Druhy obalov. Klasifikácia a základné požiadavky na obaly Druhotné spotrebiteľské balenie liekov

Gubin M. M.,
Gene. riaditeľ spoločnosti VIPS-MED,
Ph.D. tech. vedy

I. úvod

Fungovanie hermetického uzáveru v procese výroby liekov (DP) zohráva kľúčovú úlohu najmä pri výrobe sterilných liekových foriem (DF). Vysokokvalitný uzáver zaisťuje bezpečnosť lieku počas jeho prepravy, skladovania a používania spotrebiteľmi. Ihneď treba poznamenať, že existuje primárne balenie, t.j. obal, v ktorom je liek priamo umiestnený, ako aj sekundárny alebo vonkajší obal, t.j. kartónové alebo plastové škatule, krabice, letky, ktoré umožňujú jednoduché skladovanie, prepravu a používanie. Kvalita primárneho balenia je pre lieky zásadne dôležitá, na čo sa tento článok zameria.

II. Požiadavky na balenie

Moderné lieky sa vyznačujú veľkým množstvom rôznych možností balenia a foriem. Napriek tejto rôznorodosti je možné formulovať základné požiadavky, ktoré musia byť splnené bez ohľadu na formu použitého obalu.

Tieto požiadavky možno rozdeliť do štyroch typov:

1. Požiadavky na dizajn primárneho obalu.
2. Požiadavky na materiály.
3. Špecifické požiadavky v závislosti od typu lieku, dizajnu balenia a technológie výroby.
4. Všeobecné požiadavky na balenie.

1. Konštrukcia primárneho obalu musí zabezpečiť:

• ochrana liekov pred nepriaznivými vplyvmi prostredia;
• chrániť pred mechanickými vplyvmi;
• zabezpečiť tesnosť a stabilitu;
• ochrana pred mikrobiálnou kontamináciou;
• dávkovaná alebo kúsková extrakcia liečiva;
• estetický vzhľad a jednoduchosť použitia;
• konštrukčné prvky musia byť štandardizované, nemali by existovať žiadne odchýlky od geometrických rozmerov;
• prvky primárneho obalu musia byť navrhnuté s možnosťou ich automatického spracovania a hermetického spojenia na automatickom zariadení.

2. Primárne obalové materiály nesmú obsahovať:

• ťažké kovy, arzén a iné škodlivé nečistoty v množstvách presahujúcich normy;
• farbivá neschválené na použitie;
• karcinogénne a toxické zložky;
• cudzí zápach;
• mikrobiálna kontaminácia nad rámec stanovených noriem;

Nepovolené:

• poškodenie ochranných náterov;
• prítomnosť mechanických nečistôt;
• materiály by nemali byť krehké a musia vydržať tepelné a mechanické ošetrenie, ošetrenie dezinfekčnými roztokmi;
• materiály musia byť neutrálne a nesmú interagovať so zložkami liečiva.

3. Špecifické požiadavky na balenie sú určené najmä druhom lieku a technologickým postupom jeho výroby. Napríklad pri skladovaní množstva liekov nie je dovolené vystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu, preto by mal byť obal nepriehľadný alebo napríklad pri sklenených fľaštičkách z oranžového skla. Naopak, pre injekčné roztoky a očné kvapky by malo byť balenie čo najtransparentnejšie, aby sa kontrolovali mikrokontaminanty.

4. Všeobecné požiadavky na balenie:

• jasnosť textov vytlačených na obaloch;
• stručný súhrn alebo návod na použitie;
• farebný dizajn;
• nedostatok pomôcok na otváranie obalu;
• ak je to možné, prítomnosť kontroly prvého otvorenia;
• bezpečná manipulácia, žiadne ostré rohy alebo hrany.

III. Dodatočné požiadavky na uzatváracie prvky pri použití v automatických strojoch

Väčšina vyššie uvedených požiadaviek je zrejmá a spravidla sú splnené v modernom balení. V súvislosti s presunom výroby na súlad s požiadavkami GMP však vzniká množstvo špecifických podmienok, ktoré je potrebné zohľadniť pri navrhovaní alebo výbere primárneho obalu. Jednou z hlavných a základných požiadaviek GMP je maximálna reprodukovateľnosť a opakovateľnosť procesov, ako aj minimálna účasť človeka na týchto procesoch. To znamená, že všetky farmaceutické výrobné procesy musia byť automatizované.

Balenie hrá kľúčovú úlohu v procese automatizácie výroby liekov. Ako bolo uvedené vyššie, všetky baliace prvky musia byť štandardizované, nesmú sa odchyľovať od špecifikovaných rozmerov a musia byť spracované na automatických linkách. To znamená, že prvky balenia musia byť automaticky orientované jedinečným spôsobom a automaticky spojené.

Pri výrobe liekových produktov je spravidla hlavným problémom orientácia a spojenie uzatváracích prvkov, t.j. kvapkadlá, viečka, zátky, uzávery atď.

Klasickým príkladom optimálneho dizajnu fľaše-zátky-viečka, štandardizovaného na celom svete, je penicilínová fľaša s priemerom hrdla D=20 mm, gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom. Sú dobre orientované a spracované automaticky, spojenie je tesné a spoľahlivé. V dnešnej dobe s rozvojom drogového trhu sa čoraz viac využívajú plastové obaly najmä na očné a nosové lieky a na nesterilné lieky. Neexistujú žiadne normy pre obalové prvky pre plasty, takže vývojári liekov spravidla používajú svoje vlastné obaly. Zároveň sa často neberie do úvahy možnosť ich automatickej orientácie a kŕmenia.

Zvážme hlavné kritériá, ktoré by sa mali použiť pri výbere prvkov balenia pomocou príkladu kvapkadla a veka; Obr. 1a, b.

Aby sa zabezpečila nepretržitá prevádzka automatického stroja, uzatváracie prvky musia:

a) ľahko ovládateľný, t. j. umiestnený v bunkri na presne definovanej, jedinečnej pozícii,

b) ľahko sa pohybuje pozdĺž vodidiel v zásobníku a pozdĺž dopravníka k miestu uzáveru,

c) jednoduché vloženie a/alebo skrutkovanie na hrdlo fľaše.

Ryža. 1. Prvky balenia: kvapkadlo (a); kryt (b); kovový uzáver (c); gumová zátka (g).

Na zabezpečenie určitej orientácie v prípade podlhovastej konštrukcie, napríklad kvapkadla (obr. 1a), je potrebné, aby bolo ťažisko jasne definované (D) a posunuté voči ramenu kvapkadla (F), t.j. Lв? 0,8 Ln. V tomto prípade budú podpornými bodmi kvapkadla vždy golier kvapkadla (F) a predĺžená časť kvapkadla (B). Na uľahčenie orientácie kvapkadla je žiaduce, aby d1< d 2 .

Na zabezpečenie efektívneho podávania musia mať prvky hladký povrch bez drsnosti a zaoblených tvarov.

Pri podávaní vrchnákov a uzáverov vzniká ďalší problém – môžu do seba zapadnúť a pozbierať sa po viacerých kusoch, pričom je veľmi ťažké ich oddeliť. Aby ste tomu zabránili, veko by nemalo mať tvar kužeľa. Pre kryty, ktoré majú stupňovitý tvar (najbežnejší), musia byť splnené tieto podmienky: d 2? 0,8 d3, d1? 0,8 d2.

To znamená, že väčší priemer d1 v zásade nemôže vstúpiť do vnútorného otvoru s priemerom d3 a najmenší priemer d2 ľahko vyjde z d3 (nezasekne sa).

Z rovnakého dôvodu by veko nemalo mať tvar kužeľa, pretože kužeľ ľahko zapadne do vnútorného závitového otvoru a môže dôjsť k zaseknutiu, ktoré je veľmi ťažké automaticky odstrániť. Niekoľko prvkov je zostavených do reťazí a zariadenie sa zastaví. Toto pravidlo je tiež veľmi dôležité dodržiavať pri kovových uzáveroch, Dн > Dв, kde Dн je vonkajší priemer uzáveru, Dв je vnútorný priemer.

Donedávna sa s touto podmienkou nepočítalo. Naopak, niektorí výrobcovia uzáverov ich vyrábajú s malým kužeľom, čo značne zjednodušuje proces razenia, ale vedie k neustálym poruchám v prevádzke automatických zariadení.

Nakoniec poslednou fázou procesu je inštalácia alebo nasadenie kvapkadla, veka alebo uzáveru na fľašu. Aj tu treba pri navrhovaní uzatváracích prvkov dodržiavať určité pravidlá.

Zátky a kvapkadlá musia ľahko a presne zapadnúť do fľaše, aby to:

a) musia mať skosenie alebo zaoblenie (obr. 1a, d; skosenie C) v časti, ktorá prechádza do fľaše. Jeho dĺžka musí spĺňať podmienky Lк< 0,3Lв;

b) zvyšok povrchu musí byť prísne hladký, valcový, bez drsnosti. Toto je tiež veľmi dôležitá podmienka. Ak má povrch vo vnútri fľaše tvar kužeľa, vznikajú veľké problémy pri nasadzovaní zátky, ktorá nemôže byť na fľašu tesne nasadená. Príkladom neúspešného dizajnu je gumová zátka 4T, ktorá bola vyvinutá v sovietskych časoch bez zohľadnenia možnosti automatického spracovania. Jeho vnútorná časť má tvar kužeľa. V súčasnosti sme vyvinuli špeciálnu metódu tesnenia 4C zátkou pomocou drahých manipulátorov. Zástrčky vyrobené v súlade so západnými štandardmi takéto problémy nemajú.

Ak uvažujeme o plastových fľašiach z hľadiska ich spracovania v automatoch, tak hlavnou požiadavkou na ne je zabezpečenie tuhosti konštrukcie fľaše. Ak fľaša nemá dostatočnú tuhosť, môže sa „zaseknúť“ pri procese triedenia a orientácie, pri podávaní na automatických linkách a pri inštalácii uzatváracích prvkov. To sa zvyčajne deje s veľkým úsilím.

IV. Hlavné typy fliaš, nádob a uzáverov

Výroba fliaš a obalov na tekuté a sypané lieky sa vyrába prevažne zo skla, zvyčajne na sterilné lieky a plastu, hlavne polyetylénu, polystyrénu, polypropylénu a pod.

Na základe metód uzáveru a materiálov použitých na tieto účely ich možno rozdeliť do nasledujúcich skupín:

1. Sklenená (menej často plastová) fľaša s hladkým hrdlom, gumenou zátkou a kovovým uzáverom; Obr.2. Tento typ balenia sa používa najmä na výrobu sterilných liekov, ktoré sa podávajú intravenózne alebo intramuskulárne. V tomto prípade po užití lieku z fľaše cez zátku nie je narušená tesnosť a sterilita.

Ryža. 2. Obalové prvky na výrobu sterilných liekov.

2. Plastová (alebo sklenená) fľaštička so skrutkovacím hrdlom, zátkou s kvapkadlom, plastovým uzáverom (zvyčajne s viditeľnou manipuláciou); Ryža. 3. Najčastejšie sa tento typ balenia používa na sterilné nosné a očné kvapky, kde je potrebné presné dávkovanie a pri prvom otvorení je narušená sterilita lieku. Pre nesterilné lieky existuje iný spôsob hermeticky uzavretého balenia, ktorý sa častejšie používa pri uzatváraní sypkých látok alebo tabliet. Táto metóda využíva kombinovanú kovoplastovú membránu, ktorá je navarená (natavená) na hrdlo fľaše (nádoby).

Ryža. 3. Baliace prvky pre sterilné a nesterilné lieky na nazálne a orálne podanie.

3. Sklenená alebo plastová fľaša so skrutkovacím hrdlom a kovovým uzáverom s tesniacim tesnením; Ryža. 4. Zvyčajne sa používa pri výrobe nesterilných liekov: tinktúry, liečebná výživa, sirupy atď.

Ryža. 4. Balenie na nesterilné tekuté lieky.

4. sterilné obaly s liekmi, ktorých tesnenie sa vykonáva počas procesu výroby lieku; Ryža. 5. Pre sklo sú to ampulky, pre plastové obaly s liekmi, ktorých výroba často prebieha v jednom technologickom cykle s dávkovaním a uzatváraním liekov (technológia bottelpack). Autorom a lídrom tejto technológie je nemecká spoločnosť Rommelag.

Ryža. 5. Balenie sterilných liekov vyrobených technológiou „bottelpack“.

5. Balenie liekov vo forme sprejov alebo aerosólov; Ryža. 6. Používa sa sklenená alebo plastová fľaša s mechanickým mikrodávkovačom v prípade spreja a s ventilovou rozprašovacou hlavicou v prípade aerosólu. V tomto prípade sa na výstup rôznych liekov používajú rôzne typy trysiek.

Ryža. 6. Baliace prvky na lieky vo forme sprejov a aerosólov.

Na záver ostáva poznamenať, že pri výbere alebo vývoji moderných obalov spolu s tradičnými požiadavkami na materiály, konštrukciu, dizajn atď. je potrebné počítať s možnosťou automatizovaného spracovania všetkých obalových prvkov. Samozrejme, tento článok poskytuje len niektoré základné body, ktorým by ste mali venovať pozornosť.

V praxi je v každom konkrétnom prípade, už v štádiu vývoja alebo výberu obalov, potrebné poradiť sa s vývojármi baliacich zariadení. To je obzvlášť dôležité teraz - vo fáze prechodu farmaceutických podnikov v Rusku na technológie a výrobu, ktoré spĺňajú požiadavky GMP, kde hlavnými a základnými požiadavkami sú reprodukovateľnosť a opakovateľnosť technológie, ktorú je možné zabezpečiť iba použitím automatických strojov.

Bibliografia

1. OST 64-803-01. Prepravné, skupinové a spotrebiteľské kontajnery na lieky
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Východiskové suroviny na výrobu liekov." M.: Lekárska informačná agentúra, 2003.
3. "Farmaceutická technológia: technológia dávkových foriem", I.I. Krasnyuk a kol. M.: Vydavateľské centrum "Akadémia", 2006.
4. MM. Gubin "Hlavné problémy vo vývoji a výrobe obalových prvkov spojené s ich použitím v automatických baliacich strojoch."
5. Seminár “School of Pharmaceutical Packaging 2005” - Abstrakty správy, 2005, St. Petersburg, s. 13.

Obaly zohrávajú významnú úlohu pri výrobe a predaji liekov. Musí plne spĺňať všetky regulačné požiadavky pre tento typ produktu. Obaly na lieky je rozdelená do troch hlavných kategórií:

Primárne balenie

Primárny je v priamom kontakte s liečivom a má vytvárať podmienky, ktoré zabezpečia dlhodobé uchovanie produktu. Zahŕňa: sklenené ampulky, liekovky, poháre a fľaše, polymérové ​​nádoby, aerosólové plechovky, blistre, kapsuly, hliníkové tuby, injekčné striekačky atď.

Sekundárne balenie

Neprichádza do priameho kontaktu s liekom a je určený na ochranu a konzerváciu primárneho obalu, ako aj na evidenciu a kontrolu produktov pri skladovaní. Existujú určité požiadavky na balenie liekov:

• jasnosť informácií vytlačených na ňom;
• stručný návod na použitie;
• bezpečnosť pri manipulácii;
• kontrola prvého otvorenia (ak je to možné);
• nedostatok pomôcok na otváranie.

Na výrobu sekundárnych obalov sa používajú rôzne materiály:

• Kartón. Vyrábajú sa z neho balenia a škatuľky, v ktorých sú zabalené blistre s tabletami, kapsuly, aerosólové plechovky, liekovky, fľaštičky, polymérové ​​obaly a pod.
• Polyméry. Používa sa na výrobu obrysových obalov na ampulky, liekovky, skúmavky na injekčné striekačky. Vo väčšine prípadov je liek už v polymérovom obale, všetko je zabalené v kartóne.
• Zmršťovacia. V ňom sú zabalené poháre, fľaštičky a fľaše. V tejto forme sa často prepravujú lieky.

Ďalšou dôležitou funkciou sekundárneho balenia je poskytovanie užitočných informácií o vnútornom obsahu škatule. Zapnuté obaly na lieky uveďte názov, koncentráciu účinnej látky, počet tabliet alebo kapsúl, záručnú (limitnú) dobu užívania. Tieto informácie sú umiestnené aspoň na dvoch protiľahlých stranách škatule. Je tiež veľmi dôležité poznamenať, že ak je potrebné otvoriť primárne balenie akýmikoľvek prostriedkami, potom musia byť zahrnuté v škatuľke s liekmi.

Terciárne balenie

Terciárne alebo prepravné balenie je určené na doručenie produktov na miesto predaja. Hlavnou úlohou prepravných obalov je chrániť lieky pred vonkajšími fyzikálnymi vplyvmi a mechanickým poškodením. Drevené škatule, nádoby, ale aj vrecia: látky, papier a polymérové ​​materiály môžu slúžiť ako terciárne obaly. Pri preprave na veľké vzdialenosti sa krabice a prepravky veľmi často ukladajú na palety, zabalia sa do stretch fólie alebo prilepia páskou, čo umožňuje optimalizovať proces nakladania a dodatočne chrániť lieky pred mechanickým namáhaním.

Požiadavky na prepravné balenie:

• bezpečnosť – spočíva v neprítomnosti kontaminácie produktu komponentmi obalu vrátane tých, ktoré sú pre človeka škodlivé;
• spoľahlivosť - dlhodobé uchovávanie liekov v správnej forme;
• šetrnosť k životnému prostrediu – možnosť likvidácie po použití;
• zameniteľnosť - schopnosť nahradiť bez zmeny funkčného účelu;
• Dôležitú úlohu zohráva aj estetická príťažlivosť obalu.

Ak potrebujete kvalitu obaly na lieky, potom by ste to mali brať veľmi vážne, pretože nie každá spoločnosť dokáže splniť vysoké požiadavky, ktoré sa na takéto produkty vzťahujú.

Obsah

Odporúčania pre uvádzanie dávkovania (kvantitatívny obsah účinných látok) v názve liekov

Liek je označený ako „(obchodný) názov + dávkovanie + lieková forma“. Takáto indikácia sa považuje za úplný názov lieku, a preto by sa pojem „názov“ v týchto odporúčaniach mal chápať ako úplný názov lieku obsahujúci uvedené 3 prvky. Účinná látka musí byť uvedená priamo pod celým názvom lieku.

V súlade s odsekom 1 oddielu III Požiadaviek na návod na lekárske použitie lieku a všeobecná charakteristika lieku na lekárske použitie sa pod dávkovaním v názve lieku rozumie množstvo (obsah) účinnej látky. na jednotku liekovej formy, ako aj na jednotku hmotnosti alebo objemu lieku, dôležité pre správnu identifikáciu a použitie lieku. Dávkovanie v názve lieku musí korelovať s informáciami uvedenými v častiach 2 a 4.2 všeobecnej charakteristiky lieku na lekárske použitie (ďalej len SPC).

Pri niektorých typoch liekových foriem je dávka vyjadrená množstvom účinnej látky uvoľnenej z liekovej formy za jednotku času.

Účelom uvedenia dávkovania v názve lieku je poskytnúť čo najzmysluplnejšie informácie o množstve lieku pri jeho použití, jednoduchá identifikácia a odlíšenie od iných foriem uvoľňovania a predpisovanie lekárom, berúc do úvahy ďalšie aspekty procesu. predpisovania a užívania liekov. Indikácia dávkovania by mala byť založená na kritériách vhodnosti pre spotrebiteľa (predpisujúceho lekára), a nie na kritériách kvality (analytické kritériá).

Úroveň podrobnosti medzi časťami 1 a 2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa môže líšiť, takže pri uvádzaní dávkovania v časti 1 súhrnu charakteristických vlastností lieku často nie je potrebné uvádzať nadbytočné informácie, ktoré sú uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a na označení lieku. Ak dávkovanie v názve lieku odráža len celkové množstvo účinnej látky v primárnom obale, v ostatných častiach SPC a označení lieku musí byť jasne uvedený celkový objem a koncentrácia na jednotku objemu. Podobne, ak je dávkovanie v 3. názve lieku uvedené ako koncentrácia na jednotku objemu, v ďalších častiach SPC a na označení lieku sa uvádza celkové množstvo účinnej látky a celkový objem liek musí byť jasne označený. Presná identifikácia týchto kľúčových prvkov v navrhovanom označovaní a na obalovom materiáli žiadateľom je kľúčovým aspektom pri skúmaní modelov a vzoriek s cieľom znížiť riziko chýb pri dávkovaní. Dizajn používaný farmaceutickou spoločnosťou musí zabezpečiť, aby kľúčové informácie pre správne použitie lieku boli viditeľné a jednoznačné.

Dávkovanie (koncentrácia) je indikované spravidla pre jedno-, dvoj- a trojzložkové lieky. V niektorých prípadoch je povolené uvádzať dávkovanie (koncentráciu) pre štvor- a päťzložkové lieky.

Dávkovanie (koncentrácia) liekov je uvedené na primárnom a sekundárnom obale a je súčasťou informácií o lieku poskytovaných pacientom a zdravotníckym pracovníkom v návodoch na medicínske použitie liekov, v oficiálnych a referenčných publikáciách a elektronických systémy na vyhľadávanie informácií.

Tieto usmernenia sú zamerané nielen na dosiahnutie harmonizácie medzi podobnými liekmi a liekovými formami, ale aj na zlepšenie označovania liekov s cieľom zabezpečiť správne a bezpečné používanie liekov a minimalizovať chyby pri dávkovaní.

Odporúčania sa vzťahujú výlučne na uvádzanie dávkovania v názve liekov a automaticky neovplyvňujú ostatné regulačné postupy (napríklad pravidlá prideľovania čísel registračných osvedčení, výpočet výšky ciel, výber medzi zmenou, ktorá si vyžaduje a nevyžaduje nová registrácia atď.).

2. Odporúčania na uvádzanie dávkovania v názve liekov

Najvhodnejšie označenie „dávkovania“ v názve lieku sa určuje od prípadu k prípadu.

Okrem faktorov uvedených v časti 1 týchto požiadaviek existujú faktory, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa správne určilo najvhodnejšie „dávkovanie“, napríklad dávkovanie na označení liekov skúmaných v klinických štúdiách (v ideálnom prípade rovnaký prístup k vyjadreniu dávky by sa mal použiť pri označovaní skúšaných liekov) alebo keď je k dispozícii dávkovacie zariadenie. Ak je súčasťou balenia vhodné dávkovacie zariadenie a bude sa používať na podanie jednej alebo viacerých fixných dávok, je potrebné vziať do úvahy jeho vplyv na indikáciu dávkovania.

2.1. Na označenie dávky (koncentrácie) sa používajú tieto skratky jednotiek merania:

• g – gram
• mg - miligram
• mcg – mikrogram
• ml - mililiter

Na označenie dávkovania sa používajú aj činnosti uvedené v pododdiele 1.1. oddiel III Požiadavky na návod na lekárske použitie lieku a všeobecná charakteristika lieku na lekárske použitie.

Pri uvádzaní dávkovania sa neuvádza názov jednotky liekovej formy. Napríklad 200 mg, nie 200 mg/tableta, 20 IU, nie 20 IU/injekčná liekovka.

2.2. Kvantitatívna indikácia dávkovania (koncentrácia)

2.2.1. Pri uvádzaní dávky (koncentrácie) musí byť jej číselná hodnota vyjadrená v racionálnej forme, čo sa dosiahne výberom vhodných merných jednotiek alebo vhodných predpôn na tvorbu desatinných násobkov a čiastkových meracích jednotiek.

2.2.2. Pri uvádzaní dávky (koncentrácie) sa vyberajú jednotky merania, ktoré umožňujú použitie celých čísel namiesto zlomkov alebo celých čísel so zlomkovými číslicami 1. a 2. rádu. Napríklad 50 mcg, nie 0,05 mg, 200 mg, nie 0,2 g, 1,5 mg, nie 0,0015 g.

2.2.3. Pri uvádzaní dávky (koncentrácie) sa jednotky merania vyberajú tak, aby čísla obsahovali viac ako tri číslice (1000 alebo viac). Napríklad 1,5 g, nie 1500 mg, 5 mg, nie 5000 mcg.

V prípadoch, keď dávka nie je vyjadrená v hmotnostných jednotkách, najmä v IU alebo iných jednotkách, sú na obale povolené skratky „milión“, „miliarda“, napríklad 5 miliónov IU, ale nemali by sa používať v súhrne charakteristických vlastností lieku. a liečivý prípravok.

2.2.4. Ak výrobca vyrába liek s rovnakým názvom v rovnakej liekovej forme s rôznymi množstvami účinnej látky, uvádzajú sa dávky v rovnakých jednotkách pre celý rad lieku. 6 Napríklad 0,75 g, 1 g a 1,5 g namiesto 750 mg, 1 g a 1,5 g, 250 mg, 500 mg a 1 000 mg namiesto 250 mg, 500 mg a 1 g.

2.2.5. V prípade použitia esterov, solí, solvátov ako účinných látok sa obsah účinnej látky udáva ako aktívna časť molekuly (kyselina, zásada, bezvodá alebo sušina). Napríklad pri použití ketotifénfumarátu ako účinnej látky sa obsah účinnej látky uvádza ako ketotifén.

Ak sa použité soli a estery líšia vo svojom farmakologickom účinku, je dovolené uvádzať dávkovanie v zmysle celej molekuly účinnej látky (napríklad sodná soľ benzylpenicilínu).

2.2.6. V prípade dvojzložkových liekov je obsah každej z dvoch účinných látok označený znakom a rovnakými jednotkami merania, napríklad „25 mg/50 mg“.

Pri viaczložkových liekoch sa obsah každej z účinných látok uvádza postupne v poradí zodpovedajúcom skupinovému (bežnému) názvu pomocou znamienka „+“ alebo „/“.

Napríklad:

„Amlodipín + Valsartan + Hydrochlorotiazid“ – „5 mg + 160 mg + 12,5 mg“, kde 5 mg je obsah amlodipínu, 160 mg je obsah valsartanu, 12,5 mg je obsah hydrochlorotiazidu;

„Amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid“ – „5 mg/160 mg/12,5 mg“, kde 5 mg je obsah amlodipínu, 160 mg je obsah valsartanu, 12,5 mg je obsah hydrochlorotiazidu.

V tomto prípade sa na označenie obsahu každej z účinných látok používajú rovnaké merné jednotky (v prípade použitia jednotiek hmotnosti).

2.3. Indikácia koncentrácie liekov

2.3.1. Na označenie koncentrácie sa používa kombinácia pomerov jednotiek merania uvedených v článku 2.1 týchto odporúčaní:

• g/ml gramov na mililiter
• mg/ml miligram na mililiter
• ug/ml mikrogramov na mililiter
• mg/g miligram na gram
• ug/g mikrogram na gram
• mcg/mg mikrogramov na miligram
• IU/ml medzinárodná jednotka biologickej aktivity na mililiter
• IU/g medzinárodná jednotka biologickej aktivity na gram
• IU/mg je medzinárodná jednotka biologickej aktivity na miligram.

2.3.2. Percentá dávkovania nie sú povolené, s výnimkou registrovaných liekov (alebo nových dávok takýchto liekov), ktorých dávkovanie je tradične vyjadrené týmto spôsobom (najmä infúzne a injekčné roztoky: izotonický roztok chloridu sodného, ​​roztoky glukózy a albumínu ). V tomto prípade je povolené použiť percento „%“ v nasledujúcich hodnotách:

• hmotnostné percento vyjadrujúce počet gramov účinnej látky v 100 gramoch lieku;
• hmotnostné a objemové percento vyjadrujúce počet gramov účinnej látky v 100 mililitroch liečiva;
• objemové percento, počet mililitrov účinnej látky v 100 mililitroch liečiva.

2.3.3. Pri uvádzaní koncentrácie účinnej látky na jednotku hmotnosti alebo objemu lieku sa číslo „1“ neuvádza. Napríklad 200 IU/ml, nie 200 IU/1 ml.

2.3.4. Je povolené uvádzať obsah účinnej látky v inom hmotnostnom alebo objemovom množstve lieku, pričom dané množstvo liečiva sa uvádza napríklad 200 IU/0,5 ml.

2.3.5. Pre viaczložkové lieky je koncentrácia uvedená s prihliadnutím na článok 2.2.6 týchto odporúčaní, napríklad (25 mg/50 mg)/5 ml alebo (25 mg + 50 mg)/5 ml.

Indikácia dávkovania (koncentrácie) pre rôzne liekové formy je uvedená v tabuľke, kde sú použité nasledujúce symboly: x mg/ml = koncentrácia; z mg = celkový obsah účinnej látky; y ml = celkový objem; z mg/r ml = celkový obsah účinnej látky v celkovom objeme.

Lieková forma	Primárny typ balenia 1	Výhodné označenie dávkovania 2	Spôsob vyjadrenia dávky (koncentrácie) 3
Lieky na perorálne podanie
Pevné jednodávkové liekové formy (napr. tablety, kapsuly)	jednorazová dávka		z mg
Pevné liekové formy (napr. granule)	viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Mäkké dávkové formy (napríklad pasta, orálny gél)	jednorazová dávka		z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Tekuté liekové formy (napríklad ampulky, vrecká)	jednorazová dávka	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Prášky (granule) na prípravu tekutých liekových foriem	jednorazová dávka	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový		x mg/ml
Lieky na parenterálne podávanie
Tekuté liekové formy	jedna dávka (so 4 dávkami podávanými naraz)	celkové množstvo v primárnom obale	z mg5
		množstvo na jednotku objemu	x mg/ml5
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Prášky na prípravu tekutých liekových foriem6	jednorazová dávka	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu po rozpustení	x mg/ml
Koncentráty	jednorazová dávka (s jednorazovým podaním4)	celkové množstvo v primárnom obale	z mg5
	jednorazová dávka (s čiastočným podaním 4)		x mg/ml5
	jednorazová dávka (s čiastočným podaním4)	množstvo na jednotku objemu pred zriedením	x mg/ml5
Koncentráty	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu pred zriedením	x mg/ml
Implantáty
Implantáty		celkové množstvo v implantáte	z mg
Lieky na vonkajšie, transdermálne, rektálne, vaginálne podanie, na aplikáciu na sliznicu úst, ďasien
Pevné liekové formy (napr. čapíky, tablety, kapsuly)	jednorazová dávka	množstvo na dávkovú jednotku	z mg
Pevné liekové formy (napríklad prášok)	viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Transdermálne lieky na systémové použitie (napr. transdermálna náplasť)	jednorazová dávka	nominálna suma uvoľnená za jednotku času	x mg/rok h
Transdermálne lokálne lieky (napr. transdermálna náplasť)	jednorazová dávka	celkové množstvo v náplasti	z mg
Mäkké dávkové formy (napr. krém, gél, masť)	jednodávkový viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g
Tekuté liekové formy	jednorazová dávka	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Lieky na inhaláciu
Inhalačné liekové formy (napr. tvrdé kapsuly, aerosóly, plyny)	jednodávkový viacdávkový	množstvo v dodanej dávke	x mg/dávka
	jednorazová dávka	celkové množstvo v primárnom obale	z mg
Roztok (suspenzia, emulzia) do rozprašovača	viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Očné, ušné a nosové lieky
Tekuté liekové formy	jednodávkový viacdávkový	množstvo na jednotku objemu	x mg/ml
Mäkké dávkové formy (napríklad masť)	jednodávkový viacdávkový	množstvo na jednotku hmotnosti	x mg/g

1 Jednodávkové primárne balenie obsahuje množstvo liečiva určené na úplné alebo čiastočné použitie v jednej dávke. Viacdávkové primárne balenie obsahuje množstvo liečiva vhodné na dve alebo viac dávok.

2 Množstvo farmaceutickej látky alebo účinnej látky, resp.

3 Okrem spôsobov vyjadrenia dávky (koncentrácie) uvedených v tabuľke sa na vyjadrenie dávky (koncentrácie) môžu použiť iné prijateľné jednotky merania.

4 Jednorazové podanie: použitie celého množstva účinnej látky obsiahnutej v primárnom obale naraz v rámci jedného podania. Čiastočné podanie: podaná dávka sa vypočíta individuálne (v mg/kg telesnej hmotnosti, v mg/m2) a nespotrebovaná časť liečiva sa zničí.

5 Ak je v názve lieku uvedená koncentrácia vo forme „dávkovanie“, na obale musí byť zreteľne uvedený celkový obsah v celkovom objeme. Ak je v názve lieku uvedené celkové množstvo účinnej látky v primárnom obale ako „dávka“, na obale musí byť uvedený aj celkový objem alebo celkový obsah v celkovom objeme a koncentrácia. Ak je v názve lieku uvedené celkové množstvo v celkovom objeme ako „dávka“, na obale by mala byť uvedená aj koncentrácia.

2.4. Špeciálne prípady indikácie dávkovania (koncentrácie)

2.4.1. Pri liekoch na perorálne podanie vo viacdávkovom balení, ktorých forma aplikácie sa líši od pôvodnej formy (vyžaduje konverziu rozpustením, riedením), je dávkovanie uvedené pre formu aplikácie. Napríklad „prášok na prípravu perorálnej suspenzie 4 mg/ml“ – ak nie je k dispozícii dávkovacie zariadenie, „prášok na prípravu perorálnej suspenzie 20 mg/5 ml“ – ak je vybavený dávkovacím zariadením.

2.4.2. V prípade rádiofarmaceutických liekov celková rádioaktivita vyjadrená rádioaktivitou nuklidu v becquereloch (GBq, MBq, kBq) na dávkovú jednotku (pre dávkované lieky) alebo rádioaktívna koncentrácia vyjadrená rádioaktivitou nuklidu v becquereloch (GBq, MBq , kBq) na jednotku primárneho balenia (pre nedávkované lieky).

2.4.3. Dávkovanie (koncentrácia) nie je indikované pri nasledujúcich liekoch:

• v liekovej forme „lekársky plyn“, „olej“, „kvapalina“; vo forme balených liečivých surovín a vodných extraktov určených na prípravu;
• komplexné fyziologické roztoky na infúziu;
• homeopatické lieky;
• multivitamínové prípravky a prípravky obsahujúce multivitamíny v kombinácii s minerálnymi zložkami a iné.

2.4.5. Na obale (štítku) tekutých liekov na injekciu môže byť okrem dávkovania uvedená aj koncentrácia účinnej látky v 1 ml. Pri obsahu balenia menšom ako 1 ml je povolené uvádzať obsah účinnej látky v celkovom objeme balenia, napríklad 12,5 mg/0,625 ml. Ak predpisovanie lieku závisí od jeho percentuálnej koncentrácie, je povolené uvádzať spolu s ním aj obsah účinnej látky v celkovom objeme balenia, napríklad 1 % (100 mg/10 ml).

1. Úvod……………………………………………………………….strana 3

2. Druhy liekových obalov, ich funkcie………….strana 3-6

3. Určité typy obalov na liekové formy………………strany 6-8

4. Základné požiadavky na balenie liekov……………………….....strana 8-9

5. Moderné prístupy k baleniu liekov ………………………… s. 9-10

6. Záver………………………………………………………………..strana 11

7. Referencie……………………………………………………………………….strana 12

Úvod

Výroba farmaceutických obalov je neoddeliteľnou súčasťou farmaceutického priemyslu. Balenie sa stalo veľmi dôležitou súčasťou výroby liekov, pretože... Inovácie vo vývoji nových liekov a nových systémov podávania liekov dosiahli veľmi vysokú úroveň. Farmaceutické obaly musia spĺňať zvyšujúce sa požiadavky na lieky. Obaly na farmaceutické výrobky a tradičné obaly na iné výrobky sú neporovnateľné. Výroba farmaceutických obalov by mala byť založená na vedeckom výskume, zatiaľ čo tradičné obaly sú viac orientované na spotrebiteľa.

Vzhľadom na jedinečné požiadavky na farmaceutické výrobky musí balenie liekov zabezpečiť zachovanie kvality liekov počas prepravy, čím sa zvýši ich trvanlivosť.

Druhy obalov liekov, ich funkcie

Obalom sa rozumie komplex pozostávajúci z nádob, pomocných látok a obalových materiálov, ktoré určujú spotrebiteľské a technologické vlastnosti baleného produktu.

Existujú dva druhy balenia liekov: primárne balenie (individuálne) a sekundárne balenie (skupinové alebo spotrebiteľské).

Primárne balenie je priame (individuálne) balenie, ktoré pomáha zachovať produkt počas jeho predaja; je súčasťou tovaru a vo všeobecnosti sa nemôže prepravovať samostatne;

Sekundárny obal - slúži na ochranu jednotlivých obalov a prevyšuje ich informačným obsahom; plní ochrannú funkciu vo vzťahu k výrobku a primárnemu obalu a vytvára podmienky pre ich odolnosť voči vonkajším vplyvom.

Primárne obaly sa v závislosti od použitých materiálov, ich mechanickej stability a pevnosti, ktoré určujú mieru konzervácie tovaru, delia do skupín a druhov. Pre rôzne dávkové formy GOST definuje typy primárneho balenia a uzatváracieho materiálu.

Existujú nasledujúce typy primárneho balenia liekov (podľa GOST 17768-90).

Podľa materiálu: tvrdé, polotvrdé, mäkké.

Pevné balenie:

Kov sa používa na primárne nádoby: poháre, skúmavky (na balenie

Tablety, dražé, prášky, granule, kapsuly), aerosólové plechovky, tuby (na masti, pasty, linimenty);

Sklo sa používa na výrobu téglikov, skúmaviek, fľaštičiek, fľaštičiek (balia sa do nich tablety, dražé, prášky, granule, kapsuly, masti, pasty, linimenty, očné kvapky), ampulky;

Polymér sa používa na výrobu skúmaviek, pohárov, téglikov (používajú sa na balenie tabliet, dražé).

Polotuhé balenie:

Kartón sa používa na výrobu škatúľ, obalov (na náplasti, bylinné lieky);

- polyméry sa používajú na výrobu hadičiek striekačiek (pre liekové formy určené na injekciu); kvapkacie skúmavky sa používajú na balenie očných kvapiek; kontúry používané na balenie čapíkov;

Kombinovaný materiál sa používa na obrysové balenie čapíkov, tabliet, dražé, kapsúl, práškov, granúl a bylinných liekov.

Mäkké balenie:

Vyrobené z polyméru, používa sa ako obal vo forme vrecúšok na prášky, granule, náplasti;

Papierové obaly vo forme vrecúška alebo zábalu sa používajú na balenie dražé, tabliet a bylinných liečiv.

Všetky typy primárnych nádob a uzáverov pre ne musia byť vybrané v závislosti od vlastností, účelu a množstva liekov, v súlade s požiadavkami štátnych noriem a liekopisných monografií.

Materiály používané na výrobu primárnych nádob a uzáverov musia byť schválené na použitie Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.

Obal musí byť rovnaký pre každú sériu balených liekov a musí zohľadňovať ich fyzikálne a chemické vlastnosti:

Lieky citlivé na svetlo sú balené v nádobách odolných voči svetlu;

Lieky obsahujúce prchavé, poveternostné, hygroskopické alebo oxidačné látky sú balené v pohároch alebo fľašiach uzavretých skrutkovacím uzáverom doplneným zátkou alebo tesnením s tesniacimi prvkami; zátky s tesniacimi prvkami; zrolovacie kovové uzávery so zátkami alebo tesneniami s tesniacimi prvkami, zrolovacie kovové uzávery;

Lieky s obsahom vysoko prchavých, poveternostných, hygroskopických a oxidačných látok určené na vývoz sa balia do obalov utesnených rolovacím vekom alebo do iných obalov, ktoré zaisťujú ich bezpečnosť;

Každý liek, ktorý obsahuje prchavú látku alebo má zápach, je balený oddelene od ostatných;

Tabletové lieky s obsahom éterických olejov sa pred balením do skúmaviek zabalia do parafínového papiera; tesnenia tlmičov pri balení tabliet, dražé alebo kapsúl do nádob, ktoré nemajú zátku s tlmičmi.

Je povolené používať lekársku absorpčnú vatu alebo mykaciu viskózovú pásku.

Hlavné typy sekundárnych obalov používaných na lieky:

Kartón sa používa na výrobu obalov na poháre, skúmavky, liekovky s injekčnými liekmi, fľaštičky, aerosólové plechovky, ampulky; škatule sa používajú na balenie ampuliek, liekoviek, skúmaviek na striekačky;

Polyméry sa používajú na výrobu obrysových obalov pre ampulky, fľaše s injekčnými liekmi a skúmavky na injekčné striekačky.

Pri balení ampuliek je povolené používať lekársky alignin ako tlmič nárazov. Súčasťou každého balenia ampuliek musí byť zariadenie na otváranie ampuliek.

Obaly sa podľa účelu delia na: spotrebiteľské, skupinové a prepravné.

Spotrebiteľské obaly s liekmi musia byť balené do skupinových obalov - kartónových škatúľ alebo stohov s následným zabalením stohu do baliaceho papiera. Sklenené nádoby, skúmavky, fľaštičky, fľaše, aerosólové plechovky, hliníkové skúmavky môžu byť zabalené do zmršťovacej fólie. Ak liek nemá sekundárny obal, potom musí byť v skupinovom balení aj návod na použitie (alebo príbalové letáky) v množstve rovnajúcom sa počtu primárnych balení. Veľkosti kontajnerov musia byť vybrané podľa počtu jednotlivých balení (nie viac ako 200 kusov v skupinovom kontajneri).

Skupinové nádoby s liekmi musia byť zlepené alebo zviazané. Požiadavky na lepenie sú uvedené v regulačnej a technickej dokumentácii pre konkrétne druhy liekov. Na lepenie skupinových kontajnerov je povolené používať lepiacu pásku, lepiacu pásku, natieraný papier, baliaci papier a vrecový papier. Každá baliaca jednotka akéhokoľvek typu skupinového kontajnera sa dodáva s etiketou. Na viazanie skupinových kontajnerov sa používajú materiály na zabezpečenie pevnosti obalu. Pri lepení alebo viazaní skupinových kontajnerov sú konce zapečatené štítkom, ktorý zaisťuje falšovanie.

Skupinové a prepravné obaly slúžia na prepravu, skladovanie, skladovanie tovaru a veľkoobchodný alebo drobný veľkoobchodný predaj. Zabezpečuje ochranu tovaru pred mechanickými vplyvmi, ktoré môžu nastať v dôsledku stláčania, ohýbania, krútenia, ťahania a pod., a pred stratami pri preprave a skladovaní.

Prepravné obaly liekov zahŕňajú drevené, polymérové ​​a kartónové škatule. Vnútorný povrch doskových škatúľ alebo škatúľ z listových drevených materiálov je obložený baliacim papierom, pergamenom, baliacim papierom alebo plastovou fóliou. Pri balení lieku je voľný priestor v škatuľkách vyplnený mäkkým obalovým materiálom, ktorý bráni ich pohybu.

Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Podobné dokumenty

Požiadavky na farmaceutické obaly, ich druhy. Klasifikácia obalových a uzatváracích materiálov podľa ich ochranných vlastností. Hlavné typy fliaš a nádob. Prehľad moderných blistrových a kartónovacích strojov. Zásady balenia liekov.

kurzová práca, pridané 16.06.2015


Princípy systému štandardizácie liekov, regulačná a technická dokumentácia upravujúca ich kvalitu. Štandardizácia liekov, systém kontroly a licencovania na zabezpečenie ich kvality. Požiadavky na systém normalizácie.

abstrakt, pridaný 04.03.2012


Súbor metód a opatrení určených na ochranu lieku pred vplyvmi prostredia, poškodením, stratami a uľahčenie procesu obratu. Druhy a požiadavky na balenie a balenie mastí, čapíkov; mäkké želatínové kapsuly.

kurzová práca, pridané 19.05.2014


Recenzia obalov čaju na ruskom trhu. Výber kombinovaného obalového materiálu. Umelecký dizajn obalu na čaj "Cup of Tea". Výpočet hlavných rozmerov vývoja pre vertikálne balenie. Charakteristika kartónu Strompack.

kurzová práca, pridané 08.07.2013


Klasifikácia múčnych cukroviniek, vlastnosti ich balenia. Výhody a nevýhody rôznych typov balenia cukroviniek. Dizajn nádob, obalov a etikiet. Používanie kartónových obalov na potraviny. Základné materiály pre papierové a kartónové obaly.

kurzová práca, pridané 13.10.2016


Podstata štandardizácie liekov. Štátny liekopis Ruska. Všeobecné požiadavky na štruktúru a obsah článkov. Požiadavky národných noriem. Úloha medzinárodných štandardov v štátnom systéme manažérstva kvality liekov.

prezentácia, pridané 29.03.2015


Štúdium základných pravidiel zberu liečivých rastlín, medzi ktoré patrí včasný zber a sušenie, keďže nesprávne zozbieraná a usušená rastlina stráca svoje účinné látky, ako aj správne skladovanie, balenie a preprava.

abstrakt, pridaný 25.01.2011


Farmaceutické aerosóly: klasifikácia, použitie v lekárskej praxi. Technológia výroby FA, ​​príprava propylénových zmesí pod tlakom, použitie liečivých a pomocných látok; plnenie a dizajn aerosólových obalov.

kurzová práca, pridané 19.02.2012