جایگزین داخلی کوپاکسون. داروی "Copaxone-Teva" - دستورالعمل استفاده، توضیحات و بررسی

یک صبحانه خوشمزه، سالم و اشتها آور شروعی عالی و مثبت برای روز خواهد بود. و اگر برای تهیه آن لازم نبود تعداد زیادی اززمان صرف شده در اجاق گاز، یا کمک اعضای کوچک خانواده به تازگی مفید است - صبحانه تبدیل به یک تعطیلات می شود. ظروف تخم مرغ کاملاً با مفهوم ما مطابقت دارد صبحانه سالمبه هر حال، با شارژ شدن انرژی غذای پروتئینی در صبح، بدن در تمام طول روز حالت خوبی خواهد داشت. از تخم مرغ چه چیزهایی می توان پخت، به جز تخم مرغ های معمولی و یک املت سبک؟ بیایید تخیل نشان دهیم، از محصولات باقی مانده از شام استفاده کنیم و شروع کنیم.

عناصر:

• - 4 چیز
• - 1 کامپیوتر.
• - 1 کامپیوتر.
• - برای سرخ کردن
• ، - طعم.

پیاز را پوست بگیرید و نگینی خرد کنید، فلفل را حلقه حلقه کنید (یا از باقی مانده های تزئین استفاده کنید. میز تعطیلات، پس اگر فلفل ها باشند سرگرم کننده تر خواهد بود رنگ متفاوت). روغن را در ماهیتابه داغ کنید، دایره های فلفل را بریزید، پیاز را داخل هر کدام بریزید و یکی یکی تخم مرغ ها را بشکنید و سعی کنید به زرده آسیب نرسانید. به مدت 2 دقیقه با حرارت زیاد بپزید، نمک و فلفل را اضافه کنید، حرارت را کم کنید و تفت دهید تا زرده به حالتی که دوست دارید برسد.

عناصر:

• - 6 عدد
• - 6 عدد
• - 100 گرم
• ، - 1/2 بسته نرم افزاری
• - 100 گرم
• ، - طعم.

از هر نان چاقوی تیزروی آن را برش دهید، با قاشق چایخوری خمیر را خارج کنید و نان ها را روی یک ورقه پخت پوشانده شده با کاغذ پخت قرار دهید. یک تخم مرغ را با احتیاط به شکل نان خرد کنید، نمک، فلفل و سبزی خرد شده را روی آن اضافه کنید، خامه را در آن بریزید. در فر از قبل گرم شده با دمای 190 درجه به مدت 15-20 دقیقه بپزید.

عناصر:

• - 2 عدد
• نان تست از - 2 عدد.
• برگ برای سرو
• - 2 قاشق غذاخوری ل
• ، - طعم.

بخور راه های مختلفپختن تخم مرغ آب پز، ما یکی دیگر از آنها را به اشتراک می گذاریم، بسیار ساده است. در ماهیتابه ای عمیق (3-4 سانتی متر) آب بریزید و خوب نمک بزنید و سرکه را اضافه کنید. بجوشانید. در حالی که آب به جوش می آید، یک تخم مرغ را در فنجان های مختلف (کاسه، لیوان) بشکنید تا زرده دست نخورده باقی بماند. تخم مرغ ها را با احتیاط اما سریع داخل آب بریزید و روی آن را ببندید و حرارت را خاموش کنید. بعد از 4-5 دقیقه، تخم مرغ ها را روی نان تست با کاهو قرار دهید. راحت تر است که تخم مرغ های آماده را با قاشق سوراخ دار تهیه کنید.

عناصر:

• - 4 چیز
• - 2 عدد
• - برای سرخ کردن
• - طعم

سوسیس ها را از طول برش دهید، سپس هر نیمه را برش های عرضی بزنید، پنکه به دست آمده را گرد کنید و با خلال دندان خرد کنید. در ماهیتابه ای با روغن گرم شده بریزید و 2 دقیقه بپزید و یک عدد تخم مرغ را با احتیاط وسط گل ها بشکنید و نمک بزنید. تا زمانی که زرده ها آماده شوند سرخ کنید. در صورت تمایل با گیاهان و سبزیجات تازه تزئین کنید.

راه حل برای تزریق زیر جلدی- 1 میلی لیتر:

• ماده فعال: گلاتیرامر استات - 20 میلی گرم؛
• مواد کمکی: مانیتول (مانیتول) - 40 میلی گرم؛ آب برای تزریق - q.s. تا 1 میلی لیتر.

محلول تزریق زیر جلدی 20 میلی گرم در میلی لیتر. در سرنگ شیشه ای یکبار مصرف یکبار مصرف (Ph. Eur.) با پیستون پلاستیکی و مهر و موم پیستون لاستیکی، با یک سوزن ثابت که توسط یک کلاه دوتایی محافظت می شود، متشکل از یک لاستیک داخلی و یک قسمت پلاستیکی سخت بیرونی، 1 میلی لیتر. 5 یا 7 سرنگ در بسته پی وی سی بلیستر. 4 یا 6 تاول در یک جعبه کارتن.

بسته بندی "به صورت فله": 7 سرنگ در یک بسته تاول پی وی سی. 24 بسته بلیستر در کارتن یا 4 بسته بلیستر در بسته کارتن بدون علامت، 6 بسته کارتن در جعبه کارتن.

چه زمانی بسته بندی ثانویهدر قلمرو فدراسیون روسیه: 4 تاول در یک بسته کارتن برای بسته بندی مصرف کننده زیرگروه های کروم یا کروم-رساتز مطابق با GOST 7933-89 یا وارداتی، تایید شده برای استفاده در فدراسیون روسیه.

شرح فرم دوز

راه حل: کمی مادی، بی رنگ نسبت به نور رنگ زرد.

اثر فارماکولوژیک

تعدیل کننده ایمنی

فارماکوکینتیک

با توجه به ویژگی های خاص ساختار شیمیاییگلاتیرامر استات، که مخلوطی از پلی پپتیدهای تشکیل شده توسط اسیدهای آمینه طبیعی و همچنین کم است. دوز درمانیداده های مربوط به فارماکوکینتیک فقط نشان دهنده است. بر اساس آنها و همچنین داده های تجربی، اعتقاد بر این است که پس از تزریق s/c گلاتیرامر استات به سرعت در محل تزریق هیدرولیز می شود. محصولات هیدرولیز، و همچنین بخش کوچکی از گلاتیرامر استات بدون تغییر، می توانند وارد سیستم لنفاوی شده و تا حدی به بستر عروقی برسند. غلظت تعیین شده گلاتیرامر استات یا متابولیت های آن با آن ارتباطی ندارد اثر درمانی.

فارماکودینامیک

Copaxone®-Teva (گلاتیرامر استات) یک نمک اسید استیک از مخلوطی از پلی پپتیدهای مصنوعی است که توسط 4 اسید آمینه طبیعی L-گلوتامیک اسید، L-آلانین، L-تیروزین و L-lysine و از نظر ساختار شیمیایی تشکیل شده است. دارای عناصر مشابه با پروتئین پایه میلین است.

گلاتیرامر استات تغییر مسیر می دهد فرآیند پاتولوژیکبا یک بیماری دمیلینه کننده سیستم عصبی مرکزی - مولتیپل اسکلروزیس، که به بیماری های خود ایمنی اشاره دارد که نسبت سرکوبگرهای T را در بدن تغییر می دهد. گلاتیرامر استات دارای اثر تعدیل کننده ایمنی در محل تزریق است. خود اثر درمانیاز طریق توزیع سیستمیک سرکوبگرهای T فعال انجام می شود. گلاتیرامر استات دارای مکانیسم خاصی از عمل است که مبتنی بر توانایی جایگزینی رقابتی آنتی ژن های میلین است - پروتئین پایه میلین، گلیکوپروتئین الیگودندروسیت میلین و پروتئین پروتئولیپید در محل های اتصال با مولکول های MHC کلاس 2 واقع در سلول های ارائه دهنده آنتی ژن. جابجایی رقابتی منجر به دو واکنش می شود: تحریک لنفوسیت های T سرکوبگر اختصاصی آنتی ژن (نوع Th2) و مهار لنفوسیت های T اثرگذار خاص آنتی ژن (نوع Th1). لنفوسیت های فعال T-suppressor وارد گردش خون سیستمیک شده و وارد CNS می شوند. هنگامی که در محل التهاب در CNS قرار می گیرند، این لنفوسیت های T توسط آنتی ژن های میلین دوباره فعال می شوند که منجر به تولید سایتوکاین های ضد التهابی (شامل IL-4، IL-6، IL-10) می شود. این سیتوکین ها با سرکوب پاسخ التهابی موضعی سلول های T التهاب موضعی را کاهش می دهند، که منجر به تجمع سلول های ضد التهابی خاص نوع Th2 و مهار سیستم سلول های Th1 پیش التهابی می شود.

علاوه بر این، گلاتیرامر استات سنتز فاکتور نوروتروفیک توسط سلول های Th2 را تحریک می کند و از ساختارهای مغز در برابر آسیب محافظت می کند (اثر محافظت عصبی). گلاتیرامر استات اثر کلی بر روی پیوندهای اصلی نرمال ندارد واکنش های ایمنیبدن، که اساساً آن را از تعدیل کننده های ایمنی غیر اختصاصی، از جمله آماده سازی بتا اینترفرون متمایز می کند. آنتی بادی های حاصل از گلاتیرامر استات استفاده طولانی مدتاثر خنثی کننده ندارند، کاهش می دهند اثر بالینیدارو.

دستورالعمل

1. لازم است مطمئن شوید که همه چیز لازم برای تزریق در دسترس است: یک سرنگ یکبار مصرف پر از محلول Copaxone®-Teva، یک ظرف برای سرنگ های استفاده شده، یک سواب پنبه ای مرطوب شده با الکل.
2. قبل از تزریق، سرنگ یکبار مصرف را با برداشتن نوار کاغذی محافظ از بسته تاول خارج کنید.
3. سرنگ را با محلول حداقل 20 دقیقه در دمای اتاق نگه دارید.
4. قبل از تجویز Copaxone®-Teva، دست های خود را کاملاً با آب و صابون بشویید.
5. محلول موجود در سرنگ را به دقت بررسی کنید. در صورت وجود ذرات معلق یا تغییر رنگ محلول، نباید از آن استفاده کرد.
6. محل تزریق را انتخاب کنید. نواحی ممکن برای تزریق: بازوها، ران ها، باسن، شکم (تقریباً 5 سانتی متر در اطراف ناف). در نواحی دردناک، نواحی تغییر رنگ، قرمز شده پوست یا نواحی دارای مهر و موم و ندول تزریق نکنید. با انتخاب یک مکان جدید، می توانید کاهش دهید درد و ناراحتیو درد در حین تزریق فضای کافی در داخل هر ناحیه تزریق برای چندین تزریق وجود دارد. توصیه می شود نقشه محل های تزریق را تهیه کرده و همراه داشته باشید. برای تزریق به باسن و بازوها، بیمار به کمک شخص دیگری نیاز دارد.
7. درپوش محافظ را از سوزن بردارید.
8. محل تزریق را با یک سواب پنبه ای مرطوب شده از قبل درمان کنید محلول الکلپوست را به آرامی با انگشت شست و سبابه به صورت چین جمع کنید.
9. سوزن سرنگ را عمود بر محل تزریق قرار دهید، پوست را سوراخ کنید و با فشار یکنواخت روی پیستون سرنگ، محتویات آن را به محل تزریق تزریق کنید.
10. سوزن را با حرکت دادن سرنگ عمود بر محل تزریق خارج کنید.
11. سرنگ را در ظرف مخصوص سرنگ های استفاده شده قرار دهید.

اگر معرفی داروی Copaxone®-Teva را از دست دادید، باید بلافاصله به محض یادآوری، تزریق را انجام دهید. شما نمی توانید دوز دوز دارو را وارد کنید. سرنگ بعدی با Copaxone®-Teva باید فقط پس از 24 ساعت استفاده شود.

موارد مصرف Copaxone-Teva

• از نظر بالینی سندرم ایزوله(تنها قسمت بالینی دمیلیناسیون که نشان دهنده مولتیپل اسکلروزیس است) با شدت فرآیند التهابینیاز به استفاده از کورتیکواستروئیدهای داخل وریدی (برای کند کردن انتقال به مولتیپل اسکلروزیس بالینی مهم)؛
• مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فرودکننده (برای کاهش دفعات تشدید، کند کردن پیشرفت عوارض ناتوان کننده).

موارد منع مصرف Copaxone-Teva

• حساسیت به گلاتیرامر استات یا مانیتول؛
• بارداری؛
• کودکان زیر 18 سال (اثربخشی و ایمنی مورد مطالعه قرار نگرفته است).

با احتیاط: مستعد ابتلا به واکنش های آلرژیک؛ بیماری های قلبی عروقی; اختلال در عملکرد کلیه

مصرف Copaxone-teva در بارداری و کودکان

هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از گلاتیرامر استات در دوران بارداری وجود ندارد. خطر احتمالیچنین استفاده ای در دوران بارداری ثابت نشده است. داروی Copaxone®-Teva در دوران بارداری منع مصرف دارد.

در طول درمان با Copaxone®-Teva، باید از روش های قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده شود.

مشخص نیست که آیا گلاتیرامر استات از آن دفع می شود یا خیر شیر مادربنابراین، در صورت لزوم، استفاده در دوران شیردهی باید مزایای مورد انتظار درمان را برای مادر و خطر بالقوه برای کودک ارزیابی کند.

عوارض جانبی Copaxone-teva

Copaxone®-Teva ایمن است و به خوبی توسط بیماران قابل تحمل است. در برخی موارد، عوارض جانبی زیر ممکن است رخ دهد.

از خون و سیستم لنفاوی: لنفادنوپاتی، لکوسیتوز، لکوپنی، اسپلنومگالی، ترومبوسیتوپنی، تغییرات در ساختار لنفوسیت ها.

از کنار سیستم ایمنی: واکنش حساسیت مفرط، واکنش آنافیلاکتوئید، آنژیوادم.

از کنار سیستم غدد درون ریز: پرکاری تیروئید

از طرف متابولیسم: بی اشتهایی، افزایش وزن، عدم تحمل الکل، نقرس، هیپرلیپیدمی، هیپرناترمی، کاهش غلظت فریتین سرم.

از کنار سیستم عصبی: سردرد، اضطراب، افسردگی، سرخوشی، عصبی بودن، رویاهای غیرطبیعی، روان پریشی، توهم، خصومت، شیدایی، اختلال شخصیت، رفتار خودکشی، انحراف چشایی، میگرن، سنکوپ، سندرم تونلاختلالات شناختی، لرزش، تشنج، دیسگرافی، نارساخوانی، اختلال در عملکرد حرکتی، میوکلونوس، نوریت، بلوک عصبی عضلانی، فلج، از جمله. عصب پرونئال، بی حسی.

از طرف اندام بینایی: دوبینی، نقص میدان بینایی، اختلال حرکت چشم، آب مروارید، آسیب قرنیه، خشکی صلبیه و قرنیه، خونریزی زیر ملتحمه، پتوز پلک، میدریاز، نیستاگموس، آتروفی عصب باصره، اختلال بینایی.

از طرف اندام شنوایی و تعادل: سردرد، اختلال شنوایی.

از CCC: تپش قلب، تاکی کاردی، اکستراسیستول، برادی کاردی سینوسی, تاکی کاردی حمله ای، افزایش فشار خون، رگهای واریسیرگها

از کنار دستگاه تنفسی: سرفه، تنگی نفس، رینیت فصلی، آپنه، تهویه بیش از حد ریه ها، اسپاسم حنجره.

از کنار دستگاه گوارش: تهوع، استفراغ، تورم زبان، یبوست، پوسیدگی، پریوستیت ادنتوژنیک، افزایش دادن غدد بزاقی، سوء هاضمه، دیسفاژی، آروغ زدن، زخم مری، کولیت، انتروکولیت، پولیپوز روده بزرگ، اختلالات آنورکتال، خونریزی مقعدی.

از سمت کبد و مجاری صفراوی: کللیتیازیس، هپاتومگالی.

از پوست و بافت های زیر جلدی: اکیموز، هیپرهیدروزیس، بثورات پوستیخارش، کهیر، درماتیت تماسی, اریتم گرهی، ندول های پوستی.

از سیستم اسکلتی عضلانی و بافت همبند: آرترالژی، درد در ناحیه گردن رحمستون فقرات، کمردرد، آرتریت، بورسیت، درد پهلو، آتروفی عضلانی، آرتروز.

از سیستم ادراری: نیاز ضروری به ادرار کردن، پولاکیوری، احتباس ادرار، هماچوری، نفرولیتیازیس.

از اندام تناسلی و غدد پستانی: آمنوره، بزرگ شدن سینه، اختلال نعوظ، پرولاپس اندام های لگنیانحراف پارامترهای آزمایشگاهی در اسمیر از کانال دهانه رحم، نقض چرخه قاعدگی، اختلالات ولوواژینال.

عفونت ها: اوتیت، برونشیت، گاستروانتریت، تشدید بیماری های ناشی از هرپس سیمپلکس، رینیت، کاندیدیاز واژینال، التهاب چربی زیر جلدی، فورونکولوز، پیلونفریت، هرپس زوستر.

سایر موارد: واکنش بلافاصله پس از تزریق*، آستنی، خستگی، لرز، تب، خونریزی بینی، ادم محیطی، خماری.

* واکنش های بلافاصله پس از تزریق: واکنش های موضعی - درد، قرمزی، تورم، آبسه، هماتوم، لیپوآتروفی، نکروز پوست. واکنش های سیستمیک- گرگرفتگی، درد قفسه سینه، تپش قلب، اضطراب، تنگی نفس، مشکل در بلع، کهیر. این علائم موقتی و محدود هستند و نیازی به مداخله خاصی ندارند. آنها همچنین ممکن است چندین ماه پس از شروع درمان شروع شوند، بیمار ممکن است این یا آن علامت را به صورت پراکنده تجربه کند.

تداخل دارویی

فعل و انفعالات بین گلاتیرامر استات و سایرین داروهابه اندازه کافی مطالعه نشده است. هیچ تداخل دارویی شناسایی نشده است، از جمله کاربرد همزمانگلاتیرامر استات با داروهایی که برای درمان استفاده می شود اسکلروز چندگانه، شامل با GKS (در کاربرد ترکیبیتا 28 روز). فرکانس بسیار نادر واکنش های محلیممکن است افزایش یابد.

دوز Copaxone-Teva

به صورت تزریق 20 میلی گرم دارو Copaxone®-Teva (1 سرنگ تزریقی پر از محلول دارو) 1 بار در روز، ترجیحاً در همان زمان روز. درمان طولانی است. تصمیم برای توقف درمان باید توسط پزشک معالج گرفته شود.

هر سرنگ با Copaxone®-Teva فقط برای یک بار استفاده در نظر گرفته شده است.

مصرف بیش از حد

هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد Copaxone®-Teva وجود ندارد. در صورت مصرف بیش از حد، مشاهده دقیق و درمان علامتی نشان داده می شود.

اقدامات پیشگیرانه

در ابتدای درمان با Copaxone®-Teva، نظارت یک متخصص مغز و اعصاب و یک پزشک با تجربه در درمان مولتیپل اسکلروزیس ضروری است.

بیماران باید از احتمال واکنش های نامطلوب، شامل بلافاصله پس از تزریق داروی Copaxone®-Teva ایجاد می شود. اغلب این علائم کوتاه مدت هستند و خود به خود و بدون عواقب برطرف می شوند. با بروز عوارض جانبی جدی، باید فوراً درمان را متوقف کنید و با پزشک خود تماس بگیرید یا با آمبولانس تماس بگیرید مراقبت پزشکی. تصمیم درخواست درمان علامتیدکتر را می برد

درد قفسه سینه که بلافاصله پس از تزریق ایجاد می شود معمولاً است ماهیت گذرا، چند دقیقه طول می کشد، هیچ ارتباطی با علائم دیگر ندارد، خود به خود بدون هیچ علائمی از بین می رود پیامدهای بالینی. مکانیسم ایجاد این علامت نامشخص است.

با استفاده طولانی مدت (در عرض چند ماه) از داروی Copaxone®-Teva، لیپوآتروفی ممکن است در محل های تزریق و در موارد جدا شده- نکروز پوست به منظور جلوگیری از ایجاد این واکنش‌های موضعی، لازم است به بیمار توصیه شود که ترتیب محل‌های تزریق را طبق طرح، که باید شامل تغییر روزانه اجباری محل تزریق باشد، به شدت دنبال کند.

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه یا بیماری قلبی عروقی باید تحت نظارت پزشکی باشند.

با توجه به این واقعیت که Copaxone®-Teva یک داروی تعدیل کننده ایمنی است و در درمان استفاده می شود. بیماری خودایمنی- مولتیپل اسکلروزیس، استفاده از آن ممکن است با تغییراتی در عملکرد سیستم ایمنی بدن همراه باشد و بنابراین لازم است به طور دوره ای وضعیت سیستم ایمنی بدن بیمار نظارت شود.

اگر بیمار فرصت نگهداری سرنگ با Copaxone®-Teva را در یخچال نداشته باشد، نگهداری در دمای 15 تا 25 درجه سانتیگراد مجاز است، اما نه بیش از 1 ماه. اگر سرنگ های حاوی دارو در مدت یک ماه استفاده نشده باشد و بسته تاول باز نشده باشد، این سرنگ ها باید بیشتر در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شوند.

تاثیر بر توانایی رانندگی وسايل نقليهو کار با ماشین آلات بر اساس داده های موجود، نیازی به اقدامات ویژهاقدامات احتیاطی برای افرادی که ماشین یا ماشین آلات پیچیده را رانندگی می کنند.

تنظیم سیستم ایمنی. داروی مورد استفاده در مولتیپل اسکلروزیس

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

محلول برای تزریق s/cاز بی رنگ به زرد کمرنگ، کمی مادی.

1 میلی لیتر محلول حاوی:

ماده شیمیایی فعال:گلاتیرامر استات - 20 میلی گرم / 40 میلی گرم؛

مواد کمکی:مانیتول، آب d/i.

1 میلی لیتر (20 میلی گرم) - سرنگ (1) - بسته های تاول (28) - جعبه های مقوایی. 1 میلی لیتر (40 میلی گرم) - سرنگ های یکبار مصرف ساخته شده از شیشه بی رنگ (3) - بسته های تاول (4) - بسته های مقوایی.

نشانه ها

مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فرودکننده.

موارد منع مصرف

حساسیت به گلاتیرامر استات یا مانیتول؛

بارداری؛

کودکان و بلوغتا 18 سال (اثربخشی و ایمنی مورد مطالعه قرار نگرفته است).

با دقت:مستعد ابتلا به واکنش های آلرژیک، بیماری های قلبی عروقی، اختلال در عملکرد کلیه.

دوز

s/c را به صورت تزریق 40 میلی گرم (1 سرنگ تزریقی پر از محلول دارو) 3 بار در هفته وارد کنید، حداقل فاصله بین تزریق ها 48 ساعت است.

این دارو برای تجویز داخل وریدی یا عضلانی در نظر گرفته نشده است.

در حال حاضر، هیچ اطلاعاتی در مورد طول دوره درمان وجود ندارد. تصمیم برای تجویز یک دوره طولانی درمان باید در هر مورد توسط پزشک معالج گرفته شود.

بیماران تشویق می شوند که در این تکنیک آموزش ببینند هلدینگ مستقلتزریقات اولین تزریق (و همچنین 30 دقیقه پس از آن) باید تحت نظارت باشد متخصص واجد شرایط. برای کاهش خطر تحریک یا درد در محل تزریق، محل تزریق باید هر بار تغییر کند.

بیماران مسنمورد مطالعه قرار نگرفته اند.

اثربخشی و ایمنی دارو مورد مطالعه قرار نگرفته است.

هر سرنگ کوپاکسون فقط برای یک بار مصرف است.

1. بیمار باید مطمئن شود که همه چیز لازم برای تزریق در دسترس است: یک سرنگ یکبار مصرف پر از محلول کوپاکسون، یک ظرف برای سرنگ های استفاده شده، یک سواب پنبه ای مرطوب شده با الکل.

2. قبل از تزریق، سرنگ یکبار مصرف را با برداشتن نوار کاغذی محافظ از بسته تاول خارج کنید.

3. سرنگ را با محلول حداقل به مدت 20 دقیقه در دمای اتاق نگه دارید.

4. قبل از تجویز کوپاکسون، دست های خود را کاملا با آب و صابون بشویید.

5. محلول موجود در سرنگ را به دقت بررسی کنید. در صورت وجود ذرات معلق یا تغییر رنگ محلول، نباید از آن استفاده کرد.

6. محل تزریق را انتخاب کنید. مناطق احتمالی برای خود تزریق: بازوها، ران ها، باسن، شکم (تقریباً 5 سانتی متر در اطراف ناف). در نواحی دردناک، نواحی تغییر رنگ، قرمز شده پوست یا نواحی دارای مهر و موم و ندول تزریق نکنید. فضای کافی در داخل هر ناحیه تزریق برای چندین تزریق وجود دارد. توصیه می شود نقشه محل های تزریق را تهیه کرده و همراه داشته باشید. تزریق در عضله گلوتئال و روی بازوها ممکن است به کمک شخص دیگری نیاز داشته باشد.

7. درپوش محافظ را از سوزن بردارید.

8. پس از درمان محل تزریق با یک سواب پنبه ای مرطوب شده با محلول الکل، پوست را به آرامی با انگشت شست و سبابه به صورت چین جمع کنید.

9. قرار دادن سوزن سرنگ عمود بر محل تزریق، پوست را سوراخ کرده و با فشار یکنواخت روی پیستون سرنگ، محتویات آن را به محل تزریق تزریق کنید.

10. سوزن را با حرکت دادن سرنگ عمود بر محل تزریق خارج کنید.

11. سرنگ را در ظرف مخصوص سرنگ های استفاده شده قرار دهید.

اگر بیماران مصرف کوپاکسون را فراموش کردند، به محض یادآوری باید بلافاصله تزریق را انجام دهند. شما نمی توانید دوز دوز دارو را وارد کنید.

مصرف بیش از حد

علائم: چندین گزارش از مصرف بیش از حد (تا 300 میلی گرم گلاتیرامر استات) گزارش شده است. هیچ واکنش نامطلوبی به جز موارد ذکر شده در بالا مشاهده نشد.

درمان: در صورت مصرف بیش از حد، مشاهده دقیق، درمان علامتی و حمایتی اندیکاسیون دارد.

تداخل دارویی

تداخلات بین Copaxone و سایر محصولات دارویی به طور جداگانه مورد ارزیابی قرار نگرفته است. هیچ اطلاعاتی در مورد تداخل با اینترفرون بتا وجود ندارد.

افزایش موارد واکنش در محل تزریق با تجویز همزمان کوپاکسون با GCS آشکار شد.

یک مطالعه آزمایشگاهی نشان داد که گلاتیرامر استات دارای درجه بالایی از اتصال به پروتئین پلاسما است و به تنهایی از اتصال به پروتئین پلاسما و همچنین فنی توئین یا کاربامازپین جابجا نمی شود. با این حال، از آنجایی که داروی کوپاکسون اثر بالقوه ای بر مواد اتصال دهنده به پروتئین دارد، لازم است مصرف همزمان آن با سایر داروها کنترل شود.

اثرات جانبی

عفونت ها و آلودگی ها:عفونت، آنفولانزا، برونشیت، گاستروانتریت، اوتیت مدیاعفونت های ناشی از هرپس سیمپلکس، رینیت، آبسه پریودنتال، کاندیدیاز واژن، آبسه، التهاب چربی زیر جلدی، فورونکولوز، پیلونفریت، عفونت های ناشی از هرپس زوستر.

نئوپلاسم ها:نئوپلاسم های خوش خیم پوست، نئوپلاسم ها؛ به ندرت - سرطان پوست.

از سیستم خونساز و لنفاوی:لنفادنوپاتی، لکوسیتوز، لکوپنی، اسپلنومگالی، ترومبوسیتوپنی، تغییرات در مورفولوژی لنفوسیت ها.

از سیستم ایمنی بدن:واکنش های حساسیت مفرط

از سیستم غدد درون ریز:گواتر، پرکاری تیروئید.

از طرف متابولیسم:بی اشتهایی، افزایش وزن، عدم تحمل الکل، نقرس، هیپرلیپیدمی، هیپرناترمی، کاهش غلظت فریتین سرم.

اختلال روانی:اضطراب، افسردگی، عصبی بودن، رویاهای غیرطبیعی، روان پریشی، سرخوشی، توهم، پرخاشگری، شیدایی، اختلالات شخصیتی، اقدام به خودکشی.

از سیستم عصبی:سردرد، انحراف چشایی، هیپرتونیسیته عضلانی، میگرن، اختلالات گفتاری، سنکوپ، لرزش، سندرم تونل کارپال، اختلال شناختی، تشنج، اختلال در نگارش، نارساخوانی، دیستونی، اختلال عملکرد حرکتی، میوکلونوس، نوریت، انسداد عصبی عضلانی، نیستاگموس پره عصبی، فلج، فلج گیجی، نقص میدان بینایی.

از سمت اندام بینایی:دوبینی، اختلال بینایی، آب مروارید، آسیب قرنیه، خشکی صلبیه و قرنیه، خونریزی چشم، پتوز پلک، میدریاز، آتروفی عصب بینایی.

از اندام شنوایی و تعادل:اختلال شنوایی.

از کنار سیستم قلبی عروقی: اتساع عروق، تپش قلب، تاکی کاردی، اکستراسیستول، برادی کاردی سینوسی، تاکی کاردی حمله ای، وریدهای واریسی.

از دستگاه تنفسی:تنگی نفس، سرفه، رینیت فصلی، آپنه، احساس خفگی، اپیستاکسی، هیپرونتیلاسیون ریه ها، اسپاسم حنجره، اختلالات ریوی.

از دستگاه گوارش:تهوع، اختلالات آنورکتال، یبوست، پوسیدگی، سوء هاضمه، دیسفاژی، بی اختیاری مدفوعاستفراغ، کولیت، انتروکولیت، پولیپ کولون، آروغ زدن، زخم معدهمری، پریودنتیت، خونریزی مقعدی، بزرگ شدن غدد بزاقی.

از سمت کبد و مجاری صفراوی:انحراف شاخص های آزمایشات کبدی؛ کللیتیازیس، هپاتومگالی.

از سمت پوست و چربی زیر جلدی:بثورات پوستی، اکیموز، هیپرهیدروزیس، خارشبیماری های پوستی، کهیر، آنژیوادم، درماتیت تماسی، اریتم ندوزوم، ندول های پوستی.

از کنار سیستم اسکلتی عضلانی: آرترالژی، کمردرد، گردن درد، آرتریت، بورسیت، درد پهلو، آتروفی عضلانی، آرتروز.

از سیستم ادراری:فوریت، پولاکیوری، احتباس ادرار، هماچوری، نفرولیتیازیس، بیماری های دستگاه ادراری، انحراف از استانداردهای آزمایشگاهی برای آزمایش ادرار.

از دستگاه تناسلی:سقط خودبخودی، احتقان سینه، اختلال نعوظ، پرولاپس اندام لگنی، پریاپیسم، بیماری پروستات، ناهنجاری های آزمایشگاهی در اسمیر دهانه رحم، اختلال عملکرد بیضه، خونریزی واژینال، اختلالات ولوواژینال.

سایر موارد: آستنی، درد قفسه سینه، واکنش های محل تزریق، درد، لرز، تورم صورت، آتروفی محل تزریق، واکنش های موضعی، ادم محیطیادم، تب، هیپوترمی، واکنش فوری پس از تزریق، التهاب، کیست، سندرم خماریبیماری های غشای مخاطی، سندرم پس از واکسیناسیون، نکروز در محل تزریق.

دستورالعمل های ویژه

شروع درمان با کوپاکسون باید تحت نظارت یک متخصص مغز و اعصاب و یک پزشک مجرب در درمان مولتیپل اسکلروزیس انجام شود. این دارو برای درمان مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده اولیه یا ثانویه توصیه نمی شود.

بیماران باید در مورد احتمال بروز عوارض جانبی، از جمله. بلافاصله پس از تزریق داروی کوپاکسون ایجاد می شود. اغلب این علائم کوتاه مدت هستند و خود به خود و بدون عواقب برطرف می شوند. با بروز عوارض جانبی جدی، باید فوراً درمان را متوقف کنید و با پزشک خود تماس بگیرید یا با آمبولانس تماس بگیرید. تصمیم به استفاده از درمان علامتی توسط پزشک گرفته می شود.

شواهدی وجود ندارد که نشان دهد گروه های خاصی از بیماران بیشتر در معرض خطر چنین واکنش هایی هستند. با این حال، بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی باید در تمام طول دوره درمان تحت نظر پزشک باشند.

موارد متعددی از تشنج و/یا واکنش های آنافیلاکتوئیدی یا آلرژیک شناسایی شده است. واکنش های حساسیت شدید (برونکواسپاسم، واکنش آنافیلاکتیک یا کهیر) نیز به ندرت ممکن است رخ دهد. در صورت بروز واکنش های شدید، تجویز درمان مناسب و قطع مصرف دارو ضروری است.

در سرم خون بیماران، آنتی بادی های گلاتیرامر استات شناسایی شد. پس از یک دوره درمان مدت زمان متوسط 3-4 ماه، حداکثر غلظت آنها ثبت شد که متعاقبا کاهش یافت و در سطح کمی بالاتر از سطح پایه تثبیت شد. شواهدی وجود ندارد که نشان دهد آنتی‌بادی‌های گلاتیرامر استات دارای اثر خنثی‌کننده یا تأثیر هستند اثربخشی بالینیدارو.

اگر بیمار فرصت نگهداری سرنگ های کوپاکسون را در یخچال نداشته باشد، نگهداری در دمای 15-25 درجه سانتیگراد مجاز است، اما حداکثر 1 ماه. اگر ظرف یک ماه از سرنگ های حاوی دارو استفاده نشد و در عین حال تاول ها باز نشد، این سرنگ ها باید بیشتر در یخچال (از 2 درجه تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شوند.

برای اختلال در عملکرد کلیه

اثربخشی و ایمنی دارو در بیماران با نارسایی کلیه مورد مطالعه قرار نگرفته اند. در این بیماران، عملکرد کلیه باید کنترل شود، اگرچه خیر شواهد محکمآن رسوب کمپلکس های ایمنیبر فیلتراسیون گلومرولی تأثیر می گذارد.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

مطالعاتی در مورد تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم ها انجام نشده است.

بارداری و شیردهی

کوپاکسون در بارداری منع مصرف دارد. در طول درمان، استفاده از روش های قابل اعتماد پیشگیری از بارداری ضروری است.

مشخص نیست که آیا گلاتیرامر استات در شیر مادر ترشح می شود، بنابراین، در صورت لزوم استفاده از کوپاکسون در دوران شیردهی، فواید مورد انتظار درمان برای مادر و خطر بالقوه برای کودک باید ارزیابی شود.

کاربرد در دوران کودکی

در افراد مسن استفاده کنید

اثربخشی و ایمنی دارو در بیماران مسنمورد مطالعه قرار نگرفته اند.

شرایط و ضوابط نگهداری

دارو باید دور از دسترس کودکان، دور از نور و در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری شود. یخ نزنید. ماندگاری - 2 سال.

Teva Pharmaceutical Enterprise Co., Ltd.

کشور مبدا

اسرائيل

گروه محصولات

داروهای تعدیل کننده ایمنی و سرکوب کننده های ایمنی

عامل تعدیل کننده ایمنی

فرم انتشار

• 28 سرنگ با محلول 1.0 میلی لیتر در هر بسته

شرح فرم دوز

• محلول بی رنگ تا کمی زرد، کمی مادی

فارماکوکینتیک

با توجه به ویژگی های ساختار شیمیایی گلاتیرامر استات، که مخلوطی از پلی پپتیدهای تشکیل شده توسط اسیدهای آمینه طبیعی و همچنین کم است. دوز درمانیداده های مربوط به فارماکوکینتیک فقط نشان دهنده است. بر اساس آنها و همچنین بر اساس داده های تجربی، اعتقاد بر این است که پس از تزریق زیر جلدیدارو به سرعت در محل تزریق هیدرولیز می شود. محصولات هیدرولیز، و همچنین بخش کوچکی از گلاتیرامر استات بدون تغییر، می توانند وارد سیستم لنفاوی شده و تا حدی به بستر عروقی برسند. گلاتیرامر استات اثر تعدیل کننده ایمنی خود را در محل تزریق اعمال می کند. اثر درمانی آن از طریق توزیع سیستمیک سلول های T سرکوبگر فعال شده انجام می شود. غلظت تعیین شده گلاتیرامر استات یا متابولیت های آن در خون با اثر درمانی ارتباطی ندارد.

شرایط خاص

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم‌های کنترل بر اساس داده‌های موجود، برای افرادی که ماشین یا ماشین‌های پیچیده را رانندگی می‌کنند، نیازی به اقدامات احتیاطی خاصی نیست. برای اطمینان از ایمن و استفاده موثر Copaxone®-Teva، بیماران باید: 1. در حین مصرف دارو، وجود حاملگی، تمایل به بچه دار شدن یا شروع بارداری را به پزشک اطلاع دهند. 2. اگر به نوزاد خود شیر می دهید به پزشک خود اطلاع دهید. 3. دوز یا نحوه مصرف دارو را بدون مشورت با پزشک تغییر ندهید. 4. بدون مشورت پزشک مصرف دارو را قطع نکنید. در بیماران مستعد مصرف دارو باید با احتیاط مصرف شود عکس العمل های آلرژیتیکو با بیماری قلبی بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه باید به طور منظم پارامترهای آزمایشگاهی را کنترل کنند. در صورت وجود ذرات حل نشده، محلول آماده شده دارو نباید استفاده شود. محتویات سرنگ فقط برای یک بار مصرف است. محلول باقیمانده دارو باید از بین برود. بیماران باید در هنگام تجویز دارو در مورد استفاده از روش های ضد عفونی کننده آموزش داده شوند و در مورد تکنیک خود تزریقی آموزش ببینند. اولین تزریق باید زیر نظر یک متخصص واجد شرایط انجام شود. درک بیمار از اهمیت استفاده درمان ضد عفونی کنندهبا تزریق‌ها و روش‌های مستقل باید به‌طور دوره‌ای نظارت شود. بیماران باید در مورد عدم مجاز بودن استفاده مجدد از سوزن ها و سرنگ ها و همچنین در مورد روش دفع ایمن آنها مطلع شوند. بیمار می‌تواند سوزن‌ها و سرنگ‌های استفاده‌شده را پس از اینکه قبلاً در یک بسته جامد قرار داده شده بود دور بریزد. اگر بیمار فرصت نگهداری سرنگ با دارو را در یخچال نداشته باشد، نگهداری در دمای 15-25 درجه سانتیگراد مجاز است، اما حداکثر یک ماه. اگر ظرف یک ماه از سرنگ ها استفاده نشده باشد و در عین حال بسته تاول نیز باز نشده باشد، این سرنگ ها باید بیشتر در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شوند. بیماران باید از عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف دارو مطلع شوند.

ترکیب

• 1 میلی لیتر محلول حاوی:
• ماده فعال: گلاتیرامر استات - 20 میلی گرم
• مواد کمکی: مانیتول (مانیتول) آب تزریقی.

موارد مصرف کوپاکسون

• مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فرودکننده (برای کاهش دفعات تشدید، کاهش سرعت پیشرفت عوارض ناتوان کننده

موارد منع مصرف کوپاکسون

• حساسیت به گلاتیرامر استات یا مانیتول؛
• برای استفاده در کودکان زیر 18 سال و افراد مسن توصیه نمی شود، زیرا مطالعات سازماندهی شده خاصی در این جمعیت بیماران انجام نشده است.
• بارداری و شیردهی
• مطالعات ایمنی کنترل شده گلاتیرامر استات در دوران بارداری انجام نشده است. کاربرد فقط با نشانه های مطلق امکان پذیر است.
• مشخص نیست که آیا گلاتیرامر استات در شیر مادر ترشح می شود، بنابراین، در صورت لزوم، استفاده در دوران شیردهی باید مزایای مورد انتظار درمان برای مادر و خطر بالقوه برای کودک را ارزیابی کند. در مطالعات تجربی اثر جهش زایی گلاتیرامر استات و آن مشاهده نشد تاثیر منفیبر سیستم تناسلی، رشد جنین و روند زایمان.

دوز کوپاکسون

• 20 میلی گرم در میلی لیتر

عوارض جانبی کوپاکسون

• Copaxone®-Teva ایمن است و به خوبی توسط بیماران قابل تحمل است. واکنش های احتمالیبلافاصله پس از تزریق:
• واکنش های موضعی: درد، قرمزی، تورم، موارد نادر- آتروفی پوست یا بافت زیر جلدیدر محل تزریق، آبسه، هماتوم.
• واکنش های سیستمیک: گرگرفتگی، درد قفسه سینه، تپش قلب، اضطراب، تنگی نفس، مشکل در بلع، کهیر. این علائم ممکن است موقتی و محدود باشند و نیازی به مداخله خاصی ندارند. ممکن است چندین ماه پس از شروع درمان شروع شود، بیمار ممکن است این یا آن علامت را به صورت پراکنده تجربه کند.
• سایر عوارض جانبی گاهی اوقات می تواند شامل موارد زیر باشد:
• از طرف سیستم قلبی عروقی: تپش قلب، اتساع عروق، به ندرت سنکوپ، افزایش فشار خون، اکستراسیستول، بلانچینگ، وریدهای واریسی.
• از دستگاه گوارش: یبوست، اسهال، حالت تهوع؛ به ندرت - بی اشتهایی، دیسفاژی، گاستروانتریت، استوماتیت، پوسیدگی؛
• واکنش های آلرژیک: شوک آلرژیک و واکنش های آنافیلاکتوئید.
• از خون و سیستم لنفاوی: به ندرت - لنفادنوپاتی، بسیار به ندرت - ائوزینوفیلی، اسپلنومگالی.
• متابولیک و تغذیه: بسیار نادر - ادم، کاهش وزن، بیزاری از الکل.
• از سیستم اسکلتی عضلانی: به ندرت - آرترالژی، آرتریت؛
• از سیستم عصبی: به ندرت - بی ثباتی عاطفی، تیرگی هوشیاری (بی حسی)، تشنج، اضطراب، افسردگی، سرگیجه، لرزش، آتاکسی، سردرد.
• از سیستم تنفسی: به ندرت - افزایش تنفس (هیپرونتیلاسیون). در موارد جداگانه: برونش اسپاسم، اپیستاکسی، هیپوونتیلاسیون، تغییر صدا.
• از کنار سیستم تناسلی ادراری: به ندرت - آمنوره، هماچوری، ناتوانی جنسی، منوراژی، خونریزی واژن.

تداخل دارویی

تعاملات بین Copaxone®-Teva و دیگران داروهابه اندازه کافی مطالعه نشده است. شناسایی نشده است تداخل داروییاز جمله استفاده همزمان Copaxone®-Teva با داروهایی که برای درمان ام اس استفاده می شوند، از جمله کورتیکواستروئیدها (با استفاده ترکیبی تا 28 روز). به ندرت، فرکانس واکنش های موضعی ممکن است افزایش یابد.

مصرف بیش از حد

هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد Copaxone®-Teva وجود ندارد.

شرایط نگهداری

• سرد نگه دارید (t 2 - 5)
• دور از دسترس اطفال نگهداری کنید

اطلاعات ارائه شده است