Багатоцентрове (пілотне) дослідження ефективності гліатиліну при гострому ішемічному інсульті. Важливість дотримання клієнтом конфіденційності

Тема 4. Основні терміни, що використовуються у доказовій медицині.

З впровадженням у практику охорони здоров'я принципів доказової медицини зросла роль клінічних досліджень лікарських засобів, оскільки на підставі добре спланованих, контрольованих клінічних досліджень можуть прийматися ефективні клінічні рішення.

В даний час перевагу надають такій схемі клінічних досліджень лікарських засобів, при якій забезпечується отримання найбільш достовірних даних. Наприклад, проведення проспективних контрольованих порівняльних рандомізованих та, бажано, подвійних сліпих досліджень.

Тож якими ж можуть бути клінічні дослідження?

Дослідження випадок-контроль (Case control study) - зазвичай, ретроспективне дослідження, в якому порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками («випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігався даний результат (« контроль»), з метою виявлення зв'язку між результатом та попередньому впливу певних ризик-факторів.

Когортне дослідження (Cohort study) – це дослідження, у якому виділену за певними ознаками групу людей (когорту) спостерігають протягом певного часу. Порівнюються результати чи результати у піддослідних у різних підгрупах даної когорти, тих, хто піддавався чи піддавався (чи піддавався в різного ступеня) лікування досліджуваним препаратом.

У проспективному, когортному дослідженні (Prospective cohort study) когорти становлять тепер і спостерігають в майбутньому.

У ретроспективному (або історичному) когортному дослідженні (Retrospective cohort study) когорту підбирають за архівними записами та простежують їх результати з того моменту до теперішнього часу.

Контрольоване дослідження (Controlled study) – будь-яке дослідження, у якому контролюються (і наскільки можна мінімізуються чи виключаються) потенційні джерела систематичних помилок.

Лонгітудінальне дослідження (Longitudinal study) - тривале клінічне дослідження, при якому ведеться тривале періодичне спостереження над одними і тими ж особами.

Міжнародне дослідження (International study) – дослідження, яке проводиться у кількох країнах.

Багатоцентрове дослідження (Multicentral study) – дослідження, яке проводиться відповідно до єдиного протоколу в кількох дослідницьких центрах.

Незрівняльне дослідження (Non-comparative study) – дослідження, в якому препарат порівняння не використовується (див. Порівняльне дослідження).

Обсерваційне дослідження (Observational study) – дослідження у якому дослідник спостерігає будь-яким показником чи взаємозв'язками кількох показників, не втручаючись у ситуацію.

Одномоментне дослідження (One stage study) – варіант описового дослідження, в якому розглядається вплив факторів ризику на популяцію та/або поширеність у ній захворювання (стану) у певний момент часу.

Опорне дослідження (Pivotal study) – дослідження, яке проводиться за правилами ККП та ретельно моніторується з метою забезпечення валідності даних. У ході опорного дослідження одержують основну інформацію про ефективність та безпеку для подання в офіційні інстанції. Дослідження, які не спричиняються інтенсивному моніторингу, вважаються такими, що підтримують.

Відкрите дослідження (Open study) – дослідження, в якому розподіл пацієнтів за групами лікування відомий усім і коли всі його учасники знають, який препарат отримує пацієнт. Це може бути дослідження, де вивчається один або кілька видів лікування.

Паралельне дослідження (Parallel study) - дослідження, при якому випробувані в різних групах отримують або тільки лікарський засіб, що вивчається, або тільки препарат порівняння або плацебо. У паралельному дослідженні порівнюються дві або більше групи випробуваних, одна або більше з яких одержують досліджуваний препарат, а одна група контрольної. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування без включення контрольної групи. Така схема називається схемою незалежних груп.

Перехресне дослідження (Cross-over study) – дослідження, при якому кожен пацієнт отримує обидва порівнювані препарати, як правило, у випадковій послідовності. Ця схема застосовується у пацієнтів із стабільним перебігом захворювання, зазвичай хронічного характеру. В даний час подібна схема дослідження мало поширена через ефекти перенесення при зміні препаратів.

Пілотне дослідження (Pilot study) - дослідження, яке проводиться на невеликій кількості пацієнтів, і призначене для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження.

Інша мета проведення пілотного дослідження полягає в тому, щоб отримати уявлення про різницю між двома методами лікування, що дозволить встановити кількість пацієнтів, які повинні бути включені в основне дослідження (розмір вибірки), та необхідну потужність для точного визначенняцієї різниці.

Плацебо-контрольоване дослідження (Placebo-controlled trial) – порівняльне дослідження, в якому активність нового препарату порівнюється з плацебо. Воно може проводитися як дослідження паралельних груп або перехресне дослідження. У США для заявки на реєстрацію нового препарату потрібні два плацебо-контрольовані дослідження.

Проспективне дослідження (Prospective study) – дослідження, в якому пацієнти набираються у відповідність до критеріїв, викладених у протоколі дослідження. Пацієнти отримують досліджуваний препарат і спостерігатися протягом якогось часу. Тобто формування груп, які одержують або не одержують досліджуваний лікарський засіб, відбувається до того, як фіксуються результати. Більшість клінічних досліджень є проспективними.

Рандомізоване дослідження (Randomized study) – дослідження, у якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (використовується спеціальна процедурарандомізації) та мають однакову можливість отримати досліджуваний або контрольний препарат (препарат порівняння або плацебо).

Ретроспективне (історичне) дослідження (Retrospective study) – дослідження, у якому вивчаються результати проведених раніше клінічних випробувань чи досліджень, тобто результати вже настали до початку дослідження. Дослідник переглядає медичну документацію та підбирає за певними критеріями пацієнтів з метою вивчення результатів лікування.

Сліпе чи замасковане дослідження (Blind study) – дослідження, коли відсутня інформація у тому, якої групи – експериментальної чи контрольної віднесено кожен піддослідний. Існує кілька варіантів таких досліджень:

просте сліпе дослідження (blind study) – інформація відсутня лише у пацієнта;

подвійне сліпе дослідження (double-blind study) – інформація відсутня і у пацієнта, і у дослідника;

потрійне або абсолютне сліпе дослідження (total-blind study) – інформація відсутня у пацієнта, дослідника та осіб, які проводять статистичну обробку результатів дослідження.

Замасковані дослідження застосовуються для усунення систематичних помилок у клінічних дослідженнях.

Порівняльне дослідження (Comparative study) – дослідження, в якому досліджуваний препарат, ефективність та безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюються з препаратом, ефективність та безпека якого добре відомі. Це може бути плацебо, стандартна терапія чи відсутність лікування взагалі.

Стратифіковане дослідження (Stratified study) – дослідження, в якому пацієнти розподіляються на різні групи (страти). Пацієнти розподіляються на страти за певними параметрами, відмінними від параметрів пацієнтів іншої страти. Розподіл на страти може бути проспективним (контроль набору пацієнтів необхідний досягнення певного балансу) чи ретроспективним (напр., при аналізі).

Експериментальне дослідження (Experimental study) – дослідження, умови, проведення якого перебувають під прямим контролем дослідника. Найчастіше це порівняльне дослідження, заздалегідь сплановане та присвячене вивченню впливу принаймні одного фактора. Порівняння можуть проводитися між двома та більше групами або всередині однієї групи до, та після призначення втручання.

- основні терміни (в алфавітному порядку)

Загальна кількість спостережень

Наводиться числове значення N (загальна кількість спостережень) = A+B+C+D

Absolute Benefit Increase (ABI): різниця частот сприятливих наслідківміж експериментальною та контрольною групами:

Absolute Risk Increase (ARI): абсолютна різниця частот несприятливих наслідків, яких більше в експериментальній групі порівняно з контрольною; ARI використовується також для оцінки впливу факторів ризику на хворобу.

Absolute Risk Reduction (ARR). Абсолютне зниження ризику. Різниця частот несприятливих результатів між експериментальною та контрольною групами:

Best evidence. Обґрунтований доказ. Підстава для ухвалення рішень у охороні здоров'я. Для оцінки ефективності впливу найкращим вважається вдало сплановане та проведене рандомізоване контрольоване випробування, але у ряді випадків найбільш підходящими можуть бути інші типи випробування.

Blind Study. Сліпе дослідження. Одна або кілька сторін, що беруть участь, не знають, як розподілені пацієнти за групами лікування та контролю. При простому сліпому (Single Blind) – розподіл невідомо пацієнтам, у подвійному сліпому (Double Blind) – дослідникам та пацієнтам, у потрійному (Triple Blind) – також і особам, які організують дослідження та аналізують його результати, а у повному сліпому – у невіданні все , хто взаємодіє з пацієнтами, дослідником та даними; а коди пацієнтів готують люди, які пов'язані з дослідженням. Застосовується для усунення систематичної помилки у клінічних дослідженнях.

Clinical trials. Клінічні випробування - спеціальний вид досліджень з оцінки різних втручань, умови проведення яких (відбір груп втручання, характер втручання, організація спостереження та оцінка результатів) спрямовані усунення впливу систематичних помилок на результати.

Клінічна епідеміологія. Клінічна епідеміологія - це наука, яка розробляє методи клінічних досліджень, які дають змогу робити справедливі висновки, контролюючи вплив систематичних та випадкових помилок.

Comparator (Drug). Препарат порівняння. Плацебо або активна речовина, ефективність та безпека якої заздалегідь відомі.

Comparative Study. Порівняльне дослідження. Дослідження, в якому новий препарат порівнюється з відомим плацебо або відсутністю лікування взагалі.

Compliance. Дотримання хворим на інструкції з прийому досліджуваного препарату.

Confidence Interval (CI). Російське скорочення – ДІ. Довірчий інтервал. 95% CI дає межі, всередині яких з достовірністю 95% знаходяться значення досліджуваної величини для популяції хворих, з якої обрана група, що досліджується. У разі збільшення груп значення CI звужуються і достовірність відмінностей зростає. Краще використовувати CI замість p, оскільки CI характеризує ступінь достовірності, а p оцінює лише ймовірність відсутності різниці між групами (нульову гіпотезу). Це статистичний показник, що дозволяє оцінити, у яких межах може бути справжнє значення параметра в популяції; діапазон коливань дійсних значень. Величини, отримані у дослідженнях на вибірці хворих, відрізняються від справжніх величин у популяції внаслідок впливу випадковості. Так, у 95% спостережень довірчий інтервал означає, що справжнє значення величини з ймовірністю 95% лежить у його межах. Довірчі інтервали допомагають зорієнтуватися, чи відповідає даний діапазонзначень уявлень читача про клінічну значущість ефекту та яких результатів можна очікувати, застосувавши описану методику на подібній групі хворих.

Continuous data. Безперервні дані - це кількісні дані, які можуть набувати будь-яке значення на безперервній шкалі. Приклади: маса тіла, артеріальний тиск, відношення парціального тиску кисню до артеріальної крові)

Control Group. Контрольна група (група порівняння). Група пацієнтів, яка приймає в ході порівняльного дослідженняпрепарат, ефективність та безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо, стандартна терапія чи відсутність лікування взагалі. Результати вимірювань у контрольній групі порівнюються з результатами вимірювань в експериментальній групі для оцінки ефекту методу лікування, що досліджується.

Control Event Rate (CER). Російське скорочення ЧНБІ. Частота несприятливих наслідків у контрольній групі.

Controlled Study. Російське скорочення – КІ. Контрольоване дослідження. Термін використовується у двох значеннях:

1) як синонім порівняльного (що має контрольну групу) дослідження;

2) будь-яке дослідження, яке проводиться відповідно до протоколу. Cost-Benefit. «Вартість-вигода» - у грошах оцінюються і вартість, і результати лікування.

Cost-Effectiveness. «Вартість-ефективність» - у грошах оцінюється вартість лікування, а результати розглядаються як виконання певних завдань. У вітчизняній літературі часто використовують схожий за змістом термін «ціна-ефективність».

Cost-Utility. «Вартість-користь» – оцінка результатів у термінах якості життя як переваги одного виду лікування перед іншим.

Cost-Minimization. "Мінімізація вартості" - порівнюється вартість рівноефективних видів лікування.

Cost-of-Ilness. «Вартість захворювання» – оцінка прямих та непрямих витрат на лікування окремого захворювання.

Crossover Study. Перехресне дослідження. Дослідження, в якому кожен пацієнт отримує препарати, що почергово порівнюються, у випадковій послідовності. Застосовується у пацієнтів із стабільним перебігом захворювання, зазвичай хронічного характеру. В даний час подібний дизайн не поширений через ефекти перенесення при зміні препаратів.

Crude Agreement: Попередня згода. Пропорція збігів між усіма оцінювачами. Якщо їх лише двоє, то оцінка становить (A+D)/N.

Decision sciences. Наука про ухвалення рішень. Область методологічних досліджень, пов'язана з розумінням та покращенням процесу прийняття рішень.

Design (of a Study). Дизайн дослідження. Спосіб, схема проведення дослідження.

Discrete data. Дискретні дані – це кількісні дані, які виражаються цілими числами. Наприклад, кількість нападів мігрені у хворого протягом місяця.

Dichotomous data. Дихотомічні дані - ознаки, які можуть мати лише два протилежні значення (присутня - відсутня, так - ні, живий - помер).

Ecological fallacy. Екологічна помилка - систематична помилка, пов'язана з тим, що особи, що захворіли в групі обстеження насправді могли не відчувати впливу факторів ризику. Виникає, коли групу виділяють за загальним непрямим ознакам(проживання на одній території, приналежність до однієї професії), а не за фактором ризику в окремих суб'єктів (наприклад, по споживанню алкоголю).

Ефективність. Ефективність. Здатність препарату викликати бажаний терапевтичний вплив протягом хвороби.

Experimental Event Rate (EER). Частота несприятливих наслідків в експериментальній групі:

Experimental group. Експериментальна група - це група, що піддається втручанню (лікування) під час дослідження. Інакше називається групою лікування чи групою втручання (treatment group або Intervention group).

Historical Control. Історичний контроль. Порівняння одержують досліджувану терапію з тими, хто раніше отримував іншу терапію. Метод застосовується при неможливості рандомізувати пацієнтів у різні групи. Наприклад, при дослідженні довготривалого виживання після трансплантації нирки неможливо рандомізувати пацієнтів до «операційної» та «безопераційної» групи, оскільки неетично позбавляти людину можливості трансплантації. Найкращим рішеннямбуде порівняння з тими, що лікувалися раніше, коли не існувало можливості трансплантації.

Inform consent. Поінформована згода. Підписується учасниками дослідження на початок РКИ.

Kappa-критерій: (грец. κ - каппа). Критерій згоди, скоригований для ситуації, в якій оцінювачі домовляться між собою певною пропорцією випадкових подій. Якщо pо - спостерігається частина випадків загальної згоди, а pе - пропорція передбачуваних випадкових подій, то:

Likelihood Ratio for Positive Test Result. Відношення правдоподібності для позитивних результатів тесту; ймовірність позитивного результату тестування у людини, яка страждає на розлад:

Likelihood Ratio for Negative Test Result. Відношення правдоподібності негативних результатів тесту. Ймовірність негативного результату тестування у людини, яка страждає на розлад:

Long term Trial. Довгострокове дослідження. Дослідження ефективності та безпеки препарату при тривалому лікуваннізахворювання. Звичайна тривалість понад 6 місяців. Часто використовується в оцінці впливу втручання на жорсткі кінцеві точки.

Matched pairs Design. Схема відповідних пар (аналогічно за змістом «дослідження у паралельних групах»). План дослідження в якому суб'єктів вивчення поєднують попарно відповідно до певних факторів (за статтю, віком і т.д.). Один з них не отримує досліджуване лікування, інший - препарат порівняння.

Meta-Analysis. Мета-аналіз. Методологія об'єднання різнорідних та виконаних різними авторами досліджень, що належать до однієї теми, для підвищення достовірності оцінок однойменних результатів. Кількісний аналізоб'єднаних результатів кількох клінічних випробувань одного й того ж втручання. Такий підхід забезпечує більшу статистичну потужність, ніж у кожному окремому випробуванні за рахунок збільшення розміру вибірки. Використовується для узагальненого представлення результатів багатьох випробувань. Кумулятивний метааналіз - метод розрахунку узагальненої точкової оцінки ефекту, що вивчається, при якому дослідження додаються по одному в певному порядку. Мета-регресійний аналіз - регресійний аналіз, де як одиниця спостереження розглядаються окремі дослідження.

Negative Predictive Value. Негативне прогнозоване значення. Відношення числа людей з реальною та протестованою відсутністю розладу.

Noncomparative Study. Незрівняльне дослідження. Дослідження, у якому препарату порівняння не використовується.

Numerical, або interval data. Кількісні дані - величини, яким властивий природний порядок розташування з рівними інтервалами між послідовними значеннями, незалежно від місця на шкалі (маса тіла, рівень глюкози, холестерину або креатиніну в крові).

Номер потрібний Harm (NNH). Російське скорочення - ЧБНЛНІ. Кількість хворих на експериментальній групі проти контрольної, необхідне виявлення додаткового несприятливого результату:

Тобто для запобігання одному додатковому несприятливому результату в експериментальній групі має бути 30 хворих.

Номер Необхідний до Treat (NNT). Російське скорочення – ЧБНЛБІ. Число хворих в експериментальній групі, необхідне для отримання додаткового результату:

Цей показник є величиною, зворотною до зниження абсолютного ризику.

Це спосіб оцінки відносної ефективності двох методів лікування показує, яку кількість хворих необхідно піддати лікуванню досліджуваним методом для запобігання одному випадку результату, що вивчається. Наприклад, якщо для запобігання одному випадку інсульту треба лікувати антигіпертензивним засобом 100 пацієнтів з артеріальною гіпертензієюпротягом 5 років, то NNT дорівнює 100 за 5 років.

Odds Ratio (OR). Російське скорочення – ОР. Відношення шансів результату між групами хворих на випробуванні. Відношення ймовірності того, що подія відбудеться, до ймовірності того, що подія не станеться. Шанси та ймовірності містять ту саму інформацію, але по-різному виражають її. Якщо ймовірність того, що подія відбудеться позначити Р, то шанси цієї події дорівнюватимуть Р/(1-Р). Наприклад, якщо ймовірність одужання 0,3, то шанси одужати дорівнюють 0,3/(1-0,3) = 0,43. Шанси зручніше використовувати для деяких розрахунків, ніж можливостей.

Використовується у систематизованих оглядах чи конкретних клінічних випробуваннях. Якщо, наприклад:

у а = 20 (а + b) = 100 експериментальних хворих спостерігали певний результат, а у b = 80 - не спостерігали, то шанси цього результату в цій групі становлять: a/b = 20/80 = 0,25. Те ж саме для контрольної групи при (c + d) = 100, c = 40 і d = 60 становить c/d = 40/60 = 0,67 і відношення шансів: OR = (a/b)/(c/d) = 0,25/0,67 = 0,37.

Відношення шансів схоже на відносний ризик, але чисельно вони подібні лише за дуже низьких частотахрезультату. Так, для цього прикладу RR = (a/(a+b) : c/(c+d)) = 20/100: 40/100 = 0,50, а якщо частоти результату були 1% і 2%, то величина RR = 0,5 та OR = 1/99:2/98 = 0,49.

У дослідженнях «випадок-контроль» ставлення шансів використовують для оцінки самостійного ризику.

Open Study. Відкрите дослідження. Дослідження, де розподіл пацієнтів за групами лікування відомий усім. Це може бути дослідження, де вивчається один або кілька видів лікування.

Ordinal data. Порядкові дані - величини, які можуть бути розташовані в природному порядку (ранжовані), наприклад, від малого до великого або від хорошого до поганого, але розмір інтервалу між такими категоріями не може бути кількісно виражений (наприклад: стадії хвороби; оцінки «високий, середній , низький» або «відсутній, слабкий, помірний, важкий»).

Р value. Величина р - ймовірність того, що отриманий результат є абсолютно випадковим. Величина p може змінюватися від 1 (результат точно випадковий) до 0 (результат точно не випадковий). Величина p, менша або рівна заданому рівню альфа-помилки (наприклад, 0,05), свідчить про статистичну значущість отриманої відмінності. У той самий час вона не відображає клінічну значимість результату.

Patient Expected Event Rate (PEER) - специфічний для конкретного пацієнта вихідний ризик по відношенню до середнього пацієнта, виражений десятковим дробом F, яку ділиться значення NNT. Якщо схильність до несприятливого результату F = 0.5, а NNT = 15, то:

Фармакоепідеміологія. Фармакоепідеміологія. Наука про застосування епідеміологічних знань, методів та доводів до вивчення сприятливих та небажаних ефектів для раціонального використання ліків у різних людських популяціях. Предметом дослідження є результати спостережень, зібраних при повсякденному клінічному обслуговуванні хворих, на відміну від рафінованих рандомізованих даних, подвійних сліпих клінічних випробувань. Мета досліджень – визначити реальну ефективність ліків у клінічній практиці.

Pharmacoeconomics. Фармакоекономіка. Аналіз вартості лікарської терапіїдля системи охорони здоров'я та суспільства з метою виявити найвигідніші препарати (види лікування) для фінансуючих організацій, пацієнтів та виробників. На результатах спеціальних (див. нижче) типів фармакоекономічного аналізу ґрунтуються рішення про плани фінансування різних програм охорони здоров'я, пріоритети серед можливих альтернатив, можливості пацієнта використовувати оптимальний варіант лікування.

Placebo. Плацебо. Препарат (пігулки, капсули, розчини), що містить фармакологічно неактивні компоненти. Його ефективність може порозумітися лише психологічним фактором, а чи не об'єктивним ефектом. При сумнівах у безпеці компонентів вони повинні включатися до складу плацебо. Як плацебо використовується лікарська форма, що не відрізняється від досліджуваного препарату на вигляд, кольору, смаку і запаху, але не надає специфічної дії (наприклад, таблетки глюкози або ін'єкції ізотонічного розчину хлориду натрію), або інше байдуже втручання, що використовується в медичних дослідженнях для імітації лікування з метою , пов'язаної з плацебо-ефектом

Placebo ефект. Плацебо-ефект - зміна стану пацієнта (відзначається самим пацієнтом або лікарем), пов'язане з фактом лікування, а не біологічною дієюпрепарату.

Placebo-Controlled Trial. Плацебо-контрольоване дослідження. Активність нового препарату порівнюється з плацебо у паралельних групах чи перехресному дослідженні.

Protocol. Протокол. Документ, що регламентує випробування, включаючи обґрунтування, цілі, статистичний аналіз, методологію, умови проведення, критерії включення та виключення пацієнтів та ін.

Positive Predictive Value. Позитивне прогнозоване значення. Відношення числа людей, які дійсно страждають на розлад, до людей з позитивним результатом тесту на розлад. Ця величина залежить від поширеності розладу:

Prevalence. Поширеність. Частка страждаючих цим розладом у досліджуваній вибірці:

Prospective Study. Проспективне дослідження. Пацієнти набираються за критеріями протоколу, одержують досліджуваний препарат та спостерігаються для оцінки результатів лікування. Проспективними є більшість клінічних досліджень.

Randomization. Рандомізація - процедура, що забезпечує випадковий розподіл хворих на експериментальну та контрольну групи. Випадковим розподілом досягається відсутність відмінностей між двома групами і, таким чином, знижується ймовірність систематичної помилки в клінічних дослідженнях внаслідок відмінностей груп за будь-якими ознаками.

Relative risk. Відносний ризик або відношення ризиків (risk ratio) відношення захворюваності серед осіб, які зазнавали і не впливали на фактори ризику. Відносний ризик не несе інформації про величину абсолютного ризику (захворюваності). Навіть при високих значеннях відносного ризику абсолютний ризик може бути невеликим, якщо захворювання рідкісне. Відносний ризик показує силу зв'язку між впливом та захворюванням.

Relative Risk Reduction (RRR). Російське скорочення - СМР. Зниження ризику щодо контрольної групи із зазначенням довірчого інтервалу.

Relative Benefit Increase (RBI). Відносне збільшення частоти сприятливих наслідків в експериментальній групі порівняно з контрольною:

Relative Risk Increase (RRI). Російське скорочення - ПІР. Відносне збільшення частоти несприятливих наслідків в експериментальній групі в порівнянні з контрольною оцінюється так само як RBI і теж використовується в оцінці впливу факторів ризику на хворобу:

Randomized Clinical Study. Російське скорочення РКІ. Рандомізоване клінічне дослідження. Пацієнти розподіляються за групами лікування на основі рандомізації і всі мають однакову можливість отримувати кожен із препаратів.

Retrospective Study. Ретроспективне дослідження. Дослідження, в якому дослідник переглядає медичну документацію та підбирає за певними критеріями історії хвороби чи опубліковані звіти з метою вивчення результатів лікування.

Ризик. Ризик. Імовірність завдання шкоди здоров'ю пацієнта або заподіяння йому дискомфорту.

Safety. Безпека. Одна з ключових характеристикпрепарату (поряд з ефективністю), обернено пропорційна частоті виникнення небажаних лікарських реакцій.

Сенсивність. Чутливість тесту. Частка тих, хто реально страждає на розлад серед виділених за допомогою нового тесту:

Sensitivity = = 32/33 = 97,0%.

Short term Trial. Короткострокове дослідження. Дослідження ефективності препарату під час короткострокового лікування захворювання. Проста тривалість від 1 до 3 місяців. Часто використовують при оцінці фармакодинамічних ефектів лікарських препаратів.

Specificity. Специфіка. Відношення числа людей, які не страждають на розлад, і людей, у яких відсутність розладу встановлено за допомогою нового тесту:

Study/Trial. Клінічне дослідження/випробування. Система оцінки медичних препаратівприладів або іншого виду втручань у людини (пацієнта чи добровольця) з метою виявлення будь-яких позитивних та негативних явищ, що виникли в результаті прийому досліджуваних препаратів та/або вивчення їх всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення для оцінки ефективності та безпеки препаратів.

Surveillance. Спостереження за лікарським препаратом. Збір даних про всі небажані явища, пов'язані з використанням лікарських засобів. Як правило, проводиться протягом тривалого часу.

Survival Analysis. Аналіз виживання. Проводиться наприкінці дослідження у пацієнтів із високим ризиком смертності. Необхідність проведення може виникнути у кардіологічних дослідженнях з метою оцінки виживання після серцевого нападу.

Systematic error, bias. Систематична помилка – це невипадкове, односпрямоване відхилення результатів від справжніх значень. Систематична помилка може виникати внаслідок відбору (при створенні вибірки) – sampling, або assembling bias, внаслідок вимірювань – measurement bias, при впливі неврахованих факторів – confounding bias та у багатьох інших випадках. Про систематичну помилку говорять також, маючи на увазі упередженість при публікації позитивних результатів досліджень та відхиленні негативних - publication bias. Для боротьби з систематичними помилками та отримання достовірних даних використовуються організаційні методи (наприклад, рандомізація, сліпий метод тощо), а також внесення поправок, що враховують величину зміщення.

Systematic Review. Систематизований огляд. Узагальнення первинних даних по одній приватній чітко сформульованій проблемі стандартними методами, що відтворюються, із застосуванням мета-аналізу. У медицині використовується для оцінки та порівняння терапевтичних та побічних ефектів лікування та прийняття рішень про індивідуальний, субпопуляційний та популяційний вибір способу лікування.

Three E's Concept: Efficacy/Effectiveness/Efficiency. Концепція трьох Е: ефективність/дієвість/вигода. Користь для окремого хворого, популяцій хворих та суспільства в цілому.

Validity. Придатність, відповідність тесту призначення. Однозначний критерій придатності відсутня, оскільки його можна визначити по-різному. Достовірність - характеристика, що показує, якою мірою результат виміру відповідає істинній величині. Достовірність дослідження визначається тим, якою мірою отримані результати справедливі щодо даної вибірки (internal validity). Це внутрішня характеристика стосується саме цієї групи хворих і не обов'язково поширюється на інші групи.

В інтернеті багато матеріалів на тему користі та шкоди пальмової оліїдля людського організму, але більшість чомусь грішать деякою однобокістю, не бачать комплексну проблему, До того ж часто містять поширені обивательські міфи. Давайте розумітися.

Підписатись на новини

Пілотне дослідження призначено для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження (визначення можливості проведення дослідження у більшої кількості випробуваних, розміру вибірки у майбутньому дослідженні, необхідної потужності дослідження тощо).

Рандомізоване клінічне дослідження , в якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (процедура рандомізації) та мають однакову можливість отримати досліджуваний або контрольний препарат (препарат порівняння або плацебо). У нерандомізованому дослідженні процедура рандомізації не проводиться.

Контрольоване (іноді використовується синонім «порівняльне») клінічне дослідження , в якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність та безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність та безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо, стандартна терапія чи відсутність лікування взагалі. У неконтрольованому (незрівняльному) дослідженні група контролю/порівняння (група піддослідних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому значенні під контрольованим дослідженням мається на увазі всяке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (тобто воно проводиться у суворій відповідності до протоколу, моніторується тощо).

При проведенні паралельних досліджень випробувані в різних групах отримують або тільки лікарський засіб, що вивчається, або тільки препарат порівняння / плацебо. У перехресних дослідженнях кожен пацієнт отримує обидва порівнювані препарати, як правило, у випадковій послідовності.

Дослідження може бути відкритим , коли всі учасники дослідження знають, який препарат отримує пацієнт, та сліпим (замаскованим) , коли одна (просте сліпе дослідження) або кілька сторін, що беруть участь у дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються у невіданні щодо розподілу пацієнтів за групами лікування.

Проспективне дослідження проводиться з розподілом учасників на групи, які або не отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб, до того, як настали результати. На відміну від нього, ретроспективне (історичне) дослідження вивчаються результати проведених раніше клінічних досліджень, тобто. результати наступають доти, як розпочато дослідження.

Залежно від кількості дослідницьких центрів, у яких проводиться дослідження відповідно до єдиного протоколу, дослідження бувають одноцентровими та багатоцентровими . Якщо дослідження проводиться у кількох країнах, його називають міжнародним.

У паралельному дослідженні порівнюються дві або більше групи випробуваних, одна або більше з яких одержують досліджуваний препарат, а одна група контрольної. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).

Когортне дослідження - Це обсерваційне дослідження, в якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом деякого часу. Виходи у піддослідних у різних підгрупах даної когорти, тих хто піддавався чи піддавався (чи піддавався по-різному) лікуванню досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективному когортному дослідженні когорти становлять сьогодення і спостерігають в майбутньому. У ретроспективному (або історичному) когортному дослідженні когорту підбирають за архівними записами та простежують їх результати з того моменту до теперішнього часу.

У дослідженні випадок-контроль (синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками («випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігався даний результат («контроль»), з метою виявлення зв'язку між наслідком та попередньому впливу певних ризик-факторів. У дослідженні серії випадків спостерігають кілька індивідуумів, які зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи. В описі випадку (синоніми: випадок із практики, історія захворювання, опис одиничного випадку) ведеться дослідження лікування та результату в однієї людини.

В даний час перевага надається такому дизайну клінічного дослідження лікарських засобів, при якому забезпечується отримання найбільш достовірних даних, наприклад, при проведенні контрольних проспективних порівняльних рандомізованих і, бажано, подвійних сліпих досліджень.

У Останнім часомроль клінічних досліджень лікарських засобів зросла у зв'язку з впровадженням у практичну охорону здоров'я принципів доказової медицини. І головним серед них є прийняття конкретних клінічних рішень для лікування пацієнта на основі суворо доведених наукових даних, які можуть бути отримані в ході добре спланованих, контрольованих клінічних досліджень.

У цьому розділі розглядаються різноманітні питання польової роботи, що проводиться щодо рівня задоволеності споживачів. У ній порушені такі проблеми, як «вербування» та відбір інтерв'юерів, інструктаж, навчання, підвищення кваліфікації інтерв'юерів та організація їхньої роботи. Висловлюються деякі міркування про те, якою має бути ступінь інтересу та участі компанії-клієнта на цьому етапі обстеження, про цінність «сеансів прослуховування» в ході телефонного опитування та проблеми, які може викликати таке «прослуховування» та інші форми «супроводу» під час проведення опитування . Розглядаються питання адміністративного керівництва польовою роботою, включаючи необхідність контролю над правильністю використання вибірки, і навіть пропозиції щодо перевірки якості. Крім зазначених проблем, у цьому розділі розглядаються три додаткові теми. По-перше, що потрібно і можна зробити стосовно споживачів, які під час інтерв'ю порушують серйозні питання, що потребують негайного втручання компанії-клієнта. По-друге, питання збереження клієнтом конфіденційності даних, отриманих під час польової роботи. І нарешті, у цьому розділі порушується питання про те, як завоювати довіру та відданість респондентів.

Слава Богу, зараз, у вік освіти та істеблішменту, кожен має право на власну думку, і найчастіше на думку про те, що ніхто інший не має на неї права.

Рональд Нокс

Автор не буде здивований, якщо багато дослідників, які працюють як у штаті компаній, так і в спеціалізованих агентствах, захочуть пропустити цей розділ. Зрештою, на цей момент, як вони вважають, їхня робота закінчена. Вимоги до дослідження узгоджені, анкету затверджено та підписано. Все, що їм тепер залишається робити, - це сидіти і чекати, доки інтерв'юери завершать свою частину роботи. Такий підхід - це не тільки недомисл, він показує майже повна відсутністьповаги та розуміння стосовно тих завдань, які стоять як перед респондентом, так і перед інтерв'юером. Насправді автор вважає, що кожен дослідник має відпрацювати якусь частину своєї кар'єри у полі, проводячи інтерв'ю з респондентами. Якби дослідники так робили, вони мали б більш чітке уявлення не лише про те, що має робити інтерв'юер, а й про те, на що можна чекати від респондентів.

Опитування з погляду потенційного респондента

Або інша ситуація — людина щойно дісталася додому після напруженого робочого дня та поїздки у переповненій електричці (або цілої години очікування у дорожній пробці). Він сів на кілька хвилин, щоб відпочити перед тим, як виводити на прогулянку собаку або укладати дітей спати. Але дзвонить телефон, і хтось, чийого імені він до пуття не почув, починає ставити йому питання про те, чи не заходив він днями до їхнього банку з приводу овердрафту і що він думає про рівень обслуговування, який він там отримав.

Або ось: людина поїхала у відрядження. Оселившись у номері, він бачить на столику невеликий проспект, в якому повідомляється, що працівники готелю пишаються тим, що дбають про потреби тих, хто приїжджає у ділове відрядження, і були б дуже раді дізнатися про їхню думку про обслуговування. Щоправда, картка відгуків виглядає так, ніби лежала тут років десять і використовувалася як кавовий піднос попереднім постояльцем.

Що це означає: бути на передовій лінії

На думку автора, інтерв'юери — це справжні герої, які за будь-якої погоди виходять на вулицю і стукають у двері будинків, прохаючи людей дати інтерв'ю. Як почувається людина, опинившись на вулиці у січні, холодного, сирого та вітряного суботнього вечора, намагаючись провести заплановані три співбесіди на годину? Чому три? Тому що адміністратор у головному офісі агентства підрахував, що на одне інтерв'ю потрібно вісім хвилин, тому інтерв'юер витратить на три опитування менше тридцяти хвилин з відведеної години, а решта часу ходитиме від одного до одного й знаходитиме відповідних респондентів. Напевно, цей адміністратор ніколи не ходив додому в ролі інтерв'юера, тому він не порахував час, який йде на звичайні привітання та обмін люб'язностями, на необхідність зняти верхній одяг і повісити кудись пальто, на те, щоб розпакувати і підключити ноутбук, на очікування поки респондент зробить вам чашку чаю або кави і запропонує печиво. Не врахував адміністратор і настрої інтерв'юера, після того, як потенційний респондент сердито зачинив двері в нього перед носом, тому що його потурбували під час перегляду по телевізору важливого футбольного матчу, або його побоялися впустити в будинок тільки тому, що йде дощ, а з його пальто. стікає вода.

Інтерв'ювання може стати вирішальною стадією проекту, і вплив, який може зробити інтерв'юер на весь проект, не можна недооцінювати. Це та сфера, якій і компанія-клієнт, і дослідник агентства повинні приділяти пильну увагу.

Набір інтерв'юерів

"Вербування" і відбір інтерв'юерів - дуже важлива частина роботи агентства. Який він, інтерв'юер, який бере участь у дослідженні ринку? Багато хто з них зайнятий неповний робочий день, тому що вони мають іншу роботу або інші обов'язки. Серед інтерв'юерів є студенти, які хочуть заробити на навчання, чи актори, які підробляють у театральне міжсезоння, чи працездатні пенсіонери, яких приваблює не лише додатковий заробіток, а й можливість заповнити вільний час. Але є інтерв'юери, для яких агентство це постійне місце роботи. Можливо їм подобається працювати з людьми, але нічого при цьому не продавати. Деякі інтерв'юери зайняті лише одному агентстві, але можна працювати одночасно кілька агентств.

Хороший інтерв'юер повинен бути доброзичливим і вихованим, організованим, спостережливим, мати гарні комунікативні навички та техніки активного слухання; крім усього іншого, він має любити роботу з людьми. Тим, хто проводить опитування «віч-на-віч», необхідні також міцне здоров'я і великий запас життєвих сил, оскільки більшу частину свого часу вони проводять на ногах просто неба. Інтерв'юери повинні вміти вважати і мати розвинені навички усного мовлення. Для міжнародних проектів їм потрібне побіжне володіння іноземними мовами. У наш час все більше проектів вимагають застосування комп'ютерів, тому що велику популярність здобули комп'ютеризовані персональні та телефонні опитування. Тому багато агентств прагнуть знайти інтерв'юерів, які б не боялися використовувати нові технології.

Випадок із практики

Network Research, дослідницьке агентство Великобританії, що спеціалізується на телефонних дослідженнях у сфері розробки нових товарів та задоволеності споживачів, завжди для початку проводить попереднє телефонне опитування з потенційними інтерв'юерами. Сфера діяльності агентства — телефонні опитування, тому якщо кандидат не може справити сприятливе враження в розмові по телефону, йому навряд чи вдасться успішно провести інтерв'ювання. Тому велике значення мають інтонації та тембр голосу, а також те, як він відповідає на деякі прості запитання. При першій зустрічі з майбутнім інтерв'юером Network Researchповідомляє також про графік роботи та умови оплати. Якщо кандидата це влаштовує, його розпитують про досвід роботи у сфері вивчення ринку та його уявлення про майбутнє дослідження. Наявність досвіду не є обов'язковою умовою, так як Network ResearchЯк і більшість агентств, забезпечує інтенсивні навчальні програми всім інтерв'юерам, навіть якщо вони вже працювали раніше в цій сфері. Причиною є репутація компанії (і репутація її клієнтів). Для компанії надзвичайно важливо, щоб інтерв'юери розуміли її культуру та цінності та підходили до проведення кожного опитування послідовно та професійно.

Інструктаж та підготовка інтерв'юерів

У Великій Британії існують певні вимоги до цієї категорії працівників, зокрема, вимога щодо того, що всі інтерв'юери мають обов'язковому порядкуодержати відповідну підготовку, причому заняття мають бути повністю задокументовані. Наприклад, ті інтерв'юери, які вже пройшли навчання, мають отримати не менше трьох годин підготовки при переході на роботу в нове агентство, а новачки прослуховують курс тривалістю мінімум шість годин. Крім того, своє перше завдання вони виконують під контролем та наглядом наставника, який перевіряє рівень їх підготовки. Ведуться документальні записи, що підтверджують дату (дати) та обсяг занять, проведених з інтерв'юерами. До того ж, всі інтерв'юери повинні проходити атестацію мінімум раз на шість місяців.

Мета занять з інтерв'юерами не тільки в тому, щоб виконати обов'язкова вимогата поінформувати їх про правила безпеки на роботі та інші адміністративні питання — порядок оплати, обідні перерви тощо. Вся підготовка інтерв'юерів має забезпечити високий стандарт проведення опитувань під час здійснення будь-якого дослідницького проекту. Під час занять інтерв'юери повинні навчитися представити респонденту себе і проект, задавати тон і темп, контролювати хід інтерв'ю, неупереджено ставити запитання, щоб прояснити відповідь респондента, а також працювати з довільними коментарями респондентів і записувати їх. Довільні коментарі – це відповіді респондентів на запитання відкритого типу, наприклад: чому ви так вважаєте? Надзвичайно важливо записувати такі відповіді словом у слово або якомога ближче до висловлювання респондента.

Вміння «керувати» респондентом - це дуже важлива навичка, особливо при дослідженні рівня задоволеності споживача. p align="justify"> Проводячи опитування споживача з такого предмета, як використання товару, інтерв'юер часто стикається з тим, що респондент недостатньо обізнаний про тему дослідження. Але коли мова заходить про рівень обслуговування або предмети, що включають емоційний фактор (наприклад, розмова з чоловіками про автомобілі), респонденти можуть говорити дуже довго. Як наслідок вони часто намагаються розповісти інтерв'юеру набагато більше про свій досвід та думки, ніж того вимагає питання анкети. Інтерв'юер повинен дуже вміло повернути розмову до предмета опитування і не відштовхнути при цьому респондента, оскільки він може подумати, що інтерв'юеру насправді не цікаво те, про що він говорить, і в нього просто зникне бажання відповідати на запитання.

Інструктаж інтерв'юерів для проекту дослідження задоволеності споживачів

Крім загальної підготовки інтерв'юер має право чекати повного інструктажу за кожним проектом, над яким він має працювати. Такий інструктаж може набувати багато форм. Персональний інструктаж - це найдорожчий підхід, частково тому, що інтерв'юеру доведеться оплачувати дорогу на заняття. Але це найпродуктивніший метод інструктажу, тому що дослідник може особисто переконатися, що всі інтерв'юери зрозуміли інструкції та знають, що від них очікується. Крім того, дослідник може переглянути всі питання анкети та переконатися, що кожному з інтерв'юерів зрозумілі питання, направлення та вимоги щодо квот. До того ж, на заняттях працівник агентства може відповісти на будь-яке запитання інтерв'юера.

Якщо можливість проводити персональні заняття відсутня — у проекті не передбачено витрат або клієнт обмежений у засобах — можна проводити інструктаж по телефону. Але цей метод має свої недоліки. Якщо належить залучити до роботи велике числореспондентів, агентство найчастіше призначає керівників груп, які проводять телефонний інструктаж з інтерв'юерами. Певною мірою це збільшує ризик нерозуміння чи спотворення інформації.

Найменш ефективний спосіб інструктажу – це розсилка інструктивних матеріалів поштою. При цьому в агентстві, природно, очікують, що інтерв'юер ретельно прочитає і зрозуміє інструкцію, але повної впевненості в цьому немає, як і в тому, чи згадає інтерв'юер прочитане, коли настане час для виходу в поле.

Навчання та контроль у ході здійснення проекту

Як зберегти зацікавленість та високий стандарт роботи інтерв'юера? Це нелегке завдання, особливо у великомасштабних проектах відстеження, і особливо щодо рівня задоволеності споживачів. Анкети для проектів такого типу можуть бути одноманітними. Часто в них використовується та сама шкала відповідей для всіх етапів проекту (для цього є причини). Як би там не було, для інтерв'юера процес може стати дуже стомлюючим. До того ж, після цілого ряду однотипних інтерв'ю у нього з'являється відчуття, що він уже «все це чув раніше». Увага починає розсіюватись, якість роботи падає. У подібній ситуації контроль за роботою інтерв'юера стає нагально необхідним. У Великій Британії існує вимога про перевірку достовірності даних щодо кожного обстеження. Для перевірки достовірності може використовуватися моніторинг у реальному часі (через дистанційний пристрій, що прослуховує), прослуховування інтерв'ю в записі на магнітній плівці або телефонний дзвінок респонденту після інтерв'ю. У Великій Британії щонайменше 10% всіх інтерв'ю у дослідженні повинні проходити під контролем (за винятком тих випадків, коли опитування проводиться з телефонного центру з дистанційним прослуховуванням, де контролюється 5% інтерв'ю).

Особистість інтерв'юера

Раніше згадувалося, що особистість інтерв'юера — це один із чинників, який може вплинути на відповідність людини цій ролі. Люди, мають певний тип особистості, можуть відчувати труднощі і під час необхідних вимог.

Хороше інтерв'ю схоже на звичайну бесіду між двома людьми, але один із співрозмовників повинен суворо дотримуватися «сценарію» — дуже важливо ставити респондентам одні й ті самі питання в одній і тій же манері. Тут і виникають труднощі, особливо в разі необхідності слово в слово фіксувати довільні відповіді респондентів на питання відкритого типу. Під час інструктивних занять, а також під час подальшого навчання агентство навчає інтерв'юера ставити запитання, якщо є необхідність прояснити відповідь респондента або отримати додаткову інформацію. Але інтерв'юери — це насамперед люди, і всі зі своїми особливостями. Людині холеричного темпераменту, можливо, буде нелегко дотримуватися суворих вимог агентства. Чи можуть бути допущені до роботи над проектом такі інтерв'юери?

Візьмемо для прикладу таку ситуацію: багато агентств специфікують конкретні питання, які інтерв'юер повинен ставити як навідники. Серед них можуть бути, наприклад, такі: «Як цікаво, чи не могли б ви розповісти про це докладніше?» або "Але чому ви так вважаєте?" Проте в устах деяких інтерв'юерів такі питання звучать неприродно. Більш природними виглядали б питання на кшталт «Що, серйозно?» або «О, Боже, невже?» У більшості випадків респонденти жваво реагують на подібні коментарі, дають докладніші та вичерпніші відповіді. Чи можна дозволити інтерв'юеру продовжувати так само або вимагати від нього суворого дотримання інструкцій?

На думку автора, це не той випадок, коли до опитування вноситься зміщення результатів, тому що інтерв'юер у цьому випадку не вкладає у свідомість респондента жодних ідей. Можливо, навпаки, він отримує від респондента реакцію вищої якості (і, отже, ціннішу для клієнта), ніж при використанні стандартної методики. Не означає, що можна вітати анархію. Потрібно розглядати кожну ситуацію конкретно. Автор згадує, як один британський банкір жахнувся, почувши, що інтерв'юер, родом з Австралії, називав його клієнта «партнер». Банкір казав, що це неприпустимо — звертатися до його споживачів у такій манері і вимагав усунути інтерв'юера від подальшої участі у своєму проекті. Як не дивно, цей інтерв'юер провів сотні опитувань і не мав жодної скарги від споживачів. Він не намагався приховати свій австралійський акцент, і люди сприймали його таким, яким він є, з його звичайною манерою розмови. Він ніколи не відступав від схеми опитування, лише іноді додаючи «партнер» чи «о'кей, партнер» у відповідь на коментарі респондента.

Можна сказати, що респонденти охоче беруть участь в опитуванні, якщо інтерв'юер виглядає природніше і виявляє щиру зацікавленість у тому, що вони йому повідомляють. Проте тут теж потрібна обачність. Неприпустимо, наприклад, якщо інтерв'юер каже «прекрасно» щоразу, коли респондент дає найвищу оцінку за запропонованою шкалою — цим інтерв'юер, сам того не бажаючи, психологічно заохочує респондента давати лише позитивні відповіді.

Як підтримати інтерес інтерв'юера у проекті відстеження

Постійний контроль - це не єдиний спосібпідтримати високий стандарт роботи інтерв'юера. Інтерв'юер високої кваліфікації ніколи не забуває про те, що він провів сотні опитувань за конкретним проектом, але для більшості учасників це опитування — щось нове в житті. Тому дуже важливо, щоб інтерв'юер проявляв і в 50-й, і в 100-й раз такий самий інтерес до слів респондента, як і вперше. Для того, щоб підтримати інтерес до проекту відстеження, агентство регулярно проводить додаткові заняття з інтерв'юерами, де їм неодноразово нагадують мету їхньої роботи та її значення як для клієнта, так і для агентства.

Проте найефективніша довгострокова мотивація виникає там, де працівники агенції виявляють щирий інтерес до ходу здійснення проекту. Сюди входить активне прагнення отримати Зворотній зв'язоквід інтерв'юерів (добре, якщо інтерв'юери бачать, як отримані ними результати одразу йдуть у роботу). Це також включає ситуації, коли представник компанії-клієнта настільки зацікавлений у результатах роботи, що готовий супроводжувати інтерв'юера під час опитування. Така зацікавленість є потужним стимулом у роботі поряд із проявом належної поваги до навичок та вмінь інтерв'юерів та до того внеску, який вони вносять у успішне здійснення проекту.

Безперечно, гарною практикою є регулярне вдосконалення навичок та умінь інтерв'юерів на кожному конкретному проекті. Це особливо важливо, якщо в ході дослідження вносяться будь-які зміни до опитувального листа, змінюється група обстеження або товари та послуги, які є предметом опитування.

Участь та зацікавленість клієнта на етапі опитування

Багато компаній виявляють особливий інтерес до того, на якому рівні працює їхній персонал із споживачами. Часто компанії вкладають великі гроші в те, щоб навчити своїх торгових працівників, обслуговуючий персонал та продавців працювати зі споживачами у найрізноманітніших ситуаціях. Це дуже притаманно тих компаній, де обслуговування споживачів вважають стратегічним показником. Напевно, у такій компанії захочуть переконатися, що інтерв'юери, яких агентство залучає до виконання її проекту, належним чином представляють компанію під час зустрічі зі споживачем. Багато клієнтів намагаються надати агентству допоміжні матеріали — докладний опис товарів та послуг чи словник самих загальних термінів, які можуть використовувати споживачі під час опитування. Іноді компанія передає до агенції додаткові матеріали, наприклад, внутрішні відеозаписи занять з персоналом або документи, які наказують, які «голосові інтонації» повинні її працівники використовувати при спілкуванні зі споживачем.

Якщо дозволяє час, представнику клієнта слід відвідати інструктивні заняття з інтерв'юерами. В результаті інтерв'юери не лише отримають меседж від компанії про те, що вона по-справжньому зацікавлена ​​в успішному здійсненні проекту, але й зможуть вирішити різноманітні проблеми, що виникають у процесі роботи. Це дозволяє уникнути непотрібних затримок з початком польової роботи, яка майже завжди вимагає додаткових роз'яснень клієнта.

Прослуховування клієнтом опитувань, що стосуються задоволеності споживача

Клієнти нерідко висловлюють бажання відвідати хоча б кілька опитувань, які проводяться за їхнім проектом. Причин тому може бути багато. Назвемо лише деякі з них:

• Бажання прослухати кілька інтерв'ю щодо новоствореної анкети, щоб переконатися, що у людини не виникає жодних труднощів з розумінням питань, а їхня інтерпретація збігається із задумом розробників анкети. Якщо таке прослуховування відбувається на початку обстеження, його розглядають як пробне опитування.
• Бажання отримати уявлення про ступінь інтересу та інтенсивності відчуттів респондентів з предметів, які торкнулися обстеження. Дані, отримані в ході опитувань, покажуть клієнту кількість людей, які відповідають на кожне запитання, але не передадуть почуття, які люди виявляють при цьому. Відвідування опитувань дає уявлення про рівень емоцій, які показують респонденти стосовно обговорюваної теми.
• Бажання почути, як інтерв'юери працюють із телефонними дзвінками, а саме їх об'єктивність, уміння керувати ходом розмови та порядок реєстрації відповідей. Це надзвичайно важливі питання, тому клієнту необхідно переконатися в тому, що інтерв'юери мають навички, що дозволяють їм не впливати на відповіді респондентів (що може призвести до спотворення результатів). Є багато способів, якими інтерв'юер може вплинути на відповіді респондента, наприклад:

  – Якщо ставити логічний наголос на певних словах під час читання питання чи шкали відповідей. Наприклад, питання: «Як би ви оцінили персоналу плані того, що вони роблять все можливе, щоб допомогти вам?» може викликати іншу реакцію, ніж озвучений наступним чином: «Як би ви оцінили персонал щодо того, що вони роблять все можливе,щоб вам допомогти?

  – Якщо підказувати респондентові відповідь. Наприклад: Ви сказали, що вони вам сподобалися. Що вам у них сподобалося? Їхня дружелюбність, про яку ви говорили раніше?»

  – Якщо говорити надто швидко, то респондент не цілком розуміє питання.

Питання, які ставить клієнт під час прослуховування інтерв'ю

Якщо клієнт таки вирішив відвідати прослуховування, персонал агентства, природно, чекає, що він почне ставити запитання або ділитися спостереженнями. Питання клієнт може ставити різні, залежно від мети візиту, глибини його знань у сфері дослідження ринку, його посади та кола обов'язків у компанії. Наприклад, при відвідуванні пробної («пілотної») сесії клієнт може поставити такі питання:

• Які питання виникли у ваших інтерв'юерів під час інструктивних та підготовчих сесій?
• Що думають ваші інтерв'юери про анкету?
• Які питання, на думку ваших інтерв'юерів, було важко ставити, а які викликали труднощі з відповіддю?
• Чи можна ознайомитись із змістом інструктивних матеріалів для інтерв'юерів?
• Чому ви вважаєте, що респонденти неправильно розуміють питання Х?
• Як багато часу займає одне інтерв'ю?
• А що, якщо?.. (Далі йдуть різноманітні пропозиції щодо зміни формулювань в анкеті, порядку розташування питань і т.д.).

Якщо представник клієнта не має великого досвіду у дослідженні ринку, діапазон питань розширюється, наприклад:

• Як ви знаходите людей для участі в цьому дослідженні?
• Чи багато хто відмовляється брати участь в опитуванні?
• Наскільки представницькими можна вважати думки, отримані від респондентів, якщо я сам завжди відмовляюся брати участь в опитуванні під приводом того, що я не маю на це часу?
• Який рівень підготовки одержують ваші інтерв'юери?
• Чи набагато відрізняються відповіді, які ми чуємо у цьому дослідженні, від інших обстежень, які ви проводили?
• Ким є ваші інші клієнти?
• Чи можете ви нам надати прізвища та адреси людей, які брали участь в опитуванні, — ми запевняємо вас, що багато хто з них матиме користь від того, що з ними зв'яжеться наш відділ обслуговування?

Більш досвідчені дослідники також можуть запитати про рівень зворотного зв'язку, принципи створення вибірки тощо.

Деякі питання можуть бути обумовлені тими обов'язками, які виконує представник клієнта у своїй організації. Наприклад, працівників відділу маркетингу цікавитимуть висловлювання респондентів про «імідж» компанії, їхнє ставлення до товарів, послуг, реклами та конкурентів компанії. Відділ обслуговування споживачів та працівники телефонного центру зі зв'язків із споживачами цікавитимуться не лише поглядами респондентів на рівень обслуговування, а й тим, як інтерв'юери встановлюють контакт та шляхи взаємодії з учасниками опитування. p align="justify"> Операційний персонал, як правило, цікавиться ставленням споживачів до рівня роботи операційних систем компанії (або до відсутності таких).

Агентство та його споживач

Якщо не виявити належної уваги до візиту клієнта, персонал агентства може недооцінити той вплив, який можуть чинити на нього навіть дрібні деталі. Візит клієнта - це можливість показати, яке велике значення агентство надає роботі зі своїми споживачами. Напередодні візиту, наприклад, агентству бажано отримати список гостей і час їхнього прибуття. Це дасть можливість працівникові, відповідальному за прийом відвідувачів, або інтерв'юеру (якщо клієнт має намір бути присутнім під час персонального опитування) належним чином зустріти та вітати представників компанії. Необхідно дізнатися про наявність у гостей будь-яких специфічних вимог (присутність у групі людей з обмеженими можливостями, замовлення таксі для зустрічі на вокзалі та зворотний шлях до вокзалу). Звісно, ​​інтерв'юерів необхідно підготувати та проінструктувати з приводу відвідування, вирішити організаційні моменти, пов'язані з візитом, наприклад, обідня перерва і т.д. Необхідно також заздалегідь підготувати документацію, яка може бути потрібна під час візиту, зокрема бланки зобов'язання про збереження конфіденційності, паперову копію анкети, добірку інструктивних матеріалів для інтерв'юерів, а також ручки та папір для записів. Якщо гостей належить зустрічати в центральному офісі, необхідно подбати про належну підготовку приміщень. Якщо клієнту знадобиться зайти в туалетну кімнату і він побачить, що там не дотримано санітарно-гігієнічних норм або не вистачає необхідного приладдя, він може подумати, що агентство не піклується про свій персонал і комфортні умови роботи.

У наші дні далеко не всі компанії дотримуються дрес-коду. Зараз на роботі прийнято одягатися вільніше, ніж це було 10 чи 20 років тому. Проте у компанії високого класуяк і раніше, працівники, яким доручено організувати прийом клієнта, або ті, хто може бути йому представлений, повинні одягатися більш офіційно. Найчастіше це передбачає елегантний одяг ділового стилю. Більшість клієнтів під час візиту одягають формальний одяг — строгий костюм чи корпоративну уніформу, тому працівники агенції мають виглядати відповідним чином.

Клієнти часто помічають найдрібніші деталі, тому вітальна усмішка і міцний потиск рук при зустрічі вже покажуть привітність приймаючої сторони. Працівникам агентства слід також звертати увагу на сигнали, що походять від клієнта, наприклад, як представники клієнта спілкуються між собою. Якщо їхнє спілкування носить неофіційний характер, працівникам агентства теж не варто поводитися підкреслено офіційно. Якщо представники клієнта ставлять запитання, відповідати на них слід правдиво та стисло. Клієнт розуміє, що персонал агентства може в Наразіне знати всіх відповідей, тому він, як правило, радо погоджується отримати необхідну інформацію пізніше.

Готуючись до прийому клієнта, не можна забувати, що мета його візиту почути, як інтерв'юер працює з респондентом. Якщо клієнт прослухав інтерв'ю в телефонному центрі, йому слід запропонувати зустрітися за бажанням з тими інтерв'юерами, яких він прослухав. Зазвичай відвідувач відмовляється від пропозиції, але якщо у нього з'явилося таке бажання, то це можна розглядати як чудову нагоду показати інтерв'юеру, наскільки високо цінується робота, яку він робить. Така зустріч займе не більше п'яти хвилин, але вона покаже клієнту повну прозорість методів роботи агентства та його довіру до свого персоналу.

Після від'їзду клієнта

Відразу після від'їзду клієнта рекомендується подякувати інтерв'юерам за їх внесок і відразу ж зібрати відгуки про те, що було зроблено на високому рівніі що можна було б покращити. Якщо у когось із інтерв'юерів виникли питання, їм слід організувати зустріч із керівником групи, або того ж дня, або за першої нагоди. Крім того, рекомендується написати резюме за підсумками візиту, надрукувати його та розмістити у спеціальному файлі. Резюме має містити список гостей, список усіх інтерв'юерів, які брали участь в організації візиту, перелік порушених ключових питань та протоколи їх обговорення, а також узгоджений план подальших дій. Нарешті, дослідник агентства повинен скласти записку та викласти в ній свої зауваження про досягнення чи прорахунки, а також підсумовувати «отримані уроки», які допоможуть краще організувати роботу наступного разу.

Необхідність контролю за правильним використанням вибірки

У міру збільшення кількості опитувань вкрай необхідно стежити за тим, як розподіляється і використовується вибірка, і ідентифікувати проблеми, що виникають якомога раніше. Наприклад, дуже часто дослідження рівня задоволеності споживачів передбачає опитування споживачів, які нещодавно вступали в контакт із компанією. Компанія надає агенції (довільно) відібрану вибірку для анкетування. Але агентство може не знати, а в компанії можуть не розуміти, що людина, яка створювала вибірку, могла її спотворити особливим чином.

Наприклад, за інструкцією, опитувати потрібно людей, які нещодавно листувалися з компанією. Компанія має намір з'ясувати, наскільки задоволені споживачі тим, як її працівники реагують на письмові запити чи скарги. Але якщо працівнику компанії, що створював вибірку, не повідомили цілі обстеження, він міг скласти вибірку зі споживачів, яким компанія нещодавно надіслала рекламний лист, а це не відповідає цілям дослідження. Але якщо інтерв'юери та працівники агентства чудово знають свою роботу, наявність проблеми стає очевидною вже за перших співбесід. На жаль, у такій ситуації доводиться відкладати початок роботи щодо проекту до отримання нової вибірки.

Контроль за дотриманням квоти

Одна з самих складних завданьдля агентства - це дотримання квот (груп), які можуть бути встановлені для польової роботи. Як уже було сказано раніше, відбір за квотами (групами) — це один із найпоширеніших методів відбору респондентів під час проведення досліджень щодо рівня задоволеності споживачів. Навіть якщо компанія-клієнт або агенція володіють інформацією про ринок, при дослідженні можна встановлювати спеціальні квоти, які забезпечать відповідність профілю респондентів вибірці або споживчій базі. Ці квоти можуть ґрунтуватися на демографічних характеристиках, таких як вік або стать, або використання товару, або інших характеристиках. Коли проект знаходиться «у полі», для інтерв'юерів можуть встановлюватись якісь специфічні квоти, і їх завданням буде підбір тих людей для обстеження, які відповідають вимогам квоти.

Контроль за використанням вибірки

Ще одна проблема, з якою може зіткнутися агентство, - використання вибірки. Якщо компанія-клієнт надає для дослідження вибірку зі своєї споживчої бази, зазвичай вона заздалегідь погодить з агентством кількість імен, яку необхідно включити до списку для того, щоб досягти необхідної кількості опитувань. Для цього немає ніякої магічної формули, щоразу це питання вирішується залежно від конкретної ситуації. Наприклад, агентство може домовитися з клієнтом про те, що кількість імен у списку має у 10 разів перевищувати встановлену кількість опитувань. Клієнт може вимагати, щоб інтерв'юери не дзвонили деяким категоріям споживачів, наприклад, людям, чиї телефони не вказані в довіднику, або тим, хто брав участь у дослідженні ринку протягом останніх 12 місяців. Чим більше встановлюється критеріїв, тим більше імен із початкового списку будуть втрачені для дослідження. Якщо клієнт не може в короткий часнадати агентству додатковий список імен, дуже важливо, щоб інтерв'юери намагалися не «упустити» жодного потенційного респондента із тієї сукупності, яка в них залишилася. Це може означати, наприклад, що той самий номер доведеться набирати (якщо мова йдепро телефонне опитування) не менше 10 разів протягом п'яти днів для того, щоб отримати згоду на проведення інтерв'ю, і лише після цього можна буде відмовитись від потенційного контакту або замінити його іншим. Сучасні технології полегшують інтерв'юеру організацію роботи з квотою, яку він має досягти. Наприкінці кожного робочого дня він може надсилати дані до головного офісу в електронному форматі, що дозволить системі контролювати просування проекту. Якщо інтерв'юер виконав встановлену для нього квоту, комп'ютерна система заблокує файл вибірки і інтерв'юер більше не зможе отримати з неї жодного імені.

Необхідність пробних (пілотних) досліджень

Пілотне дослідження - це термін, що означає випробування анкети до початку повномасштабного анкетування. Можна знайти багато підстав щодо пілотного обстеження.

Ian Brace(2004: 164-65) вказує 15 важливих причиндля проведення таких випробувань:

• необхідно перевірити, як звучать на слух питання (вони можуть чудово виглядати на папері, але при промовлянні вголос звучать пишномовно або неприродно);
• необхідно перевірити, чи правильно інтерв'юери розуміють питання (якщо вони не розуміють питання, дуже мало шансів, що його зрозуміють респонденти);
• необхідно переконатися, що респонденти правильно розуміють питання (у питаннях може бути професійна лексика);
• необхідно переконатися, що в опитувальному аркуші немає питань, що мають подвійний зміст чи інше тлумачення, а також питань, що наводять або містять у собі відповідь;
• необхідно переконатись, що респонденти зможуть відповісти на запитання (тобто анкета містить питання, на які респонденти спроможні відповісти);
• необхідно переконатися, що анкета дає достатню кількість кодів у відповідь (якщо упустити якісь з них, це призведе до зростання числа «інших» відповідей, які можуть вимагати кодування на стадії аналізу);
• необхідно перевірити, чи анкета може утримати увагу респондента протягом усього опитування;
• необхідно з'ясувати, чи зрозумілі інтерв'юерам та респондентам напрямні інструкції до анкети;
• необхідно переконатися, що процес інтерв'ю проходить плавно (тобто анкета не має або має мінімальну кількість різких переходів між явно не пов'язаними між собою темами);
• необхідно встановити скільки часу займе опитування (це пов'язано з вартістю всього проекту);
• потрібно перевірити текст анкети на наявність помилок;
• необхідно перевірити, як працює інструкція;
• необхідно перевірити, як працює у полі технологія.

Немає потреби проводити багато пілотних опитувань. Для опитування у сфері бізнесу достатньо провести 5-10 інтерв'ю. Можливо, понад 30 інтерв'ю знадобиться для опитування серед споживачів, у якому передбачені складні напрямні інструкції чи групи з різних сегментів, кожної з яких розроблено окремі питання.

У деяких компаніях вважають, що достатньо провести випробувальне анкетування серед колег. Безумовно це допоможе заощадити кошти та виявити низку проблем, але не замінить пілотного дослідження, яке проводять реальні інтерв'юери серед реальних респондентів.

Пілотні інтерв'ю з респондентами

Є кілька способів провести пілотні інтерв'ю із респондентами. Так, дослідник може супроводжувати інтерв'юера, який проводить попередню перевірку анкети в опитуванні «віч-на-віч». Наприкінці опитування дослідник може запитати респондента, чи були якісь питання, які важко було зрозуміти чи складно відповідати. Дослідник також може попросити респондента надати додаткову інформацію про те, що є основою його непередбачених відповідей на питання анкети. Це може вказувати на неправильну побудову питання або те, що в опитування слід ввести додатковий елемент. Якщо опитування проводиться по телефону, можна використовувати той самий підхід та ставити запитання наприкінці інтерв'ю.

Не завжди можна супроводжувати інтерв'юера або прослуховувати пілотні опитування. Якщо такої можливості немає, необхідно отримати зворотний зв'язок від інтерв'юерів якомога раніше після завершення пілотного опитування. У цих випадках рекомендується попросити інтерв'юерів робити нотатки про всі подробиці проведення пробних опитувань, а потім переглядати їх разом із інтерв'юерами. Часто дрібні подробиці можуть мати значення. Наприклад, анкета запитує споживача про причину його останнього візиту до офісу компанії та пропонує для відповіді вибрати лише одну позицію. Але респондент може відповісти, що відвідував компанію для того, щоб вирішити низку питань або провести кілька трансакцій, тому що він звик «накопичувати» справи, щоб зробити їх за один раз. Якщо інтерв'юер може кодувати лише одну відповідь, це спотворить зібрану інформацію. Мало того, якщо це питання надалі використовуватиметься для аналізу двигунів задоволеності споживача, спотворення інформації лише погіршиться.

Деякі компанії вважають за краще замість проведення пілотного дослідження вважати таким перші інтерв'ю на початковому етапіздійснення проекту (тобто проводити аналіз першої серії планових опитувань). У компаніях вважають, що це економить час і якщо такий аналіз не виявить жодних помилок, це економить кошти на проведення окремого пробного обстеження. Така економія може обернутися різноманітними проблемами. По-перше, агентство повинне призупинити проведення опитувань для того, щоб внести можливі зміни в анкету або в хід дослідження. Потім доведеться знову інструктувати інтерв'юерів, перш ніж продовжити роботу на проекті. Якщо йдеться про великомасштабне дослідження, у ньому задіяна велика кількість інтерв'юерів, і такий підхід «стоп-вперед» не тільки небажаний сам собою, він може негативно позначитися на ентузіазмі та інтересі інтерв'юерів, які працюють на проекті. Це також порушує графік роботи дослідників, які змушені розпочинати переговори з клієнтом з приводу перерви у просуванні проекту та узгоджувати новий розклад. Це створює незручності для аналітиків та програмістів, які повинні перервати роботу над іншими проектами для того, щоб внести зміни до цього. Мало того, клієнту, можливо, теж доведеться змінювати внутрішній графік через ці затримки.

Вирішення серйозних питань, що виникають під час інтерв'ю

Іноді під час проведення опитувань про рівень задоволеності споживачів респонденти торкаються дуже серйозних питань. Наприклад, вони можуть наводити приклади шахрайства чи іншої потенційно протизаконної поведінки. Респонденти можуть висловлювати розчарування з приводу того, що їхні проблеми чи скарги не розглядаються, чи розповісти про будь-яку ситуацію, що призвела до стресу чи фінансових втрат. Як має вчинити інтерв'юер, а з ним і агентство, зіткнувшись із такою проблемою? Адже вступна частина анкети містить нагадування респондентам про те, що вся інформація, яку вони повідомлять, вважатиметься конфіденційною.

Дії, які може зробити агентство, залежить від конкретної ситуації. У Великобританії, наприклад, цеховий кодекс поведінки немає переваги над законом, а Суспільство ринкових досліджень Великобританії організувало для своїх членів консультативну службу, покликану надавати допомогу у подібних ситуаціях.

Однак якщо агентство може вирішити питання, порушене респондентом, то при письмовій згоді респондента агентство може переслати подробиці проблеми клієнту. У цьому випадку респондент повинен точно знати, яка інформація буде передана компанії, та її письмова згода має бути отримана до передачі інформації. Респондентам також потрібно повідомити (по можливості), кому в компанії передається інформація. Будь-які інші дані, отримані від респондента під час опитування, не повинні пересилатися клієнту (див. наступний розділ).

Важливість дотримання клієнтом конфіденційності

Дослідження ринку залежить від добровільної згодигромадян та співробітників споживчих організацій виділити час для участі в обстеженні. Для того, щоб зберегти їхню довіру, важливе будь-яке вивчення ринку проводити прозоро — відкрито і чесно, так, щоб воно було об'єктивним, не завдало шкоди і не було розцінено як вторгнення. Крім того, дослідник ринку повинен дотримуватися конфіденційності респондентів і не використовувати отримані дані, щоб не нашкодити респондентам або поставити їх у незручне становище. Дослідник повинен також гарантувати, що він не подаватиме дані в спотвореному вигляді.

Без респондентів не було б досліджень ринку — це незаперечний факт. Тому в більшості країн, де існує розвинена галузь ринкових досліджень, є й своя професійна організація з її власним кодексом поведінки.

Як завоювати довіру респондентів

Одне з найпоширеніших питань, яке задають досліднику люди, запрошені до участі у дослідженні: для кого це? Потенційні респонденти зазвичай хочуть переконатися, що не намагаються нав'язати якийсь товар (продати під виглядом дослідження). Крім того, вони бажають знати, хто є спонсором, тому що їм небайдуже, чи почути їх компанія.

У деяких випадках, особливо якщо йдеться про дослідження рівня задоволеності споживачів, необхідно назвати замовника обстеження на самому початку. Це неминуче, наприклад, якщо інтерв'юер повинен запитати про останні операції, які виконували для респондента в організації, та організація надала відповідний список споживачів. В інших випадках клієнти вважають за краще, щоб їх ідентифікували наприкінці опитування. Однак інтерв'юер не завжди може повідомляти респондентів, хто замовив дослідження, оскільки це може вплинути на відповіді респондентів та спотворити цим результати обстеження. Тому важливо, щоб інтерв'юери домагалися довіри респондентів своєю відкритістю та відвертістю в межах, що здійснюються.

Іноді респондент, знаючи назву компанії-спонсора, забуває, що він насправді розмовляє з працівником дослідницької агенції, починає вдаватися до подробиць товарів чи послуг (що може, в принципі, дати багато корисної інформації), але коментарі його не відповідають цьому контексту. Саме в таких ситуаціях проявляється майстерність інтерв'юера, тому що для нього важливо постати перед респондентом як повноважний посол і від агентства, і від компанії-клієнта.

Заключний коментар

Одного разу директор компанії, яка займається ринковими дослідженнями, сказав: «Для дослідника вийти на вулицю і спостерігати, як проводиться анкетування — це все одно, що для генерала відвідати передовий пункт евакуації поранених під час війни не рекомендовано!» Проте в цьому розділі показано необхідність знати та контролювати все, що насправді відбувається під час анкетування.

У доповіді про перше невелике клінічне випробування в цій галузі дослідники з онкологічного центру Кіммела Університету Джона Хопкінса кажуть, що вони безпечно використовували імунні клітини, вирощені з власного кісткового мозку пацієнтів, для лікування множинної мієломи – раку білих кров'яних клітин.

На цьому малюнку показані інфільтруючі кістковий мозоклімфоцити у культурі клітин

Результати дослідження, що включає конкретний вид націлених на пухлину Т-клітин, відомих як лімфоцити, що інфільтрують кістковий мозок (marrow-infiltrating lymphocytes – MILs), були описані в журналі Science Translational Medicine.

«Те, що ми дізналися в цьому невеликому дослідженні, полягає в тому, що велика кількість активованих MILs можуть селективно націлитись та знищити мієломні клітини», – сказав імунолог Іван Боррелло з Університету Джона Хопкінса, доктор медичних наук, який очолював клінічне випробування.

Він пояснив, що MIL є піхотинцями імунної системи і нападають на чужорідні клітини, такі як бактерії або віруси. Але у своєму нормальному стані вони неактивні і надто нечисленні для того, щоб вплинути на рак.

Попередні лабораторні дослідження доктора Боррелло та його колег показали, що активовані MILs можуть селективно націлюватися та знищувати мієломні клітини, взяті у пацієнтів та вирощені у лабораторних умовах.

Для клінічних випробувань команда вчених набрала 25 пацієнтів з вперше діагностованою або рецидивною множинною мієломою, хоча у 3 з цих хворих виник рецидив до того, як вони змогли отримати лікування MILs.

Вчені виділили MILs з кісткового мозку кожного пацієнта, виростили їх у лабораторії для збільшення їх кількості, активували їх за допомогою мікроскопічних кульок, покритих імунноактивуючими антитілами, і ввели внутрішньовенно кожному з 22 пацієнтів з їх власними клітинами. За три дні до введення покращених MILs, пацієнти отримали високі дозихіміотерапії та трансплантацію стовбурових клітин – стандартне лікування для множинної мієломи.

Через рік після проведення лікування MILs, 13 з 22 пацієнтів мали принаймні часткову відповідь на терапію, що означає, що їхній рак скоротився принаймні на 50%.

У семи пацієнтів спостерігалося зменшення обсягу пухлинних клітинпринаймні на 90% через, в середньому, 25,1 місяця без прогресування раку. Інші 15 пацієнтів мали, в середньому, 11,8 місяця без прогресування хвороби після лікування MILs. Жоден із учасників не мав серйозних побічних ефектів від лікування. Загальна виживання становила 31,5 місяці для тих, хто мав менше 90% зниження захворювання. Середній час спостереження становить нині понад 6 років.

Доктор Боррелло зазначив, що кілька онкологічних центрів США провели аналогічне експериментальне лікування, відоме як адоптивна терапія Т-клітинами, але сказав, що команда вчених з Університету Джона Хопкінса вважає, що тільки вони використовували MILs. Він сказав, що можна використовувати й інші типи клітин, що інфільтрують пухлину, але вони, як правило, менш численні в пухлини пацієнта і можуть не рости добре за межами організму.

У пухлинах, подібних до меланоми, всього лише у половини пацієнтів є Т-клітини в їх пухлини, які можуть бути виділені, і близько половини з яких можуть бути вирощені. «Як правило, імунні клітини з солідних пухлин, звані інфільтруючими пухлину клітинами, можуть бути виділені і вирощені лише у 25% пацієнтів, які потенційно могли б підійти для лікування. Але в нашому клінічному випробуванні ми змогли виділити і виростити MILs у всіх 22 пацієнтів», – сказала Кімберлі Нулан, доктор філософії, науковий співробітник школи медицини Університету Джона Хопкінса.

Нулан каже, що невелике дослідження допомогло їй та її колегам дізнатися більше про те, які пацієнти можуть отримати користь від лікування MILs. Наприклад, вони змогли визначити, скільки з вирощених в лабораторії MILs були специфічно націлені на пухлину пацієнта і чи продовжували націлюватися на пухлину після введення.

Крім цього, вчені виявили, що пацієнти, чий кістковий мозок перед лікуванням містив вищу кількість певних імунних клітин, відомих як центральні клітини пам'яті, також мали кращу відповідь на лікування MILs. Пацієнти, які розпочали лікування з ознаками гіперактивної імунної відповіді, не відповідали добре на лікування.

Доктор Нунан каже, що команда дослідників використовувала ці дані для того, щоб направити два інші поточні клінічні випробування MILs. Ці дослідження намагаються розширити протипухлинну відповідь і про пухлинну специфічність, комбінуючи трансплантацію MILs з раковою вакциною під назвою GVAX, розробленою в Університеті Джона Хопкінса, та препаратом від мієломи леналідомід, який стимулює Т-клітинні відповіді.

Дослідники також кажуть, що випробування також пролило світло на нові шляхи вирощування MILs. «У більшості цих досліджень, Ви бачите, що чим більше клітинок Ви отримаєте, тим краща відповідь буде спостерігатися у пацієнтів. Вивчення, як покращити вирощування клітин може покращити лікування», – сказала доктор Нунан.

Вчені онкологічного центру Кіммела також розробили MILs для лікування солідних пухлин, таких як рак легень, стравоходу та шлунка, а також дитяча нейробластома та саркома Юінга.

Експерти повідомляють, що щороку в США виникає більше 20 000 випадків множинної мієломи, і понад 10 000 людей помирають від цього захворювання. Це другий найпоширеніший рак крові.

Термін «пробне дослідження» у літературі використовується як: 1) синонім пошукового (розвідувального) дослідження; 2) синонім пілотажного дослідження; 3) збірне поняття, що включає як свої різновиди (підвиди) пошукове (розвідувальне) та пілотажне дослідження. Вважатимемо, що пошукове (розвідувальне) і пілотажне - два основні підвиди пробного дослідження.

Пошукове (розвідувальне) дослідження проводиться з метою уточнення проблеми, коректнішої постановки завдань та висування обґрунтованих гіпотез. Таким чином, за своєю суттю воно є концептуальним. Вивчення. Проведення його особливо бажано в тому випадку, якщо література з цікавої для вас тематики відсутня або її недостатньо.

Розвідувальне дослідження - найпростіший вид соціологічного аналізу: коло завдань обмежене, кількість опитаних невелика, програма та інструментарій вкрай спрощені; дані нерепрезентативні. Вчений отримує лише дані про об'єкт дослідження для загальної орієнтації в проблемі. Воно використовується для мало вивчених чи взагалі не вивчених проблем. Його гасло - приблизно, дешево та швидко.

Пошукове дослідження може проводитися такими методами: інтерв'ю (краще неформалізоване) із потенційними респондентами; спостереження; фокус-група з центральної проблеми дослідження; опитування експертів - фахівців або просто людей, які мають відношення до проблемної галузі, що вас цікавить; вивчення документів, статистичних даних, що містять необхідні відомості з висунутих завдань та гіпотез.

Варіантом розвідувального дослідження є експрес-опитування. Їх ще називають оперативними опитуваннями . Ними користуються численні опитувальні фірми – від ВЦВГД до РОМИР. Щоправда, опитування вони проводять, зазвичай, дуже грамотні, але глибоких наукових завдань розвитку фундаментальної науки не ставлять. Вирішуються миттєві, але дуже потрібні суспільству, відомству чи приватному замовнику утилітарні завдання: як народ ставиться до президента, заборони абортів, війни в Чечні, приїзду Буша, терористичним актам 11 вересня 2001 р. Таким чином отримують свіже, недовговічне (термін її) , тижнями, рідше місяцями), але дуже потрібну на даний момент інформацію.

Розвідувальне дослідження часто називають також пілотажним дослідженням. Хоча правильніше вважати його самостійним видом соціологічного дослідження. Розвідувальне та пілотажне дослідження схожі у двох аспектах:

♦ Мета - Отримати зразкові дані про те чи інше явище або апробувати застосування методики до більш широкомасштабних досліджень.

♦ Об'єкт - щодо того й іншого дослідження потрібна незначна сукупність об'єктів, тому проводяться у обмежені терміни.

Але на відміну від розвідувального, пілотажне дослідження призначене для відпрацювання технічних процедур та прийомів, найчастіше – для апробації запитальника. Попередня перевірка опитувального інструментарію така ж важлива для успіху дослідження, вважають Дж. Мангейм і Р. Річ, як пробна поїздка - для успішної покупки автомобіля. Вона допомагає виявити проблеми, які можуть проявитися в польових умовах.

У соціології пілотаж проводиться до основного дослідження та виступає способом перевірки обґрунтованості гіпотез та завдань, а також професійного рівня та методичної відпрацьованості інструментарію. Пілотаж допомагає оцінити правильність моделі вибірки та внести до неї у разі потреби відповідні виправлення; уточнити деякі характеристики об'єкта та предмета дослідження, обґрунтувати фінансові витрати та строки проведення головного дослідження. Пілотаж корисний також для тренування групи інтерв'юерів (анкетерів).

Пілотаж корисний для: а) тестування інструментарію, в якому дослідник цілком упевнений; б) удосконалення інструментарію в ситуації, коли предмет дослідження гірше відомий досліднику. У першому випадку інструментарій проходить попереднє випробування у остаточному варіанті. У другому- дослідник може захотіти поекспериментувати з різними варіантами (макетами) інструменту, щоб дізнатися, який із них зручніший у роботі.