Tipos de embalaje. Clasificación y requisitos básicos para el envasado. Envases secundarios de medicamentos para el consumidor.

Gubin M. M.,
Gene. director de la empresa VIPS-MED,
Doctor. tecnología. ciencias

I. Introducción

El funcionamiento del cierre hermético en el proceso de producción de medicamentos (PD) juega un papel clave, especialmente en la fabricación de formas farmacéuticas (FD) estériles. El cierre de alta calidad garantiza la seguridad del medicamento durante su transporte, almacenamiento y uso por parte de los consumidores. Cabe señalar inmediatamente que existe el embalaje primario, es decir. embalaje en el que se coloca directamente el medicamento, así como embalaje secundario o exterior, es decir, Cajas, cajas, vuelos de cartón o plástico, que brindan facilidad de almacenamiento, transporte y uso. La calidad del embalaje primario es de fundamental importancia para los medicamentos, y será el tema central de este artículo.

II. Requisitos de embalaje

Los medicamentos modernos se distinguen por una gran cantidad de opciones y formas de envasado diferentes. A pesar de esta diversidad, es posible formular requisitos básicos que deben cumplirse independientemente de la forma de embalaje utilizado.

Estos requisitos se pueden dividir en cuatro tipos:

1. Requisitos de diseño para embalaje primario.
2. Requisitos de materiales.
3. Requisitos específicos según el tipo de medicamento, diseño de envase y tecnología de fabricación.
4. Requisitos generales para el embalaje.

1. El diseño del embalaje primario debe garantizar:

• protección de medicamentos contra influencias ambientales adversas;
• proteger de influencias mecánicas;
• asegurar estanqueidad y estabilidad;
• protección contra la contaminación microbiana;
• extracción de fármacos dosificados o pieza por pieza;
• apariencia estética y facilidad de uso;
• los elementos estructurales deben estar estandarizados, no debe haber desviaciones de las dimensiones geométricas;
• Los elementos del embalaje primario deben diseñarse con la posibilidad de su procesamiento automático y conexión hermética en equipos automáticos.

2. Los materiales de embalaje primario no deben contener:

• metales pesados, arsénico y otras impurezas nocivas en cantidades superiores a las normas;
• tintes no aprobados para su uso;
• componentes cancerígenos y tóxicos;
• olor extraño;
• contaminación microbiana por encima de los estándares establecidos;

No permitido:

• daño a revestimientos protectores;
• presencia de impurezas mecánicas;
• los materiales no deben ser frágiles y deben resistir tratamientos térmicos y mecánicos, tratamientos con soluciones desinfectantes;
• Los materiales deben ser neutros y no interactuar con los componentes del medicamento.

3. Requisitos de embalaje específicos están determinados principalmente por el tipo de fármaco y el proceso tecnológico de su fabricación. Por ejemplo, cuando se almacenan varios medicamentos, no se permite la exposición a la luz solar directa, por lo que el embalaje debe ser opaco o, por ejemplo, en el caso de los viales de vidrio, de vidrio naranja. Por el contrario, en el caso de las soluciones inyectables y los colirios, el envase debe ser lo más transparente posible para controlar los microcontaminantes.

4. Requisitos generales de embalaje:

• claridad de los textos impresos en los envases;
• breve resumen o instrucciones de uso;
• diseño de color;
• falta de ayudas para abrir el embalaje;
• si es posible, la presencia de un primer control de apertura;
• seguro de manejar, sin esquinas ni bordes afilados.

III. Requisitos adicionales para elementos de cierre cuando se utilizan en máquinas automáticas

La mayoría de los requisitos enumerados anteriormente son obvios y, por regla general, se cumplen en envases modernos. Sin embargo, en relación con la transferencia de la producción al cumplimiento de los requisitos de GMP, surgen una serie de condiciones específicas que deben tenerse en cuenta al diseñar o seleccionar el embalaje primario. Uno de los requisitos principales y fundamentales de las GMP es la máxima reproducibilidad y repetibilidad de los procesos, así como la mínima participación humana en estos procesos. Esto significa que todos los procesos de producción farmacéutica deben estar automatizados.

El embalaje juega un papel clave en el proceso de automatización de la producción de medicamentos. Como se mencionó anteriormente, todos los elementos del embalaje deben estar estandarizados, no tener desviaciones de las dimensiones especificadas y procesarse en líneas automáticas. Esto significa que los elementos del embalaje deben orientarse automáticamente de forma única y conectarse entre sí automáticamente.

Como regla general, en la fabricación de medicamentos, el principal problema es la orientación y conexión de los elementos de cierre, es decir. goteros, tapas, tapones, cápsulas, etc.

Un ejemplo clásico de diseño óptimo de tapón y tapa de botella, estandarizado en todo el mundo, es un frasco de penicilina con un diámetro de cuello de D=20 mm, un tapón de goma y una cápsula de aluminio. Están bien orientados y procesados ​​automáticamente, la conexión es firme y confiable. Hoy en día, con el desarrollo del mercado farmacéutico, se utilizan cada vez más envases de plástico, especialmente para medicamentos oftálmicos y nasales y para medicamentos no esterilizados. No existen normas para los elementos de embalaje de plástico, por lo que los desarrolladores de medicamentos suelen utilizar sus propios diseños de embalaje. Al mismo tiempo, a menudo no se tiene en cuenta la posibilidad de su orientación y alimentación automáticas.

Consideremos los criterios principales que se deben utilizar al elegir elementos de embalaje en el ejemplo de un gotero y una tapa; Figura 1a, b.

Para garantizar el funcionamiento continuo de la máquina automática, los elementos de cierre deben:

a) fácil de navegar, es decir, ubicado en el búnker en una posición única y estrictamente definida,

b) fácil de mover a lo largo de las guías en la tolva y a lo largo del transportador hasta el punto de taponado,

c) fácil de insertar y/o atornillar en el cuello de la botella.

Arroz. 1. Elementos de embalaje: cuentagotas (a); cubierta (b); tapa metálica (c); tapón de goma (g).

Para garantizar una cierta orientación en el caso de una estructura alargada, por ejemplo un gotero (Fig. 1a), es necesario que el centro de gravedad esté claramente definido (D) y desplazado con respecto al collar del gotero (F), es decir ¿L? 0,8 litros. En este caso los puntos de apoyo del gotero siempre serán el collar del gotero (F) y la parte extendida del gotero (B). Para facilitar la orientación del gotero, es deseable que d 1< d 2 .

Para garantizar una alimentación eficaz, los elementos deben tener una superficie lisa, sin asperezas y formas redondeadas.

Al alimentar tapas y tapones, surge otro problema: pueden encajar entre sí y ensamblarse en varias piezas, mientras que es muy difícil separarlas. Para evitarlo, la tapa no debe tener forma de cono. Para tapas que tienen forma escalonada (las más comunes), se deben cumplir las siguientes condiciones: d 2? 0.8d 3 , d 1 ? 0,8d2.

Esto significa que el diámetro mayor d 1, en principio, no puede entrar en un orificio interno con un diámetro d 3, y el diámetro más pequeño d 2 sale fácilmente de d 3 (no se atasca).

Por la misma razón, la tapa no debe tener forma de cono, porque el cono encaja fácilmente en el orificio roscado interno y pueden producirse atascos, lo cual es muy difícil de eliminar automáticamente. Varios elementos se ensamblan en cadenas y el equipo se detiene. Esta regla también es muy importante para las tapas de metal, Dн > Dв, donde Dн es el diámetro exterior de la tapa, Dв es el diámetro interno.

Hasta hace poco, esta condición no se tenía en cuenta. Por el contrario, algunos fabricantes de tapones los fabrican con un cono pequeño, lo que simplifica enormemente el proceso de estampado, pero provoca constantes fallos en el funcionamiento de los equipos automáticos.

Finalmente, la última etapa del proceso es instalar o colocar un gotero, tapa o tapón en la botella. También en este caso se deben observar determinadas reglas a la hora de diseñar los elementos de cierre.

Los tapones y goteros deben encajar con facilidad y precisión en el frasco, para ello:

a) deben tener un chaflán o redondeo (Fig. 1a, d; chaflán C) en la parte que entra en la botella. Su longitud debe satisfacer las condiciones Lк< 0,3Lв;

b) el resto de la superficie debe ser estrictamente lisa, cilíndrica, sin asperezas. Esta también es una condición muy importante. Si la superficie que va dentro de la botella tiene forma de cono, entonces surgen grandes problemas al colocar el tapón, ya que no se puede instalar firmemente en la botella. Un ejemplo de diseño fallido es el tapón de goma 4Ts, que se desarrolló en la época soviética sin tener en cuenta la posibilidad de procesamiento automático. Su parte interior tiene forma de cono. Actualmente, hemos desarrollado un método especial para sellar con tapón 4C utilizando manipuladores costosos. Los enchufes fabricados según los estándares occidentales no presentan tales problemas.

Si consideramos las botellas de plástico desde el punto de vista de su procesamiento en máquinas automáticas, entonces el principal requisito para ellas es garantizar la rigidez de la estructura de la botella. Si la botella no tiene suficiente rigidez, puede “atascarse” durante el proceso de clasificación y orientación, cuando se alimenta en líneas automáticas y cuando se le instalan elementos de taponado. Esto suele suceder con bastante esfuerzo.

IV. Principales tipos de botellas, envases y cierres

La fabricación de frascos y envases para medicamentos líquidos y a granel se realiza principalmente a partir de vidrio, normalmente para medicamentos estériles y de plástico, principalmente polietileno, poliestireno, polipropileno, etc.

Según los métodos de taponado y los materiales utilizados para estos fines, se pueden dividir en los siguientes grupos:

1. Botella de vidrio (con menos frecuencia de plástico) con cuello liso, tapón de goma y tapa de metal; Figura 2. Este tipo de envase se utiliza principalmente para la producción de medicamentos estériles que se administran por vía intravenosa o intramuscular. En este caso, después de sacar el medicamento del frasco a través del tapón, la estanqueidad y la esterilidad no se ven comprometidas.

Arroz. 2. Elementos de embalaje para la producción de medicamentos estériles.

2. Frasco de plástico (o vidrio) con cuello de rosca, tapón cuentagotas y tapa de plástico (generalmente con evidencia de manipulación); Arroz. 3. Muy a menudo, este tipo de envase se utiliza para gotas nasales y oculares estériles, donde se requiere una dosificación precisa y durante la primera apertura la esterilidad del fármaco se ve comprometida. Para los medicamentos no esterilizados, existe otro método de envasado herméticamente cerrado, que se utiliza con mayor frecuencia para sellar sustancias o tabletas a granel. Este método utiliza una membrana combinada de metal y plástico, que se suelda (fusiona) al cuello de la botella (frasco).

Arroz. 3. Elementos de envasado de medicamentos estériles y no estériles para administración nasal y oral.

3. Botella de vidrio o plástico con cuello de rosca y tapa de metal con junta de estanqueidad; Arroz. 4. Se utiliza habitualmente en la producción de medicamentos no esterilizados: tinturas, nutrición médica, jarabes, etc.

Arroz. 4. Envases para medicamentos líquidos no estériles.

4. Envases estériles con medicamentos, cuyo sellado y sellado se realiza durante el proceso de fabricación del medicamento; Arroz. 5. En el caso del vidrio, se trata de ampollas, y en el caso del plástico, de envases con medicamentos, cuya producción a menudo se realiza en un solo ciclo tecnológico con dosificación y sellado de los medicamentos (tecnología bottelpack). El autor y líder de esta tecnología es la empresa alemana Rommelag.

Arroz. 5. Envasado de medicamentos estériles producidos mediante la tecnología “bottelpack”.

5. Envases de medicamentos en forma de pulverizadores o aerosoles; Arroz. 6. Se utiliza una botella de vidrio o plástico con un microdosificador mecánico en el caso de un spray y con un cabezal de válvula-pulverización en el caso de un aerosol. En este caso, se utilizan diferentes tipos de boquillas para extraer diferentes fármacos.

Arroz. 6. Elementos de envasado de medicamentos en forma de sprays y aerosoles.

En conclusión, cabe señalar que a la hora de elegir o desarrollar envases modernos, junto con los requisitos tradicionales de materiales, construcción, diseño, etc. es necesario tener en cuenta la posibilidad de procesamiento automatizado de todos los elementos del embalaje. Por supuesto, este artículo proporciona sólo algunos puntos fundamentales a los que debes prestar atención.

En la práctica, en cada caso concreto, ya en la etapa de desarrollo o selección del embalaje, es necesario consultar con los desarrolladores de equipos de embalaje. Esto es especialmente relevante ahora, en la etapa de transición de las empresas farmacéuticas en Rusia a tecnologías y producción que cumplen con los requisitos GMP, donde los requisitos principales y fundamentales son la reproducibilidad y repetibilidad de la tecnología, que sólo puede garantizarse mediante el uso de máquinas automáticas.

Bibliografía

1. OST 64-803-01. Contenedores de transporte, colectivos y de consumo de medicamentos.
2. V.F. Stolepin, LL. Gurario. "Materiales de partida para la producción de medicamentos". M.: Agencia de Información Médica, 2003.
3. “Tecnología farmacéutica: tecnología de formas farmacéuticas”, I.I. Krasnyuk y otros M.: Centro Editorial "Academia", 2006.
4. MM. Gubin “Los principales problemas en el desarrollo y fabricación de elementos de embalaje asociados a su uso en máquinas envasadoras automáticas”.
5. Seminario “Escuela de Envases Farmacéuticos 2005” - Resúmenes del informe, 2005, San Petersburgo, p. 13.

El embalaje juega un papel importante en la producción y venta de medicamentos. Debe cumplir plenamente con todos los requisitos reglamentarios para este tipo de producto. Envases para medicamentos se divide en tres categorías principales:

Empaquetado principal

El principal está en contacto directo con el fármaco y tiene como objetivo crear las condiciones que aseguren la conservación del producto a largo plazo. Incluye: ampollas de vidrio, viales, tarros y botellas, envases de polímero, aerosoles, ampollas, cápsulas, tubos de aluminio, jeringas, etc.

embalaje secundario

No entra en contacto directo con el medicamento y está diseñado para proteger y conservar el envase primario, así como registrar y controlar los productos almacenados. Existen ciertos requisitos para el envasado de medicamentos:

• claridad de la información impresa en él;
• breves instrucciones de uso;
• seguridad en el manejo;
• control de la primera apertura (si es posible);
• falta de ayudas para la apertura.

Para la fabricación del embalaje secundario se utilizan diversos materiales:

• Cartulina. A partir de él se fabrican paquetes y cajas, en los que se envasan blísteres con tabletas, cápsulas, latas de aerosol, viales, frascos, envases de polímero, etc.
• Polímeros. Se utiliza para la fabricación de envases de contorno para ampollas, viales, tubos de jeringas. En la mayoría de los casos, el medicamento ya viene en envases de polímero, todo está empaquetado en cartón.
• Termocontraíble. En él se envasan frascos, viales y botellas. Los medicamentos suelen transportarse de esta forma.

Otra función importante que cumple el embalaje secundario es proporcionar información útil sobre el contenido interior de la caja. En envases para medicamentos indique el nombre, concentración del principio activo, número de tabletas o cápsulas, período de garantía (límite) de uso. Esta información se coloca al menos en dos lados opuestos de la caja. También es muy importante tener en cuenta que si es necesario abrir el embalaje primario por cualquier medio, deberá incluirse en la caja con los medicamentos.

Embalaje terciario

El embalaje terciario o de transporte está diseñado para entregar los productos hasta el punto de venta. La principal tarea del embalaje de transporte es proteger los medicamentos de influencias físicas externas y daños mecánicos. Como embalaje terciario se pueden utilizar cajas de madera, contenedores, así como bolsas: tela, papel y materiales poliméricos. Muy a menudo, para el transporte a larga distancia, las cajas y cajones se colocan sobre paletas, se envuelven en film estirable o se pegan con cinta adhesiva, lo que permite optimizar el proceso de carga y, además, proteger los medicamentos de la tensión mecánica.

Requisitos para el embalaje de transporte:

• seguridad: consiste en la ausencia de contaminación del producto con componentes del embalaje, incluidos los nocivos para los humanos;
• confiabilidad – conservación de los medicamentos en forma adecuada durante mucho tiempo;
• respeto al medio ambiente – posibilidad de eliminación después del uso;
• intercambiabilidad: la capacidad de reemplazar sin cambiar el propósito funcional;
• El atractivo estético del embalaje también juega un papel importante.

Si necesitas calidad envases para medicamentos, entonces debería tomárselo muy en serio, porque no todas las empresas pueden cumplir los altos requisitos que se aplican a este tipo de productos.

Tabla de contenido

Recomendaciones para indicar la posología (contenido cuantitativo de sustancias activas) en el nombre de los medicamentos

El medicamento está etiquetado como “nombre (comercial) + dosis + forma de dosificación”. Dicha indicación se considera el nombre completo del medicamento y, por lo tanto, el concepto de "nombre" en estas Recomendaciones debe entenderse como el nombre completo del medicamento que contiene los 3 elementos indicados. El principio activo debe indicarse directamente debajo del nombre completo del medicamento.

De conformidad con el párrafo 1 de la Sección III de los Requisitos para las instrucciones de uso médico de un medicamento y las características generales de un medicamento para uso médico, dosificación en el nombre de un medicamento significa la cantidad (contenido) de la sustancia activa. por unidad de forma farmacéutica, así como por unidad de masa o volumen del medicamento, significativos para la correcta identificación y uso del medicamento. La dosificación en el nombre del medicamento debe correlacionarse con la información especificada en los apartados 2 y 4.2 de las características generales del medicamento para uso médico (en adelante, el RCP).

Para algunos tipos de formas farmacéuticas, la dosis se expresa por la cantidad de sustancia activa liberada de la forma farmacéutica por unidad de tiempo.

El propósito de indicar la dosis en el nombre del medicamento es proporcionar la información más significativa sobre la cantidad del medicamento cuando se usa, una fácil identificación y diferenciación de otras formas de liberación y prescripción por parte de un médico, teniendo en cuenta otros aspectos del proceso. de prescribir y consumir medicamentos. La indicación de la dosis debe basarse en criterios de conveniencia del consumidor (prescriptor) más que en criterios de calidad (criterios analíticos).

El nivel de detalle entre las Secciones 1 y 2 del RCP puede variar, por lo que al indicar la dosis en la Sección 1 del RCP, a menudo no es necesario incluir información redundante contenida en otras secciones del RCP y en el etiquetado del medicamento. Si la dosis en el nombre del medicamento refleja solo la cantidad total del principio activo en el envase primario, otras secciones del RCP y el etiquetado del medicamento deben indicar claramente el volumen total y la concentración por unidad de volumen. Del mismo modo, si la dosis en la 3.ª denominación del medicamento se indica como concentración por unidad de volumen, en otras secciones del RCP y en el etiquetado del medicamento, la cantidad total de principio activo y el volumen total de El medicamento debe estar claramente indicado. La identificación precisa de estos elementos clave en el etiquetado propuesto y en el material de embalaje por parte del solicitante es un aspecto clave en el examen de maquetas y muestras, con el objetivo de reducir el riesgo de errores de dosificación. El diseño utilizado por una empresa farmacéutica debe garantizar que la información clave para el correcto uso del medicamento sea visible e inequívoca.

La dosis (concentración) está indicada, por regla general, para medicamentos de uno, dos y tres componentes. En algunos casos, se permite indicar la dosis (concentración) para medicamentos de cuatro y cinco componentes.

La dosificación (concentración) de los medicamentos se indica en el envase primario y secundario y forma parte de la información sobre el medicamento proporcionada a los pacientes y profesionales de la salud en las instrucciones para el uso médico de los medicamentos, en publicaciones oficiales y de referencia, y en formato electrónico. sistemas de recuperación de información.

Estas Directrices tienen como objetivo no sólo lograr la armonización entre medicamentos y formas farmacéuticas similares, sino también mejorar el etiquetado de los medicamentos para garantizar su uso correcto y seguro y minimizar los errores de dosificación.

Las recomendaciones se aplican exclusivamente a la indicación de la dosis en el nombre de los medicamentos y no afectan automáticamente a otros procedimientos regulatorios (por ejemplo, reglas para asignar números de certificado de registro, calcular el monto de los derechos, elegir entre un cambio que requiere y no requiere una nueva matrícula, etc.).

2. Recomendaciones para indicar posología en el nombre de los medicamentos

La indicación más apropiada de “dosis” en el nombre del medicamento se determina caso por caso.

Además de los factores especificados en la Sección 1 de estos Requisitos, existen factores que deben considerarse para determinar correctamente la declaración de “dosificación” más adecuada, por ejemplo, la dosis en el etiquetado de los medicamentos estudiados en ensayos clínicos (idealmente, la Se debe utilizar el mismo enfoque para expresar la dosis cuando se etiquetan los medicamentos en investigación) o cuando se dispone de un dispositivo de dosificación. Si en el envase se incluye un dispositivo dosificador adecuado que se utilizará para administrar una o más dosis fijas, se debe tener en cuenta su efecto sobre la indicación posológica.

2.1. Para indicar dosis (concentración), se utilizan las siguientes abreviaturas de unidades de medida:

• g - gramo
• mg – miligramo
• mcg – microgramo
• ml – mililitro

Para indicar la posología también se utilizan las actividades especificadas en el apartado 1.1. Sección III de los Requisitos para las instrucciones de uso médico de un medicamento y características generales del medicamento de uso médico.

Al indicar la dosis, no se indica el nombre de la unidad de la forma farmacéutica. Por ejemplo, 200 mg, no 200 mg/comprimido, 20 UI, no 20 UI/vial.

2.2. Indicación cuantitativa de dosis (concentración)

2.2.1. Al indicar la dosificación (concentración), su valor numérico debe expresarse en forma racional, lo cual se logra seleccionando las unidades de medida adecuadas o prefijos apropiados para la formación de unidades de medida múltiplos y submúltiplos decimales.

2.2.2. Al indicar la dosis (concentración), se seleccionan unidades de medida que permiten el uso de números enteros en lugar de fracciones, o números enteros con dígitos fraccionarios de primer y segundo orden. Por ejemplo, 50 mcg, no 0,05 mg, 200 mg, no 0,2 g, 1,5 mg, no 0,0015 g.

2.2.3. Al indicar la dosis (concentración), se seleccionan unidades de medida para evitar números que contengan más de tres dígitos (1000 o más). Por ejemplo, 1,5 g, no 1500 mg, 5 mg, no 5000 mcg.

En los casos en que la dosis no se exprese en unidades de masa, en particular en UI u otras unidades, se permiten las abreviaturas "millones", "mil millones" en el paquete, por ejemplo, 5 millones de UI, pero no deben usarse en el RCP. y medicamento.

2.2.4. Si un fabricante produce un medicamento con el mismo nombre en la misma forma farmacéutica con diferentes cantidades de principio activo, las dosis se indican en las mismas unidades para toda la línea del medicamento. 6 Por ejemplo, 0,75 g, 1 gy 1,5 g en lugar de 750 mg, 1 gy 1,5 g, 250 mg, 500 mg y 1.000 mg en lugar de 250 mg, 500 mg y 1 g.

2.2.5. En el caso de utilizar ésteres, sales, solvatos como principios activos, el contenido del principio activo se indica en términos de la parte activa de la molécula (ácido, base, sustancia anhidra o seca). Por ejemplo, cuando se utiliza fumarato de ketotifeno como ingrediente activo, el contenido del principio activo se indica en términos de ketotifeno.

Si las sales y ésteres utilizados difieren en su acción farmacológica, se permite indicar la dosis en términos de la molécula completa del principio activo (por ejemplo, sal sódica de bencilpenicilina).

2.2.6. Para los medicamentos de dos componentes, el contenido de cada uno de los dos principios activos se indica mediante un signo y las mismas unidades de medida, por ejemplo, “25 mg/50 mg”.

Para los medicamentos multicomponente, el contenido de cada uno de los principios activos se indica secuencialmente en el orden correspondiente al nombre del grupo (común), utilizando el signo “+” o “/”.

Por ejemplo:

“Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida” – “5 mg + 160 mg + 12,5 mg”, donde 5 mg es el contenido de amlodipino, 160 mg es el contenido de valsartán, 12,5 mg es el contenido de hidroclorotiazida;

“Amlodipino / Valsartán / Hidroclorotiazida” – “5 mg / 160 mg / 12,5 mg”, donde 5 mg es el contenido de amlodipino, 160 mg es el contenido de valsartán, 12,5 mg es el contenido de hidroclorotiazida.

En este caso se utilizan las mismas unidades de medida para indicar el contenido de cada una de las sustancias activas (en el caso de utilizar unidades de expresión de masa).

2.3. Indicación de concentración para medicamentos.

2.3.1. Para indicar la concentración, se utiliza una combinación de las relaciones de unidades de medida que figuran en la subcláusula 2.1 de estas Recomendaciones:

• g/ml gramos por mililitro
• mg/ml miligramo por mililitro
• µg/ml microgramos por mililitro
• mg/g miligramo por gramo
• µg/g microgramo por gramo
• mcg/mg microgramos por miligramo
• UI/ml unidad internacional de actividad biológica por mililitro
• UI/g unidad internacional de actividad biológica por gramo
• UI/mg es una unidad internacional de actividad biológica por miligramo.

2.3.2. No se permiten porcentajes de dosificación, a excepción de los medicamentos registrados (o nuevas dosis de dichos medicamentos), cuyas dosis se han expresado tradicionalmente de esta manera (en particular, soluciones para perfusión e inyección: solución isotónica de cloruro de sodio, soluciones de glucosa y albúmina). ). En este caso, se permite utilizar el porcentaje “%” en los siguientes valores:

• porcentaje en masa, que expresa el número de gramos de sustancia activa en 100 gramos del medicamento;
• porcentaje de masa-volumen, que expresa la cantidad de gramos de sustancia activa en 100 mililitros de medicamento;
• porcentaje de volumen, la cantidad de mililitros de sustancia activa en 100 mililitros del medicamento.

2.3.3. Al indicar la concentración del principio activo por unidad de masa o volumen del medicamento, no se indica el número “1”. Por ejemplo, 200 UI/ml, no 200 UI/1 ml.

2.3.4. Se permite indicar el contenido del principio activo en diferentes cantidades de masa o volumen del medicamento, indicando la cantidad indicada del medicamento, por ejemplo, 200 UI/0,5 ml.

2.3.5. Para medicamentos multicomponente, la concentración se indica teniendo en cuenta el inciso 2.2.6 de estas Recomendaciones, por ejemplo, (25 mg/50 mg)/5 ml o (25 mg + 50 mg)/5 ml.

La indicación de dosificación (concentración) para diversas formas de dosificación se proporciona en la tabla, donde se utilizan los siguientes símbolos: x mg/ml = concentración; z mg = contenido total de sustancia activa; y ml = volumen total; z mg/y ml = contenido total de sustancia activa en el volumen total.

Forma de dosificación	Embalaje primario tipo 1	Designación de dosis preferida 2	Método de expresión de dosis (concentración) 3.
Medicamentos para administración oral.
Formas farmacéuticas sólidas de dosis única (p. ej., tabletas, cápsulas)	dosís única		mg
Formas de dosificación sólidas (por ejemplo, gránulos)	multidosis	cantidad por unidad de masa	mg/g
Formas de dosificación blandas (por ejemplo, pasta, gel oral)	dosís única		mg
	multidosis	cantidad por unidad de masa	mg/g
Formas farmacéuticas líquidas (por ejemplo, ampollas, sobres)	dosís única	cantidad total en embalaje primario	mg
	multidosis	cantidad por unidad de volumen	mg/ml
Polvos (gránulos) para la preparación de formas farmacéuticas líquidas.	dosís única	cantidad total en embalaje primario	mg
	multidosis		mg/ml
Medicamentos para administración parenteral.
Formas de dosificación líquidas	dosis única (con 4 dosis administradas a la vez)	cantidad total en embalaje primario	mg5
		cantidad por unidad de volumen	mg/ml5
	multidosis	cantidad por unidad de volumen	mg/ml
Polvos para la preparación de formas farmacéuticas líquidas6	dosís única	cantidad total en embalaje primario	mg
	multidosis	cantidad por unidad de volumen después de la disolución	mg/ml
Concentrados	monodosis (con administración única4)	cantidad total en embalaje primario	mg5
	dosis única (con administración parcial 4)		mg/ml5
	dosis única (con administración parcial4)	cantidad por unidad de volumen antes de la dilución	mg/ml5
Concentrados	multidosis	cantidad por unidad de volumen antes de la dilución	mg/ml
Implantes
Implantes		cantidad total en el implante	mg
Medicamentos para administración externa, transdérmica, rectal, vaginal, aplicación en la mucosa oral, encías.
Formas de dosificación sólidas (p. ej., supositorio, tableta, cápsula)	dosís única	cantidad por unidad de dosificación	mg
Formas de dosificación sólidas (por ejemplo, polvo)	multidosis	cantidad por unidad de masa	mg/g
Medicamentos transdérmicos para uso sistémico (p. ej., parche transdérmico)	dosís única	cantidad nominal liberada por unidad de tiempo	x mg/año h
Medicamentos tópicos transdérmicos (p. ej., parche transdérmico)	dosís única	cantidad total en parche	mg
Formas de dosificación blandas (p. ej., crema, gel, ungüento)	monodosis multidosis	cantidad por unidad de masa	mg/g
Formas de dosificación líquidas	dosís única	cantidad total en embalaje primario	mg
	multidosis	cantidad por unidad de volumen	mg/ml
Medicamentos para inhalación.
Formas de dosificación para inhalación (p. ej., cápsulas duras, aerosoles, gases)	monodosis multidosis	cantidad en dosis administrada	x mg/dosis
	dosís única	cantidad total en embalaje primario	mg
Solución (suspensión, emulsión) para nebulizador.	multidosis	cantidad por unidad de volumen	mg/ml
Medicamentos oftálmicos, oídos y nasales.
Formas de dosificación líquidas	monodosis multidosis	cantidad por unidad de volumen	mg/ml
Formas de dosificación blandas (por ejemplo, ungüento)	monodosis multidosis	cantidad por unidad de masa	mg/g

1 El envase primario monodosis contiene la cantidad de medicamento destinada a uso total o parcial en una dosis. El envase primario multidosis contiene una cantidad del fármaco adecuada para dos o más dosis.

2 La cantidad de sustancia farmacéutica o principio activo, respectivamente.

3 Además de los métodos para expresar la dosis (concentración) indicados en la tabla, se pueden usar otras unidades de medida aceptables para expresar la dosis (concentración).

4 Administración única: uso de la cantidad total del principio activo contenido en el envase primario a la vez dentro de una sola administración. Administración parcial: la dosis administrada se calcula individualmente (en mg/kg de peso corporal, en mg/m2) y la porción no utilizada del fármaco se destruye.

5 Si en el nombre del medicamento se indica la concentración en forma de “dosificación”, deberá indicarse claramente en el envase el contenido total en el volumen total. Si el nombre del medicamento indica la cantidad total de sustancia activa en el recipiente primario como “dosis”, el volumen total o el contenido total en el volumen total y la concentración también deben indicarse en el paquete. Si el nombre del medicamento indica la cantidad total en el volumen total como “dosis”, el paquete también debe indicar la concentración.

2.4. Casos especiales de indicación de dosis (concentración)

2.4.1. Para los medicamentos para administración oral en envases multidosis, cuya forma de aplicación difiere de la forma original (requiere conversión por disolución, dilución), la dosis está indicada para la forma de aplicación. Por ejemplo, “polvo para preparar una suspensión oral de 4 mg/ml” – en ausencia de un dispositivo dosificador, “polvo para preparar una suspensión oral 20 mg/5 ml” – cuando está equipado con un dispositivo dosificador.

2.4.2. Para los medicamentos radiofarmacéuticos, la radiactividad total expresada por la radiactividad del nucleido en becquerelios (GBq, MBq, kBq) por unidad de dosis (para medicamentos dosificados) o la concentración radiactiva expresada por la radiactividad del nucleido en becquerelios (GBq, MBq , kBq) por unidad de embalaje primario (para medicamentos no dosificados).

2.4.3. La dosis (concentración) no está indicada para los siguientes medicamentos:

• en forma farmacéutica “gas medicinal”, “aceite”, “líquido”; en forma de materias primas medicinales envasadas y extractos acuosos destinados a la preparación;
• soluciones salinas complejas para infusión;
• medicamentos homeopáticos;
• preparaciones multivitamínicas y preparaciones que contienen multivitaminas en combinación con componentes minerales y otros.

2.4.5. En el envase (etiqueta) de los medicamentos inyectables líquidos, además de la dosis, se puede indicar la concentración del principio activo en 1 ml. Para contenidos de envase inferiores a 1 ml, se permite indicar el contenido de sustancia activa en el volumen total del envase, por ejemplo, 12,5 mg/0,625 ml. Si la prescripción de un medicamento depende de su concentración en porcentaje, se permite indicar junto con él el contenido del principio activo en el volumen total del envase, por ejemplo, 1% (100 mg/10 ml).

1. Introducción………………………………………………………….página 3

2. Tipos de envases de medicamentos, sus funciones………….página 3-6

3. Ciertos tipos de envases para formas farmacéuticas………………páginas 6-8

4. Requisitos básicos para el envasado de medicamentos…………………………..…página 8-9

5. Enfoques modernos para el envasado de medicamentos…………………………págs. 9-10

6. Conclusión…………………………………………………………..página 11

7. Referencias……………………………………………………………….página 12

Introducción

La producción de envases farmacéuticos es un componente integral de la industria farmacéutica. El embalaje se ha convertido en una parte muy importante de la producción de medicamentos porque... La innovación en el desarrollo de nuevos fármacos y nuevos sistemas de administración de fármacos ha alcanzado un nivel muy alto. Los envases farmacéuticos deben cumplir con los requisitos cada vez mayores de los medicamentos. Los envases para productos farmacéuticos y los envases tradicionales para otros productos son incomparables. La producción de envases farmacéuticos debería basarse en la investigación científica, mientras que los envases tradicionales están más orientados al consumidor.

Debido a los requisitos únicos de los productos farmacéuticos, el empaque de los medicamentos debe garantizar que se mantenga la calidad de los medicamentos durante el transporte, lo que aumentará su vida útil.

Tipos de envases de medicamentos, sus funciones.

Se entiende por embalaje un complejo formado por envases, auxiliares y materiales de embalaje que determinan las propiedades tecnológicas y de consumo del producto envasado.

Existen dos tipos de envases para medicamentos: envase primario (individual) y envase secundario (grupal o de consumo).

El embalaje primario es un embalaje directo (individual) que ayuda a conservar el producto durante su venta; forma parte de la mercancía y, en general, no puede transportarse de forma independiente;

Embalaje secundario: sirve para proteger los embalajes individuales y lo supera en contenido informativo; Realiza una función protectora en relación con el producto y el embalaje primario y crea las condiciones para su inmunidad a las influencias externas.

Los envases primarios, según los materiales utilizados, su estabilidad mecánica y resistencia, que determinan el grado de conservación de la mercancía, se dividen en grupos y tipos. Para diversas formas de dosificación, GOST define los tipos de embalaje primario y material de cierre.

Existen los siguientes tipos de envases primarios para medicamentos (según GOST 17768-90).

Por material: duro, semiduro, blando.

Embalaje rígido:

El metal se utiliza para contenedores primarios: frascos, tubos de ensayo (para embalaje

Pastillas, grageas, polvos, gránulos, cápsulas), aerosoles, tubos (para ungüentos, pastas, linimentos);

El vidrio se utiliza para la producción de frascos, tubos de ensayo, viales, frascos (en ellos se envasan tabletas, grageas, polvos, gránulos, cápsulas, ungüentos, pastas, linimentos y colirios), ampollas;

El polímero se utiliza para la fabricación de tubos de ensayo, vasos y frascos (se utilizan para envasar tabletas y grageas).

Embalaje semirrígido:

El cartón se utiliza para la producción de cajas, paquetes (para emplastos, medicinas a base de hierbas);

- los polímeros se utilizan para la producción de tubos de jeringas (para formas farmacéuticas destinadas a inyección); los tubos cuentagotas se utilizan para envasar gotas para los ojos; contornos utilizados para envasar supositorios;

El material combinado se utiliza para envasar contornos de supositorios, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, gránulos y medicinas a base de hierbas.

Embalaje blando:

Elaborado a partir de polímero, se utiliza como embalaje en forma de bolsas para polvos, gránulos, parches;

Los envases de papel en forma de bolsa o envoltorio se utilizan para envasar grageas, comprimidos y medicamentos a base de hierbas.

Todos los tipos de envases primarios y cierres para ellos deben seleccionarse en función de las propiedades, finalidad y cantidad de los medicamentos, de acuerdo con los requisitos de las normas estatales y las monografías de la farmacopea.

Los materiales utilizados para la fabricación de recipientes y cierres primarios deben estar aprobados para su uso por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.

El embalaje debe ser el mismo para cada serie de medicamentos envasados ​​y tener en cuenta sus propiedades físicas y químicas:

Los medicamentos sensibles a la luz se envasan en recipientes a prueba de luz;

Los medicamentos que contienen sustancias volátiles, atmosféricas, higroscópicas u oxidantes se envasan en frascos o frascos cerrados con tapones de rosca con tapones o juntas con elementos sellantes; tapones con elementos de sellado; tapones metálicos enrollables completos con tapones o juntas con elementos de estanqueidad, tapones metálicos enrollables;

Los medicamentos que contienen sustancias altamente volátiles, resistentes a la intemperie, higroscópicas y oxidantes destinados a la exportación se envasan en contenedores sellados con tapas enrollables o en otros contenedores que garanticen su seguridad;

Cada medicamento que contiene una sustancia volátil o que tiene olor se envasa por separado de los demás;

Los medicamentos en tabletas que contienen aceites esenciales se envuelven en papel de parafina antes de envasarlos en tubos de ensayo; Sellos amortiguadores al envasar tabletas, grageas o cápsulas en recipientes que no tengan tapón con amortiguadores.

Está permitido utilizar algodón médico absorbente o cinta de viscosa para cardar.

Los principales tipos de envases secundarios utilizados para los medicamentos:

El cartón se utiliza para producir envases para frascos, tubos de ensayo, viales de medicamentos inyectables, frascos, aerosoles y ampollas; las cajas se utilizan para envasar ampollas, viales, tubos de jeringas;

Los polímeros se utilizan para fabricar envases contorneados para ampollas, frascos de medicamentos inyectables y tubos de jeringas.

Al envasar ampollas, está permitido utilizar alineación médica como amortiguador. Cada paquete de ampollas debe incluir un dispositivo para abrir ampollas.

Según su finalidad, los envases se dividen en: consumidor, grupo y transporte.

Los envases para el consumidor con medicamentos deben empaquetarse en contenedores grupales: cajas de cartón o pilas, y luego empaquetar la pila en papel de regalo. Los frascos de vidrio, tubos de ensayo, viales, botellas, latas de aerosol y tubos de aluminio se pueden envasar en film retráctil. Si el medicamento no tiene empaque secundario, entonces se deben incluir en el empaque grupal instrucciones de uso (o prospectos) en una cantidad igual al número de empaques primarios. Los tamaños de los contenedores deben seleccionarse de acuerdo con la cantidad de paquetes individuales (no más de 200 piezas en un contenedor grupal).

Los contenedores grupales con medicamentos deben estar pegados o atados. Los requisitos para el pegado se especifican en la documentación técnica y reglamentaria para tipos específicos de medicamentos. Para el pegado de contenedores grupales se permite el uso de cinta adhesiva con capa adhesiva, cinta adhesiva engomada, papel estucado, papel de regalo y papel de saco. Cada unidad de embalaje de cualquier tipo de envase del grupo se suministra con una etiqueta. Para atar contenedores grupales se utilizan materiales que garanticen la resistencia del embalaje. Al pegar o atar contenedores grupales, los extremos se sellan con una etiqueta a prueba de manipulación.

Los embalajes grupales y de transporte se utilizan para el transporte, almacenamiento, almacenamiento de mercancías y ventas al por mayor o al por menor. Proporciona protección a las mercancías contra las influencias mecánicas que pueden ocurrir como resultado de apretar, doblar, torcer, tirar, etc., y pérdidas durante el transporte y almacenamiento.

El embalaje para el transporte de medicamentos incluye cajas de madera, polímeros y cartón. La superficie interior de las cajas de tablones o de cajas de madera laminada se recubre con papel de regalo, pergamino, papel de regalo o lámina de plástico. Al envasar un medicamento, el espacio libre en las cajas se llena con material de embalaje blando, lo que impide su movimiento.

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