Inlocuitor intern pentru Copaxone. Medicamentul „Copaxone-Teva” - instrucțiuni de utilizare, descriere și recenzii

Un mic dejun gustos, sănătos și cu aspect delicios va fi un început minunat și pozitiv de zi. Și dacă nu era necesar pentru pregătirea lui un numar mare de timpul petrecut la aragaz sau ajutorul micilor membri ai gospodăriei a venit la îndemână - micul dejun devine o vacanță. Mâncărurile cu ouă se încadrează perfect în conceptul nostru mic dejun sanatos La urma urmei, după ce te-ai încărcat cu energia alimentelor proteice dimineața, corpul tău va fi într-o formă bună toată ziua. Ce poți face din ouă, în afară de banale omletă și o omletă ușoară? Să dăm dovadă de imaginație, să folosim ingredientele rămase de la cină și să începem.

Ingrediente:

• - 4 lucruri.
• - 1 BUC.
• - 1 BUC.
• - pentru prajit
• , - gust.

Curățați și tocați mărunt ceapa, tăiați ardeiul în rondele (sau folosiți resturile de la decor masa festiva, atunci va fi mai distractiv dacă există ardei culoare diferita). Se incinge uleiul intr-o tigaie, se aseaza cercurile de ardei, se toarna ceapa in fiecare si se sparge cate un ou, avand grija sa nu se strice galbenusul. Se fierbe la foc mare 2 minute, se adaugă sare și piper, se reduce focul și se prăjește până când gălbenușul este pe placul tău.

Ingrediente:

• - 6 buc.
• - 6 buc.
• - 100 gr.
• , - 1/2 fascicul
• - 100 gr.
• , - gust.

Din fiecare chiflă cuțit ascuțit taiati blatul, scoateti pulpa cu o lingurita si asezati chiflele pe o tava tapetata cu hartie de copt. Rupeți cu grijă un ou în chiflă, adăugați sare, piper și ierburi tocate deasupra, turnați smântâna. Gatiti in cuptorul preincalzit la 190 de grade timp de 15-20 de minute.

Ingrediente:

• - 2 buc.
• Toast - 2 buc.
• Frunze pentru servire
• - 2 linguri. l.
• , - gust.

Mânca căi diferite pregătind ouă poșate, să ne împărtășim încă unul, destul de simplu. Turnați apă (3-4 cm) într-o tigaie adâncă, sare bine și adăugați oțet. A fierbe. În timp ce apa fierbe, spargeți ouăle în diferite căni (boluri, pahare) pentru ca gălbenușul să rămână intact. Turnați ouăle cu atenție dar rapid în apă, acoperiți cu un capac și stingeți focul. După 4-5 minute, puneți ouăle pe pâine prăjită cu salată verde. Cel mai simplu mod de a îndepărta ouăle fierte este cu o lingură cu fantă.

Ingrediente:

• - 4 lucruri.
• - 2 buc.
• - pentru prajit
• - gust.

Tăiați cârnații pe lungime, apoi faceți tăieturi transversale pe fiecare jumătate, rulați evantaiul rezultat și fixați cu o scobitoare. Se pune intr-o tigaie cu ulei incins, se fierbe 2 minute si se sparge cu grija un ou in mijlocul florilor si se adauga sare. Se prăjesc până când gălbenușurile sunt gata. Dacă doriți, decorați cu ierburi și proaspete

Solutie pt administrare subcutanată- 1 ml:

• substanță activă: acetat de glatiramer - 20 mg;
• excipienți: manitol (manitol) - 40 mg; apă pentru preparate injectabile - q.s. până la 1 ml.

Soluție pentru administrare subcutanată, 20 mg/ml. Într-o seringă de unică folosință din sticlă transparentă tip I (Ph. Eur.) cu piston din plastic și etanșare piston din cauciuc, cu un ac fix protejat de un capac dublu format dintr-un cauciuc interior și o parte exterioară din plastic dur, 1 ml. 5 sau 7 seringi în ambalaj de bandă PVC. 4 sau 6 blistere într-o cutie de carton.

Ambalaj „în vrac”: 7 seringi în ambalaj cu bandă de PVC. 24 blistere într-o cutie de carton sau 4 blistere într-o cutie de carton fără marcaj, 6 pachete de carton într-o cutie de carton.

Când ambalaj secundar pe teritoriul Federației Ruse: ambalaje cu 4 celule de contur într-un pachet de carton pentru ambalarea consumatorilor din subgrupele crom sau crom-ersatz conform GOST 7933-89 sau importate, aprobate pentru utilizare în Federația Rusă.

Descrierea formei de dozare

Soluție: ușor opalescentă, incoloră la lumină Culoarea galbena.

efect farmacologic

Imunomodulatoare.

Farmacocinetica

Datorită particularităților structura chimica acetat de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și cu conținut scăzut de doza terapeutică Datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că după injectarea subcutanată a acetatului de glatiramer este rapid hidrolizat la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Concentrațiile determinate de acetat de glatiramer sau metaboliții săi nu se corelează cu efect terapeutic.

Farmacodinamica

Copaxone®-Teva (acetat de glatiramer) este sarea acidului acetic a unui amestec de polipeptide sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină, iar structura sa chimică are elemente de asemănarea cu proteina de bază a mielinei.

Acetatul de glatiramer modifică cursul proces patologic cu boala demielinizantă a sistemului nervos central - scleroza multiplă, care este o boală autoimună care modifică raportul de supresori T din organism. Acetatul de glatiramer are un efect imunomodulator la locul injectării. A lui efect terapeutic mediată prin distribuția sistemică a celulelor T-supresoare activate. Acetatul de glatiramer are un mecanism de acțiune specific, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele mielinei - proteina de bază a mielinei, glicoproteina oligodendrocitară a mielinei și proteina proteolipidă la locurile de legare la moleculele complexului major de histocompatibilitate clasa 2 situate pe prezentatoare de antigen. celule. Consecința deplasării competitive sunt două reacții: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare specifice antigenului (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și pătrund în sistemul nervos central. Odată ajunse la locul inflamației în sistemul nervos central, aceste limfocite T sunt reactivate de antigenele mieline, ceea ce duce la producerea lor de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10). Aceste citokine reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului inflamator local al celulelor T, ducând la acumularea de celule antiinflamatorii specifice de tip Th2 și la inhibarea sistemului celular proinflamator Th1.

În plus, acetatul de glatiramer stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele Th2 și protejează structurile creierului de deteriorare (efect neuroprotector). Glatiramer acetat nu are un efect generalizat asupra principalelor componente ale normalului reacții imune organism, care îl deosebește în mod fundamental de imunomodulatorii nespecifici, inclusiv medicamentele cu interferon beta. Anticorpi formați împotriva acetatului de glatiramer în timpul utilizare pe termen lung nu au un efect neutralizant care reduce efect clinic medicament.

Instrucțiuni

1. Trebuie să vă asigurați că aveți tot ce este necesar pentru injectare: o seringă de unică folosință umplută cu o soluție de medicament Copaxone®-Teva, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.
2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din blister, îndepărtând banda de hârtie de protecție.
3. Țineți seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.
4. Înainte de a administra Copaxone®-Teva, spălați-vă bine mâinile cu săpun.
5. Inspectați cu atenție soluția din seringă. Dacă există particule în suspensie sau decolorare a soluției, aceasta nu trebuie utilizată.
6. Selectați locul de injectare. Zone posibile pentru injectare: brate, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm in jurul buricului). Nu injectați în zonele dureroase, zonele decolorate sau roșii ale pielii sau zonele cu umflături sau noduli. Alegând o nouă locație, puteți reduce disconfortși durere în timpul injectării. Există suficient spațiu în interiorul fiecărei zone de injectare pentru mai multe injecții. Se recomandă să faceți o diagramă a locurilor de injectare și să o aveți la dumneavoastră. Pentru injecțiile în fese și brațe, pacientul va avea nevoie de asistența unei alte persoane.
7. Scoateți capacul de protecție de pe ac.
8. După tratarea prealabilă a locului de injectare cu un tampon de bumbac umezit soluție alcoolică, strângeți ușor pielea într-un pliu cu degetul mare și arătător.
9. Poziționând acul seringii perpendicular pe locul injectării, străpungeți pielea și, apăsând uniform pe pistonul seringii, injectați conținutul acestuia în locul injectării.
10. Scoateți acul deplasând seringa perpendicular pe locul injectării.
11. Puneți seringa într-un recipient pentru seringile uzate.

Dacă omiteți o injecție cu Copaxone®-Teva, trebuie să o injectați imediat de îndată ce vă amintiți. Nu administrați o doză dublă de medicament. Următoarea seringă cu Copaxone®-Teva trebuie utilizată numai după 24 de ore.

Indicații pentru utilizarea Copaxone-teva

• clinic sindrom izolat(singurul episod clinic de demielinizare sugestiv de scleroză multiplă) cu severitate proces inflamator, care necesită utilizarea de corticosteroizi intravenosi (pentru a încetini tranziția la scleroza multiplă semnificativă clinic);
• scleroza multiplă recidivantă-remisiva (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Contraindicații la utilizarea Copaxone-teva

• hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;
• sarcina;
• copii cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu prudență: predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice; boli cardiovasculare; disfuncție renală.

Copaxone-teva Utilizare în timpul sarcinii și copiilor

Nu există date privind utilizarea acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. risc posibil o astfel de utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Copaxone®-Teva este contraindicat în timpul sarcinii.

În timpul tratamentului cu Copaxone®-Teva, este necesar să se utilizeze metode de contracepție sigure.

Nu se știe dacă acetatul de glatiramer este eliberat din lapte matern Prin urmare, dacă este necesară utilizarea acestuia în timpul alăptării, trebuie evaluat beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Copaxone-teva Efecte secundare

Copaxone®-Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. În unele cazuri, pot apărea următoarele reacții adverse.

Din partea sângelui și sistem limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale structurii limfocitelor.

Din afară sistem imunitar: reactie de hipersensibilitate, reactie anafilactoida, angioedem.

Din afară Sistemul endocrin: hipertiroidism.

Metabolice: anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.

Din afară sistem nervos: durere de cap, anxietate, depresie, euforie, nervozitate, vise patologice, psihoză, halucinații, ostilitate, manie, tulburare de personalitate, comportament suicidar, tulburări ale gustului, migrenă, leșin, sindromul de tunel carpian, tulburări cognitive, tremor, convulsii, disgrafie, dislexie, tulburări motorii, mioclon, nevrite, blocaj neuromuscular, paralizie, incl. nervul peronier, stupoare.

Din organul vederii: diplopie, defect de câmp vizual, tulburări de mișcare a ochilor, cataractă, leziuni corneene, sclera și cornee uscate, hemoragie subconjunctivală, ptoza pleoapelor, midriază, nistagmus, atrofie nervul optic, deficiență de vedere.

Din organul auzului și echilibrului: cefalee, pierderea auzului.

Din sistemul cardiovascular: palpitații, tahicardie, extrasistolă, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistica, tensiune arterială crescută, varice venelor

Din afară sistemul respirator: tuse, dificultăți de respirație, rinită sezonieră, apnee, hiperventilație, laringospasm.

Din afară sistem digestiv: greață, vărsături, umflarea limbii, constipație, carii, periostita odontogenă, crește glandele salivare, dispepsie, disfagie, eructații, ulcer esofagian, colită, enterocolită, polipoză de colon, tulburări ano-rectale, sângerare rectală.

Din ficat și căile biliare: colelitiaza, hepatomegalie.

Din piele și țesuturi subcutanate: echimoză, hiperhidroză, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dermatita de contact, eritem nodos, noduli de piele.

Din sistemul musculo-scheletic și țesut conjunctiv: artralgie, durere în coloana cervicală coloana vertebrală, dureri de spate, artrită, bursită, dureri de flanc, atrofie musculară, osteoartrita.

Din sistemul urinar: impuls imperativ de a urina, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiază.

Din organele genitale și glandele mamare: amenoree, glandele mamare mărite, disfuncție erectilă, prolaps organele pelvine, abaterea parametrilor de laborator în frotiurile de la canalul cervical, încălcare ciclu menstrual, tulburări vulvovaginale.

Infecții: otita medie, bronșită, gastroenterită, exacerbarea bolilor cauzate de Herpes simplex, rinită, candidoza vaginala, inflamația grăsimii subcutanate, furunculoză, pielonefrită, herpes zoster.

Altele: reacții imediat după injectare*, astenie, oboseală, frisoane, creșterea temperaturii corpului, sângerare din nas, edem periferic, mahmureala.

* Reacții imediat după injectare: reacții locale - durere, roșeață, umflături, abcese, hematom, lipoatrofie, necroză cutanată; reacții sistemice- înroșirea feței, dureri în piept, palpitații, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome sunt temporare și limitate în natură și nu necesită intervenție specială; acestea pot începe, de asemenea, la câteva luni după începerea terapiei, iar pacientul poate prezenta unul sau altul simptom episodic.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiuni între acetatul de glatiramer și altele medicamente nu a studiat suficient. Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase, inclusiv utilizare simultană acetat de glatiramer cu medicamente utilizate pentru terapie scleroză multiplă, incl. cu GCS (cu utilizare combinatăîn termen de până la 28 de zile). Frecvență extrem de rară reacții locale poate crește.

Doza de Copaxone-teva

Sub formă de injecții, 20 mg de Copaxone®-Teva (1 seringă injectabilă umplută cu o soluție de medicament) o dată pe zi în fiecare zi, de preferință la aceeași oră a zilei. Tratamentul este pe termen lung. Decizia de a întrerupe tratamentul trebuie luată de medicul curant.

Fiecare seringă care conține Copaxone®-Teva este destinată doar pentru o singură utilizare.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone®-Teva. În caz de supradozaj, sunt indicate observarea atentă și tratamentul simptomatic.

Masuri de precautie

La începutul tratamentului cu Copaxone®-Teva, este necesară supravegherea unui neurolog și a unui medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea reactii adverse, incl. care apare imediat după injectarea Copaxone®-Teva. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată și se rezolvă spontan, fără sechele. Dacă apar reacții adverse grave, trebuie să opriți imediat terapia și să vă consultați medicul sau să apelați o ambulanță îngrijire medicală. Decizia de aplicare terapie simptomatică acceptat de medic.

Durerea în piept care apare imediat după injecții este de obicei natura tranzitorie, durează câteva minute, nu are legătură cu alte simptome, dispare de la sine, fără niciuna consecințe clinice. Mecanismul de dezvoltare a acestui simptom este neclar.

La utilizarea pe termen lung (de câteva luni) a medicamentului Copaxone®-Teva, se poate dezvolta lipoatrofie la locurile de injectare și cazuri izolate- necroza pielii. Pentru a preveni dezvoltarea acestor reacții locale, este necesar să se sfătuiască pacientul să respecte cu strictețe secvența locurilor de injectare conform schemei, care trebuie să includă o schimbare zilnică obligatorie a locului de injectare.

Pacienții cu insuficiență renală sau boli cardiovasculare trebuie să fie sub supravegherea unui medic.

Datorită faptului că medicamentul Copaxone®-Teva este un medicament imunomodulator și este utilizat în tratament boala autoimuna- scleroza multiplă, utilizarea acesteia poate fi însoțită de modificări ale funcțiilor sistemului imunitar și, prin urmare, starea sistemului imunitar al pacientului trebuie monitorizată periodic.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu Copaxone®-Teva în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 °C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă seringile cu medicamentul nu au fost utilizate în decurs de o lună și ambalajul blisterului nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (2-8 °C).

Efectul asupra capacității de a conduce vehiculeși lucrează cu mașini. Pe baza datelor disponibile, nu este nevoie masuri speciale precauții pentru persoanele care conduc o mașină sau un echipament complex.

Imunomodulator. Un medicament folosit pentru scleroza multiplă

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Soluție pentru administrare subcutanată de la incolor la culoare galben deschis, usor opalescent.

1 ml de soluție conține:

substanta activa: acetat de glatiramer – 20 mg/40 mg;

Excipienți: manitol, d/i apă.

1 ml (20 mg) - seringi (1) - ambalaje cu celule de contur (28) - cutii de carton. 1 ml (40 mg) - seringi de unică folosință din sticlă incoloră (3) - ambalaje cu celule de contur (4) - pachete de carton.

Indicatii

Scleroza multiplă recidivantă-remisiva.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;

sarcina;

Copii și adolescent până la 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu grija: predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice, boli cardiovasculare, insuficiență renală.

Dozare

Se administrează 40 mg subcutanat (1 seringă de injecție umplută cu o soluție de medicament) de 3 ori pe săptămână, intervalul minim dintre injecții este de 48 de ore.

Medicamentul nu este destinat administrării intravenoase sau intramusculare.

În prezent, nu există date privind durata tratamentului. Decizia de a prescrie un curs de tratament pe termen lung trebuie luată de medicul curant, de la caz la caz.

Pacienții sunt sfătuiți să primească instruire în tehnică conduită independentă injecții. Prima injecție (precum și 30 de minute după aceasta) trebuie supravegheată specialist calificat. Pentru a reduce riscul de iritație sau durere în zona de injectare, este necesar să se schimbe de fiecare dată zona de injectare.

pacienţii în vârstă nu au fost studiate.

Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost studiate.

Fiecare seringă care conține Copaxone este destinată numai pentru o singură utilizare.

1. Pacientul trebuie să se asigure că este disponibil tot ce este necesar pentru injectare: o seringă de unică folosință umplută cu soluție de Copaxone, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.

2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din blister prin îndepărtarea benzii de protecție de hârtie.

3. Țineți seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.

4. Înainte de a administra Copaxone, trebuie să vă spălați bine mâinile cu săpun.

5. Inspectați cu atenție soluția din seringă. Dacă există particule în suspensie sau decolorare a soluției, aceasta nu trebuie utilizată.

6. Selectaţi locul injectării. Zone posibile pentru auto-injectare: brațe, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm în jurul buricului). Nu injectați în zonele dureroase, zonele decolorate sau roșii ale pielii sau zonele cu umflături sau noduli. Există suficient spațiu în interiorul fiecărei zone de injectare pentru mai multe injecții. Se recomandă să faceți o diagramă a locurilor de injectare și să o aveți la dumneavoastră. Injecțiile în mușchiul fesier și în brațe pot necesita asistența unei alte persoane.

7. Scoateți capacul de protecție de pe ac.

8. După ce ați tratat în prealabil locul injectării cu un tampon de vată umezit cu o soluție de alcool, strângeți ușor pielea într-un pliu cu degetul mare și arătător.

9. Poziționați acul seringii perpendicular pe locul injectării, perforați pielea și, apăsând uniform pe pistonul seringii, injectați conținutul acestuia în locul injectării.

10. Scoateți acul prin mișcarea seringii perpendicular pe locul injectării.

11. Puneți seringa în recipientul pentru seringile uzate.

Dacă pacienții uită să administreze Copaxone, injecția trebuie administrată imediat de îndată ce își amintesc. Nu administrați o doză dublă de medicament.

Supradozaj

Simptome: Au fost primite mai multe raportări de supradozaj (până la 300 mg acetat de glatiramer). Nu au fost observate alte reacții adverse decât cele enumerate mai sus.

Tratament: în caz de supradozaj sunt indicate observarea atentă, terapia simptomatică și de susținere.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiunea dintre Copaxone și alte medicamente nu a fost evaluată separat. Nu există dovezi de interacțiune cu interferonul beta.

O creștere a cazurilor de reacții la locul injectării a fost detectată cu administrarea simultană a medicamentului Copaxone cu GCS.

Un studiu in vitro a sugerat că acetatul de glatiramer se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și nu este înlocuit numai de fenitoină sau carbamazepină față de legarea de proteinele plasmatice. Cu toate acestea, deoarece Copaxone are un efect potențial asupra substanțelor care leagă proteinele, utilizarea sa concomitentă cu alte medicamente trebuie monitorizată.

Efecte secundare

Infecții și infestări: infecții, gripă, bronșită, gastroenterită, otita medie, infectii cauzate de Herpes simplex, rinita, abces parodontal, candidoza vaginala, abces, inflamatia grasimilor subcutanate, furunculoza, pielonefrita, infectii cauzate de Herpes zoster.

Neoplasme: tumori benigne ale pielii, neoplasme; rareori - cancer de piele.

Din sistemul hematopoietic și limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale morfologiei limfocitelor.

Din sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate.

Din sistemul endocrin: gușă, hipertiroidism.

Din partea metabolismului: anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.

Dezordine mentala: anxietate, depresie, nervozitate, vise neobișnuite, psihoză, euforie, halucinații, agresivitate, manie, tulburări de personalitate, tentative de sinucidere.

Din sistemul nervos: cefalee, tulburări ale gustului, hipertonicitate musculară, migrenă, tulburări de vorbire, leșin, tremor, sindrom de tunel carpian, tulburări cognitive, convulsii, disgrafie, dislexie, distonie, disfuncție motrică, mioclon, nevită, blocaj neuromuscular, nistagmus, paralizie nervoasă, paralizie stupoare, defect de câmp vizual.

Din partea organului vederii: diplopie, tulburări de vedere, cataractă, leziuni corneene, sclera și cornee uscate, hemoragie la nivelul ochiului, ptoza pleoapelor, midriaza, atrofia nervului optic.

Din organul auzului și echilibrului: afectarea auzului.

Din afară a sistemului cardio-vascular: vasodilatatie, palpitatii, tahicardie, extrasistola, bradicardie sinusala, tahicardie paroxistica, varice.

Din sistemul respirator: dificultăți de respirație, tuse, rinită sezonieră, apnee, senzație de sufocare, sângerări nazale, hiperventilație, laringospasm, tulburări pulmonare.

Din sistemul digestiv: greață, tulburări ano-rectale, constipație, carii, dispepsie, disfagie, incontinență fecale, vărsături, colită, enterocolită, polipoză de colon, eructații, ulcer peptic esofag, parodontită, sângerare rectală, mărirea glandelor salivare.

Din ficat și căile biliare: teste anormale ale funcției hepatice; colelitiaza, hepatomegalie.

Pentru piele și grăsimea subcutanată: erupție cutanată, echimoză, hiperhidroză, piele iritata, boli de piele, urticarie, angioedem, dermatită de contact, eritem nodos, noduli cutanați.

Din afară SIstemul musculoscheletal: artralgie, dureri de spate, dureri de gât, artrită, bursită, dureri de flanc, atrofie musculară, osteoartrita.

Din sistemul urinar: impulsuri imperative, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiază, boli ale tractului urinar, abateri de la standardele de analiză a urinei de laborator.

Din sistemul reproductiv: avort spontan, ingurgitarea glandelor mamare, disfuncție erectilă, prolaps de organe pelvine, priapism, boli de prostată, parametri anormali de laborator în frotiurile din canalul cervical, disfuncție testiculară, sângerare vaginală, tulburări vulvovaginale.

Altele: astenie, durere în piept, reacții la locul injectării, durere, frisoane, umflare a feței, atrofie la locul injectării, reacții locale, edem periferic, edem, febră, hipotermie, reacție imediată după injectare, inflamație, chist, sindromul mahmurelii, boli ale mucoaselor, sindrom post-vaccinare, necroză la locul injectării.

Instrucțiuni Speciale

Inițierea tratamentului cu Copaxone trebuie supravegheată de un neurolog și de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple progresive primare sau secundare.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse, inclusiv. care apare imediat după injectarea medicamentului Copaxone. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată și se rezolvă spontan, fără sechele. Dacă apar reacții adverse grave, trebuie să opriți imediat terapia și să vă consultați medicul sau să apelați o ambulanță. Decizia de a utiliza terapia simptomatică este luată de medic.

Nu există dovezi că anumite grupuri de pacienți prezintă un risc mai mare de astfel de reacții. Cu toate acestea, pacienții cu boli cardiovasculare trebuie să fie sub supraveghere medicală pe toată durata tratamentului.

Au fost identificate mai multe cazuri de convulsii si/sau reactii anafilactoide sau alergice. De asemenea, rar pot apărea reacții grave de hipersensibilitate (bronhospasm, reacție anafilactică sau urticarie). În cazul reacțiilor severe, trebuie prescris un tratament adecvat și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Au fost detectați anticorpi împotriva acetatului de glatiramer în serul sanguin al pacienților. Dupa tratament durata medie Concentrația lor maximă a fost înregistrată timp de 3-4 luni, care ulterior a scăzut și s-a stabilizat la un nivel ușor peste valoarea de bază. Nu există dovezi că anticorpii împotriva acetatului de glatiramer au un efect de neutralizare sau au un efect asupra eficacitatea clinică medicament.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu Copaxone în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă seringile cu medicamentul nu au fost utilizate în decurs de o lună și ambalajul blisterului nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (de la 2 ° la 8 ° C).

Pentru afectarea funcției renale

Eficacitatea și siguranța medicamentului în pacientii cu insuficiență renală nu au fost studiate. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți, deși dovezi convingătoare acel sediment complexe imune afectează filtrarea glomerulară.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii pentru a studia efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi utilaje.

Sarcina și alăptarea

Copaxone este contraindicat în timpul sarcinii. În timpul tratamentului, este necesar să se utilizeze metode de contracepție sigure.

Nu se cunoaște dacă acetatul de glatiramer se excretă în laptele matern, prin urmare, dacă este necesară utilizarea Copaxone în timpul alăptării, trebuie evaluat beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Utilizare în copilărie

Utilizați la bătrânețe

Eficacitatea și siguranța medicamentului în pacienţii în vârstă nu au fost studiate.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C. Nu înghețați. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.

Țara de origine

Israel

Grup de produse

Medicamente imunomodulatoare și imunosupresoare

Agent imunomodulator

Formulare de eliberare

• 28 de seringi cu 1,0 ml soluție per pachet

Descrierea formei de dozare

• Soluție incoloră până la ușor galbenă, ușor opalescentă

Farmacocinetica

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și un nivel scăzut de dozajul terapeutic Datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza lor, precum și a datelor experimentale, se crede că după injecție subcutanată medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Acetatul de glatiramer își exercită efectul imunomodulator la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin expansiunea sistemică a celulelor T supresoare activate. Concentrația măsurată a acetatului de glatiramer sau a metaboliților săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.

Conditii speciale

Impactul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare măsuri de precauție speciale pentru persoanele care conduc o mașină sau echipamente complexe. Pentru a asigura siguranţa şi utilizare eficientă a medicamentului Copaxone®-Teva, pacienții ar trebui: 1. Să informeze medicul despre prezența sarcinii, dorința de a avea un copil sau apariția unei sarcini în timp ce iau medicamentul. 2. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă alăptați copilul. 3.Nu modificați doza sau modul de administrare a medicamentului fără a consulta un medic. 4. Nu încetați să luați medicamentul fără a vă consulta medicul. Medicamentul trebuie prescris cu prudență pacienților predispuși la aceasta reactii alergice si cu patologie cardiaca. Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze regulat parametrii de laborator. Dacă există particule nedizolvate, soluția preparată a medicamentului nu poate fi utilizată. Conținutul seringii este de unică folosință; soluția de medicament rămasă trebuie distrusă. Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea metodelor antiseptice la administrarea medicamentului și instruiți în tehnicile de auto-injectare. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist calificat. Înțelegerea de către pacient a importanței utilizării tratament antiseptic autoinjectările și procedurile trebuie monitorizate periodic. Pacienții trebuie informați cu privire la inadmisibilitatea reutilizarii acelor și a seringilor, precum și despre procedura de eliminare în siguranță a acestora. Pacientul poate elimina acele și seringile uzate numai după ce au fost introduse în prealabil în ambalaje dure. Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu medicamentul în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de o lună. Dacă seringile nu au fost utilizate în decurs de o lună, iar ambalajul blisterului nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (2-8°C). Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.

Compus

• 1 ml de soluție conține:
• substanță activă: acetat de glatiramer - 20 mg
• excipienți: manitol (manitol) apă pentru preparate injectabile.

Indicații de utilizare a Copaxone

• scleroza multiplă recidivantă-remisiva (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante

Contraindicații Copaxone

• hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;
• Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani și la vârstnici, deoarece nu au fost efectuate studii special organizate la aceste populații de pacienți;
• Sarcina și alăptarea
• Nu există studii controlate privind siguranța acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. Aplicarea este posibilă numai conform indicațiilor absolute.
• Nu se știe dacă acetatul de glatiramer se excretă în laptele matern, prin urmare, dacă este necesară utilizarea în timpul alăptării, beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă trebuie cântărit în raport cu riscul potențial pentru copil. Studiile experimentale nu au evidențiat efectul mutagen al acetatului de glatiramer și al acestuia influență negativă pe Sistem reproductiv, dezvoltarea embrionului și procesul de naștere.

Doza de Copaxone

• 20 mg/ml

Efecte secundare Copaxone

• Copaxone®-Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. Reacții posibile imediat după injectare:
• Reacții locale: durere, roșeață, umflare, în cazuri rare- atrofie cutanată sau țesut subcutanat la locul injectării, abces, hematom.
• Reacții sistemice: înroșirea feței, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, anxietate, dificultăți de respirație, dificultate la înghițire, urticarie. Aceste simptome pot fi temporare și limitate în natură și nu necesită intervenție specială; acestea pot începe la câteva luni după începerea terapiei, iar pacientul poate prezenta unul sau altul simptom episodic.
• Alte reacții adverse care pot apărea uneori includ:
• din sistemul cardiovascular: palpitații, vasodilatație, rar sincopă, creșterea tensiunii arteriale, extrasistolă, paloare, varice;
• din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carii;
• reacții alergice: șoc alergic și reacții anafilactoide.
• din sânge și sistemul limfatic: rar - limfadenopatie, foarte rar - eozinofilie, splenomegalie;
• metabolice și legate de nutriție: foarte rare - edem, scădere în greutate, aversiune față de alcool;
• din sistemul musculo-scheletic: rar - artralgie, artrită;
• din sistemul nervos: rar - instabilitate emoțională, confuzie (stupor), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee;
• din sistemul respirator: rar - respirație crescută (hiperventilație). În cazuri izolate: bronhospasm, sângerări nazale, hipoventilație, modificarea vocii;
• din afară sistemul genito-urinar: rareori - amenoree, hematurie, impotenta, menoragie, sangerari vaginale.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiunea dintre Copaxone®-Teva și alții medicamente nu a studiat suficient. Nu interacțiuni medicamentoase, inclusiv utilizarea simultană a Copaxone®-Teva cu medicamente utilizate pentru tratarea sclerozei multiplă, inclusiv corticosteroizi (când sunt utilizați în asociere timp de până la 28 de zile). Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone®-Teva.

Conditii de depozitare

• A se pastra la frigider (t 2 - 5)
• stai departe de copii

Informații furnizate