Istruzioni ufficiali della fraxiparina. Sinonimi di gruppi nosologici

La fraxiparina è un anticoagulante azione diretta, che ha un effetto antitrombotico. Principio attivo: Nadroparina calcica.

Principale sostanza attivaè un'eparina a basso peso molecolare (LMWH). Si ottiene per depolimerizzazione da eparina standard ed è un glicosaminoglicano con peso molecolare medio di 4.300 dalton.

La fraxiparina si manifesta elevata capacità al legame con la proteina plasmatica antitrombina III (AT III). Questo legame porta ad un’inibizione accelerata del fattore Xa, che spiega l’elevato potenziale antitrombotico della nadroparina.

La nadroparina calcio è caratterizzata da una maggiore attività anti-fattore Xa rispetto al fattore anti-IIa o all'attività antitrombotica e possiede un'attività antitrombotica sia immediata che prolungata.

A dosi profilattiche, la nadroparina non causa una diminuzione significativa dell’aPTT.

A trattamento del corso durante attività massimaè possibile aumentare l'aPTT fino ad un valore 1,4 volte superiore allo standard. Questo prolungamento riflette un effetto antitrombotico residuo.

Indicazioni per l'uso

In cosa aiuta la Fraxiparina? Secondo le istruzioni, il farmaco è prescritto seguenti casi:

• prevenzione delle complicanze tromboemboliche durante interventi chirurgici generali o ortopedici;
• nei pazienti con alto rischio complicanze tromboemboliche ( insufficienza respiratoria e/o malattie infettive vie respiratorie, e/o insufficienza cardiaca) ricoverato nel reparto terapia intensiva; trattamento delle complicanze tromboemboliche;
• prevenzione della coagulazione del sangue durante l'emodialisi; trattamento angina instabile e infarto del miocardio senza un'onda Q patologica sull'ECG.

Istruzioni per l'uso Fraxiparina, dosaggio

Quando somministrato per via sottocutanea, il farmaco viene preferibilmente somministrato con il paziente disteso, nel tessuto sottocutaneo della superficie anterolaterale o posterolaterale dell'addome, alternativamente dal lato destro e sinistro. È consentita l'iniezione nella coscia.

Per evitare la perdita del farmaco durante l'uso delle siringhe, non rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione.

L'ago deve essere inserito perpendicolarmente, e non ad angolo, nella piega cutanea formata tra la grande e la indici. La piega deve essere mantenuta durante tutto il periodo di somministrazione del farmaco. Non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

• Per la prevenzione della tromboembolia nella pratica chirurgica generale, la dose raccomandata di Fraxiparina è 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s.c. Il farmaco viene somministrato 2-4 ore prima dell'intervento chirurgico, quindi una volta al giorno. Il trattamento va continuato per almeno 7 giorni o per tutto il periodo di aumentato rischio di trombosi, fino al trasferimento del paziente in regime ambulatoriale.
• Per prevenire la tromboembolia durante gli interventi ortopedici, la Fraxiparina viene somministrata per via sottocutanea ad una dose determinata in base al peso corporeo del paziente in ragione di 38 anti-Xa UI/kg, che può essere aumentata al 50% in 4a giornata postoperatoria. La dose iniziale viene prescritta 12 ore prima dell'intervento chirurgico, la 2a dose viene prescritta 12 ore dopo la fine dell'intervento. Inoltre, la Fraxiparina continua ad essere utilizzata una volta al giorno per tutto il periodo di aumentato rischio di trombosi fino al trasferimento del paziente in regime ambulatoriale. La durata minima della terapia è di 10 giorni.
• Per i pazienti ad alto rischio di trombosi (solitamente quelli ricoverati in unità di terapia intensiva/insufficienza respiratoria e/o infezione del tratto respiratorio e/o insufficienza cardiaca/), la Fraxiparina viene prescritta per via sottocutanea 1 volta al giorno ad una dose determinata in base al peso corporeo del paziente. Utilizzato durante tutto il periodo di rischio di trombosi.
• Nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q, l'iniezione sottocutanea viene prescritta 2 volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento è solitamente di 6 giorni. IN studi clinici Per i pazienti con angina instabile/infarto del miocardio senza onda Q, la fraxiparina è stata prescritta in combinazione con acido acetilsalicilico alla dose di 325 mg/die. Le istruzioni per l'uso raccomandano che la dose iniziale sia somministrata come singola iniezione endovenosa in bolo, le dosi successive devono essere somministrate per via sottocutanea. La dose viene stabilita in base al peso corporeo in ragione di 86 UI anti-Xa/kg.
• Nel trattamento della tromboembolia, gli anticoagulanti orali (in assenza di controindicazioni) devono essere prescritti il ​​più presto possibile. La terapia non viene interrotta fino a quando valori obiettivo indicatore del tempo di protrombina. Il farmaco viene prescritto per via sottocutanea 2 volte al giorno (ogni 12 ore), la durata abituale del corso è di 10 giorni. La dose dipende dal peso corporeo del paziente in ragione di 86 UI anti-Xa/kg di peso corporeo.

istruzioni speciali

Non somministrare il farmaco per via intramuscolare!

Nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento può essere utilizzata la metà della dose raccomandata del farmaco.

Se la seduta di dialisi dura più di 4 ore, possono essere somministrate ulteriori piccole dosi del farmaco.

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose (ad eccezione dei pazienti con funzionalità renale compromessa). Prima di iniziare il trattamento con Fraxiparina, si raccomanda di monitorare gli indicatori di funzionalità renale.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve insufficienza E grado medio gravità (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с insufficienza renale grado grave (CC< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, per il trattamento della tromboembolia o per la prevenzione della tromboembolia in pazienti ad alto rischio di formazione di trombi (con angina instabile e infarto miocardico senza onde Q), la dose deve essere ridotta del 25% ; nei pazienti con grave insufficienza renale il farmaco è controindicato.

I segni dello sviluppo di necrosi nell'area di iniezione della soluzione sono solitamente porpora, una macchia eritematosa o infiltrata dolorosa (compresi i sintomi generali). Se compaiono, dovresti interrompere immediatamente l'uso di Fraxiparine.

Effetti collaterali

L'istruzione avverte della possibilità di sviluppare quanto segue effetti collaterali quando si prescrive la Fraxiparina:

• Sistema emopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, reversibili dopo la sospensione della terapia.
• Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ( reazioni cutanee, edema di Quincke).
• Sistema epatobiliare: aumento transitorio del livello di attività delle transaminasi epatiche.
• Sistema di coagulazione del sangue: sanguinamento varie localizzazioni.
• Reazioni locali: noduli densi, ematoma sottocutaneo o necrosi cutanea nel sito di iniezione. Lo sviluppo della necrosi è solitamente preceduto da porpora o da una chiazza eritematosa dolorosa o infiltrata.
• Altro: iperglicemia reversibile, priapismo.

Controindicazioni

È controindicato prescrivere la Fraxiparina nei seguenti casi:

• trombocitopenia (anche nei casi in cui è stata osservata in precedenza);
• lesione organica organi interni con un aumentato rischio di sanguinamento (ad esempio, ulcere allo stomaco o colite ulcerosa);
• aumento del rischio di sanguinamento in varie condizioni;
• segni di inizio sanguinamento;
• emorragia intracranica;
• Lesioni alla testa;
• Intervento chirurgico effettuato sul cervello;
• Alcuni operazioni pesanti davanti ai nostri occhi;
• endocardite;
• grave insufficienza renale ed epatica;
• intolleranza alla nadroparina calcio.

Il farmaco può essere prescritto con cautela per le seguenti malattie:

• leggero e forma media insufficienza epatica e renale;
• pesante ipertensione arteriosa;
• ulcera peptica;
• rischio di sanguinamento;
• disturbi circolatori nel coroide occhio o retina;
• periodo di riabilitazione dopo un intervento chirurgico alla testa;
• periodo di riabilitazione dopo un intervento chirurgico agli occhi;
• mancanza di peso, distrofia (meno di 40 kg);
• uso simultaneo di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento;

istruzioni speciali

A causa di rischio esistente In caso di comparsa di trombocitopenia indotta da eparina durante l'intero ciclo di trattamento con nadroparina, la conta piastrinica deve essere monitorata.

Segnalato casi isolati grave trombocitopenia accompagnata da trombosi arteriosa o venosa. Tale diagnosi può essere assunta nelle seguenti situazioni: trombocitopenia; qualsiasi diminuzione significativa della conta piastrinica (dal 30 al 50% rispetto al basale); dinamica negativa della trombosi per la quale è stato prescritto il trattamento; la comparsa di trombosi durante il trattamento; GHIACCIO.

Se si verificano queste condizioni, il trattamento con nadroparina deve essere interrotto.

Gli effetti sopra menzionati sono di natura immunoallergica, se il trattamento viene effettuato per la prima volta, e si manifestano tra il 5° ed il 21° giorno di trattamento, ma possono manifestarsi molto prima se il paziente ha un'anamnesi di trombocitopenia associata al trattamento con eparina.

Nei pazienti con anamnesi di trombocitopenia insorta durante il trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare), se necessario può essere prescritto il trattamento con nadroparina. In questo caso, attenzione osservazione clinica e determinazione giornaliera della conta piastrinica. Se si verifica trombocitopenia, il trattamento con nadroparina deve essere interrotto immediatamente.

Se durante il trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare) si verifica trombocitopenia, è necessario interromperlo e continuare il trattamento con un farmaco di un'altra classe di agenti antitrombotici. Se tale farmaco non è disponibile, se è necessario l'uso dell'eparina può essere utilizzato un altro farmaco eparinico a basso peso molecolare.

La conta piastrinica deve essere monitorata almeno una volta al giorno e il trattamento deve essere interrotto il prima possibile se la trombocitopenia iniziale persiste anche dopo il cambio del farmaco.

Un test di aggregazione piastrinica in vitro ha un valore limitato nello stabilire la diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.

Overdose

I sintomi di sovradosaggio sono sanguinamento, conta piastrinica anormale e altri parametri del sistema di coagulazione del sangue.

In caso di sanguinamento lieve è sufficiente ridurre la dose successiva di Fraxiparina o ritardarne la somministrazione. Scopo terapia speciale richiesto nei casi più gravi.

Il solfato di protamina ha un marcato effetto neutralizzante sull'effetto anticoagulante dell'eparina. Nel calcolare la dose dell'antidoto si deve tenere presente che per neutralizzare 950 UI di nadroparina anti-Xa sono necessari 0,6 ml di protamina solfato.

È possibile ridurre la dose dell'antidoto se il un lungo periodo dopo un'overdose.

Interazioni farmacologiche

Si sconsiglia di prescrivere il farmaco contemporaneamente ad altri anticoagulanti, poiché ciò aumenta il rischio di sanguinamento. Per lo stesso motivo, il farmaco non viene prescritto al paziente contemporaneamente ai FANS e all'acido acetilsalicilico (aspirina).

Particolare attenzione deve essere prestata quando si prescrive Fraxiparina ad un paziente contemporaneamente ad agenti antipiastrinici e antipiretici. interazioni farmacologiche aumenta il rischio di effetti collaterali e sanguinamento.

Durante il trattamento con farmaci del gruppo dei glucocorticosteroidi, è necessario prestare attenzione al momento della prescrizione, poiché esiste un alto rischio di sviluppare gravi effetti collaterali.

Analoghi di Fraxiparine, prezzo in farmacia

Se necessario, puoi sostituire la Fraxiparina con un analogo secondo sostanza attiva- questi sono farmaci:

1. Fraxiparina Forte,
2. Atenativo,
3. Fragmin,
4. Eparina,
5. Enoxarina,
6. Flenox.

Quando si scelgono gli analoghi, è importante comprendere le istruzioni per l'uso della Fraxiparina, il prezzo e le recensioni dei farmaci azione simile non applicare. È importante consultare un medico e non cambiare il farmaco da soli.

Prezzo nelle farmacie russe: Fraxiparina soluzione 0,4 ml - da 278 rubli, 9500 ANTI-HA UI/ml 0,3 ml 10 siringhe monodose - da 2437 a 2621 rubli, soluzione 0,4 ml 10 pz. – da 2792 a 3127 rubli.

Conservare a temperatura fino a 30°C, non congelare. Durata di conservazione – 3 anni. Le condizioni di dispensazione in farmacia sono su prescrizione.

Fraxiparina: istruzioni per l'uso e recensioni

La fraxiparina è un anticoagulante ad azione diretta.

Forma e composizione del rilascio

La fraxiparina è disponibile come soluzione per somministrazione sottocutanea (s/c): un liquido limpido o leggermente opalescente, incolore o colore giallo chiaro(in una dose da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml o 1 ml in siringhe monouso di vetro, 2 siringhe in blister, 1 o 5 blister in una confezione di cartone).

1 ml di soluzione contiene:

• principio attivo: calcio nadroparina – 9500 ME (unità internazionale) anti-Xa;
• componenti ausiliari: soluzione di idrossido di calcio (o acido cloridrico diluito), acqua per preparazioni iniettabili.

In 1 siringa il contenuto di calcio della nadroparina dipende dal suo volume e corrisponde alla seguente quantità:

• volume 0,3 ml – 2850 UI anti-Xa;
• volume 0,4 ml – 3800 UI anti-Xa;
• volume 0,6 ml – 5700 UI anti-Xa;
• volume 0,8 ml – 7600 UI anti-Xa;
• volume 1 ml – 9500 UI anti-Xa.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La fraxiparina è un anticoagulante diretto. Il suo principio attivo è la nadroparina calcica. È un'eparina a basso peso molecolare ottenuta dall'eparina standard mediante depolimerizzazione. È un glicosaminoglicano con un peso molecolare medio di 4300 dalton.

L'elevata capacità della nadroparina calcio di legarsi alla proteina antitrombina III (AT III) del plasma sanguigno provoca un'inibizione accelerata del fattore di coagulazione del sangue (Xa), causando la manifestazione del suo elevato potenziale antitrombotico.

Inoltre, l'effetto antitrombotico della nadroparina è dovuto a meccanismi quali l'attivazione dell'inibitore della conversione del fattore tissutale (TFPI), l'attivazione della fibrinolisi mediante rilascio diretto dell'attivatore tissutale del plasminogeno dalle cellule endoteliali, la modificazione proprietà reologiche sangue. Il cambiamento nelle proprietà del sangue consiste in una diminuzione della sua viscosità e un aumento della permeabilità delle membrane piastriniche e granulocitarie.

La nadroparina calcio è caratterizzata da una maggiore attività anti-fattore Xa rispetto al fattore anti-IIa o all’attività antitrombotica. Ha effetti antitrombotici sia immediati che prolungati.

La nadroparina ha un leggero effetto sull'emostasi primaria.

Le dosi profilattiche di fraxiparina non causano una diminuzione significativa del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). Nel corso della terapia, il valore dell'aPTT può aumentare di 1,4 volte rispetto al valore standard durante il periodo di massima attività del farmaco. Ciò riflette l’effetto antitrombotico residuo della nadroparina calcio.

Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche sono determinate in base alle variazioni dell'attività del fattore anti-Xa nel plasma.

Dopo la somministrazione sottocutanea, viene assorbito fino all'88% della nadroparina, la massima attività anti-Xa (Cmax) viene raggiunta dopo 3-5 ore. Con la somministrazione endovenosa, la Cmax si raggiunge in meno di 1/6 ora.

Nel fegato viene metabolizzato in misura maggiore mediante depolimerizzazione e desolfatazione.

T1/2 (emivita) con somministrazione endovenosa è di circa 2 ore, con somministrazione sottocutanea - circa 3,5 ore. In questo caso, l'attività anti-Xa dopo somministrazione sottocutanea di una dose di 1900 UI di anti-Xa persiste per almeno 18 ore.

Nei pazienti anziani, l’aggiustamento della dose viene effettuato in base al deterioramento fisiologico della funzionalità renale correlato all’età.

Quando si prescrive la Fraxiparina per il trattamento dell'angina instabile, dell'infarto miocardico senza onde Q o della tromboembolia in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata con una clearance della creatinina (CL) compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min, si raccomanda di ridurre la dose dose del farmaco del 25%. L'uso è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Per prevenire la tromboembolia nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessaria una riduzione della dose di nadroparina; nei pazienti con insufficienza renale grave la dose deve essere ridotta del 25%.

L’iniezione di dosi elevate di eparina a basso peso molecolare nella linea arteriosa del circuito di dialisi previene la coagulazione del sangue nel circuito di dialisi. In caso di sovradosaggio, l’ingresso della Fraxiparina nella circolazione sistemica può causare un aumento dell’attività anti-fattore Xa associato alla fase finale dell’insufficienza renale.

Indicazioni per l'uso

• tromboembolia;
• angina instabile;
• infarto miocardico senza onda Q;
• prevenzione delle complicanze tromboemboliche durante interventi chirurgici e interventi ortopedici;
• prevenzione della formazione di trombi nel reparto di terapia intensiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta e/o cardiaca;
• prevenzione della coagulazione del sangue durante una seduta di emodialisi.

Controindicazioni

• trombocitopenia dovuta a una storia di uso di nadroparina;
• emorragia intracranica;
• segni di sanguinamento, aumento del rischio di sanguinamento dovuto a compromissione dell'emostasi (ad eccezione della sindrome da coagulazione intravascolare disseminata non causata dall'eparina);
• ulcera allo stomaco acuta e/o duodeno e altri lesioni organiche organi soggetti a sanguinamento;
• endocardite settica acuta;
• interventi chirurgici o lesioni agli occhi, al midollo spinale o al cervello;
• allattamento al seno;
• età inferiore a 18 anni;
• ipersensibilità ai componenti della Fraxiparina.

Inoltre, l'uso della soluzione è controindicato per il trattamento del tromboembolismo, dell'angina instabile o dell'infarto miocardico senza onda Q in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Secondo le istruzioni, la Fraxiparina deve essere usata con cautela se c'è una storia di ulcera peptica o altre malattie con un aumentato rischio di sanguinamento, insufficienza epatica e/o renale, grave ipertensione arteriosa, disturbi circolatori nella retina e nella coroide, in combinazione con farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento , uso del farmaco nel periodo successivo all'intervento chirurgico alla testa e midollo spinale o sugli occhi, il peso corporeo del paziente è inferiore a 40 kg, in situazioni in cui il trattamento deve essere continuato per più di 10 giorni, in caso di violazione delle raccomandazioni per l'uso, soprattutto se legate alla durata e alla discrepanza tra le dose e peso corporeo del paziente.

Istruzioni per l'uso della Fraxiparina: metodo e dosaggio

La soluzione viene iniettata per via sottocutanea nel tessuto addominale (superficie anterolaterale o posterolaterale) alternativamente dai lati destro e sinistro. Si consiglia di eseguire la procedura in posizione orizzontale paziente. La fraxiparina può essere somministrata nella coscia.

Non rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione per evitare la perdita del farmaco.

Per somministrare la Fraxiparina è necessario formare una piega cutanea con il pollice e l'indice e trattenerla durante tutto il periodo di somministrazione della soluzione. L'ago viene inserito perpendicolarmente (non ad angolo) rispetto alla superficie. Dopo l'iniezione, non strofinare il sito di iniezione.

• prevenzione della tromboembolia durante interventi chirurgici: Fraxiparina 0,3 ml (2850 UI anti-Xa) 2-4 ore prima dell'intervento, poi una volta al giorno durante l'intero periodo di aumentato rischio di trombosi. Durata del corso – almeno 7 giorni;
• prevenzione del tromboembolismo durante interventi ortopedici: in ragione di 38 UI di anti-Xa per 1 kg di peso del paziente. La prima dose viene somministrata 12 ore prima dell'intervento, la seconda dose 12 ore dopo l'intervento. Successivamente, le iniezioni vengono eseguite una volta al giorno durante l'intero periodo di aumentato rischio di trombosi e fino al passaggio del paziente trattamento ambulatoriale. Il quarto giorno dopo l'intervento, la dose può essere aumentata, ma non più del 50%. Il corso minimo di terapia è di 10 giorni;
• prevenzione della formazione di trombi nel reparto di terapia intensiva in pazienti con infezioni delle vie respiratorie, insufficienza respiratoria acuta e/o cardiaca: in una dose di 0,4 ml per un paziente di peso fino a 70 kg, 0,6 ml per un paziente di peso superiore a 70 kg. La fraxiparina viene prescritta una volta al giorno. La durata del corso è determinata dal medico individualmente.

Nel trattamento dell'infarto miocardico senza onda Q e dell'angina instabile, la prima dose viene somministrata per via endovenosa (IV) come bolo, le dosi successive vengono somministrate per via sottocutanea ad intervalli di 12 ore per 6 giorni. È indicata una combinazione di Fraxiparina con 325 mg di acido acetilsalicilico al giorno. Dose singola per la somministrazione endovenosa e sottocutanea è determinata in ragione di 86 UI di anti-Xa per 1 kg di peso del paziente.

• meno di 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90–99 kg: 0,9 ml;
• 100 kg e oltre: 1 ml.

Nel trattamento della tromboembolia, la dose raccomandata è di 86 UI anti-Xa per 1 kg di peso corporeo 2 volte al giorno. La durata del corso è di 10 giorni. In assenza di controindicazioni, gli anticoagulanti orali dovrebbero essere prescritti il ​​più presto possibile. L'uso della Fraxiparina va continuato fino al bersaglio tempo di protrombina.

La dose del farmaco nel trattamento della tromboembolia deve essere proporzionale al peso corporeo del paziente:

• meno di 50 kg: 0,4 ml;
• 50–59 kg: 0,5 ml;
• 60–69 kg: 0,6 ml;
• 70–79 kg: 0,7 ml;
• 80–89 kg: 0,8 ml;
• 90 kg e oltre: 0,9 ml.

La dose di Fraxiparina allo scopo di prevenire la coagulazione del sangue durante l'emodialisi nel sistema di circolazione extracorporea viene stabilita individualmente, tenendo conto delle condizioni tecniche della dialisi. La soluzione viene iniettata una volta nella linea arteriosa del circuito di dialisi all'inizio della sessione.

• meno di 50 kg: 0,3 ml;
• 50–69 kg: 0,4 ml;
• 70 kg e oltre: 0,6 ml.

Per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento deve essere utilizzata la metà della dose raccomandata, ma sufficiente per una seduta di dialisi.

Se la durata della sessione è superiore a 4 ore, è possibile ulteriore introduzione una piccola dose di Fraxiparina. La procedura deve essere accompagnata da un attento monitoraggio delle condizioni del paziente a causa della possibile formazione di trombi nel sistema di dialisi o di sanguinamento.

Tenendo conto degli effetti osservati durante la prima seduta di dialisi, la dose del farmaco per seguenti procedure può essere regolato.

Quando si utilizza la Fraxiparina per prevenire la formazione di trombi in pazienti con insufficienza renale, non è necessaria una riduzione della dose quando il CC è compreso tra 30 e 60 ml/min; quando il CC è inferiore a 30 ml/min, la dose deve essere ridotta del 25%.

Per il trattamento della tromboembolia, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min, la dose è ridotta del 25%; ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min non deve essere prescritta la fraxiparina. .

Effetti collaterali

• dal sistema di coagulazione del sangue: molto spesso - sanguinamento in varie sedi (più spesso in presenza di altri fattori di rischio);
• dal sistema emopoietico: raramente – trombocitopenia; molto raramente – eosinofilia transitoria;
• dal sistema immunitario: molto raramente - reazioni ipersensibilità sotto forma di eruzioni cutanee, edema di Quincke;
• dal sistema epatobiliare: spesso - aumento dell'attività delle transaminasi epatiche (di solito transitoria);
• reazioni locali: molto spesso - piccoli ematomi nel sito di iniezione; molto raramente - necrosi cutanea nel sito di iniezione; in alcuni casi - comparsa di noduli densi (che non incapsulano l'eparina), che scompaiono dopo pochi giorni;
• altri: molto raramente - priapismo, iperkaliemia reversibile (più spesso in pazienti a rischio).

Overdose

Sintomi: sanguinamento, conta piastrinica anormale e altri parametri del sistema di coagulazione del sangue.

Trattamento: in caso di sanguinamenti minori è sufficiente ridurre la dose successiva di Fraxiparina o ritardarne la somministrazione. Nei casi più gravi è necessaria una terapia speciale. Il solfato di protamina ha un marcato effetto neutralizzante sull'effetto anticoagulante dell'eparina. Nel calcolare la dose dell'antidoto si deve tenere presente che per neutralizzare 950 UI di nadroparina anti-Xa sono necessari 0,6 ml di protamina solfato. È possibile ridurre la dose dell'antidoto se è trascorso un lungo periodo dal sovradosaggio.

istruzioni speciali

Non somministrare il farmaco per via intramuscolare!

Durante il trattamento con Fraxiparina, la sua alternanza con altri farmaci appartenenti alla classe delle eparine a basso peso molecolare è inaccettabile. È connesso con possibile violazione regime posologico prescritto a causa dell'uso di unità di dosaggio diverse dal farmaco.

Le siringhe graduate consentono di selezionare con precisione una dose individuale, tenendo conto del peso corporeo del paziente.

I segni dello sviluppo di necrosi nell'area di iniezione della soluzione sono solitamente porpora, una macchia eritematosa o infiltrata dolorosa (compresi i sintomi generali). Se compaiono, dovresti interrompere immediatamente l'uso di Fraxiparine.

Le eparine aumentano il rischio di trombocitopenia, quindi il trattamento deve essere accompagnato da un attento monitoraggio della conta piastrinica. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata, e se seguenti stati interrompere immediatamente il trattamento: trombocitopenia, marcata diminuzione (del 30-50% del valore iniziale) del numero di piastrine, dinamica negativa della trombosi per la quale viene effettuata la terapia, trombosi sviluppatasi durante la somministrazione del farmaco, diffusione intravascolare disseminata sindrome della coagulazione.

Se necessario, è possibile prescrivere la Fraxiparina a pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina verificatasi durante l'utilizzo di eparine non frazionate o a basso peso molecolare. In questo caso è indicata la conta piastrinica giornaliera. Se si verifica trombocitopenia, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco e considerare la prescrizione di anticoagulanti di altri gruppi.

La fraxiparina deve essere prescritta solo tenendo conto dei risultati di una valutazione della funzionalità renale.

Durante l'uso di eparina in pazienti con livello aumentato potassio nel sangue o il rischio di aumentare la concentrazione di potassio nel sangue aumenta la probabilità di iperkaliemia. A questo proposito, durante un lungo ciclo di terapia o trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica, diabete mellito, acidosi metabolica o in terapia terapia concomitante Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri farmaci che contribuiscono allo sviluppo dell'iperkaliemia, è necessario monitorare attentamente il livello di potassio nel sangue.

La decisione sulla possibilità di combinare anticoagulanti con blocco neuroassiale viene presa individualmente sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio di questa combinazione.

Quando si esegue l'anestesia spinale ed epidurale o la puntura lombare, è necessario un intervallo tra la somministrazione del farmaco e l'inserimento o la rimozione dell'ago o del catetere spinale o epidurale. Quando si utilizza Fraxiparina allo scopo di prevenire la tromboembolia, sono necessarie almeno 12 ore, ai fini del trattamento - 24 ore. In caso di insufficienza renale l'intervallo può essere aumentato.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non è raccomandato prescrivere la Fraxiparina durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del farmaco durante la gravidanza è possibile solo nei casi in cui l'effetto atteso della terapia per la madre supera la potenziale minaccia per il feto.

Utilizzare nell'infanzia

La fraxiparina è controindicata per il trattamento dei bambini sotto i 18 anni di età.

Per funzionalità renale compromessa

Per il trattamento della tromboembolia, dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza onda Q, la somministrazione di soluzione di nadroparina calcica è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Con CC 30–60 ml/min la dose viene ridotta del 25%.

Quando si utilizza la Fraxiparina per la prevenzione della formazione di trombi in pazienti con insufficienza renale, non è necessaria una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min; quando la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, deve essere ridotta del 25%.

Utilizzare in età avanzata

Non è richiesto alcun aggiustamento particolare della dose per i pazienti anziani.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Fraxiparina:

• eparine non frazionate o a basso peso molecolare, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim, ACE inibitori, FANS: contribuiscono ad aumentare il rischio di iperkaliemia;
• farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti indiretti, destrano, fibrinolitici, acido acetilsalicilico, FANS): causano un potenziamento reciproco dell'azione;
• acido acetilsalicilico (alla dose di 50–300 mg per indicazioni cardiache o neurologiche), abciximab, clopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatide, tirofiban, ticlopidina: hanno effetto sull'aumento del rischio di sanguinamento;
• anticoagulanti indiretti, destrani, glucocorticosteroidi sistemici: devono essere usati con cautela. Dopo l'appuntamento anticoagulanti indiretti l'uso di Fraxiparina deve essere continuato fino al raggiungimento del MHO (rapporto internazionale normalizzato) richiesto.

Analoghi

Gli analoghi della Fraxiparina sono: Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Due F, Clexane, Eparina, Eparina-Darnitsa, Eparina-Biolek, Eparina-Indar, Eparina-Pharmex, Eparina-Novopharm, Novoparina, Tsibor, Enoxarin, Flenox.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere lontano dai bambini.

Conservare a temperatura fino a 30°C, non congelare.

Durata di conservazione – 3 anni.

Fraxiparina- un farmaco anticoagulante ad azione diretta a base di nadroparina (un derivato dell'eparina). Il farmaco è raccomandato come mezzo per la prevenzione e il trattamento dei disturbi trombotici nei soggetti ad alto rischio di trombosi. La fraxiparina è destinata somministrazione sottocutanea. La fraxiparina è un farmaco del gruppo degli anticoagulanti ad azione diretta a base di nadroparina, un'eparina a basso peso molecolare, ottenuta depolimerizzando l'eparina standard. Inibisce efficacemente il fattore Xa. Mostra un'elevata attività antitrombotica. Stimola l'inibitore del fattore di conduzione tissutale, attiva i processi di fibrinolisi, riduce la viscosità del sangue e la fluidità piastrinica. Il farmaco combina un effetto antitrombotico immediato con un effetto antitrombotico prolungato e non ha praticamente alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sull'emostasi primaria.
La fraxiparina ha una biodisponibilità molto elevata (al 98%), la concentrazione massima nel siero del sangue dopo una singola iniezione sottocutanea si osserva dopo 3-5 ore.

Indicazioni per l'uso

Fraxiparinaè indicato per l'uso nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche (comprese quelle associate alla chirurgia generale, oncologica e ortopedica, in pazienti non chirurgici ad alto rischio di sviluppare tromboembolia: insufficienza respiratoria acuta, in infezioni purulento-settiche, insufficienza cardiaca acuta), prevenzione della coagulazione del sangue durante l'emodialisi. Trattamento della trombosi e tromboembolia, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q.

Modalità di applicazione

accedere Fraxiparina V tessuto sottocutaneo addome, nello spessore della plica cutanea (l'ago è posizionato perpendicolare al piega della pelle). Mantenere la piega per tutto il periodo di inserimento. Prevenzione del tromboembolismo in chirurgia generale: 0,3 ml 1 volta al giorno. Si somministrano 0,3 ml 2-4 ore prima chirurgia. Il corso del trattamento dura almeno 7 giorni. CON scopo terapeutico: somministrato 2 volte al giorno per 10 giorni alla dose di 225 UI/kg (100 UI/kg), che corrisponde a: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml, 70- 80 kg - 0,6-0,7 ml, 80-100 kg - 0,8 ml, più di 100 kg - 0,9 ml. Nella chirurgia ortopedica, la dose viene scelta in base al peso corporeo. Somministrare una volta al giorno al giorno, nelle seguenti dosi: per peso corporeo inferiore a 50 kg: in periodo preoperatorio ed entro 3 giorni dall'intervento chirurgico - 0,2 ml; V periodo postoperatorio(a partire dal giorno 4) - 0,3 ml. Per peso corporeo da 51 a 70 kg: nel periodo preoperatorio e per 3 giorni dopo l'intervento - 0,3 ml; nel periodo postoperatorio (a partire dal giorno 4) - 0,4 ml. Per peso corporeo da 71 a 95 kg: nel periodo preoperatorio e per 3 giorni dopo l'intervento - 0,4 ml; nel periodo postoperatorio (a partire dal giorno 4) - 0,6 ml. Dopo la venografia, viene somministrata ogni 12 ore per 10 giorni, la dose dipende dal peso corporeo: con un peso di 45 kg - 0,4 ml; 55 kg - 0,5 ml; 70 kg - 0,6 ml; 80 kg - 0,7 ml; 90 kg - 0,8 ml; 100 kg o più - 0,9 ml. Nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza onda Q, si somministrano 0,6 ml (5700 UI antiXa) 2 volte al giorno.

Effetti collaterali

Effetti collaterali derivanti dall'uso del farmaco Fraxiparina: sanguinamento (tratto gastrointestinale, tratto urinario), trombocitopenia (raro), emorragia (ovarica, corpo luteo, ghiandole surrenali con sviluppo di insufficienza surrenalica acuta), reazioni allergiche(febbre, eruzione cutanea, asma bronchiale), nausea, vomito, ematoma e necrosi nel sito di iniezione. Overdose. Sintomi: sanguinamento. Trattamento: per sanguinamenti minori - ritardare la dose successiva, nei casi più gravi - protamina solfato per via endovenosa (0,6 ml di protamina vengono neutralizzati da circa 0,1 ml del farmaco).

Controindicazioni

:
Controindicazioni all'uso del farmaco Fraxiparina sono: ipersensibilità acuta endocardite batterica, trombocitopenia (in persone con prova positiva aggregazione in vitro in presenza del farmaco), sanguinamento (ad eccezione della sindrome DIC), ictus emorragico, pericardite, vasculite, ipertensione arteriosa, ipotensione ortostatica, stati di svenimento, corioretinopatia, esacerbazione ulcera peptica stomaco e duodeno, grave insufficienza renale/epatica, grave diabete mellito, lesioni al sistema nervoso centrale, condizioni dopo puntura spinale, radioterapia, uso dello IUD, gravidanza, allattamento, periodo postpartum.

Gravidanza

:
Applicazione Fraxiparina durante la gravidanza, a meno che benefici medicinali supera il possibile rischio.
Applicazione Fraxiparina sconsigliato durante l'allattamento.

Interazione con altri farmaci

Fraxiparina potenzia l'effetto antipiastrinico dei FANS, ASA, destrano. Migliora l'effetto anticoagulante degli anticoagulanti azione indiretta. Glicosidi cardiaci, tetracicline, acidi nicotinico ed etacrinico, antistaminici riducono l'attività anticoagulante del farmaco.

Overdose

:
In caso di overdose Fraxiparina appare il sanguinamento vari gradi gravità. Sanguinamento minore richiedono una riduzione delle dosi o un aumento dell'intervallo tra la somministrazione del farmaco. In caso di sanguinamento significativo si consiglia l'uso di protamina solfato. 0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 0,1 ml di Fraxiparina.

Condizioni di archiviazione

Mantenere Fraxiparina fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (fino a 30°C), lontano da dispositivi di riscaldamento.
Le condizioni di dispensazione in farmacia sono su prescrizione.

Modulo per il rilascio

1 siringa preriempita in un blister, 2 o 10 blister in una scatola di cartone.
Le soluzioni iniettabili in siringhe preriempite contengono:
Volume, ml Tipo siringa Nadroparina calcio, ME anti-Xa
0,3 Non laureati 2.850
0,4 Non laureati 3.800
0,6 Laureato 5 700
0,8 Laureato 7 600

Composto

:
Principio attivo: nadroparina calcica;
1 ml di soluzione iniettabile contiene 9500 UI di calcio nadroparina anti-Xa;
eccipienti: idrossido di calcio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Inoltre

:
Fraxiparina non deve essere usato per via intramuscolare. Il trattamento con Fraxiparina deve essere effettuato sotto il controllo di un medico.
L'uso della fraxiparina può portare a iperkaliemia, che di solito è reversibile, soprattutto nei pazienti con contenuto aumentato potassio plasmatico e in pazienti a rischio di aumento dei livelli plasmatici di potassio.

Impostazioni principali

Nome:	FRAXIPARINA
Codice ATX:	B01AB06 -

Proprietario certificato di registrazione:
PRODUZIONE GLAXO WELLCOME

Codice ATX per FRAXIPARINA

B01AB06 (Nadroparina)

Analoghi del farmaco secondo i codici ATC:

Prima di utilizzare FRAXIPARIN è necessario consultare il medico. Queste istruzioni per l'uso sono solo a scopo informativo. Per ottenere di più informazioni complete Si prega di fare riferimento alle istruzioni del produttore.

Gruppo clinico e farmacologico

20.020 (Anticoagulante ad azione diretta - eparina a basso peso molecolare)

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua per preparazioni iniettabili (fino a 0,4 ml).

0,4 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone 0,4 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione per la somministrazione sottocutanea è limpida, leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua per preparazioni iniettabili (fino a 0,6 ml).

0,6 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone 0,6 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione per la somministrazione sottocutanea è limpida, leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua per preparazioni iniettabili (fino a 0,8 ml).

0,8 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone 0,8 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione per la somministrazione sottocutanea è limpida, leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua per preparazioni iniettabili (fino a 1 ml).

1 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone 1 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

La nadroparina calcica è un'eparina a basso peso molecolare (LMWH), ottenuta per depolimerizzazione da eparina standard, è un glicosaminoglicano con un peso molecolare medio di 4300 dalton.

Mostra un'elevata capacità di legarsi alla proteina antitrombina III (AT III) del plasma sanguigno. Questo legame porta ad un’inibizione accelerata del fattore Xa, che spiega l’elevato potenziale antitrombotico della nadroparina.

Altri meccanismi che mediano l'effetto antitrombotico della nadroparina includono l'attivazione dell'inibitore della conversione del fattore tissutale (TFPI), l'attivazione della fibrinolisi attraverso il rilascio diretto dell'attivatore tissutale del plasminogeno dalle cellule endoteliali e la modifica delle proprietà reologiche del sangue (diminuzione della viscosità del sangue e aumento della permeabilità della membrana piastrinica e granulocitaria ).

La nadroparina calcio è caratterizzata da una maggiore attività anti-fattore Xa rispetto al fattore anti-IIa o all'attività antitrombotica e possiede un'attività antitrombotica sia immediata che prolungata.

Rispetto all’eparina non frazionata, la nadroparina ha un effetto minore sulla funzione e sull’aggregazione piastrinica e un effetto meno pronunciato sull’emostasi primaria.

A dosi profilattiche, la nadroparina non causa una diminuzione significativa dell’aPTT.

Durante un ciclo di trattamento nel periodo di massima attività è possibile aumentare l'aPTT fino ad un valore 1,4 volte superiore a quello standard. Questo prolungamento riflette l’effetto antitrombotico residuo della nadroparina calcio.

Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche sono determinate in base alle variazioni dell'attività del fattore anti-Xa nel plasma.

Aspirazione

Dopo la somministrazione sottocutanea, la Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3-5 ore, la nadroparina viene assorbita quasi completamente (circa l'88%). Con la somministrazione endovenosa, la massima attività anti-Xa viene raggiunta in meno di 10 minuti, il T1/2 è di circa 2 ore.

Metabolismo

Metabolizzato principalmente nel fegato mediante desolfatazione e depolimerizzazione.

Rimozione

Dopo la somministrazione sottocutanea, il T1/2 è di circa 3,5 ore, tuttavia l'attività anti-Xa persiste per almeno 18 ore dopo l'iniezione di nadroparina alla dose di 1900 anti-Xa ME.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Nei pazienti anziani, a causa del fisiologico deterioramento della funzionalità renale, l'eliminazione della nadroparina rallenta. La possibile insufficienza renale in questo gruppo di pazienti richiede una valutazione e un appropriato aggiustamento della dose.

Negli studi clinici che hanno studiato la farmacocinetica della nadroparina somministrata per via endovenosa a pazienti con insufficienza renale di varia gravità, è stata stabilita una correlazione tra la clearance della nadroparina e la clearance della creatinina. Confrontando i valori ottenuti con quelli dei volontari sani, è stato riscontrato che l'AUC e il T1/2 nei pazienti con insufficienza renale grado lieve(CC 36-43 ml/min) sono aumentati rispettivamente al 52% e al 39%, e la clearance plasmatica della nadroparina è ridotta al 63% valori normali. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10-20 ml/min), l'AUC e il T1/2 erano aumentati rispettivamente al 95% e al 112%, e la clearance plasmatica della nadroparina era ridotta al 50% dei valori normali. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina 3-6 ml/min) ed in emodialisi, l'AUC e il T1/2 erano aumentati rispettivamente al 62% e al 65%, e la clearance plasmatica della nadroparina era ridotta al 67% dei valori normali.

I risultati dello studio hanno mostrato che un leggero accumulo di nadroparina può essere osservato in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, quando si utilizza Fraxiparina per la prevenzione della tromboembolia, l’accumulo di nadroparina non supera quello dei pazienti con funzione normale reni che assumono Fraxiparina a dosi terapeutiche. Quando si utilizza la Fraxiparina a scopo preventivo, non è richiesta una riduzione della dose in questa categoria di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale grave che ricevono fraxiparina a dosi profilattiche, è necessaria una riduzione della dose del 25%.

L'eparina a basso peso molecolare viene iniettata in modo sufficiente nella linea arteriosa del circuito di dialisi dosi elevate per prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di dialisi. I parametri farmacocinetici non cambiano sostanzialmente, tranne in caso di sovradosaggio, quando il passaggio del farmaco nella circolazione sistemica può portare ad un aumento dell'attività anti-fattore Xa dovuto alla fase finale dell'insufficienza renale.

FRAXIPARINA: DOSAGGIO

Quando somministrato per via sottocutanea, il farmaco viene preferibilmente somministrato con il paziente disteso, nel tessuto sottocutaneo della superficie anterolaterale o posterolaterale dell'addome, alternativamente dal lato destro e sinistro. È consentita l'iniezione nella coscia.

Per evitare la perdita del farmaco durante l'uso delle siringhe, non rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione.

L'ago deve essere inserito perpendicolarmente, non ad angolo, nella piega cutanea formata tra il pollice e l'indice. La piega deve essere mantenuta durante tutto il periodo di somministrazione del farmaco. Non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Per la prevenzione della tromboembolia nella pratica chirurgica generale, la dose raccomandata di Fraxiparina è di 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) per via sottocutanea. Il farmaco viene somministrato 2-4 ore prima dell'intervento chirurgico, quindi 1 volta al giorno. Il trattamento va continuato per almeno 7 giorni o per tutto il periodo di aumentato rischio di trombosi, fino al trasferimento del paziente in regime ambulatoriale.

Per prevenire la tromboembolia durante gli interventi ortopedici, la Fraxiparina viene somministrata per via sottocutanea ad una dose determinata in base al peso corporeo del paziente in ragione di 38 anti-Xa UI/kg, che può essere aumentata al 50% in 4a giornata postoperatoria. La dose iniziale viene prescritta 12 ore prima dell'intervento chirurgico, la 2a dose - 12 ore dopo la fine dell'operazione. Inoltre, la Fraxiparina continua ad essere utilizzata 1 volta al giorno per tutto il periodo di aumentato rischio di trombosi fino al trasferimento del paziente ad un regime ambulatoriale. La durata minima della terapia è di 10 giorni.

Per i pazienti ad alto rischio di trombosi (solitamente quelli ricoverati in unità di terapia intensiva/insufficienza respiratoria e/o infezione del tratto respiratorio e/o insufficienza cardiaca/), la fraxiparina viene prescritta per via sottocutanea 1 volta/die ad una dose determinata in base al peso corporeo del paziente. La fraxiparina viene utilizzata durante tutto il periodo di rischio di trombosi.

Nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q, la Fraxiparina viene prescritta per via sottocutanea 2 volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento è solitamente di 6 giorni. Negli studi clinici, ai pazienti con angina instabile/infarto miocardico con onda non Q è stata prescritta fraxiparina in combinazione con acido acetilsalicilico alla dose di 325 mg/die.

La dose iniziale viene somministrata come singola iniezione endovenosa in bolo, le dosi successive vengono somministrate per via sottocutanea. La dose viene stabilita in base al peso corporeo in ragione di 86 UI anti-Xa/kg.

Nel trattamento della tromboembolia, gli anticoagulanti orali (in assenza di controindicazioni) devono essere prescritti il ​​più presto possibile. La terapia con fraxiparina non viene interrotta finché non viene raggiunto il tempo di protrombina target. Il farmaco viene prescritto per via sottocutanea 2 volte al giorno (ogni 12 ore), la durata abituale del corso è di 10 giorni. La dose dipende dal peso corporeo del paziente in ragione di 86 UI anti-Xa/kg di peso corporeo.

Prevenzione della coagulazione del sangue nel sistema di circolazione extracorporea durante l'emodialisi

La dose di Fraxiparina deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente, tenendo conto specifiche tecniche dialisi.

La fraxiparina viene somministrata una volta nella linea arteriosa del circuito di dialisi all'inizio di ogni sessione. Per i pazienti senza un aumentato rischio di sanguinamento, le dosi iniziali raccomandate sono stabilite in base al peso corporeo, ma sono sufficienti per una sessione di dialisi di 4 ore.

Nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento può essere utilizzata la metà della dose raccomandata del farmaco.

Se la sessione di dialisi dura più di 4 ore, possono essere somministrate piccole dosi aggiuntive di Fraxiparina.

Durante le successive sessioni di dialisi, la dose deve essere aggiustata in base agli effetti osservati.

Il paziente deve essere monitorato durante la procedura di dialisi possibile occorrenza sanguinamento o segni di coaguli di sangue nel sistema di dialisi.

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose (ad eccezione dei pazienti con funzionalità renale compromessa). Prima di iniziare il trattamento con Fraxiparina, si raccomanda di monitorare gli indicatori di funzionalità renale.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e

Peso corporeo (kg)
Dose di Fraxiparina somministrata 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento, poi 1 volta al giorno fino al 3° giorno dopo l'intervento
Dose di Fraxiparina somministrata 1 volta/giorno, a partire dal 4° giorno dopo l'intervento
Volume (ml)
Anti-Ha (ME)
Volume (ml)
Anti-Ha (ME)
0.2
1900
0.3
2850
50-69
0.3
2850
0.4
3800
>70
0.4
3800
0.6
5700
Peso corporeo (kg)
Dose di Fraxiparina quando somministrata 1 volta al giorno
Volume di fraxiparina (ml)
Anti-Ha (ME)
≤ 70
0.4
3800
> 70
0.6
5700
Peso corporeo (kg)
Dose iniziale per somministrazione endovenosa
Dosi per le successive iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore)
Anti-Ha (ME)
0,4 ml
0,4 ml
3800
50-59
0,5 ml
0,5 ml
4750
60-69
0,6 ml
0,6 ml
5700
70-79
0,7 ml
0,7 ml
6650
80-89
0,8 ml
0,8 ml
7600
90-99
0,9 ml
0,9 ml
8550
≥ 100
1,0 ml
1,0 ml
9500
Peso corporeo (kg)
Dose quando somministrata 2 volte al giorno, durata 10 giorni
Volume (ml)
Anti-Ha (ME)
0.4
3800
50-59
0.5
4750
60-69
0.6
5700
70-79
0.7
6650
80-89
0.8
7600
≥ 90
0.9
8550
Peso corporeo (kg)
Iniezione nella linea arteriosa dell'ansa dialitica all'inizio della sessione di dialisi
Volume (ml)
Anti-Ha (ME)
0.3
2850
50-69
0.4
3800
≥ 70
0.6
5700

Overdose

Sintomi: il segno principale di overdose è il sanguinamento; è necessario monitorare il numero di piastrine e altri parametri del sistema di coagulazione del sangue.

Trattamento: i sanguinamenti minori non richiedono una terapia speciale (di solito è sufficiente ridurre la dose o ritardare la successiva somministrazione). Il solfato di protamina ha un pronunciato effetto neutralizzante sugli effetti anticoagulanti dell'eparina, tuttavia, in alcuni casi, l'attività anti-Xa può essere parzialmente ripristinata. L'applicazione è necessaria solo nei casi più gravi. Va tenuto presente che 0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 950 anti-Xa ME della nadroparina. La dose di protamina solfato viene calcolata tenendo conto del tempo trascorso dopo la somministrazione di eparina, con possibile riduzione dosi di antidoto.

Interazioni farmacologiche

Il rischio di sviluppare iperkaliemia aumenta quando si usa Fraxiparina in pazienti che ricevono sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim.

La fraxiparina può potenziare l'effetto dei farmaci che influenzano l'emostasi, come l'acido acetilsalicilico e altri FANS, gli antagonisti della vitamina K, i fibrinolitici e il destrano.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico come farmaco analgesico e antipiretico, cioè in una dose superiore a 500 mg; FANS): abciximab, acido acetilsalicilico come agente antipiastrinico (cioè in una dose di 50-300 mg) per disturbi cardiaci e indicazioni neurologiche, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidina, tirofiban aumentano il rischio di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Attualmente esistono solo dati limitati sulla penetrazione della nadroparina attraverso la barriera placentare nell’uomo. Pertanto, l'uso della Fraxiparina durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che potenziale beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Attualmente esistono solo dati limitati sull’isolamento della nadroparina da latte materno. A questo proposito, l’uso della nadroparina durante l’allattamento ( allattamento al seno) Non consigliato.

Studi sperimentali sugli animali non hanno rivelato un effetto teratogeno della nadroparina calcio.

FRAXIPARINA: EFFETTI COLLATERALI

Le reazioni avverse vengono presentate in base alla frequenza con cui si verificano: molto spesso (>1/10), spesso (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Dal sistema di coagulazione del sangue: molto spesso - sanguinamento in varie sedi, più spesso in pazienti con altri fattori di rischio.

Dal sistema ematopoietico: raramente - trombocitopenia; molto raramente - eosinofilia, reversibile dopo la sospensione del farmaco.

Da fuori apparato digerente: spesso - aumento dell'attività delle transaminasi epatiche (solitamente transitorio).

Reazioni allergiche: molto raramente - edema di Quincke, reazioni cutanee.

Reazioni locali: molto spesso - la formazione di un piccolo ematoma sottocutaneo nel sito di iniezione; in alcuni casi si osserva la comparsa di noduli densi (che non indicano incapsulamento eparinico) che scompaiono dopo pochi giorni; molto raramente - necrosi cutanea, solitamente nel sito di iniezione. Lo sviluppo della necrosi è solitamente preceduto da porpora o da una chiazza eritematosa infiltrata o dolorosa, che può o meno essere accompagnata da sintomi generali(in questi casi il trattamento con Fraxiparina deve essere interrotto immediatamente).

Altri: molto raramente - priapismo, iperkaliemia reversibile (associata alla capacità delle eparine di sopprimere la secrezione di aldosterone, soprattutto nei pazienti a rischio).

Condizioni e periodi di conservazione

Elenco B. Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, lontano da apparecchi riscaldanti, ad una temperatura non superiore a 30°C; non congelare. Periodo di validità: 3 anni.

Indicazioni

• prevenzione delle complicanze tromboemboliche (durante interventi chirurgici e ortopedici; in pazienti ad alto rischio di formazione di trombi in insufficienza respiratoria acuta e/o cardiaca in terapia intensiva);
• trattamento del tromboembolismo;
• prevenzione della coagulazione del sangue durante l'emodialisi;
• trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico con onde non Q.

Controindicazioni

• trombocitopenia con una storia di uso di nadroparina;
• segni di sanguinamento o aumento del rischio di sanguinamento,
• associata ad emostasi compromessa (ad eccezione della sindrome DIC,
• non causato dall'eparina);
• malattie organiche con tendenza al sanguinamento (ad esempio,
• ulcera gastrica o duodenale acuta);
• lesioni o interventi chirurgici al cervello, al midollo spinale o agli occhi;
• emorragia intracranica;
• endocardite settica acuta;
• grave insufficienza renale (CK

  Bambini e adolescenza(fino a 18 anni);

  Ipersensibilità alla nadroparina o ad altri componenti del farmaco.

  La fraxiparina deve essere prescritta con cautela nelle situazioni in cui

• associato ad un aumento del rischio di sanguinamento: con insufficienza epatica,
• in caso di insufficienza renale,
• con grave ipertensione arteriosa,
• se c'è una storia ulcere peptiche o altre malattie con un aumentato rischio di sanguinamento,
• in caso di disturbi circolatori nella coroide e nella retina dell'occhio,
• nel periodo postoperatorio dopo interventi al cervello, al midollo spinale o agli occhi,
• in pazienti di peso inferiore a 40 kg,
• con la durata della terapia,
• superamento del periodo consigliato (10 giorni),
• in caso di mancato rispetto delle condizioni di trattamento raccomandate (in particolare aumentando la durata e la dose per l'uso del corso),
• se combinato con farmaci,
• aumentando il rischio di sanguinamento.

istruzioni speciali

Particolare attenzione va posta alle istruzioni d'uso specifiche di ciascun farmaco appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare, perché possono utilizzare unità di dosaggio diverse (UI o mg). Per questo motivo non è accettabile alternare la Fraxiparina con altre LMWH quando trattamento a lungo termine. È anche necessario prestare attenzione a quale farmaco viene utilizzato: Fraxiparine o Fraxiparine Forte, perché questo influenza il regime di dosaggio.

Le siringhe graduate sono progettate per selezionare la dose in base al peso corporeo del paziente.

La fraxiparina non è destinata alla somministrazione intramuscolare.

Poiché durante l'uso di eparine esiste la possibilità di sviluppare trombocitopenia (trombocitopenia indotta da eparina), i livelli piastrinici devono essere monitorati durante l'intero ciclo di trattamento con Fraxiparina. Segnalato in rari casi trombocitopenia, talvolta grave, che potrebbe essere associata a trombosi arteriosa o venosa, che è importante considerare nei seguenti casi: con trombocitopenia; con una significativa diminuzione dei livelli piastrinici (del 30-50% rispetto a indicatori normali); con dinamica negativa della trombosi per la quale il paziente è in cura; con sindrome DIC. In questi casi il trattamento con Fraxiparina deve essere interrotto.

La trombocitopenia è di natura immunoallergica e si osserva solitamente tra i giorni 5 e 21 di terapia, ma può verificarsi prima se il paziente ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Se esiste una storia di trombocitopenia indotta da eparina (dovuta all'uso di eparine convenzionali o a basso peso molecolare), se necessario può essere prescritta la fraxiparina. Tuttavia, in questa situazione sono indicati uno stretto monitoraggio clinico e, come minimo, la misurazione giornaliera della conta piastrinica. Se si verifica trombocitopenia, l’uso della fraxiparina deve essere interrotto immediatamente. Se la trombocitopenia si verifica sullo sfondo delle eparine (normali o a basso peso molecolare), si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di prescrivere anticoagulanti di altri gruppi. Se non sono disponibili altri farmaci, può essere utilizzata un'altra eparina a basso peso molecolare. In questo caso, il numero di piastrine nel sangue deve essere monitorato quotidianamente. Se i segni iniziali di trombocitopenia continuano ad essere osservati dopo il cambio del farmaco, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.

Va ricordato che il monitoraggio dell'aggregazione piastrinica basato su test in vitro ha un valore limitato nella diagnosi della trombocitopenia indotta dall'eparina.

Nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare la terapia con fraxiparina.

Le eparine possono sopprimere la secrezione di aldosterone, che può portare a iperkaliemia, soprattutto in pazienti con elevati livelli di potassio nel sangue o in pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia (con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica o con uso simultaneo medicinali, che può causare iperkaliemia quando effettuato terapia a lungo termine). Nei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare iperkaliemia, i livelli di potassio nel sangue devono essere monitorati.

Il rischio di ematomi spinali/epidurali aumenta nelle persone con cateteri epidurali installati o con l'uso concomitante di altri farmaci che influenzano l'emostasi (FANS, agenti antipiastrinici, altri anticoagulanti). È probabile che il rischio aumenti anche con epidurali traumatiche o ripetute o prelievi spinali. Domanda riguardo uso combinato il blocco neuroassiale e gli anticoagulanti dovrebbero essere decisi individualmente, dopo aver valutato il rapporto efficacia/rischio. Nei pazienti che già ricevono anticoagulanti, la necessità di anestesia spinale o epidurale dovrebbe essere giustificata. Nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia spinale o epidurale, la necessità di anticoagulanti dovrebbe essere giustificata. Se il paziente è sottoposto a puntura lombare o ad anestesia spinale o epidurale, deve essere mantenuto un intervallo di tempo sufficiente tra la somministrazione di fraxiparina e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale. È necessario un attento monitoraggio del paziente per segni e sintomi. disordini neurologici. Se vengono rilevate violazioni in stato neurologico il paziente necessita urgentemente di una terapia appropriata.

Per la prevenzione o il trattamento tromboembolismo venoso, nonché per la prevenzione della coagulazione del sangue nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi, non è raccomandata la co-somministrazione di Fraxiparina con farmaci quali acido acetilsalicilico, altri salicilati, FANS e agenti antipiastrinici, perché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.

La fraxiparina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che ricevono anticoagulanti orali, corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si prescrivono anticoagulanti orali a pazienti che ricevono Fraxiparina, il loro uso deve essere continuato fino a quando il tempo di protrombina si stabilizza al valore richiesto.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti della Fraxiparina sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare altri macchinari.

Utilizzare per insufficienza renale

Nei pazienti con lieve o grado moderato(CC ≥ 30 ml/min e

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, per il trattamento della tromboembolia o per la prevenzione della tromboembolia in pazienti ad alto rischio di formazione di trombi (con angina instabile e infarto miocardico senza onde Q), la dose deve essere ridotta del 25% ; nei pazienti con grave insufficienza renale il farmaco è controindicato.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa studi speciali sull'uso del farmaco non sono stati effettuati.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.

Numeri di registrazione

soluzione per somministrazione sottocutanea di 9500 UI anti-Xa/1 ml: siringhe da 1 ml 2 o 10 pz. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluzione per somministrazione sottocutanea di 9500 UI anti-Xa/1 ml: siringhe 0,6 ml 2 o 10 pz. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluzione per somministrazione sottocutanea di 9500 UI anti-Xa/1 ml: siringhe 0,8 ml 2 o 10 pz. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluzione per somministrazione sottocutanea di 9500 UI anti-Xa/1 ml: siringhe 0,3 ml 2 o 10 pz. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) soluzione per somministrazione sottocutanea di 9500 UI anti-Xa/1 ml: siringhe 0,4 ml 2 o 10 pz. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00)

Fraxiparina (nadroparina calcio)

Composto

Principio attivo: nadroparina calcica;
1 ml di soluzione iniettabile contiene 9500 UI di calcio nadroparina anti-Xa;
eccipienti: idrossido di calcio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

effetto farmacologico

Nadroparina calcio (ingrediente attivo Fraxiparina) è eparina a basso peso molecolare, ottenuto da eparina standard mediante depolimerizzazione in condizioni speciali.
Il farmaco è caratterizzato da un'attività pronunciata contro il fattore Xa della coagulazione del sangue e attività debole in relazione al fattore Pa. L’attività Angi-Ha (cioè l’attività antipiastrinica/antiadesione piastrinica) del farmaco è più pronunciata del suo effetto sul tempo di tromboplastina parziale attivata (un indicatore della velocità di coagulazione del sangue), che distingue la nadroparina calcica dall’eparina standard non frazionata. Pertanto, il farmaco ha attività antitrombotica (prevenendo la formazione di un coagulo di sangue) e ha un effetto rapido e duraturo.

Indicazioni per l'uso

L'uso della Fraxiparina è consigliato per:
prevenzione delle complicanze tromboemboliche (educazione coaguli di sangue nelle vene) dopo interventi chirurgici, sia in chirurgia generale che ortopedica; in pazienti non chirurgici ad alto rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche (insufficienza respiratoria acuta e/o infezione respiratoria, insufficienza cardiaca acuta), in pazienti sottoposti a trattamento in unità di terapia intensiva;
prevenzione della coagulazione del sangue durante l'emodialisi;
trattamento delle complicanze tromboemboliche;
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza onda Q sull'ECG.

Modalità di applicazione

La fraxiparina è destinata all'uso sottocutaneo e
somministrazione endovenosa. Non utilizzare Fraxiparina per via intramuscolare. Quando viene somministrata la Fraxiparina, non deve essere miscelata con altri farmaci.

Prevenzione delle complicanze tromboemboliche
Chirurgia generale. La dose abituale raccomandata è 0,3 ml di Fraxiparina una volta al giorno per via sottocutanea per almeno 7 giorni. In ogni caso, la profilassi dovrebbe essere effettuata durante il periodo a rischio. La prima dose viene somministrata da 2 a 4 ore prima dell'intervento.
Chirurgia ortopedica. La dose iniziale di Fraxiparina viene somministrata 12 ore prima dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo lo stesso. L'uso del farmaco va continuato per almeno 10 giorni. In ogni caso, la profilassi dovrebbe essere effettuata durante il periodo a rischio. La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è determinata secondo la tabella seguente:

Pazienti in unità di terapia intensiva non chirurgica

Trattamento delle complicanze tromboemboliche
La fraxiparina viene somministrata per via sottocutanea due volte al giorno (ogni 12 ore), solitamente per 10 giorni. La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è determinata secondo la tabella seguente:

Prevenzione della coagulazione del sangue durante l'emodialisi
Le dosi del farmaco vengono selezionate individualmente, tenendo conto delle condizioni tecniche della dialisi. La fraxiparina viene solitamente somministrata come singola iniezione nel circuito arterioso all'inizio di ciascuna procedura. Le dosi iniziali raccomandate per i pazienti senza un aumentato rischio di sanguinamento sono riportate nella tabella seguente:

Nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento si consiglia di somministrare metà della dose.

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza onda Q sull'ECG.
Si consiglia di utilizzare la Fraxiparina in combinazione con l'aspirina (fino a 325 mg al giorno). La durata abituale del trattamento è di 6 giorni. La dose iniziale di Fraxiparina viene somministrata per via endovenosa ad una dose precedentemente stabilita catetere venoso ad una dose di 86 UI anti-Xa/kg, e poi la stessa dose per via sottocutanea ogni 12 ore.
Le dosi raccomandate di Fraxiparina sono riportate nella tabella seguente:

Dose di fraxiparina Peso corporeo del paziente, kg Iniziale somministrazione endovenosa,ml Iniezione sottocutanea, ml (ogni 12 ore) ME equivalente anti-Xa 0,4 0,4 3 800 50-59 0,5 0,5 4 750 60-69 0,6 0,6 5 700 70-79 0,7 0,7 6 650 80-89 0,8 0,8 7 600 90-99 0,9 0,9 8 550 ≥ 100 1,0 1,0 9 500

Effetti collaterali

Quando si utilizza Fraxiparina, reazioni allergiche, sanguinamento nel luoghi differenti, aumenti reversibili dei livelli degli enzimi epatici, piccoli lividi o noduli duri e dolorosi nei siti di iniezione che di solito scompaiono dopo pochi giorni.
Per arrossamenti e formazioni cutanee nodulo doloroso nel sito di iniezione, l'uso di Fraxiparina deve essere interrotto immediatamente e consultare un medico.
In alcuni casi si possono osservare trombocitopenia, eosinofilia e iperkaliemia (reversibili dopo la sospensione del trattamento).
Se si verificano reazioni insolite, assicurati di consultare il tuo medico sulla possibilità di un ulteriore utilizzo del farmaco.

Controindicazioni

L'uso della fraxiparina non è raccomandato nei seguenti casi:
se sei allergico alla nadroparina calcio;
se in passato si è sviluppata trombocitopenia durante l'utilizzo di nadroparina calcica;
con sanguinamento o rischio aumentato sanguinamento;
con ulcera peptica dello stomaco o del duodeno nella fase acuta;
con danno cerebrovascolare emorragico;
nell’endocardite infettiva acuta.

Gravidanza

Uso di Fraxiparina durante la gravidanza, tranne nei casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.
Si sconsiglia l'uso della Fraxiparina durante l'allattamento.

Interazioni farmacologiche

Durante il trattamento con Fraxiparina non si devono assumere altri farmaci (compresi quelli disponibili senza prescrizione medica) senza aver prima consultato il medico.
Non consigliato utilizzo simultaneo Fraxiparina con aspirina (eccetto per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q) e altri salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei senza previa consultazione del medico.
Informi il medico se sta assumendo anticoagulanti orali, glucocorticosteroidi o destrani.

Overdose

In caso di sovradosaggio del farmaco, appare sanguinamento di varia gravità. Sanguinamenti minori richiedono una riduzione della dose o un aumento dell'intervallo tra la somministrazione del farmaco. In caso di sanguinamento significativo si consiglia l'uso di protamina solfato. 0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 0,1 ml di Fraxiparina.

Modulo per il rilascio

1 siringa preriempita in un blister, 2 o 10 blister in una scatola di cartone.
Le soluzioni iniettabili in siringhe preriempite contengono:

Volume,ml Tipo di siringa Nadroparina calcio, ME anti-Xa 0,3 Non classificato 2 850 0,4 Non classificato 3 800 0.6 Laureato 5 700 0,8 Laureato 7 600

• Istruzioni ufficiali per il farmaco Fraxiparina.
• Moderno farmaci: pieno guida pratica. Mosca, 2000. S. A. Kryzhanovsky, M. B. Vititnova.

Attenzione!
Descrizione del farmaco " Fraxiparina"in questa pagina è presente una versione semplificata ed ampliata delle istruzioni ufficiali per l'uso. Prima di acquistare o utilizzare il farmaco, consultare il proprio medico e leggere le istruzioni approvate dal produttore.
Le informazioni sul farmaco sono fornite solo a scopo informativo e non devono essere utilizzate come guida all'automedicazione. Solo un medico può decidere di prescrivere il farmaco, nonché determinare la dose e le modalità del suo utilizzo.