Димиа последните 4 табл. Видео за хормонални контрацептиви

Дроспиренон + етинил естрадиол таблетки

Състав на 1 таблетка:

активни съставки: дроспиренон 3.000 mg, етинил естрадиол 0.020 mg;

Помощни вещества: лактоза монохидрат 48.530 mg, царевично нишесте 16.600 mg, прежелатинизирано царевично нишесте 9.600 mg, съполимер на макрогол и поливинилов алкохол 1.450 mg, магнезиев стеарат 0.800 mg.

Филмова обвивка (Opadray II white* 2000 mg): поливинилов алкохол 0,880 mg, титанов диоксид 0,403 mg, макрогол-3350 0,247 mg, талк 0,400 mg, соев лецитин 0,070 mg.

*код 85G18490

Плацебо таблетки

Състав на 1 таблетка:

микрокристална целулоза 42,39 mg, лактоза 37,26 mg, прежелатинизирано царевично нишесте 9,00 mg, магнезиев стеарат 0,90 mg, колоиден силициев диоксид 0,45 mg.

Филмова обвивка (Opadry II green** 3.0000 mg): поливинилов алкохол 1.2000 mg, титанов диоксид 0.7086 mg, макрогол-3350 0.6060 mg, талк 0.4440 mg, индигокармин0,0177 mg, хинолиново жълто багрило 0,0177 mg, черно железен оксид 0,0030 mg; багрило сънсет жълто 0,0030 мг.

** код 85F21389

За дроспиренон + етинил естрадиол таблетки: Кръгли, двойноизпъкнали, бели или почти бели филмирани таблетки, с щампован надпис "G73" от едната страна на таблетката. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

За плацебо таблетки: Да секръгли, двойно изпъкнали таблетки, зелени филмирани таблетки. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

Dimia® е комбиниран монофазен орален контрацептив (КОК), съдържащ дроспиренон и. По отношение на своя фармакологичен профил дроспиренонът е близък до естествения прогестерон: той няма естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност и се характеризира с изразени антиандрогенни и умерени антиминералокортикоидни ефекти. Контрацептивният ефект се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са инхибиране на овулацията, повишен вискозитет на цервикалния секрет и промени в ендометриума. Индексът на Pearl, показател, отразяващ степента на бременност при 100 жени в репродуктивна възраст за една година употреба на контрацептиви, е по-малък от 1.

Дроспиренон

Всмукване

Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Максимални серумни концентрации на дроспиренон - около 38 ng/ml - се достигат приблизително 1-2 часа след единична доза.

Бионаличност 76-85%. Едновременната употреба с храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.

Разпределение

След перорално приложение плазмените концентрации на дроспиренон намаляват с краен полуживот от 31 часа.Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или глобулина, свързващ кортикостероидите (транскортин). Само 3-5% от общите серумни концентрации на дроспиренон съществуват като свободни стероиди. Индуцираното от етинил естрадиол повишаване на SHBG не повлиява свързването на дроспиренон със серумните протеини. Средният привиден обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L/kg.

Метаболизъм

Дроспиренон се метаболизира активно след перорално приложение. Основните метаболити в кръвната плазма са киселинните форми на дроспиренон, образувани по време на отварянето на лактонния пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, и двете образувани без участието на системата Р450. Дроспиренонът се метаболизира в малка степен от цитохром P450 3A4 и е способен да инхибира този ензим, както и цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 инвитро.

Премахване

Бъбречният клирънс на метаболитите на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Дроспиренон се екскретира само в следи непроменен. Метаболитите на дроспиренон се екскретират чрез бъбреците и червата със съотношение на екскреция около 1,2:1,4. Полуживотът на метаболитите през бъбреците и през червата е около 40 часа.

Равновесна концентрация

По време на цикъла на лечение максималната стационарна концентрация на дроспиренон в кръвната плазма е около 70 ng/ml, която се постига след 8 дни лечение. Серумните концентрации на дроспиренон се увеличават приблизително 3 пъти поради връзката между крайния полуживот и интервала на дозиране.

Всмукване

Когато се приема през устата, се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в кръвния серум - около 33 pkg / ml - се постига в рамките на 1-2 часа след еднократна перорална доза. Абсолютната бионаличност в резултат на конюгиране при първо преминаване и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинил естрадиол при приблизително 25% от изследваните пациенти; други нямаха промени.

Разпределение

Серумните концентрации на етинил естрадиол намаляват двуфазно, с полуживот от приблизително 24 часа в крайната фаза на разпределение. свързва се добре, но неспецифично със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG. Привидният обем на разпределение е около 5 l/kg.

Метаболизъм

Етинил естрадиолът е субстрат на пресистемната конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Основно се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране, произвеждайки широка гама от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват както в свободна форма, така и като конюгати с глюкуронова киселина. Бъбречният клирънс на метаболитите на етинил естрадиол е приблизително 5 ml/min/kg.

Премахване

Непроменен практически не се екскретира от тялото. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболита е около 24 часа.

Равновесна концентрация

Равновесната концентрация настъпва през втората половина на цикъла на лечение и серумната концентрация на етинил естрадиол се увеличава 2,0-2,3 пъти.

Фармакокинетикапри специални групи пациенти

Ако бъбречната функция е нарушена

Плазмената концентрация на дроспиренон в стационарно състояние при жени с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) 50-80 ml/min) е сравнима със съответните стойности при жени с нормална бъбречна функция (CC > 80 ml/min). При жени с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 30 ml/min до 50 ml/min), плазмената концентрация на дроспиренон е средно с 37% по-висока, отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Дроспиренонът се понася добре във всички групи. Приемът на дроспиренон не е имал клинично значим ефект върху нивата на серумния калий. Фармакокинетиката при тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.

В случай на чернодробна дисфункция

Дроспиренон се понася добре от пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас B). Фармакокинетика при тежкичернодробна недостатъчност не е проучена.

Орална контрацепция.

Dimia®, подобно на други комбинирани орални контрацептиви (КОК), е противопоказан при някое от следните състояния:

Тромбоза (артериална и венозна) и тромбоемболизъм в момента или в анамнезата (включително тромбоза, тромбофлебит на дълбоките вени; белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, мозъчно-съдови нарушения). Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина) в момента или в историята;

Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, включително сложни лезии на апарата на сърдечната клапа, предсърдно мъждене, мозъчно-съдова болест или коронарна артериална болест; неконтролирана артериална хипертония, големи хирургични интервенции с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години, затлъстяване с индекс на телесна маса > 30 kg/m2;

Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, например резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (наличие на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);

Бременност и подозрение за нея;

период на кърмене;

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;

Съществуващо тежко чернодробно заболяване (или анамнеза), при условие че чернодробната функция в момента не е нормализирана;

Тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност;

Настоящ или анамнеза за чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен);

Хормонално зависими злокачествени новообразувания на гениталните органи или гърдата, в момента или в историята;

Кървене от влагалището с неизвестен произход;

Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;

Дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, Lapp лактазен дефицит;

Свръхчувствителност към лекарството или някоя от съставките на лекарството.

Рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболизъм: тютюнопушене на възраст под 35 години, затлъстяване, дислипопротеинемия, контролирана артериална хипертония, мигрена без фокална неврологична симптоматика, неусложнена клапна болест на сърцето, наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент при млада възраст някой от преките роднини); заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет без съдови усложнения, системен лупус еритематозус (SLE), хемолитично-уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени; наследствен ангиоедем, хипертриглицеридемия, тежко чернодробно заболяване (до нормализиране на чернодробните функционални тестове); заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (включително жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, анамнеза за херпес по време на бременност, лека хорея (болест на Sydenham) , хлоазма, следродилен период.

Dimia® е противопоказан по време на бременност.

Ако настъпи бременност по време на употребата на Dimia®, тя трябва да се спре незабавно. Обширни епидемиологични проучвания не са открили нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект на КОК, когато са приемани неволно по време на бременност.

Според предклиничните проучвания е невъзможно да се изключат нежеланите реакции, които засягат хода на бременността и развитието на плода поради хормоналното действие на активните компоненти.

Лекарството Dimia® може да повлияе на лактацията: да се намали количеството мляко и да се промени неговия състав. Малки количества контрацептивни стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото по време на употребата на КОК. Тези количества могат да повлияят на детето. Употребата на Dimia® по време на кърмене е противопоказана.

Начин на приложение:за перорално приложение.

Как да приемате Dimia®

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден. Приемът на таблетки от следващата опаковка започва след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след започване на прием на плацебо таблетки (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Dimia®

Не сте използвали хормонални контрацептиви през последния месец

Приемът на Dimia® започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене). Възможно е да започнете да приемате на 2-5 дни от менструалния цикъл; в този случай е необходимо допълнително използване на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (комбинирани орални контрацептиви под формата на таблетки, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Трябва да започнете да приемате Dimia® на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за лекарства, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка (евентуално на следващия ден след края на обичайния 7-дневен прекъсване) - за лекарства, съдържащи 21 таблетки в опаковка. Ако жената използва вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Dimia® в деня на отстраняването им или най-късно в деня, в който се планира поставянето на нов пръстен или смяната на пластира.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестоген (минихапчета, инжекции, импланти) или от освобождаваща прогестоген вътрематочна система (ВМС)

Жената може да премине от прием на мини-хапче към прием на Dimia® всеки ден (от имплант или IUD в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства - в деня, когато трябваше да бъде поставена следващата инжекция), но във всички В тези случаи е необходимо да се използва допълнително бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността

Приемът на Dimia® може да започне по предписание на лекар в деня на прекъсване на бременността. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Жената се препоръчва да започне да приема лекарството 21-28 дни след раждането (при условие, че не кърми) или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след началото на приема на Dimia®. При възобновяване на сексуалната активност (преди започване на приема на Dimia®) трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирано. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Инструкциите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активни съставки.

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако забавянето надвишава 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от две основни правила:

1. Приемът на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;

2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъсната употреба на хапчета.

В съответствие с това на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

-Дни 1-7

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да вземе хапчетата в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки пропуснете и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.

- Дни 8-14

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да вземе хапчетата в обичайното време. Ако през 7-те дни преди първото пропуснато хапче жената е приемала хапчетата си, както е предписано, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен - например презерватив) за 7 дни.

- Дни 15-24

Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това, коригирането на вашия режим на хапчета все още може да помогне за предотвратяване на бременност. При спазване на един от двата режима, описани по-долу, и ако през предходните 7 дни преди прескачане на хапчето жената е спазвала режима на лекарството, няма да е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, тя трябва да следва първия от двата режима и да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да приема таблетките в обичайното време, докато активните таблетки изчезнат. Не трябва да се приемат 4 плацебо таблетки от последния ред, трябва незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата блистерна опаковка. Най-вероятно няма да има кървене при отнемане до края на втората опаковка, но може да се наблюдава зацапване или кървене при отнемане в дните на приемане на лекарството от втората опаковка.

2. Жената може също да спре приема на активни таблетки от началната опаковка. Вместо това тя трябва да приема плацебо таблетки от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетките, и след това да започне да приема таблетки от следващата опаковка.

Ако една жена пропусне едно хапче и впоследствие не получи кървене при отнемане по време на фазата на плацебо хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употреба на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (например повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, трябва да вземете нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за прием на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, препоръчително е да продължите според указанията, когато пропускате хапчетата. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Забавяне на подобно на менструално отменно кървене

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне приема на плацебо таблетки от текущата опаковка и да започне да приема таблетки от нова опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично тежко или „зацапващо“ кървене от влагалището. Редовната употреба на Dimia® се възобновява след плацебо фазата.

За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, е по-вероятно жената да няма подобно на менструално кървене „оттегляне“, но ще има ациклично обилно или „зацапващо“ кървене от влагалището при приемане на следващата опаковка (същото както при края на цикъла). удължен).

Следните нежелани реакции са докладвани по време на приема на Dimia®:

Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи КОК:

Венозни тромбоемболични заболявания;

Артериални тромбоемболични заболявания;

Чернодробни тумори;

Поява или обостряне на състояния, за които не е доказана връзката с употребата на КОК: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, ендометриоза, маточни фиброиди, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес по време на предишна бременност, ревматична хорея, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница;

хлоазма;

Остро или хронично чернодробно заболяване може да изисква преустановяване на приема на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират;

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем.

Все още няма случаи на предозиране на Dimia®. Въз основа на общия опит с комбинирани орални контрацептиви Потенциалните симптоми на предозиране могат да включват: гадене, повръщане, леко кървене от влагалището.

Няма противоотрови. По-нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.

Забележка:Преди да приемете съпътстващи лекарства, трябва да прочетете инструкциите за употреба на лекарството, за да идентифицирате потенциалните взаимодействия.

Ефект на други лекарства върху Dimia®

Взаимодействията между оралните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Описаните по-долу взаимодействия са отразени в научната литература. Механизъм на взаимодействие с хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати от жълт кантарион (hypericum perforatum) се основава на способността на тези активни вещества да индуцират микрозомални чернодробни ензими. Максималната индукция на чернодробните микрозомални ензими не се постига в рамките на 2-3 седмици, но след това продължава най-малко 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.

Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклин. Механизмът на това явление не е ясен.

Жените по време на краткосрочно лечение (до една седмица) с някоя от горните групи лекарства или отделни лекарства трябва временно да използват (по време на едновременната употреба на други лекарства и още 7 дни след края му), в допълнение към КОК, бариера методи за контрацепция.

Жените, получаващи терапия с рифампицин, различна от КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампицин. Ако едновременният прием на лекарства продължи повече от срока на годност на активните таблетки в опаковката, трябва да спрете приема на неактивните таблетки и незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата опаковка.

Ако една жена постоянно приема лекарства, които индуцират чернодробните микрозомални ензими, тя трябва да използва други надеждни нехормонални методи за контрацепция.

Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се образуват без участието на системата на цитохром Р450. Поради това е малко вероятно инхибиторите на цитохром Р450 да повлияят метаболизма на дроспиренон.

Ефект на Dimia® върху други лекарства

Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни съставки. Съответно, концентрациите на тези вещества в кръвната плазма или тъканите могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотрижин).

Въз основа на проучвания за инхибиране инвитрои взаимодействия in vivoпри жени доброволки, които са приемали и като субстрат, ефектът на дроспиренон в доза от 3 mg върху метаболизма на други активни вещества е малко вероятен.

Други взаимодействия

При пациенти без бъбречна недостатъчност едновременната употреба на дроспиренон и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) няма значителен ефект върху нивата на серумния калий. Въпреки това, едновременната употреба на Dimia® с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай по време на първия цикъл на лечение трябва да се следи концентрацията на серумния калий.

Лабораторни изследвания

Приемът на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, концентрации на плазмени протеини (транспортери), като кортикостероид-свързващи протеини и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и кръвта коагулационни параметри и фибринолиза. Като цяло промените остават в нормалните граници. Дроспиренон предизвиква повишаване на активността на ренин в кръвната плазма и поради лека атиминералокортикоидна активност намалява концентрацията на алдостерон в плазмата.

Ако съществува някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от приема на КОК трябва да бъдат оценени индивидуално за всяка жена и обсъдени с нея преди започване на употреба. Ако нежеланото събитие се влоши или ако се появи някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже със своя лекар. Лекарят трябва да реши дали да спре приема на КОК.

Нарушения на кръвообращението

Приемът на комбинирани орални контрацептиви повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Увеличаването на риска от ВТЕ е най-изразено през първата година от употребата на комбиниран орален контрацептив от жената.

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ при жени без рискови фактори, които са приемали ниски дози естрогени (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Данните от голямо, проспективно проучване с 3 рамена показват, че честотата на ВТЕ при жени със или без други рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, използващи комбинацията от етинил естрадиол и дроспиренон 0,03 mg + 3 mg, е подобна на честотата на ВТЕ при жени използване на орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, и други КОК. Рискът от венозен тромбоемболизъм при приема на Dimia® понастоящем не е установен.

Епидемиологичните проучвания също разкриват връзка между употребата на КОК и повишения риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт, преходни исхемични събития).

Много рядко се наблюдава тромбоза на други кръвоносни съдове, като вени и артерии на черния дроб, мезентериума, бъбреците, мозъка или ретината, при жени, приемащи орални контрацептиви. Няма консенсус относно връзката на тези явления с употребата на хормонални контрацептиви.

Симптоми на венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или остри мозъчно-съдови инциденти:

Необичайна едностранна болка и/или подуване на долните крайници;

Внезапна силна гръдна болка, независимо дали се излъчва към лявата ръка или не;

Внезапен задух;

Внезапна поява на кашлица;

всяко необичайно, силно, продължително главоболие;

Внезапна частична или пълна загуба на зрение;

диплопия;

Нарушена реч или афазия;

световъртеж;

Колапс с или без парциални епилептични припадъци;

Слабост или много забележимо изтръпване, което внезапно засяга едната страна или част от тялото;

Двигателни нарушения;

- "остър" корем.

Преди да започнете да приемате COC, жената трябва да се консултира със специалист.

Рискът от венозни тромбоемболични нарушения при приема на комбинирани орални контрацептиви (КОК) се увеличава с:

Увеличаване на възрастта;

Наследствено предразположение (венозен тромбоемболизъм някога е възникнал при братя и сестри или родители в сравнително ранна възраст);

Продължително обездвижване, обширна операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да спрете приема на лекарството (в случай на планирана операция, най-малко четири седмици предварително) и да не го възобновявате преди да изминат две седмици след пълното възстановяване на подвижността. Ако лекарството не се спре незабавно, трябва да се обмисли антикоагулантно лечение;

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото или обострянето на венозна тромбоза.

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или остър мозъчно-съдов инцидент при приема на комбинирани орални контрацептиви (КОК) се увеличава с:

Увеличаване на възрастта;

Тютюнопушене (на жените над 35-годишна възраст се препоръчва да спрат да пушат, ако желаят да приемат КОК);

дислипопротеинемия;

Артериална хипертония;

Мигрена без фокални неврологични симптоми;

Затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);

Наследствено предразположение (артериален тромбоемболизъм при братя и сестри или родители в сравнително ранна възраст). Ако е възможно наследствено предразположение, жената трябва да се консултира със специалист, преди да започне да приема КОК. увреждане на сърдечните клапи; предсърдно мъждене.

Наличието на един основен рисков фактор за венозно заболяване или множество рискови фактори за артериално заболяване също може да бъде противопоказание. Трябва да се има предвид и антикоагулантна терапия. Жените, приемащи КОК, трябва да бъдат надлежно инструктирани да информират своя лекар, ако се подозират симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. Необходимо е да се започне адекватна алтернативна контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (индиректни антикоагуланти - кумаринови производни).

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период. Други медицински състояния, свързани с неблагоприятни съдови събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената по време на приема на КОК може да бъде индикация за незабавно прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Тумори

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус. Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви, но остава спор относно степента, до която тези открития се дължат на объркващи фактори като тестване за рак на шийката на матката или използване на бариерни методи за контрацепция .

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от рак на гърдата при жени, приемащи в момента КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, увеличаването на броя на диагнозите за рак на гърдата при употребяващите КОК има малък ефект върху общата вероятност от развитие на рак на гърдата. Тези проучвания не откриха достатъчно доказателства за причинно-следствена връзка. Повишеният риск може да е резултат от по-ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора. Диагностицираният рак на гърдата при жени, които някога са приемали КОК, е клинично по-малко тежък, което се дължи на ранната диагностика на заболяването.

Рядко се наблюдават доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В някои случаи тези тумори са били животозастрашаващи поради интраабдоминално кървене. Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

други

Прогестогенният компонент на лекарството Dimia® е алдостеронов антагонист, който задържа калий в тялото. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий. Въпреки това, в клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно заболяване, които са приемали калий-съхраняващи лекарства, нивата на серумния калий се повишават леко, докато приемат дроспиренон. Поради това се препоръчва проследяване на серумните нива на калий по време на първия цикъл на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност, чиито серумни концентрации на калий преди лечението са били на горната граница на нормата и особено по време на прием на калий-съхраняващи лекарства.

Жени с хипертриглицеридемия или наследствено предразположение към нея могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.

Въпреки че са докладвани леки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви (КОК), клинично значимите повишения са редки. Само в тези редки случаи е разумно незабавно да спрете приема на КОК. Ако по време на приема на КОК при пациенти със съпътстваща артериална хипертония кръвното налягане (АН) постоянно се повишава или значително повишеното кръвно налягане не може да се коригира с антихипертензивни лекарства, КОК трябва да се преустанови. След нормализиране на кръвното налягане с помощта на антихипертензивни лекарства, употребата на COC може да бъде възобновена.

Следните заболявания са се появили или са се влошили както по време на бременността, така и при приема на КОК, но доказателствата за тяхната връзка с приема на КОК са неубедителни: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; ревматична хорея (хорея на Sydenham); херпес по време на бременност; отосклероза със загуба на слуха.

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или да влошат симптомите на оток.

Остро или хронично чернодробно заболяване може да бъде индикация за спиране на приема на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Повторна поява на холестатична жълтеница и/или сърбеж, свързан с холестаза, които са се развили по време на предишна бременност или при предишна употреба на полови хормони, е индикация за прекратяване на КОК.

Въпреки че КОК могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, промяната на режима на лечение при пациенти със захарен диабет, докато приемат КОК с ниско съдържание на хормони (съдържащи< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

По време на приема на КОК се наблюдава повишаване на ендогенната депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит.

Хлоазма може да се появи от време на време, особено при жени, които имат анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетова светлина, докато приемат КОК.

Таблетките с покритие съдържат 48,53 mg лактоза монохидрат, плацебо таблетките съдържат 37,26 mg безводна лактоза на таблетка. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, не трябва да приемат това лекарство.

Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат алергични реакции. Ефективността и безопасността на Dimia® като контрацептив са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че в постпубертетния период до 18-годишна възраст ефективността и безопасността на лекарството са подобни на тези при жени след 18-годишна възраст. Употребата на лекарството преди менархе не е показана.

Медицински прегледи

Преди да започнете или да използвате повторно Dimia®, вземете пълна медицинска история (включително фамилна история) и изключете бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане и да се проведе медицински преглед, ръководен от противопоказания и предпазни мерки. Жената трябва да бъде напомнена да прочете внимателно инструкциите за употреба и да се придържа към препоръките, съдържащи се в тях. Честотата и съдържанието на проучването трябва да се основават на съществуващите практически насоки. Честотата на медицинските прегледи е индивидуална за всяка жена, но трябва да се извършва поне веднъж на 6 месеца.

На жените трябва да се напомни, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на COC може да бъде намалена, например, ако пропуснете хапче, имате стомашно-чревни проблеми, докато приемате хапчето или приемате други лекарства по същото време.

Недостатъчен контрол на цикъла

Както при другите КОК, жената може да получи ациклично кървене (зацапващо или отпадно кървене), особено през първите месеци на употреба. Поради това всяко нередовно кървене трябва да се оцени след тримесечен период на адаптация.

Ако ацикличното кървене се повтори или започне след няколко редовни цикъла, трябва да се вземе предвид възможността за развитие на нарушения от нехормонален характер и да се вземат мерки за изключване на бременност или рак, включително терапевтично и диагностично кюретаж на маточната кухина.

Някои жени не изпитват отпадно кървене по време на плацебо фазата. Ако COC е приет в съответствие с инструкциите за употреба, тогава е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако правилата за дозиране са били нарушени преди първото пропуснато менструално кървене или ако са пропуснати две кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите приема на КОК.

Филмирани таблетки [комплект], 3 mg + 0,02 mg.

24 таблетки дроспиренон + етинил естрадиол и 4 таблетки плацебо в блистер от PVC/PE/PVDC алуминиево фолио.

По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба. Картонената кутия съдържа плоска картонена кутия за съхранение на блистера.

Dimia е монофазен орален контрацептив.

Форма на освобождаване и състав

Предлага се под формата на таблетки. В 1 опаковка има две разновидности:

• Бели или почти бели, филмирани таблетки, кръгли, двойноизпъкнали, с щамповано "G73" от едната страна на таблетката; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).
• Плацебо таблетки, филмирани - зелени, кръгли, двойноизпъкнали; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).

Показания за употреба

Орална контрацепция.

Противопоказания

• артериална и венозна тромбоза, тромбоемболия (инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения, инсулт, белодробна емболия, тромбофлебит на дълбоките вени);
• състояния, предшестващи тромбоза (преходни исхемични атаки или стенокардия);
• склонност към артериална или венозна тромбоза;
• рискови фактори, допринасящи за развитието на венозна или артериална тромбоза (церебрални съдови заболявания, затлъстяване, увреждане на апарата на сърдечната клапа, артериална хипертония и др.);
• тежко чернодробно заболяване;
• чернодробен тумор;
• тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност;
• хормонално зависими злокачествени тумори на гениталните органи или млечните жлези;
• панкреатит с хипертриглицеридемия;
• мигрена с фокални неврологични симптоми;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• непоносимост към лактоза или лактазен дефицит;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• бременност или предполагаема бременност и период на кърмене.

Предписва се с повишено внимание при следните патологии и състояния:

• заболявания, които допринасят за нарушено периферно кръвообращение (захарен диабет, флебит на повърхностните вени, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, болест на Crohn);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• следродилен период;
• заболявания, които са се развили по време на бременност или по време на прием на полови хормони (херпес, хорея минор, порфирия, жълтеница, хлоазма, атеросклероза с увреждане на слуха).

Инструкции за употреба на Dimia (метод и дозировка)

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка.

Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 табл./ден.

Приемът на таблетки от следващата опаковка започва след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след започване на прием на плацебо таблетки (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Процедура за приемане

Ако през последния месец не са били използвани хормонални контрацептиви, приемането на лекарството започва на 1-вия ден от менструалния цикъл. Възможно е да започнете да приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, в този случай е необходимо допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (ОК под формата на таблетки, вагинален пръстен или трансдермален пластир). Приемът трябва да започне на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за лекарства, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приемане на последната активна таблетка от предишната опаковка (възможно е на следващия ден след края на обичайната 7-дневна почивка) - за лекарства, съдържащи 21 табл. опакован. Ако жената използва вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на лекарството в деня на отстраняването им или най-късно в деня, когато се планира поставянето на нов пръстен или смяната на пластира.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестогени (мини хапчета, инжекции, импланти), или от вътрематочна система (ВМС), която освобождава прогестогени. Една жена може да премине от прием на мини-хапче към прием на лекарства всеки ден (от имплант или спирала - в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства - в деня, когато трябваше да бъде поставена следващата инжекция), но във всички В някои случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността. Приемът може да започне, както е предписано от лекар в деня на прекъсване на бременността. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността. Препоръчително е да започнете да приемате лекарството на 21-28-ия ден след раждането (при условие, че не кърмите) или аборт през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след началото на приема на Dimia. При възобновяване на сексуалната активност трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетки от последния (4-ти) ред на блистера може да се игнорира. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Инструкциите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активни съставки.

Ако сте закъснели с хапчето с по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на хапчето, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай могат да се спазват две основни правила: приемането на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни и са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.

В съответствие с това на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

• Дни 1–7. Трябва да приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното си време. Освен това през следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод, като например презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки пропуснете и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.
• Дни 8–14. Трябва да приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното си време. Ако таблетките са били приемани, както е предписано през 7 дни преди първото пропуснато хапче, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Въпреки това, ако се пропусне повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен, като презерватив) за 7 дни.
• Дни 15–24. Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това, коригирането на вашия режим на хапчета все още може да помогне за предотвратяване на бременност. Ако следвате един от двата режима, описани по-долу, и ако сте спазвали лекарствения режим през предходните 7 дни, преди да пропуснете едно хапче, няма да е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, трябва да следвате първата от двете схеми и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

Трябва да вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното си време, докато активните таблетки изчезнат. Не трябва да приемате 4 плацебо таблетки от последния ред, трябва незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата блистерна опаковка. Кървенето на отнемане може да не се появи до края на втората опаковка, но зацапване или кървене на отнемане може да се появи в дните на приемане на лекарството от втората опаковка.

Ако е необходимо, можете да прекъснете приема на активни таблетки от началния пакет. Вместо това приемайте плацебо таблетки от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които сте пропуснали таблетките, и след това започнете да приемате таблетки от следващата опаковка.

Ако след пропускане на таблетки и впоследствие не настъпи абстинентно кървене по време на фазата на прием на плацебо таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употреба на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на активната таблетка, трябва да вземете нова (заместваща) таблетка възможно най-бързо. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, се препоръчва да се процедира според указанията при пропускане на таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Забавяне на менструалното кървене

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне приема на плацебо таблетки от текущата опаковка и да започне да приема таблетки от нова опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично тежко или зацапващо кървене от влагалището. Редовната употреба на лекарството се възобновява след плацебо фазата. За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, е по-вероятно жената да няма подобно на менструално кървене при отнемане, но ще има ациклично обилно или зацапващо кървене от влагалището при прием на следващата опаковка (същото както при удължаване на цикъла).

Странични ефекти

Dimia може да предизвика следните нежелани реакции:

• от страна на нервната система: тремор, замаяност, безсъние, парестезия, сънливост, главоболие, депресия, намалено либидо, световъртеж, аноргазмия;
• от страна на хематопоетичната система: анемия или тромбоцитопения;
• от страна на сърдечно-съдовата система: мигрена, тахикардия, артериална хипертония, припадък, разширени вени, кървене от носа;
• от страна на метаболизма: повишен апетит, хиперкалиемия, анорексия, хипонатриемия, намаляване / увеличаване на телесното тегло;
• от репродуктивната система: липса на кървене, вагинит, болка в гърдите, вагинално течение, уголемяване на гърдите, болка в таза, суха вагинална лигавица, оскъдно или силно кървене, цервикални полипи, хиперплазия или киста на гърдата;
• от опорно-двигателния апарат: болка в гърба и крайниците, мускулни крампи;
• от черния дроб и жлъчните пътища: болка в жлъчния мехур или холецистит;
• от храносмилателната система: коремна болка, гадене, диария, повръщане; инфекции: кандидоза;
• от кожата, като обрив, екзема, кожни стрии, сърбеж, контактен дерматит и суха кожа.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

Аналози

Аналози по ATX код: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Не решавайте сами да смените лекарството, консултирайте се с Вашия лекар.

фармакологичен ефект

Dimia е контрацептивно лекарство, което има изразен антиандрогенен и умерен антиминералокортикоиден ефект върху тялото на жената, без да проявява естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Контрацептивният ефект се основава на способността за забавяне на началото на овулацията, промяна на свойствата на ендометриума и увеличаване на вискозитета на цервикалния секрет.

специални инструкции

• Приемането на ОК повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Увеличаването на риска от ВТЕ е най-изразено през първата година от употребата на КОК от жената. Ето защо, преди да започнете да приемате лекарства, жената трябва да се консултира със специалист.
• Рядко са възниквали доброкачествени чернодробни тумори при жени, приемащи ОК, а още по-рядко са възниквали злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са били животозастрашаващи (поради интраабдоминално кървене). Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.
• В клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно заболяване, серумният калий се повишава леко, докато приемат дроспиренон. Препоръчва се проследяване на серумните нива на калий по време на първия цикъл на лечение.
• Жените с хипертриглицеридемия или наследствена предразположеност могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат ОК.
• При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или да влошат симптомите на оток.
• Остро или хронично чернодробно заболяване може да бъде индикация за спиране на приема на ОК до нормализиране на чернодробните функционални тестове.
• По време на приема на КОК се наблюдава повишаване на ендогенната депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит.
• При редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, приемането на лекарството не се препоръчва.
• Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат алергични реакции.
• Ефективността и безопасността на лекарството като контрацептив са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че в постпубертетния период до 18-годишна възраст ефективността и безопасността на лекарството са подобни на тези при жени след 18-годишна възраст. Употребата на лекарството преди менархе не е показана.
• Преди да започнете или да използвате повторно лекарство, вземете пълна медицинска история (включително фамилна история) и изключете бременност. Честотата и съдържанието на проучването трябва да се основават на съществуващите практически насоки. Честотата на медицинските прегледи е индивидуална за всяка жена, но трябва да се извършва поне веднъж на 6 месеца.
• На жените трябва да се напомни, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
• Ефективността на ОК може да бъде намалена, например, ако сте пропуснали хапчета, имате стомашно-чревни разстройства или приемате други лекарства по същото време.
• Жената може да получи ациклично кървене (зацапващо или отпадно кървене), особено през първите месеци на употреба. Поради това всяко нередовно кървене трябва да се оцени след тримесечен период на адаптация.
• Ако ацикличното кървене се повтори или започне след няколко редовни цикъла, трябва да се вземе предвид възможността за развитие на нарушения от нехормонален характер и да се вземат мерки за изключване на бременност или рак, включително терапевтично и диагностично кюретаж на маточната кухина.
• Някои жени не изпитват отпадно кървене по време на плацебо фазата. Ако OC е приет в съответствие с инструкциите за употреба, тогава е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако правилата за дозиране са били нарушени преди първото пропуснато менструално-подобно кървене или са пропуснати две кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.

По време на бременност и кърмене

Забранено по време на бременност и кърмене. Ако настъпи бременност по време на употребата на лекарството, то трябва да се спре незабавно.

В детството

Употребата преди менархе не е показана.

В напреднала възраст

Предназначен за жени в детеродна възраст.

При нарушена бъбречна функция

При тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност е противопоказан.

За чернодробна дисфункция

Противопоказан при съществуващи тежки чернодробни заболявания (или анамнеза), при условие че чернодробната функция в момента не е нормализирана; с чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен) в момента или в историята.

Лекарствени взаимодействия

• Взаимодействията между оралните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Описаните по-долу взаимодействия са отразени в научната литература.
• Механизъм на взаимодействие с хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum) се основава на способността на тези активни вещества да индуцират микрозомални чернодробни ензими. Максималната индукция на чернодробните микрозомални ензими не се постига в рамките на 2-3 седмици, но след това продължава най-малко 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
• Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклин. Механизмът на това явление не е ясен.
• Жените по време на краткосрочно лечение (до една седмица) с някоя от горните групи лекарства или отделни лекарства трябва временно да използват (докато приемат други лекарства едновременно и още 7 дни след края му), в допълнение към КОК, бариерни методи за контрацепция.
• Жените, получаващи терапия с рифампин, различна от КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампин. Ако приемът на съпътстващи лекарства продължи повече от срока на годност на активните таблетки в опаковката, неактивните таблетки трябва да се спрат и незабавно да се започне прием на таблетки дроспиренон + етинил естрадиол от следващата опаковка.
• Ако една жена постоянно приема лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, тя трябва да използва други надеждни нехормонални методи за контрацепция.
• Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни съставки. Съответно, концентрациите на тези вещества в кръвната плазма или тъканите могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотрижин).
• При пациенти без бъбречна недостатъчност едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС няма значителен ефект върху нивата на серумния калий. Въпреки това, едновременната употреба с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай по време на първия цикъл на лечение трябва да се следи концентрацията на серумния калий.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.