फ़ैक्टर vii (रक्त का थक्का जमाने वाला फ़ैक्टर vii)। कहां जांच कराएं

नैदानिक ​​और औषधीय समूह

20.011 (रक्त का थक्का जमाने वाला कारक VII दवा)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट सफ़ेद या थोड़ा रंगीन, पाउडर या भुरभुरे ठोस के रूप में।

सहायक पदार्थ:सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, हेपरिन।

विलायक:डी/आई के लिए पानी - 10 मिली।

शीशियाँ (1) विलायक (शीशी), डिस्पोजेबल सिरिंज, डिस्पोजेबल सुई, स्थानांतरण सुई, फिल्टर सुई, वातन सुई और आधान प्रणाली के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

फैक्टर VII सामान्य मानव प्लाज्मा में विटामिन के-निर्भर कारकों में से एक है, जो रक्त जमावट प्रणाली के बाहरी मार्ग का एक घटक है। यह VIla सेरीन प्रोटीज़ कारक का ज़ाइमोजेन है, जो ट्रिगर करता है बाहरी पथरक्त जमावट प्रणाली. मानव कारक VII सांद्रण का प्रशासन प्लाज्मा में कारक VII की सांद्रता को बढ़ाता है और कारक VII की कमी वाले रोगियों में रक्त जमावट प्रणाली में दोष का अस्थायी सुधार प्रदान करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

फैक्टर VII के अंतःशिरा प्रशासन के साथ, रोगी के रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता में 60-100% की वृद्धि होती है; टी 1/2 औसतन 3-5 घंटे है।

मात्रा बनाने की विधि

अवधि प्रतिस्थापन चिकित्साऔर खुराक कारक VII की कमी की गंभीरता, रक्तस्राव या रक्तस्राव के स्थान और सीमा पर निर्भर करती है नैदानिक ​​स्थितिबीमार। फैक्टर VII की निर्धारित खुराक की गणना फैक्टर VII युक्त तैयारियों के लिए वर्तमान WHO मानकों के अनुसार अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में की जाती है। प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि की गणना सामान्य और अंतरराष्ट्रीय इकाइयों के प्रतिशत के रूप में की जा सकती है।

कारक VII गतिविधि की एक अंतर्राष्ट्रीय इकाई सामान्य मानव प्लाज्मा के 1 मिलीलीटर में कारक VII की गतिविधि के बराबर है।

आवश्यक खुराक की गणना अनुभवजन्य अवलोकन के आधार पर की जाती है कि शरीर के वजन के प्रति 1 किलोग्राम कारक VII के 1 IU की शुरूआत के साथ, प्लाज्मा में कारक VII की गतिविधि 1.7% बढ़ जाती है।

गणना आवश्यक खुराकनिम्नलिखित सूत्र के अनुसार किया जाता है:

आवश्यक खुराक (एमई) = शरीर का वजन (किलो) x कारक VII गतिविधि में वांछित वृद्धि (%) x 0.6

प्रत्येक विशिष्ट मामले में दवा प्रशासन की खुराक और आवृत्ति का निर्धारण करते समय, नैदानिक ​​​​प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्रशासन अंतराल चुनते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि T1/2 कारक VII बहुत छोटा है - लगभग 3-5 घंटे।

अगर इसे लंबे समय तक बनाए रखना जरूरी है उच्च स्तरप्लाज्मा में फैक्टर VII, दवा को 8-12 घंटे के अंतराल पर दिया जाना चाहिए।

लीवर की बीमारियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

प्रशासन की विधि

फैक्टर VII लियोफिलिसेट से अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान प्रशासन से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए। केवल शामिल प्रशासन किट का उपयोग करें। घोल स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट होना चाहिए। यदि घोल बादलदार हो या उसमें यांत्रिक अशुद्धियाँ हों तो उसका उपयोग न करें। सभी उपयोग की गई सामग्रियों और अप्रयुक्त समाधान का निपटान स्थापित नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।

लियोफिलाइज्ड सांद्रण से घोल तैयार करना

1. बंद बोतल को विलायक के साथ कमरे के तापमान (37°C से अधिक नहीं) तक गर्म करें।

2. फैक्टर VII सांद्रण और विलायक वाली बोतलों से सुरक्षात्मक ढक्कन हटा दें, और दोनों बोतलों पर लगे रबर स्टॉपर्स को कीटाणुरहित करें।

3. किट में शामिल एडाप्टर सुई के एक छोर से सुरक्षात्मक पैकेजिंग को घुमाएं और हटा दें। सुई के इस सिरे से विलायक बोतल के रबर स्टॉपर को छेदें।

4. सुई को छुए बिना, एडॉप्टर सुई के दूसरे छोर से सुरक्षात्मक पैकेजिंग को सावधानीपूर्वक हटा दें।

5. विलायक वाली बोतल को पलट दें और एडॉप्टर सुई के मुक्त सिरे से फैक्टर VII सांद्रण वाली बोतल के रबर स्टॉपर को छेद दें। वैक्यूम के कारण, विलायक कारक VII सांद्रण वाली शीशी में प्रवाहित होगा।

6. फैक्टर VII कॉन्संट्रेट के साथ बोतल से एडाप्टर सुई को हटाकर बोतलों को डिस्कनेक्ट करें। अधिक जानकारी के लिए तेजी से विघटनकॉन्सन्ट्रेट बोतल को सावधानी से घुमाया और हिलाया जाता है।

7. सांद्रण पूरी तरह से घुल जाने के बाद फोम को जमा करने के लिए, आपूर्ति की गई एयर डक्ट सुई को बोतल में डालें। झाग जमने के बाद एयर डक्ट सुई को हटा दें।

चतुर्थ जेट इंजेक्शन

1. पलटें और फिर फिल्टर सुई से सुरक्षात्मक पैकेजिंग हटा दें और इसे एक बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज से जोड़ दें। घोल को एक सिरिंज में डालें।

2. फिल्टर सुई को सिरिंज से अलग करें, एक बटरफ्लाई सुई या एक डिस्पोजेबल इंजेक्शन सुई लगाएं और IV घोल को धीरे-धीरे इंजेक्ट करें (2 मिली/मिनट से अधिक नहीं की दर पर)।

3. जब घर पर प्रशासित किया जाता है, तो रोगी को सभी उपयोग की गई सामग्रियों को दवा की पैकेजिंग में रखना चाहिए और उसे सौंप देना चाहिए चिकित्सा संस्थान, जहां इसे नियंत्रण के लिए देखा जाता है।

IV ड्रिप प्रशासन

आई.वी. के साथ ड्रिप प्रशासनएक फिल्टर के साथ डिस्पोजेबल ट्रांसफ्यूजन सिस्टम का उपयोग किया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

कारक VII युक्त दवाओं की बड़ी खुराक का उपयोग करते समय, मायोकार्डियल रोधगलन, प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम के मामले, हिरापरक थ्रॉम्बोसिसऔर थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म फेफड़े के धमनी. इसलिए, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम के जोखिम कारकों वाले रोगियों में ओवरडोज के मामले में, इन जटिलताओं के विकसित होने की संभावना बढ़ जाती है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

अन्य दवाओं के साथ मानव प्लाज्मा फैक्टर VII की कोई परस्पर क्रिया नहीं देखी गई है।

प्रशासन से पहले, फैक्टर VII को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। का उपयोग करते हुए शिरापरक कैथेटरइसे आइसोटोनिक से धोने की सलाह दी जाती है नमकीन घोलफैक्टर VII की शुरूआत से पहले और बाद में।

प्रयोगशाला मापदंडों पर प्रभाव:

प्राप्त करने वाले रोगियों में बड़ी खुराकफैक्टर VII, हेपरिन के प्रति संवेदनशील जमावट परीक्षण करते समय, दवा में हेपरिन की उपस्थिति को ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो परीक्षण नमूने में प्रोटामाइन जोड़कर हेपरिन के प्रभाव को बेअसर किया जा सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों में गर्भावस्था के दौरान फैक्टर VII की सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए, फैक्टर VII केवल गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान निर्धारित किया जा सकता है सख्त संकेत

दुष्प्रभाव

कभी-कभारविकास देखा जाता है एलर्जी(जैसे कि पित्ती, मतली, उल्टी, ब्रोंकोस्पज़म, रक्तचाप में कमी), कुछ मामलों में - गंभीर एनाफिलेक्सिस (सदमे सहित)।

में दुर्लभ मामलों में बुखार नोट किया गया। जब प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स कारकों के साथ इलाज किया जाता है, जिनमें से एक कारक VII है, तो थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएं संभव हैं, खासकर ऐसे मामलों में जहां उच्च खुराकदवा और/या थ्रोम्बोएम्बोलिज्म के जोखिम कारकों वाले रोगियों में।

भंडारण की स्थिति और अवधि

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 8°C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 वर्ष.

संकेत

वंशानुगत या अधिग्रहित कारक VII की कमी के कारण होने वाले रक्त के थक्के विकारों का उपचार और रोकथाम;

— तीव्र रक्तस्रावऔर रक्तस्राव की रोकथाम के दौरान सर्जिकल हस्तक्षेपजन्मजात कारक VII की कमी (हाइपो- या एप्रोकोनवर्टिनमिया) वाले रोगियों में;

- तीव्र रक्तस्राव और सेवन के कारण अधिग्रहित कारक VII की कमी के साथ सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान रक्तस्राव की रोकथाम मौखिक थक्कारोधी;

- विटामिन K की कमी (उदाहरण के लिए, यदि जठरांत्र संबंधी मार्ग में इसका अवशोषण लंबे समय तक बिगड़ा रहता है)। मां बाप संबंधी पोषण);

— यकृत का काम करना बंद कर देना(उदाहरण के लिए, हेपेटाइटिस के साथ, यकृत का सिरोसिस, गंभीर विषाक्त क्षतिजिगर)।

मतभेद

- अंतर्निहित कारणों के समाप्त होने तक प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) सिंड्रोम और/या हाइपरफाइब्रिनोलिसिस;

- हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास;

- 6 वर्ष तक की आयु;

— संवेदनशीलता में वृद्धिदवा या उसके किसी घटक के लिए.

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के विकास के जोखिम के कारण, एक दवा विशेष देखभालकोरोनरी धमनी रोग, मायोकार्डियल रोधगलन, यकृत रोग के इतिहास वाले रोगियों के साथ-साथ रोगियों में भी इसका उपयोग किया जाना चाहिए पश्चात की अवधि, नवजात शिशुओं और व्यक्तियों के साथ भारी जोखिमथ्रोम्बोएम्बोलिज्म या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम का विकास। इन मामलों में सहसंबंध बनाना आवश्यक है संभावित लाभइन जटिलताओं के विकसित होने के जोखिम के साथ फैक्टर VII के उपयोग से।

विशेष निर्देश

चूंकि फैक्टर VII एक प्रोटीन तैयारी है, इसलिए एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। मरीजों को जानकारी दी जानी चाहिए प्रारंभिक लक्षणएलर्जी, जैसे पित्ती (सामान्यीकृत सहित), सीने में जकड़न, घरघराहट, रक्तचाप में गिरावट और एनाफिलेक्सिस। यदि ये लक्षण होते हैं, तो रोगियों को तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि झटका लगता है, तो आपको स्थापित नियमों के अनुसार कार्य करना चाहिए। इस पलसदमे के उपचार के लिए नियम.

मानव प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के उपयोग के अनुभव के आधार पर, हम मानव प्लाज्मा कारक VII प्राप्त करने वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं और प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट के बढ़ते जोखिम के बारे में बात कर सकते हैं।

सैद्धांतिक रूप से, फैक्टर VII रिप्लेसमेंट थेरेपी से मरीज में फैक्टर VII अवरोधकों का विकास हो सकता है। हालाँकि, अब तक क्लिनिक के जरिए डॉक्टर की प्रैक्टिसऐसे किसी मामले का वर्णन नहीं किया गया है.

अधिकतम दैनिक खुराक में सोडियम की मात्रा 200 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है, जिसे आहार पर रोगियों में उपयोग करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए कम सामग्रीसोडियम

फैक्टर VII मानव प्लाज्मा से उत्पन्न होता है। से बनी औषधियों का प्रबंध करते समय मानव रक्तया प्लाज्मा, वायरस के संचरण की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है। यह उन रोगजनकों पर भी लागू होता है जिनकी प्रकृति फिलहाल अज्ञात है।

कई सुरक्षा उपायों के परिणामस्वरूप वायरस संचरण का जोखिम कम हो जाता है, अर्थात्:

- डेटा के आधार पर दाता का चयन चिकित्सा परीक्षणऔर एचबीएसएजी और एचआईवी और हेपेटाइटिस सी वायरस के एंटीबॉडी के लिए प्रत्येक दाता के रक्त और प्लाज्मा, साथ ही प्लाज्मा पूल की जांच करना;

- हेपेटाइटिस ए, बी और सी वायरस, एचआईवी-1 और एचआईवी-2, साथ ही पार्वोवायरस बी19 की जीनोमिक सामग्री की उपस्थिति के लिए प्लाज्मा पूल का परीक्षण;

- उत्पादन प्रक्रिया में वायरस निष्क्रियता/हटाने के तरीकों का अनुप्रयोग। रोगज़नक़ वायरस और/या मॉडल वायरस का उपयोग करके, हेपेटाइटिस ए, बी और सी वायरस, एचआईवी-1 और एचआईवी-2 के खिलाफ इन तरीकों की प्रभावशीलता स्थापित की गई है।

हालाँकि, वर्तमान वायरस निष्क्रियता/हटाने के तरीकों की प्रभावशीलता कुछ गैर-आवरण वाले वायरस, जैसे कि पार्वोवायरस बी19, के साथ-साथ वर्तमान में अज्ञात वायरस के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है। पारवोवायरस बी19 का संक्रमण गर्भवती महिलाओं (भ्रूण का संक्रमण) के साथ-साथ इम्यूनोडेफिशिएंसी या लाल रक्त कोशिकाओं के बढ़े हुए उत्पादन (उदाहरण के लिए, हेमोलिटिक एनीमिया) वाले लोगों के लिए खतरनाक हो सकता है।

मानव प्लाज्मा फैक्टर VII प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए हेपेटाइटिस ए और बी के खिलाफ टीकाकरण की सिफारिश की जाती है।

फैक्टर VII (रक्त का थक्का जमाने वाला फैक्टर VII) - संदर्भ पुस्तक द्वारा प्रदान किया गया विवरण और निर्देश दवाइयाँविडाल.

फ़िल्टर करने योग्य सूची

सक्रिय पदार्थ:

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

फैक्टर VII (रक्त का थक्का जमाने वाला फैक्टर VII)
के लिए निर्देश चिकित्सीय उपयोग- आरयू नंबर पी एन016158/01

तारीख अंतिम परिवर्तन: 10.05.2016

दवाई लेने का तरीका

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट

मिश्रण

रचना (प्रति 1 बोतल):

सक्रिय घटक:

फैक्टर VII 600 आईयू

प्लाज्मा में प्रोटीन के रूप में 50-200 मिलीग्राम/शीशी

सहायक सामग्री:

सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट 40 मिलीग्राम

सोडियम क्लोराइड 80 मि.ग्रा

हेपरिन सोडियम 250 एमई

विलायक:

इंजेक्शन के लिए पानी 10 मिली

खुराक स्वरूप का विवरण

लियोफिलिसेट: सफेद या हल्के रंग का पाउडर या ढीला ठोस द्रव्यमान.

विलायक: पारदर्शी रंगहीन तरल।

पुनर्गठित समाधान: स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन पीला रंगसमाधान।

औषधीय समूह

हेमोस्टैटिक एजेंट

फार्माकोडायनामिक्स

फैक्टर VII सामान्य मानव प्लाज्मा के विटामिन के-निर्भर कारकों में से एक है, जो रक्त जमावट प्रणाली के बाहरी मार्ग का एक घटक है। यह एक एकल-श्रृंखला ग्लाइकोप्रोटीन है जिसका आणविक भार लगभग 50,000 डाल्टन है। फैक्टर VII सेरीन प्रोटीज फैक्टर विला (एक सक्रिय सेरीन प्रोटीज) का एक ज़ाइमोजेन है, जो बाहरी जमावट मार्ग शुरू करता है। ऊतक कारक-कारक VIIa कॉम्प्लेक्स जमावट कारक IX और X को सक्रिय करता है, जिसके परिणामस्वरूप कारक IXa और Xa का निर्माण होता है। जमावट कैस्केड की आगे तैनाती के साथ, थ्रोम्बिन बनता है, फाइब्रिनोजेन फाइब्रिन में परिवर्तित हो जाता है, और एक थक्का बनता है। हेमोस्टैटिक प्रणाली के हिस्से के रूप में प्लेटलेट फ़ंक्शन के लिए सामान्य थ्रोम्बिन उत्पादन भी बेहद महत्वपूर्ण है। वंशानुगत कारक VII की कमी एक ऑटोसोमल रिसेसिव विकार है। मानव कारक VII के उपयोग से कारक VII की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है और कारक VII की कमी वाले रोगियों में जमावट दोष को अस्थायी रूप से ठीक किया जा सकता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

जब फैक्टर VII को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, तो रोगी के रक्त प्लाज्मा में इसकी सांद्रता 60-100% तक बढ़ जाती है।

आधा जीवन लगभग 3-5 घंटे है।

संकेत

दवा फैक्टर VII संकेत दिया गया है:

• कारक VII की पृथक वंशानुगत कमी के कारण होने वाले रक्त जमावट विकारों के उपचार में;
• रक्तस्राव के इतिहास और 25% (0.25 आईयू/एमएल) से नीचे कारक VII की अवशिष्ट सांद्रता के साथ, कारक VII की पृथक वंशानुगत कमी के कारण होने वाले रक्त जमावट विकारों की रोकथाम के लिए।

दवा शामिल नहीं है महत्वपूर्ण मात्राफैक्टर VIIa और अवरोधकों वाले हीमोफिलिया रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मतभेद

• के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि सक्रिय पदार्थया दवा का कोई घटक;
• घनास्त्रता या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) का उच्च जोखिम;
• हेपरिन से ज्ञात एलर्जी या हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास;
• 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए (वर्तमान में उपलब्ध डेटा इसके उपयोग की अनुशंसा करने के लिए अपर्याप्त है औषधीय उत्पाद 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए फैक्टर VII)।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रजनन क्षमता पर फैक्टर VII के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

मानव कारक सुरक्षा जमाव VIIनियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों द्वारा गर्भावस्था के दौरान उपयोग की पुष्टि नहीं की गई है।

पशु प्रयोगों से प्राप्त डेटा हमें गर्भवती महिलाओं के लिए दवा की सुरक्षा, भ्रूण और भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव का आकलन करने की अनुमति नहीं देता है। चिकित्सक को अपेक्षित लाभ का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए संभावित जोखिमऔर गर्भावस्था के दौरान और गर्भावस्था के दौरान फैक्टर VII दवा लिखिए स्तनपानकेवल सख्त संकेतों के तहत.

इससे जुड़े जोखिमों के बारे में जानकारी के लिए "विशेष निर्देश" अनुभाग देखें संभावित ख़तरागर्भवती महिलाओं में पार्वोवायरस बी19 का संक्रमण।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

फैक्टर VII के साथ उपचार केवल क्लॉटिंग फैक्टर रिप्लेसमेंट थेरेपी के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ही किया जाना चाहिए।

ड्रग फैक्टर VII को आंतरायिक इंजेक्शन या इन्फ्यूजन के रूप में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।

फैक्टर VII दवा का पुनर्गठन उपयोग से तुरंत पहले किया जाना चाहिए। जब जलसेक के रूप में उपयोग किया जाता है, तो केवल शामिल जलसेक सेट का उपयोग करें।

लियोफिलिसेट की पुनर्प्राप्ति

1. विलायक की बंद बोतल को कमरे के तापमान तक गर्म करें, लेकिन 37°C से अधिक नहीं।

2. लियोफिलिसेट और सॉल्वेंट वाली बोतलों से सुरक्षात्मक डिस्क निकालें (चित्र ए) और दोनों बोतलों के स्टॉपर्स को पोंछ लें।

3. आपूर्ति की गई स्थानांतरण सुई के एक छोर से सुरक्षात्मक कोटिंग को घुमाकर और छीलकर हटा दें (चित्रा बी)। रबर स्टॉपर के माध्यम से खुली सुई को विलायक वाली बोतल में डालें (चित्र बी)।

4. सुई की सतह को छुए बिना स्थानांतरण सुई के दूसरे छोर से सुरक्षात्मक कोटिंग हटा दें।

5. विलायक वाली बोतल को सांद्रण वाली बोतल के ऊपर लंबवत घुमाएं और सुई के मुक्त सिरे को सांद्रण वाली बोतल के रबर स्टॉपर के माध्यम से स्थानांतरित करने के लिए डालें (चित्र डी)। विलायक वैक्यूम के तहत सांद्र शीशी में प्रवाहित होगा।

6. सांद्रण वाली बोतल के स्टॉपर से सुई निकालकर दोनों बोतलों को अलग करें (चित्र ई)। विघटन को तेज करने के लिए सांद्रण की बोतल को धीरे से हिलाएं और घुमाएं।

7. एक बार उत्पाद का पुनर्निर्माण हो जाने के बाद, आपूर्ति की गई वातन सुई (चित्र ई) डालें और फोम को पूरी तरह से व्यवस्थित होने दें। वातन सुई निकालें.

8. प्रशासन से पहले, परिणामी सांद्रण की विदेशी कणों की उपस्थिति और रंग परिवर्तन (सांद्रण रंगहीन या पीला हो सकता है) की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए।

यदि विदेशी कण, रंग परिवर्तन या मैलापन का पता चलता है, तो दवा नहीं दी जानी चाहिए!

ठीक होने के तुरंत बाद दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रशासन की विधि

1. आपूर्ति की गई फ़िल्टर सुई के एक छोर से सुरक्षात्मक कोटिंग को घुमाकर और छीलकर हटा दें, और इसे एक बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज से जोड़ दें। घोल को एक सिरिंज में डालें (चित्र G)।

2. सिरिंज से फ़िल्टर सुई को डिस्कनेक्ट करें और धीमी गति से कार्य करें अंतःशिरा प्रशासनआधान प्रणाली (या प्रदान की गई डिस्पोजेबल सुई) का उपयोग करके समाधान।

इंजेक्शन की दर 2 मिली/मिनट से अधिक न हो!

रिप्लेसमेंट थेरेपी की खुराक और अवधि फैक्टर VII की कमी की गंभीरता, रक्तस्राव एपिसोड के स्थान और गंभीरता और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है। शास्त्रीय हीमोफिलिया की तुलना में कुछ रोगियों में अवशिष्ट कारक VII सांद्रता और रक्तस्राव की प्रवृत्ति के बीच संबंध कम स्पष्ट है।

फैक्टर VII की तैयारियों के लिए मौजूदा WHO मानक के अनुरूप, प्रशासित फैक्टर VII इकाइयों की संख्या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में व्यक्त की गई है। प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि या तो प्रतिशत (सामान्य प्लाज्मा के सापेक्ष) या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (फैक्टर VII प्लाज्मा के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक के सापेक्ष) के रूप में व्यक्त की जाती है।

कारक VII गतिविधि की एक अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) सामान्य मानव प्लाज्मा के 1 मिलीलीटर में कारक VII गतिविधि की मात्रा के बराबर है।

आवश्यक खुराक की गणना अनुभवजन्य अवलोकन पर आधारित है कि शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम कारक VII की 1 अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) प्लाज्मा में कारक VII गतिविधि को लगभग 1.9% (0.019 IU/ml) बढ़ा देती है। सामान्य स्तरगतिविधि।

आवश्यक खुराक निम्नलिखित सूत्र का उपयोग करके निर्धारित की जाती है:

आवश्यक खुराक (आईयू) = शरीर का वजन (किलो) × कारक VII गतिविधि में वांछित वृद्धि (आईयू/एमएल) × 53* (अवलोकित रिकवरी द्वारा विभाजित इकाई (एमएल/किग्रा))

*(1 से: 0.019 = 52.6)

प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में, दी जाने वाली दवा की मात्रा और आवेदन की आवृत्ति हमेशा संबंधित होनी चाहिए नैदानिक ​​प्रभावशीलता. यह कारक VII की कमी के उपचार में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि व्यक्तिगत रक्तस्राव की संवेदनशीलता प्रयोगशाला परीक्षणों का उपयोग करके मापा गया प्लाज्मा कारक VII गतिविधि पर सख्ती से निर्भर नहीं है। फैक्टर VII के लिए व्यक्तिगत खुराक की सिफारिशें फैक्टर VII प्लाज्मा सांद्रता के नियमित माप और रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति की दीर्घकालिक निगरानी के आधार पर की जानी चाहिए। खुराकों के बीच के अंतराल को परिसंचरण से कारक VII के कम आधे जीवन को ध्यान में रखना चाहिए, जो कि 3 से 5 घंटे तक होता है।

आंतरायिक इंजेक्शन/इन्फ्यूजन के रूप में फैक्टर VII का उपयोग करते समय, खुराक के बीच 6 से 8 घंटे का अंतराल रखने की सलाह दी जाती है। आमतौर पर, फैक्टर VII की कमी के उपचार के लिए शास्त्रीय हीमोफिलिया (हीमोफिलिया ए और बी) की तुलना में कमी वाले कारक की कम खुराक (सामान्य प्लाज्मा में गतिविधि के आधार पर) की आवश्यकता होती है। नीचे दी गई तालिका दर्शाती है नमूना सिफ़ारिशेंउपलब्ध सीमित नैदानिक ​​अनुभव के आधार पर विकसित आंतरायिक इंजेक्शन/इन्फ्यूजन के उपयोग पर।

रक्तस्राव की सीमा/सर्जरी का प्रकार	कारक VII IU/ml* की आवश्यक सांद्रता	प्रशासन की आवृत्ति (घंटे) / चिकित्सा की अवधि (दिन)
हल्का रक्तस्राव	0,10-0,20	एक खुराक
भारी रक्तस्राव	(न्यूनतम-उच्चतम सांद्रता)	8-10 दिनों तक या जब तक रक्तस्राव पूरी तरह बंद न हो जाए**
	0,20-0,30	एकल खुराक पहले शल्य चिकित्साया, यदि रक्तस्राव का अनुमानित जोखिम अधिक स्पष्ट है, जब तक कि घाव ठीक न हो जाए*
व्यापक सर्जिकल हस्तक्षेप	सर्जरी से पहले > 0.50, फिर 0.25-0.45 (न्यूनतम-उच्चतम सांद्रता)	8-10 दिनों के भीतर या जब तक घाव पूरी तरह ठीक न हो जाए**

* 1 IU/ml=100 IU/dl=100% सामान्य प्लाज्मा। प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि को या तो प्रतिशत के रूप में व्यक्त किया जाता है (सामान्य प्लाज्मा में सामग्री के सापेक्ष, 100% के रूप में लिया जाता है) या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों में (के सापेक्ष) अंतर्राष्ट्रीय मानकप्लाज्मा में कारक VII के लिए)।

** आधारित नैदानिक ​​मूल्यांकनप्रत्येक मामले में, बशर्ते कि उपचार के अंत में पर्याप्त हेमोस्टेसिस प्राप्त हो जाए, कम खुराक पर्याप्त हो सकती है। खुराकों के बीच अंतराल को कारक VII के लघु परिसंचरण आधे जीवन, लगभग 3 से 5 घंटे, को ध्यान में रखते हुए समायोजित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो तो समर्थन करें उच्च सांद्रताकारक VII के दौरान लंबी अवधिखुराक 8-12 घंटे के अंतराल पर दी जानी चाहिए।

अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट पदार्थ को स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार नष्ट किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

नैदानिक ​​अध्ययन में प्रतिकूल प्रभाव देखा गया

प्रक्रिया के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया का सामना करना पड़ा क्लिनिकल परीक्षण, निम्नलिखित ग्रेडेशन के अनुसार सूचीबद्ध हैं: निम्नलिखित ग्रेडेशन के अनुसार: बहुत बार (> 1/10); अक्सर (> 1/100<1/10); нечасто (>1/1000<1/100); редко (> 1/10 000<1/1000); очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения).

नीचे दी गई तालिका वंशानुगत कारक VII की कमी वाले 57 वयस्क और बाल रोगियों के नैदानिक ​​​​अध्ययन में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारांश देती है, जिन्हें तीव्र रक्तस्राव की घटनाओं को नियंत्रित करने, सर्जरी के हिस्से के रूप में और दीर्घकालिक रक्तस्राव प्रोफिलैक्सिस के लिए फैक्टर VII प्रशासित किया गया था। इस अध्ययन में, फैक्टर VII को 8,234 दिनों के लिए प्रशासित किया गया था।

अंग प्रणाली	मेडड्रा पसंदीदा अवधि	प्रति रोगी आवृत्ति ए	आवृत्ति % में	प्रशासन के दिन आवृत्ति बी	आवृत्ति % में
संवहनी विकार	हाइपरिमिया	अक्सर	1/57 (1,75 %)	कभी-कभार	1/8234 (0,01 %)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक संबंधी विकार	खरोंच	अक्सर	1/57 (1,75 %)	कभी-कभार	1/8234 (0,01 %)
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और प्रतिक्रियाएँ	अतिताप	अक्सर	1/57 (1,75 %)	कभी-कभार	1/8234 (0,01 %)
छाती में दर्द	अक्सर	1/57 (1,75 %)	कभी-कभार	2/8234 (0,01 %)
अस्वस्थ महसूस करना C	अक्सर	1/57 (1,75 %)	कभी-कभार	1/8234 (0,01 %)

ए - प्रति रोगी दर उन रोगियों की संख्या के आधार पर निर्धारित की गई थी, जिन्होंने किसी प्रतिकूल घटना का अनुभव किया था, जिसका मूल्यांकन अन्वेषक द्वारा कम से कम संभवतः दवा के प्रशासन से संबंधित था, और बैक्सटर हेल्थकेयर कॉर्पोरेशन द्वारा उसी तरह मूल्यांकन किया गया था।

बी - प्रशासन की प्रति दिन आवृत्ति जांचकर्ता द्वारा किसी प्रतिकूल घटना की टिप्पणियों की कुल संख्या के आधार पर निर्धारित की गई थी, जो कम से कम संभवतः दवा के प्रशासन से संबंधित थी, और इस प्रकार बैक्सटर हेल्थकेयर कॉर्पोरेशन द्वारा मूल्यांकन किया गया था।

सी - "स्वास्थ्य की ख़राब स्थिति" शब्द का प्रयोग किया गया है, जिसका अर्थ अस्पष्ट धारणा है।

पंजीकरण के बाद उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रभाव देखा गया

पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभाव देखे गए, जहां लागू हो, बढ़ती गंभीरता के क्रम में मेडड्रा अंग प्रणाली वर्गीकरण के अनुसार सूचीबद्ध किया गया।

रक्त और लसीका प्रणाली विकार: फैक्टर VII निषेध*।

*-कारक VII के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए मेडड्रा पसंदीदा शब्द के तहत कोडित।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

मानसिक विकार: भ्रम, अनिद्रा, बेचैनी.

तंत्रिका तंत्र विकार: सेरेब्रल नस घनास्त्रता, चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, सिरदर्द।

हृदय प्रणाली संबंधी विकार: अतालता, हाइपोटेंशन, गहरी शिरा घनास्त्रता, सतही शिरा घनास्त्रता, चेहरे की त्वचा का लाल होना।

श्वसन प्रणाली, छाती और मीडियास्टिनल अंगों के विकार: ब्रोंकोस्पज़म, सांस की तकलीफ।

जठरांत्र संबंधी विकार: दस्त, मतली.

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: खुजली।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और प्रतिक्रियाएँ: सीने में तकलीफ।

वर्ग-विशिष्ट प्रतिक्रियाएँ

कारक VII की तैयारी और कारक VII युक्त प्रोथ्रोम्बिन जटिल तैयारी का उपयोग करते समय, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं: स्ट्रोक, मायोकार्डियल रोधगलन, धमनी घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट, एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, पित्ती, उल्टी, शरीर के तापमान में वृद्धि।

एहतियाती उपाय

फैक्टर VII की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में हेपरिन-संवेदनशील थक्के परीक्षण करते समय, दवा में हेपरिन की उपस्थिति को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

कारक VII युक्त दवाओं का उपयोग करते समय, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का विकास देखा गया। मरीजों और उनके प्रियजनों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के शुरुआती लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो रोगियों को तुरंत दवा का उपयोग बंद करने और अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।

यदि एलर्जी और/या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए। सदमे की स्थिति में, मानक चिकित्सा उपाय किए जाने चाहिए।

मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों के उपयोग से होने वाले संक्रमण को रोकने के लिए मानक हस्तक्षेपों में दाता का चयन, संक्रमण के विशिष्ट मार्करों के लिए व्यक्तिगत दाताओं और प्लाज्मा पूल की जांच करना और उत्पादन में प्रभावी वायरस निष्क्रियता/हटाने के चरणों का कार्यान्वयन शामिल है। इसके बावजूद, मानव रक्त या प्लाज्मा से तैयार औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय, अज्ञात वायरस या अन्य रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रामक रोगों के संचरण के जोखिम को पूरी तरह से समाप्त नहीं किया जा सकता है।

रोगज़नक़ों को हटाने और निष्क्रिय करने के लिए उपयोग की जाने वाली तकनीकों में कुछ गैर-आवरण वाले वायरस, विशेष रूप से पार्वोवायरस बी19 के खिलाफ सीमित प्रभावशीलता हो सकती है। Parvovirus B19 संक्रमण गर्भवती महिलाओं (भ्रूण का संक्रमण) और इम्यूनोडेफिशियेंसी या लाल रक्त कोशिकाओं के बढ़ते टूटने (विशेष रूप से हेमोलिटिक एनीमिया) वाले मरीजों के लिए खतरनाक हो सकता है।

नियमित रूप से प्लाज्मा-व्युत्पन्न फैक्टर VII थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए उचित टीकाकरण (हेपेटाइटिस ए और बी के खिलाफ) की सिफारिश की जा सकती है।

हर बार जब फैक्टर VII प्रशासित किया जाता है, तो यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि दवा का नाम और बैच नंबर दर्ज किया जाए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा प्रशासन और रोगी की स्थिति के बीच संबंध का पता लगाया जा सके।

जब फैक्टर VII युक्त दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, तो थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं और प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट विकसित होने का खतरा होता है। फैक्टर VII के उपचार के दौरान गहरी शिरा घनास्त्रता और थ्रोम्बोफ्लेबिटिस सहित घनास्त्रता देखी गई है। फैक्टर VII थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों पर थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं और प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट के लक्षण विकसित होने की संभावना के कारण बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं और प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट के जोखिम के कारण, कोरोनरी हृदय रोग, यकृत रोग, सर्जरी से पहले, नवजात शिशुओं या अन्य रोगियों को मानव जमावट कारक VII का प्रशासन करते समय विशेष रूप से सख्त निगरानी की जानी चाहिए।

मानव कारक VII रिप्लेसमेंट थेरेपी के परिणामस्वरूप परिसंचारी एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है जो कारक VII को रोकता है। यदि ऐसे अवरोधक प्रकट होते हैं, तो यह स्थिति अपर्याप्त नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के रूप में प्रकट होती है।

वाहनों और अन्य तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने और जटिल उपकरणों का उपयोग करने की क्षमता पर फैक्टर VII के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है, जिस पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

अंतःशिरा प्रशासन 600 एमई के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट

एक कांच की शीशी (प्रकार II, ईपी) में दवा के 600 आईयू और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एक कांच की शीशी (प्रकार I, ईपी) में 10 मिलीलीटर विलायक के साथ एक विघटन और प्रशासन किट (डिस्पोजेबल सिरिंज, डिस्पोजेबल सुई, ट्रांसफर सुई) , फिल्टर सुई, वातन सुई, आधान प्रणाली) और उपयोग के लिए निर्देश

जमा करने की अवस्था

2 से 8°C तापमान पर.

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन से.

फैक्टर VII (रक्त का थक्का जमाने वाला फैक्टर VII) - चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश - आरयू नंबर पी एन016158/01 दिनांक 2009-12-15

नोसोलॉजिकल समूहों के पर्यायवाची

श्रेणी आईसीडी-10	ICD-10 के अनुसार रोगों के पर्यायवाची
D68.2 अन्य जमावट कारकों की वंशानुगत कमी	जमावट कारक II की कमी
	जमावट कारक VII की कमी
	क्लॉटिंग फैक्टर एक्स की कमी
	जमावट कारक XII की कमी
	स्टीवर्ट-प्रोवर कारक की कमी
	डिस्फाइब्रिनोजेनमिया
	स्टीवर्ट-प्रोवर कारक की वंशानुगत असामान्यताएं (कारक एक्स)
	हेजमैन कारक की वंशानुगत असामान्यताएं (कारक XII)
	वंशानुगत एटी-III की कमी
	प्लाज्मा जमावट कारकों की अपर्याप्तता
E56.1 विटामिन K की कमी	विटामिन K की कमी
	विटामिन K1 की कमी
K72.9 जिगर की विफलता, अनिर्दिष्ट	अव्यक्त यकृत एन्सेफैलोपैथी
	तीव्र यकृत विफलता
	तीव्र यकृत-गुर्दे की विफलता
	यकृत का काम करना बंद कर देना
	हेपेटिक प्रीकोमा
Z100* कक्षा XXII शल्य चिकित्सा अभ्यास	पेट की सर्जरी
	एडिनोमेक्टोमी
	विच्छेदन
	कोरोनरी धमनियों की एंजियोप्लास्टी
	कैरोटिड एंजियोप्लास्टी
	घावों के लिए त्वचा का एंटीसेप्टिक उपचार
	एंटीसेप्टिक हाथ उपचार
	एपेंडेक्टोमी
	एथेरेक्टोमी
	बैलून कोरोनरी एंजियोप्लास्टी
	योनि गर्भाशय-उच्छेदन
	कोरोना बायपास
	योनि और गर्भाशय ग्रीवा पर हस्तक्षेप
	मूत्राशय का हस्तक्षेप
	मौखिक गुहा में हस्तक्षेप
	पुनर्स्थापनात्मक और पुनर्निर्माण संचालन
	चिकित्सा कर्मियों की हाथ की स्वच्छता
	स्त्री रोग संबंधी सर्जरी
	स्त्री रोग संबंधी हस्तक्षेप
	स्त्री रोग संबंधी सर्जरी
	सर्जरी के दौरान हाइपोवोलेमिक शॉक
	पीपयुक्त घावों का कीटाणुशोधन
	घाव के किनारों का कीटाणुशोधन
	नैदानिक ​​हस्तक्षेप
	नैदानिक ​​प्रक्रियाएँ
	गर्भाशय ग्रीवा का डायथर्मोकोएग्यूलेशन
	लंबी सर्जिकल कार्रवाई
	फिस्टुला कैथेटर्स को बदलना
	आर्थोपेडिक सर्जरी के दौरान संक्रमण
	कृत्रिम हृदय वाल्व
	सिस्टेक्टोमी
	अल्पकालिक आउट पेशेंट सर्जरी
	अल्पकालिक परिचालन
	अल्पकालिक शल्य चिकित्सा प्रक्रियाएं
	क्रिकोथायरॉइडोटॉमी
	सर्जरी के दौरान खून की कमी
	सर्जरी के दौरान और पश्चात की अवधि में रक्तस्राव
	कल्डोसेन्टेसिस
	लेजर जमावट
	लेजर जमावट
	रेटिना का लेजर जमाव
	लेप्रोस्कोपी
	स्त्री रोग में लैप्रोस्कोपी
	सीएसएफ फिस्टुला
	छोटे स्त्री रोग संबंधी ऑपरेशन
	मामूली सर्जिकल हस्तक्षेप
	मास्टेक्टॉमी और उसके बाद प्लास्टिक सर्जरी
	मीडियास्टिनोटॉमी
	कान पर माइक्रोसर्जिकल ऑपरेशन
	म्यूकोजिंजिवल सर्जरी
	सिलाई
	छोटी-मोटी सर्जरी
	न्यूरोसर्जिकल ऑपरेशन
	नेत्र शल्य चिकित्सा में नेत्रगोलक का स्थिरीकरण
	orchiectomy
	दाँत निकलवाने के बाद जटिलताएँ
	अग्न्याशय
	पेरिकार्डेक्टोमी
	सर्जरी के बाद पुनर्वास अवधि
	सर्जिकल हस्तक्षेप के बाद स्वास्थ्य लाभ की अवधि
	परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी
	फुफ्फुस थोरैसेन्टेसिस
	निमोनिया पोस्टऑपरेटिव और पोस्ट-आघात
	सर्जिकल प्रक्रियाओं की तैयारी
सर्जरी की तैयारी
सर्जरी से पहले सर्जन के हाथों को तैयार करना
सर्जरी के लिए बृहदान्त्र को तैयार करना
न्यूरोसर्जिकल और थोरैसिक ऑपरेशन के दौरान पोस्टऑपरेटिव एस्पिरेशन निमोनिया
ऑपरेशन के बाद मतली
ऑपरेशन के बाद रक्तस्राव
पोस्टऑपरेटिव ग्रैनुलोमा
पश्चात का सदमा
प्रारंभिक पश्चात की अवधि
मायोकार्डियल रिवास्कुलराइजेशन
दाँत की जड़ के शीर्ष का उच्छेदन
गैस्ट्रिक उच्छेदन
आंत्र उच्छेदन
गर्भाशय का उच्छेदन
जिगर का उच्छेदन
छोटी आंत का उच्छेदन
पेट के हिस्से का उच्छेदन
संचालित पोत का पुन: समावेशन
सर्जरी के दौरान जुड़ाव ऊतक
टांके हटाना
आँख की सर्जरी के बाद की स्थिति
सर्जरी के बाद की स्थिति
नाक गुहा में सर्जिकल हस्तक्षेप के बाद की स्थिति
गैस्ट्रेक्टोमी के बाद की स्थिति
छोटी आंत के उच्छेदन के बाद की स्थिति
टॉन्सिल्लेक्टोमी के बाद की स्थिति
ग्रहणी को हटाने के बाद की स्थिति
फ़्लेबेक्टोमी के बाद की स्थिति
संवहनी सर्जरी
स्प्लेनेक्टोमी
शल्य चिकित्सा उपकरणों का बंध्याकरण
शल्य चिकित्सा उपकरणों का बंध्याकरण
स्टर्नोटॉमी
दांतों का ऑपरेशन
पेरियोडोंटल ऊतकों पर दंत हस्तक्षेप
स्ट्रूमेक्टोमी
तोंसिल्लेक्टोमी
वक्ष शल्य चिकित्सा
थोरैसिक ऑपरेशन
संपूर्ण गैस्ट्रेक्टोमी
ट्रांसडर्मल इंट्रावास्कुलर कोरोनरी एंजियोप्लास्टी
ट्रांसयूरेथ्रल उच्छेदन
टर्बिनेक्टॉमी
दांत निकालना
मोतियाबिंद हटाना
पुटी हटाना
टॉन्सिल हटाना
फाइब्रॉएड को हटाना
मोबाइल शिशु के दांत निकालना
पॉलीप्स को हटाना
टूटा हुआ दांत निकालना
गर्भाशय शरीर को हटाना
टांके हटाना
यूरेथ्रोटॉमी
सीएसएफ डक्ट फिस्टुला
फ्रंटोएथमोइडोहैमोरोटोमी
सर्जिकल संक्रमण
क्रोनिक अंग अल्सर का सर्जिकल उपचार
शल्य चिकित्सा
गुदा क्षेत्र में सर्जरी
कोलन सर्जरी
शल्य चिकित्सा अभ्यास
शल्य प्रक्रिया
सर्जिकल हस्तक्षेप
जठरांत्र संबंधी मार्ग पर सर्जिकल हस्तक्षेप
मूत्र पथ पर सर्जिकल हस्तक्षेप
मूत्र प्रणाली पर सर्जिकल हस्तक्षेप
जननांग प्रणाली पर सर्जिकल हस्तक्षेप
ह्रदय शल्य चिकित्सा
शल्य प्रक्रियाएं
सर्जिकल ऑपरेशन
नस की सर्जरी
शल्य चिकित्सा संबंधी व्यवधान
संवहनी सर्जरी
घनास्त्रता का शल्य चिकित्सा उपचार
शल्य चिकित्सा
पित्ताशय-उच्छेदन
आंशिक गैस्ट्रेक्टोमी
ट्रांसपेरिटोनियल हिस्टेरेक्टॉमी
परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी
परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल एंजियोप्लास्टी
कोरोनरी धमनी की बाईपास सर्जरी
दांत उखाड़ना
दूध के दांतों का निकलना
गूदे का निष्कासन
एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन
दांत उखाड़ना
दांत उखाड़ना
मोतियाबिंद निकालना
electrocoagulation
एंडोरोलॉजिकल हस्तक्षेप
कटान
एथमोइडोटॉमी

पहली बार पेश किया गया

यह फार्माकोपियल मोनोग्राफ अंशांकन के लिए मानव रक्त प्लाज्मा से प्राप्त मानव रक्त जमावट कारक VII की तैयारी पर लागू होता है।

मानव रक्त जमावट कारक VII मानव रक्त प्लाज्मा का एक प्रोटीन अंश है जिसमें एकल-श्रृंखला ग्लाइकोप्रोटीन रक्त जमावट कारक VII और कारक VIIa के डबल-चेन व्युत्पन्न के सक्रिय रूप की थोड़ी मात्रा होती है।

मानव रक्त जमावट कारक VII की तैयारी में जमावट कारक II, IX, X, प्रोटीन सी और प्रोटीन एस शामिल हो सकते हैं, जिनकी सामग्री तैयार तैयारी में निर्धारित की जाती है। मानव रक्त का थक्का जमाने वाले कारक VII तैयारियों में संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं।

उत्पादन

मानव रक्त जमावट कारक VII तैयारी का उत्पादन करने के लिए, स्वस्थ दाताओं से रक्त प्लाज्मा का उपयोग किया जाता है जो एफएस की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

उत्पादन तकनीक में संक्रामक एजेंटों को हटाने या निष्क्रिय करने के चरण शामिल हैं। यदि उत्पादन में वायरस को निष्क्रिय करने के लिए रासायनिक यौगिकों का उपयोग किया जाता है, तो उनकी एकाग्रता को उस स्तर तक कम किया जाना चाहिए जो रोगियों के लिए दवा की सुरक्षा को प्रभावित नहीं करता है। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान किसी भी रोगाणुरोधी परिरक्षकों का उपयोग नहीं किया जाता है। उत्पादन विधि को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि थ्रोम्बिन बनाने वाले जमावट कारकों के सक्रिय होने की कोई संभावना नहीं है।

दवा में स्टेबलाइजर्स (एल्ब्यूमिन, पॉलीसोर्बेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, कैल्शियम क्लोराइड, ग्लाइसिन, लाइसिन, हेपरिन, एंटीथ्रोम्बिन, आदि) हो सकते हैं। प्रोटीन स्टेबलाइजर्स जोड़ने से पहले फैक्टर VII गतिविधि कम से कम 2 IU प्रति मिलीग्राम प्रोटीन होनी चाहिए। दवा के घोल को स्टरलाइज़िंग निस्पंदन का उपयोग करके प्राथमिक पैकेजिंग में सड़न रोकनेवाला तरीके से पैक किया जाता है, लियोफिलाइज़ किया जाता है और वैक्यूम के तहत या एक अक्रिय गैस वातावरण में सील किया जाता है।

परीक्षण

विवरण

दवा सफेद या हल्के पीले रंग की गोली या पाउडर के रूप में एक अनाकार हीड्रोस्कोपिक द्रव्यमान है (जब तक कि नियामक दस्तावेज में अन्यथा संकेत न दिया गया हो)। निर्धारण दृष्टिगत रूप से किया जाता है।

सत्यता

प्रजाति विशिष्टता

इसकी पुष्टि केवल मानव सीरम प्रोटीन की उपस्थिति से होती है। परीक्षण जेल इम्यूनोइलेक्ट्रोफोरेसिस के अनुसार मानव, गोजातीय, घोड़े और पोर्सिन सीरम प्रोटीन के खिलाफ सीरा का उपयोग करके किया जाता है। इसके अनुसार जेल इम्युनोडिफ्यूजन परीक्षण करना स्वीकार्य है। परीक्षण में केवल मानव सीरम प्रोटीन के विरुद्ध सीरम के साथ अवक्षेपण रेखाओं का पता लगाना चाहिए।

कारकसातवीं

कारक VII गतिविधि की उपस्थिति से पुष्टि की गई। परीक्षण क्रोमोजेनिक या कोगुलोमीटर विधि का उपयोग करके किया जाता है। निर्धारण के अनुसार किया जाता है।

पुनर्गठित दवा प्राप्त करने का समय

10 मिनट से अधिक नहीं (जब तक कि नियामक दस्तावेज़ में अन्य निर्देश न हों)। विधि का विवरण प्रदान किया गया है, जिसमें उपयोग किए गए विलायक, इसकी मात्रा और विघटन की स्थिति (विलायक का तापमान, सरगर्मी की आवश्यकता, आदि) का संकेत दिया गया है।

पानी

2% से अधिक नहीं. निर्धारण के. फिशर की विधि के अनुसार किया जाता है (जब तक कि नियामक दस्तावेज में अन्य निर्देश न हों)। निर्धारण की विधि और परीक्षण के लिए आवश्यक नमूने की मात्रा नियामक दस्तावेज में इंगित की गई है।

यांत्रिक समावेशन

कोई दृश्यमान यांत्रिक समावेशन नहीं होना चाहिए। निर्धारण के अनुसार किया जाता है। नियामक दस्तावेज विलायक के नाम को इंगित करता है, पुनर्प्राप्ति की विधि और (यदि आवश्यक हो) दवा की तैयारी का वर्णन करता है।

पीएच

6.5 से 7.5 तक. निर्धारण पोटेंशियोमेट्रिक विधि के अनुसार किया जाता है।

परासरणीयता

240 mOsm/kg से कम नहीं। निर्धारण के अनुसार किया जाता है।

प्रोटीन

पुनर्गठित समाधान की प्रति बोतल या एमएल में मात्रात्मक प्रोटीन सामग्री नियामक दस्तावेज में इंगित की गई है। निर्धारण के अनुसार उपयुक्त विधि का उपयोग करके किया जाता है।

हेपरिन (हेपरिन युक्त दवाओं के लिए)

रक्त जमावट कारक VII के प्रति 1 IU में 0.5 IU से अधिक नहीं। निर्धारण क्रोमोजेनिक विधि के अनुसार किया जाता है।

थ्रोम्बिन

गायब होना चाहिए. निर्धारण (थ्रोम्बिन की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण) के अनुसार कोगुलोमेट्रिक विधि का उपयोग करके किया जाता है।

सक्रिय थक्के जमने वाले कारक खून

प्रत्येक तनुकरण (1:10, 1:100) के लिए, थक्के बनने का समय कम से कम 150 सी होना चाहिए। निर्धारण कोगुलोमेट्रिक विधि के अनुसार किया जाता है।

सातवींव्यक्ति

पुनर्गठित दवा के प्रति मिलीलीटर 15 आईयू से कम नहीं। निर्धारण क्रोमोजेनिक विधि या कोगुलोमेट्रिक विधि के अनुसार किया जाता है।

निश्चित गतिविधि

प्रति मिलीग्राम प्रोटीन कम से कम 2 IU होना चाहिए (प्रोटीन स्टेबलाइजर्स की अनुपस्थिति में)।

दवा की विशिष्ट गतिविधि की गणना सूत्र का उपयोग करके की जाती है:

क्लॉटिंग कारक गतिविधिद्वितीय

पुनर्गठित घोल की प्रति बोतल या एमएल रक्त जमावट कारक II की गतिविधि नियामक दस्तावेज में इंगित की गई है। विशिष्ट गतिविधि = रक्त जमावट कारक VII / प्रोटीन सामग्री की गतिविधि के अनुसार क्रोमोजेनिक या कोगुलोमेट्रिक विधि का उपयोग करके निर्धारण किया जाता है

क्लॉटिंग कारक गतिविधिनौवीं

पुनर्गठित घोल की प्रति बोतल या एमएल रक्त जमावट कारक IX की गतिविधि नियामक दस्तावेज में इंगित की गई है। निर्धारण कोगुलोमीटर विधि के अनुसार किया जाता है।

टिप्पणी

परीक्षण के लिए, दवा का एक पुनर्गठित समाधान तैयार करें (पुनर्गठन विधि निर्माता के नियामक दस्तावेज में इंगित की गई है)। यदि हेपरिन तैयारी में मौजूद है, तो हेपरिन के 1 आईयू प्रति 10 माइक्रोग्राम प्रोटामाइन सल्फेट की दर से प्रोटामाइन सल्फेट जोड़कर इसे बेअसर कर दिया जाता है।

क्लॉटिंग कारक गतिविधिएक्स

पुनर्गठित घोल की प्रति बोतल या एमएल रक्त जमावट कारक एक्स की गतिविधि नियामक दस्तावेज में इंगित की गई है। निर्धारण क्रोमोजेनिक या कोगुलोमेट्रिक विधि के अनुसार किया जाता है।

स्टेबलाइजर

दवा में जोड़े गए स्टेबलाइजर का मात्रात्मक निर्धारण और/या, यदि नियामक दस्तावेज में कोई अन्य निर्देश नहीं हैं, के अनुसार किया जाता है।

स्टेबलाइज़र की सामग्री के लिए अनुमेय सीमा को नियामक दस्तावेज़ में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

वायरस सक्रिय करने वाले एजेंट

तैयारी में वायरस को निष्क्रिय करने वाले एजेंटों की अवशिष्ट सामग्री का मात्रात्मक निर्धारण और/या, यदि नियामक दस्तावेज़ में कोई अन्य निर्देश नहीं हैं, के अनुसार किया जाता है। वायरस को निष्क्रिय करने वाले एजेंटों की सामग्री के लिए अनुमेय सीमा को नियामक दस्तावेज़ में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

बाँझपन

दवा निष्फल होनी चाहिए. के अनुसार परीक्षण किया जाता है।

पाइरोजेनिसिटी या एक्टोरियल एंडोटॉक्सिन

पाइरोजेन मुक्त होना चाहिए या रक्त जमावट कारक VII के प्रति 1 आईयू में 0.1 ईयू से अधिक की मात्रा में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन होना चाहिए।

परीक्षण (पशु के वजन के प्रति 1 किलोग्राम रक्त जमावट कारक VII के कम से कम 30 आईयू; प्रशासित दवा की मात्रा 10 मिलीलीटर प्रति 1 किलोग्राम पशु वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए) या निर्दिष्ट विधि के अनुसार किया जाता है। विनियामक दस्तावेज़ीकरण.

वायरस सुरक्षा

हेपेटाइटिस बी वायरस सतह प्रतिजन (एचबीएसएजी)

दवा में हेपेटाइटिस बी वायरस का सतही एंटीजन नहीं होना चाहिए। रूसी स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में उपयोग के लिए अनुमोदित परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके एंजाइम इम्यूनोएसे विधि द्वारा निर्धारण किया जाता है और निर्देशों के अनुसार कम से कम 0.1 आईयू / एमएल की संवेदनशीलता होती है। उपयोग।

हेपेटाइटिस सी वायरस के प्रति एंटीबॉडी

हेपेटाइटिस सी वायरस के प्रति एंटीबॉडी अनुपस्थित होनी चाहिए। निर्धारण एंजाइम इम्यूनोएसे विधि द्वारा रूसी स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में उपयोग के लिए अनुमोदित परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके किया जाता है और उपयोग के निर्देशों के अनुसार 100% संवेदनशीलता और विशिष्टता होती है।

मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी-1 और एचआईवी-2) के प्रति एंटीबॉडीऔर HIV-1 p24 एंटीजन

दवा में मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी-1 और एचआईवी-2) और एचआईवी-1 पी24 एंटीजन के प्रति एंटीबॉडी नहीं होनी चाहिए। निर्धारण एंजाइम इम्यूनोएसे विधि द्वारा रूसी स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में उपयोग के लिए अनुमोदित परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके किया जाता है और उपयोग के निर्देशों के अनुसार 100% संवेदनशीलता और विशिष्टता होती है।

पैकेटऔर लेबलिंग

एक्स घाव

2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर प्रकाश से संरक्षित जगह पर स्टोर करें, जब तक कि नियामक दस्तावेज में अन्यथा संकेत न दिया गया हो।

खुराक प्रपत्र:  अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेटमिश्रण: 1 बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय घटक :
फैक्टर VII 600 आईयू
प्लाज्मा में पाए जाने वाले प्रोटीन के रूप में	50-200 मिलीग्राम/शीशी
सहायक सामग्री :
सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट	40 मिलीग्राम
सोडियम क्लोराइड	80 मिलीग्राम
हेपरिन सोडियम	250 एमई
विलायक :
इंजेक्शन के लिए पानी	10 मि.ली

विवरण:

लियोफिलिसेट: सफ़ेद या हल्के रंग का पाउडर या भुरभुरा ठोस।

विलायक: रंगहीन पारदर्शी तरल.

पुनर्गठित समाधान: स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन से पीला घोल।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:हेमोस्टैटिक एजेंट ATX:  

बी.02.बी.डी.05 रक्त का थक्का जमाने वाला कारक VII

फार्माकोडायनामिक्स:

फैक्टर VII सामान्य मानव प्लाज्मा के विटामिन के-निर्भर कारकों में से एक है, जो रक्त जमावट प्रणाली के बाहरी मार्ग का एक घटक है। यह एक एकल-श्रृंखला ग्लाइकोप्रोटीन है जिसका आणविक भार लगभग 50,000 डाल्टन है। फैक्टर VII सेरीन प्रोटीज फैक्टर VIIa (एक सक्रिय सेरीन प्रोटीज) का एक ज़ाइमोजेन है, जो बाहरी जमावट मार्ग शुरू करता है। ऊतक कारक-कारक VIIa कॉम्प्लेक्स जमावट कारक IX और X को सक्रिय करता है, जिसके परिणामस्वरूप कारक I Xa और Xa का निर्माण होता है। जमावट कैस्केड की आगे तैनाती के साथ, फाइब्रिनोजेन फाइब्रिन में परिवर्तित हो जाता है और एक थक्का बनता है। हेमोस्टैटिक प्रणाली के हिस्से के रूप में प्लेटलेट फ़ंक्शन के लिए सामान्य थ्रोम्बिन उत्पादन भी बेहद महत्वपूर्ण है। इनहेरिटेड फैक्टर VII की कमी एक ऑटोसोमल रिसेसिव डिसऑर्डर है। मानव फैक्टर VII का प्रशासन फैक्टर VII के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है और फैक्टर VII की कमी वाले रोगियों में जमावट दोष को अस्थायी रूप से उलट सकता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स:

फैक्टर VII के अंतःशिरा प्रशासन के साथ, रोगी के रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता में वृद्धि 60 से 100% तक होती है; आधा जीवन औसतन 3-5 घंटे का होता है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

मानव रक्त जमावट कारक VII मानव रक्त का एक सामान्य घटक है और अंतर्जात कारक VII की क्रिया के समान है।

ऐसा प्रतीत होता है कि एकल-खुराक विषाक्तता परीक्षण की आवश्यकता नहीं है क्योंकि उच्च खुराक के परिणामस्वरूप सामान्य भार की अत्यधिक अधिकता हो जाती है। जानवरों में बार-बार खुराक विषाक्तता परीक्षण विषम प्रोटीनों के प्रति एंटीबॉडी के विकास के कारण व्यर्थ हैं जो परीक्षण खुराक के आगे प्रशासन को रोकते हैं।

चूंकि नैदानिक ​​​​अनुभव कैंसरजन्यता और उत्परिवर्तन का कोई सबूत नहीं देता है, इसलिए प्रयोगात्मक अध्ययन, विशेष रूप से विषम पशु प्रजातियों में, आवश्यक नहीं माना जाता है।

संकेत:

फैक्टर VII इसके लिए संकेत दिया गया है:

फैक्टर VII की पृथक वंशानुगत कमी के कारण होने वाले रक्त के थक्के विकारों का उपचार;

रक्तस्राव के इतिहास और फैक्टर VII के अवशिष्ट स्तर सामान्य स्तर (0.25 आईयू / एमएल) के 25% से कम होने के साथ फैक्टर VII की पृथक वंशानुगत कमी के कारण होने वाले रक्त जमावट विकारों की रोकथाम।

दवा में फैक्टर VIIa की महत्वपूर्ण मात्रा नहीं होती है और यदि हीमोफिलिया के रोगियों में कोई अवरोधक है तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मतभेद:

सक्रिय पदार्थ या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता;

घनास्त्रता या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट का उच्च जोखिम;

हेपरिन से ज्ञात एलर्जी या हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास।

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (वर्तमान में उपलब्ध डेटा 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फैक्टर VII के उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त हैं)।

गर्भावस्था और स्तनपान:गर्भावस्था के दौरान उपयोग किए जाने पर फैक्टर VII की सुरक्षा नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्रदर्शित नहीं की गई है। इसलिए, फैक्टर VII को केवल सख्त संकेतों के तहत गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान निर्धारित किया जा सकता है। उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

उपयोग से तुरंत पहले फैक्टर VII का पुनर्गठन किया जाना चाहिए। जब जलसेक के रूप में उपयोग किया जाता है, तो केवल शामिल जलसेक सेट का उपयोग करें।

लियोफिलिसेट की पुनर्प्राप्ति

1. विलायक वाली बंद शीशी को कमरे के तापमान (अधिकतम 37 डिग्री सेल्सियस) तक गर्म करें।

2. लियोफिलिसेट और सॉल्वेंट वाली बोतलों से सुरक्षात्मक डिस्क निकालें (चित्र ए) और दोनों बोतलों के स्टॉपर्स को साफ करें।

3. आपूर्ति की गई स्थानांतरण सुई के एक छोर से सुरक्षात्मक कोटिंग को घुमाकर और छीलकर हटा दें (चित्रा बी)। रबर स्टॉपर के माध्यम से खुली सुई को विलायक वाली बोतल में डालें (चित्र बी)।

4. खुले सिरे को छूने से बचते हुए, स्थानांतरण सुई के दूसरे छोर से सुरक्षात्मक आवरण हटा दें।

5. विलायक वाली बोतल को सांद्रण वाली बोतल के ऊपर लंबवत घुमाएं और सुई के मुक्त सिरे को सांद्रण वाली बोतल के रबर स्टॉपर के माध्यम से स्थानांतरित करने के लिए डालें (चित्र डी)। वैक्यूम के प्रभाव में, विलायक सांद्रण के साथ बोतल में प्रवाहित होगा।

6. सांद्रण वाली बोतल के स्टॉपर से सुई निकालकर दोनों बोतलों को अलग करें (चित्र डी)। विघटन को तेज करने के लिए बोतल को सांद्रण के साथ हिलाएं और घुमाएं।

7. एक बार जब सांद्रण पुनः स्थापित हो जाए, तो आपूर्ति की गई वातन सुई (चित्र ई) डालें और फोम को पूरी तरह से व्यवस्थित होने दें। वातन सुई निकालें.

प्रशासन की विधि

1. आपूर्ति की गई फ़िल्टर सुई के एक छोर से सुरक्षात्मक कोटिंग को घुमाकर और छीलकर हटा दें, और इसे एक बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज से जोड़ दें। घोल को एक सिरिंज में डालें (चित्र G)।

2. सिरिंज से फिल्टर सुई को डिस्कनेक्ट करें और ट्रांसफ्यूजन सिस्टम (या प्रदान की गई डिस्पोजेबल सुई) का उपयोग करके समाधान को धीरे-धीरे अंतःशिरा (अधिकतम इंजेक्शन दर: 2 मिलीलीटर / मिनट) में प्रशासित करें।

3.घरेलू उपचार के लिए, सुनिश्चित करें कि उपयोग की गई सुइयां और सीरिंज वापस रिकवरी किट बॉक्स में रख दी गई हैं और बॉक्स को अपने हीमोफिलिया केंद्र में वापस कर दें।

रिप्लेसमेंट थेरेपी की खुराक और अवधि फैक्टर VII की कमी की गंभीरता, रक्तस्राव एपिसोड के स्थान और सीमा और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है। शास्त्रीय हीमोफिलिया की तुलना में व्यक्तिगत रोगियों में अवशिष्ट फैक्टर VII स्तर और रक्तस्राव की प्रवृत्ति के बीच संबंध कम स्पष्ट है।

प्रशासित फैक्टर VII इकाइयों की संख्या फैक्टर VII तैयारियों के लिए मौजूदा WHO मानक के अनुरूप अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में व्यक्त की गई है। प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि या तो प्रतिशत (सामान्य प्लाज्मा के सापेक्ष) या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (प्लाज्मा में फैक्टर VII के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक के सापेक्ष) के रूप में व्यक्त की जाती है।

फैक्टर VII गतिविधि की एक अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) सामान्य मानव प्लाज्मा के एक मिलीलीटर में फैक्टर VII गतिविधि की मात्रा के बराबर है। आवश्यक खुराक की गणना अनुभवजन्य अवलोकन पर आधारित है कि शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम फैक्टर VII की 1 अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) प्लाज्मा फैक्टर VII गतिविधि को सामान्य गतिविधि के लगभग 1.9% (1.9 IU/dL) तक बढ़ा देती है।

आवश्यक खुराक निम्नलिखित सूत्र का उपयोग करके निर्धारित किया गया:

आवश्यक खुराक (आईयू) = शरीर का वजन (किलो) x फैक्टर VII गतिविधि में वांछित वृद्धि (आईयू/एमएल) x 0.5 (अनुभवजन्य रूप से देखी गई रिकवरी का पारस्परिक (मिली/किग्रा))

यदि व्यक्तिगत पुनर्प्राप्ति ज्ञात है, तो गणना के लिए 0.5 के बजाय इस मान के व्युत्क्रम का उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में, प्रशासित की जाने वाली मात्रा और आवेदन की आवृत्ति हमेशा नैदानिक ​​प्रभावशीलता से संबंधित होनी चाहिए। फैक्टर VII की कमी के उपचार में यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि व्यक्तिगत रक्तस्राव की प्रवृत्ति सख्ती से मापे गए पर निर्भर नहीं होती है

प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि का प्रयोगशाला परीक्षण। खुराकों के बीच के अंतराल को परिसंचरण से फैक्टर VII के कम आधे जीवन, लगभग 3 से 5 घंटे, को ध्यान में रखना चाहिए। फैक्टर VII को आंतरायिक इंजेक्शन/इन्फ्यूजन के रूप में उपयोग करते समय, खुराक के बीच 6-8 घंटे का अंतराल अक्सर पर्याप्त होता है। आमतौर पर, फैक्टर VII की कमी के उपचार के लिए, सामान्य प्लाज्मा में गतिविधि के आधार पर, शास्त्रीय हीमोफिलिया (हीमोफिलिया ए और बी) की तुलना में कमी वाले कारक की कम खुराक की आवश्यकता होती है। नीचे दी गई तालिका उपलब्ध सीमित नैदानिक ​​अनुभव के आधार पर, आंतरायिक इंजेक्शन/इन्फ्यूजन के उपयोग के लिए अनुमानित सिफारिशें प्रस्तुत करती है। प्रभावशीलता के नैदानिक ​​​​अध्ययनों पर आधारित कोई चिकित्सा डेटा नहीं है।

रक्तस्राव की डिग्री / सर्जरी का प्रकार	आवश्यक स्तर फैक्टर VII आईयू/एमएल*	प्रशासन आवृत्ति (घंटे) / चिकित्सा की अवधि (दिन)
हल्का रक्तस्राव	0,10-0,20	एक खुराक
भारी रक्तस्राव	0,25-0,40 (निम्नतम - उच्चतम स्तर)	8-10 दिनों के भीतर या पूर्ण उपचार होने तक**
मामूली सर्जिकल हस्तक्षेप	0,20-0,30	सर्जरी से पहले एकल खुराक या, यदि रक्तस्राव का अनुमानित जोखिम अधिक स्पष्ट है, जब तक कि घाव ठीक न हो जाए*
प्रमुख सर्जरी	प्रीऑपरेटिव > 0.50 फिर 0.25-0.45 (निम्नतम - उच्चतम स्तर)	8-10 दिनों के भीतर या जब तक घाव पूरी तरह ठीक न हो जाए*

*1 आईयू/एमएल = 100 आईयू/डीएल = 100% सामान्य प्लाज्मा। प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि या तो प्रतिशत (सामान्य प्लाज्मा के सापेक्ष) या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (प्लाज्मा में फैक्टर VII के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक के सापेक्ष) के रूप में व्यक्त की जाती है।

**व्यक्तिगत मामले में नैदानिक ​​मूल्यांकन के आधार पर, उपचार के अंत में कम खुराक पर्याप्त हो सकती है, बशर्ते पर्याप्त हेमोस्टेसिस हासिल किया गया हो। खुराकों के बीच के अंतराल को परिसंचरण से फैक्टर VII के कम आधे जीवन, लगभग 3 से 5 घंटे, को ध्यान में रखना चाहिए। यदि लंबे समय तक फैक्टर VII के उच्च स्तर को बनाए रखना आवश्यक है, तो खुराक 8-12 घंटे के अंतराल पर दी जानी चाहिए।

किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट पदार्थ को स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार नष्ट किया जाना चाहिए।

घोल का रंग रंगहीन से लेकर हल्का पीला या हल्का भूरा तक हो सकता है। ऐसे समाधानों का उपयोग न करें जो बादलयुक्त हों या जिनमें तलछट हो। उपयोग से पहले, यांत्रिक समावेशन और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए पुनर्गठित तैयारियों का निरीक्षण किया जाना चाहिए।

ठीक होने के तुरंत बाद दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव:

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: अतिसंवेदनशीलता फैक्टर VII (मानव) रिप्लेसमेंट थेरेपी, दुर्लभ मामलों में, परिसंचारी एंटीबॉडी का उत्पादन कर सकती है जो फैक्टर VII को रोकती है। ऐसे अवरोधकों की उपस्थिति अपर्याप्त नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के रूप में प्रकट होगी।

एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं:दुर्लभ मामलों में देखा गया।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ: दुर्लभ मामलों में, शरीर के तापमान में वृद्धि देखी जाती है।

हृदय प्रणाली संबंधी विकार: अतालता. दुर्लभ मामलों में, यह थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का कारण बन सकता है। डीप वेन थ्रोम्बोसिस के बारे में भी जानकारी है।

रक्त और हेमटोपोइएटिक प्रणाली के विकार: कारक VII सेरोपोसिटिविटी।

जठरांत्रिय विकार:मतली, दस्त.

मानसिक विकार: भ्रम, अनिद्रा, बेचैनी.इंटरैक्शन:

अन्य दवाओं के साथ फैक्टर VII की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।

विशेष निर्देश:

यदि एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उपयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए। सदमे की स्थिति में, मानक चिकित्सा उपाय किए जाने चाहिए। मरीजों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के शुरुआती लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो रोगियों को तुरंत दवा का उपयोग बंद करने और अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।

मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों के उपयोग से होने वाले संक्रमण को रोकने के लिए मानक हस्तक्षेपों में दाता का चयन, संक्रमण के विशिष्ट मार्करों के लिए व्यक्तिगत दाताओं और प्लाज्मा पूल की जांच करना और उत्पादन में प्रभावी वायरस निष्क्रियता/हटाने के चरणों का कार्यान्वयन शामिल है। इसके बावजूद, मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय संक्रामक एजेंटों के संचरण की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है।

उठाए गए कदम एचआईवी, हेपेटाइटिस बी वायरस, हेपेटाइटिस सी वायरस जैसे ढके हुए वायरस के साथ-साथ हेपेटाइटिस ए वायरस और पार्वोवायरस बी19 जैसे गैर-आवरण वाले वायरस के खिलाफ प्रभावी माने जाते हैं।

मानव प्लाज्मा-व्युत्पन्न फैक्टर VII तैयारियों की नियमित या बार-बार खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए पर्याप्त टीकाकरण पर विचार किया जाना चाहिए। निगरानी उद्देश्यों के लिए प्रशासित दवा की संख्या और बैच को रिकॉर्ड करने की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है।

फैक्टर VII युक्त दवाओं से रोगियों का इलाज करते समय, घनास्त्रता या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट का खतरा होता है। फैक्टर VII निर्धारित मरीजों को इंट्रावास्कुलर जमावट या घनास्त्रता के संकेतों या लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम के कारण, कोरोनरी धमनी रोग के इतिहास वाले रोगियों में, यकृत रोग वाले रोगियों में, पश्चात की अवधि में रोगियों में, नवजात शिशुओं में, जोखिम वाले रोगियों में फैक्टर VII सांद्रता की उच्च खुराक का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएँ या प्रसारित इंट्रावास्कुलर रोग। जमावट। इनमें से किसी भी स्थिति में, फैक्टर VII के साथ उपचार के संभावित लाभ को इन जटिलताओं के जोखिम के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।

वाहन चलाने की क्षमता पर असर. बुध और फर.:

नहीं मिला।

रिलीज फॉर्म/खुराक:

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट, 600मुझे।.

पैकेट: प्रत्येक 600 एमई एक कांच की शीशी (प्रकार II, ईपी) में दवा और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एक कांच की शीशी (प्रकार I, ईपी) में 10 मिलीलीटर विलायक के साथ एक विघटन और प्रशासन किट (डिस्पोजेबल सिरिंज, डिस्पोजेबल सुई, ट्रांसफर सुई, फिल्टर सुई, वातन सुई, आधान प्रणाली) और उपयोग के लिए निर्देश। जमा करने की अवस्था:

2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:प्रिस्क्रिप्शन निर्देश

रक्त का थक्का जमाने वाली फैक्टर VII दवा

सक्रिय पदार्थ

रक्त का थक्का जमाने वाला कारक VII (मानव जमावट कारक VII)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट सफ़ेद या थोड़ा रंगीन, पाउडर या भुरभुरे ठोस के रूप में।

सहायक पदार्थ: सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, हेपरिन।

विलायक:डी/आई के लिए पानी - 10 मिली।

शीशियाँ (1) विलायक (शीशी), डिस्पोजेबल सिरिंज, डिस्पोजेबल सुई, स्थानांतरण सुई, फिल्टर सुई, वातन सुई और आधान प्रणाली के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

फैक्टर VII सामान्य मानव रक्त के विटामिन के-निर्भर कारकों में से एक है, जो रक्त जमावट प्रणाली के बाहरी मार्ग का एक घटक है। यह सेरीन प्रोटीज़ फ़ैक्टर VIla का ज़ाइमोजेन है, जो बाहरी जमावट मार्ग की शुरुआत करता है। मानव कारक VII सांद्रण का प्रशासन प्लाज्मा में कारक VII की सांद्रता को बढ़ाता है और कारक VII की कमी वाले रोगियों में रक्त जमावट प्रणाली में दोष का अस्थायी सुधार प्रदान करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

फैक्टर VII के अंतःशिरा प्रशासन के साथ, रोगी के रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता में 60-100% की वृद्धि होती है; टी 1/2 औसतन 3-5 घंटे है।

संकेत

वंशानुगत या अधिग्रहित कारक VII की कमी के कारण होने वाले रक्त के थक्के विकारों का उपचार और रोकथाम;

- कारक VII (हाइपो- या एप्रोकोनवर्टिनमिया) की जन्मजात कमी वाले रोगियों में सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान तीव्र रक्तस्राव और रक्तस्राव की रोकथाम;

- तीव्र रक्तस्राव और मौखिक प्रशासन के कारण अधिग्रहित कारक VII की कमी के साथ सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान रक्तस्राव की रोकथाम;

— विटामिन K की कमी (उदाहरण के लिए, यदि लंबे समय तक पैरेंट्रल पोषण के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग में इसका अवशोषण ख़राब होता है);

- यकृत की विफलता (उदाहरण के लिए, हेपेटाइटिस के साथ, यकृत का सिरोसिस, यकृत को गंभीर विषाक्त क्षति)।

मतभेद

- अंतर्निहित कारणों के समाप्त होने तक प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) सिंड्रोम और/या हाइपरफाइब्रिनोलिसिस;

- हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास;

- 6 वर्ष तक की आयु;

- दवा या उसके किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के विकास के जोखिम के कारण, एक दवा विशेष देखभालकोरोनरी धमनी रोग, यकृत रोग के इतिहास वाले रोगियों के साथ-साथ पश्चात की अवधि के रोगियों, नवजात शिशुओं और थ्रोम्बोएम्बोलिज्म या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम के विकास के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों में उपयोग किया जाना चाहिए। इन मामलों में, इन जटिलताओं के विकास के जोखिम के साथ फैक्टर VII के उपयोग के संभावित लाभों को संतुलित करना आवश्यक है।

मात्रा बनाने की विधि

प्रतिस्थापन चिकित्सा की अवधि और खुराक कारक VII की कमी की गंभीरता, रक्तस्राव या रक्तस्राव के स्थान और सीमा और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है। फैक्टर VII की निर्धारित खुराक की गणना फैक्टर VII युक्त तैयारियों के लिए वर्तमान WHO मानकों के अनुसार अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में की जाती है। प्लाज्मा में फैक्टर VII गतिविधि की गणना सामान्य और अंतरराष्ट्रीय इकाइयों के प्रतिशत के रूप में की जा सकती है।

कारक VII गतिविधि की एक अंतर्राष्ट्रीय इकाई सामान्य मानव प्लाज्मा के 1 मिलीलीटर में कारक VII की गतिविधि के बराबर है।

आवश्यक खुराक की गणना अनुभवजन्य अवलोकन पर आधारित है कि शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम कारक VII की 1 अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) गतिविधि के सामान्य स्तर के सापेक्ष प्लाज्मा कारक VII गतिविधि को लगभग 1.9% (0.019 IU/mL) बढ़ा देती है।

आवश्यक खुराक निम्नलिखित सूत्र का उपयोग करके निर्धारित की जाती है:

आवश्यक खुराक (आईयू) = शरीर का वजन (किलो) x फैक्टर VII गतिविधि में वांछित वृद्धि (आईयू/एमएल) x 53* (अवलोकित रिकवरी द्वारा विभाजित इकाई (एमएल/किलो))

*(1 से: 0.019 = 52.6)

प्रत्येक विशिष्ट मामले में दवा प्रशासन की खुराक और आवृत्ति का निर्धारण करते समय, नैदानिक ​​​​प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्रशासन अंतराल चुनते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि T1/2 कारक VII बहुत छोटा है - लगभग 3-5 घंटे।

यदि लंबे समय तक प्लाज्मा में फैक्टर VII के उच्च स्तर को बनाए रखना आवश्यक है, तो दवा को 8-12 घंटे के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

लीवर की बीमारियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

प्रशासन की विधि

फैक्टर VII लियोफिलिसेट से अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान प्रशासन से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए। केवल शामिल प्रशासन किट का उपयोग करें। घोल स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट होना चाहिए। यदि घोल बादलदार हो या उसमें यांत्रिक अशुद्धियाँ हों तो उसका उपयोग न करें। सभी उपयोग की गई सामग्रियों और अप्रयुक्त समाधान का निपटान स्थापित नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।

लियोफिलाइज्ड सांद्रण से घोल तैयार करना

1. बंद बोतल को विलायक के साथ कमरे के तापमान (37°C से अधिक नहीं) तक गर्म करें।

2. फैक्टर VII सांद्रण और विलायक वाली बोतलों से सुरक्षात्मक ढक्कन हटा दें, और दोनों बोतलों पर लगे रबर स्टॉपर्स को कीटाणुरहित करें।

3. किट में शामिल एडाप्टर सुई के एक छोर से सुरक्षात्मक पैकेजिंग को घुमाएं और हटा दें। सुई के इस सिरे से विलायक बोतल के रबर स्टॉपर को छेदें।

4. सुई को छुए बिना, एडॉप्टर सुई के दूसरे छोर से सुरक्षात्मक पैकेजिंग को सावधानीपूर्वक हटा दें।

5. विलायक वाली बोतल को पलट दें और एडॉप्टर सुई के मुक्त सिरे से फैक्टर VII सांद्रण वाली बोतल के रबर स्टॉपर को छेद दें। वैक्यूम के कारण, विलायक कारक VII सांद्रण वाली शीशी में प्रवाहित होगा।

6. फैक्टर VII कॉन्संट्रेट के साथ बोतल से एडाप्टर सुई को हटाकर बोतलों को डिस्कनेक्ट करें। सांद्रण को अधिक तेजी से घोलने के लिए बोतल को सावधानी से घुमाएँ और हिलाएँ।

7. सांद्रण पूरी तरह से घुल जाने के बाद फोम को जमा करने के लिए, आपूर्ति की गई एयर डक्ट सुई को बोतल में डालें। झाग जमने के बाद एयर डक्ट सुई को हटा दें।

चतुर्थ जेट इंजेक्शन

1. पलटें और फिर फिल्टर सुई से सुरक्षात्मक पैकेजिंग हटा दें और इसे एक बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज से जोड़ दें। घोल को एक सिरिंज में डालें।

2. फिल्टर सुई को सिरिंज से अलग करें, एक बटरफ्लाई सुई या एक डिस्पोजेबल इंजेक्शन सुई लगाएं और IV घोल को धीरे-धीरे इंजेक्ट करें (2 मिली/मिनट से अधिक नहीं की दर पर)।

3. जब घर पर प्रशासित किया जाता है, तो रोगी को सभी उपयोग की गई सामग्रियों को दवा की पैकेजिंग में रखना चाहिए और इसे एक चिकित्सा संस्थान को सौंपना चाहिए जहां नियंत्रण के लिए उसकी निगरानी की जाती है।

IV ड्रिप प्रशासन

अंतःशिरा ड्रिप प्रशासन के लिए, फिल्टर के साथ एक डिस्पोजेबल ट्रांसफ्यूजन सिस्टम का उपयोग किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

कभी-कभारएलर्जी प्रतिक्रियाओं का विकास देखा जाता है (जैसे कि पित्ती, मतली, उल्टी, ब्रोंकोस्पज़म, रक्तचाप में कमी), कुछ मामलों में - गंभीर एनाफिलेक्सिस (सदमे सहित)।

दुर्लभ मामलों मेंबुखार नोट किया गया। जब प्रोथ्रोम्बिन जटिल कारकों के साथ इलाज किया जाता है, जिनमें से एक कारक VII है, तो थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएं संभव होती हैं, खासकर ऐसे मामलों में जहां दवा की उच्च खुराक निर्धारित की जाती है और/या थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के जोखिम कारकों वाले रोगियों में।

जरूरत से ज्यादा

कारक VII युक्त दवाओं की बड़ी खुराक का उपयोग करते समय, मायोकार्डियल रोधगलन, प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामले सामने आए हैं। इसलिए, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम के जोखिम कारकों वाले रोगियों में ओवरडोज के मामले में, इन जटिलताओं के विकसित होने की संभावना बढ़ जाती है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

अन्य दवाओं के साथ मानव प्लाज्मा फैक्टर VII की कोई परस्पर क्रिया नहीं देखी गई है।

प्रशासन से पहले, फैक्टर VII को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। शिरापरक कैथेटर का उपयोग करते समय, फैक्टर VII के प्रशासन से पहले और बाद में इसे आइसोटोनिक सेलाइन से फ्लश करने की सिफारिश की जाती है।

प्रयोगशाला मापदंडों पर प्रभाव:

फैक्टर VII की बड़ी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, के प्रति संवेदनशील जमावट परीक्षण करते समय, दवा में हेपरिन की उपस्थिति को ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो परीक्षण नमूने में प्रोटामाइन जोड़कर हेपरिन के प्रभाव को बेअसर किया जा सकता है।

विशेष निर्देश

चूंकि फैक्टर VII एक प्रोटीन तैयारी है, इसलिए एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। मरीजों को एलर्जी के शुरुआती लक्षणों, जैसे पित्ती (सामान्यीकृत सहित), सीने में जकड़न, घरघराहट, रक्तचाप में गिरावट और एनाफिलेक्सिस के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि ये लक्षण होते हैं, तो रोगियों को तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि सदमा विकसित होता है, तो आपको सदमा के उपचार के लिए वर्तमान में स्थापित नियमों के अनुसार कार्य करना चाहिए।

मानव प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के उपयोग के अनुभव के आधार पर, हम मानव प्लाज्मा कारक VII प्राप्त करने वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं और प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट के बढ़ते जोखिम के बारे में बात कर सकते हैं।

सैद्धांतिक रूप से, फैक्टर VII रिप्लेसमेंट थेरेपी से मरीज में फैक्टर VII अवरोधकों का विकास हो सकता है। हालाँकि, आज तक, नैदानिक ​​​​अभ्यास में एक भी समान मामले का वर्णन नहीं किया गया है।

अधिकतम दैनिक खुराक में सोडियम की मात्रा 200 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है, जिसे कम सोडियम आहार वाले रोगियों में उपयोग करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।

फैक्टर VII मानव प्लाज्मा से उत्पन्न होता है। मानव रक्त या प्लाज्मा से बनी दवाओं का उपयोग करते समय, वायरस के संचरण की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है। यह उन रोगजनकों पर भी लागू होता है जिनकी प्रकृति फिलहाल अज्ञात है।

कई सुरक्षा उपायों के परिणामस्वरूप वायरस संचरण का जोखिम कम हो जाता है, अर्थात्:

- चिकित्सा जांच डेटा और प्रत्येक दाता के रक्त और प्लाज्मा की जांच के साथ-साथ HBsAg और एचआईवी और वायरस के एंटीबॉडी के लिए प्लाज्मा पूल के आधार पर दाताओं का चयन;

- हेपेटाइटिस ए, बी और सी वायरस, एचआईवी-1 और एचआईवी-2, साथ ही पार्वोवायरस बी19 की जीनोमिक सामग्री की उपस्थिति के लिए प्लाज्मा पूल का परीक्षण;

- उत्पादन प्रक्रिया में वायरस निष्क्रियता/हटाने के तरीकों का अनुप्रयोग। रोगज़नक़ वायरस और/या मॉडल वायरस का उपयोग करके, वायरस, बी और सी, एचआईवी-1 और एचआईवी-2 के खिलाफ इन तरीकों की प्रभावशीलता स्थापित की गई है।

हालाँकि, वर्तमान वायरस निष्क्रियता/हटाने के तरीकों की प्रभावशीलता कुछ गैर-आवरण वाले वायरस, जैसे कि पार्वोवायरस बी19, के साथ-साथ वर्तमान में अज्ञात वायरस के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है। पारवोवायरस बी19 का संक्रमण गर्भवती महिलाओं (भ्रूण का संक्रमण) के साथ-साथ इम्यूनोडेफिशिएंसी या लाल रक्त कोशिकाओं के बढ़े हुए उत्पादन (उदाहरण के लिए, हेमोलिटिक एनीमिया) वाले लोगों के लिए खतरनाक हो सकता है।

मानव प्लाज्मा फैक्टर VII प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए हेपेटाइटिस ए और बी के खिलाफ टीकाकरण की सिफारिश की जाती है।

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फैक्टर VII के उपयोग की अनुशंसा करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त सबूत हैं।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने या चलती मशीनरी चलाने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

गर्भावस्था और स्तनपान

नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों में गर्भावस्था के दौरान फैक्टर VII की सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए, फैक्टर VII को केवल सख्त संकेतों के अनुसार गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान निर्धारित किया जा सकता है

बचपन में प्रयोग करें

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गर्भनिरोधक।

लीवर की खराबी के लिए

जिगर की बीमारियों के लिए दवा सावधानी के साथ निर्धारित की जानी चाहिए।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की स्थिति और अवधि

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 8°C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 वर्ष.