За каква възраст жени са подходящи хормоналните хапчета Chloe? Chloe, инструкции за употреба (Метод и дозировка)

Таблетки, покрити филмова обвивка, два вида:

• Активни таблетки, филмирани, жълто-оранжеви, кръгли, двойно изпъкнали (21 в блистер). Активна съставка: 1 таблетка съдържа ципротерон ацетат 2 mg, етинил естрадиол 35 mcg. Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), безводен колоиден силициев диоксид, колоиден алуминиев оксид, магнезиев стеарат.
• плацебо хапчета бял цвят, кръгли, двойноизпъкнали (по 7 в блистер). Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), безводен колоиден силициев диоксид, колоиден алуминиев оксид, магнезиев стеарат.

Фармакологично действие

Комбиниран монофазен орален прием с ниска доза контрацептивно лекарствос антиандрогенна активност. Механизмът на действие се дължи на антиандрогенното лекарство със стероидна структура, ципротерон ацетат и оралния естроген, етинил естрадиол, които са част от него.

Ципротерон ацетатът има способността да се конкурира с естествените андрогенни рецептори (включително тестостерон, дихидроепиандростерон, андростендион), които се образуват в малки количества в тялото на жените, главно в надбъбречните жлези, яйчниците и кожата. Чрез блокиране на андрогенните рецептори в целевите органи, той намалява ефектите от андрогенизацията при жените (поради нарушаване на процесите, медиирани от хормон-рецепторни комплекси на нивото на главния вътреклетъчни механизми). Така става възможно лечениепричинени заболявания напреднало образованиеандрогени или специфична чувствителност към тези хормони. На фона на приема на лекарството повишената активност намалява мастни жлезииграя важна роляпри поява на акне и себорея. След 3-4 месеца терапия съществуващият обрив обикновено изчезва. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята.

Chloe терапия при жени репродуктивна възрастнамалява клинични проявлениялеки форми на хирзутизъм; но ефектът от лечението трябва да се очаква едва след няколко месеца употреба. Наред с антиандрогенните свойства, ципротерон ацетатът има прогестогенна активност, която имитира свойствата на хормона жълто тяло. Той инхибира секрецията на гонадотропни хормони от хипофизната жлеза и инхибира овулацията, което причинява контрацептивен ефект.

Етинилестрадиол засилва централните и периферните ефекти на ципротерон ацетат върху овулацията, поддържа висок вискозитет на цервикалната слуз, което затруднява навлизането на сперматозоидите в маточната кухина и спомага за осигуряването на надежден контрацептивен ефект.

На фона на приема на лекарството цикълът става по-редовен, по-рядко се наблюдава болезнена менструация, интензивността на кървенето намалява, рискът от желязодефицитна анемия намалява.

Показания за употреба

• контрацепция при жени с феномен на андрогенизация.
• акне (особено техните изразени форми, придружени от себорея).
• възпалителни явления с образуване на възли (папулозно-пустуларно акне, нодуларно кистозно акне).
• андрогенна алопеция.
• леки форми на хирзутизъм.

Дозировка и приложение

Лекарството трябва да се приема перорално по 1 таблетка на ден. Таблетката се приема без дъвчене и се измива с малко количество течност. Препоръчва се лекарството да се приема по едно и също време, за предпочитане след закуска или вечеря.

Стартиране на лекарството

Приемът на Chloe започва на 1-вия ден от цикъла, като се използва таблетка от съответния ден от седмицата от календарната опаковка. Дневен приемлекарството се извършва с таблетки от календарната опаковка последователно по посока на стрелката, отпечатана върху фолиото, докато се изпият всички таблетки. След края на приема на всички жълто-оранжеви таблетки от календарната опаковка е необходимо да приемете останалите бели таблетки през следващите 7 дни.

През последните 7 дни от цикъла на лечение (28 дни) трябва да се появи менструално-подобно кървене (в резултат на прекъсване на лечението). Менструацията обикновено започва 2-3 дни след 21-вия ден от цикъла на лекарствено лечение. Следващата опаковка трябва да започне в деня след пълното изпиване на хапчетата от предишната опаковка, независимо от факта, че кървенето продължава / спира.

• При преминаване от комбинирани орални контрацептивиУпотребата на Chloe трябва да започне на следващия ден след приема последното хапчес активни съставкипредишното лекарство, но в никакъв случай по-късно от следващия денслед обичайната 7-дневна почивка в приема (за препарати, съдържащи 21 таблетки). По-нататък според описаната по-горе схема. Ако пациентът е приемал предишен контрацептив всеки ден в продължение на 28 дни, Chloe трябва да започне след приема на последната неактивна таблетка.
• При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапче") Chloe може да започне без прекъсване.
• При използване на инжекционни контрацептиви Chloe трябва да се приема от деня, в който трябва да бъде поставена следващата инжекция.
• При преминаване от имплант Chloe трябва да се приложи още в деня на отстраняването му.

Във всички горепосочени случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на лекарството.

• След аборт през първия триместър на бременносттаедна жена може да започне да прилага Chloe веднага. В този случай няма нужда от допълнителни методиконтрацепция.
• След раждане или аборт през втория триместър на бременносттаупотребата на лекарството трябва да започне на 21-28-ия ден. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на лекарството.

Ако живееше жена сексуален живот между раждането или аборта и началото на приема на лекарството, бременността трябва да се изключи предварително или е необходимо да се изчака първата менструация.

В случай на пропуснати таблетки

Пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро следващото хапче- в обичайното време. Ако забавянето е по-малко от 12 часа, надеждността на контрацепцията не намалява. Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена.

Ако забавянето на приема на таблетките е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последната таблетка е повече от 36 часа) през 1-вата и 2-рата седмица на приема на лекарството, жената трябва да приеме последната пропусната таблетка възможно най-скоро. колкото е възможно: дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през 3-та седмица от приема на лекарството, жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро : дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. Прием на хапче от нова опаковкатрябва да се започне, в края на текущата опаковка - без прекъсване. Вероятно няма да има отпадно кървене до края на втората опаковка, но е възможно зацапване. кървави въпросиили внезапно маточно кървене в дните на хапчета.

Ако жената повърне в рамките на 3 до 4 часа след приема на лекарството, абсорбцията активни веществаможе да е непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на хапчето.

Как да отложите началото на менструалното кървене

За да се забави датата на началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема таблетките от новата опаковка на лекарството веднага след приемането на всички таблетки от предишната, без прекъсване. Таблетките от нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да започнете да приемате хапчета от следващ пакетслед като изпиете всичките 28 таблетки.

За да преместите деня на началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета с толкова дни, колкото иска. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма отпадно кървене и впоследствие да има зацапване и зацапване. пробивно кървенедокато приема втората опаковка (както и когато иска да отложи началото на менструацията си).

При лечение на хиперандрогенни състояния продължителността на лекарството се определя от тежестта на заболяването. След изчезване на симптомите се препоръчва да приемате лекарството поне 3-4 месеца. В случай на рецидив няколко седмици или месеци след завършване на курса, можете да повторите лечението с Chloe.

Страничен ефект

В списъка странични ефектиможе да се развие през първите няколко месеца от употребата на лекарството и обикновено намалява с времето.

Системо-органен клас	Страничен ефект
От ендокринната система	подуване, болезненост, уголемяване и изпускане на секрет от млечните жлези, наддаване на тегло.
От репродуктивната система	междуменструално кървене, промени във влагалищния секрет, промени в либидото.
От ЦНС	главоболие, мигрена, депресия.
От храносмилателната система	гадене, повръщане, гастралгия.
други	лоша толерантност контактни лещи, подуване на клепачите, замъглено зрение, конюнктивит, загуба на слуха, алергични реакции, тромбофлебит, тромбоемболизъм, генерализиран сърбеж, жълтеница, външен вид възрастови петнана лицето (хлоазма).

Противопоказания за употреба

• тромбоза и тромбоемболизъм, вкл. анамнеза за дълбока венозна тромбоза, тромбоемболизъм белодробна артерия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
• артериална хипертония;
• захарен диабет, усложнен от микроангиопатии;
• наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;
• заболявания или тежки нарушения на черния дроб;
• чернодробни тумори (включително анамнеза);
• хормонално зависим злокачествени тумори, вкл. тумори на гърдата или гениталните органи (включително анамнеза);
• вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
• панкреатит (включително анамнеза), ако е придружен от тежка хипертриглицеридемия;
• кървене от матката с неизвестна етиология;
• мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми (включително анамнеза);
• сърповидно-клетъчна анемия;
• идиопатична жълтеница или сърбеж по време на последната бременност;
• отосклероза с влошаване по време на бременност;
• хиперпролактинемия;
• период на кърмене;
• бременност или подозрение за нея;
• възраст над 40 години;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Ако някое от тези състояния се развие за първи път, докато приемате Chloe, лекарството трябва незабавно да се преустанови.

СЪС Вниманиелекарството трябва да се използва за епилепсия, депресия, язвен колит, заболявания на черния дроб и жлъчния мехур, миома на матката, мастопатия, хорея, тетания, порфирия, множествена склероза, разширени венивени, туберкулоза, бъбречни заболявания, юношеството(без редовни овулаторни цикли).

Употребата на Chloe по време на бременност и кърмене

Употребата на лекарството по време на бременност, предполагаема бременност и по време на кърмене е противопоказана.

Използвайте за нарушения на черния дроб и бъбреците

• Употребата на лекарството е противопоказана при заболявания или тежки нарушения на чернодробната функция, чернодробни тумори (включително анамнеза), вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor), идиопатична жълтеница или сърбеж по време на последната бременност.
• Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при заболявания на черния дроб и жлъчния мехур.
• Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при бъбречно заболяване.

специални инструкции

Преди да започнете употребата на Chloe, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (включително млечните жлези и цитологично изследване цервикална слуз), изключват бременност, нарушения на системата за коагулация на кръвта. При продължителна употребапрофилактични контролни прегледи за наркотици трябва да се извършват на всеки 6 месеца.

При наличие на рискови фактори потенциалният риск и очакваната полза от терапията трябва да бъдат внимателно оценени и обсъдени с жената преди започване на лечението.

Приблизителна честота венозен тромбоемболизъм(VTE), когато използвате орални контрацептиви с ниска доза естроген (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 женщин, не принимающих орални контрацептиви. В същото време честотата на ВТЕ при приемане на комбинирани орални контрацептиви е по-малка от честотата на ВТЕ, свързана с бременност (6/10 000 бременни жени годишно).

Пациентът трябва да бъде предупреден, че с развитието на симптоми на венозна или артериална тромбоза е необходимо незабавно да се консултирате с лекар. Тези симптоми включват внезапна едностранна болка в краката и/или подуване силна болкав гръдния кош с ирадиация в лява ръкаили без облъчване, внезапен задух, внезапна атакакашлица, всяка необичайна, тежка, продължителна главоболие, повишена честота и тежест на мигрена, внезапна частична или пълна загуба на зрение, диплопия, неясен говор или афазия, замаяност, колапс с/без частичен припадък, слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появи от едната страна или от едната част на тялото, двигателни нарушения, симптомокомплекс "остър" корем.

Връзката между употребата на комбинирани орални контрацептиви и артериалната хипертония не е установена. Когато се появи стелаж артериална хипертониялекарството трябва да бъде преустановено и подходящо антихипертензивна терапия. Приемът на контрацептив може да продължи с нормализиране на кръвното налягане.

Ако възникне нарушена чернодробна функция, може да се наложи временно спиране на лекарството, докато лабораторните параметри се нормализират.

Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или по време на предишен прием на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки факта, че комбинираните орални контрацептиви имат ефект върху резистентността на тъканите към инсулин и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет. Тази категория пациенти обаче трябва да се наблюдава внимателно.

Жените, които са склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Ако жените с хирзутизъм са развили симптоми наскоро или са се влошили значително, когато диференциална диагнозатрябва да се имат предвид други причини, като андроген-продуциращ тумор, вродена дисфункциянадбъбречна кора.

При използване на Chloe може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от лечението. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишно редовни цикли, тогава трябва да се помисли нехормонални причинии приложи адекватно диагностични мерки(вкл. диагностичен кюретаж) Да изключа злокачествени новообразуванияили бременност.

В някои случаи кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на употребата на лекарството. При нередовен прием на хапчета или при липса на две последователно менструално кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите употребата на лекарството.

Възможно е да се променят резултатите от кожни алергични тестове, намаляване на концентрацията на LH и FSH на фона на употребата на лекарството.

Поради контрацептивно действиенапълно се проявява до 7-ия ден от началото на приема на лекарството, през първата седмица се препоръчват допълнителни нехормонални методи за контрацепция.

Лечението трябва да се прекрати незабавно 3 месеца преди планираната бременност и приблизително 6 седмици преди планираната хирургична интервенция, с продължително обездвижване.

При диария и повръщане контрацептивният ефект се намалява (без да се спира лекарството, трябва да се използват допълнителни нехормонални методи за контрацепция).

Пушещи жени, приемащи хормонални контрацептиви лекарства, имам повишен рискразвитие съдови заболяваниясъс сериозни последици (миокарден инфаркт, инсулт). Рискът нараства с възрастта и броя на изпушените цигари (особено при жени над 30 години).

Предозиране

Симптоми:гадене, повръщане, леко вагинално кървене.
Лечение:извършвам симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

лекарствено взаимодействие

При едновременно приложение Chloe с индуктори на микрозомални чернодробни ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; и вероятно също с окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин) повишава клирънса на етинил естрадиол и ципротерон, което може да доведе до пробив кървене от маткатаили намаляват надеждността на контрацепцията.

При едновременна употреба с ампицилин, рифампицин и тетрациклини контрацептивната надеждност на Chloe намалява.

Съединение

Активно(и) вещество(а): ципротерон ацетат, етинил естрадиол;

1 обвита таблетка съдържа ципротерон ацетат 2 mg, етинил естрадиол 0,035 mg

Помощни вещества: лактоза, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), колоиден силициев диоксид, алуминиев оксид, магнезиев стеарат, Opadry II OY-L-32901 жълто;

Плацебо таблетка: лактоза, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), колоиден силициев диоксид, алуминиев оксид, магнезиев стеарат.

Доза от"type="checkbox">

Доза от

Филмирани таблетки + плацебо таблетки, комбинирана опаковка.

фармакологична група. Антиандрогени.

Показания

Лечение на андрогенни заболявания при жени, като акне, особено в изразена форма и придружено от себорея, възпаление или образуване на възли (папулозно-пустулозно акне, нодуларно кистозно акне); андрогенна алопеция леки форми на хирзутизъм. Може да се използва като контрацептив (лекарството обаче не трябва да се използва само за контрацептивни цели, а трябва да се предписва на жени за лечение на андрогенни състояния).

Противопоказания

Препарати, съдържащи комбинации от естроген/прогестоген, не трябва да се използват при наличие на едно от следните състояния или заболявания. Ако някое от тези състояния или заболявания се появи за първи път по време на употребата на лекарството, то трябва да се спре незабавно.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някоя от съставките на лекарството.
• Венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт) или анамнеза за инсулт.
• Анамнеза за продромални симптоми на тромбоза (напр. преходно разстройство мозъчно кръвообращение, ангина).
• Мигрена с фокална неврологични симптомив историята.
• Диабетсъс съдови увреждания.
• Наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза също може да се превърне в противопоказание (вижте раздели "Странични ефекти" и "Особености на употреба").
• Анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
• Имайки история тежки заболяваниячерния дроб, докато чернодробните функционални тестове се нормализират.
• Анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).
• Или предполагаеми злокачествени тумори (например генитални или млечни жлези), зависими от половите хормони.
• вагинално кървененеясна етиология.
• Или съмнение за бременност.
• период на кърмене.

Лекарството "Chloe" не се предписва на мъже.

Дозировка и приложение

Лекарството "Chloe" е предназначено за редовна употреба, за да се постигне терапевтичен ефекти необходимата контрацептивна защита. Приложение на др хормонални лекарстваконтрацепцията трябва да се прекрати. Методът на използване на лекарството "Chloe" не се различава от обичайния режим за приемане на повечето комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, трябва да следвате същите инструкции относно начина на приложение на лекарството. Препоръчва се Хлое да се използва поне 3-4 менструални цикъла след изчезване на симптомите. Ако симптомите се появят отново, няколко седмици или месеци след края на лечението, лечението на Chloe може да се повтори. Нередовният прием на Chloe може да причини междуменструално кървене и да наруши терапевтичната и контрацептивната ефикасност.

Как се прилага Chloe

Таблетките трябва да се приемат в посочения ред всеки ден и приблизително по едно и също време. Ако е необходимо, таблетките могат да се приемат с вода. Трябва да се приема по 1 таблетка дневно в продължение на 28 дни. Таблетките от нова опаковка трябва да започнат след седемдневния интервал на плацебо таблетки, по време на който кървенето поради спиране на лекарството настъпва приблизително 2 до 3 дни след приемането на последната активна таблетка. Жената все още може да кърви, когато започва нова опаковка.

Как да започнете да приемате Chloe

• ; Ако няма преди хормонални контрацептивиполучени (през предходния месец)

Хапчетата започват от първия ден на естественото менструален цикължени (т.е. в първия ден на менструалното кървене). Можете да започнете да го приемате на 2-5 дни, но се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от първия менструален цикъл.

• ; Преминаване от друг орален контрацептив (КОК)

Най-добре е да започнете да използвате Chloe незабавно на следващия ден след последното активно хапче от оралния контрацептив, което жената е приемала преди, но не по-късно от следващия ден след обичайния интервал без хапчета или след периода на плацебо хапче от предишния контрацептив .

• ; Преминаване от метод, съдържащ само прогестоген (минихапчета, инжекции, импланти) или от вътрематочна системаосвобождаване на прогестоген (ВМС).

Преходът от "мини-хапче" е възможен по всяко време (от импланта или IUD - в деня на отстраняването им, от инжекции - в деня, когато трябва да се направи следващата инжекция), но във всички тези случаи, препоръчва се да използвате метода на контрацепция Ernie през първите 7 дни от приема на таблетките.

• ; Употреба след аборт през първия триместър на бременността

Жената може веднага да започне да приема хапчетата. В този случай няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки.

• ; Употреба след раждане или аборт през втория триместър на бременността

Жени, които кърмят - вижте точка "Употреба по време на бременност или кърмене".

Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат да приемат хапчето между 21 и 28 дни след раждането или аборт през втория триместър на бременността. Ако тя започне да приема хапчетата по-късно, тя се съветва да използва допълнително бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата. Въпреки това, ако през този период от време е имало полов акт, трябва да се изключи бременност или да се изчака първото менструално кървене, преди да се започне употребата на Chloe.

Какво да направите, ако се пропусне една таблетка

Ако са изминали по-малко от 12:00 от пропуснатата активна таблетка, контрацепцията няма да бъде засегната. Жената трябва да вземе хапчето веднага щом си спомни, а следващото хапче трябва да бъде взето в обичайното време.

Ако забавянето на приема на активната таблетка е повече от 12:00 часа, контрацепцията може да намалее.

В този случай трябва да се предприемат допълнителни мерки въз основа на следните две основни правила:

1) Никога не спирайте приема на таблетки за повече от 7 дни.

2) За постигане на адекватно потискане на активността на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници е необходим 7-дневен период на непрекъснат прием на хапчета.

В съответствие с горните правила, трябва да се ръководите от следните препоръки:

• ; 1-ва седмица

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако трябва да приеме 2 таблетки едновременно. След това таблетките трябва да се приемат в обичайното време. През следващите 7 дни трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Ако през предходните 7 дни е имало полов акт, трябва да се има предвид възможността за бременност. как повече количествопропуснати хапчета и колкото по-близо е във времето до обичайния интервал за прием на плацебо хапчета, толкова по-висок е рискът от бременност.

• ; 2-ра седмица

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако трябва да приеме 2 таблетки едновременно. След това таблетките трябва да се приемат в обичайното време. Ако жената е приемала хапчетата редовно в продължение на 7 дни преди първото пропуснато хапче, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Ако не, или ако жената не е приела повече от 1 таблетка, се препоръчва да се приеме специални меркиконтрацепция за 7 дни.

• ; 3-та седмица

Тъй като следващият е интервалът на прием на плацебо, съществува риск от намалена надеждност на контрацепцията. Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде предотвратено чрез коригиране на схемата на прием. Ако една жена се придържа към едно от двете възможни процедурипо-долу не са необходими други контрацептивни мерки, ако жената е приемала хапчетата си правилно през 7-те дни преди първото пропуснато хапче. В противен случай жената трябва да използва първата от двете опции по-долу и да приема допълнителни контрацептиви в продължение на 7 дни:

1. Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, въпреки че това би означавало прием на 2 таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките си както обикновено. В този случай следващата опаковка трябва да започне веднага след пълния прием на активните таблетки от предишната опаковка; следователно плацебо хапчетата трябва да се пропуснат. Кървене след отнемане е вероятно да се появи едва след като всички хапчета от втората опаковка са били взети, но зацапване („зацапване“) или внезапно кървене може да се появи по време на тези хапчета.

2. Жената може да бъде посъветвана да започне да приема плацебо хапчетата от първата опаковка. Така ще се достигне 7-дневен интервал без прием на активни хапчета, включително дните, в които са пропуснати активни хапчета. След това трябва да започнете активните таблетки от следващата опаковка.

3. Ако жената забрави да вземе хапче и няма кървене от мен през първия обичаен интервал без прием на хапчета, трябва да се има предвид възможността за бременност.

• ; 4-та седмица

Таблетките, предназначени за прием през 4-та седмица, не съдържат активни съставки. Следователно, ако активните таблетки от следващия цикъл са започнали в правилния ден, грешките при приема на тези таблетки могат да бъдат пренебрегнати.

При наличие на изразени стомашно-чревни разстройстваУсвояването на таблетките може да е непълно и тогава са необходими други контрацептивни мерки.

Ако до 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане, процедурата може да се приложи, като се препоръчва при пропускане на таблетка. Ако една жена не иска да промени обичайната си схема на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче(таблетки) от друга опаковка.

Как да промените времето на менструацията си или да я забавите

Ако една жена иска да отвлече вниманието менструално кървене, тя трябва да продължи да приема активните хапчета от другата опаковка Chloe, без да приема плацебо хапчетата. Така можете да продължите да приемате активни таблетки, докато изпиете напълно всички активни таблетки от втората опаковка. През това време може да се появи внезапно кървене или "зацапване". След 7-дневен интервал на плацебо хапчета, жената трябва да продължи отново обичаен приемКлои.

Ако жената желае да премести цикъла си в друг ден от седмицата нормален график, тя може да бъде посъветвана да съкрати първоначалния интервал за прием на плацебо таблетките и да ги приема толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е този интервал, толкова по-висок е рискът да не се появи кървене, свързано с оттеглянето на лекарството, но внезапно кървене и зацапване ще се появят по време на следващата опаковка (същото като в случай на забавяне на началото на менструацията).

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването. По правило лечението трябва да продължи няколко месеца.

Въпреки че Chloe също има контрацептивен ефект, той не трябва да продължава да се приема само като орален контрацептив.

Нежелани реакции"type="checkbox">

Нежелани реакции

Ако е налице някое от следните състояния/рискови фактори, трябва да се преценят ползите от употребата на Chloe възможен рисккато се вземат предвид индивидуални особеностивсеки пациент и обсъдете това с нея, преди тя да реши да вземе лекарството. В случай на обостряне, влошаване или първа поява на някое от следните състояния или рискови фактори е препоръчително да се консултирате с лекар, който да реши дали да спрете употребата на Chloe.

• ; нарушения на кръвообращението

Въз основа на резултатите от епидемиологични проучвания съществува връзка между употребата на КОК и повишения риск от венозни и артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Тези състояния се срещат рядко.

Венозна тромбоемболия (ВТЕ), проявяваща се като венозна тромбоза и/или белодробна емболия, може да възникне при всеки КОК. Рискът от появата му е най-висок през първата година от употребата на КОК. Честотата на ВТЕ при жени, приемащи орални контрацептиви с ниска доза естроген (<0,05 мг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10000 женщин / год по сравнению с 0,5-3 случаями на 10000 женщин / год у женщин, которые не применяют пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10000 женщин / год.

Много рядко се съобщава за тромбоза на други кръвоносни съдове, като артерии и вени на черния дроб, бъбреците, мезентериалните съдове, съдовете на мозъка или ретината, при жени, употребяващи КОК. Няма консенсус относно връзката на тези усложнения с употребата на КОК.

Симптомите на венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или инсулт могат да включват: едностранна болка в долния крайник или подуване внезапна силна болка в гърдите, която може да се излъчва към лявата ръка; внезапен задух кашлица, внезапно започнала; всяко необичайно, тежко, продължително главоболие, внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; нарушение на речта или афазия; световъртеж; колапс с или без фокален епилептичен припадък; слабост или силно изразено внезапно изтръпване на едната страна или част от тялото; нарушения на двигателните функции; "Остър" корем.

Фактори, които повишават риска от венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или мозъчно-съдови нарушения:

• възраст;
• тютюнопушене (при тежко тютюнопушене рискът се увеличава с възрастта, особено при жени над 35 години);
• фамилна анамнеза (например случаи на венозен или артериален тромбоемболизъм при братя и сестри или родители в относително ранна възраст). При съмнение за наследствена предразположеност жената трябва да бъде насочена за консултация с подходящ специалист, преди да вземе решение за употребата на който и да е PDA;
• затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
• дислипопротеинемия;
• артериална хипертония;
• мигрена
• дефекти на сърдечната клапа
• предсърдно мъждене
• продължително обездвижване, радикална операция, всяка операция на долните крайници, значителна травма. В тези случаи се препоръчва да спрете приема на КОК (за планови операции най-малко четири седмици преди това) и да не възстановявате употребата му по-рано от 2 седмици след пълна ремобилизация.

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Други заболявания, които могат да бъдат свързани със сериозни нарушения на кръвообращението, включват: захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата на мигрена или нейната тежест по време на употребата на КОК (което може да е предшественик на симптомите на инсулт) може да наложи спешно спиране на употребата на КОК.

Биохимичните параметри, които могат да бъдат характерни за наследствена или придобита склонност към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С (APC), хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антитела срещу антикардиолипин, лупус) антикоагулант).

Когато анализира съотношението риск/полза, лекарят трябва да вземе предвид факта, че адекватното лечение на посочените по-горе състояния може да намали риска от тромбоза, свързана с тях, както и факта, че рискът от тромбоза, свързана с бременността, е по-висок от с COC. V (<0,05 мг этинилэстрадиола).

• ; тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистирането на папиломавируса. Резултатите от някои епидемиологични проучвания показват допълнително повишаване на този риск при продължителна употреба на КОК, но това твърдение остава спорно, тъй като не е окончателно изяснено до каква степен резултатите от проучванията вземат предвид съпътстващите рискови фактори, за например скрининг на шийката на матката и сексуално поведение, включително използването на вътрешни контрацептивни методи.

Мета-анализ, базиран на 54 епидемиологични проучвания, показва леко повишаване на относителния риск (RR = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, използващи КОК. Този повишен риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след края на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, увеличаването на диагнозата рак на гърдата при жени, които в момента използват или наскоро са използвали КОК, е незначително в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Резултатите от тези изследвания не дават доказателства за наличието на причинно-следствена връзка. Повишеният риск може да се дължи както на по-ранната диагноза на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, така и на биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора. Съществува тенденция, че ракът на гърдата, открит при жени, които някога са приемали КОК, е клинично по-слабо изразен, отколкото при тези, които никога не са използвали КОК.

В редки случаи са наблюдавани доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи КОК, което в някои случаи е довело до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на оплаквания при жени, приемащи КОК, силна болка в епигастралната област, с увеличаване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене при диференциална диагноза е необходимо да се изключи наличието на чернодробен тумор.

• ; други държави

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Не трябва да се дава на пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това заболяване са изложени на риск от развитие на панкреатит, когато използват КОК.

Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, съобщенията за клинично значимо повишаване на кръвното налягане са редки. Въпреки това, ако се появи продължителна клинично значима хипертония по време на приема на КОК, тогава КОК трябва да се преустанови и хипертонията да се лекува. Ако е подходящо, употребата на КОК може да се възобнови след постигане на нормализиране на терапията на кръвното налягане.

Съобщава се за поява или обостряне на следните заболявания по време на бременност и при прием на КОК, но тяхната връзка - връзката с употребата на КОК не е категорично установена: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване на жлъчни камъни, порфирия, системна лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес на бременността, загуба на слуха, свързана с отосклероза.

При остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да се наложи да спрете употребата на КОК, докато чернодробните функционални показатели се нормализират. В случай на повторна поява на холестатична жълтеница, възникнала за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, КОК трябва да се преустанови.

Въпреки че КОК могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на терапевтичния режим при жени с диабет, приемащи ниски дози КОК, съдържащи<0,05 мг этинилэстрадиола. Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться в течение приема КПК.

Болестта на Крон и улцерозният колит могат да бъдат свързани с употребата на КОК.

Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, които са склонни към хлоазма, трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина или ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.

В случай, че при жени, страдащи от хирзутизъм, неговите симптоми са се появили наскоро или са се увеличили значително, при диференциална диагноза трябва да се вземат предвид следните възможни причини, като андроген-продуциращ тумор или ензимен дефицит на надбъбречните жлези.

Съобщени са и други нежелани реакции при употребата на Chloe, но връзката им с употребата на лекарството не е потвърдена или опровергана.

Следващата таблица обобщава нежеланите реакции, настъпили при жени, лекувани с комбинацията от етинил естрадиол и ципротерон ацетат. Връзката между приемането на комбинацията не беше нито потвърдена, нито опровергана. Нежеланите реакции са разделени на групи според класификацията на MedDRA и честотата на поява: много често (≥1/10); често (³1 / 100 до<1/10); редкие (от ³1 / 1000 до <1/100); редкие (от ³1 / 10000 до <1/1000); очень редкие (<1 / 10,000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных):

MedDRA органни системи	честота на поява	страничен ефект
изследване	неизвестен	Промяна в индекса на телесна маса
От страна на нервната система	често	Главоболие
	рядко	мигрена
От органа на зрението	Рядко	непоносимост към контактни лещи
Стомашно-чревни нарушения	често	Гадене, болки в корема
	рядко	Повръщане, диария
	неизвестен	Други храносмилателни разстройства
Патология на кожата и подкожната тъкан	неизвестен	Различни кожни прояви (напр. обрив, еритема нодозум, еритема мултиформе)
Метаболитни и хранителни разстройства	рядко	задържане на течности
От страна на имунната система	Рядко	свръхчувствителност
От репродуктивната система и млечната жлеза	често	Напрежение, болка в млечните жлези
	рядко	Уголемяване на гърдите
	Рядко	Секреция от влагалището, от млечните жлези
психични разстройства	често	Депресивно настроение, промени в настроението
	рядко	Нарушаване на сексуалното желание

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да индуцират или обострят неговите симптоми.

Предозиране

Не са докладвани сериозни нежелани реакции, дължащи се на предозиране. Симптоми: гадене, повръщане, а при млади момичета - леко вагинално кървене. Лечението е симптоматично, няма антидоти.

Употреба по време на бременност или кърмене

Chloe е противопоказан по време на бременност. Ако една жена забременее по време на приема на лекарството, употребата на Chloe трябва да бъде спряна незабавно.

Употребата на лекарството е противопоказана и при кърмене. Ципротерон ацетат се екскретира в майчиното мляко. Приблизително 0,2% от дозата, получена от майката, преминава през млякото на детето, което е приблизително 1 μg / kg. По време на кърмене приблизително 0,02% от дневната доза етинил естрадиол, получена от майката, може да премине през млякото в бебето.

деца

Лекарството не се предписва на деца.

Характеристики на приложението

Медицински преглед.

Преди да започнете или възобновите употребата на Chloe, трябва да се извърши пълен медицински преглед и да се проучи подробно историята на пациента, като се вземат предвид противопоказанията (вижте "Противопоказания") и предупрежденията (вижте "Предпазни мерки"). При употреба на лекарството се препоръчват периодични прегледи. Провеждането на такива периодични прегледи е важно, тъй като противопоказанията (например преходни нарушения на кръвообращението и др.) Или рискови фактори (например фамилна анамнеза за венозна или артериална тромбоза) могат да възникнат още по време на приложението на Chloe. Честотата и естеството на тези прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти на медицинската практика, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на всяка жена. Въпреки това, като правило, специално внимание се обръща на изследването на тазовите органи, включително стандартния анализ на цитологията на шийката на матката, коремните органи, млечните жлези, измерване на кръвното налягане.

Необходимо е да предупредите една жена, че Chloe не предпазва от ХИВ, СПИН и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност.

Контрацептивният ефект на Chloe може да бъде намален в случай на пропускане на хапчета, нарушения на стомашно-чревния тракт (вижте раздел "Начин на приложение и дози") или употреба на други лекарства (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства").

Контрол на цикъла.

При използване на лекарства, съдържащи комбинация от естроген/прогестоген, може да се появи междуменструално кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите няколко месеца от употребата им. Въпреки това, изследването в случай на междуменструално кървене трябва да се извършва само след период на адаптация на тялото към лекарството, което е приблизително три цикъла.

Ако нарушението на цикъла продължи или се повтори след няколко нормални цикъла, трябва да се обмислят нехормонални причини за кървене и да се извършат подходящи изследвания, за да се изключи наличието на тумори и бременност. Диагностичните мерки могат да включват кюретаж.

При някои жени може да не настъпи менструално кървене по време на прекъсване на приема на лекарството. Ако COC се използват според указанията, бременността е малко вероятна. Въпреки това, ако употребата на контрацептиви е настъпила нередовно или ако менструално-подобно кървене липсва в продължение на два цикъла, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми

Няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействието на лекарства, съдържащи комбинация от естроген/прогестоген (като Chloe) и други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или да намали ефективността на контрацептивите. Долуподписаните взаимодействия са докладвани в литературата.

Чернодробен метаболизъм: Възможно е да има взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, повишавайки клирънса на половите хормони. Те включват, например, фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и лекарства, съдържащи жълт кантарион. Такова взаимодействие може да причини този растеж.

Съобщава се също, че HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) или техни комбинации могат да повлияят на чернодробния метаболизъм.

ентерохепатална циркулация. Резултатите от някои клинични проучвания показват, че ентерохепаталната циркулация на естрогените може да бъде намалена при приемане на определени антибиотици, които могат да намалят концентрацията на етинилестрадиол (например антибиотици от серията пеницилин и тетрациклин).

Когато се лекува с някое от горните лекарства, жената трябва временно да използва бариерен метод в допълнение към приема на Chloe или друг метод на контрацепция. При лечение с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, бариерният метод трябва да се използва през целия период на лечение със съответното лекарство и още 28 дни след спиране на употребата му. При лечение с антибиотик (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) бариерният метод трябва да се използва в рамките на 7 дни след неговото спиране. В случай, че все още се използва бариерният метод и таблетките от опаковката на Chloe вече са свършили, приложението на таблетките от следващата опаковка трябва да започне без обичайното прекъсване.

Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Въпреки това, концентрациите на активните вещества в плазмата и тъканите могат да се увеличат (напр. циклоспорин) или да намалят (напр. ламотригетин).

Забележка: за да се установи възможността за взаимодействие с лекарства, които се предписват едновременно с PDA, се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба на тези лекарства.

Влияние върху лабораторните резултати. Употребата на лекарства като Chloe може да повлияе резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на протеини (носители) като кортикостероид-свързващ глобулин и липидни фракции/липопротеини, параметри на въглехидратния метаболизъм, както и параметрите на коагулацията и фибринолизата. Обикновено тези промени са в нормалните граници.

Фармакологични свойства

Фармакологични. Активното вещество, съдържащо се в препарата Chloe, ципротерон ацетат, инхибира ефекта на андрогените, които се образуват в тялото на жената. С това вещество е възможно да се лекуват заболявания, причинени от повишен синтез на андрогени, или заболявания, причинени от свръхчувствителност към тези хормони.

По време на приема на Chloe се потиска повишената функция на мастните жлези, които играят важна роля в развитието на акне и себорея. Това обикновено води до изчезване на съществуващия обрив в рамките на 3 до 4 месеца от лечението. По-рано прекомерното омазняване на кожата и косата обикновено изчезва. Като правило загубата на коса намалява или изчезва често придружава себорея. Лечението на Chloe е показано за жени в репродуктивна възраст, които имат умерени форми на хирзутизъм, особено леко увеличено окосмяване по лицето. Резултатите обаче стават очевидни не по-рано от няколко месеца лечение.

В допълнение към антиандрогенния ефект, ципротерон ацетатът има и изразен прогестогенен ефект. Поради тази причина приемането на ципротерон ацетат самостоятелно може да доведе до нарушения в цикъла, които могат да бъдат избегнати чрез комбиниране с етинил естрадиол, какъвто е случаят с Chloe. Тази комбинация е ефективна, ако лекарството се приема циклично в съответствие с инструкциите по-долу.

Контрацептивният ефект на Chloe се основава на съвместното действие на различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията и промените в цервикалната екскреция. В допълнение към защитата срещу бременност, комбинацията от естроген/прогестоген срещу антиандроген осигурява допълнителни предимства, които могат да бъдат полезни при вземането на решение дали да използвате този метод на контрацепция. Цикълът става по-редовен, менструацията по-малко болезнена, а кървенето по-малко. Това може да намали честотата на желязодефицитна анемия. Има доказателства, че употребата на високи дози комбинирани орални контрацептиви (0,05 mg етинил естрадиол) намалява риска от развитие на кисти на яйчниците, възпалителни заболявания на таза, доброкачествени тумори на гърдата и извънматочна бременност. Трябва също да се потвърди, че ниските дози комбинирани орални контрацептиви имат същия ефект.

Фармакокинетика.

• ; ципротерон ацетат

След перорално приложение ципротерон ацетат се абсорбира бързо и напълно. Максималната серумна концентрация - 15 ng/ml, се достига приблизително 1,6 часа след приема. Бионаличността е 88%.

Ципротерон ацетат се свързва почти изключително с плазмения албумин. Приблизително 3,5 - 4% от общата серумна концентрация присъства в свободна форма. Етинилестрадиол - предизвиква повишаване на нивата на глобулин, свързва се с половия хормон, няма ефект върху протеиновата връзка на ципротерон ацетат. Обемът на разпределение на ципротерон ацетат е 986 ± 437 литра.

Ципротерон ацетат се метаболизира почти напълно. Основният метаболит в плазмата се определя като 15β-OH-CPA и се образува от ензима CYP3A4 на цитохром Р450. Серумният клирънс на ципротерон ацетат е 3,6 ml/min/kg.

Серумните нива на ципротерон ацетат намаляват в две фази на елиминиране, характеризиращи се с полуживот от 0,8 часа и 2,3-3,3 дни. Ципротерон ацетат се екскретира частично непроменен. Неговите метаболити се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 1: 2. Полуживотът на метаболитите е приблизително 1,8 дни.

Фармакокинетиката на ципротерон ацетат не се влияе от нивото на глобулина, свързващ половите хормони. След ежедневен прием на лекарството нивото му се повишава около 2,5 пъти, като стабилно състояние се достига във втората част на терапевтичния цикъл.

• ; етинилестрадиол

След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Най-високата серумна концентрация е приблизително 71 pg/mL и се достига в рамките на 1,6 ч. По време на абсорбцията и по време на първото преминаване през черния дроб етинилестрадиолът се метаболизира екстензивно, което води до средна перорална бионаличност от приблизително 45% и значителна междуиндивидуална вариабилност. около 20 - 65%.

Етинилестрадиолът се свързва активно, но специфично със серумния албумин (98%) и предизвиква повишаване на серумната концентрация на глобулин, свързващ половите хормони. Обемът на разпределение е приблизително 2,8 - 8,6 l/kg.

Етинилестрадиолът подлежи на системно конюгиране както в стената на тънките черва, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира основно чрез ароматно хидроксилиране, но се синтезират голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват в свободна форма или конюгирани с глюкуронова и сярна киселина. Метаболитният клирънс се определя на 2,3 - 7 ml/min/kg.

Нивото на етинилестрадиол намалява в два фармакокинетични етапа с полуживот около 1 час и 10-20 ч. Непромененото лекарство не се екскретира, метаболитите се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4: 6. Полуживотът метаболити е приблизително 1 ден.

Пакет

21 жълто-оранжеви таблетки и 7 бели плацебо таблетки в блистер, по 1 или 3 блистера в опаковка.

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Филмирани таблетки

Активни съставки	1 таблетка
Ципротерон ацетат	2 мг
Етинилестрадиол	0,035 мг
Помощни вещества
Ядро - лактоза монохидрат, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), колоиден безводен силициев диоксид, колоиден алуминиев оксид, магнезиев стеарат; Shell - багрило Opadry II Yellow OY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, титанов диоксид, макрогол 4000, жълт железен оксид, черен железен оксид, червен железен оксид, пречистена вода. Всяка бяла таблетка съдържа: Лактоза монохидрат, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), колоиден безводен силициев диоксид, колоиден алуминиев оксид, магнезиев стеарат.
Опаковка: 21 таблетки, жълто-оранжеви, филмирани, заедно със 7 бели таблетки (плацебо) в PVC/A1 блистер. 1 или 3 блистера са поставени в картонена кутия заедно с инструкция за употреба.

Структурна формула, брутна формула и химическо наименование

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Механизмът на действие на лекарството Chloe® се дължи на неговите антиандрогенни активни вещества: ципротерон ацетат, който има стероидна структура, и естроген - етинил естрадиол, които имат благоприятен ефект върху симптомите на хиперандрогенизъм при жените. Ципротерон ацетат има способността конкурентно да се свързва с естествените андрогенни рецептори (тестостерон, дихидроепиандростерон, андростендион и др.), които се образуват в малки количества в тялото на жената, главно в надбъбречните жлези, яйчниците и кожата. Чрез блокиране на андрогенните рецептори в целевите органи намалява клиничните прояви на леки форми на хирзутизъм и андрогенизация при жените. По този начин става възможно лечението на заболявания, причинени от повишено производство на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.

На фона на приема на ципротерон ацетат, повишената активност на мастните жлези на кожата, която играе важна роля при появата на акне и себорея, намалява. След 3-4 месеца терапия това обикновено води до изчезване на съществуващия обрив. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята.

Наред с антиандрогенните свойства, ципротерон ацетатът има прогестогенна активност, която имитира свойствата на хормона на жълтото тяло. Той, подобно на други лекарства с гестагенна активност, инхибира секрецията на гонадотропни хормони от хипофизната жлеза и инхибира овулацията, което определя неговия контрацептивен ефект.

Етинилестрадиол засилва централните и периферните ефекти на ципротерон ацетат върху овулацията, повишава вискозитета на цервикалния секрет, което затруднява навлизането на сперматозоидите в маточната кухина и спомага за осигуряване на надежден контрацептивен ефект.

На фона на приема на комбинация от ципротерон ацетат + етинилестрадиол, цикълът става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността на кървенето намалява, което води до намаляване на риска от желязодефицитна анемия.

Фармакокинетика

Ципротерон ацетат

Абсорбция

След перорално приложение cyptroterone acetate се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт (GIT) и максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след 1,6 часа и е 15 ng/ml. Бионаличността е 88%.

Разпределение

Ципротерон ацетатът е почти напълно свързан с плазмения албумин, приблизително 3,5-4% е в свободно състояние. Тъй като свързването с плазмените протеини е неспецифично, промените в концентрацията на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) не повлияват фармакокинетиката на ципротерон ацетат. Привидният обем на разпределение (V d) на ципротерон ацетат е приблизително 986 ​​± 437 литра.

Метаболизъм

Биотрансформацията се осъществява чрез хидроксилиране и конюгация с участието на изоензима CYP3A4 на системата на цитохром Р450 и образуването на основния метаболит, 15β-хидроксиципротерон ацетат.

развъждане

Общият плазмен клирънс е 3,6 ml/min/kg. Фармакокинетиката на ципротерон ацетат е двуфазна, полуживотът (T 1/2) е съответно 0,8 и 2,3 дни за първата и втората фаза. Екскретира се главно под формата на метаболити чрез бъбреците и през червата в съотношение 3:7, малка част - непроменена през червата. T 1/2 за метаболитите на ципротерон ацетат е 1,7 дни. До 0,2% от дозата ципротерон ацетат се екскретира в кърмата.

Равновесна концентрация (C ss)

SHBG не повлиява фармакокинетиката на ципротерон ацетат. При ежедневна употреба на лекарството концентрацията му в кръвта се увеличава с около 2,5 пъти, достигайки CSSвъв втората половина на цикъла на лечение.

Етинилестрадиол

Абсорбция

След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. В процеса на абсорбция и "първично преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът се метаболизира екстензивно, което води до бионаличност от приблизително 45% и неговата значителна междуиндивидуална вариабилност от около 20-65%. След перорално приложение Cmax е приблизително 80 pg/ml и се достига след 1,7 часа.

Разпределение

Комуникацията с протеини (албумин) на кръвната плазма е висока (приблизително 98%). Етинилестрадиол предизвиква повишаване на концентрацията на SHBG в кръвната плазма. V d е около 5 l/kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира предимно чрез ароматно хидроксилиране, произвеждайки различни хидроксилирани и метилирани метаболити, както като свободни метаболити, така и като конюгати с глюкуронова и сярна киселина.

развъждане

Скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиол варира от 5 ml/min/kg. Фармакокинетиката на етинилестрадиол е двуфазна, с T 1/2 1-2 часа и приблизително 20 часа, съответно за първата и втората фаза. Етинилестрадиол се екскретира от тялото под формата на метаболити, T 1/2 метаболити е около 24 часа: около 40% се екскретира чрез бъбреците, 60% през червата. До 0,02% от дозата етинил естрадиол се екскретира в кърмата.

Равновесна концентрация

CSSсе постига през втората половина на цикъла на лечение, когато плазмените концентрации са с 60% по-високи в сравнение с отделните дози.

Показания за употреба

• Лечение на андроген-зависими форми на умерено до тежко акне (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.

За лечение на акне Chloe ® трябва да се използва само ако локалната терапия или системните антибиотици са неуспешни.

Тъй като лекарството има контрацептивен ефект, не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви.

Противопоказания

• Едновременна употреба с други хормонални контрацептиви;
• тромбоза (венозна и артериална) или тромбоемболизъм в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения, като инсулт);
• състояния, предшестващи тромбоза (включително ангина пекторис, преходни исхемични атаки) в момента или в историята;
• множество или изразени рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително усложнено клапно сърдечно заболяване, предсърдно мъждене, мозъчно-съдова или коронарна артериална болест; неконтролирана артериална хипертония, тежка дислипопротеинемия, подостър бактериален ендокардит, продължително обездвижване, хирургични интервенции на долни крайници, неврохирургични операции, обширни наранявания, тютюнопушене на възраст над 35 години, затлъстяване с индекс на телесна маса над 30 kg/m 2);
• идентифицирана наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, например резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и наличие на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• анамнеза за идиопатична жълтеница и/или силен сърбеж, свързан с холестаза по време на предишни бременности; отосклероза с увреждане на слуха; херпес;
• захарен диабет с диабетна ангиопатия;
• тежко чернодробно заболяване в момента или в анамнезата или тежка чернодробна дисфункция не по-рано от 6 месеца след нормализиране на показателите за чернодробна функция;
• чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени);
• хормонозависими злокачествени тумори или съмнение за тях, вкл. тумори на гърдата или гениталните органи (включително анамнеза);
• кървене от влагалището с неизвестна етиология;
• панкреатит с тежка хипертриглицеридемия (включително анамнеза);
• анамнеза за мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми;
• сърповидно-клетъчна анемия;
• период на кърмене;
• бременност или подозрение за нея;
• вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Jonsan и Rotor);
• непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на употребата на лекарството, лекарството трябва да се преустанови.

Комбинацията ципротерон ацетат + етинил естрадиол не е предназначена за мъже.

Внимателно

Ако някое от заболяванията/състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, е налице в момента, тогава потенциалният риск и очакваната полза трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене; тромбоза; инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент на възраст под 50 години при някой от преките роднини; наднормено тегло с индекс на телесна маса под 30 kg/m 2 ; дислипопротеинемия; контролирана артериална хипертония; мигрена без фокални неврологични симптоми; неусложнена болест на сърдечната клапа;
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет, системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Болест на Crohn и улцерозен колит; флебит на повърхностните вени;
• хипертриглицеридемия;
• леко до умерено чернодробно заболяване с нормални чернодробни функционални тестове;
• заболявания, възникнали или влошени за първи път по време на бременност или на фона на предишен прием на полови хормони (например заболяване на жлъчния мехур, порфирия, хорея на Sydenham).

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

Комбинацията от ципротерон ацетат + етинил естрадиол е противопоказана по време на бременност.

Ако се установи бременност по време на приема на комбинацията ципротерон ацетат + етинил естрадиол, лекарството трябва незабавно да се преустанови. Обширни епидемиологични проучвания не са открили повишен риск от малформации при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони преди бременността, или в случай на случайна употреба на лекарства, съдържащи полови хормони в ранна бременност.

Ципротерон ацетат преминава в кърмата, така че употребата на Chloe ® е противопоказана по време на кърмене. Около 0,2% от дневната доза на майката ципротерон ацетат преминава през млякото на кърменото дете, което съответства на доза от около 1 μg / kg. 0,02% от дневната доза етинил естрадиол на майката може да премине в млякото на кърмаче.

Дозировка и приложение

Chloe ® не трябва да се използва само с цел контрацепция. За целите на контрацепцията лекарството може да се използва само при жени с андроген-зависими заболявания (с акне със себорея или без себорея; и / или хирзутизъм).

За да се постигне очакваният терапевтичен ефект и да се осигури надеждна контрацептивна защита, комбинацията от ципротерон ацетат + етинил естрадиол трябва да се приема редовно. Ако преди започване на комбинацията ципротерон ацетат + етинилестрадиол е използвано някакво хормонално контрацептивно лекарство, то трябва да се преустанови. Режимът на приемане на лекарството е подобен на този, който се препоръчва за повечето комбинирани орални контрацептиви (КОК).

За лечение на андроген-зависими заболявания (като акне, себорея, хирзутизъм), продължителността на приема се определя от тежестта на заболяването и отговора на лечението. Основното лечение се провежда в продължение на няколко месеца. Времето за облекчаване на симптомите на заболяването е най-малко три месеца. Отговорът на лечението на акне и себорея обикновено е по-бърз от отговора на лечението на хиртусизъм. Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преценява от лекуващия лекар.

При неефективност или недостатъчен ефект от терапията:

• с тежко акне или себорея в продължение на поне 6 месеца;
• с хирзутизъм за поне 12 месеца, терапевтичният подход трябва да се преразгледа.

Лекарството се приема перорално по 1 таблетка на ден. Таблетката се приема без дъвчене и се измива с малко количество течност. Времето на приемане на лекарството не играе роля, но следващата доза трябва да се приеме в същия час, за предпочитане след закуска или вечеря.

При липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месец.

Chloe ® се започва на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене), като се използва таблетка от съответния ден от седмицата от календарната опаковка. Разрешено е да започнете да приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да се използва през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Ежедневното приложение на лекарството се извършва с таблетки от календарната опаковка последователно по посока на стрелката, отпечатана върху фолиото, до изпиване на всички таблетки. След края на приема на 21 жълто-оранжеви таблетки от календарната опаковка е необходимо да приемете останалите бели таблетки в следващите 7 дни. През последните 7 дни от цикъла на лечение (28 дни) трябва да настъпи подобно на менструално кървене „оттегляне“. Кървенето на „оттегляне“ обикновено започва на 2-3-ия ден от плацебо (белите) таблетки и може да не спре, докато не започне новата опаковка таблетки. Следващата опаковка трябва да започне на следващия ден след пълния прием на всички таблетки от предишната опаковка, независимо дали кървенето продължава или не.

При преминаване от комбинирани контрацептиви (КОК, вагинален пръстен или трансдермален контрацептивен пластир).

Таблетките трябва да се приемат на следващия ден след приема на последния "активен! таблетки от предишното лекарство (т.е. без прекъсване на приема). Можете да започнете приема и по-късно, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за препарати, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната "неактивна" таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка). По-нататък според описаната по-горе схема.

Chloe ® трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или контрацептивния пластир, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или пластир.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапче", инжекционни форми, импланти, вътрематочна терапевтична система с освобождаване на прогестоген).

При преминаване от мини-напитка Chloe ® може да се стартира без прекъсване.

Когато се използват инжекционни форми на контрацепция, Chloe ® започва да се приема от деня, в който трябва да се направи следващата инжекция.

При преминаване от имплант или вътрематочна терапевтична система с освобождаване на прогестоген - в деня на премахване на контрацептивите.

Във всички случаи е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на лекарството.

След аборт (включително спонтанен) през първия триместър на бременносттаедна жена може да започне да приема лекарството веднага. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.

След раждане (при липса на кърмене) или аборт (включително спонтанен) през 2-ри триместър на бременностталекарството трябва да започне на 21-28-ия ден след раждането или аборта. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнително през първите 7 дни от приема на лекарството Chloe®.

Ако една жена е била сексуално активна преди приема на лекарството, тогава първо трябва да се изключи бременност или да се изчака до първата менструация.

Прием на пропуснати "активни" хапчета

Пропуснатото хапче трябва да се приеме възможно най-скоро, следващото хапче трябва да се приеме в обичайното време. Ако забавянето е по-малко от 12 часа, надеждността на контрацепцията не намалява. Ако забавянето на приема на таблетките е повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена. Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо е пропуснатото хапче до 7-дневния период на „неактивно“ хапче, толкова по-голям е шансът за бременност. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

• лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
• за постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизно-овариалната регулация са необходими 7 дни непрекъснато приложение на лекарството.

Съответно, следните препоръки могат да бъдат дадени в зависимост от седмицата, в която е пропусната таблетката, ако забавянето на приема на таблетките е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последната таблетка е повече от 36 часа):

Първата седмица от приема на лекарството

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни. Ако през седмицата преди пропускането на таблетката е имало полов акт, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Втора седмица от приема на лекарството

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. При условие, че жената е приемала хапчетата си правилно през 7-те дни преди първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Трета седмица от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради предстоящото прекъсване на приема на "активни" хапчета, но ако в рамките на 7 дни преди първото пропуснато хапче всички хапчета са били приети правилно, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи. Следвайте стъпки 1 или 2, за да вземете пропуснатите хапчета.

1. Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно). Следващите таблетки се приемат в обичайното време до изчерпване на "активните" таблетки от текущата опаковка. Следващата опаковка трябва да започне веднага. Кървенето на „оттегляне“ е малко вероятно, докато не свършат „активните“ хапчета от втората опаковка, но може да се появи „зацапващо“ отделяне и „пробивно“ кървене, докато приемате хапчетата.
2. Една жена може също да спре приема на хапчета от опаковката на хапчета. След това тя трябва да направи почивка от 7 дни или по-малко (включително деня, в който е пропуснала хапчето) и след това да започне да приема „активните“ хапчета от новата опаковка.

Ако жената пропусне едно хапче и след това не кърви „оттеглено“, докато приема „неактивните“ (бели) хапчета, трябва да се изключи бременност.

Разрешено е да се приемат не повече от две таблетки за един ден!

Ако една жена е имала повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на лекарството, абсорбцията на активните вещества може да е непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките за пропускане на хапчето в зависимост от седмицата на приемане на лекарството, посочено по-горе. При тежки стомашно-чревни нарушения е необходимо да се използва допълнително.

Прекратяване

Можете да спрете приема на Chloe ® по всяко време. Ако жената не планира бременност, трябва да се обмислят други методи за контрацепция. Ако планирате бременност, трябва просто да спрете приема на Chloe ® и да изчакате естественото менструално кървене.

Деца и юноши

Лекарството Chloe® е показано само след настъпване на менархе (установяване на редовен менструален цикъл).

Допълнителна информация за някои групи пациенти

Пациенти в постменопауза

Не е приложимо. Chloe ® не е показан след менопаузата.

Пациенти с увредена чернодробна функция

Chloe ® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират (вижте също раздел "Противопоказания").

Пациенти с увредена бъбречна функция

Chloe® не е проучван специално при пациенти с увредена бъбречна функция. Наличните данни не предполагат коригиране на режима на дозиране при тези пациенти.

Страничен ефект

Посочените по-долу нежелани реакции са представени в съответствие със следните градации на честотата на тяхната поява, която е определена съгласно класификацията на Световната здравна организация (СЗО): много често (≥1/10); често (≥1/100 до< 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Честота на страничните ефекти

Клас на органна система	Много чести ≥ 1/10	Често ≥ 1/100 до< 1/10	Рядко ≥ 1/1000 до< 1/100	Рядко ≥ 1/10000 до< 1/1000	Много рядко <1/10000	Неизвестна честота
Нарушения на нервната система		Главоболие	мигрена			Влошаване на епилепсия
Нарушения на органа на зрението				непоносимост към контактни лещи
Стомашно-чревни нарушения		Често гадене, коремна болка	Повръщане, диария
Нарушения на кожата и подкожната тъкан			Обрив, уртикария, хлоазма			Еритема нодозум, еритема мултиформе
Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране		Качване на тегло		Отслабване
Метаболитни и хранителни разстройства			Задържане на течности
Нарушения на имунната система			Реакции на свръхчувствителност
Нарушения на гениталиите и гърдите		Болка/чувствителност в гърдите, подуване на гърдите, метрорагия	Уголемяване на гърдите	Вагинално течение, течение от гърдите		Ациклично зацапване/ кървене ∗
психично разстройство		Депресивно настроение, промени в настроението	Намалено либидо	Повишено либидо		Влошаване на курса на ендогенна депресия
Съдови нарушения				Тромбоемболизъм		Повишаване на кръвното налягане

*Болезнено менструално кървене и липса на менструално кървене са докладвани в постмаркетингови проучвания, но честотата не може да бъде оценена. При прием на комбинация от ципротерон ацетат + етинил естрадиол може да се появи нередовно кървене ("зацапване" и/или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба.

Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи КОК (които включват Chloe®):

- венозни тромбоемболични нарушения;
- артериални тромбоемболични нарушения;
- мозъчно-съдови нарушения;
- повишено кръвно налягане (АН);
- хипертриглицеридемия;
- нарушен глюкозен толеранс или ефекти върху периферната инсулинова резистентност;
- чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени);
- нарушение на функционалните параметри на черния дроб;
- хлоазма;
- при жени с наследствен ангиоедем, екзогенният може да причини или засили симптомите на ангиоедем;
- поява или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на КОК не е безспорна: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на предишна бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза; Болест на Крон; язвен колит; рак на маточната шийка;
- нарушено зрение;
- световъртеж;
- Панкреатит;
- холецистит;
- честотата на диагностициране на рак на гърдата при жени, използващи КОК, се увеличава много леко. Рак на гърдата рядко се наблюдава при жени под 40-годишна възраст, повишената честота е незначителна по отношение на общия риск от рак на гърдата. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на рак на гърдата и употребата на КОК.

Предозиране

Сериозни нарушения в случай на предозиране не са докладвани.

Симптоми:гадене, повръщане, леко вагинално кървене.

Лечение:провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Взаимодействие с други лекарства

Ефект на други лекарствени продукти върху Chloe®

Възможно е взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, в резултат на което може да се увеличи клирънсът на половите хормони, което от своя страна може да доведе до "пробивно" маточно кървене и / или намаляване на контрацептивния ефект.

Жени, които се лекуват с тези лекарства в допълнение към Chloe ® , се препоръчва да използвате бариерни контрацептиви или да изберете друг нехормонален метод на контрацепция. Бариерният метод на контрацепция трябва да се използва през целия период на приемане на съпътстващи лекарства, както и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне. Ако употребата на индукторни лекарства продължава по-дълго от цикъла на приемане на Chloe таблетки ® , трябва да започнете да приемате Chloe таблетки ® от нова опаковка без обичайното прекъсване.

Вещества, които повишават клирънса на лекарството Chloe ® (отслабват ефективността чрез индуциране на ензими):фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също оскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Вещества с различни ефекти върху клирънса на Chloe®

Когато се използва заедно с Chloe ® много инхибитори на HIV или хепатит С вирусни протеази и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат или да повишат, или да намалят плазмените концентрации на естрогени или прогестини. В някои случаи този ефект може да бъде клинично значим.

Ефекти на комбинациите от естроген и прогестоген върху други лекарства

Комбинации от естроген и прогестоген (които включват Chloe ® ) може да попречи на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотрижин) на плазмените и тъканните концентрации.

Други форми на взаимодействие

Употребата на лекарства като Chloe ® може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително чернодробни биохимични параметри, функция на щитовидната жлеза, надбъбречна и бъбречна функция, концентрации на плазмени протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин, липидна/липопротеинова фракция), параметри на коагулация и фибринолиза, въглехидратен метаболизъм. Тези промени, като правило, остават в рамките на нормалните физиологични стойности.

Белюне 35

Решението за замяна на лекарството се взема от лекуващия лекар, не го приемайте сами.

Притежател на удостоверение за регистрация

производител

Zentiva k.s., Чехия.

U Kabelovna 130, 102 37 Прага 10, Dolni Mecholupy, Чехия.

Произведено

1. Лаборатории Makors, Z. and. Plain de Ile, Rue de Cayotte, 89000 Оксер, Франция.
2. Laboratorios Leon Pharma s.a., Prom. Зона Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre (Леон), Испания.

Всяко лекарство трябва да се приема с повишено внимание.

Това важи и за Chloe, чиито инструкции за употреба трябва да бъдат внимателно проучени от пациента, за да не навреди на здравето.

Chloe е контрацептив. Произвежда се под формата на жълти филмирани таблетки.

Активните компоненти на таблетките са ципротерон ацетат в количество от 2 mg и етинилестрадиол, чието съдържание в една таблетка е 0,035 mg. Следните вещества са включени в препарата като помощни компоненти: лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид, колоиден алуминиев оксид, магнезиев стеарат, натриево карбоксиметил нишесте, повидон.

Chloe е лекарство, предназначено за перорално приложение. Това е монофазен нискодозов комбиниран препарат с антиандрогенна активност. Действието на лекарството се дължи на неговите активни вещества.

Ципротерон ацетатът може да се комбинира с естествените андрогени (техните рецептори). Такива андрогени включват, например, андростендион, тестостерон. Те се образуват в ограничено количество в организма на женските представителки.

Активното вещество на таблетките благоприятно блокира андрогенните рецептори във вътрешните органи на жената, което спомага за намаляване на ефектите от андрогенизацията. Благодарение на това е възможно да се лекуват заболявания, свързани с прекомерно активно образуване на андрогени или специална чувствителност към тях.

Вътрешното приложение на лекарството спомага за намаляване на повишеното функциониране на мастните жлези, което причинява появата на акне и себорея.

Терапевтичният ефект на лекарството, който се приема в продължение на 3-4 месеца, дава положителен резултат под формата на изчезване на акне по кожата. За още по-кратък период е възможно да се отървете от повишеното омазняване на кожата и косата. Себореята е придружена от косопад, който също лесно се премахва с хапчета.

Симптомите на лека форма на хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст значително намаляват, ако курсът на лечение продължава 2 месеца.

Ципротерон ацетат, в допълнение към антиандрогенните свойства, има прогестогенна активност. Това му дава способността да имитира хормона на жълтото тяло. Chloe изпълнява контрацептивен ефект, тъй като забавя овулацията и хипофизната жлеза на гонадотропните хормони осигурява инхибиране на секрецията.

Наличието на етинилестрадиол в лекарството води до увеличаване на централните и периферните ефекти на основното активно вещество върху процеса на овулация. Той също така предотвратява навлизането на спермата в матката и произвежда стотния контрацептивен ефект, поддържайки желаната концентрация на цервикална слуз.

Приемането на Chloe позволява нормализиране на цикъла, прави редки случаи на менструация, придружени от болезнени усещания, намалява вероятността от желязодефицитна анемия поради намаляване на тежестта на кървенето.

Показания и противопоказания

Таблетките се използват в следните случаи:

• контрацепция при жени с феномен на андрогенизация;
• изразени форми на акне, които се допълват от себорея, възпалителни процеси, които причиняват появата на нодуларни образувания, кистозно-нодуларно акне;
• наличието на леки форми на хирзутизъм и андрогенна алопеция.

Не всички пациенти могат да използват лекарството, тъй като има редица противопоказания:

• захарен диабет и усложненията, които това заболяване причинява;
• отклонения във функционирането на черния дроб, чернодробна недостатъчност;
• злокачествени или доброкачествени неоплазми във вътрешни органи, като черен дроб, панкреас;
• злокачествени новообразувания на органите на пикочно-половата система;
• време на кърмене;
• бременност;
• възпаление на панкреаса и усложнения, причинени от възпалителни процеси;
• кървене от матката, чиято етиология не е установена;
• наличието на ангина пекторис, преходни исхемични атаки и други аномалии, показващи висока вероятност от тромбоза;
• наличието на значими и многобройни фактори за развитието на тромбоза от артериален или венозен произход;
• артериална хипертония;
• наличието на мигрена, която е придружена от неврологични фокални симптоми;
• инфаркт на миокарда;
• сърповидно-клетъчна анемия;
• нарушения на цереброваскуларна основа;
• вроден синдром на Dubin-Johnson, Rotor, Gilbert;
• дълбока венозна тромбоза;
• тромбоемболизъм;
• индивидуална непоносимост или свръхчувствителност към веществата, от които е направен лекарственият продукт;
• пациент на възраст над 40 години;
• отосклероза.

Появата на някоя от горните аномалии в тялото на пациента веднага след началото на употребата на таблетките показва, че лекарството трябва да бъде спряно незабавно, по-добре е да потърсите професионална помощ от лекар.

Ако пациентът е диагностициран със следните заболявания, Chloe се приема с повишено внимание:

• всякакви заболявания на черния дроб и жлъчния мехур;
• множествена склероза;
• отклонения в работата на бъбреците;
• туберкулоза;
• язвен колит;
• епилепсия или предразположение към нея;
• нарушения в емоционалното и психическо състояние;
• миома на матката;
• флебюризъм.

При липса на регулярни цикли на овулация в юношеска възраст е необходима консултация със специалист преди прием.

Прием на лекарството

Лекарството не трябва да се дъвче, трябва да пиете достатъчно чиста вода. Експертите препоръчват приема на таблетките по едно и също време след хранене. Терапията трябва да започне в началото на цикъла.

При ежедневен прием на таблетки е необходимо те да се вземат от календарната опаковка в предписаната последователност, която е обозначена със стрелка, специално изобразена върху фолиото. След 21 дни, когато всички жълти таблетки, съдържащи се в календарната опаковка, са изпити, наличните бели таблетки се приемат през следващата седмица.

Курсът на лечение продължава 28 дни. През последната седмица от терапията жената получава менструация поради прекратяване на експозицията на лекарството. Нова опаковка Chloe може да започне на следващия ден след края на първата, наличието или липсата на кървене няма значение.

При преминаване от орални контрацептиви употребата на лекарството започва на следващия ден след края на предишното лекарство (таблетки, съдържащи активни съставки). Когато пациентът приема предишното лекарство по време на пълния курс на лечение, Chloe трябва да започне да пие на следващия ден след края на употребата на неактивни таблетки.

Ако бременността е прекъсната през първия триместър, тогава пациентът започва да използва Chloe незабавно. Тя не се нуждае от допълнителни методи за защита.

След прекъсване на бременността през второто тримесечие или раждане на дете, Chloe трябва да започне да пие не по-рано от 21 до 28 дни. При по-късно започване на лекарството през първата седмица жената трябва да прибегне до допълнителен бариерен метод на контрацепция.

По-добре е да не пропускате приема на хапчетата, но ако това се случи и лекарството не се пие в определеното време, тогава ситуацията трябва да се коригира възможно най-скоро. Следващият път, когато таблетката бъде приета в определеното време. Ако пропуснатото време е повече от 12 часа, има възможност за намаляване на надеждността на защитата.

Активирането на повръщащия рефлекс на пациента 3 часа след употребата на лекарството може да допринесе за непълно усвояване на активните съставки.

Ще бъде възможно да се отложи началото на менструацията, ако жената продължи да пие таблетките от следващата опаковка незабавно, без прекъсване на приема, веднага след като таблетките от лекарството от предишната опаковка бъдат изпити. Продължителната употреба на лекарството провокира появата на пробивно маточно кървене и зацапване.

Важна информация

Лекарството на Chloe може да има странични ефекти върху тялото на пациента. Нарушенията във функционирането на централната нервна система се проявяват с болка в главата, мигрена и внезапни промени в настроението.

Неизправностите в храносмилателната система се усещат чрез появата на гадене, гастралгия, рефлекс на повръщане. Ендокринната система, която се отклонява от нормалното функциониране, провокира болка, увеличаване на размера на млечната жлеза и появата на секрети от нея. Жената бързо наддава на тегло.

Възможни са отклонения от нормалното състояние на репродуктивната система: промени в либидото, наблюдава се кървене в интервалите между менструациите, промени във влагалищния секрет.

В изключително редки случаи като страничен ефект има:

• замъглено зрение;
• подуване на клепачите;
• проблеми със слуха;
• появата на възрастови петна по кожата на лицето;
• конюнктивит;
• алергия;
• непоносимост към контактни лещи;
• образуване на тромби.

Нежеланите реакции могат да се появят при първото използване на таблетките, с течение на времето нарушенията стават по-малко изразени.

В случай на предозиране, жената развива леко вагинално кървене, гадене и се задейства рефлекс. Провежда се симптоматично лечение за премахване на симптомите.

Ако въпросното лекарство е противопоказано за жена или причинява нежелани реакции при нея, тогава трябва да се консултирате с лекар, за да направите правилния избор на заместващо лекарство. Алтернативните опции включват таблетки Erica-35, Belluna-35 (таблетки).

Положителният резултат, осигурен от лекарството, намалява, ако се използва заедно с такива лекарства: ампицилин, тетрациклин, рифампицин.

Намаляване на надеждността на защитата, появата на пробивно кървене от матката възниква, когато Chloe се пие с редица лекарства, като Топирамат, Окскарбазепин и др.

Трябва да се помни

След раждането на дете лекарството се предписва след първия менструален цикъл. Ако е планирана бременност, лекарството се спира 3 месеца преди зачеването. При евентуална хирургическа операция Клои трябва да спре да пие за 1,5 месеца.

Преди да използвате лекарството, жената трябва да премине пълен медицински преглед. При продължителна употреба на лекарството, прегледите трябва да се извършват на всеки шест месеца, за да се наблюдават промените в здравословното състояние като част от превенцията.

Жените, които пушат и използват противозачатъчни лекарства на основата на хормони, са изложени на риск от развитие на съдови заболявания и усложнения като инсулт или инфаркт. Вероятността от развитие на негативни процеси нараства с възрастта и е свързана с честотата на пушене на цигари и продължителността на този вреден навик.

Лекарството трябва да се съхранява на места, недостъпни за деца, при температура на въздуха под 25 ° C. Лекарството е валидно 3 години от датата на производство. Можете да го закупите във всяка аптека с лекарско предписание.

Chloe е ефективен контрацептив, предназначен за вътрешна употреба от жени. За да получите само полза от него и да не навредите на тялото, е необходимо да се консултирате с лекар преди да започнете лечението.

Приготвяне: CHLOE ®
Активна съставка: ципротерон, етинилестрадиол
ATX код: G03HB01
KFG: Монофазен орален контрацептив с антиандрогенни свойства
Рег. номер: LSR-003132
Дата на регистрация: 25.04.08г
Собственикът на обл. съгл.: ZENTIVA a.s. (Чехия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Филмирани таблетки , два вида.

Таблетки, филмирани, жълто-оранжеви, кръгли, двойно изпъкнали (21 броя в блистер).

Помощни вещества:

Състав на черупката:багрило Opadry II Yellow OY-L-32901 (лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, титанов диоксид, макрогол 4000, жълт железен оксид, черен железен оксид, червен железен оксид, пречистена вода).

Плацебо таблетките са бели, кръгли, двойно изпъкнали (7 броя в блистер).

Помощни вещества:лактоза монохидрат, повидон, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), колоиден безводен силициев диоксид, колоиден алуминиев оксид, магнезиев стеарат.

28 бр. - клетъчни контурни опаковки (1) - опаковки от картон.
28 бр. - клетъчни контурни опаковки (3) - опаковки от картон.

Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Комбиниран нискодозов монофазен орален контрацептив с антиандрогенна активност. Механизмът на действие се дължи на антиандрогенното лекарство със стероидна структура, ципротерон ацетат и оралния естроген, етинил естрадиол, които са част от него.

Ципротерон ацетат

Има способността конкурентно да се свързва с естествените андрогенни рецептори (включително тестостерон, дихидроепиандростерон, андростендион), които се образуват в малки количества в тялото на жените, главно в надбъбречните жлези, яйчниците и кожата. Чрез блокиране на андрогенните рецептори в целевите органи, той намалява ефектите на андрогенизацията при жените (поради нарушаване на процесите, медиирани от хормон-рецепторни комплекси на ниво основни вътреклетъчни механизми). По този начин става възможно лечението на заболявания, причинени от повишено производство на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.

На фона на приема на лекарството, повишената активност на мастните жлези, която играе важна роля в появата на акне и себорея, намалява. След 3-4 месеца терапия съществуващият обрив обикновено изчезва. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята.

Терапията с Chloe при жени в репродуктивна възраст намалява клиничните прояви на леките форми на хирзутизъм; но ефектът от лечението трябва да се очаква едва след няколко месеца употреба.

Наред с антиандрогенните свойства, ципротерон ацетатът има прогестогенна активност, която имитира свойствата на хормона на жълтото тяло. Той инхибира секрецията на гонадотропни хормони от хипофизната жлеза и инхибира овулацията, което води до контрацептивен ефект.

Етинилестрадиол

Той засилва централните и периферните ефекти на ципротерон ацетат върху овулацията, поддържа висок вискозитет на цервикалната слуз, възпрепятствайки проникването на сперматозоидите в маточната кухина и спомагайки за осигуряване на надежден контрацептивен ефект.

На фона на приема на лекарството цикълът става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността на кървенето намалява и рискът от желязодефицитна анемия намалява.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Ципротерон ацетат

Всмукване

След приемане на лекарството вътре ципротерон ацетат се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт. C max в кръвната плазма се достига след 1,6 часа и е 15 ng / ml. Бионаличността е 88%.

Разпределение

Ципротерон ацетатът е почти напълно свързан с плазмения албумин, приблизително 3,5-4% е в свободно състояние. Тъй като свързването с протеините е неспецифично, промените в нивото на глобулина, свързващ половите стероиди (SHBG) не повлияват фармакокинетиката на ципротерон ацетат.

Метаболизъм

Биотрансформиран чрез хидроксилиране и конюгация, основният метаболит е 15b-хидроксилното производно.

развъждане

Фармакокинетиката на ципротерон ацетат е двуфазна: T 1/2 е съответно 0,8 часа и 2,3 дни за първата и втората фаза. Общият плазмен клирънс е 3,6 ml/min/kg. Екскретира се главно под формата на метаболити с урина и изпражнения в съотношение 1: 2, малка част - непроменена с изпражнения. До 0,2% от дозата ципротерон ацетат се екскретира в кърмата. T 1/2 за метаболитите на ципротерон ацетат е 1,8 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване

След приема на лекарството етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax е приблизително 80 pg/ml и се постига след 1,7 ч. Бионаличността е около 45%, има значителна индивидуална вариабилност.

Разпределение

Свързването с протеини (албумин) на кръвната плазма е високо: само 2% са в плазмата в свободна форма.

Етинилестрадиол повишава чернодробния синтез на SHBG и кортикостероид-свързващ глобулин (CBG) при продължителна употреба. По време на лечението с Chloe, серумната концентрация на SHBG се повишава от приблизително 100 nmol/l до 300 nmol/l, а серумната концентрация на CSH се повишава от приблизително 50 μg/ml до 95 μg/ml.

Метаболизъм

В процеса на абсорбция и "първо преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът претърпява интензивен метаболизъм.

развъждане

Фармакокинетиката на етинилестрадиол е двуфазна: T 1/2 съответно 1-2 часа и приблизително 20 часа. Плазмен клирънс - около 5 ml/min/kg. Етинилестрадиолът се екскретира от тялото под формата на метаболити: около 40% в урината, 60% в изпражненията. До 0,02% от дозата етинил естрадиол се екскретира в кърмата.

ПОКАЗАНИЯ

Андроген-зависими заболявания при жените:

Акне (особено изразените им форми, придружени от себорея, възпалителни явления с образуване на възли /папулозно-пустулозно акне, нодуларно кистозно акне/);

Андрогенна алопеция;

Леки форми на хирзутизъм;

Контрацепция при жени с феномен на андрогенизация.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Лекарството трябва да се приема перорално 1 таблетка / ден. Таблетката се приема без дъвчене и се измива с малко количество течност. Препоръчва се лекарството да се приема по едно и също време, за предпочитане след закуска или вечеря.

Приемът на Chloe започва на 1-вия ден от цикъла, като се използва таблетка от съответния ден от седмицата от календарната опаковка. Ежедневното приложение на лекарството се извършва с таблетки от календарната опаковка последователно по посока на стрелката, отпечатана върху фолиото, до изпиване на всички таблетки. След края на приема на всички жълто-оранжеви таблетки от календарната опаковка е необходимо да приемете останалите бели таблетки през следващите 7 дни.

През последните 7 дни от цикъла на лечение (28 дни) трябва да се появи менструално-подобно кървене (в резултат на прекъсване на лечението). Менструацията обикновено започва 2-3 дни след 21-вия ден от цикъла на лекарствено лечение.

Следващата опаковка трябва да започне в деня след пълното изпиване на хапчетата от предишната опаковка, независимо от факта, че кървенето продължава / спира.

При преминаване от комбинирани орални контрацептивиУпотребата на Chloe трябва да започне на следващия ден след приемането на последната таблетка с активните съставки на предишното лекарство, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка в приема (за препарати, съдържащи 21 таблетки). По-нататък според описаната по-горе схема.

Ако пациентът е приемал предишен контрацептив всеки ден в продължение на 28 дни, Chloe трябва да започне след приема на последната неактивна таблетка.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапче") Chloe може да започне без прекъсване.

При използване на инжекционни контрацептиви Chloe трябва да се приема от деня, в който трябва да бъде поставена следващата инжекция.

При преход от имплант Chloe трябва да се приложи още в деня на отстраняването му.

Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на лекарството.

След аборт през първия триместър на бременносттаедна жена може да започне да прилага Chloe веднага. В този случай няма нужда от допълнителни методи за контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременносттаупотребата на лекарството трябва да започне на 21-28-ия ден. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на лекарството.

Ако живееше жена сексуален живот между раждането или аборта и началото на приема на лекарството, бременността трябва да се изключи предварително или е необходимо да се изчака първата менструация.

пропуснато хапчетрябва да се приеме възможно най-скоро, следващата таблетка в обичайното време. При закъснение<12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена.

Ако забавянето на приема на таблетките е > 12 часа (интервалът от последната таблетка е > 36 часа) през 1-вата и 2-рата седмица от приема на лекарството, жената трябва да приеме последната пропусната таблетка възможно най-скоро: дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни.

Ако забавянето на приема на таблетката е > 12 часа (интервал от последната таблетка > 36 часа) през 3-тата седмица от приема на лекарството, жената трябва да приеме последната пропусната таблетка възможно най-скоро: дори ако това означава прием на две таблетки по същото време. Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. Приемът на таблетка от нова опаковка трябва да започне в края на текущата опаковка - без прекъсване. Вероятно няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да има зацапване или пробивно маточно кървене в дните на приемане на хапчетата.

Ако една жена е имала повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на лекарството, абсорбцията на активните вещества може да е непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на хапчето.

Да се забавете началото на вашия цикължената трябва да продължи приема на таблетките от новата опаковка на лекарството веднага след като са взети всички таблетки от предишната, без прекъсване. Таблетките от нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да започнете да приемате таблетките от следващата опаковка, след като приключите с приема на всичките 28 таблетки.

Да се преместете деня на началото на менструацията в друг ден от седмицата,една жена трябва да съкрати следващата пауза за хапчета с толкова дни, колкото иска. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма отпадно кървене и в бъдеще да има зацапващо и пробивно кървене по време на втората опаковка (както и ако иска да отложи началото на менструацията).

При лечение на хиперандрогенни състоянияпродължителността на лекарството се определя от тежестта на заболяването. След изчезване на симптомите се препоръчва да приемате лекарството поне 3-4 месеца. В случай на рецидив няколко седмици или месеци след завършване на курса, можете да повторите лечението с Chloe.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

От ендокринната система:рядко - подуване, болезненост, уголемяване и изпускане от млечните жлези, наддаване на тегло.

От страна на репродуктивната система:рядко - междуменструално кървене, промени във вагиналния секрет, промени в либидото.

От страна на централната нервна система:рядко - главоболие, мигрена, понижено настроение.

От храносмилателната система:рядко - гадене, повръщане, гастралгия.

Други:много рядко - лоша поносимост към контактни лещи, подуване на клепачите, замъглено зрение, конюнктивит, загуба на слуха, алергични реакции, тромбофлебит, тромбоемболия, генерализиран сърбеж, жълтеница, поява на старчески петна по лицето (хлоазма).

Тези нежелани реакции могат да се развият през първите няколко месеца от употребата на лекарството и обикновено намаляват с времето.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тромбоза и тромбоемболизъм, вкл. в историята (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови нарушения);

Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис);

Наличие на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;

Артериална хипертония;

Захарен диабет, усложнен от микроангиопатии;

Заболявания или тежки нарушения на черния дроб;

Тумори на черния дроб (включително анамнеза);

Вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

Панкреатит (включително анамнеза), ако е придружен от тежка хипертриглицеридемия;

Хормонално зависими злокачествени тумори, вкл. тумори на гърдата или гениталните органи (включително анамнеза);

Маточно кървене с неизвестна етиология;

Мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми (включително анамнеза);

сърповидно-клетъчна анемия;

Идиопатична жълтеница или сърбеж по време на последната бременност;

Отосклероза, влошена по време на бременност;

Хиперпролактинемия;

Периодът на кърмене;

Бременност или подозрение за нея;

Възраст над 40 години;

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

СЪС Вниманиелекарството трябва да се използва при епилепсия, депресия, улцерозен колит, заболявания на черния дроб и жлъчния мехур, миома на матката, мастопатия, хорея, тетания, порфирия, множествена склероза, разширени вени, туберкулоза, бъбречно заболяване, юношество (без редовни овулаторни цикли).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Употребата на лекарството по време на бременност, предполагаема бременност и по време на кърмене е противопоказана.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди да започнете употребата на Chloe, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (включително млечните жлези и цитологично изследване на цервикалната слуз), да се изключи бременност, нарушения на системата за коагулация на кръвта. При продължителна употреба на лекарството превантивните контролни прегледи трябва да се извършват на всеки 6 месеца.

При наличие на рискови фактори потенциалният риск и очакваната полза от терапията трябва да бъдат внимателно оценени и обсъдени с жената преди започване на лечението.

Приблизителна честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) с орални контрацептиви с ниски дози естроген (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 женщин, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентът трябва да бъде предупреден, че с развитието на симптоми на венозна или артериална тромбоза е необходимо незабавно да се консултирате с лекар. Тези симптоми включват едностранна болка в краката и/или подуване, внезапна силна гръдна болка със или без излъчване към лявата ръка, внезапен задух, внезапна поява на кашлица, необичайно, тежко, продължително главоболие, повишена честота и тежест на мигрена, внезапно частична или пълна загуба на зрение, диплопия, неясен говор или афазия, замаяност, колапс с или без частичен припадък, слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появи от едната страна или в една част на тялото, двигателни нарушения, комплекс от симптоми "остър" корем.

Връзката между употребата на комбинирани орални контрацептиви и артериалната хипертония не е установена. Ако се появи персистираща артериална хипертония, лекарството трябва да се преустанови и да се назначи подходяща антихипертензивна терапия. Приемът на контрацептив може да продължи с нормализиране на кръвното налягане.

Ако възникне нарушена чернодробна функция, може да се наложи временно спиране на лекарството, докато лабораторните параметри се нормализират.

Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или по време на предишен прием на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки факта, че комбинираните орални контрацептиви имат ефект върху резистентността на тъканите към инсулин и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет. Тази категория пациенти обаче трябва да се наблюдава внимателно.

Жените, които са склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Ако симптомите при жени с хирзутизъм са се развили наскоро или са се увеличили значително, при диференциалната диагноза трябва да се имат предвид други причини, като андроген-продуциращ тумор, вродена надбъбречна дисфункция.

При използване на Chloe може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от лечението. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, тогава трябва да се обмислят нехормонални причини и да се предприемат адекватни диагностични мерки (включително диагностичен кюретаж), за да се изключат злокачествени неоплазми или бременност.

В някои случаи кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на употребата на лекарството. При нередовен прием на хапчета или при липса на две последователно менструално кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите употребата на лекарството.

Възможно е да се променят резултатите от кожни алергични тестове, намаляване на концентрацията на LH и FSH на фона на употребата на лекарството.

Поради факта, че контрацептивният ефект се проявява напълно на 7-ия ден от началото на приема на лекарството, през първата седмица се препоръчват допълнителни нехормонални методи за контрацепция.

Лечението трябва да се прекрати незабавно 3 месеца преди планираната бременност и приблизително 6 седмици преди планираната хирургична интервенция, при продължително обездвижване.

При диария и повръщане контрацептивният ефект се намалява (без да се спира лекарството, трябва да се използват допълнителни нехормонални методи за контрацепция).

Жените, които пушат и приемат хормонални контрацептиви, имат повишен риск от развитие на съдови заболявания със сериозни последствия (миокарден инфаркт, инсулт). Рискът нараства с възрастта и броя на изпушените цигари (особено при жени над 30 години).

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми:гадене, повръщане, леко вагинално кървене.

Лечение:провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При едновременната употреба на Chloe с индуктори на микрозомални чернодробни ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; и вероятно с окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин), клирънсът на етинилестрадиол и ципротерон се увеличава, което може да доведе до пробивно маточно кървене или намалена надеждност на контрацепцията.

При едновременна употреба с ампицилин, рифампицин и тетрациклини контрацептивната надеждност на Chloe намалява.

УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 3 години.