трохи зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.

9. Маючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст у місце ін'єкції.

10. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції.

11. Помістити шприц у контейнер для використаних шприців.

Якщо пацієнти забули ввести препарат Копаксон, слід зробити негайно ін'єкцію, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату.

Передозування

Симптоми: отримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених вище, у своїй немає.

Лікування: у разі передозування показано ретельне спостереження, симптоматична та підтримуюча терапія.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між препаратом Копаксон та іншими лікарськими препаратами не оцінювалася окремо. Немає даних щодо взаємодії з інтерфероном бета.

Виявлено збільшення випадків реакцій у місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон із кортикостероїдами.

У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатирамера ацетат має високий рівень зв'язування з білками плазми крові і не витісняється із зв'язку з білком плазми самостійно, а також фенітоїном або карбамазепіном. Тим не менш, оскільки препарат Копаксон має потенційну дію на протеїн-зв'язувальні речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.

Побічна дія

Інфекції та інвазії:інфекції, грип, бронхіт, гастроентерит, середній отит, інфекції, спричинені Herpes simplex, риніт, періодонтальний абсцес, вагінальний кандидоз, абсцес, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, інфекції, спричинені Herpes zoster.

Новоутворення:доброякісні новоутворення шкіри, новоутворення; нечасто – рак шкіри.

З боку кровотворної та лімфатичної системи:лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна морфології лімфоцитів.

З боку імунної системи:реакції гіперчутливості

З боку ендокринної системи:зоб, гіпертиреоз.

З боку обміну речовин:анорексія, збільшення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові.

Порушення психіки:тривога, депресія, знервованість, незвичайні сновидіння, психоз, ейфорія, галюцинації, агресивність, манія, розлади особистості, суїцидальні спроби.

З боку нервової системи:головний біль, збочення смаку, гіпертонус м'язів, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор, тунельний синдром зап'ястя, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, парац нерва, ступор, дефект полів зору.

З боку органу зору:диплопія, порушення зору, катаракта, пошкодження рогівки, сухість склери та рогівки, крововилив у око, птоз повік, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органу слуху та рівноваги:порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: вазодилатація, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи:задишка, кашель, сезонний риніт, апное, відчуття ядухи, носова кровотеча, гіпервентиляція легень, ларингоспазм, легеневі порушення.

З боку травної системи:нудота, аноректальні порушення, запор, карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калових масблювання, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, відрижка, виразкова хворобастравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:відхилення показників печінкових проб; жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини:шкірний висип, екхімоз, гіпергідроз, кожний зуд, захворювання шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, біль у спині, біль у шиї, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.

З боку сечовидільної системи:імперативні позиви, півлакіурія, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз, захворювання сечовидільного тракту, відхилення від лабораторних норм аналізу сечі.

З боку репродуктивної системи:мимовільний аборт, нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, пріапізм, захворювання простати, відхилення лабораторних показників у мазках з каналу шийки матки, порушення функції яєчок, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні порушення

Інші: астенія, біль у грудях, реакції на місці ін'єкції, біль, озноб, набряк обличчя, атрофія на місці ін'єкції, місцеві реакції, периферичний набряк, набряк, лихоманка, гіпотермія, негайна постін'єкційна реакція, запалення, кіста, похмільний синдром, захворювання слизових оболонок, поствакцинальний синдром, некроз у місці ін'єкції

особливі вказівки

Початок лікування препаратом Копаксон повинен проводитися під контролем невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Препарат не показаний для лікування первинно або вдруге прогресуючого розсіяного склерозу.

Пацієнти мають бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, у т.ч. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар.

Немає доказів того, що певні групи пацієнтів більшою мірою схильні до ризику виникнення таких реакцій. Проте пацієнти із серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.

Було виявлено кілька випадків судом та/або анафілактоїдних або алергічних реакцій. Також можуть рідко траплятися серйозні реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактична реакція або кропив'янка). У разі тяжких реакцій необхідно призначити відповідне лікування та відмінити прийом препарату.

У сироватці крові пацієнтів були виявлені антитіла до глатірамера ацетату. Після курсу лікування середньою тривалістю 3-4 місяці була зафіксована їх максимальна концентрація, яка згодом знижувалася та стабілізувалася на рівні, трохи вищому за базовий. Немає даних, що антитіла до глатирамера ацетату мають нейтралізуючу дію або впливають на клінічну ефективністьпрепарату.

Якщо пацієнт не має можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25°С, але не більше 1 місяця. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані, і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (від 2° до 8°С).

При порушеннях функції нирок

Ефективність та безпека препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчали. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок, хоча ні переконливих доказів, що відкладення імунних комплексіввпливає на клубочкову фільтрацію.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Досліджень щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Вагітність та лактація

Препарат Копаксон протипоказаний під час вагітності. Під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції.

Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування препарату Копаксон у період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.

Застосування у дитячому віці

Застосування у літньому віці

Ефективність та безпека препарату у пацієнтів похилого вікуне вивчали.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С. Чи не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.

Тева Фармацевтичні Підприємства Лтд

Країна походження

Ізраїль

Група товарів

Імуномодулюючі препарати та імунодепресанти

Імуномодулюючий засіб

Форми випуску

• 28 шприців із розчином 1,0 мл в упаковці

Опис лікарської форми

• Від безбарвного до жовтого кольору злегка опалесцентний розчин

Фармакокінетика

У зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що є сумішшю поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичним дозуваннямдані з фармакокінетики мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після підшкірної ін'єкціїпрепарат швидко гідролізується у місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему і частково досягати судинного русла. Глатирамера ацетат здійснює свою імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне поширення активованих Т-клітин супресорів. Визначувана концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів у крові не корелює з терапевтичною дією.

Особливі умови

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами На підставі наявних даних немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах для осіб, які керують автомобілем або складною технікою. Для забезпечення безпечного та ефективного використанняпрепарату Копаксон®-Тева пацієнти повинні: 1.Повідомити лікаря про наявність вагітності, бажання мати дитину, або настання вагітності під час прийому препарату. 2.Повідомити лікаря про те, чи годуєте ви дитину грудним молоком. 3. Не змінювати дозу або режим введення препарату без консультації з лікарем. 4.Не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем. З обережністю слід призначати препарат хворим, схильним до алергічним реакціямта з патологією серця. Хворим із порушенням функції нирок необхідно регулярно проводити контроль лабораторних показників. За наявності нерозчинених частинок приготовлений розчин препарату не підлягає використанню. Вміст шприца призначений лише для одноразового застосування; розчин розчину, що залишився, слід знищити. Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо застосування антисептичних методів при введенні препарату та навчені методиці самостійних ін'єкцій. Першу ін'єкцію слід проводити під наглядом кваліфікованого фахівця. Розуміння пацієнтом важливості використання антисептичної обробкипри самостійних ін'єкціях та процедурах повинні періодично контролюватись. Пацієнти повинні бути поінформовані про неприпустимість повторного використання голок та шприців, а також щодо процедури безпечної їхньої утилізації. Пацієнт може позбутися використаних голок та шприців тільки після того, як вони були попередньо поміщені у тверду упаковку. Якщо пацієнт не має можливості зберігати шприци з препаратом у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 °С, але не більше одного місяця. Якщо протягом місяця шприци не були використані, і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (2-8°С). Пацієнти повинні бути поінформовані про можливі побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату.

склад

• В 1 мл розчину міститься:
• активна речовина: глатирамера ацетат – 20 мг
• допоміжні речовини: маніт (манітол) вода для ін'єкцій.

Копаксон показання до застосування

• розсіяний склероз ремітуючої течії (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідних ускладнень

Копаксон протипоказання

• підвищена чутливість до глатірамера ацетату або манітолу;
• не рекомендується застосовувати дітям до 18 років та літнім людям, оскільки спеціально організованих досліджень у цих контингентів пацієнтів не проводилося;
• Вагітність та лактація
• Контрольованих досліджень безпеки глатирамера ацетату при вагітності не проводилося. Застосування можливе лише за абсолютними показаннями.
• Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування під час лактації слід зважити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини. В експериментальних дослідженнях не виявлено мутагенної дії глатирамера ацетату та його негативного впливуна репродуктивну систему, розвиток ембріона та процес пологів.

Копаксон дозування

• 20 мг/мл

Копаксон побічні дії

• Препарат Копаксон®-Тева безпечний та добре переноситься пацієнтами. Можливі реакціїбезпосередньо після ін'єкції:
• Місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк, поодиноких випадках- атрофія шкіри або підшкірної клітковиниу місці ін'єкції, абсцес, гематома.
• Системні реакції: припливи крові, біль у грудях, прискорене серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. Зазначені симптоми можуть мати тимчасовий та обмежений характер і не потребують спеціального втручання; вони можуть починатися через кілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.
• Серед інших побічних реакцій іноді можуть спостерігатися:
• з боку серцево-судинної системи: серцебиття, вазодилатація, рідко синкопальні стани, підвищення артеріального тиску, екстрасистолія, збліднення, варикозне розширення вен;
• з боку системи травлення: запори, діарея, нудота; дуже рідко - анорексія, дисфагія, гастроентерит, стоматит, карієс;
• алергічні реакції: алергічний шок та анафілактоїдні реакції.
• з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко-лімфаденопатія, дуже рідко – еозинофілія, спленомегалія;
• метаболічні та пов'язані з харчуванням: дуже рідкісні – набряки, втрата маси тіла, огида до алкоголю;
• з боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгії, артрит;
• з боку нервової системи: рідко – емоційна нестабільність, затьмарення свідомості (ступор), судоми, тривога, депресія, запаморочення, тремор, атаксія, головний біль;
• з боку дихальної системи: рідко – почастішання дихання (гіпервентиляція). У поодиноких випадках: бронхоспазм, носова кровотеча, гіповентиляція, зміна голосу;
• з боку сечостатевої системи: рідко – аменорея, гематурія, імпотенція, менорагія, вагінальні кровотечі.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між Копаксоном-Тева та іншими лікарськими засобамививчено недостатньо. Не виявлено будь-якого лікарської взаємодіївключаючи одночасне застосування Копаксону-Тева з препаратами, які використовуються для терапії розсіяного склерозу, у тому числі з кортикостероїдами (при комбінованому застосуванні протягом 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшитися.

Передозування

Даних про передозування Копаксон®-Тева немає.

Умови зберігання

• Зберігати у холоді (t 2 - 5)
• берегти від дітей

Інформація надана