Tipuri de ambalaje. Clasificare și cerințe de bază pentru ambalare Ambalare secundară de consum al medicamentelor

Gubin M. M.,
Gene. director al companiei VIPS-MED,
Ph.D. tehnologie. stiinte

I. Introducere

Operarea închiderii ermetice în procesul de producție a medicamentelor (DP) joacă un rol cheie, în special în fabricarea formelor de dozare sterile (DF). Închiderea de înaltă calitate asigură siguranța medicamentului în timpul transportului, depozitării și utilizării acestuia de către consumatori. Trebuie remarcat imediat că există ambalaj primar, adică. ambalaj în care medicamentul este plasat direct, precum și ambalaj secundar sau exterior, de ex. cutii din carton sau plastic, cutii, zboruri, care asigură ușurință în depozitare, transport și utilizare. Calitatea ambalajului primar este esențial importantă pentru medicamente, care va fi punctul central al acestui articol.

II. Cerințe de ambalare

Medicamentele moderne se disting printr-un număr mare de opțiuni și forme diferite de ambalare. În ciuda acestei diversități, este posibil să se formuleze cerințe de bază care trebuie îndeplinite indiferent de forma de ambalaj utilizată.

Aceste cerințe pot fi împărțite în patru tipuri:

1. Cerințe de proiectare pentru ambalajul primar.
2. Cerințe pentru materiale.
3. Cerințe specifice în funcție de tipul de medicament, designul ambalajului și tehnologia de fabricație.
4. Cerințe generale pentru ambalare.

1. Proiectarea ambalajului primar trebuie să asigure:

• protecția medicamentelor împotriva influențelor negative ale mediului;
• protejați de influențele mecanice;
• asigura etanșeitatea și stabilitatea;
• protecție împotriva contaminării microbiene;
• extracția medicamentului dozat sau bucată cu bucată;
• aspect estetic și ușurință în utilizare;
• elementele structurale trebuie să fie standardizate, nu trebuie să existe abateri de la dimensiunile geometrice;
• elementele ambalajului primar trebuie proiectate cu posibilitatea prelucrarii lor automate si racordarii ermetice pe echipamente automate.

2. Materialele de ambalare primară nu trebuie să conțină:

• metale grele, arsen și alte impurități nocive în cantități care depășesc standardele;
• coloranți neaprobați pentru utilizare;
• componente cancerigene și toxice;
• miros străin;
• contaminare microbiană peste standardele stabilite;

Nepermis:

• deteriorarea straturilor de protecție;
• prezența impurităților mecanice;
• materialele nu trebuie sa fie fragile si trebuie sa reziste la tratament termic si mecanic, tratament cu solutii dezinfectante;
• materialele trebuie să fie neutre și să nu interacționeze cu componentele medicamentului.

3. Cerințe specifice de ambalare sunt determinate în principal de tipul de medicament și de procesul tehnologic de fabricare a acestuia. De exemplu, atunci când depozitați o serie de medicamente, expunerea la lumina directă a soarelui nu este permisă, așa că ambalajul ar trebui să fie opac sau, de exemplu, pentru flacoanele de sticlă, din sticlă portocalie. Pentru soluțiile injectabile și picături pentru ochi, dimpotrivă, ambalajul trebuie să fie cât mai transparent posibil pentru a controla microcontaminanții.

4. Cerințe generale de ambalare:

• claritatea textelor imprimate pe ambalaj;
• scurt rezumat sau instrucțiuni de utilizare;
• design de culoare;
• lipsa ajutoarelor pentru deschiderea ambalajului;
• dacă este posibil, prezența primei comenzi de deschidere;
• sigur de manevrat, fără colțuri sau margini ascuțite.

III. Cerințe suplimentare pentru elementele de închidere atunci când sunt utilizate în mașini automate

Majoritatea cerințelor enumerate mai sus sunt evidente și, de regulă, sunt îndeplinite în ambalajele moderne. Cu toate acestea, în legătură cu transferul producției la conformitatea cu cerințele GMP, apar o serie de condiții specifice care trebuie luate în considerare la proiectarea sau selectarea ambalajului primar. Una dintre cerințele principale și fundamentale ale GMP este reproductibilitatea și repetabilitatea maximă a proceselor, precum și participarea umană minimă la aceste procese. Aceasta înseamnă că toate procesele de producție farmaceutică trebuie să fie automatizate.

Ambalajul joacă un rol cheie în procesul de automatizare a producției de medicamente. După cum sa menționat mai sus, toate elementele de ambalare trebuie să fie standardizate, să nu aibă abateri de la dimensiunile specificate și să fie prelucrate în linii automate. Aceasta înseamnă că elementele de ambalare trebuie să fie orientate automat într-un mod unic și conectate între ele automat.

De regulă, în fabricarea produselor medicamentoase, principala problemă este orientarea și conectarea elementelor de închidere, adică. picuratoare, capace, dopuri, capace etc.

Un exemplu clasic de design optim pentru dop pentru sticla, standardizat în întreaga lume, este o sticlă cu penicilină cu diametrul gâtului de D=20 mm, un dop de cauciuc și un capac de aluminiu. Sunt bine orientate și procesate automat, conexiunea este strânsă și fiabilă. În zilele noastre, odată cu dezvoltarea pieței de medicamente, ambalajele din plastic sunt din ce în ce mai utilizate, în special pentru medicamentele oftalmice și nazale și pentru medicamentele nelerilizate. Nu există standarde pentru elementele de ambalare pentru plastic, așa că dezvoltatorii de medicamente, de regulă, își folosesc propriile modele de ambalare. În același timp, posibilitatea orientării și hrănirii lor automate nu este adesea luată în considerare.

Să luăm în considerare principalele criterii care ar trebui folosite la alegerea elementelor de ambalare folosind exemplul unui picurător și al unui capac; Fig.1a, b.

Pentru a asigura funcționarea non-stop a mașinii automate, elementele de închidere trebuie:

a) ușor de navigat, adică situat în buncăr într-o poziție unică, strict definită,

b) ușor de mutat de-a lungul ghidajelor din buncăr și de-a lungul transportorului până la punctul de acoperire,

c) ușor de introdus și/sau de înșurubat pe gâtul sticlei.

Orez. 1. Elemente de ambalare: picurător (a); acoperire (b); capac metalic (c); dop de cauciuc (g).

Pentru a asigura o anumită orientare în cazul unei structuri alungite, de exemplu un dropper (Fig. 1a), este necesar ca centrul de greutate să fie clar definit (D) și decalat față de gulerul dropper (F), adică. Lв? 0,8 Ln. În acest caz, punctele de sprijin pentru picurător vor fi întotdeauna gulerul picurător (F) și partea extinsă a picurătoarei (B). Pentru a facilita orientarea picuratorului, este de dorit ca d 1< d 2 .

Pentru a asigura o hrănire eficientă, elementele trebuie să aibă o suprafață netedă, fără rugozități și forme rotunjite.

La hrănirea capacelor și a capacelor, apare o altă problemă - acestea se pot potrivi unele în altele și pot fi colectate în mai multe bucăți, în timp ce este foarte dificil să le separați. Pentru a preveni acest lucru, capacul nu trebuie să aibă formă de con. Pentru husele care au o formă în trepte (cele mai frecvente), trebuie îndeplinite următoarele condiţii: d 2? 0,8d 3 , d 1 ? 0,8d2.

Aceasta înseamnă că diametrul mai mare d 1, în principiu, nu poate intra într-o gaură interioară cu un diametru d 3, iar cel mai mic diametru d 2 iese cu ușurință din d 3 (nu se blochează).

Din același motiv, capacul nu trebuie să aibă formă de con, deoarece conul se potrivește cu ușurință în orificiul filetat intern și poate apărea blocaj, care este foarte greu de eliminat automat. Mai multe elemente sunt asamblate în lanțuri, iar echipamentul se oprește. Această regulă este, de asemenea, foarte important de urmat pentru capacele metalice, Dн > Dв, unde Dн este diametrul exterior al capacului, Dв este diametrul intern.

Până de curând, această condiție nu a fost luată în considerare. Dimpotrivă, unii producători de capace le fac cu un con mic, ceea ce simplifică foarte mult procesul de ștanțare, dar duce la defecțiuni constante în funcționarea echipamentelor automate.

În cele din urmă, ultima etapă a procesului este instalarea sau punerea unui picurător, capac sau capac pe flacon. Și aici trebuie respectate anumite reguli la proiectarea elementelor de închidere.

Dopurile și picuratoarele trebuie să se potrivească ușor și precis în sticlă, pentru aceasta:

a) trebuie să aibă teșit sau rotunjire (Fig. 1a, d; teșitură C) în partea care intră în sticlă. Lungimea sa trebuie să îndeplinească condițiile Lк< 0,3Lв;

b) restul suprafetei trebuie sa fie strict neteda, cilindrica, fara rugozitate. Aceasta este, de asemenea, o condiție foarte importantă. Dacă suprafața care intră în interiorul sticlei are forma unui con, atunci apar probleme mari la punerea dopului; acesta nu poate fi instalat strâns pe sticlă. Un exemplu de design nereușit este dopul de cauciuc 4Ts, care a fost dezvoltat în perioada sovietică, fără a ține cont de posibilitatea procesării automate. Partea sa interioară are forma unui con. În prezent, am dezvoltat o metodă specială de etanșare cu dop 4C folosind manipulatoare scumpe. Prizele realizate conform standardelor occidentale nu au astfel de probleme.

Dacă luăm în considerare sticlele de plastic din punctul de vedere al prelucrării lor în mașini automate, atunci principala cerință pentru acestea este asigurarea rigidității structurii sticlei. Dacă sticla nu are suficientă rigiditate, se poate „bloca” în timpul procesului de sortare și orientare, atunci când este alimentată pe linii automate și când sunt instalate elemente de acoperire pe ea. Acest lucru se întâmplă de obicei cu destul de mult efort.

IV. Principalele tipuri de sticle, recipiente și dispozitive de închidere

Fabricarea sticlelor și recipientelor pentru medicamente lichide și vrac se realizează în principal din sticlă, de obicei pentru medicamente sterile și plastic, în principal polietilenă, polistiren, polipropilenă etc.

Pe baza metodelor de acoperire și a materialelor utilizate în aceste scopuri, acestea pot fi împărțite în următoarele grupuri:

1. Sticlă (mai rar din plastic) cu gât neted, dop de cauciuc și capac metalic; Fig.2. Acest tip de ambalaj este utilizat în principal pentru producerea de medicamente sterile care se administrează intravenos sau intramuscular. În acest caz, după ce ați luat medicamentul din flacon prin dop, etanșeitatea și sterilitatea nu sunt compromise.

Orez. 2. Elemente de ambalare pentru producerea medicamentelor sterile.

2. Flacon din plastic (sau din sticlă) cu gât cu șurub, dop pentru picurare, capac din plastic (de obicei cu evidentă de manipulare); Orez. 3. Cel mai adesea, acest tip de ambalaj este folosit pentru picături sterile nazale și oftalmice, unde este necesară o dozare precisă, iar în timpul primei deschideri sterilitatea medicamentului este compromisă. Pentru medicamentele nesterile, există o altă metodă de ambalare închisă ermetic, folosită mai des la sigilarea substanţelor în vrac sau a tabletelor. Această metodă utilizează o membrană combinată metal-plastic, care este sudată (topită) pe gâtul sticlei (borcanului).

Orez. 3. Elemente de ambalare pentru medicamente sterile și nesterile pentru administrare nazală și orală.

3. Sticlă de sticlă sau plastic cu gât cu șurub și capac metalic cu garnitură de etanșare; Orez. 4. Folosit de obicei la producerea de medicamente nesterile: tincturi, nutriție medicală, siropuri etc.

Orez. 4. Ambalaje pentru medicamente lichide nesterile.

4. Recipiente sterile cu medicamente, a căror sigilare și etanșare se efectuează în timpul procesului de fabricație a medicamentului; Orez. 5. Pentru sticlă, acestea sunt fiole, pentru plastic – recipiente cu medicamente, a căror producție se realizează adesea într-un singur ciclu tehnologic cu dozarea și sigilarea medicamentelor (tehnologia bottelpack). Autorul și liderul acestei tehnologii este compania germană Rommelag.

Orez. 5. Ambalarea medicamentelor sterile produse folosind tehnologia „bottelpack”.

5. Ambalarea medicamentelor sub formă de spray-uri sau aerosoli; Orez. 6. Se folosește o sticlă sau o sticlă de plastic cu micro-dozator mecanic în cazul unui spray și cu un cap de pulverizare cu valvă în cazul unui aerosol. În acest caz, diferite tipuri de duze sunt utilizate pentru a scoate diferite medicamente.

Orez. 6. Elemente de ambalare pentru medicamente sub formă de spray-uri și aerosoli.

În concluzie, rămâne de remarcat faptul că la alegerea sau dezvoltarea ambalajelor moderne, alături de cerințele tradiționale de materiale, construcție, design etc. este necesar să se țină cont de posibilitatea prelucrării automate a tuturor elementelor de ambalare. Desigur, acest articol oferă doar câteva puncte fundamentale cărora ar trebui să le acordați atenție.

În practică, în fiecare caz specific, deja în stadiul de dezvoltare sau selecție a ambalajului, este necesar să se consulte cu dezvoltatorii echipamentelor de ambalare. Acest lucru este deosebit de relevant acum - în etapa de tranziție a întreprinderilor farmaceutice din Rusia la tehnologii și producție care îndeplinesc cerințele GMP, unde cerințele principale și fundamentale sunt reproductibilitatea și repetabilitatea tehnologiei, care poate fi asigurată numai prin utilizarea mașinilor automate.

Bibliografie

1. OST 64-803-01. Containere de transport, de grup și de consum pentru medicamente
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. „Materiale de pornire pentru producția de medicamente”. M.: Agenția de Informații Medicale, 2003.
3. „Tehnologia farmaceutică: tehnologia formelor de dozare”, I.I. Krasnyuk și colab. M.: Centrul de editare „Academy”, 2006.
4. MM. Gubin „Principalele probleme în dezvoltarea și fabricarea elementelor de ambalare asociate cu utilizarea lor în mașinile automate de ambalare.”
5. Seminar „Școala de Ambalaj Farmaceutic 2005” - Rezumate ale raportului, 2005, Sankt Petersburg, p. 13.

Ambalajul joacă un rol important în producția și vânzarea medicamentelor. Trebuie să respecte pe deplin toate cerințele de reglementare pentru acest tip de produs. Ambalaje pentru medicamente este împărțit în trei categorii principale:

Ambalaj primar

Cel primar este în contact direct cu medicamentul și are scopul de a crea condiții care să asigure conservarea pe termen lung a produsului. Include: fiole de sticlă, flacoane, borcane și sticle, recipiente cu polimer, cutii de aerosoli, blistere, capsule, tuburi de aluminiu, seringi etc.

Ambalaj secundar

Nu intră în contact direct cu medicamentul și este conceput pentru a proteja și conserva ambalajul primar, precum și pentru a înregistra și controla produsele aflate în depozit. Există anumite cerințe pentru ambalarea medicamentelor:

• claritatea informațiilor imprimate pe acesta;
• instrucțiuni scurte de utilizare;
• siguranta in manipulare;
• controlul primei deschideri (dacă este posibil);
• lipsa ajutoarelor pentru deschidere.

Pentru realizarea ambalajelor secundare sunt folosite diferite materiale:

• Carton. Din el se fac pachete și cutii, în care sunt ambalate blistere cu tablete, capsule, cutii de aerosoli, flacoane, sticle, recipiente cu polimer și așa mai departe.
• Polimeri. Folosit pentru fabricarea ambalajelor de contur pentru fiole, flacoane, tuburi de seringi. În cele mai multe cazuri, medicamentul este deja în ambalaj de polimer; totul este ambalat în carton.
• Termocontractabil. Borcanele, flacoanele și sticlele sunt ambalate în el. Medicamentele sunt adesea transportate sub această formă.

O altă funcție importantă pe care o servește ambalajul secundar este aceea de a oferi informații utile despre conținutul interior al cutiei. Pe ambalaje pentru medicamente indicați denumirea, concentrația substanței active, numărul de tablete sau capsule, perioada de garanție (limită) de utilizare. Aceste informații sunt plasate pe cel puțin două părți opuse ale cutiei. De asemenea, este foarte important să rețineți că, dacă ambalajul primar trebuie deschis prin orice mijloace, atunci acestea trebuie incluse în cutia cu medicamentele.

Ambalaj terțiar

Ambalajele terțiare sau de transport sunt concepute pentru a livra produse la punctul de vânzare. Sarcina principală a ambalajului de transport este de a proteja medicamentele de influențele fizice externe și de daune mecanice. Cutii din lemn, containere, precum și pungi: material textil, hârtie și polimeri pot fi folosite ca ambalaje terțiare. Foarte des, pentru transportul pe distanțe lungi, cutiile și lăzile sunt așezate pe paleți, învelite în folie extensibilă sau lipite cu bandă adezivă, ceea ce permite atât optimizarea procesului de încărcare, cât și protejarea suplimentară a medicamentelor de stresul mecanic.

Cerințe pentru ambalajul de transport:

• siguranța – constă în absența contaminării produsului cu componente de ambalare, inclusiv cele dăunătoare omului;
• fiabilitate - păstrarea medicamentelor în formă adecvată pentru o lungă perioadă de timp;
• ecologic – posibilitate de eliminare după utilizare;
• interschimbabilitate - capacitatea de a înlocui fără a schimba scopul funcțional;
• Atractia estetica a ambalajului joaca si el un rol important.

Daca ai nevoie de calitate ambalaje pentru medicamente, atunci ar trebui să iei acest lucru foarte în serios, deoarece nu orice companie poate îndeplini cerințele ridicate care se aplică unor astfel de produse.

Cuprins

Recomandări pentru indicarea dozei (conținutul cantitativ de substanțe active) în denumirea medicamentelor

Medicamentul este etichetat ca „denumire (comercială) + dozaj + formă de dozare”. O astfel de indicație este considerată denumirea completă a medicamentului și, prin urmare, conceptul de „nume” din aceste Recomandări trebuie înțeles ca denumirea completă a medicamentului care conține cele 3 elemente indicate. Substanța activă trebuie să fie indicată direct sub denumirea completă a medicamentului.

În conformitate cu paragraful 1 al Secțiunii III din Cerințe pentru instrucțiunile de utilizare medicală a unui medicament și cu caracteristicile generale ale unui medicament de uz medical, doza în numele unui medicament înseamnă cantitatea (conținutul) de substanță activă pe unitatea de formă de dozare, precum și pe unitatea de masă sau de volum a medicamentului, semnificative pentru identificarea și utilizarea corectă a medicamentului. Doza din denumirea medicamentului trebuie să se coreleze cu informațiile specificate în secțiunile 2 și 4.2 din caracteristicile generale ale medicamentului de uz medical (denumit în continuare RCP).

Pentru unele tipuri de forme de dozare, doza este exprimată prin cantitatea de substanță activă eliberată din forma de dozare per unitate de timp.

Scopul indicarii dozei în numele medicamentului este de a oferi cele mai semnificative informații despre cantitatea de medicament atunci când este utilizat, identificarea și diferențierea ușoară de alte forme de eliberare și prescrierea de către un medic, ținând cont de alte aspecte ale procesului. a prescrierii și folosirii medicamentelor. Indicarea dozei ar trebui să se bazeze pe criteriile de comoditate ale consumatorului (medicului care prescrie) mai degrabă decât pe criterii de calitate (criterii analitice).

Nivelul de detaliu între secțiunile 1 și 2 din RCP poate varia, așa că atunci când se indică doza în secțiunea 1 din RCP, adesea nu este necesar să se includă informații redundante care sunt conținute în alte secțiuni ale RCP și etichetarea medicamentului. Dacă doza din denumirea medicamentului reflectă doar cantitatea totală de substanță activă din ambalajul primar, alte secțiuni ale RCP și etichetarea medicamentului trebuie să indice clar volumul total și concentrația pe unitate de volum. În mod similar, dacă doza din a 3-a denumire a medicamentului este indicată ca o concentrație pe unitate de volum, în alte secțiuni ale RCP și în eticheta medicamentului, cantitatea totală de substanță activă și volumul total al medicamentului. medicamentul trebuie să fie clar indicat. Identificarea corectă a acestor elemente cheie în etichetarea propusă și pe materialul de ambalare de către solicitant este un aspect cheie în examinarea machetelor și a probelor, menită să reducă riscul erorilor de dozare. Designul utilizat de o companie farmaceutică trebuie să asigure că informațiile cheie pentru utilizarea corectă a medicamentului sunt vizibile și lipsite de ambiguitate.

Doza (concentrația) este indicată, de regulă, pentru medicamentele cu una, două și trei componente. În unele cazuri, este permisă indicarea dozei (concentrației) pentru medicamente cu patru și cinci componente.

Doza (concentrația) medicamentelor este indicată pe ambalajul primar și secundar și face parte din informațiile despre medicament furnizate pacienților și cadrelor medicale în instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor, în publicațiile oficiale și de referință și electronice. sisteme de regăsire a informațiilor.

Aceste orientări vizează nu numai realizarea armonizării dintre medicamentele și formele de dozare similare, ci și îmbunătățirea etichetării medicamentelor pentru a asigura utilizarea corectă și sigură a medicamentelor și pentru a minimiza erorile de dozare.

Recomandările se aplică exclusiv indicarii dozei în numele medicamentelor și nu afectează automat alte proceduri de reglementare (de exemplu, reguli pentru atribuirea numerelor certificatului de înregistrare, calcularea cuantumului taxelor, alegerea între o modificare care necesită și nu necesită o nouă înregistrare etc.).

2. Recomandări pentru indicarea dozelor în numele medicamentelor

Cea mai potrivită indicație a „dozei” în numele medicamentului este determinată de la caz la caz.

În plus față de factorii specificați în Secțiunea 1 a acestor Cerințe, există factori care trebuie luați în considerare pentru a determina corect cea mai adecvată declarație de „doză”, de exemplu, doza din etichetarea medicamentelor studiate în studiile clinice (în mod ideal, aceeași abordare pentru exprimarea dozelor ar trebui utilizată atunci când se etichetează medicamentele experimentale) sau când este disponibil un dispozitiv de dozare. Dacă în ambalaj este inclus un dispozitiv de dozare adecvat și va fi utilizat pentru a administra una sau mai multe doze fixe, trebuie luat în considerare efectul acestuia asupra indicației de dozare.

2.1. Pentru a indica doza (concentrația), sunt utilizate următoarele abrevieri ale unităților de măsură:

• g – gram
• mg – miligram
• mcg – microgram
• ml – mililitru

Pentru a indica dozajul, sunt utilizate și activitățile specificate în subsecțiunea 1.1. Secțiunea III din Cerințe pentru instrucțiunile de utilizare medicală a unui medicament și caracteristicile generale ale medicamentului de uz medical.

Când se indică doza, nu este dat numele unității formei de dozare. De exemplu, 200 mg, nu 200 mg/comprimat, 20 UI, nu 20 UI/flacon.

2.2. Indicarea cantitativă a dozei (concentrației)

2.2.1. La indicarea dozei (concentrației), valoarea sa numerică trebuie exprimată într-o formă rațională, care se realizează prin selectarea unităților de măsură adecvate sau a prefixelor adecvate pentru formarea multiplilor zecimali și a unităților de măsură submultiple.

2.2.2. Când se indică doza (concentrația), sunt selectate unități de măsură care permit utilizarea numerelor întregi mai degrabă decât a fracțiilor, sau numere întregi cu cifre fracționale de ordinul 1 și 2. De exemplu, 50 mcg, nu 0,05 mg, 200 mg, nu 0,2 g, 1,5 mg, nu 0,0015 g.

2.2.3. Când se indică doza (concentrația), unitățile de măsură sunt selectate pentru a evita numerele care conțin mai mult de trei cifre (1000 sau mai mult). De exemplu, 1,5 g, nu 1500 mg, 5 mg, nu 5000 mcg.

În cazurile în care doza nu este exprimată în unități de masă, în special în UI sau alte unități, abrevierile „milion”, „miliard” sunt permise pe ambalaj, de exemplu 5 milioane UI, dar nu ar trebui utilizate în RCP si medicament.

2.2.4. Dacă un producător produce un medicament cu același nume în aceeași formă de dozare cu cantități diferite de substanță activă, dozele sunt indicate în aceleași unități pentru întreaga linie de medicament. 6 De exemplu, 0,75 g, 1 g și 1,5 g în loc de 750 mg, 1 g și 1,5 g, 250 mg, 500 mg și 1000 mg în loc de 250 mg, 500 mg și 1 g.

2.2.5. În cazul utilizării esterilor, sărurilor, solvaților ca ingrediente active, conținutul de substanță activă este indicat în ceea ce privește partea activă a moleculei (acid, bază, substanță anhidră sau uscată). De exemplu, când se utilizează fumarat de ketotifen ca ingredient activ, conținutul de substanță activă este indicat în termeni de ketotifen.

Dacă sărurile și esterii utilizați diferă în ceea ce privește acțiunea lor farmacologică, este permisă indicarea dozei în ceea ce privește întreaga moleculă a substanței active (de exemplu, sare de sodiu de benzilpenicilină).

2.2.6. Pentru medicamentele cu două componente, conținutul fiecăreia dintre cele două substanțe active este indicat folosind un semn și aceleași unități de măsură, de exemplu, „25 mg/50 mg”.

Pentru medicamentele multicomponente, conținutul fiecăreia dintre substanțele active este indicat secvenţial în ordinea corespunzătoare denumirii grupului (comun), folosind semnul „+” sau „/”.

De exemplu:

„Amlodipină + Valsartan + Hidroclorotiazidă” – „5 mg + 160 mg + 12,5 mg”, unde 5 mg este conținutul de amlodipină, 160 mg este conținutul de valsartan, 12,5 mg este conținutul de hidroclorotiazidă;

„Amlodipină / Valsartan / Hidroclorotiazidă” – „5 mg / 160 mg / 12,5 mg”, unde 5 mg este conținutul de amlodipină, 160 mg este conținutul de valsartan, 12,5 mg este conținutul de hidroclorotiazidă.

În acest caz, se folosesc aceleași unități de măsură pentru a indica conținutul fiecăreia dintre substanțele active (în cazul utilizării unităților de expresie de masă).

2.3. Indicarea concentrației pentru medicamente

2.3.1. Pentru a indica concentrația, se utilizează o combinație a rapoartelor unităților de măsură prezentate în subclauza 2.1 din aceste Recomandări:

• g/ml grame pe mililitru
• mg/ml miligram pe mililitru
• µg/ml micrograme pe mililitru
• mg/g miligram pe gram
• µg/g microgram pe gram
• mcg/mg micrograme per miligram
• UI/ml unitate internațională de activitate biologică per mililitru
• UI/g unitate internațională de activitate biologică per gram
• UI/mg este o unitate internațională de activitate biologică pe miligram.

2.3.2. Nu sunt permise procente de dozare, cu excepția medicamentelor înregistrate (sau a noilor doze ale unor astfel de medicamente), ale căror doze au fost exprimate în mod tradițional în acest mod (în special soluții perfuzabile și injectabile: soluție izotonică de clorură de sodiu, soluții de glucoză și albumină). ). În acest caz, este permisă utilizarea procentului „%” în următoarele valori:

• procent de masă, care exprimă numărul de grame de substanță activă în 100 de grame de medicament;
• procentul masă-volum, care exprimă numărul de grame de substanță activă în 100 de mililitri de medicament;
• procent de volum, numărul de mililitri de substanță activă în 100 de mililitri de medicament.

2.3.3. Atunci când se indică concentrația substanței active pe unitatea de masă sau de volum a medicamentului, numărul „1” nu este indicat. De exemplu, 200 UI/ml, nu 200 UI/1 ml.

2.3.4. Este permisă indicarea conținutului de substanță activă într-o cantitate diferită de masă sau volum a medicamentului, dând în același timp cantitatea dată de medicament, de exemplu, 200 UI/0,5 ml.

2.3.5. Pentru medicamentele multicomponente, concentrația este indicată ținând cont de subclauza 2.2.6 din aceste Recomandări, de exemplu, (25 mg/50 mg)/5 ml sau (25 mg + 50 mg)/5 ml.

Indicația de dozare (concentrație) pentru diferite forme de dozare este dată în tabel, unde sunt utilizate următoarele simboluri: x mg/ml = concentrație; z mg = conținutul total de substanță activă; y ml = volum total; z mg/y ml = conținutul total de substanță activă în volumul total.

Forma de dozare	Ambalaj primar tip 1	Denumirea de dozare preferată 2	Metoda de exprimare a dozei (concentrație) 3
Medicamente pentru administrare orală
Forme solide de dozare unică (de exemplu, tablete, capsule)	o singura doza		z mg
Forme de dozare solide (de exemplu granule)	multidoza	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Forme de dozare moi (de exemplu, pastă, gel oral)	o singura doza		z mg
	multidoza	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Forme de dozare lichide (de exemplu, fiole, plicuri)	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Pulberi (granule) pentru prepararea formelor de dozare lichide	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza		x mg/ml
Medicamente pentru administrare parenterală
Forme de dozare lichide	doză unică (cu 4 doze administrate o dată)	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg5
		cantitate pe unitate de volum	x mg/ml5
	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Pulberi pentru prepararea formelor de dozare lichide6	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza	cantitate pe unitate de volum după dizolvare	x mg/ml
Concentrate	doză unică (cu administrare unică4)	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg5
	doză unică (cu administrare parțială 4)		x mg/ml5
	doză unică (cu administrare parțială4)	cantitate pe unitate de volum înainte de diluare	x mg/ml5
Concentrate	multidoza	cantitate pe unitate de volum înainte de diluare	x mg/ml
Implanturi
Implanturi		cantitatea totală din implant	z mg
Medicamente pentru administrare externă, transdermică, rectală, vaginală, aplicare pe mucoasa bucală, gingii
Forme de dozare solide (de exemplu, supozitoare, tablete, capsule)	o singura doza	cantitate pe unitate de dozare	z mg
Forme de dozare solide (de exemplu, pulbere)	multidoza	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Medicamente transdermice pentru uz sistemic (de exemplu, plasture transdermic)	o singura doza	suma nominală eliberată pe unitatea de timp	x mg/an h
Medicamente topice transdermice (de exemplu, plasture transdermic)	o singura doza	cantitatea totală în plasture	z mg
Forme de dozare moi (de exemplu, cremă, gel, unguent)	doză unică multidoză	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g
Forme de dozare lichide	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Medicamente pentru inhalare
Forme de dozare pentru inhalare (de exemplu, capsule, aerosoli, gaze)	doză unică multidoză	cantitate în doza eliberată	x mg/doză
	o singura doza	cantitatea totală în ambalajul primar	z mg
Soluție (suspensie, emulsie) pentru nebulizator	multidoza	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Medicamente oftalmice, urechi și nazale
Forme de dozare lichide	doză unică multidoză	cantitate pe unitate de volum	x mg/ml
Forme de dozare moi (de exemplu, unguent)	doză unică multidoză	cantitate pe unitatea de masă	x mg/g

1 Ambalajul primar cu doză unică conține cantitatea de medicament destinată utilizării totale sau parțiale într-o singură doză. Ambalajul primar cu mai multe doze conține o cantitate de medicament adecvată pentru două sau mai multe doze.

2 Cantitatea de substanță farmaceutică sau, respectiv, de substanță activă.

3 În plus față de metodele de exprimare a dozei (concentrației) indicate în tabel, pot fi utilizate și alte unități de măsură acceptabile pentru a exprima doza (concentrația).

4 Administrare unică: utilizarea întregii cantități de substanță activă conținută în ambalajul primar la un moment dat în cadrul unei administrări. Administrare parțială: doza administrată se calculează individual (în mg/kg greutate corporală, în mg/m2), iar porțiunea neutilizată de medicament este distrusă.

5 Dacă denumirea medicamentului indică concentrația sub formă de „doză”, conținutul total în volumul total trebuie să fie clar indicat pe ambalaj. Dacă denumirea medicamentului menționează cantitatea totală de substanță activă din recipientul principal ca „doză”, volumul total sau conținutul total în volumul total și concentrația trebuie, de asemenea, indicat pe ambalaj. Dacă numele medicamentului indică cantitatea totală din volumul total ca „doză”, pachetul ar trebui să indice și concentrația.

2.4. Cazuri speciale de dozare indicatoare (concentrație)

2.4.1. Pentru medicamentele pentru administrare orală în ambalaj multidoză, a căror formă de aplicare diferă de forma originală (necesită conversie prin dizolvare, diluare), doza este indicată pentru forma de aplicare. De exemplu, „pulbere pentru prepararea unei suspensii orale 4 mg/ml” – în absența unui dispozitiv de dozare, „pulbere pentru prepararea unei suspensii orale 20 mg/5 ml” – atunci când este echipat cu un dispozitiv de dozare.

2.4.2. Pentru medicamentele radiofarmaceutice, radioactivitatea totală exprimată prin radioactivitatea nuclidului în becquereli (GBq, MBq, kBq) per unitate de doză (pentru medicamentele dozate) sau concentrația radioactivă exprimată prin radioactivitatea nuclidului în becquereli (GBq, MBq). , kBq) per unitate de ambalaj primar (pentru medicamente nedozate).

2.4.3. Doza (concentrația) nu este indicată pentru următoarele medicamente:

• sub formă de dozare „gaz medical”, „ulei”, „lichid”; sub formă de materii prime medicinale ambalate și extracte apoase destinate preparării;
• soluții saline complexe pentru perfuzie;
• medicamente homeopate;
• preparate multivitamine și preparate care conțin multivitamine în combinație cu componente minerale și altele.

2.4.5. Pe ambalajul (eticheta) medicamentelor lichide pentru injectare, pe lângă dozaj, poate fi indicată concentrația substanței active în 1 ml. Pentru conținutul ambalajului mai mic de 1 ml, este permisă indicarea conținutului de substanță activă în volumul total al ambalajului, de exemplu, 12,5 mg/0,625 ml. Dacă prescripția unui medicament depinde de concentrația acestuia în procente, este permisă indicarea împreună cu acesta a conținutului de substanță activă în volumul total al ambalajului, de exemplu, 1% (100 mg/10 ml).

1. Introducere……………………………………………………….pagina 3

2. Tipuri de ambalare a medicamentelor, funcțiile acestora………….pagina 3-6

3. Anumite tipuri de ambalaje pentru forme de dozare………paginile 6-8

4. Cerințe de bază pentru ambalarea medicamentelor……………..…pagina 8-9

5. Abordări moderne ale ambalării medicamentelor………………………… pp. 9-10

6. Concluzie………………………………………………………..pagina 11

7. Referințe………………………………………………………………….pagina 12

Introducere

Producția de ambalaje farmaceutice este o componentă integrantă a industriei farmaceutice. Ambalajul a devenit o parte foarte importantă a producției de medicamente deoarece... Inovația în dezvoltarea de noi medicamente și noi sisteme de administrare a medicamentelor a atins un nivel foarte înalt. Ambalajele farmaceutice trebuie să îndeplinească cerințele tot mai mari pentru medicamente. Ambalajele pentru produse farmaceutice și ambalajele tradiționale pentru alte produse sunt incomparabile. Producția de ambalaje farmaceutice ar trebui să se bazeze pe cercetare științifică, în timp ce ambalajele tradiționale sunt mai orientate spre consumator.

Datorită cerințelor unice pentru produsele farmaceutice, ambalarea medicamentelor trebuie să asigure menținerea calității medicamentelor în timpul transportului, ceea ce va crește durata de valabilitate a acestora.

Tipuri de ambalare a medicamentelor, funcțiile lor

Ambalajul este înțeles ca un complex format din recipiente, auxiliare și materiale de ambalare care determină consumatorul și proprietățile tehnologice ale produsului ambalat.

Există două tipuri de ambalaje pentru medicamente: ambalaj primar (individual) și ambalaj secundar (de grup sau de consum).

Ambalajul primar este ambalajul direct (individual) care ajută la conservarea produsului în timpul vânzării acestuia; face parte din marfa si, in general, nu poate fi transportat independent;

Ambalaj secundar – servește la protejarea ambalajelor individuale și îl depășește în conținutul informațional; îndeplinește o funcție de protecție în raport cu produsul și ambalajul primar și creează condiții pentru imunitatea acestora la influențele externe.

Ambalajul primar, în funcție de materialele utilizate, de stabilitatea mecanică și de rezistența acestora, care determină gradul de conservare a mărfurilor, este împărțit pe grupe și tipuri. Pentru diferite forme de dozare, GOST definește tipurile de ambalaj primar și material de închidere.

Există următoarele tipuri de ambalaje primare pentru medicamente (conform GOST 17768-90).

După material: dur, semidur, moale.

Ambalaj rigid:

Metalul este folosit pentru recipientele primare: borcane, eprubete (pentru ambalare

Tablete, drajeuri, pulberi, granule, capsule), cutii de aerosoli, tuburi (pentru unguente, paste, linimente);

Sticla este utilizată pentru producerea de borcane, eprubete, flacoane, sticle (comprimate, drajeuri, pulberi, granule, capsule, unguente, paste, linimente, picături pentru ochi sunt ambalate în ele), fiole;

Polimerul este utilizat pentru fabricarea eprubetelor, ceștilor, borcanelor (se folosesc pentru ambalarea tabletelor, drajeurilor).

Ambalaj semirigid:

Cartonul este utilizat pentru producerea de cutii, pachete (pentru tencuieli, medicamente din plante);

- polimerii sunt utilizați pentru producerea tuburilor de seringă (pentru formele de dozare destinate injectării); tuburile picurătoare sunt folosite pentru ambalarea picăturilor pentru ochi; contururi utilizate pentru ambalarea supozitoarelor;

Materialul combinat este utilizat pentru ambalarea conturului supozitoarelor, tabletelor, drajeurilor, capsulelor, pulberilor, granulelor și medicamentelor pe bază de plante.

Ambalaj moale:

Fabricat din polimer, este folosit ca ambalaj sub forma de pungi pentru pulberi, granule, plasturi;

Ambalajul din hârtie sub formă de pungă sau folie este utilizat pentru ambalarea drajeurilor, tabletelor și medicamentelor pe bază de plante.

Toate tipurile de recipiente primare și de închidere pentru acestea trebuie selectate în funcție de proprietățile, scopul și cantitatea medicamentelor, în conformitate cu cerințele standardelor de stat și monografiilor farmacopeei.

Materialele utilizate pentru fabricarea containerelor primare și a închiderii trebuie să fie aprobate pentru utilizare de către Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Ambalajul trebuie să fie același pentru fiecare serie de medicamente ambalate și să țină cont de proprietățile fizice și chimice ale acestora:

Medicamentele care sunt sensibile la lumină sunt ambalate în recipiente rezistente la lumină;

Medicamentele care contin substante volatile, de intemperii, higroscopice sau oxidante se ambaleaza in borcane sau sticle sigilate cu capace cu filet complet cu dopuri sau garnituri cu elemente de etansare; dopuri cu elemente de etanșare; capace metalice roll-up complete cu dopuri sau garnituri cu elemente de etansare, capace metalice roll-up;

Medicamentele care conțin substanțe foarte volatile, de intemperii, higroscopice și oxidante destinate exportului sunt ambalate în recipiente sigilate cu capace rulante sau în alte recipiente care asigură siguranța acestora;

Fiecare medicament care conține o substanță volatilă sau care are miros este ambalat separat de celelalte;

Medicamentele comprimate care conțin uleiuri esențiale sunt împachetate în hârtie de parafină înainte de ambalare în eprubete; etanșează amortizorul la ambalarea tabletelor, drajeurilor sau capsulelor în recipiente care nu au dop cu amortizoare.

Este permisă utilizarea de vată absorbantă medicală sau bandă de viscoză cardată.

Principalele tipuri de ambalaje secundare utilizate pentru medicamente:

Cartonul este folosit la producerea pachetelor pentru borcane, eprubete, flacoane de medicamente injectabile, sticle, cutii de aerosoli, fiole; cutiile sunt folosite pentru ambalarea fiolelor, fiolelor, tuburilor de seringi;

Polimerii sunt utilizați pentru a face ambalaje de contur pentru fiole, sticle de medicamente pentru injectare și tuburi pentru seringi.

La ambalarea fiolelor, este permisă utilizarea aligninului medical ca amortizor de șoc. Fiecare pachet de fiole trebuie să includă un dispozitiv pentru deschiderea fiolelor.

După scopul lor, ambalajele se împart în: consumator, grup și transport.

Ambalajele de consum cu medicamente trebuie ambalate în recipiente de grup - cutii de carton sau teancuri, urmate de ambalarea teancului în hârtie de ambalaj. Borcanele de sticlă, eprubetele, flacoanele, sticlele, cutiile de aerosoli, tuburile de aluminiu pot fi ambalate în folie termocontractabilă. Dacă medicamentul nu are ambalaj secundar, atunci instrucțiunile de utilizare (sau inserturi) într-o cantitate egală cu numărul de ambalaje primare trebuie incluse în ambalajul grupului. Dimensiunile containerelor trebuie selectate în funcție de numărul de pachete individuale (nu mai mult de 200 de bucăți într-un container de grup).

Recipientele de grup cu medicamente trebuie lipite sau legate. Cerințele pentru lipire sunt specificate în documentația de reglementare și tehnică pentru anumite tipuri de medicamente. Pentru lipirea containerelor de grup, este permisă utilizarea benzii cu un strat lipicios, bandă adezivă gumată, hârtie acoperită, hârtie de împachetat și hârtie de sac. Fiecare unitate de ambalare a oricărui tip de container de grup este furnizată cu o etichetă. Pentru legarea containerelor de grup se folosesc materiale pentru a asigura rezistența ambalajului. La lipirea sau legarea containerelor de grup, capetele sunt sigilate cu o etichetă evidentă.

Ambalajele de grup și de transport sunt utilizate pentru transport, depozitare, depozitare a mărfurilor și vânzări angro sau mici angro. Asigură protecția mărfurilor împotriva influențelor mecanice care pot apărea ca urmare a strângerii, îndoirii, răsucirii, tragerii etc. și pierderilor în timpul transportului și depozitării.

Ambalajele de transport ale medicamentelor includ cutii din lemn, polimer și carton. Suprafața interioară a cutiilor din scânduri sau a cutiilor din materiale lemnoase din tablă este căptușită cu hârtie de împachetat, pergament, hârtie de împachetat sau folie de plastic. La ambalarea unui medicament, spațiul liber din cutii este umplut cu material de ambalare moale, care împiedică mișcarea acestora.

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Documente similare

Cerințe pentru ambalajele farmaceutice, tipurile acestuia. Clasificarea materialelor de ambalare și de închidere în funcție de proprietățile lor de protecție. Principalele tipuri de sticle și recipiente. Revizuirea mașinilor moderne de blister și cartonat. Principii de ambalare a medicamentelor.

lucrare curs, adaugat 16.06.2015


Principiile sistemului de standardizare a medicamentelor, documentația de reglementare și tehnică care reglementează calitatea acestora. Standardizarea medicamentelor, sistemul de control și licențiere pentru asigurarea calității acestora. Cerințe pentru sistemul de standardizare.

rezumat, adăugat 04.03.2012


Un set de metode și măsuri menite să protejeze un medicament de influențele mediului, daune, pierderi și să faciliteze procesul de rulare. Tipuri și cerințe pentru ambalarea și ambalarea unguentelor, supozitoarelor; capsule moi de gelatină.

lucrare curs, adaugat 19.05.2014


Revizuirea ambalajului ceaiului pe piața rusă. Selectarea materialului de ambalare combinat. Design artistic al ambalajului pentru ceai „Ceacă de ceai”. Calculul principalelor dimensiuni ale dezvoltării pentru ambalaje verticale. Caracteristicile cartonului Strompack.

lucrare curs, adăugată 08.07.2013


Clasificarea produselor de cofetărie din făină, caracteristicile ambalajului acestora. Avantajele și dezavantajele diferitelor tipuri de ambalaje pentru produse de cofetărie. Design de containere, ambalaje și etichete. Utilizarea ambalajelor alimentare din carton. Materiale de bază pentru recipiente din hârtie și carton.

lucrare curs, adaugat 13.10.2016


Esența standardizării medicamentelor. Farmacopeea de stat a Rusiei. Cerințe generale pentru structura și conținutul articolelor. Cerințe standard naționale. Rolul standardelor internaționale în sistemul de stat de management al calității medicamentelor.

prezentare, adaugat 29.03.2015


Studierea regulilor de bază pentru recoltarea plantelor medicinale, care includ colectarea și uscarea în timp util, deoarece o plantă colectată și uscată incorect își pierde substanțele active, precum și depozitarea, ambalarea și transportul corespunzătoare.

rezumat, adăugat 25.01.2011


Aerosoli farmaceutici: clasificare, aplicare în practica medicală. Tehnologia de producție FA, prepararea amestecurilor de propilenă sub presiune, utilizarea substanțelor medicinale și auxiliare; umplerea și proiectarea pachetelor de aerosoli.

lucrare de curs, adăugată 19.02.2012