Domáca náhrada za Copaxone. Liek "Copaxone-Teva" - návod na použitie, popis a recenzie

Chutné, zdravé a chutne vyzerajúce raňajky budú skvelým a pozitívnym začiatkom dňa. A ak na jeho prípravu to nebolo potrebné veľké množstvočas strávený pri sporáku, či pomoc malých členov domácnosti práve prišli vhod – raňajky sa stávajú sviatkom. Jedlá z vajec dokonale zapadajú do nášho konceptu zdravé raňajky Koniec koncov, po nabití energiou proteínového jedla ráno bude telo v dobrej kondícii celý deň. Čo sa dá uvariť z vajec, okrem banálnej praženice a ľahkej omelety? Ukážme fantáziu, použite produkty, ktoré zostali z večere, a začnime.

Ingrediencie:

• - 4 veci.
• - 1 PC.
• - 1 PC.
• - na vyprážanie
• , - chuť.

Cibuľu ošúpeme a nakrájame nadrobno, papriku nakrájame na kolieska (alebo použijeme zvyšky z ozdoby sviatočný stôl, potom to dopadne zábavnejšie, ak sú papriky iná farba). Na panvici zohrejte olej, vložte kolieska papriky, do každého nasypte cibuľu a po jednom rozbíjajte vajce, snažte sa nepoškodiť žĺtok. Varte na prudkom ohni 2 minúty, pridajte soľ a korenie, znížte teplotu a smažte, kým žĺtok nebude mať taký stav, aký máte radi.

Ingrediencie:

• - 6 ks.
• - 6 ks.
• - 100 gr.
• , - 1/2 zväzku
• - 100 gr.
• , - chuť.

Z každej žemle ostrý nôž odrežeme vrch, lyžičkou vyberieme dužinu a žemle poukladáme na plech pokrytý papierom na pečenie. Vajíčko opatrne rozbijeme do žemle, navrch pridáme soľ, korenie a nasekané bylinky, zalejeme smotanou. Pečieme v rúre predhriatej na 190 stupňov 15-20 minút.

Ingrediencie:

• - 2 ks.
• Toast od - 2 ks.
• Listy na servírovanie
• - 2 polievkové lyžice. l.
• , - chuť.

Existuje rôzne cesty varenie pošírovaných vajec, budeme zdieľať ďalšie, celkom jednoduché. Do hlbokej panvice (3-4 cm) nalejte vodu, dobre osoľte a pridajte ocot. Varte. Kým voda vrie, rozbijeme vajíčko do rôznych pohárov (misiek, pohárov), aby žĺtok zostal neporušený. Opatrne, ale rýchlo nalejte vajcia do vody, prikryte a vypnite oheň. Po 4-5 minútach dáme vajcia na hrianky so šalátom. Najvýhodnejšie je dostať hotové vajíčka dierovanou lyžicou.

Ingrediencie:

• - 4 veci.
• - 2 ks.
• - na vyprážanie
• - chuť.

Párky pozdĺžne prekrojíme, potom na každej polovici urobíme priečne rezy, vzniknutý vejár zvinieme a nasekáme špáradlom. Vložíme na panvicu s rozohriatym olejom, povaríme 2 minúty a do stredu kvetov opatrne rozbijeme jedno vajce, osolíme. Smažte, kým nie sú žĺtky pripravené. V prípade potreby ozdobte bylinkami a čerstvými bylinkami.

Riešenie pre subkutánna injekcia- 1 ml:

• účinná látka: glatiramer acetát - 20 mg;
• pomocné látky: manitol (manitol) - 40 mg; voda na injekciu - q.s. do 1 ml.

Roztok na subkutánne podanie, 20 mg/ml. V jednorazovej injekčnej striekačke z číreho skla typu I (Ph. Eur.) s plastovým piestom a gumeným piestom, s pevnou ihlou chránenou dvojitým krytom, pozostávajúcej z vnútornej gumy a vonkajšej časti z tvrdého plastu, 1 ml. 5 alebo 7 injekčných striekačiek v PVC blistrovom balení. 4 alebo 6 blistrov v kartónovej škatuľke.

Balenie „voľne“: 7 injekčných striekačiek v PVC blistrovom balení. 24 blistrových balení v škatuli alebo 4 blistrové balenia v neoznačenom kartónovom balení, 6 kartónových balení v kartónovej škatuľke.

Kedy sekundárne balenie na území Ruskej federácie: 4 blistre v kartónovom balení pre spotrebiteľské balenie podskupín chróm alebo chróm-ersatz podľa GOST 7933-89 alebo dovezené, schválené na použitie v Ruskej federácii.

Opis liekovej formy

Roztok: mierne opalizujúci, bezfarebný až svetlý žltá farba.

farmakologický účinok

Imunomodulačný.

Farmakokinetika

Kvôli zvláštnostiam chemická štruktúra glatiramer acetát, čo je zmes polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj níz terapeutická dávkaúdaje o farmakokinetike sú len orientačné. Na základe nich, ako aj experimentálnych údajov sa predpokladá, že po injekcii s/c glatiramer acetát sa rýchlo hydrolyzuje v mieste injekcie. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Stanovená koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov nekoreluje s terapeutický účinok.

Farmakodynamika

Copaxone®-Teva (glatiramer acetát) je soľ kyseliny octovej zmesi syntetických polypeptidov tvorených 4 prírodnými aminokyselinami: kyselinou L-glutámovou, L-alanínom, L-tyrozínom a L-lyzínom a z hľadiska chemickej štruktúry je má prvky podobnosti s myelínovým základným proteínom.

Glatiramer acetát mení kurz patologický proces s demyelinizačným ochorením centrálneho nervového systému - sklerózou multiplex, čo sa týka autoimunitných ochorení, ktoré menia pomer T-supresorov v tele. Glatiramer acetát má imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok sprostredkované prostredníctvom systémovej distribúcie aktivovaných T-supresorov. Glatiramer acetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény – myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín na väzbových miestach s molekulami MHC 2. triedy umiestnenými na bunkách prezentujúcich antigén. Výsledkom kompetitívneho vytesnenia sú dve reakcie: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (Th2-typ) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (Th1-typ). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a vstupujú do CNS. Keď sú tieto T-lymfocyty v mieste zápalu v CNS, sú reaktivované myelínovými antigénmi, čo vedie k produkcii protizápalových cytokínov (vrátane IL-4, IL-6, IL-10). Tieto cytokíny redukujú lokálny zápal potlačením lokálnej zápalovej reakcie T-buniek, čo vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th2 a inhibícii systému prozápalových buniek Th1.

Okrem toho glatiramer acetát stimuluje syntézu neurotrofického faktora Th2 bunkami a chráni mozgové štruktúry pred poškodením (neuroprotektívny účinok). Glatiramer acetát nemá všeobecný účinok na hlavné väzby normálu imunitné reakcie tela, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov, vrátane prípravkov beta-interferónu. Výsledné protilátky proti glatiramer acetátu dlhodobé užívanie nemajú neutralizačný účinok, znižujú klinický účinok liek.

Inštrukcia

1. Je potrebné sa uistiť, že je k dispozícii všetko potrebné na podanie injekcie: jednorazová injekčná striekačka naplnená roztokom Copaxone®-Teva, nádoba na použité injekčné striekačky, vatový tampón navlhčený v alkohole.
2. Pred injekciou vyberte jednorazovú injekčnú striekačku z blistrového balenia odstránením ochranného papierového prúžku.
3. Striekačku s roztokom uchovávajte pri izbovej teplote aspoň 20 minút.
4. Pred podaním Copaxone®-Teva si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
5. Starostlivo skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. V prípade prítomnosti suspendovaných častíc alebo zmeny farby roztoku sa nemá používať.
6. Vyberte miesto vpichu. Možné oblasti vpichu: paže, stehná, zadok, brucho (približne 5 cm okolo pupka). Neaplikujte injekciu do bolestivých oblastí, sfarbených, začervenaných oblastí kože alebo oblastí s tesneniami a uzlinami. Výberom nového miesta môžete znížiť nepohodlie a bolesť počas injekcie. Vo vnútri každej injekčnej zóny je dostatok miesta na niekoľko injekcií. Odporúča sa vypracovať si mapu miest vpichu a mať ju pri sebe. Pri injekciách do zadku a paží bude pacient potrebovať pomoc inej osoby.
7. Odstráňte ochranný kryt z ihly.
8. Miesto vpichu vopred ošetrite vatovým tampónom navlhčeným alkoholový roztok, zľahka palcom a ukazovákom nahrňte kožu do záhybu.
9. Umiestnite ihlu injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu, prepichnite kožu a rovnomerným tlakom na piest injekčnej striekačky vstreknite jej obsah do miesta vpichu.
10. Odstráňte ihlu posunutím injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu.
11. Vložte injekčnú striekačku do nádoby na použité injekčné striekačky.

Ak vynecháte zavedenie lieku Copaxone®-Teva, musíte si okamžite podať injekciu, len čo si na to spomeniete. Nemôžete zadať dvojitú dávku lieku. Ďalšia striekačka s Copaxone®-Teva sa má použiť až po 24 hodinách.

Indikácie na použitie Copaxone-Teva

• klinicky izolovaný syndróm(jediná klinická epizóda demyelinizácie naznačujúca roztrúsenú sklerózu) so závažnosťou zápalový proces vyžadujúce použitie intravenóznych kortikosteroidov (na spomalenie prechodu na klinicky významnú sklerózu multiplex);
• relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (na zníženie frekvencie exacerbácií, spomalenie rozvoja invalidizujúcich komplikácií).

Kontraindikácie používania Copaxone-Teva

• precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol;
• tehotenstvo;
• deti mladšie ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali).

S opatrnosťou: predispozícia k rozvoju alergických reakcií; srdcovo-cievne ochorenia; zhoršená funkcia obličiek.

Copaxone-teva Použitie počas tehotenstva a detí

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití glatirameracetátu počas gravidity. možné riziko takéto použitie počas tehotenstva nebolo stanovené. Liek Copaxone®-Teva je počas tehotenstva kontraindikovaný.

Počas liečby Copaxone®-Teva sa musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Nie je známe, či sa glatiramer acetát vylučuje z materské mlieko preto, ak je to potrebné, má použitie počas laktácie vyhodnotiť očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa.

Vedľajšie účinky Copaxone-teva

Copaxone®-Teva je bezpečný a pacientmi dobre znášaný. V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie.

Z krvi a lymfatický systém: lymfadenopatia, leukocytóza, leukopénia, splenomegália, trombocytopénia, zmeny v štruktúre lymfocytov.

Zo strany imunitný systém: reakcia z precitlivenosti, anafylaktoidná reakcia, angioedém.

Zo strany endokrinný systém: hypertyreóza.

Zo strany metabolizmu: anorexia, prírastok hmotnosti, intolerancia alkoholu, dna, hyperlipidémia, hypernatriémia, znížená koncentrácia feritínu v sére.

Zo strany nervový systém: bolesť hlavy, úzkosť, depresia, eufória, nervozita, abnormálne sny, psychóza, halucinácie, nepriateľstvo, mánia, porucha osobnosti, samovražedné správanie, chuťová porucha, migréna, synkopa, tunelový syndróm, kognitívne poruchy, tremor, kŕče, dysgrafia, dyslexia, poruchy motorických funkcií, myoklonus, neuritída, nervovosvalová blokáda, paralýza, vr. peroneálny nerv, stupor.

Na strane zrakového orgánu: diplopia, porucha zorného poľa, porucha pohybu oka, katarakta, poškodenie rohovky, suchosť skléry a rohovky, subkonjunktiválne krvácanie, ptóza viečok, mydriáza, nystagmus, atrofia optický nerv, zrakové postihnutie.

Na strane orgánu sluchu a rovnováhy: bolesť hlavy, porucha sluchu.

Z CCC: palpitácie, tachykardia, extrasystol, sínusová bradykardia, paroxyzmálna tachykardia, zvýšený krvný tlak, kŕčové žilyžily.

Zo strany dýchací systém: kašeľ, dýchavičnosť, sezónna rinitída, apnoe, hyperventilácia pľúc, laryngospazmus.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, vracanie, opuch jazyka, zápcha, kaz, odontogénna periostitis, zvýšiť slinné žľazy dyspepsia, dysfágia, grganie, ezofageálny vred, kolitída, enterokolitída, polypóza hrubého čreva, anorektálne poruchy, rektálne krvácanie.

Zo strany pečene a žlčových ciest: cholelitiáza hepatomegália.

Z kože a podkožného tkaniva: ekchymóza, hyperhidróza, kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, kontaktná dermatitída, erythema nodosum, kožné uzliny.

Z pohybového aparátu a spojivové tkanivo: artralgia, bolesť v krčnej oblasti chrbtica, bolesť chrbta, artritída, burzitída, bolesť v boku, svalová atrofia, artróza.

Z močového systému: nutkanie na močenie, polakizúria, retencia moču, hematúria, nefrolitiáza.

Z pohlavných orgánov a mliečnych žliaz: amenorea, zväčšenie prsníkov, erektilnej dysfunkcie, prolaps panvových orgánov, odchýlka laboratórnych parametrov v náteroch z cervikálneho kanála, porušenie menštruačný cyklus, vulvovaginálne poruchy.

Infekcie: zápal stredného ucha, bronchitída, gastroenteritída, exacerbácia chorôb spôsobených Herpes simplex, rinitída, vaginálna kandidóza, zápal podkožného tuku, furunkulóza, pyelonefritída, herpes zoster.

Iné: reakcie bezprostredne po injekcii*, asténia, únava, zimnica, horúčka, krvácanie z nosa, periférny edém, kocovina.

* Reakcie bezprostredne po injekcii: lokálne reakcie - bolesť, začervenanie, opuch, absces, hematóm, lipoatrofia, nekróza kože; systémové reakcie- sčervenanie, bolesť na hrudníku, búšenie srdca, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka. Tieto príznaky sú dočasné a obmedzené a nevyžadujú špeciálny zásah; môžu začať aj niekoľko mesiacov po začatí terapie, pacient môže sporadicky pociťovať ten či onen príznak.

lieková interakcia

Interakcie medzi glatiramer acetátom a inými lieky nedostatočne študované. Neboli zistené žiadne liekové interakcie, vrátane simultánna aplikácia glatiramer acetát s liekmi, ktoré sa používajú na liečbu roztrúsená skleróza, vrát. s GKS (at kombinovaná aplikácia do 28 dní). Veľmi zriedkavá frekvencia lokálne reakcie sa môže zvýšiť.

Dávkovanie Copaxone-Teva

Vo forme injekcií 20 mg lieku Copaxone®-Teva (1 injekčná striekačka naplnená roztokom lieku) 1-krát denne, denne, najlepšie v rovnakom čase dňa. Liečba je dlhá. Rozhodnutie o ukončení liečby by mal urobiť ošetrujúci lekár.

Každá injekčná striekačka s Copaxone®-Teva je určená len na jednorazové použitie.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní Copaxone®-Teva. V prípade predávkovania je indikované starostlivé sledovanie a symptomatická liečba.

Preventívne opatrenia

Na začiatku liečby Copaxone®-Teva je nevyhnutný dohľad neurológa a lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.

Pacienti by mali byť informovaní o možnosti Nežiaduce reakcie, vrát. vznikajúce bezprostredne po injekcii lieku Copaxone®-Teva. Väčšina týchto príznakov je krátkodobá a spontánne ustúpi bez následkov. S rozvojom závažných nežiaducich reakcií by ste mali okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára alebo zavolať sanitku zdravotná starostlivosť. Rozhodnutie o žiadosti symptomatická terapia berie lekár.

Bolesť na hrudníku, ktorá sa vyskytuje bezprostredne po injekcii, je zvyčajne prechodný charakter, trvá niekoľko minút, nemá súvislosť s inými príznakmi, prechádza sama bez akýchkoľvek klinické dôsledky. Mechanizmus, ktorým sa tento príznak vyvíja, nie je jasný.

Pri dlhodobom používaní (v priebehu niekoľkých mesiacov) lieku Copaxone®-Teva sa môže vyvinúť lipoatrofia v miestach vpichu a ojedinelé prípady- nekróza kože. Aby sa zabránilo rozvoju týchto lokálnych reakcií, je potrebné pacientovi odporučiť, aby prísne dodržiaval poradie miest vpichu podľa schémy, ktorá by mala zahŕňať povinnú dennú zmenu miesta vpichu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo kardiovaskulárnym ochorením majú byť pod lekárskym dohľadom.

Vzhľadom na to, že Copaxone®-Teva je imunomodulačný liek a používa sa pri liečbe autoimunitné ochorenie- roztrúsená skleróza, jej užívanie môže byť sprevádzané zmenami funkcií imunitného systému, a preto je potrebné periodicky sledovať stav imunitného systému pacienta.

Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s Copaxone®-Teva v chladničke, je povolené skladovanie pri teplote 15–25 °C, ale nie dlhšie ako 1 mesiac. Ak sa injekčné striekačky s liekom nepoužili do jedného mesiaca a blistrové balenie nebolo otvorené, potom sa tieto injekčné striekačky majú ďalej uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo vozidiel a pracovať so strojmi. Na základe dostupných údajov nie je potrebné osobitné opatrenia preventívne opatrenia pre osoby, ktoré riadia auto alebo zložité stroje.

Imunomodulátor. liek používaný pri skleróze multiplex

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Roztok na injekciu s/c od bezfarebného po svetlo žltá, mierne opalizujúce.

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: glatiramer acetát - 20 mg / 40 mg;

Pomocné látky: manitol, voda d/i.

1 ml (20 mg) - injekčné striekačky (1) - blistrové balenia (28) - kartónové škatuľky. 1 ml (40 mg) - jednorazové injekčné striekačky vyrobené z bezfarebného skla (3) - blistrové balenia (4) - kartónové obaly.

Indikácie

Recidivujúca-remitujúca skleróza multiplex.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol;

tehotenstvo;

Detské a dospievania do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali).

Opatrne: predispozícia k rozvoju alergických reakcií, kardiovaskulárnych ochorení, zhoršená funkcia obličiek.

Dávkovanie

Zadajte s / c vo forme injekcií 40 mg (1 injekčná striekačka naplnená roztokom lieku) 3-krát týždenne, minimálny interval medzi injekciami je 48 hodín.

Liek nie je určený na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.

V súčasnosti neexistujú žiadne údaje o trvaní liečby. Rozhodnutie predpísať dlhý priebeh liečby by mal v každom prípade urobiť ošetrujúci lekár.

Pacientom sa odporúča absolvovať školenie v technike nezávislý holding injekcie. Prvá injekcia (ako aj 30 minút po nej) by mala byť pod dohľadom kvalifikovaný odborník. Aby sa znížilo riziko podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu, miesto vpichu sa má zakaždým zmeniť.

starší pacienti neboli študované.

Účinnosť a bezpečnosť lieku sa neskúmali.

Každá injekčná striekačka Copaxone je len na jedno použitie.

1. Pacient sa musí uistiť, že je k dispozícii všetko potrebné na podanie injekcie: jednorazová injekčná striekačka naplnená roztokom Copaxone, nádoba na použité injekčné striekačky, vatový tampón navlhčený v alkohole.

2. Pred injekciou vyberte jednorazovú injekčnú striekačku z blistrového balenia odstránením ochranného papierového prúžku.

3. Injekčnú striekačku s roztokom uchovávajte pri izbovej teplote aspoň 20 minút.

4. Pred podaním Copaxone si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.

5. Starostlivo skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. V prípade prítomnosti suspendovaných častíc alebo zmeny farby roztoku sa nemá používať.

6. Vyberte si miesto vpichu. Možné oblasti na samoinjikovanie: paže, stehná, zadok, brucho (približne 5 cm okolo pupka). Neaplikujte injekciu do bolestivých oblastí, sfarbených, začervenaných oblastí kože alebo oblastí s tesneniami a uzlinami. Vo vnútri každej injekčnej zóny je dostatok miesta na niekoľko injekcií. Odporúča sa vypracovať si mapu miest vpichu a mať ju pri sebe. Injekcie do gluteálneho svalu a na ruky môžu vyžadovať asistenciu inej osoby.

7. Odstráňte ochranný kryt z ihly.

8. Po predchádzajúcom ošetrení miesta vpichu vatovým tampónom navlhčeným v alkoholovom roztoku zľahka palcom a ukazovákom nahrňte kožu do záhybu.

9. Umiestnite ihlu injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu, prepichnite kožu a rovnomerným tlakom na piest injekčnej striekačky vstreknite jej obsah do miesta vpichu.

10. Odstráňte ihlu posunutím injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu.

11. Vložte injekčnú striekačku do nádoby na použité injekčné striekačky.

Ak si pacienti zabudnú podať Copaxone, injekcia sa má podať ihneď, len čo si na to spomenú. Nemôžete zadať dvojitú dávku lieku.

Predávkovanie

Príznaky: Vyskytlo sa niekoľko hlásení o predávkovaní (až do 300 mg glatirameracetátu). Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Liečba: v prípade predávkovania je indikované starostlivé sledovanie, symptomatická a podporná liečba.

lieková interakcia

Interakcie medzi Copaxonom a inými liekmi neboli samostatne hodnotené. Neexistujú žiadne údaje o interakcii s interferónom beta.

Pri súčasnom podávaní Copaxonu s GCS sa zistil zvýšený výskyt reakcií v mieste vpichu.

Štúdia in vitro naznačila, že glatiramer acetát má vysoký stupeň väzby na plazmatické bielkoviny a nie je vytesňovaný z väzby na plazmatické bielkoviny sám o sebe, ako aj fenytoínom alebo karbamazepínom. Keďže však liek Copaxone má potenciálny účinok na látky viažuce proteíny, je potrebné kontrolovať jeho súčasné užívanie s inými liekmi.

Vedľajšie účinky

Infekcie a nákazy: infekcie, chrípka, bronchitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha, infekcie spôsobené Herpes simplex, rinitída, periodontálny absces, vaginálna kandidóza, absces, zápal podkožného tuku, furunkulóza, pyelonefritída, infekcie spôsobené Herpes zoster.

Novotvary: benígne novotvary kože, novotvary; zriedkavo - rakovina kože.

Z hematopoetického a lymfatického systému: lymfadenopatia, leukocytóza, leukopénia, splenomegália, trombocytopénia, zmeny v morfológii lymfocytov.

Z imunitného systému: reakcie z precitlivenosti.

Z endokrinného systému: struma, hypertyreóza.

Zo strany metabolizmu: anorexia, prírastok hmotnosti, intolerancia alkoholu, dna, hyperlipidémia, hypernatriémia, znížená koncentrácia feritínu v sére.

Duševná porucha:úzkosť, depresia, nervozita, abnormálne sny, psychóza, eufória, halucinácie, agresivita, mánia, poruchy osobnosti, pokusy o samovraždu.

Z nervového systému: bolesť hlavy, perverzia chuti, svalová hypertonicita, migréna, poruchy reči, synkopa, tremor, syndróm karpálneho tunela, kognitívne poruchy, kŕče, dysgrafia, dyslexia, dystónia, motorická dysfunkcia, myoklonus, neuritída, neuromuskulárna blokáda, nystagmus, paralýza, paralýza peroneálneho nervu, stupor, porucha zorného poľa.

Zo strany orgánu zraku: diplopia, porucha zraku, katarakta, poškodenie rohovky, suchosť skléry a rohovky, krvácanie do oka, ptóza očného viečka, mydriáza, atrofia zrakového nervu.

Z orgánu sluchu a rovnováhy: porucha sluchu.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: vazodilatácia, palpitácie, tachykardia, extrasystola, sínusová bradykardia, paroxyzmálna tachykardia, kŕčové žily.

Z dýchacieho systému: dýchavičnosť, kašeľ, sezónna nádcha, apnoe, pocit dusenia, epistaxa, hyperventilácia pľúc, laryngospazmus, poruchy pľúc.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, anorektálne poruchy, zápcha, kaz, dyspepsia, dysfágia, inkontinencia stolica, vracanie, kolitída, enterokolitída, polypóza hrubého čreva, grganie, peptický vred pažerák, paradentóza, rektálne krvácanie, zväčšenie slinných žliaz.

Zo strany pečene a žlčových ciest: odchýlka ukazovateľov pečeňových testov; cholelitiáza hepatomegália.

Zo strany kože a podkožného tuku: kožná vyrážka, ekchymóza, hyperhidróza, pruritus, kožné ochorenia, žihľavka, angioedém, kontaktná dermatitída, erythema nodosum, kožné uzliny.

Zo strany pohybového aparátu: artralgia, bolesť chrbta, bolesť krku, artritída, burzitída, bolesť slabín, svalová atrofia, osteoartritída.

Z močového systému: nutkanie, polakizúria, retencia moču, hematúria, nefrolitiáza, ochorenia močových ciest, odchýlky od laboratórnych štandardov pre analýzu moču.

Z reprodukčného systému: spontánny potrat, prekrvenie prsníkov, erektilná dysfunkcia, prolaps panvových orgánov, priapizmus, ochorenie prostaty, laboratórne abnormality v sterov z krčka maternice, dysfunkcia semenníkov, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne poruchy.

Iné: asténia, bolesť na hrudníku, reakcie v mieste vpichu, bolesť, triaška, opuch tváre, atrofia v mieste vpichu, lokálne reakcie, periférny edém, edém, horúčka, hypotermia, okamžitá reakcia po injekcii, zápal, cysta, syndróm kocoviny, ochorenia slizníc, postvakcinačný syndróm, nekróza v mieste vpichu.

špeciálne pokyny

Začatie liečby Copaxonom sa má uskutočniť pod dohľadom neurológa a lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Liek nie je indikovaný na liečbu primárnej alebo sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.

Pacienti by mali byť informovaní o možnosti nežiaducich reakcií, vr. vznikajúce bezprostredne po injekcii lieku Copaxone. Väčšina týchto príznakov je krátkodobá a spontánne ustúpi bez následkov. S rozvojom závažných nežiaducich reakcií by ste mali okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára alebo zavolať sanitku. O použití symptomatickej liečby rozhoduje lekár.

Neexistujú dôkazy o tom, že určité skupiny pacientov sú viac ohrozené takýmito reakciami. Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením by však mali byť počas celej doby liečby pod dohľadom lekára.

Bolo identifikovaných niekoľko prípadov záchvatov a/alebo anafylaktoidných alebo alergických reakcií. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj závažné reakcie z precitlivenosti (bronchospazmus, anafylaktická reakcia alebo urtikária). V prípade závažných reakcií je potrebné predpísať vhodnú liečbu a prestať užívať liek.

V krvnom sére pacientov sa zistili protilátky proti glatirameracetátu. Po priebehu liečby priemerné trvanie 3-4 mesiace bola zaznamenaná ich maximálna koncentrácia, ktorá následne klesla a ustálila sa na úrovni mierne nad východiskovou hodnotou. Neexistuje dôkaz, že protilátky proti glatiramer acetátu majú neutralizačný účinok alebo vplyv klinická účinnosť liek.

Ak pacient nemá možnosť uchovávať striekačky Copaxone v chladničke, potom je povolené skladovanie pri teplote 15-25 ° C, ale nie dlhšie ako 1 mesiac. Ak sa injekčné striekačky s liekom nepoužili do mesiaca a zároveň sa neotvorili blistre, mali by sa tieto injekčné striekačky ďalej uchovávať v chladničke (od 2 ° do 8 ° C).

Pri poruche funkcie obličiek

Účinnosť a bezpečnosť lieku v pacientov s zlyhanie obličiek neboli študované. U týchto pacientov sa má sledovať funkcia obličiek, hoci nie tvrdé dôkazy to uloženie imunitné komplexy ovplyvňuje glomerulárnu filtráciu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy sa neuskutočnili.

Tehotenstvo a laktácia

Copaxone je kontraindikovaný počas tehotenstva. Počas liečby je potrebné používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Nie je známe, či sa glatiramer acetát vylučuje do materského mlieka, preto, ak je potrebné použiť Copaxone počas laktácie, má sa posúdiť očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa.

Aplikácia v detstve

Použitie u starších ľudí

Účinnosť a bezpečnosť lieku v starší pacienti neboli študované.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chrániť pred svetlom pri teplote 2° až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Čas použiteľnosti - 2 roky.

Teva Pharmaceutical Enterprise Co., Ltd.

Krajina pôvodu

Izrael

Skupina produktov

Imunomodulačné lieky a imunosupresíva

Imunomodulačné činidlo

Formulár na uvoľnenie

• 28 injekčných striekačiek s roztokom 1,0 ml v balení

Opis liekovej formy

• Bezfarebný až slabo žltý, mierne opaleskujúci roztok

Farmakokinetika

Kvôli zvláštnostiam chemickej štruktúry glatiramer acetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj nízkym terapeutické dávkovanieúdaje o farmakokinetike sú len orientačné. Na základe nich, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánna injekcia liečivo sa v mieste vpichu rýchlo hydrolyzuje. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Glatiramer acetát uplatňuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok je sprostredkovaný prostredníctvom systémovej distribúcie aktivovaných supresorových T buniek. Stanovená koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutickým účinkom.

Špeciálne podmienky

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy Na základe dostupných údajov nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia pre osoby, ktoré vedú auto alebo zložité stroje. Pre zaistenie bezpečného a efektívne využitie Copaxone®-Teva by pacienti mali: 1. Informovať lekára o prítomnosti tehotenstva, túžbe mať dieťa alebo o začiatku tehotenstva počas užívania lieku. 2. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte svoje dieťa. 3. Bez porady s lekárom nemeňte dávku ani spôsob podávania lieku. 4. Neprestávajte užívať liek bez konzultácie s lekárom. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na alergické reakcie a s ochorením srdca. Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú pravidelne monitorovať laboratórne parametre. V prítomnosti nerozpustených častíc by sa pripravený roztok lieku nemal používať. Obsah injekčnej striekačky je len na jednorazové použitie; zostávajúci roztok lieku by sa mal zničiť. Pacienti majú byť poučení o používaní antiseptických metód pri podávaní lieku a zaškolení v technike samoinjikovania. Prvá injekcia sa musí vykonať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka. Pochopenie dôležitosti užívania pacientom antiseptické ošetrenie s nezávislými injekciami a postupmi sa má pravidelne monitorovať. Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opätovného použitia ihiel a striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Pacient môže použité ihly a striekačky zlikvidovať až po ich predchádzajúcom vložení do pevného obalu. Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s liekom v chladničke, potom je povolené skladovanie pri teplote 15-25 ° C, ale nie dlhšie ako jeden mesiac. Ak sa injekčné striekačky nepoužili do jedného mesiaca a zároveň nebolo otvorené blistrové balenie, tieto injekčné striekačky sa majú ďalej uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Pacienti majú byť informovaní o možných nežiaducich reakciách spojených s užívaním lieku.

Zlúčenina

• 1 ml roztoku obsahuje:
• účinná látka: glatiramer acetát - 20 mg
• pomocné látky: manitol (manitol) voda na injekciu.

Indikácie na použitie Copaxone

• relaps-remitujúca skleróza multiplex (na zníženie frekvencie exacerbácií, spomalenie rozvoja invalidizujúcich komplikácií

Kontraindikácie Copaxone

• precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol;
• neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov a starších osôb, pretože u týchto skupín pacientov sa neuskutočnili špeciálne organizované štúdie;
• Tehotenstvo a laktácia
• Kontrolované štúdie bezpečnosti glatirameracetátu počas gravidity sa neuskutočnili. Aplikácia je možná len na základe absolútnych indikácií.
• Nie je známe, či sa glatirameracetát vylučuje do materského mlieka, preto, ak je to potrebné, má použitie počas laktácie zvážiť očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa. V experimentálnych štúdiách sa nezistil žiadny mutagénny účinok glatiramer acetátu a jeho negatívny vplyv na reprodukčný systém, vývoj embrya a proces pôrodu.

Dávkovanie Copaxone

• 20 mg/ml

Vedľajšie účinky Copaxone

• Copaxone®-Teva je bezpečný a pacientmi dobre znášaný. Možné reakcie bezprostredne po injekcii:
• Lokálne reakcie: bolesť, začervenanie, opuch, zriedkavé prípady- atrofia kože resp podkožného tkaniva v mieste vpichu, absces, hematóm.
• Systémové reakcie: sčervenanie, bolesť na hrudníku, palpitácie, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka. Tieto príznaky môžu byť dočasné a obmedzené a nevyžadujú špeciálny zásah; môžu začať niekoľko mesiacov po začatí terapie, pacient môže sporadicky pociťovať ten či onen príznak.
• Ďalšie vedľajšie účinky môžu niekedy zahŕňať:
• zo strany kardiovaskulárneho systému: palpitácie, vazodilatácia, zriedkavo synkopa, zvýšený krvný tlak, extrasystola, blanšírovanie, kŕčové žily;
• z tráviaceho systému: zápcha, hnačka, nevoľnosť; veľmi zriedkavo - anorexia, dysfágia, gastroenteritída, stomatitída, kaz;
• alergické reakcie: alergický šok a anafylaktoidné reakcie.
• z krvi a lymfatického systému: zriedkavo - lymfadenopatia, veľmi zriedkavo - eozinofília, splenomegália;
• metabolické a nutričné: veľmi zriedkavé - edém, strata hmotnosti, averzia k alkoholu;
• z muskuloskeletálneho systému: zriedkavo - artralgia, artritída;
• z nervového systému: zriedkavo - emočná nestabilita, zakalenie vedomia (stupor), kŕče, úzkosť, depresia, závrat, tremor, ataxia, bolesť hlavy;
• z dýchacieho systému: zriedkavo - zvýšené dýchanie (hyperventilácia). V ojedinelých prípadoch: bronchospazmus, epistaxa, hypoventilácia, zmena hlasu;
• zo strany genitourinárny systém: zriedkavo - amenorea, hematúria, impotencia, menorágia, vaginálne krvácanie.

lieková interakcia

Interakcie medzi Copaxone®-Teva a inými lieky nedostatočne študované. Žiadne identifikované lieková interakcia vrátane súčasného užívania Copaxone®-Teva s liekmi, ktoré sa používajú na liečbu roztrúsenej sklerózy, vrátane kortikosteroidov (pri kombinovanom užívaní do 28 dní). Veľmi zriedkavo sa môže zvýšiť frekvencia lokálnych reakcií.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní Copaxone®-Teva.

Podmienky skladovania

• Uchovávajte v chlade (t 2 - 5)
• uchovávajte mimo dosahu detí

Poskytnuté informácie