Directorio de medicamentos. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos.

Nombre internacional

propofol

Afiliación grupal

Medicamento anestésico no inhalable

Forma de dosificación

Emulsión para administracion intravenosa

efecto farmacológico

Producto para no inhalación anestesia general, que tiene un efecto rápido (después de 30-60 s) y de corta duración. No tiene un efecto estimulante inicial.

Reduce BPSS, BP, MOC, el flujo sanguíneo cerebral, presión intracraneal e intraocular.

El desarrollo del sueño se debe a un efecto inespecífico sobre los canales iónicos de las membranas neuronales del sistema nervioso central. Fortalece los procesos GABAérgicos en el cerebro.

La recuperación de la anestesia no suele ir acompañada de dolor de cabeza, náuseas o vómitos postoperatorios.

Indicaciones

Inducción de anestesia, mantenimiento de anestesia, sedación de pacientes durante ventilación mecánica, quirúrgica y Procedimientos de diagnóstico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad Precaución. Epilepsia, hipovolemia, trastornos del metabolismo de los lípidos, enfermedades cardiovasculares descompensadas graves, Sistema respiratorio, riñones e hígado, anemia, pacientes gravemente debilitados, embarazo, lactancia, infancia(hasta 3 años – para anestesia general, hasta 16 años – para proporcionar efecto sedante durante la ventilación mecánica).

Efectos secundarios

Durante la inducción de la anestesia general: disminución de la presión arterial, bradicardia, apnea a corto plazo, raramente, movimientos epileptiformes (convulsiones, opistótonos), edema pulmonar, dolor a lo largo de la vena durante la inyección.

Durante el período de despertar: náuseas, vómitos, dolor de cabeza.

Después de un uso prolongado: cambio en el color de la orina, anafilaxia, broncoespasmo, hiperemia cutánea, disminución de la presión arterial, fiebre posoperatoria, desinhibición sexual, en el lugar de la inyección: trombosis, flebitis.

Aplicación y dosificación

Para la inducción de la anestesia, independientemente de la presencia o ausencia de premedicación, adultos (con peso corporal promedio, con estado general satisfactorio) - por vía intravenosa, “titulando” 40 mg cada 10 s hasta la aparición de signos clínicos anestesia.

Para la mayoría de los pacientes menores de 55 años y pacientes de las clases I y II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), la dosis es de 1,5 a 2,5 mg/kg; mayores de 55 años y en pacientes de clases ASA III y IV, las dosis más bajas son 1-1,5 mg/kg (aproximadamente 20 mg cada 10 s hasta la inducción de la anestesia general).

Para niños mayores de 8 años, IV lentamente hasta que aparezcan signos clínicos de inicio del sueño. La dosis se selecciona según la edad y/o el peso corporal. Dosis media– 2,5 mg/kg; para niños menores de 8 años, las dosis pueden ser mayores. Los niños con riesgo de anestesia de clases ASA III y IV, en dosis más bajas.

Se recomienda mezclar la dosis inicial durante la administración inicial, inmediatamente antes de la administración, con lidocaína inyectable en una jeringa de plástico en la proporción: 20 partes de propofol y 1 parte de una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5-1%. La mezcla se prepara en condiciones asépticas.

Para mantener la anestesia, utilice un goteo intravenoso o un bolo repetido. Al realizar una infusión continua, la velocidad de administración se establece individualmente. Normalmente, una velocidad de 4 a 12 mg/kg/h mantendrá una anestesia adecuada. Con inyecciones en bolo repetidas, dependiendo de cuadro clinico anestesia, prescrita en dosis de 25-50 mg.

En el caso de los niños, para garantizar una anestesia general adecuada, administre a una velocidad de 9 a 15 mg/kg/h o mediante dosis repetidas en bolo necesarias para mantener la profundidad requerida de la anestesia.

Para proporcionar sedación durante el procedimiento. cuidados intensivos en pacientes con ventilación mecánica, se administra por vía intravenosa. La velocidad de infusión se establece individualmente, teniendo en cuenta la profundidad de sedación deseada. Como regla general, una velocidad de perfusión de 0,3-4 mg/kg/h garantiza una efecto hipnótico. La administración continua no debe exceder los 7 días.

Uso de soluciones oficiales: utilizar jeringas de plástico o frascos de vidrio para infusión, perfusores o bombas de infusión para controlar la velocidad de administración. La duración de la infusión continua de propofol sin diluir no debe exceder las 12 horas.

Administración después de dilución preliminar: mezclar 1 parte de propofol y 5 partes de una solución de dextrosa al 5% para infusión intravenosa en bolsas de cloruro de polivinilo o frascos de vidrio. Concentración Substancia activa en una solución diluida no debe ser inferior a 2 mg/ml. Al criar en bolsas de cloruro de polivinilo, se recomienda llenar la bolsa por completo; La preparación de una solución diluida debe realizarse retirando la solución para perfusión y reemplazándola con un volumen equivalente de propofol. La solución se prepara en condiciones asépticas inmediatamente antes de su uso. La mezcla permanece estable durante 6 horas a una temperatura de 2 a 25 grados C.

Administración simultánea de propofol y otras soluciones mediante una T con válvula: se utilizan solución de dextrosa al 5% para infusión intravenosa, solución de NaCl al 0,9% o solución de dextrosa al 4% con 0,18% como aditivos o disolventes. solución de NaCl para infusión intravenosa. Se coloca una T con una válvula al lado del lugar de inyección de propofol. La solución diluida se administra mediante sistemas de infusión controlados o bombas de infusión (perfusores). Esto evita el riesgo de una administración incontrolada.

instrucciones especiales

La inyección sólo debe ser administrada por personal especialmente capacitado, siempre que se realice inmediatamente realizando ventilación mecánica, oxigenoterapia y medidas de reanimación en su totalidad.

Es necesario controlar la concentración de lípidos en la sangre en los casos en que se prescribe propofol a pacientes con riesgo especial de retención de grasa (si la eliminación de grasas del cuerpo es insuficiente, se debe ajustar la pauta posológica).

Con la administración intravenosa simultánea de propofol y otros fármacos que contienen lípidos, se deben ajustar sus dosis, teniendo en cuenta que 1 ml de propofol contiene 0,1 g de grasa.

En los casos en que exista la posibilidad de desarrollar efectos secundarios asociado con la activación del n.vagus, es aconsejable administrar un bloqueador anticolinérgico m por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia.

Riesgo de ocurrencia dolor a lo largo de la vena se puede reducir significativamente cuando se realizan infusiones a través de venas de gran diámetro o con la administración simultánea de una solución de lidocaína.

Después de usar propofol, se debe tener cuidado al conducir vehículos y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. especies peligrosas actividades que requieren mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Interacción

Combina bien con anestesia espinal y epidural, con fármacos utilizados como premedicación, con relajantes musculares y analgésicos.

Los medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca aumentan el riesgo de desarrollar bradicardia grave. analgésicos narcóticos– riesgo de apnea.

Farmacéuticamente incompatible con soluciones de infusión otros medicamentos, compatibles con solución de dextrosa al 5%, lidocaína.

Reseñas del medicamento Propofol Abbott: 1

svetlana

Después de tomar propafol (usado durante una colonoscopia), mi visión empeoró, apareció una visión borrosa que desapareció al día siguiente. Apareció ronquera, pasó más de un día, la situación no mejoró, tomé un fármaco antialérgico.

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catad_pgrupo anestésicos generales

Propofol 1% Fresenius - instrucciones oficiales por aplicación

INSTRUCCIONES
por aplicación producto medicinal para uso médico

Número de registro:

Nombre comercial del medicamento:

Propofol Kabi

Denominación común internacional:

propofol

Forma de dosificación:

emulsión para administración intravenosa

Compuesto

1ml contiene
sustancia activa: propofol – 10,0 mg; Excipientes: aceite de soja – 50,0 mg, triglicéridos de cadena media – 50,0 mg, fosfolípidos yema– 12,0 mg, glicerol – 22,5 mg, ácido oleico 0,4 – 0,8 mg, hidróxido de sodio – c.s.p. (0,05-0,11 mg), agua para inyección – hasta 1 ml.

Descripción.
Emulsión blanca homogénea con débil olor fenólico.

Grupo farmacoterapéutico:

Medios para anestesia general no inhalatoria.

código ATX N01AX10

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia
Propofol Kabi 10 mg/ml es un anestésico intravenoso de acción rápida para la inducción y mantenimiento de la anestesia general, así como para la sedación de pacientes durante cuidados intensivos.
Después de la administración intravenosa de propofol, el efecto hipnótico comienza rápidamente.
Dependiendo de la velocidad de administración, el tiempo antes de la inducción de la anestesia es de 30 a 40 segundos. Después de una única administración en bolo, la duración de la acción es corta (4-6 minutos) debido al rápido metabolismo y eliminación.
Duración de la anestesia general, dependiendo de la dosis y medicaciones concomitantes, oscila entre 10 minutos y 1 hora.
El paciente despierta de la anestesia rápidamente y con la conciencia clara. La oportunidad de abrir los ojos aparece después de 10 minutos, la restauración de la respuesta del habla ocurre durante los siguientes 3 minutos.
Lugares especiales no se detectó acumulación.
Al utilizar Propofol Kabi 10 mg/ml para la inducción de la anestesia y para su mantenimiento se observa una disminución de los valores medios. presión arterial y ligeros cambios en la frecuencia cardíaca. Sin embargo, los parámetros hemodinámicos suelen permanecer relativamente estables durante el mantenimiento de la anestesia general y la incidencia de cambios hemodinámicos adversos es baja.
Después de la administración de Propofol Kabi 10 mg/ml, puede producirse depresión respiratoria, pero estos efectos son cualitativamente temas similares que surgen al utilizar otros agentes intravenosos, para anestesia general y se controlan fácilmente en entornos clínicos. Propofol Kabi 10 mg/ml reduce el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneal y reduce el metabolismo cerebral. La disminución de la presión intracraneal puede ser significativa en pacientes con inicial valor incrementado este indicador. Propofol Kabi 10 mg/ml es una emulsión que contiene el activo Substancia activa propofol y una mezcla de triglicéridos de cadena larga (LCT) y triglicéridos de cadena media (MCT). Los triglicéridos de cadena media (MCT) incluidos en la emulsión reducen la cantidad de propofol libre en la fase acuosa de la emulsión, lo que conduce a una disminución del dolor durante la administración del fármaco. Además, los triglicéridos de cadena media aumentan el metabolismo, lo que conduce a una disminución de concentración total triglicéridos en plasma.

Farmacocinética
El propofol se une en un 98% a las proteínas plasmáticas. La cinética del propofol después de la inyección intravenosa en bolo se puede representar como un modelo de tres partes: fase rápida distribución (vida media 2-4 minutos), eliminación en fase β (vida media 30-60 minutos) y eliminación en fase γ (vida media 200-300 minutos). Durante la fase γ, la disminución de la concentración de propofol en sangre se produce lentamente debido a una redistribución prolongada desde el tejido adiposo. En un entorno clínico, esta fase no afecta el momento del despertar. El volumen de distribución central es de 0,2-0,79 l/kg, el volumen de distribución de equilibrio es de 1,8-5,3 l/kg. El propofol se metaboliza principalmente por conjugación en el hígado, así como fuera del hígado, con un aclaramiento de aproximadamente 2 l/min. El aclaramiento en niños es mayor que en adultos. Vida media después infusión intravenosa osciló entre 277 y 403 minutos. Los metabolitos inactivos se excretan principalmente por vía renal (alrededor del 88%). Sólo el 0,3% del fármaco administrado se excreta sin cambios por la orina.
Cuando la anestesia general se mantuvo como de costumbre, no se observó acumulación significativa de propofol L después procedimientos quirúrgicos Duración mínima de 5 horas.
Dentro de las velocidades de perfusión recomendadas, la farmacocinética del propofol es lineal.

Indicaciones para el uso:

• Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños durante 1 mes;
• Sedación de pacientes con ventilación mecánica (ALV) en adultos y niños mayores de 16 años;
• Sedación de pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos conscientes, en monoterapia o en combinación con anestesia local.

Contraindicaciones

• hipersensibilidad al propofol o cualquiera de los componentes del fármaco;
• embarazo y lactancia (hasta 24 horas después de usar propofol);
• niños hasta 1 mes;
• No se recomienda el uso de propofol Kabi 10 mg/ml para sedación en niños menores de 16 años inclusive;
• No se recomienda el uso de propofol Kabi 10 mg/ml en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva.

Con cuidado
Al igual que con otros fármacos para anestesia general no inhalatoria, se debe tener precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales o hepáticos, así como en pacientes con epilepsia, hipovolemia, trastornos del metabolismo de los lípidos o en pacientes debilitados.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática, personas mayores y debilitadas, pacientes con hipovolemia o epilepsia, pacientes con alteración de la conciencia, Propofol Kabi 10 mg/ml debe administrarse a un ritmo reducido. Antes de iniciar el uso de Propofol Kabi 10 mg/ml, es necesario compensar problemas cardiovasculares o insuficiencia respiratoria e hipovolemia. Antes de administrar anestesia a un paciente con epilepsia, es necesario asegurarse de que esté recibiendo terapia antiepiléptica. Aunque varios estudios han demostrado la eficacia del propofol en el tratamiento estado epiléptico, también puede aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave y otras enfermedades cardíacas graves, Propofol Kabi 10 mg/ml sólo debe administrarse con extrema precaución y bajo monitoreo constante.
Se debe tener especial precaución en pacientes con trastornos metabólicos de lípidos y otras afecciones en las que las emulsiones grasas deben administrarse con cuidado. Si el paciente recibe nutrición parenteral, es necesario tener en cuenta la cantidad de grasa aportada durante la perfusión de Propofol Kabi 10 mg/ml emulsión. 1,0 ml de emulsión contiene 0,1 g de grasa. Cuando se trata en la unidad de cuidados intensivos, las concentraciones de lípidos deben determinarse después de 3 días. Dada la dosis más alta en pacientes obesos, se debe tener en cuenta el riesgo de alteraciones hemodinámicas.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con alta presión intracraneal y presión arterial media baja, dada aumento del riesgo Caída significativa de la presión de perfusión intracraneal.
Los pacientes con presión intracraneal elevada deben recibir un tratamiento adecuado para mejorar la presión de perfusión cerebral.
Se debe tener especial precaución al utilizar Propofol Kabi 10 mg/ml para anestesia en recién nacidos y niños menores de 3 años, aunque actualmente no hay evidencia de que la farmacodinámica y farmacocinética del propofol en estos niños difiera de la de los mayores de 3 años.

Embarazo y lactancia

Propofol Kabi 10 mg/ml penetra la barrera placentaria y puede tener un efecto depresor sobre el feto. Contraindicado durante el embarazo, así como en dosis elevadas superiores a 2,5 mg/kg para anestesia general o (6 mg/kg/h) para mantenimiento de la anestesia durante el parto.
La excepción son las operaciones para interrumpir un embarazo.
Una pequeña cantidad de Propofol Kabi 10 mg/ml entra en el la leche materna. En este sentido, no se recomienda la lactancia materna dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Propofol Kabi 10 mg/ml.

Modo de empleo y dosis.

Sólo por vía intravenosa.
Propofol Kabi. 10 mg/ml sólo pueden ser utilizados por anestesiólogos en hospitales o departamentos ambulatorios especializados, así como en unidades de cuidados intensivos. Al administrar Propofol Kabi 10 mg/ml, el médico debe tener a su disposición el equipo utilizado habitualmente durante la anestesia general, incluidos los medios de monitorización. del sistema cardiovascular(ECG, oximetría de pulso) y equipos de reanimación. Al sedar durante procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, Propofol Kabi 10 mg/ml no debe ser administrado por el mismo médico que realiza estos procedimientos.
La dosis de Propofol Kabi 10 mg/ml debe seleccionarse individualmente, teniendo en cuenta la premedicación y la respuesta del paciente.
Como regla general, cuando se usa el medicamento se requiere introducción adicional fármacos analgésicos.
Anestesia general en adultos.
Introducción a la anestesia general:
Cuando se administra bajo anestesia general, Propofol Kabi 10 mg/ml debe administrarse en pequeñas dosis (aproximadamente 20-40 mg de propofol cada 10 segundos) hasta que aparezcan signos clínicos de anestesia.
Dosis habitual para adultos menores de 55 años es de 1,5 a 2,5 mg/kg de peso corporal.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con grados III y IV de gravedad de la afección según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). En pacientes con insuficiencia cardíaca, se reduce la dosis de Propofol Kabi 10 mg/ml. La dosis total de Propofol Kabi 10 mg/ml se puede reducir a un mínimo de 1 mg/kg. Se requiere una administración más lenta de Propofol Kabi 10 mg/ml: aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10 segundos.
Mantenimiento de la anestesia:
Para mantener la anestesia general, Propofol Kabi 10 mg/ml se administra de forma continua por goteo o repetidamente en forma de bolos.
Para mantener la anestesia mediante infusión continua, la dosis y la velocidad de administración de Propofol Kabi 10 mg/ml se seleccionan individualmente; normalmente se administran 4-12 mg/kg de peso corporal/hora.
Para menos severo intervenciones quirúrgicas Ah, por ejemplo, mínimamente invasivo, es posible reducir la dosis de mantenimiento a aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal/hora. La reducción de la dosis por debajo de 4 mg/kg de peso corporal/hora está indicada en pacientes de edad avanzada con inestabilidad condición general, pacientes con función cardíaca alterada o hipovolemia y pacientes con Grado III-IV gravedad de la afección según la clasificación ASA. Para mantener la anestesia mediante inyecciones en bolo repetidas, se debe administrar Propofol Kabi 10 mg/ml en una dosis de 25 a 50 mg, que corresponde a 2,5-5 ml del fármaco.
En pacientes de edad avanzada, no se recomienda la administración rápida en bolo (única o repetida), ya que puede provocar la supresión de la función cardíaca y pulmonar.
Anestesia general en niños mayores de 1 mes.
Debido a la falta de experiencia con el uso de Propofol Kabi 10 mg/ml, no debe utilizarse como anestesia general en niños menores de 1 mes.
Introducción a la anestesia general:
Al introducir la anestesia general, se recomienda titular lentamente la dosis de Propofol Kabi 10 mg/ml hasta que aparezcan signos clínicos de anestesia general. La dosis recogen teniendo en cuenta la edad y/o el peso del cuerpo.
En niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para administrar anestesia general es de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal.
En ninos edad más joven El uso del fármaco comienza con una dosis de 3 mg/kg. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg/kg. Para niños en riesgo (grados III y IV de ASA), se recomiendan dosis más bajas.
Mantenimiento de la anestesia.
Para mantener la anestesia en niños mediante infusión continua, las dosis recomendadas de Propofol Kabi 10 mg/ml son 9-15 mg/kg de peso corporal por hora.
Los niños menores de 3 años pueden necesitar más alta dosis dentro de las dosis recomendadas por kilogramo de peso corporal, en comparación con niños mayores. La dosis debe seleccionarse individualmente. Se debe prestar especial atención a la idoneidad del alivio del dolor.
La duración máxima de la aplicación no debe exceder aproximadamente 60 minutos, excepto en situaciones específicas que requieran más uso a largo plazo, por ejemplo, hipertermia maligna, cuando no se puede utilizar anestésicos inhalatorios.
Sedación en adultos en unidades de cuidados intensivos
Para la sedación durante la ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, se recomienda administrar Propofol Kabi 10 mg/ml mediante infusión continua. La dosis se selecciona teniendo en cuenta la profundidad de sedación requerida. Normalmente, se puede lograr una sedación adecuada con una velocidad de administración de propofol de 0,3 a 4,0 mg/kg/h. No se recomienda aumentar la velocidad de administración a más de 4,0 mg/kg/h.
Propofol Kabi 10 mg/ml no debe utilizarse para sedación en unidades de cuidados intensivos en pacientes de 16 años de edad o menos.
Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en adultos.
Cuando se seda durante procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, las dosis y velocidades de administración se ajustan según la respuesta clínica. En la mayoría de los pacientes, la sedación comienza entre 1 y 5 minutos después de la administración de propofol en una dosis de 0,5 a 1 mg/kg.
Posteriormente, se selecciona la dosis de Propofol Kabi 10 mg/ml teniendo en cuenta la profundidad de sedación requerida. En la mayoría de los pacientes, la velocidad de administración requerida es de 1,5 a 4,5 mg/kg/hora.
Si se requiere un rápido aumento de la profundidad de la sedación, además de la infusión, es posible administrar adicionalmente un bolo de propofol 10-20 mg (1-2 ml de Propofol Kabi 10 mg/ml). En pacientes mayores de 55 años y pacientes con grados ASA III y IV dosis requerida el propofol puede ser menor y se debe reducir la velocidad de perfusión. Propofol Kabi 10 mg/ml no debe utilizarse como sedante durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en pacientes de 16 años o menos.
Métodos de administración.
Para administración intravenosa.
Se permite administrar Propofol Kabi 10 mg/ml sin diluir.
Se debe agitar la ampolla o frasco antes de la administración. Utilice únicamente un medicamento homogéneo de una ampolla o frasco intacto.
Antes de usar, trate la membrana de goma del frasco o el cuello de la ampolla con alcohol.
Se recomienda la dilución de Propofol Kabi 10 mg/ml únicamente con una solución de glucosa al 5% para administración intravenosa o una solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa en frascos de vidrio.
Dado que Propofol Kabi 10 mg/ml es una emulsión grasa que no contiene conservantes y no tiene actividad antimicrobiana, el fármaco puede servir como un entorno favorable para crecimiento rápido microorganismos.
La emulsión debe introducirse en una jeringa o gotero estéril inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial. La administración del medicamento debe iniciarse sin demora.
Durante todo el período de administración de Propofol Kabi 10 mg/ml se deben observar las reglas de trabajo aséptico con el fármaco y el sistema de infusión parenteral. Cuando se coadministra Propofol Kabi 10 mg/ml con otros medicamentos y soluciones en el mismo sistema, se recomienda que estos últimos se administren a través de un conector o válvula en forma de Y.
Propofol Kabi 10 mg/ml no se puede mezclar con otras soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, se pueden administrar simultáneamente a través de la cánula intravenosa una solución de glucosa al 5 %, una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o una solución de cloruro de sodio al 0,18 % y una solución de glucosa al 4 %.
Propofol Kabi 10 mg/ml no se puede administrar a través de un filtro antibacteriano.
Los goteros de Propofol Kabi 10 mg/ml que contienen propofol están destinados únicamente para inyección única o solo infusiones un paciente individualmente.
Los restos de propofol Kabi 10 mg/ml emulsión después de su uso deben destruirse.
Infusión de Propofol Kabi 10 mg/ml sin diluir.
Al perfundir Propofol Kabi 10 mg/ml sin diluir, se recomienda utilizar siempre dispositivos para controlar el volumen del fármaco administrado, como un cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas.
Cuando se administran emulsiones grasas, incluido Propofol Kabi 10 mg/ml, se recomienda utilizar el mismo sistema de perfusión durante no más de 12 horas. Después de 12 horas de uso, se debe reemplazar el sistema que contiene Propofol Kabi 10 mg/ml o el recipiente con el medicamento.
Infusión de Propofol Kabi diluido 10 mg/ml.
Para la administración de Propofol Kabi diluido 10 mg/ml es posible utilizar varias opciones Sistemas para infusiones intravenosas. Sin embargo, el uso de sistemas estándar no garantiza contra la administración accidental e incontrolada de grandes volúmenes de popofol diluido.
El sistema intravenoso debe incluir dispositivos para controlar el volumen del fármaco administrado, como un cuentagotas, una bureta o una bomba de infusión volumétrica. Al determinar la dilución máxima de la bureta, el riesgo de introducir grandes dosis propofol.
La dilución máxima de Propofol Kabi 10 mg/ml no debe exceder 1 parte de propofol por 4 partes de solución de glucosa al 5% para administración intravenosa o solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa (el contenido del principio activo en la solución diluida no debe ser inferior a 2 mg/ml). La dilución se prepara en condiciones asépticas inmediatamente antes de la administración del fármaco; la infusión debe completarse a más tardar 6 horas después de preparar la dilución.
Propofol Kabi 10 mg/ml no debe diluirse con otras soluciones para perfusión o inyección. Sin embargo, se permite la coadministración de una solución de glucosa al 5% y una solución de cloruro de sodio al 0,9% con Propofol Kabi 10 mg/ml a través de una T con una válvula muy cerca del lugar de la inyección.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección de Propofol Kabi 10 mg/ml, se puede administrar lidocaína inmediatamente antes del inicio de las perfusiones.
Además, antes de la perfusión, Propofol Kabi 10 mg/ml se puede mezclar con lidocaína sin conservantes (20 partes de propofol y 1 parte de solución de lidocaína al 1%). Los relajantes musculares como el besilato de atracurio y el cloruro de mivacurio se pueden administrar en el lugar de administración de Propofol Kabi 10 mg/ml sólo después de la irrigación por chorro. El sistema de administración de Propofol Kabi 10 mg/ml sin diluir debe sustituirse al final del período de 12 horas después de abrir la ampolla o el vial.
La dilución de Propofol Kabi 10 mg/ml con solución de glucosa para administración intravenosa al 5% o solución de cloruro de sodio para administración intravenosa al 0,9% debe realizarse en condiciones asépticas inmediatamente antes de la perfusión; la administración debe completarse dentro de las 6 horas posteriores a la dilución.
La duración del uso no debe exceder los 7 días.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios comunes de Propofol Kabi 10 mg/ml son disminución de la presión arterial y supresión de la función respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis de propofol, así como del tipo de premedicación y terapia concomitante.
La clasificación de los efectos secundarios es la siguiente:
Muy frecuente (≥1:10)
Frecuente (de ≥1:100 a<1:10)
Poco frecuentes (de ≥1:1000 a<1:100)
Raros (de ≥1:10.000 a<1:1000)
Muy raro (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de importancia clínica:
Trastornos inmunológicos:
Extraño:
Reacciones anafilácticas, que incluyen angioedema, broncoespasmo, eritema y disminución de la presión arterial.
Desordenes metabólicos:
Frecuente:
Hipertrigliceridemia
Desordenes mentales:
Extraño:
Euforia y aumento de la función sexual durante el período de recuperación.
Desórdenes neurológicos:
Frecuente:
Movimientos espontáneos y mioclonías durante la inducción de la anestesia, mínima agitación.
Extraño:
Dolor de cabeza, mareos, escalofríos y sensación de frío durante el período de recuperación.
Convulsiones epileptiformes, incluidas convulsiones y opistótonos.
Muy raro:
Convulsiones epileptiformes tardías, que se desarrollan durante varias horas o días. Riesgo de convulsiones en pacientes con epilepsia tras la administración de propofol. Casos de falta de conciencia tras la cirugía.
Cambios cardíacos/trastornos vasculares:
Frecuente:
Durante la inducción de la anestesia, disminución de la presión arterial, bradicardia, taquicardia, “sofocos”.
Poco común:
Disminución marcada de la presión arterial.
Puede ser necesario reducir la velocidad de administración de Propofol Kabi 10 mg/ml y/o reposición de líquidos y, si es necesario, vasoconstrictores. Se debe tener en cuenta la posibilidad de una fuerte disminución de la presión arterial en pacientes con alteración del flujo sanguíneo coronario o cerebral o en pacientes con hipovolemia. Bradicardia creciente, hasta asistolia, durante la anestesia general. La administración intravenosa de bloqueadores m-anticolinérgicos es posible durante la inducción de la anestesia general o durante la anestesia de mantenimiento.
Extraño:
Arritmia durante el período de recuperación.
Trombosis y flebitis.
Cambios en el sistema respiratorio, tórax y mediastino.
Frecuente:
Al inducir anestesia, hiperventilación, apnea transitoria, tos, hipo.
Poco común:
Tos durante la anestesia de mantenimiento.
Extraño:
Tos durante el período de recuperación.
Muy raro:
Edema pulmonar.
Desórdenes gastrointestinales:
Extraño:
Náuseas y vómitos durante la recuperación.
Muy raro:
Se han descrito casos de pancreatitis tras la administración de propofol, aunque no se ha establecido una relación causa-efecto.
Cambios en la piel y tejidos subcutáneos:
Muy raro:
Cambios tisulares graves después de una inyección paravenosa accidental.
Cambios en los riñones y el tracto urinario:
Extraño:
Cambio en el color de la orina después del uso prolongado de propofol.
Reacciones generales y locales:
Muy común:
Dolor en el lugar de la inyección.
El dolor en el lugar de la inyección de propofol se puede minimizar mediante la administración simultánea de lidocaína o la infusión del fármaco en una vena más grande del antebrazo o en la fosa cubital.
Cuando se combina con lidocaína, es raro (de ≥1:10.000 a<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Extraño:
Fiebre postoperatoria.
Muy raro:
Se han descrito casos aislados de reacciones adversas graves en forma de un complejo de síntomas: rabdomiólisis, acidosis metabólica, hiperpotasemia e insuficiencia cardíaca, a veces con muerte. En la mayoría de los casos, estos síntomas se observaron en unidades de cuidados intensivos en pacientes que recibieron dosis superiores a 4 mg/kg/h.

Sobredosis

Una sobredosis puede provocar una depresión de las funciones del sistema cardiovascular y de la respiración. Si el sistema respiratorio está suprimido, se realiza ventilación artificial. Si la función del sistema cardiovascular está alterada, se debe bajar la cabecera de la cama y comenzar la administración de expansores del plasma y/o vasopresores.

Interacción con otras drogas.

Propofol Kabi 10 mg/ml se puede utilizar junto con otros fármacos utilizados habitualmente como premedicación, anestesia por inhalación, analgésicos, relajantes musculares o anestésicos locales. Algunos fármacos de acción central pueden tener un efecto supresor sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio y pueden potenciar el efecto del propofol. Si se combina la anestesia general con la anestesia local, se pueden utilizar dosis más bajas.
El uso combinado de benzodiazepinas, m-anticolinérgicos o anestésicos inhalados provoca en ocasiones una prolongación de la anestesia y una disminución de la frecuencia respiratoria.
Después de la premedicación con analgésicos narcóticos, el efecto sedante del propofol puede potenciarse y prolongarse, así como aumentar la frecuencia y duración de la apnea. Debe tenerse en cuenta que el uso de Propofol Kabi 10 mg/ml durante la premedicación simultáneamente con anestésicos o analgésicos inhalados puede potenciar la anestesia y los efectos secundarios del sistema cardiovascular. El uso combinado de medicamentos que inhiben el sistema nervioso central, por ejemplo, alcohol, anestésicos generales, analgésicos narcóticos, conduce a una manifestación pronunciada de su efecto sedante.
Si la administración de Propofol Kabi 10 mg/ml se combina con fármacos administrados por vía parenteral que deprimen el sistema nervioso central, es posible que se produzca depresión respiratoria y cardíaca grave.
Después de la administración de fentanilo, es posible un aumento transitorio de la concentración de propofol en sangre, acompañado de un aumento de la probabilidad de apnea.
Después de la administración de suxametonio o metilsulfato de neostigmina, pueden producirse bradicardia y paro cardíaco.
En pacientes tratados con ciclosporina se han descrito casos de leucoencefalopatía al administrar emulsiones grasas como el propofol.

instrucciones especiales

instrucciones especiales

Propofol Kabi 10 mg/ml no reduce el tono del nervio vago y su uso en algunos casos se acompaña de bradicardia (a veces pronunciada), así como de asistolia.
Antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia general con Propofol Kabi 10 mg/ml, se debe considerar la posibilidad de administración intravenosa de agentes anticolinérgicos m, especialmente en casos de sospecha de aumento del tono vagal o cuando se utiliza Propofol Kabi 10 mg/ml en combinación. con otros medicamentos que pueden causar bradicardia.
Para aliviar el dolor en el lugar de la inyección al inducir la anestesia general con Propofol Kabi 10 mg/ml, se puede administrar lidocaína antes de administrar la emulsión del fármaco. Al utilizar lidocaína se debe tener en cuenta que no se puede utilizar en pacientes con porfiria hereditaria.
Propofol Kabi 10 mg/ml sólo puede ser utilizado por médicos formados en anestesiología o cuidados intensivos.
Propofol Kabi 10 mg/ml no debe ser administrado por personal que realice procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
Eficacia y seguridad de Propofol Kabi. No se han estudiado 10 mg/ml para la sedación (de base) en niños menores de 16 años. Se han informado eventos adversos graves, incluida la muerte, con el uso no aprobado del medicamento para sedación (de base) en niños menores de 16 años, aunque no se ha establecido una relación causal. En particular, se han notificado casos de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y/o insuficiencia cardíaca. Estos efectos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis del fármaco en unidades de cuidados intensivos que excedían las dosis de los adultos. De manera similar, se han notificado casos raros de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia y/o insuficiencia cardíaca rápidamente progresiva (en algunos casos mortal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis superiores a 5 mg/kg/hora. Esta tasa excede la tasa máxima de 4 mg/kg/hora recomendada para el uso del medicamento con fines de sedación de pacientes en unidades de cuidados intensivos.
En tales casos, la insuficiencia cardíaca no suele responder al tratamiento de mantenimiento con inotrópicos.
Si es posible, no se debe exceder la dosis de 4 mg/kg/hora, que suele ser suficiente para la sedación de pacientes con ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos (para duraciones de tratamiento de más de 1 día). Es necesario tener cuidado con estos efectos secundarios y, a la primera señal de su aparición, reducir la dosis o cambiar a otros sedantes.
La velocidad de administración de Propofol Kabi 10 mg/ml también debe reducirse en pacientes con demencia congénita, pacientes con epilepsia, con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal y con condiciones hipovolémicas.
En algunos casos, tras el uso de Propofol Kabi 10 mg/ml se observó un período de inconsciencia postoperatoria del paciente, acompañado de un aumento del tono muscular. Aunque la conciencia regresa espontáneamente, los pacientes que están inconscientes requieren una vigilancia cuidadosa.
Antes de dar de alta al paciente de la clínica, debe asegurarse de que se haya recuperado completamente de la anestesia general.
Propofol Kabi 10 mg/ml contiene aceite de soja que, en casos raros, puede provocar reacciones alérgicas graves.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg de sodio) por 100 ml, lo que lo convierte en un medicamento prácticamente exento de sodio.
Durante todo el período de perfusión, se deben observar los principios de asepsia tanto en relación con el medicamento Propofol Kabi 10 mg/ml como en relación con el equipo de perfusión. La administración paralela de otros fármacos a través del sistema de perfusión de Propofol Kabi 10 mg/ml debe realizarse lo más cerca posible de la cánula. Propofol Kabi 10 mg/ml y todo el equipo de perfusión para su administración se puede utilizar una sola vez y sólo para un paciente.

Conducir un coche y trabajar con maquinaria.

Después de la administración de Propofol Kabi 10 mg/ml, el paciente debe estar bajo supervisión médica durante un período de tiempo adecuado. Se debe informar al paciente que no debe conducir vehículos ni maquinaria, debe evitar beber alcohol y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas el día de tomar el medicamento.
El paciente puede ser enviado a casa únicamente con un acompañante.

Forma de liberación

Emulsión para administración intravenosa 10 mg/ml.
15 ml o 20 ml en ampollas de vidrio incoloro tipo I (Eur. Pharm.). marcado con un punto. 5 o 10 ampollas en blisters de cartón o plástico junto con instrucciones de uso en caja de cartón.
50 ml en frascos de vidrio incoloro tipo 11 (Eur. Pharm.), sellados con tapones de goma de halobutilo y cápsulas de aluminio enrolladas con tapas de plástico para controlar la primera apertura (Eur. Pharm.). 1, 5 o 10 frascos junto con instrucciones de uso en caja de cartón.

Condiciones de vacaciones

Se dispensa con receta médica.
Úselo únicamente en entornos hospitalarios.

Condiciones de almacenaje

Conservar a una temperatura no superior a 25° C.
No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del

3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad.

Solicitante/Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346, Bad Homburg w.d.H, Alemania.
Fabricado por Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria. Graz, Hafnerstrasse 36, 8055.

Las reclamaciones deberán enviarse a la Oficina de Representación en Rusia a:
125167, Moscú, Leningradsky Prospekt, 37, edificio 9

Fórmula bruta

C12H18O

Grupo farmacológico de la sustancia propofol.

Clasificación nosológica (CIE-10)

código CAS

2078-54-8

Farmacología

efecto farmacológico- anestésico, sedante.

Tiene un efecto inespecífico a nivel de las membranas lipídicas de las neuronas del SNC. No tiene un efecto estimulante inicial. La recuperación de la anestesia no suele ir acompañada de dolor de cabeza, náuseas o vómitos postoperatorios. En la mayoría de los pacientes, la anestesia general se produce entre 30 y 60 segundos. La duración de la anestesia, dependiendo de la dosis y los fármacos que la acompañan, varía de 10 minutos a 1 hora, de la anestesia el paciente se despierta rápidamente y con la conciencia clara, la oportunidad de abrir los ojos aparece después de 10 minutos.

Se distribuye bien y se elimina rápidamente, el aclaramiento varía de 1,6 a 3,4 l/min en un adulto de 70 kg. T1/2 después de la infusión intravenosa: de 277 a 403 minutos. La cinética del propofol después de la infusión en bolo intravenoso se puede representar como un modelo de tres partes: fase de distribución rápida (T 1/2 - 2-4 min), fase de eliminación (T 1/2 - 30-60 min) y γ -eliminación de fase (T 1/2 - 200-300 min). Durante la fase γ, la disminución de la concentración del fármaco en la sangre se produce lentamente debido a una redistribución prolongada desde el tejido adiposo. Unión a proteínas plasmáticas: 97%. Metabolizado principalmente por conjugación en el hígado, así como fuera del hígado. Los metabolitos inactivos se excretan principalmente por los riñones (alrededor del 88%). Supera bien las barreras histohemáticas, incl. placentaria, BBB. Pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Cuando la anestesia se mantuvo como de costumbre, no se observó acumulación significativa de propofol después de procedimientos quirúrgicos que duraron hasta 5 horas.

Uso de la sustancia propofol.

Inducción de anestesia, mantenimiento de anestesia general; Sedación de pacientes durante ventilación mecánica, procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, edad infantil: hasta 1 mes - para inducción de anestesia y mantenimiento de anestesia, hasta 16 años - para proporcionar sedación durante cuidados intensivos.

Restricciones de uso

Epilepsia, hipovolemia, trastornos del metabolismo de los lípidos, enfermedades descompensadas graves del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, riñones e hígado, anemia, en pacientes ancianos y debilitados, embarazo, lactancia.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El propofol atraviesa la barrera placentaria y puede tener un efecto depresor sobre el feto. Contraindicado durante el embarazo, así como en dosis elevadas como anestesia durante el parto (excepto en caso de interrupción del embarazo).

Los datos de estudios realizados en madres lactantes indican que pequeñas cantidades de propofol pasan a la leche materna. No se considera que suponga un riesgo para el lactante si la madre comienza a amamantar a las pocas horas de la administración de propofol.

Efectos secundarios de la sustancia propofol.

Disminución de la presión arterial, bradicardia (a veces grave), paro respiratorio breve, dificultad para respirar; raramente - convulsiones, opistótonos, edema pulmonar; durante el período de despertar: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre postoperatoria (rara vez); local: dolor en el lugar de la inyección, raramente: flebitis y trombosis venosa.

Interacción

Compatible con fármacos para anestesia espinal y epidural, con fármacos utilizados en premedicación, con relajantes musculares y analgésicos.

Sobredosis

Síntomas: Depresión de los sistemas cardiovascular y respiratorio.

Tratamiento: sintomático en el contexto de ventilación mecánica (oxígeno), mantenimiento de la hemodinámica (administración de líquidos y vasopresores).

Rutas de administracion

Precauciones para la sustancia propofol.

En los casos en los que exista la posibilidad de desarrollar efectos secundarios asociados con la activación del nervio vago, es aconsejable administrar un fármaco anticolinérgico por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. No debe utilizarse en la práctica obstétrica, porque El propofol atraviesa la barrera placentaria y puede causar depresión neonatal (puede usarse en el primer trimestre durante operaciones de aborto).

El riesgo de dolor a lo largo de la vena se puede reducir significativamente cuando las infusiones se administran a través de venas de gran diámetro o con la administración simultánea de una solución de lidocaína. La inyección solo puede ser administrada por personal especialmente capacitado si es posible utilizar inmediatamente ventilación mecánica, oxigenoterapia y medidas de reanimación completas.

Interacciones con otros ingredientes activos.

Nombres comerciales

Nombre	El valor del Índice Vyshkowski ®
	0.0103

Instrucciones:

1 ml de emulsión inyectable contiene 10 mg de propofol; en ampolla de 20 ml, en blister de 5 ampollas.

efecto farmacológico

Acción farmacológica - anestesia.

Farmacodinamia

Provoca un inicio rápido (en aproximadamente 30 s) del sueño medicado.

Indicaciones del propofol Abbott

Anestesia general; proporcionando un efecto sedante en condiciones críticas durante la ventilación mecánica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Efectos secundarios del propofol Abbott

Durante la inducción de la anestesia: hipotensión, apnea; mientras se mantiene la anestesia: movimientos epileptiformes, convulsiones, opistótonos, cambios en el color de la orina, bradicardia, asistolia, hipovolemia; raramente - edema pulmonar, signos de anafilaxia (broncoespasmo, eritema); al despertar: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, fiebre, desinhibición sexual.

Interacción

Mejora el efecto de los fármacos bradicárdicos.

Modo de empleo y dosis.

IV, por método de titulación (hasta que aparezcan signos clínicos de anestesia). Adultos: durante la inducción de la anestesia - 2-2,5 mg/kg (menores de 55 años) 4 ml cada 10 s, 1,5 mg/kg (mayores de 55 años) 2 ml cada 10 s; para mantener la anestesia: 4-12 mg/kg (infusión intravenosa continua), 2,5-5 ml (inyecciones en bolo repetidas); para asegurar un efecto sedante - con una velocidad de perfusión de 1 a 4 mg/kg/h (la sedación se proporciona durante 48 horas).

Niños mayores de 3 años: para inducción de la anestesia - 2,5 mg/kg, para mantener la anestesia - a una velocidad de infusión de 9-15 mg/kg/h o en bolo.

Medidas de precaución

Úselo con precaución como anestesia en pacientes con epilepsia (pueden desarrollarse convulsiones), enfermedades del sistema cardiovascular, riñones, hígado, disminución del volumen sanguíneo o gravemente debilitados. Cuando se mantiene la anestesia mediante administración continua o en bolo en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos, es necesario controlar los lípidos en sangre y, si aumentan, reducir la dosis.