Fattore vii (fattore della coagulazione vii). Attività del fattore X della coagulazione

Farmaco fattore VII della coagulazione del sangue

Sostanza attiva

Fattore VII della coagulazione del sangue (fattore VII della coagulazione umano)

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione endovenosa bianco o leggermente colorato, sotto forma di polvere o solido friabile.

Eccipienti: sodio citrato diidrato, eparina.

Solvente: acqua per d/i - 10 ml.

Flaconcini (1) completi di solvente (flaconcino), siringa monouso, ago monouso, ago di trasferimento, ago filtro, ago di aerazione e sistema trasfusionale - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Il fattore VII è uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K del sangue umano normale, un componente della via estrinseca del sistema di coagulazione del sangue. È uno zimogeno del fattore VIla della serina proteasi, che avvia la via della coagulazione estrinseca. La somministrazione del concentrato di fattore VII umano aumenta la concentrazione del fattore VII nel plasma e fornisce una correzione temporanea di un difetto nel sistema di coagulazione del sangue in pazienti con deficit di fattore VII.

Farmacocinetica

Con la somministrazione endovenosa del Fattore VII, l'aumento della sua concentrazione nel plasma sanguigno del paziente è del 60-100%; T 1/2 è in media 3-5 ore.

Indicazioni

Trattamento e prevenzione dei disturbi della coagulazione del sangue causati da deficit ereditario o acquisito del fattore VII;

— sanguinamento acuto e prevenzione del sanguinamento durante interventi chirurgici in pazienti con deficit congenito del fattore VII (ipo- o aproconvertinemia);

- sanguinamento acuto e prevenzione del sanguinamento durante interventi chirurgici con deficit acquisito del fattore VII dovuto alla somministrazione orale;

- carenza di vitamina K (ad esempio, se il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale è compromesso, con prolungata nutrizione parenterale);

— insufficienza epatica(ad esempio, con epatite, cirrosi epatica, grave danno tossico fegato).

Controindicazioni

— sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e/o iperfibrinolisi fino all'eliminazione delle cause sottostanti;

- una storia di trombocitopenia indotta da eparina;

- età fino a 6 anni;

— maggiore sensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

A causa del rischio di sviluppare complicazioni tromboemboliche, un farmaco con cura speciale deve essere usato nei pazienti con una storia di malattia coronarica, malattia epatica, nonché nei pazienti periodo postoperatorio, neonati e persone con alto rischio sviluppo di tromboembolia o sindrome da coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi è necessario correlare possibile beneficio dall’uso del Fattore VII con il rischio di sviluppare queste complicanze.

Dosaggio

La durata della terapia sostitutiva e la dose dipendono dalla gravità della carenza di fattore VII, dalla sede e dall’entità del sanguinamento o dell’emorragia e condizione clinica malato. La dose prescritta di fattore VII è calcolata in unità internazionali (UI) secondo gli attuali standard dell'OMS per i preparati contenenti fattore VII. L'attività del fattore VII nel plasma può essere calcolata come percentuale del normale e in unità internazionali.

Un'unità internazionale di attività del fattore VII è equivalente all'attività del fattore VII in 1 ml di plasma umano normale.

Il calcolo della dose richiesta si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VII per chilogrammo di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VII nel plasma di circa l’1,9% (0,019 UI/ml) rispetto a livello normale attività.

La dose necessaria viene determinata utilizzando la seguente formula:

Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato dell'attività del fattore VII (UI/ml) x 53* (unità divisa per il recupero osservato (ml/kg))

*(da 1: 0,019 = 52,6)

Nel determinare la dose e la frequenza della somministrazione del farmaco in ciascun caso specifico, è necessario tenere conto dell'effetto clinico.

Quando si sceglie un intervallo di somministrazione, si deve tenere presente che il fattore VII T1/2 è molto breve - circa 3-5 ore.

Se è necessario mantenerlo a lungo alto livello fattore VII nel plasma, il farmaco deve essere somministrato ad intervalli di 8-12 ore.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per le malattie del fegato.

Metodo di somministrazione

Una soluzione per la somministrazione endovenosa a base di liofilizzato di fattore VII deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. Utilizzare solo il kit di somministrazione incluso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene impurità meccaniche. Tutti i materiali usati e la soluzione non utilizzata devono essere smaltiti secondo le regole stabilite.

Preparazione di una soluzione da concentrato liofilizzato

1. Riscaldare la bottiglia chiusa con il solvente a temperatura ambiente (non superiore a 37°C).

2. Rimuovere i cappucci protettivi dai flaconi contenenti il ​​concentrato di fattore VII e il solvente e disinfettare i tappi di gomma su entrambi i flaconi.

3. Ruotare e rimuovere l'imballaggio protettivo da un'estremità dell'ago adattatore incluso nel kit. Forare il tappo di gomma della bottiglia di solvente con questa estremità dell'ago.

4. Rimuovere con attenzione la confezione protettiva dall'altra estremità dell'ago adattatore, senza toccare l'ago stesso.

5. Capovolgere il flacone con il solvente e forare il tappo di gomma del flacone con il concentrato di fattore VII con l'estremità libera dell'ago adattatore. A causa del vuoto, il solvente confluirà nella fiala contenente il concentrato di fattore VII.

6. Scollegare i flaconi rimuovendo l'ago adattatore dal flacone con il concentrato di fattore VII. Per più rapida dissoluzione la bottiglia del concentrato viene ruotata e oscillata con attenzione.

7. Per depositare la schiuma dopo che il concentrato si è completamente sciolto, inserire nel flacone l'ago del condotto dell'aria in dotazione. Rimuovere l'ago del condotto dell'aria dopo che la schiuma si è depositata.

Iniezione a getto IV

1. Girare e rimuovere l'imballaggio protettivo dall'ago filtro e collegarlo a una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione in una siringa.

2. Scollegare l'ago filtro dalla siringa, collegare un ago a farfalla o un ago per iniezione monouso e iniettare lentamente la soluzione endovenosa (a una velocità non superiore a 2 ml/min).

3. In caso di somministrazione a domicilio, il paziente deve riporre tutto il materiale utilizzato nella confezione del farmaco e consegnarlo istituzione medica, dove viene osservato per il controllo.

Somministrazione flebo IV

Con i.v. somministrazione a goccia Dovrebbe essere utilizzato un sistema trasfusionale monouso con filtro.

Effetti collaterali

Raramente si osserva lo sviluppo reazioni allergiche(come orticaria, nausea, vomito, broncospasmo, diminuzione della pressione sanguigna), in alcuni casi - anafilassi grave (incluso shock).

IN in rari casi è stata notata la febbre. Quando trattati con fattori del complesso protrombinico, uno dei quali è il fattore VII, sono possibili complicanze tromboemboliche, soprattutto nei casi in cui dosi elevate farmaco e/o in pazienti con fattori di rischio per tromboembolia.

Overdose

Quando si utilizzano dosi elevate di farmaci contenenti il ​​fattore VII, casi di infarto miocardico, sindrome della coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa e tromboembolismo arteria polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio in pazienti con fattori di rischio per complicanze tromboemboliche o sindrome da coagulazione intravascolare disseminata, aumenta la probabilità di sviluppare tali complicanze.

Interazioni farmacologiche

INTERAZIONE CON ALTRI FARMACI

Nessuna interazione del fattore VII plasmatico umano con altri medicinali non è stato notato.

Prima della somministrazione, il Fattore VII non deve essere miscelato con altri farmaci. Utilizzando catetere venoso Si consiglia di lavarlo con isotonico soluzione salina prima e dopo l’introduzione del Fattore VII.

Effetto sui parametri di laboratorio:

Nei pazienti che ricevono grandi dosi Il fattore VII, quando si eseguono test coagulologici sensibili, deve essere presa in considerazione la presenza di eparina nel farmaco. Se necessario, l'effetto dell'eparina può essere neutralizzato aggiungendo protamina al campione da analizzare.

istruzioni speciali

Poiché il Fattore VII è un preparato proteico, possono verificarsi reazioni allergiche. I pazienti dovrebbero essere informati primi sintomi allergie, come orticaria (anche generalizzata), costrizione toracica, respiro sibilante, calo della pressione sanguigna e anafilassi. Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.

Se si sviluppa uno shock, è necessario agire in conformità con le normative stabilite. questo momento regole per il trattamento dello shock.

Sulla base dell’esperienza con l’uso del complesso protrombinico plasmatico umano, possiamo parlare di un aumento del rischio di complicanze tromboemboliche e di coagulazione intravascolare disseminata nei pazienti che ricevono il fattore VII plasmatico umano.

In teoria, terapia sostitutiva il fattore VII può portare allo sviluppo di inibitori del fattore VII nel paziente. Tuttavia, fino ad ora in pratica clinica nessun caso del genere è stato descritto.

La quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di cui si deve tenere conto in caso di somministrazione a pazienti che seguono una dieta con contenuto ridotto sodio

Il fattore VII è prodotto dal plasma umano. Quando si somministrano farmaci a base di sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di virus non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per gli agenti patogeni la cui natura è attualmente sconosciuta.

Il rischio di trasmissione del virus è ridotto al minimo grazie a una serie di misure di sicurezza, vale a dire:

— selezione dei donatori sulla base dei dati visita medica e screening del sangue e del plasma di ciascun donatore, nonché dei pool di plasma, per l'HBsAg e gli anticorpi contro l'HIV e l'HIV;

— analisi dei pool plasmatici per la presenza di materiale genomico dei virus dell'epatite A, B e C, dell'HIV-1 e dell'HIV-2, nonché del parvovirus B19;

— applicazione di metodi di inattivazione/rimozione del virus nel processo di produzione. Utilizzando virus patogeni e/o virus modello, l'efficacia di questi metodi è stata stabilita contro i virus B e C, HIV-1 e HIV-2.

Tuttavia, l’efficacia degli attuali metodi di inattivazione/rimozione dei virus potrebbe non essere sufficiente per alcuni virus privi di involucro, come il parvovirus B19, nonché per i virus attualmente sconosciuti. L'infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne incinte (infezione del feto), nonché per le persone con immunodeficienza o aumentata produzione di globuli rossi (ad esempio, anemia emolitica).

La vaccinazione contro l’epatite A e B è raccomandata per i pazienti che ricevono il fattore VII plasmatico umano.

Attualmente non ci sono prove sufficienti per raccomandare l’uso del Fattore VII nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non è stato notato alcun effetto sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari in movimento.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del Fattore VII durante la gravidanza non è stata confermata da studi controllati. studi clinici. Pertanto, il Fattore VII può essere prescritto durante la gravidanza e l'allattamento solo secondo indicazioni rigorose

Utilizzare nell'infanzia

Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Per disfunzione epatica

Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di malattie del fegato.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.

Condizioni e periodi di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Periodo di validità: 3 anni.

liofilizzato per la preparazione. soluzione per iniezione endovenosa 600 UI: flaconcino. 1 PC. incluso con solvente, siringa, ago monouso, ago di trasferimento, ago filtrante, ago di aerazione. e sistema d/trasfusione Reg. N.: P N016158/01

Gruppo clinico e farmacologico:

Farmaco fattore VII della coagulazione del sangue

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione endovenosa bianco o leggermente colorato, sotto forma di polvere o solido friabile.

Eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, eparina.

Solvente: acqua per d/i - 10 ml.

Flaconcini (1) completi di solvente (flaconcino), siringa monouso, ago monouso, ago di trasferimento, ago filtro, ago di aerazione e sistema trasfusionale - confezioni di cartone.

Descrizione dei componenti attivi del farmaco " Fattore vii (fattore vii della coagulazione del sangue)»

effetto farmacologico

Il fattore VII è uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K nel plasma umano normale, un componente della via estrinseca del sistema di coagulazione del sangue. È uno zimogeno del fattore VIla della serina proteasi, che avvia la via della coagulazione estrinseca. La somministrazione del concentrato di fattore VII umano aumenta la concentrazione del fattore VII nel plasma e fornisce una correzione temporanea di un difetto nel sistema di coagulazione del sangue in pazienti con deficit di fattore VII.

Indicazioni

Trattamento e prevenzione dei disturbi della coagulazione del sangue causati da deficit ereditario o acquisito del fattore VII;

— sanguinamento acuto e prevenzione del sanguinamento durante interventi chirurgici in pazienti con deficit congenito del fattore VII (ipo- o aproconvertinemia);

- sanguinamento acuto e prevenzione del sanguinamento durante interventi chirurgici con deficit acquisito di fattore VII dovuto all'assunzione anticoagulanti orali;

— carenza di vitamina K (ad esempio, se il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale è compromesso, con nutrizione parenterale a lungo termine);

- insufficienza epatica (ad esempio con epatite, cirrosi epatica, grave danno tossico al fegato).

Regime di dosaggio

La durata della terapia sostitutiva e la dose dipendono dalla gravità della carenza di fattore VII, dalla sede e dall’entità del sanguinamento o dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. La dose prescritta di fattore VII è calcolata in unità internazionali (UI) secondo gli attuali standard dell'OMS per i preparati contenenti fattore VII. L'attività del fattore VII nel plasma può essere calcolata come percentuale del normale e in unità internazionali.

Un'unità internazionale di attività del fattore VII è equivalente all'attività del fattore VII in 1 ml di plasma umano normale.

La dose necessaria viene calcolata sulla base dell'osservazione empirica che con l'introduzione di 1 UI di fattore VII per 1 kg di peso corporeo, l'attività del fattore VII nel plasma aumenta dell'1,7%.

Calcolo dose richiesta viene effettuata secondo la seguente formula:

Dose richiesta (ME) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato dell'attività del fattore VII (%) x 0,6

Nel determinare la dose e la frequenza della somministrazione del farmaco in ciascun caso specifico, è necessario tenere conto dell'effetto clinico.

Quando si sceglie un intervallo di somministrazione, si deve tenere presente che il fattore VII T1/2 è molto breve - circa 3-5 ore.

Se è necessario mantenere un livello elevato di fattore VII nel plasma per lungo tempo, il farmaco deve essere somministrato ad intervalli di 8-12 ore.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per le malattie del fegato.

Metodo di somministrazione

Una soluzione per la somministrazione endovenosa a base di liofilizzato di fattore VII deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. Utilizzare solo il kit di somministrazione incluso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene impurità meccaniche. Tutti i materiali usati e la soluzione non utilizzata devono essere smaltiti secondo le regole stabilite.

Preparazione di una soluzione da concentrato liofilizzato

1. Riscaldare la bottiglia chiusa con il solvente a temperatura ambiente (non superiore a 37°C).

2. Rimuovere i cappucci protettivi dai flaconi contenenti il ​​concentrato di fattore VII e il solvente e disinfettare i tappi di gomma su entrambi i flaconi.

3. Ruotare e rimuovere l'imballaggio protettivo da un'estremità dell'ago adattatore incluso nel kit. Forare il tappo di gomma della bottiglia di solvente con questa estremità dell'ago.

4. Rimuovere con attenzione la confezione protettiva dall'altra estremità dell'ago adattatore, senza toccare l'ago stesso.

5. Capovolgere il flacone con il solvente e forare il tappo di gomma del flacone con il concentrato di fattore VII con l'estremità libera dell'ago adattatore. A causa del vuoto, il solvente confluirà nella fiala contenente il concentrato di fattore VII.

6. Scollegare i flaconi rimuovendo l'ago adattatore dal flacone con il concentrato di fattore VII. Per sciogliere il concentrato più rapidamente, ruotare con attenzione e scuotere la bottiglia.

7. Per depositare la schiuma dopo che il concentrato si è completamente sciolto, inserire nel flacone l'ago del condotto dell'aria in dotazione. Rimuovere l'ago del condotto dell'aria dopo che la schiuma si è depositata.

Iniezione a getto IV

1. Girare e rimuovere l'imballaggio protettivo dall'ago filtro e collegarlo a una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione in una siringa.

2. Scollegare l'ago filtro dalla siringa, collegare un ago a farfalla o un ago per iniezione monouso e iniettare lentamente la soluzione endovenosa (a una velocità non superiore a 2 ml/min).

3. In caso di somministrazione a domicilio, il paziente deve riporre tutti i materiali utilizzati nella confezione del farmaco e consegnarlo a un istituto medico dove verrà osservato per il controllo.

Somministrazione flebo IV

Per la somministrazione per via endovenosa deve essere utilizzato un sistema trasfusionale monouso con filtro.

Effetto collaterale

Raramente si osserva lo sviluppo di reazioni allergiche (come orticaria, nausea, vomito, broncospasmo, diminuzione della pressione sanguigna), in alcuni casi - anafilassi grave (incluso shock).

In rari casiè stata notata la febbre. In caso di trattamento con fattori del complesso protrombinico, uno dei quali è il fattore VII, sono possibili complicanze tromboemboliche, soprattutto nei casi in cui vengono prescritte dosi elevate del farmaco e/o in pazienti con fattori di rischio per tromboembolia.

Controindicazioni

— sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e/o iperfibrinolisi fino all'eliminazione delle cause sottostanti;

- una storia di trombocitopenia indotta da eparina;

- età fino a 6 anni;

- ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

A causa del rischio di sviluppare complicazioni tromboemboliche, un farmaco con cura speciale deve essere usato in pazienti con anamnesi di malattia coronarica, infarto del miocardio, malattia epatica, nonché in pazienti nel periodo postoperatorio, neonati e persone ad alto rischio di sviluppare tromboembolia o sindrome da coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi è necessario bilanciare i possibili benefici derivanti dall’utilizzo del Fattore VII con il rischio di sviluppare queste complicanze.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del Fattore VII durante la gravidanza non è stata dimostrata in studi clinici controllati. Pertanto, il Fattore VII può essere prescritto durante la gravidanza e l'allattamento solo secondo rigorose indicazioni

Utilizzare per la disfunzione epatica

Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di malattie del fegato.

Domanda per bambini

Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

istruzioni speciali

Poiché il Fattore VII è un preparato proteico, possono verificarsi reazioni allergiche. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di allergia, come orticaria (anche generalizzata), costrizione toracica, respiro sibilante, calo della pressione sanguigna e anafilassi. Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.

Se si sviluppa uno shock, è necessario agire in conformità con le regole attualmente stabilite per il trattamento dello shock.

Sulla base dell’esperienza con l’uso del complesso protrombinico plasmatico umano, possiamo parlare di un aumento del rischio di complicanze tromboemboliche e di coagulazione intravascolare disseminata nei pazienti che ricevono il fattore VII plasmatico umano.

Teoricamente, la terapia sostitutiva del fattore VII può portare allo sviluppo di inibitori del fattore VII nel paziente. Tuttavia, ad oggi, nella pratica clinica non è stato descritto un singolo caso simile.

La quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di cui si deve tenere conto quando utilizzato in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il fattore VII è prodotto dal plasma umano. Quando si somministrano farmaci ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di virus non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per gli agenti patogeni la cui natura è attualmente sconosciuta.

Il rischio di trasmissione del virus è ridotto al minimo grazie a una serie di misure di sicurezza, vale a dire:

— selezione dei donatori sulla base dei dati degli esami medici e dello screening del sangue e del plasma di ciascun donatore, nonché dei pool di plasma per l'HBsAg e gli anticorpi contro i virus dell'HIV e dell'epatite C;

— analisi dei pool plasmatici per la presenza di materiale genomico dei virus dell'epatite A, B e C, dell'HIV-1 e dell'HIV-2, nonché del parvovirus B19;

— applicazione di metodi di inattivazione/rimozione del virus nel processo di produzione. Utilizzando virus patogeni e/o virus modello è stata stabilita l'efficacia di questi metodi contro i virus dell'epatite A, B e C, HIV-1 e HIV-2.

Tuttavia, l’efficacia degli attuali metodi di inattivazione/rimozione dei virus potrebbe non essere sufficiente per alcuni virus privi di involucro, come il parvovirus B19, nonché per i virus attualmente sconosciuti. L'infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne incinte (infezione del feto), nonché per le persone con immunodeficienza o aumentata produzione di globuli rossi (ad esempio, anemia emolitica).

La vaccinazione contro l’epatite A e B è raccomandata per i pazienti che ricevono il fattore VII plasmatico umano.

Attualmente non ci sono prove sufficienti per raccomandare l’uso del Fattore VII nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non è stato notato alcun effetto sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari in movimento.

Overdose

Quando si utilizzano dosi elevate di farmaci contenenti il ​​fattore VII, sono stati segnalati casi di infarto del miocardio, sindrome della coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio in pazienti con fattori di rischio per complicanze tromboemboliche o sindrome da coagulazione intravascolare disseminata, aumenta la probabilità di sviluppare tali complicanze.

Interazioni farmacologiche

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.

Condizioni e periodi di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Periodo di validità: 3 anni.

Interazioni farmacologiche

INTERAZIONE CON ALTRI FARMACI

Non sono state osservate interazioni del fattore VII plasmatico umano con altri farmaci.

Prima della somministrazione, il Fattore VII non deve essere miscelato con altri farmaci. Quando si utilizza un catetere venoso, si consiglia di lavarlo con soluzione salina isotonica prima e dopo la somministrazione del Fattore VII.

Effetto sui parametri di laboratorio:

Nei pazienti che ricevono dosi elevate di Fattore VII, quando si eseguono test di coagulazione sensibili all'eparina, si deve tenere in considerazione la presenza di eparina nel farmaco. Se necessario, l'effetto dell'eparina può essere neutralizzato aggiungendo protamina al campione da analizzare.

Presentato per la prima volta

Questa monografia della farmacopea si applica alle preparazioni di fattore VII della coagulazione del sangue umano ottenute da plasma sanguigno umano per il frazionamento.

Il fattore VII della coagulazione del sangue umano è una frazione proteica del plasma sanguigno umano contenente il fattore VII della coagulazione del sangue glicoproteico a catena singola e piccole quantità della forma attivata del derivato a doppia catena del fattore VIIa.

I preparati a base di fattore VII della coagulazione del sangue umano possono contenere fattori della coagulazione II, IX, X, proteina C e proteina S, il cui contenuto è determinato in prodotto finito. I preparati a base di fattore VII della coagulazione del sangue umano non contengono conservanti o antibiotici.

PRODUZIONE

Per la produzione dei preparati a base di fattore VII della coagulazione del sangue umano viene utilizzato plasma sanguigno di donatori sani che soddisfa i requisiti delle FS.

La tecnologia di produzione prevede fasi di rimozione o inattivazione degli agenti infettivi. Se utilizzato per inattivare i virus in produzione composti chimici, la loro concentrazione deve essere ridotta a un livello che non influisca sulla sicurezza del farmaco per i pazienti. Durante il processo produttivo non vengono utilizzati conservanti antimicrobici. Il metodo di produzione deve garantire che non vi sia alcuna possibilità di attivazione dei fattori della coagulazione che formano la trombina.

Il farmaco può contenere stabilizzanti (albumina, polisorbato, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, glicina, lisina, eparina, antitrombina, ecc.). L'attività del fattore VII deve essere di almeno 2 UI per mg di proteine ​​prima di aggiungere stabilizzanti proteici. La soluzione farmacologica viene confezionata asetticamente in un imballaggio primario mediante filtrazione sterilizzante, liofilizzata e sigillata sotto vuoto o in atmosfera di gas inerte.

PROVE

Descrizione

Il farmaco è una massa igroscopica amorfa sotto forma di compressa o polvere di colore bianco o giallo pallido (se non diversamente indicato nella documentazione normativa). La determinazione viene effettuata visivamente.

Autenticità

Specificità della specie

Confermato dalla presenza di sole proteine ​​sieriche umane. Il test viene effettuato mediante immunoelettroforesi in gel utilizzando sieri contro proteine ​​sieriche di sangue umano, di grandi dimensioni bestiame, cavalli e suini ai sensi del . È accettabile eseguire il test di immunodiffusione su gel in conformità con. Il test dovrebbe rilevare le linee di precipitazione solo nel siero contro le proteine ​​del siero umano.

FattoreVII

Confermato dalla presenza dell'attività del fattore VII. Il test viene effettuato utilizzando il metodo cromogenico o coagulometrico. La determinazione viene effettuata in conformità con.

È ora di ricevere il farmaco ricostituito

Non più di 10 minuti (a meno che non vi siano altre istruzioni nella documentazione normativa). Viene fornita una descrizione del metodo, con l'indicazione del solvente utilizzato, del suo volume e delle condizioni di dissoluzione (temperatura del solvente, necessità di agitazione, ecc.).

Acqua

Non più del 2%. La determinazione viene effettuata con il metodo K. Fisher in conformità con (a meno che non vi siano altre istruzioni nella documentazione normativa). Il metodo di determinazione e la quantità di campione richiesta per l'analisi sono indicati nella documentazione normativa.

Inclusioni meccaniche

Non dovrebbero esserci inclusioni meccaniche visibili. La determinazione viene effettuata in conformità con. La documentazione normativa indica il nome del solvente, descrive il metodo di recupero e (se necessario) la preparazione del farmaco.

pH

da 6,5 ​​a 7,5. La determinazione viene effettuata con il metodo potenziometrico secondo.

Osmolalità

Non inferiore a 240 mOsm/kg. La determinazione viene effettuata in conformità con.

Proteina

Il contenuto quantitativo proteico per flacone o ml di soluzione ricostituita è indicato nella documentazione normativa. La determinazione viene eseguita metodo adatto secondo .

Eparina (per farmaci contenenti eparina)

Non più di 0,5 UI per 1 UI di fattore VII della coagulazione del sangue. La determinazione viene effettuata con il metodo cromogenico secondo.

Trombina

Deve mancare. La determinazione viene effettuata utilizzando il metodo coagulometrico secondo (test per l'assenza di trombina).

Fattori della coagulazione attivati sangue

Per ogni diluizione (1:10, 1:100), il tempo di coagulazione deve essere almeno di 150 C. La determinazione viene effettuata con il metodo coagulometrico secondo.

VIIpersona

Non meno di 15 UI per ml di farmaco ricostituito. La determinazione viene effettuata con il metodo cromogenico o con il metodo coagulometrico secondo.

Attività specifica

Deve essere almeno 2 UI per mg di proteine ​​(in assenza di stabilizzanti proteici).

L'attività specifica del farmaco viene calcolata utilizzando la formula:

Attività dei fattori della coagulazioneII

L'attività del fattore II della coagulazione del sangue per flacone o ml di soluzione ricostituita è indicata nella documentazione normativa. La determinazione viene effettuata utilizzando un metodo cromogenico o coagulometrico secondo. attività specifica= attività del fattore VII della coagulazione/contenuto proteico

Attività dei fattori della coagulazioneIX

L'attività del fattore IX della coagulazione del sangue per flacone o ml di soluzione ricostituita è indicata nella documentazione normativa. La determinazione viene effettuata utilizzando il metodo del coagulometro secondo.

Nota

Per i test, preparare una soluzione ricostituita del farmaco (il metodo di ricostituzione è indicato nella documentazione normativa del produttore). Se nel preparato è presente eparina, questa viene neutralizzata aggiungendo protamina solfato in ragione di 10 μg di protamina solfato per 1 UI di eparina.

Attività dei fattori della coagulazioneX

L'attività del fattore X della coagulazione del sangue per flacone o ml di soluzione ricostituita è indicata nella documentazione normativa. La determinazione viene effettuata utilizzando un metodo cromogenico o coagulometrico secondo.

Stabilizzatore(i)

La determinazione quantitativa dello/degli stabilizzante/i aggiunto/i al farmaco viene effettuata in conformità con e/o, se non ci sono altre istruzioni nella documentazione normativa.

Il limite consentito per il contenuto di stabilizzanti deve essere specificato nella documentazione normativa.

Agenti che attivano i virus

La determinazione quantitativa del contenuto residuo dell'agente(i) inattivante(i) del virus nel preparato viene effettuata in conformità con e/o, se non ci sono altre istruzioni nella documentazione normativa. Il limite consentito per il contenuto di agenti inattivanti i virus deve essere specificato nella documentazione normativa.

Sterilità

Il farmaco deve essere sterile. Il test viene eseguito in conformità con.

Pirogenicità o endotossine attoriali

Deve essere apirogeno o contenere endotossine batteriche in una quantità non superiore a 0,1 EU per 1 UI di fattore VII della coagulazione del sangue.

Il test viene effettuato secondo (almeno 30 UI di fattore VII della coagulazione del sangue per 1 kg di peso animale; il volume del farmaco somministrato non deve superare 10 ml per 1 kg di peso animale) o con il metodo specificato nel documentazione normativa.

Sicurezza dei virus

Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)

Il farmaco non deve contenere l'antigene di superficie del virus dell'epatite B. La determinazione viene eseguita metodo di dosaggio immunoenzimatico utilizzando sistemi di test approvati per l'uso nella pratica sanitaria russa e aventi una sensibilità di almeno 0,1 UI/ml in conformità con le istruzioni per l'uso.

Anticorpi contro il virus dell'epatite C

Gli anticorpi contro il virus dell'epatite C devono essere assenti. La determinazione viene effettuata con il metodo del dosaggio immunoenzimatico utilizzando sistemi di test approvati per l'uso nella pratica sanitaria russa e aventi sensibilità e specificità del 100% in conformità con le istruzioni per l'uso.

Anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2)e l'antigene p24 dell'HIV-1

Il farmaco non deve contenere anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) e l'antigene p24 dell'HIV-1. La determinazione viene effettuata con il metodo del dosaggio immunoenzimatico utilizzando sistemi di test approvati per l'uso nella pratica sanitaria russa e aventi sensibilità e specificità del 100% in conformità con le istruzioni per l'uso.

Pacchettoed etichettatura

X ferita

Conservare in un luogo protetto dalla luce a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C, salvo diversa indicazione nella documentazione normativa.

Effettuato principalmente da proteine ​​chiamate fattori della coagulazione del plasma. I fattori della coagulazione plasmatica sono procoagulanti, la cui attivazione e interazione porta alla formazione di un coagulo di fibrina.

Secondo la Nomenclatura Internazionale, i fattori della coagulazione del plasma sono indicati con numeri romani, ad eccezione dei fattori di von Willebrand, Fletcher e Fitzgerald. Per indicare il fattore attivato, a questi numeri viene aggiunta la lettera “a”. Oltre alla designazione digitale vengono utilizzati altri nomi per i fattori della coagulazione, a seconda della loro funzione (ad es. fattore VIII- globulina antiemofila), dai nomi di pazienti con una carenza recentemente scoperta dell'uno o dell'altro fattore (fattore XII - fattore Hageman, fattore X - fattore Stewart-Prower), meno spesso - dai nomi degli autori (ad esempio, von fattore Willebrand).

Di seguito sono riportati i principali fattori della coagulazione del sangue e i loro sinonimi secondo la nomenclatura internazionale e le loro principali proprietà in accordo con i dati della letteratura e studi speciali.

Fibrinogeno (fattore I)

Il fibrinogeno è sintetizzato nel fegato e nelle cellule del sistema reticoloendoteliale (in midollo osseo, milza, linfonodi eccetera.). Nei polmoni, sotto l'influenza di uno speciale enzima - fibrinogenasi o fibrina distruttiva - il fibrinogeno viene distrutto. Il contenuto di fibrinogeno nel plasma è di 2–4 g/l, l’emivita è di 72–120 ore. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è 0,8 g/l.

Sotto l'influenza della trombina, il fibrinogeno viene convertito in fibrina, che costituisce la base della rete di un coagulo di sangue che ostruisce una nave danneggiata.

Protrombina (fattore II)

La protrombina viene sintetizzata nel fegato con la partecipazione della vitamina K. Il contenuto di protrombina nel plasma è di circa 0,1 g/l, l'emivita è di 48 - 96 ore.

Il livello di protrombina, o la sua utilità funzionale, diminuisce in caso di carenza di vitamina K endogena o esogena, quando si forma una protrombina difettosa. La velocità della coagulazione del sangue viene compromessa solo quando la concentrazione di protrombina è inferiore al 40% del valore normale

IN condizioni naturali durante la coagulazione del sangue sotto l'influenza di e, nonché con la partecipazione dei fattori V e Xa (fattore X attivato), combinati termine generale“protrombinasi”, la protrombina viene convertita in trombina. Il processo di conversione della protrombina in trombina è piuttosto complesso, poiché durante la reazione si formano numerosi derivati ​​della protrombina, autoprotrombine e, infine, vari tipi trombina (trombina C, trombina E), che hanno attività procoagulante, anticoagulante e fibrinolitica. La trombina C risultante, il prodotto principale della reazione, favorisce la coagulazione del fibrinogeno.

Tromboplastina tissutale (fattore III)

La tromboplastina tissutale è una lipoproteina termostabile, presente in vari organi– nei polmoni, cervello, reni, cuore, fegato, muscoli scheletrici. Non si trova nei tessuti in uno stato attivo, ma sotto forma di un precursore: la protromboplastina. La tromboplastina tissutale, quando interagisce con i fattori plasmatici (VII, IV), è in grado di attivare il fattore X ed è coinvolta nella percorso esterno formazione di protrombinasi - un complesso di fattori che convertono la trombina.

Ioni di calcio (fattore IV)

Gli ioni calcio sono coinvolti in tutte e tre le fasi della coagulazione del sangue: nell'attivazione della protrombinasi (fase I), nella conversione della protrombina in trombina (fase II) e nel fibrinogeno in fibrina ( III fase). Il calcio è in grado di legare l'eparina, che accelera la coagulazione del sangue. In assenza di calcio, l’aggregazione e la retrazione piastrinica sono compromesse coagulo. Gli ioni calcio inibiscono la fibrinolisi.

Proaccelerina (fattore V)

La proaccelerina (fattore V, globulina AC plasmatica o fattore labile) si forma nel fegato ma, a differenza di altri fattori epatici del complesso protrombinico (II, VII e X), non dipende dalla vitamina K e viene facilmente distrutta. Il contenuto del fattore V nel plasma è di 12–17 unità/ml (circa 0,01 g/l), l'emivita è di 15–18 ore. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è del 10 – 15%.

La proaccelerina è necessaria per la formazione della protrombinasi interna (nel sangue) (attiva il fattore X) e per la conversione della protrombina in trombina.

Accelerina (fattore VI)

L'accelerina (fattore VI o AC-globulina sierica) è la forma attiva del fattore V. È esclusa dalla nomenclatura dei fattori della coagulazione; viene riconosciuta solo la forma inattiva dell'enzima - fattore V (proaccelerina), che, quando tracce di trombina apparire, si trasforma in forma attiva.

Proconvertina, convertina (fattore VII)

La proconvertina è sintetizzata nel fegato con la partecipazione della vitamina K. Rimane a lungo nel sangue stabilizzato e viene attivata da una superficie bagnata. Il contenuto del fattore VII nel plasma è di circa 0,005 g/l, l'emivita è di 4 – 6 ore. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è del 5 – 10%.

La convertina, la forma attiva del fattore, svolge un ruolo importante nella formazione della protrombinasi tissutale e nella conversione della protrombina in trombina. L'attivazione del fattore VII avviene proprio all'inizio reazione a catena al contatto con una superficie estranea. Durante il processo di coagulazione la proconvertina non viene consumata e rimane nel siero.

Globulina A antiemofila (fattore VIII)

La globulina antiemofila A è prodotta nel fegato, nella milza, nelle cellule endoteliali, nei leucociti e nei reni. Il contenuto del fattore VIII nel plasma è di 0,01 – 0,02 g/l, l’emivita è di 7 – 8 ore. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è del 30 – 35%.

La globulina A antiemofila partecipa alla via “intrinseca” della formazione della protrombinasi, potenziando l'effetto attivante del fattore IXa (fattore IX attivato) sul fattore X. Il fattore VIII circola nel sangue, essendo associato a.

Globulina B antiemofila (fattore Natale, fattore IX)

La globulina antiemofila B (fattore di Natale, fattore IX) si forma nel fegato con la partecipazione della vitamina K, è termostabile e persiste a lungo nel plasma e nel siero. Il contenuto del fattore IX nel plasma è di circa 0,003 g/l. L’emivita è di 7 – 8 ore. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è del 20 – 30%.

La globulina antiemofila B partecipa alla via “intrinseca” della formazione della protrombinasi, attivando il fattore X in combinazione con il fattore VIII, gli ioni calcio e il fattore piastrinico 3.

Fattore Stewart-Prower (fattore X)

Il fattore Stewart-Prower viene prodotto nel fegato in uno stato inattivo e viene attivato dalla tripsina e da un enzima del veleno di vipera. Dipendente dalla vitamina K, relativamente stabile, emivita - 30 - 70 ore. Il contenuto del fattore X nel plasma è di circa 0,01 g/l. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è del 10 – 20%.

Il fattore Stewart-Prower (fattore X) è coinvolto nella formazione della protrombinasi. IN schema moderno Il fattore X (Xa) attivo della coagulazione del sangue è il fattore centrale della protrombinasi, che converte la protrombina in trombina. Il fattore X viene convertito nella sua forma attiva sotto l'influenza dei fattori VII e III (via esterna, tissutale, di formazione della protrombinasi) o del fattore IXa insieme a VIIIa e fosfolipidi con la partecipazione di ioni calcio (via interna, nel sangue, di formazione della protrombinasi).

Precursore plasmatico della tromboplastina (fattore XI)

Il precursore plasmatico della tromboplastina (fattore XI, fattore Rosenthal, fattore antiemofilico C) è sintetizzato nel fegato ed è termolabile. Il contenuto del fattore XI nel plasma è di circa 0,005 g/l, l'emivita è di 30 – 70 ore.

La forma attiva di questo fattore (XIa) è formata con la partecipazione dei fattori XIIa e. La forma XIa attiva il fattore IX, che viene convertito nel fattore IXa.

Fattore di Hageman (fattore XII, fattore di contatto)

Il fattore Hageman (fattore XII, fattore di contatto) è sintetizzato nel fegato, prodotto in uno stato inattivo, l'emivita è di 50 - 70 ore. Il contenuto di fattori nel plasma è di circa 0,03 g/l. Il sanguinamento non si verifica nemmeno in caso di deficit di fattori molto profondo (meno dell'1%).

Attivato a contatto con la superficie di quarzo, vetro, cellite, amianto, carbonato di bario e nel corpo - a contatto con la pelle, fibre di collagene, acido condroitinsolforico, micelle di sostanze sature acidi grassi. Gli attivatori del fattore XII sono anche il fattore Fletcher, la callicreina, il fattore XIa, la plasmina.

Il fattore Hageman partecipa alla via “intrinseca” della formazione della protrombinasi, attivando il fattore XI.

Fattore stabilizzante la fibrina (fattore XIII, fibrinasi, transglutaminasi plasmatica)

Viene determinato il fattore stabilizzante della fibrina (fattore XIII, fibrinasi, transglutaminasi plasmatica). parete vascolare, piastrine, globuli rossi, reni, polmoni, muscoli, placenta. Nel plasma si trova sotto forma di proenzima combinato con il fibrinogeno. Viene convertito nella sua forma attiva sotto l'influenza della trombina. Contiene nel plasma nella quantità di 0,01 - 0,02 g/l, emivita - 72 ore. Il livello minimo richiesto per l'emostasi è del 2 – 5%.

Il fattore stabilizzante della fibrina è coinvolto nella formazione di un coagulo denso. Colpisce anche l'adesività e l'aggregazione delle piastrine del sangue.

Fattore di Von Willebrand (fattore vascolare antiemorragico)

Fattore di von Willebrand (antiemorragico) fattore vascolare) è sintetizzato dall'endotelio vascolare e dai megacariociti, presenti nel plasma e nelle piastrine.

Il fattore di Von Willebrand funge da proteina trasportatrice intravascolare per il fattore VIII. Il legame del fattore di von Willebrand al fattore VIII stabilizza quest'ultima molecola, ne aumenta l'emivita all'interno del vaso e ne favorisce il trasporto verso la sede del danno. Altro ruolo fisiologico La relazione tra il fattore VIII e il fattore von Willebrand è la capacità del fattore von Willebrand di aumentare la concentrazione del fattore VIII nel sito del danno vascolare. Poiché il fattore di von Willebrand circolante si lega sia al tessuto subendoteliale esposto che alle piastrine stimolate, dirige il fattore VIII verso l'area interessata, dove quest'ultimo è tenuto ad attivare il fattore X con la partecipazione del fattore IXa.

Fattore di Fletcher (precallicreina plasmatica)

Il fattore Fletcher (precallicreina plasmatica) viene sintetizzato nel fegato. Il contenuto di fattori nel plasma è di circa 0,05 g/l. Il sanguinamento non si verifica nemmeno in caso di deficit di fattori molto profondo (meno dell'1%).

Partecipa all'attivazione dei fattori XII e IX, il plasminogeno, converte il chininogeno in chinina.

Fattore Fitzgerald (chininogeno plasmatico, fattore Flozhek, fattore Williams)

Il fattore Fitzgerald (chininogeno plasmatico, fattore Flozhek, fattore Williams) è sintetizzato nel fegato. Il contenuto di fattori nel plasma è di circa 0,06 g/l. Il sanguinamento non si verifica nemmeno in caso di deficit di fattori molto profondo (meno dell'1%).

Partecipa all'attivazione del fattore XII e del plasminogeno.

Letteratura:

• Manuale dei metodi di laboratorio clinici. Ed. EA Kost. Mosca, "Medicina", 1975
• Barkagan Z.S. Malattie emorragiche e sindromi. – Mosca: Medicina, 1988
• Gritsyuk A. I., Amosova E. N., Gritsyuk I. A. Emostasiologia pratica. – Kiev: Salute, 1994.
• Shiffman F. J. Fisiopatologia del sangue. Traduzione dall'inglese - Mosca - San Pietroburgo: Casa editrice BINOM - Dialetto Nevskij, 2000.
• Elenco " Metodi di laboratorio ricerca in clinica" a cura del Prof. V.V. Menshikov. Mosca, "Medicina", 1987.
• Studio del sistema sanguigno nella pratica clinica. Ed. G. I. Kozints e V. A. Makarov. - Mosca: Triade-X, 1997

Il marcatore è associato a un cambiamento nella struttura dei fattori sistemi VII coagulazione del sangue. È in fase di studio per identificare la resistenza genetica all'infarto miocardico e il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche.

Nome del gene -F7

OMIM*613878

Localizzazione del gene sul cromosoma– 13q34

Funzione genetica

Gene F7 codifica per il fattore VII della coagulazione (proconvertina), una proteina sintetizzata nel fegato che regola la coagulazione del sangue, agendo come attivatore dei fattori della coagulazione X (F10) e IX (F9) in presenza di vitamina K.

Marcatore geneticoF7 G10976A

La sezione del DNA del gene F7 in cui la guanina (G) è sostituita dall'adenina (A) in posizione 10976 è designata come marcatore genetico F7 G10976A. Di conseguenza, le proprietà biochimiche dell'enzima cambiano, in cui l'amminoacido arginina viene sostituito con la glutammina.

G10976A – sostituzione della guanina (G) con adenina (A) nella posizione 10976 della sequenza di DNA che codifica per la proteina F7.

Arg353Gln sostituisce l'aminoacido arginina con glutammina nella sequenza aminoacidica della proteina F7.

Possibili genotipi

Frequenza di occorrenza nella popolazione

La frequenza di comparsa dell'allele A nella popolazione europea è del 10%.

Associazione dei marcatori con le malattie

• Tromboembolia
• Infarto miocardico

Descrizione

Il sistema di emostasi è una combinazione processi biochimici, garantendo lo stato liquido del sangue, mantenendone la normalità proprietà reologiche(viscosità), prevenendo e arrestando il sanguinamento. Comprende fattori della coagulazione, anticoagulanti naturali e sistemi fibrinolitici del sangue. Normalmente, i processi in esso contenuti sono equilibrati, il che garantisce lo stato liquido del sangue. Lo spostamento di questo equilibrio dovuto all'interno o fattori esterni può aumentare il rischio di sanguinamento e coaguli di sangue.

Gene F7 codifica per il fattore VII della coagulazione del sangue (proconvertina, F7), un proenzima vitamina K-dipendente prodotto nel fegato. Di base ruolo fisiologico F7 è l'attivazione del fattore X della coagulazione del sangue (F10). Dopo la lesione vascolare, F7 si lega al fattore tissutale III (TFA) e diventa attivo. Questa reazione è un evento importante nel processo di coagulazione del sangue. Il complesso di TFA e F7 serve ad attivare il fattore IX (F9), X (F10) e il fattore VII (F7). Il fattore X attivato (Xa), a sua volta, è coinvolto nei processi di attivazione della protrombina e nella sua transizione in trombina. Il fattore VII può anche essere attivato dai fattori XIIa, IXa, Xa e IIa.

Cambiamenti genetici F7 nella maggior parte dei casi hanno un effetto protettivo nei confronti del rischio di tromboembolismo. La sostituzione della guanina (G) con l'adenina (A) in posizione 10976 (marcatore genetico G10976A) porta ad un cambiamento proprietà biochimiche fattore VII, in cui l'amminoacido arginina viene sostituito con glutammina. La diminuzione dell'attività di F7 a seguito della sostituzione aiuta a ridurre la formazione di trombi. Il genotipo A/A provoca una diminuzione del 72% nell'attività dell'enzima F7 rispetto al tipo selvatico (genotipo G/G).

Il marcatore è associato ad una ridotta probabilità di infarto miocardico, anche in presenza di patologie gravi documentate angiograficamente aterosclerosi coronarica. Gli eterozigoti (portatori di un allele A e uno G, genotipo A/G) hanno un rischio di infarto miocardico 2 volte inferiore rispetto ai portatori di due alleli G (genotipo G/G).

Interpretazione dei risultati

Valutazione del genotipo tramite marcatore:

• G/G – normale attività della proteina F7
• L'attività della proteina G/A – F7 è moderatamente ridotta
• R/A – L'attività della proteina F7 è significativamente ridotta

L'interpretazione dei risultati dello studio deve essere effettuata da un medico insieme ad altri dati genetici, anamnestici, clinici e di laboratorio.

Note importanti

Per questo marcatore non esiste il concetto di “norma” e “patologia”, poiché si studia il polimorfismo genetico.