Typy balíkov. Klasifikácia a základné požiadavky na obaly Druhotné spotrebiteľské balenie liekov

Gubin M. M.,
Gene. riaditeľ VIPS-MED,
cand. tech. vedy

I. úvod

Operácia hermetického uzavretia vo výrobnom procese liekov (MP) hrá kľúčovú úlohu, najmä pri výrobe sterilných liekových foriem (DF). Kvalitný uzáver zaisťuje bezpečnosť lieku počas prepravy, skladovania a používania spotrebiteľmi. Hneď je potrebné poznamenať, že existuje primárne balenie, t.j. obal, v ktorom je liek priamo umiestnený, ako aj sekundárny alebo vonkajší obal, t.j. kartónové alebo plastové škatule, krabice, letky, ktoré umožňujú jednoduché skladovanie, prepravu a používanie. Kvalita primárneho obalu má pre liek zásadný význam, na ktorý sa tento článok zameria.

II. Požiadavky na balenie

Moderné lieky sa vyznačujú veľkým množstvom rôznych možností a foriem balenia. Napriek tejto rôznorodosti je možné formulovať základné požiadavky, ktoré musia byť splnené bez ohľadu na formu použitého obalu.

Tieto požiadavky možno rozdeliť do štyroch typov:

1. Požiadavky na dizajn primárneho obalu.
2. materiálové požiadavky.
3. Špecifické požiadavky v závislosti od typu produktu, dizajnu obalu a technológie výroby.
4. Všeobecné požiadavky na balenie.

1. Konštrukcia primárneho obalu by mala zabezpečiť:

• ochrana LP pred účinkami nepriaznivých vplyvov prostredia;
• chrániť pred mechanickými vplyvmi;
• zabezpečiť tesnosť a stabilitu;
• ochrana pred mikrobiálnou kontamináciou;
• dávkovaná alebo kusová extrakcia lieku;
• estetický vzhľad a jednoduchosť použitia;
• konštrukčné prvky musia byť štandardizované, nemali by existovať žiadne odchýlky od geometrických rozmerov;
• prvky primárneho obalu musia byť navrhnuté s možnosťou ich automatického spracovania a hermetického spojenia na automatickom zariadení.

2. Primárne obalové materiály nesmú obsahovať:

• ťažké kovy, arzén, iné škodlivé nečistoty v množstvách presahujúcich normy;
• farbivá, ktoré nie sú povolené na použitie;
• karcinogénne a toxické zložky;
• cudzí zápach;
• mikrobiálna kontaminácia je vyššia ako stanovené normy;

Nepovolené:

• poškodenie ochranných náterov;
• prítomnosť mechanických nečistôt;
• materiály by nemali byť krehké a musia vydržať tepelné a mechanické spracovanie, ošetrenie dezinfekčnými roztokmi;
• materiály musia byť neutrálne a nesmú interagovať so zložkami lieku.

3. Špecifické požiadavky na balenie sú určené najmä druhom lieku a technologickým postupom jeho výroby. Napríklad pri skladovaní množstva prípravkov nie je dovolené vystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu, preto musí byť obal nepriehľadný alebo napríklad pri sklenených fľaštičkách z oranžového skla. Pri injekčných roztokoch, očných kvapkách, naopak, obal by mal byť čo najpriehľadnejší, aby sa kontrolovala mikrokontaminácia.

4. Všeobecné požiadavky na balenie:

• jasnosť textov vytlačených na obale;
• stručná anotácia alebo návod na použitie;
• farebný dizajn;
• nedostatok pomôcok na otvorenie obalu;
• ak je to možné, prítomnosť kontroly prvého otvorenia;
• bezpečná manipulácia, žiadne ostré rohy a hrany.

III. Dodatočné požiadavky na uzávery pri použití v automatických strojoch

Väčšina vyššie uvedených požiadaviek je zrejmá a spravidla sú splnené v modernom balení. V súvislosti s prechodom výroby na dodržiavanie GMP však vzniká množstvo špecifických podmienok, ktoré je potrebné zohľadniť pri navrhovaní alebo výbere primárneho obalu. Jednou z hlavných a základných požiadaviek SVP je maximálna reprodukovateľnosť a opakovateľnosť procesov, ako aj minimálna účasť osoby na týchto procesoch. To znamená, že všetky farmaceutické výrobné procesy by mali byť automatizované.

Balenie hrá kľúčovú úlohu v automatizácii výroby liekov. Ako bolo uvedené vyššie, všetky baliace prvky musia byť štandardizované, nesmú sa odchyľovať od špecifikovaných rozmerov a musia byť spracované na automatických linkách. To znamená, že prvky balenia musia byť automaticky orientované určitým jedinečným spôsobom a automaticky spojené.

Pri výrobe LP je spravidla hlavným problémom orientácia a spojenie uzatváracích prvkov, t.j. kvapkadlá, uzávery, zátky, uzávery atď.

Klasickým príkladom optimálneho dizajnu liekovka-kork-viečko, štandardizovaný na celom svete, je penicilínová liekovka s priemerom hrdla D=20 mm, gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom. Sú dobre orientované a spracované automaticky, spojenie je tesné a spoľahlivé. Teraz, s rozvojom drogového trhu, sa plastové obaly čoraz viac používajú, najmä pre očné a nosové lieky a pre nesterilné lieky. Neexistujú žiadne normy pre obalové prvky pre plasty, takže vývojári LP majú tendenciu používať svoje vlastné obaly. Zároveň sa často neberie do úvahy možnosť ich automatickej orientácie a kŕmenia.

Zvážte hlavné kritériá, ktoré by sa mali použiť pri výbere prvkov balenia pomocou príkladu kvapkadla a uzáveru; Obr. 1a, b.

Na zabezpečenie nepretržitej prevádzky automatického stroja musia uzatváracie prvky:

a) ľahko ovládateľný, t. j. byť umiestnený v bunkri na presne definovanej, jedinej pozícii,

b) je ľahké sa pohybovať po vodidlách v zásobníku a pozdĺž dopravníka k miestu uzáveru,

c) jednoduché vloženie a/alebo otočenie na hrdlo injekčnej liekovky.

Ryža. 1. Prvky balenia: kvapkadlo (a); kryt (b); kovový uzáver (c); gumová zátka (g).

Aby sa zabezpečila určitá orientácia v prípade podlhovastého dizajnu, ako je odkvapkávač (obr. 1a), je potrebné, aby ťažisko bolo výrazné (D) a posunuté vzhľadom na rameno odkvapkávača (F), t.j. Lv? 0,8 Ln. V tomto prípade bude osou kvapkača vždy rameno kvapkača (F) a predĺženie kvapkadla (B). Na uľahčenie orientácie kvapkadla je žiaduce, aby d1< d 2 .

Na zabezpečenie efektívneho podávania musia mať prvky hladký povrch bez drsnosti a zaoblených tvarov.

Pri podávaní vrchnákov, uzáverov vzniká ďalší problém – môžu do seba zapadnúť a nazbierať niekoľko kusov, pričom je veľmi ťažké ich oddeliť. Aby ste tomu zabránili, veko by nemalo mať tvar kužeľa. Pre vrchnáky so stupňovitým tvarom (najbežnejšie) musia byť splnené tieto podmienky: d 2 ? 0,8 d3, d1? 0,8 d2.

To znamená, že väčší priemer d1 v zásade nemôže vstúpiť do vnútorného otvoru s priemerom d3, zatiaľ čo najmenší priemer d2 ľahko vystúpi z d3 (nezasekne sa).

Z rovnakého dôvodu by veko nemalo byť v tvare kužeľa, pretože. kužeľ sa ľahko dostane do vnútorného závitového otvoru a môže dôjsť k zaseknutiu, ktoré je veľmi ťažké automaticky odstrániť. Niekoľko prvkov je zostavených v reťaziach a zariadenie sa zastaví. Toto pravidlo je tiež veľmi dôležité dodržiavať pri kovových uzáveroch, Dн > Dв, kde Dн je vonkajší priemer uzáveru, Dв je vnútorný.

Donedávna sa s touto podmienkou nepočítalo. Naopak, niektorí výrobcovia uzáverov ich vyrábajú s malým zúžením, čo značne zjednodušuje proces razenia, ale vedie k neustálym poruchám automatického zariadenia.

Nakoniec poslednou etapou procesu je inštalácia alebo obliekanie kvapkadla, uzáveru, uzáveru na fľaši. Aj tu treba pri navrhovaní uzáverov dodržiavať určité pravidlá.

Zátky a kvapkadlá by sa mali ľahko a presne dostať do vnútra fľaše, aby to:

a) musia mať skosenie alebo zaoblenie (obr. 1a, d; skosenie C) v časti, ktorá vstupuje do liekovky. Jeho dĺžka musí spĺňať podmienky Lk< 0,3Lв;

b) zvyšok povrchu musí byť prísne hladký, valcový, bez drsnosti. Toto je tiež veľmi dôležitá podmienka. Ak je povrch vstupujúci do vnútra fľaše kužeľovitý, potom sú pri nasadzovaní korku veľké problémy, nedá sa pevne namontovať na fľašu. Príkladom neúspešného dizajnu je gumová zátka 4C, ktorá bola vyvinutá v sovietskej ére, bez zohľadnenia možnosti automatického spracovania. Jeho vnútorná časť má tvar kužeľa. V súčasnosti sme vyvinuli špeciálnu metódu 4C capping pomocou drahých manipulátorov. Zátky vyrobené v súlade so západnými štandardmi takéto problémy nemajú.

Ak uvažujeme o plastových fľašiach z hľadiska ich spracovania v automatoch, tak hlavnou požiadavkou na ne je zabezpečiť tuhosť konštrukcie fľaše. Ak fľaštička nemá dostatočnú tuhosť, môže pri triedení a orientácii, pri podávaní na automatických linkách a pri osadzovaní uzáverov „vyskočiť“. To sa zvyčajne deje s dostatočným úsilím.

IV. Hlavné typy liekoviek, nádob a uzáverov

Výroba fľaštičiek a nádobiek na tekuté a voľne ložené lieky je prevažne zo skla, zvyčajne na sterilné lieky a plastu, hlavne polyetylénu, polystyrénu, polypropylénu atď.

Podľa spôsobov uzatvárania a materiálov používaných na tieto účely ich možno rozdeliť do nasledujúcich skupín:

1. Sklenená (zriedkavo plastová) fľaša s hladkým hrdlom, gumenou zátkou a kovovým uzáverom; Obr.2. Tento typ balenia sa používa najmä na výrobu sterilných liekov, ktoré sa podávajú intravenózne alebo intramuskulárne. Zároveň po výbere lieku z injekčnej liekovky cez korok nie je porušená tesnosť a sterilita.

Ryža. 2. Obalové prvky na výrobu sterilných liekov.

2. Plastová (alebo sklenená) fľaša so skrutkovacím hrdlom, uzáverom s kvapkadlom, plastovým uzáverom (zvyčajne s kontrolou prvého otvorenia); Ryža. 3. Najčastejšie sa tento typ balenia používa na sterilné nosové, očné kvapky, kde je potrebné presné dávkovanie, pričom pri prvom otvorení je porušená sterilita lieku. Pre nesterilné lieky existuje iný spôsob hermetického balenia, častejšie používaný na uzatváranie sypkých látok alebo tabliet. Táto metóda využíva kombinovanú kovovo-plastovú membránu, ktorá je privarená (navarená) na hrdlo liekovky (nádoby).

Ryža. 3. Baliace prvky pre sterilné a nesterilné lieky na nazálne a orálne podanie.

3. Sklenená alebo plastová fľaša so skrutkovacím hrdlom a kovovým uzáverom s tesniacim tesnením; Ryža. 4. Zvyčajne sa používa pri výrobe nesterilných prípravkov: tinktúry, liečebná výživa, sirupy atď.

Ryža. 4. Balenie na nesterilné tekuté lieky.

4. Sterilné nádoby s liekmi, ktoré sú zapečatené a zapečatené počas výrobného procesu liekov; Ryža. 5. U skla sú to ampulky, u plastu obaly s liekmi, ktoré sa často vyrábajú v rovnakom technologickom cykle s dávkovaním a uzatváraním liekov (technológia bottelpack). Autorom a lídrom tejto technológie je nemecká spoločnosť Rommelag.

Ryža. 5. Balenie sterilných liekov vyrobených technológiou „bottelpack“.

5. Balenie liekov vo forme sprejov alebo aerosólov; Ryža. 6. Sklenená alebo plastová fľaša sa používa s mechanickým mikrodávkovačom v prípade spreja a s ventilovou rozprašovacou hlavicou v prípade aerosólu. Súčasne sa na výstup rôznych LP používajú rôzne typy trysiek.

Ryža. 6. Baliace prvky pre lieky vo forme sprejov a aerosólov.

Na záver ostáva poznamenať, že pri výbere alebo vývoji moderných obalov spolu s tradičnými požiadavkami na materiály, konštrukciu, dizajn atď. je potrebné počítať s možnosťou automatizovaného spracovania všetkých obalových prvkov. Samozrejme, tento článok uvádza len niektoré základné body, ktorým by ste mali venovať pozornosť.

V praxi je v každom prípade už v štádiu vývoja alebo výberu obalov potrebné poradiť sa s vývojármi baliacich zariadení. To platí najmä teraz - vo fáze prechodu ruských farmaceutických podnikov na technológie a výrobu, ktoré spĺňajú požiadavky GMP, kde hlavnými a základnými požiadavkami sú reprodukovateľnosť a opakovateľnosť technológie, ktorú je možné zabezpečiť iba použitím automatických strojov.

Bibliografia

1. OST 64-803-01. Prepravné, skupinové a spotrebiteľské balenie liekov
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. „Východiskové suroviny na výrobu liekov“. M.: Lekárska informačná agentúra, 2003
3. "Farmaceutická technológia: technológia dávkových foriem", I.I. Krasnyuk a ďalší. M .: Vydavateľské centrum "Akadémia", 2006
4. MM. Gubin "Hlavné problémy vo vývoji a výrobe obalových prvkov spojené s ich použitím v automatických baliacich strojoch."
5. Seminár "Škola farmaceutického balenia 2005" - Abstrakty správy, 2005, St. Petersburg, s. 13.

Obaly zohrávajú dôležitú úlohu pri výrobe a distribúcii liekov. Musí plne spĺňať všetky regulačné požiadavky pre tento typ produktu. Farmaceutické balenie spadá do troch hlavných kategórií:

Primárne balenie

Primárne je v priamom kontakte s liekom a je navrhnuté tak, aby vytváralo podmienky, ktoré zabezpečia dlhodobú konzerváciu produktov. Zahŕňa: sklenené ampulky, liekovky, tégliky a fľaštičky, polymérové ​​nádobky, aerosólové plechovky, blistre, kapsuly, hliníkové tuby, striekačky a ďalšie.

sekundárne balenie

Neprichádza do priameho kontaktu s liekom a je určený na ochranu a konzerváciu primárneho obalu, ako aj na evidenciu a kontrolu skladovaných produktov. Existujú určité požiadavky na balenie liekov:

• čitateľnosť informácií na ňom vytlačených;
• stručný návod na použitie;
• bezpečná manipulácia;
• kontrola prvého otvorenia (ak je to možné);
• nedostatok pomôcok na otváranie.

Na výrobu sekundárnych obalov sa používajú rôzne materiály:

• Kartón. Vyrábajú sa z neho balenia a škatuľky, v ktorých sú zabalené blistre s tabletami, kapsuly, aerosólové plechovky, liekovky, fľaštičky, polymérové ​​obaly a pod.
• Polyméry. Používajú sa na výrobu obrysových obalov pre ampulky, liekovky, injekčné striekačky. Vo väčšine prípadov je liek už v polymérovom obale, všetko je zabalené v kartóne.
• Scvrknúť sa. Balí poháre, fľaštičky, fľaše. Často v tejto forme sa drogy prepravujú.

Ďalšou dôležitou funkciou sekundárneho balenia je poskytovanie užitočných informácií o obsahu škatule. Zapnuté farmaceutické balenie uveďte názov, koncentráciu účinnej látky, počet tabliet alebo kapsúl, záručnú (limitnú) dobu užívania. Tieto informácie sú umiestnené aspoň na dvoch protiľahlých stranách škatule. Je tiež veľmi dôležité poznamenať, že ak je potrebné otvoriť primárne balenie akýmikoľvek prostriedkami, musí byť súčasťou balenia lieku.

Terciárne balenie

Terciárne alebo prepravné balenie je určené na doručenie produktov na miesto predaja. Hlavnou úlohou prepravných obalov je chrániť lieky pred vonkajšími fyzikálnymi vplyvmi a mechanickým poškodením. Ako terciárny kontajner môžu byť použité drevené škatule, kontajnery, ako aj vrecká: tkanina, papier a polymérové ​​materiály. Pri preprave na veľké vzdialenosti sú krabice a krabice veľmi často umiestnené na paletách, obalené strečovou fóliou alebo prilepené lepiacou páskou, čo umožňuje optimalizovať proces nakladania a dodatočne chrániť lieky pred mechanickými vplyvmi.

Požiadavky na prepravné balenie:

• bezpečnosť - je neprítomnosť kontaminácie výrobkov komponentmi balenia vrátane tých, ktoré sú škodlivé pre ľudí;
• spoľahlivosť - bezpečnosť liekov v správnej forme po dlhú dobu;
• šetrnosť k životnému prostrediu - možnosť recyklácie po použití;
• zameniteľnosť - možnosť výmeny bez zmeny funkčného účelu;
• Dôležitú úlohu zohráva aj estetická príťažlivosť obalu.

Ak potrebujete kvalitu farmaceutické balenie, potom by ste to mali brať veľmi vážne, pretože nie každá spoločnosť dokáže splniť vysoké požiadavky, ktoré sa na takéto produkty vzťahujú.

Obsah

Odporúčania pre uvádzanie dávkovania (kvantitatívny obsah účinných látok) v názve liekov

Liek je označený ako „(obchodný) názov + dávkovanie + lieková forma“. Takáto indikácia sa považuje za úplný názov lieku, a preto pojem „názov“ v týchto odporúčaniach treba chápať ako úplný názov lieku, ktorý obsahuje tieto 3 prvky. Účinná látka musí byť uvedená priamo pod celým názvom lieku.

V súlade s odsekom 1 oddielu III Požiadaviek na návod na lekárske použitie lieku a všeobecnú charakteristiku lieku na lekárske použitie sa dávkovaním v názve lieku rozumie množstvo (obsah) účinná látka v jednotke liekovej formy, ako aj v hmotnostnej alebo objemovej jednotke lieku významnej pre správnu identifikáciu a použitie lieku. Dávkovanie v názve lieku musí zodpovedať informáciám uvedeným v častiach 2 a 4.2 všeobecnej charakteristiky lieku na lekárske použitie (ďalej len „SmPC“).

Pre niektoré typy dávkových foriem je dávka vyjadrená ako množstvo účinnej látky uvoľnenej z dávkovej formy za jednotku času.

Účelom uvádzania dávkovania v názve lieku je poskytnúť najvýznamnejšie informácie o užívanom množstve lieku, ľahkú identifikáciu a odlíšenie od iných foriem uvoľňovania, ako aj predpisovanie lekárom s prihliadnutím na ostatné aspekty procesu predpisovania a užívania liekov. Indikácia dávkovania by mala byť založená na kritériách vhodnosti pre spotrebiteľa (predpisujúci lekár) a nie na kritériách kvality (analytické kritériá).

Úroveň podrobnosti medzi časťami 1 a 2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa môže líšiť, takže pri špecifikovaní dávkovania v časti 1 súhrnu charakteristických vlastností lieku často nie je potrebné uvádzať nadbytočné informácie, ktoré sú obsiahnuté v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a označenie liek. Ak dávkovanie v názve lieku odráža len celkové množstvo účinnej látky v primárnom obale, v iných častiach SPC a označení lieku by mal byť jasne uvedený celkový objem a koncentrácia na jednotku objemu. dostať. Podobne, ak je dávkovanie v 3 názve lieku uvedené ako koncentrácia na jednotku objemu, v ďalších častiach SPC a označení lieku sa uvádza celkové množstvo účinnej látky a celkový objem lieku. musia byť jasne uvedené. Presné označenie týchto kľúčových prvkov v navrhovanom označení a na obalovom materiáli žiadateľom je kľúčovým aspektom pri skúmaní modelov a vzoriek s cieľom znížiť riziko chýb pri dávkovaní. Dizajn používaný farmaceutickou spoločnosťou by mal zabezpečiť, aby kľúčové informácie boli nápadné a jednoznačné pre správne použitie lieku.

Dávkovanie (koncentrácia) je spravidla uvedené pre jedno-, dvoj- a trojzložkové lieky. V niektorých prípadoch je povolené uvádzať dávkovanie (koncentráciu) pre štvor- a päťzložkové lieky.

Dávkovanie (koncentrácia) liekov je uvedené na primárnom a sekundárnom obale a je zahrnuté v informáciách o lieku poskytovaných pacientom a zdravotníckym pracovníkom v návode na medicínske použitie liekov, v oficiálnych a referenčných publikáciách, elektronických systémy na vyhľadávanie informácií.

Tieto odporúčania sú zamerané nielen na dosiahnutie harmonizácie medzi podobnými liekmi a liekovými formami, ale aj na zlepšenie označovania liekov s cieľom zabezpečiť správne a bezpečné používanie liekov a minimalizovať chyby pri dávkovaní.

Odporúčania sa vzťahujú výlučne na uvádzanie dávkovania v názve liekov a automaticky neovplyvňujú iné regulačné postupy (napríklad pravidlá prideľovania registračných čísel, výpočet poplatkov, výber medzi zmenou vyžadujúcou a nevyžadujúcou novú registráciu , atď.).

2. Odporúčania na uvádzanie dávkovania v názve liekov

Najvhodnejšie označenie „dávkovanie“ v názve lieku sa určuje individuálne.

Okrem faktorov uvedených v časti 1 týchto požiadaviek existujú faktory, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa správne určila najvhodnejšia indikácia „sily“, napríklad dávkovanie na označení liekov skúmaných v klinických štúdiách (v ideálnom prípade, rovnaký prístup k vyjadreniu dávky by sa mal použiť pri označovaní skúšaných liekov), alebo ak je k dispozícii dávkovacie zariadenie. Ak je súčasťou balenia vhodný dávkovací prípravok a bude sa pomocou neho podávať jedna alebo viac fixných dávok, treba brať do úvahy jeho vplyv na indikáciu dávkovania.

2.1. Na označenie dávky (koncentrácie) sa pre jednotky merania používajú tieto skratky:

• g - gram
• mg - miligram
• mcg - mikrogram
• ml - mililiter

Na označenie dávkovania sa používajú aj činnosti uvedené v pododseku 1.1. oddiel III Požiadavky na pokyny na lekárske použitie lieku a všeobecnú charakteristiku lieku na lekárske použitie.

Pri uvádzaní dávkovania sa neuvádza názov jednotky liekovej formy. Napríklad 200 mg namiesto 200 mg/tableta, 20 IU namiesto 20 IU/injekčná liekovka.

2.2. Kvantitatívna indikácia dávkovania (koncentrácia)

2.2.1. Pri udávaní dávky (koncentrácie) musí byť jej číselná hodnota vyjadrená v racionálnej forme, čo sa dosiahne výberom vhodných meracích jednotiek alebo vhodných predpôn na vytvorenie desatinných násobkov a podnásobkov merania.

2.2.2. Pri špecifikácii dávkovania (koncentrácie) sa vyberajú merné jednotky, ktoré umožňujú použitie celých čísel, nie zlomkových, alebo celých čísel s desatinnou číslicou 1. a 2. rádu. Napríklad 50 mcg, nie 0,05 mg, 200 mg, nie 0,2 g, 1,5 mg, nie 0,0015 g.

2.2.3. Pri špecifikácii dávkovania (koncentrácie) sa merné jednotky vyberajú tak, aby sa zabránilo číslam obsahujúcim viac ako tri číslice (1000 alebo viac). Napríklad 1,5 g, nie 1500 mg, 5 mg, nie 5000 mcg.

V prípadoch, keď dávka nie je vyjadrená v jednotkách hmotnosti, najmä v IU alebo iných jednotkách, sú na obale povolené skratky „milión“, „miliarda“, napríklad 5 miliónov IU, nemali by sa však používať v SmPC a PL.

2.2.4. Ak výrobca vyrába liek s rovnakým názvom v rovnakej liekovej forme s rôznymi množstvami účinnej látky, dávky sú uvedené v rovnakých jednotkách pre celý rad lieku. 6 Napríklad 0,75 g, 1 g a 1,5 g namiesto 750 mg, 1 g a 1,5 g, 250 mg, 500 mg a 1 000 mg namiesto 250 mg, 500 mg a 1 g.

2.2.5. V prípade použitia esterov, solí, solvátov ako účinných látok sa obsah účinnej látky udáva ako aktívna časť molekuly (kyselina, zásada, bezvodá alebo sušina). Napríklad pri použití ketotifén fumarátu ako účinnej látky sa obsah účinnej látky uvádza ako ketotifén.

Ak sa použité soli a estery líšia vo farmakologickom účinku, je dovolené uvádzať dávkovanie v zmysle celej molekuly účinnej látky (napríklad sodná soľ benzylpenicilínu).

2.2.6. V prípade dvojzložkových liekov je obsah každej z dvoch účinných látok označený znakom a rovnakými mernými jednotkami, napríklad „25 mg / 50 mg“.

V prípade viaczložkových liekov sa obsah každej z účinných látok uvádza postupne v poradí zodpovedajúcom zoskupenému (všeobecne akceptovanému) názvu pomocou znamienka „+“ alebo „/“.

Napríklad:

"Amlodipín + Valsartan + Hydrochlorotiazid" - "5 mg + 160 mg + 12,5 mg", kde 5 mg je obsah amlodipínu, 160 mg je obsah valsartanu, 12,5 mg je obsah hydrochlorotiazidu;

"Amlodipín / Valsartan / Hydrochlorotiazid" - "5 mg / 160 mg / 12,5 mg", kde 5 mg je obsah amlodipínu, 160 mg je obsah valsartanu, 12,5 mg je obsah hydrochlorotiazidu.

V tomto prípade sa na označenie obsahu každej z účinných látok používajú rovnaké merné jednotky (v prípade použitia jednotiek hmotnosti).

2.3. Indikácia koncentrácie liekov

2.3.1. Na označenie koncentrácie sa používa kombinácia pomerov jednotiek merania uvedených v pododseku 2.1 týchto odporúčaní:

• g/ml gramov na mililiter
• mg/ml miligram na mililiter
• μg/ml mikrogramov na mililiter
• mg/g miligram na gram
• ug/g mikrogramov na gram
• mcg/mg mikrogram na miligram
• IU/ml medzinárodná jednotka biologickej aktivity na mililiter
• IU/g medzinárodná jednotka biologickej aktivity na gram
• IU/mg medzinárodná jednotka biologickej aktivity na miligram.

2.3.2. Údaj o dávke v percentách nie je povolený, s výnimkou registrovaných liekov (alebo nových dávok takýchto liekov), ktorých dávkovanie je tradične vyjadrené týmto spôsobom (najmä infúzne a injekčné roztoky: izotonický roztok chloridu sodného, ​​glukóza a roztoky albumínu). V tomto prípade je povolené použiť percento "%" v hodnotách:

• hmotnostné percento vyjadrujúce počet gramov účinnej látky v 100 gramoch lieku;
• hmotnostné a objemové percento vyjadrujúce počet gramov účinnej látky v 100 mililitroch lieku;
• objemové percento, počet mililitrov účinnej látky v 100 mililitroch lieku.

2.3.3. Pri uvádzaní koncentrácie účinnej látky v jednotke hmotnosti alebo objemu lieku sa číslo „1“ neuvádza. Napríklad 200 IU/ml, nie 200 IU/1 ml.

2.3.4. Je povolené uvádzať obsah účinnej látky v inom hmotnostnom alebo objemovom množstve lieku, pričom toto množstvo lieku je možné uviesť napríklad 200 IU / 0,5 ml.

2.3.5. Pre viaczložkové lieky sa koncentrácia uvádza s prihliadnutím na pododsek 2.2.6 týchto odporúčaní, napríklad (25 mg / 50 mg) / 5 ml alebo (25 mg + 50 mg) / 5 ml.

Údaj o dávke (koncentrácii) pre rôzne liekové formy je uvedený v tabuľke, kde sa používajú tieto konvencie: x mg / ml = koncentrácia; z mg = celkový obsah účinnej látky; y ml = celkový objem; z mg/r ml = celkový obsah účinnej látky v celkovom objeme.

Lieková forma	Typ primárneho balenia 1	Výhodné označenie dávkovania 2	Spôsob vyjadrenia dávky (koncentrácie) 3
Lieky na perorálne podanie
Pevné jednodávkové liekové formy (napr. tablety, kapsuly)	jednodávkový		z mg
Pevné liekové formy (napr. granule)	viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Mäkké dávkové formy (napr. pasta, orálny gél)	jednodávkový		z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Tekuté liekové formy (napríklad ampulky, vrecká)	jednodávkový	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Prášky (granule) na prípravu tekutých liekových foriem	jednodávkový	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový		x mg/ml
Lieky na parenterálne podávanie
Tekuté liekové formy	jednorazová dávka (s jednorazovým podaním 4)	celkové množstvo v primárnom obale	z mg5
		množstvo na jednotku objemu	x mg/ml5
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Prášky na prípravu tekutých liekových foriem6	jednodávkový	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu po rozpustení	x mg/ml
koncentruje	jednorazová dávka (s jednorazovým podaním4)	celkové množstvo v primárnom obale	z mg5
	jednorazová dávka (s čiastočným podaním 4)		x mg/ml5
	jednorazová dávka (s čiastočným podaním4)	množstvo na jednotku objemu pred zriedením	x mg/ml5
koncentruje	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu pred zriedením	x mg/ml
Implantáty
Implantáty		celkové množstvo v implantáte	z mg
Liečivé prípravky na vonkajšie, transdermálne, rektálne, vaginálne podanie, na aplikáciu na sliznicu ústnej dutiny, ďasná
Pevné liekové formy (napr. čapíky, tablety, kapsuly)	jednodávkový	množstvo na dávkovaciu jednotku	z mg
Pevné liekové formy (napr. prášok)	viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Transdermálne prípravky na systémové použitie (napr. transdermálne náplasti)	jednodávkový	nominálna suma uvoľnená za jednotku času	x mg/rok h
Lokálne transdermálne prípravky (napr. transdermálna náplasť)	jednodávkový	celkové množstvo v náplasti	z mg
Mäkké dávkové formy (napr. krém, gél, masť)	jednodávkový viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Tekuté liekové formy	jednodávkový	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Lieky na inhaláciu
Inhalačné liekové formy (napr. tvrdé kapsuly, aerosóly, plyny)	jednodávkový viacdávkový	množstvo v dodanej dávke	x mg/dávka
	jednodávkový	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
Roztok (suspenzia, emulzia) do rozprašovača	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Očné, ušné a nosové lieky
Tekuté liekové formy	jednodávkový viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Mäkké dávkové formy (napr. masť)	jednodávkový viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g

1 Jednodávkové primárne balenie obsahuje množstvo liečiva určené na úplné alebo čiastočné použitie v 1 dávke. Viacdávkové primárne balenie obsahuje množstvo liečiva, vhodné na dávkovanie dvakrát alebo viackrát.

2 Množstvo farmaceutickej látky alebo účinnej látky, resp.

3 Okrem spôsobov vyjadrenia dávky (koncentrácie) uvedených v tabuľke možno na vyjadrenie dávky (koncentrácie) použiť aj iné prijateľné jednotky merania.

4 Jednorazové podanie: použitie celého množstva účinnej látky obsiahnutej v primárnom obale naraz v rámci jedného podania. Čiastočné podanie: podaná dávka sa vypočíta individuálne (v mg/kg telesnej hmotnosti, v mg/m2) a nepoužitá časť lieku sa zničí.

5 Ak je koncentrácia uvedená v názve lieku vo forme „dávkovanie“, na obale musí byť zreteľne uvedený celkový obsah v celkovom objeme. Ak je v názve lieku uvedené celkové množstvo účinnej látky v primárnom obale vo forme „dávkovanie“, na obale musí byť uvedený aj celkový objem alebo celkový obsah v celkovom objeme a koncentrácia. Ak je v názve lieku uvedené celkové množstvo v celkovom objeme vo forme „dávka“, na obale by mala byť uvedená aj koncentrácia.

2.4. Špeciálne prípady indikácie dávkovania (koncentrácie)

2.4.1. Pri liekoch na perorálne podanie vo viacdávkovom balení, ktorých forma aplikácie sa líši od pôvodnej formy (vyžaduje konverziu rozpustením, riedením), je dávkovanie uvedené pre formu aplikácie. Napríklad „prášok na suspenziu na perorálne podanie 4 mg/ml“ – ak nie je k dispozícii dávkovacie zariadenie, „prášok na suspenziu na perorálne podanie 20 mg/5 ml“ – ak je vybavený dávkovacím zariadením.

2.4.2. V prípade rádiofarmaceutických liekov celková rádioaktivita vyjadrená ako rádioaktivita nuklidu v becquereloch (GBq, MBq, kBq) na dávkovú jednotku (pre dávkované lieky) alebo rádioaktívna koncentrácia vyjadrená ako rádioaktivita nuklidu v becquereloch (GBq, MBq , kBq) v jednotke primárneho balenia (pre nedávkované lieky).

2.4.3. Dávkovanie (koncentrácia) nie je indikované pri nasledujúcich liekoch:

• v dávkovej forme "lekársky plyn", "olej", "kvapalina"; vo forme balených liečivých surovín a určených na prípravu vodných extraktov;
• komplexné soľné roztoky na infúzne podávanie;
• homeopatické prípravky;
• multivitamínové prípravky a prípravky obsahujúce multivitamíny v kombinácii s minerálnymi zložkami a iné.

2.4.5. Na obale (štítku) tekutých liekov na injekciu môže byť okrem dávkovania uvedená aj koncentrácia účinnej látky v 1 ml. Pri obsahu balenia s objemom menším ako 1 ml je povolené uvádzať obsah účinnej látky v celkovom objeme balenia, napríklad 12,5 mg / 0,625 ml. Ak účel lieku závisí od jeho koncentrácie v percentách, je povolené uvádzať spolu s ním aj obsah účinnej látky v celkovom objeme balenia, napríklad 1 % (100 mg / 10 ml).

1. Úvod……………………………………………………………….strana 3

2. Druhy liekových obalov, ich funkcie………….strana 3-6

3. Samostatné typy balení liekových foriem………………strana 6-8

4. Základné požiadavky na balenie liekov……………………….....strana 8-9

5. Moderné prístupy k baleniu liekov…………………………strana 9-10

6. Záver………………………………………………………………..strana 11

7. Referencie……………………………………………….strana 12

Úvod

Výroba farmaceutických obalov je neoddeliteľnou súčasťou farmaceutického priemyslu. Obaly sa stali veľmi dôležitou súčasťou výroby liekov inovácie vo vývoji nových liekov a nových systémov na dodávanie liekov do tela dosiahli veľmi vysokú úroveň. Farmaceutické obaly musia spĺňať zvyšujúce sa požiadavky na lieky. Obaly na farmaceutické výrobky a tradičné obaly na iné výrobky sú neporovnateľné veci. Výroba farmaceutických obalov by mala byť založená na vedeckom výskume, zatiaľ čo tradičné obaly sú viac orientované na spotrebiteľa.

Vzhľadom na jedinečné požiadavky na farmaceutické výrobky musia obaly liekov zaručiť zachovanie kvality liekov počas prepravy, čím sa zvýši ich trvanlivosť.

Druhy obalov liekov, ich funkcie

Obalom sa rozumie komplex pozostávajúci z nádob, pomocných prostriedkov, obalových materiálov, ktoré určujú spotrebiteľské a technologické vlastnosti baleného výrobku.

Existujú dva typy balenia liekov: primárne balenie (individuálne) a sekundárne balenie (skupinové alebo spotrebiteľské).

Primárne balenie - priame (individuálne) balenie, ktoré prispieva k zachovaniu tovaru pri jeho predaji; je súčasťou tovaru a vo všeobecnosti nepodlieha vlastnej preprave;

Sekundárny obal - slúži na ochranu jednotlivých obalov a informačným obsahom ho prevyšuje; plní ochrannú funkciu vo vzťahu k výrobku a primárnemu obalu a vytvára podmienky pre ich odolnosť voči vonkajším vplyvom.

Primárne obaly sa v závislosti od použitých materiálov, ich mechanickej stability a pevnosti, ktoré určujú mieru konzervácie tovaru, delia do skupín a druhov. Pre rôzne dávkové formy GOST definuje typy primárneho balenia a uzatváracieho materiálu.

Existujú nasledujúce typy primárneho balenia liekov (podľa GOST 17768-90).

Materiál: tuhý, polotuhý, mäkký.

Pevné balenie:

Kov sa používa na primárne balenie: poháre, skúmavky (na balenie

Tablety, dražé, prášky, granule, kapsuly), aerosólové plechovky, tuby (na masti, pasty, linimenty);

Sklo sa používa na výrobu téglikov, skúmaviek, fľaštičiek, fľaštičiek (balia tablety, dražé, prášky, granule, kapsuly, masti, pasty, masti, očné kvapky), ampulky;

Polymér sa používa na výrobu skúmaviek, pohárov, téglikov (používajú sa na balenie tabliet, dražé).

Polotuhé balenie:

Kartón sa používa na výrobu škatúľ, obalov (na náplasti, bylinné lieky);

- polyméry sa používajú na výrobu hadičiek striekačiek (pre liekové formy určené na injekciu); kvapkacie skúmavky sa používajú na balenie očných kvapiek; kontúry používané na balenie čapíkov;

Kombinovaný materiál sa používa na obrysové balenie čapíkov, tabliet, dražé, kapsúl, práškov, granúl, bylinných liekov.

Mäkké balenie:

Z polyméru sa používa ako obal vo forme vrecúšok na prášky, granule, omietky;

Papierové obaly vo forme sáčkov, obalov sa používajú na balenie dražé, tabliet, bylinných liečiv.

Všetky typy primárnych obalov a uzáverov by sa mali vyberať v závislosti od vlastností, účelu a množstva liekov v súlade s požiadavkami štátnych noriem a liekopisných článkov.

Materiály používané na výrobu primárnych obalov a uzáverov musia byť schválené na použitie Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.

Balenie musí byť rovnaké pre každú sériu balených liekov a musí zohľadňovať ich fyzikálne a chemické vlastnosti:

Lieky citlivé na svetlo sa balia do svetlotesných nádob;

Liečivá obsahujúce prchavé, poveternostné, hygroskopické alebo oxidačné látky sú balené v pohároch alebo liekovkách uzavretých skrutkovacím uzáverom spolu so zátkami alebo tesneniami s tesniacimi prvkami; zátky s tesniacimi prvkami; valcované kovové uzávery so zátkami alebo tesneniami s tesniacimi prvkami, valcované kovové uzávery;

Liečivá obsahujúce vysoko prchavé, poveternostné, hygroskopické a oxidačné látky určené na vývoz sa balia do obalov uzavretých rolovacím vekom alebo do iných obalov, ktoré zaisťujú ich bezpečnosť;

Každý liek, ktorý obsahuje prchavú látku alebo má zápach, je balený oddelene od ostatných;

Tabletované lieky s obsahom éterických olejov sa pred balením do skúmaviek zabalia do parafínového papiera; tesnenia tlmičov pri balení tabliet, dražé alebo kapsúl do nádoby, ktorá nemá zátku s tlmičmi.

Je povolené používať lekársku absorpčnú vatu alebo mykanú viskózovú pásku.

Hlavné typy sekundárnych obalov používaných na lieky:

Kartón sa používa na výrobu obalov na poháre, skúmavky, liekovky s liekmi na injekciu, fľaše, aerosólové plechovky, ampulky; škatule sa používajú na balenie ampuliek, liekoviek, skúmaviek so striekačkami;

Polyméry sa používajú na výrobu obrysových obalov pre ampulky, liekovky s liekmi na injekciu a skúmavky na injekčné striekačky.

Pri balení ampuliek je povolené používať lekársky alignin ako tlmič nárazov. Každé balenie s ampulkami musí obsahovať zariadenie na otváranie ampuliek.

Balenie sa po dohode delí na: spotrebiteľské, skupinové a prepravné.

Spotrebiteľské obaly s liekmi by sa mali baliť do skupinových obalov - kartónových škatúľ alebo stohov, po ktorých nasleduje zabalenie stohu do baliaceho papiera. Sklenené nádoby, skúmavky, liekovky, fľaše, aerosólové plechovky, hliníkové skúmavky môžu byť zabalené do zmršťovacej fólie. Ak liek nemá sekundárne balenie, potom návod na použitie (alebo letáky) by mal byť priložený v skupinovom balení v množstve, ktoré sa rovná počtu primárnych balení. Rozmery kontajnera je potrebné zvoliť podľa počtu jednotlivých balení (nie viac ako 200 kusov v skupinovom kontajneri).

Skupinové nádoby s liekmi musia byť zlepené alebo zviazané. Požiadavky na lepenie sú uvedené v regulačnej a technickej dokumentácii pre konkrétne druhy liekov. Na lepenie skupinových kontajnerov je dovolené používať lepiacu pásku, lepiacu pásku, natieraný papier, baliaci papier, vrecový papier. Každá obalová jednotka akéhokoľvek typu skupinového kontajnera sa dodáva s etiketou. Na viazanie skupinových kontajnerov sa používajú materiály, ktoré zabezpečujú pevnosť balíka. Pri lepení alebo viazaní skupinových nádob sú konce zapečatené štítkom, ktorý zabezpečuje kontrolu otvárania.

Skupinové a prepravné obaly slúžia na prepravu, skladovanie, skladovanie tovaru a veľkoobchodný alebo drobný veľkoobchodný predaj. Zabezpečuje ochranu tovaru pred mechanickými vplyvmi, ktoré môžu nastať v dôsledku stláčania, ohýbania, krútenia, naťahovania atď., a pred stratami pri preprave a skladovaní.

Prepravné balenie liekov zahŕňa drevené, polymérové ​​a kartónové škatule. Vnútorný povrch kartónových krabíc alebo krabíc vyrobených z materiálov na báze dreva je vyložený baliacim papierom, pergamenom, baliacim papierom alebo polyetylénovou fóliou. Pri balení lieku je voľný priestor v škatuľkách vyplnený mäkkým obalovým materiálom, ktorý vylučuje ich pohyb.

Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Podobné dokumenty

Požiadavky na farmaceutické obaly, ich druhy. Klasifikácia obalových a uzatváracích materiálov podľa ich ochranných vlastností. Hlavné typy liekoviek a nádob. Prehľad moderných blistrových a kartónovacích strojov. Zásady balenia liekov.

semestrálna práca, pridaná 16.06.2015


Zásady systému štandardizácie liekov, normatívna a technická dokumentácia upravujúca ich kvalitu. Štandardizácia liekov, systém kontroly a povoľovania na zabezpečenie ich kvality. Požiadavky na štandardizačný systém.

abstrakt, pridaný 04.03.2012


Súbor metód a opatrení určených na ochranu lieku pred vplyvmi prostredia, poškodením, stratami a uľahčenie procesu obratu. Druhy a požiadavky na balenie a balenie mastí, čapíkov; mäkké želatínové kapsuly.

semestrálna práca, pridaná 19.05.2014


Prehľad obalov na čaj na ruskom trhu. Výber kombinovaného obalového materiálu. Umelecký dizajn obalu na čaj "Šálka ​​čaju". Výpočet hlavných rozmerov vývoja pre vertikálne balenie. Charakteristika kartónu Strompack.

semestrálna práca, pridané 08.07.2013


Klasifikácia múčnych cukroviniek, vlastnosti ich balenia. Výhody a nevýhody rôznych typov balenia cukroviniek. Dizajn nádob, obalov a etikiet. Používanie kartónových obalov na potraviny. Základné materiály pre papierové a kartónové obaly.

semestrálna práca, pridaná 13.10.2016


Podstata štandardizácie liekov. Štátny liekopis Ruska. Všeobecné požiadavky na štruktúru a obsah článkov. požiadavky národných noriem. Úloha medzinárodných štandardov v štátnom systéme riadenia kvality liekov.

prezentácia, pridané 29.03.2015


Štúdium základných pravidiel prípravy liečivých rastlín, ktoré spočívajú v ich včasnom zbere a sušení, keďže nesprávne zozbieraná a usušená rastlina stráca svoje účinné látky, ako aj v správnom skladovaní, balení a preprave.

abstrakt, pridaný 25.01.2011


Farmaceutické aerosóly: klasifikácia, použitie v lekárskej praxi. Technológia výroby FA, ​​príprava zmesí propylénu pod tlakom, použitie liečivých a pomocných látok; plnenie a dizajn aerosólových obalov.

semestrálna práca, pridaná 19.02.2012