Imenik lijekova. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Međunarodni naziv

Propofol

Grupna pripadnost

Anestetik bez inhalacije

Oblik doziranja

Emulzija za intravenska primjena

farmakološki učinak

Proizvod za neinhaliranje opća anestezija, koji ima brz (nakon 30-60 s) i kratkotrajan učinak. Nema početni stimulirajući učinak.

Smanjuje BPSS, BP, MOC, cerebralni protok krvi, intrakranijalni i intraokularni tlak.

Razvoj sna uzrokovan je nespecifičnim učinkom na ionske kanale neuronskih membrana u središnjem živčanom sustavu. Jača GABAergičke procese u mozgu.

Oporavak od anestezije obično nije popraćen glavoboljom, postoperativnom mučninom ili povraćanjem.

Indikacije

Uvod u anesteziju, održavanje anestezije, sedacija bolesnika tijekom mehaničke ventilacije, kirurški i dijagnostičke procedure.

Kontraindikacije

Preosjetljivost Oprez. Epilepsija, hipovolemija, poremećaji metabolizma lipida, teške dekompenzirane kardiovaskularne bolesti, dišni sustav, bubrezi i jetra, anemija, jako oslabljeni pacijenti, trudnoća, dojenje, djetinjstvo(do 3 godine – za opću anesteziju, do 16 godina – za pružanje sedativni učinak tijekom mehaničke ventilacije).

Nuspojave

Tijekom uvoda u opću anesteziju - sniženi krvni tlak, bradikardija, kratkotrajna apneja, rijetko - epileptiformni pokreti (konvulzije, opistotonus), plućni edem, bol duž vene tijekom injekcije.

Tijekom razdoblja buđenja - mučnina, povraćanje, glavobolja.

Nakon produljene primjene - promjena boje urina, anafilaksija, bronhospazam, hiperemija kože, sniženi krvni tlak, postoperativna groznica, seksualna dezinhibicija, na mjestu ubrizgavanja - tromboza, flebitis.

Primjena i doziranje

Za uvod u anesteziju, bez obzira na prisutnost ili odsutnost premedikacije, odrasli (prosječne tjelesne težine, zadovoljavajućeg općeg stanja) - intravenozno, "titriranjem" 40 mg svakih 10 s do pojave klinički znakovi anestezija.

Za većinu bolesnika mlađih od 55 godina i bolesnika ASA (Američko društvo anesteziologa) klase I i II, doza je 1,5-2,5 mg/kg; starijih od 55 godina i u bolesnika ASA klase III i IV niže doze su 1-1,5 mg/kg (približno 20 mg svakih 10 s do uvođenja u opću anesteziju).

Za djecu stariju od 8 godina, IV polako dok se ne pojave klinički znakovi početka sna. Doza se odabire prema dobi i/ili tjelesnoj težini. Prosječna doza– 2,5 mg/kg; za djecu mlađu od 8 godina doze mogu biti veće. Djeca s rizikom od anestezije ASA klase III i IV - u nižim dozama.

Uvodnu dozu tijekom početne primjene, neposredno prije primjene, preporuča se pomiješati s lidokainom za injekciju u plastičnoj štrcaljki u omjeru: 20 dijelova propofola i 1 dio 0,5-1% otopine lidokain hidroklorida. Smjesa se priprema u aseptičnim uvjetima.

Da biste održali anesteziju, upotrijebite ili intravensku kapaljku ili ponovljeni bolus. Kada se provodi kontinuirana infuzija, brzina primjene se postavlja pojedinačno. Tipično, brzina od 4-12 mg/kg/h će održati odgovarajuću anesteziju. Uz ponovljene bolus injekcije, ovisno o klinička slika anestezija, propisana u dozama od 25-50 mg.

Za djecu, kako bi se osigurala odgovarajuća opća anestezija, primijenite brzinom od 9-15 mg/kg/h ili putem ponovljenih bolusnih doza potrebnih za održavanje potrebne dubine anestezije.

Za pružanje sedacije tijekom postupka intenzivno liječenje u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji primjenjuje se intravenski. Brzina infuzije postavlja se pojedinačno, uzimajući u obzir željenu dubinu sedacije. U pravilu, brzina infuzije od 0,3-4 mg/kg/h osigurava zadovoljavajuće hipnotički učinak. Kontinuirana primjena ne smije biti duža od 7 dana.

Korištenje službenih otopina: koristite plastične štrcaljke ili staklene boce za infuziju, perfuzore ili infuzijske pumpe za kontrolu brzine davanja. Trajanje kontinuirane infuzije nerazrijeđenog propofola ne smije biti dulje od 12 sati.

Primjena nakon prethodnog razrjeđivanja: pomiješajte 1 dio propofola i 5 dijelova 5% otopine dekstroze za intravensku infuziju u polivinilkloridnim vrećicama ili staklenim bočicama. Koncentracija djelatna tvar u razrijeđenoj otopini ne smije biti manja od 2 mg/ml. Kod uzgoja u polivinilkloridnim vrećama preporuča se da se vreća potpuno napuni; pripremu razrijeđene otopine potrebno je izvršiti uklanjanjem otopine za infuziju i njezinom zamjenom s ekvivalentnim volumenom propofola. Otopina se priprema u aseptičnim uvjetima neposredno prije uporabe. Smjesa ostaje stabilna 6 sati na temperaturi od 2-25 stupnjeva C.

Istovremena primjena propofola i drugih otopina pomoću T-ca s ventilom: kao dodaci ili otapala koriste se 5% otopina dekstroze za IV infuziju, 0,9% otopina NaCl ili 4% otopina dekstroze s 0,18%. otopina NaCl za intravenoznu infuziju. Uz mjesto injiciranja propofola postavlja se čašica s ventilom. Razrijeđena otopina se primjenjuje pomoću kontroliranih infuzijskih sustava ili infuzijskih pumpi (perfuzora). Time se sprječava rizik od nekontrolirane primjene.

posebne upute

Injekciju smije davati samo posebno obučeno osoblje, pod uvjetom da je to odmah izvođenje mehaničke ventilacije, terapija kisikom i mjere reanimacije u cijelosti.

Potrebno je pratiti koncentraciju lipida u krvi u slučajevima kada se propofol propisuje bolesnicima s posebnim rizikom od retencije masti (ako je uklanjanje masnoća iz tijela nedostatno, potrebno je prilagoditi režim doziranja).

Uz istodobnu intravenoznu primjenu propofola i drugih lijekova koji sadrže lipide, potrebno je prilagoditi njihove doze, uzimajući u obzir da 1 ml propofola sadrži 0,1 g masti.

U slučajevima kada postoji mogućnost razvoja nuspojave povezan s aktivacijom n.vagusa, savjetuje se intravenozno primijeniti m-antiholinergički blokator prije uvoda u anesteziju.

Rizik od pojave bol duž vene može se značajno smanjiti pri provođenju infuzija kroz vene velikog promjera ili uz istovremenu primjenu otopine lidokaina.

Nakon primjene propofola potreban je oprez pri upravljanju vozilima i drugim potencijalno opasnim aktivnostima. opasne vrste aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Interakcija

Dobro se slaže sa spinalnom i epiduralnom anestezijom, s lijekovima koji se koriste za premedikaciju, s miorelaksansima i analgeticima.

Lijekovi koji smanjuju otkucaje srca povećavaju rizik od razvoja teške bradikardije, narkotički analgetici– rizik od apneje.

Farmaceutski nekompatibilno sa otopine za infuziju drugi lijekovi, kompatibilni s 5% otopinom dekstroze, lidokain.

Recenzije lijeka Propofol Abbott: 1

Svetlana

Nakon uzimanja propafola (koristio se kod kolonoskopije) vid mi se pogoršao, pojavilo se zamućenje koje je nestalo sljedeći dan. Pojavila se promuklost, prošlo je više od jednog dana, stanje se nije popravilo.Pila sam antialergijsko sredstvo.

Napišite svoju recenziju

Koristite li Propofol Abbott kao analog ili obrnuto njegove analoge?

Catad_pgroup Opći anestetici

Propofol 1% Fresenius - službene upute primjenom

UPUTE
primjenom medicinski proizvod za medicinsku upotrebu

Matični broj:

Trgovačko ime lijeka:

Propofol Kabi

Međunarodni nezaštićeni naziv:

propofol

Oblik doziranja:

emulzija za intravenoznu primjenu

Spoj

1 ml sadrži
djelatna tvar: propofol – 10,0 mg; Pomoćne tvari: sojino ulje – 50,0 mg, trigliceridi srednjeg lanca – 50,0 mg, fosfolipidi žumanjak jajeta– 12,0 mg, glicerol – 22,5 mg, oleinska kiselina 0,4 – 0,8 mg, natrijev hidroksid – q.s. (0,05-0,11 mg), voda za injekcije - do 1 ml.

Opis.
Bijela homogena emulzija slabog fenolnog mirisa.

Farmakoterapijska skupina:

Sredstva za neinhalacionu opću anesteziju.

ATX kod N01AX10

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Propofol Kabi 10 mg/ml je brzodjelujući intravenski anestetik za uvod i održavanje opće anestezije, kao i za sedaciju bolesnika tijekom intenzivne njege.
Nakon intravenske primjene propofola, hipnotički učinak počinje brzo.
Ovisno o brzini primjene, vrijeme prije uvođenja u anesteziju je 30-40 sekundi. Nakon jednokratne bolusne primjene, djelovanje je kratko (4-6 minuta) zbog brzog metabolizma i eliminacije.
Trajanje opće anestezije, ovisno o dozi i istodobni lijekovi, kreće se od 10 minuta do 1 sata.
Bolesnik se iz anestezije budi brzo i pri bistroj svijesti. Prilika za otvaranje očiju pojavljuje se nakon 10 minuta, obnova govornog odgovora događa se tijekom sljedeće 3 minute.
Posebna mjesta nije otkriveno nakupljanje.
Kada se koristi Propofol Kabi 10 mg/ml za uvod u anesteziju i za njeno održavanje, opaža se smanjenje prosječnih vrijednosti krvni tlak i male promjene u otkucajima srca. Međutim, hemodinamski parametri obično ostaju relativno stabilni tijekom održavanja opće anestezije, a incidencija nepovoljnih hemodinamskih promjena je niska.
Nakon primjene Propofol Kabi 10 mg/ml može se javiti respiratorna depresija, ali su ti učinci kvalitativno slične teme koji nastaju korištenjem drugih intravenozni agensi, za opću anesteziju i lako se kontroliraju kliničke postavke. Propofol Kabi 10 mg/ml smanjuje cerebralni protok krvi, intrakranijalni tlak i smanjuje cerebralni metabolizam. Smanjenje intrakranijalnog tlaka može biti značajno u bolesnika s početnim povećana vrijednost ovaj pokazatelj. Propofol Kabi 10 mg/ml je emulzija koja sadrži djelatnu tvar djelatna tvar propofol i mješavina triglicerida dugog lanca (LCT) i triglicerida srednjeg lanca (MCT). Trigliceridi srednjeg lanca (MCT) uključeni u emulziju smanjuju količinu slobodnog propofola u vodenoj fazi emulzije, što dovodi do smanjenja boli tijekom primjene lijeka. Osim toga, trigliceridi srednjeg lanca pospješuju metabolizam, što dovodi do smanjenja ukupna koncentracija triglicerida u plazmi.

Farmakokinetika
Propofol je 98% vezan za proteine ​​plazme. Kinetika propofola nakon intravenske bolus injekcije može se prikazati kao trodijelni model: brza faza distribucija (poluživot 2-4 minute), eliminacija β-faze (poluvijek 30-60 minuta) i eliminacija γ-faze (poluvrijeme 200-300 minuta). Tijekom γ-faze, smanjenje koncentracije propofola u krvi odvija se polagano zbog produljene preraspodjele iz masnog tkiva. U kliničkom okruženju ova faza ne utječe na vrijeme buđenja. Centralni volumen distribucije je 0,2-0,79 l/kg, ravnotežni volumen distribucije je 1,8-5,3 l/kg. Propofol se metabolizira prvenstveno konjugacijom u jetri, kao i izvan jetre, uz klirens od oko 2 l/min. Klirens je u djece veći nego u odraslih. Poluživot nakon intravenska infuzija kretala se od 277 do 403 minute. Neaktivni metaboliti izlučuju se najvećim dijelom putem bubrega (oko 88%). Samo 0,3% primijenjenog lijeka izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Kada je opća anestezija održavana kao i obično, nakon toga nije primijećeno značajno nakupljanje propofola L kirurški zahvati u trajanju od najmanje 5 sati.
Unutar preporučenih brzina infuzije, farmakokinetika propofola je linearna.

Indikacije za upotrebu:

• Uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od 1 mjeseca;
• Sedacija bolesnika na mehaničkoj ventilaciji (ALV) u odraslih i djece iznad 16 godina;
• Sedacija svjesnih bolesnika tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka kod svjesnih odraslih osoba, kao monoterapija ili u kombinaciji s lokalnom anestezijom.

Kontraindikacije

• preosjetljivost na propofol ili neki od sastojaka lijeka;
• trudnoća i dojenje (do 24 sata nakon primjene propofola);
• djeca do 1 mjeseca;
• Propofol Kabi 10 mg/ml se ne preporučuje za sedaciju u djece mlađe od uključivo 16 godina;
• Propofol Kabi 10 mg/ml se ne preporučuje za primjenu u bolesnika koji su podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji.

Pažljivo
Kao i kod drugih lijekova za neinhalacionu opću anesteziju, potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnim, respiratornim, bubrežnim ili jetrenim poremećajima, kao i u bolesnika s epilepsijom, hipovolemijom, poremećajima metabolizma lipida ili u oslabljenih bolesnika.
U bolesnika s oštećenom srčanom, plućnom, bubrežnom ili jetrenom funkcijom, starijih i oslabljenih osoba, bolesnika s hipovolemijom ili epilepsijom, bolesnika s poremećajem svijesti, Propofol Kabi 10 mg/ml treba davati smanjenom brzinom. Prije početka primjene Propofol Kabi 10 mg/ml, kompenzacija kardiovaskularnog ili zatajenje disanja i hipovolemije. Prije anestezije kod bolesnika s epilepsijom potrebno je osigurati da on prima antiepileptičku terapiju. Iako je nekoliko studija pokazalo učinkovitost propofola u liječenju epileptički status, također može povećati rizik od razvoja napadaja.
U bolesnika s teškim zatajenjem srca i drugim teškim bolestima srca, Propofol Kabi 10 mg/ml smije se primjenjivati ​​samo uz izniman oprez i pod stalno praćenje.
Potreban je poseban oprez u bolesnika s poremećajima metabolizma lipida i drugim stanjima u kojima se masne emulzije moraju pažljivo primjenjivati. Ako bolesnik primi parenteralnu prehranu, potrebno je uzeti u obzir količinu masti koja se unosi tijekom infuzije Propofol Kabi 10 mg/ml emulzije. 1,0 ml emulzije sadrži 0,1 g masti. Kod liječenja u jedinici intenzivnog liječenja koncentracije lipida treba odrediti nakon 3 dana. S obzirom na veću dozu u pretilih bolesnika, treba uzeti u obzir rizik od hemodinamskih poremećaja.
Osobito treba biti oprezan kod bolesnika s visokim intrakranijalni tlak i nizak srednji arterijski tlak, dat povećan rizik značajan pad intrakranijalnog perfuzijskog tlaka.
Bolesnicima s povišenim intrakranijalnim tlakom treba dati odgovarajući tretman za poboljšanje cerebralnog perfuzijskog tlaka.
Potreban je poseban oprez pri primjeni Propofol Kabi 10 mg/ml za anesteziju u novorođenčadi i djece mlađe od 3 godine, iako trenutno nema dokaza da se farmakodinamika i farmakokinetika propofola u te djece razlikuje od one starije od 3 godine.

Trudnoća i dojenje

Propofol Kabi 10 mg/ml prodire kroz placentarnu barijeru i može djelovati depresivno na fetus. Kontraindiciran tijekom trudnoće, kao iu visokim dozama iznad 2,5 mg/kg za opću anesteziju ili (6 mg/kg/h) za održavanje anestezije tijekom poroda.
Izuzetak su operacije prekida trudnoće.
Mala količina Propofol Kabi 10 mg/ml ulazi u majčino mlijeko. U tom smislu, dojenje se ne preporučuje unutar 24 sata nakon primjene Propofol Kabi 10 mg/ml.

Upute za uporabu i doze

Samo intravenozno.
Propofol Kabi. 10 mg/ml mogu koristiti samo anesteziolozi u bolnicama ili specijaliziranim ambulantama, kao i u jedinicama intenzivnog liječenja. Prilikom primjene Propofol Kabi 10 mg/ml, liječnik treba imati na raspolaganju opremu koja se obično koristi tijekom opće anestezije, uključujući sredstva za praćenje funkcije kardio-vaskularnog sustava(EKG, pulsna oksimetrija) i oprema za reanimaciju. Kod sedacije tijekom kirurških i dijagnostičkih zahvata, Propofol Kabi 10 mg/ml ne smije primijeniti isti liječnik koji izvodi te zahvate.
Doza Propofol Kabi 10 mg/ml mora se odabrati individualno, uzimajući u obzir premedikaciju i odgovor bolesnika.
U pravilu, kada se koristi lijek potrebno je dodatni uvod analgetski lijekovi.
Opća anestezija kod odraslih
Uvod u opću anesteziju:
Kada se primjenjuje u općoj anesteziji, Propofol Kabi 10 mg/ml treba davati u malim dozama (otprilike 20-40 mg propofola svakih 10 sekundi) dok se ne pojave klinički znakovi anestezije.
Uobičajena doza za odrasle mlađe od 55 godina je 1,5-2,5 mg/kg tjelesne težine.
U starijih bolesnika i bolesnika s III i IV stupnjem težine stanja prema klasifikaciji Američkog društva anesteziologa (ASA). U bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom doza Propofol Kabi 10 mg/ml se smanjuje. Ukupna doza Propofol Kabi 10 mg/ml može se smanjiti na minimalno 1 mg/kg. Potrebna je sporija primjena Propofol Kabi 10 mg/ml: približno 2 ml (20 mg) svakih 10 sekundi.
Održavanje anestezije:
Za održavanje opće anestezije Propofol Kabi 10 mg/ml primjenjuje se kontinuirano kapanjem ili višekratno u obliku bolusa.
Za održavanje anestezije kontinuiranom infuzijom, doza i brzina primjene Propofol Kabi 10 mg/ml odabire se pojedinačno, obično se primjenjuje 4-12 mg/kg tjelesne težine/sat.
Za manje teške kirurške intervencije ah, na primjer, minimalno invazivan, moguće je smanjiti dozu održavanja na otprilike 4 mg/kg tjelesne težine/sat. Smanjenje doze ispod 4 mg/kg tjelesne težine/sat indicirano je za starije bolesnike s nestabilnim stanjem opće stanje, bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom ili hipovolemijom i bolesnika s III-IV stepen stručne spreme ozbiljnosti stanja prema ASA klasifikaciji. Za održavanje anestezije ponovljenim bolusnim injekcijama treba primijeniti Propofol Kabi 10 mg/ml u dozi od 25 do 50 mg, što odgovara 2,5-5 ml lijeka.
U starijih bolesnika ne savjetuje se brza bolusna primjena (pojedinačna ili ponovljena) jer može dovesti do supresije srčane i plućne funkcije.
Opća anestezija u djece starije od 1 mjeseca
Zbog nedostatka iskustva s primjenom Propofol Kabi 10 mg/ml, ne smije se koristiti za opću anesteziju u djece mlađe od 1 mjeseca.
Uvod u opću anesteziju:
Kod uvođenja u opću anesteziju preporučuje se polagano titrirati dozu Propofol Kabi 10 mg/ml do pojave kliničkih znakova opće anestezije. Doza se odabire uzimajući u obzir dob i/ili tjelesnu težinu.
U djece starije od 8 godina, doza potrebna za davanje opće anestezije je približno 2,5 mg/kg tjelesne težine.
Kod djece mlađa dob Primjena lijeka počinje s dozom od 3 mg/kg. Ako je potrebno, mogu se primijeniti dodatne doze od 1 mg/kg. Za djecu s rizikom (ASA stupnjevi III i IV) preporučuju se niže doze.
Održavanje anestezije.
Za održavanje anestezije u djece kontinuiranom infuzijom, preporučene doze Propofol Kabi 10 mg/ml su 9-15 mg/kg tjelesne težine na sat.
Djeci mlađoj od 3 godine može biti potrebno više visoka doza unutar preporučenih doza po kilogramu tjelesne težine, u odnosu na stariju djecu. Dozu treba odabrati pojedinačno. Posebnu pozornost treba obratiti na primjerenost ublažavanja boli.
Maksimalno trajanje primjene ne smije biti dulje od približno 60 minuta, osim u posebnim situacijama koje zahtijevaju više dugotrajnu upotrebu, na primjer, maligna hipertermija, kada se ne može koristiti inhalacijski anestetici.
Sedacija kod odraslih u jedinicama intenzivnog liječenja
Za sedaciju tijekom mehaničke ventilacije u jedinicama intenzivne njege, Propofol Kabi 10 mg/ml preporučuje se primjenjivati ​​kontinuiranom infuzijom. Doza se odabire uzimajući u obzir potrebnu dubinu sedacije. Tipično, odgovarajuća sedacija može se postići brzinom primjene propofola od 0,3-4,0 mg/kg/h. Ne preporučuje se povećanje brzine primjene na više od 4,0 mg/kg/h.
Propofol Kabi 10 mg/ml ne smije se koristiti za sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja u bolesnika u dobi od 16 godina ili mlađih.
Sedacija za dijagnostičke i kirurške postupke kod odraslih
Kod sedacije tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka, doze i brzine primjene prilagođavaju se na temelju kliničkog odgovora. U većine bolesnika sedacija počinje unutar 1-5 minuta nakon primjene propofola u dozi od 0,5-1 mg/kg.
Nakon toga se odabire doza Propofol Kabi 10 mg/ml uzimajući u obzir potrebnu dubinu sedacije. U većine bolesnika potrebna brzina primjene je 1,5-4,5 mg/kg/sat.
Ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije, uz infuziju je moguće dodatno primijeniti bolus propofola 10-20 mg (1-2 ml Propofol Kabi 10 mg/ml). U bolesnika starijih od 55 godina i bolesnika s ASA stupnjem III i IV potrebna doza propofola može biti niža i treba smanjiti brzinu infuzije. Propofol Kabi 10 mg/ml ne smije se koristiti za sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka u bolesnika u dobi od 16 godina ili mlađih.
Načini primjene.
Za intravenoznu primjenu.
Dopušteno je davati Propofol Kabi 10 mg/ml nerazrijeđen.
Prije primjene ampulu ili bočicu treba protresti. Koristite samo homogeni lijek iz netaknute ampule ili bočice.
Prije upotrebe, gumenu membranu boce ili grlo ampule tretirati alkoholom.
Razrjeđivanje Propofol Kabi 10 mg/ml preporučuje se samo s 5% otopinom glukoze za intravensku primjenu ili 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu u staklenim bočicama.
Budući da je Propofol Kabi 10 mg/ml masna emulzija koja ne sadrži konzervanse i nema antimikrobno djelovanje, lijek može poslužiti kao povoljno okruženje za brz rast mikroorganizama.
Emulziju treba uvući u sterilnu štrcaljku ili kapaljku odmah nakon otvaranja ampule ili bočice. Primjena lijeka mora započeti bez odlaganja.
Tijekom cijelog razdoblja primjene Propofol Kabi 10 mg/ml moraju se poštivati ​​pravila aseptičkog rada s lijekom i parenteralnim infuzijskim sustavom. Pri istodobnoj primjeni Propofol Kabi 10 mg/ml s drugim lijekovi i otopine u istom sustavu, preporučuje se da se potonji daju kroz konektor ili ventil u obliku slova Y.
Propofol Kabi 10 mg/ml ne može se miješati s drugim otopinama za intravensku primjenu. Međutim, 5% otopina glukoze, 0,9% otopina natrijevog klorida ili 0,18% otopina natrijevog klorida i 4% otopina glukoze mogu se primijeniti istovremeno kroz IV kanilu.
Propofol Kabi 10 mg/ml ne može se primijeniti kroz antibakterijski filter.
Propofol Kabi 10 mg/ml kapaljke koje sadrže propofol namijenjene su samo za jednu injekciju ili samo infuzije jedan pacijent pojedinačno.
Ostatke Propofol Kabi 10 mg/ml emulzije nakon uporabe treba uništiti
Infuzija nerazrijeđenog Propofol Kabi 10 mg/ml.
Kod infuzije nerazrijeđenog Propofol Kabi 10 mg/ml preporučuje se uvijek koristiti uređaje za kontrolu volumena primijenjenog lijeka, kao što su brojač kapi, pumpe za štrcaljke ili volumetrijske infuzijske pumpe.
Kod primjene masnih emulzija, uključujući Propofol Kabi 10 mg/ml, preporuča se koristiti isti sustav za infuziju ne dulje od 12 sati. Nakon 12 sati primjene potrebno je zamijeniti sustav koji sadrži Propofol Kabi 10 mg/ml ili spremnik s lijekom.
Infuzija razrijeđenog Propofol Kabi 10 mg/ml.
Za primjenu razrijeđenog Propofol Kabi 10 mg/ml moguće je koristiti razne opcije sustavi za intravenske infuzije. Međutim, uporaba standardnih sustava ne jamči protiv slučajne nekontrolirane primjene velikih količina razrijeđenog popofola.
Intravenski sustav trebao bi uključivati ​​uređaje za kontrolu volumena primijenjenog lijeka, poput brojača kapi, birete ili volumetrijske infuzijske pumpe. Pri određivanju maksimalnog razrjeđenja birete rizik od unošenja velike doze propofol.
Maksimalno razrjeđenje Propofol Kabi 10 mg/ml ne smije premašiti 1 dio propofola na 4 dijela 5% otopine glukoze za intravensku primjenu ili 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu (sadržaj djelatne tvari u razrijeđenoj otopini ne smije biti manji od 2 mg/ml). Razrjeđenje se priprema u aseptičnim uvjetima neposredno prije primjene lijeka; infuziju treba završiti najkasnije 6 sati nakon pripreme razrjeđenja.
Propofol Kabi 10 mg/ml ne smije se razrjeđivati ​​drugim otopinama za infuziju ili injekciju. Međutim, dopuštena je istodobna primjena 5% otopine glukoze, 0,9% otopine natrijevog klorida s Propofol Kabi 10 mg/ml kroz T-prikaz s ventilom u neposrednoj blizini mjesta ubrizgavanja.
Kako bi se smanjila bol na mjestu injiciranja Propofol Kabi 10 mg/ml, lidokain se može primijeniti neposredno prije početka infuzije.
Osim toga, prije infuzije, Propofol Kabi 10 mg/ml može se pomiješati s lidokainom bez konzervansa (20 dijelova propofola i 1 dio 1% otopine lidokaina). Mišićni relaksanti kao što su atrakurijev besilat i mivakurijev klorid mogu se primijeniti na mjesto primjene Propofol Kabi 10 mg/ml samo nakon irigacije mlazom. Sustav za primjenu nerazrijeđenog Propofol Kabi 10 mg/ml treba zamijeniti na kraju 12-satnog razdoblja nakon otvaranja ampule ili bočice.
Razrjeđivanje Propofol Kabi 10 mg/ml s 5% otopinom glukoze za intravensku primjenu ili 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu treba provesti u aseptičnim uvjetima neposredno prije infuzije, a primjena treba završiti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Trajanje upotrebe ne smije biti duže od 7 dana.

Nuspojave

Česte nuspojave Propofol Kabi 10 mg/ml su sniženi krvni tlak i smanjena respiratorna funkcija. Ti učinci ovise o dozi propofola, kao io vrsti premedikacije i popratna terapija.
Klasifikacija nuspojava je sljedeća:
Vrlo često (≥1:10)
Često (od ≥1:100 do<1:10)
Manje često (od ≥1:1000 do<1:100)
Rijetko (od ≥1:10 000 do<1:1000)
Vrlo rijetko (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom njihove kliničke važnosti:
Imunološki poremećaji:
Rijetko:
Anafilaktičke reakcije, uključujući angioedem, bronhospazam, eritem i sniženi krvni tlak.
Metabolički poremećaji:
Često:
Hipertrigliceridemija
Mentalni poremećaji:
Rijetko:
Euforija i povećana seksualna funkcija tijekom razdoblja oporavka.
Neurološki poremećaji:
Često:
Spontani pokreti i mioklonus tijekom uvoda u anesteziju, uznemirenost minimalna.
Rijetko:
Glavobolja, vrtoglavica, zimica i hladnoća tijekom razdoblja oporavka.
Epileptiformni napadaji, uključujući konvulzije i opistotonus.
Vrlo rijetko:
Kasni epileptiformni napadaji, koji se razvijaju tijekom nekoliko sati ili dana. Rizik od napadaja u bolesnika s epilepsijom nakon primjene propofola. Slučajevi nedostatka svijesti nakon operacije.
Srčane promjene/vaskularni poremećaji:
Često:
Tijekom uvoda u anesteziju, sniženi krvni tlak, bradikardija, tahikardija, "valunzi".
Manje često:
Označeno smanjenje krvnog tlaka.
Možda će biti potrebno smanjiti brzinu primjene Propofol Kabi 10 mg/ml i/ili nadoknadu tekućine i, ako je potrebno, vazokonstriktore. Treba uzeti u obzir mogućnost oštrog pada krvnog tlaka u bolesnika s oštećenim koronarnim ili cerebralnim protokom krvi ili u bolesnika s hipovolemijom. Povećanje bradikardije, sve do asistolije, tijekom opće anestezije. Intravenska primjena m-antiholinergičkih blokatora moguća je tijekom uvoda u opću anesteziju ili tijekom održavanja anestezije.
Rijetko:
Aritmija tijekom razdoblja oporavka.
Tromboza i flebitis.
Promjene u dišnom sustavu, prsnom košu i medijastinumu
Često:
Kod uvođenja u anesteziju, hiperventilacija, prolazna apneja, kašalj, štucanje.
Manje često:
Kašalj tijekom održavanja anestezije.
Rijetko:
Kašalj tijekom razdoblja oporavka.
Vrlo rijetko:
Plućni edem.
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko:
Mučnina i povraćanje tijekom oporavka.
Vrlo rijetko:
Opisani su slučajevi pankreatitisa nakon primjene propofola, iako uzročno-posljedična veza nije utvrđena.
Promjene na koži i potkožnom tkivu:
Vrlo rijetko:
Teške promjene tkiva nakon slučajne paravenske injekcije.
Promjene na bubrezima i urinarnom traktu:
Rijetko:
Promjena boje urina nakon produljene primjene propofola.
Opće i lokalne reakcije:
Vrlo često:
Bol na mjestu uboda.
Bol na mjestu injekcije propofola može se smanjiti istodobnim davanjem lidokaina ili infuzijom lijeka u veću venu podlaktice ili kubitalnu jamu.
U kombinaciji s lidokainom, rijetko je (od ≥1:10 000 do<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Rijetko:
Postoperativna groznica.
Vrlo rijetko:
Opisani su izolirani slučajevi teških nuspojava u obliku kompleksa simptoma: rabdomioliza, metabolička acidoza, hiperkalijemija i zatajenje srca, ponekad sa smrtnim ishodom. U većini slučajeva ti su simptomi primijećeni u jedinicama intenzivnog liječenja u bolesnika koji su primali doze veće od 4 mg/kg/h.

Predozirati

Predoziranje može dovesti do depresije funkcija kardiovaskularnog sustava i disanja. Ako je respiratorni sustav potisnut, provodi se umjetna ventilacija. Ako je funkcija kardiovaskularnog sustava poremećena, uzglavlje kreveta treba spustiti i započeti s primjenom plazma ekspandera i/ili vazopresora.

Interakcija s drugim lijekovima

Propofol Kabi 10 mg/ml može se koristiti zajedno s drugim lijekovima koji se obično koriste za premedikaciju, inhalacijsku anesteziju, analgeticima, relaksansima mišića ili lokalnim anesteticima. Neki lijekovi sa središnjim djelovanjem mogu imati supresivni učinak na kardiovaskularni i respiratorni sustav te mogu pojačati učinak propofola. Ako se opća anestezija kombinira s lokalnom anestezijom, mogu se koristiti niže doze.
Kombinirana primjena benzodiazepina, m-antiholinergika ili inhalacijskih anestetika ponekad uzrokuje produljenje anestezije i smanjenje brzine disanja.
Nakon premedikacije narkotičkim analgeticima, sedativni učinak propofola može biti pojačan i produljen, kao i povećanje učestalosti i trajanja apneje. Treba uzeti u obzir da primjena Propofol Kabi 10 mg/ml tijekom premedikacije istovremeno s inhalacijskim anesteticima ili analgeticima može pojačati anesteziju i nuspojave od strane kardiovaskularnog sustava. Kombinirana uporaba lijekova koji suzbijaju središnji živčani sustav, na primjer, alkohol, opći anestetici, narkotički analgetici, dovodi do izražene manifestacije njihovog sedativnog učinka.
Ako se primjena Propofol Kabi 10 mg/ml kombinira s parenteralno primijenjenim lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav, moguća je teška respiratorna i srčana depresija.
Nakon primjene fentanila moguće je prolazno povećanje koncentracije propofola u krvi, praćeno povećanjem vjerojatnosti apneje.
Nakon primjene suksametonija ili neostigmin metil sulfata može doći do bradikardije i srčanog zastoja.
U bolesnika koji su primali ciklosporin opisani su slučajevi leukoencefalopatije pri primjeni masnih emulzija kao što je propofol.

posebne upute

posebne upute

Propofol Kabi 10 mg/ml ne smanjuje tonus živca vagusa, a njegova primjena u nekim slučajevima prati bradikardija (ponekad izražena), kao i asistolija.
Prije uvoda u opću anesteziju ili tijekom održavanja opće anestezije s Propofol Kabi 10 mg/ml, treba razmotriti mogućnost intravenske primjene m-antiholinergika, osobito u slučajevima sumnje na povećani tonus vagusa ili kada se Propofol Kabi 10 mg/ml koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu izazvati bradikardiju.
Za ublažavanje boli na mjestu injiciranja pri uvođenju opće anestezije s Propofol Kabi 10 mg/ml, lidokain se može primijeniti prije davanja emulzije lijeka. Kod primjene lidokaina treba uzeti u obzir da se ne može koristiti u bolesnika s nasljednom porfirijom.
Propofol Kabi 10 mg/ml smiju koristiti samo liječnici obučeni za anesteziologiju ili intenzivnu njegu.
Propofol Kabi 10 mg/ml ne smije davati osoblje koje provodi dijagnostičke ili kirurške zahvate.
Učinkovitost i sigurnost Propofol Kabi. 10 mg/ml nije ispitivan za (pozadinsku) sedaciju u djece mlađe od 16 godina. Ozbiljne nuspojave, uključujući smrt, prijavljene su kod neodobrene primjene lijeka za (pozadinsku) sedaciju u djece mlađe od 16 godina, iako uzročna povezanost nije utvrđena. Osobito su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize i/ili zatajenja srca. Ti su učinci najčešće uočeni kod djece s infekcijama dišnog sustava koja su u jedinicama intenzivne njege primala doze lijeka veće od doza za odrasle. Slično tome, rijetki slučajevi metaboličke acidoze, rabdomiolize, hiperkalemije i/ili brzog progresivnog zatajenja srca (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) prijavljeni su u odraslih liječenih dulje od 58 sati pri dozama većim od 5 mg/kg/sat. Ova brzina premašuje maksimalnu brzinu od 4 mg/kg/sat preporučenu za primjenu lijeka u svrhu sedacije bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Zatajenje srca u takvim slučajevima obično ne reagira na terapiju održavanja inotropima.
Ako je moguće, ne smije se prekoračiti doza od 4 mg/kg/sat, koja je obično dovoljna za sedaciju bolesnika na mehaničkoj ventilaciji u jedinicama intenzivnog liječenja (za trajanje liječenja dulje od 1 dana). Potrebno je paziti na ove nuspojave i na prvi znak njihove pojave smanjiti dozu ili prijeći na druge sedative.
Brzinu primjene Propofol Kabi 10 mg/ml treba također smanjiti u bolesnika s kongenitalnom demencijom, bolesnika s epilepsijom, s oštećenom funkcijom srca, pluća, jetre i bubrega te s hipovolemijskim stanjima.
U nekim slučajevima, nakon primjene Propofol Kabi 10 mg/ml, uočeno je razdoblje postoperativne nesvjestice bolesnika, praćeno povišenim tonusom mišića. Iako se svijest vraća spontano, pacijenti koji su bez svijesti zahtijevaju pažljivo praćenje.
Prije otpuštanja pacijenta iz klinike, trebali biste se uvjeriti da se potpuno oporavio od opće anestezije.
Propofol Kabi 10 mg/ml sadrži sojino ulje koje u rijetkim slučajevima može izazvati teške alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg natrija) na 100 ml, što ga čini praktički lijekom bez natrija.
Tijekom cijelog razdoblja infuzije treba se pridržavati načela asepse kako u odnosu na lijek Propofol Kabi 10 mg/ml tako i u odnosu na opremu za infuziju. Paralelno davanje drugih lijekova kroz infuzijski sustav za Propofol Kabi 10 mg/ml treba provoditi što je moguće bliže kanili. Propofol Kabi 10 mg/ml i sav infuzijski pribor za njegovu primjenu mogu se koristiti samo jednom i samo za jednog bolesnika.

Vožnja automobila i rad sa strojevima

Nakon primjene Propofol Kabi 10 mg/ml, bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom odgovarajuće vremensko razdoblje. Bolesnika treba obavijestiti da na dan uzimanja lijeka ne smije upravljati vozilima i strojevima, treba izbjegavati konzumiranje alkohola i rad u potencijalno opasnim uvjetima.
Pacijent se može poslati kući samo u pratnji osobe.

Obrazac za otpuštanje

Emulzija za intravensku primjenu 10 mg/ml.
15 ml ili 20 ml u ampulama od bezbojnog stakla tipa I (Eur. Pharm.). označene točkom. 5 ili 10 ampula u kartonskim ili plastičnim blisterima zajedno s uputom za uporabu u kartonskoj kutiji.
50 ml u bočicama od bezbojnog stakla tip 11 (Eur. Pharm.), začepljenim čepovima od halobutilne gume i smotanim aluminijskim čepovima s plastičnim poklopcima za kontrolu prvog otvaranja (Eur. Pharm.). 1, 5 ili 10 bočica zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti za odmor

Izdaje se na liječnički recept.
Koristiti samo u bolničkim uvjetima.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.
Nemojte zamrzavati.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Podnositelj zahtjeva/proizvođač

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346, Bad Homburg w.d.H, Njemačka.
Proizvođač Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija. Graz, Hafnerstrasse 36, 8055.

Zahtjevi se šalju Predstavništvu u Rusiji na adresu:
125167, Moskva, Lenjingradski prospekt, 37, zgrada 9

Bruto formula

C12H18O

Farmakološka skupina tvari Propofol

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

CAS kod

2078-54-8

Farmakologija

farmakološki učinak- anestetik, sedativ.

Ima nespecifičan učinak na razini lipidnih membrana neurona CNS-a. Nema početni stimulirajući učinak. Oporavak od anestezije obično nije popraćen glavoboljom, postoperativnom mučninom ili povraćanjem. Kod većine pacijenata opća anestezija nastupa unutar 30-60 sekundi. Trajanje anestezije, ovisno o dozi i popratnim lijekovima, kreće se od 10 minuta do 1 sata.Iz anestezije se pacijent brzo budi i pri bistroj svijesti, nakon 10 minuta ima priliku otvoriti oči.

Dobro se raspoređuje i brzo eliminira, klirens varira od 1,6 do 3,4 l/min u odrasle osobe tjelesne težine 70 kg. T1/2 nakon IV infuzije - od 277 do 403 minute. Kinetika propofola nakon IV bolusne infuzije može se prikazati kao trodijelni model: faza brze distribucije (T 1/2 - 2-4 min), β-faza eliminacije (T 1/2 - 30-60 min) i γ -faza eliminacije (T 1/2 - 200-300 min). Tijekom γ-faze, smanjenje koncentracije lijeka u krvi događa se polagano zbog produljene preraspodjele iz masnog tkiva. Vezanje na proteine ​​plazme - 97%. Metabolizira se prvenstveno konjugacijom u jetri, kao i izvan jetre. Neaktivni metaboliti se prvenstveno izlučuju putem bubrega (oko 88%). Dobro svladava histohematske barijere, uklj. posteljica, BBB. U malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Kada je anestezija održavana kao i obično, nije primijećeno značajno nakupljanje propofola nakon kirurških zahvata koji su trajali do 5 sati.

Upotreba tvari Propofol

Uvod u anesteziju, održavanje opće anestezije; sedacija bolesnika tijekom mehaničke ventilacije, kirurških i dijagnostičkih postupaka.

Kontraindikacije

Preosjetljivost, dječja dob: do 1 mjeseca - za uvod u anesteziju i održavanje anestezije, do 16 godina - za pružanje sedacije tijekom intenzivne njege.

Ograničenja uporabe

Epilepsija, hipovolemija, poremećaji metabolizma lipida, teške dekompenzirane bolesti kardiovaskularnog sustava, dišnog sustava, bubrega i jetre, anemija, kod starijih i oslabljenih bolesnika, trudnoća, dojenje.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Propofol prolazi placentarnu barijeru i može djelovati depresivno na fetus. Kontraindicirano tijekom trudnoće, kao iu visokim dozama za anesteziju tijekom poroda (osim za prekid trudnoće).

Podaci iz studija provedenih na dojiljama pokazuju da male količine propofola prelaze u majčino mlijeko. Ne smatra se da predstavlja rizik za dojenče ako majka počne dojiti unutar nekoliko sati od primjene propofola.

Nuspojave tvari Propofol

Sniženi krvni tlak, bradikardija (ponekad teška), kratkotrajni respiratorni zastoj, otežano disanje; rijetko - konvulzije, opistotonus, plućni edem; tijekom razdoblja buđenja - glavobolja, mučnina, povraćanje, postoperativna groznica (rijetko); lokalno - bol na mjestu ubrizgavanja, rijetko - flebitis i venska tromboza.

Interakcija

Kompatibilan s lijekovima za spinalnu i epiduralnu anesteziju, s lijekovima koji se koriste za premedikaciju, s mišićnim relaksansima i analgeticima.

Predozirati

Simptomi: depresija kardiovaskularnog i respiratornog sustava.

Liječenje: simptomatski na pozadini mehaničke ventilacije (kisik), održavanje hemodinamike (davanje tekućina i vazopresora).

Putevi primjene

Mjere opreza za tvar Propofol

U slučajevima kada postoji mogućnost razvoja nuspojava povezanih s aktivacijom živca vagusa, savjetuje se intravenska primjena antikolinergika prije uvođenja u anesteziju. Ne smije se koristiti u opstetričkoj praksi, jer propofol prodire kroz placentarnu barijeru i može uzrokovati neonatalnu depresiju (može se koristiti u prvom tromjesečju tijekom operacija pobačaja).

Rizik od boli duž vene može se značajno smanjiti kada se infuzije primjenjuju kroz vene velikog promjera ili uz istovremenu primjenu otopine lidokaina. Injekciju može dati samo posebno obučeno osoblje ako je moguće odmah primijeniti mehaničku ventilaciju, terapiju kisikom i potpune mjere oživljavanja.

Interakcije s drugim aktivnim sastojcima

Trgovačka imena

Ime	Vrijednost Vyshkowski indeksa ®
	0.0103

upute:

1 ml emulzije za injekciju sadrži 10 mg propofola; u ampuli 20 ml, u blister pakiranju 5 ampula.

farmakološki učinak

Farmakološko djelovanje - anestezija.

Farmakodinamika

Uzrokuje brzi (u roku od oko 30 s) početak medikamentoznog sna.

Indikacije za Propofol Abbott

Opća anestezija; pružajući sedativni učinak u kritičnim uvjetima tijekom mehaničke ventilacije.

Kontraindikacije

Preosjetljivost.

Nuspojave Propofola Abbotta

Tijekom uvoda u anesteziju: hipotenzija, apneja; tijekom održavanja anestezije: epileptiformni pokreti, konvulzije, opistotonus, promjena boje urina, bradikardija, asistolija, hipovolemija; rijetko - plućni edem, znakovi anafilaksije (bronhospazam, eritem); nakon buđenja: mučnina, povraćanje, glavobolja, groznica, seksualna dezinhibicija.

Interakcija

Pojačava učinak lijekova za bradikardiju.

Upute za uporabu i doze

IV, metodom titracije (do pojave kliničkih znakova anestezije). Odrasli: tijekom uvoda u anesteziju - 2-2,5 mg/kg (u dobi ispod 55 godina) 4 ml svakih 10 s, 1,5 mg/kg (u dobi od 55 godina) 2 ml svakih 10 s; za održavanje anestezije - 4-12 mg/kg (kontinuirana IV infuzija), 2,5-5 ml (ponovljene bolus injekcije); kako bi se osigurao sedativni učinak - brzinom infuzije od 1-4 mg/kg/h (sedacija se provodi 48 sati).

Djeca starija od 3 godine: za uvod u anesteziju - 2,5 mg/kg, za održavanje anestezije - brzinom infuzije 9-15 mg/kg/h ili bolus.

Mjere opreza

Koristite s oprezom za anesteziju u bolesnika s epilepsijom (mogu se razviti konvulzije), bolestima kardiovaskularnog sustava, bubrega, jetre, smanjenog volumena krvi ili ozbiljno oslabljenih. Kod održavanja anestezije kontinuiranom ili bolusnom primjenom u bolesnika s poremećajem metabolizma lipida potrebno je pratiti lipide u krvi i, ako se povećaju, smanjiti dozu.