Довідник лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

Міжнародне найменування

Пропофол (Propofol)

Групова приналежність

Наркозний неінгаляційний засіб

Лікарська форма

Емульсія для внутрішньовенного введення

Фармакологічна дія

Засіб для неінгаляційної загальної анестезії, Що володіє швидкою (через 30-60 с) та короткочасною дією. Не надає початкової збуджуючої дії.

Знижує ОПСС, АТ, МОК, мозковий кровотік, внутрішньочерепний та внутрішньоочний тиск.

Розвиток сну обумовлено неспецифічним впливом на іонні канали мембран нейронів у ЦНС. Підсилює ГАМК-ергічні процеси у мозку.

Вихід з анестезії зазвичай не супроводжується головним болем, післяопераційною нудотою та блюванням.

Показання

Вступна анестезія, підтримка анестезії, седація хворих під час ШВЛ, хірургічних та діагностичних процедур.

Протипоказання

Гіперчутливість. З обережністю. Епілепсія, гіповолемія, порушення ліпідного обміну, тяжкі декомпенсовані захворювання ССС, дихальної системи, нирок та печінки, анемія, сильно ослаблені хворі, вагітність, період лактації, дитячий вік(до 3 років – для загальної анестезії, до 16 років – для забезпечення седативного ефектупід час проведення ШВЛ).

Побічна дія

Під час індукції загальної анестезії – зниження артеріального тиску, брадикардія, короткочасне апное, рідко – епілептиформні рухи (судоми, опистотонус), набряк легень, біль у процесі вени під час введення.

У період пробудження – нудота, блювання, біль голови.

Після тривалого застосування – зміна кольору сечі, анафілаксія, бронхоспазм, гіперемія шкіри, зниження артеріального тиску, післяопераційна лихоманка, сексуальна розгальмованість, у місці введення – тромбоз, флебіт.

Застосування та дозування

Для вступної анестезії, незалежно від наявності або відсутності премедикації, дорослим (з середньою масою тіла, при задовільному загальному стані) – внутрішньовенно, шляхом "титрування" по 40 мг кожні 10 с до появи клінічних ознаканестезії.

Для більшості пацієнтів віком до 55 років та пацієнтам І та ІІ класів ASA (American Society of Anesthesiologist) доза – 1.5-2.5 мг/кг; старше 55 років та пацієнтам III та IV класів ASA нижчі дози – 1-1.5 мг/кг (приблизно 20 мг кожні 10 с до індукції загальної анестезії).

Дітям старше 8 років внутрішньовенно повільно, до появи клінічних ознак настання сну. Дозу підбирають відповідно до віку та/або маси тіла. Середня доза- 2.5 мг/кг; для дітей віком до 8 років дози можуть бути вищими. Дітям з ризиком анестезії III та IV класів ASA – у менших дозах.

Вступну дозу при початковому введенні безпосередньо перед введенням рекомендується змішувати з лідокаїном для ін'єкцій у пластмасовому шприці в пропорції: 20 частин пропофолу та 1 частина 0.5-1% розчину гідрохлориду лідокаїну. Суміш готують у асептичних умовах.

Для підтримки анестезії - або внутрішньовенно крапельно або - повторно болюсно. Під час проведення постійної інфузії швидкість введення встановлюють індивідуально. Як правило, швидкість у межах 4-12 мг/кг/год забезпечує підтримку адекватної анестезії. При повторних болюсних вступах, залежно від клінічної картинианестезії, що призначають у дозах 25-50 мг.

Дітям для забезпечення адекватної загальної анестезії вводять зі швидкістю 9-15 мг/кг/год або за допомогою повторних болюсних доз, потрібних для підтримки необхідної глибини анестезії.

Для забезпечення седативного ефекту під час проведення інтенсивної терапіїу хворих, що перебувають на ШВЛ, вводять внутрішньовенно. Швидкість інфузії встановлюють індивідуально з урахуванням бажаної глибини седативного ефекту. Як правило, швидкість інфузії в межах 0.3-4 мг/кг/год забезпечує досягнення задовільного снодійного ефекту. Постійне введення має перевищувати 7 днів.

Застосування оффіцинальних розчинів: використовують пластмасові шприци або скляні флакони для інфузії, перфузори або інфузомати для контролю за швидкістю введення. Тривалість безперервної інфузії нерозведеного пропофолу не повинна перевищувати 12 год.

Введення після попереднього розведення: змішують 1 частину пропофолу і 5 частин 5% розчину декстрози для внутрішньовенних вливань в мішках з полівінілхлориду або скляних флаконах. Концентрація активної речовиниу розведеному розчині повинна бути не менше ніж 2 мг/мл. При розведенні у мішках із полівінілхлориду рекомендується заповнювати мішок повністю; підготовку розведеного розчину слід здійснювати, видаливши розчин для вливання та провівши його заміну еквівалентним об'ємом пропофолу. Розчин готують у асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин при температурі 2-25°С.

Одночасне введення пропофолу та ін. розчинів за допомогою трійника з клапаном: як добавки або розчинники використовують 5% розчин декстрози для внутрішньовенного вливання, 0.9% розчин NaCl або 4% розчин декстрози з 0.18% розчином NaClдля внутрішньовенного вливання. Трійник з клапаном мають поруч із місцем введення пропофолу. Розведений розчин вводять з використанням регульованих систем для інфузії або за допомогою інфузоматів (перфузорів). Це запобігає ризику неконтрольованого введення.

особливі вказівки

Ін'єкцію може робити лише спеціально навчений персонал при забезпеченні можливості негайного проведення ШВЛ, оксигенотерапії та реанімаційних заходівв повному обсязі.

Необхідно проводити контроль концентрації ліпідів у крові в тих випадках, коли пропофол призначають пацієнтам, які піддаються особливому ризику затримки жирів (при недостатньому виведенні жирів з організму режим дозування слід скоригувати).

При одночасному внутрішньовенному введенні пропофолу та ін. ЛЗ, що містить ліпіди, їх дози слід скоригувати, враховуючи, що 1 мл пропофолу містить 0.1 г жиру.

У випадках коли є ймовірність розвитку побічних ефектів, пов'язаних з активацією n.vagus, доцільно перед вступною анестезією внутрішньовенно ввести м-холіноблокатор.

Ризик виникнення больових відчуттівпо ходу вени може бути значно знижений при проведенні інфузій через вени великого діаметра або одночасному введенні розчину лідокаїну.

Після застосування пропофолу необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та занятті ін. небезпечними видамидіяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія

Добре поєднується зі спинальною та епідуральною анестезією, з ЛЗ, що використовуються для премедикації, з міорелаксантами та аналгетиками.

ЛЗ, що уріжають ЧСС, підвищують ризик розвитку вираженої брадикардії, наркотичні анальгетики- Ризик виникнення апное.

Фармацевтично несумісний з інфузійними розчинамиін ЛЗ, сумісний з 5% розчином декстрози, лідокаїном.

Відгуків про ліки Пропофол Абботт: 1

світлана

Після пропафолу (використовувався при проведенні колоноскопії) погіршився зір - з'явилася розпливчастість, пройшло наступного дня. З'явилася осиплість голосу пройшло більше доби, ситуація не покращала. Випила протиалергічний засіб.

Напишіть свій відгук

Чи використовуєте ви Пропофол Абботт, як аналог чи навпаки його аналоги?

Catad_pgroup Загальні анестетики

Пропофол 1% Фрезеніус - офіційна інструкціяіз застосування

ІНСТРУКЦІЯ
із застосування лікарського препаратудля медичного застосування

Реєстраційний номер:

Торгова назва препарату:

Пропофол Кабі

Міжнародна непатентована назва:

пропофол

Лікарська форма:

емульсія для внутрішньовенного введення

склад

1 мл містить
активна речовина: пропофол – 10,0 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів олія – 50,0 мг, тригліцериди середньоланцюгові – 50,0 мг, фосфоліпіди яєчного жовтка– 12,0 мг, гліцерол – 22,5 мг, олеїнова кислота 0,4 – 0,8 мг, натрію гідроксид – q.s. (0,05-0,11 мг), вода для ін'єкцій – до 1 мл.

Опис
Білого кольору гомогенна емульсія із слабким фенольним запахом.

Фармакотерапевтична група:

Засіб для загальної неінгаляційної анестезії.

Код АТХ N01AX10

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Пропофол Кабі 10 мг/мл є швидкодіючим внутрішньовенним анестетиком для введення в загальну анестезію, для її підтримки, а також для седації пацієнтів під час інтенсивної терапії.
Після внутрішньовенного введення пропофолу гіпнотична дія починається швидко.
Залежно від швидкості введення, час до введення в анестезію становить 30-40 секунд. Після одноразового введення болюса тривалість дії коротка (4-6 хвилин) за рахунок швидкого метаболізму та виведення.
Тривалість загальної анестезії, залежно від дози та супутніх препаратівстановить від 10 хвилин до 1 години.
Від анестезії пацієнт прокидається швидко і з ясною свідомістю. Можливість відкрити очі з'являється через 10 хвилин, відновлення мовної відповіді настає протягом наступних 3 хвилин.
Спеціальних місцькумуляції не виявлено.
При застосуванні Пропофолу Кабі 10 мг/мл для введення в анестезію та для її підтримки спостерігається зниження середніх показників артеріального тискута невеликі зміни частоти серцевих скорочень. Проте, гемодинамічні параметри зазвичай залишаються відносно стійкими під час загальної анестезії, і частота несприятливих гемодинамічних змін низька.
Після введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл може виникати пригнічення дихання, але ці ефекти якісно подібні до темщо виникають при застосуванні інших внутрішньовенних засобівдля загальної анестезії і легко піддаються контролю в клінічних умов. Пропофол Кабі 10 мг/мл зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск та знижує церебральний метаболізм. Зниження внутрішньочерепного тиску може бути суттєвим у хворих на вихідно підвищеним значеннямцього показника. Пропофол Кабі 10 мг/мл є емульсією, що містить активне діюча речовинапропофол і суміш довголанцюгових тригліцеридів (LCT) та середньоланцюгових тригліцеридів (МСТ). Середньоланцюгові тригліцериди (МСТ), що входять до складу емульсії, знижують кількість вільного пропофолу у водній фазі емульсії, що призводить до зниження хворобливості при введенні препарату. Крім того, середньоланцюгові тригліцериди посилюють метаболізм, що призводить до зниження загальної концентраціїтригліцеридів у плазмі.

Фармакокінетика
Пропофол на 98% зв'язується із білками плазми. Кінетика пропофолу після внутрішньовенної болюсної ін'єкції може бути представлена ​​у вигляді моделі із трьох частин: швидка фазарозподілу (період напіввиведення 2-4 хвилини) β-фаза елімінації (період напіввиведення 30-60 хвилин) та γ-фаза елімінації (період напіввиведення 200-300 хвилин). У ході γ-фази зниження концентрації пропофолу в крові відбувається повільно внаслідок тривалого перерозподілу жирової тканини. У клінічних умовах ця фаза не впливає на час пробудження. Центральний об'єм розподілу становить 0,2-0,79 л/кг, рівноважний об'єм розподілу – 1,8-5,3 л/кг. Пропофол метаболізується переважно шляхом кон'югації у печінці, а також поза печінкою при кліренсі близько 2 л/хв. Кліренс у дітей вищий, ніж у дорослих. Період напіввиведення після внутрішньовенної інфузіїстановив від 277 до 403 хвилин. Неактивні метаболіти виводяться переважно нирками (близько 88%). Тільки 0,3% введеного препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею.
За підтримки загальної анестезії у звичайному режимі не спостерігалося значної кумуляції пропофолу л після хірургічних процедуртривалістю щонайменше 5 годин.
У межах рекомендованих швидкостей вливання фармакокінетика пропофолу носить лінійний характер.

Показання до застосування:

• Індукція та підтримка загальної анестезії у дорослих та дітей старше 1 місяця;
• Седація пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень (ШВЛ), у дорослих та дітей віком від 16 років;
• Седація пацієнтів, які перебувають у свідомості, під час проведення хірургічних та діагностичних процедур у дорослих, які перебувають у свідомості, у вигляді монотерапії або у комбінації з місцевою анестезією.

Протипоказання

• підвищена чутливість до пропофолу або до будь-якого з компонентів препарату;
• вагітність та в період лактації (до 24 годин після застосування пропофолу);
• дитячий вік до 1 місяця;
• Пропофол Кабі 10 мг/мл не рекомендується застосовувати з метою седації у дітей віком до 16 років включно;
• Пропофол Кабі 10 мг/мл не рекомендується застосовувати у хворих, які проходять електросудомну терапію.

З обережністю
Як і при застосуванні інших засобів для неінгаляційної загальної анестезії, слід виявляти обережність щодо хворих на серцево-судинні, респіраторні, ниркові або печінкові порушення, а також щодо хворих з епілепсією, гіповолемією, порушеннями ліпідного обміну або у ослаблених хворих.
У хворих з порушенням функції серця, легень, нирок або печінки, літніх та ослаблених людей, пацієнтів з гіповолемією або епілепсією, хворих з порушеннями свідомості Пропофол Кабі 10 мг/мл слід вводити зі зниженою швидкістю. Перед початком застосування Пропофолу Кабі 10 мг/мл слід домогтися компенсації серцево-судинної або дихальної недостатностіта гіповолемії. Перед анестезією у пацієнта з епілепсією необхідно переконатися, що він отримує протиепілептичну терапію. Хоча у кількох дослідженнях було показано ефективність пропофолу у лікуванні епілептичного статусу, може також підвищити ризик розвитку судом.
У хворих з тяжкою серцевою недостатністю та іншими тяжкими захворюваннями серця Пропофол Кабі 10 мг/мл можна вводити тільки з винятковою обережністю та під постійним спостереженням.
Особливої ​​обережності слід дотримуватись у пацієнтів з порушенням обміну ліпідів та іншими станами, при яких необхідно обережно вводити жирові емульсії. Якщо пацієнт отримує парентеральне харчуваннянеобхідно враховувати кількість жиру, що надходить при інфузії емульсії Пропофолу Кабі 10 мг/мл. 1,0 мл емульсії міститься 0,1 г жиру. При лікуванні у відділенні інтенсивної терапії через 3 дні слід визначити концентрацію ліпідів. З огляду на більш високу дозу у пацієнтів з ожирінням слід враховувати ризик розвитку порушень гемодинаміки.
Особливої ​​обережності слід дотримуватись у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тискомта низьким середнім артеріальним тиском, враховуючи підвищений ризикзначного падіння внутрішньочерепного перфузійного тиску.
Пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним тиском слід призначити адекватне лікування, щоб покращити перфузійний тиск головного мозку.
Особливої ​​обережності слід дотримуватись при застосуванні Пропофолу Кабі 10 мг/мл для анестезії у новонароджених та дітей віком до 3 років, хоча в даний час немає даних, що фармакодинаміка та фармакокінетика пропофолу у цих дітей відрізняється від дітей віком від 3 років.

Вагітність та годування груддю

Пропофол Кабі 10 мг/мл проникає через плацентарний бар'єр і може чинити пригнічуючу дію на плід. Протипоказаний під час вагітності, а також у високих дозах понад 2,5 мг/кг для загальної анестезії або (6 мг/кг/год) для підтримки анестезії під час розродження.
Виняток становлять операції з переривання вагітності.
Невелика кількість Пропофолу Кабі 10 мг/мл потрапляє у грудне молоко. У зв'язку з цим не рекомендується годування груддю протягом 24 годин після введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл.

Спосіб застосування та дози

Тільки внутрішньовенно.
Пропофол Кабі. 10 мг/мл може застосовуватися лише анестезіологами у стаціонарах чи спеціалізованих амбулаторних відділеннях, а також у відділеннях інтенсивної терапії. При введенні Пропофолу Кабі 10 мг/мл у розпорядженні лікаря має бути обладнання, яке зазвичай використовується при проведенні загальної анестезії, у тому числі засоби контролю функції серцево-судинної системи(ЕКГ, пульс-оксиметрія) та засоби реанімації. При седації під час хірургічних та діагностичних втручань Пропофол Кабі 10 мг/мл не повинен вводитися тим самим лікарем, який проводить ці маніпуляції.
Дозу Пропофолу Кабі 10 мг/мл необхідно підбирати індивідуально з урахуванням премедикації та відповіді пацієнта.
Як правило, при застосуванні препарату потрібно додаткове введенняаналгетичних препаратів.
Загальна анестезія у дорослих
Введення у загальну анестезію:
При введенні в загальну анестезію Пропофол Кабі 10 мг/мл слід вводити дрібно (приблизно 20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд), до появи клінічних ознак анестезії.
Звичайна дозадля дорослих до 55 років становить 1,5-2,5 мг/кг маси тіла.
У пацієнтів старшого віку та хворих з III та IV ступенем тяжкості стану за класифікацією Американського товариства анестезіологів (ASA). У пацієнтів із порушеною функцією серця доза Пропофолу Кабі 10 мг/мл знижується. Загальну дозу пропофолу Кабі 10 мг/мл можна знизити мінімум до 1 мг/кг. Потрібне повільніше введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл: приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд.
Підтримка анестезії:
Для підтримки загальної анестезії Пропофол Кабі 10 мг/мл безперервно вводять крапельно або повторно у вигляді болюсів.
Для підтримки анестезії шляхом безперервної інфузії дозу та швидкість введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл підбирають індивідуально, зазвичай вводять 4-12 мг/кг маси тіла/годину.
При менш тяжких хірургічних втручаньах, наприклад, малоінвазивних, можливе зниження підтримуючої дози приблизно до 4 мг/кг маси тіла/годину. Зниження дози нижче 4 мг/кг маси тіла/год показано людям похилого віку, хворим з нестабільним загальним станом, пацієнтам з порушеною функцією серця або гіповолемією та хворим з III-IV ступенемтяжкості стану за класифікацією ASA. Для підтримки анестезії через повторні болюсні ін'єкції Пропофол Кабі 10 мг/мл слід вводити в дозі від 25 до 50 мг, що відповідає 2,5-5 мл препарату.
У хворих похилого віку швидке болюсне введення (одноразово або повторно) недоцільно, оскільки воно може призвести до придушення функції серця і легень.
Загальна анестезія у дітей віком від 1 місяця.
Через відсутність досвіду застосування Пропофол Кабі 10 мг/мл не слід застосовувати з метою загальної анестезії дітям віком до 1 місяця.
Введення у загальну анестезію:
У разі введення в загальну анестезію рекомендується повільне титрування дози Пропофолу Кабі 10 мг/мл до появи клінічних ознак загальної анестезії. Дозу вибирають з урахуванням віку та/або маси тіла.
У дітей віком від 8 років доза, необхідна для введення загальну анестезію, становить приблизно 2,5 мг/кг маси тіла.
У дітей молодшого вікузастосування препарату починають із дози 3 мг/кг. При необхідності можна вводити додаткові дози 1 мг/кг. Дітям групи ризику (ASA III та IV ступеня) рекомендуються нижчі дози.
Підтримка анестезії.
Для підтримки анестезії у дітей за допомогою постійної інфузії рекомендовані дози Пропофолу Кабі 10 мг/мл становлять 9-15 мг/кг маси тіла на годину.
Дітям молодше 3 років може знадобитися більше висока дозау межах рекомендованих доз із розрахунку кілограм маси тіла, проти дітьми старшого віку. Дозу слід підібрати індивідуально. Особливо слід звернути увагу на адекватність знеболювання.
Максимальна тривалість застосування не повинна перевищувати приблизно 60 хвилин, за винятком специфічних ситуацій, які потребують більш тривалого застосуваннянаприклад, злоякісної гіпертермії, коли не можуть бути використані інгаляційні анестетики.
Седація у дорослих у відділеннях інтенсивної терапії
Для седації під час штучної вентиляції легень у відділеннях інтенсивної терапії Пропофол Кабі 10 мг/мл рекомендується вводити безперервною інфузією. Дозу підбирають з урахуванням необхідної глибини седативного ефекту. Зазвичай адекватної седації вдається досягти за швидкості введення пропофолу 0,3-4,0 мг/кг/ч. Збільшувати швидкість введення більше 4,0 мг/кг/год не рекомендується.
Пропофол Кабі 10 мг/мл не слід застосовувати для седації у відділеннях інтенсивної терапії у пацієнтів віком 16 років та старше.
Седація при діагностичних та хірургічних втручаннях у дорослих
При седації під час хірургічних та діагностичних втручань дози та швидкість введення підбирають з урахуванням клінічної відповіді. Більшість пацієнтів седація починається протягом 1-5 хвилин після введення пропофолу в дозі 0,5-1 мг/кг.
Надалі дозу Пропофолу Кабі 10 мг/мл підбирають з урахуванням необхідної глибини седації. Більшість пацієнтів необхідна швидкість введення становить 1,5-4,5 мг/кг/ч.
Якщо потрібне швидке збільшення глибини седації, крім інфузії можливе додатково введення болюсу пропофолу 10-20 мг (1-2 мл Пропофолу Кабі 10 мг/мл). У пацієнтів віком від 55 років і хворих з ASA III та IV ступеня необхідна дозапропофолу може бути нижче, а швидкість інфузії слід знизити. Пропофол Кабі 10 мг/мл не слід застосовувати для седації під час діагностичних та хірургічних втручань у пацієнтів віком 16 років та молодших.
Способи запровадження.
Для внутрішньовенного введення.
Допускається введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл у нерозведеному вигляді.
Перед введенням слід струснути ампулу або флакон. Використовувати лише гомогенний препарат із непошкодженої ампули або флакона.
Перед застосуванням гумову мембрану флакона або шийку ампули обробити спиртом.
Розведення Пропофолу Кабі 10 мг/мл рекомендується лише 5 % розчином глюкози для внутрішньовенного введення або 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенного введення у скляних флаконах.
Оскільки Пропофол Кабі 10 мг/мл являє собою жирову емульсію, що не містить консервантів і не володіє протимікробною активністю, препарат може бути сприятливим середовищем для швидкого зростаннямікроорганізмів.
Емульсію слід набрати в стерильний шприц або крапельницю відразу після відкриття ампули або флакона. Введення препарату слід розпочинати без затримки.
Протягом усього періоду введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл повинні дотримуватись правил асептичної роботи з препаратом та системою для парентерального вливання. При сумісному введенні Пропофолу Кабі 10 мг/мл з іншими лікарськими засобамиі розчинами в одній і тій же системі, введення останніх рекомендується здійснювати через Y-подібний конектор або клапан.
Пропофолу Кабі 10 мг/мл не можна змішувати з іншими розчинами для внутрішньовенного введення. Однак, через канюлю крапельниці можна одночасно вводити 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію або 0,18% розчин натрію хлориду і 4% розчин глюкози.
Пропофол Кабі 10 мг/мл не можна вводити через антибактеріальний фільтр.
Пропофол Кабі 10 мг/мл й крапельниці, що містять пропофол, призначені тільки для одноразової ін'єкціїабо вливання тільки одному пацієнту індивідуально.
Залишки емульсії Пропофолу Кабі 10 мг/мл після застосування слід знищити
Інфузія нерозведеного пропофолу Кабі 10 мг/мл.
При інфузії нерозведеного Пропофолу Кабі 10 мг/мл рекомендується завжди використовувати пристосування для контролю обсягу препарату, що вводиться, такі, як лічильник крапель, шприцеві насоси або волюметричні інфузійні насоси.
При введенні жирових емульсій, у тому числі і Пропофолу Кабі 10 мг/мл, рекомендується використовувати ту саму інфузійну систему не більше 12 годин. Через 12 годин використання систему, що містить Пропофол Кабі 10 мг/мл, або ємність із препаратом слід замінити.
Інфузія розведеного пропофолу Кабі 10 мг/мл.
Для введення розведеного Пропофолу Кабі 10 мг/мл можливе використання різних варіантівсистем для внутрішньовенних вливань. Однак, застосування стандартних систем не гарантує від випадкового неконтрольованого введення великих обсягів розведеного попофолу.
У систему для внутрішньовенних вливань слід включати пристосування для контролю обсягу препарату, що вводиться, такі, як лічильник крапель, бюретку або волюметричний насос для інфузій. При визначенні максимального розведення бюретки слід брати до уваги ризик запровадження великих дозпропофолу.
Максимальне розведення Пропофолу Кабі 10 мг/мл не повинно перевищувати 1 частини пропофолу на 4 частини 5% розчину глюкози для внутрішньовенного введення або 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення (вміст активної речовини в розведеному розчині не повинен бути меншим за 2 мг/мл ). Розведення готують в асептичних умовах безпосередньо перед введенням препарату, слід завершити вливання не пізніше, ніж через 6 годин після приготування розведення.
Пропофол Кабі 10 мг/мл не слід розводити іншими розчинами для інфузій чи ін'єкцій. Однак допускається спільне введення 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлориду натрію з Пропофолом Кабі 10 мг/мл через трійник з клапаном в безпосередній близькості до місця введення препарату.
Для зниження болю в місці введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл безпосередньо перед початком інфузій можна ввести лідокаїн.
Крім того, перед інфузією Пропофол Кабі 10 мг/мл можна змішувати з лідокаїном, що не містить консервантів (20 частин пропофолу та 1 частина 1% розчину лідокаїну). Міорелаксанти, такі як атракурія безілат і мівакурія хлорид можуть вводитися в місці введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл тільки після струминного промивання. Система для введення нерозведеного Пропофолу Кабі 10 мг/мл повинна бути замінена після закінчення 12-годинного періоду після відкриття ампули або флакона.
Розведення Пропофолу Кабі 10 мг/мл розчином глюкози для внутрішньовенного введення 5 % або розчином хлориду натрію для внутрішньовенного введення 0,9 % повинно здійснюватися в асептичних умовах безпосередньо перед вливанням, введення має бути завершено протягом 6 годин після розведення.
Тривалість застосування має перевищувати 7 днів.

Побічні ефекти

Поширеними побічними ефектами Пропофолу Кабі 10 мг/мл є зниження артеріального тиску та пригнічення функції дихання. Ці ефекти залежать від дози пропофолу, а також типу премедикації та супутньої терапії.
Нижче наведено таку класифікацію побічних ефектів:
Дуже часті (≥1:10)
Часті (від ≥1:100 до<1:10)
Нечасті (від ≥1:1000 до<1:100)
Рідкісні (від ≥1:10 000 до<1:1000)
Дуже рідкісні (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
У межах кожної групи небажані ефекти представлені порядку зменшення їх клінічної значимості:
Імунні порушення:
Рідкісні:
Анафілактичні реакції, у тому числі набряк Квінке, бронхоспазм, еритема та зниження артеріального тиску.
Метаболічні порушення:
Часті:
Гіпертригліцеридемія
Психічні розлади:
Рідкісні:
Ейфорія та підвищення сексуальної функції під час відновлювального періоду.
Неврологічні розлади:
Часті:
Спонтанні рухи та міоклонус під час введення в анестезію, мінімальне збудження.
Рідкісні:
Головний біль, запаморочення, озноб та відчуття холоду під час відновлювального періоду.
Епілептиформні напади, включаючи судоми та опістотонус.
Дуже рідкісні:
Пізні епілептиформні напади, що розвиваються за кілька годин чи днів. Ризик розвитку судом у пацієнтів з епілепсією після введення пропофолу. Випадки відсутності свідомості після операції.
Зміни з боку серця/судинні порушення:
Часті:
Під час введення в анестезію – зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, «припливи».
Нечасті:
Виражене зниження артеріального тиску.
Може знадобитися зниження швидкості введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл та/або замісне введення рідини, при необхідності – судинозвужувальних засобів. Слід враховувати можливість різкого зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеним коронарним або церебральним кровотоком або хворих із гіповолемією. Наростаюча брадикардія, аж до асистолії під час загальної анестезії. Можливе внутрішньовенне введення м-холіноблокаторів під час введення в загальну анестезію або під час підтримуючого наркозу.
Рідкісні:
Аритмія у відновлювальний період.
Тромбоз та флебіт.
Зміни з боку системи дихання, грудної клітки та середостіння
Часті:
При введенні в анестезію гіпервентиляція, минуче апное, кашель, гикавка.
Нечасті:
Кашель під час підтримуючого наркозу.
Рідкісні:
Кашель під час відновлювального періоду.
Дуже рідкісні:
Набряк легенів.
Шлунково-кишкові порушення:
Рідкісні:
Нудота та блювання під час відновлення.
Дуже рідкісні:
Після введення пропофолу описані випадки панкреатиту, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.
Зміни з боку шкіри та підшкірних тканин:
Дуже рідкісні:
Тяжкі зміни тканин після випадкового паравенозного введення.
Зміни з боку нирок та сечових шляхів:
Рідкісні:
Зміна кольору сечі після тривалого застосування пропофолу.
Загальні та місцеві реакції:
Дуже часті:
Біль у місці ін'єкції.
Біль у місці ін'єкції пропофолу можна звести до мінімуму шляхом одночасного введення лідокаїну або інфузії препарату у більшу вену передпліччя або ліктьову ямку.
При сумісному введенні лідокаїну рідко (від ≥1:10 000 до<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Рідкісні:
Післяопераційна лихоманка.
Дуже рідкісні:
Описано окремі випадки тяжких небажаних ефектів у вигляді комплексу симптомів: рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія та серцева недостатність, іноді з летальним кінцем. Найчастіше ці симптоми спостерігалися у відділеннях інтенсивної терапії у хворих, які отримували дозу, що перевищує 4 мг/кг/год.

Передозування

Передозування може призвести до пригнічення функцій серцево-судинної системи та дихання. При придушенні системи дихання проводять штучну вентиляцію легень. При порушенні функції серцево-судинної системи слід опустити головний кінець ліжка та розпочати введення плазмозамінників та/або вазопресорних засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Пропофол Кабі 10 мг/мл може бути застосований спільно з іншими лікарськими препаратами, які зазвичай застосовуються для премедикації, інгаляційного наркозу, анальгетиками, міорелаксантами або місцевими анестетиками. Деякі препарати центральної дії можуть чинити переважну дію на серцево-судинну систему та систему дихання та можуть посилити ефект пропофолу. Якщо загальна анестезія поєднується з місцевою, можуть застосовуватися нижчі дози.
Поєднане застосування бензодіазепінів, м-холіноблокаторів або інгаляційних анестетиків іноді викликає подовження анестезії та зниження частоти дихання.
Після премедикації наркотичними анальгетиками можливе посилення та продовження седативної дії пропофолу, а також збільшення частоти та тривалості апное. Слід брати до уваги, що застосування Пропофолу Кабі 10 мг/мл на тлі премедикації одночасно з інгаляційними анестетиками або аналгетиками може потенціювати анестезію та побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. Сполучене застосування з ним препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, алкоголю, загальних анестетиків, наркотичних анальгетиків призводить до вираженого прояву їхньої седативної дії.
Якщо введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл комбінується з парентерально лікарськими засобами, що вводяться, пригнічують центральну нервову систему, можливе тяжке пригнічення дихання і серцевої діяльності.
Після введення фентанілу можливе тимчасове підвищення концентрації пропофолу в крові, що супроводжується збільшенням ймовірності апное.
Після введення суксаметонію або неостигміну метилсульфату можуть спостерігатися брадикардія та зупинка серця.
У хворих, які отримують циклоспорин, описані випадки лейкоенцефалопатії під час введення жирових емульсій, таких як пропофол.

особливі вказівки

особливі вказівки

Пропофол Кабі 10 мг/мл не знижує тонусу блукаючого нерва, і його застосування у ряді випадків супроводжується брадикардією (іноді вираженою), а також асистолією.
Перед індукцією або в процесі підтримки загальної анестезії Пропофолом Кабі 10 мг/мл слід розглянути можливість внутрішньовенного введення м-холіноблокаторів, особливо у випадках, ймовірно, посиленого тонусу блукаючого нерва або при застосуванні Пропофолу Кабі 10 мг/мл спільно з іншими препаратами, здатними викликати брадикард.
Для ослаблення болю у місці ін'єкції при індукції загальної анестезії Пропофолом Кабі 10 мг/мл перед введенням емульсії препарату можна ввести лідокаїн. При застосуванні лідокаїну слід враховувати, що його не можна застосовувати у хворих зі спадковою порфірією.
Пропофол Кабі 10 мг/мл можуть застосовувати лише лікарі, які пройшли підготовку з анестезіології або інтенсивної терапії.
Пропофол Кабі 10 мг/мл не повинен вводитися персоналом, який проводить діагностичні або хірургічні маніпуляції.
Ефективність та безпека Пропофолу Кабі. 10 мг/мл для (фонової) седації дітей віком до 16 років не вивчена. При несанкціонованому застосуванні препарату для (фонової) седації дітей віком до 16 років зареєстровані випадки серйозних побічних ефектів, включаючи смерть, хоча причинно-наслідковий зв'язок у цих випадках не встановлений. Зокрема, відмічені випадки метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу та/або серцевої недостатності. Ці ефекти найчастіше спостерігалися у дітей із інфекціями дихальних шляхів, які отримували в умовах відділень інтенсивної терапії дози препарату, що перевищують дози для дорослих. Аналогічно, у дорослих, які отримували препарат довше 58 годин зі швидкістю більше 5 мг/кг/год, відмічені рідкісні випадки метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії та/або швидко прогресуючої серцевої недостатності (у деяких випадках зі смертельним наслідком). Ця швидкість перевищує максимальну швидкість 4 мг/кг/годину, рекомендовану для застосування препарату для седації хворих в умовах відділень інтенсивної терапії.
Серцева недостатність у таких випадках зазвичай не чутлива до підтримуючої терапії інотропними препаратами.
По можливості не слід перевищувати дозу 4 мг/кг/годину, зазвичай достатню для седації хворих, які перебувають на штучній вентиляції легень за умов відділень інтенсивної терапії (при тривалості лікування більше 1 дня). Необхідно виявляти настороженість щодо зазначених побічних ефектів, і за перших ознак їх появи знизити дозу або перейти на інші седативні препарати.
Швидкість введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл також має бути знижена у хворих з вродженим недоумством, хворих на епілепсію, при порушеннях функції серця, легень, печінки та нирок, при гіповолемічних станах.
В окремих випадках після застосування Пропофолу Кабі 10 мг/мл відмічався період післяопераційного несвідомого стану хворого, що супроводжується підвищеним тонусом м'язів. Хоча свідомість повертається самостійно, за хворими, які перебувають у несвідомому стані, потрібне ретельне спостереження.
Перед випискою пацієнта з клініки слід переконатися у повному відновленні після загальної анестезії.
Пропофол Кабі 10 мг/мл містить соєву олію, яка в окремих випадках може викликати тяжкі алергічні реакції.
Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоля натрію (23 мг натрію) в 100 мл, що дозволяє його вважати препаратом, що не містить натрій.
Протягом усього періоду інфузії слід дотримуватись принципів асептики як щодо препарату Пропофол Кабі 10 мг/мл, так і щодо інфузійного обладнання. Паралельне введення інших препаратів через інфузійну систему для Пропофолу Кабі 10 мг/мл слід здійснювати якомога ближче до канюли. Пропофол Кабі 10 мг/мл і все інфузійне обладнання для його введення може використовуватися лише один раз і лише для одного хворого.

Водіння автомобіля та робота з механізмами

Після введення Пропофолу Кабі 10 мг/мл пацієнт повинен відповідний час перебувати під наглядом лікаря. Пацієнта слід проінформувати про те, що він не повинен керувати транспортними засобами та механізмами, повинен уникати прийому алкоголю та робіт у потенційно небезпечних умовах у день прийому препарату.
Пацієнт може бути відпущений додому лише з супроводжуючою особою.

Форма випуску

Емульсія для внутрішньовенного введення 10 мг/мл.
По 15 мл або 20 мл ампули безбарвного скла I типу (Євр. Фарм.). марковані крапкою. По 5 або 10 ампул у картонні або пластикові коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
По 50 мл у флакони з безбарвного скла 11 типу (Євр. Фарм.), закупорені пробками з галогенбутилової гуми та обкатані алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками для контролю першого розтину (Євр. Фарм.). По 1, 5 або 10 флаконів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови відпустки

Відпустка за рецептом лікаря.
Використовувати лише за умов стаціонарів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Заявник/Виробник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург В.Д.Х, Німеччина.
Вироблено Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія. Грац, Хафнерштрассе 36, 8055.

Претензії надсилати до Представництва у Росії за адресою:
125167, Москва, Ленінградський проспект, д. 37, стор 9

Брутто-формула

C 12 H 18 O

Фармакологічна група речовини Пропофол

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

Код CAS

2078-54-8

Фармакологія

Фармакологічна дія- наркозний, седативний.

Чинить неспецифічну дію на рівні ліпідних мембран нейронів ЦНС. Не надає початкової збуджуючої дії. Вихід з анестезії зазвичай не супроводжується головним болем, післяопераційною нудотою та блюванням. Більшість пацієнтів загальна анестезія настає через 30-60 з. Тривалість анестезії, залежно від дози та супутніх препаратів, становить від 10 хв до 1 год. Від анестезії пацієнт прокидається швидко та з ясною свідомістю, можливість відкрити очі з'являється через 10 хв.

Добре розподіляється та швидко виводиться, кліренс варіює від 1,6 до 3,4 л/хв у дорослого масою тіла 70 кг. Т 1/2 після внутрішньовенної інфузії - від 277 до 403 хв. Кінетика пропофолу після внутрішньовенної болюсної інфузії може бути представлена ​​у вигляді тричастинної моделі: швидка фаза розподілу (Т 1/2 - 2-4 хв), β-фаза елімінації (Т 1/2 - 30-60 хв) і γ-фаза елімінації (Т 1/2 - 200-300 хв). В ході γ-фази зниження концентрації препарату в крові відбувається повільно внаслідок тривалого перерозподілу жирової тканини. Зв'язування з білками плазми – 97%. Метаболізується переважно шляхом кон'югації у печінці, а також поза печінкою. Неактивні метаболіти виводяться переважно нирками (близько 88%). Добре долає гістогематичні бар'єри, у т.ч. плацентарний, гематоенцефалічний бар'єр. У невеликій кількості проникає у грудне молоко. За підтримки анестезії у звичайному режимі не спостерігалося значної кумуляції пропофолу після хірургічних процедур тривалістю до 5 год.

Застосування речовини Пропофол

Вступна анестезія, підтримка загальної анестезії; седація пацієнтів при проведенні ШВЛ, хірургічних та діагностичних процедур.

Протипоказання

Гіперчутливість, дитячий вік: до 1 міс – для вступного наркозу та підтримки анестезії, до 16 років – для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії.

Обмеження до застосування

Епілепсія, гіповолемія, порушення ліпідного обміну, тяжкі декомпенсовані захворювання серцево-судинної системи, органів дихання, нирок та печінки, анемія, у літніх та ослаблених пацієнтів, вагітність, період лактації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Пропофол проходить через плацентарний бар'єр і може мати пригнічуючу дію на плід. Протипоказаний під час вагітності, а також у високих дозах для анестезії при розродженні (за винятком припинення вагітності).

Дані досліджень, проведених у матерів-годувальниць, показують, що невелика кількість пропофолу потрапляє в грудне молоко. Вважається, що це не є небезпечним для немовляти, якщо мати приступає до грудного годування через кілька годин після введення пропофолу.

Побічні дії речовини Пропофол

Зниження артеріального тиску, брадикардія (іноді виражена), короткочасна зупинка дихання, задишка; рідко судоми, опистотонус, набряк легень; у період пробудження - головний біль, нудота, блювання, післяопераційна лихоманка (рідко); місцеві – біль у місці ін'єкції, рідко – флебіт та тромбоз вен.

Взаємодія

Сумісний із препаратами для спинномозкової та епідуральної анестезії, з лікарськими засобами, що використовуються при премедикації, з міорелаксантами та аналгетиками.

Передозування

Симптоми:пригнічення серцево-судинної та дихальної систем.

Лікування:симптоматичне на фоні ШВЛ (кисень), підтримання гемодинаміки (введення рідин та вазопресорів).

Шляхи введення

Запобіжні заходи речовини Пропофол

У випадках, коли є ймовірність розвитку побічних ефектів, пов'язаних з активацією блукаючого нерва, доцільно перед вступною анестезією внутрішньовенне введення холінолітика. Не слід застосовувати у акушерської практиці, т.к. пропофол проникає через плацентарний бар'єр і може спричинити неонатальну депресію (можливе застосування у І триместрі під час операцій з переривання вагітності).

Ризик виникнення больових відчуттів по ходу вени може бути значно знижений при проведенні інфузій через вени великого діаметра або одночасному введенні розчину лідокаїну. Ін'єкцію може робити лише спеціально навчений персонал за можливості негайного застосування ШВЛ, оксигенотерапії, реанімаційних заходів у повному обсязі.

Взаємодія з іншими діючими речовинами

Торгові назви

Назва	Значення Індексу Вишковського ®
	0.0103

Інструкція:

1 мл емульсії для ін'єкцій містить пропофолу 10 мг; в ампулі 20 мл, в контурній комірковій упаковці 5 ампул.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія – наркозна.

Фармакодинаміка

Викликає швидке (протягом близько 30 с) настання медикаментозного сну.

Показання для застосування. Пропофол Абботт.

Загальна анестезія; забезпечення седативного ефекту, у критичних станах під час проведення ШВЛ.

Протипоказання

Гіперчутливість.

Пропофол Абботт

Під час індукції наркозу: гіпотензія, апное; при підтримці анестезії: епілептиформні рухи, конвульсії, опістотонус, зміна кольору сечі, брадикардія, асистолія, гіповолемія; рідко – набряк легень, ознаки анафілаксії (бронхоспазм, еритема); після пробудження: нудота, блювання, біль голови, лихоманка, сексуальне розгальмовування.

Взаємодія

Посилює ефект брадикардичних засобів.

Спосіб застосування та дози

В/в, методом титрування (до появи клінічних ознак анестезії). Дорослим: при вступній анестезії - 2-2,5 мг/кг (у віці до 55 років) по 4 мл кожні 10 с, 1,5 мг/кг (у віці старше 55 років) по 2 мл кожні 10 с; для підтримки анестезії - 4-12 мг/кг (постійна внутрішньовенна інфузія), 2,5-5 мл (повторні болюсні введення); для забезпечення седативного ефекту – зі швидкістю інфузії 1-4 мг/кг/год (седація забезпечується протягом 48 годин).

Дітям старше 3 років: для вступної анестезії – 2,5 мг/кг, з метою підтримки анестезії – зі швидкістю інфузії 9-15 мг/кг/год або болюсно.

Запобіжні заходи

З обережністю використовують для наркозу у хворих на епілепсію (можуть розвинутися судоми), захворюваннями серцево-судинної системи, нирок, печінки, зменшенні ОЦК або сильно ослаблених. При підтримці анестезії шляхом безперервного або болюсного введення у хворих з порушеннями ліпідного обміну необхідно проводити моніторинг ліпідів у крові та при їх збільшенні зменшувати дозу.