Domaća zamjena za Copaxone. Lijek "Copaxone-Teva" - upute za uporabu, opis i recenzije

Ukusan, zdrav i ukusan doručak bit će prekrasan i pozitivan početak dana. I ako to nije bilo potrebno za njegovu pripremu veliki broj vrijeme provedeno za štednjakom, ili pomoć malih ukućana jednostavno je dobro došla - doručak postaje praznik. Jela od jaja savršeno su se uklopila u naš koncept zdrav doručak, uostalom, nakon što ste se ujutro napunili energijom proteinske hrane, vaše će tijelo biti u dobroj formi cijeli dan. Što možete napraviti od jaja, osim banalne kajgane i laganog omleta? Pokažimo malo mašte, iskoristimo sastojke koji su ostali od večere i počnimo.

Sastojci:

• - 4 stvari.
• - 1 kom.
• - 1 kom.
• - za prženje
• , - okus.

Luk ogulite i sitno nasjeckajte, papriku narežite na kolutiće (ili iskoristite ostatke od ukrašavanja svečani stol, onda će biti zabavnije ako ima paprike različite boje). U tavi zagrijte ulje, poslažite krugove paprike, u svaki sipajte luk i razbijte jedno po jedno jaje, pazeći da ne oštetite žumanjak. Kuhajte na jačoj vatri 2 minute, posolite i popaprite, smanjite vatru i pržite dok žumanjak ne bude po želji.

Sastojci:

• - 6 kom.
• - 6 kom.
• - 100 gr.
• , - 1/2 zraka
• - 100 gr.
• , - okus.

Od svake lepinje oštar nož odrežite vrh, žličicom izdubite pulpu i slažite kiflice na tepsiju obloženu papirom za pečenje. Pažljivo razbijte jaje u lepinju, na vrh dodajte sol, papar i nasjeckano začinsko bilje, prelijte vrhnjem. Pecite u pećnici zagrijanoj na 190 stupnjeva 15-20 minuta.

Sastojci:

• - 2 kom.
• Tost - 2 kom.
• Lišće za posluživanje
• - 2 žlice. l.
• , - okus.

Jesti različiti putevi pripremanje poširanih jaja, podijelimo s vama još jednu, vrlo jednostavnu. U dublju tavu ulijte vodu (3-4 cm), dobro posolite i dodajte ocat. Kuhati. Dok voda kuha razbijte jaja u različite čaše (posudice, čaše) tako da žumanjak ostane netaknut. Pažljivo, ali brzo ulijte jaja u vodu, pokrijte poklopcem i ugasite vatru. Nakon 4-5 minuta stavite jaja na tost sa zelenom salatom. Kuhana jaja najlakše ćete izvaditi šupljikavom žlicom.

Sastojci:

• - 4 stvari.
• - 2 kom.
• - za prženje
• - okus.

Kobasice prerežite po dužini, zatim na svakoj polovici napravite poprečne rezove, zarolajte dobivenu lepezu i zabodite čačkalicom. Stavite u tavu na zagrijano ulje, kuhajte 2 minute i pažljivo razbijte jedno jaje u sredinu cvjetova i posolite. Pržite dok žumanjci ne budu spremni. Po želji ukrasite svježim i začinskim biljem

Rješenje za supkutana primjena- 1 ml:

• aktivna tvar: glatiramer acetat - 20 mg;
• pomoćne tvari: manitol (manitol) - 40 mg; voda za injekcije - q.s. do 1 ml.

Otopina za supkutanu primjenu, 20 mg/ml. U štrcaljki za jednokratnu upotrebu od prozirnog stakla tipa I (Ph. Eur.) s plastičnim klipom i gumenim zatvaračem klipa, s fiksnom iglom zaštićenom dvostrukom kapicom koja se sastoji od unutarnjeg gumenog i vanjskog dijela od tvrde plastike, 1 ml. 5 ili 7 štrcaljki u PVC trakastom pakiranju. 4 ili 6 blister pakiranja u kartonskoj kutiji.

“In bulk” pakiranje: 7 štrcaljki u pakiranju od PVC trake. 24 blister pakiranja u kartonskoj kutiji ili 4 blister pakiranja u kartonskoj kutiji bez oznake, 6 kartonskih pakiranja u kartonskoj kutiji.

Kada sekundarno pakiranje na području Ruske Federacije: pakiranje od 4 konturne ćelije u pakiranju od kartona za potrošačko pakiranje podskupina krom ili krom-ersatz prema GOST 7933-89 ili uvezeno, odobreno za uporabu u Ruskoj Federaciji.

Opis oblika doziranja

Otopina: blago opalescentna, bezbojna do svijetla žuta boja.

farmakološki učinak

Imunomodulatorno.

Farmakokinetika

Zbog posebnosti kemijska struktura glatiramer acetat, koji je mješavina polipeptida formiranih prirodnim aminokiselinama, kao i niskim terapijska doza Farmakokinetički podaci su samo indikativni. Na temelju njih, kao i na temelju eksperimentalnih podataka, vjeruje se da se nakon supkutane injekcije glatiramer acetat brzo hidrolizira na mjestu injekcije. Produkti hidrolize, kao i mali dio nepromijenjenog glatiramer acetata, mogu ući u limfni sustav i djelomično doći do vaskularnog korita. Utvrđene koncentracije glatirameracetata ili njegovih metabolita ne koreliraju s terapeutski učinak.

Farmakodinamika

Copaxone®-Teva (glatiramer acetat) je sol octene kiseline mješavine sintetskih polipeptida koje tvore 4 prirodne aminokiseline: L-glutaminska kiselina, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, a njegova kemijska struktura ima elemente sličnost bazičnom proteinu mijelina.

Glatiramer acetat mijenja tijek patološki proces s demijelinizirajućom bolešću središnjeg živčanog sustava – multiplom sklerozom, koja je autoimuna bolest koja mijenja odnos T-supresora u organizmu. Glatirameracetat ima imunomodulatorni učinak na mjestu injiciranja. Njegovo terapeutski učinak posredovan kroz sustavnu distribuciju aktiviranih T-supresorskih stanica. Glatiramer acetat ima specifičan mehanizam djelovanja koji se temelji na sposobnosti da kompetitivno zamijeni mijelinske antigene - mijelinski bazični protein, mijelinski oligodendrocitni glikoprotein i proteolipidni protein na mjestima vezanja na molekule glavnog histokompatibilnog kompleksa klase 2 smještene na antigen-prezentirajućem Stanice. Posljedica kompetitivnog istiskivanja su dvije reakcije: stimulacija antigen-specifičnih supresorskih T-limfocita (Th2-tip) i inhibicija antigen-specifičnih efektorskih T-limfocita (Th1-tip). Aktivirani T-supresorski limfociti ulaze u sistemsku cirkulaciju i prodiru u središnji živčani sustav. Kada se jednom nađu na mjestu upale u središnjem živčanom sustavu, ti T-limfociti se reaktiviraju mijelinskim antigenima, što dovodi do njihove proizvodnje protuupalnih citokina (uključujući IL-4, IL-6, IL-10). Ovi citokini smanjuju lokalnu upalu potiskivanjem lokalnog upalnog odgovora T-stanica, što dovodi do nakupljanja specifičnih protuupalnih Th2 stanica i inhibicije proupalnog Th1 staničnog sustava.

Osim toga, glatiramer acetat stimulira sintezu neurotrofnog faktora od strane Th2 stanica i štiti moždane strukture od oštećenja (neuroprotektivni učinak). Glatirameracetat nema generalizirani učinak na glavne komponente normale imunološke reakcije tijela, što ga bitno razlikuje od nespecifičnih imunomodulatora, uključujući lijekove beta-interferona. Antitijela nastala na glatiramer acetat tijekom dugotrajnu upotrebu nemaju neutralizirajuće djelovanje koje smanjuje klinički učinak droga.

upute

1. Morate se pobrinuti da imate sve što je potrebno za ubrizgavanje: jednokratnu štrcaljku napunjenu otopinom lijeka Copaxone®-Teva, spremnik za korištene štrcaljke, pamučni štapić natopljen alkoholom.
2. Prije ubrizgavanja, izvadite štrcaljku za jednokratnu upotrebu iz blister pakiranja, uklanjajući zaštitnu papirnatu traku.
3. Držite štrcaljku s otopinom na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta.
4. Prije primjene Copaxone®-Teva, temeljito operite ruke sapunom.
5. Pažljivo pregledajte otopinu u štrcaljki. Ako postoje suspendirane čestice ili promjena boje otopine, ne smije se koristiti.
6. Odaberite mjesto ubrizgavanja. Moguća područja za ubrizgavanje: ruke, bedra, stražnjica, trbuh (otprilike 5 cm oko pupka). Nemojte ubrizgavati u bolna područja, obojena, pocrvenjela područja kože ili područja s kvržicama ili kvržicama. Odabirom novog mjesta možete smanjiti nelagoda i bol tijekom injekcije. Unutar svake zone ubrizgavanja ima dovoljno prostora za višestruko ubrizgavanje. Preporuča se napraviti dijagram mjesta ubrizgavanja i imati ga sa sobom. Za injekcije u stražnjicu i ruke, pacijent će trebati pomoć druge osobe.
7. Skinite zaštitnu kapicu s igle.
8. Nakon prethodne obrade mjesta ubrizgavanja navlaženim vatom otopina alkohola, palcem i kažiprstom lagano skupite kožu u nabor.
9. Postavite iglu štrcaljke okomito na mjesto ubrizgavanja, probušite kožu i, ravnomjerno pritiskajući klip štrcaljke, ubrizgajte njezin sadržaj na mjesto ubrizgavanja.
10. Uklonite iglu pomicanjem štrcaljke okomito na mjesto ubrizgavanja.
11. Stavite štrcaljku u spremnik za iskorištene štrcaljke.

Ako propustite injekciju Copaxone®-Teva, morate je injicirati odmah, čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka. Sljedeću štrcaljku s Copaxone®-Teva treba upotrijebiti tek nakon 24 sata.

Indikacije za primjenu Copaxone-teva

• klinički izolirani sindrom(jedina klinička epizoda demijelinizacije koja ukazuje na multiplu sklerozu) s ozbiljnošću upalni proces, koji zahtijevaju primjenu intravenskih kortikosteroida (kako bi se usporio prijelaz u klinički značajnu multiplu sklerozu);
• relapsno-remitentna multipla skleroza (kako bi se smanjila učestalost egzacerbacija, usporio razvoj komplikacija koje onesposobljavaju).

Kontraindikacije za primjenu Copaxone-teva

• preosjetljivost na glatiramer acetat ili manitol;
• trudnoća;
• djeca mlađa od 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu ispitane).

S oprezom: sklonost razvoju alergijskih reakcija; kardiovaskularne bolesti; bubrežna disfunkcija.

Copaxone-teva Primjena tijekom trudnoće i djece

Nema podataka o primjeni glatirameracetata tijekom trudnoće. mogući rizik takva primjena tijekom trudnoće nije utvrđena. Copaxone®-Teva je kontraindiciran tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja lijekom Copaxone®-Teva potrebno je koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Nije poznato oslobađa li se glatiramer acetat majčino mlijeko Stoga, ako je potrebno koristiti ga tijekom dojenja, treba procijeniti očekivanu korist terapije za majku i mogući rizik za dijete.

Copaxone-teva Nuspojave

Copaxone®-Teva je siguran i pacijenti ga dobro podnose. U nekim slučajevima mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

Sa strane krvi i limfni sustav: limfadenopatija, leukocitoza, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, promjene u strukturi limfocita.

Izvana imunološki sustav: reakcija preosjetljivosti, anafilaktoidna reakcija, angioedem.

Izvana endokrilni sustav: hipertireoza.

Metabolički: anoreksija, debljanje, intolerancija na alkohol, giht, hiperlipidemija, hipernatrijemija, smanjena koncentracija feritina u serumu.

Izvana živčani sustav: glavobolja, anksioznost, depresija, euforija, nervoza, patološki snovi, psihoza, halucinacije, neprijateljstvo, manija, poremećaj osobnosti, suicidalno ponašanje, poremećaj okusa, migrena, nesvjestica, sindrom karpalnog tunela, kognitivni poremećaji, tremor, konvulzije, disgrafija, disleksija, oslabljene motoričke funkcije, mioklonus, neuritis, neuromuskularna blokada, paraliza, uklj. peronealni živac, stupor.

Od organa vida: diplopija, defekt vidnog polja, poremećeno kretanje oka, katarakta, oštećenje rožnice, suha bjeloočnica i rožnica, subkonjunktivalno krvarenje, ptoza kapaka, midrijaza, nistagmus, atrofija optički živac, oštećenje vida.

Od organa sluha i ravnoteže: glavobolja, gubitak sluha.

Iz kardiovaskularnog sustava: palpitacije, tahikardija, ekstrasistola, sinusna bradikardija, paroksizmalna tahikardija, povišen krvni pritisak, proširene vene vene

Izvana dišni sustav: kašalj, otežano disanje, sezonski rinitis, apneja, hiperventilacija, laringospazam.

Izvana probavni sustav: mučnina, povraćanje, oticanje jezika, zatvor, karijes, odontogeni periostitis, povećati žlijezde slinovnice, dispepsija, disfagija, podrigivanje, ulkus jednjaka, kolitis, enterokolitis, polipoza debelog crijeva, anorektalni poremećaji, rektalno krvarenje.

Iz jetre i bilijarnog trakta: kolelitijaza, hepatomegalija.

Od kože i potkožnog tkiva: ekhimoza, hiperhidroza, kožni osip, svrbež, urtikarija, kontaktni dermatitis, nodozni eritem, kožni noduli.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivno tkivo: artralgija, bol u vratne kralježnice kralježnice, bol u leđima, artritis, burzitis, bol u bokovima, atrofija mišića, osteoartritis.

Iz urinarnog sustava: imperativni nagon za mokrenjem, polakiurija, retencija urina, hematurija, nefrolitijaza.

Od strane genitalnih organa i mliječnih žlijezda: amenoreja, povećanje mliječnih žlijezda, erektilna disfunkcija, prolaps zdjelični organi, odstupanje laboratorijskih parametara u razmazima iz cervikalnog kanala, kršenje menstrualnog ciklusa, vulvovaginalni poremećaji.

Infekcije: upala srednjeg uha, bronhitis, gastroenteritis, egzacerbacija bolesti uzrokovanih Herpes simplexom, rinitis, vaginalna kandidijaza, upala potkožnog masnog tkiva, furunculosis, pijelonefritis, herpes zoster.

Ostalo: reakcije odmah nakon injekcije*, astenija, umor, zimica, povišena tjelesna temperatura, krvarenje iz nosa, periferni edem, mamurluk.

* Reakcije neposredno nakon injekcije: lokalne reakcije - bol, crvenilo, otok, apsces, hematom, lipoatrofija, nekroza kože; sustavne reakcije- crvenilo, bol u prsima, lupanje srca, tjeskoba, otežano disanje, otežano gutanje, urtikarija. Ovi simptomi su privremene i ograničene prirode i ne zahtijevaju posebnu intervenciju; mogu započeti i nekoliko mjeseci nakon početka terapije, a pacijent može povremeno osjećati jedan ili drugi simptom.

Interakcije lijekova

Interakcije između glatiramer acetata i drugih lijekovi nedovoljno proučeno. Nisu utvrđene nikakve interakcije s lijekovima, uključujući istodobna uporaba glatirameracetata s lijekovima koji se koriste za terapiju Multipla skleroza, uklj. s GCS (sa kombinirana uporaba u roku do 28 dana). Izuzetno rijetka učestalost lokalne reakcije može povećati.

Doziranje Copaxone-teva

U obliku injekcija, 20 mg Copaxone®-Teva (1 injekcijska štrcaljka napunjena otopinom lijeka) jednom dnevno svaki dan, po mogućnosti u isto doba dana. Liječenje je dugotrajno. Odluku o prekidu terapije treba donijeti liječnik.

Svaka štrcaljka koja sadrži Copaxone®-Teva namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

Predozirati

Nema podataka o predoziranju Copaxone®-Teva. U slučaju predoziranja indicirano je pažljivo promatranje i simptomatsko liječenje.

Mjere opreza

Na početku liječenja Copaxone®-Teva nužan je nadzor neurologa i liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti neželjene reakcije, uklj. koja se javlja neposredno nakon injekcije Copaxone®-Teva. Većina ovih simptoma kratko traje i nestaje spontano bez posljedica. Ako se razviju ozbiljne nuspojave, trebate odmah prekinuti terapiju i posavjetovati se s liječnikom ili nazvati hitnu pomoć medicinska pomoć. Odluka o prijavi simptomatska terapija prihvatio liječnik.

Bolovi u prsima koji se javljaju neposredno nakon injekcija obično su prolazne prirode, traje nekoliko minuta, nema veze s drugim simptomima, prolazi sam od sebe bez ikakvih kliničke posljedice. Mehanizam razvoja ovog simptoma nije jasan.

Dugotrajnom primjenom (više mjeseci) lijeka Copaxone®-Teva može se razviti lipoatrofija na mjestima injiciranja i izolirani slučajevi- nekroza kože. Kako bi se spriječio razvoj ovih lokalnih reakcija, potrebno je savjetovati bolesnika da se strogo pridržava slijeda mjesta injiciranja prema shemi, koja mora uključivati ​​obaveznu dnevnu promjenu mjesta injiciranja.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili kardiovaskularnim bolestima trebaju biti pod nadzorom liječnika.

S obzirom na to da je lijek Copaxone®-Teva imunomodulacijski lijek i koristi se u liječenju autoimuna bolest- multipla skleroza, njegova primjena može biti popraćena promjenama u funkcijama imunološkog sustava, stoga je potrebno povremeno pratiti stanje imunološkog sustava bolesnika.

Ako pacijent nema mogućnost čuvanja štrcaljki s Copaxone®-Teva u hladnjaku, dopušteno je skladištenje na temperaturi od 15–25 °C, ali ne dulje od 1 mjeseca. Ako štrcaljke s lijekom nisu korištene u roku od mjesec dana i blister pakiranje nije otvoreno, tada te štrcaljke treba i dalje čuvati u hladnjaku (2-8 °C).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima vozila i rad sa strojevima. Prema dostupnim podacima, nema potrebe posebne mjere mjere opreza za osobe koje voze automobil ili složenu opremu.

Imunomodulator. Lijek koji se koristi za multiplu sklerozu

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Otopina za supkutanu primjenu od bezbojnog do svijetlo žute boje, blago opalescentan.

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: glatiramer acetat – 20 mg/40 mg;

Pomoćne tvari: manitol, d/i voda.

1 ml (20 mg) - šprice (1) - pakiranje s konturnim ćelijama (28) - kartonske kutije. 1 ml (40 mg) - štrcaljke za jednokratnu upotrebu od bezbojnog stakla (3) - pakiranje s konturnim ćelijama (4) - pakiranja od kartona.

Indikacije

Relapsno-remitentna multipla skleroza.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na glatiramer acetat ili manitol;

Trudnoća;

Dječji i mladost do 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu ispitane).

Pažljivo: sklonost razvoju alergijskih reakcija, kardiovaskularnih bolesti, poremećene funkcije bubrega.

Doziranje

Primijeniti 40 mg supkutano (1 injekcijska štrcaljka napunjena otopinom lijeka) 3 puta tjedno, minimalni razmak između injekcija je 48 sati.

Lijek nije namijenjen za intravensku ili intramuskularnu primjenu.

Trenutno nema podataka o trajanju liječenja. Odluku o propisivanju dugotrajnog tijeka liječenja trebao bi donijeti liječnik za svaki pojedinačni slučaj.

Pacijentima se savjetuje da prođu obuku o tehnici neovisno ponašanje injekcije. Prva injekcija (kao i 30 minuta nakon nje) mora biti pod nadzorom kvalificirani stručnjak. Kako biste smanjili rizik od iritacije ili boli u području ubrizgavanja, potrebno je svaki put promijeniti područje ubrizgavanja.

stariji pacijenti nisu proučavani.

Učinkovitost i sigurnost lijeka nisu proučavane.

Svaka štrcaljka koja sadrži Copaxone namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

1. Pacijent se mora pobrinuti da ima sve što je potrebno za injekciju: štrcaljku za jednokratnu upotrebu napunjenu otopinom Copaxonea, spremnik za iskorištene štrcaljke, pamučni štapić natopljen alkoholom.

2. Prije injiciranja izvadite štrcaljku za jednokratnu upotrebu iz blister pakiranja uklanjanjem zaštitne papirnate trake.

3. Držite štrcaljku s otopinom na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta.

4. Prije primjene Copaxona potrebno je temeljito oprati ruke sapunom.

5. Pažljivo pregledajte otopinu u štrcaljki. Ako postoje suspendirane čestice ili promjena boje otopine, ne smije se koristiti.

6. Odaberite mjesto ubrizgavanja. Moguća područja za samoinjektiranje: ruke, bedra, stražnjica, trbuh (otprilike 5 cm oko pupka). Nemojte ubrizgavati u bolna područja, obojena, pocrvenjela područja kože ili područja s kvržicama ili kvržicama. Unutar svake zone ubrizgavanja ima dovoljno prostora za višestruko ubrizgavanje. Preporuča se napraviti dijagram mjesta ubrizgavanja i imati ga sa sobom. Injekcije u glutealni mišić i ruke mogu zahtijevati pomoć druge osobe.

7. Skinite zaštitnu kapicu s igle.

8. Nakon što ste prethodno obradili mjesto uboda vatom navlaženom otopinom alkohola, palcem i kažiprstom lagano skupite kožu u nabor.

9. Postavite iglu štrcaljke okomito na mjesto ubrizgavanja, probušite kožu i, ravnomjerno pritiskajući klip štrcaljke, ubrizgajte njezin sadržaj na mjesto ubrizgavanja.

10. Uklonite iglu pomicanjem štrcaljke okomito na mjesto ubrizgavanja.

11. Stavite štrcaljku u spremnik za iskorištene štrcaljke.

Ako pacijenti zaborave primijeniti Copaxone, injekciju treba dati odmah čim se sjete. Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka.

Predozirati

Simptomi: Primljeno je nekoliko izvješća o predoziranju (do 300 mg glatirameracetata). Nisu uočene nikakve nuspojave osim gore navedenih.

Liječenje: u slučaju predoziranja indicirano je pažljivo promatranje, simptomatska i potporna terapija.

Interakcije lijekova

Interakcija između Copaxona i drugih lijekova nije zasebno procijenjena. Nema dokaza o interakciji s interferonom beta.

Povećanje slučajeva reakcija na mjestu ubrizgavanja otkriveno je pri istodobnoj primjeni lijeka Copaxone s GCS.

Studija in vitro pokazala je da se glatiramer acetat u velikoj mjeri veže za proteine ​​plazme i da ga fenitoin ili karbamazepin ne istiskuju samo iz vezanja za proteine ​​plazme. Međutim, budući da Copaxone ima potencijalni učinak na tvari koje vežu proteine, potrebno je pratiti njegovu istodobnu primjenu s drugim lijekovima.

Nuspojave

Infekcije i infestacije: infekcije, gripa, bronhitis, gastroenteritis, upala srednjeg uha, infekcije uzrokovane Herpes simplexom, rinitis, parodontni apsces, vaginalna kandidijaza, apsces, upala potkožnog masnog tkiva, furunculoza, pijelonefritis, infekcije uzrokovane Herpes zosterom.

Neoplazme: benigni tumori kože, neoplazme; rijetko - rak kože.

Iz hematopoetskog i limfnog sustava: limfadenopatija, leukocitoza, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, promjene u morfologiji limfocita.

Iz imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti.

Iz endokrinog sustava: gušavost, hipertireoza.

Sa strane metabolizma: anoreksija, povećanje tjelesne težine, intolerancija na alkohol, giht, hiperlipidemija, hipernatrijemija, smanjena koncentracija feritina u serumu.

Mentalni poremećaj: anksioznost, depresija, nervoza, neobični snovi, psihoze, euforija, halucinacije, agresivnost, manija, poremećaji osobnosti, pokušaji samoubojstva.

Iz živčanog sustava: glavobolja, poremećaj okusa, hipertonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, tremor, sindrom karpalnog tunela, kognitivni poremećaji, napadaji, disgrafija, disleksija, distonija, motorna disfunkcija, mioklonus, neuritis, neuromuskularna blokada, nistagmus, paraliza, peronealna paraliza živca, stupor, defekt vidnog polja.

Sa strane organa vida: diplopija, oštećenje vida, katarakta, oštećenje rožnice, suha bjeloočnica i rožnica, krvarenje u oku, ptoza kapaka, midrijaza, atrofija vidnog živca.

Od organa sluha i ravnoteže: oštećenje sluha.

Izvana kardio-vaskularnog sustava: vazodilatacija, palpitacije, tahikardija, ekstrasistolija, sinusna bradikardija, paroksizmalna tahikardija, proširene vene.

Iz dišnog sustava: otežano disanje, kašalj, sezonski rinitis, apneja, osjećaj gušenja, krvarenje iz nosa, hiperventilacija, laringospazam, plućni poremećaji.

Iz probavnog sustava: mučnina, anorektalni poremećaji, konstipacija, karijes, dispepsija, disfagija, inkontinencija izmet, povraćanje, kolitis, enterokolitis, polipoza debelog crijeva, podrigivanje, peptički ulkus jednjak, parodontitis, rektalno krvarenje, povećane žlijezde slinovnice.

Iz jetre i bilijarnog trakta: abnormalni testovi funkcije jetre; kolelitijaza, hepatomegalija.

Za kožu i potkožno masno tkivo: kožni osip, ekhimoza, hiperhidroza, svrbež kože, kožne bolesti, urtikarija, angioedem, kontaktni dermatitis, nodozni eritem, čvorići na koži.

Izvana mišićno-koštani sustav: artralgija, bol u leđima, bol u vratu, artritis, burzitis, bol u bokovima, atrofija mišića, osteoartritis.

Iz urinarnog sustava: imperativni nagoni, polakiurija, retencija urina, hematurija, nefrolitijaza, bolesti mokraćnog sustava, odstupanja od standarda laboratorijskih pretraga urina.

Iz reproduktivnog sustava: spontani pobačaj, bujanje mliječnih žlijezda, erektilna disfunkcija, prolaps zdjeličnih organa, prijapizam, bolesti prostate, abnormalni laboratorijski parametri u brisevima iz cervikalnog kanala, disfunkcija testisa, vaginalno krvarenje, vulvovaginalni poremećaji.

Ostalo: astenija, bol u prsima, reakcije na mjestu injekcije, bol, zimica, oticanje lica, atrofija na mjestu injekcije, lokalne reakcije, periferni edem, edem, vrućica, hipotermija, reakcija neposredno nakon injekcije, upala, cista, sindrom mamurluka, bolesti sluznice, sindrom nakon cijepljenja, nekroza na mjestu uboda.

posebne upute

Početak liječenja lijekom Copaxone treba nadzirati neurolog i liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Lijek nije indiciran za liječenje primarne ili sekundarne progresivne multiple skleroze.

Bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti nuspojava, uklj. koji se javljaju neposredno nakon injekcije lijeka Copaxone. Većina ovih simptoma kratko traje i nestaje spontano bez posljedica. Ako se razviju ozbiljne nuspojave, trebate odmah prekinuti terapiju i posavjetovati se s liječnikom ili nazvati hitnu pomoć. Odluku o korištenju simptomatske terapije donosi liječnik.

Nema dokaza da su određene skupine bolesnika izložene većem riziku od takvih reakcija. Međutim, bolesnici s kardiovaskularnim bolestima trebaju biti pod liječničkim nadzorom tijekom cijelog razdoblja liječenja.

Identificirano je nekoliko slučajeva napadaja i/ili anafilaktoidnih ili alergijskih reakcija. Također se rijetko mogu javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti (bronhospazam, anafilaktička reakcija ili urtikarija). U slučaju teških reakcija potrebno je propisati odgovarajuće liječenje i prekinuti primjenu lijeka.

Protutijela na glatiramer acetat otkrivena su u krvnom serumu bolesnika. Nakon liječenja prosječno trajanje Njihova maksimalna koncentracija zabilježena je 3-4 mjeseca, da bi se nakon toga smanjila i stabilizirala na razini nešto iznad početne vrijednosti. Nema dokaza da protutijela na glatirameracetat imaju neutralizirajući učinak ili da utječu na klinička učinkovitost droga.

Ako pacijent nema mogućnost pohranjivanja štrcaljki s Copaxonom u hladnjaku, dopušteno je skladištenje na temperaturi od 15-25 ° C, ali ne više od 1 mjeseca. Ako štrcaljke s lijekom nisu korištene u roku od mjesec dana, a blister pakiranje nije otvoreno, tada te štrcaljke treba i dalje čuvati u hladnjaku (od 2° do 8°C).

Za oslabljenu funkciju bubrega

Učinkovitost i sigurnost lijeka u pacijenata sa zatajenje bubrega nisu proučavani. Ipak, u ovih bolesnika treba pratiti funkciju bubrega uvjerljivi dokazi taj talog imuni kompleksi utječe na glomerularnu filtraciju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trudnoća i dojenje

Copaxone je kontraindiciran tijekom trudnoće. Tijekom liječenja potrebno je koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se glatirameracetat u majčino mlijeko, stoga, ako je potrebno koristiti Copaxone tijekom dojenja, treba procijeniti očekivanu korist terapije za majku i mogući rizik za dijete.

Koristiti u djetinjstvu

Koristiti u starijoj dobi

Učinkovitost i sigurnost lijeka u stariji pacijenti nisu proučavani.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi od 2° do 8°C. Nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 2 godine.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Zemlja podrijetla

Izrael

Grupa proizvoda

Imunomodulatorni lijekovi i imunosupresivi

Imunomodulatorno sredstvo

Obrasci za otpuštanje

• 28 štrcaljki s 1,0 ml otopine po pakiranju

Opis oblika doziranja

• Bezbojna do blago žuta, blago opalescentna otopina

Farmakokinetika

Zbog osobitosti kemijske strukture glatiramer acetata, koji je mješavina polipeptida formiranih od prirodnih aminokiselina, kao i niske terapijska doza Farmakokinetički podaci su samo indikativni. Na temelju njih, kao i na temelju eksperimentalnih podataka, vjeruje se da je nakon supkutana injekcija lijek se brzo hidrolizira na mjestu injekcije. Produkti hidrolize, kao i mali dio nepromijenjenog glatiramer acetata, mogu ući u limfni sustav i djelomično doći do vaskularnog korita. Glatirameracetat ispoljava svoj imunomodulatorni učinak na mjestu injiciranja. Njegov terapeutski učinak posredovan je sustavnom ekspanzijom aktiviranih supresorskih T stanica. Izmjerena koncentracija glatirameracetata ili njegovih metabolita u krvi nije u korelaciji s terapijskim učinkom.

Posebni uvjeti

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Na temelju dostupnih podataka, nema potrebe za posebnim mjerama opreza za osobe koje voze automobil ili složenu opremu. Kako bi se osiguralo sigurno i učinkovitu upotrebu lijeka Copaxone®-Teva, pacijentice trebaju: 1. Obavijestiti liječnika o postojanju trudnoće, želji za rađanjem djeteta ili pojavi trudnoće tijekom uzimanja lijeka. 2. Recite svom liječniku ako dojite svoje dijete. 3. Ne mijenjajte dozu ili način primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom. 4. Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom. Lijek treba propisivati ​​s oprezom bolesnicima koji su predisponirani alergijske reakcije i sa srčanom patologijom. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega trebaju redovito kontrolirati laboratorijske parametre. Ako postoje neotopljene čestice, pripremljena otopina lijeka se ne može koristiti. Sadržaj štrcaljke je samo za jednokratnu upotrebu; preostalu otopinu lijeka treba uništiti. Bolesnike treba uputiti u korištenje antiseptičkih metoda prilikom primjene lijeka i obučiti ih u tehnikama samoinjiciranja. Prva injekcija mora se provesti pod nadzorom kvalificiranog stručnjaka. Pacijentovo razumijevanje važnosti korištenja antiseptički tretman samoinjektiranje i postupke treba povremeno nadzirati. Bolesnike treba informirati o nedopustivosti ponovne uporabe igala i štrcaljki, kao io postupku njihovog sigurnog zbrinjavanja. Iskorištene igle i štrcaljke pacijent može zbrinuti tek nakon što su prethodno stavljene u tvrdu ambalažu. Ako pacijent nema priliku pohraniti štrcaljke s lijekom u hladnjak, tada je dopušteno skladištenje na temperaturi od 15-25 ° C, ali ne više od mjesec dana. Ako štrcaljke nisu korištene u roku od mjesec dana, a blister pakiranje nije otvoreno, tada te štrcaljke treba i dalje čuvati u hladnjaku (2-8°C). Bolesnike treba obavijestiti o mogućim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka.

Spoj

• 1 ml otopine sadrži:
• djelatna tvar: glatiramer acetat - 20 mg
• pomoćne tvari: manitol (manitol) voda za injekcije.

Copaxone indikacije za uporabu

• relapsno-remitentna multipla skleroza (za smanjenje učestalosti egzacerbacija, usporavanje razvoja komplikacija koje onesposobljavaju

Kontraindikacije za Copaxone

• preosjetljivost na glatiramer acetat ili manitol;
• Ne preporuča se primjena u djece mlađe od 18 godina i starijih osoba, budući da nisu provedena posebno organizirana ispitivanja u tim populacijama bolesnika;
• Trudnoća i dojenje
• Ne postoje kontrolirana ispitivanja sigurnosti glatirameracetata tijekom trudnoće. Primjena je moguća samo prema apsolutnim indikacijama.
• Nije poznato izlučuje li se glatirameracetat u majčino mlijeko, stoga, ako je primjena tijekom dojenja neophodna, treba odvagnuti očekivanu korist terapije za majku u odnosu na potencijalni rizik za dijete. Eksperimentalne studije nisu otkrile mutageni učinak glatiramer acetata i njegovih negativan utjecaj na reproduktivni sustav, razvoj embrija i proces rođenja.

Doziranje Copaxona

• 20 mg/ml

Copaxone nuspojave

• Copaxone®-Teva je siguran i pacijenti ga dobro podnose. Moguće reakcije odmah nakon injekcije:
• Lokalne reakcije: bol, crvenilo, otok, u rijetkim slučajevima- atrofija kože ili potkožno tkivo na mjestu ubrizgavanja, apsces, hematom.
• Sistemske reakcije: crvenilo, bol u prsima, ubrzan rad srca, tjeskoba, otežano disanje, otežano gutanje, urtikarija. Ovi simptomi mogu biti privremeni i ograničene prirode i ne zahtijevaju posebnu intervenciju; mogu započeti nekoliko mjeseci nakon početka terapije, a bolesnik može povremeno osjećati jedan ili drugi simptom.
• Druge nuspojave koje se ponekad mogu pojaviti uključuju:
• iz kardiovaskularnog sustava: palpitacije, vazodilatacija, rijetko sinkopa, povišeni krvni tlak, ekstrasistolija, bljedilo, proširene vene;
• iz probavnog sustava: zatvor, proljev, mučnina; vrlo rijetko - anoreksija, disfagija, gastroenteritis, stomatitis, karijes;
• alergijske reakcije: alergijski šok i anafilaktoidne reakcije.
• iz krvi i limfnog sustava: rijetko - limfadenopatija, vrlo rijetko - eozinofilija, splenomegalija;
• metabolički i povezani s prehranom: vrlo rijetko - edem, gubitak težine, averzija prema alkoholu;
• iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - artralgija, artritis;
• iz živčanog sustava: rijetko - emocionalna nestabilnost, zbunjenost (stupor), konvulzije, anksioznost, depresija, vrtoglavica, tremor, ataksija, glavobolja;
• iz dišnog sustava: rijetko - pojačano disanje (hiperventilacija). U izoliranim slučajevima: bronhospazam, krvarenje iz nosa, hipoventilacija, promjena glasa;
• izvana genitourinarni sustav: rijetko - amenoreja, hematurija, impotencija, menoragija, vaginalno krvarenje.

Interakcije lijekova

Interakcija između Copaxone®-Teva i drugih lijekovi nedovoljno proučeno. Ne interakcije lijekova, uključujući istodobnu primjenu Copaxone®-Teva s lijekovima koji se koriste za liječenje multiple skleroze, uključujući kortikosteroide (kada se koriste u kombinaciji do 28 dana). Vrlo rijetko se može povećati učestalost lokalnih reakcija.

Predozirati

Nema podataka o predoziranju Copaxone®-Teva.

Uvjeti skladištenja

• Čuvati u hladnjaku (t 2 - 5)
• držati podalje od djece

Informacije dostavljene