Вътрешен заместител на Copaxone. Лекарството "Copaxone-Teva" - инструкции за употреба, описание и прегледи

Вкусната, здравословна и вкусна на вид закуска ще бъде прекрасно и положително начало на деня. И ако не е било необходимо за подготовката му голям бройвремето, прекарано на печката, или помощта на малки членове на домакинството просто дойде по-удобно - закуската се превръща в празник. Ястията с яйца се вписват идеално в нашата концепция здравословна закуска, в края на краищата, зареждайки се с енергията на протеиновата храна сутрин, тялото ви ще бъде в добра форма през целия ден. Какво можете да направите от яйца, освен банални бъркани яйца и лек омлет? Нека проявим малко въображение, използваме съставките, останали от вечерята, и да започваме.

съставки:

• - 4 неща.
• - 1 бр.
• - 1 бр.
• - за пържене
• , - вкус.

Обелете и нарежете лука на ситно, чушката на колелца (или използвайте остатъците от украсата празнична маса, тогава ще е по-забавно, ако има чушки различен цвят). Загрейте олиото в тиган, наредете кръгчетата чушки, във всяко изсипете лука и счупете едно по едно яйце, като внимавате да не повредите жълтъка. Гответе на силен огън за 2 минути, добавете сол и черен пипер, намалете котлона и запържете, докато жълтъкът ви хареса.

съставки:

• - 6 бр.
• - 6 бр.
• - 100 гр.
• , - 1/2 лъч
• - 100 гр.
• , - вкус.

От всеки кок остър ножотрежете горната част, издълбайте пулпата с чаена лъжичка и наредете кифличките върху тава, покрита с хартия за печене. Внимателно счупете едно яйце в кифличката, добавете сол, черен пипер и нарязани билки отгоре, залейте със сметаната. Печете в предварително загрята на 190 градуса фурна за 15-20 минути.

съставки:

• - 2 бр.
• Тост - 2 бр.
• Листа за сервиране
• - 2 с.л. л.
• , - вкус.

Яжте различни начиниприготвяне на поширани яйца, нека споделим още един, доста лесен. В дълбок тиган се налива вода (3-4 см), посолява се добре и се добавя оцет. Кипене. Докато водата ври, разбийте яйцата в различни чаши (купички, чаши), така че жълтъкът да остане непокътнат. Внимателно, но бързо изсипете яйцата във водата, покрийте с капак и изключете котлона. След 4-5 минути поставете яйцата върху препечен хляб с маруля. Най-лесният начин да извадите сварените яйца е с решетъчна лъжица.

съставки:

• - 4 неща.
• - 2 бр.
• - за пържене
• - вкус.

Разрежете кренвиршите по дължина, след което на всяка половинка направете напречни разрези, навийте полученото ветрило и забодете с клечка за зъби. Слагат се в тиган със загрято олио, варят се 2 минути и внимателно се счупват по едно яйце в средата на цветчетата и се посоляват. Пържете до готовност на жълтъците. По желание украсете с билки и фреш

Решение за подкожно приложение- 1 ml:

• активно вещество: глатирамер ацетат - 20 mg;
• помощни вещества: манитол (манитол) - 40 mg; вода за инжекции - q.s. до 1 мл.

Разтвор за подкожно приложение, 20 mg/ml. В спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип I (Ph. Eur.) с пластмасово бутало и гумено уплътнение на буталото, с фиксирана игла, защитена с двойна капачка, състояща се от вътрешна гумена и външна твърда пластмасова част, 1 ml. 5 или 7 спринцовки в PVC лента. 4 или 6 блистера в картонена кутия.

Опаковка “In bulk”: 7 спринцовки в PVC лента. 24 блистера в картонена кутия или 4 блистера в картонена кутия без маркировка, 6 картонени опаковки в картонена кутия.

Кога вторична опаковкана територията на Руската федерация: 4 контурни клетъчни опаковки в опаковка от картон за потребителска опаковка от подгрупи хром или хром-ерзац съгласно GOST 7933-89 или внесени, одобрени за употреба в Руската федерация.

Описание на лекарствената форма

Разтвор: леко опалесциращ, безцветен до светъл жълт цвят.

фармакологичен ефект

Имуномодулиращо.

Фармакокинетика

Поради особеностите химическа структураглатирамер ацетат, който е смес от полипептиди, образувани от естествени аминокиселини, както и ниско терапевтична дозаФармакокинетичните данни са само ориентировъчни. Въз основа на тях, както и на експериментални данни, се смята, че след подкожно инжектиране на глатирамер ацетат се хидролизира бързо на мястото на инжектиране. Продуктите на хидролизата, както и малка част от непроменен глатирамер ацетат, могат да навлязат в лимфната система и частично да достигнат съдовото легло. Определените концентрации на глатирамер ацетат или неговите метаболити не корелират с терапевтичен ефект.

Фармакодинамика

Copaxone®-Teva (глатирамер ацетат) е сол на оцетната киселина на смес от синтетични полипептиди, образувани от 4 естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, и нейната химична структура има елементи на подобие на миелиновия основен протеин.

Глатирамер ацетат променя хода на патологичен процесс демиелинизиращо заболяване на централната нервна система - множествена склероза, което е автоимунно заболяване, което променя съотношението на Т-супресорите в организма. Глатирамер ацетат има имуномодулиращ ефект на мястото на инжектиране. Неговата терапевтичен ефектмедииран чрез системното разпределение на активирани Т-супресорни клетки. Глатирамер ацетатът има специфичен механизъм на действие, който се основава на способността конкурентно да замества миелиновите антигени - миелинов основен протеин, миелинов олигодендроцитен гликопротеин и протеолипиден протеин в местата на свързване с молекули на главния комплекс на хистосъвместимост клас 2, разположен върху антиген-представящия клетки. Последицата от конкурентното изместване е две реакции: стимулиране на антиген-специфични супресорни Т-лимфоцити (Th2-тип) и инхибиране на антиген-специфични ефекторни Т-лимфоцити (Th1-тип). Активираните Т-супресорни лимфоцити навлизат в системното кръвообращение и проникват в централната нервна система. Веднъж попаднали в мястото на възпаление в централната нервна система, тези Т-лимфоцити се активират отново от миелиновите антигени, което води до тяхното производство на противовъзпалителни цитокини (включително IL-4, IL-6, IL-10). Тези цитокини намаляват локалното възпаление чрез потискане на локалния възпалителен Т-клетъчен отговор, което води до натрупване на специфични противовъзпалителни Th2-тип клетки и инхибиране на провъзпалителната Th1 клетъчна система.

В допълнение, глатирамер ацетатът стимулира синтеза на невротрофичен фактор от Th2 клетките и предпазва мозъчните структури от увреждане (невропротективен ефект). Глатирамер ацетатът няма генерализиран ефект върху основните компоненти на нормата имунни реакциитяло, което фундаментално го отличава от неспецифичните имуномодулатори, включително лекарствата с бета-интерферон. Антитела, образувани срещу глатирамер ацетат по време на продължителна употребанямат неутрализиращ ефект, който намалява клиничен ефектлекарство.

Инструкции

1. Трябва да се уверите, че имате всичко необходимо за инжектирането: спринцовка за еднократна употреба, пълна с разтвор на лекарството Copaxone®-Teva, контейнер за използвани спринцовки, памучен тампон, навлажнен с алкохол.
2. Преди инжектиране извадете спринцовката за еднократна употреба от блистерната опаковка, като отстраните защитната хартиена лента.
3. Съхранявайте спринцовката с разтвора на стайна температура поне 20 минути.
4. Преди да приложите Copaxone®-Teva, измийте добре ръцете си със сапун.
5. Внимателно проверете разтвора в спринцовката. Ако има суспендирани частици или промяна в цвета на разтвора, той не трябва да се използва.
6. Изберете мястото на инжектиране. Възможни области за инжектиране: ръце, бедра, седалище, корем (приблизително 5 см около пъпа). Не инжектирайте в болезнени зони, обезцветени, зачервени области на кожата или области с бучки или бучки. Като изберете ново място, можете да намалите дискомфорти болка по време на инжектиране. Във всяка зона за инжектиране има достатъчно място за множество инжекции. Препоръчително е да направите диаграма на местата на инжектиране и да я носите със себе си. За инжекции в седалището и ръцете пациентът ще се нуждае от помощта на друго лице.
7. Отстранете предпазната капачка от иглата.
8. След предварително третиране на мястото на инжектиране с навлажнен памучен тампон алкохолен разтвор, леко съберете кожата на гънка с палец и показалец.
9. Позиционирайте иглата на спринцовката перпендикулярно на мястото на инжектиране, пробийте кожата и като натискате равномерно буталото на спринцовката, инжектирайте съдържанието му в мястото на инжектиране.
10. Отстранете иглата, като преместите спринцовката перпендикулярно на мястото на инжектиране.
11. Поставете спринцовката в контейнер за използвани спринцовки.

Ако пропуснете инжекция Copaxone®-Teva, трябва да я инжектирате незабавно, веднага щом си спомните. Не прилагайте двойна доза от лекарството. Следващата спринцовка с Copaxone®-Teva трябва да се използва само след 24 часа.

Показания за употреба на Copaxone-teva

• клинично изолиран синдром(единственият клиничен епизод на демиелинизация, предполагащ множествена склероза) с тежест възпалителен процес, налагащи използване на интравенозни кортикостероиди (за забавяне на прехода към клинично значима множествена склероза);
• пристъпно-ремитентна множествена склероза (за намаляване на честотата на екзацербациите, забавяне на развитието на инвалидизиращи усложнения).

Противопоказания за употребата на Copaxone-teva

• свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол;
• бременност;
• деца под 18-годишна възраст (ефикасността и безопасността не са проучвани).

С повишено внимание: предразположение към развитие на алергични реакции; сърдечно-съдови заболявания; бъбречна дисфункция.

Copaxone-teva Употреба по време на бременност и деца

Няма данни за употребата на глатирамер ацетат по време на бременност. възможен рисктакава употреба по време на бременност не е установена. Copaxone®-Teva е противопоказан по време на бременност.

По време на лечението с Copaxone®-Teva е необходимо да се използват надеждни методи за контрацепция.

Не е известно дали глатирамер ацетат се освобождава от кърмаСледователно, ако е необходимо да се използва по време на кърмене, трябва да се прецени очакваната полза от терапията за майката и потенциалния риск за детето.

Copaxone-teva Странични ефекти

Copaxone®-Teva е безопасен и се понася добре от пациентите. В някои случаи могат да се появят следните нежелани реакции.

От страна на кръвта и лимфна система: лимфаденопатия, левкоцитоза, левкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, промени в структурата на лимфоцитите.

От външната страна имунна система: реакция на свръхчувствителност, анафилактоидна реакция, ангиоедем.

От външната страна ендокринна система: хипертиреоидизъм.

Метаболитни: анорексия, наддаване на тегло, непоносимост към алкохол, подагра, хиперлипидемия, хипернатремия, намалена концентрация на серумен феритин.

От външната страна нервна система: главоболие, тревожност, депресия, еуфория, нервност, патологични сънища, психоза, халюцинации, враждебност, мания, разстройство на личността, суицидно поведение, нарушение на вкуса, мигрена, припадък, синдром на карпалния тунел, когнитивни нарушения, тремор, конвулсии, дисграфия, дислексия, нарушена двигателна функция, миоклонус, неврити, нервно-мускулна блокада, парализа, вкл. перонеален нерв, ступор.

От органа на зрението: диплопия, дефект на зрителното поле, нарушено движение на очите, катаракта, увреждане на роговицата, суха склера и роговица, субконюнктивален кръвоизлив, птоза на клепачите, мидриаза, нистагъм, атрофия оптичен нерв, зрително увреждане.

От органа на слуха и равновесието: главоболие, загуба на слуха.

От сърдечно-съдовата система: сърцебиене, тахикардия, екстрасистолия, синусова брадикардия, пароксизмална тахикардия, повишено кръвно налягане, разширени венивени

От външната страна дихателната система: кашлица, задух, сезонен ринит, апнея, хипервентилация, ларингоспазъм.

От външната страна храносмилателната система: гадене, повръщане, подуване на езика, запек, кариес, одонтогенен периостит, нараства слюнчените жлези, диспепсия, дисфагия, оригване, язва на хранопровода, колит, ентероколит, полипоза на дебелото черво, аноректални нарушения, ректално кървене.

От черния дроб и жлъчните пътища: холелитиаза, хепатомегалия.

От кожата и подкожните тъкани: екхимоза, хиперхидроза, кожен обрив, сърбеж, уртикария, контактен дерматит, еритема нодозум, кожни възли.

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: артралгия, болка в шийни прешленигръбначен стълб, болка в гърба, артрит, бурсит, болка в хълбока, мускулна атрофия, остеоартрит.

От пикочната система: наложително желание за уриниране, полакиурия, задържане на урина, хематурия, нефролитиаза.

От страна на гениталиите и млечните жлези: аменорея, уголемени млечни жлези, еректилна дисфункция, пролапс тазовите органи, отклонение на лабораторните показатели в намазки от цервикалния канал, нарушение менструален цикъл, вулвовагинални нарушения.

Инфекции: среден отит, бронхит, гастроентерит, обостряне на заболявания, причинени от Herpes simplex, ринит, вагинална кандидоза, възпаление на подкожната мастна тъкан, фурункулоза, пиелонефрит, херпес зостер.

Други: реакции веднага след инжектиране*, астения, умора, втрисане, повишена телесна температура, кървене от носа, периферен оток, махмурлук.

* Реакции непосредствено след инжектиране: локални реакции - болка, зачервяване, оток, абсцес, хематом, липоатрофия, кожна некроза; системни реакции- зачервяване, гръдна болка, сърцебиене, безпокойство, задух, затруднено преглъщане, уртикария. Тези симптоми са временни и ограничени по характер и не изискват специална намеса; те могат да започнат и няколко месеца след началото на терапията, като пациентът може да изпитва един или друг симптом епизодично.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействия между глатирамер ацетат и други лекарстване е достатъчно проучена. Не са установени лекарствени взаимодействия, вкл едновременна употребаглатирамер ацетат с лекарства, използвани за терапия множествена склероза, вкл. с GCS (с комбинирана употребав рамките на до 28 дни). Изключително рядка честота локални реакцииможе да се увеличи.

Дозировка на Copaxone-teva

Под формата на инжекции, 20 mg Copaxone®-Teva (1 инжекционна спринцовка, пълна с разтвор на лекарството) веднъж дневно всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня. Лечението е продължително. Решението за преустановяване на терапията трябва да бъде взето от лекуващия лекар.

Всяка спринцовка, съдържаща Copaxone®-Teva, е предназначена само за еднократна употреба.

Предозиране

Няма данни за предозиране на Copaxone®-Teva. В случай на предозиране е показано внимателно наблюдение и симптоматично лечение.

Предпазни мерки

В началото на лечението с Copaxone®-Teva е необходимо наблюдение от невролог и лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за нежелани реакции, вкл. възникващи веднага след инжектиране на Copaxone®-Teva. Повечето от тези симптоми са краткотрайни и изчезват спонтанно без последствия. Ако се развият сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да спрете лечението и да се консултирате с Вашия лекар или да се обадите на линейка медицински грижи. Решение за кандидатстване симптоматична терапияприети от лекаря.

Болката в гърдите, която се появява веднага след инжектирането, обикновено е преходен характер, продължава няколко минути, няма връзка с други симптоми, изчезва от само себе си без никакви клинични последствия. Механизмът на развитие на този симптом е неясен.

При продължителна употреба (в продължение на няколко месеца) на лекарството Copaxone®-Teva може да се развие липоатрофия на местата на инжектиране и изолирани случаи- кожна некроза. За да се предотврати развитието на тези локални реакции, е необходимо да се посъветва пациентът да спазва стриктно последователността на местата за инжектиране според схемата, която трябва да включва задължителна ежедневна смяна на мястото на инжектиране.

Пациентите с увредена бъбречна функция или сърдечно-съдови заболявания трябва да бъдат под наблюдението на лекар.

Поради факта, че лекарството Copaxone®-Teva е имуномодулиращо лекарство и се използва при лечение автоимунно заболяване- множествена склероза, употребата му може да бъде придружена от промени във функциите на имунната система и следователно състоянието на имунната система на пациента трябва периодично да се проследява.

Ако пациентът няма възможност да съхранява спринцовки с Copaxone®-Teva в хладилника, тогава се допуска съхранение при температура 15–25 ° C, но не повече от 1 месец. Ако спринцовките с лекарството не са били използвани в рамките на един месец и блистерната опаковка не е била отворена, тогава тези спринцовки трябва да продължат да се съхраняват в хладилник (2–8 ° C).

Ефект върху способността за шофиране превозни средстваи работа с машини. Въз основа на наличните данни не е необходимо специални меркипредпазни мерки за лица, управляващи кола или сложно оборудване.

Имуномодулатор. Лекарство, използвано за множествена склероза

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Разтвор за подкожно приложениеот безцветен до светложълт цвят, леко опалесциращ.

1 ml разтвор съдържа:

активно вещество:глатирамер ацетат – 20 mg/40 mg;

Помощни вещества:манитол, d/i вода.

1 ml (20 mg) - спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (28) - картонени кутии. 1 ml (40 mg) - спринцовки за еднократна употреба от безцветно стъкло (3) - контурна клетъчна опаковка (4) - картонени опаковки.

Показания

Пристъпно-ремитентна множествена склероза.

Противопоказания

Свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол;

Бременност;

Детски и юношествотодо 18-годишна възраст (ефикасността и безопасността не са проучвани).

Внимателно:предразположение към развитие на алергични реакции, сърдечно-съдови заболявания, нарушена бъбречна функция.

Дозировка

Прилагайте 40 mg подкожно (1 инжекционна спринцовка, пълна с разтвор на лекарството) 3 пъти седмично, минималният интервал между инжекциите е 48 часа.

Лекарството не е предназначено за интравенозно или интрамускулно приложение.

Към момента няма данни за продължителността на лечението. Решението за предписване на дългосрочен курс на лечение трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай.

На пациентите се препоръчва да преминат обучение по техниката независимо поведениеинжекции. Първата инжекция (както и 30 минути след нея) трябва да се наблюдава квалифициран специалист. За да намалите риска от дразнене или болка в зоната на инжектиране, е необходимо да сменяте зоната на инжектиране всеки път.

пациенти в напреднала възрастне са изследвани.

Ефективността и безопасността на лекарството не са проучени.

Всяка спринцовка, съдържаща Copaxone, е предназначена само за еднократна употреба.

1. Пациентът трябва да се увери, че има всичко необходимо за инжектирането: спринцовка за еднократна употреба, пълна с разтвор на Copaxone, контейнер за използвани спринцовки, памучен тампон, навлажнен с алкохол.

2. Преди инжектиране извадете спринцовката за еднократна употреба от блистерната опаковка, като отстраните защитната хартиена лента.

3. Съхранявайте спринцовката с разтвора на стайна температура поне 20 минути.

4. Преди да приложите Copaxone, трябва да измиете добре ръцете си със сапун.

5. Внимателно проверете разтвора в спринцовката. Ако има суспендирани частици или промяна в цвета на разтвора, той не трябва да се използва.

6. Изберете мястото на инжектиране. Възможни зони за самоинжектиране: ръце, бедра, седалище, корем (приблизително 5 см около пъпа). Не инжектирайте в болезнени зони, обезцветени, зачервени области на кожата или области с бучки или бучки. Във всяка зона за инжектиране има достатъчно място за множество инжекции. Препоръчително е да направите диаграма на местата на инжектиране и да я носите със себе си. Инжекциите в глутеалния мускул и ръцете може да изискват помощта на друго лице.

7. Отстранете предпазната капачка от иглата.

8. След предварително третиране на мястото на инжектиране с памучен тампон, навлажнен с алкохолен разтвор, леко съберете кожата в гънка с палеца и показалеца.

9. Позиционирайте иглата на спринцовката перпендикулярно на мястото на инжектиране, пробийте кожата и като натискате равномерно буталото на спринцовката, инжектирайте съдържанието му в мястото на инжектиране.

10. Отстранете иглата, като преместите спринцовката перпендикулярно на мястото на инжектиране.

11. Поставете спринцовката в контейнера за използвани спринцовки.

Ако пациентите пропуснат да приложат Copaxone, инжекцията трябва да се постави незабавно, веднага щом си спомнят. Не прилагайте двойна доза от лекарството.

Предозиране

Симптоми: Получени са няколко съобщения за предозиране (до 300 mg глатирамер ацетат). Не са наблюдавани нежелани реакции, различни от изброените по-горе.

Лечение: в случай на предозиране е показано внимателно наблюдение, симптоматична и поддържаща терапия.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието между Copaxone и други лекарствени продукти не е отделно оценявано. Няма данни за взаимодействие с интерферон бета.

Установено е увеличаване на случаите на реакции на мястото на инжектиране при едновременното приложение на лекарството Copaxone с GCS.

Проучване in vitro предполага, че глатирамер ацетат е силно свързан с плазмените протеини и не се измества от свързването с плазмените протеини самостоятелно от фенитоин или карбамазепин. Въпреки това, тъй като Copaxone има потенциален ефект върху веществата, свързващи протеините, едновременната му употреба с други лекарства трябва да се наблюдава.

Странични ефекти

Инфекции и инвазии:инфекции, грип, бронхит, гастроентерит, възпаление на средното ухо, инфекции, причинени от Herpes simplex, ринит, пародонтален абсцес, вагинална кандидоза, абсцес, възпаление на подкожната мастна тъкан, фурункулоза, пиелонефрит, инфекции, причинени от Herpes zoster.

Новообразувания:доброкачествени кожни тумори, неоплазми; рядко - рак на кожата.

От страна на хемопоетичната и лимфната система:лимфаденопатия, левкоцитоза, левкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, промени в морфологията на лимфоцитите.

От страна на имунната система:реакции на свръхчувствителност.

От ендокринната система:гуша, хипертиреоидизъм.

От страна на метаболизма:анорексия, наддаване на тегло, непоносимост към алкохол, подагра, хиперлипидемия, хипернатремия, намалена концентрация на серумен феритин.

Психично разстройство:безпокойство, депресия, нервност, необичайни сънища, психоза, еуфория, халюцинации, агресивност, мания, разстройства на личността, опити за самоубийство.

От нервната система:главоболие, нарушение на вкуса, мускулен хипертонус, мигрена, говорни нарушения, припадък, тремор, синдром на карпалния тунел, когнитивни нарушения, гърчове, дисграфия, дислексия, дистония, двигателна дисфункция, миоклонус, неврит, невромускулна блокада, нистагъм, парализа, перонеална парализа на нерва, ступор, дефект на зрителното поле.

От страна на органа на зрението:диплопия, зрително увреждане, катаракта, увреждане на роговицата, суха склера и роговица, кръвоизлив в окото, птоза на клепачите, мидриаза, атрофия на зрителния нерв.

От органа на слуха и баланса:увреждане на слуха.

От външната страна на сърдечно-съдовата система: вазодилатация, сърцебиене, тахикардия, екстрасистолия, синусова брадикардия, пароксизмална тахикардия, разширени вени.

От страна на дихателната система:задух, кашлица, сезонен ринит, апнея, усещане за задушаване, кървене от носа, хипервентилация, ларингоспазъм, белодробни нарушения.

От храносмилателната система:гадене, аноректални нарушения, запек, кариес, диспепсия, дисфагия, инконтиненция изпражнения, повръщане, колит, ентероколит, полипоза на дебелото черво, оригване, пептична язвахранопровод, пародонтит, ректално кървене, увеличени слюнчени жлези.

От черния дроб и жлъчните пътища:абнормни чернодробни функционални тестове; холелитиаза, хепатомегалия.

За кожата и подкожната мастна тъкан:кожен обрив, екхимоза, хиперхидроза, сърбяща кожа, кожни заболявания, уртикария, ангиоедем, контактен дерматит, еритема нодозум, кожни възли.

От външната страна мускулно-скелетна система: артралгия, болка в гърба, болка във врата, артрит, бурсит, болка в хълбока, мускулна атрофия, остеоартрит.

От пикочната система:императивни позиви, полакиурия, задържане на урина, хематурия, нефролитиаза, заболявания на пикочните пътища, отклонения от стандартите за лабораторни изследвания на урината.

От страна на репродуктивната система:спонтанен аборт, подуване на млечните жлези, еректилна дисфункция, пролапс на тазовите органи, приапизъм, заболявания на простатата, абнормни лабораторни показатели в цитонамазки от цервикалния канал, тестикуларна дисфункция, вагинално кървене, вулвовагинални нарушения.

Други: астения, болка в гърдите, реакции на мястото на инжектиране, болка, втрисане, подуване на лицето, атрофия на мястото на инжектиране, локални реакции, периферен оток, оток, треска, хипотермия, незабавна реакция след инжектиране, възпаление, киста, синдром на махмурлук, заболявания на лигавиците, пост-ваксинален синдром, некроза на мястото на инжектиране.

специални инструкции

Започването на лечение с Copaxone трябва да се наблюдава от невролог и лекар с опит в лечението на множествена склероза. Лекарството не е показано за лечение на първично или вторично прогресираща множествена склероза.

Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нежелани реакции, вкл. настъпващ веднага след инжектиране на лекарството Copaxone. Повечето от тези симптоми са краткотрайни и изчезват спонтанно без последствия. Ако се развият сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да спрете лечението и да се консултирате с Вашия лекар или да се обадите на линейка. Решението за използване на симптоматична терапия се взема от лекаря.

Няма доказателства, че определени групи пациенти са изложени на по-голям риск от подобни реакции. Въпреки това, пациентите със сърдечно-съдови заболявания трябва да бъдат под лекарско наблюдение през целия период на лечение.

Идентифицирани са няколко случая на гърчове и/или анафилактоидни или алергични реакции. Рядко могат да възникнат и сериозни реакции на свръхчувствителност (бронхоспазъм, анафилактична реакция или уртикария). В случай на тежки реакции трябва да се назначи подходящо лечение и лекарството да се преустанови.

В кръвния серум на пациентите са открити антитела срещу глатирамер ацетат. След лечение средна продължителностТяхната максимална концентрация е регистрирана за 3-4 месеца, която впоследствие намалява и се стабилизира на ниво малко над изходното. Няма доказателства, че антителата срещу глатирамер ацетат имат неутрализиращ ефект или оказват влияние върху клинична ефективностлекарство.

Ако пациентът няма възможност да съхранява спринцовки с Copaxone в хладилника, тогава се допуска съхранение при температура 15-25 ° C, но не повече от 1 месец. Ако спринцовките с лекарството не са били използвани в рамките на един месец и блистерната опаковка не е била отворена, тогава тези спринцовки трябва да продължат да се съхраняват в хладилник (от 2 ° до 8 ° C).

При нарушена бъбречна функция

Ефективността и безопасността на лекарството в пациенти с бъбречна недостатъчност не са изследвани. Бъбречната функция обаче трябва да се проследява при тези пациенти убедителни доказателстватази утайка имунни комплексизасяга гломерулната филтрация.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта върху способността за шофиране на превозни средства и машини.

Бременност и кърмене

Copaxone е противопоказан по време на бременност. По време на лечението е необходимо да се използват надеждни методи за контрацепция.

Не е известно дали глатирамер ацетат се екскретира в кърмата, следователно, ако е необходимо да се използва Copaxone по време на кърмене, трябва да се прецени очакваната полза от лечението за майката и потенциалния риск за детето

Използване в детска възраст

Използвайте в напреднала възраст

Ефективността и безопасността на лекарството в пациенти в напреднала възрастне са изследвани.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура от 2 ° до 8 ° C. Да не се замразява. Срок на годност - 2 години.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Страна на произход

Израел

Продуктова група

Имуномодулиращи лекарства и имуносупресори

Имуномодулиращ агент

Формуляри за освобождаване

• 28 спринцовки с 1,0 ml разтвор в опаковка

Описание на лекарствената форма

• Безцветен до бледо жълт, леко опалесциращ разтвор

Фармакокинетика

Поради особеностите на химичната структура на глатирамер ацетат, който е смес от полипептиди, образувани от естествени аминокиселини, както и ниска терапевтична дозаФармакокинетичните данни са само ориентировъчни. Въз основа на тях, както и на експериментални данни се смята, че след подкожно инжектиранелекарството се хидролизира бързо на мястото на инжектиране. Продуктите на хидролизата, както и малка част от непроменен глатирамер ацетат, могат да навлязат в лимфната система и частично да достигнат съдовото легло. Глатирамер ацетат проявява своя имуномодулиращ ефект на мястото на инжектиране. Неговият терапевтичен ефект се медиира чрез системната експанзия на активирани супресорни Т клетки. Измерената концентрация на глатирамер ацетат или неговите метаболити в кръвта не корелира с терапевтичния ефект.

Специални условия

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини Въз основа на наличните данни не са необходими специални предпазни мерки за лица, шофиращи автомобили или сложно оборудване. За да се гарантира безопасно и ефективно използванена лекарството Copaxone®-Teva, пациентите трябва: 1. Да информират лекаря за наличието на бременност, желанието да имат дете или настъпването на бременност по време на приема на лекарството. 2. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите бебето си. 3. Не променяйте дозата или начина на приложение на лекарството без консултация с лекар. 4. Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар. Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, предразположени към алергични реакциии със сърдечна патология. Пациентите с увредена бъбречна функция трябва редовно да проследяват лабораторните показатели. Ако има неразтворени частици, приготвеният разтвор на лекарството не може да се използва. Съдържанието на спринцовката е само за еднократна употреба; останалият лекарствен разтвор трябва да се унищожи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за използването на антисептични методи при прилагане на лекарството и обучени в техниките на самоинжектиране. Първата инжекция трябва да се извърши под наблюдението на квалифициран специалист. Разбиране на пациента за важността на употребата антисептично лечениесамоинжекциите и процедурите трябва да се наблюдават периодично. Пациентите трябва да бъдат информирани за недопустимостта на повторната употреба на игли и спринцовки, както и за процедурата за тяхното безопасно изхвърляне. Пациентът може да изхвърля използваните игли и спринцовки само след като са били предварително поставени в твърда опаковка. Ако пациентът няма възможност да съхранява спринцовки с лекарството в хладилника, тогава се допуска съхранение при температура 15-25 ° C, но не повече от един месец. Ако спринцовките не са били използвани в рамките на един месец и блистерната опаковка не е била отваряна, тогава тези спринцовки трябва да продължат да се съхраняват в хладилник (2-8°C). Пациентите трябва да бъдат информирани за възможните нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството.

Съединение

• 1 ml разтвор съдържа:
• активно вещество: глатирамер ацетат - 20 mg
• помощни вещества: манитол (манитол) вода за инжекции.

Показания за употреба на Copaxone

• пристъпно-ремитентна множествена склероза (за намаляване на честотата на екзацербациите, забавяне на развитието на инвалидизиращи усложнения

Противопоказания за Copaxone

• свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол;
• Не се препоръчва употребата му при деца под 18 години и възрастни хора, тъй като не са провеждани специално организирани проучвания при тези популации пациенти;
• Бременност и кърмене
• Няма контролирани проучвания за безопасността на глатирамер ацетат по време на бременност. Приложението е възможно само при абсолютни показания.
• Не е известно дали глатирамер ацетат се екскретира в кърмата, следователно, ако употребата по време на кърмене е необходима, очакваната полза от лечението за майката трябва да се прецени спрямо потенциалния риск за детето. Експерименталните проучвания не разкриват мутагенния ефект на глатирамер ацетат и неговите отрицателно влияниеНа репродуктивна система, развитието на ембриона и процеса на раждане.

Дозировка на Copaxone

• 20 mg/ml

Копаксон странични ефекти

• Copaxone®-Teva е безопасен и се понася добре от пациентите. Възможни реакцииведнага след инжектиране:
• Местни реакции: болка, зачервяване, подуване, в редки случаи- атрофия на кожата или подкожна тъканна мястото на инжектиране, абсцес, хематом.
• Системни реакции: зачервяване, гръдна болка, ускорен сърдечен ритъм, безпокойство, задух, затруднено преглъщане, уртикария. Тези симптоми могат да бъдат временни и ограничени по характер и не изискват специална намеса; те могат да започнат няколко месеца след началото на терапията, като пациентът може да изпитва един или друг симптом епизодично.
• Други нежелани реакции, които понякога могат да възникнат, включват:
• от страна на сърдечно-съдовата система: сърцебиене, вазодилатация, рядко синкоп, повишено кръвно налягане, екстрасистолия, бледност, разширени вени;
• от храносмилателната система: запек, диария, гадене; много рядко - анорексия, дисфагия, гастроентерит, стоматит, кариес;
• алергични реакции: алергичен шок и анафилактоидни реакции.
• от кръвта и лимфната система: рядко - лимфаденопатия, много рядко - еозинофилия, спленомегалия;
• метаболитни и свързани с храненето: много редки - оток, загуба на тегло, отвращение към алкохола;
• от опорно-двигателния апарат: рядко - артралгия, артрит;
• от нервната система: рядко - емоционална нестабилност, объркване (ступор), конвулсии, тревожност, депресия, замаяност, тремор, атаксия, главоболие;
• от дихателната система: рядко - повишено дишане (хипервентилация). В отделни случаи: бронхоспазъм, кървене от носа, хиповентилация, промяна на гласа;
• от външната страна пикочно-половата система: рядко - аменорея, хематурия, импотентност, менорагия, вагинално кървене.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействие между Copaxone®-Teva и др лекарстване е достатъчно проучена. Не лекарствени взаимодействия, включително едновременната употреба на Copaxone®-Teva с лекарства, използвани за лечение на множествена склероза, включително кортикостероиди (когато се използват в комбинация до 28 дни). Много рядко честотата на локалните реакции може да се увеличи.

Предозиране

Няма данни за предозиране на Copaxone®-Teva.

Условия за съхранение

• Съхранявайте в хладилник (t 2 - 5)
• Дръж далеч от деца

Предоставена информация