Pradaxa comprimat 110 mg prescripție în latină. Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială

Medicamentul prezintă activitate antitrombotică. Folosit numai în conformitate cu prescripție medicală. Poate modifica activitatea farmacologică a altor medicamente și, prin urmare, necesită prudență atunci când se prescrie un regim de tratament complex. Disponibil sub formă de capsule pt uz intern. Nu este prescris pentru copii.

Forma de dozare

Medicamentul Pradaxa aparține grupului clinic și farmacologic al anticoagulantelor. Un medicament este prescris pentru a reduce coagularea sângelui și pentru a reduce riscul apariției cheagurilor de sânge în lumenii vaselor de sânge. Producătorul medicamentului își oferă produsele într-o singură formă - capsule pentru administrare orală. Capsula conține pelete galbene. Capsule medicamentoase culoarea albastra cu simbolul producătorului (BOEHRINGER INGELHEIM). Pachetul cu medicamentul conține blisterul nr. 10. De asemenea, puteți cumpăra medicamentul într-o sticlă de plastic care conține 60 de capsule.

Descriere și compoziție

Pradaxa – antitrombotic și anticoagulant medicament, adesea folosit în traumatologie și ortopedie pentru prevenirea tromboembolismului venos. Recenziile despre medicament sunt destul de diferite, dar după cum arată practica, acest medicament Cel mai adesea prescris de medici în scop terapeutic și preventiv.

Componenta activă a medicamentului este dabigatran etexilatul. 1 capsulă conține 75 mg (R75), 110 mg (R110) și 150 mg (R150) substanta activa, de asemenea componente auxiliare.

Grupa farmacologică

Capsulele Pradaxa sunt un anticoagulant direct care afectează coagularea sângelui. Componenta activă a medicamentului suprimă producția de trombină, care provoacă formarea de cheaguri de sânge în lumenul vaselor de sânge. Utilizarea medicamentului reduce riscul ca trombocitele să se lipească. Mai multe studii clinice au arătat că acest remediu după utilizarea sistematică are următoarea acțiune pe corpul pacientului:

• încetinește advers reacții chimiceîn fluxul sanguin;
• previne lipirea trombocitelor;
• reduce riscul de tromboembolism;
• reduce riscul de accident vascular cerebral;
• previne dezvoltarea hemoragiilor locale;
• îmbunătățește funcționarea mușchiului inimii.

După administrarea capsulei Pradaxa, ingredient activ medicamentul este absorbit rapid în circulație sanguină. Efectul terapeutic se observă la 0,5-2 ore după administrarea capsulei. Concentrația maximă a medicamentului în plasma sanguină depinde direct de doza medicamentului. Dabigatran, care este baza medicamentului, după pătrunderea în fluxul sanguin este distribuit uniform în toate țesuturile corpului și este excretat nemodificat în urină după 14 ore.

Indicatii de utilizare

Medicamentul Pradaxa poate fi prescris numai de medic, strict conform indicațiilor. Acest medicament poate fi utilizat în scopuri terapeutice sau profilactice pentru afecțiuni sau boli cu risc crescut de cheaguri de sânge.

Pentru adulti

Principalele indicații pentru prescrierea medicamentului sunt:

• prevenirea tromboembolismului venos după intervenția chirurgicală ortopedică;
• prevenirea accidentului vascular cerebral;
• tromboza venelor profunde și superficiale;
• prevenirea ischemiei vasculare cerebrale;
• tromboembolism artera pulmonara.

Pentru copii

Capsulele Pradaxa nu sunt utilizate în pediatrie.

Pentru femeile însărcinate și în timpul alăptării

Medicamentul este contraindicat femeilor însărcinate și nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Contraindicatii

Principalele contraindicații pentru utilizarea acestui medicament includ:

• insuficiență renală severă;
• hemoragic;
• boală gravă ficat;
• vârsta de până la 18 ani.
• sarcina, alaptarea.

Aplicații și doze

Doza de medicament este determinată de medic individual pentru fiecare pacient. Instrucțiunile pentru medicament conțin doze standard medicament.

pentru adulti

Capsulele Pradaxa sunt destinate administrării orale. În timp ce luați medicamentul, trebuie să îl beți cantitate suficientă apă. Doza și regimul depind de indicații. Din motive de prevenire, se recomandă administrarea a 2 capsule pe zi. Doza zilnică de medicament nu trebuie să depășească 150 mg. Pentru realizare efect maxim, tratamentul poate dura toată viața.

pentru copii

Medicamentul nu este prescris copiilor sub 18 ani.

pentru femeile însărcinate și în timpul alăptării

Capsulele Prodax nu pot fi utilizate în timpul sarcinii sau alăptării.

Efecte secundare

După administrarea medicamentului, există riscul de dezvoltare reactii adverse organism, inclusiv:

• anemie;
• trombocitopenie;
• hemoragii intracraniene;
• hematoame;
• sângerări nazale;
• dureri abdominale, dispepsie.

Dezvoltarea simptomelor care indică reacții adverse ale organismului este un motiv pentru a consulta imediat un medic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Medicamentul nu trebuie luat împreună cu heparine sau derivați, precum și cu alte medicamente trombolitice. O astfel de interacțiune crește semnificativ riscul de dezvoltare efecte secundare. Când luați orice medicament sau prescrieți capsule, trebuie să vă informați medicul.

Instrucțiuni Speciale

Pentru a atinge maximul efect terapeutic Medicamentul trebuie luat strict conform indicațiilor și numai după consultarea unui medic. Acest medicament trebuie luat cu prudență când risc crescut sângerare. La utilizare pe termen lung capsule, trebuie să faceți periodic un test de sânge și să monitorizați nivelul hemoglobinei.

Supradozaj

Dacă doza prescrisă de medicament este crescută, există riscul de a dezvolta reacții adverse în organism:

• sângerare bruscă;
• pierderea conștienței;
• convulsii;
• dureri abdominale severe.

ÎN în prezent Nu există niciun antidot care să poată fi luat dacă apar simptome de supradozaj, deci singura cale ajutați un pacient - solicitați ajutor medical.

Conditii de depozitare

Capsulele trebuie păstrate la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 de grade.

Analogii

Industria farmaceutică oferă similare ca compoziție și ingredient activ medicamente, dar acestea trebuie utilizate numai așa cum este prescris de un medic. Cele mai apropiate ca compozitie sunt:

• - un medicament antitrombotic din grupa anticoagulantelor. Reduce riscul apariției cheagurilor de sânge și este utilizat în tratamentul patologiilor vasculare.
• Lavenum este un medicament cu efecte antiinflamatorii și antitrombotice. Este prescris pentru tromboflebita venelor superficiale, leziuni, vânătăi.
• Fluxum este componenta activă a medicamentului - parnaparină de sodiu. Cel mai adesea utilizat în spitale pentru administrare intravenoasă.
• Emeran – are proprietăți antiinflamatorii și antitrombotice acţiune locală, poate fi prescris în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul bolilor venelor și vaselor de sânge.

Aplicați oricare medicament similar numai după consultarea prealabilă a medicului.

Preț

Costul Pradaksa este în medie de 2121 de ruble. Prețurile variază de la 3 la 8840 de ruble.

Medicament: PRADAXA®

Substanță activă: dabigatran etexilat
Cod ATX: B01AE07
KFG: Anticoagulant. Inhibitor direct al trombinei
Coduri ICD-10 (indicații): I74, I82
Cod KFU: 20.02.01.05
Reg. număr: LSR-007065/09
Data inregistrarii: 09/07/09
Reg. proprietar cred.: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Germania)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIA ȘI AMBALARE

Capsule corp alungit, opac, de culoare crem, cu doza imprimată „R 75” și capac albastru deschis cu simbol Boehringer Ingelheim imprimat, culoare supraimprimare - negru; conținutul capsulelor este granule gălbui.

Excipienți:

Compoziția învelișului capsulei:

Capsule Corp alungit, opac, de culoare crem, cu doza imprimată „R 110” și capac albastru deschis cu simbol Boehringer Ingelheim imprimat, culoare supraimprimare - negru; conținutul capsulelor este granule gălbui.

Excipienți: gumă de salcâm, acid tartric (gros, pulbere, cristalin), hipromeloză, dimeticonă, talc, hiproloză (hidroxipropilceluloză).

Compoziția învelișului capsulei: caragenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), colorant galben apus (E110), hipromeloză (hidroxipropil metilceluloză), apă purificată.
Compoziția cernelii negre Colorcon S-1-27797:Șelac, butanol, etanol denaturat (alcool metilat), colorant negru de oxid de fier (E172), izopropanol, propilenglicol, apă purificată.

10 bucati. - blistere (1) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (3) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (6) - pachete de carton.
60 buc. - sticle din polipropilenă (1) - pachete de carton.

INSTRUCTIUNI PRADAXA PENTRU SPECIALISTI.
Descrierea medicamentului este aprobată de producător.

EFECT FARMACOLOGIC

Anticoagulant. Inhibitor direct al trombinei. Dabigatran etexilatul este un promedicament cu greutate moleculară mică care nu are activitate farmacologică. După administrare orală, este absorbit rapid și este transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esteraze.

Dabigatranul este un inhibitor direct al trombinei activ, competitiv, reversibil și acționează în principal în plasmă.

Deoarece trombina (serina proteaza) transformă fibrinogenul în fibrină în timpul cascadei de coagulare, inhibarea activității sale previne formarea unui cheag de sânge. Dabigatranul inhibă trombina liberă, trombina de legare a fibrinei și agregarea trombocitară mediată de trombină.

Studii in vivo și ex vivo pe animale folosind diverse modele tromboza, eficacitatea antitrombotică și activitatea anticoagulantă a dabigatranului după administrare intravenoasă și a dabigatran etexilatului după administrare orală au fost demonstrate.

S-a găsit o corelație strânsă între concentrația plasmatică a dabigatranului și severitatea efectului anticoagulant. Dabigatran prelungește timpul de tromboplastină parțială activată (aPTT).

FARMACOCINETICĂ

Aspiraţie

După administrarea medicamentului, profilul farmacocinetic al dabigatranului în plasma sanguină a voluntarilor sănătoși se caracterizează printr-o creștere rapidă a concentrației plasmatice, atingând Cmax în 0,5-2 ore.

După atingerea Cmax, concentraţiile plasmatice ale dabigatranului scad biexponenţial, timpul de înjumătăţire plasmatică finală este în medie de aproximativ 14-17 ore la tineri şi de 12-14 ore la vârstnici. T 1/2 nu depinde de doză. Cmax și ASC variază proporțional cu doza. Alimentele nu afectează biodisponibilitatea dabigatran etexilatului, dar Tmax este întârziat cu 2 ore.

Biodisponibilitatea absolută a dabigatranului este de aproximativ 6,5%.

Într-un studiu care a examinat absorbția dabigatran etexilat la 1-3 ore după tratament chirurgical a demonstrat o absorbție mai lentă în comparație cu voluntarii sănătoși. O creștere lină a ASC a fost detectată fără apariția Cmax în plasmă. Cmax a fost observată la 6 ore după administrare sau la 7-9 ore după intervenție chirurgicală. Trebuie remarcat faptul că factori precum anestezia, pareza gastrointestinală și interventie chirurgicala, poate avea un rol în încetinirea absorbției, indiferent de forma de dozare medicament. Un alt studiu a arătat că absorbția lentă sau absorbția întârziată se observă de obicei doar în ziua intervenției chirurgicale. În zilele următoare, absorbția dabigatranului are loc rapid, atingând Cmax la 2 ore de la administrare.

Distributie

S-a stabilit o capacitate scăzută (34-35%) de legare a dabigatranului de proteinele plasmatice umane, indiferent de concentrația medicamentului. V d de dabigatran este de 60-70 l și depășește volumul continut general apă în organism, indicând o distribuție moderată a dabigatranului în țesuturi.

Metabolism și excreție

După administrarea orală a dabigatran etexilatul este rapid și complet transformat în dabigatran, care este forma activă în plasmă. Principala cale de metabolizare a dabigatran etexilatului este hidroliza catalizată de esteraze, care îl transformă în metabolitul activ dabigatran.

Când dabigatranul este conjugat, se formează 4 izomeri de acil glucuronide active farmacologic: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, fiecare dintre care constituie mai puțin de 10% din conținutul total de dabigatran din plasmă. Urmele altor metaboliți au fost detectate numai folosind metode analitice extrem de sensibile.

Metabolismul și eliminarea dabigatranului au fost studiate la voluntari sănătoși (bărbați) după o singură administrare intravenoasă de dabigatran radiomarcat. Medicamentul a fost excretat în principal prin rinichi (85%) nemodificat. Excreția în fecale a fost de aproximativ 6% din doza administrată. În 168 de ore după administrarea medicamentului, eliminarea radioactivității totale a fost de 88-94% din doza utilizată.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

La voluntarii cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), valoarea ASC a dabigatranului după administrarea orală a fost de 2,7 ori mai mare comparativ cu cei studiati cu functionare normala rinichi În insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min), valoarea ASC a dabigatranului și a T1/2 a crescut de 6, respectiv de 2 ori, comparativ cu pacienții fără insuficiență renală.

Comparativ cu tinerii, la pacienții vârstnici valorile ASC și Cmax au crescut cu 40-60% și, respectiv, 25%. În studiile de farmacocinetică populațională care au implicat pacienți vârstnici cu vârsta de până la 88 de ani, s-a constatat că, la doze repetate de dabigatran, conținutul acestuia în organism a crescut. Modificările observate s-au corelat cu declin legat de vârstă clearance-ul creatininei.

La 12 pacienţi cu insuficienţă moderată funcția hepatică(clasa B pe scara Child-Pugh) nu au existat modificări ale conținutului de dabigatran în comparație cu martor.

Studiile de farmacocinetică populațională au evaluat parametrii farmacocinetici la pacienți cu greutatea cuprinsă între 48 și 120 kg. Greutatea corporală a avut un efect redus asupra clearance-ului plasmatic al dabigatranului. Conținutul său în organism a fost mai mare la pacienții cu greutate corporală mică. La pacienții cu o greutate mai mare de 120 kg, a existat o scădere a eficacității medicamentului cu aproximativ 20%, iar cu o greutate corporală de 48 kg, o creștere de aproximativ 25% față de pacienții cu greutate corporală medie.

Studiile clinice de fază 3 nu au arătat diferențe în ceea ce privește eficacitatea și siguranța Pradaxa ® la bărbați și femei. La femei, expunerea la medicament a fost cu 40-50% mai mare decât la bărbați, dar nu a fost necesară ajustarea dozei.

La studiu comparativ farmacocinetica dabigatranului la europeni și japonezi după administrarea unică și repetată a medicamentului în studiu grupuri etnice nedepistate clinic schimbări semnificative. Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la negri.

INDICAȚII

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică.

REGIMUL DE DOZARE

Medicamentul este prescris pe cale orală.

Pentru adulti Pentru prevenirea tromboembolismului venos (TV) la pacientii dupa interventii chirurgicale ortopedice, doza recomandata este de 220 mg/zi o data (2 capsule a cate 110 mg fiecare).

U pacienţii cu insuficienţă renală moderată riscul de sângerare este crescut, doza recomandată este de 150 mg/zi o dată (2 capsule de 75 mg).

Pentru prevenirea TV după înlocuirea genunchiului tratamentul trebuie început la 1-4 ore după terminarea operației cu o doză de 110 mg, urmată de o creștere a dozei la 220 mg/zi o dată în următoarele 10 zile. Dacă hemostaza nu este atinsă, tratamentul trebuie amânat. Dacă tratamentul nu a început în ziua intervenției chirurgicale, terapia trebuie începută cu o doză de 220 mg/zi o dată.

Pentru prevenirea TV după endoprotezare articulatia soldului Tratamentul trebuie început la 1-4 ore după terminarea operației cu o doză de 110 mg, urmată de o creștere a dozei la 220 mg/zi o dată în următoarele 28-35 de zile. Dacă hemostaza nu este atinsă, tratamentul trebuie amânat. Dacă tratamentul nu a început în ziua intervenției chirurgicale, terapia trebuie începută cu o doză de 220 mg/zi o dată.

Pacienții cu încălcare gravă funcția hepatică (clasa B și C pe scara Child-Pugh) sau cu bolificat, care ar putea avea un impact asupra supraviețuirii, sau cu o creștere de peste 2 ori LSN a enzimelor hepatice au fost excluse din studiile clinice. În acest sens, utilizarea Pradaxa ® la această categorie de pacienți nu este recomandată.

După administrarea intravenoasă, 85% din dabigatran este excretat prin rinichi. U pacienți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) există un risc mare de sângerare. La astfel de pacienți, doza trebuie redusă la 150 mg/zi.

Clearance-ul creatininei este determinat folosind formula Cockroft:

Pentru bărbați

CC (ml/min)=(140-vârsta) X greutate corporală (kg)/72 x creatinina serică (mg/dl)

Pentru femei 0,85 x valoarea CC pentru bărbați.

Nu există date despre utilizarea medicamentului în pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min). Utilizarea Pradaxa ® la această categorie de pacienţi nu este recomandată.

Dabigatranul este eliminat când dializă. Nu au fost efectuate studii clinice la astfel de pacienți.

Experiență de aplicare pacienți vârstnici peste 75 de ani limitat. Doza recomandată este de 150 mg/zi o dată. La efectuarea studiilor farmacocinetice la pacienții vârstnici care au o scădere a funcției renale odată cu vârsta, s-a constatat o creștere a conținutului de medicament în organism. Doza de medicament trebuie calculată în același mod ca și pentru pacienții cu insuficiență renală.

Trecerea de la tratamentul cu dabigatran etexilat la administrare parenterală anticoagulante trebuie efectuat la 24 de ore de la administrare ultima doză Pradaxa ® .

Trecerea de la administrarea parenterală de anticoagulante la Pradaxa®: Nu există date, de aceea nu se recomandă începerea terapiei cu Pradaxa ® înainte de administrarea planificată a următoarei doze de anticoagulant parenteral.

Reguli de utilizare a medicamentului

1. Scoateți capsulele din blister, dezlipind folia.

2. Nu strângeți capsulele prin folie.

3. Îndepărtați folia atât de mult încât este convenabil să îndepărtați capsulele.

Capsulele trebuie spălate cu apă și luate în timpul meselor sau pe stomacul gol.

EFECT SECUNDAR

În studii controlate, unii pacienți au primit medicamentul la 150-220 mg/zi, unii - mai puțin de 150 mg/zi, iar alții - mai mult de 220 mg/zi.

Posibil sângerare în orice locație. Sângerarea extinsă este rară. Dezvoltare reactii adverse a fost similară cu reacțiile în cazul enoxaparinei sodice.

Din afară sistemul hematopoietic: anemie, trombocitopenie.

Din sistemul de coagulare a sângelui: hematom, sângerări ale rănilor, sângerări nazale, sângerare gastrointestinală, sângerare din rect, sângerare hemoroidală, piele sindromul hemoragic, hemartroză, hematurie.

Din afară sistem digestiv: disfuncție hepatică, activitate crescută a transaminazelor hepatice, hiperbilirubinemie.

Din parametrii de laborator: scăderea hemoglobinei și a hematocritului

Reacții locale: sângerare de la locul de injectare, sângerare de la locul de inserare a cateterului.

Complicații asociate procedurilor și intervențiilor chirurgicale: scurgeri de sânge din rană, hematom după proceduri, sângerări după proceduri, anemie postoperatorie, hematom post-traumatic, scurgere sângeroasă după proceduri, sângerare de la locul inciziei, drenaj după procedură, drenajul plăgii.

Frecvența reacțiilor adverse observate la administrarea de dabigatran etexilat nu a depășit intervalul de frecvență al reacțiilor adverse care apar la utilizarea enoxiparinei de sodiu.

CONTRAINDICAȚII

Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min);

Tulburări hemoragice, diateză hemoragică, tulburare de hemostază spontană sau indusă farmacologic;

Sângerare activă semnificativă clinic;

Disfuncție hepatică și boli hepatice care pot afecta supraviețuirea;

Utilizarea concomitentă a chinidinei;

Leziuni ale organelor rezultate din clinice sângerare semnificativă, inclusiv accidentul vascular cerebral hemoragic în ultimele 6 luni înainte de începerea terapiei;

Vârsta mai mică de 18 ani;

faimos sensibilitate crescută la dabigatran sau dabigatran etexilat sau la unul dintre excipienți.

SARCINA SI ALAPTAREA

ÎN studii experimentale Toxicitatea asupra reproducerii a fost demonstrată la animale. Nu există date clinice privind utilizarea dabigatran etexilat în timpul sarcinii. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut.

Femeile de vârstă reproductivă Sarcina trebuie evitată în timpul tratamentului cu Pradaxa®. În timpul sarcinii, nu se recomandă utilizarea dabigatran etexilat, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul posibil.

Dacă se utilizează dabigatran etexilat, alăptarea trebuie întreruptă. Date clinice privind utilizarea medicamentului în perioada respectivă alaptarea nu este disponibil.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Heparina nefracționată poate fi utilizată pentru a păstra funcționarea unui cateter venos central sau arterial.

Heparinele nefracţionate sau derivaţii acestora, heparinele cu greutate moleculară mică, fondaparinux sodic, desirudină, agenţi trombolitici, antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidină, dextran, sulfinpirazonă şi antagonişti ai vitaminei K nu trebuie administrate concomitent cu Pradaxa.

Utilizarea combinată a Pradaxa ® în doze recomandate pentru tratamentul trombozei venoase profunde și acid acetilsalicilic in doze de 75-320 mg creste riscul de sangerare. Date care indică un risc crescut de sângerare asociat cu dabigatran atunci când se administrează Pradaxa ® în doza recomandată la pacienții cărora li se administrează doze mici de acid acetilsalicilic pentru prevenire boli cardiovasculare, lipsesc. Cu toate acestea, informațiile disponibile sunt limitate, așadar utilizare în comun acid acetilsalicilic în doză mică și Pradaxa ® este necesar să se monitorizeze starea pacienților pentru a diagnostic în timp util sângerare.

Trebuie efectuată o monitorizare atentă (pentru simptome de sângerare sau anemie) în cazurile în care poate exista un risc crescut de apariție a complicațiilor hemoragice:

Biopsie sau traumatism recent;

Utilizarea de medicamente care cresc riscul de apariție a complicațiilor hemoragice;

Combinația Pradaxa ® cu medicamente care afectează hemostaza sau procesele de coagulare;

Endocardita bacteriană.

Prescrierea AINS pentru o perioadă scurtă de timp atunci când este combinată cu Pradaxa ® cu un lanț analgezic după intervenție chirurgicală nu crește riscul de sângerare. Există date limitate privind utilizarea sistematică a AINS cu un timp de înjumătățire mai mic de 12 ore în asociere cu Pradaxa, nu există dovezi ale unui risc crescut de sângerare.

Studiile farmacocinetice au arătat că la pacienții cu funcție renală scăzută, inclusiv. asociat cu vârsta, a existat o creștere a eficacității medicamentului. La pacienţii cu funcţie renală moderat redusă (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), se recomandă reducerea dozei zilnice la 150 mg/zi. Pradaxa ® este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (CK<30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

În cazul puncției vertebrale traumatice sau repetate și a utilizării prelungite a unui cateter epidural, riscul de apariție a sângerării coloanei vertebrale sau a hematomului epidural poate crește. Prima doză de Pradaxa ® trebuie luată nu mai devreme de 2 ore după îndepărtarea cateterului. Acești pacienți trebuie monitorizați pentru o posibilă depistare a simptomelor neurologice.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul dabigatran etexilat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost studiat.

Supradozaj

Nu există un antidot pentru dabigatran etexilat sau dabigatran.

Utilizarea unor doze de medicament mai mari decât cele recomandate duce la un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, tratamentul trebuie suspendat pentru a determina cauza sângerării. Având în vedere calea principală de eliminare a dabigatranului prin rinichi, se recomandă asigurarea unei diureze adecvate. Dacă este necesar, este posibilă hemostaza chirurgicală sau transfuzia de plasmă proaspătă congelată.

Dabigatranul este îndepărtat prin dializă, dar experiența clinică cu această metodă lipsește.

INTERACȚII MEDICAMENTE

Utilizarea concomitentă cu medicamente care afectează hemostaza sau procesele de coagulare, inclusiv antagoniștii vitaminei K, poate crește semnificativ riscul de sângerare.

Dabigatran etexilatul și dabigatranul nu sunt metabolizate de sistemul citocromului P450 și nu afectează enzimele citocromului P450 la om in vitro. Prin urmare, atunci când este utilizat împreună cu Pradaxa ®, nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase.

Când este utilizat împreună cu atorvastatina, nu se observă nicio interacțiune.

Când sunt utilizate împreună, farmacocinetica diclofenacului și a etexilatului de dabigatran nu se modifică, indicând o interacțiune redusă. Utilizarea pe termen scurt a AINS pentru a reduce durerea după intervenția chirurgicală nu a crescut riscul de sângerare.

Există experiență limitată cu utilizarea Pradaxa ® în combinație cu utilizarea sistematică pe termen lung a AINS și, prin urmare, este necesară o monitorizare atentă a stării pacientului.

Nu au fost identificate interacțiuni farmacocinetice cu digoxina.

Studiile clinice nu au evidențiat efectul combinației de pantoprazol sau alți inhibitori ai pompei de protoni și Pradaxa asupra dezvoltării sângerării sau a efectelor farmacologice.

Când este utilizat împreună cu ranitidină, gradul de absorbție a dabigatranului nu se modifică.

Atunci când Pradaxa ® și amiodarona sunt utilizate împreună, rata și gradul de absorbție al acesteia din urmă și formarea metabolitului său activ dezetilamiodarona nu se modifică. ASC și Cmax cresc cu 60% și, respectiv, 50%. Atunci când se utilizează dabigatran etexilat și amiodarona împreună, este necesar să se reducă doza de Pradaxa ® la 150 mg/zi. Datorită timpului lung de înjumătățire al amiodaronei, potențialele interacțiuni medicamentoase pot persista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează Pradaxa ® împreună cu inhibitori activi ai glicoproteinei P (verapamil, claritromicină).

Administrarea repetată de verapamil timp de câteva zile a crescut concentrațiile de dabigatran cu 50-60%. Acest efect poate fi redus dacă dabigatranul este administrat cu cel puțin 2 ore înainte de verapamil.

Utilizarea concomitentă a Pradaxa ® cu chinidină este contraindicată.

Potențialii inductori precum rifampicina și extractul de sunătoare pot reduce efectul dabigatranului. Trebuie avută prudență atunci când utilizați dabigatran cu medicamente similare.

Când dabigatran este utilizat concomitent cu antiacide și secretagogi gastrici, nu este necesară modificarea dozei de dabigatran.

Nu a existat nicio interacțiune a dabigatranului cu analgezice opioide, diuretice, paracetamol, AINS (inclusiv inhibitori COX-2), inhibitori ai HMC-CoA reductazei, medicamente care scad colesterolul/trigliceridelor (nu sunt legate de statine), blocante ale receptorilor angiotensinei II, inhibitori ECA, beta. -blocante, blocante ale canalelor de calciu, procinetice, derivați de benzodiazepină.

CONDIȚII DE VACANȚĂ DIN FARMACII

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

CONDIȚII ȘI DURATA DE DEPOZITARE

Medicamentul în sticle trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25°C.

Sticla trebuie păstrată etanș pentru a o proteja de umiditate. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în 30 de zile.

Medicamentul în blistere trebuie păstrat la îndemâna copiilor, într-un loc uscat, la o temperatură care să nu depășească 25°C. . Perioada de valabilitate - 3 ani.

Compoziția a 1 capsulă de medicament include: Mesilat de dabigatran etexilat 172,95 mg (150 mg pe baza dabigatran etexilat ) + substanțe suplimentare ( acid tartric, gumă de salcâm, hipromeloză, talc, hidroxipropilceluloză, clorură de potasiu, E407, E171, E132, E110, apă, butanol, etanol, șelac, pilen glicol, E172).

Există, de asemenea, o formă de dozare care conține dabigatran etexilat 75 și 110 mg.

Formular de eliberare

Capsule opace, alungite. Culoarea este galben crem (inscripția R150) și albastru (inscripția este simbolul companiei). Peletele din interiorul capsulelor sunt galben pal.

Blistere a câte 10 capsule, în pachete a câte 10, 30, 60 bucăți (respectiv 1,3,6 blistere). Flacoane cu 60 de capsule.

HAN: dabigatran etexilat .

efect farmacologic

Medicina Pradaxa – direct anticoagulant , inhibitor de trombină .

Farmacodinamica si farmacocinetica

Substanța activă a tabletei, după transformare în dabigatran , inhibă activitatea enzimelor trombina , care la rândul său este responsabil pentru procesul de transformare fibrinogen V fibrina și apariția. De asemenea dabigatran are capacitatea de a reduce activitatea cheagurilor de sânge deja formate, trombinei libere, trombina legata de fibrina , ulterior agregarea trombocitară nu se intampla.

Componenta activă reduce eficient indicele de protrombină , direct proporțional cu concentrația sa în plasma sanguină obținută în timpul administrării medicamentului.

O reacție apare aproape imediat după administrarea medicamentului hidroliză , conversia dabigatran etexilat în dabigatran. Biodisponibilitatea dabigatranului este de aproximativ 6%, concentrația maximă a substanței active va fi observată într-o oră sau două după administrare. Indiferent de doza luată, timpul de înjumătățire este de la 11 la 14 ore. La pacientii cu insuficiență renală există o schimbare în unele parametrii farmacocinetici .

Indicații pentru utilizarea Pradaxa

De regulă, medicamentul este prescris pentru prevenirea:

• tromboembolism venos și sistemic ;

De asemenea, indicat pentru utilizare (pentru a reduce rata mortalității după fibrilație).

Contraindicatii

Pradaxa este contraindicat:

• pentru substanța activă, derivații acesteia și alte componente;
• în cazuri de disfuncție hepatică;
• insuficiență renală severă;
• probabilitate mare de apariție din cauza, neoplasme maligne , leziuni ale creierului sau măduvei spinării și alte patologii;
• valva artificiala in inimă;
• atunci când sunt combinate cu altele anticoagulante, ketoconazol, intraconazol .

Efecte secundare

Posibil:

• trombocitopenie Și , sângerare intracraniană ;
• formarea, apariția sângerării de diferite origini și locații, inclusiv din răni postoperatorii, nas, stomac și intestine;
• spasm bronșic , reacții hipersensibilitate , ca , mâncărime Și eczemă ;
• , Dureri de stomac, greaţă , disfuncție hepatică;
• hemartroză, hematurie;
• sângerare , vindecare slabă, formare și descărcare de la răni, drenaj din răni

Instrucțiuni de utilizare a Pradaxa (metodă și dozare)

Doza și durata de utilizare trebuie prescrise de un medic.

Conform instrucțiunilor pentru Pradaxa, doza zilnică este de aproximativ 100-300 mg. Medicamentul se ia de două ori pe zi.

Specialistul trebuie să ajusteze doza în prezența bolilor de rinichi, a sângerării, a persoanelor în vârstă și atunci când se combină medicamentul cu Inhibitori ai glicoproteinei P .

Supradozaj

Crește semnificativ riscul de dezvoltare sângerare.

În caz de supradozaj, trebuie efectuat un test coagulare . Conducția are un efect pozitiv; sângerarea trebuie eliminată și trebuie identificată locul apariției acesteia. De regulă, este eficient transfuzie de sange .

Interacţiune

Nu combinați cu medicamente care afectează hemostaza , antagonişti ai vitaminei K , Inhibitori ai glicoproteinei P ( , amiodarona , chinidină ).

Utilizați cu precauție în combinație cu dronedarona ,Sunătoare , Și .

Acid acetilsalicilic , în asociere cu Pradaxa poate crește semnificativ riscul de sângerare.

Condiții de vânzare

Necesită rețetă.

Conditii de depozitare

Într-un loc inaccesibil copiilor. Temperatura nu este mai mare de 25 de grade.

Cel mai bun înainte de data

3 ani. După deschiderea unui flacon de comprimate, acestea trebuie utilizate în decurs de 4 luni.

Analogii lui Pradaxa

Practic, nu există analogi ai Pradaxa; cei mai apropiati efect de medicament sunt și.

Care este mai bine: Pradaxa sau Warfarina?

Warfarina este cea mai utilizată antagonist al vitaminei K , și are o mulțime de restricții privind utilizarea sa. Este necesară monitorizarea constantă INR , medicamentul nu este compatibil cu toate alimentele și medicamentele. Nu toată lumea este capabilă să mențină nivelul cerut INR , ceea ce duce la efecte secundare nedorite sau la scăderea eficacității medicament. Spre deosebire de warfarină , Pradaxa este un medicament de nouă generație, riscul de sângerare este mai mic cu medicamentul și există mai puține restricții privind utilizarea acestuia.,

În orice caz, care medicament trebuie utilizat, Pradaxa sau warfarină, trebuie să fie decis de către medicul curant.

Recenzii pentru Pradaxa

Recenziile pentru Pradaxa sunt bune. Medicii vorbesc mai ales măgulitor despre medicament, comparând medicamentul cu Warfarină și notează o mulțime de avantaje față de ceilalți anticoagulante . Având în vedere că acesta este un medicament preventiv și trebuie să îl luați destul de mult timp, mulți sunt derutați de prețul ridicat al medicamentului și de unele dintre efectele secundare care apar.

Prețul Pradaxa (de unde să cumpăr)

Prețul Pradaxa 110 mg este de aproximativ 2.700 de ruble pentru 60 de bucăți.

Puteți cumpăra Pradaxa la Moscova pentru 1000 de ruble pentru 10 capsule de 75 mg.

Prețul Pradaxa 150 mg este de 1400 de ruble pentru 30 de bucăți.

• Farmacii online din Rusia Rusia
• Farmacii online din Ucraina Ucraina

WER.RU

Pradaxa capsule 110 mg 60 buc.

Pradaxa capsule 75 mg 30 buc.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Pradaxa capsule 150 mg 30 buc.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Pradaxa capsule 110 mg 30 buc.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Pradaxa capsule 110 mg 180 buc.Boehringer Ingelheim [Boehringer Ingelheim]

Europharm * 4% reducere folosind codul promoțional medside11

Pradaxa 110 mg 30 capsule

Pradaxa 150 mg 30 capsuleBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Pradaxa 150 mg 60 capsuleBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

KNF (medicament inclus în Formularul național de medicamente din Kazahstan)

Producător: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Clasificare anatomo-terapeutico-chimică: Dabigatran etexilat

Număr de înregistrare: Nr. RK-LS-5Nr. 018956

Data Înregistrării: 13.03.2017 - 13.03.2022

Preț limită: 392,45 KZT

Instrucțiuni

• Rusă

Nume comercial

PRADAXA ®

Denumire comună internațională

Dabigatran etexilat

Forma de dozare

Capsule 110 mg

Compus

O capsulă conține

substanta activa- mesilat de dabigatran etexilat 126,83 mg, ceea ce corespunde la 110 mg de bază liberă de dabigatran etexilat,

Excipienți: gumă arabică, acid tartric, granulație grosieră, acid tartric, pulbere; acid tartric, cristalin, hipromeloză, dimeticonă, talc, hidroxipropilceluloză

compoziția învelișului capsulei

cadru: caragenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), galben apus (E110), hipromeloză

capac: caragenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), hipromeloză

compoziția de cerneală neagră:Șelac, alcool butilic, alcool izopropilic, colorant negru de oxid de fier (E172), apă purificată, propilenglicol, alcool etilic anhidru, hidroxid de potasiu, soluție concentrată de amoniac.

Descriere

Capsulele sunt de formă alungită, mărimea nr. 1, cu capac albastru opac și corp opac de culoare crem, cu logo-ul Boehringer Ingelheim cu cerneală neagră pe capac și inscripția „R 110” pe corp.

Conținutul capsulelor este granule gălbui.

Grupa farmacoterapeutică

Anticoagulante. Inhibitori direcți (imediați) ai trombinei. Dabigatran etexilat. Cod ATX: B01AE07

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

După administrarea orală a dabigatran etexilatul este rapid și complet transformat în dabigatran, care este forma activă a medicamentului în plasma sanguină. Conversia predecesorului formă activă etexilatul de dabigatran prin hidroliză catalizată de esteraze în dabigatran activ este principala reacție metabolică. Biodisponibilitatea absolută a dabigatran etexilat atunci când este administrat oral cu PRADAXA este de aproximativ 6,5%. După administrarea orală, profilul farmacocinetic al dabigatran etexilat în plasma sanguină a voluntarilor sănătoși se caracterizează printr-o creștere rapidă a concentrației, atingând o concentrație maximă (Cmax) în 0,5-2,0 ore.

Aspiraţie. Concentrațiile plasmatice maxime în perioada postoperatorie sunt atinse la 6 ore după administrarea medicamentului. Factori precum anestezia, pareza gastrointestinală și intervenția chirurgicală pot întârzia absorbția la anumite grupuri de pacienți, indiferent de forma de dozare orală. Absorbția lentă este de obicei observată numai în ziua intervenției chirurgicale. În următoarele zile, absorbția dabigatranului are loc rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2 ore după administrare. Aportul de alimente nu afectează biodisponibilitatea medicamentului, dar întârzie timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime cu 2 ore. Când luați dabigatran etexilat fără înveliș al capsulei, biodisponibilitatea poate crește cu 75% în comparație cu forma de dozare a capsulei. În acest sens, atunci când se utilizează medicamentul, integritatea capsulelor trebuie întotdeauna menținută pentru a evita o creștere neintenționată a biodisponibilității dabigatran etexilatului. Prin urmare, pacienții sunt sfătuiți să nu deschidă capsulele și să nu folosească conținutul lor în formă pură (de exemplu, turnându-l în alimente sau băuturi).

Distributie. Dabigatran are o capacitate scăzută de legare la proteinele plasmatice (34-35%), independent de concentrația medicamentului. Volumul de distribuție al dabigatranului este de 60-70 L, ceea ce depășește volumul total de lichid din organism, indicând distribuția sa moderată în țesuturi.

Cmax și aria sub curba concentrație-timp (ASC) sunt proporționale cu doza. După atingerea Cmax, concentrația plasmatică de dabigatran etexilat scade biesponențial. Timpul de înjumătățire la voluntarii sănătoși din grupele de vârstă mai în vârstă este în medie de aproximativ 11 ore. După utilizarea repetată, timpul de înjumătățire terminal este de aproximativ 12-14 ore. Timpul de înjumătățire este independent de doză și crește odată cu afectarea funcției renale (Tabelul 1).

Biotransformare. Metabolismul și eliminarea dabigatranului au fost studiate după administrarea intravenoasă a unei singure doze de dabigatran radiomarcat la bărbați sănătoși. După administrarea intravenoasă, dabigatranul radiomarcat a fost eliminat în principal prin rinichi (85%). Excreția intestinală a fost de aproximativ 6% din doza administrată. Nivelul de eliminare a medicamentului radioactiv a fost de 88-94% din doză la 168 de ore de la administrare.

Dabigatranul este conjugat pentru a forma 4 izomeri activi din punct de vedere farmacologic - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O acil glucuronida, fiecare dintre care constituie mai puțin de 10% din conținutul total de dabigatran din plasmă. Urmele altor metaboliți au fost detectate numai prin metode analitice extrem de sensibile. Dabigatranul este excretat în principal prin rinichi, nemodificat. Viteza de excreție este de aproximativ 100 ml/min, ceea ce corespunde vitezei de filtrare glomerulară.

Grupuri speciale de pacienți.

Disfuncție renală: la În insuficiența renală moderată (clearance-ul creatininei [CC] 30-50 ml/min), valoarea ASC a dabigatranului după administrare orală este de aproximativ 2,7 ori mai mare decât în ​​cazul funcției renale normale.

În insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min), valoarea ASC a dabigatranului crește de 6 ori, timpul de înjumătățire crește de aproximativ 2 ori comparativ cu persoanele fără insuficiență renală.

Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (stadiul Child-Pugh B), nu au fost detectate modificări ale nivelurilor de dabigatran în comparație cu grupul de control.

Masa corpului: La pacienții cu o greutate mai mare de 100 kg, concentrațiile reziduale de dabigatran au fost cu aproximativ 20% mai mici comparativ cu pacienții cu o greutate de 50-100 kg. La majoritatea pacienților (80,8%) cu greutatea corporală de la 50 la 100 kg, nu au fost detectate modificări. Date despre pacienții cu greutate corporală< 50 кг ограничены.

Caracteristici demografice: La pacienții vârstnici, valoarea ASC este de 40 - 60%, iar Cmax este cu peste 25% mai mare decât la pacienții tineri. Modificările observate s-au corelat cu o scădere a clearance-ului creatininei legată de vârstă.

Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat în studiul RE-LY. Concentrațiile reziduale la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani au fost cu aproximativ 31% mai mari, iar la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani< 65 лет - примерно на 22 % ниже, чем у пациентов в возрасте 65-75 лет.

Rasa nu a avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii dabigatranului.

Farmacodinamica

Dabigatran etexilatul este un precursor neactiv din punct de vedere farmacologic, cu greutate moleculară mică, al formei active de dabigatran. După administrare orală, dabigatran etexilatul este absorbit rapid și, prin hidroliză catalizată de esteraze, este transformat în dabigatran în ficat și plasma sanguină. Dabigatran este un inhibitor direct activ, competitiv, reversibil al trombinei, principalul substanta activaîn plasma sanguină.

Deoarece trombina (serina proteaza) asigură conversia fibrinogenului în fibrină în timpul cascadei de coagulare, inhibarea ei previne formarea trombului.

Dabigatranul inhibă trombina liberă legată de fibrină și agregarea trombocitară indusă de trombină.

S-a constatat o corelație directă între concentrația de dabigatran în plasma sanguină și gradul efectului anticoagulant.

PRADAXA prelungește timpul de tromboplastină parțială activată (aPTT), timpul de trombină (TT) și timpul de coagulare a ecarinei (ECT).

Testul APTT este disponibil pe scară largă și oferă o estimare aproximativă a intensității efectului anticoagulant al dabigatranului. Cu toate acestea, testul aPTT are o sensibilitate limitată și nu este potrivit pentru cuantificarea precisă a efectului anticoagulant, în special la concentrații plasmatice mari de dabigatran.

Testul TV evaluează concentrațiile plasmatice de dabigatran, care sunt comparate cu concentrațiile plasmatice așteptate de dabigatran.

EVS poate oferi o măsurare directă a activității inhibitorilor direcți ai trombinei.

Probabil, aceste măsuri ale activității anticoagulante reflectă concentrațiile de dabigatran și pot servi drept ghid pentru evaluarea riscului de sângerare (de exemplu, testul aPTT la concentrație minimă sunt asociate cu un risc crescut de sângerare).

Rezultatele studiilor clinice RE-MODEL (inlocuire a genunchiului) și RE-NOVATE (inlocuire de sold) a confirmat eficacitatea antitrombotică a ambelor doze de dabigatran etexilat (150 mg sau 220 mg) administrate o dată pe zi.

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, a fost administrat dabigatran etexilat 75 mg sau 110 mg (în decurs de 1 până la 4 ore după intervenție chirurgicală) urmat de 150 mg sau 220 mg a doua zi după artroplastia totală electivă de genunchi și șold. .articulaţiile.

În studiul clinic RE-LY (un studiu multicentric, internațional, randomizat, cu grupuri paralele) folosind două doze în orb de dabigatran etexilat (110 mg de două ori pe zi și 150 mg de două ori pe zi) la pacienții cu fibrilație atrială moderată sau moderată. Risc ridicat accident vascular cerebral sau tromboembolism sistemic (STE), dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi s-a dovedit a fi eficient în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială, reducând în același timp riscul de sângerare intracraniană, sângerare totală și sângerare majoră. Mai mult doza mare 150 mg de două ori pe zi reduce semnificativ riscul de ischemie și infarct hemoragic, decesul din cauza bolilor cardiovasculare, sângerări intracraniene și incidența totală a sângerărilor.

Tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare.

Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, în ​​grupuri paralele - RE-COVER și RE-COVER II. Dibagatran etexilat 150 mg de două ori pe zi reduce incidența punctului primar al trombozei venoase profunde simptomatice recurente și/sau emboliei pulmonare.

Prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare. Două studii randomizate, dublu-orb, RE-MEDY și RE-SONATE, au fost efectuate la pacienți tratați anterior cu terapie anticoagulantă.

Studiul clinic RE-MEDY a demonstrat siguranța și eficacitatea dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi în tratament pe termen lung. În studiul clinic RE-SONATE, dabigatran etexilatul a fost superior placebo în prevenirea trombozei venoase profunde recurente și/sau a emboliei pulmonare. Reducerea relativă a riscului a fost de 92%.

Indicatii de utilizare

Prevenție primară tromboembolism venos la pacientii dupa operațiunile planificate pentru sold total sau articulațiile genunchiului.

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a tromboembolismului sistemic la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară cu unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc: accident vascular cerebral anterior, atac ischemic tranzitoriu, vârstă ≥ 75 de ani, insuficienta cardiovasculara(≥ New York Heart Association (NYHA) clasa II), Diabet, hipertensiune.

Tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare,

Prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare.

Instructiuni de utilizare si doze

Medicamentul este luat indiferent de mese. Înghițiți capsula întreagă cu apă.

Este interzisă deschiderea capsulei!

Instrucțiuni speciale la eliberarea capsulelor din ambalaj

nu strângeți capsulele prin folie,

îndepărtați capsulele din blister prin desprinderea foliei (locația și direcția peelării foliei sunt indicate de săgeți)

Prevenirea primară a tromboembolismului venos (TEV) la pacienți după operații planificate pentru protecția totală de șold sau genunchi.

PrevenireaTEV după protecția genunchiului: Doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg o dată pe zi, adică. 2 capsule de 110 mg. Tratamentul cu Pradaxa trebuie să înceapă la 1-4 ore după terminarea intervenției chirurgicale cu o capsulă (110 mg), urmată de 2 capsule o dată pe zi timp de 10 zile. Dacă hemostaza este instabilă, tratamentul trebuie amânat. Dacă tratamentul nu începe în ziua intervenției chirurgicale, atunci terapia ar trebui să înceapă cu 2 capsule o dată pe zi.

PrevenireaTEV după protecția șoldului: Doza recomandată de PRADAXA este de 220 mg o dată pe zi, adică. 2 capsule de 110 mg. Tratamentul cu Pradaxa trebuie să înceapă la 1-4 ore după terminarea intervenției chirurgicale cu o capsulă (110 mg), urmată de 2 capsule o dată pe zi timp de 28-35 de zile. Dacă hemostaza este instabilă, tratamentul trebuie amânat. Dacă tratamentul nu a început în ziua intervenției chirurgicale, atunci tratamentul trebuie să înceapă cu 2 capsule o dată pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală moderată [CC 30-50 ml/min]

Pacienții care primesc terapie concomitentă medicamente verapamil, amiodarona, chinidină

Pacienți cu vârsta de 75 de ani și peste.

Tratamentul trebuie să înceapă la 1-4 ore după terminarea intervenției chirurgicale cu administrarea orală a unei capsule de 75 mg urmată de 2 capsule o dată pe zi timp de 10 zile (artroplastie de genunchi) sau 28-35 de zile (artroplastie de șold).

Doza omisă. Se recomandă să luați doza uitată de PRADAXA a doua zi, la ora obișnuită.

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a tromboembolismului sistemic la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară cu unul sau mai mulți factori de risc.

Tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare.

Durata terapiei este determinată individual după o evaluare atentă a beneficiilor tratamentului și a riscului de sângerare. Prezența factorilor de risc tranzitori (cum ar fi recent intervenție chirurgicală, traumatism, imobilizare) presupune un curs scurt de terapie (minim 3 luni), iar cu risc constant de tromboză venoasă profundă idiopatică sau embolie pulmonară, durata tratamentului crește.

Pacienți cu vârsta de 80 de ani și peste,

Pacienții care iau verapamil concomitent.

Pentru următoarele grupuri pacientii doza zilnica PRADAXA trebuie să fie de 300 mg sau 220 mg, în funcție de evaluarea individuală a medicului privind riscul de evenimente tromboembolice și riscul de sângerare:

Pacienți cu vârsta cuprinsă între 75 și 80 de ani

Pacienți cu insuficiență renală moderată

Pacienți cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian

Alți pacienți cu risc crescut de sângerare.

În caz de intoleranță la dabigatran, pacienții trebuie să consulte imediat un medic pentru a putea prescrie o rețetă. terapie alternativă pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice asociate cu fibrilația atrială sau pentru tromboză venoasă profundă/embolie pulmonară.

Cardioversie. Pacienții pot continua să ia dabigatran etexilat în timp ce sunt supuși cardioversiei.

Doza omisă. O doză omisă de dabigatran etexilat poate fi luată dacă au mai rămas 6 ore înainte următoarea întâlnire medicament. Dacă următoarea doză este la mai puțin de 6 ore, nu luați doza uitată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Schimbarea medicamentului

Trecerea de la tratamentul cu anticoagulante parenterale la PRADAXA. Opriți administrarea anticoagulantului parenteral și începeți să luați dabigatran etexilat cu 0-2 ore înainte de înlocuirea următoarei doze de anticoagulant parenteral sau în timpul retragerii acestuia, în cazul tratamentului de lungă durată (de exemplu, atunci când se utilizează heparină nefracționată intravenos).

Trecerea de la tratamentul cu PRADAXA la anticoagulante parenterale. Trecerea de la tratamentul cu PRADAXA la anticoagulante parenterale pt prevenirea primara tromboembolismul venos (TEV) la pacienți după operații planificate pentru protecția totală de șold sau genunchi se efectuează la 24 de ore după administrarea ultimei doze de PRADAXA.

Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare, anticoagulantele parenterale pot fi administrate la 12 ore după ultima doză de dabigatran etexilat.

Trecerea de la tratamentul cu PRADAXA la antagoniştii vitaminei K. Inițierea tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei pacientului, după cum urmează:

Dacă clearance-ul creatininei este ≥50 ml/min, atunci administrarea de antagonişti ai vitaminei K trebuie începută cu 3 zile înainte de întreruperea dabigatran etexilat.

Dacă CC ≥30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата.

Deoarece PRADAXA poate crește INR (International Normalized Ratio), INR va reflecta în mod fiabil efectul antagoniștilor vitaminei K după întreruperea tratamentului cu PRADAXA timp de cel puțin 2 zile. Până atunci, INR-ul trebuie interpretat cu prudență.

Trecerea de la tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K la PRADAXA. Antagoniştii vitaminei K trebuie întrerupte. Dabigatran etexilatul poate fi utilizat de îndată ce INR este mai mic de 2,0.

Efecte secundare

Reacții adverse au fost observate la aproximativ 9% dintre pacienți după intervenția chirurgicală la șold sau genunchi (tratament de scurtă durată până la 42 de zile), 22% dintre pacienții cu fibrilație atrială tratați pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice (tratament pe termen lung până la 3 zile). ani), 14% dintre pacienții tratați pentru tratarea trombozei venoase profunde/embolie pulmonară și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenirea trombozei venoase profunde/embolie pulmonară.

Sângerarea este cel mai semnificativ eveniment advers al PRADAXA. Deși incidența sângerărilor majore sau grave a fost mică în studiile clinice, sângerarea (de orice locație) este posibilă. Ele pot fi invalidante, pot pune viața în pericol sau fatale. Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse folosind următoarea clasificare: foarte des ≥1/10, adesea ≥1/100 până la<1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

Tabelul 2. Reacții adverse raportate în studiile clinice

	prevenirea primară a tromboembolismului venos la pacienți după operații planificate pentru protecția totală de șold sau genunchi.	prevenirea accidentului vascular cerebral și a tromboembolismului sistemic la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară	tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare
Tulburări ale sistemului circulator și limfatic
scăderea hemoglobinei			necunoscut
trombocitopenie
scăderea hematocritului			necunoscut
Tulburări ale sistemului imunitar
hipersensibilitate
reacție anafilactică
angioedem
urticarie
spasm bronșic	necunoscut	necunoscut	necunoscut
Tulburări ale sistemului nervos
sângerare intracraniană
Tulburări vasculare
hematom
sângerare
sângerând dintr-o rană
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
sângerare din nas
hemoptizie
Tulburări gastrointestinale
sângerare gastrointestinală
durere abdominală
dispepsie
sângerare rectală
sângerare hemoroidală
ulcer peptic al stomacului și duodenului, inclusiv esofagită
gastroesofagita
reflux gastroesofagian
disfagie
Tulburări ale ficatului și ale căilor biliare
Disfuncție hepatică/anomalii ale testelor funcției hepatice
ALT crescut
creșterea AST
creșterea enzimelor hepatice
hiperbilirubinemie			necunoscut
Afecțiuni cutanate și subcutanate
hemoragii cutanate
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
hemartroza
Afecțiuni renale și ale tractului urinar
sângerări urogenitale, inclusiv hematurie
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
sângerare la locul injectării
sângerare la locul cateterismului
probleme sângeroase
Leziuni, intoxicații și complicații ale manipulărilor
sângerare post-traumatică
sângerare de la locul inciziei
hematom postoperator
sângerare postoperatorie
anemie postoperatorie
scurgeri postoperatorii
scurgerea plăgii
Proceduri chirurgicale și terapeutice
drenajul plăgii
drenaj postoperator

Contraindicatii

hipersensibilitate la unul dintre componentele medicamentului

insuficiență renală severă (CK< 30 мл/мин)

sângerare activă semnificativă clinic

afecțiune cu risc crescut de sângerare majoră: ulcer gastrointestinal actual sau recent, prezența unor afecțiuni maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente ale creierului sau coloanei vertebrale, intervenții chirurgicale recente ale creierului, măduvei spinării sau oftalmice, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, arteriovenoase malformații, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intravertebrale sau intracerebrale mari

sindromul hemoragic (diateza hemoragică, hemostaza spontană sau afectată cauzată de medicamente)

Leziuni ale organelor interne din cauza sângerării semnificative clinic, inclusiv accident vascular cerebral hemoragic în ultimele 6 luni

un cateter plasat în canalul rahidian sau spațiul epidural și în timpul primei ore după îndepărtarea acestuia

pacientul are o valvă cardiacă protetică

Administrarea concomitentă a oricăror alte anticoagulante, inclusiv heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică (HBPM) (enoxaparină, dalteparină etc.), derivați de heparină (fondaparinux, etc.), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, apixaban etc.), pentru cu excepția trecerii de la sau la PRADAXA sau când se utilizează heparină nefracționată la dozele necesare pentru menținerea unui cateter venos central sau arterial

Insuficiență hepatică sau boală hepatică, sau cu o creștere a enzimelor hepatice de 2 sau mai multe ori limita superioară a normalului; utilizarea sistemică simultană a ketoconazolului, ciclosparinei, itraconazolului, dronedaronei

sarcina si alaptarea

copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Anticoagulante și antiagregante plachetare. Utilizarea concomitentă a PRADAXA cu următoarele medicamente nu a fost studiată și poate crește riscul de sângerare: Anticoagulante: heparine nefracționate (HNF), heparine cu greutate moleculară mică, derivați de heparină (fondaparinux, desirudin), agenți trombolitici, antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau alte anticoagulante orale; agenți antiplachetari - antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa, ticlopidină, prasugrel, ticagrelor, dextran și sulfinpirazonă.

Dabigatran etexilatul și dabigatranul nu sunt metabolizate de sistemul citocromului P450 și nu au niciun efect asupra enzimelor citocromului P450 uman in vitro. Prin urmare, în cazul utilizării combinate a dabigatran etexilat sau dabigatran cu medicamentele corespunzătoare, nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase.

Clopidogrel: Administrarea concomitentă de dabigatran etexilat și clopidogrel nu conduce la o creștere suplimentară a timpului de sângerare capilară comparativ cu monoterapia cu clopidogrel. În plus, ASCτ,ss și Cmax,ss ai dabigatranului, parametrii de coagulare în relație cu efectul dabigatranului sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrelului, au rămas în esență neschimbate atunci când se compară tratamentul combinat cu monoterapia corespunzătoare. . Când se administrează doze de încărcare de 300 sau 600 mg de clopidogrel, ASC și Cmax ale dabigatranului au crescut de aproximativ 1,3 - 1,4 ori (+ 30 - 40%).

Acid acetilsalicilic: Riscul de sângerare ca efect al administrării concomitente de dabigatran etexilat și acid acetilsalicilic a fost studiat la pacienții cu fibrilație atrială, la care acidul acetilsalicilic a fost administrat aleatoriu. Analiza a demonstrat că administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic și 150 mg de dabigatran etexilat de două ori pe zi poate crește riscul de sângerare de la 12% la 18% și 24% cu 81 mg și, respectiv, 325 mg de acid acetilsalicilic. Utilizarea combinată a PRADAXA în doze recomandate și a acidului acetilsalicilic în doze de 81 - 325 mg crește riscul de sângerare.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): utilizarea combinată a AINS pentru ameliorarea durerii preoperatorii pe termen scurt nu crește riscul de sângerare. Utilizarea pe termen lung a AINS crește riscul de sângerare cu aproximativ 50%. Prin urmare, din cauza riscului de sângerare, în special atunci când se administrează AINS cu un timp de înjumătățire mai mare de 12 ore, este necesară o monitorizare atentă a semnelor de sângerare.

Heparine cu greutate moleculară mică: Utilizarea simultană a heparinelor cu greutate moleculară mică, cum ar fi enoxaparina și dabigatran etexilat, nu a fost studiată în mod specific. La trecerea de la 3 zile de enoxaparină 40 mg o dată pe zi subcutanat, la 24 de ore după ultima doză de enoxaparină, efectul dabigatranului a fost ușor mai scăzut decât după administrarea de dabigatran etexilat 220 mg o singură dată. S-a observat o activitate anti-FXa/FIIa mai mare în urma utilizării dabigatran etexilat cu pre-administrare de enoxaparină, comparativ cu monoterapie cu dabigatran etexilat. Acest lucru se poate datora unui efect secundar al utilizării enoxaparinei și nu este semnificativ clinic. Alte teste anticoagulante legate de dabigatran nu au fost afectate semnificativ de pretratamentul cu enoxaparină.

Interacțiunea cu glicoproteina P

Inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp): Dabigatran etexilatul este un substrat pentru transportorul de eflux P-gp. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum ar fi amiodarona, verapamilul, chinidina, ketoconazolul, dronedarona, ticagrelorul și claritromicina duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de dabigatran.

Utilizarea concomitentă cu ketoconazol sistemic, ciclosporină, itraconazol și dronedarona este contraindicată! Utilizarea concomitentă a tacrolimus nu este recomandată. Se recomandă prudență atunci când luați alți inhibitori de P-gp (de exemplu, amiodarona, posaconazol, chinidină sau verapamil).

Ketoconazol: la administrarea unei doze unice de 400 mg, valorile globale ASC0-∞ și Cmax ale dabigatranului cresc cu 138%, respectiv 135% și după doze repetate de ketoconazol la o doză de 400 mg o dată pe zi - cu 153% și 149%, respectiv. Ketoconazolul nu are niciun efect asupra timpului până la concentrarea maximă, timpul de înjumătățire sau timpul mediu de retenție a dabigatranului în organism. Utilizarea concomitentă a ketoconazolului pentru uz sistemic este contraindicată.

Dronedarona: Când dabigatran etexilat și dronedarona sunt administrate simultan în doze multiple de 400 mg de două ori pe zi, ASC0-∞ și Cmax ale dabigatranului cresc de 2,4, respectiv de 2,3 ori (+136% și, respectiv, 125%); după o singură doză de 400 mg dronedaronă - de 2,1 și respectiv 1,9 ori (+114% și, respectiv, 87%). Dronedarona nu are niciun efect asupra timpului de înjumătățire terminal sau a clearance-ului renal al dabigatranului. Cu doze unice și multiple de dronedaronă la 2 ore după dabigatran etexilat, ASC0-∞ a dabigatranului crește de 1,3 și, respectiv, de 1,6 ori. Utilizarea concomitentă a dronedaronei este contraindicată.

Amiodarona: cu utilizarea simultană a PRADAXA și amidaronei într-o singură doză orală de 600 mg, gradul și rata de absorbție a amiodaronei și a metabolitului său activ nu se modifică semnificativ. ASC și Cmax ale dabigatranului au crescut cu 60%, respectiv 50%. Mecanismul acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles. Datorită timpului lung de înjumătățire al amiodaronei, potențialul de interacțiuni medicament-medicament poate persista câteva săptămâni după întreruperea tratamentului cu amiodarona.

Chinidina: Chinidina a fost administrată în doză de 200 mg la fiecare 2 ore pentru o doză totală de 1000 mg. Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de 3 zile, cu sau fără chinidină în a treia zi. Atunci când este administrat concomitent cu chinidină, ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatranului au crescut cu 53%, respectiv 56%.

Se recomandă monitorizarea clinică atentă atunci când se administrează dabigatran etexilat în asociere cu amiodarona și chinidină, în special la pacienții cu risc crescut de sângerare și la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Verapamil: La pacienții care iau concomitent PRADAXA (150 mg) și verapamil, Cmax și ASC ale dabigatranului cresc în funcție de timpul de administrare și de forma de dozare a verapamilului. Cea mai mare creștere a efectului dabigatranului a fost observată atunci când prima doză de verapamil cu eliberare imediată a fost luată cu o oră înainte de dabigatran etexilat (Cmax și ASC dabigatran au crescut cu 180%, respectiv 150%). Efectul scade treptat atunci când se administrează o formă de dozare cu acțiune prelungită (Cmax și ASC de dabigatran au crescut cu 90%, respectiv 70%) sau când se administrează doze multiple de verapamil (Cmax și ASC de dabigatran au crescut cu 60% și, respectiv, 50%). . Se recomandă monitorizarea clinică atentă (pentru semne de sângerare sau anemie) atunci când se administrează dabigatran etexilat în asociere cu verapamil.

Nu s-au observat interacțiuni semnificative când verapamilul a fost administrat la 2 ore după dabigatran etexilat (Cmax și ASC dabigatran au crescut cu 10%, respectiv 20%). Acest lucru se explică prin faptul că absorbția dabigatranului este finalizată după 2 ore.

Claritromicină: la pacienții care iau concomitent PRADAXA și claritromicină, concentrația de dabigatran crește la 19%. Se recomandă monitorizarea clinică atentă a pacienților, mai ales dacă există un risc crescut de sângerare, precum și cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Ticagrelor: cu utilizarea simultană a dabigatran etexilat într-o doză unică de 75 mg și o doză de încărcare de ticagrelor 180 mg, ASC și Cmax ale dabigatranului au crescut de 1,73 și, respectiv, de 1,95 ori (+73% și, respectiv, 95%). După doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi, Cmax și ASC dabigatran au crescut de 1,56 de ori, respectiv de 1,46 de ori (+56% și, respectiv, 46%).

Cu administrarea simultană a unei doze de încărcare de ticagrelor 180 mg și dabigatran etexilat 110 mg (la starea de echilibru), ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatranului au crescut de 1,49 și, respectiv, de 1,65 ori (+ 49% și, respectiv, 65%), comparativ cu cu dabigatran monoterapie etexilat. La administrarea unei doze de încărcare de ticagrelor 180 mg la 2 ore după dabigatran etexilat 110 mg (la starea de echilibru), ASCτ,ss și Cmax,ss de dabigatran au scăzut de 1,27 ori, respectiv de 1,23 ori (+ 27% și, respectiv, 23%). cu dabigatran etexilat în monoterapie. Administrarea concomitentă de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi (doză de întreținere) și dabigatran etexilat 110 mg a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatranului de 1,26 și, respectiv, de 1,29 ori, comparativ cu monoterapie cu dabigatran etexilat

Inhibitori potenți ai glicoproteinei P (P-gp), cum ar fi intraconazol, tacrolimus și ciclosporină nu au fost studiate într-un cadru clinic, ci pe baza rezultatelor obținute în vitro, se poate aștepta ca efectul lor să fie similar cu cel al ketoconazolului. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu dabigatran etexilat este contraindicată.

Posaconazol inhibă glicoproteina P într-o oarecare măsură, dar efectul acesteia nu a fost studiat clinic. Utilizați PRADAXA concomitent cu posaconazol cu ​​prudență.

Inductori ai glicoproteinei P (P-gp): Trebuie evitată utilizarea concomitentă a PRADAXA cu inductori P-gp (de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină), deoarece aceste combinații pot duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de dabigatran.

Rifampicina: Administrarea prealabilă a rifampicinei 600 mg o dată pe zi timp de 7 zile a redus vârful general al dabigatranului și efectul global cu 65,5 și, respectiv, 67%. Efectul inductor scade, rezultând ca efectul dabigatranului fiind restabilit în a 7-a zi după încetarea tratamentului cu rifampicină. Nu se observă o creștere suplimentară a biodisponibilității după 7 zile.

Alte medicamente care afectează glicoproteina P (P-gp): Inhibitorii de protează, inclusiv ritonavirul și combinațiile sale cu alți inhibitori de protează, afectează P-gp, având fie un efect inhibitor, fie un efect inductor. Aceste medicamente nu au fost studiate și nu este recomandată administrarea concomitentă cu PRADAXA.

Substratul glicoproteinei P (P-gp).

Digoxină. Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică cu utilizarea simultană a dabigatran etexilat cu digoxină. Nici dabigatranul, nici dabigatran etexilatul nu sunt inhibitori P-gp semnificativi clinic.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Când PRADAXA este utilizat concomitent cu ISRS sau cu inhibitori selectivi ai recaptării norepinefrinei (IRSN), riscul de sângerare crește.

Medicamente care cresc pH-ul conținutului stomacului

Pantoprazol: Când PRADAXA și pantoprazolul au fost utilizate împreună, a fost detectată o scădere a zonei curbei concentrație-timp a dabigatranului cu aproximativ 30%. Nu a existat niciun efect al combinației de pantoprazol sau alți inhibitori ai pompei de protoni și PRADAXA asupra dezvoltării sângerării sau asupra efectelor farmacologice ale medicamentelor comparate.

Ranitidină: administrarea concomitentă a ranitidinei nu afectează gradul de absorbție a PRADAXA.

Instrucțiuni Speciale

Risc de sângerare. PRADAXA, ca toate anticoagulantele, trebuie utilizat cu prudență în condiții caracterizate printr-un risc crescut de sângerare. Acestea includ: vârsta ≥ 75 de ani, funcție renală redusă (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), greutatea corporală< 50 кг, одновременный прием P-gp ингибиторов, повышающих уровень дабигатрана в плазме, прием антиагрегантных средств.

În timpul terapiei cu PRADAXA, este posibilă orice sursă de sângerare. Dacă există o scădere inexplicabilă a hemoglobinei și/sau a hematocritului sau a tensiunii arteriale, trebuie efectuată o căutare a sursei de sângerare și tratamentul trebuie întrerupt.

În studiile de prevenire a accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară, dabigatran etexilatul a fost asociat cu sângerări gastrointestinale mai frecvente, în special când dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi a fost administrat la pacienții vârstnici (≥75 ani). Utilizarea acidului acetilsalicilic, clopidogrel sau AINS, prezența esofagitei, gastritei sau refluxului gastroesofagian crește riscul de sângerare gastrointestinală. Pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară trebuie să ia în considerare utilizarea dabigatran etexilat în doză zilnică de 220 mg (o capsulă de 110 mg de două ori pe zi) și să urmeze regimul de dozare recomandat. Pentru a preveni sângerarea gastrointestinală, trebuie luată în considerare utilizarea inhibitorilor pompei de protoni.

Riscul de sângerare poate fi crescut la pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei norepinefrine (ISRS).

Boli/proceduri cu risc deosebit de sângerare: tulburări de sângerare congenitale sau dobândite, trombocitopenie sau defecte funcționale plachetare, biopsie recentă sau traumatisme majore, endocardită bacteriană, esofagită, gastrită sau reflux gastroesofagian

În prezența condițiilor de mai sus, care cresc semnificativ riscul de sângerare majoră, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. PRADAXA trebuie prescris dacă beneficiul medicamentului depășește riscul de sângerare.

Tratamentul cu PRADAXA nu necesită monitorizare anticoagulante. Testul INR nu oferă date fiabile pentru pacienții care iau PRADAXA și poate da un rezultat fals pozitiv. Activitatea excesivă a dabigatranului este evaluată folosind teste precum timpul de trombină (TT), timpul de coagulare a ecarinei (ECT) și timpul de tromboplastină parțială activată (APTT).

Activitatea anticoagulantă a dabigatranului poate fi evaluată prin teste ESV sau TV. Dacă acestea nu sunt disponibile, se recomandă un test aPTT, care oferă o estimare aproximativă a activității anticoagulante a dabigatranului. Tabelul 3 prezintă rezultatele determinării activității anticoagulante la concentrația minimă a medicamentului, care poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare.

Tabelul 3. Rezultatele determinării anticoagulantului activitate la concentrație minimă de medicament

Dacă apare o sângerare majoră, tratamentul trebuie oprit și trebuie găsită sursa sângerării.

Medicamentele care pot crește riscul de sângerare nu trebuie luate în același timp sau trebuie luate cu prudență cu PRADAXA.

Utilizarea agenților fibrinolitici pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut: Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut este posibilă dacă valorile TV, ESW sau APTT ale pacientului nu depășesc limitele superioare.

Operații și intervenții chirurgicale. Datorită riscului crescut de sângerare, tratamentul cu PRADAXA trebuie întrerupt temporar înainte de a fi supus unor proceduri invazive sau intervenții chirurgicale. Se recomandă prudență la oprirea temporară a tratamentului din cauza intervențiilor chirurgicale, în astfel de cazuri se recomandă monitorizarea tratamentului anticoagulant. Clearance-ul dabigatranului la pacienții cu insuficiență renală poate crește, acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea oricăror proceduri. Stabilirea unei tulburări de hemostază poate ajuta la determinarea activității anticoagulante.

Perioada preoperatorie. Tratamentul cu PRADAXA trebuie întrerupt cu cel puțin 12 ore înainte de operație sau intervenție chirurgicală. La pacienții cu risc crescut de sângerare sau supuși unei intervenții chirurgicale majore care necesită hemostază completă, se recomandă întreruperea tratamentului cu PRADAXA cu 2 până la 4 zile înainte de operație. Clearance-ul dabigatranului poate fi crescut la pacienții cu insuficiență renală. Acest lucru trebuie luat în considerare înainte de orice procedură. Tabelul 4 oferă o prezentare generală a regulilor de oprire a terapiei înainte de a fi supus procedurilor invazive sau intervenției chirurgicale.

Tabelul 4. Rezumatul regulilor de oprire a terapiei înainte de a fi supus unor proceduri invazive sau intervenții chirurgicale

Rahianestezie/Anestezie epidurală/Puncție lombară:În cazurile de puncții traumatice sau repetate, precum și utilizarea pe termen lung a unui cateter epidural, crește riscul de a dezvolta un hematom spinal sau epidural. Prima doză de PRADAXA trebuie luată nu mai devreme de 1 oră după îndepărtarea cateterului. Acești pacienți trebuie monitorizați pentru posibile simptome neurologice.

Pacienți după operație cu risc crescut de sângerare. PRADAXA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc de sângerare sau la pacienții cu risc crescut de efect al dabigatranului, în special la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min). Tratamentul se reia după realizarea hemostazei.

Pacienți cu risc crescut de deces în timpul intervenției chirurgicale și prezența factorilor de risc pentru complicații tromboembolice. Datele privind eficacitatea și siguranța dabigatranului la acești pacienți sunt limitate și PRADAXA trebuie utilizat cu prudență.

Operații pentru fractura de șold. Nu există date privind utilizarea PRADAXA la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de fractură de șold. Utilizarea PRADAXA nu este recomandată.

Pacienți vârstnici: la pacienții vârstnici (> 75 de ani), care prezintă o scădere a funcției renale odată cu vârsta, a fost detectată o creștere a nivelului medicamentului în organism. Deoarece incidența insuficienței renale crește odată cu vârsta, înainte de inițierea terapiei cu PRADAXA, pacienții vârstnici trebuie supuși unui test al funcției renale (pe baza clearance-ului creatininei) pentru a exclude insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min). În viitor, pacienții cărora li se administrează PRADAXA ar trebui să li se verifice funcția renală cel puțin o dată pe an, sau mai frecvent dacă se suspectează deteriorarea funcției renale (hipovolemie, deshidratare).

Pacienții care dezvoltă insuficiență renală acută trebuie să înceteze să mai ia PRADAXA.

Pacienți cu insuficiență renală.Înainte de a începe PRADAXA, clearance-ul creatininei trebuie calculat pentru a evita prescrierea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei).< 30 мл/мин). Необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).

La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), experiența clinică cu dabigatran pentru prevenirea primară a tromboembolismului venos în timpul intervenției chirurgicale de protecția totală a șoldului și genunchiului este limitată. Astfel de pacienți trebuie tratați cu prudență. Doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (2 capsule de 75 mg).

Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-≤80 ml/ min) nu este necesară ajustarea regimului de dozare. Pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) trebuie, de asemenea, să ia PRADAXA pe cale orală în doză zilnică de 300 mg (o capsulă 150 mg de două ori pe zi). Cu toate acestea, pentru pacienții cu risc crescut de sângerare, trebuie luată în considerare o reducere a dozei zilnice la 220 mg (o capsulă de 110 mg de două ori pe zi). Se recomandă monitorizarea clinică atentă a pacienților cu insuficiență renală.

Utilizarea concomitentă de PRADAXA și inhibitori ai glicoproteinei P, cum ar fi amiodarona, chinidina sau verapamilul. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează concomitent amiodarona sau chinidină. Pentru pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective de artroplastie totală a șoldului și genunchiului și care iau concomitent dabigatran etexilat și amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza de PRADAXA trebuie redusă la 150 mg/zi (2 capsule a 75 mg).

Pentru pacienții care iau Pradaxa (prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice cu fibrilație atrială non-valvulară, tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare) doza trebuie redusă la 220 mg (o capsulă de 110 mg de două ori pe zi).

În acest caz, PRADAXA și medicamentele de mai sus trebuie luate în același timp.

Masa corpului. Conform datelor clinice și cinetice disponibile, nu este necesară ajustarea regimului de dozare. Se recomandă monitorizarea clinică atentă a pacienților cu greutatea mai mică de 50 kg.

Podea. Conform datelor clinice și cinetice disponibile, nu este necesară ajustarea regimului de dozare.

Pacienți cu valve cardiace artificiale. Eficacitatea și siguranța PRADAXA la pacienții cu valve cardiace protetice nu au fost stabilite. Din acest motiv, PRADAXA nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.

Infarct miocardic (prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară). Incidența infarctului miocardic (IM) a fost de 0,82 și 0,81%/an cu dabigatran etexilat 110 mg și, respectiv, 150 mg de două ori pe zi. Indiferent de terapie, cel mai mare risc absolut de IM, precum și riscul relativ, a fost observat la următoarele subgrupe: pacienți cu antecedente de IM, pacienți ≥65 ani cu diabet zaharat sau boală coronariană, pacienți cu fracție de ejecție a ventriculului stâng.< 40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или только клопидогрел.

Infarctul miocardic (tratamentul trombozei venoase profunde și emboliei pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare la adulți). Pacienții care au luat dabigatran etexilat au un risc mai mare de IM. În studiul RE-SONATE, care a comparat dabigatran etexilat și placebo, riscul de IM a fost de 0,1% la pacienții cărora li s-a administrat dabigatran etexilat și de 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Colorant. Capsulele conțin excipientul Sunset yellow, care poate provoca reacții alergice.

Sarcina. Nu există date clinice privind utilizarea dabigatran etexilat în timpul sarcinii. Riscul potențial pentru femei este necunoscut.

Femei aflate la vârsta fertilă Sarcina trebuie evitată în timpul utilizării PRADAXA. Dacă apare sarcina, utilizarea PRADAXA nu este recomandată decât dacă beneficiul așteptat depășește riscul.

Alăptarea. Nu există date clinice disponibile. Dacă se utilizează PRADAXA, alăptarea trebuie întreruptă (ca măsură de precauție).

Fertilitate. Nu există date clinice disponibile. Studiile non-clinice ale sistemului reproducător nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității sau dezvoltării postnatale a nou-născutului.

Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase. Nu au fost efectuate studii speciale cu privire la efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Supradozaj

O supradoză la utilizarea medicamentului PRADAXA poate fi însoțită de complicații hemoragice, care se datorează proprietăților farmacodinamice ale medicamentului. Dacă apare sângerare, întrerupeți utilizarea medicamentului și identificați sursa sângerării.

Deoarece dabigatranul este excretat în principal prin rinichi, se recomandă o diureză adecvată.

Este indicat tratamentul simptomatic. Nu există un antidot specific. Dacă este necesar, se efectuează hemostaza chirurgicală și completarea volumului sanguin circulant (CBV). Deoarece dabigatranul are legare scăzută de proteinele plasmatice, medicamentul poate fi eliminat prin hemodializă, dar experiența clinică cu utilizarea dializei în aceste situații este limitată.

În caz de supradozaj cu PRADAXA, este posibil să se utilizeze concentrate de complex de protrombină activat sau factor VIIa recombinant sau concentrate de factori de coagulare II, IX sau X.

În cazul trombocitopeniei sau când se utilizează agenți antiplachetari cu acțiune prelungită, poate fi luată în considerare utilizarea masei trombocitelor.

Formular de eliberare și ambalaj

10 capsule in blister cu perforatii din folie de aluminiu imprimata, lacuita mat. Sau 60 de capsule într-o sticlă de polipropilenă, sigilată cu un capac din plastic cu șurub, cu inviolabilitate și un desicant.

În acest articol medical vă puteți familiariza cu medicamentul Pradaxa. Instrucțiunile de utilizare vor explica în ce cazuri pot fi luate comprimatele, cu ce ajută medicamentul, care sunt indicațiile de utilizare, contraindicațiile și efectele secundare. Adnotarea prezintă formele de eliberare a medicamentului și compoziția acestuia.

În articol, medicii și consumatorii pot lăsa doar recenzii reale despre Pradaxa, din care se poate afla dacă medicamentul a ajutat în tratamentul trombozei, emboliei și prevenirii accidentului vascular cerebral la adulți și copii, pentru care este, de asemenea, prescris. Instrucțiunile enumera analogii Pradaxa, prețurile medicamentului în farmacii, precum și utilizarea acestuia în timpul sarcinii.

Un medicament cu efecte antitrombotice și anticoagulante este Pradaxa. Instrucțiunile de utilizare indică faptul că capsulele sau tabletele de 75 mg, 110 mg și 150 mg sunt prescrise în traumatologie și ortopedie în scopul prevenirii tromboembolismului venos după intervenție chirurgicală.

Forma de eliberare și compoziția

Pradaxa este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală. Au o formă alungită, o consistență relativ moale și o coajă de culoare crem. Capsula conține pelete mici și galbene. Principalul ingredient activ al medicamentului este dabigatran etexilatul.

Sunt disponibile mai multe doze de capsule Pradaxa care conțin componenta principală 75 mg (capsula este gravată R75), 110 mg (gravată R110) și 150 mg (gravată R150). Capsula conține și componente auxiliare.

Capsulele Pradaxa sunt ambalate în blistere din folie de 10 bucăți sau într-o sticlă de polietilenă de 60 de bucăți. Un pachet poate conține 1, 3 sau 6 blistere, precum și 1 flacon din polietilenă cu capsule. Trebuie să conțină instrucțiuni pentru utilizarea medicamentului.

efect farmacologic

Efectul medicamentului se manifestă prin suprimarea activității trombinei. Dabigatran etexilatul este o substanță cu greutate moleculară mică care nu are activitate farmacologică. Abia după ingerare și absorbție se transformă în dabigatran. Dabigatra este un inhibitor direct al trombinei activ, competitiv, reversibil.

Substanța nu numai că inhibă eficient activitatea trombinei, care leagă fibrina, ci și trombina liberă. Inhibă agregarea trombocitelor, care este cauzată de trombină. Cu o greutate corporală mare, peste 120 kg, eficacitatea medicamentului este redusă cu 20%, iar cu greutatea corporală mică, mai mică de 48 kg, crește cu 20%.

Indicatii de utilizare

Cu ce ​​ajută Pradaxa? Tabletele sunt prescrise pentru prevenire:

• accident vascular cerebral;
• tromboembolism venos și sistemic.

De asemenea, este indicată pentru utilizare fibrilația atrială (pentru a reduce rata mortalității după fibrilație).

Instructiuni de folosire

Capsulele Pradaxa, în funcție de indicații, sunt prescrise în doză zilnică de 110-300 mg. Frecvența administrării este de 1-2 ori pe zi. Regimul de tratament și durata de utilizare depind de indicații și de situația clinică.

Utilizare la pacienții cu risc crescut de sângerare

Prezența unor factori precum vârsta de 75 de ani sau mai mult, reducerea moderată a funcției renale (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), utilizarea concomitentă de inhibitori ai glicoproteinei P sau antecedentele de sângerare gastrointestinală pot crește riscul de sângerare. La pacienții cu unul sau mai mulți dintre acești factori de risc, la discreția medicului, doza zilnică de Pradaxa poate fi redusă la 220 mg (se ia 1 capsulă 110 mg de 2 ori pe zi).

Trecerea de la utilizarea Pradaxa la utilizarea parenterală a anticoagulantelor

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială: anticoagulantele parenterale trebuie începute la 12 ore după ultima doză de Pradaxa.

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică: administrarea parenterală a anticoagulantelor trebuie începută la 24 de ore după administrarea ultimei doze de Pradaxa.

Trecerea de la anticoagulantele parenterale la Pradaxa

Prima doză de Pradaxa este prescrisă în locul anticoagulantului întrerupt în intervalul cu 0-2 ore înainte de următoarea injecție a terapiei alternative sau simultan cu încetarea unei perfuzii continue (de exemplu, utilizarea intravenoasă a heparinei nefracționate (HNF)).

Trecerea de la antagoniştii vitaminei K la Pradaxa

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială

Utilizarea antagoniștilor vitaminei K este întreruptă; utilizarea Pradaxa este posibilă cu MHO mai mic de 2,0.

Trecerea de la Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K

Cu un CC mai mare de 50 ml/min, utilizarea antagoniștilor vitaminei K este posibilă cu 3 zile, iar cu un CC de 30-50 ml/min - 2 zile înainte de întreruperea medicamentului Pradaxa.

Cardioversie

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială

Cardioversia planificată sau de urgență nu necesită întreruperea terapiei cu Pradaxa.

Doza omisă

Prevenirea TVP recurentă și/sau PE și a deceselor cauzate de aceste boli: o doză omisă de Pradaxa poate fi luată dacă rămân 6 ore sau mai mult înainte de următoarea doză de medicament; Dacă perioada este mai mică de 6 ore, doza omisă nu trebuie luată. Dacă omiteți doze individuale, nu trebuie să luați o doză dublă de medicament.

Prevenirea tromboembolismului venos la pacienții după intervenția chirurgicală ortopedică: Se recomandă administrarea dozei zilnice uzuale de Pradaxa la ora obișnuită a doua zi. Dacă omiteți doze individuale, nu trebuie să luați o doză dublă de medicament.

Tratamentul TVP acută și/sau PE și prevenirea deceselor cauzate de aceste boli: o doză omisă de Pradaxa poate fi luată dacă rămân 6 ore sau mai mult înainte de următoarea doză de medicament; Dacă perioada este mai mică de 6 ore, doza omisă nu trebuie luată. Dacă omiteți doze individuale, nu trebuie să luați o doză dublă de medicament.

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a tromboembolismului sistemic și a reducerii mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială

O doză omisă de Pradaxa poate fi luată dacă au mai rămas 6 ore sau mai mult înainte de a lua următoarea doză de medicament; Dacă perioada este mai mică de 6 ore, doza omisă nu trebuie luată. Dacă omiteți doze individuale, nu trebuie să luați o doză dublă de medicament.

Contraindicatii

Conform instrucțiunilor, Pradaxa și analogii medicamentelor nu trebuie luate dacă:

• sângerare activă semnificativă clinic, întrerupere a homeostaziei induse farmacologic sau spontan;
• vene varicoase ale esofagului;
• disfuncție hepatică;
• antecedente de hemoragie intracraniană;
• istoric de leziuni ale coloanei vertebrale sau leziuni cerebrale;
• tulburări vasculare intracerebrale sau intraspinale;
• ulcer gastrointestinal;
• insuficiență renală severă;
• hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele produsului;
• neoplasme maligne.

Utilizarea simultană a Pradaxa și a agenților antiplachetari crește riscul de sângerare de trei ori. Utilizarea acestui medicament în asociere cu alte anticoagulante este contraindicată. Nu există date clinice privind efectele administrării acestui medicament la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Efecte secundare

Multe recenzii ale Pradaxa susțin că utilizarea pe termen lung a medicamentului în scopuri preventive poate provoca: urticarie, erupții cutanate, mâncărime, bronhospasm, diaree, dureri abdominale, dispepsie.

În unele cazuri, în timp ce luați acest medicament, se pot dezvolta trombocitopenie, anemie, boala de reflux gastroesofagian, gastroesofagita, hiperbilirubinemie, hematurie, sângerare urogenitală și sindrom hemoragic cutanat.

Copii, sarcina si alaptarea

Utilizarea în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă este necesară utilizarea în timpul alăptării, din lipsa datelor clinice, se recomandă întreruperea alăptării (ca măsură de precauție).

În copilărie

Pentru persoanele sub 18 ani, eficacitatea și siguranța Pradaxa nu au fost studiate, așa că tratamentul cu medicamentul în copilărie nu este recomandat.

Instrucțiuni Speciale

Medicamentul este prescris de medic individual pentru fiecare pacient, în conformitate cu indicațiile medicale. Întotdeauna acordă atenție instrucțiunilor specifice de utilizare a capsulelor Pradaxa, care includ:

• Pentru pacienții vârstnici, în majoritatea cazurilor, doza medicamentului trebuie redusă.
• Dacă utilizați alte medicamente decât anticoagulante, este important să vă informați medicul despre acest lucru.
• Înainte de a începe să utilizați capsulele Pradaxa, este necesar un studiu al activității funcționale a ficatului și a rinichilor.
• Nu există date sigure despre efectul negativ al medicamentului asupra fătului în timpul sarcinii, cu toate acestea, este prescris femeilor însărcinate și care alăptează numai din motive medicale stricte.
• Medicamentul nu este prescris copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date sigure privind siguranța acestuia.
• Utilizarea concomitentă cu alte anticoagulante directe sau indirecte crește semnificativ riscul de sângerare.

Interacțiuni medicamentoase

Acidul acetilsalicilic, în combinație cu Pradaxa, poate crește semnificativ riscul de sângerare.

A nu se combina cu medicamente care afectează hemostaza, antagoniști ai vitaminei K, inhibitori ai glicoproteinei P (verapamil, ketoconazol, claritromicină, amiodarona, chinidină). Utilizați cu precauție în combinație cu dronedarona, sunătoare, carbamazepină și pantoprazol.

Analogi ai medicamentului Pradaxa

Grupul de anticoagulante include:

1. Trombofob.
2. Angiox.
3. heparină.
4. Fraxiparina Forte.
5. Fără frământări.
6. Heparoide.
7. Calciparină.
8. Fenilin.
9. Lumina pielii.
10. Viatromb.
11. Klivarin.
12. Eliquis.
13. Troparin.
14. Exanta.
15. Acenocumarol.
16. Hemapaxan.
17. Fluxum.
18. Enoxaparina de sodiu.
19. Lyoton 1000.
20. Enixum.
21. Venabos.
22. Troxevasin Neo.
23. Lipitori.
24. Warfarex.
25. Emeran.
26. Clexane.
27. Ellon gel.
28. Venolife.
29. Trombles Plus.
30. Sinkumar.
31. Pelentan.
32. Trombogel.
33. Fraxiparină.
34. Essaven.
35. Seprotina.
36. Hepatrombin.
37. Anfibră.
38. Fragmin.
39. Marevan.
40. Gepalpan.
41. angioflux.
42. Nigepan.
43. Tsibor.
44. Warfarina.
45. Lavenum.

Conditii de vacanta si pret

Costul mediu al Pradaxa (75 mg comprimate nr. 30) la Moscova este de 1980 de ruble. În lanțul de farmacii, capsulele se vând numai cu prescripție medicală. Nu este recomandat să le folosiți independent sau la sfatul unui nespecialist.

După deschiderea flaconului cu capsule, acestea trebuie utilizate în termen de 4 luni. Perioada de valabilitate a medicamentului este de 3 ani. Instrucțiunile de utilizare pentru capsulele Pradaxa necesită păstrarea acestora în ambalajul original original, ferit de lumină și umiditate și la îndemâna copiilor, la o temperatură a aerului care să nu depășească +25°C.