Διάλυμα Dormicum: οδηγίες χρήσης. Βιβλίο ιατρικής αναφοράς geotar Dormicum υψηλότερες εφάπαξ και ημερήσιες δόσεις
Το Dormicum είναι ένα ηρεμιστικό που έχει αγχολυτική, υπνωτική, αντισπασμωδική και μυοχαλαρωτική δράση.
Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση
Το διάλυμα Dormicum παράγεται με τη μορφή άχρωμου διαφανούς υγρού, σε άχρωμες γυάλινες αμπούλες του 1 και 3 ml. Η σύνθεση μιας αμπούλας του 1 ml περιλαμβάνει 5 mg μιδαζολάμης και έκδοχα - υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό και υδροξείδιο του νατρίου.
Ενδείξεις χρήσης
Το Dormicum χρησιμοποιείται για προφαρμακευτική αγωγή πριν από την επαγωγική αναισθησία, ενσυνείδητη καταστολή πριν ή κατά τη διάρκεια ιατρικών ή διαγνωστικών διαδικασιών που εκτελούνται με τοπική αναισθησία ή χωρίς αυτήν.
Για ενήλικες, το Dormicum συνταγογραφείται ως επαγωγική αναισθησία, καθώς και ως ηρεμιστικό συστατικό σε συνδυασμένη αναισθησία, για παιδιά - για καταστολή στην εντατική θεραπεία.
Αντενδείξεις
Η χρήση του Dormicum αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα συστατικά που αποτελούν τη σύνθεσή του, καθώς και σε περιπτώσεις:
- Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια;
- κώμα;
- Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ με καταστολή ζωτικών λειτουργιών.
- Αποπληξία;
- Γλαύκωμα κλειστής γωνίας;
- Οξεία πνευμονική ανεπάρκεια;
- την περίοδο του τοκετού·
- Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Με προσοχή, το Dormicum συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, πρόωρα μωρά, νεογνά κάτω των έξι μηνών, καθώς και σε καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια, εξαιρετικά σοβαρή κατάσταση, βαριά μυασθένεια, μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία.
Τρόπος εφαρμογής και δοσολογία
Το διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως αργά. Η δοσολογία του Dormicum προσδιορίζεται αυστηρά σε ατομική βάση. Για την ασφαλή επίτευξη του επιθυμητού ηρεμιστικού αποτελέσματος, που αντιστοιχεί στην ηλικία, τη φυσική κατάσταση και τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του φαρμάκου.
Σε περιπτώσεις συνειδητής καταστολής σε ενήλικες, το φάρμακο χορηγείται με ρυθμό 1 mg ανά μισό λεπτό.
Η αρχική δόση του Dormicum για ασθενείς ηλικίας 13 έως 60 ετών είναι 2-2,5 mg, με πιθανή επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg του φαρμάκου. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών συνταγογραφείται 0,5-1 mg διαλύματος, παιδιά 6-12 ετών - 0,025-0,05 mg / kg, παιδιά από έξι μηνών έως 5 ετών - 0,05-0,1 mg / kg. Ο παράγοντας χορηγείται 5-10 λεπτά πριν από την έναρξη της καταστολής.
Για παιδιά ηλικίας 1 έως 16 ετών, το Dormicum χορηγείται επίσης ενδομυϊκά σε δόση που καθορίζεται με βάση τον υπολογισμό - 0,05-0,15 mg διαλύματος ανά 1 kg σωματικού βάρους.
Παρενέργειες
Οι οδηγίες για το Dormicum υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες από ορισμένα συστήματα του σώματος, και συγκεκριμένα:
- Πονοκέφαλος, πρόσθια ή ανάδρομη αμνησία, υπνηλία, παρατεταμένη καταστολή, ζάλη, παραισθησία, αταξία, διαταραχή ύπνου, άγχος, μειωμένη συγκέντρωση, αθηροειδείς κινήσεις, παραλήρημα, θολή ομιλία και δυσφωνία (κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα).
- Αναφυλακτικό σοκ και αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας (ανοσοποιητικό σύστημα).
- Παραισθήσεις, σύγχυση και ευφορία (ψυχική).
- Ταχυκαρδία, υπόταση, διδυμία, βραδυκαρδία, αγγειοδιαστολή, αγγειοδιαστολή, πρόωρη κοιλιακή συστολή και ρυθμός από την κολποκοιλιακή συμβολή (καρδιαγγειακό σύστημα).
- Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξινή γεύση και ξηροστομία, ρέψιμο και σιελόρροια (γαστρεντερική οδός).
- Κνίδωση, κνησμός και δερματικό εξάνθημα (δέρμα και υποδόριο λίπος).
Το Dormicum μπορεί να προκαλέσει πόνο και ερύθημα στο σημείο της ένεσης, θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες από τα αναπνευστικά και αισθητήρια όργανα, και συγκεκριμένα:
- Αναπνευστική καταστολή, υπεραερισμός, άπνοια, λόξυγκας, λαρυγγόσπασμος, απόφραξη των αεραγωγών, βρογχόσπασμος, ταχύπνοια και αναπνευστική ανακοπή.
- Διπλή όραση, στένωση της κόρης, διαθλαστικό σφάλμα, νυσταγμός, μειωμένη και επιδεινούμενη οπτική οξύτητα, περιοδικές συσπάσεις των βλεφάρων, απώλεια ισορροπίας, λιποθυμία και συμφόρηση στα αυτιά.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Dormicum είναι μείωση της αρτηριακής πίεσης, αρεφλεξία, καταστολή της καρδιοαναπνευστικής δραστηριότητας, άπνοια και κώμα.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, απαιτείται παρακολούθηση ζωτικών σημείων και, εάν είναι απαραίτητο, διεξαγωγή θεραπείας συντήρησης.
Ειδικές Οδηγίες
Είναι σημαντικό να έχουμε κατά νου ότι με την παρεντερική χρήση του Dormicum, μπορεί να παρουσιαστεί αναστολή της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου και αναπνευστική ανακοπή. Από αυτή την άποψη, συνιστάται η χρήση του φαρμάκου μόνο με την παρουσία εξοπλισμού ανάνηψης.
Σε περιπτώσεις παρατεταμένης ενδοφλέβιας χρήσης του φαρμάκου, συνιστάται η σταδιακή ακύρωση του Dormicum. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι με απότομη απόσυρση του φαρμάκου, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει συμπτώματα στέρησης.
Κατά την περίοδο της φαρμακευτικής αγωγής, δεν πρέπει να καταναλώνεται αλκοόλ και φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Ανάλογα
Συνώνυμα του φαρμάκου είναι το Fulsed και το Midazolam-hameln. Τα ανάλογα του Dormicum περιλαμβάνουν το Flunitrazepam-Ferein και το Nitrazepam.
Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης
Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Dormicum πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος προστατευμένο από το φως, ξηρό και μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºС.
Από τα φαρμακεία, το φάρμακο διανέμεται με ιατρική συνταγή. Η διάρκεια ζωής του διαλύματος, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή, είναι πέντε χρόνια.
Οι οδηγίες χρήσης του φαρμάκου Dormicum υποδεικνύουν ότι πρόκειται για φάρμακο με υπνωτικό και καταπραϋντικό αποτέλεσμα. Χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική πρακτική για προφαρμακευτική αγωγή πριν από την επέμβαση και για καταστολή κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εντατικής θεραπείας.
Σύνθεση και δράση Dormicum
Ένα χιλιοστόλιτρο του διαλύματος περιέχει 5 mg της δραστικής ουσίας μιδαζολάμη. Σε δισκία, υπάρχουν 7,5 ή 15 mg μιδαζολάμης. Το υδροχλωρικό οξύ και το νερό απομονώνονται ως βοηθητικά συστατικά.
Το φάρμακο διατίθεται ως διάλυμα, αμπούλες του 1 ml και 3 ml. Το υγρό δεν έχει χρώμα, είναι διάφανο χωρίς εγκλείσματα. Οι αμπούλες Dormicum είναι συσκευασμένες σε κουτί από χαρτόνι με κυψέλες περιγράμματος. Τα δισκία εκδίδονται σε κυψέλες.
Το φάρμακο έχει αγχολυτική, μυορεοαξονική, αντισπασμωδική και υπνωτική δράση. Ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών με βραχύ μηχανισμό δράσης. Η ομάδα ιμιδοβενζοδιαζεπίνης, η οποία περιλαμβάνει το Dormicum, διεγείρει τους υποδοχείς GABA που βρίσκονται στον εγκέφαλο.
Λόγω της σύνδεσης με υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, η διεγερσιμότητα των υποφλοιωδών δομών μειώνεται. Λόγω αυτού του αποτελέσματος, επιτυγχάνεται η φαρμακολογική του δράση στον οργανισμό. Λόγω της αντίδρασης με διαφορετικούς υποδοχείς, υπάρχει διαφορά στη δράση: ορισμένοι είναι υπεύθυνοι για την καταστολή και την αντισπασμωδική δράση, άλλοι για την αγχολυτική δραστηριότητα και τη μυϊκή χαλάρωση.
Το φάρμακο, όταν χορηγείται ενδομυϊκά, υφίσταται ταχεία απορρόφηση σχεδόν πλήρως. Στα ηπατικά κύτταρα, διασπάται για να σχηματίσει ανενεργές ουσίες. Το φάρμακο είναι σε θέση να διεισδύσει όχι μόνο μέσω του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, αλλά και μέσω του πλακούντα και του μητρικού γάλακτος.
Τα ανενεργά μεταβολικά προϊόντα απεκκρίνονται με τη χολή ή τα ούρα. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη ορισμένα χαρακτηριστικά του μεταβολισμού του Dormicum:
- Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής αυξάνεται σε παχύσαρκους ασθενείς, ηπατικές και νεφρικές παθήσεις, καθώς και σε ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς.
- Με παρεντερική χορήγηση, μπορεί να εμφανιστεί προοδευτική αμνησία.
- Το πιο γρήγορο είναι το ηρεμιστικό και υπνωτικό αποτέλεσμα.
- Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής σε ένα υγιές άτομο είναι 2 ώρες.
Ενδείξεις και αντενδείξεις χρήσης
Μεταξύ των κύριων ενδείξεων για τη χρήση του Dormicum είναι:
- Επίτευξη καταστολής του ασθενούς με σκοπό τη μείωση της διέγερσης πριν από τη διενέργεια επεμβατικών διαγνωστικών και χειρουργικών επεμβάσεων.
- Εκτέλεση επαγωγικής αναισθησίας, καθώς και στοιχείο προκαταρκτικής προετοιμασίας για αναισθησία.
- Παρατεταμένη καταστολή για βαρέως πάσχοντες ασθενείς που χρειάζονται εντατική θεραπεία.
- Για τα παιδιά, το Dormicum χρησιμοποιείται ως στοιχείο καταστολής για την προετοιμασία για αναισθησία, καθώς και για την επίτευξη παρόμοιου αποτελέσματος σε σοβαρή κατάσταση.
Απαγορεύεται η χρήση του Dormicum εάν ο ασθενής έχει:
- Ευαισθητοποίηση σε φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών.
- Ανεπάρκεια πνευμονικού αερισμού, καθώς και σοβαρές παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος.
- Κώμα, σοκ ή μειωμένη συνείδηση στο φόντο της δηλητηρίασης από το αλκοόλ με την εκδήλωση κατάθλιψης ζωτικών λειτουργιών.
- Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
- Απόφραξη του πνευμονικού ιστού.
- Κατά τον τοκετό.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν:
- προωρότητα του νεογέννητου?
- προχωρημένη ηλικία;
- σοβαρή ανεπάρκεια ζωτικών συστημάτων.
- παιδιά έως έξι μηνών.
Η ανάπτυξη παρενεργειών είναι δυνατή σε περίπτωση παραβίασης του δοσολογικού σχήματος, παραμέλησης αντενδείξεων, καθώς και παρουσίας ατομικής υπερευαισθησίας του οργανισμού. Μεταξύ των πιο κοινών αρνητικών ενεργειών είναι:
- Αλλεργική αντίδραση με αναφυλακτικό σοκ.
- Δυσλειτουργίες του νευρικού συστήματος με ευφορία, μειωμένη συνείδηση, κλονικοτονικούς σπασμούς και επιθετικότητα.
- Εάν το Dormicum χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αναπτυχθεί εθισμός. Συχνότερα αντιμετωπίζουν ασθενείς με εθισμό στο αλκοόλ ή στα ναρκωτικά. Η απότομη διακοπή του φαρμάκου οδηγεί στην εμφάνιση στερητικού συνδρόμου.
- , την ανάπτυξη μετεγχειρητικής υπνηλίας, καθώς και προδρομικής και ανάδρομης.
- Οι ασθενείς με παθολογία της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων αντιμετωπίζουν υπόταση, μείωση του καρδιακού ρυθμού μέχρι την πλήρη καρδιακή ανακοπή.
Οδηγίες χρήσης
Το φάρμακο έχει χαρακτηριστικά χρήσης. Πρέπει να θυμόμαστε ότι η εισαγωγή πρέπει να πραγματοποιείται αργά. Η δοσολογία επιλέγεται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία, το βάρος και άλλους παράγοντες. Όταν χορηγείται, η δόση τιτλοποιείται για να παρακολουθείται το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Για να επιτευχθεί ένα μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα, πραγματοποιείται πρόσθετη χορήγηση δόσης συντήρησης.
Η ανάπτυξη υπερδοσολογίας είναι δυνατή στο πλαίσιο μιας ελαφριάς υπέρβασης της θεραπευτικής ποσότητας. Μεταξύ των συμπτωμάτων της δηλητηρίασης, σημειώνεται η εμφάνιση υπότασης, αρεφλεξίας, άπνοιας και παραβιάσεις ζωτικών λειτουργιών με μια πιθανή.
Σε αυτή την περίπτωση, η αρτηριακή πίεση και η αναπνοή ελέγχονται. Εάν είναι απαραίτητο, συνταγογραφείται συμπτωματική θεραπεία. Η βοήθεια έκτακτης ανάγκης συνίσταται στη χρήση προσροφητικών. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι δυνατό εάν το φάρμακο ληφθεί από το στόμα όχι νωρίτερα από 2 ώρες. Το Anexat εμφανίζεται ως φάρμακο που παρουσιάζει ανταγωνιστικές ιδιότητες.
Διαβάστε: ποικιλίες θεραπειών, τα οφέλη και οι βλάβες τους, το στερητικό σύνδρομο.
Μάθετε για το ανθρώπινο σώμα.
Όλα τα υπνωτικά χάπια και οι αντενδείξεις στο ραντεβού.
Όροι πώλησης και κόστος του Dormicum
Η τιμή του φαρμάκου Dormicum είναι κατά μέσο όρο 550-700 ρούβλια. Διανέμεται με ιατρική συνταγή, αλλά είναι δύσκολο να το προμηθευτεί κανείς στο δίκτυο φαρμακείων, αφού το φάρμακο παραδίδεται κυρίως σε ιατρικά ιδρύματα. Το εργαλείο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, δεν συνιστάται μόνο να επιτρέπονται διαφορές θερμοκρασίας, καθώς και η έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως. Το φάρμακο επιτρέπεται να χρησιμοποιείται 5 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής.
Το Dormicum έλαβε καλές κριτικές από γιατρούς, όπως και τα αντίστοιχα Nitrazepam και Rohypnol. Ωστόσο, λόγω του υψηλού κινδύνου παρενεργειών και υπερδοσολογίας, παρέχεται αυστηρός ιατρικός έλεγχος της κατάστασης κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε μόνοι σας στο σπίτι.
Catad_pgroup Αγχολυτικά (ηρεμιστικά)
Dormicum - οδηγίες χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ
σχετικά με την ιατρική χρήση του φαρμάκου
Αριθμός Μητρώου: Π αρ. 016119/01
Εμπορική ονομασία του φαρμάκου
DORMIKUM (DORMICUM ®)
Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα
Μιδαζολάμη (Μιδαζολάμη)
χημική ονομασία
8-χλωρο-6-(2-φθοροφαινυλ)-1-μεθυλ-4Η-ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνη
Φόρμα δοσολογίας
Διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση
Χημική ένωση
1 ml (1 φύσιγγα) περιέχει: μιδαζολάμη 5 mg
3 ml (1 αμπούλα) του φαρμάκου περιέχει: μιδαζολάμη 15 mg
Έκδοχα:χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ένεση
Περιγραφή
Διαυγές άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
υπνωτικό χάπι
Κωδικός ATX
Φαρμακολογικές ιδιότητες
Βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης για προφαρμακευτική αγωγή, καταστολή, επαγωγή και κύρια αναισθησία
Η δραστική ουσία Dormicum - μιδαζολάμη - ανήκει στην ομάδα των ιμιδοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι λιπόφιλη ουσία, ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
Η παρουσία ενός βασικού ατόμου αζώτου στη θέση 2 του δακτυλίου ιμιδοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει υδατοδιαλυτά άλατα με οξέα, τα οποία δίνουν σταθερά και καλά ανεκτά ενέσιμα διαλύματα.
Η φαρμακολογική δράση του φαρμάκου χαρακτηρίζεται από ταχεία έναρξη και -λόγω ταχείας βιομετατροπής- μικρή διάρκεια. Λόγω της χαμηλής τοξικότητάς της, η μιδαζολάμη έχει μεγάλο θεραπευτικό παράθυρο.
Το Dormicum έχει πολύ γρήγορο ηρεμιστικό και έντονο υπνωτικό αποτέλεσμα. Έχει επίσης αγχολυτική, αντισπασμωδική και μυοχαλαρωτική δράση.
Μετά την παρεντερική χορήγηση, εμφανίζεται μια σύντομη προχωρημένη αμνησία (ο ασθενής δεν θυμάται τα γεγονότα που συνέβησαν κατά την περίοδο της πιο έντονης δράσης της δραστικής ουσίας).
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση μετά από ενδομυϊκή ένεση
Η μιδαζολάμη απορροφάται από τον μυϊκό ιστό γρήγορα και πλήρως. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από ενδομυϊκή ένεση υπερβαίνει το 90%.
Διανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η καμπύλη συγκέντρωσης της μιδαζολάμης στο πλάσμα χαρακτηρίζεται από μία ή δύο καλά καθορισμένες φάσεις κατανομής. Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας είναι 0,7-1,2 l / kg σωματικού βάρους. Ο βαθμός σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 96-98%, κυρίως με τη λευκωματίνη. Η μιδαζολάμη διέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αργά και σε μικρές ποσότητες. Η μιδαζολάμη διασχίζει αργά τον φραγμό του πλακούντα και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία. μικρές ποσότητες βρίσκονται στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά με βιομετασχηματισμό. Λιγότερο από το 1% της δόσης που λαμβάνεται βρίσκεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο. Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο 3Α4 του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450. Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα και στα ούρα είναι η α-υδροξυμιδαζολάμη. Το 60-80% της δόσης που λαμβάνεται απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουρονίδιο α-υδροξυμιδαζολάμης. Οι συγκεντρώσεις της α-υδροξυμιδαζολάμης στο πλάσμα είναι 12% εκείνων της μητρικής ουσίας. Το αποτέλεσμα της πρώτης διέλευσης από το ήπαρ φτάνει το 30-60%. Ο χρόνος ημιζωής του μεταβολίτη είναι μικρότερος από 1 ώρα. Η α-υδροξυμιδαζολάμη έχει φαρμακολογική δράση, αλλά μόνο σε ελάχιστο βαθμό (περίπου 10%) προκαλεί τα αποτελέσματα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για το ρόλο του γενετικού πολυμορφισμού στον οξειδωτικό μεταβολισμό της μιδαζολάμης.
αναπαραγωγή
Σε υγιείς εθελοντές ο χρόνος ημιζωής είναι 1,5-2,5 ώρες Η κάθαρση από το πλάσμα είναι 500 ml/min. Εάν η μιδαζολάμη χορηγείται ενδοφλεβίως με ενστάλαξη, η κινητική της απέκκρισής της δεν διαφέρει από αυτήν μετά από ένεση με πίδακα.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, ο χρόνος ημιζωής μπορεί να αυξηθεί έως και 4 φορές.
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 10 ετών, ο χρόνος ημιζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες, γεγονός που αντιστοιχεί σε αυξημένη μεταβολική κάθαρση του φαρμάκου.
Στα νεογνά - πιθανώς λόγω της ανωριμότητας του ήπατος - ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνεται και είναι κατά μέσο όρο 6-12 ώρες και η κάθαρση του φαρμάκου επιβραδύνεται.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος μπορεί να παραταθεί και η κάθαρση μπορεί να μειωθεί, σε σύγκριση με παρόμοιους δείκτες σε υγιείς εθελοντές.
Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοιος με αυτόν σε υγιείς εθελοντές.
Σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς, ο χρόνος ημιζωής της μιδαζολάμης αυξάνεται.
Στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ο χρόνος ημιζωής της μιδαζολάμης είναι επίσης μεγαλύτερος από ό,τι σε υγιή άτομα.
Ενδείξεις
Συνειδητή καταστολή πριν από διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, που πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία ή χωρίς αυτήν (ενδοφλέβια χορήγηση).
Προφαρμακευτική αγωγή πριν από την επαγωγική αναισθησία (ενδομυϊκά σε παιδιά).
Εισαγωγική και αναισθησία συντήρησης. Ως παράγοντας επαγωγής για αναισθησία με εισπνοή ή ως καταπραϋντικό συστατικό για συνδυασμένη αναισθησία, συμπεριλαμβανομένης της ολικής ενδοφλέβιας αναισθησίας (ενδοφλέβιος βλωμός και ενστάλαξη).
Αταραλγησία σε συνδυασμό με κεταμίνη σε παιδιά (ενδομυϊκά).
Μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία (ενδοφλέβια ροή ή ενστάλαξη).
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μιδαζολάμης στην εγκυμοσύνη.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση. Η χορήγηση του φαρμάκου στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε υψηλές δόσεις κατά το πρώτο στάδιο του τοκετού οδηγεί σε καρδιακές αρρυθμίες στο έμβρυο, υπόταση, εξασθενημένο πιπίλισμα, υποθερμία και ήπια αναπνευστική καταστολή στο νεογνό. Επιπλέον, τα παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν μακροχρόνια βενζοδιαζεπίνες στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση με συγκεκριμένο κίνδυνο συνδρόμου στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Επειδή η μιδαζολάμη περνά στο μητρικό γάλα, το Dormicum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Τρόπος εφαρμογής
Η μιδαζολάμη είναι ένα ισχυρό ηρεμιστικό που απαιτεί αργή χορήγηση και ατομική επιλογή δόσης.
Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό ηρεμιστικό αποτέλεσμα, το οποίο αντιστοιχεί στην κλινική ανάγκη, τη φυσική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς, καθώς και τη φαρμακευτική θεραπεία που λαμβάνει.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, εξασθενημένους ή χρόνιους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς παράγοντες που είναι εγγενείς σε κάθε ασθενή.
Ενσυνείδητη ενδοφλέβια καταστολή
Η δόση του Dormicum επιλέγεται ξεχωριστά. το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται γρήγορα ή σε ροή. Η έναρξη της καταστολής ποικίλλει μεμονωμένα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και το δοσολογικό σχήμα (ρυθμός χορήγησης, μέγεθος δόσης). Εάν είναι απαραίτητο, η δόση επιλέγεται ξεχωριστά. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου 2 λεπτά μετά τη χορήγηση, το μέγιστο - κατά μέσο όρο, μετά από 2,4 λεπτά.
ενήλικες
Το Dormicum θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως αργά, με ρυθμό περίπου 1 mg ανά 30 δευτερόλεπτα. Για ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών, η αρχική δόση είναι 2,5 mg 5-10 λεπτά πριν την έναρξη της διαδικασίας. Εάν είναι απαραίτητο, εισάγετε τις επόμενες δόσεις του 1 mg. Οι μέσες συνολικές δόσεις κυμαίνονται από 3,5 έως 7,5 mg. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 5 mg.
Για ασθενείς άνω των 60 ετών, εξασθενημένους ή χρόνια πάσχοντες, η αρχική δόση μειώνεται σε περίπου 1 mg και χορηγείται 5-10 λεπτά πριν την έναρξη της διαδικασίας. Εάν είναι απαραίτητο, εισάγετε επόμενες δόσεις των 0,5-1 mg. Επειδή σε αυτούς τους ασθενείς το μέγιστο αποτέλεσμα μπορεί να μην επιτευχθεί τόσο γρήγορα, οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να τιτλοποιούνται πολύ αργά και προσεκτικά. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 3,5 mg.
Παιδιά
Ενδομυϊκά, το φάρμακο χορηγείται σε δόση 0,1-0,15 mg/kg 5-10 λεπτά πριν από τη διαδικασία. Σε ασθενείς σε κατάσταση πιο έντονης διέγερσης μπορούν να χορηγηθούν έως και 0,5 mg / kg σωματικού βάρους. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg.
Ενδοφλεβίως, η αρχική δόση του Dormicum χορηγείται σε 2-3 λεπτά, μετά από τα οποία, πριν προχωρήσετε στη διαδικασία ή χορηγήσετε μια δεύτερη δόση, πρέπει να περιμένετε άλλα 2-3 λεπτά για να αξιολογήσετε το ηρεμιστικό αποτέλεσμα. Εάν πρέπει να αυξηθεί η καταστολή, συνεχίστε να τιτλοποιείτε προσεκτικά τη δόση μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός βαθμός καταστολής. Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών μπορεί να χρειαστούν πολύ μεγαλύτερες δόσεις από τα μεγαλύτερα παιδιά και τους έφηβους.
Τα δεδομένα για μη διασωληνωμένα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών είναι περιορισμένα. Αυτά τα παιδιά είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε απόφραξη των αεραγωγών και υποαερισμό, επομένως είναι απαραίτητο να τιτλοδοτείται η δόση σε μικρές αυξήσεις μέχρι να επιτευχθεί κλινικό όφελος και να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς.
Η αρχική δόση σε παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών είναι 0,05 - 0,1 mg / kg. Για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, μπορεί να απαιτείται συνολική δόση έως 0,6 mg / kg, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg.
Η αρχική δόση σε παιδιά από 6 έως 12 ετών είναι 0,025 - 0,05 mg / kg, η συνολική δόση είναι έως 0,4 mg / kg (όχι περισσότερο από 10 mg).
Οι δόσεις για παιδιά 12 έως 16 ετών είναι οι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες.
αναισθησία
Προφαρμακευτική αγωγή
Η προκαταρκτική αγωγή με Dormicum λίγο πριν από τη διαδικασία έχει ηρεμιστική δράση (εμφάνιση υπνηλίας και εξάλειψη του συναισθηματικού στρες) και προκαλεί επίσης προεγχειρητική αμνησία. Η προφαρμακευτική αγωγή συνήθως εκτελείται με ένεση του φαρμάκου βαθιά στον μυ 20-60 λεπτά πριν από την επαγωγή της αναισθησίας.
Το Dormicum μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά.
Ενδομυϊκή χορήγηση
Ενήλικες: Για προεγχειρητική καταστολή και εξάλειψη μνήμης προεγχειρητικών συμβάντων, σε ασθενείς που δεν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (ASA κατηγορίας 1 ή II, ηλικίας κάτω των 60 ετών) χορηγούνται 0,07-0,1 mg/kg σωματικού βάρους (περίπου 5 mg).
Ασθενείς άνω των 60 ετών, εξασθενημένοι ή χρόνιοι: η δόση μειώνεται μεμονωμένα. Εάν ο ασθενής δεν λαμβάνει ταυτόχρονα φάρμακα, η συνιστώμενη δόση μιδαζολάμης είναι 0,025 - 0,05 mg / kg, η συνήθης δόση είναι 2-3 mg. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών, η ενδομυϊκή χορήγηση του Dormicum θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, υπό συνεχή παρακολούθηση, λόγω της πιθανότητας υπερβολικής υπνηλίας.
Παιδιά από 1 έως 15 ετών: σχετικά υψηλότερες δόσεις (ανά kg σωματικού βάρους) από τους ενήλικες. Δόσεις στην περιοχή από 0,08-0,2 mg/kg έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και ασφαλείς.
Επαγωγική αναισθησία (ενήλικες)
Εάν το Dormicum χορηγηθεί για επαγωγική αναισθησία πριν από άλλα αναισθητικά, τότε η ατομική ανταπόκριση των ασθενών ποικίλλει πολύ. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στο επιθυμητό αποτέλεσμα σύμφωνα με την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Εάν το Dormicum χορηγηθεί πριν από άλλα φάρμακα ενδοφλέβιας επαγωγής, τότε οι αρχικές δόσεις καθενός από αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειωθούν σημαντικά, μερικές φορές έως και 25% της τυπικής αρχικής δόσης.
Το επιθυμητό επίπεδο αναισθησίας επιτυγχάνεται με τιτλοποίηση της δόσης. Η δόση επαγωγής του Dormicum χορηγείται ενδοφλεβίως αργά, κλασματικά. Κάθε επαναλαμβανόμενη δόση που δεν υπερβαίνει τα 5 mg θα πρέπει να χορηγείται εντός 20-30 δευτερολέπτων, με μεσοδιαστήματα 2 λεπτών μεταξύ των ενέσεων.
Ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών: δόση 0,15-0,2 mg / kg χορηγείται ενδοφλεβίως σε 20-30 δευτερόλεπτα, μετά την οποία θα πρέπει να περιμένετε 2 λεπτά για να αξιολογήσετε το αποτέλεσμα. Για χειρουργικούς ασθενείς γεροντικής ηλικίας που δεν ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου (ASA κατηγορίας I και II), συνιστάται αρχική δόση 0,2 mg / kg. Σε ορισμένους εξασθενημένους ασθενείς ή ασθενείς με σοβαρές συννοσηρότητες, μια χαμηλότερη δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών που δεν έχουν λάβει προφαρμακευτική αγωγή: η δόση μπορεί να είναι υψηλότερη, έως 0,3-0,35 mg / kg σωματικού βάρους. Χορηγείται ενδοφλεβίως για 20-30 δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία θα πρέπει να περιμένετε 2 λεπτά για να αξιολογήσετε το αποτέλεσμα. Εάν είναι απαραίτητο, για να ολοκληρωθεί η επαγωγή, το φάρμακο χορηγείται επιπρόσθετα σε δόσεις περίπου 25% της αρχικής. Εναλλακτικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υγρά εισπνεόμενα αναισθητικά για την ολοκλήρωση της επαγωγής. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η δόση επαγωγής του Dormicum μπορεί να φτάσει τα 0,6 mg/kg, αλλά η ανάκτηση της συνείδησης μετά από τέτοιες δόσεις μπορεί να καθυστερήσει.
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών που δεν έχουν λάβει προφαρμακευτική αγωγή απαιτούν μικρότερες επαγωγικές δόσεις Dormicum. η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,3 mg/kg, για ασθενείς με σοβαρές συννοσηρότητες και εξασθενημένους ασθενείς, αρκεί μια δόση επαγωγής 0,2-0,25 mg/kg, μερικές φορές μόνο 0,15 mg/kg.
Για την επαγωγική αναισθησία σε παιδιά, το Dormicum δεν συνιστάται, καθώς η εμπειρία χρήσης του είναι περιορισμένη.
Αναισθησία συντήρησης
Η διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου συνείδησης μπορεί να επιτευχθεί είτε με περαιτέρω κλασματική χορήγηση μικρών δόσεων (0,03-0,1 mg/kg), είτε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,03 - 0,1 mg / kg ανά ώρα, συνήθως σε συνδυασμό με αναλγητικά . Οι δόσεις και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των ενέσεων εξαρτώνται από την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς.
Ασθενείς άνω των 60 ετών, εξασθενημένοι ή χρόνια πάσχοντες χρειάζονται μικρότερες δόσεις για να διατηρηθεί η αναισθησία.
Στα παιδιά που λαμβάνουν κεταμίνη με σκοπό την αναισθησία (αταραλγησία) συνιστάται η χορήγηση δόσης 0,15 έως 0,20 mg / kg ενδομυϊκά. Ο επαρκώς βαθύς ύπνος επιτυγχάνεται συνήθως σε 2-3 λεπτά.
Ενδοφλέβια καταστολή στην εντατική θεραπεία
Το επιθυμητό καταπραϋντικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με σταδιακή επιλογή δόσης, ακολουθούμενη είτε από συνεχή έγχυση είτε με κλασματική χορήγηση του φαρμάκου, ανάλογα με την κλινική ανάγκη, την κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία και τα φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα.
ενήλικες
Μια ενδοφλέβια δόση φόρτωσης χορηγείται κλασματικά, αργά. Κάθε επαναλαμβανόμενη δόση 1-2,5 mg χορηγείται σε διάστημα 20-30 δευτερολέπτων, τηρώντας μεσοδιαστήματα 2 λεπτών μεταξύ των ενέσεων.
Η ενδοφλέβια δόση φόρτισης μπορεί να κυμαίνεται από 0,03-0,3 mg/kg, με μια συνολική δόση όχι μεγαλύτερη από 15 mg συνήθως επαρκής.
Σε ασθενείς με υποογκαιμία, αγγειοσυστολή ή υποθερμία, η δόση εφόδου μειώνεται ή δεν χορηγείται καθόλου.
Εάν το Dormicum χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρά αναλγητικά, τα τελευταία θα πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτό, έτσι ώστε η δόση του Dormicum να μπορεί να τιτλοδοτηθεί με ασφάλεια στο ύψος της καταστολής που προκαλεί το αναλγητικό.
Η δόση συντήρησης μπορεί να είναι 0,03-0,2 mg / (kg x ώρα). Σε ασθενείς με υποογκαιμία, αγγειοσυστολή ή υποθερμία, η δόση συντήρησης μειώνεται. Εάν η κατάσταση του ασθενούς το επιτρέπει, ο βαθμός καταστολής θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Παιδιά
Για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 0,05-0,2 mg / kg για τουλάχιστον 2-3 λεπτά (δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως γρήγορα). Μετά από αυτό, μεταπηδούν σε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,06-0,12 mg / kg (1-2 mcg / kg / λεπτό). Εάν είναι απαραίτητο, για να ενισχυθεί ή να διατηρηθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί (συνήθως κατά 25% του αρχικού ή του επόμενου ρυθμού) ή να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις Dormicum.
Εάν η έγχυση Dormicum ξεκινήσει σε ασθενείς με αιμοδυναμικές διαταραχές, η συνήθης δόση φόρτωσης θα πρέπει να τιτλοποιείται σε μικρά «βήματα», παρακολουθώντας τις αιμοδυναμικές παραμέτρους (υπόταση). Αυτοί οι ασθενείς έχουν τάση για αναπνευστική καταστολή με Dormicum και απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού και του κορεσμού οξυγόνου.
Νεογέννητα (32 εβδομάδες) - σε δόση 0,06 mg / kg / ώρα (1 mcg / kg / λεπτό). Δεν χορηγείται ενδοφλέβια δόση φόρτωσης σε νεογνά, αντίθετα, η έγχυση πραγματοποιείται κάπως πιο γρήγορα τις πρώτες ώρες για να επιτευχθούν θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να επανεξετάζεται συχνά και προσεκτικά, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 24 ώρες, για να διασφαλιστεί ότι χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και να μειωθεί η πιθανότητα συσσώρευσης του φαρμάκου.
Ειδικές, δοσολογικές οδηγίες
Το διάλυμα Dormicum σε αμπούλες μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, διάλυμα γλυκόζης 5% και 10%, διάλυμα φρουκτόζης 5%, διάλυμα Ringer και διάλυμα Hartmann σε αναλογία 15 mg μιδαζολάμης ανά 100-1000 ml διαλύματος έγχυσης. Αυτά τα διαλύματα παραμένουν φυσικά και χημικά σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 3 ημέρες στους 5°C (βλ. επίσης «Ειδικές Σημειώσεις»).
Το Dormicum δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα Macrodex 6% σε γλυκόζη ή να αναμιγνύεται με αλκαλικά διαλύματα.
Επιπλέον, μπορεί να σχηματιστεί ένα ίζημα, το οποίο διαλύεται κατά την ανακίνηση σε θερμοκρασία δωματίου.
Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης μεσολαβείται κυρίως από το ισοένζυμο του συστήματος του κυτοχρώματος P4503A4 (CYP3A4). Περίπου το 25% της συνολικής δραστηριότητας του συστήματος κυτοχρώματος 450 στο ήπαρ των ενηλίκων ανήκει στην υποκατηγορία CYP3A4. Οι αναστολείς και οι επαγωγείς αυτού του ισοενζύμου μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μιδαζολάμη.
Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με διάλυμα Dormicum
Ιτρακοναζόλη και φλουκοναζόλη. Η συγχορήγηση μιδαζολάμης και ιτρακοναζόλης ή φλουκοναζόλης παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της μιδαζολάμης από 2,9 σε 7,0 ώρες (ιτρακοναζόλη) ή σε 4,4 ώρες (φλουκοναζόλη). Όταν η μιδαζολάμη χορηγείται ως bolus για βραχυπρόθεσμη καταστολή, η ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη δεν ενισχύουν τα αποτελέσματά της σε κλινικά σημαντικό βαθμό, επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, όταν συνταγογραφείται μιδαζολάμη σε υψηλές δόσεις, μπορεί να καταστεί απαραίτητη προσαρμογή της δόσης. Η μακροχρόνια έγχυση μιδαζολάμης σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά αντιμυκητιασικά (π.χ. στην εντατική θεραπεία) μπορεί να παρατείνει την υπνωτική δράση του φαρμάκου εάν η δόση δεν τιτλοποιηθεί σύμφωνα με το αποτέλεσμα.
Ερυθρομυκίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση Dormicum και ερυθρομυκίνης επιμηκύνει τον χρόνο ημιζωής της μιδαζολάμης από 3,5 σε 6,2 ώρες. Αν και οι παρατηρούμενες αλλαγές στη φαρμακοδυναμική ήταν σχετικά μικρές, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης, ειδικά όταν συνταγογραφούνται μεγάλες δόσεις.
Σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη. Η σιμετιδίνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις ισορροπίας της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 26%, ενώ η ρανιτιδίνη δεν τις επηρεάζει. Η ταυτόχρονη χορήγηση μιδαζολάμης και σιμετιδίνης ή ρανιτιδίνης δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της μιδαζολάμης. Η μιδαζολάμη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κανονικές δόσεις ταυτόχρονα με σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη.
Κυκλοσπορίνη. Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ κυκλοσπορίνης και μιδαζολάμης. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη.
Η νιτρενδιπίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της μιδαζολάμης. Και τα δύο φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα. δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Saquinavir. Σε 12 υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης σε δόση 0,05 mg/kg μετά από 3-5 ημέρες λήψης σακουιναβίρης σε δόση 1200 mg 3 φορές την ημέρα μείωσε την κάθαρση της μιδαζολάμης κατά 56% και αύξησε το μισό της διάρκεια ζωής από 4,1 έως 9,5 ώρες. Η σακουιναβίρη ενίσχυσε μόνο την υποκειμενική αίσθηση της επίδρασης της μιδαζολάμης (όπως μετράται από την οπτική αναλογική κλίμακα, το στοιχείο "συνολική επίδραση του φαρμάκου"), έτσι στους ασθενείς που λαμβάνουν σακουιναβίρη μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλέβιες δόσεις βλωμού μιδαζολάμης. Με παρατεταμένη έγχυση μιδαζολάμης, συνιστάται η μείωση της αρχικής δόσης κατά 50%.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της ενδομυϊκώς χορηγούμενης μιδαζολάμης. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Το βαλπροϊκό νάτριο εκτοπίζει τη μιδαζολάμη από τη δέσμευση πρωτεϊνών, γεγονός που μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της μιδαζολάμης. Οι ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν βαλπροϊκό νάτριο μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμική θεραπεία ή τοπική αναισθησία με λιδοκαΐνη, η μιδαζολάμη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της λιδοκαΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση της μιδαζολάμης.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του Dormicum μειώνει τις ελάχιστες κυψελιδικές συγκεντρώσεις αλοθάνης που απαιτούνται για τη γενική αναισθησία.
Ασυμφωνία
Το διάλυμα Dormicum σε αμπούλες δεν μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα Macrodex 6% σε διάλυμα γλυκόζης. Μην αναμιγνύετε το Dormicum με αλκαλικά διαλύματα, καθώς η μιδαζολάμη καθιζάνει με διττανθρακικό νάτριο
Παρενέργειες
Κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα και νοητική σφαίρα:υπνηλία, παρατεταμένη καταστολή, σύγχυση, ευφορία, παραισθήσεις, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη, αταξία, προοδευτική αμνησία, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται άμεσα από τη δόση. Προοδευτική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί στο τέλος της διαδικασίας, σε ορισμένες περιπτώσεις διαρκεί περισσότερο.
Περιγράφονται περιπτώσεις παράδοξων αντιδράσεων, όπως διέγερση, ακούσια κινητική δραστηριότητα (συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών και μυϊκού τρόμου), υπερκινητικότητα, εχθρική διάθεση, θυμός και επιθετικότητα, παροξυσμοί διέγερσης, ιδιαίτερα σε παιδιά και γεροντικούς ασθενείς.
Επιληπτικές κρίσεις έχουν περιγραφεί σε πρόωρα βρέφη και νεογνά.
Η χρήση του Dormicum, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό σωματικής εξάρτησης. Η απόσυρση του φαρμάκου, ιδιαίτερα απότομα μετά από παρατεταμένη ενδοφλέβια χρήση, μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων σπασμών.
Γαστρεντερικός σωλήνας:ναυτία, έμετος, λόξυγγας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία.
Καρδιαγγειακό σύστημα και αναπνευστικά όργανα:Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναπτυχθεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αποτελούνταν από κατάθλιψη και αναπνευστική ανακοπή ή/και καρδιακή ανακοπή. Η πιθανότητα τέτοιων απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων είναι υψηλότερη σε ενήλικες άνω των 60 ετών και σε εκείνους με ταυτόχρονη αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται πολύ γρήγορα ή σε μεγάλες δόσεις. Επιπλέον, έχουν περιγραφεί υπόταση, ελαφρά ταχυκαρδία, αγγειοδιαστολή, δύσπνοια και σε ορισμένες περιπτώσεις λαρυγγόσπασμος.
Δέρμα και τα εξαρτήματά του:δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός.
Το σώμα ως σύνολο:σε ορισμένες περιπτώσεις - αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας, από το δέρμα στο αναφυλακτοειδές.
Τοπικές αντιδράσεις:ερύθημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μετά τη χρήση βενζοδιαζεπινών, αυξάνεται ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων.
Υπερβολική δόση
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Dormicum εκφράζονται κυρίως σε αύξηση των φαρμακολογικών του επιδράσεων: υπνηλία, σύγχυση, λήθαργος και μυϊκή αδυναμία ή παράδοξη διέγερση. Όπως και στην περίπτωση υπερδοσολογίας άλλων βενζοδιαζεπινών, αυτό δεν είναι απειλητικό για τη ζωή, εκτός εάν ο ασθενής έχει λάβει ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ. Πιο σοβαρά συμπτώματα περιλαμβάνουν αρεφλεξία, υπόταση, καρδιαγγειακή και αναπνευστική καταστολή, αναπνευστική ανακοπή και, σπάνια, κώμα.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, μόνο οι ζωτικές λειτουργίες πρέπει να παρακολουθούνται. Στη θεραπεία της υπερδοσολογίας, ιδιαίτερη προσοχή καταλαμβάνεται από την εντατική φροντίδα που αποσκοπεί στη διατήρηση της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής δραστηριότητας. Τα φαινόμενα υπερδοσολογίας μπορεί να σταματήσουν με έναν ανταγωνιστή βενζοδιαζεπίνης - Anexat (δραστική ουσία - φλουμαζενίλη). Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση φλουμαζενίλ σε περίπτωση). μικτή υπερδοσολογία φαρμάκων, καθώς και σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες
Ειδικές Οδηγίες
Το Dormicum για ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο παρουσία εξοπλισμού ανάνηψης, καθώς η ενδοφλέβια χορήγησή του μπορεί να αναστείλει τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου και να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για την παρεντερική χορήγηση του Dormicum στην ομάδα υψηλού κινδύνου: ηλικίας άνω των 60 ετών, εξασθενημένους και χρόνιους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, παιδιατρικοί ασθενείς με καρδιαγγειακή αστάθεια. Αυτοί οι ασθενείς υψηλού κινδύνου απαιτούν χαμηλότερες δόσεις (βλ. "Μέθοδος εφαρμογής") και συνεχή παρακολούθηση με σκοπό την έγκαιρη ανίχνευση παραβιάσεων ζωτικών λειτουργιών. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μετά τη χρήση βενζοδιαζεπινών, αυξάνεται ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων.
Με εξαιρετική προσοχή, οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ και τοξικομανών.
Όπως με κάθε φάρμακο που καταστέλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα και έχει μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Dormicum σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, καθώς έχουν ήδη μυϊκή αδυναμία.
Όταν χρησιμοποιείτε το Dormicum για μακροχρόνια καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας, έχει περιγραφεί μια ελαφρά μείωση της δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, σε μια τέτοια κατάσταση, θα πρέπει να γνωρίζει κανείς την πιθανότητα ανάπτυξης σωματικής εξάρτησης, ο κίνδυνος της οποίας εξαρτάται από τη δόση και τη διάρκεια χρήσης.
Επειδή η απότομη διακοπή του Dormicum μετά από παρατεταμένη ενδοφλέβια χρήση μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης του.
Το Dormicum προκαλεί προκαταρκτική αμνησία, η οποία είναι συχνά επιθυμητή πριν και κατά τη διάρκεια των χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων. Η διάρκειά του εξαρτάται άμεσα από τη χορηγούμενη δόση. Η παρατεταμένη αμνησία μπορεί να είναι πρόβλημα για τους ασθενείς που πρόκειται να πάρουν εξιτήριο μετά από μια χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία. Μετά την παρεντερική χορήγηση του φαρμάκου, οι ασθενείς μπορούν να αποδεσμευτούν από το νοσοκομείο ή την κλινική όχι νωρίτερα από 3 ώρες αργότερα και μόνο με συνοδεία.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν παράδοξη αντίδραση, η δράση του Dormicum θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν συνεχιστεί η χορήγησή του.
Σε παιδιά με ασταθή κατάσταση του καρδιαγγειακού συστήματος και σε νεογνά, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την καταστολή των πρόωρων βρεφών, εκτός εάν είναι διασωληνωμένα λόγω του κινδύνου άπνοιας. Επιπλέον, τα νεογνά έχουν την τάση για παρατεταμένη και έντονη ανασταλτική δράση του Dormicum στην αναπνοή, η οποία οφείλεται στη λειτουργική τους ανωριμότητα.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανές και μηχανισμούς
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν πρέπει να οδηγείτε οχήματα ή να εργάζεστε με μηχανές ή μηχανισμούς έως ότου παύσει εντελώς η δράση του φαρμάκου.
Φόρμα έκδοσης και συσκευασία
1 ml και 3 ml του φαρμάκου σε άχρωμες γυάλινες αμπούλες (υδρολυτική κατηγορία 1 σύμφωνα με το EP). 5, 10 φύσιγγες (1 ml η καθεμία) ή 5, 10, 25 φύσιγγες (3 ml η καθεμία), μαζί με οδηγίες χρήσης, τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.
Συνθήκες αποθήκευσης
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C, προστατευμένο από το φως. Μην καταψύχετε.
Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία
5 χρόνια.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Όροι χορήγησης από φαρμακεία
Με συνταγή.
Κατασκευαστής
F. Hoffmann-La Roche Ltd, παραγωγής Seneksi SAS, Γαλλία
Εγγεγραμμένη διεύθυνση κατασκευαστή:
Seneksi CAC, 52, ru Marcel et Jacquies Gaucherbes 94120 Fontenay-sues-Bois, Γαλλία
Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Γαλλία
Οι αξιώσεις των καταναλωτών πρέπει να αποστέλλονται στη διεύθυνση του γραφείου αντιπροσωπείας στη Μόσχα:
125445, αγ. Smolnaya, 24D
Το Dormicum είναι ένα συνθετικό φάρμακο με έντονο υπνωτικό και γρήγορο ηρεμιστικό αποτέλεσμα.
Φαρμακολογική δράση του Dormicum
Το Dormicum είναι ένα φάρμακο που έχει υπνωτικό, ηρεμιστικό, αντισπασμωδικό, αγχολυτικό και κεντρικό μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα.
Το δραστικό συστατικό του Dormicum - μιδαζολάμη, ως λιπόφιλη ουσία, έχει διεγερτική δράση στους ιονοτροπικούς υποδοχείς GABA, οι οποίοι βρίσκονται στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Λόγω της χαμηλής τοξικότητας, το φάρμακο έχει μεγάλο θεραπευτικό διάστημα. Η δράση του Dormicum χαρακτηρίζεται από ταχεία έναρξη και μικρή διάρκεια.
Μετά την εισαγωγή του φαρμάκου, παρατηρείται μια βραχυπρόθεσμη προχωρημένη αμνησία, κατά την οποία ο ασθενής δεν θυμάται τα γεγονότα που συνέβησαν κατά τη δράση της δραστικής ουσίας.
Σύνθεση, μορφή απελευθέρωσης και ανάλογα του Dormicum
Το Dormicum παράγεται ως διαυγές ενέσιμο διάλυμα (ενδοφλέβια και ενδομυϊκά) που περιέχει 1 ml 5 mg μιδαζολάμης σε φύσιγγες 1 ml και 3 ml.
Είναι δυνατή η χρήση ενός αναλόγου του Dormicum για τη δραστική ουσία (Fulsed) ή τον τρόπο δράσης (Nitrazepam, Flunitrazepam-Fereina).
Ενδείξεις χρήσης Dormicum
Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Dormicum συνταγογραφείται για ενήλικες για:
- Συνειδητή καταστολή πριν και κατά τη διάρκεια των διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών, που εκτελούνται με τοπική αναισθησία ή χωρίς αυτήν.
- Εισαγωγική αναισθησία και προφαρμακευτική αγωγή πριν από αυτήν.
- Μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία, καθώς και ηρεμιστικό συστατικό στη συνδυασμένη αναισθησία.
Παιδιά Dormicum χρησιμοποιείται συνήθως:
- Κατά τη διεξαγωγή καταστολής με διατήρηση της συνείδησης για διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες.
- Για προφαρμακευτική αγωγή πριν την επαγωγική αναισθησία και μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία.
Αντενδείξεις
Το Dormicum δεν χρησιμοποιείται σε σχέση με:
- Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια;
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (μιδαζολάμη) ή σε βοηθητικά συστατικά.
- Οξεία πνευμονική ανεπάρκεια;
- Γλαύκωμα κλειστής γωνίας;
- Σοκ, κώμα, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ και ναρκωτικά, που συνοδεύεται από καταστολή των ζωτικών λειτουργιών.
- Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας κατά τον τοκετό. Απαιτείται προσοχή η χρήση του Dormicum:
- Ηλικιωμένοι άνω των 60 ετών.
- Ασθενείς σε εξαιρετικά σοβαρές καταστάσεις.
- Στο πλαίσιο της αναπνευστικής ανεπάρκειας.
- Στο πλαίσιο της δυσλειτουργίας των νεφρών και του ήπατος.
- Με καρδιακή ανεπάρκεια?
- Στο πλαίσιο της μυασθένειας gravis.
- Πρόωρα μωρά (λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπνικής άπνοιας).
- Νεογέννητα μωρά κάτω των 6 μηνών.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dormicum
Το Dormicum σύμφωνα με τις οδηγίες είναι ένα ισχυρό ηρεμιστικό φάρμακο που απαιτεί ατομική επιλογή δόσης και αργή χορήγηση. Για να επιτευχθεί το επιθυμητό ηρεμιστικό αποτέλεσμα, κατάλληλο για την ηλικία, τη φυσική κατάσταση και την κλινική ανάγκη, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης. Ηλικιωμένοι σε σοβαρή κατάσταση και παιδιά θα πρέπει να προσεγγίζονται με την επιλογή της δοσολογίας λαμβάνοντας υπόψη μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η δράση του Dormicum σύμφωνα με τις οδηγίες αναπτύσσεται μέσα σε δύο λεπτά, το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται μετά από 5-10 λεπτά.
Πριν από μια χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία για συνειδητή καταστολή, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Η μέση δόση για ενήλικες είναι 2-2,5 mg που χορηγούνται 5-10 λεπτά πριν από τη διαδικασία. Κατά κανόνα, δεν χορηγούνται περισσότερα από 5 mg του φαρμάκου την ημέρα. Για τους ηλικιωμένους χρησιμοποιείται συνολικά όχι περισσότερο από 2-3,5 mg Dormicum.
Στα παιδιά χορηγείται Dormicum ενδοφλεβίως με αργή τιτλοδότηση μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Τα παιδιά κάτω των πέντε ετών μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις φαρμάκων από τους έφηβους.
Για προφαρμακευτική αγωγή, το Dormicum πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (20-60 λεπτά πριν από την επαγωγή αναισθησίας βαθιά στον μυ) ή ενδοφλεβίως. Μετά τη χορήγηση, για την ανίχνευση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, είναι επιτακτική η παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς, καθώς η ατομική ευαισθησία στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Τα παιδιά ηλικίας 1-15 ετών συνήθως απαιτούν υψηλότερες δόσεις Dormicum από τους ενήλικες.
Στα παιδιά, η χρήση του Dormicum ως ηρεμιστικού στη συνδυασμένη αναισθησία δεν συνιστάται λόγω έλλειψης απαραίτητων δεδομένων.
Παρενέργειες
Το Dormicum, σύμφωνα με κριτικές, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σε θεραπευτικές δόσεις, ειδικά με παρατεταμένη καταστολή, μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό σωματικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εμφάνισής του εξαρτάται από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται και τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και από την παρουσία εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα ναρκωτικά. Η απότομη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων.
Επίσης, η χρήση του Dormicum, σύμφωνα με κριτικές, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη διαταραχών από διάφορα συστήματα του σώματος με τη μορφή:
- Αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και δερματικών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος), αναφυλακτικό σοκ (ανοσοποιητικό σύστημα).
- Σύγχυση της συνείδησης, ευφορία, παραισθήσεις (ψυχική σφαίρα).
- Σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες - αναπνευστική καταστολή ή διακοπή, ανάπτυξη άπνοιας, δύσπνοια, λαρυγγόσπασμος (αναπνευστικά όργανα).
- Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός (δέρμα και υποδόριο λίπος).
- Σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες (καρδιαγγειακό σύστημα).
- Παραβιάσεις και επιδείνωση της οπτικής οξύτητας, διπλή όραση, νυσταγμός, περιοδική σύσπαση των βλεφάρων, προσυγκοπή, διαθλαστικές διαταραχές, συμφόρηση στα αυτιά, απώλεια ισορροπίας (αισθητήρια όργανα).
- Ερύθημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση, υπερευαισθησία (τοπικές και γενικές αντιδράσεις).
Σε ορισμένες περιπτώσεις (ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους), κατά τη χρήση του Dormicum, σύμφωνα με κριτικές, παρατηρούνται παράδοξες αντιδράσεις - διέγερση, εχθρική διάθεση, ακούσια κινητική δραστηριότητα, υπερκινητικότητα, παροξυσμοί διέγερσης, επιθετικότητα και θυμός. Τα νεογνά και τα πρόωρα μωρά μπορεί να εμφανίσουν σπασμούς και στους ηλικιωμένους, μετά τη χρήση του Dormicum, αυξάνεται η πιθανότητα πτώσεων και καταγμάτων.
Οι διαταραχές από το περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα εκδηλώνονται συχνότερα ως μείωση της συγκέντρωσης, πονοκέφαλος, ζάλη, αταξία, μετεγχειρητική υπνηλία, προχωρημένη αμνησία. Επίσης, σύμφωνα με τις οδηγίες, το Dormicum μπορεί να προκαλέσει ανάδρομη αμνησία, αθηροειδείς κινήσεις, άγχος, παραλήρημα και υπνηλία κατά την έξοδο από την αναισθησία, διαταραχές ύπνου, δυσφωνία, δυσανάγνωστη ομιλία, παραισθησία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά τη θεραπεία, παρατηρούνται πεπτικές διαταραχές με τη μορφή ξινής γεύσης στο στόμα, δυσκοιλιότητας, ναυτίας, σιελόρροιας, ρεψίματος και έμετου.
Συνθήκες αποθήκευσης
Το Dormicum είναι ένα συνταγογραφούμενο ηρεμιστικό φάρμακο. Η διάρκεια ζωής του διαλύματος είναι πέντε χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι φυλάσσεται υπό τις συνθήκες που συνιστώνται από τις οδηγίες (σε θερμοκρασίες έως 30 ° C).
Δοσολογική μορφή: διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγησηΧημική ένωση:1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστική ουσία:
μιδαζολάμη - 5,00000 mg.
Έκδοχα:
χλωριούχο νάτριο - 5,00000 mg,
υδροχλωρικό οξύ - 0,00234 ml,
1 M διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου - έως pH 3,3,
νερό για ένεση - έως 1 ml.
Περιγραφή: Διαφανές άχρωμο υγρό. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Υπνωτικα χαπια ATX:N.05.C.D.08 Μιδαζολάμη
Φαρμακοδυναμική:Μηχανισμός δράσης
Η μιδαζολάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης που ανήκει στην ομάδα των ιμιδοβενζοδιαζεπινών. Αυτές οι ενώσεις διεγείρουν τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης στις μεμβράνες των νευρώνων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), οι οποίοι σχετίζονται αλλοστερικά με τους υποδοχείς γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (υποδοχείς GABAd). Με τη διέγερση των υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης, η ευαισθησία των υποδοχέων GABA στο GABA (ανασταλτικός μεσολαβητής) αυξάνεται. Όταν οι υποδοχείς GABAA είναι διεγερμένοι, τα κανάλια C1 ανοίγουν. Ιόντα Cl - εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα, αυτό οδηγεί σε υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης. Υπό τη δράση των βενζοδιαζεπινών, η συχνότητα ανοίγματος των διαύλων Cl- αυξάνεται. Έτσι, οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν τις διαδικασίες αναστολής στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Φαρμακολογικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών:
1) αγχολυτικό (εξάλειψη των συναισθημάτων άγχους, φόβου, έντασης).
2) ηρεμιστικό?
3) υπνωτικά χάπια?
4) μυοχαλαρωτικό?
5) αντισπασμωδικό?
6) αμνησιακή (σε υψηλές δόσεις, οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν προοδευτική αμνησία για περίπου 6 ώρες, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προφαρμακευτική αγωγή πριν από χειρουργικές επεμβάσεις).
Η φαρμακολογική δράση χαρακτηρίζεται από μικρή διάρκεια λόγω της ταχείας αποικοδόμησης της μιδαζολάμης. Προκαλεί γρήγορα την έναρξη του ύπνου (μετά από 20 λεπτά), έχει μικρή επίδραση στη δομή του ύπνου και πρακτικά δεν έχει καμία επίπτωση.
Έναρξη δράσης: ηρεμιστικό - 15 λεπτά (ενδομυϊκή (i / m) χορήγηση), 1,5-5 λεπτά (ενδοφλέβια (i / v) χορήγηση). εισαγωγική γενική αναισθησία με ενδοφλέβια χορήγηση - 0,75-1,5 λεπτά (με προφαρμακευτική αγωγή με ναρκωτικά), 1,5-3 λεπτά (χωρίς προφαρμακευτική αγωγή με ναρκωτικά φάρμακα). Η διάρκεια της αμνησιακής δράσης εξαρτάται άμεσα από τη δόση. Ο χρόνος αποκατάστασης από τη γενική αναισθησία είναι 2 ώρες κατά μέσο όρο. Μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση, παρατηρείται προοδευτική αμνησία μικρής διάρκειας.
Φαρμακοκινητική:Απορρόφηση
Όταν χορηγείται ενδομυϊκά, η απορρόφηση της μιδαζολάμης από τον μυϊκό ιστό είναι ταχεία και πλήρης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από ενδομυϊκή ένεση είναι μεγαλύτερη από 90%.
Διανομή
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της μιδαζολάμης είναι γραμμικό. Με την ενδοφλέβια χορήγηση, η κατανομή είναι διφασική. Ο όγκος ισορροπίας κατανομής είναι 0,7-1,2 l / kg. Επικοινωνία με πρωτεΐνες πλάσματος - 96-98%. Σε επαφή κυρίως με την αλβουμίνη, διεισδύει μέσω ιστοαιμικών φραγμών, περιλαμβανομένων. αιματοεγκεφαλικούς και πλακουντιακούς φραγμούς, καθώς και στο μητρικό γάλα. Μικρές συγκεντρώσεις βρίσκονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Μεταβολισμός
Η μιδαζολάμη βιομετασχηματίζεται σχεδόν πλήρως, απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτες. Υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο CYP3A4 σε α-υδροξυμιδαζολάμη (ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα και στα ούρα). Η συγκέντρωση της α-υδροξυμιδαζολάμης στο πλάσμα φτάνει το 12% της αρχικής ουσίας. Η φαρμακολογική δραστηριότητα είναι το 10% της δραστηριότητας της μιδαζολάμης.
αναπαραγωγή
Σε υγιείς εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής (Τ 1/2) της μιδαζολάμης είναι 1,5-2,5 ώρες. Κάθαρση πλάσματος - 300-500 ml / λεπτό. Απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά (60-80% της χορηγούμενης δόσης), κυρίως με τη μορφή γλυκουρονιδίου α-υδροξυμιδαζολάμης. Λιγότερο από 1% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. T 1/2 α-υδροξυμιδαζολάμη είναι<1 часа.
Φαρμακοκινητική με ενδοφλέβια χορήγηση σταγόνων: σε ορισμένους ασθενείς εντατικής θεραπείας και σε ορισμένους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν στάγδην για παρατεταμένη καταστολή, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής αυξήθηκε έως και έξι φορές. Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν τη μεγαλύτερη ηλικία, την κοιλιακή παθολογία, τη σήψη και τη μειωμένη νεφρική λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, η έγχυση μιδαζολάμης με σταθερό ρυθμό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση. Επομένως, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί μόλις επιτευχθεί ικανοποιητικό κλινικό αποτέλεσμα.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι ασθενείς.
Σε άτομα άνω των 60 ετών, το T 1/2 μπορεί να αυξηθεί τέσσερις φορές.
Παιδιά.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 3-10 ετών, το T 1/2 είναι μικρότερο από τους ενήλικες (1-1,5 ώρες), γεγονός που εξηγείται από τον πιο εντατικό μεταβολισμό της μιδαζολάμης.
Νεογέννητα.
Στα νεογνά, ο χρόνος ημίσειας ζωής (Τ 1/2) αυξάνεται και είναι κατά μέσο όρο 6-12 ώρες και η κάθαρση του φαρμάκου επιβραδύνεται.
Υπέρβαροι ασθενείς.
Σε υπέρβαρα άτομα, η κάθαρση επιβραδύνεται, το T 1/2 είναι 8,4 ώρες. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Ο χρόνος ημιζωής της μιδαζολάμης σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος μπορεί να παραταθεί και η κάθαρση να μειωθεί, σε σύγκριση με παρόμοιους δείκτες σε υγιείς εθελοντές.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το T 1/2 είναι το ίδιο με τους υγιείς εθελοντές.
Σοβαρά άρρωστοι ασθενείς.
Σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς, ο χρόνος ημιζωής (Τ 1/2) της μιδαζολάμης αυξάνεται.
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές, το T 1/2 αυξάνεται.
Ενδείξεις:ενήλικες
Εισαγωγική αναισθησία.
Ως ηρεμιστικό συστατικό στη συνδυασμένη αναισθησία.
Παιδιά
Συνειδητή καταστολή πριν και κατά τη διάρκεια των διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών, που εκτελείται με τοπική αναισθησία ή χωρίς αυτήν.
Προφαρμακευτική αγωγή πριν από την επαγωγική αναισθησία.
Παρατεταμένη καταστολή στην εντατική θεραπεία.
Αντενδείξεις:Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας.
Σοκ, κώμα, οξεία αλκοολική δηλητηρίαση με καταστολή ζωτικών λειτουργιών.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Η περίοδος τοκετού (βλ. ενότητα «Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού»).
Προσεκτικά:Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παχυσαρκία, μεγάλη ηλικία, παιδιά κάτω των 6 μηνών (ιδιαίτερα νεογέννητα και πρόωρα μωρά), οργανική εγκεφαλική βλάβη, δηλητηρίαση από αλκοόλ και ναρκωτικά με καταστολή των ζωτικών λειτουργιών, Myasthenia gravis .
Εάν έχετε μία από τις αναφερόμενες ασθένειες, φροντίστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μιδαζολάμης στην εγκυμοσύνη. Η χρήση βενζοδιαζεπινών είναι δυνατή μόνο απουσία άλλων εναλλακτικών μεθόδων θεραπείας.
Η βορικοναζόλη αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα και τον χρόνο ημιζωής της μιδαζολάμης κατά 3 φορές.
μακρολίδες
Ερυθρομυκίνη. Αυξάνει κατά 1,6-2 φορές τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης, περίπου 1,5-1,8 φορές αυξάνει τον τελικό χρόνο ημιζωής. Αν και οι παρατηρούμενες αλλαγές στη φαρμακοδυναμική ήταν σχετικά μικρές, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης, ειδικά όταν συνταγογραφούνται μεγάλες δόσεις.
Κλαριθρομυκίνη. Αυξάνει κατά 2,5 φορές τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης, περίπου 1,5-2 φορές αυξάνει τον τελικό χρόνο ημιζωής.
Αναστολείς πρωτεάσης HIV
Saquinavir και άλλοι αναστολείς πρωτεάσης HIV. Με τη συνδυασμένη χρήση μιδαζολάμης με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη (αναμνηστικός συνδυασμός), η συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης αυξάνεται κατά 5,4 φορές, η οποία συνδυάζεται με την ίδια αύξηση στον τελικό χρόνο ημιζωής αποβολής.
Η σακουιναβίρη αύξησε μόνο την υποκειμενική αίσθηση της δράσης της μιδαζολάμης, επομένως οι ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβιες δόσεις βλωμού μιδαζολάμης μπορούν να χορηγηθούν. Με παρατεταμένη έγχυση μιδαζολάμης, συνιστάται η μείωση της αρχικής δόσης κατά 50%. Η παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης HIV απαιτεί συμμόρφωση με τις συνθήκες νοσηλείας (βλ.).
Αναστολείς υποδοχέων Η2-ισταμίνης
Σιμετιδίνη και Ραϊτιδίνη. αυξάνει τις συγκεντρώσεις ισορροπίας της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 26%, αλλά δεν τις επηρεάζει. Η ταυτόχρονη χορήγηση μιδαζολάμης και σιμετιδίνης ή ρανιτιδίνης δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της μιδαζολάμης. μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε συνήθεις δόσεις ταυτόχρονα με σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη.
Αναστολείς αργών διαύλων ασβεστίου
Διλτιαζέμ. Μια εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αυξάνει τη συγκέντρωση της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 25% και επιμηκύνει τον τελικό χρόνο ημιζωής κατά 43%.
Άλλα φάρμακα.
Ατορβαστατίνη. Αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 1,4 φορές.
Επαγωγείς CYP3A4
Ριφαμπικίνη. Μετά τη λήψη ριφαμπικίνης για 7 ημέρες σε δόση 600 mg την ημέρα, η συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα του αίματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μειώνεται κατά περίπου 60%. Ο τελικός χρόνος ημιζωής μειώνεται κατά περίπου 5-60%.
Φαρμακευτικά φυτά και τρόφιμα
Εκχύλισμα ρίζας Echinacea purpurea. Μειώνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 20%. Ο τελικός χρόνος ημιζωής μειώνεται κατά περίπου 42%.
Βαλσαμόχορτο (διάτρητο). Μειώνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά περίπου 20-40%.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής μειώνεται κατά περίπου 15-17%.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Κυκλοσπορίνη. Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ κυκλοσπορίνης και μιδαζολάμης. δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη.
Η νιτρενδιπίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του φαρμάκου. Και τα δύο φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα. δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ενδομυϊκώς χορηγούμενης μιδαζολάμης. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Βαλπροϊκό οξύ. Λόγω της υψηλής θεραπευτικής συγκέντρωσης στον ορό του αίματος, μπορεί να εκτοπιστεί από τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της κλινικής επίδρασης της μιδαζολάμης που χορηγείται υπό επείγουσα καταστολή. Στο πλαίσιο της χρήσης του βαλπροϊκού οξέος, η καταστολή του ΚΝΣ ενισχύεται.
Φαρμακοδυναμικές Αλληλεπιδράσεις
Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης με άλλα ηρεμιστικά και υπνωτικά, καθώς και σε συνδυασμό με αλκοόλ, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα ηρεμιστικά και υπνωτικά αποτελέσματα.
Μια τέτοια αλληλεπίδραση είναι δυνατή κατά τη λήψη οπιούχων και οπιοειδών (όταν λαμβάνονται ως αναλγητικά και αντιβηχικά, θεραπεία υποκατάστασης), αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), διάφορες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, επίσης κατά τη λήψη μιδαζολάμης ηρεμιστική δράση, αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά κεντρικής δράσης. μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση των εισπνεόμενων αναισθητικών. Με μια τέτοια κοινή χρήση φαρμάκων, είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση των ζωτικών σημείων. Η ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης και αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η ραχιαία αναισθησία μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της μιδαζολάμης.
Επίσης, η μείωση της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης της με λιδοκαΐνη ή βουπιβακαΐνη όταν αυτές χορηγούνται ενδομυϊκά.
Φάρμακα που ενεργοποιούν την εγκεφαλική δραστηριότητα, βελτιώνουν τη μνήμη, την προσοχή, όπως ο αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης - φυσοστιγμίνη, μπορούν να μειώσουν την υπνωτική δράση της μιδαζολάμης. Ομοίως, 250 mg καφεΐνης μειώνουν εν μέρει την ηρεμιστική δράση της μιδαζολάμης.
Εκχύλισμα φύλλων Ginkgo biloba
Σε κλινικές μελέτες με εκχύλισμα φύλλων ginkgo biloba, αποκαλύφθηκε τόσο η αναστολή όσο και η επαγωγή των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450. Όταν το εκχύλισμα φύλλων ginkgo biloba συγχορηγήθηκε με μιδαζολάμη, η συγκέντρωση της τελευταίας άλλαξε, πιθανώς λόγω της επίδρασης στο ισοένζυμο CYP3A4.
Ειδικές Οδηγίες:Η μιδαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες εκπαιδευμένους στις μεθόδους χορήγησής της, καθώς και ικανούς να παρέχουν βοήθεια ανάνηψης, η ανάγκη της οποίας μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναφερθεί με τη μιδαζολάμη, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής, της άπνοιας, της αναπνευστικής ανακοπής και της καρδιακής ανακοπής. Η πιθανότητα τέτοιων απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων είναι υψηλότερη με υψηλό ρυθμό χορήγησης ή υψηλή δόση του φαρμάκου. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
Όταν χρησιμοποιείται μιδαζολάμη για προφαρμακευτική αγωγή, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή παρακολούθηση, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας κατά τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Χρήση της μιδαζολάμης σε παιδιά
Η χρήση της μιδαζολάμης απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά.
Σε παιδιά με συνυπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις, η δόση θα πρέπει να μειωθεί, είναι απαραίτητη η συνεχής παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών. μην χρησιμοποιείτε σε παιδιά για επαγωγική αναισθησία, καθώς και ηρεμιστικό συστατικό σε συνδυασμένη αναισθησία.
Τα παιδιά χρειάζονται σχετικά υψηλότερες δόσεις μιδαζολάμης (ανά κιλό σωματικού βάρους) από τους ενήλικες. Το φάρμακο εγχέεται βαθιά ενδομυϊκά σε μεγάλο μυ 30-60 λεπτά πριν από την επαγωγή της αναισθησίας.
Ο χρόνος ημιζωής της μιδαζολάμης μπορεί να παραταθεί στα νεογνά.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την καταστολή των πρόωρων βρεφών (που γεννήθηκαν λιγότερο από 36 εβδομάδες κύησης) λόγω του κινδύνου άπνοιας. Η ταχεία χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αποφεύγεται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά
Λόγω του αυξημένου κινδύνου άπνοιας, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε μη διασωληνωμένα πρόωρα ή τελειόμηνα νεογνά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού και του κορεσμού του αίματος με οξυγόνο. Δεν συνιστάται η ταχεία χορήγηση του φαρμάκου. Λόγω της ανωριμότητας των μεταβολικών λειτουργιών, τα νεογνά είναι επιρρεπή σε αναπνευστική καταστολή. Σε παιδιά με καρδιαγγειακά νοσήματα, για την πρόληψη αναπνευστικών διαταραχών, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αργά.
Παιδιά κάτω των 6 μηνών
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε απόφραξη των αεραγωγών και υποαερισμό, επομένως οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να γίνονται σε μικρές αυξήσεις. Επιπλέον, είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού και του κορεσμού του αίματος με οξυγόνο (βλ. επίσης την υποενότητα «Πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά»).
Σε παιδιά μικρότερα των 6 μηνών, καθώς και με βάρος μικρότερο από 15 kg, δεν συνιστάται η χρήση διαλύματος με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml. Το φάρμακο σε υψηλότερη συγκέντρωση προ-αραιώνεται σε 1 mg / ml. Όταν χρησιμοποιείται στην παιδιατρική πρακτική, πρέπει να θυμόμαστε ότι η ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη. Επίσης, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της μιδαζολάμης στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Ασθενείς άνω των 60 ετών.
Ασθενείς με σοβαρή γενική κατάσταση ή χρόνιες παθήσεις (για παράδειγμα, με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια).
Ασθενείς με μυασθένεια gravis, λόγω των μυοχαλαρωτικών ιδιοτήτων της μιδαζολάμης, όπως και με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό στα ναρκωτικά (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).
Ασθενείς με οργανική εγκεφαλική βλάβη, νοσηλευόμενοι σε κατάσταση σοκ, κώμα.
εθιστικό
Υπάρχουν αναφορές για κάποια μείωση της αποτελεσματικότητας με τη χρόνια χορήγηση μιδαζολάμης για καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Εθισμός
Με τη μακροχρόνια χρήση της μιδαζολάμης (μακροχρόνια καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας), μπορεί να αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση. Ο κίνδυνος του αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, είναι επίσης υψηλότερος σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού και (ή) εθισμού στα ναρκωτικά.
Σύνδρομο «ακύρωση»
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με μιδαζολάμη στη μονάδα εντατικής θεραπείας, είναι δυνατή η ανάπτυξη ψυχικής και σωματικής εξάρτησης. Με την ξαφνική ακύρωση της μιδαζολάμης, μπορεί να αναπτυχθεί ένα σύνδρομο «απόσυρσης», το οποίο μπορεί να εκδηλωθεί με τα ακόλουθα συμπτώματα: κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, άγχος, ένταση, διέγερση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, αϋπνία «αναπήδησης», εναλλαγές της διάθεσης, παραισθήσεις και σπασμούς . Προκειμένου να αποφευχθεί το σύνδρομο «απόσυρσης», συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης του φαρμάκου μέχρι να ακυρωθεί.
Αμνησία
Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει προοδευτική αμνησία (συχνά ένα επιθυμητό αποτέλεσμα, για παράδειγμα, πριν και κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων), η διάρκεια της οποίας είναι ευθέως ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Για τους εξωτερικούς ασθενείς που εξέρχονται αμέσως μετά το χειρουργείο, η παρατεταμένη αμνησία μπορεί να είναι ενοχλητική, επομένως, μετά την παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να εξέρχεται μόνο συνοδευόμενος από ιατρικό προσωπικό ή άτομα κοντά του.
Παράδοξες αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί παράδοξες αντιδράσεις με τη μιδαζολάμη: διέγερση, ακούσιες κινήσεις (συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών και μυϊκού τρόμου), υπερκινητικότητα, εχθρότητα, εκρήξεις θυμού, επιθετικότητα, παροξυσμικό άγχος και κρίσεις. Αυτές οι αντιδράσεις συμβαίνουν με την εισαγωγή υψηλών δόσεων και (ή) με την ταχεία χορήγηση του φαρμάκου. Η υψηλότερη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων παρατηρείται σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Αλλαγή στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν επαγωγείς ή αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A4, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης μπορεί να αλλάξει, επομένως μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο «Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα»).
Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης μπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, χαμηλή καρδιακή παροχή και σε νεογνά (βλ. παράγραφο «Φαρμακοκινητική»).
Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή/και κατασταλτικών του ΚΝΣ Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης με αλκοόλ ή κατασταλτικά του ΚΝΣ. Αυτή η χρήση μπορεί να αυξήσει τις κλινικές επιδράσεις της μιδαζολάμης και να οδηγήσει σε σοβαρή καταστολή ή κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα»).
Αλκοολισμός ή εθισμός στα ναρκωτικά
Σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού στα ναρκωτικά, η χρήση μιδαζολάμης και άλλων παραγώγων βενζοδιαζεπίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Απόσπασμα από ιατρικό ίδρυμα
Μετά την ολοκλήρωση των απαραίτητων διαδικασιών, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι την πλήρη ανάκτηση της συνείδησης και των κινητικών ικανοτήτων, ο ασθενής να πάρει εξιτήριο, συνοδευόμενος από κοντινά του άτομα.
Το φάρμακο περιέχει νάτριο, το οποίο μπορεί να είναι σημαντικό για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Κατά την περίοδο της θεραπείας δεν πρέπει να λαμβάνεται, ειδικά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μεταφορών. βλ. και γούνα.:Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση, η μειωμένη μυϊκή λειτουργία έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή εργασίας με μηχανισμούς. Δεν πρέπει να οδηγείτε οχήματα ή να εργάζεστε με μηχανές και μηχανισμούς έως ότου παύσει εντελώς η δράση του φαρμάκου. Η επανέναρξη τέτοιων δραστηριοτήτων θα πρέπει να γίνεται με την άδεια του θεράποντος ιατρού. Μορφή έκλυσης / δοσολογία:Διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg/ml.Πακέτο:1 ml ή 3 ml σε αμπούλες. 5 αμπούλες σε συσκευασία blister.
Συσκευασίες 1,2 ή 5 blister με οδηγίες χρήσης του φαρμάκου, ένα μαχαίρι ή μια αμπούλα σε συσκευασία από χαρτόνι.
Συσκευασίες 20, 50 ή 100 blister μαζί με ίσο αριθμό οδηγιών για τη χρήση του φαρμάκου, μαχαίρια ή αμπούλες σε κουτί από χαρτόνι ή σε κουτί από κυματοειδές χαρτόνι (για νοσοκομείο).
Όταν συσκευάζετε αμπούλες με δακτυλίους και σημεία θραύσης, δεν τοποθετούνται μαχαίρια ή μηχανισμοί αμπούλας.
Συνθήκες αποθήκευσης:Σύμφωνα με τους κανόνες για την αποθήκευση ψυχοτρόπων ουσιών που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο III του Καταλόγου Ναρκωτικών Φαρμάκων, Ψυχοτρόπων ουσιών και Προδρόμων ουσιών τους που υπόκεινται σε Έλεγχο στη Ρωσική Ομοσπονδία.
Σε μέρος προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Καλύτερη ημερομηνία πριν:Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία:Με συνταγή Αριθμός Μητρώου: LP-003720 Ημερομηνία εγγραφής: 12.07.2016 / 21.08.2017 Ημερομηνία λήξης: 12.07.2021 Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής:ΕΝΔΟΚΡΙΝΕΣ ΦΥΤΕΣ ΜΟΣΧΑΣ, FSUE Ρωσία Κατασκευαστής: Ημερομηνία ενημέρωσης πληροφοριών: 24.04.2018 Εικονογραφημένες Οδηγίες
