Instrucțiuni oficiale pentru Fraxiparină. Sinonime pentru nosological groups

Fraxiparina este un anticoagulant acțiune directă, care are efect antitrombotic. Ingredient activ: Nadroparina de calciu.

Principal substanta activa este o heparină cu greutate moleculară mică (HBPM). Se obține prin depolimerizare din heparină standard și este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de 4.300 daltoni.

Fraxiparina expune capacitate mare la legarea de proteina plasmatică sanguină antitrombina III (AT III). Această legare duce la inhibarea accelerată a factorului Xa, care explică potențialul antitrombotic ridicat al nadroparinei.

Nadroparina de calciu se caracterizează printr-o activitate mai mare a factorului anti-Xa în comparație cu factorul anti-IIa sau activitate antitrombotică și are activitate antitrombotică atât imediată, cât și prelungită.

În doze profilactice, nadroparina nu determină o scădere semnificativă a aPTT.

La tratament de curs pe parcursul activitate maximă este posibil să crească aPTT la o valoare de 1,4 ori mai mare decât standardul. Această prelungire reflectă un efect antitrombotic rezidual.

Indicatii de utilizare

Cu ce ​​ajută Fraxiparina? Conform instrucțiunilor, medicamentul este prescris în următoarele cazuri:

• prevenirea complicațiilor tromboembolice în timpul intervențiilor chirurgicale generale sau ortopedice;
• la pacientii cu Risc ridicat complicații tromboembolice ( insuficiență respiratorieși/sau boli infecțioase tractului respirator, și/sau insuficiență cardiacă) internate în secție terapie intensivă; tratamentul complicațiilor tromboembolice;
• prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei; tratament angină instabilăși infarct miocardic fără undă Q patologică pe ECG.

Instrucțiuni de utilizare Fraxiparină, dozaj

Când este administrat subcutanat, medicamentul este administrat de preferință cu pacientul culcat, în țesutul subcutanat al suprafeței anterolaterale sau posterolaterale a abdomenului, alternativ din partea dreaptă și stângă. Este permisă injectarea în coapsă.

Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când utilizați seringi, nu îndepărtați bulele de aer înainte de injectare.

Acul trebuie introdus perpendicular, și nu într-un unghi, în pliul ciupit de piele format între cel mare și degetele aratatoare. Pliul trebuie menținut pe toată durata administrării medicamentului. Nu frecați locul injectării după injectare.

• Pentru prevenirea tromboembolismului în practica chirurgicală generală, doza recomandată de Fraxiparină este de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s.c. Medicamentul se administrează cu 2-4 ore înainte de operație, apoi o dată pe zi. Tratamentul se continuă cel puțin 7 zile sau pe toată perioada de risc crescut de tromboză, până când pacientul este transferat într-un regim ambulatoriu.
• Pentru a preveni tromboembolismul în timpul operațiilor ortopedice, Fraxiparina se administrează subcutanat într-o doză determinată în funcție de greutatea corporală a pacientului la o rată de 38 anti-Xa UI/kg, care poate fi crescută la 50% în a 4-a zi postoperatorie. Doza inițială este prescrisă cu 12 ore înainte de operație, a doua doză este prescrisă la 12 ore după terminarea operației. În plus, Fraxiparina continuă să fie utilizată o dată pe zi pe toată perioada de risc crescut de tromboză până când pacientul este transferat într-un regim ambulatoriu. Durata minimă a terapiei este de 10 zile.
• Pentru pacienții cu risc crescut de tromboză (de obicei cei aflați în secțiile de terapie intensivă/insuficiență respiratorie și/sau infecție respiratorie și/sau insuficiență cardiacă/), Fraxiparina se prescrie subcutanat 1 dată pe zi la o doză determinată în funcție de greutatea corporală a pacientului. Folosit pe toată perioada de risc de tromboză.
• În tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q, injecția subcutanată este prescrisă de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este de obicei de 6 zile. ÎN studii clinice Pentru pacienții cu angină instabilă/infarct miocardic fără undă Q, Fraxiparina a fost prescrisă în asociere cu acid acetilsalicilic în doză de 325 mg/zi. Instrucțiunile de utilizare recomandă ca doza inițială să fie administrată ca o singură injecție intravenoasă în bolus, dozele ulterioare trebuie administrate subcutanat. Doza este stabilită în funcție de greutatea corporală la o rată de 86 anti-Xa UI/kg.
• Când se tratează tromboembolismul, anticoagulantele orale (în absența contraindicațiilor) trebuie prescrise cât mai devreme posibil. Terapia nu se oprește până când valori țintă indicatorul timpului de protrombină. Medicamentul este prescris subcutanat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), durata obișnuită a cursului este de 10 zile. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului la o rată de 86 UI anti-Xa/kg greutate corporală.

Instrucțiuni Speciale

Nu administrați medicamentul intramuscular!

La pacienții cu risc crescut de sângerare, se poate utiliza jumătate din doza recomandată de medicament.

Dacă ședința de dializă durează mai mult de 4 ore, pot fi administrate doze mici suplimentare de medicament.

La pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei (cu excepția pacienților cu insuficiență renală). Înainte de a începe tratamentul cu Fraxiparină, se recomandă monitorizarea indicatorilor funcției renale.

La pacientii cu rinichi insuficiență ușoarăȘi grad mediu severitate (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с insuficiență renală grad sever (CC< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, pentru tratamentul tromboembolismului sau pentru prevenirea tromboembolismului la pacienții cu risc crescut de formare de trombus (cu angină instabilă și infarct miocardic fără undă Q), doza trebuie redusă cu 25% ; la pacienții cu insuficiență renală severă, medicamentul este contraindicat.

Semnele dezvoltării necrozei în zona de injectare a soluției sunt, de obicei, purpură, o pată dureroasă eritematoasă sau infiltrată (inclusiv simptome generale). Dacă apar, ar trebui să încetați imediat să utilizați Fraxiparina.

Efecte secundare

Instrucțiunea avertizează asupra posibilității de a dezvolta următoarele efecte secundare când se prescrie Fraxiparină:

• Sistemul hematopoietic: trombocitopenie, eozinofilie, reversibil după încetarea tratamentului.
• Sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate ( reacții ale pielii, edem Quincke).
• Sistemul hepatobiliar: creșterea tranzitorie a nivelului de activitate a transaminazelor hepatice.
• Sistemul de coagulare a sângelui: sângerare diverse localizari.
• Reacții locale: noduli denși, hematom subcutanat sau necroză cutanată la locul injectării. Dezvoltarea necrozei este de obicei precedată de purpură sau de un plasture eritematos dureros sau infiltrat.
• Altele: hiperglicemie reversibilă, priapism.

Contraindicatii

Este contraindicată prescrierea Fraxiparinei în următoarele cazuri:

• trombocitopenie (inclusiv în cazurile în care a fost observată anterior);
• leziune organică organe interne cu un risc crescut de sângerare (de exemplu, ulcer gastric sau colită ulceroasă);
• risc crescut de sângerare în diferite condiții;
• semne de început de sângerare;
• hemoragie intracraniană;
• leziuni la cap;
• intervenție chirurgicală efectuate pe creier;
• niste operațiuni greleîn fața ochilor noștri;
• endocardită;
• insuficiență renală și hepatică severă;
• intoleranță la nadroparină de calciu.

Medicamentul poate fi prescris cu prudență pentru următoarele boli:

• lumina si formă medie insuficiență hepatică și renală;
• greu hipertensiune arteriala;
• ulcer peptic;
• risc de sângerare;
• tulburări circulatorii în coroidă ochi sau retină;
• perioada de reabilitare după operația la cap;
• perioada de reabilitare după operația oculară;
• lipsă de greutate, distrofie (sub 40 kg);
• utilizarea simultană a medicamentelor care cresc riscul de sângerare;

Instrucțiuni Speciale

Din cauza riscul existent apariția trombocitopeniei induse de heparină pe parcursul întregului curs de tratament cu nadroparină, numărul de trombocite trebuie monitorizat.

Raportat cazuri izolate trombocitopenie severă însoțită de tromboză arterială sau venoasă. Un astfel de diagnostic poate fi asumat în următoarele situații: trombocitopenie; orice scădere semnificativă a numărului de trombocite (30 până la 50% comparativ cu valoarea inițială); dinamica negativă a trombozei pentru care a fost prescris tratamentul; apariția trombozei în timpul tratamentului; GHEAŢĂ.

Dacă apar aceste afecțiuni, tratamentul cu nadroparină trebuie întrerupt.

Efectele menționate mai sus sunt de natură imunoalergică, dacă tratamentul este efectuat pentru prima dată, și apar între a 5-a și a 21-a zi de tratament, dar pot apărea mult mai devreme dacă pacientul are antecedente de trombocitopenie asociată tratamentului cu heparină.

La pacienții cu antecedente de trombocitopenie care a apărut în timpul tratamentului cu heparină (atât standard, cât și cu greutate moleculară mică), tratamentul cu nadroparină poate fi prescris dacă este necesar. În acest caz, atenție observatie clinicași determinarea numărului de trombocite zilnic. Dacă apare trombocitopenie, tratamentul cu nadroparină trebuie întrerupt imediat.

Dacă trombocitopenia apare în timpul tratamentului cu heparină (atât standard, cât și cu greutate moleculară mică), aceasta trebuie întreruptă și trebuie continuat tratamentul cu un medicament dintr-o altă clasă de agenți antitrombotici. Dacă un astfel de medicament nu este disponibil, un alt medicament cu heparină cu greutate moleculară mică poate fi utilizat dacă este necesară utilizarea heparinei.

Numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puțin o dată pe zi și tratamentul trebuie oprit cât mai curând posibil dacă trombocitopenia inițială persistă chiar și după schimbarea medicamentului.

Un test de agregare plachetară in vitro are o valoare limitată în stabilirea diagnosticului de trombocitopenie indusă de heparină.

Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt sângerări, număr anormal de trombocite și alți parametri ai sistemului de coagulare a sângelui.

În caz de sângerare minoră, este suficient să se reducă următoarea doză de Fraxiparină sau să se întârzie administrarea acesteia. Scop terapie specială necesar în cazuri severe.

Sulfatul de protamina are un efect de neutralizare pronunțat asupra efectului anticoagulant al heparinei. La calcularea dozei de antidot, trebuie luat în considerare faptul că pentru a neutraliza 950 UI de nadroparină anti-Xa, este nevoie de 0,6 ml de sulfat de protamina.

Este posibil să se reducă doza de antidot dacă o perioadă lungă după o supradoză.

Interacțiuni medicamentoase

Medicamentul nu este recomandat a fi prescris concomitent cu alte anticoagulante, deoarece acest lucru crește riscul de sângerare. Din același motiv, medicamentul nu este prescris pacientului simultan cu AINS și acid acetilsalicilic (aspirina).

O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se prescrie Fraxiparină unui pacient concomitent cu agenți antiplachetari și antipiretice - interacțiuni medicamentoase crește riscul de reacții adverse și sângerare.

În timpul tratamentului cu medicamente din grupul glucocorticosteroizilor, trebuie avută grijă atunci când prescrieți, deoarece există un risc ridicat de apariție a reacțiilor adverse severe.

Analogii Fraxiparinei, preț în farmacii

Dacă este necesar, puteți înlocui Fraxiparina cu un analog conform substanta activa- acestea sunt medicamente:

1. Fraxiparina Forte,
2. Atenativ,
3. Fragmin,
4. heparina,
5. enoxarină,
6. Flenox.

Atunci când alegeți analogi, este important să înțelegeți că instrucțiunile de utilizare a Fraxiparinei, prețul și recenziile medicamentelor acțiune similară nu se aplica. Este important să consultați un medic și să nu schimbați singur medicamentul.

Preț în farmaciile rusești: soluție de Fraxiparină 0,4 ml - de la 278 ruble, 9500 ANTI-HA UI/ml 0,3 ml 10 seringi monodoză - de la 2437 la 2621 ruble, soluție 0,4 ml 10 buc. – de la 2792 la 3127 ruble.

A se pastra la temperaturi de pana la 30 °C, nu se permite congelarea. Perioada de valabilitate - 3 ani. Conditiile de eliberare din farmacii se fac pe baza de reteta.

Fraxiparină: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Fraxiparina este un anticoagulant cu acțiune directă.

Forma de eliberare și compoziția

Fraxiparina este disponibilă ca soluție pentru administrare subcutanată (s/c): un lichid limpede sau ușor opalescent, incolor sau culoare galben deschis(în doză de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml sau 1 ml în seringi de unică folosință din sticlă, 2 seringi într-un blister, 1 sau 5 blistere într-un ambalaj de carton).

1 ml de soluție conține:

• ingredient activ: nadroparină de calciu – 9500 ME (unitate internațională) anti-Xa;
• componente auxiliare: soluție de hidroxid de calciu (sau acid clorhidric diluat), apă pentru preparate injectabile.

Într-o seringă, conținutul de calciu al nadroparinei depinde de volumul acesteia și corespunde următoarei cantități:

• volum 0,3 ml – 2850 UI anti-Xa;
• volum 0,4 ml – 3800 UI anti-Xa;
• volum 0,6 ml – 5700 UI anti-Xa;
• volum 0,8 ml – 7600 UI anti-Xa;
• volum 1 ml – 9500 UI anti-Xa.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Fraxiparina este un anticoagulant direct. Ingredientul său activ este nadroparina de calciu. Este o heparină cu greutate moleculară mică, obținută din heparină standard prin depolimerizare. Este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de 4300 daltoni.

Capacitatea ridicată a nadroparinei de calciu de a se lega de proteina plasmatică sanguină antitrombina III (AT III) determină inhibarea accelerată a factorului de coagulare a sângelui (Xa), determinând manifestarea potențialului său antitrombotic ridicat.

În plus, efectul antitrombotic al nadroparinei se datorează unor mecanisme precum activarea inhibitorului de conversie a factorului tisular (TFPI), activarea fibrinolizei prin eliberarea directă a activatorului plasminogen tisular din celulele endoteliale, modificarea proprietăți reologice sânge. Modificarea proprietăților sângelui constă într-o scădere a vâscozității acestuia și o creștere a permeabilității membranelor trombocitelor și granulocitelor.

Nadroparina de calciu se caracterizează printr-o activitate mai mare a factorului anti-Xa în comparație cu factorul anti-IIa sau activitate antitrombotică. Are efecte antitrombotice atât imediate, cât și prelungite.

Nadroparina are un efect ușor asupra hemostazei primare.

Dozele profilactice de Fraxiparină nu determină o scădere semnificativă a timpului de tromboplastină parțială activată (aPTT). În timpul terapiei, valoarea aPTT poate crește de 1,4 ori în comparație cu valoarea standard în perioada de activitate maximă a medicamentului. Aceasta este o reflectare a efectului antitrombotic rezidual al nadroparinei calciului.

Farmacocinetica

Proprietățile farmacocinetice sunt determinate pe baza modificărilor activității plasmatice a factorului anti-Xa.

După administrarea subcutanată, până la 88% din nadroparină este absorbită, activitatea maximă anti-Xa (Cmax) este atinsă după 3-5 ore. La administrarea intravenoasă, Cmax apare în mai puțin de 1/6 oră.

In ficat este metabolizat intr-o mai mare masura prin depolimerizare si desulfatare.

T1/2 (timp de înjumătățire) cu administrare intravenoasă este de aproximativ 2 ore, cu administrare subcutanată - aproximativ 3,5 ore. În acest caz, activitatea anti-Xa după administrarea subcutanată la o doză de 1900 UI de anti-Xa persistă cel puțin 18 ore.

La pacienții vârstnici, ajustarea dozei se face în funcție de deteriorarea fiziologică a funcției renale cauzată de vârstă.

Când se prescrie Fraxiparină pentru tratamentul anginei instabile, al infarctului miocardic fără undă Q sau al tromboembolismului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, cu clearance-ul creatininei (CL) de 30 ml/min până la 60 ml/min, se recomandă reducerea doza de medicament cu 25%. Utilizarea este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă.

Pentru a preveni tromboembolismul la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară reducerea dozei de nadroparină; la pacienții cu insuficiență renală severă, doza trebuie redusă cu 25%.

Injectarea de doze mari de heparină cu greutate moleculară mică în linia arterială a ansei de dializă previne coagularea sângelui în ansa de dializă. În caz de supradozaj, intrarea Fraxiparinei în circulația sistemică poate determina o creștere a activității factorului anti-Xa asociată cu faza finală a insuficienței renale.

Indicatii de utilizare

• tromboembolism;
• angină instabilă;
• infarct miocardic fără undă Q;
• prevenirea complicațiilor tromboembolice în timpul operațiilor chirurgicale și intervențiilor ortopedice;
• prevenirea formării de trombi în secția de terapie intensivă la pacienții cu insuficiență respiratorie și/sau cardiacă acută;
• prevenirea coagulării sângelui în timpul unei ședințe de hemodializă.

Contraindicatii

• trombocitopenie din cauza antecedentelor de utilizare a nadroparinei;
• hemoragie intracraniană;
• semne de sângerare, risc crescut de sângerare din cauza hemostazei afectate (cu excepția sindromului de coagulare intravasculară diseminată care nu este cauzat de heparină);
• ulcer gastric acut si/sau duoden si altii leziuni organice organe predispuse la sângerare;
• endocardită septică acută;
• intervenții chirurgicale sau leziuni ale ochilor, măduvei spinării sau creierului;
• alăptarea;
• vârsta sub 18 ani;
• hipersensibilitate la componentele Fraxiparinei.

În plus, utilizarea soluției este contraindicată pentru tratamentul tromboembolismului, anginei instabile sau infarctului miocardic fără undă Q la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min).

Conform instrucțiunilor, Fraxiparina trebuie utilizată cu prudență dacă există antecedente de ulcer peptic sau alte boli cu risc crescut de sângerare, insuficiență hepatică și/sau renală, hipertensiune arterială severă, tulburări circulatorii la nivelul retinei și coroidei, în combinație. cu medicamente care cresc riscul de sângerare, utilizarea medicamentului în perioada de după intervenția chirurgicală la cap și măduva spinării sau asupra ochilor, greutatea corporală a pacientului este mai mică de 40 kg, în situațiile în care tratamentul trebuie continuat mai mult de 10 zile, în caz de încălcare a recomandărilor de utilizare, mai ales dacă acestea sunt legate de durata și discrepanța dintre doza și greutatea corporală a pacientului.

Instrucțiuni de utilizare a Fraxiparinei: metodă și dozare

Soluția se injectează subcutanat în țesutul abdominal (suprafața anterolaterală sau posterolaterală) din partea dreaptă și stângă alternativ. Este recomandabil să efectuați procedura în pozitie orizontala rabdator. Fraxiparina poate fi administrată în coapsă.

Nu îndepărtați bulele de aer din seringă înainte de injectare pentru a preveni pierderea medicamentului.

Pentru a administra Fraxiparina, trebuie să formați un pliu de piele cu degetul mare și arătător și să îl țineți pe toată perioada de administrare a soluției. Acul este introdus perpendicular (nu în unghi) pe suprafață. După injectare, nu frecați locul injectării.

• prevenirea tromboembolismului în timpul intervențiilor chirurgicale: Fraxiparină 0,3 ml (2850 UI anti-Xa) cu 2-4 ore înainte de operație, apoi o dată pe zi pe toată perioada de risc crescut de tromboză. Durata cursului – minim 7 zile;
• prevenirea tromboembolismului în timpul operațiilor ortopedice: la o rată de 38 UI de anti-Xa la 1 kg de greutate a pacientului. Prima doză se administrează cu 12 ore înainte de operație, a doua doză la 12 ore după aceasta. În continuare, injecțiile sunt efectuate o dată pe zi pe toată perioada de risc crescut de tromboză și până când pacientul trece la tratament ambulatoriu. În a patra zi după operație, doza poate fi crescută, dar nu mai mult de 50%. Cursul minim de terapie este de 10 zile;
• prevenirea formării trombilor în secția de terapie intensivă la pacienții cu infecții ale tractului respirator, insuficiență respiratorie acută și/sau cardiacă: în doză de 0,4 ml pentru un pacient cu o greutate de până la 70 kg, 0,6 ml pentru un pacient cu o greutate mai mare de 70 kg. Fraxiparina este prescrisă o dată pe zi. Durata cursului este stabilită individual de medic.

În tratamentul infarctului miocardic fără undă Q și al anginei instabile, prima doză este administrată intravenos (IV) sub formă de bolus, dozele ulterioare sunt administrate subcutanat la intervale de 12 ore timp de 6 zile. Este indicată o combinație de Fraxiparină cu 325 mg de acid acetilsalicilic pe zi. O singura doza pentru administrarea intravenoasă și subcutanată se determină cu o rată de 86 UI de anti-Xa la 1 kg greutate pacient.

• mai puțin de 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90–99 kg: 0,9 ml;
• 100 kg și peste: 1 ml.

Când se tratează tromboembolismul, doza recomandată este de 86 UI anti-Xa per 1 kg greutate corporală de 2 ori pe zi. Durata cursului este de 10 zile. În absența contraindicațiilor, anticoagulantele orale trebuie prescrise cât mai devreme posibil. Utilizarea Fraxiparinei este continuată până la ţintă timpul de protrombină.

Doza de medicament în tratamentul tromboembolismului trebuie să fie în următoarea concordanță cu greutatea corporală a pacientului:

• mai puțin de 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90 kg și peste: 0,9 ml.

Doza de Fraxiparină în scopul prevenirii coagulării sângelui în timpul hemodializei în sistemul de circulație extracorporală este stabilită individual, ținând cont de condițiile tehnice ale dializei. Soluția este injectată în linia arterială a ansei de dializă la începutul ședinței o dată.

• mai puțin de 50 kg: 0,3 ml;
• 50–69 kg: 0,4 ml;
• 70 kg și peste: 0,6 ml.

Pentru pacienții cu risc crescut de sângerare, trebuie utilizată jumătate din doza recomandată, dar suficientă pentru o ședință de dializă.

Dacă durata sesiunii este mai mare de 4 ore, este posibil introducere suplimentară o doză mică de Fraxiparină. Procedura ar trebui să fie însoțită de o monitorizare atentă a stării pacientului din cauza posibilei forme de tromb în sistemul de dializă sau a sângerării.

Ținând cont de efectele observate în timpul primei ședințe de dializă, doza de medicament pt următoarele proceduri poate fi ajustat.

Când se utilizează Fraxiparină pentru a preveni formarea de trombus la pacienții cu insuficiență renală, nu este necesară reducerea dozei când CC este de 30-60 ml/min; când CC este mai mică de 30 ml/min, doza trebuie redusă cu 25%.

Pentru tratamentul tromboembolismului, anginei instabile și infarctului miocardic fără undă Q la pacienții cu clearance-ul creatininei 30-60 ml/min, doza este redusă cu 25%; pacienților cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min nu li se prescrie Fraxiparină. .

Efecte secundare

• din sistemul de coagulare a sângelui: foarte des - sângerare în diferite locații (mai des în prezența altor factori de risc);
• din sistemul hematopoietic: rar – trombocitopenie; foarte rar – eozinofilie tranzitorie;
• din sistemul imunitar: foarte rar – reacții hipersensibilitate sub formă de erupții cutanate, edem Quincke;
• din sistemul hepatobiliar: adesea - activitate crescută a transaminazelor hepatice (de obicei tranzitorie);
• reacții locale: foarte des - hematoame mici la locul injectării; foarte rar - necroză a pielii la locul injectării; în unele cazuri - apariția unor noduli denși (necapsulând heparină), care dispar după câteva zile;
• altele: foarte rar - priapism, hiperkaliemie reversibilă (mai des la pacienții cu risc).

Supradozaj

Simptome: sângerare, număr anormal de trombocite și alți parametri ai sistemului de coagulare a sângelui.

Tratament: pentru sângerări minore, este suficientă reducerea următoarei doze de Fraxiparină sau amânarea administrării acesteia. În cazurile severe, este necesară o terapie specială. Sulfatul de protamina are un efect de neutralizare pronunțat asupra efectului anticoagulant al heparinei. La calcularea dozei de antidot, trebuie luat în considerare faptul că pentru a neutraliza 950 UI de nadroparină anti-Xa, este nevoie de 0,6 ml de sulfat de protamina. Este posibil să se reducă doza de antidot dacă a trecut o perioadă lungă de la supradozaj.

Instrucțiuni Speciale

Nu administrați medicamentul intramuscular!

În timpul tratamentului cu Fraxiparin, alternarea acesteia cu alte medicamente aparținând clasei de heparine cu greutate moleculară mică este inacceptabilă. Este legat de posibilă încălcare regimul de dozare prescris datorită utilizării diferitelor unități de dozare din medicament.

Seringile gradate vă permit să selectați cu precizie o doză individuală, ținând cont de greutatea corporală a pacientului.

Semnele dezvoltării necrozei în zona de injectare a soluției sunt, de obicei, purpură, o pată dureroasă eritematoasă sau infiltrată (inclusiv simptome generale). Dacă apar, ar trebui să încetați imediat să utilizați Fraxiparina.

Heparinele cresc riscul de trombocitopenie, astfel încât tratamentul trebuie însoțit de o monitorizare atentă a numărului de trombocite. Trebuie avută o grijă deosebită, iar dacă următoarele stări opriți imediat tratamentul: trombocitopenie, scădere marcată (cu 30-50% din valoarea inițială) a numărului de trombocite, dinamică negativă a trombozei pentru care se efectuează terapia, tromboză care s-a dezvoltat în timpul administrării medicamentului, diseminat intravascular sindromul de coagulare.

Dacă este necesar, este posibil să se prescrie Fraxiparină la pacienții cu antecedente de trombocitopenie indusă de heparină care a apărut în timpul utilizării heparinelor nefracționate sau cu greutate moleculară mică. În acest caz, este indicat un număr zilnic de trombocite. Dacă apare trombocitopenie, ar trebui să încetați imediat utilizarea medicamentului și să luați în considerare prescrierea de anticoagulante din alte grupuri.

Fraxiparina trebuie prescrisă numai luând în considerare rezultatele unei evaluări a funcției renale.

În timpul utilizării heparinei la pacienții cu nivel crescut potasiu în sânge sau riscul de creștere a concentrației de potasiu în sânge crește probabilitatea de hiperkaliemie. În acest sens, în timpul unui curs lung de terapie sau tratament al pacienților cu insuficiență renală cronică, diabet zaharat, acidoză metabolică sau cei cu terapie concomitentă Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și alte medicamente care contribuie la dezvoltarea hiperkaliemiei, este necesar să se monitorizeze cu atenție nivelul de potasiu din sânge.

Decizia privind posibilitatea asocierii anticoagulantelor cu blocarea neuraxială se ia individual pe baza unei evaluări a raportului beneficiu-risc al acestei combinații.

Când se efectuează anestezie spinală și epidurală sau puncție lombară, este necesar un interval între administrarea medicamentului și introducerea sau îndepărtarea acului sau cateterului spinal sau epidural. Când se utilizează Fraxiparină în scopul prevenirii tromboembolismului, este de cel puțin 12 ore, în scopul tratamentului - 24 de ore. În caz de insuficiență renală, intervalul poate fi mărit.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Nu se recomandă prescrierea Fraxiparinei în timpul sarcinii și alăptării. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă numai în cazurile în care efectul așteptat al terapiei pentru mamă depășește potențiala amenințare pentru făt.

Utilizare în copilărie

Fraxiparina este contraindicată pentru tratamentul copiilor sub 18 ani.

Pentru afectarea funcției renale

Pentru tratamentul tromboembolismului, anginei instabile sau infarctului miocardic fără undă Q, administrarea soluției de nadroparină calcică este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min). Cu CC 30–60 ml/min, doza este redusă cu 25%.

Când se utilizează Fraxiparină pentru prevenirea formării de trombus la pacienții cu insuficiență renală, nu este necesară reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este de 30-60 ml/min; când clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min, acesta trebuie redus cu 25%.

Utilizați la bătrânețe

Nu este necesară ajustarea specială a dozei la pacienții vârstnici.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a Fraxiparinei:

• heparine nefracționate sau cu greutate moleculară mică, diuretice care economisesc potasiu, săruri de potasiu, blocanți ai receptorilor angiotensinei II, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim, inhibitori ai ECA, AINS: contribuie la un risc crescut de hiperkaliemie;
• medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante indirecte, dextran, fibrinolitice, acid acetilsalicilic, AINS): provoacă îmbunătățirea reciprocă a acțiunii;
• acid acetilsalicilic (în doză de 50–300 mg pentru indicații cardiace sau neurologice), abciximab, clopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatidă, tirofiban, ticlopidină: au efect asupra creșterii riscului de sângerare;
• anticoagulante indirecte, dextrani, glucocorticosteroizi sistemici: trebuie utilizat cu prudență. După numire anticoagulante indirecte utilizarea Fraxiparinei trebuie continuată până la atingerea MHO (raportul normalizat internațional) necesar.

Analogii

Analogii Fraxiparinei sunt: ​​Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Due F, Clexane, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparin, Tsibor, Enoxarin, Flenox.

Termeni si conditii de depozitare

Stai departe de copii.

A se pastra la temperaturi de pana la 30 °C, nu se permite congelarea.

Perioada de valabilitate - 3 ani.

Fraxiparină- un medicament anticoagulant cu acțiune directă pe bază de nadroparină (un derivat al heparinei). Medicamentul este recomandat ca mijloc pentru prevenirea și tratamentul tulburărilor trombotice la persoanele cu risc crescut de tromboză. Fraxiparina este destinată administrare subcutanată. Fraxiparina este un medicament din grupul anticoagulantelor cu acțiune directă pe bază de nadroparină, o heparină cu greutate moleculară mică, care a fost obținută prin depolimerizarea heparinei standard. Inhibă eficient factorul Xa. Prezintă activitate antitrombotică ridicată. Stimulează inhibitorul factorului de conducere tisulară, activează procesele de fibrinoliză, reduce vâscozitatea sângelui și fluiditatea trombocitelor. Medicamentul combină un efect antitrombotic imediat cu un efect antitrombotic prelungit și practic nu are niciun efect asupra agregării trombocitelor și a hemostazei primare.
Fraxiparina are o biodisponibilitate foarte mare (la 98%), concentrația maximă în serul sanguin după o singură injecție subcutanată se observă după 3-5 ore.

Indicatii de utilizare

Fraxiparină este indicat pentru utilizare pentru prevenirea complicațiilor tromboembolice (inclusiv cele asociate cu chirurgia generală, oncologie și ortopedie, la pacienții nechirurgicale cu risc crescut de apariție a tromboembolismului: insuficiență respiratorie acută, cu infecții purulent-septice, insuficiență cardiacă acută), prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei. Tratamentul trombozei și tromboembolismului, anginei instabile și infarctului miocardic fără val Q.

Mod de aplicare

introduce Fraxiparină V țesut subcutanat abdomen, în grosimea pliului cutanat (acul este poziționat perpendicular pe pliul pielii). Mențineți pliul pe toată perioada de inserție. Prevenirea tromboembolismului în Chirurgie generala: 0,3 ml 1 dată pe zi. 0,3 ml se administreaza cu 2-4 ore inainte interventie chirurgicala. Cursul tratamentului este de cel puțin 7 zile. CU scop terapeutic: se administrează de 2 ori pe zi timp de 10 zile în doză de 225 UI/kg (100 UI/kg), care corespunde cu: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml, 70- 80 kg - 0,6-0,7 ml, 80-100 kg - 0,8 ml, mai mult de 100 kg - 0,9 ml. În chirurgia ortopedică, doza este selectată în funcție de greutatea corporală. Se administrează o dată pe zi, în următoarele doze: pentru greutatea corporală mai mică de 50 kg: in perioada preoperatorieși în 3 zile după operație - 0,2 ml; V perioada postoperatorie(începând din ziua 4) - 0,3 ml. Pentru greutatea corporală de la 51 la 70 kg: în perioada preoperatorie și timp de 3 zile după intervenție chirurgicală - 0,3 ml; în perioada postoperatorie (începând din ziua 4) - 0,4 ml. Pentru greutatea corporală de la 71 la 95 kg: în perioada preoperatorie și timp de 3 zile după intervenție chirurgicală - 0,4 ml; în perioada postoperatorie (începând din ziua 4) - 0,6 ml. După venografie, se administrează la fiecare 12 ore timp de 10 zile, doza depinde de greutatea corporală: cu o greutate de 45 kg - 0,4 ml; 55 kg - 0,5 ml; 70 kg - 0,6 ml; 80 kg - 0,7 ml; 90 kg - 0,8 ml; 100 kg sau mai mult - 0,9 ml. În tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q, se administrează 0,6 ml (5700 UI antiXa) de 2 ori pe zi.

Efecte secundare

Efecte secundare de la utilizarea medicamentului Fraxiparină: sângerare (tract gastrointestinal, tract urinar), trombocitopenie (rar), hemoragie (ovariană, corpus luteum, glandele suprarenale cu dezvoltarea insuficienței suprarenale acute), reactii alergice(febră, erupție cutanată, astm bronsic), greață, vărsături, hematom și necroză la locul injectării. Supradozaj. Simptome: sângerare. Tratament: pentru sângerări minore - amânați următoarea doză, în cazuri mai grave - sulfat de protamina intravenos (0,6 ml de protamina este neutralizat cu aproximativ 0,1 ml de medicament).

Contraindicatii

:
Contraindicații la utilizarea medicamentului Fraxiparină sunt: ​​hipersensibilitate, acută endocardită bacteriană, trombocitopenie (la persoanele cu test pozitiv agregare in vitro în prezența medicamentului), sângerare (cu excepția sindromului DIC), infarct hemoragic, pericardită, vasculită, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, stări de leșin, corioretinopatie, exacerbare ulcer peptic stomac și duoden, insuficiență renală/hepatică severă, diabet zaharat sever, leziuni ale SNC, stare după puncția coloanei vertebrale, terapie cu radiatii, utilizarea DIU, sarcina, alăptarea, perioada postpartum.

Sarcina

:
Aplicație Fraxiparinaîn timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficii medicinale depășește riscul posibil.
Aplicație Fraxiparina nerecomandat în timpul alăptării.

Interacțiunea cu alte medicamente

Fraxiparină sporește efectul antiplachetar al AINS, AAS, dextran. Îmbunătățește efectul anticoagulant al anticoagulantelor acţiune indirectă. Glicozidele cardiace, tetraciclinele, acizii nicotinic și etacrinic, antihistaminice reduc activitatea anticoagulantă a medicamentului.

Supradozaj

:
În caz de supradozaj de droguri Fraxiparină apare sângerare grade diferite gravitatie. Sângerare minoră necesită o reducere a dozelor sau o creștere a intervalului dintre administrarea medicamentului. Pentru sângerări semnificative, se recomandă utilizarea sulfatului de protamină. 0,6 ml de sulfat de protamină neutralizează aproximativ 0,1 ml de Fraxiparină.

Conditii de depozitare

A pastra Fraxiparină la îndemâna copiilor, la temperatura camerei (până la 30°C), departe de dispozitivele de încălzire.
Conditiile de eliberare din farmacii se fac pe baza de reteta.

Formular de eliberare

1 seringă preumplută într-un blister, 2 sau 10 blistere într-o cutie de carton.
Soluțiile injectabile în seringi preumplute conțin:
Volum, ml Seringă tip Nadroparină calcică, ME anti-Xa
0,3 Nediplomat 2.850
0,4 Nediplomat 3.800
0,6 Graduat 5 700
0,8 Graduat 7 600

Compus

:
Ingredient activ: nadroparină de calciu;
1 ml de soluție injectabilă conține 9500 UI de nadroparină de calciu anti-Xa;
excipienți: hidroxid de calciu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

În plus

:
Fraxiparină nu trebuie utilizat intramuscular. Tratamentul cu Fraxiparina trebuie efectuat sub supravegherea unui medic.
Utilizarea Fraxiparinei poate duce la hiperkaliemie, care este de obicei reversibilă, în special la pacienții cu continut crescut potasiu plasmatic și la pacienții cu risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de potasiu.

Setări principale

Nume:	FRAXIPARINA
cod ATX:	B01AB06 -

Proprietar certificat de inregistrare:
GLAXO BINE VENIT PRODUCTIE

Cod ATX pentru FRAXIPARINE

B01AB06 (Nadroparină)

Analogii medicamentului conform codurilor ATC:

Înainte de a utiliza FRAXIPARIN, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Aceste instrucțiuni de utilizare au doar scop informativ. Pentru a obține mai mult informatii complete Vă rugăm să consultați instrucțiunile producătorului.

Grupa clinica si farmacologica

20.020 (Anticoagulant cu acțiune directă - heparină cu greutate moleculară mică)

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă pentru preparate injectabile (până la 0,4 ml).

0,4 ml - seringi monodoza (2) - blistere (1) - cutii de carton 0,4 ml - seringi unidoza (2) - blistere (5) - cutii de carton.

Soluția pentru administrare subcutanată este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă pentru preparate injectabile (până la 0,6 ml).

0,6 ml - seringi monodoza (2) - blistere (1) - cutii de carton 0,6 ml - seringi unidoza (2) - blistere (5) - cutii de carton.

Soluția pentru administrare subcutanată este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă pentru preparate injectabile (până la 0,8 ml).

0,8 ml - seringi monodoza (2) - blistere (1) - cutii de carton 0,8 ml - seringi monodoza (2) - blistere (5) - cutii de carton.

Soluția pentru administrare subcutanată este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă pentru preparate injectabile (până la 1 ml).

1 ml - seringi unidoză (2) - blistere (1) - cutii de carton 1 ml - seringi unidoză (2) - blistere (5) - cutii de carton.

efect farmacologic

Nadroparina de calciu este o heparină cu greutate moleculară mică (HBPM), obținută prin depolimerizare din heparină standard, este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de 4300 daltoni.

Prezintă o capacitate ridicată de a se lega la proteina plasmatică sanguină antitrombina III (AT III). Această legare duce la inhibarea accelerată a factorului Xa, care explică potențialul antitrombotic ridicat al nadroparinei.

Alte mecanisme care mediază efectul antitrombotic al nadroparinei includ activarea inhibitorului de conversie a factorului tisular (TFPI), activarea fibrinolizei prin eliberarea directă a activatorului plasminogen tisular din celulele endoteliale și modificarea proprietăților reologice ale sângelui (scăderea vâscozității sângelui și creșterea permeabilității membranei trombocitelor și granulocitelor). ).

Nadroparina de calciu se caracterizează printr-o activitate mai mare a factorului anti-Xa în comparație cu factorul anti-IIa sau activitate antitrombotică și are activitate antitrombotică atât imediată, cât și prelungită.

Comparativ cu heparina nefracționată, nadroparina are un efect mai mic asupra funcției trombocitelor și agregării și un efect mai puțin pronunțat asupra hemostazei primare.

În doze profilactice, nadroparina nu determină o scădere semnificativă a aPTT.

În timpul unui curs de tratament în perioada de activitate maximă, este posibilă creșterea aPTT la o valoare de 1,4 ori mai mare decât cea standard. Această prelungire reflectă efectul antitrombotic rezidual al nadroparinei calciului.

Farmacocinetica

Proprietățile farmacocinetice sunt determinate pe baza modificărilor activității plasmatice a factorului anti-Xa.

Aspiraţie

După administrare subcutanată, Cmax în plasma sanguină este atinsă după 3-5 ore, nadroparina este absorbită aproape complet (aproximativ 88%). La administrarea intravenoasă, activitatea maximă anti-Xa este atinsă în mai puțin de 10 minute, T1/2 este de aproximativ 2 ore.

Metabolism

Metabolizat în principal în ficat prin desulfatare și depolimerizare.

Îndepărtarea

După administrarea subcutanată, T1/2 este de aproximativ 3,5 ore.Cu toate acestea, activitatea anti-Xa persistă cel puțin 18 ore după injectarea de nadroparină în doză de 1900 ME anti-Xa.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

La pacienții vârstnici, din cauza deteriorării fiziologice a funcției renale, eliminarea nadroparinei încetinește. O posibilă insuficiență renală la acest grup de pacienți necesită evaluare și ajustare adecvată a dozei.

În studiile clinice care au studiat farmacocinetica nadroparinei atunci când este administrată intravenos la pacienții cu insuficiență renală de severitate diferită, a fost stabilită o corelație între clearance-ul nadroparinei și clearance-ul creatininei. La compararea valorilor obținute cu cele la voluntari sănătoși, s-a constatat că ASC și T1/2 la pacienții cu insuficiență renală grad ușor(CC 36-43 ml/min) au fost crescute la 52%, respectiv 39%, iar clearance-ul plasmatic al nadroparinei a fost redus la 63% din valori normale. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 10-20 ml/min), ASC și T1/2 au fost crescute la 95%, respectiv 112%, iar clearance-ul plasmatic al nadroparinei a fost redus la 50% din valorile normale. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 3-6 ml/min) și aflați în hemodializă, ASC și T1/2 au fost crescute la 62%, respectiv 65%, iar clearance-ul plasmatic al nadroparinei a fost redus la 67% din valorile normale.

Rezultatele studiului au arătat că o uşoară acumulare de nadroparină poate fi observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min şi

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, atunci când se utilizează Fraxiparine pentru prevenirea tromboembolismului, acumularea de nadroparină nu o depășește pe cea la pacienții cu functionare normala rinichii luând Fraxiparină în doze terapeutice. Când se utilizează Fraxiparină în scopul prevenirii, nu este necesară reducerea dozei la această categorie de pacienți. La pacienții cu insuficiență renală severă care primesc Fraxiparină în doze profilactice, este necesară o reducere a dozei cu 25%.

Heparina cu greutate moleculară mică este injectată suficient în linia arterială a ansei de dializă doze mari pentru a preveni coagularea sângelui în ansa de dializă. Parametrii farmacocinetici nu se modifică fundamental, cu excepția cazului de supradozaj, când trecerea medicamentului în circulația sistemică poate duce la o creștere a activității factorului anti-Xa din cauza fazei finale a insuficienței renale.

FRAXIPARINA: DOZE

Când este administrat subcutanat, medicamentul este administrat de preferință cu pacientul culcat, în țesutul subcutanat al suprafeței anterolaterale sau posterolaterale a abdomenului, alternativ din partea dreaptă și stângă. Este permisă injectarea în coapsă.

Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când utilizați seringi, nu îndepărtați bulele de aer înainte de injectare.

Acul trebuie introdus perpendicular, nu într-un unghi, în pliul ciupit de piele format între degetul mare și arătător. Pliul trebuie menținut pe toată durata administrării medicamentului. Nu frecați locul injectării după injectare.

Pentru prevenirea tromboembolismului în practica chirurgicală generală, doza recomandată de Fraxiparină este de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) subcutanat. Medicamentul se administrează cu 2-4 ore înainte de operație, apoi 1 dată/zi. Tratamentul se continuă cel puțin 7 zile sau pe toată perioada de risc crescut de tromboză, până când pacientul este transferat într-un regim ambulatoriu.

Pentru a preveni tromboembolismul în timpul operațiilor ortopedice, Fraxiparina se administrează subcutanat într-o doză determinată în funcție de greutatea corporală a pacientului la o rată de 38 anti-Xa UI/kg, care poate fi crescută la 50% în a 4-a zi postoperatorie. Doza inițială este prescrisă cu 12 ore înainte de operație, a 2-a doză - la 12 ore după terminarea operației. În plus, Fraxiparina continuă să fie utilizată 1 dată/zi pe toată perioada de risc crescut de tromboză până când pacientul este transferat într-un regim ambulatoriu. Durata minimă a terapiei este de 10 zile.

Pentru pacienții cu risc crescut de tromboză (de obicei cei aflați în secțiile de terapie intensivă/insuficiență respiratorie și/sau infecție a căilor respiratorii și/sau insuficiență cardiacă/), Fraxiparina se prescrie subcutanat 1 dată/zi la o doză determinată în funcție de greutatea corporală a pacientului. Fraxiparina este utilizată pe toată perioada de risc de tromboză.

În tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q, Fraxiparina este prescrisă subcutanat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este de obicei de 6 zile. În studiile clinice, pacienților cu angină instabilă/infarct miocardic fără undă Q li sa prescris Fraxiparină în asociere cu acid acetilsalicilic în doză de 325 mg/zi.

Doza inițială se administrează ca o singură injecție intravenoasă în bolus, dozele ulterioare se administrează subcutanat. Doza este stabilită în funcție de greutatea corporală la o rată de 86 anti-Xa UI/kg.

Când se tratează tromboembolismul, anticoagulantele orale (în absența contraindicațiilor) trebuie prescrise cât mai devreme posibil. Terapia cu fraxiparină nu este oprită până la atingerea timpului țintă de protrombină. Medicamentul este prescris subcutanat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), durata obișnuită a cursului este de 10 zile. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului la o rată de 86 UI anti-Xa/kg greutate corporală.

Prevenirea coagulării sângelui în sistemul de circulație extracorporală în timpul hemodializei

Doza de Fraxiparină trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient, ținând cont specificatii tehnice dializă.

Fraxiparina se administrează o dată în linia arterială a ansei de dializă la începutul fiecărei ședințe. Pentru pacienții fără risc crescut de sângerare, dozele inițiale recomandate sunt stabilite în funcție de greutatea corporală, dar sunt suficiente pentru o ședință de dializă de 4 ore.

La pacienții cu risc crescut de sângerare, se poate utiliza jumătate din doza recomandată de medicament.

Dacă ședința de dializă durează mai mult de 4 ore, se pot administra doze mici suplimentare de Fraxiparină.

În timpul ședințelor ulterioare de dializă, doza trebuie ajustată în funcție de efectele observate.

Pacientul trebuie monitorizat în timpul procedurii de dializă pentru posibilă apariție sângerare sau semne de cheaguri de sânge în sistemul de dializă.

La pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei (cu excepția pacienților cu insuficiență renală). Înainte de a începe tratamentul cu Fraxiparină, se recomandă monitorizarea indicatorilor funcției renale.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi

Greutatea corporală (kg)
Doza de Fraxiparină administrată cu 12 ore înainte și 12 ore după operație, apoi 1 dată pe zi până în a 3-a zi după operație
Doza de Fraxiparină administrată 1 dată/zi, începând cu a 4-a zi după intervenție chirurgicală
Volumul (ml)
Anti-Ha (ME)
Volumul (ml)
Anti-Ha (ME)
0.2
1900
0.3
2850
50-69
0.3
2850
0.4
3800
>70
0.4
3800
0.6
5700
Greutatea corporală (kg)
Doza de Fraxiparină atunci când este administrată 1 dată/zi
Volumul de fraxiparină (ml)
Anti-Ha (ME)
≤ 70
0.4
3800
> 70
0.6
5700
Greutatea corporală (kg)
Doza inițială pentru administrare intravenoasă
Doze pentru injecțiile subcutanate ulterioare (la fiecare 12 ore)
Anti-Ha (ME)
0,4 ml
0,4 ml
3800
50-59
0,5 ml
0,5 ml
4750
60-69
0,6 ml
0,6 ml
5700
70-79
0,7 ml
0,7 ml
6650
80-89
0,8 ml
0,8 ml
7600
90-99
0,9 ml
0,9 ml
8550
≥ 100
1,0 ml
1,0 ml
9500
Greutatea corporală (kg)
Doza la administrare de 2 ori/zi, durata 10 zile
Volumul (ml)
Anti-Ha (ME)
0.4
3800
50-59
0.5
4750
60-69
0.6
5700
70-79
0.7
6650
80-89
0.8
7600
≥ 90
0.9
8550
Greutatea corporală (kg)
Injectarea în linia arterială a ansei de dializă la începutul ședinței de dializă
Volumul (ml)
Anti-Ha (ME)
0.3
2850
50-69
0.4
3800
≥ 70
0.6
5700

Supradozaj

Simptome: principalul semn al supradozajului este sângerarea; este necesar să se monitorizeze numărul de trombocite și alți parametri ai sistemului de coagulare a sângelui.

Tratament: hemoragia minoră nu necesită terapie specială (de obicei este suficientă pentru a reduce doza sau a întârzia administrarea ulterioară). Sulfatul de protamina are un efect de neutralizare pronunțat asupra efectelor anticoagulante ale heparinei, cu toate acestea, în unele cazuri, activitatea anti-Xa poate fi parțial restabilită. Aplicarea este necesară numai în cazuri severe. Trebuie avut în vedere faptul că 0,6 ml de sulfat de protamină neutralizează aproximativ 950 de nadroparină anti-Xa ME. Doza de sulfat de protamină se calculează luând în considerare timpul scurs după administrarea heparinei, cu posibilă reducere doze de antidot.

Interacțiuni medicamentoase

Riscul de dezvoltare a hiperkaliemiei crește atunci când se utilizează Fraxiparine la pacienții cărora li se administrează săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină și tacrolimus, trimetoprim.

Fraxiparina poate potența efectul medicamentelor care afectează hemostaza, cum ar fi acidul acetilsalicilic și alte AINS, antagoniști ai vitaminei K, fibrinolitice și dextran.

Inhibitori ai agregării plachetare (cu excepția acidului acetilsalicilic ca analgezic și antipiretic, adică în doză mai mare de 500 mg; AINS): abciximab, acid acetilsalicilic ca agent antiplachetar (adică în doză de 50-300 mg) pentru inimă și indicatiile neurologice, beraprost, clopidogrel, eptifibatida, iloprost, ticlopidina, tirofiban cresc riscul de sangerare.

Sarcina și alăptarea

În prezent, există doar date limitate privind penetrarea nadroparinei prin bariera placentară la om. Prin urmare, utilizarea Fraxiparinei în timpul sarcinii nu este recomandată, decât dacă beneficiu potențial pentru mama depaseste riscul pentru fat.

În prezent, există doar date limitate despre izolarea nadroparinei de lapte matern. În acest sens, utilizarea nadroparinei în timpul alăptării ( alaptarea) Nu se recomandă.

Studiile experimentale pe animale nu au evidențiat un efect teratogen al nadroparinei calciului.

FRAXIPARINA: EFECTE ADVERSE

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție: foarte des (>1/10), adesea (>1/100, 1/1000, 1/10.000,

Din sistemul de coagulare a sângelui: foarte des - sângerare în diferite locații, mai des la pacienții cu alți factori de risc.

Din sistemul hematopoietic: rar - trombocitopenie; foarte rar - eozinofilie, reversibilă după întreruperea medicamentului.

Din afară sistem digestiv: adesea - activitate crescută a transaminazelor hepatice (de obicei tranzitorie).

Reacții alergice: foarte rar - edem Quincke, reacții cutanate.

Reacții locale: foarte des - formarea unui mic hematom subcutanat la locul injectării; in unele cazuri se observa aparitia unor noduli densi (neindicand incapsularea heparinei), care dispar dupa cateva zile; foarte rar - necroză cutanată, de obicei la locul injectării. Dezvoltarea necrozei este de obicei precedată de purpură sau de un plasture eritematos infiltrat sau dureros, care poate fi sau nu însoțit de simptome generale(în astfel de cazuri, tratamentul cu Fraxiparină trebuie întrerupt imediat).

Altele: foarte rar - priapism, hiperkaliemie reversibilă (asociată cu capacitatea heparinelor de a suprima secreția de aldosteron, în special la pacienții cu risc).

Condiții și perioade de depozitare

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, departe de dispozitivele de încălzire la o temperatură care să nu depășească 30°C; nu înghețați. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Indicatii

• prevenirea complicațiilor tromboembolice (în timpul intervențiilor chirurgicale și ortopedice; la pacienții cu risc crescut de formare de trombus în insuficiență respiratorie și/sau cardiacă acută în secțiunile de terapie intensivă);
• tratamentul tromboembolismului;
• prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei;
• tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q.

Contraindicatii

• trombocitopenie cu antecedente de utilizare a nadroparinei;
• semne de sângerare sau risc crescut de sângerare,
• asociat cu hemostaza afectată (cu excepția sindromului DIC,
• nu este cauzată de heparină);
• boli organice cu tendință de sângerare (de exemplu,
• ulcer gastric sau duodenal acut);
• leziuni sau intervenții chirurgicale la nivelul creierului, măduvei spinării sau ochilor;
• hemoragie intracraniană;
• endocardită septică acută;
• insuficiență renală severă (CK

  Copii și adolescent(până la 18 ani);

  Hipersensibilitate la nadroparină sau la orice alte componente ale medicamentului.

  Fraxiparina trebuie prescrisă cu prudență în situațiile în care

• asociat cu un risc crescut de sângerare: cu insuficiență hepatică,
• în caz de insuficiență renală,
• cu hipertensiune arterială severă,
• dacă există o istorie ulcere peptice sau alte boli cu risc crescut de sângerare,
• în cazul tulburărilor circulatorii la nivelul coroidei și retinei ochiului,
• în perioada postoperatorie după operații la creier, măduva spinării sau ochi,
• la pacienții cu o greutate mai mică de 40 kg,
• cu durata terapiei,
• depășirea celor recomandate (10 zile),
• în caz de nerespectare a condițiilor de tratament recomandate (în special creșterea duratei și a dozei de utilizare a cursului),
• atunci când este combinat cu medicamente,
• crescând riscul de sângerare.

Instrucțiuni Speciale

O atenție deosebită trebuie acordată instrucțiunilor specifice de utilizare pentru fiecare medicament aparținând clasei de heparine cu greutate moleculară mică, deoarece pot folosi diferite unități de dozare (UI sau mg). Din această cauză, este inacceptabilă alternarea Fraxiparinei cu alte HBPM atunci când tratament pe termen lung. De asemenea, este necesar să se acorde atenție ce medicament este utilizat - Fraxiparina sau Fraxiparina Forte, deoarece aceasta afectează regimul de dozare.

Seringile gradate sunt concepute pentru a selecta doza în funcție de greutatea corporală a pacientului.

Fraxiparina nu este destinată administrării intramusculare.

Deoarece la utilizarea heparinei există posibilitatea dezvoltării trombocitopeniei (trombocitopenie indusă de heparină), nivelurile trombocitelor trebuie monitorizate pe toată durata tratamentului cu Fraxiparin. Raportat în cazuri rare trombocitopenie, uneori severă, care ar putea fi asociată cu tromboză arterială sau venoasă, lucru important de luat în considerare în următoarele cazuri: cu trombocitopenie; cu o scădere semnificativă a nivelului de trombocite (cu 30-50% comparativ cu indicatori normali); cu dinamică negativă a trombozei pentru care pacientul primește tratament; cu sindrom DIC. În aceste cazuri, tratamentul cu Fraxiparină trebuie întrerupt.

Trombocitopenia este de natură imunoalergică și se observă de obicei între zilele 5 și 21 de terapie, dar poate apărea mai devreme dacă pacientul are antecedente de trombocitopenie indusă de heparină.

Dacă există antecedente de trombocitopenie indusă de heparină (datorită utilizării heparinelor convenționale sau cu greutate moleculară mică), Fraxiparina poate fi prescrisă dacă este necesar. Cu toate acestea, în această situație sunt indicate monitorizarea clinică strictă și, cel puțin, măsurarea zilnică a numărului de trombocite. Dacă apare trombocitopenie, utilizarea Fraxiparinei trebuie întreruptă imediat. Dacă trombocitopenia apare pe fondul heparinelor (cu greutate moleculară obișnuită sau mică), atunci ar trebui luată în considerare posibilitatea prescrierii de anticoagulante din alte grupuri. Dacă nu sunt disponibile alte medicamente, poate fi utilizată o altă heparină cu greutate moleculară mică. În acest caz, numărul de trombocite din sânge trebuie monitorizat zilnic. Dacă semnele de trombocitopenie inițială continuă să fie observate după schimbarea medicamentului, atunci tratamentul trebuie oprit cât mai curând posibil.

Trebuie amintit că monitorizarea agregării plachetare pe baza testelor in vitro are o valoare limitată în diagnosticul trombocitopeniei induse de heparină.

La pacienții vârstnici, funcția renală trebuie evaluată înainte de a începe tratamentul cu Fraxiparină.

Heparinele pot suprima secreția de aldosteron, ceea ce poate duce la hiperkaliemie, în special la pacienții cu niveluri crescute de potasiu din sânge sau la pacienții cu risc de a dezvolta hiperkaliemie (cu diabetul zaharat, insuficiență renală cronică, acidoză metabolică sau cu utilizare concomitentă medicamente, care poate provoca hiperkaliemie atunci când este efectuat terapie pe termen lung). La pacienții cu risc crescut de a dezvolta hiperkaliemie, nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate.

Riscul de hematoame spinale/epidurale crește la persoanele cu catetere epidurale instalate sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care afectează hemostaza (AINS, agenți antiplachetari, alte anticoagulante). Riscul este, de asemenea, probabil să crească cu epidurale traumatice sau repetate sau pungii spinale. Intrebare despre utilizare combinată blocajul neuraxial și anticoagulantele trebuie decise individual, după evaluarea raportului eficacitate/risc. La pacienții care primesc deja anticoagulante, trebuie justificată necesitatea anesteziei spinale sau epidurale. La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective cu anestezie spinală sau epidurală, necesitatea anticoagulantelor trebuie justificată. Dacă pacientul este supus unei puncție lombară sau anestezie spinală sau epidurală, trebuie menținut un interval de timp suficient între administrarea Fraxiparinei și introducerea sau îndepărtarea cateterului sau a acului spinal/epidural. Este necesară monitorizarea atentă a pacientului pentru semne și simptome. tulburări neurologice. Dacă sunt detectate încălcări în starea neurologică pacientul necesită urgent o terapie adecvată.

Pentru prevenire sau tratament tromboembolism venos, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui în sistemul circulator extracorporeal în timpul hemodializei, nu se recomandă administrarea concomitentă de Fraxiparină cu medicamente precum acidul acetilsalicilic, alți salicilați, AINS și agenți antiplachetari, deoarece aceasta poate crește riscul de sângerare.

Fraxiparina trebuie prescrisă cu prudență pacienților cărora li se administrează anticoagulante orale, corticosteroizi sistemici și dextrani. Atunci când se prescriu anticoagulante orale pacienților cărora li se administrează Fraxiparină, utilizarea acestuia trebuie continuată până când timpul de protrombină se stabilizează la valoarea necesară.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există date privind efectul Fraxiparinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi alte utilaje.

Utilizați pentru insuficiență renală

La pacienţii cu uşoară sau grad moderat(CC ≥ 30 ml/min și

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, pentru tratamentul tromboembolismului sau pentru prevenirea tromboembolismului la pacienții cu risc crescut de formare de trombus (cu angină instabilă și infarct miocardic fără undă Q), doza trebuie redusă cu 25% ; la pacienții cu insuficiență renală severă, medicamentul este contraindicat.

Utilizați pentru disfuncția hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică studii speciale privind utilizarea medicamentului nu au fost efectuate.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Numere de înregistrare

soluție pentru administrare subcutanată a 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringi 1 ml 2 sau 10 buc. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluție pentru administrare subcutanată a 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringi 0,6 ml 2 sau 10 buc. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluție pentru administrare subcutanată a 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringi 0,8 ml 2 sau 10 buc. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluție pentru administrare subcutanată a 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringi 0,3 ml 2 sau 10 buc. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluție pentru administrare subcutanată a 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringi 0,4 ml 2 sau 10 buc. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00)

Fraxiparină (nadroparină de calciu)

Compus

Ingredient activ: nadroparină de calciu;
1 ml de soluție injectabilă conține 9500 UI de nadroparină de calciu anti-Xa;
excipienți: hidroxid de calciu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

efect farmacologic

Nadroparina de calciu (ingredientul activ Fraxiparina) este heparină cu greutate moleculară mică, obtinut din heparina standard prin depolimerizare in conditii speciale.
Medicamentul se caracterizează printr-o activitate pronunțată împotriva factorului de coagulare a sângelui Xa și activitate slabăîn raport cu factorul Pa. Activitatea Angi-Ha (adică activitatea de aderență antiplachetă/antiplachetă) a medicamentului este mai pronunțată decât efectul său asupra timpului de tromboplastină parțială activată (un indicator al ratei de coagulare a sângelui), care distinge nadroparina de calciu de heparina standard nefracționată. Astfel, medicamentul are activitate antitrombotică (previne formarea unui cheag de sânge) și are un efect rapid și de lungă durată.

Indicatii de utilizare

Utilizarea Fraxiparinei este recomandată pentru:
prevenirea complicațiilor tromboembolice (educație cheaguri de sângeîn vene) după interventii chirurgicale, atât în ​​chirurgie generală cât și ortopedică; la pacienții neoperatori cu risc crescut de a dezvolta complicații tromboembolice (insuficiență respiratorie acută și/sau infectie respiratorie, insuficiență cardiacă acută), la pacienții care urmează tratament în secțiile de terapie intensivă;
prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei;
tratamentul complicațiilor tromboembolice;
tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q pe ECG.

Mod de aplicare

Fraxiparina este destinată administrării subcutanate și
administrare intravenoasă. Nu utilizați Fraxiparina intramuscular. Când se administrează Fraxiparina, aceasta nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Prevenirea complicațiilor tromboembolice
Chirurgie generala. Doza uzuală recomandată este de 0,3 ml de Fraxiparină o dată pe zi, subcutanat, timp de cel puțin 7 zile. În orice caz, profilaxia trebuie efectuată în perioada de risc. Prima doză se administrează cu 2 până la 4 ore înainte de operație.
Operație ortopedică. Doza inițială de Fraxiparină se administrează cu 12 ore înainte de operație și cu 12 ore după aceasta. Utilizarea medicamentului este continuată timp de cel puțin 10 zile. În orice caz, profilaxia trebuie efectuată în perioada de risc. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului și este determinată conform tabelului de mai jos:

Pacienți de terapie intensivă nechirurgicale

Tratamentul complicațiilor tromboembolice
Fraxiparina se administrează subcutanat de două ori pe zi (la fiecare 12 ore), de obicei timp de 10 zile. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului și este determinată conform tabelului de mai jos:

Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei
Dozele de medicament sunt selectate individual, ținând cont de condițiile tehnice ale dializei. Fraxiparina este de obicei administrată ca o singură injecție în circuitul arterial la începutul fiecărei proceduri. Dozele inițiale recomandate pentru pacienții fără risc crescut de sângerare sunt prezentate în tabelul de mai jos:

La pacienții cu risc crescut de sângerare, se recomandă administrarea a jumătate din doză.

Tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q pe ECG.
Se recomandă utilizarea Fraxiparinei în combinație cu aspirină (până la 325 mg pe zi). Durata obișnuită a tratamentului este de 6 zile. Doza inițială de Fraxiparină se administrează intravenos la o doză stabilită anterior cateter venos la o doză de 86 UI anti-Xa/kg și apoi aceeași doză subcutanat la fiecare 12 ore.
Dozele recomandate de Fraxiparină sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Doza de fraxiparină Greutatea corporală a pacientului, kg Iniţială administrare intravenoasă, ml Injecție subcutanată, ml (la fiecare 12 ore) ME echivalent anti-Xa 0,4 0,4 3 800 50-59 0,5 0,5 4 750 60-69 0,6 0,6 5 700 70-79 0,7 0,7 6 650 80-89 0,8 0,8 7 600 90-99 0,9 0,9 8 550 ≥ 100 1,0 1,0 9 500

Efecte secundare

Când utilizați Fraxiparină, reacții alergice, sângerări în locuri diferite, creșteri reversibile ale nivelului enzimelor hepatice, mici vânătăi sau noduli duri, dureroși la locurile de injectare care dispar de obicei după câteva zile.
Pentru înroșirea și formarea pielii nodul dureros la locul injectării, utilizarea Fraxiparinei trebuie întreruptă imediat și consultați un medic.
În unele cazuri, pot fi observate trombocitopenie, eozinofilie și hiperkaliemie (reversibilă după întreruperea tratamentului).
Dacă apar reacții neobișnuite, asigurați-vă că vă consultați medicul cu privire la posibilitatea utilizării ulterioare a medicamentului.

Contraindicatii

Fraxiparina nu este recomandată pentru utilizare în următoarele cazuri:
dacă sunteți alergic la nadroparină de calciu;
dacă trombocitopenia s-a dezvoltat în trecut la utilizarea nadroparinei calcice;
cu sângerare sau risc crescut sângerare;
cu ulcer peptic al stomacului sau duodenului în stadiul acut;
cu leziuni cerebrovasculare hemoragice;
în endocardita infecţioasă acută.

Sarcina

Utilizarea Fraxiparinei în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiul terapeutic depășește riscul posibil.
Utilizarea Fraxiparinei în timpul alăptării nu este recomandată.

Interacțiuni medicamentoase

În timpul tratamentului cu Fraxiparină, nu trebuie să luați alte medicamente (inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală) fără a consulta mai întâi medicul dumneavoastră.
Nu se recomandă utilizare simultană Fraxiparină cu aspirină (cu excepția tratamentului anginei instabile și al infarctului miocardic fără val Q) și alți salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene fără consultarea prealabilă a medicului.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante orale, glucocorticosteroizi sau dextrani.

Supradozaj

În cazul unei supradoze de medicament, apare sângerări de severitate diferită. Sângerările minore necesită o reducere a dozei sau o creștere a intervalului dintre administrarea medicamentului. Pentru sângerări semnificative, se recomandă utilizarea sulfatului de protamină. 0,6 ml de sulfat de protamină neutralizează aproximativ 0,1 ml de Fraxiparină.

Formular de eliberare

1 seringă preumplută într-un blister, 2 sau 10 blistere într-o cutie de carton.
Soluțiile injectabile în seringi preumplute conțin:

Volumul, ml Tip seringă Nadroparină de calciu, ME anti-Xa 0,3 Negradat 2 850 0,4 Negradat 3 800 0.6 A absolvit 5 700 0,8 A absolvit 7 600

• Instrucțiuni oficiale pentru medicamentul Fraxiparină.
• Modern medicamentele: plin ghid practic. Moscova, 2000. S. A. Kryzhanovsky, M. B. Vititnova.

Atenţie!
Descrierea medicamentului " Fraxiparină„pe această pagină este o versiune simplificată și extinsă a instrucțiunilor oficiale de utilizare. Înainte de a cumpăra sau de a utiliza medicamentul, trebuie să vă consultați medicul și să citiți instrucțiunile aprobate de producător.
Informațiile despre medicament sunt furnizate doar în scop informativ și nu trebuie folosite ca ghid pentru auto-medicație. Doar un medic poate decide să prescrie medicamentul, precum și să determine doza și metodele de utilizare.