Domáca náhrada za Copaxone. Liek "Copaxone-Teva" - návod na použitie, popis a recenzie

Chutné, zdravé a lahodne vyzerajúce raňajky budú úžasným a pozitívnym začiatkom dňa. A ak to nebolo potrebné na jeho prípravu veľké množstvočas strávený pri sporáku, či pomoc malých členov domácnosti práve prišli vhod – raňajky sa stávajú sviatkom. Jedlá z vajec dokonale zapadajú do nášho konceptu zdravé raňajky Keď sa totiž ráno nabijete energiou z proteínového jedla, vaše telo bude v dobrej kondícii celý deň. Čo môžete urobiť z vajec, okrem banálnych miešaných vajec a ľahkej omelety? Ukážme trochu fantázie, použijeme ingrediencie, ktoré nám zostali z večere, a pustíme sa do toho.

Ingrediencie:

• - 4 veci.
• - 1 PC.
• - 1 PC.
• - na vyprážanie
• , - chuť.

Cibuľu ošúpeme a nasekáme nadrobno, papriku nakrájame na kolieska (alebo použijeme zvyšky z ozdoby slávnostný stôl, potom bude väčšia zábava, ak tam budú papriky iná farba). Na panvici rozohrejeme olej, poukladáme kolieska papriky, do každého nasypeme cibuľu a po jednom rozbijeme vajce, pričom dávame pozor, aby sme nepoškodili žĺtok. Varte na vysokej teplote 2 minúty, pridajte soľ a korenie, znížte teplotu a smažte, kým žĺtok nie je podľa vašich predstáv.

Ingrediencie:

• - 6 ks.
• - 6 ks.
• - 100 gr.
• , - 1/2 lúča
• - 100 gr.
• , - chuť.

Z každej žemle ostrý nôž odrežeme vrch, lyžičkou vydlabeme dužinu a žemle poukladáme na plech vystlaný papierom na pečenie. Do žemle opatrne rozbijeme vajíčko, navrch pridáme soľ, korenie a nasekané bylinky, zalejeme smotanou. Pečieme v rúre predhriatej na 190 stupňov 15-20 minút.

Ingrediencie:

• - 2 ks.
• Toast - 2 ks.
• Listy na servírovanie
• - 2 polievkové lyžice. l.
• , - chuť.

Jedzte rôzne cesty pripravujeme pošírované vajcia, poďme sa podeliť o ďalšie, celkom jednoduché. Do hlbokej panvice nalejte vodu (3-4 cm), dobre osoľte a pridajte ocot. Varte. Kým voda vrie, rozbijeme vajcia do rôznych pohárov (misiek, pohárov), aby žĺtok zostal neporušený. Opatrne, ale rýchlo nalejte vajcia do vody, prikryte pokrievkou a vypnite oheň. Po 4-5 minútach položte vajcia na hrianky so šalátom. Najjednoduchší spôsob, ako odstrániť varené vajcia, je pomocou dierovanej lyžice.

Ingrediencie:

• - 4 veci.
• - 2 ks.
• - na vyprážanie
• - chuť.

Párky pozdĺžne prekrojíme, potom na každej polovici urobíme priečne rezy, vzniknutý vejár zvinieme a prišpendlíme špáradlom. Vložíme na panvicu s rozohriatym olejom, povaríme 2 minúty a do stredu kvetov opatrne rozbijeme jedno vajce a posolíme. Smažte, kým nie sú žĺtky pripravené. Ak chcete, ozdobte bylinkami a čerstvými

Riešenie pre subkutánne podávanie- 1 ml:

• účinná látka: glatiramer acetát - 20 mg;
• pomocné látky: manitol (manitol) - 40 mg; voda na injekciu - q.s. do 1 ml.

Roztok na subkutánne podanie, 20 mg/ml. V jednorazovej injekčnej striekačke z číreho skla typu I (Ph. Eur.) s plastovým piestom a gumovým tesnením piestu, s pevnou ihlou chránenou dvojitým uzáverom pozostávajúcim z vnútornej gumy a vonkajšej časti z tvrdého plastu, 1 ml. 5 alebo 7 injekčných striekačiek v PVC pásikovom balení. 4 alebo 6 blistrových balení v kartónovej škatuľke.

„Voľné“ balenie: 7 injekčných striekačiek v PVC pásikovom balení. 24 blistrových balení v kartónovej škatuľke alebo 4 blistrové balenia v kartónovej škatuľke bez označenia, 6 kartónových balení v kartónovej škatuľke.

Kedy sekundárne balenie na území Ruskej federácie: 4 obrysové bunkové obaly v kartónovom balení pre spotrebiteľské balenie podskupín chróm alebo chróm-ersatz podľa GOST 7933-89 alebo dovezené, schválené na použitie v Ruskej federácii.

Opis liekovej formy

Roztok: mierne opalizujúci, bezfarebný až svetlý žltá farba.

farmakologický účinok

Imunomodulačné.

Farmakokinetika

Kvôli zvláštnostiam chemická štruktúra glatiramer acetát, čo je zmes polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj níz terapeutická dávka Farmakokinetické údaje sú len orientačné. Na základe nich, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánnej injekcii sa glatiramer acetát v mieste vpichu rýchlo hydrolyzuje. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Stanovené koncentrácie glatirameracetátu alebo jeho metabolitov nekorelujú s terapeutický účinok.

Farmakodynamika

Copaxone®-Teva (glatiramer acetát) je soľ kyseliny octovej zmesi syntetických polypeptidov tvorených 4 prírodnými aminokyselinami: kyselina L-glutámová, L-alanín, L-tyrozín a L-lyzín a jej chemická štruktúra obsahuje prvky podobnosť s myelínovým zásaditým proteínom.

Glatiramer acetát mení priebeh patologický proces s demyelinizačným ochorením centrálneho nervového systému – sklerózou multiplex, čo je autoimunitné ochorenie, ktoré mení pomer T-supresorov v organizme. Glatiramer acetát má imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok sprostredkované prostredníctvom systémovej distribúcie aktivovaných T-supresorových buniek. Glatiramer acetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény - myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín v miestach väzby na molekuly hlavného histokompatibilného komplexu triedy 2 umiestnené na antigén-prezentujúcich bunky. Dôsledkom kompetitívneho vytesňovania sú dve reakcie: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (Th2-typ) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (Th1-typ). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a prenikajú do centrálneho nervového systému. Keď sú tieto T-lymfocyty v mieste zápalu v centrálnom nervovom systéme, sú reaktivované myelínovými antigénmi, čo vedie k ich produkcii protizápalových cytokínov (vrátane IL-4, IL-6, IL-10). Tieto cytokíny redukujú lokálny zápal potlačením lokálnej zápalovej reakcie T-buniek, čo vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th2 a inhibícii systému prozápalových buniek Th1.

Okrem toho glatiramer acetát stimuluje syntézu neurotrofického faktora Th2 bunkami a chráni mozgové štruktúry pred poškodením (neuroprotektívny účinok). Glatiramer acetát nemá všeobecný účinok na hlavné zložky normálneho imunitné reakcie tela, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov, vrátane beta-interferónových liekov. Protilátky sa vytvorili proti glatiramer acetátu počas dlhodobé užívanie nemajú neutralizačný účinok, ktorý znižuje klinický účinok liek.

Inštrukcie

1. Musíte sa uistiť, že máte všetko potrebné na injekciu: jednorazovú injekčnú striekačku naplnenú roztokom lieku Copaxone®-Teva, nádobu na použité injekčné striekačky, vatový tampón navlhčený v alkohole.
2. Pred injekciou vyberte jednorazovú injekčnú striekačku z blistrového balenia a odstráňte ochranný papierový prúžok.
3. Striekačku s roztokom uchovávajte pri izbovej teplote aspoň 20 minút.
4. Pred podaním Copaxone®-Teva si dôkladne umyte ruky mydlom.
5. Starostlivo skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Ak sú v roztoku suspendované častice alebo došlo k zmene farby, roztok sa nemá použiť.
6. Vyberte miesto vpichu. Možné oblasti injekcie: paže, stehná, zadok, brucho (približne 5 cm okolo pupka). Neaplikujte injekciu do bolestivých oblastí, sfarbených alebo červených oblastí kože alebo oblastí s hrčkami alebo hrčkami. Výberom nového miesta môžete znížiť nepohodlie a bolesť počas injekcie. Vnútri každej injekčnej zóny je dostatok miesta pre viacero injekcií. Odporúča sa, aby ste si urobili nákres miest vpichu a mali ho so sebou. Pri injekciách do zadku a paží bude pacient potrebovať asistenciu inej osoby.
7. Odstráňte ochranný kryt z ihly.
8. Po predbežnom ošetrení miesta vpichu vatovým tampónom navlhčeným alkoholový roztok, zľahka palcom a ukazovákom nahrňte kožu do záhybu.
9. Umiestnite ihlu injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu, prepichnite kožu a rovnomerným tlakom na piest injekčnej striekačky vstreknite jej obsah do miesta vpichu.
10. Odstráňte ihlu posunutím injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu.
11. Vložte injekčnú striekačku do nádoby na použité injekčné striekačky.

Ak vynecháte injekciu Copaxone®-Teva, musíte si ju podať ihneď, len čo si spomeniete. Nepodávajte dvojitú dávku lieku. Ďalšia striekačka s Copaxone®-Teva sa má použiť až po 24 hodinách.

Indikácie na použitie Copaxone-teva

• klinicky izolovaný syndróm(jediná klinická epizóda demyelinizácie naznačujúca roztrúsenú sklerózu) so závažnosťou zápalový proces, vyžadujúce použitie intravenóznych kortikosteroidov (na spomalenie prechodu na klinicky významnú sklerózu multiplex);
• relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (na zníženie frekvencie exacerbácií, spomalenie rozvoja invalidizujúcich komplikácií).

Kontraindikácie používania Copaxone-teva

• precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol;
• tehotenstvo;
• deti mladšie ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali).

S opatrnosťou: predispozícia k rozvoju alergických reakcií; srdcovo-cievne ochorenia; renálna dysfunkcia.

Copaxone-teva Použitie počas tehotenstva a detí

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití glatirameracetátu počas gravidity. možné riziko takéto použitie počas tehotenstva nebolo stanovené. Copaxone®-Teva je počas tehotenstva kontraindikovaný.

Počas liečby Copaxone®-Teva je potrebné používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Nie je známe, či sa z glatiramer acetátu uvoľňuje materské mlieko Preto, ak je potrebné ho použiť počas laktácie, má sa posúdiť očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa.

Copaxone-teva Vedľajšie účinky

Copaxone®-Teva je bezpečný a pacientmi dobre znášaný. V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie.

Zo strany krvi a lymfatický systém: lymfadenopatia, leukocytóza, leukopénia, splenomegália, trombocytopénia, zmeny v štruktúre lymfocytov.

Zvonku imunitný systém: reakcia z precitlivenosti, anafylaktoidná reakcia, angioedém.

Zvonku endokrinný systém: hypertyreóza.

Metabolické: anorexia, prírastok hmotnosti, intolerancia alkoholu, dna, hyperlipidémia, hypernatrémia, znížená koncentrácia feritínu v sére.

Zvonku nervový systém: bolesť hlavy, úzkosť, depresia, eufória, nervozita, patologické sny, psychóza, halucinácie, nepriateľstvo, mánia, porucha osobnosti, samovražedné správanie, poruchy chuti, migréna, mdloby, syndróm karpálneho tunela, kognitívne poruchy, tremor, kŕče, dysgrafia, dyslexia, poruchy motorických funkcií, myoklonus, neuritída, nervovosvalová blokáda, paralýza, vr. peroneálny nerv, stupor.

Zo zrakového orgánu: diplopia, porucha zorného poľa, zhoršená pohyblivosť oka, katarakta, poškodenie rohovky, suchá skléra a rohovka, subkonjunktiválne krvácanie, ptóza viečok, mydriáza, nystagmus, atrofia optický nerv, zrakové postihnutie.

Z orgánu sluchu a rovnováhy: bolesť hlavy, strata sluchu.

Z kardiovaskulárneho systému: palpitácie, tachykardia, extrasystol, sínusová bradykardia, paroxyzmálna tachykardia, zvýšený krvný tlak, kŕčové žilyžily

Zvonku dýchací systém: kašeľ, dýchavičnosť, sezónna rinitída, apnoe, hyperventilácia, laryngospazmus.

Zvonku zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, vracanie, opuch jazyka, zápcha, kaz, odontogénna periostitis, zvýšiť slinné žľazy dyspepsia, dysfágia, grganie, ezofageálny vred, kolitída, enterokolitída, polypóza hrubého čreva, anorektálne poruchy, rektálne krvácanie.

Z pečene a žlčových ciest: cholelitiáza, hepatomegália.

Z kože a podkožného tkaniva: ekchymóza, hyperhidróza, kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, kontaktná dermatitída, erythema nodosum, kožné uzliny.

Z pohybového aparátu a spojivové tkanivo: artralgia, bolesť v krčnej chrbtice chrbtice, bolesti chrbta, artritída, burzitída, bolesť slabín, svalová atrofia, artróza.

Z močového systému: nutkanie na močenie, polakizúria, retencia moču, hematúria, nefrolitiáza.

Z pohlavných orgánov a mliečnych žliaz: amenorea, zväčšené prsné žľazy, erektilnej dysfunkcie, prolaps panvových orgánov, odchýlka laboratórnych parametrov v náteroch z cervikálneho kanála, porušenie menštruačný cyklus, vulvovaginálne poruchy.

Infekcie: zápal stredného ucha, bronchitída, gastroenteritída, exacerbácia ochorení spôsobených Herpes simplex, rinitída, vaginálna kandidóza, zápal podkožného tuku, furunkulóza, pyelonefritída, herpes zoster.

Iné: reakcie bezprostredne po injekcii*, asténia, únava, triaška, zvýšená telesná teplota, krvácanie z nosa, periférny edém, kocovina.

* Reakcie bezprostredne po injekcii: lokálne reakcie - bolesť, začervenanie, opuch, absces, hematóm, lipoatrofia, nekróza kože; systémové reakcie- sčervenanie, bolesť na hrudníku, búšenie srdca, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka. Tieto príznaky sú dočasné a obmedzeného charakteru a nevyžadujú špeciálny zásah; môžu tiež začať niekoľko mesiacov po začiatku terapie a pacient môže pociťovať jeden alebo druhý symptóm epizodicky.

Liekové interakcie

Interakcie medzi glatiramer acetátom a inými lieky nedostatočne študovaný. Neboli zistené žiadne liekové interakcie, vrátane súčasné použitie glatiramer acetát s liekmi používanými na liečbu roztrúsená skleróza, vrát. s GCS (s kombinované použitie do 28 dní). Extrémne zriedkavá frekvencia lokálne reakcie sa môže zvýšiť.

Dávkovanie Copaxone-teva

Vo forme injekcií 20 mg Copaxone®-Teva (1 injekčná striekačka naplnená roztokom liečiva) raz denne každý deň, najlepšie v rovnakú dennú dobu. Liečba je dlhodobá. Rozhodnutie o prerušení liečby má urobiť ošetrujúci lekár.

Každá injekčná striekačka obsahujúca Copaxone®-Teva je určená len na jednorazové použitie.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní Copaxone®-Teva. V prípade predávkovania je indikované starostlivé sledovanie a symptomatická liečba.

Preventívne opatrenia

Na začiatku liečby Copaxone®-Teva je nevyhnutný dohľad neurológa a lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.

Pacienti by mali byť informovaní o možnosti Nežiaduce reakcie, vrát. vyskytujúce sa bezprostredne po injekcii Copaxone®-Teva. Väčšina týchto príznakov je krátkodobá a spontánne ustúpi bez následkov. Ak sa objavia závažné nežiaduce reakcie, mali by ste okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa so svojím lekárom alebo zavolať sanitku zdravotná starostlivosť. Rozhodnutie o žiadosti symptomatická terapia akceptovaný lekárom.

Bolesť na hrudníku, ktorá sa vyskytuje bezprostredne po injekcii, je zvyčajne prechodný charakter, trvá niekoľko minút, nemá súvislosť s inými príznakmi, prechádza sama bez akýchkoľvek klinické dôsledky. Mechanizmus vývoja tohto príznaku je nejasný.

Pri dlhodobom používaní (niekoľko mesiacov) lieku Copaxone®-Teva sa môže vyvinúť lipoatrofia v miestach vpichu a ojedinelé prípady- nekróza kože. Aby sa zabránilo rozvoju týchto lokálnych reakcií, je potrebné pacientovi odporučiť, aby prísne dodržiaval poradie miest vpichu podľa schémy, ktorá musí zahŕňať povinnú dennú zmenu miesta vpichu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo kardiovaskulárnym ochorením majú byť pod dohľadom lekára.

Vzhľadom na to, že liek Copaxone®-Teva je imunomodulačný liek a používa sa pri liečbe autoimunitné ochorenie- skleróza multiplex, jeho užívanie môže byť sprevádzané zmenami vo funkciách imunitného systému, a preto je potrebné stav imunitného systému pacienta pravidelne monitorovať.

Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s Copaxone®-Teva v chladničke, potom je povolené skladovanie pri teplote 15–25 °C, ale nie dlhšie ako 1 mesiac. Ak sa injekčné striekačky s liekom nepoužili do jedného mesiaca a blistrové balenie nebolo otvorené, tieto injekčné striekačky sa majú naďalej uchovávať v chladničke (2–8 °C).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo vozidiel a pracovať so strojmi. Na základe dostupných údajov nie je potrebné osobitné opatrenia preventívne opatrenia pre osoby, ktoré riadia auto alebo zložité zariadenia.

Imunomodulátor. Liek používaný pri skleróze multiplex

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Roztok na subkutánne podanie od bezfarebného po svetlo žltá farba, mierne opalizujúce.

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: glatiramer acetát – 20 mg/40 mg;

Pomocné látky: manitol, d/i vody.

1 ml (20 mg) - injekčné striekačky (1) - balenie obrysových buniek (28) - kartónové škatule. 1 ml (40 mg) - jednorazové injekčné striekačky vyrobené z bezfarebného skla (3) - obrysové obaly buniek (4) - kartónové obaly.

Indikácie

Recidivujúca-remitujúca skleróza multiplex.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol;

tehotenstvo;

Detské a dospievania do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali).

Opatrne: predispozícia k rozvoju alergických reakcií, kardiovaskulárnych ochorení, zhoršená funkcia obličiek.

Dávkovanie

Podávajte 40 mg subkutánne (1 injekčnú striekačku naplnenú roztokom liečiva) 3-krát týždenne, minimálny interval medzi injekciami je 48 hodín.

Liek nie je určený na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.

V súčasnosti neexistujú žiadne údaje o dĺžke liečby. Rozhodnutie o predpísaní dlhodobej liečby by mal urobiť ošetrujúci lekár od prípadu k prípadu.

Pacientom sa odporúča absolvovať školenie v technike nezávislé správanie injekcie. Prvá injekcia (ako aj 30 minút po nej) musí byť pod dohľadom kvalifikovaný odborník. Aby sa znížilo riziko podráždenia alebo bolesti v oblasti vpichu, je potrebné zakaždým zmeniť oblasť vpichu.

starší pacienti neboli študované.

Účinnosť a bezpečnosť lieku sa neskúmali.

Každá injekčná striekačka obsahujúca Copaxone je určená len na jednorazové použitie.

1. Pacient sa musí uistiť, že je k dispozícii všetko potrebné na podanie injekcie: jednorazová injekčná striekačka naplnená roztokom Copaxone, nádoba na použité injekčné striekačky, vatový tampón navlhčený v alkohole.

2. Pred injekciou vyberte jednorazovú injekčnú striekačku z blistrového balenia odstránením ochranného papierového prúžku.

3. Injekčnú striekačku s roztokom uchovávajte pri izbovej teplote aspoň 20 minút.

4. Pred podaním Copaxone si dôkladne umyte ruky mydlom.

5. Starostlivo skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Ak sú v roztoku suspendované častice alebo došlo k zmene farby, roztok sa nemá použiť.

6. Vyberte miesto vpichu. Možné oblasti na samoinjikovanie: paže, stehná, zadok, brucho (približne 5 cm okolo pupka). Neaplikujte injekciu do bolestivých oblastí, sfarbených, začervenaných oblastí kože alebo oblastí s hrčkami alebo hrčkami. Vnútri každej injekčnej zóny je dostatok miesta pre viacero injekcií. Odporúča sa, aby ste si urobili nákres miest vpichu a mali ho so sebou. Injekcie do gluteálneho svalu a rúk môžu vyžadovať asistenciu inej osoby.

7. Odstráňte ochranný kryt z ihly.

8. Po predbežnom ošetrení miesta vpichu vatovým tampónom navlhčeným v alkoholovom roztoku zľahka palcom a ukazovákom zhrňte kožu do záhybu.

9. Umiestnite ihlu injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu, prepichnite kožu a rovnomerným tlakom na piest injekčnej striekačky vstreknite jej obsah do miesta vpichu.

10. Odstráňte ihlu posunutím injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu.

11. Vložte injekčnú striekačku do nádoby na použité injekčné striekačky.

Ak si pacienti zabudnú podať Copaxone, injekcia sa má podať ihneď, len čo si spomenú. Nepodávajte dvojitú dávku lieku.

Predávkovanie

Symptómy: Bolo prijatých niekoľko hlásení o predávkovaní (až do 300 mg glatirameracetátu). Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Liečba: v prípade predávkovania je indikované starostlivé sledovanie, symptomatická a podporná liečba.

Liekové interakcie

Interakcia medzi Copaxonom a inými liekmi nebola samostatne hodnotená. Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii s interferónom beta.

Pri súčasnom podávaní lieku Copaxone s GCS sa zistil zvýšený výskyt reakcií v mieste vpichu.

Štúdia in vitro naznačila, že glatiramer acetát sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je vytesnený z väzby na plazmatické bielkoviny samotným fenytoínom alebo karbamazepínom. Keďže však Copaxone má potenciálny účinok na látky viažuce bielkoviny, jeho súbežné užívanie s inými liekmi sa má sledovať.

Vedľajšie účinky

Infekcie a nákazy: infekcie, chrípka, bronchitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha, infekcie spôsobené Herpes simplex, rinitída, periodontálny absces, vaginálna kandidóza, absces, zápal podkožného tuku, furunkulóza, pyelonefritída, infekcie spôsobené Herpes zoster.

Novotvary: benígne kožné nádory, novotvary; zriedkavo - rakovina kože.

Z hematopoetického a lymfatického systému: lymfadenopatia, leukocytóza, leukopénia, splenomegália, trombocytopénia, zmeny v morfológii lymfocytov.

Z imunitného systému: reakcie z precitlivenosti.

Z endokrinného systému: struma, hypertyreóza.

Zo strany metabolizmu: anorexia, prírastok hmotnosti, intolerancia alkoholu, dna, hyperlipidémia, hypernatriémia, znížená koncentrácia feritínu v sére.

Duševná porucha:úzkosť, depresia, nervozita, nezvyčajné sny, psychóza, eufória, halucinácie, agresivita, mánia, poruchy osobnosti, pokusy o samovraždu.

Z nervového systému: bolesť hlavy, poruchy chuti, svalová hypertonicita, migréna, poruchy reči, mdloby, tremor, syndróm karpálneho tunela, kognitívne poruchy, záchvaty, dysgrafia, dyslexia, dystónia, motorická dysfunkcia, myoklonus, neuritída, neuromuskulárna blokáda, nystagmus, paralýza, obrna peroneálneho nervu, stupor, porucha zorného poľa.

Zo strany orgánu zraku: diplopia, porucha zraku, katarakta, poškodenie rohovky, suchá skléra a rohovka, krvácanie do oka, ptóza očného viečka, mydriáza, atrofia zrakového nervu.

Z orgánu sluchu a rovnováhy: porucha sluchu.

Zvonku kardiovaskulárneho systému: vazodilatácia, palpitácie, tachykardia, extrasystola, sínusová bradykardia, paroxyzmálna tachykardia, kŕčové žily.

Z dýchacieho systému: dýchavičnosť, kašeľ, sezónna nádcha, apnoe, pocit dusenia, krvácanie z nosa, hyperventilácia, laryngospazmus, poruchy pľúc.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, anorektálne poruchy, zápcha, kaz, dyspepsia, dysfágia, inkontinencia výkaly, vracanie, kolitída, enterokolitída, polypóza hrubého čreva, grganie, peptický vred pažerák, paradentóza, krvácanie z konečníka, zväčšenie slinných žliaz.

Z pečene a žlčových ciest: abnormálne testy funkcie pečene; cholelitiáza, hepatomegália.

Pre pokožku a podkožný tuk: kožná vyrážka, ekchymóza, hyperhidróza, Svrbivá pokožka, kožné ochorenia, žihľavka, angioedém, kontaktná dermatitída, erythema nodosum, kožné uzliny.

Zvonku pohybového aparátu: artralgia, bolesť chrbta, bolesť krku, artritída, burzitída, bolesť slabín, svalová atrofia, osteoartritída.

Z močového systému: imperatívne nutkania, polakizúria, retencia moču, hematúria, nefrolitiáza, ochorenia močových ciest, odchýlky od štandardov laboratórnych testov moču.

Z reprodukčného systému: spontánny potrat, prekrvenie mliečnych žliaz, erektilná dysfunkcia, prolaps panvových orgánov, priapizmus, ochorenia prostaty, abnormálne laboratórne parametre v náteroch z krčka maternice, dysfunkcia semenníkov, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne poruchy.

Iné: asténia, bolesť na hrudníku, reakcie v mieste vpichu, bolesť, triaška, opuch tváre, atrofia v mieste vpichu, lokálne reakcie, periférny edém, edém, horúčka, hypotermia, okamžitá reakcia po injekcii, zápal, cysta, syndróm kocoviny, ochorenia slizníc, postvakcinačný syndróm, nekróza v mieste vpichu.

špeciálne pokyny

Začatie liečby Copaxonom má byť pod dohľadom neurológa a lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Liek nie je indikovaný na liečbu primárnej alebo sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.

Pacienti by mali byť informovaní o možnosti nežiaducich reakcií, vr. vyskytujúce sa bezprostredne po injekcii lieku Copaxone. Väčšina týchto príznakov je krátkodobá a spontánne ustúpi bez následkov. Ak sa objavia závažné nežiaduce reakcie, mali by ste okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa so svojím lekárom alebo zavolať sanitku. O použití symptomatickej liečby rozhoduje lekár.

Neexistujú dôkazy o tom, že určité skupiny pacientov sú vystavené väčšiemu riziku takýchto reakcií. Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami by však mali byť počas celého obdobia liečby pod lekárskym dohľadom.

Bolo identifikovaných niekoľko prípadov záchvatov a/alebo anafylaktoidných alebo alergických reakcií. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj závažné reakcie z precitlivenosti (bronchospazmus, anafylaktická reakcia alebo urtikária). V prípade závažných reakcií sa má predpísať vhodná liečba a liek sa má vysadiť.

V krvnom sére pacientov boli zistené protilátky proti glatiramer acetátu. Po ošetrení priemerné trvanie Ich maximálna koncentrácia bola zaznamenaná počas 3-4 mesiacov, ktorá následne klesla a ustálila sa na úrovni mierne nad východiskovou hodnotou. Neexistuje dôkaz, že protilátky proti glatiramer acetátu majú neutralizačný účinok alebo majú vplyv na klinická účinnosť liek.

Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s Copaxonom v chladničke, potom je povolené skladovanie pri teplote 15-25 ° C, ale nie dlhšie ako 1 mesiac. Ak sa injekčné striekačky s liekom nepoužili do jedného mesiaca a blistrové balenie nebolo otvorené, tieto injekčné striekačky sa majú naďalej uchovávať v chladničke (od 2 °C do 8 °C).

Pri poruche funkcie obličiek

Účinnosť a bezpečnosť lieku v pacientov s zlyhanie obličiek neboli študované. U týchto pacientov je však potrebné sledovať funkciu obličiek presvedčivé dôkazy ten sediment imunitné komplexy ovplyvňuje glomerulárnu filtráciu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku na schopnosť viesť vozidlá a stroje.

Tehotenstvo a laktácia

Copaxone je počas tehotenstva kontraindikovaný. Počas liečby je potrebné používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Nie je známe, či sa glatiramer acetát vylučuje do materského mlieka, preto, ak je potrebné použiť Copaxone počas laktácie, má sa posúdiť očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa

Použitie v detstve

Použitie v starobe

Účinnosť a bezpečnosť lieku v starší pacienti neboli študované.

Podmienky a lehoty skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chrániť pred svetlom pri teplote 2° až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Čas použiteľnosti - 2 roky.

Spoločnosť Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Krajina pôvodu

Izrael

Skupina produktov

Imunomodulačné lieky a imunosupresíva

Imunomodulačné činidlo

Uvoľňovacie formuláre

• 28 injekčných striekačiek s 1,0 ml roztoku v balení

Opis liekovej formy

• Bezfarebný až slabo žltý, mierne opaleskujúci roztok

Farmakokinetika

Kvôli zvláštnostiam chemickej štruktúry glatiramer acetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj nízkym terapeutické dávkovanie Farmakokinetické údaje sú len orientačné. Na základe nich, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánna injekcia liečivo sa v mieste vpichu rýchlo hydrolyzuje. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Glatiramer acetát uplatňuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok je sprostredkovaný prostredníctvom systémovej expanzie aktivovaných supresorových T buniek. Nameraná koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutickým účinkom.

Špeciálne podmienky

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Na základe dostupných údajov nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia pre osoby, ktoré vedú auto alebo zložité zariadenia. Pre zaistenie bezpečného a efektívne využitie lieku Copaxone®-Teva by pacienti mali: 1. Informovať lekára o prítomnosti tehotenstva, túžbe mať dieťa alebo o výskyte tehotenstva počas užívania lieku. 2. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte svoje dieťa. 3. Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani spôsob podávania lieku. 4. Neprestávajte užívať liek bez konzultácie s lekárom. Pacientom s predispozíciou sa má liek predpisovať opatrne alergické reakcie a s patológiou srdca. Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú pravidelne monitorovať laboratórne parametre. Ak existujú nerozpustené častice, pripravený roztok liečiva sa nemôže použiť. Obsah injekčnej striekačky je len na jednorazové použitie; zostávajúci roztok lieku by sa mal zničiť. Pacienti majú byť poučení o používaní antiseptických metód pri podávaní lieku a vyškolení v technikách samoinjikovania. Prvá injekcia sa musí vykonať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka. Pacient chápe dôležitosť užívania antiseptické ošetrenie samoinjekcie a postupy sa majú pravidelne monitorovať. Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opätovného použitia ihiel a striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Pacient môže použité ihly a striekačky zlikvidovať až po ich predchádzajúcom vložení do pevného obalu. Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s liekom v chladničke, potom je povolené skladovanie pri teplote 15-25 ° C, ale nie dlhšie ako jeden mesiac. Ak sa injekčné striekačky nepoužili do jedného mesiaca a blistrové balenie nebolo otvorené, tieto injekčné striekačky sa majú naďalej uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Pacienti majú byť informovaní o možných nežiaducich reakciách spojených s užívaním lieku.

Zlúčenina

• 1 ml roztoku obsahuje:
• účinná látka: glatiramer acetát - 20 mg
• pomocné látky: manitol (manitol) voda na injekciu.

Indikácie na použitie Copaxone

• relaps-remitujúca skleróza multiplex (na zníženie frekvencie exacerbácií, spomalenie rozvoja invalidizujúcich komplikácií

Kontraindikácie Copaxone

• precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol;
• Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov a starších osôb, pretože u týchto skupín pacientov sa neuskutočnili špeciálne organizované štúdie;
• Tehotenstvo a laktácia
• Neexistujú žiadne kontrolované štúdie o bezpečnosti glatirameracetátu počas tehotenstva. Aplikácia je možná len podľa absolútnych indikácií.
• Nie je známe, či sa glatirameracetát vylučuje do materského mlieka, preto, ak je použitie počas laktácie nevyhnutné, má sa zvážiť očakávaný prínos liečby pre matku oproti potenciálnemu riziku pre dieťa. Experimentálne štúdie neodhalili mutagénny účinok glatiramer acetátu a jeho negatívny vplyv na reprodukčný systém vývoj embrya a proces pôrodu.

Dávkovanie Copaxone

• 20 mg/ml

Vedľajšie účinky Copaxone

• Copaxone®-Teva je bezpečný a pacientmi dobre znášaný. Možné reakcie bezprostredne po injekcii:
• Lokálne reakcie: bolesť, začervenanie, opuch, v ojedinelých prípadoch- atrofia kože resp podkožného tkaniva v mieste vpichu, absces, hematóm.
• Systémové reakcie: návaly horúčavy, bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka. Tieto príznaky môžu byť dočasné a obmedzeného charakteru a nevyžadujú si špeciálny zásah; môžu začať niekoľko mesiacov po začiatku terapie a pacient môže pociťovať jeden alebo druhý symptóm epizodicky.
• Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu niekedy vyskytnúť, zahŕňajú:
• z kardiovaskulárneho systému: palpitácie, vazodilatácia, zriedkavo synkopa, zvýšený krvný tlak, extrasystol, bledosť, kŕčové žily;
• z tráviaceho systému: zápcha, hnačka, nevoľnosť; veľmi zriedkavo - anorexia, dysfágia, gastroenteritída, stomatitída, kaz;
• alergické reakcie: alergický šok a anafylaktoidné reakcie.
• z krvi a lymfatického systému: zriedkavo - lymfadenopatia, veľmi zriedkavo - eozinofília, splenomegália;
• metabolické a nutričné: veľmi zriedkavé - edém, strata hmotnosti, averzia k alkoholu;
• z muskuloskeletálneho systému: zriedkavo - artralgia, artritída;
• z nervového systému: zriedkavo - emočná nestabilita, zmätenosť (stupor), kŕče, úzkosť, depresia, závraty, tremor, ataxia, bolesť hlavy;
• z dýchacieho systému: zriedkavo - zvýšené dýchanie (hyperventilácia). V ojedinelých prípadoch: bronchospazmus, krvácanie z nosa, hypoventilácia, zmena hlasu;
• zvonku genitourinárny systém: zriedkavo - amenorea, hematúria, impotencia, menorágia, vaginálne krvácanie.

Liekové interakcie

Interakcia medzi Copaxone®-Teva a inými lieky nedostatočne študovaný. Nie liekové interakcie vrátane súčasného užívania Copaxone®-Teva s liekmi používanými na liečbu roztrúsenej sklerózy vrátane kortikosteroidov (ak sa užívajú v kombinácii do 28 dní). Veľmi zriedkavo sa môže zvýšiť frekvencia lokálnych reakcií.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní Copaxone®-Teva.

Podmienky skladovania

• Skladujte v chlade (t 2 - 5)
• uchovávajte mimo dosahu detí

Poskytnuté informácie