Πιλοτική μελέτη. Ανεπιθύμητες ενέργειες και κλινικές εκβάσεις

Υπάρχουν πολλά υλικά στο Διαδίκτυο με θέμα τα οφέλη και τις βλάβες. φοινικέλαιοΓια ανθρώπινο σώμα, αλλά για κάποιο λόγο η πλειοψηφία αμαρτάνει με κάποια μονομέρεια, δεν βλέπει σύνθετο πρόβλημαΕπιπλέον, συχνά περιέχουν κοινούς φιλισταϊκούς μύθους. Ας το καταλάβουμε.

εγγραφείτε σε νέα

Πιλοτική Μελέτη προορίζεται για τη λήψη προκαταρκτικών δεδομένων που είναι σημαντικά για τον προγραμματισμό περαιτέρω σταδίων της μελέτης (καθορισμός της δυνατότητας διεξαγωγής μελέτης σε μεγαλύτερο αριθμό θεμάτων, το μέγεθος του δείγματος σε μια μελλοντική μελέτη, η απαιτούμενη ερευνητική ισχύς κ.λπ.).

τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στις οποίες οι ασθενείς κατανέμονται σε ομάδες θεραπείας τυχαία (διαδικασία τυχαιοποίησης) και έχουν τις ίδιες πιθανότητες να λάβουν το φάρμακο της μελέτης ή ελέγχου (συγκριτικό ή εικονικό φάρμακο). Σε μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη, δεν υπάρχει διαδικασία τυχαιοποίησης.

Ελεγχόμενη (μερικές φορές συνώνυμη με τη «συγκριτική») κλινική δοκιμή , στην οποία διερευνήθηκε φάρμακο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του οποίου δεν έχουν ακόμη μελετηθεί πλήρως, συγκρίνονται με ένα φάρμακο του οποίου η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι ευρέως γνωστές (φάρμακο σύγκρισης). Αυτό μπορεί να είναι εικονικό φάρμακο, τυπική θεραπεία ή καθόλου θεραπεία. ΣΤΟ ανεξέλεγκτη (μη συγκριτική) μελέτη η ομάδα ελέγχου/σύγκρισης (η ομάδα των ατόμων που λαμβάνουν το φάρμακο σύγκρισης) δεν χρησιμοποιείται. Σε περισσότερα ευρεία έννοιαΗ ελεγχόμενη έρευνα αναφέρεται σε οποιαδήποτε έρευνα που ελέγχει (εάν είναι δυνατόν ελαχιστοποιεί ή εξαλείφει) πιθανές πηγές συστηματικά λάθη(δηλαδή πραγματοποιείται αυστηρά σύμφωνα με το πρωτόκολλο, παρακολουθείται κ.λπ.).

Κατά τη διεξαγωγή παράλληλες μελέτες θέματα σε διάφορες ομάδεςλάβετε είτε το φάρμακο της μελέτης μόνο είτε το συγκριτικό/εικονικό φάρμακο μόνο. ΣΤΟ διασταυρούμενες μελέτες κάθε ασθενής λαμβάνει και τα δύο συγκριτικά φάρμακα, συνήθως με τυχαία σειρά.

Η έρευνα μπορεί να είναι ανοιχτή όταν όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη γνωρίζουν ποιο φάρμακο λαμβάνει ο ασθενής και τυφλός (μεταμφιεσμένος) όταν ένα (μονοτυφλή μελέτη) ή πολλά μέρη που συμμετέχουν στη μελέτη (διπλή-τυφλή, τριπλή-τυφλή ή πλήρως τυφλή μελέτη) μένουν στο σκοτάδι σχετικά με την κατανομή των ασθενών σε ομάδες θεραπείας.

Προοπτική μελέτη διεξήχθη με διαίρεση των συμμετεχόντων σε ομάδες που θα λάμβαναν ή δεν θα λάμβαναν το φάρμακο της μελέτης πριν εμφανιστούν τα αποτελέσματα. Σε αντίθεση με αυτόν, σε αναδρομική (ιστορική) μελέτη μελετώνται τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών δοκιμών, δηλ. τα αποτελέσματα προκύπτουν πριν από την έναρξη της μελέτης.

Ανάλογα με τον αριθμό των ερευνητικών κέντρων στα οποία διεξάγεται η μελέτη σύμφωνα με ένα ενιαίο πρωτόκολλο, οι μελέτες είναι μονοκεντρικές και πολυκεντρικές . Εάν η μελέτη διεξάγεται σε πολλές χώρες, ονομάζεται διεθνής.

Σε μια παράλληλη μελέτη, συγκρίνονται δύο ή περισσότερες ομάδες ατόμων, ένα ή περισσότερα από τα οποία λαμβάνουν ένα υπό έρευνα φάρμακο και μια ομάδα είναι έλεγχος. Κάποιες παράλληλες μελέτες συγκρίνουν διαφορετικά είδηθεραπεία, χωρίς τη συμπερίληψη ομάδας ελέγχου. (Αυτό το σχέδιο ονομάζεται σχέδιο ανεξάρτητης ομάδας.)

μελέτη κοόρτης είναι μια μελέτη παρατήρησης στην οποία μια επιλεγμένη ομάδα ατόμων (κοόρτη) παρατηρείται για κάποιο χρονικό διάστημα. Τα αποτελέσματα των ατόμων σε διαφορετικές υποομάδες αυτής της κοόρτης, εκείνων που εκτέθηκαν ή δεν εκτέθηκαν (ή εκτέθηκαν σε ποικίλους βαθμούς) συγκρίνονται η θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης. Σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης, οι κοόρτες σχηματίζονται στο παρόν και παρατηρούνται στο μέλλον. Σε μια αναδρομική (ή ιστορική) μελέτη κοόρτης, μια κοόρτη επιλέγεται από αρχειακά αρχεία και παρακολουθείται μέσω των αποτελεσμάτων τους από τότε μέχρι σήμερα.

ΣΤΟ μελέτη περίπτωσης ελέγχου (συνώνυμο: μελέτη περίπτωσης) συγκρίνετε άτομα με ορισμένη ασθένειαή αποτελέσματα («περίπτωση») με άτομα από τον ίδιο πληθυσμό που δεν έχουν τη νόσο ή που δεν παρουσίασαν αυτό το αποτέλεσμα («έλεγχος»), προκειμένου να προσδιοριστεί η σχέση μεταξύ της έκβασης και της προηγούμενης έκθεσης σε ορισμένους παράγοντες κινδύνου. Σε μια μελέτη σειράς περιπτώσεων, παρατηρούνται πολλά άτομα, που συνήθως λαμβάνουν την ίδια θεραπεία, χωρίς τη χρήση ομάδας ελέγχου. Στην περιγραφή του περιστατικού (συνώνυμα: αναφορά περιστατικού, ιατρικό ιστορικό, περιγραφή μεμονωμένη περίπτωση) είναι μια μελέτη θεραπείας και έκβασης σε ένα άτομο.

Επί του παρόντος, προτιμάται ο σχεδιασμός μιας κλινικής δοκιμής φαρμάκων, η οποία παρέχει τα πιο αξιόπιστα δεδομένα, για παράδειγμα, κατά τη διεξαγωγή προοπτικών ελεγχόμενων συγκριτικών τυχαιοποιημένων και, κατά προτίμηση, διπλών τυφλών μελετών.

ΣΤΟ πρόσφατους χρόνουςο ρόλος των κλινικών δοκιμών φαρμάκων έχει αυξηθεί σε σχέση με την εισαγωγή των αρχών του ιατρική βασισμένη σε στοιχεία. Ο κύριος μεταξύ αυτών είναι η λήψη συγκεκριμένων κλινικών αποφάσεων για τη φροντίδα των ασθενών με βάση τα αυστηρά αποδεδειγμένα επιστημονικά στοιχεία που μπορούν να ληφθούν από καλά σχεδιασμένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.

Τα αντικαρκινικά φάρμακα ποικίλλουν, καθένα από αυτά πραγματοποιείται για συγκεκριμένους σκοπούς και επιλέγεται σύμφωνα με τις απαραίτητες παραμέτρους για την έρευνα φαρμάκων. Στο αυτή τη στιγμήδιανέμω τους παρακάτω τύπουςκλινικές μελέτες:

Ανοικτή και τυφλή κλινική μελέτη

Μια κλινική δοκιμή μπορεί να είναι ανοιχτή ή τυφλή. ανοιχτή μελέτη- αυτό συμβαίνει όταν τόσο ο γιατρός όσο και ο ασθενής του γνωρίζουν ποιο φάρμακο διερευνάται. τυφλή μελέτηχωρίζεται σε μονή-τυφλή, διπλή-τυφλή και πλήρη τυφλή.

• Απλή τυφλή μελέτηείναι όταν ένα μέρος δεν γνωρίζει ποιο φάρμακο ερευνάται.
• Διπλή τυφλή μελέτηκαι πλήρης τυφλή μελέτηείναι όταν δύο ή περισσότερα μέρη δεν έχουν πληροφορίες για το υπό έρευνα φάρμακο.

Πιλοτική Κλινική Μελέτηπραγματοποιείται για τη λήψη προκαταρκτικών δεδομένων σημαντικά για τον προγραμματισμό περαιτέρω σταδίων της μελέτης. Στο απλή γλώσσαθα μπορούσε κανείς να το πει «θέαση». Με τη βοήθεια πιλοτικής μελέτης, η δυνατότητα διεξαγωγής μελέτης για περισσότερουπολογίζονται οι απαραίτητες δυνατότητες και το οικονομικό κόστος για μελλοντική έρευνα.

Ελεγχόμενη Κλινική Μελέτη- αυτό είναι συγκριτική μελέτηστην οποία ένα νέο (διερευνητικό) φάρμακο, του οποίου η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν ακόμη μελετηθεί πλήρως, συγκρίνεται με μια τυπική θεραπεία, δηλαδή ένα φάρμακο που έχει ήδη περάσει έρευνα και έχει εισέλθει στην αγορά.

Οι ασθενείς της πρώτης ομάδας λαμβάνουν θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης, οι ασθενείς στη δεύτερη - πρότυπο (αυτή η ομάδα ονομάζεται έλεγχος, εξ ου και το όνομα του τύπου μελέτης). Ο συγκριτής μπορεί να είναι είτε τυπική θεραπεία είτε εικονικό φάρμακο.

Μη ελεγχόμενη Κλινική Μελέτη- αυτή είναι μια μελέτη στην οποία δεν υπάρχει ομάδα ατόμων που λαμβάνουν το συγκριτικό φάρμακο. Συνήθως, αυτός ο τύπος κλινικής δοκιμής διεξάγεται για φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμήείναι μια μελέτη στην οποία οι ασθενείς χωρίζονται σε πολλές ομάδες (ανά τύπο θεραπείας ή φαρμακευτική αγωγή) τυχαία και έχουν την ίδια ευκαιρία να λάβουν το υπό έρευνα ή φάρμακο ελέγχου (συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο). ΣΤΟ μη τυχαιοποιημένη μελέτηη διαδικασία τυχαιοποίησης δεν πραγματοποιείται, αντίστοιχα, οι ασθενείς δεν χωρίζονται σε ξεχωριστές ομάδες.

Παράλληλες και διασταυρωμένες κλινικές δοκιμές

Παράλληλο κλινικές έρευνες - πρόκειται για μελέτες στις οποίες άτομα σε διαφορετικές ομάδες λαμβάνουν είτε μόνο το φάρμακο της μελέτης είτε μόνο το φάρμακο σύγκρισης. Σε μια παράλληλη μελέτη, συγκρίνονται πολλές ομάδες ατόμων, εκ των οποίων η μία λαμβάνει το υπό έρευνα φάρμακο και η άλλη ομάδα είναι ο μάρτυρας. Ορισμένες παράλληλες μελέτες συγκρίνουν διαφορετικές θεραπείες χωρίς να περιλαμβάνουν ομάδα ελέγχου.

Crossover Clinical Studiesείναι μελέτες στις οποίες κάθε ασθενής λαμβάνει και τα δύο φάρμακα σε σύγκριση, σε τυχαία σειρά.

Προοπτική και αναδρομική κλινική δοκιμή

Προοπτική Κλινική Μελέτη- αυτή είναι η παρατήρηση μιας ομάδας ασθενών για μεγάλο χρονικό διάστημα, μέχρι την έναρξη ενός αποτελέσματος (ένα κλινικά σημαντικό γεγονός που χρησιμεύει ως αντικείμενο ενδιαφέροντος για τον ερευνητή - ύφεση, ανταπόκριση στη θεραπεία, υποτροπή, μοιραίο αποτέλεσμα). Μια τέτοια μελέτη είναι η πιο αξιόπιστη και ως εκ τούτου πραγματοποιείται πιο συχνά και σε διαφορετικές χώρεςταυτόχρονα, δηλαδή, είναι διεθνής.

Σε αντίθεση με μια προοπτική μελέτη, αναδρομική κλινική μελέτηαντιθέτως, μελετώνται τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών δοκιμών, δηλ. τα αποτελέσματα προκύπτουν πριν από την έναρξη της μελέτης.

Απλή και πολυκεντρική κλινική δοκιμή

Εάν μια κλινική δοκιμή πραγματοποιείται σε ένα μόνο ερευνητικό κέντρο, ονομάζεται ενιαίο κέντρο, και αν βασίζεται σε πολλά, τότε πολυκεντρικό. Εάν, ωστόσο, η μελέτη διεξάγεται σε πολλές χώρες (κατά κανόνα, τα κέντρα βρίσκονται σε διαφορετικές χώρες), ονομάζεται Διεθνές.

Κλινική Μελέτη Κοόρτηςείναι μια μελέτη στην οποία μια επιλεγμένη ομάδα (κοόρτη) συμμετεχόντων παρατηρείται για κάποιο χρονικό διάστημα. Στο τέλος αυτού του χρόνου, τα αποτελέσματα της μελέτης συγκρίνονται μεταξύ ατόμων σε διαφορετικές υποομάδες αυτής της κοόρτης. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, εξάγεται ένα συμπέρασμα.

Σε μια προοπτική κλινική μελέτη κοόρτης, σχηματίζονται ομάδες ατόμων στο παρόν και παρατηρούνται στο μέλλον. Σε μια αναδρομική κλινική μελέτη κοόρτης, ομάδες ατόμων επιλέγονται με βάση αρχειακά δεδομένα και ανιχνεύουν τα αποτελέσματά τους μέχρι σήμερα.

Ποιος τύπος κλινικής δοκιμής θα ήταν ο πιο αξιόπιστος;

Πρόσφατα, οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να διεξάγουν κλινικές δοκιμές, στις οποίες τα πιο αξιόπιστα δεδομένα. Τις περισσότερες φορές πληροί αυτές τις απαιτήσεις προοπτική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Αυτό σημαίνει ότι:

• υποψήφιος– θα παρακολουθείται για μεγάλο χρονικό διάστημα·
• Τυχαιοποιημένη- οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε ομάδες (συνήθως αυτό γίνεται με ειδικό πρόγραμμα υπολογιστή, έτσι ώστε στο τέλος οι διαφορές μεταξύ των ομάδων να γίνονται ασήμαντες, δηλαδή στατιστικά αναξιόπιστες).
• διπλό τυφλό- ούτε ο γιατρός ούτε ο ασθενής γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκε ο ασθενής κατά την τυχαιοποίηση, επομένως μια τέτοια μελέτη είναι όσο το δυνατόν πιο αντικειμενική.
• Πολυκεντρικό- πραγματοποιείται σε πολλά ιδρύματα ταυτόχρονα. Ορισμένοι τύποι όγκων είναι εξαιρετικά σπάνιοι (για παράδειγμα, η παρουσία μιας μετάλλαξης ALK σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), επομένως είναι δύσκολο να βρεθούν σε ένα κέντρο απαιτούμενο ποσόασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης για το πρωτόκολλο. Επομένως, τέτοιες κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε αρκετές ερευνητικά κέντρα, και κατά κανόνα, σε πολλές χώρες ονομάζονται ταυτόχρονα διεθνείς.
• ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο– οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε δύο ομάδες, η μία λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης, η άλλη λαμβάνει εικονικό φάρμακο.

Σε μια αναφορά για την πρώτη μικρή κλινική δοκιμή σε αυτόν τον τομέα, ερευνητές από κέντρο καρκίνουΟ Kimmel στο Johns Hopkins λέει ότι έχουν χρησιμοποιήσει με ασφάλεια ανοσοκύτταρα που έχουν αναπτυχθεί από μυελό των οστών των ίδιων των ασθενών για τη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα- Καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων.

Αυτό το σχήμα δείχνει τη διείσδυση Μυελός των οστώνλεμφοκύτταρα σε κυτταρική καλλιέργεια

Τα αποτελέσματα της μελέτης που περιλαμβάνει έναν συγκεκριμένο τύπο Τ-λεμφοκυττάρων που στοχεύουν όγκους, γνωστά ως λεμφοκύτταρα διείσδυσης μυελού (MILs) έχουν περιγραφεί στο περιοδικό Science Translational Medicine.

«Αυτό που μάθαμε σε αυτή τη μικρή μελέτη είναι ότι ένας μεγάλος αριθμός απόΤα ενεργοποιημένα MIL μπορούν επιλεκτικά να στοχεύσουν και να καταστρέψουν τα κύτταρα του μυελώματος», δήλωσε ο Ivan Borrello, ανοσολόγος στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins, Dr. Ιατρικές Επιστήμεςπου ηγήθηκε της κλινικής δοκιμής.

Εξήγησε ότι οι MIL είναι πεζοί ανοσοποιητικό σύστημακαι επιτίθενται σε ξένα κύτταρα όπως βακτήρια ή ιούς. Αλλά στο δικό του κανονική κατάστασηείναι ανενεργά και πολύ λίγα σε αριθμό για να έχουν αισθητή επίδραση στον καρκίνο.

Προηγούμενος εργαστηριακή έρευναΟ Δρ Borrello και οι συνεργάτες του έχουν δείξει ότι τα ενεργοποιημένα MIL μπορούν επιλεκτικά να στοχεύουν και να σκοτώνουν κύτταρα μυελώματος που λαμβάνονται από ασθενείς και αναπτύσσονται στο εργαστήριο.

Για κλινικές δοκιμές, η ερευνητική ομάδα στρατολόγησε 25 ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο ή υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα, αν και 3 από αυτούς τους ασθενείς υποτροπίασαν πριν μπορέσουν να λάβουν θεραπεία με MIL.

Οι επιστήμονες απομόνωσαν MIL από το μυελό των οστών κάθε ασθενούς, τα μεγάλωσαν στο εργαστήριο για να αυξήσουν τον αριθμό τους, τα ενεργοποίησαν με μικροσκοπικά σφαιρίδια επικαλυμμένα με αντισώματα που ενεργοποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα και ενέθηκαν ενδοφλεβίως σε καθέναν από τους 22 ασθενείς τα δικά του κύτταρα. Τρεις ημέρες πριν από την εισαγωγή βελτιωμένων MIL, οι ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσειςχημειοθεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων τυπική θεραπείαγια πολλαπλό μυέλωμα.

Ένα χρόνο μετά τη θεραπεία με MIL, 13 από τους 22 ασθενείς είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στη θεραπεία, που σημαίνει ότι ο καρκίνος τους είχε μειωθεί τουλάχιστον κατά 50%.

Επτά ασθενείς παρουσίασαν μείωση όγκου. κύτταρα όγκουτουλάχιστον κατά 90% μετά από κατά μέσο όρο 25,1 μήνες χωρίς εξέλιξη του καρκίνου. Οι υπόλοιποι 15 ασθενείς είχαν, κατά μέσο όρο, 11,8 μήνες χρόνο χωρίς εξέλιξη της νόσου μετά τη θεραπεία με MIL. Κανένας από τους συμμετέχοντες δεν είχε σοβαρά παρενέργειεςαπό τη θεραπεία. Η συνολική επιβίωση ήταν 31,5 μήνες για εκείνους με λιγότερο από 90% μείωση της νόσου. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης είναι επί του παρόντος πάνω από 6 χρόνια.

Ο Δρ Borrello σημείωσε ότι πολλά κέντρα καρκίνου των ΗΠΑ έχουν πραγματοποιήσει μια παρόμοια πειραματική θεραπεία γνωστή ως θετική θεραπεία Τ-κυττάρων, αλλά είπε ότι η ομάδα Johns Hopkins πιστεύει ότι ήταν τα μόνα που χρησιμοποιούσαν MIL. Είπε ότι άλλοι τύποι κυττάρων διείσδυσης όγκου θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν, αλλά τείνουν να είναι λιγότερο πολυάριθμα στον όγκο ενός ασθενούς και μπορεί να μην αναπτύσσονται καλά έξω από το σώμα.

Σε όγκους όπως το μελάνωμα, μόνο οι μισοί ασθενείς έχουν Τ κύτταρα στον όγκο τους που μπορούν να απομονωθούν και περίπου οι μισοί από τους οποίους μπορούν να αναπτυχθούν. «Τυπικά, τα κύτταρα του ανοσοποιητικού από συμπαγείς όγκοι, που ονομάζονται κύτταρα διείσδυσης όγκου, μπορούν να απομονωθούν και να αναπτυχθούν σε μόλις 25% των ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να υποβληθούν σε θεραπεία. Αλλά στην κλινική μας δοκιμή, μπορέσαμε να απομονώσουμε και να αναπτύξουμε MIL και στους 22 ασθενείς», δήλωσε η Kimberly Nulan, Ph.D., βοηθός ερευνητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Johns Hopkins.

Το λέει η Nulan λίγη έρευναβοήθησε την ίδια και τους συναδέλφους της να μάθουν περισσότερα σχετικά με το ποιοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με MIL. Για παράδειγμα, μπόρεσαν να προσδιορίσουν πόσα από τα MIL που αναπτύχθηκαν στο εργαστήριο στόχευαν συγκεκριμένα τον όγκο του ασθενούς και αν συνέχιζαν να στοχεύουν τον όγκο μετά την ένεση.

Επιπλέον, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι ασθενείς των οποίων ο μυελός των οστών πριν από τη θεραπεία περιείχαν υψηλότερες ποσότητες ορισμένων κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, γνωστά ως κύτταρα κεντρικής μνήμης, είχαν επίσης καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία με MIL. Οι ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία με σημεία υπερδραστήριας ανοσολογικής απόκρισης δεν ανταποκρίθηκαν καλά στη θεραπεία.

Ο Δρ Noonan λέει ότι η ερευνητική ομάδα χρησιμοποίησε τα δεδομένα για να καθοδηγήσει δύο άλλες συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές MILs. Αυτές οι μελέτες προσπαθούν να επεκτείνουν την αντικαρκινική απόκριση και την εξειδίκευση του όγκου συνδυάζοντας τη μεταμόσχευση MIL με ένα εμβόλιο κατά του καρκίνου που ονομάζεται GVAX, που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins, και το φάρμακο μυελώματος λεναλιδομίδη, το οποίο διεγείρει τις αποκρίσεις των Τ-κυττάρων.

Οι ερευνητές λένε επίσης ότι η δοκιμή έχει επίσης ρίξει φως σε νέους τρόπους ανάπτυξης MIL. «Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, βλέπετε ότι όσο περισσότερα κύτταρα λαμβάνετε, τόσο καλύτερη θα είναι η ανταπόκριση στους ασθενείς. Το να μάθετε πώς να βελτιώνετε την κυτταρική καλλιέργεια μπορεί να βελτιώσει τη θεραπεία», είπε ο Δρ. Noonan.

Οι επιστήμονες του Kimmel Cancer Center έχουν επίσης αναπτύξει MIL για τη θεραπεία συμπαγών όγκων όπως οι καρκίνοι του πνεύμονα, του οισοφάγου και του στομάχου, καθώς και του παιδικού νευροβλαστώματος και του σαρκώματος Ewing.

Οι ειδικοί αναφέρουν ότι περισσότερες από 20.000 περιπτώσεις πολλαπλού μυελώματος συμβαίνουν κάθε χρόνο στις ΗΠΑ και περισσότεροι από 10.000 άνθρωποι πεθαίνουν από τη νόσο. Είναι ο δεύτερος πιο συχνός καρκίνος του αίματος.

Ο όρος «πιλοτική μελέτη» στη βιβλιογραφία χρησιμοποιείται ως: 1) συνώνυμο της διερευνητικής (αναγνωριστικής) έρευνας. 2) συνώνυμο πιλοτική μελέτη; 3) μια συλλογική έννοια που περιλαμβάνει τόσο τις ποικιλίες (υποείδος) του εξερευνητικές (αναγνωριστικές) όσο και τις πιλοτικές μελέτες. Θα θεωρήσουμε ότι η έρευνα (αναγνωριστική) και οι πιλοτικές μελέτες είναι οι δύο κύριοι υποτύποι της πιλοτικής έρευνας.

Έρευνα αναζήτησης (αναγνωριστικής). πραγματοποιείται με στόχο την αποσαφήνιση του προβλήματος, την ορθότερη διατύπωση προβλημάτων και την προβολή τεκμηριωμένων υποθέσεων. Έτσι, στον πυρήνα του, είναι μια εννοιολογική μελέτη. Είναι ιδιαίτερα επιθυμητό να το πραγματοποιήσετε εάν δεν υπάρχει βιβλιογραφία για το θέμα που σας ενδιαφέρει ή δεν είναι αρκετή.

Η έρευνα νοημοσύνης είναι ο απλούστερος τύπος κοινωνιολογικής ανάλυσης: το εύρος των εργασιών είναι περιορισμένο, ο αριθμός των ερωτηθέντων είναι μικρός, το πρόγραμμα και τα εργαλεία είναι εξαιρετικά απλοποιημένα. τα δεδομένα δεν είναι αντιπροσωπευτικά. Ο επιστήμονας λαμβάνει μόνο ενδεικτικές πληροφορίες σχετικά με το αντικείμενο μελέτης για έναν γενικό προσανατολισμό στο πρόβλημα. Χρησιμοποιείται για ελάχιστα μελετημένα ή καθόλου μελετημένα προβλήματα. Το σλόγκαν του είναι περίπου, φθηνό και γρήγορο.

Η διερευνητική έρευνα μπορεί να πραγματοποιηθεί με τις ακόλουθες μεθόδους: συνεντεύξεις (κατά προτίμηση ανεπίσημες) με πιθανούς ερωτηθέντες. παρατήρηση; ομάδα εστίασης στο κεντρικό ερευνητικό πρόβλημα· μια έρευνα ειδικών - ειδικών ή απλώς ατόμων που σχετίζονται με την προβληματική περιοχή που σας ενδιαφέρει. μελέτη εγγράφων, στατιστικών δεδομένων που περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για τα καθήκοντα και τις υποθέσεις που διατυπώθηκαν.

Οι έρευνες Express είναι μια παραλλαγή της έρευνας πληροφοριών. Ονομάζονται επίσης επιχειρησιακές έρευνες. . Χρησιμοποιούνται από πολλές εταιρείες δημοσκοπήσεων - από VTsIOM έως ROMIR. Είναι αλήθεια ότι διεξάγουν έρευνες, κατά κανόνα, είναι πολύ ικανοί, αλλά δεν θέτουν βαθιά επιστημονικά καθήκοντα για την ανάπτυξη της θεμελιώδης επιστήμης. Επιλύονται στιγμιαία, αλλά πολύ απαραίτητα χρηστικά καθήκοντα για την κοινωνία, ένα τμήμα ή έναν ιδιώτη πελάτη: πώς αντιμετωπίζει ο κόσμος τον πρόεδρο, η απαγόρευση των αμβλώσεων, ο πόλεμος στην Τσετσενία, η άφιξη του Μπους, οι τρομοκρατικές επιθέσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2001 Έτσι, παίρνουν μια φρέσκια, βραχύβια (η διάρκεια ζωής του υπολογίζεται σε ημέρες, εβδομάδες, λιγότερο συχνά μήνες), αλλά πληροφορίες που είναι πολύ απαραίτητες αυτή τη στιγμή.

Μια διερευνητική μελέτη αναφέρεται επίσης συχνά ως πιλοτική μελέτη. Αν και είναι πιο σωστό να το θεωρήσουμε ανεξάρτητο είδος κοινωνιολογικής έρευνας. Οι αναγνωριστικές και πιλοτικές μελέτες είναι παρόμοιες από δύο απόψεις:

♦ Στόχος - λάβετε κατά προσέγγιση δεδομένα για ένα συγκεκριμένο φαινόμενο ή δοκιμάστε την εφαρμογή της μεθοδολογίας σε μελέτες μεγαλύτερης κλίμακας.

♦ Αντικείμενο - για τη διεξαγωγή και των δύο μελετών, απαιτείται ένα ασήμαντο σύνολο αντικειμένων, επομένως εκτελούνται σε περιορισμένο χρονικό πλαίσιο.

Αλλά σε αντίθεση με την αναγνώριση, μια πιλοτική μελέτη έχει σχεδιαστεί για να επεξεργαστεί τεχνικές διαδικασίες και τεχνικές, τις περισσότερες φορές για να δοκιμάσει ένα ερωτηματολόγιο. Σύμφωνα με τους J. Mannheim και R. Rich, ένας προκαταρκτικός έλεγχος του εργαλείου έρευνας είναι εξίσου σημαντικός για την επιτυχία της μελέτης όσο και μια δοκιμαστική κίνηση για μια επιτυχημένη αγορά μεταχειρισμένου αυτοκινήτου. Βοηθά στον εντοπισμό προβλημάτων που μπορούν να εκδηλωθούν πλήρως μόνο στο πεδίο.

Στην κοινωνιολογία, τα ακροβατικά διεξάγονται πριν από την κύρια μελέτη και ενεργούν ως τρόπος ελέγχου της εγκυρότητας των υποθέσεων και των εργασιών, καθώς και του επαγγελματικού επιπέδου και της μεθοδολογικής πολυπλοκότητας των εργαλείων. Η πιλοτική λειτουργία βοηθά στην αξιολόγηση της ορθότητας του μοντέλου δειγματοληψίας και στην πραγματοποίηση κατάλληλων διορθώσεων σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο. αποσαφηνίστε ορισμένα χαρακτηριστικά του αντικειμένου και του αντικειμένου της μελέτης, αιτιολογήστε το οικονομικό κόστος και το χρονοδιάγραμμα της κύριας μελέτης. Η πιλοτική λειτουργία είναι επίσης χρήσιμη για την εκπαίδευση μιας ομάδας συνεντευξιαζόμενων (ερωτηματολόγια).

Η πιλοτική λειτουργία είναι χρήσιμη για: α) τη δοκιμή των οργάνων για τα οποία ο ερευνητής είναι αρκετά σίγουρος, β) τη βελτίωση των οργάνων σε μια κατάσταση όπου το αντικείμενο της έρευνας είναι λιγότερο γνωστό στον ερευνητή. Στην πρώτη περίπτωση, η εργαλειοθήκη περνά μια προκαταρκτική δοκιμή στην τελική της έκδοση. Στη δεύτερη, ο ερευνητής μπορεί να θέλει να πειραματιστεί με διαφορετικές εκδόσεις (layouts) του εργαλείου για να βρει με ποια είναι πιο βολική να εργαστεί.