Omega 3 triglyceridy návod na použitie. Omacor: návod na použitie

Omega 3 triglyceridy je komplexná látka pozostávajúca zo zmesi etylesterov extrahovaných z polynenasýtených mastných kyselín. Pre ľudský organizmus sú najdôležitejšie dve esenciálne kyseliny: eikosapentaenová (EPA) a dokosahexaenová (DHA). Omega 3 triglyceridy sú oficiálnym liekom schváleným US Food and Drug Administration a uznávaným v 40 krajinách. Nižšie bude uvedený návod na použitie "Omega 3 triglyceridov".

Forma a zloženie uvoľnenia

Omega 3 triglyceridy sú dostupné ako perorálne želatínové kapsuly. Jedna kapsula obsahuje 1000 mg zloženej účinnej látky v nasledovných percentách: 46-50% EPA a 37-40% DHA, do 17% etylesterov iných organických kyselín. Pomocnou látkou, ktorá uľahčuje vstrebávanie etylesterov ľudským telom, je alfa-tokoferol, obsiahnutý v množstve 4-5 mg. Zloženie obalu kapsuly obsahuje nasledujúce zložky: želatína, glycerol, voda.

farmakologický účinok

EPA a DHA sú absorbované sliznicami stien gastrointestinálneho traktu pri prehĺtaní kapsuly bez poškodenia celistvosti obalu, alebo sliznicami ústnej dutiny a stenami gastrointestinálneho traktu, keď je želatínová kapsula žuvané alebo resorbované. Cez sliznice prenikajú etylestery do krvnej plazmy, kde sú naviazané na transportné proteíny, pričom dochádza najmä k selektívnemu pohybu iónov sodíka a draslíka, čo umožňuje optimalizáciu terapeutického účinku vytvorením silných kovalentných väzieb so srdcovými bunkami. Počas prechodu metabolizmu v pečeni je inhibovaná syntéza lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou, čo následne znižuje množstvo lipoproteínov s nízkou hustotou. V tomto ohľade príslušný liek patrí do farmakologickej skupiny liekov znižujúcich lipidy.

Farmakodynamika tohto lieku vám umožňuje dosiahnuť nasledujúci terapeutický účinok:

• Pevné väzby účinnej látky s iónovými sodíkovými a draslíkovými kanálmi prispievajú k blokovaniu spúšťania mechanizmu arytmie v myokarde, ktorý je náchylný na chronické ischemické choroby srdca.
• Pomáha znižovať celkový cholesterol a triglyceridy.
• Inhibuje biosyntézu tromboxánu typu A2 a mierne znižuje rýchlosť zrážania krvi, čo prispieva k prevencii chorôb ľudského obehového systému.
• Mierne zvyšuje množstvo lipoproteínov s vysokou hustotou ("dobrý" cholesterol) znížením hladiny lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou.
• Zvyšuje rýchlosť a produktivitu mastných kyselín stimuláciou aktivity peroxidu P. V dôsledku toho sa minimalizuje množstvo voľných kyselín, ktoré sú potrebné na syntézu triglyceridov.

Farmakokinetika sa realizuje tromi hlavnými spôsobmi:

• Po metabolizácii v pečeni sú metabolity EPA, DHA a estery iných kyselín prenášané lipoproteínmi do periférnych tkanív s veľkými zásobami lipidov.
• Čiastočná náhrada pôvodných fosfolipidov, ktoré tvoria bunkové membrány, fosfolipidmi obsahujúcimi aktívne metabolity účinnej látky.
• Oxidácia EPA, DHA a iných kyselín vo forme esterov s následnou premenou na energetický potenciál ľudského tela.

Ku konečnému vylučovaniu zvyškov aktívnych esterov mastných kyselín cez črevá a obličky dochádza maximálne do 48 hodín. Terapeutický efekt však pretrváva po zrušení liečebného cyklu omega 3 triglyceridmi dlhodobo, čo je priamo závislé od dĺžky trvania liečby alebo profylaxie. Čím dlhší je priebeh liečby týmto liekom, tým dlhšie zostáva terapeutický účinok.

Indikácie na použitie

• Chronické srdcové zlyhanie. Používa sa v komplexnej terapii s liekmi zameranými na zastavenie infarktu a všeobecnými posilňujúcimi liekmi zameranými na udržanie a stabilizáciu práce kardiovaskulárneho systému.
• Čistá hyperglyceridémia. Omega 3 triglyceridy sa používajú ako monoterapeutický liek alebo ako hlavný liek v komplexnej terapii.
• Kombinovaná hyperglyceridémia. Omega 3 triglyceridy sa používajú ako súčasť komplexnej terapie. Hlavné terapeutické liečivo sa vyberá na základe analýzy zloženia krvi pacienta.
• Hyperlipidémia vyskytujúca sa so zvýšenou hladinou triglyceridov v ľudskej krvnej plazme. Liečivo sa používa ako súčasť komplexnej terapie, v ktorej hlavným liekom sú látky znižujúce lipidy (zvyčajne patriace do skupiny inhibítorov reduktázy).

Indikácie na použitie "Omega 3 triglyceridov" ako preventívne opatrenie

Hlavnou indikáciou na použitie uvažovaného lieku na profylaktické účely je mŕtvica alebo infarkt myokardu, ktorý sa vyskytol na pozadí ischemickej choroby srdca alebo prispieva k výskytu ischemickej choroby srdca.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Omega 3 triglyceridové kapsuly sú určené na perorálne použitie a konzumujú sa jedným z dvoch spôsobov:

• Prehltnutie lieku bez žuvania, zapitie veľkého množstva vody. V tomto prípade dochádza k absorpcii v gastrointestinálnom trakte o viac ako 99%.
• Žuvanie alebo pomalá resorpcia kapsuly, kým sa účinná látka úplne nevyleje do ústnej dutiny, nasleduje prehltnutie. Umývanie kapsuly vodou po resorpcii alebo mechanickom poškodení želatínového obalu závisí od uváženia osoby užívajúcej liek. Percento absorpcie je v tomto prípade rozdelené približne takto: 30 % účinných látok sa vstrebáva sliznicami ústnej dutiny a pažeráka a 70 % sliznicami tráviaceho traktu.

Kontraindikácie na použitie

• Individuálna neznášanlivosť na hlavné alebo pomocné látky, ktoré tvoria liek.
• Tehotenstvo a laktácia počas dojčenia. Použitie v tomto období nie je dobre pochopené.

Interakcia s inými liekmi

• Lieky na zníženie lipidov (predovšetkým statíny a fibráty). Je to spôsobené schopnosťou liekov vzájomne zvyšovať účinok na telo. Je potrebné upraviť dávkovanie liekov ošetrujúcim odborníkom. Toto nie je dôvod na odmietnutie použitia niektorého z liekov, pretože pri mnohých ochoreniach sa takáto kombinácia odporúča / povinná na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku (napríklad hyperlipidémia vyskytujúca sa na pozadí vysokej hladiny triglyceridov v krvná plazma).
• Antikoagulanciá a iné lieky, ktoré znižujú rýchlosť zrážania krvi. Vzhľadom na to, že omega 3 triglyceridy môžu mať mierny vplyv aj na index zrážanlivosti krvi, čím sa znižuje, je potrebné upraviť dávkovanie liekov, ak je potrebné ich kombinované použitie (napríklad na prevenciu trombózy).

Pre lepšiu absorpciu lieku a pre zníženie pravdepodobnosti vedľajších účinkov sa odporúča užívať kapsuly počas jedla. Na profylaktické účely je predpísaná dávka jedna kapsula denne. Na terapeutické účely je predpísaná dávka dvoch kapsúl denne. Maximálna denná dávka sú štyri kapsuly naraz alebo dve kapsuly každých dvanásť hodín. Dĺžku trvania liečby volí lekár v súlade s individuálnymi charakteristikami tela pacienta a typom ochorenia / patológie. Priemerný priebeh liečby je tri mesiace. Pri trvaní kurzu do šiestich mesiacov je potrebné po šesťmesačnej terapii / profylaxii urobiť prestávku najmenej dva týždne. Potom sa kurz môže opakovať.

Vedľajšie účinky

• Dyspeptické javy rôznych typov: nevoľnosť, poruchy trávenia, nadúvanie, zápcha alebo hnačka.
• Alergické reakcie vo forme kožných vyrážok a svrbenia.
• Mierne zníženie krvného tlaku, vyskytujúce sa na pozadí závratov a / alebo bolesti hlavy.
• Gastroenteritída. Zriedkavo sa vyvíja pri dlhodobom používaní "Omega 3 triglyceridov", spravidla v prítomnosti predispozície k tejto chorobe.
• Suchosť slizníc (najmä v nose). Vo väčšine prípadov sa to dá pozorovať pri dlhodobej liečbe pri použití maximálnych dávok lieku.
• Akné.
• Porušenie chuťových vnemov.
• Reverzibilná dysfunkcia pečene.

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Kapsuly mäkká želatína, priehľadná, veľkosť 20; obsah kapsúl je svetložltá olejovitá kvapalina.

Zloženie obalu kapsuly:želatína, glycerol, čistená voda.

28 ks. - polyetylénové fľaše (1) - kartónové obaly.
100 kusov. - polyetylénové fľaše (1) - kartónové obaly.

Klinická a farmakologická skupina

Liek na zníženie lipidov

farmakologický účinok

liek na zníženie lipidov. Obsahuje polynenasýtené esenciálne mastné kyseliny triedy omega-3 - kyselinu eikozapentaénovú (EPA) a kyselinu dokosahexaénovú (DHA) - patria medzi esenciálne (esenciálne) mastné kyseliny (NEFA).

Omacor znižuje obsah triglyceridov v dôsledku zníženia koncentrácie VLDL, navyše aktívne ovplyvňuje hemostázu, znižuje syntézu tromboxánu A 2 a mierne zvyšuje čas zrážania.

Spomaľuje syntézu triglyceridov v pečeni (v dôsledku inhibície esterifikácie EPA a DHA).

Pokles hladín triglyceridov je uľahčený zvýšením peroxizómovej beta-oxidácie mastných kyselín (zníženie množstva voľných mastných kyselín dostupných pre syntézu triglyceridov).

Zvýšenie HDL je veľmi malé a nie trvalé. Je to oveľa menej ako po užití fibrátov.

Výsledky pozorovaní (po dobu 3,5 roka) pacientov užívajúcich Omacor v dávke 1 g / deň ukázali významné zníženie kombinovaného ukazovateľa vrátane úmrtnosti zo všetkých príčin, ako aj nefatálneho infarktu myokardu a mozgovej príhody.

Farmakokinetika

Počas a po absorpcii omega-3 mastných kyselín existujú 3 hlavné cesty ich metabolizmu:

- mastné kyseliny sú najskôr dodávané do pečene, kde sú zahrnuté v rôznych kategóriách lipoproteínov a posielané do periférnych lipidových zásob;

- fosfolipidy bunkových membrán sú nahradené fosfolipidmi lipoproteínov, po ktorých môžu mastné kyseliny pôsobiť ako prekurzory rôznych eikosanoidov;

Väčšina mastných kyselín sa oxiduje, aby pokryla energetické potreby.

Koncentrácia omega-3 mastných kyselín – EPA a DHA – v plazmatických fosfolipidoch zodpovedá koncentrácii týchto mastných kyselín obsiahnutých v bunkových membránach.

Indikácie na použitie lieku

Sekundárna prevencia infarktu myokardu (ako súčasť kombinovanej liečby so statínmi, protidoštičkovými látkami, betablokátormi, ACE inhibítormi).

Hypertriglyceridémia: endogénna hypertriglyceridémia - ako doplnok stravy s jej nedostatočnou účinnosťou:

- typ IV (ako monoterapia);

- typ IIb / III (v kombinácii so statínmi - v prípade, že koncentrácia triglyceridov zostáva vysoká).

Dávkovací režim

Liek sa užíva perorálne, počas jedla.

Pre sekundárna prevencia infarktu myokardu odporúča sa užívať 1 kapsulu / deň.

O liečba hypertriglyceridémie počiatočná dávka lieku Omacor sú 2 kapsuly denne. Pri absencii terapeutického účinku je možné zvýšiť dávku na 4 kapsuly / deň.

Dĺžka liečby sa nastavuje individuálne.

Vedľajší účinok

Stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov: často (1-10 %); zriedkavo (0,1-1 %); zriedkavo (0,01-0,1 %); veľmi zriedkavo (menej ako 0,01 %), vrátane ojedinelých prípadov.

Z tráviaceho systému:často - dyspepsia, nevoľnosť; zriedkavo - bolesť brucha, gastrointestinálne poruchy, gastritída, bolesť v hornej časti brucha, gastroenteritída; zriedkavo - abnormálna funkcia pečene; veľmi zriedkavo - krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu; v ojedinelých prípadoch - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov.

Zo strany centrálneho nervového systému: zriedkavo - závraty, dysgeúzia (porucha chuti); zriedkavo - bolesť hlavy.

Alergické reakcie: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti.

Zo strany metabolizmu: zriedkavo - hyperglykémia; v ojedinelých prípadoch - zvýšenie potreby inzulínu (potreba zvýšiť štandardnú dávku).

Zo strany kardiovaskulárneho systému: veľmi zriedkavo - zníženie krvného tlaku.

Z dýchacieho systému: veľmi zriedkavo - suchosť v nose.

Dermatologické reakcie: zriedkavo - akné, svrbivá vyrážka; veľmi zriedkavo - urtikária; v ojedinelých prípadoch - rosacea, vyrážka, hyperémia / erytém, žihľavka na hrudníku, krku a ramenách.

Počas výskumu: veľmi zriedkavo - zvýšenie počtu leukocytov v periférnej krvi, zvýšenie hladiny LDH; v ojedinelých prípadoch - zvýšenie hladiny CPK, myalgia, zvýšenie ACT, ALT, zvýšenie telesnej hmotnosti. U pacientov s hypertriglyceridémiou bolo hlásené mierne zvýšenie transamináz (ACT, ALT).

Kontraindikácie pri užívaní lieku

- exogénna hypertriglyceridémia (hyperchylomikronémia) (typ I podľa Fredricksonovej klasifikácie);

- tehotenstvo;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- Precitlivenosť na zložky lieku.

OD opatrnosť liek sa má predpisovať pri závažných poruchách funkcie pečene, súčasne s fibrátmi, súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, pri ťažkých poraneniach, chirurgických operáciách (kvôli riziku predĺženia času krvácania), starším pacientom (nad 70 rokov), ako aj deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené).

Použitie lieku počas tehotenstva a laktácie

Liek je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

OD opatrnosť liek sa má predpisovať pri ťažkej poruche funkcie pečene. U pacientov s poruchou funkcie pečene (najmä pri užívaní lieku v dávke 4 kapsuly / deň) je potrebné pravidelné sledovanie funkcie pečene (stanovenie aktivity ACT a ALT).

Aplikácia na porušenie funkcie obličiek

Pacienti s poruchou funkcie obličiekúprava dávky nie je potrebná.

špeciálne pokyny

Vzhľadom na mierne predĺženie času krvácania (pri užívaní Omacoru vo vysokej dávke – 4 kapsuly) je potrebný stály lekársky dohľad nad pacientmi na antikoagulačnej liečbe a v prípade potreby aj primeraná úprava dávky antikoagulancia. Táto terapia nevylučuje zvyčajné monitorovanie poskytované pri liečbe takýchto pacientov.

Predĺženie času krvácania treba vziať do úvahy u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania (napr. v dôsledku ťažkej traumy, chirurgického zákroku).

Dostupné skúsenosti v štúdii sekundárnej endogénnej hypertriglyceridémie (najmä pri nekontrolovanom diabetes mellitus) sú veľmi obmedzené.

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s liečbou hypertriglyceridémie v kombinácii s fibrátmi, preto sa súbežné užívanie Omacoru s fibrátmi neodporúča.

Pri užívaní Omacoru je možné mierne zvýšenie aktivity pečeňových transamináz.

U pacientov s poruchou funkcie pečene (najmä pri užívaní vysokej dávky 4 kapsúl) je potrebné pravidelné sledovanie funkcie pečene (stanovenie aktivity ACT a ALT).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Omacoru u detí, starších pacientov nad 70 rokov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Pediatrické použitie

Účinnosť a bezpečnosť používania Omacoru v deti a mladiství do 18 rokov nie je nainštalovaný.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Omacor neovplyvňuje schopnosť vykonávať prácu vyžadujúcu vysokú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Predávkovanie

Symptómy: môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky alebo zvýšenie ich závažnosti.

Liečba: vykonávať symptomatickú liečbu.

lieková interakcia

Pri súčasnom použití Omacoru s perorálnymi antikoagulanciami existuje riziko predĺženia času krvácania.

Vymenovanie Omacoru spolu s warfarínom nevedie k žiadnym hemoragickým komplikáciám. Pri kombinovanom použití Omacoru a warfarínu alebo pri ukončení liečby Omacorom je však potrebná kontrola protrombínového času.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Liek sa má uchovávať na suchom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote neprevyšujúcej 25°C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky.

"

V tomto článku si môžete prečítať pokyny na použitie lieku Omacor. Prezentované sú recenzie návštevníkov stránky - spotrebiteľov tohto lieku, ako aj názory lekárov špecialistov na používanie Omacoru v ich praxi. Žiadame vás, aby ste aktívne pridali svoje recenzie o lieku: liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca neuvádza v anotácii. Analógy Omacoru v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Použitie na liečbu hypertriglyceridémie a nedostatku omega 3, prevenciu infarktu myokardu u dospelých, detí, ako aj počas tehotenstva a dojčenia. Zloženie lieku.

Omacor- polynenasýtené esenciálne mastné kyseliny triedy omega-3 - kyselina eikosapentaénová (EPA) a kyselina dokosahexaénová (DHA) - patria medzi esenciálne (esenciálne) mastné kyseliny (NEFA).

Omacor znižuje obsah triglyceridov v dôsledku zníženia koncentrácie VLDL, navyše aktívne ovplyvňuje hemostázu, znižuje syntézu tromboxánu A2 a mierne zvyšuje čas zrážania.

Spomaľuje syntézu triglyceridov v pečeni (v dôsledku inhibície esterifikácie EPA a DHA).

Pokles hladín triglyceridov je uľahčený zvýšením peroxizómovej beta-oxidácie mastných kyselín (zníženie množstva voľných mastných kyselín dostupných pre syntézu triglyceridov).

Nárast koncentrácie lipoproteínu s vysokou hustotou (HDL) je minimálny a výrazne nižší ako po užívaní fibrátov.

Klinické výsledky zo štúdií s Omacorom v dávke 1 g denne počas 3,5 roka preukázali signifikantné zníženie kombinovanej mortality zo všetkých príčin plus nefatálny infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda.

Zlúčenina

Etylestery omega-3 polynenasýtených mastných kyselín + pomocné látky.

Farmakokinetika

Počas a po absorpcii omega-3 mastných kyselín existujú 3 hlavné cesty ich metabolizmu:

• mastné kyseliny sú najskôr dodávané do pečene, kde sú zahrnuté v rôznych kategóriách lipoproteínov a posielané do periférnych lipidových zásob;
• fosfolipidy bunkových membrán sú nahradené fosfolipidmi lipoproteínov, po ktorých môžu mastné kyseliny pôsobiť ako prekurzory rôznych eikozanoidov;
• väčšina mastných kyselín sa pre energetické potreby oxiduje.

Koncentrácia omega-3 mastných kyselín EPA a DHA vo fosfolipidoch krvnej plazmy zodpovedá koncentrácii týchto mastných kyselín obsiahnutých v bunkových membránach.

Indikácie

Hypertriglyceridémia:

• endogénna hypertriglyceridémia typu 4 podľa Fredricksonovej klasifikácie (v monoterapii) ako doplnok k diéte znižujúcej lipidy s jej nedostatočnou účinnosťou;
• endogénna hypertriglyceridémia typu 2b alebo typu 3 podľa Fredricksonovej klasifikácie (v kombinácii s hypolipidemikami – inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi)).

Sekundárna prevencia infarktu myokardu (ako súčasť kombinovanej liečby): v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny), protidoštičkovými látkami, betablokátormi, ACE inhibítormi.

Uvoľňovacie formuláre

Kapsuly 1000 mg v balení po 28 alebo 100 kusov (niekedy mylne nazývané tablety).

Návod na použitie a režim

Liek sa užíva perorálne súčasne s jedlom.

Pri hypertriglyceridémii je počiatočná dávka lieku Omacor 2 kapsuly denne. Pri absencii terapeutického účinku je možné dávku zvýšiť na maximálnu dennú dávku – 4 kapsuly. Dĺžka liečby a opakované kúry sú stanovené na odporúčanie lekára.

Na sekundárnu prevenciu infarktu myokardu sa odporúča užívať 1 kapsulu denne. Dĺžka liečby a opakované kúry sú stanovené na odporúčanie lekára.

Vedľajší účinok

• reakcie z precitlivenosti;
• hyperglykémia;
• závraty;
• dysgeúzia (porucha chuti);
• bolesť hlavy;
• výrazný pokles krvného tlaku;
• suchosť nosovej sliznice;
• dyspepsia;
• nevoľnosť;
• bolesť brucha;
• gastrointestinálne poruchy (gastroezofageálny reflux, grganie, vracanie, zápcha);
• krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu;
• svrbenie kože;
• vyrážka;
• žihľavka;
• zvýšenie obsahu leukocytov v krvi;
• hemoragická diatéza;
• pri dlhodobom používaní lieku Omacor vo veľkých dávkach (4 g denne) je možné grganie s vôňou alebo chuťou rýb.

Kontraindikácie

• exogénna hypertriglyceridémia (hyperchylomikronémia) (typ 1 podľa Fredricksonovej klasifikácie);
• tehotenstvo;
• obdobie laktácie (dojčenie);
• vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené);
• precitlivenosť na účinnú látku, pomocné látky, ako aj na sóju.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Neexistujú žiadne klinické údaje o použití lieku počas tehotenstva.

Omacor predpisujte počas tehotenstva opatrne, len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, keď prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Použitie lieku Omacor je počas laktácie kontraindikované. Ak je potrebné užívať Omacor počas laktácie, dojčenie sa má prerušiť.

Použitie u detí

Kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).

špeciálne pokyny

V dôsledku mierneho predĺženia času krvácania (pri užívaní vysokej dávky - 4 kapsuly), sledovanie pacientov s poruchami systému zrážania krvi, ako aj užívajúcich antikoagulačnú liečbu alebo lieky ovplyvňujúce systém hemostázy (kyselina acetylsalicylová ako protidoštičková látka nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a v prípade potreby primeranú úpravu dávky antikoagulancia alebo liekov, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy.

U pacientov s poruchou funkcie pečene (najmä pri užívaní vysokej dávky – 4 kapsuly) je potrebné pravidelné sledovanie funkcie pečene (ACT a ALT).

Užívanie Omacoru spolu s warfarínom nevedie k žiadnym hemoragickým komplikáciám. Pri kombinovanom použití Omacoru a warfarínu alebo pri ukončení liečby Omacorom je však potrebná kontrola protrombínového času alebo MHO (medzinárodný normalizovaný pomer).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neuskutočnili sa štúdie o účinku lieku Omacor na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Počas liečby Omacorom je potrebné dávať pozor pri vedení vozidiel a pri vykonávaní potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

lieková interakcia

Pri súčasnom použití Omacoru s perorálnymi antikoagulanciami a inými liekmi, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy, sa zvyšuje riziko predĺženia času krvácania.

Neexistujú žiadne údaje o súčasnom použití s ​​fibrátmi pri liečbe hypertriglyceridémie.

Analógy lieku Omacor

Omacor nemá žiadne štruktúrne analógy účinnej látky. Liečivo je jedinečné v zložení účinných látok.

Analógy pre farmakologickú skupinu (lieky na zníženie lipidov):

• Alisat je super;
• Allie;
• Allicor;
• Allilchep;
• Allitera;
• kyselina alfa lipoová;
• ateroclephitis;
• Vitanorm;
• Vitrum Omega 3;
• Qui;
• Clam;
• Xenalten;
• Xenical;
• kurdlipid;
• lakrinát;
• Kelp;
• Lysivit C;
• kyselina lipoová;
• Lipothioxone;
• Listat;
• oktolipen;
• Optinat;
• Orlimax;
• orlistat;
• Orsoten;
• Orsoten slim;
• polysponín;
• Pollinat;
• Splatinát;
• tioctacid 600;
• tiolipon;
• Tribestan;
• tritinát;
• tykveol;
• Urso 100;
• kyselina ursodeoxycholová;
• PhytoTransit;
• Ezetrol;
• eikonol;
• Eifitol;
• Exhol;
• Espa Lipon.

Ak neexistujú analógy liečiva pre účinnú látku, môžete sledovať nižšie uvedené odkazy na choroby, s ktorými príslušný liek pomáha, a pozrieť si dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Obsah

Liek Omacor obsahuje Omega-3 triglyceridy, ktoré poskytujú hypolipidemický účinok (eliminujú nedostatok lipidov). Lekári predpisujú lieky na zvýšené hladiny lipidových látok v krvi, ktoré môžu spôsobiť infarkt myokardu. Pokyny k lieku vám pomôžu pochopiť vlastnosti jeho použitia.

Tablety Omacor

Liek Omacor patrí do skupiny antisklerotických liekov na báze kyseliny eikozapentaénovej a dokosahexaénovej, čo sú kyseliny Omega-3. Regulujú hladinu glyceridov a lipidov, čím pomáhajú predchádzať riziku infarktu myokardu a iných ochorení spojených s koncentráciou triglyceridov. Omacor má svoje vlastné zvláštnosti aplikácie.

Ingrediencie Omacor

Liečivo je dostupné vo forme priehľadných želatínových kapsúl obsahujúcich žltkastú olejovitú kvapalinu. Sú balené v polyetylénových fľašiach po 28 a 100 kusov. Zloženie obsahu kapsuly a obalu je uvedené v tabuľke:

Farmakodynamika a farmakokinetika

Liečivo znižuje hladinu triglyceridov znížením koncentrácie lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), ako aj aktívnym účinkom na hemostázu, znížením syntézy tromboxánu A2. Liečivo inhibuje syntézu triglyceridov v pečeni, pretože kyselina dokosahexaénová (DHA) a kyselina eikosapentaénová (EPA) inhibujú esterifikáciu (reakciu tvorby esterov) mastných kyselín, interagujú s enzýmami kreatínfosfokinázou (účastník v procese energetického metabolizmu) a laktátdehydrogenáza (účastník tvorby kyseliny mliečnej).

Pokles hladiny triglyceridov je ovplyvnený poklesom hladiny voľných mastných kyselín, ktoré sa podieľajú na syntéze triglyceridov. Lekárske štatistiky ukazujú, že u pacientov užívajúcich 1 g lieku denne sa výrazne znižuje riziko úmrtia, mŕtvice a nefatálneho infarktu myokardu. Omega-3 mastné kyseliny sa vstrebávajú v tenkom čreve a metabolizujú sa tromi spôsobmi:

1. Sú transportované do pečene, kde vstupujú do zloženia rôznych kategórií lipoproteínov a dopĺňajú periférne zásoby lipidov.
2. Fosfolipidy bunkových membrán sú nahradené fosfolipidmi lipoproteínov, mastné kyseliny sú prekurzormi eikosanoidov.
3. Väčšina mastných kyselín podlieha procesu β-oxidácie, aby pokryla energetické potreby tela.

Indikácie na použitie Omacor

• Prevencia sekundárneho infarktu myokardu v komplexnej terapii inými štandardnými metódami liečby: protidoštičkové lieky, statíny, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE), beta-blokátory.
• Endogénna hypertriglyceridémia typu IV vo forme prídavku k diéte na zníženie lipidov za predpokladu, že je málo účinná.
• Endogénna hypertriglyceridémia typu llb alebo typu III v kombinácii so statínovými inhibítormi, ak hladiny triglyceridov nie sú adekvátne kontrolované použitím statínov.

Návod na použitie Omacor

Liek je určený na požitie počas jedla. Ak je indikáciou na použitie prevencia sekundárneho infarktu myokardu, potom je dávkovanie jedna kapsula denne. Na liečbu hypertriglyceridémie je počiatočná dávka dve kapsuly/deň. Pri absencii klinicky významného účinku možno dávku zvýšiť na štyri kapsuly denne. Dĺžku liečby predpisuje lekár individuálne. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka neupravuje.

špeciálne pokyny

Pacienti starší ako 70 rokov, ľudia s poškodenou funkciou pečene, s hemoragickou diatézou, chirurgickými zákrokmi alebo ťažkými poraneniami by sa liek mal užívať opatrne. Vzhľadom na vplyv vysokých dávok na čas krvácania je potrebné sledovať pacientov s diagnózou porúch krvácania, ktorí sú na antikoagulačnej liečbe. Osobitnú pozornosť si vyžadujú pacienti užívajúci lieky s účinkom na hemostázu a leukocyty.

Ak sa pri kombinácii lieku s antikoagulanciami zistia nežiaduce vedľajšie účinky, je potrebné upraviť ich dávkovanie. V niektorých prípadoch môže užívanie lieku spôsobiť zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy, transaminázy a alanínaminotransferázy, avšak neexistujú žiadne precedensy pre zvýšené riziko užívania lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene. Liek môže spôsobiť závraty, preto je potrebná zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel.

Počas tehotenstva

K dnešnému dňu neexistujú žiadne objektívne a smerodajné údaje o vlastnostiach užívania lieku počas tehotenstva. Z tohto dôvodu je použitie lieku možné s opatrnosťou a iba vtedy, ak sa pochopí, že pravdepodobnosť prínosu pre matku bude väčšia ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Počas laktácie je liek zakázaný.

V detstve

Neexistujú žiadne klinické štúdie o účinku lieku na deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je možné spoľahlivo a objektívne predpovedať dôsledky užívania lieku z hľadiska možnej účinnosti a bezpečnosti. V tomto ohľade by sa vymenovanie Omacoru v monoterapii aj v kombinácii s inými liekmi pre tieto skupiny malo považovať za nevhodné.

Omacor a kompatibilita s alkoholom

Počas liečby Omacorom sa nemá piť alkohol. Oba produkty sú spracované pečeňou, čím sa zvyšuje zaťaženie orgánu. To môže viesť k intoxikácii tela, rozvoju vedľajších účinkov a zhoršeniu účinku lieku. Po ukončení medikamentóznej terapie sa neodporúča piť nápoje obsahujúce alkohol a lieky na báze etanolu ešte niekoľko dní.

lieková interakcia

Súčasná kombinácia Omacoru s fibrátmi, perorálnymi antikoagulanciami a inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, zvyšuje riziko predĺženia času krvácania. Warfarín (nepriamy antikoagulant) v kombinácii s liekom nevedie ku komplikáciám hemoragického typu, ale v tomto prípade je potrebné kontrolovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR) krvi. Liek oslabuje účinok inzulínu.

Vedľajšie účinky

Počas používania kapsúl Omacor môžu byť zaznamenané vedľajšie účinky rôzneho charakteru. Bežné podmienky zahŕňajú:

• reakcie z precitlivenosti;
• dna, hyperglykémia, suchá koža, vyrážka na nej;
• závrat, bolesť hlavy, zvýšená hladina cholesterolu;
• zníženie krvného tlaku, krvácanie z nosa;
• nadúvanie, bolesť brucha, zápcha;
• plynatosť, dyspepsia, grganie, nevoľnosť, bolesť svalov;
• vracanie, gastroezofageálny reflux, gastrointestinálne krvácanie, dysfunkcia pečene, gastritída, gastroenteritída;
• kožné vyrážky na krku, žihľavka, alergické reakcie, erytém.

Predávkovanie

O akútnych prípadoch predávkovania liekmi sa lekári nezmieňujú. Ak sa prekročí odporúčaná dávka lieku, je možný zvýšený rozvoj vedľajších účinkov. Keď sa objavia, mali by ste okamžite prestať užívať lieky a poradiť sa s lekárom. Pacienti s podozrením na predávkovanie sú znázornení: symptomatická liečba, výplach žalúdka, užívanie sorbentov.

Kontraindikácie

Recepcia Omacor má množstvo kontraindikácií kvôli svojmu farmakologickému účinku. Medzi nimi sú nasledujúce faktory:

• deti a dospievajúci do 18 rokov;
• staroba nad 70 rokov;
• dysfunkcia pečene;
• cukrovka;
• kombinácia s fibrátmi, perorálnymi antikoagulanciami;
• obdobie po chirurgických operáciách, ťažké zranenia (prísne podľa uváženia lekára);
• exogénna hypertriglyceridémia, hyperchylomikronémia;
• dojčenie;
• precitlivenosť na zložky.

Podmienky predaja a skladovania

Liek je možné kúpiť na lekársky predpis. Malo by sa skladovať mimo dosahu detí pri teplote do 25 stupňov. Čas použiteľnosti by nemal presiahnuť tri roky.

Analógy

Medzi náhrady Omacor patria lieky s rovnakou alebo inou účinnou látkou v kompozícii, ktoré však vykazujú rovnaký účinok vo vzťahu k ľudskému telu. Populárne analógy lieku:

• Vitrum Cardio Omega-3 je priamy analóg s rovnakou účinnou látkou;
• Angionorm je rastlinný prípravok na liečbu stavov sprevádzaných vaskulárnymi poruchami;
• Rybí olej – obsahuje komplex omega-3 (možno získať z úhora, lososa).

Cena Omacor

Náklady na liek sa líšia v závislosti od cenovej politiky farmaceutickej siete. Približné náklady na liek a jeho analógy v Moskve a Petrohrade sú uvedené v tabuľke.

Zlúčenina

Opis liekovej formy

Priehľadná mäkká želatínová kapsula veľkosť 20.

Obsah kapsuly je svetložltá olejovitá kvapalina.

farmakologický účinok

farmakologický účinok- hypolipidemický.

Farmakodynamika

Omega-3 PUFA – EPA a DHA – sú esenciálne mastné kyseliny.

Omacor pôsobí proti plazmatickým lipidom, znižuje koncentráciu triglyceridov v dôsledku zníženia koncentrácie VLDL. Okrem toho ovplyvňuje krvný tlak a hemostázu.

Omacor znižuje syntézu triglyceridov v pečeni, pretože. EPA a DHA sú menej aktívne substráty pre enzýmy zodpovedné za syntézu triglyceridov a inhibujú esterifikáciu iných mastných kyselín. Zníženie koncentrácie triglyceridov je tiež uľahčené zvýšenou P-oxidáciou mastných kyselín v pečeňových peroxizómoch, čím sa znižuje množstvo voľných mastných kyselín dostupných pre syntézu triglyceridov. Inhibícia tejto syntézy znižuje hladiny VLDL.

Omacor zvyšuje hladiny LDL-C u niektorých pacientov s hypertriglyceridémiou. Nárast koncentrácie HDL-C je minimálny, výrazne nižší ako po užívaní fibrátov a intermitentný. Trvanie účinku na zníženie lipidov pri užívaní Omacoru dlhšie ako 1 rok sa neskúmalo. V opačnom prípade neexistuje žiadny silný dôkaz, že zníženie triglyceridov znižuje riziko ICHS. Počas liečby Omacorom sa pozoroval pokles syntézy tromboxánu A2 a mierne predĺženie času zrážania krvi. Nebol pozorovaný žiadny významný vplyv na iné faktory zrážanlivosti krvi. Výsledky klinickej štúdie Prevencia GISSI získané počas 3,5 roka sledovania ukázali významné zníženie relatívneho rizika úmrtnosti zo všetkých príčin, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej cievnej mozgovej príhody o 15 % (p = 0,0226) u pacientov po nedávnom infarkte myokardu, ktorí užívali Omacor 1 g/deň Okrem toho sa RR pre úmrtie v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody znížilo o 20 % (p=0,0082). Výsledky inej klinickej štúdie - GISSI – zlyhanie srdca- v ktorej pacienti s CHF dostávali Omacor 1 g/deň v priemere 3,9 roka, vykazovali pokles RR celkovej mortality o 9 % (p=0,041), pokles RR celkovej mortality a hospitalizáciu v dôsledku na kardiovaskulárne patológie o 8 % (p=0,009), pokles RR primárnej hospitalizácie pre komorové arytmie o 28 % (p=0,013).

Farmakokinetika

Počas a po absorpcii omega-3 mastných kyselín (MK) v tenkom čreve existujú 3 hlavné cesty ich metabolizmu:

FA sú najskôr dodávané do pečene, kde sú zahrnuté v rôznych kategóriách lipoproteínov a posielané do periférnych lipidových zásob;

Fosfolipidy bunkových membrán sú nahradené fosfolipidmi lipoproteínov, po ktorých môžu FA pôsobiť ako prekurzory rôznych eikosanoidov;

Väčšina mastných kyselín sa oxiduje, aby pokryla energetické potreby. Koncentrácia omega-3 mastných kyselín, EPA a DHA vo fosfolipidoch krvnej plazmy zodpovedá koncentrácii EPA a DHA obsiahnutých v bunkových membránach. Farmakokinetické štúdie na zvieratách ukázali, že etylestery omega-3 kyselín podliehajú úplnej hydrolýze, po ktorej sú EPA a DHA absorbované v dostatočnom množstve a zahrnuté do zloženia fosfolipidov a esterov cholesterolu v krvnej plazme.

Indikácie pre Omacor

hypertriglyceridémia:

Endogénna hypertriglyceridémia IV. typu podľa Fredricksonovej klasifikácie (v monoterapii) ako doplnok k diéte znižujúcej lipidy s jej nedostatočnou účinnosťou;

Endogénna hypertriglyceridémia IIb alebo III podľa Fredricksonovej klasifikácie v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď koncentrácia triglyceridov nie je dostatočne kontrolovaná užívaním statínov;

sekundárna prevencia po infarkte myokardu (ako súčasť kombinovanej liečby): v kombinácii so statínmi, protidoštičkovými látkami, betablokátormi, ACE inhibítormi.

Kontraindikácie

precitlivenosť na účinnú látku, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ktoré tvoria liek;

exogénna hypertriglyceridémia (hyperchylomikronémia typu I);

obdobie tehotenstva a dojčenia;

vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).

Opatrne: preukázaná precitlivenosť alebo alergia na ryby; vek nad 70 rokov; dysfunkcia pečene; súčasný príjem s perorálnymi antikoagulanciami; hemoragická diatéza; pacienti s vysokým rizikom krvácania (v dôsledku ťažkej traumy, chirurgického zákroku); sekundárna endogénna hypertriglyceridémia (najmä pri nekontrolovanom diabetes mellitus).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o použití lieku Omacor počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu reprodukčnú toxicitu. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Tehotným ženám sa má Omacor podávať opatrne, len po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu, keď prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Údaje o alokácii lieku Omacor s materským mliekom nie sú k dispozícii. Preto sa liek nemá užívať počas dojčenia.

Plodnosť. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o účinku Omacoru na fertilitu.

Vedľajšie účinky

Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie bola stanovená podľa nasledovného: veľmi často (≥1/10); často (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Zo strany imunitného systému: zriedkavo - precitlivenosť.

Zo strany metabolizmu a výživy: zriedkavo - hyperglykémia, dna.

Zo strany nervového systému: zriedkavo - závraty, dysgeúzia (porucha chuti), bolesť hlavy.

Z cievnej strany: zriedkavo - arteriálna hypotenzia.

Z dýchacieho systému, hrudných orgánov a mediastína: zriedkavo - epistaxa (krvácanie z nosa).

Z gastrointestinálneho traktu:často - gastrointestinálne poruchy (vrátane nadúvania, bolesti brucha, zápchy, hnačky, dyspepsie, plynatosti, grgania, GERD, nevoľnosti alebo vracania); zriedkavo - gastrointestinálne krvácanie.

Zo strany pečene a žlčových ciest: zriedkavo - abnormálna funkcia pečene, vr. zvýšená aktivita transamináz (ALT a AST).

Z kože a podkožného tkaniva: zriedkavo - kožná vyrážka; zriedkavo - urtikária; frekvencia neznáma - pruritus.

Interakcia

Pri súčasnom použití lieku Omacor s perorálnymi antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostatický systém (napríklad kyselina acetylsalicylová alebo NSAID), sa pozorovalo predĺženie času zrážania krvi, čo môže byť spôsobené možným aditívnym účinkom na zrážanie krvi čas. Súčasne neboli pozorované hemoragické komplikácie (pozri "Špeciálne pokyny").

Kyselina acetylsalicylová. Pacienti majú byť informovaní o možnom predĺžení času zrážania.

Kombinované užívanie lieku Omacor s warfarínom neviedlo k žiadnym hemoragickým komplikáciám. Pomer PV/INR je však potrebné kontrolovať pri užívaní Omacoru spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú pomer PV/INR, alebo po ukončení liečby Omacorom.

Dávkovanie a podávanie

vnútri bez ohľadu na príjem potravy. Aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom na gastrointestinálny trakt, Omacor sa môže užívať s jedlom.

Hypertriglyceridémia. Počiatočná dávka sú 2 kapsuly/deň. Pri absencii terapeutického účinku je možné dávku zvýšiť na maximálnu dennú dávku 4 kapsuly.

Sekundárna prevencia infarktu myokardu. Odporúča sa užívať 1 kapsulu / deň.

Údaje o použití lieku Omacor u detí a dospievajúcich, starších pacientov nad 70 rokov a pacientov so zlyhaním pečene (pozri „Osobitné pokyny“) nie sú k dispozícii. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku u pacientov s renálnou insuficienciou.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Liečba: mala by sa vykonať symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Omacor sa má používať opatrne u pacientov so známou precitlivenosťou alebo alergiou na ryby.

Vzhľadom na mierne predĺženie času zrážania krvi (pri užívaní vysokej dávky, t. j. 4 kapsuly denne), je potrebné sledovanie pacientov s poruchami systému zrážania krvi alebo liečených antikoagulačnou liečbou alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy (napr. napríklad kyselina acetylsalicylová alebo NSAID); ak je to potrebné, dávka antikoagulancia sa má upraviť (pozri „Interakcia“).

Je potrebné vziať do úvahy zvýšenie času zrážania krvi u pacientov s vysokým rizikom krvácania (v dôsledku ťažkej traumy, operácie atď.). Počas liečby Omacorom sa hladina tvorby tromboxánu A2 znižuje. Nezistil sa významný vplyv na hladinu iných faktorov zrážanlivosti krvi. V klinických štúdiách nedošlo k zvýšeniu frekvencie epizód krvácania.

U niektorých pacientov sa pozorovalo mierne, ale významné zvýšenie aktivity AST a ALT (v rámci normálneho rozmedzia), zatiaľ čo neexistujú žiadne údaje naznačujúce zvýšené riziko užívania lieku Omacor u pacientov s poruchou funkcie pečene. Je potrebné kontrolovať aktivitu AST a ALT u pacientov s akýmikoľvek príznakmi poškodenia funkcie pečene (najmä pri užívaní vo vysokej dávke, t.j. 4 kapsuly denne).

Skúsenosti s použitím lieku Omacor na liečbu exogénnej hypertriglyceridémie (hyperchylomikronémii typu 1) nie sú k dispozícii. Skúsenosti s použitím Omacoru pri sekundárnej endogénnej hypertriglyceridémii sú obmedzené (najmä pri nekontrolovanom diabetes mellitus).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá, mechanizmy. Štúdie o účinku lieku Omacor na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami sa neuskutočnili. Neočakáva sa však, že liek bude mať žiadny alebo žiadny významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Formulár na uvoľnenie