Видове опаковки. Класификация и основни изисквания към опаковките. Вторична потребителска опаковка на лекарства

Губин М. М.,
ген. директор на фирма ВИПС-МЕД,
Доцент доктор. техн. науки

Въведение

Операцията на херметично затваряне в процеса на производство на лекарствени продукти (DP) играе ключова роля, особено при производството на стерилни лекарствени форми (DF). Висококачественото затваряне гарантира безопасността на лекарството по време на транспортирането, съхранението и употребата му от потребителите. Веднага трябва да се отбележи, че има първична опаковка, т.е. опаковка, в която директно се поставя лекарството, както и вторична или външна опаковка, т.е. картонени или пластмасови кутии, кутии, полети, които осигуряват лекота на съхранение, транспортиране и използване. Качеството на първичната опаковка е от фундаментално значение за лекарствата, което ще бъде основният фокус на тази статия.

II. Изисквания към опаковката

Съвременните лекарства се отличават с огромен брой различни опции и форми на опаковане. Въпреки това разнообразие е възможно да се формулират основни изисквания, които трябва да бъдат изпълнени независимо от формата на използваната опаковка.

Тези изисквания могат да бъдат разделени на четири вида:

1. Изисквания към дизайна на първичната опаковка.
2. Изисквания към материалите.
3. Специфични изисквания в зависимост от вида на лекарството, дизайна на опаковката и технологията на производство.
4. Общи изисквания към опаковката.

1. Дизайнът на първичната опаковка трябва да гарантира:

• защита на лекарства от неблагоприятни влияния на околната среда;
• предпазва от механични влияния;
• осигуряване на плътност и стабилност;
• защита срещу микробно замърсяване;
• екстракция на дозирана или частична дрога;
• естетичен външен вид и лекота на използване;
• структурните елементи трябва да бъдат стандартизирани, не трябва да има отклонения от геометричните размери;
• елементите на първичната опаковка трябва да бъдат проектирани с възможност за тяхната автоматична обработка и херметично свързване на автоматично оборудване.

2. Първичните опаковъчни материали не трябва да съдържат:

• тежки метали, арсен и други вредни примеси в количества над нормите;
• бои, които не са одобрени за употреба;
• канцерогенни и токсични компоненти;
• чужда миризма;
• микробно замърсяване над установените норми;

Не е позволено:

• увреждане на защитните покрития;
• наличие на механични примеси;
• материалите не трябва да са крехки и трябва да издържат на термична и механична обработка, обработка с дезинфекционни разтвори;
• материалите трябва да са неутрални и да не взаимодействат с лекарствените компоненти.

3. Специфични изисквания към опаковкатасе определят основно от вида на лекарството и технологичния процес на неговото производство. Например, когато се съхраняват редица лекарства, не се допуска излагане на пряка слънчева светлина, така че опаковката трябва да бъде непрозрачна или, например, за стъклени флакони, изработени от оранжево стъкло. За инжекционните разтвори и капки за очи, напротив, опаковката трябва да бъде възможно най-прозрачна, за да се контролират микрозамърсителите.

4. Общи изисквания към опаковката:

• яснота на текстовете, отпечатани върху опаковката;
• кратко резюме или инструкции за употреба;
• цветен дизайн;
• липса на помощни средства за отваряне на опаковката;
• по възможност наличие на контрол за първо отваряне;
• безопасен за работа, без остри ъгли или ръбове.

III. Допълнителни изисквания към затварящите елементи, когато се използват в автоматични машини

Повечето от изброените по-горе изисквания са очевидни и като правило се изпълняват в съвременните опаковки. Въпреки това, във връзка с прехвърлянето на производството към съответствие с изискванията на GMP, възникват редица специфични условия, които трябва да се вземат предвид при проектирането или избора на първична опаковка. Едно от основните и фундаментални изисквания на GMP е максималната възпроизводимост и повторяемост на процесите, както и минималното човешко участие в тези процеси. Това означава, че всички процеси на фармацевтично производство трябва да бъдат автоматизирани.

Опаковката играе ключова роля в процеса на автоматизация на производството на лекарства. Както бе споменато по-горе, всички елементи на опаковката трябва да бъдат стандартизирани, да нямат отклонения от зададените размери и да се обработват на автоматични линии. Това означава, че елементите на опаковката трябва да бъдат автоматично ориентирани по уникален начин и автоматично свързани заедно.

По правило при производството на лекарствени продукти основният проблем е ориентацията и свързването на затварящите елементи, т.е. капкомери, капаци, тапи, капачки и др.

Класически пример за оптимален дизайн на бутилка-запушалка-капачка, стандартизиран в целия свят, е бутилка с пеницилин с диаметър на гърлото D=20 mm, гумена запушалка и алуминиева капачка. Те са добре ориентирани и се обработват автоматично, връзката е плътна и надеждна. В днешно време, с развитието на пазара на лекарства, пластмасовите опаковки се използват все повече, особено за офталмологични и назални лекарства и за нестерилни лекарства. Няма стандарти за опаковъчни елементи за пластмаса, така че разработчиците на лекарства като правило използват свои собствени дизайни на опаковки. В същото време често не се взема предвид възможността за тяхната автоматична ориентация и хранене.

Нека разгледаме основните критерии, които трябва да се използват при избора на опаковъчни елементи, използвайки примера на капкомер и капак; Фиг.1а, б.

За да се осигури непрекъсната работа на автоматичната машина, затварящите елементи трябва:

а) лесен за навигация, т.е. разположен в бункера в строго определена, уникална позиция,

б) лесен за придвижване по водачите в бункера и по конвейера до точката на затваряне,

в) лесен за поставяне и/или завинтване на гърлото на бутилката.

Ориз. 1. Опаковъчни елементи: капкомер (а); капак (b); метална капачка (c); гумена запушалка (g).

За да се осигури определена ориентация в случай на удължена конструкция, например капкомер (фиг. 1а), е необходимо центърът на тежестта да бъде ясно дефиниран (D) и изместен спрямо капкомера (F), т.е. Lв? 0,8 Ln. В този случай опорните точки на капкомера винаги ще бъдат яката на капкомера (F) и удължената част на капкомера (B). За да се улесни ориентацията на капкомера, е желателно d 1< d 2 .

За да се осигури ефективно подаване, елементите трябва да имат гладка повърхност без грапавини и заоблени форми.

При подаване на капаци и капачки възниква друг проблем - те могат да влизат един в друг и да се събират на няколко части, докато е много трудно да се разделят. За да предотвратите това, капакът не трябва да е конусообразен. За капаци, които имат стъпаловидна форма (най-често срещаните), трябва да бъдат изпълнени следните условия: d 2? 0,8d 3, d 1? 0,8d2.

Това означава, че по-големият диаметър d 1 по принцип не може да влезе във вътрешен отвор с диаметър d 3, а най-малкият диаметър d 2 лесно излиза от d 3 (не задръства).

По същата причина капакът не трябва да е конусообразен, т.к конусът лесно се вписва във вътрешния отвор с резба и може да възникне задръстване, което е много трудно да се елиминира автоматично. Няколко елемента се сглобяват във вериги и оборудването спира. Това правило е много важно да се спазва и при металните капачки, Dн > Dв, където Dн е външният диаметър на капачката, Dв е вътрешният диаметър.

Доскоро това условие не се вземаше предвид. Напротив, някои производители на капачки ги правят с малък конус, което значително опростява процеса на щамповане, но води до постоянни повреди в работата на автоматичното оборудване.

И накрая, последният етап от процеса е инсталирането или поставянето на капкомер, капак или капачка на бутилката. И тук трябва да се спазват определени правила при проектирането на затварящи елементи.

Запушалките и капкомерите трябва да пасват лесно и точно в бутилката, за това:

а) трябва да имат скосяване или заобляне (фиг. 1a, d; скосяване C) в частта, която влиза в бутилката. Дължината му трябва да отговаря на условията Lк< 0,3Lв;

б) останалата част от повърхността трябва да бъде строго гладка, цилиндрична, без грапавост. Това също е много важно условие. Ако повърхността, влизаща в бутилката, има формата на конус, тогава възникват големи проблеми при поставянето на запушалката, тя не може да се монтира плътно върху бутилката. Пример за неуспешен дизайн е гумената запушалка 4Ts, която е разработена в съветско време, без да се взема предвид възможността за автоматична обработка. Вътрешната му част има формата на конус. В момента сме разработили специален метод за запечатване с 4C тапа с помощта на скъпи манипулатори. Щепселите, направени в съответствие със западните стандарти, нямат такива проблеми.

Ако разгледаме пластмасовите бутилки от гледна точка на тяхната обработка в автоматични машини, тогава основното изискване за тях е да се осигури твърдостта на конструкцията на бутилката. Ако бутилката няма достатъчна твърдост, тя може да се „заклещи“ по време на процеса на сортиране и ориентиране, когато се захранва на автоматични линии и когато върху нея са монтирани затварящи елементи. Това обикновено се случва с доста усилия.

IV. Основни видове бутилки, съдове и капачки

Производството на бутилки и контейнери за течни и наливни лекарства се извършва главно от стъкло, обикновено за стерилни лекарства и пластмаса, главно полиетилен, полистирен, полипропилен и др.

Въз основа на методите на затваряне и материалите, използвани за тези цели, те могат да бъдат разделени на следните групи:

1. Стъклена (по-рядко пластмасова) бутилка с гладко гърло, гумена запушалка и метална капачка; Фиг.2. Този тип опаковки се използват главно за производството на стерилни лекарства, които се прилагат интравенозно или интрамускулно. В този случай, след вземане на лекарството от бутилката през запушалката, херметичността и стерилността не са нарушени.

Ориз. 2. Опаковъчни елементи за производство на стерилни лекарства.

2. Пластмасова (или стъклена) бутилка с винтово гърло, запушалка-капкомер, пластмасова капачка (обикновено с видимо отваряне); Ориз. 3. Най-често този тип опаковки се използват за стерилни капки за нос и очи, където се изисква точна дозировка, а при първото отваряне се нарушава стерилността на лекарството. За нестерилни лекарства има друг метод за херметично затваряне на опаковката, който се използва по-често при запечатване на насипни вещества или таблетки. При този метод се използва комбинирана металопластична мембрана, която се заварява (заварява) върху гърлото на бутилката (буркана).

Ориз. 3. Опаковъчни елементи за стерилни и нестерилни лекарства за назално и орално приложение.

3. Стъклена или пластмасова бутилка с винтово гърло и метална капачка с уплътнение; Ориз. 4. Обикновено се използва в производството на нестерилни лекарства: тинктури, лечебно хранене, сиропи и др.

Ориз. 4. Опаковка за нестерилни течни лекарства.

4. Стерилни контейнери с лекарствени продукти, чието запечатване и запечатване се извършва в процеса на производство на лекарствения продукт; Ориз. 5. За стъкло това са ампули, за пластмаса – контейнери с лекарствени продукти, чието производство често се извършва в един технологичен цикъл с дозиране и запечатване на лекарствените продукти (технология bottelpack). Автор и лидер на тази технология е немската компания Rommelag.

Ориз. 5. Опаковане на стерилни лекарства, произведени по технологията “bottelpack”.

5. Опаковка на лекарства под формата на спрейове или аерозоли; Ориз. 6. Използва се стъклена или пластмасова бутилка с механичен микродозатор в случай на спрей и с клапан-пръскаща глава в случай на аерозол. В този случай се използват различни видове дюзи за извеждане на различни лекарства.

Ориз. 6. Опаковъчни елементи за лекарства под формата на спрейове и аерозоли.

В заключение остава да се отбележи, че при избора или разработването на модерни опаковки, наред с традиционните изисквания за материали, конструкция, дизайн и др. необходимо е да се вземе предвид възможността за автоматизирана обработка на всички елементи на опаковката. Разбира се, тази статия предоставя само някои основни точки, на които трябва да обърнете внимание.

На практика във всеки конкретен случай, още на етапа на разработване или избор на опаковка, е необходимо да се консултирате с разработчиците на опаковъчно оборудване. Това е особено актуално сега - на етапа на преход на фармацевтичните предприятия в Русия към технологии и производство, които отговарят на изискванията на GMP, където основните и основни изисквания са възпроизводимостта и повторяемостта на технологията, което може да се осигури само чрез използване на автоматични машини.

Библиография

1. OST 64-803-01. Транспортни, групови и потребителски съдове за лекарства
2. V.F. Столепин, Л.Л. Гурари. "Изходни материали за производство на лекарства." М.: Медицинска информационна агенция, 2003.
3. „Фармацевтична технология: технология на лекарствени форми“, I.I. Краснюк и др., М.: Издателски център "Академия", 2006 г.
4. ММ. Губин „Основните проблеми при разработването и производството на опаковъчни елементи, свързани с използването им в автоматични опаковъчни машини.“
5. Семинар “Училище по фармацевтична опаковка 2005” - резюмета на доклада, 2005 г., Санкт Петербург, стр. 13.

Опаковката играе важна роля в производството и продажбата на лекарства. Той трябва да отговаря напълно на всички нормативни изисквания за този тип продукти. Опаковки за лекарствае разделен на три основни категории:

Първична опаковка

Първичният е в пряк контакт с лекарството и има за цел да създаде условия, които ще осигурят дългосрочно съхранение на продукта. Включва: стъклени ампули, флакони, буркани и бутилки, полимерни контейнери, аерозолни кутии, блистери, капсули, алуминиеви тръби, спринцовки и др.

Вторична опаковка

Той не влиза в пряк контакт с лекарството и е предназначен за защита и запазване на първичната опаковка, както и за запис и контрол на продуктите на склад. Съществуват определени изисквания за опаковане на лекарствени продукти:

• яснота на отпечатаната върху него информация;
• кратка инструкция за употреба;
• безопасност при работа;
• контрол на първо отваряне (при възможност);
• липса на помощни средства за отваряне.

За направата на вторична опаковка се използват различни материали:

• Картон. От него се правят опаковки и кутии, в които са опаковани блистери с таблетки, капсули, аерозолни кутии, флакони, бутилки, полимерни контейнери и др.
• Полимери. Използва се за производство на контурни опаковки за ампули, флакони, спринцовки. В повечето случаи лекарството вече е в полимерна опаковка, всичко е опаковано в картон.
• Термосвиване. В него се опаковат буркани, флакони и бутилки. Лекарствата често се транспортират в тази форма.

Друга важна функция, която изпълнява вторичната опаковка, е да предостави полезна информация за вътрешното съдържание на кутията. На опаковки за лекарствапосочете името, концентрацията на активното вещество, броя на таблетките или капсулите, гаранционния (граничния) срок на употреба. Тази информация се поставя на поне две срещуположни страни на кутията. Също така е много важно да се отбележи, че ако първичната опаковка трябва да бъде отворена с някакви средства, те трябва да бъдат включени в кутията с лекарствата.

Третично опаковане

Третичните или транспортни опаковки са предназначени да доставят продуктите до мястото на продажба. Основната задача на транспортната опаковка е да предпазва лекарствата от външни физически въздействия и механични повреди. Дървени кутии, контейнери, както и торбички: плат, хартия и полимерни материали могат да се използват като третична опаковка. Много често при транспортиране на дълги разстояния кутиите и щайгите се поставят върху палети, увити в стреч фолио или залепени с тиксо, което позволява както да се оптимизира процесът на товарене, така и допълнително да се предпазят лекарствата от механично натоварване.

Изисквания към транспортната опаковка:

• безопасност - се състои в липсата на замърсяване на продукта с компоненти на опаковката, включително тези, които са вредни за хората;
• надеждност - запазване на лекарствата в подходяща форма за дълго време;
• екологичност - възможност за изхвърляне след употреба;
• взаимозаменяемост - възможност за замяна без промяна на функционалното предназначение;
• Важна роля играе и естетическата привлекателност на опаковката.

Ако имате нужда от качество опаковки за лекарства, тогава трябва да приемете това много сериозно, тъй като не всяка компания може да изпълни високите изисквания, които се прилагат към подобни продукти.

Съдържание

Препоръки за посочване на дозировката (количественото съдържание на активните вещества) в наименованието на лекарствените продукти

Лекарственият продукт е обозначен като „(търговско) име + дозировка + лекарствена форма“. Такова указание се счита за пълно наименование на лекарството и следователно понятието „име“ в тези препоръки трябва да се разбира като пълното наименование на лекарството, съдържащо посочените 3 елемента. Активното вещество трябва да бъде посочено директно под пълното наименование на лекарствения продукт.

В съответствие с параграф 1 от раздел III от Изискванията за инструкции за медицинска употреба на лекарствен продукт и общите характеристики на лекарствения продукт за медицинска употреба, дозировката в името на лекарствения продукт означава количеството (съдържанието) на активното вещество за единица лекарствена форма, както и за единица маса или обем на лекарствения продукт, имащи значение за правилното идентифициране и употреба на лекарството. Дозировката в наименованието на лекарствения продукт трябва да съответства на информацията, посочена в точки 2 и 4.2 от общите характеристики на лекарствения продукт за медицинска употреба (наричани по-нататък КХП).

За някои видове лекарствени форми дозировката се изразява чрез количеството на активното вещество, освободено от дозираната форма за единица време.

Целта на посочването на дозировката в името на лекарството е да предостави най-смислената информация за количеството на лекарството, когато се използва, лесно идентифициране и разграничаване от други форми на освобождаване и предписване от лекар, като се вземат предвид други аспекти на процеса за предписване и употреба на лекарства. Индикацията за дозиране трябва да се основава на критерии за удобство на потребителя (предписващия), а не на критерии за качество (аналитични критерии).

Нивото на детайлност между раздели 1 и 2 на КХП може да варира, така че когато се посочва дозировката в Раздел 1 от КХП, често не е необходимо да се включва излишна информация, която се съдържа в други раздели на КХП и етикетирането на лекарствата. Ако дозировката в наименованието на лекарствения продукт отразява само общото количество на активното вещество в първичната опаковка, другите раздели на КХП и етикетирането на лекарствения продукт трябва ясно да посочват общия обем и концентрацията на единица обем. По същия начин, ако дозировката в 3-то наименование на лекарствения продукт е посочена като концентрация на единица обем, в други раздели на КХП и в етикета на лекарствения продукт, общото количество на активното вещество и общият обем на лекарственият продукт трябва да бъде ясно посочен. Точното идентифициране на тези ключови елементи в предложеното етикетиране и върху опаковъчния материал от заявителя е ключов аспект при проверката на макети и проби, насочен към намаляване на риска от грешки при дозиране. Дизайнът, използван от фармацевтичната компания, трябва да гарантира, че ключовата информация за правилната употреба на лекарството е видима и недвусмислена.

Дозировката (концентрацията) е посочена, като правило, за едно-, дву- и трикомпонентни лекарства. В някои случаи е разрешено да се посочи дозировката (концентрацията) за четири- и петкомпонентни лекарства.

Дозировката (концентрацията) на лекарствените продукти е посочена върху първичната и вторичната опаковка и е част от информацията за лекарствения продукт, предоставяна на пациентите и медицинските специалисти в инструкции за медицинска употреба на лекарствени продукти, в официални и справочни издания и електронни системи за търсене на информация.

Настоящите насоки са насочени не само към постигане на хармонизация между подобни лекарствени продукти и лекарствени форми, но и към подобряване на етикетирането на лекарствените продукти, за да се гарантира правилната и безопасна употреба на лекарствените продукти и да се сведат до минимум грешките при дозиране.

Препоръките се отнасят изключително за посочването на дозировката в наименованието на лекарствените продукти и не засягат автоматично други регулаторни процедури (например правила за присвояване на номера на удостоверение за регистрация, изчисляване на размера на митата, избор между промяна, която изисква и не изисква нова регистрация и др.).

2. Препоръки за посочване на дозировката в наименованието на лекарствата

Най-подходящата индикация за „дозировка“ в името на лекарството се определя за всеки отделен случай.

В допълнение към факторите, посочени в раздел 1 от тези изисквания, има фактори, които трябва да се вземат предвид, за да се определи правилно най-подходящата декларация за „доза“, например дозировката в етикета на лекарствени продукти, изследвани в клинични изпитвания (в идеалния случай, същият подход за изразяване на дозата трябва да се използва при етикетиране на изпитвани лекарствени продукти) или когато е налично дозиращо устройство. Ако в опаковката е включено подходящо дозиращо устройство и ще се използва за прилагане на една или повече фиксирани дози, трябва да се вземе предвид ефектът му върху показанието на дозата.

2.1. За да се посочи дозировката (концентрацията), се използват следните съкращения на мерните единици:

• g – грам
• mg – милиграм
• mcg – микрограм
• ml – милилитър

За посочване на дозировката се използват и активностите, посочени в подраздел 1.1. Раздел III от Изискванията за инструкция за медицинска употреба на лекарствен продукт и обща характеристика на лекарствения продукт за медицинска употреба.

При посочване на дозировката не се посочва наименованието на единицата на дозираната форма. Например 200 mg, а не 200 mg/таблетка, 20 IU, а не 20 IU/флакон.

2.2. Количествена индикация на дозировката (концентрация)

2.2.1. При посочване на дозировката (концентрацията) нейната числена стойност трябва да бъде изразена в рационална форма, което се постига чрез избор на подходящи мерни единици или подходящи префикси за образуване на десетични кратни и долни мерни единици.

2.2.2. При посочване на дозировката (концентрацията) се избират мерни единици, които позволяват използването на цели числа, а не дроби, или цели числа с дробни цифри от 1-ви и 2-ри ред. Например 50 mcg, а не 0,05 mg, 200 mg, не 0,2 g, 1,5 mg, а не 0,0015 g.

2.2.3. При посочване на дозировката (концентрацията) се избират мерни единици, за да се избегнат числа, съдържащи повече от три цифри (1000 или повече). Например 1,5 g, а не 1500 mg, 5 mg, а не 5000 mcg.

В случаите, когато дозировката не е изразена в масови единици, по-специално в IU или други единици, съкращенията „милион“, „милиард“ са разрешени върху опаковката, например 5 милиона IU, но те не трябва да се използват в КХП. и лекарствен продукт.

2.2.4. Ако производителят произвежда лекарствен продукт със същото наименование в една и съща лекарствена форма с различни количества от активното вещество, дозите се посочват в едни и същи единици за цялата линия на лекарствения продукт. 6 Например 0,75 g, 1 g и 1,5 g вместо 750 mg, 1 g и 1,5 g, 250 mg, 500 mg и 1000 mg вместо 250 mg, 500 mg и 1 g.

2.2.5. В случай на използване на естери, соли, солвати като активни съставки, съдържанието на активното вещество се посочва по отношение на активната част на молекулата (киселина, основа, безводно или сухо вещество). Например, когато се използва кетотифен фумарат като активна съставка, съдържанието на активното вещество се посочва по отношение на кетотифен.

Ако използваните соли и естери се различават по своето фармакологично действие, е позволено да се посочи дозировката по отношение на цялата молекула на активното вещество (например натриева сол на бензилпеницилин).

2.2.6. За двукомпонентни лекарствени продукти съдържанието на всяко от двете активни вещества се обозначава със знак и същите мерни единици, например „25 mg/50 mg“.

За многокомпонентни лекарствени продукти съдържанието на всяко от активните вещества се посочва последователно в реда, съответстващ на груповото (общо) наименование, като се използва знакът "+" или "/".

Например:

„Амлодипин + Валсартан + Хидрохлоротиазид“ – „5 mg + 160 mg + 12,5 mg“, където 5 mg е съдържанието на амлодипин, 160 mg е съдържанието на валсартан, 12,5 mg е съдържанието на хидрохлоротиазид;

“Амлодипин / Валсартан / Хидрохлоротиазид” – “5 mg / 160 mg / 12,5 mg”, където 5 mg е съдържанието на амлодипин, 160 mg е съдържанието на валсартан, 12,5 mg е съдържанието на хидрохлоротиазид.

В този случай се използват едни и същи мерни единици за обозначаване на съдържанието на всяко от активните вещества (в случай на използване на единици за маса).

2.3. Индикация за концентрация за лекарствени продукти

2.3.1. За да се посочи концентрацията, се използва комбинация от съотношенията на мерните единици, дадени в подточка 2.1 от тези препоръки:

• g/ml грамове на милилитър
• mg/ml милиграм на милилитър
• µg/ml микрограма на милилитър
• mg/g милиграм на грам
• µg/g микрограм на грам
• mcg/mg микрограма на милиграм
• IU/ml международна единица за биологична активност на милилитър
• IU/g международна единица за биологична активност на грам
• IU/mg е международна единица за биологична активност на милиграм.

2.3.2. Процентите на дозировката не са разрешени, с изключение на регистрирани лекарствени продукти (или нови дози на такива лекарства), дозите на които традиционно се изразяват по този начин (по-специално инфузионни и инжекционни разтвори: изотоничен разтвор на натриев хлорид, разтвори на глюкоза и албумин ). В този случай е разрешено да се използва процентът „%“ в следните стойности:

• масов процент, изразяващ броя на грамовете активно вещество в 100 грама от лекарствения продукт;
• маса-обемен процент, изразяващ броя на грамовете активно вещество в 100 милилитра от лекарството;
• обемен процент, броят милилитри активно вещество в 100 милилитра от лекарството.

2.3.3. При посочване на концентрацията на активното вещество на единица маса или обем на лекарствения продукт числото "1" не се посочва. Например 200 IU/ml, а не 200 IU/1 ml.

2.3.4. Разрешено е да се посочи съдържанието на активното вещество в различно количество от масата или обема на лекарствения продукт, като се дава дадено количество от лекарството, например 200 IU / 0,5 ml.

2.3.5. За многокомпонентни лекарствени продукти концентрацията се посочва, като се вземе предвид подточка 2.2.6 от тези препоръки, например (25 mg/50 mg)/5 ml или (25 mg + 50 mg)/5 ml.

Индикацията за дозировка (концентрация) за различните лекарствени форми е дадена в таблицата, където са използвани следните символи: x mg/ml = концентрация; z mg = общо съдържание на активно вещество; y ml = общ обем; z mg/y ml = общо съдържание на активно вещество в общия обем.

Доза от	Първичен тип опаковка 1	Предпочитано обозначение на дозата 2	Метод за изразяване на дозата (концентрацията) 3
Лекарства за перорално приложение
Твърди еднодозови лекарствени форми (напр. таблетки, капсули)	единична доза		z mg
Твърди лекарствени форми (напр. гранули)	многодозов	количество за единица маса	х mg/g
Меки лекарствени форми (например паста, орален гел)	единична доза		z mg
	многодозов	количество за единица маса	х mg/g
Течни лекарствени форми (например ампули, сашета)	единична доза	общо количество в първичната опаковка	z mg
	многодозов	количество за единица обем	х mg/ml
Прахове (гранули) за приготвяне на течни лекарствени форми	единична доза	общо количество в първичната опаковка	z mg
	многодозов		х mg/ml
Лекарства за парентерално приложение
Течни лекарствени форми	единична доза (с 4 дози, приложени наведнъж)	общо количество в първичната опаковка	z mg5
		количество за единица обем	х mg/ml5
	многодозов	количество за единица обем	х mg/ml
Прахове за приготвяне на течни лекарствени форми6	единична доза	общо количество в първичната опаковка	z mg
	многодозов	количество за единица обем след разтваряне	х mg/ml
Концентрати	еднократна доза (с еднократно приложение4)	общо количество в първичната опаковка	z mg5
	еднократна доза (с частично приложение 4)		х mg/ml5
	еднократна доза (с частично приложение4)	количество за единица обем преди разреждане	х mg/ml5
Концентрати	многодозов	количество за единица обем преди разреждане	х mg/ml
Импланти
Импланти		общото количество в импланта	z mg
Лекарства за външно, трансдермално, ректално, вагинално приложение, приложение върху устна лигавица, венци
Твърди лекарствени форми (напр. супозитории, таблетки, капсули)	единична доза	количество на дозирана единица	z mg
Твърди лекарствени форми (например прах)	многодозов	количество за единица маса	х mg/g
Трансдермални лекарства за системна употреба (напр. трансдермален пластир)	единична доза	номинално количество, освободено за единица време	x mg/y h
Трансдермални лекарства за локално приложение (напр. трансдермален пластир)	единична доза	общата сума в пластира	z mg
Меки лекарствени форми (напр. крем, гел, мехлем)	еднодозова многодозова	количество за единица маса	х mg/g
Течни лекарствени форми	единична доза	общо количество в първичната опаковка	z mg
	многодозов	количество за единица обем	х mg/ml
Лекарства за инхалация
Дозирани форми за инхалиране (напр. твърди капсули, аерозоли, газове)	еднодозова многодозова	количество в доставената доза	х mg/доза
	единична доза	общо количество в първичната опаковка	z mg
Разтвор (суспензия, емулсия) за пулверизатор	многодозов	количество за единица обем	х mg/ml
Офталмологични, ушни и назални лекарства
Течни лекарствени форми	еднодозова многодозова	количество за единица обем	х mg/ml
Меки лекарствени форми (например мехлем)	еднодозова многодозова	количество за единица маса	х mg/g

1 Еднодозова първична опаковка съдържа количеството лекарство, предназначено за пълно или частично използване в една доза. Многодозовата първична опаковка съдържа количество от лекарството, подходящо за две или повече дози.

2 Количеството фармацевтично вещество или съответно активно вещество.

3 В допълнение към методите за изразяване на доза (концентрация), посочени в таблицата, могат да се използват други приемливи мерни единици за изразяване на доза (концентрация).

4 Еднократен прием: използване на цялото количество активно вещество, съдържащо се в първичната опаковка, наведнъж в рамките на един прием. Частично приложение: приложената доза се изчислява индивидуално (в mg/kg телесно тегло, в mg/m2), а неизползваната част от лекарството се унищожава.

5 Ако в наименованието на лекарствения продукт е посочена концентрацията под формата на „доза“, общото съдържание в общия обем трябва да бъде ясно посочено върху опаковката. Ако в името на лекарствения продукт е посочено общото количество на активното вещество в първичната опаковка като „дозировка“, общият обем или общото съдържание в общия обем и концентрацията също трябва да бъдат посочени върху опаковката. Ако в наименованието на лекарството е посочено общото количество в общия обем като „дозировка“, опаковката трябва да посочва и концентрацията.

2.4. Специални случаи на посочване на дозировка (концентрация)

2.4.1. За лекарствени продукти за перорално приложение в многодозова опаковка, чиято форма на приложение се различава от оригиналната (изисква преобразуване чрез разтваряне, разреждане), дозировката е посочена за формата на приложение. Например „прах за приготвяне на перорална суспензия 4 mg/ml” – при липса на дозиращо устройство, „прах за приготвяне на перорална суспензия 20 mg/5 ml” – когато е оборудван с дозиращо устройство.

2.4.2. За радиофармацевтични лекарствени продукти общата радиоактивност, изразена чрез радиоактивността на нуклида в бекерели (GBq, MBq, kBq) на единица доза (за дозирани лекарствени продукти) или радиоактивната концентрация, изразена чрез радиоактивността на нуклида в бекерели (GBq, MBq , kBq) на единица първична опаковка (за недозирани лекарства).

2.4.3. Дозировката (концентрацията) не е показана за следните лекарства:

• в лекарствена форма “медицински газ”, “масло”, “течност”; под формата на опаковани лекарствени суровини и водни екстракти, предназначени за приготвяне;
• сложни физиологични разтвори за инфузия;
• хомеопатични лекарства;
• мултивитаминни препарати и препарати, съдържащи мултивитамини в комбинация с минерални компоненти и други.

2.4.5. На опаковката (етикета) на течни лекарства за инжектиране, в допълнение към дозировката, може да се посочи концентрацията на активното вещество в 1 ml. При съдържание на опаковката под 1 ml е позволено да се посочи съдържанието на активното вещество в общия обем на опаковката, например 12,5 mg / 0,625 ml. Ако предписването на лекарствен продукт зависи от концентрацията му в проценти, е разрешено заедно с него да се посочи съдържанието на активното вещество в общия обем на опаковката, например 1% (100 mg / 10 ml).

1. Въведение………………………………………………………….стр. 3

2. Видове опаковки на лекарства, техните функции………….стр. 3-6

3. Някои видове опаковки за дозирани форми………………стр. 6-8

4. Основни изисквания към опаковката на лекарствата…………………………..стр. 8-9

5. Съвременни подходи към опаковането на лекарства…………………………стр. 9-10

6. Заключение…………………………………………………………..стр. 11

7. Препратки……………………………………………………………….стр. 12

Въведение

Производството на фармацевтични опаковки е неразделна част от фармацевтичната индустрия. Опаковката се превърна в много важна част от производството на лекарства, защото... Иновациите в разработването на нови лекарства и нови системи за доставяне на лекарства достигнаха много високо ниво. Фармацевтичните опаковки трябва да отговарят на нарастващите изисквания към лекарствата. Опаковките за фармацевтични продукти и традиционните опаковки за други продукти са несравними. Производството на фармацевтични опаковки трябва да се основава на научни изследвания, докато традиционните опаковки са по-ориентирани към потребителите.

Поради уникалните изисквания към фармацевтичните продукти, опаковките на лекарствата трябва да гарантират запазване на качеството на лекарствата по време на транспортиране, което ще увеличи срока им на годност.

Видове опаковки за лекарства, техните функции

Опаковката се разбира като комплекс, състоящ се от контейнери, спомагателни елементи и опаковъчни материали, които определят потребителските и технологичните свойства на опакования продукт.

Има два вида опаковки за лекарства: първична опаковка (индивидуална) и вторична опаковка (групова или потребителска).

Първичната опаковка е пряка (индивидуална) опаковка, която спомага за запазването на продукта по време на продажбата му; е част от стоките и като цяло не може да се транспортира самостоятелно;

Вторична опаковка - служи за защита на индивидуалната опаковка и я превъзхожда по информационно съдържание; изпълнява защитна функция по отношение на продукта и първичната опаковка и създава условия за тяхната устойчивост на външни влияния.

Първичната опаковка, в зависимост от използваните материали, тяхната механична стабилност и здравина, които определят степента на запазване на стоките, се разделя на групи и видове. За различни лекарствени форми GOST определя видовете първични опаковки и затварящи материали.

Има следните видове първични опаковки за лекарства (съгласно GOST 17768-90).

По материал: твърди, полутвърди, меки.

Твърда опаковка:

Металът се използва за първични контейнери: буркани, епруветки (за опаковане

Таблетки, дражета, прахове, гранули, капсули), аерозолни флакони, туби (за мехлеми, пасти, линименти);

Стъклото се използва за производство на буркани, епруветки, флакони, бутилки (в тях се опаковат таблетки, дражета, прахове, гранули, капсули, мехлеми, пасти, линименти, капки за очи), ампули;

Полимерът се използва за производството на епруветки, чаши, буркани (използват се за опаковане на таблетки, дражета).

Полутвърда опаковка:

Картонът се използва за производство на кутии, опаковки (за пластири, билкови лекарства);

- полимерите се използват за производството на тръби за спринцовки (за дозирани форми, предназначени за инжектиране); капкомери се използват за опаковане на капки за очи; контури, използвани за опаковане на супозитории;

Комбинираният материал се използва за контурно опаковане на супозитории, таблетки, дражета, капсули, прахове, гранули и билкови лекарства.

Мека опаковка:

Изработен от полимер, използва се като опаковка под формата на торбички за прахове, гранули, лепенки;

Хартиените опаковки под формата на торбичка или обвивка се използват за опаковане на дражета, таблетки и билкови лекарства.

Всички видове първични контейнери и капачки за тях трябва да бъдат избрани в зависимост от свойствата, предназначението и количеството на лекарствата, в съответствие с изискванията на държавните стандарти и фармакопейните монографии.

Материалите, използвани за производството на първични контейнери и капачки, трябва да бъдат одобрени за употреба от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Опаковката трябва да бъде еднаква за всяка серия опаковани лекарства и да отчита техните физични и химични свойства:

Лекарствата, които са чувствителни към светлина, се опаковат в светлоустойчиви контейнери;

Лекарствата, съдържащи летливи, атмосферни, хигроскопични или окисляващи вещества, се опаковат в буркани или бутилки, запечатани с винтови капачки с тапи или уплътнения с уплътнителни елементи; тапи с уплътнителни елементи; ролни метални капачки в комплект с тапи или уплътнения с уплътнителни елементи, ролни метални капачки;

Лекарствата, съдържащи силно летливи, атмосферни, хигроскопични и окисляващи вещества, предназначени за износ, се опаковат в контейнери, запечатани с навиващи се капаци или в други контейнери, които гарантират тяхната безопасност;

Всеки лекарствен продукт, който съдържа летливо вещество или има мирис, се опакова отделно от останалите;

Таблетираните лекарства, съдържащи етерични масла, се опаковат в парафинова хартия преди опаковане в епруветки; амортисьорни уплътнения при опаковане на таблетки, дражета или капсули в контейнери, които нямат запушалка с амортисьори.

Разрешено е използването на медицинска абсорбираща вата или кардинг вискозна лента.

Основните видове вторични опаковки, използвани за лекарства:

Картонът се използва за производство на опаковки за буркани, епруветки, флакони с инжекционни лекарства, бутилки, аерозолни кутии, ампули; кутиите се използват за опаковане на ампули, флакони, туби за спринцовки;

Полимерите се използват за направата на контурни опаковки за ампули, бутилки с лекарства за инжектиране и туби за спринцовки.

При опаковане на ампули е разрешено да се използва медицински алигнин като амортисьор. Всяка опаковка ампули трябва да включва устройство за отваряне на ампули.

Според предназначението си опаковките се делят на потребителски, групови и транспортни.

Потребителските опаковки с лекарствени продукти трябва да бъдат опаковани в групови контейнери - картонени кутии или стекове, последвани от опаковане на стека в опаковъчна хартия. Стъклени буркани, епруветки, флакони, бутилки, аерозолни кутии, алуминиеви тръби могат да бъдат опаковани в термосвиваемо фолио. Ако лекарственият продукт няма вторична опаковка, тогава в груповата опаковка трябва да бъдат включени инструкции за употреба (или листовки) в количество, равно на броя на първичната опаковка. Размерите на контейнерите трябва да бъдат избрани в съответствие с броя на отделните опаковки (не повече от 200 броя в групов контейнер).

Груповите контейнери с лекарства трябва да бъдат залепени или завързани. Изискванията за залепване са посочени в нормативната и техническа документация за конкретни видове лекарства. За залепване на групови контейнери е разрешено да се използва лента с лепкав слой, гумирана самозалепваща лента, хартия с покритие, опаковъчна хартия и хартия за чували. Всяка опаковъчна единица от всеки тип групов контейнер се доставя с етикет. За връзване на групови контейнери се използват материали, осигуряващи здравината на опаковката. При залепване или завързване на групови контейнери, краищата им се запечатват с етикет за защита срещу отваряне.

Груповата и транспортна опаковка се използва за транспортиране, складиране, складиране на стоки и продажби на едро или дребно. Осигурява защита на стоките от механични въздействия, които могат да възникнат в резултат на притискане, огъване, усукване, дърпане и др., както и загуби при транспортиране и съхранение.

Транспортната опаковка на лекарства включва дървени, полимерни и картонени кутии. Вътрешната повърхност на дъсчени кутии или кутии, изработени от листови дървени материали, е облицована с опаковъчна хартия, пергамент, опаковъчна хартия или пластмасово фолио. При опаковане на лекарствен продукт свободното пространство в кутиите се запълва с мек опаковъчен материал, който предотвратява тяхното движение.

Изпратете добрата си работа в базата знания е лесно. Използвайте формата по-долу

Студенти, докторанти, млади учени, които използват базата от знания в обучението и работата си, ще ви бъдат много благодарни.

Подобни документи

Изисквания към фармацевтичната опаковка, нейните видове. Класификация на опаковъчните и затварящи материали според техните защитни свойства. Основни видове бутилки и контейнери. Преглед на съвременни блистерни и картониращи машини. Принципи на опаковане на лекарства.

курсова работа, добавена на 16.06.2015 г


Принципи на системата за стандартизация на лекарствата, нормативна и техническа документация, регулираща тяхното качество. Стандартизация на лекарствата, система за контрол и лицензиране за осигуряване на тяхното качество. Изисквания към системата за стандартизация.

резюме, добавено на 03.04.2012 г


Набор от методи и мерки, предназначени да предпазят лекарствения продукт от въздействия на околната среда, щети, загуби и да улеснят процеса на оборот. Видове и изисквания към опаковката и опаковката на мехлеми, супозитории; меки желатинови капсули.

курсова работа, добавена на 19.05.2014 г


Преглед на опаковката на чай на руския пазар. Избор на комбиниран опаковъчен материал. Художествен дизайн на опаковка за чай "Cup of Tea". Изчисляване на основните размери на разработката за вертикална опаковка. Характеристики на картон Strompack.

курсова работа, добавена на 07.08.2013 г


Класификация на сладкарски изделия от брашно, характеристики на тяхната опаковка. Предимства и недостатъци на различните видове опаковки на сладкарски изделия. Дизайн на контейнери, опаковки и етикети. Използване на картонени опаковки за храни. Основни материали за опаковки от хартия и картон.

курсова работа, добавена на 13.10.2016 г


Същността на стандартизацията на лекарствата. Държавна фармакопея на Русия. Общи изисквания към структурата и съдържанието на статиите. Изисквания на националния стандарт. Ролята на международните стандарти в държавната система за управление на качеството на лекарствата.

презентация, добавена на 29.03.2015 г


Изучаване на основните правила за събиране на лечебни растения, които включват своевременно събиране и сушене, тъй като неправилно събраното и изсушено растение губи активните си вещества, както и правилното съхранение, опаковане и транспортиране.

резюме, добавено на 25.01.2011 г


Фармацевтични аерозоли: класификация, приложение в медицинската практика. Технология на производство на ФА, приготвяне на пропиленови смеси под налягане, използване на лекарствени и спомагателни вещества; пълнене и дизайн на аерозолни опаковки.

курсова работа, добавена на 19.02.2012 г