Sustituto nacional del Copaxone. El medicamento "Copaxone-Teva" - instrucciones de uso, descripción y revisiones

Un desayuno sabroso, saludable y con un aspecto delicioso será un comienzo maravilloso y positivo para el día. Y si no fuera necesario para su preparación un gran número de El tiempo pasado frente a los fogones o la ayuda de los pequeños miembros de la familia resultaron útiles: el desayuno se convierte en una fiesta. Los platos con huevo encajan perfectamente en nuestro concepto desayuno saludable Después de todo, habiéndose cargado con la energía de los alimentos proteicos por la mañana, su cuerpo estará en buena forma todo el día. ¿Qué se puede hacer con huevos además de unos banales huevos revueltos y una tortilla ligera? Demostremos un poco de imaginación, usemos los ingredientes que sobraron de la cena y comencemos.

Ingredientes:

• - 4 cosas.
• - 1 PC.
• - 1 PC.
• - para freír
• , - gusto.

Pelar y picar finamente la cebolla, cortar el pimiento en aros (o utilizar los restos de la decoración mesa festiva Entonces será más divertido si hay pimientos. color diferente). Calentar el aceite en una sartén, colocar los círculos de pimientos, verter la cebolla en cada uno y romper un huevo a la vez, con cuidado de no dañar la yema. Cocina a fuego alto durante 2 minutos, salpimienta, reduce el fuego y fríe hasta que la yema esté a tu gusto.

Ingredientes:

• - 6 uds.
• - 6 uds.
• - 100 gramos.
• , - 1/2 viga
• - 100 gramos.
• , - gusto.

De cada bollo cuchillo afilado Corta la parte superior, saca la pulpa con una cucharadita y coloca los bollos en una bandeja de horno forrada con papel de horno. Rompe con cuidado un huevo en el panecillo, agrega sal, pimienta y hierbas picadas encima y vierte la crema. Cocine en un horno precalentado a 190 grados durante 15-20 minutos.

Ingredientes:

• - 2 uds.
• Tostadas - 2 piezas
• hojas para servir
• - 2 cucharadas. l.
• , - gusto.

Comer diferentes caminos preparando huevos escalfados, compartamos otro, bastante sencillo. Verter agua (3-4 cm) en una sartén honda, salar bien y añadir vinagre. Hervir. Mientras el agua hierve, rompe los huevos en diferentes tazas (cuencos, vasos) para que la yema quede intacta. Con cuidado pero rápidamente vierte los huevos en el agua, cúbrelos con una tapa y apaga el fuego. Después de 4-5 minutos, coloca los huevos sobre una tostada con lechuga. La forma más sencilla de quitar los huevos cocidos es con una espumadera.

Ingredientes:

• - 4 cosas.
• - 2 uds.
• - para freír
• - gusto.

Cortar las salchichas a lo largo, luego hacer cortes transversales en cada mitad, enrollar el abanico resultante y fijar con un palillo. Colocar en una sartén con aceite caliente, cocinar por 2 minutos y con cuidado romper un huevo en el medio de las flores y agregar sal. Freír hasta que las yemas estén listas. Si lo desea, decore con hierbas y frescas.

Solución para administración subcutánea- 1 mililitro:

• Substancia activa: acetato de glatiramer - 20 mg;
• excipientes: manitol (manitol) - 40 mg; agua para inyección - c.s.p. hasta 1 mililitro.

Solución para administración subcutánea, 20 mg/ml. En jeringa desechable de vidrio transparente tipo I (Ph. Eur.) con pistón de plástico y junta de pistón de goma, con aguja fija protegida por un doble capuchón formado por una parte interior de goma y una parte exterior de plástico duro, 1 ml. 5 o 7 jeringas en envases con tiras de PVC. 4 o 6 blisters en una caja de cartón.

Embalaje “a granel”: 7 jeringas en embalaje con tiras de PVC. 24 blisters en caja de cartón o 4 blisters en caja de cartón sin marcar, 6 blisters en caja de cartón.

Cuando embalaje secundario en el territorio de la Federación de Rusia: embalaje de 4 celdas de contorno en un paquete de cartón para embalaje de consumo de los subgrupos de cromo o cromo sustituto según GOST 7933-89 o importado, aprobado para su uso en la Federación de Rusia.

Descripción de la forma farmacéutica.

Solución: ligeramente opalescente, incolora a la luz. color amarillo.

efecto farmacológico

Inmunomodulador.

Farmacocinética

Debido a las peculiaridades Estructura química acetato de glatiramer, que es una mezcla de polipéptidos formados por aminoácidos naturales, así como bajos dosis terapéutica Los datos farmacocinéticos son sólo indicativos. Basándose en ellos, así como en datos experimentales, se cree que después de la inyección subcutánea, el acetato de glatiramer se hidroliza rápidamente en el lugar de la inyección. Los productos de hidrólisis, así como una pequeña parte del acetato de glatiramero inalterado, pueden ingresar al sistema linfático y alcanzar parcialmente el lecho vascular. Las concentraciones determinadas de acetato de glatiramero o sus metabolitos no se correlacionan con efecto terapéutico.

Farmacodinamia

Copaxone®-Teva (acetato de glatiramero) es la sal de ácido acético de una mezcla de polipéptidos sintéticos formados por 4 aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, y su estructura química tiene elementos de similitud con la proteína básica de mielina.

El acetato de glatiramer altera el curso de proceso patologico con enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central: esclerosis múltiple, que es una enfermedad autoinmune que cambia la proporción de supresores de T en el cuerpo. El acetato de glatiramer tiene un efecto inmunomodulador en el lugar de la inyección. Su efecto terapéutico mediado a través de la distribución sistémica de células T-supresoras activadas. El acetato de glatiramero tiene un mecanismo de acción específico, que se basa en la capacidad de reemplazar competitivamente los antígenos de mielina: proteína básica de mielina, glicoproteína de oligodendrocitos de mielina y proteína proteolípida en los sitios de unión a moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad de clase 2 ubicado en la presentación de antígenos. células. La consecuencia del desplazamiento competitivo son dos reacciones: estimulación de los linfocitos T supresores específicos de antígeno (tipo Th2) e inhibición de los linfocitos T efectores específicos de antígeno (tipo Th1). Los linfocitos T supresores activados ingresan a la circulación sistémica y penetran en el sistema nervioso central. Una vez en el lugar de la inflamación en el sistema nervioso central, estos linfocitos T son reactivados por antígenos de mielina, lo que conduce a la producción de citocinas antiinflamatorias (incluidas IL-4, IL-6, IL-10). Estas citoquinas reducen la inflamación local al suprimir la respuesta inflamatoria local de las células T, lo que lleva a la acumulación de células antiinflamatorias específicas de tipo Th2 y a la inhibición del sistema de células Th1 proinflamatorias.

Además, el acetato de glatiramero estimula la síntesis del factor neurotrófico por las células Th2 y protege las estructuras cerebrales del daño (efecto neuroprotector). El acetato de glatiramero no tiene un efecto generalizado sobre los componentes principales de la dieta normal. reacciones inmunes organismo, lo que lo distingue fundamentalmente de los inmunomoduladores inespecíficos, incluidos los fármacos de interferón beta. Anticuerpos formados contra el acetato de glatiramero durante uso a largo plazo no tienen un efecto neutralizante que reduzca efecto clínico droga.

Instrucciones

1. Debe asegurarse de tener todo lo necesario para la inyección: una jeringa desechable llena con una solución del medicamento Copaxone®-Teva, un recipiente para jeringas usadas, un hisopo de algodón humedecido con alcohol.
2. Antes de la inyección, retire la jeringa desechable del blister, quitando la tira de papel protectora.
3. Mantenga la jeringa con la solución a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos.
4. Antes de administrar Copaxone®-Teva, lávese bien las manos con jabón.
5. Inspeccione cuidadosamente la solución en la jeringa. Si hay partículas suspendidas o decoloración de la solución, no se debe utilizar.
6. Seleccione el lugar de la inyección. Posibles zonas de inyección: brazos, muslos, nalgas, abdomen (aproximadamente 5 cm alrededor del ombligo). No inyecte en áreas dolorosas, áreas descoloridas o enrojecidas de la piel, o áreas con bultos o bultos. Al elegir una nueva ubicación puedes reducir malestar y dolor durante la inyección. Hay suficiente espacio dentro de cada zona de inyección para múltiples inyecciones. Se recomienda que haga un diagrama de los lugares de inyección y lo tenga consigo. Para las inyecciones en nalgas y brazos, el paciente necesitará la ayuda de otra persona.
7. Retire la tapa protectora de la aguja.
8. Después de tratar previamente el lugar de la inyección con un hisopo de algodón humedecido solución de alcohol, junte ligeramente la piel formando un pliegue con el pulgar y el índice.
9. Colocando la aguja de la jeringa perpendicular al lugar de la inyección, perfore la piel y, presionando uniformemente el émbolo de la jeringa, inyecte su contenido en el lugar de la inyección.
10. Retire la aguja moviendo la jeringa perpendicular al lugar de la inyección.
11. Coloque la jeringa en un recipiente para jeringas usadas.

Si olvida una inyección de Copaxone®-Teva, debe inyectarla inmediatamente tan pronto como se acuerde. No administre una dosis doble del medicamento. La siguiente jeringa con Copaxone®-Teva debe usarse solo después de 24 horas.

Indicaciones de uso de Copaxone-teva.

• clínicamente síndrome aislado(el único episodio clínico de desmielinización sugestivo de esclerosis múltiple) con gravedad proceso inflamatorio, que requiere el uso de corticosteroides intravenosos (para ralentizar la transición a una esclerosis múltiple clínicamente significativa);
• Esclerosis múltiple remitente-recurrente (para reducir la frecuencia de las exacerbaciones, ralentizar el desarrollo de complicaciones incapacitantes).

Contraindicaciones para el uso de Copaxone-teva.

• hipersensibilidad al acetato de glatiramer o manitol;
• el embarazo;
• niños menores de 18 años (no se ha estudiado la eficacia y seguridad).

Con precaución: predisposición al desarrollo de reacciones alérgicas; enfermedades cardiovasculares; disfuncion renal.

Uso de Copaxone-teva durante el embarazo y los niños.

No existen datos sobre el uso de acetato de glatiramero durante el embarazo. posible riesgo no se ha establecido dicho uso durante el embarazo. Copaxone®-Teva está contraindicado durante el embarazo.

Durante el tratamiento con Copaxone®-Teva, es necesario utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Se desconoce si el acetato de glatiramero se libera la leche materna Por tanto, si es necesario utilizarlo durante la lactancia, se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el niño.

Efectos secundarios de copaxone-teva

Copaxone®-Teva es seguro y bien tolerado por los pacientes. En algunos casos, pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas.

Del lado de la sangre y sistema linfático: linfadenopatía, leucocitosis, leucopenia, esplenomegalia, trombocitopenia, cambios en la estructura de los linfocitos.

Desde fuera sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, angioedema.

Desde fuera sistema endocrino: hipertiroidismo.

Metabólico: anorexia, aumento de peso, intolerancia al alcohol, gota, hiperlipidemia, hipernatremia, disminución de la concentración sérica de ferritina.

Desde fuera sistema nervioso: dolor de cabeza, ansiedad, depresión, euforia, nerviosismo, sueños patológicos, psicosis, alucinaciones, hostilidad, manía, trastorno de la personalidad, conducta suicida, alteración del gusto, migraña, desmayo, síndrome del túnel carpiano, trastornos cognitivos, temblores, convulsiones, disgrafía, dislexia, alteraciones de las funciones motoras, mioclonías, neuritis, bloqueo neuromuscular, parálisis, incl. nervio peroneo, estupor.

Del órgano de la visión: diplopía, defecto del campo visual, alteración del movimiento ocular, cataratas, daño corneal, esclerótica y córnea secas, hemorragia subconjuntival, ptosis palpebral, midriasis, nistagmo, atrofia. nervio óptico, discapacidad visual.

Del órgano de la audición y el equilibrio: dolor de cabeza, pérdida de audición.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, extrasístole, bradicardia sinusal, taquicardia paroxística, aumento de la presión arterial, venas varicosas venas

Desde fuera Sistema respiratorio: tos, dificultad para respirar, rinitis estacional, apnea, hiperventilación, laringoespasmo.

Desde fuera sistema digestivo: náuseas, vómitos, hinchazón de la lengua, estreñimiento, caries, periostitis odontogénica, aumentar glándulas salivales, dispepsia, disfagia, eructos, úlcera esofágica, colitis, enterocolitis, poliposis del colon, trastornos anorrectales, sangrado rectal.

Del hígado y vías biliares: colelitiasis, hepatomegalia.

De la piel y tejidos subcutáneos: equimosis, hiperhidrosis, erupción cutanea, picazón, urticaria, dermatitis de contacto, eritema nudoso, nódulos en la piel.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: artralgia, dolor en columna cervical columna vertebral, dolor de espalda, artritis, bursitis, dolor en el costado, atrofia muscular, osteoartritis.

Del sistema urinario: necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria, retención urinaria, hematuria, nefrolitiasis.

De los órganos genitales y las glándulas mamarias: amenorrea, agrandamiento de las glándulas mamarias, disfunción erectil, prolapso órganos pélvicos, desviación de los parámetros de laboratorio en frotis del canal cervical, violación ciclo menstrual, trastornos vulvovaginales.

Infecciones: otitis media, bronquitis, gastroenteritis, exacerbación de enfermedades causadas por Herpes simple, rinitis, candidiasis vaginal, inflamación de la grasa subcutánea, furunculosis, pielonefritis, herpes zoster.

Otros: reacciones inmediatamente después de la inyección*, astenia, fatiga, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, sangrado de nariz, edema periférico, resaca.

* Reacciones inmediatamente después de la inyección: reacciones locales: dolor, enrojecimiento, hinchazón, absceso, hematoma, lipoatrofia, necrosis de la piel; reacciones sistémicas- enrojecimiento, dolor en el pecho, palpitaciones, ansiedad, dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria. Estos síntomas son de naturaleza temporal y limitada y no requieren intervención especial; también pueden comenzar varios meses después del inicio de la terapia y el paciente puede experimentar uno u otro síntoma de forma episódica.

Interacciones con la drogas

Interacciones entre el acetato de glatiramero y otros medicamentos No se ha estudiado lo suficiente. No se han identificado interacciones medicamentosas, incluyendo uso simultáneo acetato de glatiramero con medicamentos utilizados para la terapia esclerosis múltiple, incl. con GCS (con uso combinado en un plazo máximo de 28 días). Frecuencia extremadamente rara reacciones locales puede incrementar.

Posología de Copaxone-teva

En forma de inyecciones, 20 mg de Copaxone®-Teva (1 jeringa para inyección llena con una solución del medicamento) una vez al día todos los días, preferiblemente a la misma hora del día. El tratamiento es a largo plazo. La decisión de suspender el tratamiento debe ser tomada por el médico tratante.

Cada jeringa que contiene Copaxone®-Teva está diseñada para un solo uso.

Sobredosis

No hay datos sobre una sobredosis de Copaxone®-Teva. En caso de sobredosis, está indicado una observación cuidadosa y un tratamiento sintomático.

Medidas de precaución

Al inicio del tratamiento con Copaxone®-Teva es necesaria la supervisión de un neurólogo y un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de Reacciones adversas, incl. que ocurre inmediatamente después de la inyección de Copaxone®-Teva. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y se resuelven espontáneamente sin secuelas. Si se desarrollan reacciones adversas graves, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico o llamar a una ambulancia. atención médica. Decisión de solicitud terapia sintomática aceptado por el médico.

El dolor de pecho que aparece inmediatamente después de las inyecciones suele ser naturaleza transitoria, dura varios minutos, no tiene relación con otros síntomas, desaparece por sí solo sin ningún consecuencias clínicas. El mecanismo de desarrollo de este síntoma no está claro.

Con el uso prolongado (durante varios meses) del medicamento Copaxone®-Teva, se puede desarrollar lipoatrofia en los lugares de inyección y casos aislados- necrosis de la piel. Para prevenir el desarrollo de estas reacciones locales, es necesario aconsejar al paciente que respete estrictamente la secuencia de los lugares de inyección según el esquema, que debe incluir un cambio diario obligatorio del lugar de inyección.

Los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular deben estar bajo supervisión de un médico.

Debido al hecho de que el fármaco Copaxone®-Teva es un fármaco inmunomodulador y se utiliza en el tratamiento enfermedad autoinmune- esclerosis múltiple, su uso puede ir acompañado de cambios en las funciones del sistema inmunológico y, por lo tanto, se debe controlar periódicamente el estado del sistema inmunológico del paciente.

Si el paciente no tiene la posibilidad de guardar las jeringas con Copaxone®-Teva en el frigorífico, se permite el almacenamiento a una temperatura de 15 a 25 °C, pero no más de 1 mes. Si las jeringas con el medicamento no se han utilizado durante un mes y el blister no se ha abierto, estas jeringas deben conservarse en el frigorífico (entre 2 y 8 °C).

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y trabajar con maquinaria. Según los datos disponibles, no es necesario medidas especiales Precauciones para personas que conducen un automóvil o equipo complejo.

Inmunomodulador. Medicamento utilizado para la esclerosis múltiple.

Forma de liberación, composición y embalaje.

Solución para administración subcutánea. de incoloro a color amarillo claro, ligeramente opalescente.

1 ml de solución contiene:

Substancia activa: acetato de glatiramero – 20 mg/40 mg;

Excipientes: manitol, agua di/i.

1 ml (20 mg) - jeringas (1) - envases de células de contorno (28) - cajas de cartón. 1 ml (40 mg) - jeringas desechables de vidrio incoloro (3) - envases de células de contorno (4) - envases de cartón.

Indicaciones

Esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol;

El embarazo;

niños y adolescencia hasta 18 años (no se ha estudiado la eficacia y seguridad).

Con cuidado: predisposición al desarrollo de reacciones alérgicas, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal.

Dosis

Administre 40 mg por vía subcutánea (1 jeringa para inyección llena con una solución del medicamento) 3 veces por semana, el intervalo mínimo entre inyecciones es de 48 horas.

El medicamento no está destinado a la administración intravenosa o intramuscular.

Actualmente, no hay datos sobre la duración del tratamiento. La decisión de prescribir un tratamiento a largo plazo debe ser tomada por el médico tratante caso por caso.

Se aconseja a los pacientes que reciban formación en la técnica. conducta independiente inyecciones. La primera inyección (así como 30 minutos después) debe ser supervisada. especialista calificado. Para reducir el riesgo de irritación o dolor en la zona de inyección, es necesario cambiar la zona de inyección cada vez.

Pacientes de edad avanzada no han sido estudiados.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del fármaco.

Cada jeringa que contiene Copaxone está destinada a un solo uso.

1. El paciente debe asegurarse de tener disponible todo lo necesario para la inyección: una jeringa desechable llena de solución de Copaxone, un recipiente para jeringas usadas, un hisopo de algodón humedecido con alcohol.

2. Antes de la inyección, retire la jeringa desechable del blister quitando la tira de papel protectora.

3. Mantenga la jeringa con la solución a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos.

4. Antes de administrar Copaxone, debe lavarse bien las manos con jabón.

5. Inspeccione cuidadosamente la solución en la jeringa. Si hay partículas suspendidas o decoloración de la solución, no se debe utilizar.

6. Seleccione el lugar de la inyección. Posibles zonas de autoinyección: brazos, muslos, nalgas, abdomen (aproximadamente 5 cm alrededor del ombligo). No inyecte en áreas dolorosas, áreas descoloridas o enrojecidas de la piel, o áreas con bultos o bultos. Hay suficiente espacio dentro de cada zona de inyección para múltiples inyecciones. Se recomienda que haga un diagrama de los lugares de inyección y lo tenga consigo. Las inyecciones en el músculo glúteo y los brazos pueden requerir la ayuda de otra persona.

7. Retire la tapa protectora de la aguja.

8. Después de tratar previamente el lugar de la inyección con un hisopo de algodón humedecido con una solución de alcohol, junte ligeramente la piel formando un pliegue con el pulgar y el índice.

9. Colocando la aguja de la jeringa perpendicular al lugar de la inyección, perfore la piel y, presionando uniformemente el émbolo de la jeringa, inyecte su contenido en el lugar de la inyección.

10. Retire la aguja moviendo la jeringa perpendicular al lugar de la inyección.

11. Coloque la jeringa en el recipiente para jeringas usadas.

Si los pacientes olvidan administrar Copaxone, la inyección debe administrarse inmediatamente tan pronto como lo recuerden. No administre una dosis doble del medicamento.

Sobredosis

Síntomas: Se han recibido varios informes de sobredosis (hasta 300 mg de acetato de glatiramer). No se observaron reacciones adversas distintas a las enumeradas anteriormente.

Tratamiento: en caso de sobredosis, está indicada una observación cuidadosa, terapia sintomática y de apoyo.

Interacciones con la drogas

La interacción entre Copaxone y otros medicamentos no se ha evaluado por separado. No hay evidencia de interacción con interferón beta.

Se detectó un aumento en los casos de reacciones en el lugar de la inyección con la administración simultánea del medicamento Copaxone con GCS.

Un estudio in vitro sugirió que el acetato de glatiramero se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y no es desplazado de la unión a las proteínas plasmáticas por sí solo por la fenitoína o la carbamazepina. Sin embargo, debido a que Copaxone tiene un efecto potencial sobre las sustancias fijadoras de proteínas, se debe controlar su uso concomitante con otros medicamentos.

Efectos secundarios

Infecciones e infestaciones: infecciones, gripe, bronquitis, gastroenteritis, otitis media, infecciones causadas por Herpes simple, rinitis, absceso periodontal, candidiasis vaginal, absceso, inflamación de la grasa subcutánea, furunculosis, pielonefritis, infecciones causadas por Herpes zoster.

Neoplasias: tumores benignos de la piel, neoplasias; con poca frecuencia - cáncer de piel.

Del sistema hematopoyético y linfático: linfadenopatía, leucocitosis, leucopenia, esplenomegalia, trombocitopenia, cambios en la morfología de los linfocitos.

Del sistema inmunológico: reacciones hipersensibles.

Del sistema endocrino: bocio, hipertiroidismo.

Del lado del metabolismo: anorexia, aumento de peso, intolerancia al alcohol, gota, hiperlipidemia, hipernatremia, disminución de la concentración sérica de ferritina.

Trastorno mental: ansiedad, depresión, nerviosismo, sueños inusuales, psicosis, euforia, alucinaciones, agresividad, manía, trastornos de la personalidad, intentos de suicidio.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, alteración del gusto, hipertonicidad muscular, migraña, trastornos del habla, desmayos, temblores, síndrome del túnel carpiano, trastornos cognitivos, convulsiones, disgrafía, dislexia, distonía, disfunción motora, mioclonías, neuritis, bloqueo neuromuscular, nistagmo, parálisis, parálisis del nervio peroneo, estupor, defecto del campo visual.

Desde el lado del órgano de la visión: diplopía, discapacidad visual, cataratas, daño corneal, esclerótica y córnea secas, hemorragia en el ojo, ptosis palpebral, midriasis, atrofia del nervio óptico.

Del órgano de la audición y el equilibrio: la discapacidad auditiva.

Desde fuera del sistema cardiovascular: vasodilatación, palpitaciones, taquicardia, extrasístole, bradicardia sinusal, taquicardia paroxística, varices.

Del sistema respiratorio: dificultad para respirar, tos, rinitis estacional, apnea, sensación de asfixia, hemorragias nasales, hiperventilación, laringoespasmo, trastornos pulmonares.

Del sistema digestivo: náuseas, trastornos anorrectales, estreñimiento, caries, dispepsia, disfagia, incontinencia heces, vómitos, colitis, enterocolitis, poliposis del colon, eructos, úlcera péptica esófago, periodontitis, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivales.

Del hígado y vías biliares: pruebas anormales de función hepática; colelitiasis, hepatomegalia.

Para la piel y la grasa subcutánea: erupción cutánea, equimosis, hiperhidrosis, picazón en la piel, enfermedades de la piel, urticaria, angioedema, dermatitis de contacto, eritema nudoso, nódulos cutáneos.

Desde fuera sistema musculoesquelético: artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, artritis, bursitis, dolor de flanco, atrofia muscular, artrosis.

Del sistema urinario: impulsos imperativos, polaquiuria, retención urinaria, hematuria, nefrolitiasis, enfermedades del tracto urinario, desviaciones de los estándares de análisis de orina de laboratorio.

Del sistema reproductivo: aborto espontáneo, ingurgitación de las glándulas mamarias, disfunción eréctil, prolapso de órganos pélvicos, priapismo, enfermedades de la próstata, parámetros de laboratorio anormales en frotis del canal cervical, disfunción testicular, sangrado vaginal, trastornos vulvovaginales.

Otros: astenia, dolor en el pecho, reacciones en el lugar de la inyección, dolor, escalofríos, hinchazón facial, atrofia en el lugar de la inyección, reacciones locales, Edema periférico, edema, fiebre, hipotermia, reacción inmediata post-inyección, inflamación, quiste, síndrome de resaca, enfermedades de las membranas mucosas, síndrome posvacunación, necrosis en el lugar de la inyección.

instrucciones especiales

El inicio del tratamiento con Copaxone debe ser supervisado por un neurólogo y un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. El medicamento no está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria.

Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de reacciones adversas, incluido. que ocurre inmediatamente después de la inyección del medicamento Copaxone. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y se resuelven espontáneamente sin secuelas. Si se desarrollan reacciones adversas graves, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico o llamar a una ambulancia. La decisión de utilizar una terapia sintomática la toma el médico.

No hay evidencia de que ciertos grupos de pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir tales reacciones. Sin embargo, los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben estar bajo supervisión médica durante todo el período de tratamiento.

Se han identificado varios casos de convulsiones y/o reacciones anafilactoides o alérgicas. Raramente también pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves (broncoespasmo, reacción anafiláctica o urticaria). En caso de reacciones graves, se debe prescribir el tratamiento adecuado y suspender el medicamento.

En el suero sanguíneo de los pacientes se detectaron anticuerpos contra el acetato de glatiramero. Después del tratamiento duración promedio Su concentración máxima se registró durante 3-4 meses, que posteriormente disminuyó y se estabilizó en un nivel ligeramente por encima del valor inicial. No hay evidencia de que los anticuerpos contra el acetato de glatiramero tengan un efecto neutralizante o tengan un efecto sobre eficacia clínica droga.

Si el paciente no tiene la oportunidad de guardar las jeringas con Copaxone en el refrigerador, se permite el almacenamiento a una temperatura de 15-25 ° C, pero no más de 1 mes. Si las jeringas con el medicamento no se han utilizado durante un mes y el blister no se ha abierto, estas jeringas deben conservarse en el frigorífico (entre 2° y 8°C).

Para la función renal alterada

La eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiados. Se debe controlar la función renal en estos pacientes, aunque evidencia convincente ese sedimento complejos inmunes afecta la filtración glomerular.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se han realizado estudios para estudiar el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y maquinaria.

Embarazo y lactancia

Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento es necesario utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Se desconoce si el acetato de glatiramer se excreta en la leche materna, por lo tanto, si es necesario utilizar Copaxone durante la lactancia, se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el niño.

Uso en la infancia

Uso en la vejez

La eficacia y seguridad del fármaco en Pacientes de edad avanzada no han sido estudiados.

Condiciones y plazos de almacenamiento.

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz y a una temperatura de 2° a 8°C. No congelar. Vida útil: 2 años.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

País de origen

Israel

Grupo de productos

Fármacos inmunomoduladores e inmunosupresores.

Agente inmunomodulador

Formas de liberación

• 28 jeringas con 1,0 ml de solución por paquete

Descripción de la forma farmacéutica.

• Solución de incolora a ligeramente amarilla y ligeramente opalescente.

Farmacocinética

Debido a las peculiaridades de la estructura química del acetato de glatiramero, que es una mezcla de polipéptidos formados por aminoácidos naturales, así como bajos dosis terapéutica Los datos farmacocinéticos son sólo indicativos. Con base en ellos, así como en datos experimentales, se cree que después inyección subcutánea el fármaco se hidroliza rápidamente en el lugar de la inyección. Los productos de hidrólisis, así como una pequeña parte del acetato de glatiramero inalterado, pueden ingresar al sistema linfático y alcanzar parcialmente el lecho vascular. El acetato de glatiramero ejerce su efecto inmunomodulador en el lugar de la inyección. Su efecto terapéutico está mediado por la expansión sistémica de células T supresoras activadas. La concentración medida de acetato de glatiramero o sus metabolitos en la sangre no se correlaciona con el efecto terapéutico.

Condiciones especiales

Impacto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Según los datos disponibles, no es necesario tomar precauciones especiales para las personas que conducen un automóvil o equipos complejos. Para garantizar seguridad y uso efectivo del medicamento Copaxone®-Teva, los pacientes deben: 1. Informar al médico sobre la presencia de embarazo, el deseo de tener un hijo o la aparición de un embarazo mientras toma el medicamento. 2. Informe a su médico si está amamantando a su bebé. 3. No cambie la dosis ni el modo de administración del medicamento sin consultar a un médico. 4. No deje de tomar el medicamento sin consultar a su médico. El medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes predispuestos a reacciones alérgicas y con patología cardíaca. Los pacientes con insuficiencia renal deben controlar periódicamente los parámetros de laboratorio. Si hay partículas sin disolver, no se puede utilizar la solución preparada del medicamento. El contenido de la jeringa es para un solo uso; la solución restante del fármaco debe destruirse. Se debe instruir a los pacientes en el uso de métodos antisépticos al administrar el medicamento y capacitarlos en técnicas de autoinyección. La primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un especialista cualificado. Comprensión del paciente de la importancia del uso. tratamiento antiséptico Las autoinyecciones y los procedimientos deben controlarse periódicamente. Se debe informar a los pacientes sobre la inadmisibilidad de reutilizar agujas y jeringas, así como sobre el procedimiento para su eliminación segura. El paciente puede deshacerse de las agujas y jeringas usadas sólo después de haberlas colocado previamente en un embalaje rígido. Si el paciente no tiene la oportunidad de guardar las jeringas con el medicamento en el refrigerador, se permite el almacenamiento a una temperatura de 15-25 ° C, pero no más de un mes. Si las jeringas no se han utilizado en el plazo de un mes y el blister no se ha abierto, estas jeringas deben seguir almacenándose en el frigorífico (entre 2 y 8 °C). Se debe informar a los pacientes sobre posibles reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento.

Compuesto

• 1 ml de solución contiene:
• Substancia activa: acetato de glatiramero - 20 mg.
• excipientes: manitol (manitol) agua para inyección.

Indicaciones de uso de copaxona.

• Esclerosis múltiple remitente-recurrente (para reducir la frecuencia de las exacerbaciones, ralentizar el desarrollo de complicaciones incapacitantes)

Contraindicaciones de copaxona

• hipersensibilidad al acetato de glatiramer o manitol;
• No se recomienda su uso en niños menores de 18 años ni en ancianos, ya que no se han realizado estudios especialmente organizados en estas poblaciones de pacientes;
• Embarazo y lactancia
• No existen estudios controlados sobre la seguridad del acetato de glatiramero durante el embarazo. La aplicación sólo es posible según indicaciones absolutas.
• Se desconoce si el acetato de glatiramero se excreta en la leche materna; por lo tanto, si es necesario su uso durante la lactancia, se debe sopesar el beneficio esperado del tratamiento para la madre frente al riesgo potencial para el niño. Los estudios experimentales no han revelado el efecto mutagénico del acetato de glatiramer y sus influencia negativa en sistema reproductivo, desarrollo embrionario y proceso de nacimiento.

Dosis de copaxona

• 20 mg/ml

Efectos secundarios de copaxona

• Copaxone®-Teva es seguro y bien tolerado por los pacientes. Posibles reacciones inmediatamente después de la inyección:
• Reacciones locales: dolor, enrojecimiento, hinchazón, en casos raros- atrofia de la piel o tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, absceso, hematoma.
• Reacciones sistémicas: enrojecimiento, dolor en el pecho, taquicardia, ansiedad, dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria. Estos síntomas pueden ser de naturaleza temporal y limitada y no requieren intervención especial; pueden comenzar varios meses después del inicio de la terapia y el paciente puede experimentar uno u otro síntoma de forma episódica.
• Otras reacciones adversas que a veces pueden ocurrir incluyen:
• del sistema cardiovascular: palpitaciones, vasodilatación, raramente síncope, aumento de la presión arterial, extrasístole, palidez, venas varicosas;
• del sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, náuseas; muy raramente: anorexia, disfagia, gastroenteritis, estomatitis, caries;
• reacciones alérgicas: shock alérgico y reacciones anafilactoides.
• del sistema sanguíneo y linfático: raramente - linfadenopatía, muy raramente - eosinofilia, esplenomegalia;
• Relacionados con el metabolismo y la nutrición: muy raros: edema, pérdida de peso, aversión al alcohol;
• del sistema musculoesquelético: raramente - artralgia, artritis;
• del sistema nervioso: raramente - inestabilidad emocional, confusión (estupor), convulsiones, ansiedad, depresión, mareos, temblores, ataxia, dolor de cabeza;
• Del sistema respiratorio: raramente - aumento de la respiración (hiperventilación). En casos aislados: broncoespasmo, hemorragia nasal, hipoventilación, cambio de voz;
• desde fuera sistema genitourinario: raramente - amenorrea, hematuria, impotencia, menorragia, sangrado vaginal.

Interacciones con la drogas

Interacción entre Copaxone®-Teva y otros medicamentos No se ha estudiado lo suficiente. No interacciones con la drogas, incluido el uso simultáneo de Copaxone®-Teva con medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, incluidos los corticosteroides (cuando se usan en combinación por hasta 28 días). En muy raras ocasiones, la frecuencia de reacciones locales puede aumentar.

Sobredosis

No hay datos sobre una sobredosis de Copaxone®-Teva.

Condiciones de almacenaje

• Conservar refrigerado (t 2 - 5)
• Aléjate de los niños

Información proporcionada