Cordaflex rd használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények. Egy látogató számolt be a napi bevitel gyakoriságáról

Cordaflex rd - frissített leírás a gyógyszerről, elolvashatja az ellenjavallatokat, a használati javallatokat, a Cordaflex rd. Vélemények a Cordaflex rd-ről -

A lassú szelektív blokkolója kalcium csatornák 1,4-dihidropiridin-származék
Termék: CORDAFFLEX® RD

A gyógyszer hatóanyaga: nifedipin
ATX kódolás: C08CA05
KFG: Kalciumcsatorna-blokkoló
Regisztrációs szám: LS-001219
Regisztráció dátuma: 2006.12.29
Tulajdonos reg. cred.: SIEGFRIED Kft. (Svájc)

Barna-vörös, kerek, mindkét oldalán domború, metszett, szagtalan, filmbevonatú, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta. 1 lap. nifedipin 40 mg
Segédanyagok: cellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz, hipromellóz 4000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A héj összetétele: hipromellóz 15, makrogol 6000, makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum.
10 darab. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (3) - kartoncsomagolás.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott és a gyártó által jóváhagyott használati utasításon alapul.

A Cordaflex rd. farmakológiai hatása

Lassú kalciumcsatornák szelektív blokkolója, 1,4-dihidropiridin származék. Vérnyomáscsökkentő és antianginás hatása van. A nifedipin csökkenti az extracelluláris kalciumionok áramlását a szívizomsejtekbe és a szívkoszorúér- és simaizomsejtekbe. perifériás artériák. BAN BEN terápiás dózisok normalizálja a Ca2+ ionok transzmembrán áramát, amelyet számos zavar kóros állapotok elsősorban artériás magas vérnyomás esetén. Csökkenti a görcsöt és kitágítja a koszorúereket és a perifériás ereket artériás erek, csökkenti a perifériás érellenállást, csökkenti az utóterhelést és a szívizom oxigénigényét. Ugyanakkor javítja a szívizom ischaemiás területeinek vérellátását a „lopás” szindróma kialakulása nélkül, és növeli a működő biztosítékok számát is. A nifedipin gyakorlatilag nincs hatással a sinoatrialis és az AV csomópontra, és nem rendelkezik mind pro-, sem antiaritmiás hatás. Nem befolyásolja a vénák tónusát. A nifedipin fokozza a vese véráramlását, mérsékelt natriurézist okozva. BAN BEN nagy dózisok gátolja a Ca2+-ionok felszabadulását az intracelluláris raktárakból. Csökkenti a működő kalciumcsatornák számát anélkül, hogy befolyásolná aktiválásuk, inaktiválásuk és helyreállításuk idejét.
A Cordaflex RD egyszeri adagja után a hatás időtartama meghaladja a 24 órát.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Szívás
Szájon át történő alkalmazás után a gyógyszer gyorsan és majdnem teljesen (90%) felszívódik a gyomor-bél traktusból. A Cordaflex RD gyógyszer adagolási formájának kidolgozásakor a nulladrendű felszabadulási kinetikát választották az állandó felszabadulási sebesség biztosítása érdekében. hatóanyag. A Cordaflex RD relatív biohasznosulása körülbelül 60%. Cmax a vérplazmában 29,4±12,0 mg/ml. A gyógyszer koncentrációja a plazmában minden adag bevétele után 7,4±6,4 órával eléri a platót. A nifedipin Cmax-értéke a vérplazmában akkor érhető el, ha a Cordaflex RD-t étellel együtt szedik. Az adagolási intervallum végén azonban a gyógyszer koncentrációja a vérplazmában nem változik.
A Cordaflex RD bevétele után 24 óra elteltével a nifedipin koncentrációja a vérplazmában eléri a 12,0±6,5 ng/ml-es minimális szintet, ami kétszerese a Cordaflex 20 mg tabletta (szokásos adagolási forma) napi kétszeri bevétele után elért koncentrációnak. .
terjesztés
A vérplazmafehérjékhez (albuminhoz) való kötődés 94-97%. A jelzett nifedipinnel végzett állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kötetlen nifedipin minden szervben és szövetben eloszlik. Azt találták, hogy a nifedipin koncentrációja magasabb a szívizomban, mint a szívizomban vázizmok. Nincs kumulatív hatás.
Anyagcsere
A nifedipin főként a májban metabolizálódik inaktív metabolitokká.
Eltávolítás
A szájon át bevett gyógyszeradag 60-80%-a a vizelettel inaktív metabolitok formájában, a fennmaradó rész az epével és a széklettel ürül.A vérplazmából a nifedipin T1/2 kb.2 óra.Utána azonban Cordaflex RD szedése esetén a nifedipin kiürülése hosszabb időn keresztül történik - egyensúlyi állapotban akár 14,9±6,0 óráig is.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciálisban klinikai beállítások
Ha a veseműködés károsodott

A gyógyszer farmakokinetikája.

a nifedipin nem változik.
A májfunkció jelentős csökkenése esetén a nifedipin clearance-e csökken, ezért nem ajánlott túllépni napi adag.

Használati javallatok:

Artériás magas vérnyomás különböző etiológiájú(elsődleges vagy másodlagos);
- stabil angina (angina pectoris);
- infarktus utáni angina;
- angiospasztikus angina (Prinzmetal-angina).

A gyógyszer adagolása és beadásának módja.

Az adagot egyénileg kell kiválasztani, a beteg állapotának súlyosságától és a kezelés hatékonyságától függően.
Artériás magas vérnyomás esetén a Cordaflex RD-t 40 mg (1 tabletta) naponta egyszer írják fel. Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta 1-2 adagban). Az adag 80 mg-ot meghaladó növelése nem javasolt.
Szívkoszorúér-betegség esetén 40 mg-ot (1 tabletta) írnak fel naponta egyszer. Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta 1 vagy 2 adagban). Kivételes esetekben 80 mg-nál nagyobb adag is adható orvosi felügyelet. A napi adag nem haladhatja meg a 120 mg-ot.
A Cordaflex RD tablettát étkezés közben (például reggelivel) kell bevenni, egészben lenyelni és le kell mosni. elegendő mennyiségben víz.
Károsodott vese- vagy májműködés esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, ugyanolyan adagokban, mint normál működés vesék vagy máj. Tolerancia alakulhat ki. A májfunkció jelentős csökkenése esetén a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.

A Cordaflex rd mellékhatásai:

A szív- és érrendszer részéről: a kezelés kezdetén - arcbőr kipirulása, jelentős vérnyomáscsökkenés, tachycardia; perifériás ödéma (boka, lábfej, lábszár); ritkán - az anginás rohamok megnövekedett gyakorisága (ami másokra jellemző vazoaktív gyógyszerekés a gyógyszer abbahagyása szükséges), szívelégtelenség.
A központi idegrendszerből és a perifériás idegrendszerből: fejfájás, szédülés, fokozott fáradtság, álmosság; nál nél hosszú távú használat nagy dózisokban - paresztézia a végtagokban, remegés.
Az emésztőrendszerből: hányinger, gyomorégés, hasmenés vagy székrekedés; ritkán vele hosszú távú használat- intrahepatikus kolesztázis, a máj transzaminázok fokozott aktivitása (a gyógyszer abbahagyása után eltűnik); bizonyos esetekben - íny hiperplázia.
A hematopoietikus rendszerből: ritkán - thrombocytopenia, trombocitopéniás purpura, leukopenia; bizonyos esetekben - vérszegénység.
A húgyúti rendszerből: fokozott napi diurézis; ritkán - a vesefunkció romlása krónikus betegeknél veseelégtelenség.
Kívülről vázizom rendszer: myalgia; nagyon ritkán - ízületi gyulladás, ízületi fájdalom.
Allergiás reakciók: ritkán - csalánkiütés, exanthema, viszkető bőr; nagyon ritkán - fotodermatitis.
Egyéb: bizonyos esetekben - látásromlás, gynecomastia, hiperglikémia (a gyógyszer abbahagyása után teljesen eltűnik), testtömeg-változások, galaktorrhea.
Az esetek túlnyomó többségében a Cordaflex RD-t a betegek jól tolerálják.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Instabil angina;
- szívinfarktus bal kamrai elégtelenséggel;
- súlyos artériás hipotenzió az összeomlás kockázatával légzési megnyilvánulásokkal járó kardiovaszkuláris sokkban;
- túlérzékenység a nifedipinnel, a gyógyszer egyéb összetevőivel, egyéb 1,4-dihidropiridin-származékokkal szemben.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni akut miokardiális infarktusban az első 4 hétben, súlyos aorta szűkületben, súlyos szűkületben. mitrális billentyű, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos bradycardia vagy tachycardia, SSSU, krónikus szívelégtelenséggel, súlyos rendellenességek agyi keringés vese- vagy májelégtelenség (különösen hemodialízisben részesülő betegeknél a túlzott és előre nem látható vérnyomáscsökkenés magas kockázata miatt), 18 év alatti betegeknél (mivel a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt), idős betegeknél (pl. a legnagyobb valószínűséggel kialakuló kapcsolatokat életkorral összefüggő rendellenességek máj- vagy veseműködés).

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A Cordaflex RD alkalmazása terhesség alatt javasolt, ha nem lehetséges olyan egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek használatára nincs korlátozás.
Mivel a nifedipin felszabadul a anyatej, szoptatás ideje alatt tartózkodnia kell a gyógyszer felírásától, vagy abba kell hagynia szoptatás kezelés alatt.

Különleges használati utasítás a Cordaflex rd.

Szívinfarktus után a gyógyszert csak a hemodinamikai paraméterek stabilizálása után szabad elkezdeni.
Betegek akut szívroham szívizom és az azt követő 30 napig tilos az 1,4-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása rövid színészi játék. A kalciumcsatorna-blokkolók - 1,4-dihidropiridin szabályozott hatóanyag-leadású származékok - felírásakor gondos monitorozás szükséges az ilyen betegeknek. Ezeket a gyógyszereket célszerűbb felírni tachycardiára való hajlam hiányában, valamint olyan betegeknél, akiknél a béta-blokkolók hatástalanok, vagy használatukra ellenjavallatok vannak.
Abban az esetben, ha a Cordaflex RD monoterápia nem elég hatékony, tanácsos a kezelést más gyógyszerekkel kombinálva hatékonyan folytatni. gyógyszerek.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknek a Cordaflex RD-kezelés megkezdése előtt megfelelő digitalis-kezelésen kell részt venniük.
Ha a terápia során a beteg igényli műtéti beavatkozás alatt Általános érzéstelenítés, szükséges az aneszteziológust tájékoztatni az elvégzett terápiáról.
A kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem javasolt a túlzott vérnyomáscsökkenés veszélye miatt.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás
A kezdeti, egyénileg meghatározott kezelési időszak alatt tartózkodni kell a lehetséges kezeléstől veszélyes fajok gyors mentális és motoros reakciókat igénylő tevékenységek. Folyamatban további kezelés a korlátozások mértékét attól függően határozzák meg egyéni tolerancia drog.

Drog túladagolás:

Tünetek: fejfájás, artériás hipotenzió, valamint (mint más betegségek hatására értágítók) a szívizom energiaellátásának megsértése (anginás roham).
Kezelés: Közvetlenül túladagolás után az elsősegélynyújtási intézkedések közé tartozik a gyomormosás és az adakozás Aktív szén. Ha szükséges, öblítheti vékony szakasz a belekben, ami különösen megfelelő a szabályozott hatóanyag-leadású gyógyszerek túladagolása esetén.
Mivel a nifedipin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem hatékony, de a plazmaferézis hatásos lehet.
A rendellenesség tünetei pulzus A bradycardia béta-szimpatomimetikumok adásával kezelhető. Nál nél életveszélyes bradycardia, átmeneti pacemakert kell alkalmazni.
Súlyosra artériás hipotenzió noradrenalin infúzió javasolt standard adagok. Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, gyors hatású digitálisz-glikozidok intravénás beadása javasolt.
Specifikus ellenszer hiánya miatt javallott tüneti terápia. Dopamin, izoprenalin és 10%-os kalcium-glükonát (10-20 ml IV) használható ellenszerként.

A Cordaflex rd kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

A Cordaflex RD sikeresen használható a kompozícióban kombinált terápia.
A vérnyomáscsökkentő és antianginás hatások szempontjából racionális a Cordaflex RD kombinációja béta-blokkolókkal, diuretikumokkal, ACE-gátlók, nitrátok.
Kombinált használat Cordaflex RD béta-blokkolóval többségben klinikai helyzetek biztonságos és rendkívül hatékony, mert a hatások összegzéséhez és felerősödéséhez vezet, azonban bizonyos esetekben fennáll az artériás hipotenzió és a fokozott szívelégtelenség kialakulásának veszélye.
Nyereség hipotenzív hatás cimetidinnel, ranitidinnel és triciklikus antidepresszánsokkal kombinált terápia során is megfigyelhető.
A kortikoszteroidokkal és NSAID-okkal végzett kezelés során a Cordaflex RD hatékonysága nem csökken.
A Cordaflex RD növeli a digoxin és a teofillin koncentrációját, ezért ellenőrizni kell klinikai hatásés/vagy a vérplazma digoxin és teofillin tartalma.
Ha rifampicinnel és kalcium-készítményekkel egyidejűleg alkalmazzák, a Cordaflex RD hatása gyengül.
A prokain, a kinidin és más olyan gyógyszerek, amelyek a QT-intervallum megnyúlását okozzák, növelik a negatív eredményt inotróp hatásés növeli a QT-megnyúlás kockázatát. A Cordaflex RD hatására a kinidin koncentrációja a vérszérumban jelentősen csökken, ami nyilvánvalóan a biológiai hozzáférhetőség csökkenésének, valamint a kinidin metabolizmusában részt vevő enzimek indukciójának köszönhető. A Cordaflex RD leállításakor a kinidinkoncentráció átmeneti növekedése figyelhető meg (körülbelül 2-szer), amely a 3-4. napon éri el a maximális szintet, valamint a QT-intervallum megnyúlását az EKG-n. Ennek a kombinációnak az alkalmazása körültekintést igényel, különösen károsodott bal kamraműködésű betegeknél.
A nifedipin kiszoríthatja a magas fokú kötődéssel jellemezhető gyógyszereket a fehérjékhez való kötődéstől (pl. indirekt antikoagulánsok- kumarin és indanoin származékok, görcsoldók, NSAID-ok), aminek következtében a vérplazmában koncentrációjuk megemelkedhet.
Mert Kimutatták, hogy a karbamazepin és a fenobarbitál a májenzimek aktiválásával csökkentik más kalciumcsatorna-blokkolók plazmakoncentrációját; a nifedipin plazmakoncentrációjának hasonló csökkenése nem zárható ki.
A valproinsav, amely gátolja az enzimek aktivitását, más kalciumcsatorna-blokkolók koncentrációjának növekedéséhez vezetett a vérplazmában, ezért nem zárható ki a nifedipin koncentrációjának növekedése a vérplazmában, ha egyidejű adminisztráció valproinsavval.
A nifedipin gátolja a vinkrisztin kiürülését a szervezetből, és ennek növekedését okozhatja mellékhatások(ha szükséges, csökkentse a vinkrisztin adagját).
A diltiazem gátolja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, gondos megfigyelés szükséges; szükség esetén csökkentse a nifedipin adagját.
Grapefruitlé gátolja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, ezért nem ajánlott nifedipinnel együtt alkalmazni.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszer receptre kapható.

A Cordaflex rd. gyógyszer tárolási feltételei.

A gyógyszert 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, a közvetlentől védve kell tárolni napsugarakés gyermekek elől elzárva. Felhasználhatósági idő - 4 év.

Az oldal használati utasításokat tartalmaz Cordaflexa. A gyógyszer különféle adagolási formáiban kapható (10 mg-os tabletták, 20 mg retard, 40 mg RD), és számos analógja is van. Ezt az absztraktot szakértők ellenőrizték. Hagyja visszajelzését a Cordaflex használatával kapcsolatban, amely segít a webhely többi látogatójának. A gyógyszert arra használják különféle betegségek(artériás magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, angina pectoris, Raynaud-szindróma). A terméknek számos mellékhatása és kölcsönhatása van más anyagokkal. A gyógyszer adagja felnőtteknél és gyermekeknél eltérő. A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására korlátozások vonatkoznak. A Cordaflex kezelést csak szakképzett orvos írhatja fel. A terápia időtartama változhat, és attól függ specifikus betegség. A gyógyszer összetétele.

Használati utasítás és adagolási rend

Az adagolási rendet egyénileg állítják be, a betegség súlyosságától és a beteg terápiára adott válaszától függően.

Felnőttek számára a Cordaflex filmtabletta formájában 10 mg (1 tabletta) naponta háromszor. Szükség esetén a gyógyszer adagja napi 1-2 alkalommal 20 mg-ra (2 tablettára) emelhető. A maximális napi adag 40 mg. A gyógyszer adagjai közötti intervallum legalább 2 óra.

A gyógyszer hatásának felgyorsítása érdekében anginás roham vagy hipertóniás krízis kezdetén a tablettát meg kell rágni, egy ideig a szájban kell tartani, majd kis mennyiségű vízzel le kell nyelni.

Ha az angina pectoris vagy artériás hipertónia kezelésére az adagot napi 80-120 mg-ra kell emelni, akkor javasolt a beteget áthelyezni a gyógyszer elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában történő szedésére.

A terápia során javasolt a Cordaflex retard tabletta formájában történő alkalmazása. A kezdeti adag 20 mg (1 tabletta) naponta kétszer, 12 órás időközönként, szükség esetén a gyógyszer adagját fokozatosan emeljük az optimális klinikai hatás eléréséig. Hosszú távú fenntartó terápia esetén általában elegendő 20-40 mg (1-2 tabletta) naponta kétszer. A maximális napi adag 120 mg.

Mérsékelt máj- vagy vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Súlyos májműködési zavar esetén a maximális napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.

A 10 mg nifedipint tartalmazó tabletta formájú gyógyszert szájon át étkezés előtt, retard tabletta formájában - étkezéstől függetlenül, rágás nélkül, kis mennyiségű vízzel kell bevenni.

Cordaflex RD

Az adagot egyénileg kell kiválasztani, a beteg állapotának súlyosságától és a kezelés hatékonyságától függően.

Az artériás magas vérnyomás esetén a Cordaflex RD-t 40 mg (1 tabletta) naponta egyszer írják fel. Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta 1-2 adagban). Az adag 80 mg-ot meghaladó növelése nem javasolt.

Ischaemiás szívbetegség esetén 40 mg-ot (1 tabletta) írnak fel naponta egyszer. Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta 1 vagy 2 adagban). Kivételes esetekben orvosi felügyelet mellett 80 mg-nál nagyobb adag is adható. A napi adag nem haladhatja meg a 120 mg-ot.

A tablettákat étkezés közben (például reggelivel) kell bevenni, egészben és bő vízzel lenyelni.

Károsodott vese- vagy májfunkció esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, ugyanolyan adagokban, mint a normál vese- vagy májműködés esetén. Tolerancia alakulhat ki. A májfunkció jelentős csökkenése esetén az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Összetett

Nifedipin + Segédanyagok.

Kiadási űrlapok

10 mg filmtabletta.

Elnyújtott hatóanyag-leadású, 20 mg-os filmtabletta (retard).

40 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású filmtabletta (Cordaflex RD).

Cordaflex- a lassú kalciumcsatornák szelektív blokkolója, az 1,4-dihidropiridin származéka. Vérnyomáscsökkentő és antianginás hatása van.

A nifedipin (a Cordaflex gyógyszer hatóanyaga) csökkenti az extracelluláris kalciumionok áramlását a szívizomsejtekbe és a koszorúér- és perifériás artériák simaizomsejtjébe. Terápiás dózisban normalizálja a kalciumionok transzmembrán áramát, amely számos kóros állapot, elsősorban artériás magas vérnyomás esetén zavart okoz. Csökkenti a görcsöt és kitágítja a koszorúér- és perifériás artériás ereket, csökkenti a perifériás érellenállást, csökkenti az utóterhelést és a szívizom oxigénigényét. Ugyanakkor javítja a szívizom ischaemiás területeinek vérellátását anélkül, hogy a „lopás” szindróma kialakulna, és növeli a működő biztosítékok számát.

A Cordaflex gyakorlatilag nincs hatással a sinoatrialis és AV csomópontokra, és nincs sem pro-, sem antiaritmiás hatása. Nem befolyásolja a vénák tónusát. A nifedipin fokozza a vese véráramlását, mérsékelt natriurézist okozva. Nagy dózisban gátolja a kalciumionok felszabadulását az intracelluláris raktárakból. Csökkenti a működő kalciumcsatornák számát anélkül, hogy befolyásolná aktiválásuk, inaktiválásuk és helyreállításuk idejét.

A Cordaflex egyszeri adagja után a hatás időtartama meghaladja a 24 órát.

Farmakokinetika

Szájon át bevéve gyorsan és majdnem teljesen (több mint 90%-ban) felszívódik a gyomor-bél traktusból. Biohasznosulás - 40-70%. 1 elnyújtott hatású tabletta (retard) orális beadása után a nifedipin terápiás koncentrációja a vérplazmában 1 óra elteltével alakul ki, és legfeljebb 6 órán keresztül állandó szinten marad (elnyújtott hatás platója), majd fokozatosan csökken. a következő 30-36 órában. A vérplazmafehérjékhez (albuminhoz) való kötődés 94-97%. A kötetlen nifedipin minden szervben és szövetben eloszlik. Áthatol a vér-agy gáton (BBB) ​​(kevesebb, mint 5%), a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Nem halmozódik fel. A nifedipin nagymértékben metabolizálódik a májban, és 3 olyan metabolit képződik, amelyek nem farmakológiai aktivitás. Az orálisan bevett gyógyszeradag 60-80%-a a vizelettel inaktív metabolitok formájában, a fennmaradó rész az epével és a széklettel ürül. Idős betegeknél a nifedipin metabolizmusa a májban csökken.

Javallatok

• artériás magas vérnyomás különböző eredetű, beleértve a hipertóniás válságokat (10 mg-os tablettákhoz);
• IHD: a rohamok megelőzésére alatt különféle formák angina pectoris (stabil és infarktus utáni), beleértve angiospasztikus (Prinzmetal-angina);
• Raynaud-szindróma (nyújtott hatóanyag-leadású tabletták esetében).

Ellenjavallatok

• a miokardiális infarktus akut stádiuma;
• Kardiogén sokk;
• súlyos artériás hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás);
• kifejezett aorta ill mitrális szűkület, idiopátiás hipertrófiás sub aorta szűkület;
• súlyos szívelégtelenség;
• terhesség 1. trimesztere;
• laktációs időszak (szoptatás);
• gyermek- és serdülőkor 18 éves korig;
• túlérzékenység a nifedipinnel és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben.

Különleges utasítások

A Cordaflex vérnyomáscsökkentő hatását a hypovolemia fokozza. Csökkentett nyomás be pulmonalis artériaés a dialízis utáni hipovolémia is fokozhatja a gyógyszer hatását, ezért dóziscsökkentés javasolt.

BAN BEN ritka esetekben a Cordaflex-kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor mellkasi fájdalom (paradox ischaemia miatti angina) röviddel a gyógyszer bevétele után jelentkezhet. Ha ok-okozati összefüggést találnak a gyógyszer szedése és az angina pectoris között, a kezelést abba kell hagyni.

Magas vérnyomás vagy betegség esetén koszorúér erek A nifedipin hirtelen megvonása okozhat hipertóniás krízis vagy myocardialis ischaemia (rebound jelenség).

Ha a terápia során a beteg sebészeti beavatkozást igényel Általános érzéstelenítés, az elvégzett Cordaflex terápiáról tájékoztatni kell az aneszteziológust.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken az agyi véráramlás az akut perifériás értágulat miatt.

Alatt tanfolyam kezelés A Cordaflex használata nem javasolt alkoholos italok a túlzott vérnyomáscsökkenés kockázata miatt.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

A Cordaflex használatának kezdeti, egyénileg meghatározott időszakában vezetés nem megengedett. Járműés egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységekben való részvétel, amelyek gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek. A további kezelés során a korlátozások mértékét attól függően határozzák meg egyéni reakció beteg a gyógyszerért.

Mellékhatás

• arcbőr hiperémia;
• súlyos artériás hipotenzió;
• perifériás ödéma;
• tachycardia;
• fokozott anginás rohamok (a gyógyszer abbahagyását igényli);
• fokozott szívelégtelenség;
• ájulás;
• fejfájás;
• szédülés;
• fokozott fáradtság;
• alvászavarok (álmosság vagy álmatlanság);
• látás károsodás;
• paresztézia a végtagokban;
• remegés;
• hasmenés;
• székrekedés;
• hányinger;
• gyomorégés;
• száraz száj;
• puffadás;
• fogínygyulladás;
• étvágytalanság;
• thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura, leukopenia, vérszegénység;
• fokozott napi diurézis;
• a vesefunkció romlása krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
• myalgia;
• gynecomastia;
• hiperglikémia (a gyógyszer abbahagyása után teljesen eltűnik);
• a testtömeg változása;
• galaktorrhea;
• csalánkiütés;
• exanthema;
• bőr viszketés;
• autoimmun hepatitis;
• hőérzet;
• gyengeség;
• izzadó;
• láz;
• hidegrázás;
• fotodermatitisz.

Gyógyszerkölcsönhatások

A vérnyomáscsökkentő és anginás hatás fokozása szempontjából a Cordaflex béta-blokkolóval, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal és nitrátokkal való kombinációja ésszerű. A fenti kombinációk mindegyike biztonságos és hatékony a legtöbb klinikai helyzetben, mivel a hatások összegzéséhez vagy fokozásához vezetnek, azonban bizonyos esetekben fennáll a vérnyomás jelentős csökkenésének és a szívelégtelenség tüneteinek fokozódásának veszélye.

A Cordaflex klonidinnel, metildopával, oktadinnal, prazozinnal való kombinációja indikációk szerint lehetséges, de súlyos ortosztatikus hipotenziót okozhat.

A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódását figyelték meg cimetidinnel, ranitidinnel és triciklikus antidepresszánsokkal végzett kombinációs terápia esetén is.

A nifedipin növeli a digoxin és a teofillin koncentrációját a vérplazmában, ezért a klinikai hatást és/vagy a vérplazma digoxin és teofillin tartalmát ellenőrizni kell.

A prokain, kinidin és más, QT-megnyúlást okozó gyógyszerek fokozzák a negatív inotróp hatást és növelik a QT-megnyúlás kockázatát. A nifedipin hatására a kinidin koncentrációja a vérszérumban jelentősen csökken, ami nyilvánvalóan a biohasznosulás csökkenésének, valamint a kinidint inaktiváló enzimek indukciójának köszönhető. A nifedipin abbahagyásakor a kinidin koncentrációjának átmeneti növekedése figyelhető meg (körülbelül kétszeresére), amely a 3-4. napon éri el a maximális szintet. Az ilyen kombinációk alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen károsodott balkamra-funkció esetén.

A nifedipin kiszoríthatja a fehérjékhez kötődő magas fokú kötődéssel jellemezhető gyógyszereket (beleértve az indirekt antikoagulánsokat - kumarin- és indándion-származékokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)), aminek következtében a vérplazma koncentrációja megemelkedhet.

Ha rifampicinnel, fenitoinnal és kalciumkészítményekkel egyidejűleg adják be, a nifedipin hatása gyengül.

A nifedipin gátolja a vinkrisztin kiürülését a szervezetből, és fokozhatja a vinkrisztin mellékhatásait, szükség esetén a vinkrisztin adagját csökkentik.

A diltiazem gátolja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, szükség esetén csökkentse a nifedipin adagját.

Grapefruitlé, eritromicin és gombaellenes szerek Az azolcsoportok (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) elnyomhatják a nifedipin metabolizmusát, és ezáltal fokozhatják annak hatását.

Az alkohol fokozza a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását.

Azonos módon, egyidejű használat A Cordaflex és a cimetidin növeli a nifedipin koncentrációját a vérplazmában, és fokozza annak hatását; a ranitidinnel történő egyidejű alkalmazás azonban nem vezet jelentős mértékben a nifedipin koncentrációjának növekedéséhez a vérplazmában.

Mivel a nifedipint a CYP3A4 izoenzim metabolizálja, ezen enzim bármely inhibitora vagy induktora befolyásolhatja a nifedipin metabolizmusát. A ciklosporin szintén a CYP3A4 szubsztrátja; ezért mikor közös használat a ciklosporin és a nifedipin meghosszabbíthatja a másik hatásának időtartamát.

Analógok gyógyszerkészítmény Cordaflex

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

• Adalat;
• Calcigard retard;
• Cordafen;
• Cordaflex RD;
• Cordipin;
• Cordipin retard;
• Corinfar;
• Corinfar retard;
• Corinfar UNO;
• Nicardia;
• Nicardia SD retard;
• Nifadil;
• Nifebene;
• Nifehexal;
• Nifedex;
• Nifedicap;
• Nifedicor;
• nifedipin;
• Nifecard;
• Nifelat;
• Nifesan;
• Osmo Adalat;
• Sanfidipin;
• Sponif 10;
• Phenigidine.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegeknél a nifedipin farmakokinetikája megváltozik, ezért a gyógyszer kezdeti adagja kétszeresére csökken, és fenntartja. terápiás hatás Alacsonyabb adagokra lehet szükség.

Használata gyermekeknél

Elegendő klinikai adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Minimális életkor tól.	18 év
Alkalmazási mód	Orálisan
Mennyiség egy csomagban	30 db
Legjobb megadás dátuma	60 hónap
Maximális megengedett tárolási hőmérséklet, °C	30°C
Tárolási feltételek	Száraz helyen
Kiadási űrlap	Filmtabletta
Gyártó ország	Magyarország
Hagyja az eljárást	Receptre
Hatóanyag	Nifedipin
Hatály	Szív-és érrendszeri betegségek
Farmakológiai csoport	C08CA Dihidropiridin származékok

Használati útmutató

Aktív összetevők

Kiadási űrlap

Tabletták

Összetett

Nifedipin 40 mg Segédanyagok: cellulóz - 10 mg, mikrokristályos cellulóz - 48,5 mg, laktóz - 30 mg, hipromellóz 4000 mpa.s - 20 mg, magnézium-sztearát - 1,5 mg, kolloid vízmentes szilícium-dioxid. s - 2 mg, makrogol 6000 - 0,07 mg, makrogol 400 - 1,1 mg, vörös vas-oxid (e172) - 0,9 mg, titán-dioxid (e171) - 2 mg, talkum - 1 mg.

Farmakológiai hatás

Lassú kalciumcsatornák szelektív blokkolója, 1,4-dihidropiridin származék. Vérnyomáscsökkentő és anginás hatású.A nifedipin csökkenti az extracelluláris kalciumionok áramlását a szívizomsejtekbe és a koszorúér- és perifériás artériák simaizomsejtjeibe. Terápiás dózisban normalizálja a kalciumionok transzmembrán áramát, amely számos kóros állapot, elsősorban artériás magas vérnyomás esetén zavart okoz. Csökkenti a görcsöt és kitágítja a koszorúér- és perifériás artériás ereket, csökkenti a perifériás érellenállást, csökkenti az utóterhelést és a szívizom oxigénigényét. Ugyanakkor javítja a szívizom ischaemiás területeinek vérellátását anélkül, hogy steal szindróma alakulna ki, valamint növeli a működő kollaterálisok számát A nifedipin gyakorlatilag nincs hatással a sinoatrialis és AV csomópontra, és nincs sem pro-, ill. antiaritmiás hatások. Nem befolyásolja a vénák tónusát. A nifedipin fokozza a vese véráramlását, mérsékelt natriurézist okozva. Nagy dózisban gátolja a kalciumionok felszabadulását az intracelluláris raktárakból. Csökkenti a működő kalciumcsatornák számát anélkül, hogy befolyásolná aktiválásuk, inaktiválásuk és gyógyulásuk idejét.A Cordaflex RD gyógyszer egyszeri adagja után a hatás időtartama meghaladja a 24 órát.

Farmakinetika

Felszívódás Szájon át történő alkalmazás után a gyógyszer gyorsan és majdnem teljesen (90%) felszívódik a gyomor-bél traktusból. A Cordaflex RD gyógyszer adagolási formájának kidolgozásakor a nulladrendű felszabadulási kinetikát választották a hatóanyag állandó felszabadulási sebességének biztosítása érdekében. A Cordaflex RD relatív biohasznosulása körülbelül 60%. Cmax a vérplazmában 29,4±12,0 ng/ml. A gyógyszer koncentrációja a plazmában minden adag bevétele után 7,4±6,4 órával eléri a platót. A nifedipin Cmax-értéke a vérplazmában akkor érhető el, ha a Cordaflex RD-t étellel együtt szedik. Az adagolási intervallum végén azonban a gyógyszer koncentrációja a vérplazmában nem változik A Cordaflex RD bevétele után 24 óra elteltével a nifedipin koncentrációja a vérplazmában eléri a minimum 12,0 ± 6,5 ng/ szintet. ml, ami kétszerese a Cordaflex 20 mg tabletta (normál gyógyszerforma) napi kétszeri bevétele után elért koncentrációnak Megoszlása: A vérplazmafehérjékhez (albuminhoz) való kötődés 94-97%. A jelzett nifedipinnel végzett állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kötetlen nifedipin minden szervben és szövetben eloszlik. A nifedipin koncentrációt magasabbnak találták a szívizomban, mint a vázizmokban. Nincs kumulatív hatás Metabolizmus A nifedipin főként a májban metabolizálódik inaktív metabolitok képződésével Kiválasztás: A szájon át bevett adag 60-80%-a inaktív metabolitok formájában a vizelettel ürül, a fennmaradó rész a epe és széklet.A nifedipin T1/2-e a vérplazmából kb. 2 óra. A Cordaflex RD bevétele után azonban a nifedipin eliminációja hosszabb időn keresztül - steady state állapotban akár 14,9±6,0 óráig - megy végbe.Farmakokinetika speciális klinikai körülmények között. károsodott veseműködés esetén a nifedipin farmakokinetikája nem változik.A májfunkció jelentős csökkenésével a nifedipin clearance-e csökken, ezért nem javasolt a napi adag túllépése.

Javallatok

Artériás magas vérnyomás; - stabil angina (angina pectoris); - infarktus utáni angina; - angiospasztikus angina (Prinzmetal angina).

Ellenjavallatok

Instabil angina; - szívinfarktus bal kamrai elégtelenséggel; - súlyos artériás hipotenzió, amely légzési megnyilvánulásokkal járó kardiovaszkuláris sokk összeomlásának kockázatával jár; - fokozott érzékenység a nifedipinre, a gyógyszer egyéb összetevőire, egyéb 1,4-dihidropiridin származékokra. óvatosan kell alkalmazni, ha az első 4 hétben akut szívinfarktus, súlyos aorta szűkület, súlyos mitralis billentyű szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos bradycardia vagy tachycardia, SSSS, krónikus szívelégtelenség, súlyos agyi érrendszeri balesetek, vese- vagy májelégtelenség esetén (különösen hemodializált betegeknél a túlzott és előre nem látható vérnyomáscsökkenés magas kockázata miatt), 18 év alatti betegeknél (mivel a biztonságosság és hatásosság nem igazolt), idős betegeknél (mivel legvalószínűbbéletkorral összefüggő vese- és májkárosodás).

Elővigyázatossági intézkedések

A kezelés ideje alatt a pikkelysömör súlyosbodása lehetséges Pheochromocytoma esetén a propranolol csak alfa-blokkoló szedése után alkalmazható Hosszas kezelés után a propranolol szedését fokozatosan, orvos felügyelete mellett kell abbahagyni A propranolol kezelés alatt , a verapamil intravénás beadását kerülni kell a diltiazemet.. Néhány nappal azelőtt Anesztézia elvégzésekor a propranolol szedését abba kell hagyni, vagy minimális negatív inotróp hatású érzéstelenítőt kell választani. Befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket olyan betegeknél, akiknek tevékenysége ezt megkívánja fokozott figyelem, a propranolol ambuláns alkalmazásának kérdését csak a beteg egyéni válaszreakciójának felmérése után szabad eldönteni.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Cordaflex RD terhesség alatti felírása akkor javasolt, ha más olyan gyógyszerek alkalmazása nem lehetséges, amelyeknek nincs korlátozása a használatukra Mivel a nifedipin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt tartózkodnia kell a gyógyszer felírásától, vagy a kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.

Használati utasítás és adagolás

Az adagot egyénileg kell kiválasztani, a beteg állapotának súlyosságától és a kezelés hatékonyságától függően.Artériás magas vérnyomás esetén a Cordaflex RD-t 40 mg (1 tabletta) naponta 1 alkalommal írják fel. Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta 1-2 adagban). Az adag 80 mg fölé emelése nem javasolt Ischaemiás szívbetegség esetén 40 mg (1 tabletta) naponta 1 alkalommal. Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta 1 vagy 2 adagban). Kivételes esetekben orvosi felügyelet mellett 80 mg-nál nagyobb adag is adható. A napi adag nem haladhatja meg a 120 mg-ot A tablettát étkezés közben (pl. reggeli) kell bevenni, egészben lenyelni és elegendő vízzel lemosni Vese- vagy májműködési zavarok esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ugyanazok az adagok, mint a normál vese- vagy májműködés esetén. Tolerancia alakulhat ki. A májfunkció jelentős csökkenése esetén a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.

Mellékhatások

A szív- és érrendszer részéről: a kezelés kezdetén - arcbőr kipirulása, jelentős vérnyomáscsökkenés, tachycardia; perifériás ödéma (boka, lábfej, lábszár); ritkán - az anginás rohamok megnövekedett gyakorisága (ami más vazoaktív gyógyszerekre jellemző, és a gyógyszer abbahagyását igényli), szívelégtelenség A központi idegrendszerből és a perifériás idegrendszerből: fejfájás, szédülés, fáradtság, álmosság; hosszan tartó, nagy dózisú alkalmazás esetén - végtagok paresztéziája, remegés Az emésztőrendszerből: hányinger, gyomorégés, hasmenés vagy székrekedés; ritkán hosszú távú használat esetén - intrahepatikus kolesztázis, a máj transzaminázok fokozott aktivitása (a gyógyszer abbahagyása után eltűnik); egyes esetekben - íny hiperplázia A vérképző rendszerből: ritkán - thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura, leukopenia; egyes esetekben - vérszegénység A húgyúti rendszerből: fokozott napi diurézis; ritkán - a vesefunkció romlása krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél A mozgásszervi rendszerből: myalgia; nagyon ritkán - ízületi gyulladás, ízületi fájdalom Allergiás reakciók: ritkán - urticaria, exanthema, viszketés; nagyon ritkán - fotodermatitisz Egyéb: egyes esetekben - látásromlás, gynecomastia, hiperglikémia (a gyógyszer abbahagyása után teljesen eltűnik), testtömeg-változások, galaktorrhea Az esetek túlnyomó többségében a Cordaflex RD gyógyszert a betegek jól tolerálják .

Túladagolás

Tünetek: fejfájás, artériás hipotenzió, valamint (mint más értágítók hatására) a szívizom energiaellátásának zavara (anginás roham) Kezelés: Túladagolás után azonnal elsősegélynyújtásként a gyomor öblítése és aktivált adagolása faszén. Szükség esetén vékonybél öblítés is végezhető, ami különösen hasznos a szabályozott hatóanyag-leadású gyógyszerek túladagolása esetén Mivel a nifedipin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a dialízis nem hatásos, de a plazmaferézis hatásos lehet.Bradycardiával járó szívritmuszavarok tünetei béta-szimpatomimetikumok adásával megszüntethető. Életveszélyes bradycardia esetén mesterséges pacemakert kell használni, súlyos hipotenzió esetén normál dózisú noradrenalin (norepinefrin) infúziója javasolt. Szívelégtelenség tüneteinek kialakulása esetén gyors hatású digitálisz glikozidok intravénás beadása javasolt.Speciális ellenszer hiánya miatt tüneti terápia javasolt. Dopamin, izoprenalin és 10%-os kalcium-glükonát (10-20 ml IV) használható ellenszerként.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Cordaflex RD eredményesen alkalmazható kombinált terápia részeként A Cordaflex RD béta-blokkolóval, vízhajtóval, ACE-gátlókkal, nitrátokkal való kombinációja racionális vérnyomáscsökkentő és antianginás hatás szempontjából A Cordaflex RD béta-val kombinált alkalmazása -blokkolók biztonságos és rendkívül hatékony a legtöbb klinikai helyzetben, mert a hatások összegzéséhez és felerősödéséhez vezet, azonban bizonyos esetekben fennáll az artériás hipotenzió kialakulásának és a szívelégtelenség súlyosbodásának veszélye A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódása cimetidin, ranitidin és triciklikus antidepresszánsok kombinációs terápiája során is megfigyelhető Kortikoszteroid kezelés alatt és NSAID-ok esetén a Cordaflex RD hatékonysága nem csökken A Cordaflex RD növeli a digoxin és a teofillin koncentrációját, ezért a klinikai hatást és/vagy a vérplazma digoxin és teofillin tartalmát ellenőrizni kell.Rifampicinnel, ill. kalciumkészítmények, a Cordaflex RD hatása gyengül.Prokain, kinidin és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek a QT-intervallum megnyúlását okozzák, fokozzák a negatív inotróp hatást és növelik a QT-megnyúlás kockázatát. A Cordaflex RD hatására a kinidin koncentrációja a vérszérumban jelentősen csökken, ami nyilvánvalóan a biológiai hozzáférhetőség csökkenésének, valamint a kinidin metabolizmusában részt vevő enzimek indukciójának köszönhető. A Cordaflex RD leállításakor a kinidinkoncentráció átmeneti növekedése figyelhető meg (körülbelül kétszeresére), amely a 3-4. napon éri el a maximális szintet. Az ilyen kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, különösen károsodott balkamra-funkciójú betegeknél. Ennek eredményeként a nifedipin kiszoríthatja a fehérjekötésből a nagymértékű kötődéssel jellemezhető gyógyszereket (beleértve az indirekt antikoagulánsokat - kumarin és indándion származékok, görcsoldók, NSAID-ok). amelyekből koncentrációjuk a vérplazmában megemelkedhet.Mert Kimutatták, hogy a karbamazepin és a fenobarbitál a májenzimek aktiválásával csökkenti más kalciumcsatorna-blokkolók plazmakoncentrációját, nem zárható ki a nifedipin vérplazmakoncentrációjának hasonló csökkenése sem. más kalciumcsatorna-blokkolók plazmakoncentrációjának növekedéséhez, ezért nem zárható ki a nifedipin plazmakoncentrációjának növekedése a vérplazmában, ha valproinsavval egyidejűleg alkalmazzák. mellékhatásaiban (szükség esetén a vinkrisztin adagja csökken). A diltiazem gátolja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, gondos monitorozás szükséges, szükség esetén csökkenteni kell a nifedipin adagját A grapefruitlé elnyomja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, ezért nifedipinnel együtt nem ajánlott.

Különleges utasítások

Szívinfarktus után a gyógyszer szedését csak a hemodinamikai paraméterek stabilizálása után szabad elkezdeni Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek és az azt követő 30 napig nem alkalmazhatnak rövid hatású kalciumcsatorna-blokkolókat, 1,4-dihidropiridin származékokat. A kalciumcsatorna-blokkolók - 1,4-dihidropiridin szabályozott hatóanyag-leadású származékok - felírásakor gondos monitorozás szükséges az ilyen betegeknek. Ezeket a gyógyszereket célszerűbb tachycardiára való hajlam hiányában, valamint olyan betegeknél felírni, akiknél a béta-blokkolók hatástalanok, vagy alkalmazásuk ellenjavallatokkal rendelkezik A Cordaflex RD monoterápia nem megfelelő hatékonysága esetén célszerű a kezelés folytatása más gyógyszerekkel való hatékony kombinációk alkalmazásával Szívbetegség-elégtelenségben szenvedő betegeknél a Cordaflex RD kezelés megkezdése előtt javasolt a megfelelő terápia digitalis készítményekkel történő elvégzése Ha a terápia során a beteg általános érzéstelenítésben műtétet igényel, erről tájékoztatni kell az aneszteziológust az elvégzendő terápiáról A kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem javasolt a túlzott vérnyomáscsökkenés veszélye miatt A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás A kezelés kezdeti, egyénileg meghatározott időtartama alatt szükséges, hogy tartózkodjanak a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek gyors mentális és motoros reakciót igényelnek. A további kezelés során a korlátozások mértékét a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően határozzák meg.

Catad_pgroup Kalciumcsatorna blokkolók

Cordaflex RD - hivatalos* használati utasítás

*az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által regisztrált (a grls.rosminzdrav.ru szerint)

Regisztrációs szám:

LS-001219

Kereskedelmi név: Cordaflex RD

Nem szabadalmaztatott nemzetközi név:

nifedipin

Dózisforma:

szabályozott hatóanyag-leadású filmtabletta

Összetett:

1 tabletta 40 mg hatóanyagot - nifedipint, valamint segédanyagokat tartalmaz: cellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz, hipromellóz 4000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A tablettahéj tartalma: hipromellóz 15, makrogol 6000, makrogol 400, vörös vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, talkum.

Leírás: kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, barna-vörös színű, levágott, szagtalan.

Farmakoterápiás csoport:

a "lassú" kalciumcsatornák blokkolója

ATX kód: C08 CA05

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamika
A Cordaflex® RD gyógyszer hatóanyaga a nifedipin.
A nifedipin a „lassú” kalciumcsatornák szelektív blokkolója, egy 1,4-dihidropiridin-származék. Vérnyomáscsökkentő és antianginás hatása van. Csökkenti az extracelluláris kalciumionok áramlását a szívizomsejtekbe és a koszorúér- és perifériás artériák simaizomsejtjeibe. Terápiás dózisban normalizálja a kalciumionok transzmembrán áramát, amely számos kóros állapot, elsősorban artériás magas vérnyomás esetén zavart okoz. Csökkenti a görcsöt és kitágítja a koszorúér- és perifériás ereket, csökkenti a teljes perifériás ellenállást, csökkenti az utóterhelést és a szívizom oxigénigényét. Ugyanakkor javítja a szívizom ischaemiás területeinek vérellátását anélkül, hogy kialakulna a „lopás” szindróma, és aktiválja a kollaterálisok működését is.
Gyakorlatilag nincs hatással a sinoatrialis és atrioventricularis csomópontokra, és nincs sem pro-, sem antiaritmiás hatása. Nem befolyásolja a vénák tónusát. A nifedipin fokozza a vese véráramlását, mérsékelt natriurézist okozva. Nagy dózisban gátolja a kalciumionok felszabadulását az intracelluláris raktárakból. Csökkenti a működő kalciumcsatornák számát anélkül, hogy befolyásolná aktiválásuk, inaktiválásuk és helyreállításuk idejét.

Farmakokinetika
Szívás
A nifedipin gyorsan és majdnem teljesen (90%) felszívódik gyomor-bél traktus lenyelés után. A hatás időtartama egyszeri orális adag után meghaladja a 24 órát. A Cordaflex® RD gyógyszer hatóanyagának kifejlesztése során a nulladrendű felszabadulási kinetikát választották az állandó felszabadulási sebesség biztosítása érdekében. A gyógyszer relatív biohasznosulása körülbelül 60%. A maximális koncentráció (Cmax) a vérplazmában 29,4±12,0 mg/ml (x±SD); a gyógyszer koncentrációja a vérplazmában minden adag bevétele után 7,4 ± 6,4 órával eléri a platót. A vérplazmában a gyógyszer maximális szintje akkor érhető el, ha étellel együtt veszik be. Az adagolási intervallum végén azonban a gyógyszer koncentrációja a vérplazmában nem változik.
terjesztés
A vérplazmafehérjékkel (albuminnal) való kapcsolat 94-97%. A jelzett nifedipinnel végzett állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kötetlen nifedipin minden szervben és szövetben eloszlik. A nifedipin koncentrációt magasabbnak találták a szívizomban, mint a vázizmokban. Nincs kumulatív hatás.
Anyagcsere
A nifedipin főként a májban metabolizálódik inaktív metabolitokká.
Eltávolítás
Az orálisan bevett gyógyszeradag 60-80%-a a vizelettel inaktív metabolitok formájában, a fennmaradó rész az epével és a széklettel ürül. A nifedipin felezési ideje a vérplazmából körülbelül 2 óra. A Cordaflex® RD gyógyszer felszabadulása azonban hosszabb - akár 14,9±6,0 óráig az egyensúlyi koncentráció fázisában.
A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában 24 órával a beadás után eléri a minimum 12,0±6,5 ng/ml értéket, ami kétszerese a napi kétszeri 20 mg nifedipin bevétele után elért koncentrációnak.
Ha a veseműködés károsodott, a nifedipin farmakokinetikája nem változik (a nifedipin kis mennyiségben ürül a vizelettel). A májfunkció jelentős csökkenésével a nifedipin clearance-e csökken, ezért nem ajánlott a napi adag túllépése.

HASZNÁLATI JAVASLATOK
Artériás magas vérnyomás
Stabil angina(angina pectoris), infarktus utáni angina, valamint vasospasticus angina (Prinzmetal angina).

ELLENJAVALLATOK
Fokozott érzékenység nifedipinre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, egyéb 1,4-dihidropiridin-származékokra.
Súlyos artériás hipotenzió, amely összeomlás kockázatával jár kardiovaszkuláris sokkban, légúti megnyilvánulásokkal.
Instabil angina.
Szívinfarktus bal kamrai elégtelenséggel.

Gondosan: súlyos aorta szűkület, akut miokardiális infarktus (az első 4 héten belül), súlyos mitralis billentyű szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos bradycardia vagy tachycardia, gyengeség szindróma sinus csomópont, krónikus szívelégtelenség, súlyos jogsértések agyi keringés, 18 éves korig (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt), idős kor, vese- és májelégtelenség(különösen hemodializált betegeknél, nagy kockázat túlzott és előre nem látható hanyatlás vérnyomás).

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
A nifedipin alkalmazása terhes nőknél javasolt, ha más gyógyszerek korlátozás nélkül nem alkalmazhatók.
Mivel a nifedipin kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás ideje alatt tartózkodnia kell a gyógyszer felírásától, vagy a kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.

ALKALMAZÁSI MÓD ÉS ADAGOLÁS
A Cordaflex ® RD 40 mg-ot reggel, étkezés közben (például reggeli) kell bevenni, rágni nem szabad, és elegendő mennyiségű vízzel le kell mosni.
Az adagot egyénileg kell kiválasztani, a beteg állapotának súlyosságától és a terápiára adott válaszától függően. A következő adagok javasolhatók:
Artériás magas vérnyomás
Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta Cordaflex® RD 40 mg egy vagy két adagban). Az adag 80 mg fölé emelése nem javasolt.
Ischaemiás betegség szívek
1 tabletta Cordaflex® RD 40 mg naponta 1 alkalommal.
Szükség esetén az adag 80 mg-ra emelhető (2 tabletta Cordaflex® RD 40 mg egy vagy két adagban). Kivételes esetekben orvosi felügyelet mellett 80 mg feletti adag is adható. A napi adag nem haladhatja meg a 120 mg-ot.
Adagolás csökkent vese- ill máj funkció
A normál vese- vagy májfunkcióval megegyező adagok óvatos alkalmazása javasolt (tolerancia alakulhat ki). A májfunkció jelentős csökkenése esetén nem javasolt a 40 mg-os napi adag túllépése.

MELLÉKHATÁS
Az esetek túlnyomó többségében a Cordaflex ® RD 40 mg-ot a betegek jól tolerálják.
Egyes esetekben, különösen kezdeti időszak kezelés során a következő átmeneti tünetek jelentkezhetnek: mellékhatások:
A szív- és érrendszer: a kezelés kezdetén - arcbőr hiperémia, jelentős vérnyomáscsökkenés, tachycardia; perifériás ödéma (boka, lábfej, lábszár); ritkán - anginás rohamok megjelenése (ami más értágítókra is jellemző, és a gyógyszer abbahagyását igényli), szívelégtelenség.
Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés, fokozott fáradtság, álmosság. Hosszú távú, nagy dózisú alkalmazás esetén - paresztézia a végtagokban, remegés.
Emésztőrendszer: hányinger, gyomorégés, hasmenés vagy székrekedés; ritkán a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén - intrahepatikus kolesztázis, a májenzimek fokozott aktivitása, amelyek a gyógyszer abbahagyása után eltűnnek; nagyon ritkán - íny hiperplázia.
Hematopoietikus rendszer: ritkán - thrombocytopenia, trombocitopéniás purpura, leukopenia; nagyon ritkán - vérszegénység.
Húgyúti rendszer: a napi diurézis növekedése; ritkán - a vesefunkció romlása (veseelégtelenségben szenvedő betegeknél).
Vázizom rendszer: myalgia; nagyon ritkán - ízületi gyulladás, ízületi fájdalom.
Allergiás reakciók: ritkán - urticaria, exanthema, viszketés; nagyon ritkán - fotodermatitis.
Egyéb: nagyon ritkán - látásromlás, gynecomastia, hiperglikémia, amelyek teljesen eltűnnek a gyógyszer abbahagyása után; testtömeg-változás, galaktorrhea.

Túladagolás
Tünetek
Nál nél akut túladagolás fejfájás, kifejezett vérnyomáscsökkenés, valamint a szívizom energiaellátásának megsértése (angina roham).
Kezelés
Tovább korai szakaszaiban a túladagolás észlelése után öblítse le a gyomrot, és elsősegélyként aktív szenet adjon. Ha szükséges, öblítheti vékonybél, ami különösen hasznos a szabályozott hatóanyag-leadású gyógyszerek túladagolása esetén.
Mivel a nifedipin az nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a hemodialízis nem hatékony, de a plazmaferézis hatásos lehet.
A bradycardiával járó szívritmuszavarok tünetei béta szimpatomimetikumok adásával megszüntethetők. Életveszélyes bradycardia esetén mesterséges pacemakert kell használni.
Ha a vérnyomás jelentősen csökken, infúziót kell adni szokásos adagok noradrenalin (norepinefrin). Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, ajánlott intravénás beadás gyors hatású digitálisz-glikozidok.
Specifikus ellenszer hiánya miatt tüneti terápia javasolt. Dopamin, izoprenalin és 10%-os kalcium-glükonát oldat (10-20 ml IV) használható ellenszerként.

Kölcsönhatás MÁS GYÓGYSZEREKKEL
Gyógyszer Cordaflex ® RD 40 mg szabályozott felszabadulás hatóanyag széles potenciállal rendelkezik a rendkívül hatékony kombinált terápia terén.
A vérnyomáscsökkentő és anginás hatások szempontjából racionális a Cordaflex ® RD 40 mg béta-blokkolóval, vízhajtóval, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal és nitrátokkal való kombinációja.
A Cordaflex ® RD 40 mg béta-blokkolóval kombinált alkalmazása a legtöbb klinikai helyzetben biztonságos és hatékony, mivel a hatások összegzéséhez és felerősödéséhez vezet, azonban bizonyos esetekben fennáll az artériás hipotenzió és a szívelégtelenség tüneteinek fokozódása. .
A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódását figyelték meg cimetidinnel, ranitidinnel és triciklikus antidepresszánsokkal végzett kombinációs terápia esetén is.
A Cordaflex ® RD 40 mg nem csökkenti a hatékonyságát szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során.
A nifedipin növeli a digoxin és a teofillin koncentrációját, ezért ellenőrizni kell a klinikai hatást és/vagy a digoxin és teofillin tartalmát a vérplazmában.
Ha rifampicinnel és kalciumkészítményekkel egyidejűleg adják be, a nifedipin hatása gyengül.
A prokain, kinidin és más, QT-megnyúlást okozó gyógyszerek fokozzák a negatív inotróp hatást és növelik a QT-megnyúlás kockázatát. A nifedipin hatására a kinidin koncentrációja a vérszérumban jelentősen csökken, ami nyilvánvalóan a biohasznosulás csökkenésének, valamint a kinidint inaktiváló enzimek indukciójának köszönhető. A nifedipin abbahagyásakor a kinidinkoncentráció átmeneti növekedése figyelhető meg (körülbelül kétszeresére), amely a 3–4. napon éri el a maximális szintet. Az ilyen kombinációk alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen károsodott balkamra-funkció esetén.
A nifedipin kiszoríthatja a fehérjékhez kötődő magas fokú kötődéssel jellemezhető gyógyszereket (beleértve az indirekt antikoagulánsokat - kumarin- és indándion-származékokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket), aminek következtében koncentrációjuk a vérplazmában megemelkedhet.
Mivel kimutatták, hogy a karbamazepin és a fenobarbitál a májenzimek aktiválásával csökkentik más lassú kalciumcsatorna-blokkolók (SCBC) plazmakoncentrációját, a nifedipin plazmakoncentrációjának hasonló csökkenése nem zárható ki.
A valproinsav, amely gátolja az enzimek aktivitását, a „lassú” kalciumcsatornák egyéb blokkolóinak koncentrációjának növekedéséhez vezetett a vérplazmában, így nem zárható ki a nifedipin koncentrációjának növekedése a vérplazmában, ha a valproinsavval egyidejűleg alkalmazzák. sav.
A nifedipin gátolja a vinkrisztin kiürülését a szervezetből, és fokozhatja a vinkrisztin mellékhatásait, szükség esetén a vinkrisztin adagját csökkentik.
A diltiazem gátolja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, gondos megfigyelés szükséges; szükség esetén csökkentse a nifedipin adagját.
A grapefruitlé gátolja a nifedipin metabolizmusát a szervezetben, ezért nem ajánlott nifedipinnel együtt használni.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK
Szívinfarktus után a gyógyszert csak a hemodinamikai paraméterek stabilizálása után szabad elkezdeni.
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek és az azt követő 30 napig nem használhatnak rövid hatású kalciumcsatorna-blokkolókat, például 1,4-dihidropiridint. Az ilyen betegek szabályozott felszabadulású BMCC-vel, például 1,4-dihidropiridinnel történő kezelésekor gondos monitorozás szükséges. Célszerűbb felírni a tachycardiára való hajlam hiányában, valamint olyan betegeknél, akiknél a béta-blokkolók hatástalanok, vagy használatukra ellenjavallatok vannak.
A kezdeti, egyénileg meghatározott kezelési időszakban tartózkodni kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek. A további kezelés során a korlátozások mértékét a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően határozzák meg.
Abban az esetben, ha a Cordaflex® RD 40 mg-os monoterápia nem elég hatékony, tanácsos a kezelést más gyógyszerekkel hatékony kombinációkkal folytatni (lásd: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel).
A kezelés alatt alkoholfogyasztás nem javasolt a túlzott vérnyomáscsökkenés veszélye miatt.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Cordaflex® RD 40 mg-os kezelés megkezdése előtt megfelelő digitálisz-készítményekkel történő kezelés javasolt.
Ha a terápia során a beteg általános érzéstelenítésben történő műtétet igényel, az altatóorvost tájékoztatni kell az elvégzett terápiáról.
Óvatosság szükséges idős betegeknél, mivel nagyobb a valószínűsége az életkorral összefüggő vese- és májkárosodásnak.

KIADÁSI ŰRLAP
Ellenőrzött hatóanyag-leadású filmtabletta, 40 mg. 10 tabletta PVC/PVDC/alfóliából készült buborékfóliában. 1 vagy 3 buborékfólia kartondobozban a használati utasítással együtt.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK
30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett helyen.
Tartsa távol gyermekektől.

LEGJOBB DÁTUM ELŐTT
5 év. Ne használja fel a csomagoláson feltüntetett dátum után.

GYÓGYSZERTÁRI VAKÁCIÓ FELTÉTELEI
Orvosi rendelvényre.

GYÁRTÓ
Vállalat Gyógyszergyár EGIS 1106 Budapest, u. Keresturi, 30–38 MAGYARORSZÁG
Tablettagyártás: Arena Pharmaceuticals GmbH, Svájc
A JSC "EGIS Pharmaceutical Plant" (Magyarország) képviselete Moszkva 121108, Moszkva, st. Ivana Franko, 8. sz.